Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación…

200 ok Incluye la corrección de errores publicada en BOE núm. 42, de 18 de febrero de 2004. Ref. BOE-A-2004-2974 La Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, incorporó al ordenamiento jurídico español las normas sustantivas de la Directiva 98/81/CE del Consejo, de 26 de octubre de 1998, por la que se modifica la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente, y de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo.

No obstante, tal y como pone de manifiesto en su exposición de motivos, la Ley 9/2003, de 25 de abril, efectúa una incorporación parcial al derecho español que se limita a recoger y adaptar aquellas normas de las directivas mencionadas que, en razón de su naturaleza jurídica y para su plena efectividad en el ordenamiento interno, se encuentran sometidas al principio de reserva de ley, en tanto que la incorporación de aquellas otras normas de las directivas de contenido técnico o de carácter coyuntural, no sujetas al principio citado, se han diferido al ámbito reglamentario.

De otra parte, desde la fecha de su entrada en vigor, las normas objeto de las directivas citadas se han visto afectadas por el ordenamiento de la Unión Europea desde dos perspectivas diferentes.

En primer lugar, por la publicación de diversas decisiones de la Comisión y del Consejo que complementan el contenido de ambas directivas, entre las que se pueden citar la Decisión 2000/608/CE de la Comisión, de 27 de septiembre de 2000, referente a las notas de orientación para la evaluación del riesgo descrita en el anexo II de la Directiva 90/219/CEE; la Decisión 2001/204/CE del Consejo, de 8 de marzo de 2001, por la que se completa la Directiva 90/219/CEE con respecto a los criterios por los que se establece la inocuidad de los microorganismos modificados genéticamente para la salud humana y el medio ambiente; la Decisión 2002/623/CE de la Comisión, de 24 de julio de 2002, por la que se establecen una notas de orientación complementarias al anexo II de la Directiva 2001/18/CE; la Decisión 2002/811/CE del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por la que se establecen unas notas de orientación complementarias al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE; la Decisión 2002/812/CE del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por la que se establece, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE, el modelo de resumen de la notificación de la puesta en el mercado de organismos modificados genéticamente como producto o componentes de producto; la Decisión 2002/813/CE del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por la que se establece, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE, el modelo de resumen de la notificación de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente con fines distintos de su puesta en el mercado; la Decisión 2003/701/CE de la Comisión, de 29 de septiembre de 2003, por la que se establece un modelo de presentación de los resultados de la liberación intencional en el medio ambiente de plantas superiores con una finalidad distinta de la de su comercialización con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y la Decisión de la Comisión por la que se establecen las disposiciones pormenorizadas de funcionamiento de los registros establecidos con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, para el registro de información relativa a las modificaciones genéticas en organismos modificados genéticamente.

Así mismo es preciso considerar las disposiciones contenidas en el Reglamento (CE) n.º 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente, que completa el contenido de la citadas directivas, en el Reglamento (CE) n.º 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE, y en el Reglamento (CE) n.º 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente, lo que obliga a recoger estas modificaciones en una norma de rango reglamentario.

Además, la efectiva aplicación de la Ley 9/2003, de 25 de abril, implica desarrollar reglamentariamente, entre otros, diversos aspectos de su articulado relacionados con la estructura, composición y funciones del Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente y de la Comisión Nacional de Bioseguridad, con los requisitos para la realización de actividades de utilización confinada, liberación voluntaria con fines distintos a su comercialización y a la comercialización de organismos modificados genéticamente, con las normas sobre información, vigilancia y control de estas actividades, así como en materia de régimen sancionador.

De acuerdo con lo expuesto, es preciso proceder a la aprobación y publicación de una norma que permita al Gobierno desarrollar el contenido de la Ley 9/2003, de 25 de abril, y finalizar, a la par, el proceso de incorporación al ordenamiento español de las directivas y demás normas comunitarias anteriormente citadas; norma que, por su naturaleza jurídica y de conformidad con la habilitación objeto de la disposición final quinta de la citada ley, debe revestir el rango y forma de un real decreto.

En la elaboración de este real decreto han sido oídas las comunidades autónomas, así como los sectores afectados.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Medio Ambiente, de Agricultura, Pesca y Alimentación, de Sanidad y Consumo y de Ciencia Y Tecnología, con la aprobación previa de la Ministra de Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 30 de enero de 2004, DISPONGO:

Artículo único. Aprobación del Reglamento.

Se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, que se inserta a continuación de este real decreto.

Disposición adicional primera. Registro central.

De conformidad con lo establecido en la disposición adicional tercera de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, se crea el Registro central de organismos modificados genéticamente, adscrito al Ministerio de Medio Ambiente, cuya gestión corresponde a la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental.

El Registro central es único en todo el territorio nacional y tiene su sede en Madrid.

El Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente, la Comisión Nacional de Bioseguridad, los departamentos ministeriales competentes por razón de la materia y los órganos competentes de las comunidades autónomas remitirán al Registro central cuantos datos dispongan en razón de su competencia, y que resulten de la tramitación de las comunicaciones y solicitudes de autorización de utilización confinada, liberación voluntaria, y comercialización de organismos modificados genéticamente a que se refiere el Reglamento que se aprueba.

Asimismo, el registro se nutrirá de la información de la Comisión Europea y los demás Estados miembros por medio de los adecuados enlaces.

En el registro se debe reflejar la localización de los organismos modificados genéticamente objeto de liberación voluntaria con fines distintos de la comercialización, así como los que se cultiven de conformidad con lo dispuesto en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en el reglamento aprobado por este real decreto para su comercialización, con el fin de que los posibles efectos de dichos organismos sobre el medio ambiente puedan ser objeto de seguimiento, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 37.f) y en el artículo 42 del reglamento. La información relativa a la localización de cultivos de variedades vegetales modificadas genéticamente será la correspondiente a su distribución por comunidades autónomas y provincias.

Los datos estarán contenidos en un fichero apropiado para recibir, almacenar y conservar toda la información que haya de constar en el registro, y para poder recuperarla y ponerla a disposición del público.

El suministro de datos podrá realizarse por medios telemáticos, siempre que el soporte utilizado garantice la autenticidad de la comunicación y de su contenido, y quede constancia de la remisión y recepción íntegras y del momento en que se hicieron.

El acceso del público a la información recogida en el registro se efectuará teniendo en cuenta lo dispuesto en la Ley 38/1995, de 12 de diciembre, de derecho de acceso a la información en materia de medio ambiente, y de conformidad con lo previsto en las disposiciones relativas al secreto comercial e industrial, al secreto de obtención y a la protección de datos personales.

