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(2)Ferner hat die Tierhalterin oder der Tierhalter von Tieren der in Absatz 1 Satz 1 bezeichneten Nutzungsarten für jeden Tierhaltungsbetrieb, für den ihr oder ihm nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, unter Berücksichtigung der Nutzungsart für jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jeweiligen Tierart nach Maßgabe des Absatzes 2b mitzuteilen, die 1.in jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehalten worden sind,2.im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Betrieb aufgenommen worden sind gemäß Absatz 2a Satz 1,3.im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem Betrieb abgegeben worden sind gemäß Absatz 2a Satz 2 und 3.Die Mitteilungspflicht nach Satz 1 Nummer 3 umfasst auch verendete und getötete Tiere.
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(2a)Die Mitteilungen nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 sind unter Angabe des Datums der jeweiligen Aufnahme zu machen. Die Mitteilungen nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 sind für Tiere, die im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem Betrieb abgegeben worden sind, unter Angabe des Datums der jeweiligen Abgabe zu machen. Abweichend von Satz 2 können für Tiere, die im Laufe eines Halbjahres verendet oder getötet aus dem Betrieb abgegeben worden sind, die Mitteilungen als Summe der Abgänge pro Kalenderwoche gemacht werden; in der Meldung ist das Tagesdatum des jeweiligen Donnerstags der betreffenden Kalenderwoche, für die die Mitteilung erfolgt, anzugeben.
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(2b)Die Mitteilungen nach Absatz 2 Satz 1 sind für das erste Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am
  1. Juli des betreffenden Jahres und für das zweite Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am
  2. Januar des Folgejahres zu machen.
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(3)Wenn bei den in Absatz 2 Satz 1 bezeichneten Tieren keine antibiotisch wirksamen Arzneimittel angewendet worden sind, hat die Tierhalterin oder der Tierhalter abweichend von Absatz 2 Satz 1 nur mitzuteilen, dass keine antibiotisch wirksamen Tierarzneimittel angewendet worden sind.
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(4)Wer nach Absatz 1 Satz 1 zur Mitteilung verpflichtet ist, hat Änderungen der mitteilungspflichtigen Angaben innerhalb von 14 Werktagen nach Eintritt der Änderung mitzuteilen. Die Mitteilung nach Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 1, und Absatz 2 Satz 1 hat elektronisch bei der zuständigen Behörde zu erfolgen. Die vorgeschriebene Mitteilung kann durch Dritte vorgenommen werden, sofern die Tierhalterin oder der Tierhalter dies unter Nennung des Dritten der zuständigen Behörde angezeigt hat.
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(5)Absatz 1 und Absatz 4 Satz 1 gelten nicht, sofern die verlangten Angaben nach tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh mitgeteilt worden sind. Im Fall von Satz 1 hat die für die Durchführung der tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh zuständige Behörde der für die Durchführung von Absatz 1 und Absatz 4 Satz 1 zuständigen Behörde die verlangten Angaben zu übermitteln.
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§ 56Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung

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(1)Tierärztinnen und Tierärzte, die Tiere einer der Nutzungsarten nach der Anlage 1 Spalte 4 mit den in den Nummern 3 und 4 Absatz 1 bis 5 und Absatz 10 des Anhangs der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 bezeichneten antibiotisch wirksamen Arzneimitteln behandeln, haben der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Absatzes 2 Satz 1 mitzuteilen 1.die Angaben nach den Nummern 4 bis 6 und 9 des Anhangs II der Durchführungsverordnung (EU) 2022/209 der Kommission vom 16. Februar 2022 zur Festlegung des Formats der zu erhebenden und zu meldenden Daten für die Bestimmung des Verkaufsvolumens und der Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl.
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L 35 vom 17.2.2022, S. 7) zum verschriebenen, angewendeten oder abgegebenen Arzneimittel,2.den Namen der behandelnden Tierärztin oder des behandelnden Tierarztes und die Praxisanschrift,3.das Datum der Verschreibung, der ersten Anwendung oder das Abgabedatum des Arzneimittels,4.die insgesamt verschriebene, angewendete oder abgegebene Menge dieser Arzneimittel,5.die jeweilige Nutzungsart des oder der behandelten Tiere,6.die Anzahl der behandelten Tiere,7.die Anzahl der Behandlungstage und8.die nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh erteilte Registriernummer des Betriebes, in dem die behandelten Tiere gehalten werden.Die Angabe des Namens nach Satz 1 Nummer 2 kann durch die Angabe des Namens der Praxis ersetzt werden.

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(2)Die Mitteilung nach Absatz 1 Satz 1 ist für das erste Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am
  1. Juli des betreffenden Jahres und für das zweite Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am
  2. Januar des Folgejahres zu machen. § 55 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend. Die vorgeschriebene Mitteilung kann durch Dritte vorgenommen werden, sofern die Tierärztin oder der Tierarzt dies unter Nennung des Dritten der zuständigen Behörde angezeigt hat.
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§ 57Ermittlung der Therapiehäufigkeit

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(1)Die zuständige Behörde hat für jedes Halbjahr die durchschnittliche Anzahl der Behandlungen mit den in § 56 Absatz 1 bezeichneten antibiotisch wirksamen Arzneimitteln zu ermitteln. Die Ermittlung hat zu erfolgen bezogen 1.auf den jeweiligen Betrieb, für den nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, und2.auf die jeweilige Art der gehaltenen Tiere unter Zugrundelegen der jeweiligen Nutzungsart.Dabei sind entsprechend des Berechnungsverfahrens zur Ermittlung der Therapiehäufigkeit vom 21. Februar 2013 (BAnz AT 22.2.2013 B2) 1.für jeden angewendeten antibiotisch wirksamen Wirkstoff die Anzahl der behandelten Tiere einer Nutzungsart mit der Anzahl der Behandlungstage zu multiplizieren und die so errechnete Zahl jeweils für alle verabreichten Wirkstoffe des Halbjahres zu addieren und2.die nach Nummer 1 ermittelte Zahl anschließend durch die Anzahl der Tiere der betroffenen Nutzungsart, die durchschnittlich in dem Halbjahr gehalten worden sind, zu dividieren(betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit).
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(2)Für die Berechnung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 gelten bei der Verabreichung eines zugelassenen Arzneimittels folgende Kombinationen als ein einziger Wirkstoff: 1.eine Kombination antibiotischer Wirkstoffe oder2.eine Kombination verschiedener chemischer Verbindungen eines einzigen antibiotisch wirksamen Wirkstoffs.Enthält ein verabreichtes Arzneimittel Cephalosporine der
  1. und
  2. Generation, Fluorchinolone oder Colistin, so ist für die Berechnung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 jeder Behandlungstag mit dem Faktor drei zu multiplizieren. Bei den in § 56 Absatz 1 genannten antibiotisch wirksamen Arzneimitteln, die je Behandlung einmalig angewendet werden und einen therapeutischen Wirkstoffspiegel von mehr als 24 Stunden aufweisen, ist für die Berechnung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 jeder Behandlungstag mit dem Faktor 5 zu multiplizieren. Bei den in § 56 Absatz 1 genannten antibiotisch wirksamen Arzneimitteln, die je Behandlung mehrmalig angewendet werden und die einen therapeutischen Wirkstoffspiegel von mehr als 24 Stunden aufweisen, ist für die Berechnung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 jeder Behandlungstag mit einem Faktor zu multiplizieren, der sich wie folgt errechnet: Die Summe aus dem Tag der ersten Anwendung und der Anzahl der Tage zwischen dem Tag der ersten Anwendung und dem Tag der zweiten Anwendung.
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(3)Die zuständige Behörde hat dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit folgende Angaben mitzuteilen: 1.für die Zwecke des Absatzes 6 und des § 60 die nach Absatz 1 jeweils ermittelte betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit in anonymisierter Form sowie2.für die Zwecke des Artikels 57 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom
  1. November 2022 die Angaben nach § 56 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 3 bis 7.Die Mitteilung nach Satz 1 ist für das erste Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am
  2. August des betreffenden Jahres und für das zweite Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am
  3. Februar des Folgejahres zu machen. Die zuständige Behörde hat dem Bundesinstitut für Risikobewertung jeweils bis zu den in Satz 2 genannten Zeitpunkten in pseudonymisierter Form die in der Anlage 2 aufgeführten, halbjährlich ermittelten Daten zum Zweck der Risikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotikaresistenz mitzuteilen.
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(4)Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat das Verfahren zur Bildung des Pseudonyms nach Absatz 3 Satz 3 zu bestimmen. Das Verfahren ist so zu gestalten, dass das Bundesinstitut für Risikobewertung bei den ihm gemeldeten Daten den Personenbezug nicht wiederherstellen kann. Auf Grundlage der ihm übermittelten Daten hat das Bundesinstitut für Risikobewertung die Risikobewertung durchzuführen. Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat jährlich zu den in der Anlage 2 aufgeführten, von den zuständigen Behörden übermittelten Daten des Vorjahres einen Bericht über die Ergebnisse der Risikobewertung zu erstellen. Der Berichtszeitraum ist ein Kalenderjahr. Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat den erstellten Bericht bis zum 31. August des auf den Berichtszeitraum folgenden Jahres zu veröffentlichen.
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(5)Sofern die Länder für die Zwecke des Absatzes 1 eine gemeinsame Stelle einrichten, sind die in den §§ 55 und 56 genannten Angaben dieser Stelle zu übermitteln. Diese Stelle hat die betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit nach Maßgabe des in Absatz 1 genannten Berechnungsverfahrens zur Ermittlung der Therapiehäufigkeit zu ermitteln und den in Absatz 3 Satz 1 und 3 genannten Behörden mitzuteilen.
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(6)Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit hat aus den ihm mitgeteilten Angaben zur betrieblichen halbjährlichen Therapiehäufigkeit jährlich für jede der in der Anlage 1 Spalte 3 bezeichneten Nutzungsarten zu ermitteln: 1.als bundesweite Kennzahl 1 den Wert, unter dem 50 Prozent aller erfassten betrieblichen halbjährlichen Therapiehäufigkeiten liegen (Median) und2.als bundesweite Kennzahl 2 den Wert, unter dem 75 Prozent aller erfassten betrieblichen halbjährlichen Therapiehäufigkeiten liegen (drittes Quartil).Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit hat die Kennzahlen nach Satz 1 im Internet auf seiner Homepage bis zum 15. Februar des Folgejahres für das jeweilige vorangegangene Kalenderjahr bekanntzumachen und unter Berücksichtigung der Nutzungsart aufzuschlüsseln.
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(7)Die zuständige Behörde oder die gemeinsame Stelle nach Absatz 5 hat der Tierhalterin oder dem Tierhalter die nach Absatz 1 ermittelte betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit für die jeweiligen von ihr oder von ihm gehaltenen Tiere der Nutzungsarten nach der Anlage 1 Spalte 3 mitzuteilen. Die Mitteilung nach Satz 1 ist für das erste Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 1. August des betreffenden Jahres und für das zweite Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 1. Februar des Folgejahres zu machen.
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(8)Die nach den §§ 55 und 56 erhobenen oder nach Absatz 7 mitgeteilten und jeweils bei der zuständigen Behörde oder der gemeinsamen Stelle nach Absatz 5 gespeicherten Daten sind für die Dauer von sechs Jahren aufzubewahren. Die Frist beginnt mit Ablauf des 15. Februar des Jahres, in dem die bundesweiten jährlichen Kennzahlen nach Absatz 6 bekannt gegeben worden sind. Nach Ablauf dieser Frist sind die Daten zu löschen.
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§ 58Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln

