Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior
¿De qué trata esta norma?
Esta ley establece las formas de control sanitario en frontera para ciertos productos, como medicamentos y cosméticos, y regula un sistema informático para gestionar estos controles. Su objetivo es asegurar la salud pública en el comercio exterior de estos productos.
A quién afecta: A las empresas que importan o exportan medicamentos de uso humano, materias primas farmacéuticas, productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clínico y personal; A los Servicios de Inspección Farmacéutica en Frontera.
De un vistazo
- País
- España
- Área del derecho
- Derecho mercantil y societario
- Artículos
- 12
- Fuente
- boe.es
- Texto obtenido el
- Explicación actualizada el
¿Qué regula esta norma?
- Las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica.
- El Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior (SIFAEX).
- La gestión electrónica de procedimientos administrativos relacionados con el comercio exterior de productos específicos.
- Los controles sanitarios previos a la importación y exportación de ciertos productos.
¿A quién afecta esta norma?
- A las empresas que importan o exportan medicamentos de uso humano, materias primas farmacéuticas, productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clínico y personal.
- A los Servicios de Inspección Farmacéutica en Frontera.
¿Cuáles son los puntos clave?
- La ley se aplica a medicamentos de uso humano, materias primas farmacéuticas, productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clínico y personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios.
- El control sanitario previo a la importación y exportación se aplica a todo régimen aduanero, salvo en el régimen de tránsito, importación temporal y de depósito aduanero o de zona franca.
- El control condiciona la concesión del levante de la declaración aduanera o de reexportación.
- Los Servicios de Inspección Farmacéutica en Frontera pueden realizar controles sanitarios si sospechan de desvío de mercancía al mercado ilícito.
Derecho mercantil y societario
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Texto legal
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Índice (12)
- Artículo 1 Objeto
- Artículo 2 Ámbito de aplicación
- Artículo 3 Productos sometidos a control
- Artículo 4 Órganos competentes
- Artículo 5 Tipos y frecuencia de los controles
- Artículo 6 Documentos Oficiales de Inspección Farmacéutica Españoles
- Artículo 7 Naturaleza del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanid
- Artículo 8 Acceso al Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Ex
- Artículo 9 Funcionamiento del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de S
- Artículo 10 Gestión del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad
- Artículo 11 Protección de datos
- Artículo 12 Control sanitario
200 ok La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, define como actividades de sanidad exterior todas aquellas que se realicen en materia de vigilancia y control de los posibles riesgos para la salud derivados de la importación, exportación, o tránsito de mercancías y del tráfico internacional de viajeros.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece en el capítulo I del título IV, y en concreto en el título V, los principios básicos que deben regir el comercio exterior de medicamentos y de materias primas farmacéuticas. Posteriormente, como parte del desarrollo de esta ley, se ha publicado el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, que dedica su capítulo VIII a esta última materia.
El Real Decreto 1317/1984, de 20 de junio, sobre inspección sanitaria de géneros medicinales objeto de comercio exterior en aduana, regula la atribución de competencias y organización de la inspección sanitaria de géneros medicinales, y la Orden de 7 de mayo de 1985, por la que se establece el procedimiento de actuación de la inspección de géneros medicinales en las aduanas, describe de forma mas detallada las actividades en relación con el comercio exterior.
El Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en materia de sanidad exterior establece el marco de actuación en el que se desarrollan los controles sanitarios del tráfico internacional de mercancías. Entre dichos controles se encuentran los que se ejercen a través de la inspección farmacéutica de géneros medicinales sobre productos farmacéuticos, medicamentos, cosméticos y demás productos y artículos sanitarios.
El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, establecen los controles a realizar en las importaciones de estos productos, los cuales se aplican, igualmente, a los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», regulados por el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre.
El Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, establece los requisitos que deben satisfacer los cosméticos y los productos de higiene personal para su comercialización en España. De igual manera, el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, en su disposición adicional única, se remite a la aplicación de los requisitos establecidos en el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, en lo relativo a los plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos, los cuales se citan en la presente orden como «biocidas de uso clínico y personal».
La Orden de 20 de enero de 1994, por la que se fijan modalidades de control sanitario a productos de comercio exterior destinados a uso y consumo humano y los recintos aduaneros habilitados para su realización, establece la relación de productos destinados al uso y consumo humanos procedentes o con destino a países no comunitarios que deben ser sometidos a control sistemático en frontera exterior, así como la relación de recintos aduaneros habilitados para la práctica de los citados controles, y el documento oficial de control sanitario de mercancías destinadas a uso y consumo humanos.
La Orden SCO/3566/2004, de 7 de octubre, derogó el anexo III de la Orden de 20 de enero de 1994, estableciendo un nuevo documento oficial único para todas las mercancías destinadas a uso y consumo humano susceptibles de control sanitario en frontera en España.
Por otra parte, el Real Decreto 1573/1993, de 10 de septiembre, somete a ciertas restricciones la circulación de los productos psicotrópicos y estupefacientes. Por ello, el citado documento oficial de control sanitario se aplica a las sustancias, medicamentos o preparados estupefacientes o psicotrópicos de uso humano, incluidos en las listas anexas a la Convención Única de 1961, sobre estupefacientes y al Convenio de 1971, sobre sustancias psicotrópicas, de Naciones Unidas, que procedan o se destinen tanto a terceros países como a Estados miembros de la Unión Europea.
Las especiales características de los medicamentos de uso humano y las materias primas dedicadas a su fabricación, los productos sanitarios, los cosméticos, los productos de higiene personal y los biocidas de uso clínico y personal, así como la experiencia adquirida en las actuaciones de inspección farmacéutica y en la aplicación del mencionado documento, y la evolución de la reglamentación aplicable, recomiendan establecer modalidades específicas para el control sanitario en frontera de estos productos, así como nuevos documentos oficiales.
A su vez, la Orden SAS/3160/2009, de 16 de noviembre, por la que se crea el sistema informático de sanidad exterior, regula el Sistema Informático de Sanidad Exterior, en adelante SISAEX, que permite la gestión electrónica de determinados procedimientos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en materia de sanidad exterior.
La Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto, por la que se crea el Registro Telemático del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad para la presentación de escritos, solicitudes y comunicaciones y se establecen los requisitos generales para la tramitación telemática de determinados procedimientos, creó el registro electrónico del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, anejo al Registro General, para la presentación de escritos, solicitudes y comunicaciones y estableció los requisitos generales para la tramitación electrónica de determinados procedimientos que se encuentran relacionados en su anexo I.
Por otro lado, la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos, establece los derechos de los ciudadanos a relacionarse con la administración electrónica y las bases del régimen jurídico de la administración electrónica.
Por su parte, la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, procede a la creación de un nuevo fichero automatizado denominado «SIFAEX», con la finalidad de centralizar la información relativa a los procedimientos de control sanitario del tráfico internacional de medicamentos y productos sanitarios de uso y consumo humano.
En aplicación de las referidas normas, la presente orden tiene por objeto, entre otros aspectos, la regulación del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior (SIFAEX), que permite la gestión electrónica de determinados procedimientos administrativos en materia de comercio exterior de los medicamentos de uso humano, las materias primas farmacéuticas, los productos sanitarios, los cosméticos, los productos de higiene personal y los biocidas de uso clínico y personal.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 149.1.16ª, primer inciso, de la Constitución, esta orden se dicta de acuerdo con la competencia que ostenta el Estado para regular la sanidad exterior, garantizando, en lo que concierne al tratamiento de los datos personales, el respeto a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y su normativa de desarrollo.
Asimismo, esta orden se aprueba en uso de la habilitación atribuida al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad por la disposición final del Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en materia de sanidad exterior.
