200 ok Incluye la corrección de errores publicada en el BOE núm. 92, de 16 de abril de 2008. Ref. BOE-A-2008-6718. Norma derogada por la disposición derogatoria única del Real Decreto 993/2014, de 28 de noviembre. Ref. BOE-A-2014-13621. Como resultado de la progresiva eliminación de barreras comerciales a consecuencia de la superación de problemas relacionados con la sanidad animal en nuestro país, ha sido posible la expansión y desarrollo de las exportaciones españolas de productos de origen animal, que han alcanzado gran importancia en los últimos años. A ello se suma el avance de la industria agroalimentaria española que ha impulsado notablemente las exportaciones tanto al mercado intracomunitario como a países terceros. La exportación de carnes frescas y productos de origen animal a países no miembros de la Unión Europea está sujeta al cumplimiento de variados requisitos, de acuerdo con lo exigido en cada caso por los países terceros de destino, relativos en particular a los ámbitos de la higiene, la sanidad animal, trazabilidad y bienestar animal. Dentro de este marco, hay que tener en cuenta que algunos países terceros exigen, para exportar a los mismos, unos requisitos específicos y adicionales a los que son aplicables al comercio intracomunitario. El capítulo II del título II de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, regula los controles para la exportación de, entre otros, los productos de origen animal, previendo que éstos deberán ser inspeccionados con carácter previo a su salida del territorio nacional, y, dispone que en las exportaciones, las inspecciones o pruebas sanitarias también podrán iniciarse en los establecimientos de producción autorizados a tal efecto por la Administración General del Estado. Por otro lado, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 38 dispone que son competencia exclusiva del Estado la sanidad exterior y las relaciones y acuerdos sanitarios internacionales y que son actividades de sanidad exterior todas aquellas que se realicen en materia de vigilancia y control de los posibles riesgos para la salud derivados de la importación, exportación o tránsito de mercancías y del tráfico internacional de viajeros. Asimismo, dispone la colaboración entre los Ministerios competentes para facilitar el que las actividades de inspección o control de sanidad exterior sean coordinadas con aquellas otras que pudieran estar relacionadas, al objeto de simplificar y agilizar el tráfico. El objeto principal de este real decreto es: a) Desarrollar reglamentariamente la Ley 8/2003 según lo establecido en la disposición final quinta de dicha ley para facilitar las actuaciones de control de los requisitos exigidos por diversos países, terceros para exportar a los mismos, cuando estos son específicos, y adicionales a los que son aplicables al comercio intracomunitario b) Establecer, en aplicación de los principios de eficiencia, eficacia, servicio al ciudadano y agilidad en la tramitación administrativa, que la solicitud de inclusión en la lista supone, asimismo, la solicitud de de la preceptiva autorización sanitaria prevista en el artículo 11.2 del Real Decreto 218/1999, de 5 de febrero, por el que se establecen las condiciones sanitarias de producción y comercialización con países terceros de carnes frescas, productos cárnicos y otros productos de origen animal, para lo que la documentación acreditativa presentada surtirá efectos en ambos supuestos. En la elaboración de este real decreto han sido consultadas las comunidades autónomas y las entidades representativas de los intereses de los sectores afectados. Este real decreto se dicta en virtud de la habilitación contenida en la disposición final quinta de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, y en el artículo 38.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1, reglas 10.ª y 16.ª de la Constitución, por las que se atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de, respectivamente, comercio exterior y sanidad exterior. En su virtud, a propuesta de la Ministra de Agricultura, Pesca y Alimentación y del Ministro de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 22 de febrero de 2008, DISPONGO: Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación. Este real decreto tiene por objeto establecer un registro voluntario de naturaleza administrativa, denominado «Lista marco de establecimientos registrados», para la exportación de carne y productos cárnicos. Artículo 2. Definiciones. 1. A los efectos de este real decreto serán de aplicación las definiciones contempladas en: a) El artículo 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal. b) El artículo 2 del Real Decreto 218/1999, de 5 de febrero, por el que se establecen las condiciones sanitarias de producción y comercialización con países terceros de carnes frescas, productos cárnicos y otros determinados productos de origen animal. c) El anexo I del Reglamento (CE) n.º 853/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal. d) El Reglamento (CE) n.º 852/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios. e) El Reglamento (CE) n.º 854/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas para la organización de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano. f) El Reglamento (CE) n.º 178/2002, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria. g) El Reglamento (CE) n.º 882/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales. h) En el Reglamento (CE) n.º 2073/2005, de la Comisión, de 15 de noviembre de 2005, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios. 2. Asimismo, se entenderá como: a) Autoridades competentes: La Dirección General de Ganadería y la Dirección General de Salud Pública, en el ámbito de sus respectivas atribuciones. b) Diagrama de flujo: Representación sistemática de la secuencia de fases u operaciones llevadas a cabo en la producción o elaboración de un determinado producto alimenticio. c) Límite crítico: Criterio que diferencia la aceptabilidad o inaceptabilidad del proceso en una determinada fase. d) Sistema de autocontrol: Conjunto de actuaciones, procedimientos y controles que, de forma específica y programada, se realizan en la empresa del sector alimentario para asegurar que los alimentos, desde el punto de vista sanitario, son seguros para el consumidor. El Sistema de autocontrol, que deberá estar documentado, lo constituyen los Planes Generales de Higiene (PGH) y el Plan de Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos (APPCC). e) Planes generales de higiene (PGH): Conjunto de programas y actividades preventivas básicas, a desarrollar en todas las empresas alimentarias para la consecución de la seguridad alimentaria. Tienen como objetivo establecer procedimientos sobre aspectos básicos de la higiene y sobre determinadas actividades de su empresa. Todos los PGH requieren unos planes específicos. Los PGH hacen referencia a: Control del agua potable. Limpieza y desinfección. Control de plagas: Desinsectación y Desratización. Mantenimiento de instalaciones, equipos y útiles. Trazabilidad y loteado. Formación de manipuladores. Control de proveedores. Eliminación de residuos y vertidos. Programa Normalizado de Control de Higiene (PNCH) o Procedimientos Operativos Estándar de Saneamiento (POES). f) Validación del sistema de autocontrol: Constatación de que los elementos del Sistema de Autocontrol son efectivos. g) Verificación del sistema APPCC: Aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones, además de la vigilancia, para constatar el cumplimiento del plan APPCC. Redactado el apartado 1.d) conforme a la corrección de errores publicada en el BOE núm. 92, de 16 de abril de 2008. Ref. BOE-A-2008-6718. Artículo 3. Lista marco de establecimientos registrados para la exportación. 