Disposición adicional primera. Registro central.

De conformidad con lo establecido en la disposición adicional tercera de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, se crea el Registro central de organismos modificados genéticamente, adscrito al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, cuya gestión corresponde a la Dirección General de Desarrollo Sostenible del Medio Rural.

El Registro central es único en todo el territorio nacional y tiene su sede en Madrid.

El Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente, la Comisión Nacional de Bioseguridad, los departamentos ministeriales competentes por razón de la materia y los órganos competentes de las comunidades autónomas remitirán al Registro central cuantos datos dispongan en razón de su competencia, y que resulten de la tramitación de las comunicaciones y solicitudes de autorización de utilización confinada, liberación voluntaria, y comercialización de organismos modificados genéticamente a que se refiere el Reglamento que se aprueba.

Asimismo, el registro se nutrirá de la información de la Comisión Europea y los demás Estados miembros por medio de los adecuados enlaces.

En el registro se debe reflejar la localización de los organismos modificados genéticamente objeto de liberación voluntaria con fines distintos de la comercialización, así como los que se cultiven de conformidad con lo dispuesto en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en el reglamento aprobado por este real decreto para su comercialización, con el fin de que los posibles efectos de dichos organismos sobre el medio ambiente puedan ser objeto de seguimiento, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 37.f) y en el artículo 42 del reglamento. La información relativa a la localización de cultivos de variedades vegetales modificadas genéticamente será la correspondiente a su distribución por comunidades autónomas y provincias.

Los datos estarán contenidos en un fichero apropiado para recibir, almacenar y conservar toda la información que haya de constar en el registro, y para poder recuperarla y ponerla a disposición del público.

El suministro de datos podrá realizarse por medios telemáticos, siempre que el soporte utilizado garantice la autenticidad de la comunicación y de su contenido, y quede constancia de la remisión y recepción íntegras y del momento en que se hicieron.

El acceso del público a la información recogida en el registro se efectuará teniendo en cuenta lo dispuesto en la Ley 38/1995, de 12 de diciembre, de derecho de acceso a la información en materia de medio ambiente, y de conformidad con lo previsto en las disposiciones relativas al secreto comercial e industrial, al secreto de obtención y a la protección de datos personales.

Se modifica el párrafo primero por el art. 19.1 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Disposición adicional primera. Registro central.

De conformidad con lo establecido en la disposición adicional tercera de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, se crea el Registro central de organismos modificados genéticamente, adscrito al Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, cuya gestión corresponde a la Secretaría General de Agricultura y Alimentación en coordinación con la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental y Medio Natural de la Secretaría de Estado de medio Ambiente.

El Registro central es único en todo el territorio nacional y tiene su sede en Madrid.

El Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente, la Comisión Nacional de Bioseguridad, los departamentos ministeriales competentes por razón de la materia y los órganos competentes de las comunidades autónomas remitirán al Registro central cuantos datos dispongan en razón de su competencia, y que resulten de la tramitación de las comunicaciones y solicitudes de autorización de utilización confinada, liberación voluntaria, y comercialización de organismos modificados genéticamente a que se refiere el Reglamento que se aprueba.

Asimismo, el registro se nutrirá de la información de la Comisión Europea y los demás Estados miembros por medio de los adecuados enlaces.

En el registro se debe reflejar la localización de los organismos modificados genéticamente objeto de liberación voluntaria con fines distintos de la comercialización, así como los que se cultiven de conformidad con lo dispuesto en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en el reglamento aprobado por este real decreto para su comercialización, con el fin de que los posibles efectos de dichos organismos sobre el medio ambiente puedan ser objeto de seguimiento, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 37.f) y en el artículo 42 del reglamento. La información relativa a la localización de cultivos de variedades vegetales modificadas genéticamente será la correspondiente a su distribución por comunidades autónomas y provincias.

Los datos estarán contenidos en un fichero apropiado para recibir, almacenar y conservar toda la información que haya de constar en el registro, y para poder recuperarla y ponerla a disposición del público.

El suministro de datos podrá realizarse por medios telemáticos, siempre que el soporte utilizado garantice la autenticidad de la comunicación y de su contenido, y quede constancia de la remisión y recepción íntegras y del momento en que se hicieron.

El acceso del público a la información recogida en el registro se efectuará teniendo en cuenta lo dispuesto en la Ley 38/1995, de 12 de diciembre, de derecho de acceso a la información en materia de medio ambiente, y de conformidad con lo previsto en las disposiciones relativas al secreto comercial e industrial, al secreto de obtención y a la protección de datos personales.

Se modifica el párrafo primero por el art. 1.1 del Real Decreto 191/2013, de 15 de marzo. Ref. BOE-A-2013-3365.

Se modifica el párrafo primero por el art. 19.1 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Disposición adicional primera. Registro central.

De conformidad con lo establecido en la disposición adicional tercera de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, se crea el Registro central de organismos modificados genéticamente, adscrito al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. La gestión de dicho registro corresponde a la Secretaría General de Agricultura y Alimentación de ese mismo Ministerio, en coordinación con la Dirección General de Biodiversidad y Calidad Ambiental del Ministerio para la Transición Ecológica.

El Registro central es único en todo el territorio nacional y tiene su sede en Madrid.

El Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente, la Comisión Nacional de Bioseguridad, los departamentos ministeriales competentes por razón de la materia y los órganos competentes de las comunidades autónomas remitirán al Registro central cuantos datos dispongan en razón de su competencia, y que resulten de la tramitación de las comunicaciones y solicitudes de autorización de utilización confinada, liberación voluntaria, y comercialización de organismos modificados genéticamente a que se refiere el Reglamento que se aprueba.

Asimismo, el registro se nutrirá de la información de la Comisión Europea y los demás Estados miembros por medio de los adecuados enlaces.

En el registro se debe reflejar la localización de los organismos modificados genéticamente objeto de liberación voluntaria con fines distintos de la comercialización, así como los que se cultiven de conformidad con lo dispuesto en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en el reglamento aprobado por este real decreto para su comercialización, con el fin de que los posibles efectos de dichos organismos sobre el medio ambiente puedan ser objeto de seguimiento, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 37.f) y en el artículo 42 del reglamento. La información relativa a la localización de cultivos de variedades vegetales modificadas genéticamente será la correspondiente a su distribución por comunidades autónomas y provincias.

Los datos estarán contenidos en un fichero apropiado para recibir, almacenar y conservar toda la información que haya de constar en el registro, y para poder recuperarla y ponerla a disposición del público.