En la elaboración de la presente orden han sido oídas las comunidades autónomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla, y los sectores afectados, y se han recabado los preceptivos informes de la Agencia Española de Protección de Datos y del Consejo de Consumidores y Usuarios.
En su virtud, y previa aprobación de la Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, dispongo:
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1Objeto
La presente orden tiene por objeto el establecimiento de las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica, así como la regulación del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior (SIFAEX), para la gestión electrónica de determinados procedimientos previstos en el artículo 11 del Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, en materia de sanidad exterior.
Artículo 2Ámbito de aplicación
Artículo 2Ámbito de aplicación
Se modifica el apartado 1 y se añaden los apartados 3 y 4 por el art. único.1 y 2 de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre. Ref. BOE-A-2014-13183
Artículo 2Ámbito de aplicación
Téngase en cuenta que esta última actualización del apartado 3 establecida por el art. único. 1 de la Orden SCB/278/2019, de 7 de marzo. Ref. BOE-A-2019-3564 entra en vigor el 13 de mayo de 2019, según determina su disposición final única.
Redacción anterior: "3. El control sanitario previo a la importación se aplicará, dentro de los regímenes aduaneros de la Unión Europea establecidos al efecto, tanto al despacho a libre práctica como al régimen de perfeccionamiento activo y a la reimportación."
Se modifica el apartado 3, con efectos de 13 de mayo de 2019, por el art. único. 1 de la Orden SCB/278/2019, de 7 de marzo. Ref. BOE-A-2019-3564 Se modifica el apartado 1 y se añaden los apartados 3 y 4 por el art. único.1 y 2 de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre. Ref. BOE-A-2014-13183
CAPÍTULO II
Inspección farmacéutica en frontera
Artículo 3Productos sometidos a control
Artículo 3Productos sometidos a control
Se modifica el apartado 1 y se añade el apartado 3 por el art. único.3 de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre. Ref. BOE-A-2014-13183
Artículo 4Órganos competentes
Artículo 4Órganos competentes
Téngase en cuenta que esta última actualización del apartado 3 establecida por el art. único.2 de la Orden SCB/278/2019, de 7 de marzo. Ref. BOE-A-2019-3564 entra en vigor el 13 de mayo de 2019, según determina su disposición final única.
Redacción anterior: "3. El control sanitario de los productos por parte de la Inspección Farmacéutica se realizará en los recintos aduaneros relacionados en el anexo II, siempre que las regulaciones específicas para algún producto o grupo de productos no determinen recintos aduaneros específicos."
Se modifica el apartado 3, con efectos de 13 de mayo de 2019, por el art. único.2 de la Orden SCB/278/2019, de 7 de marzo. Ref. BOE-A-2019-3564
Artículo 5Tipos y frecuencia de los controles
Artículo 6Documentos Oficiales de Inspección Farmacéutica Españoles
Dichos documentos se utilizarán para los productos sometidos a control de acuerdo al artículo 2 de la presente Orden. Asimismo estos documentos serán obligatorios cuando los productos tengan un destino comercial.
CAPÍTULO III
Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior
Artículo 7Naturaleza del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior
Artículo 8Acceso al Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior
Los requisitos técnicos para el acceso al sistema estarán publicados en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, y serán conformes en todo caso al principio de neutralidad tecnológica.
Artículo 9Funcionamiento del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior
Artículo 10Gestión del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior
Entre las obligaciones de la citada División de Sistemas de Información estará también la de implantar sobre el sistema todas las medidas de seguridad exigidas por el Esquema Nacional de Seguridad, aprobado por Real Decreto 3/2010, de 8 de enero, y por el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, aprobado por Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre.
Artículo 11Protección de datos
Los datos personales introducidos en el sistema, serán incorporados en el fichero automatizado «SIFAEX», creado mediante Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, responsabilidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con fines exclusivamente de centralizar la información relativa a los procedimientos de control sanitario del tráfico internacional de estos productos.
Los usuarios podrán ejercitar sus derechos de acceso, cancelación y rectificación en los términos descritos en la referida Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y en sus normas de desarrollo, mediante carta, llamada telefónica o correo electrónico a la Secretaría General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los operadores económicos pueden acceder y modificar, de forma totalmente gratuita, sus datos directamente en la aplicación, una vez identificados en la misma mediante certificado.
Esta información será proporcionada a los usuarios a través de los formularios de solicitud recogidos en los anexos III y IV de esta orden.
Artículo 11Protección de datos
Los datos personales introducidos en el sistema, serán incorporados en el fichero automatizado «SIFAEX», creado mediante Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, responsabilidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con fines exclusivamente de centralizar la información relativa a los procedimientos de control sanitario del tráfico internacional de estos productos.
Los usuarios podrán ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, supresión, limitación del tratamiento, portabilidad y oposición en los términos descritos en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos), en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, y en sus normas de desarrollo, dirigiéndose a la Secretaría General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los operadores económicos pueden acceder y modificar, de forma totalmente gratuita, sus datos directamente en la aplicación, una vez identificados en la misma mediante certificado.
Esta información será proporcionada a los usuarios a través de los formularios de solicitud recogidos en los anexos III y IV de esta orden.
Téngase en cuenta que esta última actualización del apartado 3 establecida por el art. único.3 de la Orden SCB/278/2019, de 7 de marzo. Ref. BOE-A-2019-3564 entra en vigor el 13 de mayo de 2019, según determina su disposición final única.
Redacción anterior: "Artículo 11. Protección de datos.
Los datos personales introducidos en el sistema, serán incorporados en el fichero automatizado «SIFAEX», creado mediante Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, responsabilidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con fines exclusivamente de centralizar la información relativa a los procedimientos de control sanitario del tráfico internacional de estos productos.
Los usuarios podrán ejercitar sus derechos de acceso, cancelación y rectificación en los términos descritos en la referida Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y en sus normas de desarrollo, mediante carta, llamada telefónica o correo electrónico a la Secretaría General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los operadores económicos pueden acceder y modificar, de forma totalmente gratuita, sus datos directamente en la aplicación, una vez identificados en la misma mediante certificado.
Esta información será proporcionada a los usuarios a través de los formularios de solicitud recogidos en los anexos III y IV de esta orden."
Se modifica, con efectos de 13 de mayo de 2019, por el art. único.3 de la Orden SCB/278/2019, de 7 de marzo. Ref. BOE-A-2019-3564
CAPÍTULO IV
Productos procedentes de un tercer país que tengan como origen un país del Espacio Económico Europeo Se añade por el art. único.4 de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre. Ref. BOE-A-2014-13183
Artículo 12Control sanitario
La importación de productos con origen en un país del Espacio Económico Europeo y procedencia de un tercer país, se considerará a todos los efectos como importación de un tercer país y por tanto requerirá control sanitario en frontera.
Se añade por el art. único.4 de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre. Ref. BOE-A-2014-13183 Disposición adicional única. Delegación de competencias.
Se delega en el Secretario General de Sanidad, la competencia para incluir nuevos procedimientos, trámites y comunicaciones a los que será de aplicación lo dispuesto en la presente orden, así como nuevos modelos normalizados y preimpresos para hacer efectivo el ejercicio de derechos, acciones y comunicaciones. En todo caso, la adopción de nuevos procedimientos dentro del ámbito de competencias de dicho Departamento, y el establecimiento de nuevos modelos normalizados o la modificación de los actuales se entenderán, sin perjuicio de lo previsto en el Real Decreto 1465/1999, de 17 de septiembre, por el que se establecen criterios de imagen institucional y se regula la producción documental y el material impreso de la Administración General del Estado, publicados en la dirección electrónica del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad: http://sede.msps.gob.es/home.do.
Disposición adicional primera. Delegación de competencias.