1. Se crea el registro administrativo denominado Lista marco de establecimientos registrados para la exportación, Lista en adelante, adscrito y gestionado por la Dirección General de Ganadería, de acuerdo con lo previsto en el artículo 1. 2. La Lista se constituirá en una base de datos informatizada, que tendrá carácter público e informativo, sin perjuicio de los límites que legalmente correspondan para la protección de los datos de carácter personal, y será accesible a través de la página web del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. 3. En la Lista constarán, al menos, los datos siguientes: razón social del establecimiento, dirección completa, número de Registro General Sanitario de Alimentos, según Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, carnes y productos cárnicos a que se refiere la inclusión, organismo independiente de control para la verificación del cumplimiento de los requisitos previstos en el anexo I, y, en su caso, limitaciones respecto de productos o países terceros que consten en la inclusión en la Lista. 4. Se establecerán los procedimientos adecuados para que la información contenida en la Lista Marco se comunique el Registro General Sanitario de Alimentos y sea accesible para todas las autoridades sanitarias. Artículo 4. Procedimiento y requisitos. 1. Para la inclusión de los establecimientos en la Lista, deberán cumplirse los requisitos siguientes: a) Estar autorizados por los órganos competentes de las comunidades autónomas, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, en el Reglamento (CE) n.º 853/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, y en el Reglamento (CE) n.º 854/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004. b) Acreditar el cumplimiento de las condiciones establecidas en los «Pliegos de Condiciones para la exportación de carnes y productos cárnicos», en los términos recogidos en el anexo I mediante informe de control a cargo de organismos independientes de control que se ajusten a lo previsto en el anexo II en cuanto a su acreditación, requisitos y procedimientos de actuación. 2. Los establecimientos que cumplan los citados requisitos y deseen ser incluidos en la Lista lo solicitarán ante la Dirección General de Ganadería, en los registros y oficinas a que se refiere el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de Noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, mediante la cumplimentación del formulario cuyo modelo figura como anexo III de la presente norma, disponible de forma electrónica a tal efecto en la página web del Ministerio. El formulario deberá acompañarse de la documentación acreditativa del cumplimiento de las condiciones exigidas, de acuerdo a lo recogido en el citado anexo III. 3. Con la solicitud de inclusión en la lista se entenderá presentada simultáneamente también la solicitud de la preceptiva autorización sanitaria prevista en el artículo 11.2 del Real Decreto 218/1999, de 5 de febrero. A tal efecto, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, una vez recibida una solicitud de inclusión dará traslado inmediato de la petición a la Dirección General de Salud Pública, para su resolución por este Departamento, de acuerdo con la normativa específica aplicable. La denegación de la autorización sanitaria llevará consigo la no inclusión en la Lista marco y será comunicada a la comunidad autónoma competente en materia de control oficial de alimentos. 4. La Dirección General de Ganadería será el órgano competente para resolver las solicitudes de inclusión en la Lista. El plazo máximo en el que debe dictarse y notificarse la resolución expresa será de cuatro meses, y se contará desde que la solicitud haya tenido entrada en el registro del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. En caso de superarse dicho plazo sin haberse notificado resolución expresa, los interesados podrán entender estimada su solicitud de inclusión en la Lista. Contra las resoluciones de dicha Dirección General, que no agotarán la vía administrativa, podrá recurrirse en alzada ante el Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación. Artículo 5. Efectos de la inclusión en la Lista. 1. Los establecimientos incluidos en la Lista serán los únicos que se tendrán en cuenta, con carácter general, por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en la negociación de los acuerdos de índole sanitaria y veterinaria para la exportación de carnes y productos cárnicos, con aquellos países terceros que exijan requisitos específicos y adicionales a los previstos para los intercambios intracomunitarios, pero no apliquen un sistema de inspección directa por parte de sus propias autoridades para la autorización específica de cada establecimiento. 2. Los efectos de la inclusión en la Lista podrán limitarse a determinados productos o carnes, o a que el envío de los mismos se pretenda efectuar a determinados países, terceros teniendo en cuenta los requisitos exigidos por el tercer país en el ámbito sanitario y veterinario. 3. Las autoridades competentes podrán acordar la inclusión automática en la Lista de aquellos establecimientos que se encuentren autorizados para la exportación a determinados países terceros, conforme a su normativa establecida. 4. La inclusión en la Lista producirá efectos por un año, debiendo renovarse anualmente. Artículo 6. Obligaciones de los establecimientos. Los establecimientos solicitantes o registrados deberán cumplir, sin perjuicio del resto de obligaciones previstas en la normativa vigente, las siguientes: a) Comunicar a las autoridades competentes cualquier modificación en su actividad, instalaciones, autorizaciones administrativas o en cualquiera de los datos consignados en la solicitud. b) Permitir la entrada a sus instalaciones a los inspectores y controladores designados al efecto por las autoridades competentes, así como facilitar el acceso a los archivos relativos a su comercio con países terceros y proporcionar la información que por dichos inspectores y controladores se considere necesaria, colaborando en todo momento en la realización de los controles e inspecciones que se efectúen en el marco de lo previsto en este real decreto. c) Comunicar a las autoridades competentes aquella información relevante relativa a los rechazos de mercancías por las autoridades sanitarias del tercer país destinatario. Artículo 7. Modificación, suspensión, renovación y baja. 1. Sin perjuicio de las sanciones que pudieran imponerse a las empresas como consecuencia de la comisión de infracciones tipificadas con arreglo a la normativa vigente, la inclusión de un establecimiento en la Lista podrá ser modificada, sus efectos quedar suspendidos temporalmente, o bien los establecimientos podrán causar baja, cuando concurran las causas específicas correspondientes. 