El suministro de datos podrá realizarse por medios telemáticos, siempre que el soporte utilizado garantice la autenticidad de la comunicación y de su contenido, y quede constancia de la remisión y recepción íntegras y del momento en que se hicieron.

El acceso del público a la información recogida en el registro se efectuará teniendo en cuenta lo dispuesto en la Ley 38/1995, de 12 de diciembre, de derecho de acceso a la información en materia de medio ambiente, y de conformidad con lo previsto en las disposiciones relativas al secreto comercial e industrial, al secreto de obtención y a la protección de datos personales.

Se modifica el párrafo primero por el art. 1.1 del Real Decreto 452/2019, de 19 de julio. Ref. BOE-A-2019-10757 Se modifica el párrafo primero por el art. 1.1 del Real Decreto 191/2013, de 15 de marzo. Ref. BOE-A-2013-3365.

Se modifica el párrafo primero por el art. 19.1 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Disposición adicional primera. Registro central.

De conformidad con lo establecido en la disposición adicional tercera de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, se crea el Registro central de organismos modificados genéticamente, adscrito al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. La gestión de dicho registro corresponde a la Secretaría General de Agricultura y Alimentación de ese mismo Ministerio, en coordinación con la Dirección General de Biodiversidad y Calidad Ambiental del Ministerio para la Transición Ecológica.

El Registro central es único en todo el territorio nacional y tiene su sede en Madrid.

El Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente, la Comisión Nacional de Bioseguridad, los departamentos ministeriales competentes por razón de la materia y los órganos competentes de las comunidades autónomas remitirán al Registro central cuantos datos dispongan en razón de su competencia, y que resulten de la tramitación de las comunicaciones y solicitudes de autorización de utilización confinada, liberación voluntaria, y comercialización de organismos modificados genéticamente a que se refiere el Reglamento que se aprueba, antes del 31 de diciembre de cada año.

Asimismo, el registro se nutrirá de la información de la Comisión Europea y los demás Estados miembros por medio de los adecuados enlaces.

En el registro se debe reflejar la localización de los organismos modificados genéticamente objeto de liberación voluntaria con fines distintos de la comercialización, así como los que se cultiven de conformidad con lo dispuesto en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en el reglamento aprobado por este real decreto para su comercialización, con el fin de que los posibles efectos de dichos organismos sobre el medio ambiente puedan ser objeto de seguimiento, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 37.f) y en el artículo 42 del reglamento. La información relativa a la localización de cultivos de variedades vegetales modificadas genéticamente será la correspondiente a su distribución por comunidades autónomas y provincias.

Los datos estarán contenidos en un fichero apropiado para recibir, almacenar y conservar toda la información que haya de constar en el registro, y para poder recuperarla y ponerla a disposición del público.

El suministro de datos podrá realizarse por medios telemáticos, siempre que el soporte utilizado garantice la autenticidad de la comunicación y de su contenido, y quede constancia de la remisión y recepción íntegras y del momento en que se hicieron.

El acceso del público a la información recogida en el registro se efectuará teniendo en cuenta lo dispuesto en la Ley 27/2006, de 18 de julio, por la que se regulan los derechos de acceso a la información, de participación pública y de justicia en materia de medio ambiente, y de conformidad con lo previsto en las disposiciones relativas al secreto comercial e industrial, al secreto de obtención y a la protección de datos personales.

Se modifican el tercer párrafo y el último párrafo por el art. 1.1 del Real Decreto 406/2021, de 8 de junio. Ref. BOE-A-2021-10229 Se modifica el párrafo primero por el art. 1.1 del Real Decreto 452/2019, de 19 de julio. Ref. BOE-A-2019-10757 Se modifica el párrafo primero por el art. 1.1 del Real Decreto 191/2013, de 15 de marzo. Ref. BOE-A-2013-3365.

Se modifica el párrafo primero por el art. 19.1 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Disposición adicional segunda. Repercusión económica.

El funcionamiento del Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente, de la Comisión Nacional de Bioseguridad y del Registro central regulado en la disposición adicional primera de este real decreto no supondrá incremento alguno del gasto público, y su funcionamiento será atendido con los recursos humanos y materiales del Ministerio de Medio Ambiente.

Disposición adicional segunda. Repercusión económica.

El funcionamiento del Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente, de la Comisión Nacional de Bioseguridad y del Registro central regulado en la disposición adicional primera de este real decreto no supondrá incremento alguno del gasto público, y su funcionamiento será atendido con los recursos humanos y materiales de los Ministerios a que estén adscritos cada uno de ellos.

Se modifica por el art. 1.2 del Real Decreto 452/2019, de 19 de julio. Ref. BOE-A-2019-10757 Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Queda derogado el Real Decreto 951/1997, de 20 de junio, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece el régimen jurídico de utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo previsto por este real decreto.

Disposición final primera. Aplicación del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad.

Como Punto Focal Nacional y Autoridad Nacional Competente, según el Instrumento de ratificación del Protocolo de Cartagena, de 10 de diciembre de 2002, la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental del Ministerio de Medio Ambiente asumirá las funciones establecidas en el Reglamento (CE) n.º 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente Disposición final primera. Aplicación del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad.

Como Punto Focal Nacional y Autoridad Nacional Competente, según el instrumento de ratificación del Protocolo de Cartagena, de 10 de diciembre de 2002, la Subdirección General de Apoyo y Coordinación de la Secretaría General de Medio Rural asumirá las funciones establecidas en el Reglamento (CE) n.º 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos genéticamente modificados.

Se modifica por el art. 19.2 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Disposición final primera. Aplicación del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad.

Como Punto Focal Nacional y Autoridad Nacional Competente, según el instrumento de ratificación del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad, de 10 de diciembre de 2001, la Dirección General de Producciones y Mercados Agrarios de la Secretaría General de Agricultura y Alimentación en coordinación con la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental y Medio Natural de la Secretaría de Estado de medio Ambiente» asumirá las funciones establecidas en el Reglamento (CE) n.º 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente.

Se modifica por el art. 1.2 del Real Decreto 191/2013, de 15 de marzo. Ref. BOE-A-2013-3365.

Se modifica por el art. 19.2 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Disposición final primera. Aplicación del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad.

Como Punto Focal Nacional y Autoridad Nacional Competente, según el instrumento de ratificación del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, de 10 de diciembre de 2001, la Dirección General de Producciones y Mercados Agrarios de la Secretaría General de Agricultura y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en coordinación con la Dirección General de Biodiversidad y Calidad Ambiental del Ministerio para la Transición Ecológica, asumirá las funciones establecidas en el Reglamento (CE) n.º 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente.