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(1)Zur wirksamen Verringerung der Anwendung von antibiotisch wirksamen Arzneimitteln hat die Person, die Tiere der Nutzungsarten nach der Anlage 1 Spalte 3 berufs- oder gewerbsmäßig hält, 1.jeweils spätestens am
  1. März und am
  2. September eines jeden Jahres festzustellen, ob die betriebliche Therapiehäufigkeit im vorangegangenen Kalenderhalbjahr für die jeweilige von ihr oder von ihm gehaltene Nutzungsart nach Anlage 1 Spalte 3, bezogen auf den Tierhaltungsbetrieb, für den ihr nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, oberhalb der bundesweiten jährlichen Kennzahl 1 oder 2 liegt,2.die Feststellung nach Nummer 1 unverzüglich in ihren betrieblichen Unterlagen aufzuzeichnen.
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(2)Liegt die betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit einer Tierhalterin oder eines Tierhalters bezogen auf den Tierhaltungsbetrieb, für den ihr oder ihm nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, 1.oberhalb der bundesweiten jährlichen Kennzahl 1, hat die Tierhalterin oder der Tierhalter unter Hinzuziehung einer Tierärztin oder eines Tierarztes zu prüfen, welche Gründe zu dieser Überschreitung geführt haben können und wie die Behandlung der jeweiligen Nutzungsart nach Anlage 1 Spalte 3 mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln verringert werden kann, oder2.oberhalb der bundesweiten jährlichen Kennzahl 2, hat die Tierhalterin oder der Tierhalter auf der Grundlage einer tierärztlichen Beratung für das erste Kalenderhalbjahr jeweils spätestens bis zum 1.
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Oktober des betreffenden Jahres und für das zweite Kalenderhalbjahr jeweils spätestens bis zum 1. April des Folgejahres einen Plan zu erstellen, der Maßnahmen enthält, die eine Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln zum Ziel haben.Ergibt die Prüfung der Tierhalterin oder des Tierhalters nach Satz 1 Nummer 1, dass die Behandlung mit den betroffenen Arzneimitteln verringert werden kann, hat die Tierhalterin oder der Tierhalter Schritte zu ergreifen, die zu einer Verringerung führen können. Die Tierhalterin oder der Tierhalter hat dafür Sorge zu tragen, dass die Maßnahme nach Satz 1 Nummer 1 und die in dem Plan nach Satz 1 Nummer 2 aufgeführten Schritte unter Gewährleistung der notwendigen arzneilichen Versorgung der Tiere durchgeführt werden.

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Sofern die nach dem Plan zu ergreifenden Maßnahmen nicht innerhalb von sechs Monaten erfüllt werden können, ist der Plan nach Satz 1 Nummer 2 um einen Zeitplan zu ergänzen.

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(3)Der Plan nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 ist der zuständigen Behörde unaufgefordert für das erste Kalenderhalbjahr jeweils spätestens bis zum
  1. Oktober des betreffenden Jahres und für das zweite Kalenderhalbjahr jeweils spätestens bis zum
  2. April des Folgejahres schriftlich oder elektronisch zu übermitteln. Soweit es zur wirksamen Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln erforderlich ist, trifft die zuständige Behörde gegenüber der Tierhalterin oder dem Tierhalter unter Berücksichtigung des Standes der veterinärmedizinischen Wissenschaft die notwendigen Anordnungen und Maßnahmen, die zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln erforderlich sind.
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Die zuständigen Behörden können insbesondere anordnen, 1.dass der Plan unter Hinzuziehung einer anderen als der behandelnden Tierärztin oder eines anderen als des behandelnden Tierarztes zu ändern oder zu ergänzen ist,2.dass allgemein anerkannte Leitlinien über die Anwendung von antibiotisch wirksamen Arzneimitteln zu beachten sind,3.dass die Tiere zu impfen sind,4.im Hinblick auf die Vorbeugung vor Erkrankungen unter Berücksichtigung des Standes der guten fachlichen Praxis in der Landwirtschaft oder der guten hygienischen Praxis in der Tierhaltung Anforderungen an die Haltung der Tiere, insbesondere hinsichtlich der Fütterung, der Hygiene, der Art und Weise der Mast einschließlich der Mastdauer, der Ausstattung der Ställe sowie deren Einrichtung und der Besatzdichte, oder5.dass antibiotisch wirksame Arzneimittel für einen bestimmten Zeitraum in einem Tierhaltungsbetrieb nur durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt angewendet werden dürfen, wenn die für die jeweilige von einer Tierhalterin oder einem Tierhalter gehaltene Nutzungsart nach Anlage 1 Spalte 3 festgestellte halbjährliche Therapiehäufigkeit zweimal in Folge erheblich oberhalb der bundesweiten jährlichen Kennzahl 2 liegt.In einer Anordnung nach Satz 3 Nummer 1 ist das Ziel der Änderung oder Ergänzung des Planes anzugeben.

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In Anordnungen nach Satz 2 und 3 ist Vorsorge dafür zu treffen, dass die Tiere jederzeit die notwendige arzneiliche Versorgung erhalten. Die zuständige Behörde kann der Tierhalterin oder dem Tierhalter gegenüber Maßnahmen nach Satz 3 Nummer 4 auch dann anordnen, wenn diese Rechte der Tierhalterin oder des Tierhalters aus Verwaltungsakten widerrufen oder aus anderen Rechtsvorschriften einschränken, sofern die erforderliche Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln nicht durch andere wirksame Maßnahmen erreicht werden kann. Satz 6 gilt nicht, soweit unmittelbar geltende Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union entgegenstehen. Anordnungen nach Satz 2 können von der zuständigen Behörde nur getroffen werden, wenn die Richtigkeit der der Behörde nach § 56 mitgeteilten Informationen von der Tierhalterin oder vom Tierhalter bestätigt wurde.

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Die Tierhalterin oder der Tierhalter hat die Richtigkeit nach Aufforderung durch die zuständige Behörde unverzüglich festzustellen und zu bestätigen.

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(4)Hat die Tierhalterin oder der Tierhalter Anordnungen nach Absatz 3 Satz 2, auch in Verbindung mit Satz 3, im Fall des Absatzes 3 Satz 3 Nummer 3 auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 6, nicht befolgt und liegt die für die jeweilige von einer Tierhalterin oder einem Tierhalter gehaltene Tierart unter Berücksichtigung der Nutzungsart festgestellte betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit deshalb wiederholt oberhalb der bundesweiten jährlichen Kennzahl 2, kann die zuständige Behörde gegenüber der Tierhalterin oder dem Tierhalter anordnen, 1.dass der Tierhalter oder die Tierhalterin eine vertiefte mikrobiologische tierärztliche Diagnostik des im Betrieb auftretenden bakteriellen Infektionsgeschehens nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 61 Absatz 4 Nummer 4 zu veranlassen hat,2.dass die Tierhaltung im Betrieb der Tierhalterin oder des Tierhalters für einen bestimmten Zeitraum, längstens für drei Jahre, ruht.Für die vertiefte mikrobiologische tierärztliche Diagnostik nach Satz 1 Nummer 1 müssen zu geeigneten Zeitpunkten Proben von Tieren und ihrer Haltungsumgebung gezogen werden, um diese auf das Vorkommen von vermutlich krankheitsverursachenden Bakterien einschließlich deren Resistenzeigenschaften zu untersuchen.
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Die Ergebnisse der nach Satz 1 Nummer 1 durchgeführten vertieften mikrobiologischen tierärztlichen Diagnostik sind nach ihrer Auswertung von der Tierhalterin oder dem Tierhalter unter Hinzuziehung einer Tierärztin oder eines Tierarztes im darauffolgenden Maßnahmenplan und bei einer weiteren Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln zu berücksichtigen. Die Anordnung des Ruhens der Tierhaltung nach Satz 1 Nummer 2 ist aufzuheben, sobald sichergestellt ist, dass die in Satz 1 bezeichneten Anordnungen befolgt werden.

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(5)Bei einer wiederholten Überschreitung der bundesweiten jährlichen Kennzahl 2 im auf das Halbjahr der ersten Überschreitung folgenden Halbjahr ist keine Erstellung und Übermittlung eines Maßnahmenplans erforderlich.
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§ 59Verarbeitung und Übermittlung von Daten

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(1)Unbeschadet des Artikels 57 der Verordnung (EU) 2019/6 dürfen die nach den §§ 55 bis 58 erhobenen Daten ausschließlich zu folgenden Zwecken verarbeitet werden: 1.zur Ermittlung und Berechnung der Therapiehäufigkeit,2.zur Überwachung der Einhaltung der §§ 55 bis 58,3.zur Verfolgung und zur Ahndung von Verstößen gegen tierarzneimittelrechtliche Vorschriften,4.zur Durchführung einer Risikobewertung nach § 57 Absatz 4 Satz 3,5.für die Erstellung des Berichts nach § 57 Absatz 4 Satz 4,6.zur Berechnung weiterer betrieblicher und bundesweiter Kenngrößen und7.in pseudonymisierter Form zu wissenschaftlichen Zwecken.Die betrieblichen Kenngrößen nach Satz 1 Nummer 6 werden ausschließlich den Datenmeldenden jeweils zu den von ihnen gemeldeten Daten zur Kenntnis gegeben.
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(2)Die zuständige Behörde darf Daten nach den §§ 55 bis 58 an die für die Verfolgung von Verstößen zuständigen Behörden übermitteln, sofern sie Grund zu der Annahme hat, dass 1.ein Verstoß vorliegt a)gegen das Lebensmittel- und Futtermittelrecht,b)das Tierschutzrecht oderc)das Tiergesundheitsrecht und2.diese Daten für die Verfolgung des Verstoßes erforderlich sind.
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§ 60Resistenzmonitoring

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Um die Wirksamkeit von Antibiotika zu überwachen, führt die zuständige Bundesoberbehörde ein Resistenzmonitoring auf der Grundlage wiederholter Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen von Resistenzen tierischer Krankheitserreger gegenüber Stoffen mit antibiotischer Wirkung durch, die als Wirkstoffe in Tierarzneimitteln enthalten sind. Das Resistenzmonitoring schließt auch das Erstellen von Berichten ein.

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§ 61Verordnungsermächtigungen

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(1)Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates im Rahmen des Artikels 107 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2019/6 die Anwendung bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe bei Tieren weiter einzuschränken oder zu verbieten, wenn die Verabreichung derartiger antimikrobieller Wirkstoffe der sich aus den §§ 54 bis 58 ergebenden Strategie zur Verringerung der Verwendung von Tierarzneimitteln mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln zuwiderläuft. Insbesondere kann in einer Rechtsverordnung nach Satz 1 für die Anwendung von Tierarzneimitteln mit bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen, insbesondere dem Wirkstoff Colistin (Polymyxin E), geregelt werden, dass 1.die Anwendung dieser Tierarzneimittel an die Erstellung eines Antibiogramms gebunden ist und2.diese Tierarzneimittel bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nicht nach den Bestimmungen des Artikels 113 der Verordnung (EU) 2019/6 angewendet werden dürfen.
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(2)Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über Art, Form und Inhalt der Mitteilungen der Tierhalterin oder des Tierhalters nach § 55 Absatz 1 und der Tierärztinnen und Tierärzte nach § 56 Absatz 1 zu regeln. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 kann vorgesehen werden, dass 1.die Mitteilungen nach § 55 Absatz 1 durch die Übermittlung von Angaben oder Aufzeichnungen ersetzt werden können, die auf Grund anderer arzneimittelrechtlicher Vorschriften, insbesondere auf Grund einer Verordnung nach § 52 Absatz 1 Nummer 9, vorzunehmen sind,2.Betriebe bis zu einer bestimmten Bestandsgröße von den Anforderungen nach § 55 ausgenommen werden.Eine Rechtsverordnung nach Satz 2 Nummer 2 darf nur erlassen werden, soweit 1.durch die Ausnahme für Betriebe das Erreichen des Zieles der Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln nicht gefährdet wird und2.die Repräsentativität der Ermittlung der bundesweiten jährlichen Kennzahlen erhalten bleibt.
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(3)Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1.zum Zweck der Ermittlung des Medians und des dritten Quartils der bundesweiten jährlichen Kennzahlen Anforderungen und Einzelheiten der Berechnung festzulegen,2.die näheren Einzelheiten einschließlich des Verfahrens zu regeln zu a)der Auskunftserteilung nach § 57 Absatz 7 undb)der Löschung der Daten nach § 57 Absatz 8.
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(4)Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die näheren Einzelheiten zu regeln über 1.die Aufzeichnung nach § 58 Absatz 1 Nummer 2,2.Inhalt und Umfang des in § 58 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 genannten Planes zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln,3.die Anforderung an die Übermittlung einschließlich des Verfahrens nach § 58 Absatz 3 Satz 1 und4.die vertiefte mikrobiologische tierärztliche Diagnostik nach § 58 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 und dabei insbesondere Anforderungen an die Probenahme, die Untersuchungseinrichtung und die Durchführung und Dokumentation der Untersuchung festzulegen.
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(5)Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Fische, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, in den Anwendungsbereich der §§ 54 bis 59 und der zur Durchführung dieser Vorschriften erlassenen Rechtsverordnungen einzubeziehen, soweit dies für die Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln erforderlich ist.
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(6)Eine Rechtsverordnung nach Absatz 5 darf erstmals erlassen werden, wenn die Ergebnisse eines bundesweiten durchgeführten behördlichen oder im Auftrag einer Behörde bundesweit durchgeführten Forschungsvorhabens über die Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln bei Fischen, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, im Bundesanzeiger veröffentlicht worden sind.
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040060Unterabschnitt 6Vorschriften zu tierärztlichen Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578