Se delega en el Secretario General de Sanidad, la competencia para incluir nuevos procedimientos, trámites y comunicaciones a los que será de aplicación lo dispuesto en la presente orden, así como nuevos modelos normalizados y preimpresos para hacer efectivo el ejercicio de derechos, acciones y comunicaciones. En todo caso, la adopción de nuevos procedimientos dentro del ámbito de competencias de dicho Departamento, y el establecimiento de nuevos modelos normalizados o la modificación de los actuales se entenderán, sin perjuicio de lo previsto en el Real Decreto 1465/1999, de 17 de septiembre, por el que se establecen criterios de imagen institucional y se regula la producción documental y el material impreso de la Administración General del Estado, publicados en la dirección electrónica del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad: http://sede.msps.gob.es/home.do.
Se numera como disposición adicional primera por el art. único.5 de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre. Ref. BOE-A-2014-13183 Su anterior denominación era disposición adicional única.
Disposición adicional segunda. Control sanitario de los productos con destino u origen en las Ciudades de Ceuta y Melilla.
Se añade por el art. único.5 de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre. Ref. BOE-A-2014-13183 Disposición transitoria única. Presentación de solicitudes por vía o medio no telemático.
La presentación de las solicitudes, escritos y comunicaciones previstos en esta orden podrá efectuarse, durante un plazo de seis meses desde su entrada en vigor, según lo establecido en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Transcurrido este periodo la presentación deberá efectuarse de acuerdo con lo establecido en el apartado 3 del artículo 7.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o de inferior rango se opongan a lo establecido en la presente orden y, en concreto, la Orden de 7 de mayo de 1985, por la que se establece el procedimiento de actuación de la inspección de géneros medicinales en las aduanas, así como el apartado 3 del artículo segundo de la Orden de 20 de enero de 1994, por la que se fijan modalidades de control sanitario a productos de comercio exterior destinados a uso y consumo humano y los recintos aduaneros habilitados para su realización.
Disposición final primera. Título competencial.
La presente orden se dicta al amparo de la competencia exclusiva que el artículo 149.1.16.ª, primer inciso, de la Constitución atribuye al Estado en materia de sanidad exterior.
Disposición final segunda. Actualización del anexo I.
Se faculta a la persona titular de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para actualizar el listado de códigos o partidas sujetos a control farmacéutico establecidos en el anexo I con el objeto de adaptarlo a las reglas de clasificación de estos productos que hayan sido adoptadas a nivel comunitario en modificación del Reglamento (CEE) n.º 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común, que ha servido de base para la confección del referido anexo.
Disposición final segunda. Actualización del anexo I.
Se faculta a la persona titular de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para actualizar el listado de códigos o partidas sujetos a control sanitario establecidos en el anexo I con el objeto de incluir las nuevas partidas identificadas de productos contemplados en el ámbito de aplicación y adaptarlo a las reglas de clasificación de estos productos que hayan sido adoptadas a nivel comunitario en modificación del Reglamento (CEE) número 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común, que ha servido de base para la confección del referido anexo.
Se modifica por el art. único.6 de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre. Ref. BOE-A-2014-13183 Disposición final segunda. Actualización del anexo I.
Se faculta a la persona titular de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para actualizar el listado de códigos o partidas sujetos a control sanitario establecidos en el anexo I, con el objeto de incluir las nuevas partidas identificadas, modificar las ya existentes y eliminar las partidas obsoletas de productos contemplados en el ámbito de aplicación, y adaptarlo a las reglas de clasificación de estos productos que hayan sido adoptadas a nivel comunitario en modificación del Reglamento (CEE) número 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común, que ha servido de base para la confección del referido anexo.
Téngase en cuenta que esta última actualización de la disposición establecida por el art. único.4 de la Orden SCB/278/2019, de 7 de marzo. Ref. BOE-A-2019-3564 entra en vigor el 13 de mayo de 2019, según determina su disposición final única.
Redacción anterior: "Disposición final segunda. Actualización del anexo I.
Se faculta a la persona titular de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para actualizar el listado de códigos o partidas sujetos a control sanitario establecidos en el anexo I con el objeto de incluir las nuevas partidas identificadas de productos contemplados en el ámbito de aplicación y adaptarlo a las reglas de clasificación de estos productos que hayan sido adoptadas a nivel comunitario en modificación del Reglamento (CEE) número 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común, que ha servido de base para la confección del referido anexo."
Se modifica, con efectos de 13 de mayo de 2019, por el art. único.4 de la Orden SCB/278/2019, de 7 de marzo. Ref. BOE-A-2019-3564 Se modifica por el art. único.6 de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre. Ref. BOE-A-2014-13183 Disposición final tercera. Modificación de la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
El contenido del párrafo segundo del anexo de la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, queda sustituido por la siguiente redacción: «Finalidad del fichero: Centralizar la información relativa a los procedimientos de control sanitario del tráfico internacional de los medicamentos de uso humano, incluyendo sus graneles y productos intermedios: de las materias primas farmacéuticas destinadas a la fabricación de medicamentos de uso humano; de los productos sanitarios, incluyendo sus graneles y productos intermedios; de los cosméticos y productos de higiene personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios; de las materias primas vegetales destinadas a la fabricación de cosméticos; y de los biocidas de uso clínico y personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios. Esta información se utilizará para usos estadísticos e investigación sanitaria.»
Disposición final cuarta. Entrada en vigor.
La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Madrid, 19 de julio de 2011.–La Ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín Iraola.
ANEXO I Productos sometidos a control
CAPÍTULO 12
Semillas y frutos oleaginosos, semillas y frutos diversos, plantas industriales o medicinales, paja y forrajes.
Solo las partidas indicadas, siempre que sean productos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano, productos sanitarios o cosméticos.
Código Designación mercancías Observaciones 1211 Plantas, partes de plantas, semillas y frutos de las especies utilizadas principalmente en perfumería, medicina o para usos insecticidas, parasiticidas o similares, frescos o secos, incluso cortados, quebrantados o pulverizados 1211 20 00 -Raíces de ginseng FARMIN 1211 30 00 -Hojas de coca FARMIN y FARMEX 1211 40 00 -Paja de adormidera FARMIN 1211 90 -Los demás:
1211 90 30
CAPÍTULO 13
Gomas, resinas y demás jugos y extractos vegetales.
Solo las partidas indicadas, siempre que sean productos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano, productos sanitarios o cosméticos.
Código Designación mercancías Observaciones 1301 Goma laca; gomas, resinas, gomorresinas y oleorresinas (por ejemplo: bálsamos), naturales 1301 90 00 -Los demás FARMIN 1302 Jugos y extractos vegetales; materias pécticas, pectinatos y pectatos; agar-agar y demás mucílagos y espesativos derivados de los vegetales, incluso modificados -Jugos y extractos vegetales 1302 11 00
1302 19 05
1302 32 10
CAPÍTULO 17
Azúcares y artículos de confitería.
Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.
Código Designación mercancías Observaciones 1702 Los demás azúcares, incluidas la lactosa, maltosa, glucosa y fructosa (levulosa) químicamente puras, en estado sólido; jarabe de azúcar sin adición de aromatizante ni colorante; sucedáneos de la miel, incluso mezclados con miel natural; azúcar y melaza caramelizados:
1702 30 -Glucosa y jarabe de glucosa, sin fructosa o con un contenido de fructosa sobre producto seco inferior al 20 % en peso:
1702 30 50
FARMIN
CAPÍTULO 27
Combustibles minerales, aceites minerales y productos de su destilación; materias bituminosas; ceras minerales Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.
Código Designación mercancías Observaciones 2710 Aceites de petróleo o de mineral bituminoso, excepto los aceites crudos; preparaciones no expresadas ni comprendidas en otra parte, con un contenido de aceites de petróleo o de mineral bituminoso superior o igual al 70 % en peso, en las que estos aceites constituyan el elemento base; desechos de aceites:
2710 19 85
2712 10 00 -Vaselina.