Se modifica por el art. 1.4 del Real Decreto 452/2019, de 19 de julio. Ref. BOE-A-2019-10757 Se modifica por el art. 1.2 del Real Decreto 191/2013, de 15 de marzo. Ref. BOE-A-2013-3365.

Se modifica por el art. 19.2 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Disposición final segunda. Carácter básico.

Este real decreto y los preceptos del reglamento que se aprueba, excepto los artículos 1, 5, 6, 7, 8, 9, segundo párrafo, 24.2 y 3, 25.5 y 6, tienen carácter de legislación básica sobre protección del medio ambiente y bases de la sanidad, y se dictan al amparo del artículo 149.1 16.ª y 23.ª de la Constitución.

Disposición final tercera. Habilitación de desarrollo.

Se faculta a los Ministros del Interior, de Educación, Cultura y Deporte, de Agricultura, Pesca y Alimentación, de Sanidad y Consumo, de Medio Ambiente, de Economía y de Ciencia y Tecnología para dictar, en el ámbito de sus respectivas competencias, cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicación y el desarrollo de lo establecido en este real decreto.

Disposición final tercera. Habilitación de desarrollo.

Se faculta a los Ministros del Interior, de Sanidad y Política Social, de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino y de Ciencia e Innovación para dictar, en el ámbito de sus respectivas competencias, cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicación y el desarrollo de lo establecido en este real decreto.

Se modifica por el art. 19.3 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Disposición final tercera. Habilitación de desarrollo.

Se faculta a los Ministros del Interior, de Educación, Cultura y Deporte, de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente y de Economía y Competitividad, para dictar, en el ámbito de sus respectivas competencias, cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicación y el desarrollo de lo establecido en este real decreto.

Se modifica por el art. 1.3 del Real Decreto 191/2013, de 15 de marzo. Ref. BOE-A-2013-3365.

Se modifica por el art. 19.3 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Disposición final tercera. Habilitación de desarrollo.

Se faculta a los Ministros del Interior, de Industria, Comercio y Turismo, de Agricultura, Pesca y Alimentación, para la Transición Ecológica, de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, y de Ciencia, Innovación y Universidades, para dictar, en el ámbito de sus respectivas competencias, cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicación y el desarrollo de lo establecido en este real decreto.

Se modifica por el art. 1.4 del Real Decreto 452/2019, de 19 de julio. Ref. BOE-A-2019-10757.

Se modifica por el art. 1.3 del Real Decreto 191/2013, de 15 de marzo. Ref. BOE-A-2013-3365.

Se modifica por el art. 19.3 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Disposición final tercera. Habilitación de desarrollo.

Se faculta a las personas titulares de los Ministerios del Interior, de Industria, Comercio y Turismo, de Agricultura, Pesca y Alimentación, para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, de Sanidad, de Ciencia e Innovación, de Consumo y de Universidades, para dictar, en el ámbito de sus competencias, cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicación y el desarrollo de lo establecido en este real decreto.

Se modifica por el art. 1.2 del Real Decreto 406/2021, de 8 de junio. Ref. BOE-A-2021-10229 Se modifica por el art. 1.4 del Real Decreto 452/2019, de 19 de julio. Ref. BOE-A-2019-10757.

Se modifica por el art. 1.3 del Real Decreto 191/2013, de 15 de marzo. Ref. BOE-A-2013-3365.

Se modifica por el art. 19.3 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Disposición final cuarta. Entrada en vigor El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid, a 30 de enero de 2004.

JUAN CARLOS R.

El Vicepresidente Segundo del Gobierno y Ministro de la Presidencia, JAVIER ARENAS BOCANEGRA REGLAMENTO GENERAL PARA EL DESARROLLO Y EJECUCIÓN DE LA LEY 9/2003, DE 25 DE ABRIL, POR LA QUE SE ESTABLECE EL RÉGIMEN JURÍDICO DE LA UTILIZACIÓN CONFINADA, LIBERACIÓN VOLUNTARIA Y COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE

TÍTULO I

Disposiciones Generales

CAPÍTULO I

Objeto y ámbito de aplicación

Artículo 1Objeto

Este reglamento tiene por objeto dictar las normas necesarias para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.

Artículo 2Ámbito de aplicación

Igualmente, quedan excluidas de este reglamento la utilización de las técnicas de fertilización «in vitro», conjugación, transducción, transformación o cualquier otro proceso natural y la inducción poliploide, siempre que no supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de organismos modificados genéticamente obtenidos mediante técnicas o métodos distintos de los que quedan excluidos en virtud del párrafo anterior.

Artículo 3Técnicas que dan lugar a una modificación genética

A los efectos de lo establecido en el artículo 2.b) de la Ley 9/2003, de 25 de abril, se consideran técnicas que dan lugar a una modificación genética las siguientes:

Artículo 4Definiciones

A los efectos de lo establecido en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento, además de las definiciones recogidas en el artículo 2 de aquella, se entiende por:

CAPÍTULO II

Competencias de las Administraciones públicas y órganos de la Administración General del Estado

Artículo 5Competencias de las Administraciones públicas

Así mismo, de conformidad con la disposición final segunda de la ley anteriormente citada, corresponde a las comunidades autónomas la función de formular observaciones respecto de las solicitudes de autorización de liberaciones voluntarias y de comercialización cuya resolución ha de otorgar el Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente.

Artículo 5Competencias de las Administraciones públicas

Así mismo, de conformidad con la disposición final segunda de la ley anteriormente citada, corresponde a las comunidades autónomas la función de formular observaciones respecto de las solicitudes de autorización de liberaciones voluntarias y de comercialización cuya resolución ha de otorgar el Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente.

Se añade el apartado 4 por el art. 19.4 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Artículo 5Competencias de las Administraciones públicas

Así mismo, de conformidad con la disposición final segunda de la ley anteriormente citada, corresponde a las comunidades autónomas la función de formular observaciones respecto de las solicitudes de autorización de liberaciones voluntarias y de comercialización cuya resolución ha de otorgar el Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente.

Se modifican los apartados 1 y 2 por el art. 2.1 del Real Decreto 452/2019, de 19 de julio. Ref. BOE-A-2019-10757 Se añade el apartado 4 por el art. 19.4 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Sección 1.ª Del consejo interministerial de organismos modificados genéticamente

Artículo 6Composición del Consejo

Un representante del Ministerio del Interior.

Un representante del Ministerio de Educación, Cultura y Deporte.

Dos representantes del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

Un representante del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Un representante del Ministerio de Medio Ambiente.