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§ 61aTierärztliche Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578

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(1)Tierärztinnen und Tierärzte, die 1.Enten, Gänse, Schafe, Ziegen, Fische der Arten Atlantischer Lachs, Regenbogenforelle, Goldbrasse, Wolfsbarsch und Karpfen, Pferde oder der Gewinnung von Lebensmitteln dienende Kaninchen oder2.Hunde, Katzen oder Füchse oder Nerze, wenn diese Füchse oder Nerze als Pelztiere gehalten werden,mit den in den Nummern 3 und 4 Absatz 1 bis 5 und 10 des Anhangs der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 in der Fassung vom
  1. Januar 2021 bezeichneten antibiotisch wirksamen Arzneimitteln behandeln, haben der zuständigen Bundesoberbehörde zu den in Artikel 57 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom
  2. November 2022 und in § 61b Absatz 2 Satz 1 genannten Zwecken Mitteilungen nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 zu machen.
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(2)Mitzuteilen sind: 1.der Name der behandelnden Tierärztin oder des behandelnden Tierarztes und die Praxisanschrift,2.die Angaben nach den Nummern 4 bis 6 und 9 des Anhangs II der Verordnung (EU) 2022/209 in der Fassung vom 16. Februar 2022 zum verschriebenen, angewendeten oder abgegebenen Arzneimittel,3.die insgesamt verschriebene, angewendete oder abgegebene Menge dieser Arzneimittel und4.die jeweilige Tierart der behandelten Tiere.Die Angabe des Namens nach Satz 1 Nummer 1 kann durch die Angabe des Namens der Praxis ersetzt werden.
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(3)Die Mitteilung hat elektronisch zu erfolgen. Die Mitteilung kann durch Dritte vorgenommen werden, sofern die Tierärztin oder der Tierarzt dies elektronisch unter Nennung des Dritten der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt hat. Die Mitteilung ist für jedes Kalenderhalbjahr bis zum Ablauf des 14. Januar des Folgejahres zu machen.
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(4)Die zuständige Bundesoberbehörde ist befugt, die in Absatz 2 genannten Daten zu den in Absatz 1 genannten Zwecken zu erheben, zu speichern und zu verwenden.
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§ 61bVerarbeitung und Übermittlung von nach § 61a erhobenen Daten

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(1)Unbeschadet des Artikels 57 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 dürfen die nach § 61a erhobenen Daten nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 verarbeitet werden.
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(2)Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit hat dem Bundesinstitut für Risikobewertung jeweils bis zum Ablauf des 15. Februar des auf den Berichtszeitraum folgenden Jahres in pseudonymisierter Form die in der Anlage 2 Nummer 9 aufgeführten, jährlich ermittelten Daten zum Zweck der Risikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotikaresistenz mitzuteilen. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit hat das Verfahren zur Bildung des Pseudonyms zu bestimmen. Dieses Verfahren ist so zu gestalten, dass das Bundesinstitut für Risikobewertung bei den ihm gemeldeten Daten den Personenbezug nicht wiederherstellen kann.
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(3)Auf Grundlage der ihm übermittelten Daten hat das Bundesinstitut für Risikobewertung die Risikobewertung durchzuführen. Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat jährlich zu den in Absatz 2 Satz 1 genannten Daten des Vorjahres einen nicht personenbezogenen Bericht über die Ergebnisse der Risikobewertung zu erstellen. Der Berichtszeitraum ist ein Kalenderjahr. Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat den erstellten Bericht bis zum Ablauf des 31. August des auf den Berichtszeitraum folgenden Jahres zu veröffentlichen.
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(4)Das Bundesinstitut für Risikobewertung ist befugt, die in Absatz 2 Satz 1 genannten Daten in pseudonymisierter Form zu Zwecken der Risikobewertung zu erheben, zu speichern und zu verwenden. Ferner dürfen die Daten in pseudonymisierter Form zu wissenschaftlichen Zwecken verwendet werden.
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040070Unterabschnitt 7Sicherung und Kontrolle der Qualität

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§ 62Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen

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(1)Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe und Einrichtungen zu erlassen, 1.die Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen,2.in denen Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte entwickelt, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder auf dem Markt bereitgestellt werden und3.in denen sonst mit Tierarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Produkten Handel getrieben wird, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Tierarzneimittel sowie die Pharmakovigilanz sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, und andere zur Herstellung von Tierarzneimitteln bestimmte Stoffe.Eine Rechtsverordnung nach Satz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.
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(2)Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zur Erfüllung des in § 1 Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 3, genannten Zwecks erforderlich ist, für Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte 1.die Entwicklung und Herstellung,2.die Prüfung,3.die Lagerung und Verpackung,4.den Erwerb und die Bevorratung und5.die Bereitstellung auf dem Marktzu beschränken und die hierfür erforderlichen Maßnahmen vorzuschreiben. Hierbei kann insbesondere vorgeschrieben werden, dass 1.über die in Satz 1 genannten Tätigkeiten Nachweise zu führen und aufzubewahren sind,2.das die Tätigkeiten nach Satz 1 durchführende Personal bestimmte Anforderungen zu erfüllen hat,3.bestimmte Anforderungen an die Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume einzuhalten sind, in denen die Tätigkeiten nach Satz 1 stattfinden,4.bestimmte Anforderungen an die erforderliche Hygiene bei der Durchführung der in Satz 1 genannten Tätigkeiten einzuhalten sind,5.bestimmte Anforderungen an die Beschaffenheit und Kennzeichnung der Behältnisse und Vorratsbehältnisse, auch für Ausgangsstoffe, einzuhalten sind, die bei den in Satz 1 genannten Tätigkeiten verwendet werden,6.Personen, Betriebe und Einrichtungen, die Tätigkeiten nach Satz 1 ausführen, ein System zu betreiben haben, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen zum Gegenstand hat,7.Chargenproben in bestimmtem Umfang und mit bestimmter Lagerungsdauer zurückzustellen sind,8.nicht verkehrsfähige Tierarzneimittel und nicht verkehrsfähige veterinärmedizintechnische Produkte zu kennzeichnen, gesondert aufzubewahren oder zu vernichten sind,9.über die Haltung der bei der Herstellung und Prüfung von Tierarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Produkten verwendeten Tiere Nachweise zu führen und aufzubewahren sind,10.Großhändlerinnen und Großhändler von Tierarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Produkten im Rahmen ihrer Dienstbereitschaft bestimmte Anforderungen einzuhalten haben.
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(3)In einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2, können 1.Anforderungen an den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt geregelt werden,2.die Anwendung von Tierarzneimitteln durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an den von ihr oder ihm behandelten Tieren beschränkt und die hierfür erforderlichen Maßnahmen geregelt werden.Vorschriften nach Satz 1 können auch für Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes erlassen werden.
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(4)Eine Rechtsverordnung nach Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 2 oder 3, gilt auch für Personen, die die in Absatz 1 genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.
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§ 63Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren

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Hinsichtlich der Regelungen zum Arzneibuch und der amtlichen Sammlung von Untersuchungsverfahren gelten die §§ 55 und 55a des Arzneimittelgesetzes entsprechend.

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040080Unterabschnitt 8Zuständigkeit

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§ 64Zuständige Behörde

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(1)Die Durchführung der Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsvorschriften sowie der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union im Anwendungsbereich dieses Gesetzes obliegt den zuständigen Behörden der Länder, soweit nicht in diesem Gesetz oder auf Grund anderer gesetzlicher Rechtsgrundlagen eine abweichende Zuständigkeitsregelung getroffen wird.
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(2)Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung obliegt der Vollzug dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsvorschriften sowie der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Union und der Europäischen Gemeinschaft den zuständigen Stellen der Bundeswehr. Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums des Innern und für Heimat obliegt der Vollzug dieses Gesetzes den zuständigen Stellen und Sachverständigen der Bundespolizei.
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(3)Die zuständige Bundesoberbehörde ist die zuständige Behörde im Sinne 1.der Vorschriften der Kapitel II bis V sowie der Artikel 102, 126 bis 130, 140, 143 und 155 der Verordnung (EU) 2019/6,2.des Artikels 98 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6, soweit es sich um zulassungsbezogene Angaben handelt und die Antragstellerin oder der Antragsteller den Sitz außerhalb des Geltungsbereiches des Tierarzneimittelgesetzes hat, und3.der delegierten Verordnungen und Durchführungsverordnungen, die auf Grundlage von in Nummer 1 bezeichneten Vorschriften der Verordnung (EU) 2019/6 erlassen wurden.
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(4)Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Risiken durch gefälschte Tierarzneimittel, gefälschte Wirkstoffe oder gefälschte veterinärmedizintechnische Produkte sowie Risiken für die Umwelt auf Grund der Anwendung eines Tierarzneimittels, zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren. Insbesondere koordiniert die zuständige Bundesoberbehörde die Maßnahmen bei Rückrufen von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten sowie die Maßnahmen im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen. Sie hat dabei mit den Dienststellen der Europäischen Arzneimittel-Agentur, den Tierarzneimittelbehörden anderer Staaten, den zuständigen Behörden der Länder, den Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe, nationalen Pharmakovigilanzzentren sowie mit anderen Stellen zusammenzuwirken, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben Tierarzneimittelrisiken erfassen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Öffentlichkeit über Risiken von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten und beabsichtigte Maßnahmen informieren.
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§ 65Zuständige Bundesoberbehörde; Verordnungsermächtigung

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(1)Zuständige Bundesoberbehörde im Sinne dieses Gesetzes ist 1.das Paul-Ehrlich-Institut a)für immunologische Tierarzneimittel und für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022,b)im Bereich Immuntherapie für aa)monoklonale Antikörper undbb)Tierarzneimittel für neuartige Therapien undc)für Tierallergene,2.im Übrigen das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.
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(2)Soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde 1.im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt a)bei Zulassungen nach Kapitel III der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 1 und 2,b)bei Änderungen von Zulassungsbedingungen nach Kapitel IV Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4,c)bei der Harmonisierung von Fachinformationen von national zugelassenen Tierarzneimitteln nach Artikel 72 der Verordnung (EU) 2019/6 undd)bei der Erarbeitung von Stellungnahmen in Verfahren zur Befassung im Interesse der Union nach den Artikeln 82 bis 84 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie2.im Benehmen mit dem Umweltbundesamt a)bei der Einstufung von Tierarzneimitteln nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 23,b)bei Maßnahmen nach den Artikel 79 der Verordnung (EU) 2019/6 undc)bei befristeten Sicherheitsbeschränkungen und bei der Anordnung des Ruhens und dem Widerruf einer Zulassung und bei der Aufforderung zur Beantragung einer Änderung der Zulassungsbedingungen nach den Artikeln 129 und 130 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 22 Absatz 5.In den Verfahren nach Satz 1 übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen und räumt dem Umweltbundesamt eine angemessene Frist zur Stellungnahme ein.
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(3)Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Zuständigkeit der Behörden des Bundes abweichend von den Absätzen 1 und 2 sowie von § 64 Absatz 3 zu regeln.
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040090Unterabschnitt 9Überwachung