2. Serán causas específicas de suspensión de los efectos de la inclusión en la Lista sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado primero, las siguientes: a) La solicitud fundada del titular, durando la suspensión el período solicitado por éste, siempre que no exceda del plazo que medie hasta la siguiente renovación en la Lista. b) Cuando concurran motivos zoosanitarios o cualquier otro fenómeno o causa que pueda constituir un grave peligro para la sanidad animal o de salud pública. c) Cuando, con posterioridad a su inclusión en la Lista el establecimiento fuera incluido, en una zona de protección o vigilancia, establecida en aplicación de la normativa vigente, en relación con alguna enfermedad que guarde relación epidemiológica con el producto a exportar. La suspensión finalizará cuando se declare extinguido el foco de que se trate, o el establecimiento quede excluido de la zona de protección o vigilancia. d) Cuando, como resultado de los controles e inspecciones previstos en el artículo siguiente, o por cualquier otro motivo, exista sospecha fundada del incumplimiento sobrevenido de alguno de los requisitos exigibles. e) Cuando exista sospecha fundada de que la documentación acreditativa, o parte de ella, en base a la cual se concedió la autorización, modificación o renovación, era falsa o incorrecta. f) Cuando la autorización del establecimiento prevista en el artículo 4.1.a) se encuentre suspendida administrativa o judicialmente. La suspensión de la inclusión en la Lista finalizará cuando se compruebe que han desaparecido las causas específicas que motivaron dicha suspensión. 3. Serán causas de baja de las inscripciones en la Lista las siguientes: a) La solicitud del titular. b) Cuando concurran motivos zoosanitarios o cualquier otro fenómeno o causa que pueda constituir un grave peligro para la sanidad animal o la salud pública, y no proceda su modificación o suspensión. c) Si se comprueba el incumplimiento sobrevenido de algún requisito exigible para la inclusión en la Lista. d) Si se comprueba que la documentación acreditativa, o parte de ella, en base a la cual se concedió la inclusión en la Lista, modificación o renovación, era falsa o incorrecta. e) Si se impide, imposibilita o dificulta gravemente la realización de los controles e inspecciones previstos en este real decreto. f) El vencimiento del plazo previsto en las mismas sin haberse solicitado en tiempo y forma su renovación. La baja de la inclusión en la Lista conllevará de forma automática la cancelación, y la correspondiente exclusión de dicho registro, del establecimiento de que se trate. 4. Los efectos de las inscripciones en la Lista serán modificados cuando concurra algún cambio en cualesquiera de las condiciones previstas en la mismas, y no proceda su suspensión o revocación. 5. El procedimiento para la suspensión, modificación o baja se iniciará de oficio o a solicitud de interesado, y el plazo máximo para dictar y notificar la resolución expresa será de 90 días, desde la fecha del acuerdo de iniciación en caso de iniciarse de oficio, o en los iniciados a solicitud del interesado, desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. No obstante, cuando se trate de modificaciones relativas al titular del establecimiento, el citado plazo será de 30 días como máximo. 6. Las empresas incluidas en la Lista deberán renovar su inscripción anualmente mediante la presentación de una solicitud conforme al modelo del anexo III, antes de finalizar los efectos de la inclusión, acompañada de un informe de control realizado por el organismo independiente de control al efecto, en el que se ponga de manifiesto que la empresa sigue cumpliendo los requisitos que dieron lugar a su inscripción. Dicha solicitud, acompañada del informe, se presentará antes de los 12 meses siguientes a la fecha de inclusión inicial en la Lista o de su última renovación, conforme al procedimiento establecido en el artículo 4.2. El plazo para resolver y notificar al interesado la resolución, será de dos meses como máximo desde la entrada de la solicitud en el registro del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. 7. A efectos de las ulteriores renovaciones de la inclusión en la Lista, según establece el punto anterior, y en el caso de que, con posterioridad a la inclusión de uno o más establecimientos en la Lista, se modifique alguno de los requisitos previstos en el anexo I de este real decreto, los informes de control presentados a partir de la modificación, deberán hacer mención expresa al cumplimiento de los nuevos requisitos que se hubieran establecido. 8. La Dirección General de Ganadería será el órgano competente para resolver sobre las modificaciones, suspensiones, renovaciones o bajas, y contra las resoluciones de dicha Dirección General, que no agotarán la vía administrativa, podrá recurrirse en alzada ante el Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación. Artículo 8. Controles e Inspecciones. 1. Los organismos independientes de control verificarán, mediante visita de control con una periodicidad mínima anual, que los establecimientos cumplen los requisitos establecidos en este real decreto, y emitirán el correspondiente informe válido para la inclusión o renovación de la inclusión en la Lista. 2. A efectos de las actuaciones realizadas por los organismos independientes de control, las autoridades competentes establecerán las directrices necesarias que garanticen la aplicación homogénea de los controles e inspecciones. 3. Las autoridades competentes podrán realizar las comprobaciones administrativas y sobre el terreno que consideren oportunas para comprobar el cumplimiento de las condiciones previstas en este real decreto. Los controles podrán afectar tanto a las actuaciones de los organismos independientes de control como a los establecimientos registrados, con el objeto de comprobar el cumplimiento y mantenimiento de los requisitos exigidos. Los responsables de los organismos independientes de control y de los establecimientos registrados prestarán al personal designado por las autoridades competentes la ayuda y colaboración necesaria para el cumplimiento de sus funciones. 