Kurz gesagt
Diese Verordnung regelt Ausnahmen von der Pflicht zur Kennzeichnung von Arzneimitteln in Blindenschrift für bestimmte Fertigarzneimittel, die in sehr kleinen Mengen in Verkehr gebracht werden.
Was sie regelt
- Die Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln in Blindenschrift.
- Ausnahmen von der Kennzeichnungspflicht für Kleinstmengen.
- Die Bereitstellung von Blindenschriftinformationen durch pharmazeutische Unternehmer.
Wen sie betrifft
- Pharmazeutische Unternehmer, die Fertigarzneimittel in Kleinstmengen herstellen.
- Apotheken, die diese Arzneimittel an blinde oder sehbehinderte Personen abgeben.
- Blinde oder sehbehinderte Personen, die diese Arzneimittel erhalten.
Eckpunkte
- Die Verordnung gilt für Fertigarzneimittel zur Anwendung bei Menschen.
- Sie betrifft Arzneimittel, die in Kleinstmengen von bis zu 7.000 Packungen pro Jahr in Verkehr gebracht werden.
- Die vorgeschriebenen Blindenschriftangaben müssen nicht direkt auf der Packung angebracht werden, wenn sie auf einem Klebeetikett oder einem separaten Informationsblatt bereitgestellt werden.
- Die Verordnung ist am 1. September 2006 in Kraft getreten.
📄 Gesetzestext
BlindKennzV2006-07-14BGBl I2006, 1696Blindenschrift-Kennzeichnungs-VerordnungVerordnung über die Kennzeichnung von Arzneimitteln in Blindenschrift
bei Kleinstmengen
(+++ Textnachweis ab: 1.9.2006 +++)
BlindKennzVEingangsformelAuf Grund des § 12 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:
BlindKennzV§ 1AnwendungsbereichDiese Verordnung gilt für zur Anwendung bei Menschen bestimmte Fertigarzneimittel, die den arzneimittelrechtlichen Vorschriften über die Kennzeichnung in Blindenschrift unterliegen und von einem pharmazeutischen Unternehmer in Kleinstmengen bis zu 7.000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden.
BlindKennzV§ 2Kennzeichnung von KleinstmengenFür die in § 1 genannten Arzneimittel müssen die nach § 10 Abs. 1b des Arzneimittelgesetzes vorgeschriebenen Angaben nicht angebracht werden, sofern bei einer Abgabe der Arzneimittel durch die Apotheke an blinde oder sehbehinderte Personen diese Angaben in Blindenschrift und normaler Schrift auf einem Klebeetikett auf der Packung angebracht werden oder, falls dies wegen des Umfangs der Bezeichnung nicht möglich ist, separat auf einem Informationsblatt übermittelt werden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Die Information in Blindenschrift nach Satz 1 ist vom pharmazeutischen Unternehmer bereitzustellen.
BlindKennzV§ 3InkrafttretenDie Verordnung tritt am 1. September 2006 in Kraft.
BlindKennzVSchlussformelDer Bundesrat hat zugestimmt.
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KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.