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§ 66Gegenseitige Information

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(1)Die für die Durchführung dieses Gesetzes zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder haben sich gegenseitig 1.die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen Behörden und Stellen mitzuteilen,2.bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen Vorschriften dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union im Geltungsbereich dieses Gesetzes für den jeweiligen Zuständigkeitsbereich unverzüglich zu unterrichten und bei der Ermittlungstätigkeit zu unterstützen sowie3.über Rückrufe von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten sowie über Maßnahmen im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen zu informieren, die zu einem Versorgungsmangel mit Tierarzneimitteln führen können.
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(2)Die zuständigen Behörden 1.erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates auf begründetes Ersuchen Auskünfte und übermitteln die erforderlichen Urkunden und Schriftstücke, um ihr die Überwachung der Einhaltung der für Tierarzneimittel geltenden Vorschriften zu ermöglichen,2.überprüfen alle von der ersuchenden Behörde eines anderen Mitgliedstaates mitgeteilten Sachverhalte und Auskünfte, teilen ihr das Ergebnis der Prüfung mit und unterrichten das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft darüber.
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(3)Die zuständigen Behörden teilen den zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaates alle Tatsachen und Sachverhalte mit, die für die Überwachung der Einhaltung der für Tierarzneimittel geltenden Vorschriften in diesem Mitgliedstaat erforderlich sind, insbesondere bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen für Tierarzneimittel geltende Vorschriften.
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(4)Die zuständigen Behörden können, soweit dies zur Einhaltung der Anforderungen dieses Gesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen erforderlich oder durch Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben ist, Daten, die sie im Rahmen der Überwachung gewonnen haben, anderen zuständigen Behörden des Landes, den zuständigen Behörden anderer Länder, des Bundes oder anderer Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder den zuständigen Stellen des Europarates mitteilen.
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(5)Auskünfte, Mitteilungen und die Übermittlung von Urkunden und Schriftstücken über Kontrollen nach Artikel 123 der Verordnung (EU) 2019/6 erfolgen an die Europäische Kommission, sofern sie Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum betreffen, die keine Mitgliedstaaten sind.
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(6)Der Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer Staaten, Stellen des Europarates, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen Kommission obliegt dem Bundesministerium. Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft kann diese Befugnis auf die zuständigen Bundesoberbehörden oder durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates auf die zuständigen obersten Landesbehörden übertragen. Ferner kann das Bundesministerium im Einzelfall der zuständigen obersten Landesbehörde die Befugnis übertragen, sofern diese ihr Einverständnis damit erklärt. Die obersten Landesbehörden können die Befugnisse nach den Sätzen 2 und 3 auf andere Behörden übertragen.
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§ 67Verwendung bestimmter Daten

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(1)Die nach dem Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch, dem Tierschutzgesetz sowie dem Tiergesundheitsgesetz für die Erhebung der Daten für die Anzeige und die Registrierung von Vieh haltenden Betrieben zuständigen Behörden sind befugt, der nach § 64 zuständigen Behörde auf Ersuchen die angeforderten Daten zu übermitteln, soweit dies zur Wahrnehmung der Aufgaben nach dem Lebensmittel-, Futtermittel-, Tierschutz- und Tierseuchenrecht erforderlich ist.
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(2)Die zuständigen Behörden nach § 64 sind befugt, die im Rahmen der Überwachung der Abgabe nach § 44 Absatz 1 Satz 3 Nummer 4 und § 45 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 sowie des Bezuges von Tierarzneimitteln nach § 49 Absatz 5 und 6 erforderlichen Daten zu erheben, zu speichern, zu verwenden und an die für die Überwachung von Arzneifuttermitteln und Zwischenerzeugnissen nach der Verordnung (EU) 2019/4 zuständigen Behörden zu übermitteln, soweit dies für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneifuttermitteln jeweils erforderlich ist.
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(3)Die Daten sind unverzüglich zu löschen, sobald sie zur Aufgabenerfüllung der jeweiligen Behörde nicht mehr erforderlich sind, spätestens nach Ablauf von drei Jahren. Die Frist beginnt mit Ablauf desjenigen Jahres, in dem die Daten übermittelt worden sind.
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(4)Die Länder können Daten, die sie im Rahmen der Überwachung gewonnen haben, in anonymisierter Form in einer gemeinsamen Datenbank zusammenführen. Die Länder können zum Betrieb dieser Datenbank eine gemeinsame Stelle einrichten.
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§ 68Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse

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(1)Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte betreibt im Anwendungsbereich dieses Gesetzes ein zentrales Informationssystem und stellt dessen laufenden Betrieb sicher. Dieses Informationssystem fasst übergreifend die für die Aufgabenerfüllung der jeweils zuständigen Behörden notwendigen Informationen zusammen.
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(2)Daten aus dem Informationssystem werden an die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden zur Erfüllung ihrer in diesem Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt. Die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden erhalten darüber hinaus für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben die Befugnis zum Abruf der aktuellen Daten aus dem Informationssystem. Für seine Leistungen verlangt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Entgelte.
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(3)Eine Übermittlung der Daten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte an andere Stellen ist zulässig, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich ist und öffentliche Belange dem nicht entgegenstehen. Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.
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(4)Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt allgemein verfügbare Datenbanken mit Informationen zu Tierarzneimitteln über ein Internetportal bereit. Das Internetportal wird mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten europäischen Internetportal nach Artikel 55 Absatz 1, Artikel 74 Absatz 1 und Artikel 91 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom
  1. November 2022 verbunden. Darüber hinaus hat die Bundesoberbehörde Informationen zum Einzelhandel mit Tierarzneimitteln im Fernabsatz nach Artikel 104 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom
  2. November 2022 über ein allgemein zugängliches Internetportal zur Verfügung zu stellen. Dieses Internetportal wird mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Internetportal, das Informationen zum Einzelhandel mit Tierarzneimitteln im Fernabsatz und zum gemeinsamen Logo nach Artikel 104 Absatz 9 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom
  3. November 2022 enthält, verbunden. Die Bundesoberbehörde gibt die Adressen der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt.
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(5)In dem Informationssystem nach Absatz 1 werden Daten, auch personenbezogener Art, gespeichert über 1.Zulassungen nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 22, Entscheidungen nach § 7 Absatz 8 sowie Angaben, die im Rahmen der Zulassung erhoben worden sind, einschließlich Angaben zu Änderungsanzeigen und den medizinischen, pharmazeutischen und pharmakologischen Eigenschaften von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen oder sonstigen Bestandteilen,2.die Einstufung von Tierarzneimitteln nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 24 Absatz 1,3.die Pharmakovigilanz im Sinne von Artikel 74 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6,4.Herstellungserlaubnisse nach Artikel 88 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 28,5.Registrierungen nach Artikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie Angaben, die im Rahmen der Registrierung erhoben worden sind, einschließlich Angaben zu Änderungsanzeigen und den medizinischen, pharmazeutischen und pharmakologischen Eigenschaften von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen oder sonstigen Bestandteilen,6.Großhandelsvertriebserlaubnisse nach Artikel 99 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 29,7.die Abgabe und den Bezug von parallel gehandelten Tierarzneimitteln im Sinne von Artikel 102 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6,8.Anzeigen nach § 79 Absatz 1,9.Wirkstoffe und sonstige Bestandteile, die bei der Tierarzneimittelherstellung verwendet werden oder früher verwendet worden sind,10.die Kategorisierung eines Tierarzneimittels als apothekenpflichtig nach § 40 Absatz 1,11.Ergebnisse von Kontrollen nach § 72 Absatz 5 und12.behördliche Maßnahmen nach § 76 Absatz 1, die für die Überwachung des Tierarzneimittelverkehrs von Bedeutung sind.
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(6)In dem Informationssystem können weitere tierarzneimittelbezogene Daten, wie Daten zu Risiken, Absatzmengen, Verschreibungsvolumen und in Verkehr gebrachte Packungsgrößen gespeichert werden, soweit dies zur Wahrnehmung der Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder der anderen in den §§ 64 und 65 genannten Behörden erforderlich ist.
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(7)Die für die Öffentlichkeit allgemein zugängliche Datenbank für Tierarzneimittel nach Absatz 4 enthält 1.Daten über Produktmerkmale sowie2.Informationen, die mit Tierarzneimitteln oder deren Bereitstellung in Zusammenhang stehen, sowie alle Änderungen dieser Informationen.Zu den Informationen nach Satz 1 Nummer 2 zählen insbesondere Angaben über den Zulassungsstatus, den Registrierungsstatus homöopathischer Tierarzneimittel, die Packungsbeilage und die Fachinformation, den öffentlichen Beurteilungsbericht sowie den Namen und die Anschrift der jeweils verantwortlichen Personen, Betriebe und Einrichtungen, die das Tierarzneimittel auf dem Markt bereitstellen. Die Informationen sowie deren Änderungen sind unverzüglich zur Verfügung zu stellen. Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.
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§ 69Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung

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(1)Unbeschadet der Anforderungen anderer gesetzlicher Bestimmungen übermitteln die nach den §§ 64 und 65 zuständigen Behörden des Bundes und der Länder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die in § 68 Absatz 5 genannten Daten durch Datenfernübertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren Datenträgern. Die näheren technischen Einzelheiten, insbesondere die Anforderungen an die Datenübermittlung, einschließlich des Beginns und des Zeitraums der Übermittlung, werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit den anderen zuständigen Behörden des Bundes und der Länder festgelegt; das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik ist zu beteiligen.
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(2)Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis übermitteln die in § 45 Absatz 6 genannten Daten der zuständigen Bundesoberbehörde durch Datenfernübertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren Datenträgern. Dabei sind anzugeben: 1.die jährlich abgegebene Gesamtmenge, aufgeschlüsselt nach den ersten beiden Ziffern der Postleitzahl der Anschrift der jeweiligen Empfängerin oder des jeweiligen Empfängers, sowie2.für das jeweils abgegebene Tierarzneimittel a)im Fall des § 45 Absatz 6 Nummer 1 die Angaben nach den Nummern 4 bis 6 und 8 des Anhangs I der Durchführungsverordnung (EU) 2022/209,b)im Fall des § 45 Absatz 6 Nummer 2 die Zulassungsnummer.
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(3)Eine Übermittlung der in Absatz 2 genannten Daten durch die zuständige Bundesoberbehörde an andere Stellen ist zulässig, soweit dies zur Wahrnehmung der diesen Stellen obliegenden Aufgaben erforderlich ist und öffentliche Belange dem nicht entgegenstehen. Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.
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(4)Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und die zuständige Bundesoberbehörde bestimmen zusammen mit den sonstigen zuständigen Behörden des Bundes die näheren technischen oder funktionsbedingten Anforderungen an die Datenübermittlung, wie Eingabemasken, Formate, Vokabulare oder zu verwendende Datenträger, und machen diese Anforderungen im Bundesanzeiger bekannt; das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik ist zu beteiligen.
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(5)Die nach den Absätzen 1 und 2 zur Übermittlung der Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie an die zuständige Bundesoberbehörde Verpflichteten sind für die Richtigkeit und Vollständigkeit der übermittelten Daten verantwortlich. Bei der Übermittlung der Daten sind dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende Maßnahmen zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit zu treffen.
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(6)Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesministerium des Innern und für Heimat sowie dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere technische Regelungen hinsichtlich der Art und Weise der Datenübermittlung zu treffen.
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(7)Die Rechtsverordnung nach Absatz 6 wird im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Klimaschutz, Naturschutz und nukleare Sicherheit erlassen, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.
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§ 70Datenabrufe aus dem Informationssystem