FARMIN
CAPÍTULO 28
Productos químicos inorgánicos; compuestos inorgánicos u orgánicos de metal precioso, de elementos radiactivos, de metales de las tierras raras o de isótopos Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.
Código Designación mercancías Observaciones 2804 Hidrógeno, gases nobles y demás elementos no metálicos 2804 29 10
2816 10 00 -Hidróxido y peróxido de magnesio FARMIN 2817 00 00 Óxido de cinc; peróxido de cinc FARMIN. (Óxido de zinc).
2818 Corindón artificial, aunque no sea de constitución química definida; óxido de aluminio; hidróxido de aluminio 2818 20 00 -Óxido de aluminio, excepto el corindón artificial FARMIN 2818 30 00 -Hidróxido de aluminio FARMIN 2826 Fluoruros; fluorosilicatos, fluoroaluminatos y demás sales complejas de flúor 2826 19 10
2827 20 00 -Cloruro de calcio FARMIN 2827 31 00
2834 10 00 -Nitritos FARMIN 2834 29 80
2835 22 00
2840 20 90
FARMIN 2844 40 80
FARMIN 2845 90 90
CAPÍTULO 29
Productos químicos orgánicos Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos o excipientes (en las partidas específicas que así se señale) destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.
Código Designación mercancías Observaciones 2902 Hidrocarburos cíclicos 2902 19 00
El control sanitario también se realizará para el etilenglicol y el propilenglicol destinado a la fabricación de medicamentos.
2905 17 00
2907 11 00
2909 11 00
FARMIN 2915 70 00 -Ácido palmítico, ácido esteárico, sus sales y sus ésteres FARMIN 2915 90 00 -Los demás FARMIN 2916 Ácidos monocarboxílicos acíclicos no saturados y ácidos monocarboxílicos cíclicos, sus anhídridos, halogenuros, peróxidos y peroxiácidos; sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados 2916 15 00
2921 19 50
2921 49 00
2922 11 00
2922 19 85
FARMIN y FARMEX.
2922 49 20
2924 19 00
2924 29 10
2925 19 95
2926 90 95
2932 99 00
2937 11 00
FARMIN y FARMEX 2939 41 00
FARMIN 2939 61 00
CAPÍTULO 30
Productos Farmacéuticos Código Designación mercancías Observaciones 3001 Glándulas y demás órganos para usos opoterápicos, desecados, incluso pulverizados, extractos de glándulas o de otros órganos o de sus secreciones, para usos opoterápicos, heparina y sus sales, las demás sustancias humanas o animales preparadas para usos terapéuticos o profilácticos, no expresadas ni comprendidas en otra parte.
Sólo las partidas señaladas, siempre que sean medicamentos de uso humano terminados o productos sanitarios o se trate de productos que vayan destinados a ser utilizados directamente para la fabricación de medicamentos de uso humano, productos sanitarios o cosméticos.
3001 20 -Extractos de glándulas o de otros órganos o de sus secreciones FARMIN 3001 20 10
3001 90 91
Solo las partidas señaladas, siempre que sean medicamentos de uso humano terminados o productos sanitarios, o se trate de productos que vayan destinados a ser utilizados directamente para la fabricación de medicamentos de uso humano o productos sanitarios.
3002 10 -Antisueros (sueros con anticuerpos), demás fracciones de la sangre y productos inmunológicos modificados, incluso obtenidos por proceso biotecnológico 3002 10 10
3002 10 91
3002 10 95
3002 90 90
3003 10 00 -Que contengan penicilinas o derivados de estos productos con la estructura del ácido penicilánico, o estreptomicinas o derivados de estos productos FARMIN y FARMEX 3003 20 00 -Que contengan otros antibióticos FARMIN y FARMEX -Que contengan hormonas u otros productos de la partida 2937, sin antibióticos FARMIN y FARMEX 3003 31 00
3004 10 00 -Que contengan penicilinas o derivados de estos productos con la estructura del ácido penicilánico, o estreptomicinas o derivados de estos productos FARMIN y FARMEX 3004 20 00
3006 Preparaciones y artículos farmacéuticos a que se refiere la nota 4 del capítulo.
Toda la partida, excepto usos veterinarios.
3006 10 -Catguts estériles y ligaduras estériles similares, para suturas quirúrgicas (incluidos los hilos reabsorbibles estériles para cirugía u odontología) y los adhesivos estériles para tejidos orgánicos utilizados en cirugía para cerrar heridas; laminarias estériles; hemostáticos reabsorbibles estériles para cirugía u odontología ; barreras antiadherencias estériles, para cirugía u odontología, incluso reabsorbibles FARMIN 3006 20 00 -Reactivos para la determinación de los grupos o de los factores sanguíneos.
FARMIN 3006 30 00 -Preparaciones opacificantes para exámenes radiológicos; reactivos de diagnóstico concebidos para usar en el paciente FARMIN y FARMEX 3006 40 00 -Cementos y demás productos de obturación dental, cementos para la refección de los huesos.
FARMIN.
3006 50 00 -Botiquines equipados para primeros auxilios.
FARMIN.
3006 60 -Preparaciones químicas anticonceptivas a base de hormonas, de otros productos de la partida 2937 o de espermicidas FARMIN y FARMEX 3006 70 00 -Preparaciones en forma de gel, concebidas para ser utilizadas en medicina o veterinaria como lubricante para ciertas partes del cuerpo en operaciones quirúrgicas o exámenes médicos o como nexo entre el cuerpo y los instrumentos médicos.
FARMIN.
3006 91 00 -Las demás FARMIN
CAPÍTULO 32
Extractos curtientes o tintóreos; taninos y sus derivados; pigmentos y demás materias colorantes, pinturas y barnices, mástiques, tintas Código Designación mercancías Observaciones 3204 Materias colorantes orgánicas sintéticas, aunque sean de constitución química definida; preparaciones a que se refiere la nota 3 de este CAPÍTULO a base de materias colorantes orgánicas sintéticas; productos orgánicos sintéticos de los tipos utilizados para el avivado fluorescente o como luminóforos, aunque sean de constitución química definida:
Solo los principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.
3204 12 00
Solo las partidas señaladas 3215 90 00
CAPÍTULO 33
Aceites esenciales y resinoides. Preparaciones de perfumería, de tocador o de cosmética Código Designación mercancías Observaciones 3303 00 Perfumes y aguas de tocador.
FARMIN. Toda la partida.
3304 Preparaciones de belleza, maquillaje y para el cuidado de la piel (excepto los medicamentos), incluidas las preparaciones antisolares y las bronceadoras; preparaciones para manicuras o pedicuras FARMIN. Toda la partida 3305 Preparaciones capilares.
FARMIN. Toda la partida.
3306 Preparaciones para higiene bucal o dental, incluidos los polvos y cremas para la adherencia de las dentaduras; hilo utilizado para limpieza de los espacios interdentales (hilo dental), en envases individuales para la venta al por menor Solo las partidas señaladas 3306 10 00 -Dentífricos FARMIN 3306 20 00 -Hilo utilizado para la limpieza de los espacios interdentales (hilo dental) FARMIN. Sólo los impregnados con cosméticos o productos de higiene.
3306 90 00 -Los demás FARMIN 3307 Preparaciones para afeitar o para antes o después del afeitado, desodorantes corporales, preparaciones para el baño, depilatorios y demás preparaciones de perfumería, de tocador o de cosmética, no expresadas ni comprendidas en otras partidas; preparaciones desodorantes de locales, incluso sin perfumar, aunque tengan propiedades desinfectantes.
