Kurz gesagt
Diese Verordnung ändert die Zuständigkeiten des Paul-Ehrlich-Instituts, indem sie bestimmte Arzneimittel von seiner Zuständigkeit ausnimmt und andere seiner Zuständigkeit hinzufügt.
Was sie regelt
- Ausnahmen von der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts für bestimmte homöopathische Arzneimittel.
- Ausnahmen von der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts für bestimmte Arzneimittel aus Blut oder Blutbestandteilen von Tieren.
- Zusätzliche Zuständigkeiten für Arzneimittel, die gentechnologisch hergestellte Blutgerinnungsfaktoren enthalten.
- Zusätzliche Zuständigkeiten für Arzneimittel, die BCG-Bakterien zur Stimulierung des Immunsystems enthalten.
Wen es betrifft
- Das Paul-Ehrlich-Institut.
- Hersteller und Anwender von homöopathischen Arzneimitteln, die Blutbestandteile enthalten.
- Hersteller und Anwender von Arzneimitteln aus tierischem Blut oder Blutbestandteilen.
- Hersteller und Anwender von gentechnologisch hergestellten Blutgerinnungsfaktoren.
- Hersteller und Anwender von Arzneimitteln mit BCG-Bakterien zur Immunstimulation.
Eckpunkte
- Homöopathische Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder enthalten, sind von der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts ausgenommen.
- Arzneimittel aus Blut oder Blutbestandteilen von Tieren sind ausgenommen, es sei denn, es handelt sich um Zubereitungen von Blutgerinnungsfaktoren oder Seren.
- Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Arzneimittel, die gentechnologisch hergestellte Blutgerinnungsfaktoren enthalten.
- Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für BCG-Bakterien enthaltende Arzneimittel, die zur unspezifischen Stimulierung des Immunsystems bestimmt sind.
📄 Gesetzestext
PEhrlInstZustV1996-09-25BGBl I1996, 1487Verordnung zur Änderung der Zuständigkeit des
Paul-Ehrlich-InstitutsStandGeändert durch Art. 6 V v. 6.7.2022 I 1102
(+++ Textnachweis ab: 10.10.1996 +++)
PEhrlInstZustVEingangsformelAuf Grund des § 77 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3018) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:
PEhrlInstZustV§ 1Von der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts nach § 77 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes ausgenommen sind 1.homöopathische Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder enthalten,2.Arzneimittel aus Blut oder Blutbestandteilen von Tieren, soweit es sich nicht um Zubereitungen von Blutgerinnungsfaktoren oder Seren handelt.
PEhrlInstZustV§ 2Das Paul-Ehrlich-Institut ist zusätzlich zu den Zuständigkeiten nach § 77 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes zuständig für 1.Arzneimittel, die gentechnologisch hergestellte Blutgerinnungsfaktoren enthalten, 2.BCG-Bakterien enthaltende Arzneimittel, die zur unspezifischen Stimulierung des Immunsystems bestimmt sind.
PEhrlInstZustV§ 3Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.
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KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.