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(1)Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz, die in § 65 genannten Bundesoberbehörden sowie die zuständigen Stellen der Länder sind befugt, die in dem Informationssystem nach § 68 Absatz 5 gespeicherten Daten abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben jeweils erforderlich ist. Die Verantwortung für die Zulässigkeit des einzelnen automatisierten Abrufs trägt die abrufende Stelle. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte überprüft die Zulässigkeit des Abrufs nur, wenn dazu Anlass besteht.
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(2)Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik insbesondere unter Beachtung der Vorgaben der Artikel 24, 25 und 32 der Verordnung (EU) 2016/679 nähere Anforderungen an das Datenformat sowie die Anforderungen an die Sicherheit gegen unbefugte Zugriffe auf die gespeicherten Daten und bei der Datenübertragung fest. Diese haben dem Stand der Technik zu entsprechen und sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik fortlaufend anzupassen.
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(3)Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat über die Abrufe Aufzeichnungen zu fertigen, die die bei der Durchführung der Abrufe verwendeten Daten, den Tag und die Uhrzeit der Abrufe, die Kennung der abrufenden Dienststelle und die abgerufenen Daten enthalten müssen. Die protokollierten Daten dürfen nur für Zwecke der Datenschutzkontrolle, der Datensicherung oder zur Sicherstellung eines ordnungsgemäßen Betriebs der Datenverarbeitungsanlage verwendet werden. Die Protokolldaten sind durch geeignete Vorkehrungen gegen zweckfremde Verwendung und gegen sonstigen Missbrauch zu schützen und nach sechs Monaten zu löschen.
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§ 71Speicherungsfristen

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Daten nach § 68 Absatz 5 mit Ausnahme personenbezogener Daten sollen mindestens 30 Jahre über die Dauer der Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels hinaus in dem Informationssystem zur Verfügung stehen. Personenbezogene Daten, die nicht mit der Verkehrsfähigkeit eines Tierarzneimittels in Zusammenhang stehen, sind unverzüglich zu löschen, sobald sie für die Zwecke, für die sie erhoben wurden, nicht mehr erforderlich sind, spätestens zehn Jahre nach Wegfall des Anlasses für ihre Erhebung. Personenbezogene Daten, die mit der Verkehrsfähigkeit eines Tierarzneimittels in Zusammenhang stehen, sind unverzüglich zu löschen, sobald sie für die Zwecke, für die sie erhoben wurden, nicht mehr erforderlich sind, spätestens 15 Jahre nach dem Ende der Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels. Daten nach § 69 Absatz 2 sind unverzüglich zu löschen, sobald sie für die Zwecke, für die sie erhoben wurden, nicht mehr erforderlich sind, spätestens fünf Jahre nach ihrer Übermittlung an die zuständige Bundesoberbehörde.

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§ 72Durchführung der Überwachung

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(1)Die mit der Überwachung beauftragten Personen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. Die zuständige Behörde kann Sachverständige beiziehen. Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen, soweit es sich um Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 3 oder Absatz 7 Buchstabe a oder b oder Artikel 4 Nummer 43 der Verordnung (EU) 2019/6, gentechnisch hergestellte Tierarzneimittel, Allergene, oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe handelt, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden.
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(2)Der Überwachung unterliegen 1.Personen, Betriebe und Einrichtungen, denen nach diesem Gesetz oder der Verordnung (EU) 2019/6 Pflichten im Umgang mit Arzneimitteln obliegen,2.Eigentümer und Halter von der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren sowie3.die mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufbewahrung von Aufzeichnungen.
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(3)Die mit der Überwachung beauftragten Personen führen Kontrollen und Probennahmen durch, um die Einhaltung der Vorschriften zu überwachen. Dazu sind die der Überwachung unterliegenden Personen, Betriebe und Einrichtungen risikoorientiert zu kontrollieren.
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(4)Unbeschadet des Artikels 123 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 und soweit es zur Überwachung der Einhaltung der Vorschriften dieses Gesetzes, der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union erforderlich ist, sind die mit der Überwachung beauftragten Personen, bei Gefahr im Verzug auch die Polizei, befugt, 1.Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel, die im Zusammenhang stehen mit a)der Herstellung, Zubereitung, Lagerung oder Bereitstellung von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen und veterinärmedizintechnischen Produkten oderb)Personen, Betrieben und Einrichtungen nach Absatz 2 Nummer 1,während der üblichen Betriebs- oder Geschäftszeit zu betreten;2.zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung die in Nummer 1 genannten Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel a)tagsüber auch außerhalb der dort genannten Zeiten zu betreten undb)auch dann zu betreten, wenn sie zugleich Wohnzwecken der betroffenen Person dienen;das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung nach Artikel 13 Absatz 1 des Grundgesetzes wird insoweit eingeschränkt;3.alle geschäftlichen Schrift- und Datenträger, insbesondere Aufzeichnungen, Frachtbriefe, Herstellungsbeschreibungen und Unterlagen über die bei der Herstellung verwendeten Stoffe, einzusehen und hieraus Abschriften, Auszüge, Ausdrucke oder sonstige Vervielfältigungen, auch von Datenträgern, anzufertigen oder Ausdrucke von elektronisch gespeicherten Daten zu verlangen;4.von den in Nummer 1 genannten Grundstücken, Betriebsräumen und Transportmitteln Bildaufnahmen oder -aufzeichnungen anzufertigen;5.von natürlichen und juristischen Personen sowie von nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforderlichen Auskünfte zu verlangen, insbesondere solche über die Herstellung und das Behandeln der zur Verarbeitung gelangenden Stoffe und über deren Herkunft sowie über das Bereitstellen dieser Stoffe auf dem Markt;6.Proben zu fordern oder zu entnehmen und diese amtlich untersuchen zu lassen; § 73 bleibt unberührt.Im Fall von Satz 1 Nummer 3 und 4 dürfen folgende personenbezogene Daten erhoben, gespeichert und verwendet werden, soweit dies zur Sicherung von Beweisen erforderlich ist: 1.Name, Anschrift und Markenzeichen der Unternehmerin oder des Unternehmers sowie2.Namen von Beschäftigten.Die Aufnahmen oder Aufzeichnungen sind zu vernichten oder zu löschen, soweit sie nicht mehr erforderlich sind, spätestens jedoch nach Ablauf von fünf Jahren nach ihrer Aufnahme oder Aufzeichnung.
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Die Frist des Satzes 2 gilt nicht, wenn wegen eines anhängigen Bußgeldverfahrens, eines staatsanwaltlichen Ermittlungsverfahrens oder eines gerichtlichen Verfahrens eine längere Aufbewahrung erforderlich ist; in diesen Fällen sind die Aufnahmen oder Aufzeichnungen mit rechtskräftigem Abschluss des Verfahrens zu vernichten.

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(5)Die mit der Überwachung beauftragten Personen führen Aufzeichnungen über die Kontrollen nach den Absätzen 3 und 4 und erstellen erforderlichenfalls einen Bericht. Dabei informiert die zuständige Behörde die überprüften Personen, Betriebe und Einrichtungen unverzüglich schriftlich oder elektronisch über jeden im Rahmen der Kontrollen festgestellten Verstoß und gibt den überprüften Personen, Betrieben und Einrichtungen die Möglichkeit, innerhalb einer Frist von einem Monat hierzu Stellung zu nehmen.
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(6)Soweit es zur Durchführung von Vorschriften dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union erforderlich ist, sind auch die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und der EFTA-Überwachungsbehörde in Begleitung der mit der Überwachung beauftragten Personen berechtigt, Befugnisse nach Absatz 4 wahrzunehmen.
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(7)Die Staatsanwaltschaft hat die nach § 64 zuständige Behörde unverzüglich über die Einleitung eines Strafverfahrens, soweit sich dieses auf Verstöße gegen Verbote und Beschränkungen dieses Gesetzes, der nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen oder der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union im Anwendungsbereich dieses Gesetzes bezieht, unter Angabe der Rechtsvorschriften zu unterrichten. Satz 1 gilt nicht, wenn das Verfahren auf Grund einer Abgabe der Verwaltungsbehörde nach § 41 Absatz 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten eingeleitet worden ist. Eine Übermittlung nach Satz 1 kann unterbleiben, solange und soweit ihr Zwecke des Strafverfahrens entgegenstehen.
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§ 73Probenahme

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(1)Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt, gegen Empfangsbescheinigung Proben von Arzneimitteln, veterinärmedizintechnischen Produkten und Wirkstoffen einschließlich der jeweiligen Ausgangsstoffe nach ihrer Auswahl zum Zweck der Untersuchung zu fordern oder zu entnehmen. Soweit durch Vorschriften dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union nichts anderes bestimmt ist, ist ein Teil der Probe oder, sofern die Probe nicht oder ohne Gefährdung des Untersuchungszwecks nicht in Teile von gleicher Qualität teilbar ist, ein zweites Stück der gleichen Art wie das als Probe entnommene zurückzulassen; die Herstellerin oder der Hersteller kann auf die Zurücklassung einer Probe verzichten. Die Befugnis nach Satz 1 erstreckt sich insbesondere auf die Entnahme von Proben von Futtermitteln und Tränkwasser sowie auf die dabei erforderlichen Eingriffe an lebenden Tieren.
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(2)Zurückzulassende Proben sind amtlich zu verschließen oder zu versiegeln. Sie sind mit dem Datum der Probenahme und dem Datum des Tages zu versehen, nach dessen Ablauf der Verschluss oder die Versiegelung als aufgehoben gilt.
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(3)Die Person, bei der die Probe zurückgelassen worden ist und die nicht die Herstellerin oder der Hersteller ist, hat die Probe sachgerecht zu lagern und aufzubewahren und sie auf Verlangen der Herstellerin oder des Herstellers auf dessen Kosten und Gefahr einer oder einem von der Herstellerin oder dem Hersteller bestimmten Sachverständigen zur Untersuchung auszuhändigen.
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(4)Als private Sachverständige oder privater Sachverständiger zur Untersuchung von Proben, die nach Absatz 3 zurückgelassen worden sind, kann nur bestellt werden, wer 1.die Sachkenntnis nach § 17 besitzt,2.die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständige oder Sachverständiger zur Untersuchung von amtlichen Proben erforderliche Zuverlässigkeit besitzt und3.über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln, veterinärmedizintechnischen Produkten und Wirkstoffen verfügt.
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(5)Für Proben, die im Rahmen der amtlichen Überwachung nach diesem Gesetz entnommen werden, wird grundsätzlich keine Entschädigung geleistet. Im Einzelfall ist eine Entschädigung bis zur Höhe des Verkaufspreises zu leisten, wenn andernfalls eine unbillige Härte eintreten würde.
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§ 74Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten

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(1)Die Inhaberinnen oder Inhaber der in § 72 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 bezeichneten Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel und die von ihnen bestellten Vertreter sind verpflichtet, die Maßnahmen nach § 72 Absatz 4 und § 73 Absatz 1 zu dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgabe zu unterstützen, insbesondere ihnen auf Verlangen 1.die Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel zu bezeichnen,2.die Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel zu öffnen sowie3.die Entnahme von Proben zu ermöglichen.
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(2)Die in § 72 Absatz 4 Satz 1 Nummer 5 genannten Personen und Personenvereinigungen sind verpflichtet, den in der Überwachung tätigen Personen auf Verlangen unverzüglich die dort genannten Auskünfte zu erteilen. Die zur Auskunft verpflichtete Person kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung sie selbst oder eine der in § 383 Absatz 1 Nummer 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten angehörigen Personen der Gefahr strafgerichtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde.
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(3)Die Verpflichtung nach Absatz 1 besteht ebenfalls für die sachkundige Person und die für die Durchführung der klinischen Prüfung verantwortliche Person sowie für deren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfragen der zuständigen Bundesoberbehörde.
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(4)Die Inhaberin oder der Inhaber der Zulassung hat für Tierarzneimittel, die für der Gewinnung von Lebensmitteln dienende Tiere bestimmt sind, der zuständigen Behörde die zur Durchführung von Rückstandskontrollen erforderlichen Stoffe auf Verlangen in ausreichender Menge gegen eine angemessene Entschädigung zu überlassen. Für Tierarzneimittel, die von der Inhaberin oder dem Inhaber der Zulassung nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden, gilt die Verpflichtung nach Satz 1 bis zum Ablauf von drei Jahren nach dem Zeitpunkt des letztmaligen Bereitstellens auf dem Markt, jedoch höchstens bis zu dem nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2019/6 auf der Primärverpackung des Tierarzneimittels anzugebenden Verfalldatum der zuletzt auf dem Markt bereitgestellten Charge.
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§ 75Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden

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(1)Im Fall von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln im Sinne von § 312c Absatz 2 des Bürgerlichen Gesetzbuches angeboten werden, sind die mit der Überwachung beauftragten Personen befugt, diese Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte für eine Probenahme unter Verwendung eines solchen Fernkommunikationsmittels zu bestellen, ohne ihre behördliche Identität offenzulegen.
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(2)Die zuständige Behörde hat die Unternehmerin oder den Unternehmer, bei der oder dem das Tierarzneimittel oder das veterinärmedizintechnische Produkt bestellt wurde, sowie die Herstellerin oder den Hersteller des Tierarzneimittels oder veterinärmedizintechnischen Produkts, sofern diese oder dieser bekannt ist, unverzüglich über die Durchführung der Probenahme zu unterrichten.
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(3)Die Unternehmerin oder der Unternehmer, bei der oder dem das Tierarzneimittel oder das veterinärmedizintechnische Produkt nach Absatz 1 angefordert wurde, hat der zuständigen Behörde auf Verlangen den Kaufpreis sowie die erforderlichen Versandkosten zu erstatten.
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§ 76Maßnahmen der zuständigen Behörden

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(1)Die zuständigen Behörden treffen die notwendigen Anordnungen und Maßnahmen, die zur Beseitigung festgestellter Verstöße, zur Verhütung künftiger Verstöße sowie zum Schutz vor Gefahren für die Sicherheit im Verkehr mit Tierarzneimitteln und mit veterinärmedizintechnischen Produkten oder zum Schutz vor Täuschung erforderlich sind. Die zuständigen Behörden können die notwendigen Anordnungen und Maßnahmen treffen, die zur Feststellung oder zur Ausräumung eines hinreichenden Verdachts eines Verstoßes erforderlich sind. Die zuständigen Behörden können unbeschadet der in den Artikeln 129 bis 134 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Maßnahmen insbesondere 1.das Herstellen, Behandeln oder Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen oder veterinärmedizintechnischen Produkten verbieten oder beschränken,2.anordnen, dass die Person, die ein Tierarzneimittel, einen Wirkstoff oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt auf dem Markt bereitgestellt hat oder dies beabsichtigt, a)eine Prüfung durchführt oder durchführen lässt und das Ergebnis der Prüfung mitteilt sowieb)den zuständigen Behörden den Eingang eines Tierarzneimittels anzeigt,3.vorübergehend verbieten, dass ein Tierarzneimittel, ein Wirkstoff oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, bis das Ergebnis einer nach § 73 Absatz 1 entnommenen Probe oder einer Prüfung nach Nummer 1 vorliegt,4.das Bereitstellen eines Tierarzneimittels, eines Wirkstoffs oder eines veterinärmedizintechnischen Produktes verbieten oder beschränken,5.Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder veterinärmedizintechnische Produkte, auch vorläufig, sicherstellen und, soweit dies zum Erreichen des in § 1 genannten Zwecks erforderlich ist, die unschädliche Beseitigung der Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder veterinärmedizintechnischen Produkte veranlassen,6.eine Maßnahme überwachen oder, falls erforderlich, anordnen, mit der verhindert wird, dass ein Tierarzneimittel, ein Wirkstoff oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt auch durch andere Wirtschaftsbeteiligte weiter auf dem Markt bereitgestellt wird (Rücknahme), oder die auf die Rückgabe eines auf dem Markt bereitgestellten Tierarzneimittels, eines Wirkstoffs oder eines veterinärmedizintechnischen Produktes abzielt, das den Verbraucher oder den Anwender bereits erreicht hat oder erreicht haben könnte (Rückruf),7.das Verbringen eines Tierarzneimittels, eines Wirkstoffs oder eines veterinärmedizintechnischen Produktes in das Inland im Einzelfall vorübergehend verbieten oder beschränken, wenn Tatsachen vorliegen, die darauf schließen lassen, dass das Tierarzneimittel, der Wirkstoff oder das veterinärmedizintechnische Produkt ein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier mit sich bringt.
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(2)Widerspruch und Anfechtungsklage gegen Anordnungen, die der Durchführung der Artikel 129 bis 134 der Verordnung (EU) 2019/6 dienen, haben keine aufschiebende Wirkung.
\n
(3)Soweit im Einzelfall eine notwendige Anordnung oder eine sonstige notwendige Maßnahme nicht auf Grund des Absatzes 1 getroffen werden kann, bleiben weitergehende Regelungen der Länder anwendbar, einschließlich der Regelungen des Polizeirechts, auf Grund derer eine solche Anordnung oder Maßnahme getroffen werden kann.
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§ 76aMitwirkung der Zollbehörden

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(1)Die Zollbehörden wirken bei der Überwachung des Verbringens von Tierarzneimitteln, veterinärmedizintechnischen Produkten und Wirkstoffen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes und bei der Überwachung von deren Ausfuhr mit.
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(2)Die Zollbehörden können 1.Sendungen von Tierarzneimitteln, veterinärmedizintechnischen Produkten und Wirkstoffen einschließlich deren Beförderungsmittel, Behälter, Lade- und Verpackungsmittel zur Überwachung anhalten,2.soweit es zur Durchführung dieses Gesetzes, der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und von Rechtsakten der Europäischen Union, die den Geltungsbereich dieses Gesetzes betreffen, erforderlich ist, Informationen, die sie im Rahmen ihrer zollamtlichen Tätigkeit gewonnen haben, den zuständigen Behörden mitteilen,3.in den Fällen der Nummer 2 anordnen, dass die Sendungen der in Nummer 1 genannten Art auf Kosten und Gefahr des Verfügungsberechtigten der zuständigen Behörde vorgeführt werden.
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(3)Das Brief- und Postgeheimnis nach Artikel 10 des Grundgesetzes wird nach Maßgabe der Absätze 1 und 2 eingeschränkt.
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§ 77Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können

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Die §§ 72 bis 74 gelten entsprechend für die in § 72 Absatz 2 genannten Unternehmen, Betriebe, Einrichtungen und Personen sowie für solche Betriebe, Einrichtungen und Personen, die Stoffe herstellen, lagern, einführen oder in den Verkehr bringen, die in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind.

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040100Unterabschnitt 10Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei

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§ 78Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungsermächtigung

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(1)Die Vorschriften dieses Gesetzes sind auf Einrichtungen der Bundeswehr, der Bundespolizei und der Bereitschaftspolizeien der Länder, die der Versorgung mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten dienen, sowie auf die Bevorratung mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten für den Zivilschutz entsprechend anzuwenden.
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(2)Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen für den Bereich der Bundeswehr, der Bundespolizei, der Bereitschaftspolizeien der Länder und des Zivil- und Katastrophenschutzes zuzulassen, soweit dies zur Durchführung der besonderen Aufgaben einschließlich der Teilnahme an internationalen Hilfsaktionen in diesen Bereichen gerechtfertigt ist und der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt bleibt.
\n
(3)Eine Rechtsverordnung nach Absatz 2 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Verteidigung, soweit sie den Bereich der Bundeswehr berührt, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern und für Heimat, soweit sie den Bereich der Bundespolizei und des Zivilschutzes berührt, jeweils ohne Zustimmung des Bundesrates. Sie ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern und für Heimat mit Zustimmung des Bundesrates, soweit die Rechtsverordnung den Bereich der Bereitschaftspolizeien der Länder oder des Katastrophenschutzes berührt.
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040110Unterabschnitt 11Allgemeine Anzeigepflicht

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§ 79Allgemeine Anzeigepflicht

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(1)Betriebe und Einrichtungen, die Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte entwickeln, herstellen, einer klinischen Prüfung oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, ein- oder ausführen, auf dem Markt bereitstellen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde des Landes anzuzeigen, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Das Gleiche gilt für Personen, die diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig ausüben. In der Anzeige nach Satz 1 sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzugeben.
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(2)Absatz 1 gilt entsprechend für den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke.
\n
(3)Ist die Herstellung von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten beabsichtigt, für die es keiner Herstellungserlaubnis bedarf, so sind diese Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte in der Anzeige nach Absatz 1 mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzugeben. Satz 1 gilt nicht für tierärztliche Hausapotheken.
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(4)Nachträgliche Änderungen in Bezug auf anzeigepflichtige Tätigkeiten oder in Bezug auf die verantwortlichen Personen sind unverzüglich anzuzeigen.
\n
(5)Die Absätze 1 bis 4 gelten nicht für Betriebe und Einrichtungen, die eine Herstellungserlaubnis oder eine Großhandelsvertriebserlaubnis innehaben, und für Apotheken nach dem Apothekengesetz.
\n
(6)Betriebe und Einrichtungen, die die mit den in Absatz 1 genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehenden Aufzeichnungen außerhalb ihrer Geschäftsräume aufbewahren, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde anzuzeigen. Nachträgliche Änderungen in Bezug auf anzeigepflichtige Tätigkeiten oder in Bezug auf die verantwortlichen Personen sind unverzüglich anzuzeigen.
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(7)Wer ein nicht nach den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 oder dieses Gesetzes zulassungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt auf dem Markt bereitstellen will, hat dies zuvor der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Behörde des Landes anzuzeigen, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. In der Anzeige sind die Herstellerin oder der Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die Bestandteile und die tatsächliche Zusammensetzung des Tierarzneimittels anzugeben. Nachträgliche Änderungen und die Beendigung des Bereitstellens sind anzuzeigen.
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040120Unterabschnitt 12Sonstige Durchführungsbestimmungen

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§ 80Unabhängigkeit

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Die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden der Länder stellen im Hinblick auf die Gewährleistung von Unabhängigkeit und Transparenz sicher, dass mit der Zulassung, der Registrierung und der Überwachung befasste Angehörige der Zulassungsbehörden oder anderer zuständiger Behörden oder von ihnen beauftragte Sachverständige keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Neutralität beeinflussen könnten. Diese Personen geben jährlich dazu eine Erklärung ab.

\n

§ 81Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten

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(1)Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die notwendige Versorgung der Tierbestände mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist.
\n
(2)Eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz, soweit es sich um Tierarzneimittel, die radioaktive sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder um Regelungen zur Abwehr von Gefahren durch ionisierende Strahlung handelt.
\n
(3)Die Geltungsdauer einer Rechtsverordnung nach Absatz 1 ist auf sechs Monate zu befristen.
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§ 82Verhältnis zu anderen Gesetzen

\n

Die Vorschriften des Betäubungsmittel- und des Atomrechts, des Anti-Doping-Gesetzes und des Tierschutzgesetzes bleiben von den Vorschriften dieses Gesetzes unberührt.