Un representante del Ministerio de Economía.

Dos representantes del Ministerio de Ciencia y Tecnología.

Un representante de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria.

Un representante de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Con sujeción al procedimiento establecido en el párrafo anterior, los ministerios competentes podrán designar suplentes que sustituyan a los vocales en los supuestos de vacante, ausencia o enfermedad de éstos, siempre que la designación recaiga en funcionarios de nivel 30 que realicen actividades en el campo de la biotecnología.

Así mismo, el Consejo podrá designar de entre sus miembros a un vicepresidente que sustituirá al presidente en los supuestos de ausencia, vacante o enfermedad de éste.

Artículo 6Composición del Consejo

Dos en representación del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino de la Dirección General de Industria y Mercados Alimentarios, y de la Dirección General de Medio Natural y Política Forestal.

Un representante del Ministerio del Interior.

Dos representantes del Ministerio de Ciencia e Innovación, uno de la Dirección General de Transferencia de Tecnología y Desarrollo Empresarial y otro de la Dirección General de Investigación y Gestión del Plan Nacional de I+D+i.

Un representante del Ministerio de Educación.

Un representante del Ministerio de Sanidad y Política Social.

Un representante del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio, de la Secretaría de Estado de Comercio.

Un representante de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición.

Un representante de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Un representante de la unidad designada como autoridad nacional competente en aplicación del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad.

Formará igualmente parte del Consejo, con voz pero sin voto, el Presidente de la Comisión Nacional de Bioseguridad.

Con sujeción al procedimiento establecido en el párrafo anterior, se podrán designar suplentes que sustituyan a los vocales en los supuestos de vacante, ausencia o enfermedad de éstos, siempre que la designación recaiga en funcionarios de nivel 30.

El Comité de Participación será el órgano de interlocución e información entre los ciudadanos y la Administración General del Estado, en materia de organismos modificados genéticamente. Los miembros del comité serán debidamente informados de los acuerdos e informes adoptados al objeto de permitirles emitir el juicio que en cada caso resulte procedente.

Sus funciones serán las de asesorar al Consejo Interministerial en cuantas cuestiones le sean solicitadas por éste, elevar a la consideración del mismo cuantas cuestiones se estimen oportunas, asegurar la participación e información pública en las actuación del Consejo así como permitir a éste recabar y tener conocimiento de la posición de los diferentes sectores implicados. En los casos en que se vayan a tratar en el comité de participación asuntos que afecten a un sector específico, se podrá solicitar la asistencia de las principales asociaciones u organizaciones nacionales representativas del respectivo sector, así como de aquellos expertos de reconocido prestigio que, en razón de la materia, resulte justificado.

Se modifica por el art. 19.5 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Redactados los apartados 1.c) y d) conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 283, de 23 de noviembre de 2010. Ref. BOE-A-2010-17977

Artículo 6Composición del Consejo

1.º Dos representantes del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, uno de la Dirección General de la Industria Alimentaria y otro de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria.

2.º Un representante del Ministerio del Interior de la Dirección General de Protección Civil y Emergencias 3.º Tres representantes del Ministerio de Economía y Competitividad, uno de ellos de la Dirección General de Comercio e Inversiones, otro de la Dirección General de Investigación Científica y Técnica y el tercero de la Dirección General de Innovación y Competitividad.

4.º Un representante del Ministerio de Educación, Cultura y Deporte.

5.º Tres representantes del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, uno en representación de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, otro de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición y el tercero de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

6.º Formará igualmente parte del Consejo, con voz pero sin voto, el Presidente de la Comisión Nacional de Bioseguridad.

Con sujeción al procedimiento establecido en el párrafo anterior, se podrán designar suplentes que sustituyan a los vocales en los supuestos de vacante, ausencia o enfermedad de éstos, siempre que la designación recaiga en funcionarios de nivel 30.

Sin perjuicio de la celebración de dichas reuniones presenciales, de acuerdo con la autorización contenida en la disposición adicional primera de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos, se faculta al consejo para que lleve a cabo las funciones que tiene asignadas por medios electrónicos, mediante votación por escrito y sin sesión presencial.

En este caso, se remitirá a todos los miembros de la comisión por vía electrónica y con un plazo de, al menos, ocho días de antelación, que, por motivos de urgencia, podrá ser rebajado hasta cinco, la petición de informe, el orden del día a tratar, y la documentación correspondiente. En caso de no contestar en plazo, el voto no será contabilizado. En las actas que se levantaren para constancia de estas reuniones se incorporarán las comunicaciones que hayan tenido lugar, tanto para la convocatoria como para las deliberaciones y la adopción de decisiones. Los miembros del consejo podrán hacer constar en acta su voto particular en relación a los acuerdos alcanzados.

El procedimiento electrónico será el ordinario, sin perjuicio de las reuniones presenciales que estime preciso convocar el Presidente.

El Comité de Participación será el órgano de interlocución e información entre los ciudadanos y la Administración General del Estado, en materia de organismos modificados genéticamente. Los miembros del comité serán debidamente informados de los acuerdos e informes adoptados al objeto de permitirles emitir el juicio que en cada caso resulte procedente.

Sus funciones serán las de asesorar al Consejo Interministerial en cuantas cuestiones le sean solicitadas por éste, elevar a la consideración del mismo cuantas cuestiones se estimen oportunas, asegurar la participación e información pública en las actuación del Consejo así como permitir a éste recabar y tener conocimiento de la posición de los diferentes sectores implicados. En los casos en que se vayan a tratar en el comité de participación asuntos que afecten a un sector específico, se podrá solicitar la asistencia de las principales asociaciones u organizaciones nacionales representativas del respectivo sector, así como de aquellos expertos de reconocido prestigio que, en razón de la materia, resulte justificado.

Se modifica por el art. 2.1 del Real Decreto 191/2013, de 15 de marzo. Ref. BOE-A-2013-3365.

Se modifica por el art. 19.5 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Redactados los apartados 1.c) y d) conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 283, de 23 de noviembre de 2010. Ref. BOE-A-2010-17977

Artículo 6Composición del Consejo

1.º Dos representantes del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, uno de la Dirección General de la Industria Alimentaria y otro de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria.

2.º Un representante del Ministerio del Interior, de la Dirección General de Protección Civil y Emergencias.

3.º Un representante del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, de la Dirección General de Política Comercial y Competitividad.

4.º Tres representantes del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, uno en representación de la Secretaría General de Universidades, otro de la Agencia Estatal de Investigación y otro de la Secretaría General de Coordinación de Política Científica.