4. Los organismos independientes de control deberán comunicar su acreditación o autorización provisional y las modificaciones que se produzcan a la comunidad autónoma competente en materia de control oficial de alimentos. Artículo 9. Infracciones y sanciones. En el caso de incumplimiento de lo dispuesto en este real decreto, será de aplicación el régimen de infracciones y sanciones establecido en las Leyes 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, y en la Ley 14/1986 de 25 de abril, general de sanidad, sin perjuicio de las posibles responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieran concurrir. Disposición adicional única. Recursos humanos y materiales. La creación y funcionamiento de la Lista no supone incremento del gasto público y será atendido con los medios personales y materiales existentes en el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. Disposición transitoria primera. Establecimientos autorizados para la exportación a determinados países terceros en el momento de la entrada en vigor de este real decreto. Los establecimientos que, en el momento de la entrada en vigor de este real decreto, se encuentren autorizados para la exportación de las carnes y productos cárnicos a los países terceros que exijan para ello requisitos específicos y adicionales a los previstos para los intercambios intracomunitarios de dichas mercancías, podrán solicitar su inclusión en la Lista marco de establecimientos registrados para exportación. Respecto de los mismos, en dicha Lista constarán los datos previstos en el artículo 3.3. Salvo que con anterioridad concurra alguno de los supuestos de modificación, suspensión o extinción previstos en el artículo 7, la duración máxima de la inscripción en la Lista de los establecimientos a que se refiere el apartado anterior será de 12 meses, a partir de la entrada en vigor de este real decreto, pasados los cuales quedará extinguida salvo que con anterioridad se solicite su renovación, en cuyo caso en la solicitud de renovación deberá presentarse la documentación acreditativa del cumplimiento de los requisitos exigidos para la inclusión en la Lista. Disposición transitoria segunda. Organismos independientes de control. 1. Los organismos independientes de control que hubiesen solicitado la correspondiente acreditación podrán ser autorizados provisionalmente mediante resolución de la Dirección General de Ganadería, de acuerdo con el procedimiento que se establezca de manera conjunta con el Ministerio de Sanidad y Consumo, por un periodo máximo de hasta dos años desde la notificación de dicha autorización provisional, en tanto obtienen la acreditación, previa solicitud y presentación de la documentación prevista en el anexo II. 2. El plazo máximo para resolver y notificar dicha autorización provisional será de 4 meses. 3. La autorización provisional se limitará en cuanto a su validez y eficacia a los efectos previstos en este real decreto. 4. Los organismos independientes de control deberán conservar para su posible consulta por las autoridades competentes, durante un plazo de cinco años, los expedientes, documentación y datos de los controles realizados y de los informes emitidos. Disposición final primera. Título competencial. Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1, reglas 10.ª y 16.ª de la Constitución, por las que se atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de, respectivamente, comercio exterior y sanidad exterior. Disposición final segunda. Modificación del Real Decreto 218/1999, de 5 de febrero, por el que se establecen las condiciones sanitarias de producción y comercialización con países terceros de carnes frescas, productos cárnicos y otros productos de origen animal. Se añade al apartado tercero del artículo 11 del Real Decreto 218/1999, de 5 de febrero, por el que se establecen las condiciones sanitarias de producción y comercialización con países terceros de carnes frescas, productos cárnicos y otros productos de origen animal, el siguiente párrafo: «A estos efectos, los informes realizados por los organismos independientes de control para la inclusión de los establecimientos en la Lista marco de establecimientos registrados para la exportación, establecida por el Real Decreto 265/2008, de 22 de febrero, serán puestos a disposición de la Dirección General antes citada, que los tendrá en cuenta para la concesión de la autorización prevista en este artículo.» Disposición final tercera. Facultad de desarrollo reglamentario. Se faculta a los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentación, y de Sanidad y Consumo, para que, en el ámbito de sus respectivas competencias, dicten las disposiciones necesarias para el desarrollo y la aplicación de lo establecido en este real decreto. Asimismo, se faculta a dichos ministerios para que modifiquen, de forma conjunta y mediante orden ministerial, los anexos de este real decreto. Disposición final cuarta. Entrada en vigor. El presente real decreto entrará en vigor en el plazo de seis meses desde el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado». Dado en Madrid, el 22 de febrero de 2008. JUAN CARLOS R. La Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, MARÍA TERESA FERNÁNDEZ DE LA VEGA SANZ ANEXO I Requisitos de los establecimientos ANEXO I A Pliego de condiciones higiénico-sanitarias que deben cumplir los establecimientos de carne y productos cárnicos para la exportación a países terceros APPCC Todos los establecimientos deben desarrollar y aplicar un plan APPCC por escrito que cubra todos los productos manipulados por ese establecimiento. El plan APPCC debe incluir los siguientes puntos: — Descripción del producto — Diagrama de flujo — Análisis de peligros — Puntos de control crítico (PCC) — Establecimiento de límites críticos — Procedimiento de control o vigilancia — Medidas correctivas — Mantenimiento de registros — Procedimientos de verificación y reevaluación A. Relativo a la descripción del producto El APPCC deberá incluir: • El nombre del establecimiento y del producto • Los ingredientes y las materias primas utilizadas • El tipo de envase utilizado • La temperatura a la que debe mantenerse, distribuirse y venderse el producto • La forma de preparación del producto para su consumo • El uso o consumidores previstos del producto terminado B. Relativo al Diagrama de flujo Deberá disponerse de un esquema en el que se describan los pasos de cada proceso y el flujo de productos del establecimiento (diagrama de flujo). C. Relativo al Análisis de peligros 1. Todos los establecimientos deberán haber realizado un análisis de peligros para determinar aquellos peligros para la seguridad de los alimentos con una probabilidad razonable de que se produzcan durante el proceso de producción y para identificar las medidas preventivas que el establecimiento puede aplicar para controlar esos peligros. 2. El análisis de peligros constará de: • Identificación y listado de todos los pasos del proceso donde pueden ser importantes los peligros • Identificación de las medidas preventivas para controlar el peligro identificado D. Relativo a los Puntos de Control Crítico (PCC) El sistema APPCC deberá tener establecidos y documentados los Puntos de Control Crítico. Para identificar los PCC se utilizará la herramienta denominada «Árbol de Decisiones», incluyendo todos los peligros identificados en el análisis de peligros, si bien podrán utilizarse otros enfoques o sistemas. E. Relativo al Establecimiento de límites críticos 1. Se deben tener establecidos y documentados los límites críticos para cada PCC y determinar su validez. 