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§ 83Allgemeine Verwaltungsvorschriften

\n

Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des Bundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes erforderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften. Soweit sich diese an die zuständige Bundesoberbehörde richten, werden die allgemeinen Verwaltungsvorschriften von dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit erlassen.

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§ 84Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht der Europäischen Union

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Rechtsverordnungen oder allgemeine Verwaltungsvorschriften nach diesem Gesetz können auch zum Zweck der Angleichung an die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Europäischen Union erlassen werden, soweit dies zur Umsetzung und Durchführung von Verordnungen, Richtlinien, Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union erforderlich ist, die den Anwendungsbereich dieses Gesetzes betreffen.

\n

§ 85Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union

\n

Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Verweisungen auf Vorschriften in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union in diesem Gesetz oder in auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zu ändern, soweit es zur Anpassung an Änderungen dieser Vorschriften erforderlich ist.

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§ 86

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(weggefallen)

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050Abschnitt 5Straf- und Bußgeldvorschriften

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§ 87Strafvorschriften

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(1)Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1.entgegen § 37 Absatz 2 ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt in den Verkehr bringt oder auf dem Markt bereitstellt,2.entgegen § 38 Absatz 1 Nummer 1 ein Tierarzneimittel, einen Wirkstoff oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt herstellt oder auf dem Markt bereitstellt,3.entgegen § 39 Absatz 5 einen dort genannten Stoff verabreicht,4.entgegen § 42 oder § 45 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 3 bis 5 oder 6 ein Tierarzneimittel abgibt oder5.entgegen § 49 Absatz 5 oder 7 ein verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel bezieht.
\n
(2)Ebenso wird bestraft, wer einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechtsakten der Europäischen Union zuwiderhandelt, die inhaltlich einem in Absatz 1 bezeichneten Verbot entspricht, soweit eine Rechtsverordnung nach § 91 Nummer 1 für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist.
\n
(3)Der Versuch ist strafbar.
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(4)Mit Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren wird bestraft, wer eine in Absatz 1 Nummer 2 bezeichnete Handlung begeht, indem er ein gefälschtes Tierarzneimittel, einen gefälschten Wirkstoff oder ein gefälschtes veterinärmedizintechnisches Produkt herstellt oder in den Verkehr bringt und dabei gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat.
\n
(5)Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.
\n

§ 88Strafvorschriften

\n

Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1.entgegen § 10 Absatz 4 Satz 1 ein Lebensmittel gewinnt,2.entgegen § 10 Absatz 8 Satz 1 eine klinische Prüfung beginnt,3.entgegen § 37 Absatz 1 ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt in den Verkehr bringt oder auf dem Markt bereitstellt,4.entgegen § 38 Absatz 1 Nummer 2 oder Absatz 3 ein Tierarzneimittel, einen Wirkstoff oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt herstellt oder auf dem Markt bereitstellt oder5.entgegen § 49 Absatz 9 ein Tierarzneimittel in Besitz hat.

\n

§ 89Bußgeldvorschriften

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(1)Ordnungswidrig handelt, wer eine in § 88 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht.
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(2)Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1.entgegen § 5 Absatz 1 Nummer 2 oder 3, § 7 Absatz 1 Nummer 1 oder 2 oder § 13 Absatz 3 Satz 1 Nummer 3, 4 oder 5 oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 3 oder 4 ein Tierarzneimittel bereitstellt,2.entgegen § 10 Absatz 9 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,3.entgegen § 26 Satz 1 Nummer 1 oder 2 ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt bereitstellt,4.entgegen § 29 Absatz 1 ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt handelt,4a.ohne Erlaubnis nach § 35b Absatz 1 ein dort genanntes Tierarzneimittel herstellt,4b.entgegen § 35b Absatz 2 ein dort genanntes Tierarzneimittel herstellt,4c.entgegen § 35c Absatz 1 Satz 1 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,4d.entgegen § 35e Absatz 1 eine Primärverpackung oder eine Umhüllung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig kennzeichnet,4e.entgegen § 35e Absatz 2 Satz 1 eine Packungsbeilage nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt,4f.entgegen § 35f ein dort genanntes Tierarzneimittel abgibt,4g.entgegen § 35g Satz 1 eine Wartezeit nicht richtig festlegt,5.entgegen § 39 Absatz 2 oder § 50 Absatz 2 oder 3 ein Tierarzneimittel anwendet,6.entgegen § 39 Absatz 3 ein bedenkliches Tierarzneimittel oder ein bedenkliches veterinärmedizintechnisches Produkt anwendet,7.entgegen § 39 Absatz 4 Satz 1 einen Stoff oder eine Stoffzusammenstellung anwendet oder verabreicht,8.entgegen § 44a Absatz 1 ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt versendet,9.entgegen § 48 Absatz 1 einen Stoff oder eine Zubereitung bezieht, lagert oder abgibt,10.entgegen § 48 Absatz 2 einen Stoff oder eine Zubereitung erwirbt oder lagert,11.entgegen § 48 Absatz 4 Satz 1, 2 oder 3 einen dort genannten Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,12.entgegen § 55 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Absatz 3, oder § 56 Absatz 1 Satz 1 oder § 61a Absatz 1 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig macht,13.entgegen § 58 Absatz 1 Nummer 2 eine Aufzeichnung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,14.entgegen § 58 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 einen dort genannten Plan nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig erstellt,15.entgegen § 58 Absatz 3 Satz 1 einen dort genannten Plan nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig übermittelt,16.einer Rechtsverordnung nach § 62 Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz 3, oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,17.einer vollziehbaren Anordnung nach § 72 Absatz 4 Satz 1 Nummer 5 zuwiderhandelt oder18.entgegen § 79 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit § 79 Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit § 79 Absatz 4, entgegen § 79 Absatz 6 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, oder entgegen § 79 Absatz 7 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet.
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(3)Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig 1.entgegen Artikel 14 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Artikel 16, eine Packungsbeilage nicht oder nicht zum Zeitpunkt des Bereitstellens auf dem Markt zur Verfügung stellt,2.entgegen Artikel 58 Absatz 4 nicht sicherstellt, dass eine Fachinformation, eine Packungsbeilage oder eine Kennzeichnung auf dem dort genannten Stand gehalten wird,3.entgegen Artikel 58 Absatz 5 ein Tierarzneimittel in Verkehr bringt,4.einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 58 Absatz 7, 8 oder 9 zuwiderhandelt,5.entgegen Artikel 58 Absatz 10 oder 13 oder Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe d eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,6.entgegen Artikel 58 Absatz 11 Daten nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig übermittelt,7.entgegen Artikel 77 Absatz 2 Satz 2 mehr als eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation führt,8.entgegen Artikel 77 Absatz 10 eine Änderung nicht oder nicht rechtzeitig beantragt,9.entgegen Artikel 77 Absatz 11 eine Mitteilung veröffentlicht,10.ohne Erlaubnis nach Artikel 88 Absatz 1, auch in Verbindung mit § 28 Absatz 1 Satz 1 dieses Gesetzes, Tierarzneimittel herstellt oder einführt oder sich an einem dort genannten Prozess beteiligt,11.entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe c einen Zugang nicht gewährt,12.entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe f einen Betriebsraum nicht zugänglich macht,13.entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe g oder Artikel 108 Absatz 1 nicht, nicht richtig oder nicht vollständig Buch führt,14.entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe h ein Tierarzneimittel liefert,15.entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe i oder Artikel 101 Absatz 6 die Behörde oder den Zulassungsinhaber nicht oder nicht rechtzeitig unterrichtet,16.entgegen Artikel 99 Absatz 1 Großhandel mit Tierarzneimitteln betreibt,17.entgegen Artikel 101 Absatz 1 oder 2 ein Tierarzneimittel bezieht oder liefert,18.entgegen Artikel 101 Absatz 7 für eine dort genannte Buchführung nicht sorgt,19.entgegen Artikel 101 Absatz 8 Satz 1 eine dort genannte Abgleichung nicht oder nicht rechtzeitig vornimmt,20.entgegen Artikel 101 Absatz 8 Satz 3 eine Aufzeichnung nicht oder nicht mindestens fünf Jahre zur Verfügung hält,20a.entgegen Artikel 105 Absatz 3 eine tierärztliche Verschreibung ausstellt,21.entgegen Artikel 107 Absatz 1 oder 2 ein antimikrobiell wirksames Arzneimittel anwendet oder verabreicht,22.entgegen Artikel 119 Absatz 1 oder Artikel 120 Absatz 1, jeweils auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt bewirbt,23.entgegen Artikel 119 Absatz 7, auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, eine Werbetätigkeit nicht oder nicht rechtzeitig einstellt,24.entgegen Artikel 119 Absatz 8 oder 9, jeweils auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt vertreibt,25.entgegen Artikel 119 Absatz 10, auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, ein Muster nicht richtig abgibt oder26.entgegen Artikel 121 Absatz 2, auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, einen verbotenen Anreiz in Anspruch oder in Empfang nimmt.
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(4)Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union zuwiderhandelt, die inhaltlich einem in Absatz 2 Nummer 1 bezeichneten Verbot entspricht, soweit eine Rechtsverordnung nach § 91 Nummer 2 für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist.
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(5)Ordnungswidrig handelt, wer als Hersteller oder als Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis vorsätzlich oder fahrlässig ein Tierarzneimittel auf dem Markt bereitstellt, dessen Fachinformation nicht die Angaben nach Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 aufweist.
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(6)Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu fünfzigtausend Euro geahndet werden.
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§ 90Einziehung

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Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 87 oder § 88 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 89 Absatz 1 bis 4 oder 5 bezieht, können eingezogen werden. § 74a des Strafgesetzbuches und § 23 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten sind anzuwenden.

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§ 90 Satz 1 Kursivdruck: Aufgrund offensichtlicher Unrichtigkeit wurde das Wort "Straftrat" durch das Wort "Straftat" ersetzt

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§ 91Verordnungsermächtigung

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Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, soweit dies zur Durchsetzung der Rechtsakte der Europäischen Union erforderlich ist, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die Tatbestände zu bezeichnen, die 1.als Straftat nach § 87 Absatz 2 zu ahnden sind oder2.als Ordnungswidrigkeit nach § 89 Absatz 4 geahndet werden können.

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060Abschnitt 6Übergangsvorschriften

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§ 92Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

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(1)In den Anwendungsbereich des § 22 Absatz 1 fallende Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte, die auf der Grundlage der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes vor dem 28. Januar 2022 eine Zulassung erhalten haben, gelten als auf der Grundlage dieses Gesetzes zugelassen und unterliegen daher den einschlägigen Bestimmungen dieses Gesetzes.
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(2)In den Anwendungsbereich dieses Gesetzes fallende Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte, die bis zum
  1. Januar 2022 auf der Grundlage der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes rechtmäßig in den Verkehr gebracht wurden, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes noch bis zum
  2. Januar 2027 auf dem Markt bereitgestellt werden, auch wenn sie die Voraussetzungen dieses Gesetzes nicht erfüllen.
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§ 93Weitere Anwendung von Vorschriften

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(1)Die in der Anlage 2 genannten Daten, die die zuständige Behörde im Zeitraum vom
  1. Januar 2018 bis zum
  2. Januar 2022 erhoben und ermittelt hat, übermittelt sie bis zum
  3. April 2022 dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotikaresistenz. § 56 Absatz 2 Satz 3 und 4 gilt entsprechend.
\n
(2)Das Bundesinstitut für Risikobewertung führt auf der Grundlage der ihm nach Absatz 1 übermittelten Daten eine Risikobewertung durch. Über die Risikobewertung erstellt es einen Bericht. Den Bericht veröffentlicht es bis zum 1. Dezember 2022.
\n
(3)Auf der Grundlage der in der Anlage genannten Daten, die die zuständige Behörde im Zeitraum vom
  1. Januar 2022 bis zum
  2. Dezember 2022 erhoben und ermittelt hat, führt das Bundesinstitut für Risikobewertung eine Risikobewertung durch. Über die Risikobewertung erstellt es einen Bericht. Den Bericht veröffentlicht es bis zum
  3. August 2023.
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§ 94

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Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten zu antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zur Änderung weiterer VorschriftenDie Pflicht zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln nach § 58 besteht für Tierhalterinnen und Tierhalter der Nutzungsarten nach der Anlage 1 Nummern 1.1, 1.2, 2.1, 2.2, 2.4, 3.2 und 3.3 ab dem 1. Januar 2024.