Sólo las partidas señaladas.
330710 00 -Preparaciones para afeitar o para antes o después del afeitado.
FARMIN 3307 20 00 -Desodorantes corporales y antitranspirantes.
FARMIN 3307 30 00 -Sales perfumadas y demás preparaciones para el baño.
FARMIN
CAPÍTULO 34
Jabones; agentes de superficie orgánicos; preparaciones para lavar; preparaciones lubricantes; ceras artificiales; ceras preparadas; productos de limpieza; velas y artículos similares; pasta para modelar; «ceras para odontología» y preparaciones para odontología a base de yeso Código Designación mercancías Observaciones 3401 Jabón, productos y preparaciones orgánicos tensoactivos usados como jabón, en barras, panes o trozos, o en piezas troqueladas o moldeadas, aunque contengan jabón; productos y preparaciones orgánicos tensoactivos para el lavado de la piel, líquidos o en crema, acondicionados para la venta al por menor, aunque contengan jabón; papel, guata, fieltro y tela sin tejer, impregnados, recubiertos o revestidos de jabón o detergentes.
Sólo las partidas señaladas.
3401 11 00
FARMIN 3401 30 00 -Productos y preparaciones orgánicos tensoactivos para el lavado de la piel, líquidos o en crema, acondicionados para la venta al por menor, aunque contengan jabón.
FARMIN 3402 Agentes de superficie orgánicos (excepto el jabón); preparaciones tensoactivas, preparaciones para lavar, incluidas las preparaciones auxiliares de lavado, y preparaciones de limpieza, aunque contengan jabón (excepto las de la partida 3401) Sólo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.
3402 12 00 --Agentes de superficie orgánicos, catiónicos, incluso acondicionados para la venta al por menor FARMIN 3407 00 00 Pastas para modelar, incluidas las presentadas para entretenimiento de los niños, preparaciones llamadas “ceras para odontología” o compuestas para impresión dental, presentadas en juegos o surtidos, en envases para la venta al por menor o en plaquitas, herraduras, barritas o formas similares, las demás preparaciones para odontología a base de yeso fraguable.
FARMIN. Sólo los productos destinados a odontología y considerados productos sanitarios.
CAPÍTULO 35
Materias albuminoideas; productos a base de almidón o de fécula modificados; colas; enzimas Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.
Código Designación mercancías Observaciones 3504 Peptonas y sus derivados; las demás materias proteínicas y sus derivados, no expresados ni comprendidos en otra parte; polvo de cueros y pieles, incluso tratado al cromo:
3504 00 90 -Las demás FARMIN (Sólo el sulfato de protamina).
3507 Enzimas; preparaciones enzimáticas no expresadas ni comprendidas en otra parte 3507 90 90
CAPÍTULO 37
Productos fotográficos o cinematográficos Código Designación mercancías Observaciones 3701 Placas y películas planas, fotográficas, sensibilizadas, sin impresionar, excepto las de papel, cartón o textiles, películas fotográficas planas autorrevelables, sensibilizadas, sin impresionar, incluso en cargadores.
Sólo las partidas señaladas.
3701 10 00 -Para rayos X.
FARMIN. Solo las de uso médico o dental 3702 Películas fotográficas en rollos, sensibilizadas, sin impresionar, excepto las de papel, cartón o textiles, películas fotográficas autorrevelables, en rollos, sensibilizadas, sin impresionar Sólo las partidas señaladas.
3702 10 00 -Para rayos X.
FARMIN. Sólo las de uso médico o dental.
CAPÍTULO 38
Productos diversos de las industrias químicas Código Designación mercancías Observaciones 3808 Insecticidas, raticidas y demás antiroedores, fungicidas, herbicidas, inhibidores de germinación y reguladores del crecimiento de las plantas, desinfectantes y productos similares, presentados en formas o envases para la venta al por menor, o como preparaciones o en artículos, tales como cintas, mechas, velas azufradas y papeles matamoscas.
Sólo las partidas señaladas.
3808 91
FARMIN. Solo las partidas señaladas. Solamente los de uso sobre el cuerpo humano.
3808 91 10
3808 91 40 --- A base de compuestos organofosforados.
3808 91 90
FARMIN. Solo las partidas señaladas. Solamente los de uso sobre el cuerpo humano, los destinados al instrumental clínico o quirúrgico y los de utilización en ambientes y/o superficies clínicas o quirúrgicas.
3808 92 90
3808 94
FARMIN. Solo las partidas señaladas. Solamente los de uso sobre el cuerpo humano, los desinfectantes destinados al instrumental clínico o quirúrgico y los desinfectantes de utilización en ambientes y/o superficies clínicas o quirúrgicas, así como los principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.
3808 94 10
3808 94 90
3808 99
3821 00 00 Medios de cultivo preparados para el desarrollo o mantenimiento de microorganismos (incluidos los virus y organismos similares) o de células vegetales, humanas o animales FARMIN. Solo los que están destinados específicamente al diagnóstico in Vitro o a otros usos médicos 3822 00 00 Reactivos de diagnóstico o de laboratorio sobre cualquier soporte y reactivos de diagnóstico o de laboratorio preparados, incluso sobre soporte, excepto lo de las partidas 3002 o 3006; materiales de referencia certificados.
FARMIN 3824 Preparaciones aglutinantes para moldes o núcleos de fundición; productos químicos y preparaciones de la industria química o de las industrias conexas, incluidas las mezclas de productos naturales, no expresados ni comprendidos en otra parte 3824 90 55
FARMIN. Siempre que sean principios activos o excipientes destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.
3824 90 61
CAPÍTULO 39
Materias plásticas y manufacturas de estas materias Código Designación mercancías Observaciones 3907 Poliacetales, los demás poliéteres y resinas epoxi, en formas primarias; policarbonatos, resinas alcídicas, poliésteres alílicos y demás poliésteres, en formas primarias:
Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano 3907 20 11
3913 10 00 -Ácido algínico, sus sales y su ésteres FARMIN 3913 90 00 -Los demás FARMIN 3914 00 00 Intercambiadores de iones a base de polímeros de las partidas 3901 a 3913, en formas primarias FARMIN. Solo los principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.
3926 Las demás manufacturas de plástico y manufacturas de las demás materias de las partidas 3901 a 3914:
Sólo las partidas señaladas.
3926 90 -Las demás FARMIN Solo los productos destinados a usos médicos declarados por esta partida en lugar de por la partida 9018 (por ejemplo, bolsas de orina) excepto la partida 3926 90 97 60 3926 90 9760 -Preservativos de poliuretano.
FARMIN.
CAPÍTULO 40
Caucho y manufacturas de caucho Código Designación mercancías Observaciones 4014 Artículos de higiene o de farmacia (comprendidas las tetinas), de caucho vulcanizado sin endurecer, incluso con partes de caucho endurecido.
Sólo las partidas señaladas.
4014 10 00 -Preservativos.
FARMIN 4014 90 90 -Los demás.
FARMIN Sólo los productos destinados a uso médico (por ejemplo: diafragmas) 4015 Prendas de vestir , guantes, mitones y manoplas y demás complementos (accesorios) de vestir, para cualquier uso, de caucho vulcanizado sin endurecer.
Sólo las partidas señaladas 4015 11 00
CAPÍTULO 48
Papel, cartón, manufacturas de pasta de celulosa, de papel o de cartón Código Designación mercancías Observaciones 4818 20 10
FARMIN. Sólo los impregnados con productos cosméticos.
4818 40 99
FARMIN. Sólo los que son productos sanitarios o accesorios de productos sanitarios (por ejemplo, cubrecolchones antiescaras, vestuario quirúrgico, toallitas impregnadas de desinfectante, etc.)