2. Los límites críticos deberán proceder de fuentes adecuadas (requisitos legales, literatura científica, estudios experimentales, consulta a expertos). Pueden establecerse límites críticos más estrictos que los reglamentarios pero nunca menos estrictos. 3. El establecimiento debe tener archivada la documentación que justifique los límites críticos. F. Relativo a los Procedimientos de control o vigilancia 1. Se debe haber establecido un sistema de vigilancia para cada PCC. Se trata de la medición u observación programada de un PCC en relación con sus límites críticos. Mediante los procedimientos de control o vigilancia deberá poderse detectar una pérdida de control en el PCC. 2. Los procesos de control deben ser continuos o con una frecuencia de control suficiente para garantizar que el peligro esté bajo control. 3. Se deben haber desarrollado procedimientos para registrar de una forma sistemática los datos de control. 4. Deben estar designados los empleados responsables del control 5. Deben estar designados los empleados responsables de revisar los registros de control 6. Se deben haber establecido procedimientos para usar los resultados de control y con ello ajustar el proceso y mantener el control. G. Relativo a las Medidas correctivas 1. Se deben haber establecido y documentado medidas correctivas específicas para cada PCC. 2. Las medidas correctivas deben ir dirigidas a: • Identificar y eliminar la causa de la desviación • Restablecer el control en el PCC después de tomada la medida correctiva • Establecer medidas para prevenir que se repita la desviación • Evitar que entren en el mercado productos que sean nocivos para la salud o estén adulterados de alguna otra forma como resultado de una desviación 3. Se deben haber establecido procedimientos de registro de las medidas correctivas. 4. Se deben disponer de procedimientos para revisar los registros de medidas correctivas. H. Relativo al Mantenimiento de registros 1. El establecimiento dispondrá de un sistema de registro que documente el control de los PCC. Los registros contendrán valores reales y las observaciones hechas durante el control. 2. Se deben haber establecido procedimientos de mantenimiento de registros del sistema APPCC. Se dispondrá de la relación de cada PCC con sus correspondientes registros, y se tendrá identificados a los empleados de control responsables de anotar los datos en los registros y se asegurará que cumplen su papel. 3. Los registros deben contener como mínimo la siguiente información: • Titulo y fecha del registro • Identificación del producto • Criterios o límites críticos • Un lugar para la firma del responsable • Un lugar para la firma del revisor • Una forma ordenada de anotación de los datos requeridos 4. Cada entrada en un registro mantenido conforme al plan APPCC deberá realizarse en el momento en que ocurra el hecho específico e indicar la fecha y el momento registrado, y deberá llevar la firma, o las iniciales del empleado del establecimiento que hace la entrada. 5. Los documentos y registros se deberán conservar durante un período adecuado: • Productos sin fecha de caducidad: se conservarán al menos durante un año para productos refrigerados y dos años para productos congelados • Productos con fecha de caducidad o fecha de consumo preferente: se conservarán al menos hasta seis meses después de dicha fecha. 6. El uso de registros mantenidos informáticamente es aceptable siempre que se apliquen los controles necesarios para asegurar la integridad de los datos electrónicos y de las firmas. I. Relativo al Procedimientos de verificación, validación y reevaluación 1. El establecimiento dispondrá de procedimientos de verificación para asegurar que cada uno de los PCC y límites críticos son correctamente controlados. 2. El establecimiento dispondrá de procedimientos para validar que el plan APPCC y en general todo el sistema de autocontrol funciona correctamente. 3. Para comprobar que el sistema funciona correctamente, el establecimiento realizará pruebas, cuando proceda, con los criterios microbiológicos de producto y de higiene de proceso legalmente establecidos. 4. La verificación y validación deberá efectuarla una persona distinta de la encargada de la vigilancia y las medidas correctivas. 5. El establecimiento dispondrá de procedimientos para reevaluar el sistema de autocontrol (incluyendo los PGH) de forma regular o siempre que se introduzcan cambios significativos en el personal, equipo, estructura, producto, proceso o el envasado. El establecimiento reevaluará la adecuación del sistema al menos cada año y siempre que se produzca algún cambio significativo. J. Relativo al conocimiento y compromiso de la alta dirección del establecimiento 1. El sistema de autocontrol requerirá el conocimiento y compromiso de la alta dirección del establecimiento. Esto significa que el establecimiento acepta y aplica el sistema de autocontrol 2. El plan APPCC se firmará y fechará: • Con la aceptación inicial • Con cualquier modificación o cambio significativo • Al menos una vez al año, a su reevaluación LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN A. Relativo al Plan de limpieza y desinfección/documentación 1. Formando parte de los Planes Generales de Higiene o prerrequisitos del sistema de autocontrol del establecimiento se deberá contar con un Plan de limpieza adecuadamente documentado que garantice que las instalaciones, equipos y utensilios se mantienen limpias en todo momento. Se debe tener presente que el Plan de limpieza y desinfección, en realidad, forma parte de un prerrequisito más amplio denominado Programa Normalizado de Control de Higiene (ver Programa Normalizado de Control de Higiene). 2. Deberán especificarse las superficies, equipos y utensilios que han de limpiarse, el método y frecuencia de la limpieza y los responsables de la misma. Asimismo en los procedimientos de limpieza y desinfección es muy importante tener en cuenta aquellas zonas en las que se espera que se forme condensación. Existen determinadas situaciones en las que los establecimientos esperan que se forme condensación como resultado de ciertas operaciones. Es responsabilidad de los establecimientos controlar aquellas condensaciones que puedan contaminar el producto y crear condiciones insalubres (por ejemplo la condensación del techo del refrigerador que gotea sobre las canales). Se deberán tener documentadas las medidas para garantizar que la condensación no llegue a contaminar el producto ni crear condiciones insalubres. Lo más frecuente será que los establecimientos controlen esa condensación limpiando y desinfectando, a diario o cuando sea necesario, la(s) superficie(s) donde se espera que se forme condensación. 