5.º Tres representantes del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar social, uno en representación de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, otro de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, y el tercero de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

6.º Un representante del Ministerio para la Transición Ecológica.

7.º Formará igualmente parte del Consejo, con voz, pero sin voto, quien ostente la Presidencia de la Comisión Nacional de Bioseguridad.

Con sujeción al procedimiento establecido en el párrafo anterior, se podrán designar suplentes que substituyan a los Vocales en los supuestos de vacante, ausencia o enfermedad de estos, siempre que la designación recaiga en un funcionario perteneciente a la misma Unidad y de un Cuerpo o Escala del subgrupo A1.

Sin perjuicio de la celebración de dichas reuniones presenciales, de acuerdo con la autorización contenida en la disposición adicional primera de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos, se faculta al consejo para que lleve a cabo las funciones que tiene asignadas por medios electrónicos, mediante votación por escrito y sin sesión presencial.

En este caso, se remitirá a todos los miembros de la comisión por vía electrónica y con un plazo de, al menos, ocho días de antelación, que, por motivos de urgencia, podrá ser rebajado hasta cinco, la petición de informe, el orden del día a tratar, y la documentación correspondiente. En caso de no contestar en plazo, el voto no será contabilizado. En las actas que se levantaren para constancia de estas reuniones se incorporarán las comunicaciones que hayan tenido lugar, tanto para la convocatoria como para las deliberaciones y la adopción de decisiones. Los miembros del consejo podrán hacer constar en acta su voto particular en relación a los acuerdos alcanzados.

El procedimiento electrónico será el ordinario, sin perjuicio de las reuniones presenciales que estime preciso convocar el Presidente.

El Comité de Participación será el órgano de interlocución e información entre los ciudadanos y la Administración General del Estado, en materia de organismos modificados genéticamente. Los miembros del comité serán debidamente informados de los acuerdos e informes adoptados al objeto de permitirles emitir el juicio que en cada caso resulte procedente.

Sus funciones serán las de asesorar al Consejo Interministerial en cuantas cuestiones le sean solicitadas por éste, elevar a la consideración del mismo cuantas cuestiones se estimen oportunas, asegurar la participación e información pública en las actuación del Consejo así como permitir a éste recabar y tener conocimiento de la posición de los diferentes sectores implicados. En los casos en que se vayan a tratar en el comité de participación asuntos que afecten a un sector específico, se podrá solicitar la asistencia de las principales asociaciones u organizaciones nacionales representativas del respectivo sector, así como de aquellos expertos de reconocido prestigio que, en razón de la materia, resulte justificado.

Se modifican los apartados 1, 2 y 5 por el art. 2.2 del Real Decreto 452/2019, de 19 de julio. Ref. BOE-A-2019-10757 Se modifica por el art. 2.1 del Real Decreto 191/2013, de 15 de marzo. Ref. BOE-A-2013-3365.

Se modifica por el art. 19.5 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Redactados los apartados 1.c) y d) conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 283, de 23 de noviembre de 2010. Ref. BOE-A-2010-17977

Artículo 6Composición del Consejo

1.º Dos representantes del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, uno de la Dirección General de la Industria Alimentaria y otro de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria.

2.º Un representante del Ministerio del Interior, de la Dirección General de Protección Civil y Emergencias.

3.º Un representante del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, de la Dirección General de Política Comercial.

4.º Dos representantes del Ministerio de Ciencia e Innovación uno en representación de la Agencia Estatal de Investigación y otro de la Secretaría General de Investigación.

5.º Un representante del Ministerio de Universidades, de la Secretaría General de Universidades.

6.º Dos representantes del Ministerio de Sanidad, uno en representación de la Dirección General de Salud Pública y otro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

7.º Un representante de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, en representación del Ministerio de Consumo.

8.º Un representante del Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico.

9.º Formará igualmente parte del Consejo, con voz, pero sin voto, quien ostente la Presidencia de la Comisión Nacional de Bioseguridad.

Con sujeción al procedimiento establecido en el párrafo anterior, se podrán designar suplentes en las vocalías, en los supuestos de vacante, ausencia o enfermedad de las personas titulares, siempre que recaiga en una persona designada entre el personal funcionario de carrera destinado en la unidad correspondiente, que pertenezca a un Cuerpo o Escala clasificado en el subgrupo A1.

En las actas que se levantaren para constancia de estas reuniones, se incorporarán las comunicaciones que hayan tenido lugar, tanto para la convocatoria como para las deliberaciones y la adopción de decisiones. Los miembros del consejo podrán hacer constar en acta su voto particular en relación a los acuerdos alcanzados.

El procedimiento a distancia será el ordinario, sin perjuicio de las reuniones presenciales que estime preciso convocar la persona titular de la Presidencia.

El Comité de Participación será el órgano de interlocución e información entre los ciudadanos y la Administración General del Estado, en materia de organismos modificados genéticamente. Los miembros del comité serán debidamente informados de los acuerdos e informes adoptados al objeto de permitirles emitir el juicio que en cada caso resulte procedente.

Sus funciones serán las de asesorar al Consejo Interministerial en cuantas cuestiones le sean solicitadas por éste, elevar a la consideración del mismo cuantas cuestiones se estimen oportunas, asegurar la participación e información pública en las actuación del Consejo así como permitir a éste recabar y tener conocimiento de la posición de los diferentes sectores implicados. En los casos en que se vayan a tratar en el comité de participación asuntos que afecten a un sector específico, se podrá solicitar la asistencia de las principales asociaciones u organizaciones nacionales representativas del respectivo sector, así como de aquellos expertos de reconocido prestigio que, en razón de la materia, resulte justificado.

Se modifican los apartados 1, 2 y 4 por el art. 2.1 del Real Decreto 406/2021, de 8 de junio. Ref. BOE-A-2021-10229 Se modifican los apartados 1, 2 y 5 por el art. 2.2 del Real Decreto 452/2019, de 19 de julio. Ref. BOE-A-2019-10757 Se modifica por el art. 2.1 del Real Decreto 191/2013, de 15 de marzo. Ref. BOE-A-2013-3365.

Se modifica por el art. 19.5 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Redactados los apartados 1.c) y d) conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 283, de 23 de noviembre de 2010. Ref. BOE-A-2010-17977

Artículo 7Funciones del Consejo

Artículo 7Funciones del Consejo

Se modifica por el art. 19.5 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Artículo 7Funciones del Consejo

Se modifican los apartados 3 y 4 por el art. 2.2 del Real Decreto 191/2013, de 15 de marzo. Ref. BOE-A-2013-3365.