CAPÍTULO 56
Guata, fieltro y telas sin tejer, hilados especiales cordeles, cuerdas y cordajes. Artículos de cordelería Código Designación mercancías Observaciones 5601 10 -Compresas y tampones higiénicos, pañales para bebés y artículos higiénicos similares, de guata.
FARMIN. Sólo los que sean productos sanitarios (productos para incon-tinencia)
CAPÍTULO 61
Prendas y complementos de vestir, de punto Código Designación mercancías Observaciones 6115 Calzas, panty-medias, leotardos, medias, calcetines y demás artículos de calcetería, incluso de compresión progresiva (por ejemplo, medias para varices), de punto Sólo las señaladas.
6115 10 -Calzas, panty-medias, leotardos y medias de compresión progresiva (por ejemplo, medias para varices) FARMIN. Solo los que tienen aplicación médica y son producto sanitario (por ejemplo, para varices)
CAPÍTULO 63
Los demás artículos textiles confeccionados: surtidos, prendería y trapos I. Los demás artículo textiles confeccionados.
Código Designación mercancías Observaciones 6301 Mantas.
Sólo las partidas señaladas 6301 10 00 -Mantas eléctricas FARMIN. Sólo las destinadas a uso médico.
CAPÍTULO 85
Máquinas, aparatos y material eléctrico y sus partes, aparatos de grabación o reproducción de sonido, aparatos de grabación o reproducción de imágenes y sonido en televisión, y las partes y accesorios de estos aparatos Código Designación mercancías Observaciones 8523 Discos, cintas, dispositivos de almacenamiento permanente de datos a base de semiconductores, tarjetas inteligentes (smart cards) y demás soportes para grabar sonido o grabaciones análogas, grabados o no incluso las matrices y moldes galvánicos para fabricación de discos, excepto los productos del capítulo 37.
Sólo las partidas señaladas.
8523 80 93 ---Para reproducir representaciones de instrucciones, datos, sonido, e imágenes grabadas en forma binaria legible por una máquina, que puedan ser manipulados o permitan interactuar al usuario mediante una máquina automática de tratamiento o procesamiento de datos.
FARMIN. Sólo los programas informáticos de uso médico que por su función sean productos sanitarios.
8543 Máquinas y aparatos eléctricos con función propia, no expresados ni comprendidos en otra parte de este capítulo FARMIN. Solo los aparatos de uso médico que se declaren por esta partida en lugar de por la partida 9018 (por ejemplo, aparatos de luz pulsada para la eliminación de microvarices)
CAPÍTULO 87
Vehículos automóviles, tractores, ciclos y demás vehículos terrestres; sus partes y accesorios Código Designación mercancías Observaciones 8713 Sillones de ruedas y demás vehículos para inválidos, incluso con motor u otro mecanismo de propulsión.
FARMIN. Toda la partida
CAPÍTULO 90
Instrumentos y aparatos de óptica, fotografía o cinematografía, de medida, control de precisión, instrumentos y aparatos médico quirúrgicos, partes de estos instrumentos o aparatos Código Designación mercancías Observaciones 9001 Fibras ópticas y haces de fibras ópticas, cables de fibras ópticas (excepto los de la partida 8544); hojas y placas de materia polarizante; lentes, incluso de contacto, prismas, espejos y demás elementos de óptica de cualquier materia, sin montar (excepto los de vidrio sin trabajar óptima mente).
Sólo las partidas señaladas.
9001 10 -Fibras ópticas, haces y cables de fibras ópticas FARMIN. Solo los destinados a uso médico 9001 30 00 -Lentes de contacto FARMIN 9001 40
FARMIN 9001 50 -Lentes de otras materias para gafas (anteojos) FARMIN
9004 Gafas (anteojos) correctoras, protectoras u otras, y artículos similares.
9004 10 -Gafas (anteojos) de sol FARMIN. Sólo las correctoras.
9004 90 -Las demás.
FARMIN. Sólo las correctoras 9013 Dispositivos de cristal líquido que no constituyen artículos comprendidos más específicamente en otra parte; láseres (excepto los diodos láser); los demás aparatos e instrumentos de óptica, no expresados ni comprendidos en otra parte de este CAPÍTULO 9013 20 00 -Láseres (excepto los diodos láser).
FARMIN. Sólo los destinados a uso médico.
9018 Instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, odontología o veterinaria, incluidos los de centellografía y demás aparatos electromédicos, así como los aparatos para pruebas visuales.
FARMIN. Toda la partida. Excepto usos veterinarios.
9019 Aparatos de mecanoterapia, aparatos para masajes, aparatos de sicotecnia, aparatos de ozonoterapia, oxigenoterapia o aerosolterapia, aparatos respiratorios de reanimación y demás aparatos de terapia respiratoria.
FARMIN. Toda la partida. Excepto usos no médicos 9021 Artículos y aparatos de ortopedia, incluidas las fajas y vendajes médico quirúrgics y las muletas, tablillas, férulas u otros artículos y aparatos para fracturas, artículos y aparatos de prótesis, audífonos y demás aparatos que lleve la propia persona o se le implanten para compensar un defecto o incapacidad.
FARMIN. Toda la partida.
9022 Aparatos de rayos X y aparatos que utilicen las radiaciones alfa, beta o gamma, incluso para uso médico, quirúrgico, odontológico o veterinario, incluidos los aparatos de radiografía o radioterapia, tubos de rayos X y demás dispositivos generadores de rayos X, generadores de tensión, consolas de mando, pantallas, mesas, sillones y soportes similares para examen o tratamiento.
FARMIN. Toda la partida excepto “Para otros usos”
9025 Densímetros, areómetros, pesalíquidos e instrumentos flotantes similares, termómetros, pirómetros, barómetros, higrómetros y sicrómetros, incluso registradores o combinados entre sí.
Sólo las partidas señaladas. -Termómetros y pirómetros, sin combinar con otros instrumentos:
9025 11 20
FARMIN. Sólo los destinados a uso médico.
9025 19 20
FARMIN. Sólo los destinados a uso médico.
9027 Instrumentos y aparatos para análisis físicos o químicos (por ejemplo polarímetros, refractómetros,espectrómetros. analizadores de gases o de humos), instrumentos y aparatos para ensayos de viscosidad, porosidad, dilatación, tensión superficial o similares o para medidas calorimétricas, acústicas o fotométricas, incluidos los exposímetros; microtomos.
Sólo las partidas señaladas 9027 20 00 -Cromatógrafos e instrumentos de electroforesis FARMIN. Sólo los destinados a uso médico (por ejemplo, para diagnóstico «in vitro») 9027 30 00 -Espectrómetros, espectrofotómetros y espectrógrafos que utilicen radiaciones ópticas (UV, visible, IR) FARMIN. Sólo los destinados a uso médico 9027 90 -Microtomos; partes y accesorios FARMIN. Sólo los destinados a uso médico 9027 90 10
CAPÍTULO 94
Muebles, mobiliario médico quirúrgico, artículos de cama y similares, aparatos de alumbrado no expresados ni comprendidos en otros capítulos, anuncios, letreros y placas indicadoras, luminosos y artículos similares, construcciones prefabricadas Código Designación mercancías Observaciones 9402 Mobiliario para medicina, cirugía, odontología o veterinaria (por ejemplo: mesas de operaciones, o de reconocimiento, camas con mecanismo para usos clínicos, sillones de dentista), sillones para peluquería y sillones similares, con dispositivos de orientación y elevación, partes de estos artículos.
FARMIN. Sólo los de uso médico, quirúrgico y dental que por sus funciones específicas son productos sanitarios 9404 Somieres, artículos de cama y artículos similares (por ejemplo: colchones, cubrepiés, edredones, cojines, pufs o almohadas) bien con muelles (resortes) o bien rellenos o guarnecidos interiormente con cualquier materia, incluidos los de caucho o plástico celulares, recubiertos o no.