3. Se deberá documentar las fichas técnicas de los productos de limpieza y desinfección utilizados. Los fabricantes de detergentes y desinfectantes de uso en la industria alimentaria deberán estar inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos. Por otra parte, los productos utilizados en la limpieza y desinfección que sean considerado biocidas según se define en el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, sólo podrán utilizarse si se encuentran autorizados e inscritos en el Registro Oficial de Biocidas de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad y Consumo. 4. Los productos de limpieza deberán utilizarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante, de modo que no dejen residuos ni afecten a los equipos, materiales, materias primas y productos. Tras su utilización se realizará un aclarado completo con agua potable, salvo que las instrucciones de utilización hagan innecesario este aclarado. B. Relativo al estado de limpieza Los locales destinados a los productos alimenticios deberán conservarse limpios. C. Relativo a la sala de limpieza/productos de limpieza 1. Los productos y utensilios de limpieza y desinfección no deberán almacenarse en las zonas en las que se manipulen productos alimenticios. Los productos de limpieza se almacenarán en recipientes bien cerrados y en armarios o sitios que puedan cerrase con llave. Todos los productos de limpieza deberán llevar su pertinente etiqueta y en caso de haber sido trasvasados a otro recipiente que no sea el original deberán estar en todo momento adecuadamente identificados. 2. Se dispondrá, en caso necesario, de instalaciones adecuadas para la limpieza, desinfección y almacenamiento del equipo y los utensilios de trabajo. Dichas instalaciones deberán estar construidas con materiales resistentes a la corrosión, ser fáciles de limpiar y tener un suministro suficiente de agua caliente y fría. 3. La sala de limpieza de útiles y equipos se encontrará adecuadamente separada de otras dependencias de producción o almacenamiento de alimentos. PROGRAMA NORMALIZADO DE CONTROL DE HIGIENE (PNCH) 1. El establecimiento dispondrá de un Programa Normalizado de Control de Higiene (también conocido por Procedimientos Operativos Estándar de Saneamiento (POES) que constará de unos procedimientos preoperativos y unos procedimientos operativos. 2. El Programa será firmado y fechado por el responsable del establecimiento o una persona con la suficiente autoridad del mismo. 3. Los procedimientos preoperativos describirán aquellos procedimientos rutinarios de control de la higiene que deban realizarse antes de la jornada laboral, se identificarán como tales y se referirán, como mínimo, a la limpieza de las superficies que entren en contacto con alimentos, de las instalaciones, del equipamiento y los utensilios. 4. Los procedimientos operativos deberán describir los procedimientos de control de la higiene diarios, que se realizan durante las operaciones, para prevenir la contaminación del producto. Los procedimientos establecidos deben dar como resultado un entorno higiénico para preparar, almacenar o manipular todos los productos alimenticios cárnicos. Los procedimientos establecidos durante las operaciones pueden incluir, cuando corresponda: • Limpieza, higiene y desinfección de equipos y utensilios durante la producción, según sea necesario, en las pausas, entre turnos y en las limpiezas dentro del turno. • Higiene de los empleados: higiene personal, limpieza de las prendas exteriores y los guantes, cubrirse el cabello, lavado de manos, estado de salud, etc. 5. Se requiere que el establecimiento controle diariamente la aplicación de los procedimientos de higiene contemplados en el programa (preoperativos y operativos). La evaluación de la efectividad de los procedimientos puede realizarse usando uno o más de los métodos siguientes: • Organoléptico ó sensorial, (por ejemplo, vista, tacto, olor) • Químico • Microbiológico 6. Con el propósito de valorar la higiene del proceso de producción se tomarán muestras y analizarán las zonas y equipo de trabajo o los propios productos alimentarios En este tipo de controles no será imprescindible ajustarse a una frecuencia diaria. En el proceso de toma de muestras de zonas de trabajo o equipos se utilizará como método de referencia la norma ISO 18593, aunque se podrán utilizar otros procedimientos y pruebas si proporcionan garantías equivalentes y se encuentran validados. 7. Cuando se produzcan desviaciones de los procedimientos sanitarios establecidos dentro del Programa Normalizado de Control de Higiene, el establecimiento debe tomar medidas correctivas para prevenir la contaminación del producto. Deben darse instrucciones a los empleados y a los jefes de gestión sobre la documentación de las medidas correctivas. 8. Cada establecimiento deberá mantener registros diarios suficientes para documentar la aplicación y control del Programa y las medidas correctivas adoptadas. Los empleados del establecimiento, especificados en el Programa como responsables de la aplicación y control de los procedimientos especificados en el mismo, deberán autentificar los registros con sus iniciales y la fecha. Los registros se mantendrán como mínimo un año. SUMINISTRO DE AGUA K. Relativo al Plan de control de agua potable/ documentación 1. Formando parte de los prerrequisitos del sistema de autocontrol del establecimiento se deberá contar con un Plan de control de agua potable adecuadamente documentado, que garantice que el agua que se utiliza en el establecimiento no afecta a la salubridad de los alimentos. 2. Se dispondrá de un plano general de la red de distribución de agua potable fría y caliente del establecimiento en el que se indiquen las entradas y acometidas de agua, y las salidas o puntos de toma de agua, y en caso de que se cuenten con ellos, también se indicarán los depósitos, equipos de tratamiento de agua o cualquier otra característica que pueda afectar a la salubridad del agua. En el plano los distintos puntos de toma de agua serán identificados asignándoles una numeración correlativa. 3. En caso de contar con depósitos intermedios, se dispondrá de un plan de mantenimiento y limpieza de los mismos. 4. El establecimiento deberá llevar un control analítico del agua (autocontrol). En el acta de toma de muestras y en el resultado analítico consecuente al control de potabilidades se referenciará la identificación del punto de toma de muestra asignada anteriormente. 5. El control analítico se realizará según los parámetros y la frecuencia establecidos en el Real Decreto 140/2003, de 7 de Febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano. 6. Los establecimientos deberán llevar un control microbiológico del hielo, que pueda entrar en contacto o que se utilice como ingrediente del producto, con la periodicidad necesaria para garantizar su potabilidad. L. Relativo al agua/hielo/vapor: 1. Deberá contarse con un suministro y presión suficiente de agua potable fría y caliente. 