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(+++ § 94 Überschrift: Die Wörter "zu antibiotisch wirksamen Arzneimitteln" müssten richtig "über antibiotisch wirksame Arzneimittel" lauten +++)

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§ 95Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes und des Apothekengesetzes

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Abweichend von § 61a Absatz 3 Satz 3 ist die tierärztliche Mitteilung erstmalig bis zu dem folgenden Zeitpunkt zu machen: 1.für Enten, Gänse, Schafe, Ziegen, Fische der Arten Atlantischer Lachs, Regenbogenforelle, Goldbrasse, Wolfsbarsch und Karpfen, Pferde und der Gewinnung von Lebensmitteln dienende Kaninchen bis zum Ablauf des 14. Januar 2027 und2.für Hunde, Katzen, Füchse und Nerze, wenn diese Füchse oder Nerze als Pelztiere gehalten werden, bis zum Ablauf des 14. Januar 2030.

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§ 95a

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Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes

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(1)Abweichend von § 50 Absatz 1 dürfen die dort genannten immunologischen Tierarzneimittel bis zum Inkrafttreten einer Rechtsverordnung nach § 50 Absatz 6 für die dort genannten Zwecke von einer oder einem gewerbsmäßigen oder berufsmäßigen Tierhalterin oder Tierhalter oder einer von dieser oder diesem beauftragten Person angewendet werden, sofern die folgenden Anforderungen erfüllt werden: 1.das immunologische Tierarzneimittel wurde von der Tierärztin oder dem Tierarzt, bei der oder dem sich die Tiere in Behandlung befinden, verschrieben oder abgegeben,2.die Anwendung des immunologischen Tierarzneimittels darf nur gemäß den Festlegungen der tierärztlichen Verschreibung erfolgen,3.die Tierhalterin oder der Tierhalter oder die von dieser oder diesem beauftragte Person wurde durch die Tierärztin oder den Tierarzt in der Anwendung des immunologischen Tierarzneimittels einschließlich der Überprüfung der Impfreaktionen unterwiesen und über die Risiken und möglichen Nebenwirkungen der Anwendung des immunologischen Tierarzneimittels unterrichtet und4.die tierärztliche Verschreibung nach Artikel 105 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23.
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November 2022 enthält folgende zusätzliche Angaben: a)Angaben über die Indikation,b)Lagerungs- und Anwendungshinweise für die oder den das immunologische Tierarzneimittel anwendende Tierhalterin oder anwendenden Tierhalter oder die von ihr oder ihm beauftragte Person,c)den Anwendungszeitpunkt oder den Anwendungszeitraum sowied)Hinweise zur unschädlichen Beseitigung von Resten.Satz 1 gilt nicht für 1.immunologische Tierarzneimittel a)gegen Seuchen nach Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2020/2002 in der Fassung vom 13. Juli 2023, ausgenommen solche bei Geflügel oder bei Wassertieren, sowieb)gegen die Bovine Genitale Campylobakteriose und Trichomonadose sowie2.amtlich angeordnete oder aufgrund seuchenrechtlicher Vorschriften vorgeschriebene Anwendungen von immunologischen Tierarzneimitteln, die mittels Injektion vorzunehmen sind.

\n
(2)In den Fällen des Absatzes 1 haben Tierhalterinnen und Tierhalter von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren die Aufzeichnungen nach Artikel 108 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 um den Namen der Person, die das verschriebene immunologische Tierarzneimittel verabreicht hat, zu ergänzen.
\n
(3)In den Fällen des Absatzes 1 haben Tierhalterinnen und Tierhalter von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren die Aufzeichnungen nach Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 108 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom
  1. November 2022 sowie die tierärztliche Verschreibung nach Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Artikel 105 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom
  2. November 2022 1.mindestens fünf Jahre vom
  3. Januar des Jahres an, das auf das Jahr der Aushändigung der Verschreibung folgt, aufzubewahren und2.der zuständigen Behörde auf Verlangen unverzüglich vorzulegen.
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(4)Bis zum Inkrafttreten einer Rechtsverordnung nach § 50 Absatz 6 dürfen abweichend von § 50 Absatz 1 über das Trinkwasser zu verabreichende immunologische Tierarzneimittel zur Impfung gegen die Newcastle-Krankheit auch von einer oder einem nicht gewerbsmäßigen oder nicht berufsmäßigen Halterin oder Halter von Geflügel angewendet werden, wenn die Anforderungen nach Absatz 1 Satz 1 erfüllt sind. Die Absätze 2 und 3 gelten entsprechend.
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(5)Für die Herstellung von inaktivierten immunologischen Tierarzneimitteln nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom
  1. November 2022 ist § 8 Absatz 4 und 5 der Tierimpfstoff-Verordnung in seiner bis zum Ablauf des
  2. März 2026 geltenden Fassung bis zum Ablauf des
  3. Dezember 2026 anzuwenden.
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(6)Inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom
  1. November 2022, die nach den Vorschriften der Tierimpfstoff-Verordnung in ihrer bis zum Ablauf des
  2. März 2026 geltenden Fassung hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen unbeschadet der Vorschriften dieses Gesetzes bis zum Ablauf des
  3. September 2026 auf dem Markt bereitgestellt werden.
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§ 96Evaluierung

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Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft berichtet dem Deutschen Bundestag drei Jahre nach dem Inkrafttreten dieses Gesetzes über die Wirksamkeit der nach den §§ 54 bis 58 getroffenen Maßnahmen.

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Anlage 1(zu §§ 54, 55 Absatz 1 und § 56 Absatz 1)Einteilung der Nutzungsarten(Fundstelle: BGBl. I 2022, 2859 - 2860) 1234LaufendeNummerNutzungsartVerringerungdes EinsatzesantibiotischwirksamerArzneimittelbei TierenTierärztlicheMitteilungüber dieArzneimittel-verwendung1.Rinder (Bos taurus)1.1Rinder, die der Milcherzeugung dienen, ab der ersten AbkalbungXX1.2nicht auf dem Tierhaltungsbetrieb geborene Kälber ab der Einstallung im aufnehmenden Betrieb bis zu einem Alter von 12 MonatenXX1.3zur Mast gehaltene Rinder ab einem Alter von 12 MonatenX1.4Rinder ab einem Alter von 12 Monaten, die weder Milchkühe noch Mastrinder sindX1.5auf dem Tierhaltungsbetrieb geborene Kälber bis zu einem Alter von 12 MonatenX1.6Rinder, die durch Besitzer- oder Standortwechsel nur wenige Stunden bis zu einer Woche gehalten werdenX2.Schweine (Sus scrofa domestica)2.1nicht abgesetzte Saugferkel ab der Geburt bis zu dem Zeitpunkt, an dem das jeweilige Tier vom Muttertier abgesetzt wirdXX2.2Ferkel ab dem Zeitpunkt, ab dem das jeweilige Tier vom Muttertier abgesetzt wird bis zum Erreichen eines Gewichts von 30 kgXX2.3zur Mast bestimmte Schweine ab einem Gewicht von mehr als 30 kgXX2.4zur Zucht gehaltene Sauen und Eber ab der Einstallung zur FerkelerzeugungXX2.5nicht zur Mast bestimmte Schweine ab einem Gewicht von 30 kgX2.6Schweine, die durch Besitzer- oder Standortwechsel nur wenige Stunden bis zu einer Woche gehalten werdenX3.Hühner (Gallus gallus)3.1zur Gewinnung von Fleisch bestimmte Hühner ab dem Zeitpunkt des Schlüpfens des jeweiligen TieresXX3.2zur Gewinnung von Konsumeiern bestimmte Hühner ab der Aufstallung im LegebetriebXX3.3zur Gewinnung von Konsumeiern bestimmte Hühner ab dem Zeitpunkt des Schlüpfens des jeweiligen Tieres bis seiner Aufstallung im LegebetriebXX3.4Hühner-Eintagsküken in Brütereien und beim TransportX3.5sonstige Hühner, die nicht unter die Nummern 3.1 bis 3.4 fallenX4.Puten (Meleagris gallopavo)4.1zur Gewinnung von Fleisch bestimmte Puten ab dem Zeitpunkt des Schlüpfens des jeweiligen TieresXX4.2Puten-Eintagsküken in Brütereien und beim TransportX4.3sonstige Puten, die nicht unter die Nummern 4.1 bis 4.2 fallenX

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Anlage 2(zu § 57 Absatz 3 Satz 3)Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten(Fundstelle: BGBl. I 2022, 2860; bzgl. einzelner Änderungen vgl. Fußnote) 1.Pseudonymisierte Angabe der Registriernummer des Tierhaltungsbetriebs (§ 55 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3),2.Angabe der Nutzungsart (§ 55 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Anlage 1 Spalte 3),3.Angabe der Anzahl der gehaltenen Tiere (§ 57 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1),4.Angaben nach § 55 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 bis 3:für jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jeweiligen Tierart, diea)in jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehalten worden sind,b)im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Betrieb aufgenommen worden sind, mit Angabe des Datums der Aufnahme der Tiere,c)im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem Betrieb abgegeben worden sind, mit Angabe des Datums der Abgabe der Tiere,5.Angaben nach § 55 Absatz 3:Mitteilung, keine antibiotisch wirksamen Arzneimittel angewendet zu haben,6.Angabe des Halbjahres, in dem die Tierbewegung erfolgt ist (§ 55 Absatz 2 Satz 1),7.Angaben nach § 56 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 8 und Satz 2: a)die Angaben nach Nummer 4 bis 6 und 9 des Anhangs II der Verordnung (EU) 2022/209 zum verschriebenen, angewendeten oder abgegebenen Arzneimittel,b)pseudonymisierte Angabe des Namens der behandelnden Tierärztin oder des behandelnden Tierarztes oder des Namens der Praxis und der Praxisanschrift,c)das Datum der Verschreibung, der ersten Anwendung oder das Abgabedatum des Arzneimittels,d)die insgesamt verschriebene, angewendete oder abgegebene Menge dieser Arzneimittel,e)die Nutzungsart der behandelten Tiere,f)die Anzahl der behandelten Tiere,g)die Anzahl der Behandlungstage undh)die pseudonymisierten Angaben der Registriernummer des Betriebes, in dem die behandelten Tiere gehalten werden,8.Angabe der von der zuständigen Behörde für jedes Halbjahr ermittelten betrieblichen halbjährlichen Therapiehäufigkeit, bezogen auf den einzelnen Tierhaltungsbetrieb unter pseudonymisierter Angabe des Betriebs (§ 57 Absatz 1),9.Angaben nach § 61a Absatz 2 Satz 1 und 2: a)pseudonymisierte Angabe des Namens der behandelnden Tierärztin oder des behandelnden Tierarztes oder des Namens der Praxis und der Praxisanschrift,b)die Angaben nach den Nummern 4 bis 6 und 9 des Anhangs II zu der Verordnung (EU) 2022/209 in der Fassung vom 16.

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Februar 2022 zum verschriebenen, angewendeten oder abgegebenen Arzneimittel,c)die insgesamt verschriebene, angewendete oder abgegebene Menge dieser Arzneimittel undd)die jeweilige Tierart der behandelten Tiere.

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