Se modifica por el art. 19.5 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Artículo 7Funciones del Consejo

Se modifican los apartados 2 a 4 por el art. 2.3 del Real Decreto 452/2019, de 19 de julio. Ref. BOE-A-2019-10757 Se modifican los apartados 3 y 4 por el art. 2.2 del Real Decreto 191/2013, de 15 de marzo. Ref. BOE-A-2013-3365.

Se modifica por el art. 19.5 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Artículo 7Funciones del Consejo

Se modifican los apartados 2 y 3 por el art. 2.2 del Real Decreto 406/2021, de 8 de junio. Ref. BOE-A-2021-10229 Se modifican los apartados 2 a 4 por el art. 2.3 del Real Decreto 452/2019, de 19 de julio. Ref. BOE-A-2019-10757 Se modifican los apartados 3 y 4 por el art. 2.2 del Real Decreto 191/2013, de 15 de marzo. Ref. BOE-A-2013-3365.

Se modifica por el art. 19.5 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Sección 2.ª De la Comisión Nacional de Bioseguridad

Artículo 8Naturaleza y composición de la Comisión Nacional de Bioseguridad

1.º Un funcionario representante de la Dirección General de Protección Civil, del Ministerio del Interior.

2.º Un funcionario representante del Ministerio de Educación, Cultura y Deporte.

3.º Cuatro funcionarios representantes del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, expertos en tecnología alimentaria, agricultura y ganadería.

4.º Cuatro funcionarios en representación del Ministerio de Sanidad y Consumo, expertos en seguridad alimentaria, medicamentos de uso humano y veterinario, salud pública y técnicas analíticas.

5.º Dos funcionarios del Ministerio de Medio Ambiente, expertos en bioseguridad y biodiversidad.

6.º Un funcionario en representación del Ministerio de Economía, experto en comercio exterior.

7.º Cuatro funcionarios del Ministerio de Ciencia y Tecnología, con experiencia en política tecnológica, programas de investigación y tecnología agroalimentaria.

Los vocales serán designados por los respectivos ministerios y nombrados por el Secretario General de Medio Ambiente.

Asimismo, se podrá recabar el asesoramiento de científicos o expertos para temas concretos.

Artículo 8Naturaleza y composición de la Comisión Nacional de Bioseguridad

1.º En representación de la Administración General del Estado:

Un funcionario representante de la Dirección General de Protección Civil y Emergencias, del Ministerio del Interior.

Un funcionario representante de la Dirección General de Universidades, del Ministerio de Educación.

Cinco funcionarios representantes del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, cuatro de ellos de la Secretaría de Estado de Medio Rural y Agua, y uno de la Secretaría de Estado de Cambio Climático, expertos en tecnología alimentaria, agricultura, ganadería, biodiversidad y bioseguridad.

Cuatro funcionarios en representación del Ministerio de Sanidad y Política Social, expertos en seguridad alimentaria, medicamentos de uso humano y veterinario, salud pública y técnicas analíticas.

Un funcionario en representación del Ministerio Industria, Turismo y Comercio, experto en comercio exterior.

Cuatro funcionarios del Ministerio de Ciencia e Innovación, con experiencia en política tecnológica, programas de investigación y tecnología agroalimentaria.

Los vocales serán designados por los respectivos ministerios y nombrados por el Ministro de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.

2.º Un vocal por cada una de las comunidades autónomas, previa comunicación al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.

Se modifica por el art. 19.5 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Artículo 8Naturaleza y composición de la Comisión Nacional de Bioseguridad

1.º En representación de la Administración General del Estado:

Un funcionario representante de la Dirección General de Protección Civil y Emergencias, del Ministerio del Interior.

Un funcionario representante de la Dirección General de Política Universitaria del Ministerio de Educación, Cultura y Deportes.

Seis funcionarios representantes del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, cuatro de ellos de la Secretaría General de Agricultura y Alimentación y dos de la Secretaría de Estado de Medio Ambiente, expertos en tecnología alimentaria, agricultura, ganadería, sanidad vegetal y animal, biodiversidad y bioseguridad.

Cinco funcionarios en representación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, expertos en seguridad alimentaria, medicamentos de uso humano, medicamentos de uso veterinario, salud pública y técnicas analíticas.

Cinco funcionarios en representación del Ministerio de Economía y Competitividad, uno de ellos experto en comercio exterior y los cuatro restantes expertos, en desarrollo tecnológico e innovación, proyectos y actividades de investigación científica en biotecnología, biomedicina y en tecnologías agroalimentarias.

Los vocales serán designados por los respectivos ministerios y nombrados por el Ministro de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.

2.º Un vocal por cada una de las comunidades autónomas, previa comunicación al Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.

Se modifica el apartado 2 por el art. 2.3 del Real Decreto 191/2013, de 15 de marzo. Ref. BOE-A-2013-3365.

Se modifica por el art. 19.5 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Artículo 8Naturaleza y composición de la Comisión Nacional de Bioseguridad

1.º En representación de la Administración General del Estado:

Un funcionario representante de la Dirección General de Protección Civil y Emergencias, del Ministerio del Interior.

Un funcionario representante de la Secretaría General de Universidades del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades.

Cuatro funcionarios representantes de la Secretaría General de Agricultura y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, expertos en tecnología alimentaria, agricultura, ganadería, sanidad vegetal y animal.

Dos funcionarios de la Secretaría de Estado de Medio Ambiente del Ministerio para la Transición Ecológica, expertos en biodiversidad y bioseguridad.

Cinco funcionarios en representación del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, expertos en seguridad alimentaria, medicamentos de uso humano, medicamentos de uso veterinario, salud pública y técnicas analíticas.

Cuatro funcionarios en representación del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, expertos en investigación científica y técnica, proyectos y actividades de investigación en biotecnología, biomedicina y en tecnologías agroalimentarias.

Un funcionario del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, experto en comercio exterior.

Un funcionario en representación del Centro Nacional de Nuevas Tecnologías, Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo, del Ministerio de Trabajo, Migraciones y Seguridad Social.

Los Vocales serán designados por los respectivos Ministerios y nombrados por el Ministro para la Transición Ecológica. Se comunicará el nombramiento al Consejo Interministerial de OMG 2.º Un Vocal por cada una de las comunidades autónomas, previa comunicación al Consejo Interministerial de OMG.

Se modifican los apartados 2 y 3 por el art. 2.4 del Real Decreto 452/2019, de 19 de julio. Ref. BOE-A-2019-10757 Se modifica el apartado 2 por el art. 2.3 del Real Decreto 191/2013, de 15 de marzo. Ref. BOE-A-2013-3365.