FARMIN. Sólo los de uso médico (por ejemplo, cojines antiescaras) 9405 Aparatos de alumbrado, incluidos los proyectores y sus partes, no expresados ni comprendidos en otra parte; anuncios, letreros y placas indicadoras luminosos y artículos similares, con fuente de luz inseparable, y sus partes no expresadas ni comprendidas en otra parte.
FARMIN Sólo los de uso médico que por su finalidad son productos sanitarios (por ejemplo, lámparas de quirófano, lámparas específicas para exámenes diagnósticos ) Significado de las observaciones:
FARMIN: control sanitario previo a la importación.
FARMEX: control sanitario previo a la exportación.
ANEXO I Productos sometidos a control
CAPÍTULO 5
Los demás productos de origen animal no expresados ni comprendidos en otra parte Solo las partidas indicadas, siempre que sean productos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.
Código Designación mercancías Observaciones 0510 00 00 Ámbar gris, castóreo, algalia y almizcle; cantáridas; bilis, incluso desecada; glándulas y demás sustancias de origen animal utilizadas para la preparación de productos farmacéuticos, frescas, refrigeradas, congeladas o conservadas provisionalmente de otra forma:
FARMIN.
CAPÍTULO 12
Semillas y frutos oleaginosos, semillas y frutos diversos, plantas industriales o medicinales, paja y forrajes Solo las partidas indicadas, siempre que sean productos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano, o cosméticos.
Código Designación mercancías Observaciones 1211 Plantas, partes de plantas, semillas y frutos de las especies utilizadas principalmente en perfumería, medicina o para usos insecticidas, parasiticidas o similares, frescos o secos, incluso cortados, quebrantados o pulverizados.
1211 20 00 -Raíces de ginseng FARMIN.
1211 30 00 -Hojas de coca FARMIN y FARMEX.
1211 40 00 -Paja de adormidera FARMIN.
1211 90 -Los demás:
1211 90 20
1211 90 30
1211 90 86
CAPÍTULO 13
Gomas, resinas y demás jugos y extractos vegetales Solo las partidas indicadas, siempre que sean productos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.
Código Designación mercancías Observaciones 1301 Goma laca; gomas, resinas, gomorresinas y oleorresinas (por ejemplo: bálsamos), naturales.
1301 90 00 -Los demás.
FARMIN.
1302 Jugos y extractos vegetales; materias pécticas, pectinatos y pectatos; agar-agar y demás mucílagos y espesativos derivados de los vegetales, incluso modificados. -Jugos y extractos vegetales.
1302 11 00
FARMIN y FARMEX.
1302 12 00
FARMIN.
1302 13 00
FARMIN.
1302 19
1302 19 05
FARMIN.
1302 19 20
FARMIN.
1302 19 70
FARMIN.
1302 20 -Materias pécticas, pectinatos y pectatos.
1302 20 10
FARMIN.
1302 20 90
FARMIN. -Mucílagos y espesativos derivados de los vegetales, incluso modificados.
1302 31 00
FARMIN.
1302 32
1302 32 10
FARMIN.
1302 32 90
FARMIN.
1302 39 00
FARMIN.
CAPÍTULO 17
Azúcares y artículos de confitería Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.
Código Designación mercancías Observaciones 1702 Los demás azúcares, incluidas la lactosa, maltosa, glucosa y fructosa (levulosa) químicamente puras, en estado sólido; jarabe de azúcar sin adición de aromatizante ni colorante; sucedáneos de la miel, incluso mezclados con miel natural; azúcar y melaza caramelizados:
1702 30 -Glucosa y jarabe de glucosa, sin fructosa o con un contenido de fructosa sobre producto seco inferior al 20 % en peso:
1702 30 50
FARMIN.
1702 50 00 -Fructosa químicamente pura.
FARMIN.
CAPÍTULO 21
Preparaciones alimenticias diversas Código Designación mercancías Observaciones 2106 Preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otra parte:
2106 90
2106 90 92
CAPÍTULO 27
Combustibles minerales, aceites minerales y productos de su destilación; materias bituminosas; ceras minerales Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.
Código Designación mercancías Observaciones 2710 Aceites de petróleo o de mineral bituminoso, excepto los aceites crudos; preparaciones no expresadas ni comprendidas en otra parte, con un contenido de aceites de petróleo o de mineral bituminoso superior o igual al 70 % en peso, en las que estos aceites constituyan el elemento base; desechos de aceites:
2710 19 85
FARMIN.
2712 Vaselina; parafina, cera de petróleo microcristalina, slack wax, ozoquerita, cera de lignito, cera de turba, demás ceras minerales y productos similares obtenidos por síntesis o por otros procedimientos, incluso coloreados:
2712 10 00 -Vaselina.
FARMIN.
CAPÍTULO 28
Productos químicos inorgánicos; compuestos inorgánicos u orgánicos de metal precioso, de elementos radiactivos, de metales de las tierras raras o de isótopos Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.
Código Designación mercancías Observaciones 2804 Hidrógeno, gases nobles y demás elementos no metálicos.
2804 29 10
FARMIN.
2804 40 00 -Oxígeno.
FARMIN.
2811 Los demás ácidos inorgánicos y los demás compuestos oxigenados inorgánicos de los elementos no metálicos.
2811 29 30
FARMIN.
2814 Amoníaco anhidro o en disolución acuosa.
2814 20 00 -Amoníaco en disolución acuosa.
FARMIN.
2816 Hidróxido y peróxido de magnesio: óxidos, hidróxidos y peróxidos, de estroncio o de bario:.
2816 10 00 -Hidróxido y peróxido de magnesio.
FARMIN.
2817 00 00 Óxido de cinc; peróxido de cinc.
FARMIN (Óxido de zinc).
2818 Corindón artificial, aunque no sea de constitución química definida; óxido de aluminio; hidróxido de aluminio.
2818 20 00 -Óxido de aluminio, excepto el corindón artificial.
FARMIN.
2818 30 00 -Hidróxido de aluminio.
FARMIN.
2826 Fluoruros; fluorosilicatos, fluoroaluminatos y demás sales complejas de flúor.
2826 19 10
FARMIN.
2827 Cloruros, oxicloruros e hidroxicloruros; bromuros y oxibromuros; yoduros y oxiyoduros:.
2827 20 00 -Cloruro de calcio.
FARMIN.
2827 31 00
FARMIN.
2827 32 00
FARMIN.
2827 51 00
FARMIN.
2827 60 00 -Yoduros y oxiyoduros.
FARMIN.
2833 Sulfatos; alumbres; peroxosulfatos (persulfatos).
2833 21 00
FARMIN.
2833 22 00
FARMIN.
2833 27 00
FARMIN.
2833 30 00
FARMIN (solo los productos semielaborados utilizados como cosméticos).
2834 Nitritos, nitratos:.
2834 10 00 -Nitritos.
FARMIN.
2834 29 80
FARMIN.
2835 Fosfinatos (hipofosfitos), fosfonatos (fosfitos) y fosfatos; polifosfatos, aunque no sean de constitución química definida:.
2835 22 00
FARMIN.
2835 24 00
FARMIN.
2835 26 00
FARMIN.
2836 Carbonatos; peroxocarbonatos (percarbonatos); carbonato de amonio comercial que contenga carbamato de amonio.
2836 20 00 -Carbonato de disodio.
FARMIN.
2836 30 00 -Hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sodio.
FARMIN.
2836 40 00 -Carbonatos de potasio.
FARMIN.
2836 50 00 -Carbonato de calcio.
FARMIN.
2836 91 00
FARMIN.