2. Los depósitos, conducciones etc., utilizados en la recogida y almacenamiento de agua potable se mantendrán en condiciones de estanqueidad adecuadas para prevenir contaminaciones y evitar la entrada de vectores. 3. Cuando el suministro de agua potable es propio (pozo, manantial, corriente fluvial, marino) existirán y se mantendrán adecuadamente equipos de filtración y purificación autorizados. 4. Cuando se utilice agua no potable, por ejemplo, para la prevención de incendios, la producción de vapor, la refrigeración y otros usos semejantes, deberá circular por una canalización independiente debidamente señalizada. El agua no potable no deberá establecer ninguna conexión con la red de distribución de agua potable ni habrá posibilidad alguna de reflujo hacia ésta. 5. El hielo que vaya a estar en contacto con los alimentos deberá hacerse con agua potable. Se elaborará, manipulará y almacenará en condiciones que lo protejan de la contaminación. 6. Los establecimientos deberán llevar un control microbiológico del hielo, que pueda entrar en contacto o que se utilice como ingrediente del producto, con la periodicidad necesaria para garantizar su potabilidad. 7. El agua reciclada no deberá representar riesgos de contaminación. No se podrá reutilizar agua para fines de fabricación, tratamiento, conservación o comercialización de productos o sustancias destinadas al consumo humano. Sólo se permite reutilizar agua para su uso en procesos y limpieza según las condiciones establecidas en el Real Decreto 1620/2007, de 7 de diciembre por el que se establece el régimen jurídico de la reutilización de aguas depuradas. 8. El vapor utilizado en contacto directo con los productos alimenticios no deberá contener ninguna sustancia que entrañe peligro para la salud o pueda contaminar el producto. VERTIDOS Y RETIRADA DE DESECHOS M. Relativo al Plan de eliminación de residuos y vertidos/documentación 1. Formando parte de los prerrequisitos del sistema de autocontrol del establecimiento se deberá contar con un Plan de eliminación de residuos y vertidos, con el fin de evitar que éstos se conviertan en un foco de contaminación para los productos alimentarios. En este plan se deberá tener en cuenta: • Residuos sólidos • Aguas residuales • Subproductos animales no destinados al consumo humano 2. El plan tendrá en cuenta que el destino, gestión y tratamiento de subproductos de origen animal no destinados al consumo humano se hará según lo establecido en el Reglamento (CE) N° 1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo de 3 de octubre de 2002 por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano. Su retirada y transporte se hará a través de empresas legalmente autorizadas y registradas, que justificarán la realización del servicio solicitado mediante entrega del certificado correspondiente. 3. Se dispondrá de un plano general de la red de evacuación de aguas residuales del establecimiento. N. Relativo a las aguas residuales Las redes de evacuación de aguas residuales deberán ser suficientes para cumplir los objetivos pretendidos y estar concebidas y construidas de modo que se evite todo riesgo de contaminación. Cuando los canales de desagüe estén total o parcialmente abiertos, deberán estar diseñados de tal modo que se garantice que los residuos no van de una zona contaminada a otra limpia, y en particular, a una zona en la que se manipulen productos alimenticios que puedan representar un alto riesgo para el consumidor final. O. Relativo a los desechos y subproductos 1. Los desperdicios de productos alimenticios, los subproductos no comestibles y los materiales de desecho no biológico, deberán retirarse higiénicamente con la mayor rapidez posible de las salas en las que estén depositados alimentos para evitar su acumulación. 2. Los subproductos animales no destinados al consumo humano tal como se definen en el Reglamento (CE) N° 1774/2002, del Parlamento Europeo y del Consejo de 3 de octubre de 2002, deben mantenerse separados e identificables y deben seguir siéndolo durante las operaciones de recogida y transporte. P. Relativo a las instalaciones y equipos de desechos 1. La instalación para los residuos estará alejada de las áreas de operación con productos y de almacenamiento de ingredientes y envases. 2. Los desperdicios, los subproductos no comestibles y los residuos de otro tipo, deberán depositarse en contenedores provistos de cierre, estancos e identificados. Dichos contenedores deberán presentar unas características y unos materiales de construcción adecuados, estar en buen estado y ser de fácil limpieza y, en caso necesario, de fácil desinfección; cuando las carnes no destinadas a consumo humano sean evacuadas por conductos, éstos deberán estar construidos e instalados de forma que se evite cualquier riesgo de contaminación de carnes frescas. 3. Aquellos equipos que están destinados a contener decomisos, desechos y subproductos, se utilizarán exclusivamente para este fin y estarán perfectamente identificados. 4. En el caso de que se disponga de un sistema de fundición para el aprovechamiento de las grasas, éste estará provisto de un depósito fijo, será de material impermeable, permitirá el vaciado completo a diario y estará situado en una zona debidamente pavimentada y drenada. CONTROL DE PLAGAS Q. Relativo al Plan de control de plagas/documentación 1. Formando parte de los prerrequisitos del sistema de autocontrol del establecimiento se deberá contar con un Plan de control y lucha contra insectos y cualesquiera otros animales indeseables. El Plan debe incluir: • Medidas preventivas encaminadas a impedir el acceso de roedores (adecuado mantenimiento de instalaciones, mallas en ventanas, insectocutores, trampas, ultrasonidos, etc.) • En caso necesario, la aplicación de medidas químicas como insecticidas y raticidas 2. Si el tratamiento de Control de Plagas es llevado a cabo por empresas externas éstas deberán estar autorizadas. Se deberá conocer el número de registro de la empresa externa, el número de carné de aplicador del personal que realiza los tratamientos y archivar los certificados de tratamientos realizados correctamente cumplimentados (situación, actuación, productos...). 3. Si el tratamiento lo realiza personal interno de la propia empresa también deberá estar en posesión de las autorizaciones oportunas (carné de aplicador). 4. Se dispondrá de información y fichas técnicas de los productos químicos utilizados: autorizaciones, principio activo, presentación, método de aplicación, plazo de supresión, toxicidad. Los plaguicidas de uso en la industria alimentaria deben estar fabricados por industrias y establecimientos que se encuentren inscritos en el Registro Sanitario de Alimentos. Por otra parte, los productos biocidas según se definen en el Real Decreto 1054/2002 de 11 de octubre, deberán estar autorizados e inscritos en el Registro Oficial de Biocidas de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad y Consumo. 5. Se dispondrá de un plano con la ubicación de los cebos raticidas, que estarán numerados. 