Se modifica por el art. 19.5 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Artículo 8Naturaleza y composición de la Comisión Nacional de Bioseguridad

1.º En representación de la Administración General del Estado:

Una persona designada entre el personal funcionario de carrera representante de la Dirección General de Protección Civil y Emergencias del Ministerio del Interior.

Una persona designada entre el personal funcionario de carrera representante de la Secretaría General de Universidades del Ministerio de Universidades.

Cuatro personas designadas entre el personal funcionario de carrera representantes de la Secretaría General de Agricultura y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, expertos en tecnología alimentaria, agricultura, ganadería, sanidad vegetal y animal.

Dos personas designadas entre el personal funcionario de carrera de la Secretaría de Estado de Medio Ambiente del Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, expertos en biodiversidad y bioseguridad.

Tres personas designadas entre el personal funcionario de carrera en representación del Ministerio de Sanidad, expertos en seguridad alimentaria, medicamentos de uso humano, medicamentos veterinarios y salud pública.

Dos personas designadas entre el personal funcionario de carrera en representación del Ministerio de Consumo, expertos en seguridad alimentaria y técnicas analíticas, uno de ellos de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición.

Cuatro personas designadas entre el personal funcionario de carrera en representación del Ministerio de Ciencia e Innovación, expertos en investigación científica y técnica, proyectos y actividades de investigación en biotecnología, biomedicina y en tecnologías agroalimentarias.

Una persona designada entre el personal funcionario de carrera del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, experto en comercio exterior.

Una persona designada, entre el personal funcionario de carrera, en representación del Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo, del Ministerio de Trabajo y Economía Social.

Las personas titulares de las vocalías serán designados por las personas titulares de los órganos de los que dependen jerárquicamente. La Comisión Nacional de Bioseguridad comunicará dicha designación al Consejo Interministerial de OMG.

2.º Una vocalía por cada una de las comunidades autónomas, previa comunicación al Consejo Interministerial de OMG.

Se modifica el apartado 2 por el art. 2.3 del Real Decreto 406/2021, de 8 de junio. Ref. BOE-A-2021-10229 Se modifican los apartados 2 y 3 por el art. 2.4 del Real Decreto 452/2019, de 19 de julio. Ref. BOE-A-2019-10757 Se modifica el apartado 2 por el art. 2.3 del Real Decreto 191/2013, de 15 de marzo. Ref. BOE-A-2013-3365.

Se modifica por el art. 19.5 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Artículo 9Funciones

La Comisión Nacional de Bioseguridad informará preceptivamente las solicitudes de autorización que corresponde otorgar a la Administración General del Estado y a las comunidades autónomas.

Además, ejercerá las siguientes funciones:

Artículo 9Funciones

Se modifica por el art. 19.5 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Artículo 10Funcionamiento de la Comisión

El acuerdo de creación de dichos grupos, que no podrán tener carácter permanente, se efectuará por el Pleno de la Comisión y establecerá su composición, objetivos y plazos de actuación, correspondiendo la coordinación de los grupos que se creen al presidente de la Comisión.

Artículo 10Funcionamiento de la Comisión

El acuerdo de creación de dichos grupos, que no podrán tener carácter permanente, se efectuará por el Pleno de la Comisión y establecerá su composición, objetivos y plazos de actuación, correspondiendo la coordinación de los grupos que se creen al presidente de la Comisión.

Se modifica por el art. 19.5 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

TÍTULO II

Régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria con fines distintos a su comercialización y comercialización de organismos modificados genéticamente

CAPÍTULO I

Utilización confinada de organismos modificados genéticamente

Artículo 11Concepto y delimitación

Artículo 12Clasificación

El Director General de Calidad y Evaluación Ambiental, a través del secretario del Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente, pondrá en conocimiento de sus miembros y de la Comisión Nacional de Bioseguridad dicha comunicación. El Consejo interministerial deberá resolver sobre la autorización solicitada, previo informe de la Comisión, en el plazo de un mes.

Artículo 12Clasificación

El Director General de Desarrollo Sostenible del Medio Rural, a través del secretario del Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente, pondrá en conocimiento de sus miembros y de la Comisión Nacional de Bioseguridad dicha comunicación. El Consejo interministerial deberá resolver sobre la autorización solicitada, previo informe de la Comisión, en el plazo de un mes.

Se modifica el apartado 4 por el art. 19.6 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Artículo 13Requisitos para la realización de actividades de utilización confinada

1.º Fecha de presentación de la comunicación a que se refiere el artículo 14.1.

2.º Nombre del titular de la actividad y de las personas responsables de la supervisión y de la seguridad.

3.º Descripción de la actividad: objetivo y duración de ésta.

4.º Identificación de las características del organismo modificado genéticamente que pueden causar efectos adversos en la salud humana o el medio ambiente.

5.º Clasificación final de la actividad.

6.º Fechas de las revisiones periódicas de las instalaciones a que se refiere el párrafo f) de este apartado que realice el titular de la actividad.

Artículo 14Comunicación previa a la Administración

Dicha comunicación deberá contener la información establecida en la parte A del anexo III.

Artículo 15Presentación de las comunicaciones

El Director General de Calidad y Evaluación Ambiental, a través del secretario del Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente, pondrá en conocimiento de sus miembros y de los de la Comisión Nacional de Bioseguridad dicha comunicación.

El órgano competente, una vez realizadas las actuaciones de comprobación documental oportunas, remitirá inmediatamente copia de la citada comunicación al Director General de Calidad y Evaluación Ambiental quien, a través del secretario del Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente, pondrá en conocimiento de la Comisión Nacional de Bioseguridad copia de la comunicación para que ésta emita el preceptivo informe de conformidad con lo establecido en el artículo 9.

Artículo 15Presentación de las comunicaciones

Director General de Desarrollo Sostenible del Medio Rural, a través del secretario del Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente, pondrá en conocimiento de sus miembros y de los de la Comisión Nacional de Bioseguridad dicha comunicación.

El órgano competente, una vez realizadas las actuaciones de comprobación documental oportunas, remitirá inmediatamente copia de la citada comunicación al Director General de Desarrollo Sostenible del Medio Rural quien, a través del secretario del Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente, pondrá en conocimiento de la Comisión Nacional de Bioseguridad copia de la comunicación para que ésta emita el preceptivo informe de conformidad con lo establecido en el artículo 9.

Se modifica por el art. 19.6 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.

Artículo 16Comprobación por el órgano competente

Artículo 16Comprobación por el órgano competente