2836 99 11
FARMIN.
2837 Cianuros, oxicianuros y cianuros complejos.
2837 19 00
FARMIN.
2839 Silicatos; silicatos comerciales de los metales alcalinos.
2839 90 00
FARMIN.
2840 Boratos; peroxoboratos (perboratos):.
2840 20 90
FARMIN.
2840 30 00 -Peroxoboratos (perboratos).
FARMIN.
2841 Sales de los ácidos oxometálicos o peroxometálicos.
2841 61 00
FARMIN.
2842 Las demás sales de los ácidos o peroxoácidos inorgánicos (incluidos los aluminosilicatos, aunque no sean de constitución química definida), excepto los aziduros (azidas).
2842 10 00 -Silicatos dobles o complejos, incluidos los aluminosilicatos, aunque no sean de constitución química definida.
FARMIN.
2842 90 80
FARMIN.
2843 Metal precioso en estado coloidal; compuestos inorgánicos u orgánicos de metal precioso, aunque no sean de constitución química definida; amalgamas de metal precioso.
2843 21 00
FARMIN.
2843 29 00
FARMIN.
2843 30 00 -Compuestos de oro.
FARMIN.
2843 90 90 -Los demás compuestos; amalgamas: Los demás.
FARMIN.
2844 Elementos químicos radiactivos e isótopos radiactivos (incluidos los elementos químicos e isótopos fisionables o fértiles) y sus compuestos; mezclas y residuos que contengan estos productos.
2844 40 20
FARMIN.
2844 40 30
FARMIN.
2844 40 80
FARMIN.
2845 Isótopos, excepto los de la partida 2844; sus compuestos inorgánicos u orgánicos, aunque no sean de constitución química definida.
2845 90 10
FARMIN.
2845 90 90
FARMIN.
2846 Compuestos inorgánicos u orgánicos, de metales de las tierras raras, del itrio, del escandio o de las mezclas de estos metales.
2846 90 00
FARMIN.
2847 2847 00 00 Peróxido de hidrógeno (agua oxigenada), incluso solidificado con urea.
FARMIN.
CAPÍTULO 29
Productos químicos orgánicos Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano o materiales de partida para la fabricación de prótesis dentales. Solo se realizará control de los excipientes en las partidas específicas que así se señale.
Código Designación mercancías Observaciones 2902 Hidrocarburos cíclicos.
2902 19 00
FARMIN.
2902 90 00 -Los demás.
FARMIN.
2903 Derivados halogenados de los hidrocarburos.
2903 13 00
FARMIN.
2903 39 90
FARMIN.
2903 77 40
FARMIN.
2903 78 00
FARMIN.
2903 79 21
FARMIN.
2903 79 90
FARMIN.
2903 89 90
FARMIN.
2903 92 00
FARMIN.
2903 99 90
FARMIN.
2904 Derivados sulfonados, nitrados o nitrosados de los hidrocarburos, incluso halogenados.
2904 10 00 -Derivados solamente sulfonados, sus sales y sus ésteres etílicos.
FARMIN.
2904 90 95
FARMIN.
2905 Alcoholes acíclicos y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados:.
2905 17 00
FARMIN.
2905 29 90
FARMIN.
2905 32 00
EXCIPIENTE FARMIN.
2905 39 95
FARMIN.
2905 42 00
FARMIN.
2905 43 00
FARMIN.
2905 44
FARMIN.
2905 44 11
FARMIN.
2905 44 91
FARMIN.
2905 45 00
PRINCIPIO ACTIVO y EXCIPIENTE FARMIN.
2905 49 00
FARMIN.
2905 51 00
FARMIN y FARMEX.
2905 59 98
FARMIN.
2906 Alcoholes cíclicos y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados.
2906 11 00
FARMIN.
2906 13
FARMIN.
2906 13 10
FARMIN.
2906 13 90
FARMIN.
2906 19 00
FARMIN.
2906 21 00
FARMIN.
2906 29 00
FARMIN.
2907 Fenoles; fenoles-alcoholes:.
2907 11 00
FARMIN.
2907 12 00
FARMIN.
2907 15 90
FARMIN.
2907 19 90
FARMIN.
2907 21 00
FARMIN.
2907 22 00
FARMIN.
2907 29 00
FARMIN.
2908 Derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados, de los fenoles o de los fenoles-alcoholes.
2908 19 00
FARMIN.
2908 99 00
FARMIN.
2909 Éteres, éteres-alcoholes, éteres-fenoles, éteres-alcoholes-fenoles, peróxidos de alcoholes, peróxidos de éteres, peróxidos de cetonas (aunque no sean de constitución química definida), y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados.
2909 11 00
FARMIN.
2909 19 90
FARMIN.
2909 20 00 -Éteres ciclánicos, ciclénicos, cicloterpénicos, y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados.
FARMIN.
2909 30 90
FARMIN.
2909 49 80
FARMIN.
2909 50 00 -Éteres-fenoles, éteres-alcoholes-fenoles, y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados.
FARMIN.
2910 Epóxidos, epoxialcoholes, epoxifenoles y epoxiéteres, con tres átomos en el ciclo, y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados.
2910 40 00 -Dieldrina (ISO, DCI).
FARMIN.
2910 90 00 -Los demás.
FARMIN.
2911 00 00 Acetales y semiacetales, incluso con otras funciones oxigenadas, y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados.
FARMIN.
2912 Aldehídos, incluso con otras funciones oxigenadas; polímeros cíclicos de los aldehídos; paraformaldehído.
2912 19 00
FARMIN.
2914 Cetonas y quinonas, incluso con otras funciones oxigenadas, y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados.
2914 19 90
FARMIN.
2914 29 00
FARMIN.
2914 39 00
FARMIN.
2914 40 90
FARMIN.
2914 50 00 -Cetonas-fenoles y cetonas con otras funciones oxigenadas.
FARMIN.
2914 61 00
FARMIN.
2914 69 90
FARMIN.
2914 70 00 -Derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados.
FARMIN.
2915 Ácidos monocarboxílicos acíclicos saturados y sus anhídridos, halogenuros, peróxidos y peroxiácidos; sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados.
2915 39 00
FARMIN.
2915 70 40
FARMIN.
2915 90 70
FARMIN.
2916 Ácidos monocarboxílicos acíclicos no saturados y ácidos monocarboxílicos cíclicos, sus anhídridos, halogenuros, peróxidos y peroxiácidos; sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados.
2916 14 00
FARMIN (sólo los que ostenten el marcado CE y estén destinados a la fabricación de prótesis dentales).
2916 15 00
FARMIN.
2916 19 95
FARMIN.
2916 20 00 -Ácidos monocarboxílicos ciclánicos, ciclénicos o cicloterpénicos, sus anhídridos, halogenuros, peróxidos, peroxiácidos y sus derivados.
FARMIN.
2916 31 00
FARMIN.
2916 32 00
FARMIN.
2916 39 90
FARMIN.
2917 Ácidos policarboxílicos, sus anhídridos, halogenuros, peróxidos y peroxiácidos; sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados.
2917 11 00
FARMIN.
2917 13 90
FARMIN.
2917 19 90
FARMIN.
2917 34 00
FARMIN.
2918 Ácidos carboxílicos con funciones oxigenadas suplementarias y sus anhídridos, halogenuros, peróxidos y peroxiácidos; sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados.
2918 11 00
FARMIN.
2918 12 00
FARMIN.
2918 13 00
FARMIN.
2918 14 00
FARMIN.
2918 15 00
FARMIN.
2918 16 00
FARMIN.
2918 19 30
FARMIN.
2918 19 98
FARMIN.
2918 21 00
FARMIN.
2918 22 00
FARMIN.
2918 23 00