6. Se dispondrá de trampas de atracción de insectos en número suficiente y en correctas condiciones. Se debe contar con un plano en el que se muestre la ubicación y se numeren las trampas de atracción de insectos en las distintas zonas del establecimiento. 7. En caso necesario, se deberá tener documentado el Plan de mantenimiento de las trampas antiinsectos. En este Plan se deberá contemplar cuando proceda la sustitución de las lámparas ultravioleta para garantizar su eficacia. R. Relativo a la aplicación/ubicación insectocutores/ almacenamiento de productos 1. Las lámparas de luz ultravioleta, estarán colocadas exclusivamente en el interior de los edificios, y no se verán desde el exterior a través de puertas o accesos de comunicación. Se colocarán preferiblemente en lugares que posean menos iluminación para aumentar su efectividad, y se evitará su colocación en lugares donde exista riesgo potencial de caída de insectos sobre los productos alimenticios. 2. Los insecticidas y rodenticidas mediante cebos, pastillas y polvo no se aplicarán en zonas con presencia de alimentos o productos que contacten con los alimentos. Su aplicación está restringida a lugares tales como canalizaciones, huecos de ascensores y locales similares. 3. Cuando se utilicen insecticidas de contacto en áreas de procesamiento de alimentos, se vigilará que éstos se encuentren protegidos o hayan sido retirados, y posteriormente a la aplicación del insecticida se lavarán los techos, paredes, suelos, maquinaria y útiles expuestos al insecticida para eliminar residuos de los mismos. No se deberá utilizar insecticidas de acción prolongada en las áreas de procesamiento de productos alimentarios, a excepción del interior de cuadros eléctricos, interruptores de luz, protecciones de motores, etc. y siempre que no provoque contaminación de productos alimentarios. 4. Se vigilará que no se superen las dosis máximas recomendadas para los insecticidas. La utilización de insecticidas en la sala de maquinaria, calderas, vestuarios, etc. se realiza de forma que se evite la transferencia de dichos productos a ropas, útiles de trabajo, etc., que puedan entrar en contacto posteriormente con materias primas y/o productos elaborados. Al utilizarlos en el perímetro exterior del establecimiento se tomarán precauciones para impedir su posible vaporización en el interior del mismo por conductos, aberturas, tubos de ventilación, etc. 5. Los insecticidas y rodenticidas en cebo, pastillas, polvo, etc. serán claramente identificables (mediante colores u otros procedimientos adecuados). 6. El almacenamiento de plaguicidas y sustancias químicas utilizados para el control de plagas se hará en lugares cerrados y separados al efecto, deberán llevar su pertinente etiqueta y se almacenarán en recipientes separados y bien cerrados bajo llave. MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES/CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓN DE EQUIPOS S. Relativo al Plan de mantenimiento / Departamento de Mantenimiento 1. Formando parte de los prerrequisitos del sistema de autocontrol del establecimiento se deberá contar con un Plan de mantenimiento de equipos e instalaciones con objeto de garantizar que los equipos e instalaciones se mantienen en un estado correcto y se eviten contaminaciones. 2. En el Plan se deberá incluir el mantenimiento preventivo de instalaciones y equipos que por malas condiciones de mantenimiento puedan crear un problema de seguridad alimentaria. 3. Las sustancias peligrosas utilizadas en las labores de mantenimiento deberán llevar su pertinente etiqueta y se almacenarán en recipientes separados y bien cerrados. 4. El personal de mantenimiento que trabaje en una zona de manipulación de productos alimenticios deberá mantener un elevado grado de limpieza y deberá llevar una vestimenta adecuada, limpia y, en su caso, protectora. Además la vestimenta del personal de mantenimiento deberá contar con algún distintivo que les diferencie del resto del personal. T. Relativo al Estado de mantenimiento y conservación Los locales destinados a los productos alimenticios deberán encontrarse en buen estado de mantenimiento. El estado de conservación y mantenimiento de artículos, instalaciones y equipos deberá reducir al mínimo el riesgo de contaminación y deberá permitir que se limpien perfectamente, y en caso necesario que se desinfecten. U. Relativo al Plan de Calibración y verificación 1. El establecimiento dispondrá de un Plan de calibración para los equipos de medida (básculas, termómetros, detector de metales...) que incluya como mínimo la calibración periódica de patrones y la verificación del resto de los equipos usando estos patrones. 2. En los procedimientos de verificación debe documentarse el alcance de la verificación, el método a seguir, los criterios de aceptación y las acciones a tomar cuando los resultados no sean satisfactorios 3. Los equipos de medida y los patrones son calibrados y/o verificados según el programa establecido y se conservan los certificados de calibración y los registros de verificación según corresponda. CONTROL DE PROVEEDORES 1. Formando parte de los prerrequisitos del sistema de autocontrol del establecimiento se deberá contar con un Plan de control de proveedores que garantice que las materias primas, ingredientes y material de envasado no originen en los productos finales riesgos para la salud humana. 2. El plan de control de proveedores debe consignar por escrito que es lo que se les va a solicitar a los proveedores (especificaciones) y el método de control de los mismos. La condición mínima que se les debe exigir a todos los proveedores es que dispongan de número de registro general sanitario de alimentos, siempre que dicha condición, sea un requerimiento legal. 3. Los establecimientos dispondrán de un listado de proveedores homologados, en el que conste el número de Registro Sanitario de todos ellos cuando dicho requerimiento sea un requisito legal. TRAZABILIDAD V. Relativo al Plan de Trazabilidad/ documentación 1. Formando parte de los prerrequisitos del sistema de autocontrol del establecimiento se deberá contar con un plan de control de la trazabilidad. Con el plan de trazabilidad se deberá conseguir establecer correspondencia entre el origen del alimento, su procesado y su distribución. Concretamente se deberá poder efectuar un seguimiento desde las materias primas, su incorporación a los productos elaborados, procesado, ubicación y destino; siendo posible también este seguimiento en sentido inverso. 2. En el Plan de trazabilidad se deberá tener en cuenta: • Identificación y definición de lote • Trazabilidad de Materiales y Objetos destinados a entrar en Contacto con Alimentos • Procedimiento de Localización, Inmovilización y Retirada de los Productos • Trazabilidad hacia atrás • Trazabilidad interna o de proceso • Trazabilidad hacia delante 3. Deberá registrarse toda la información pertinente a efectos de trazabilidad, dependiendo de cada Plan de trazabilidad, para que se cumpla su objetivo. Para ello se definirá un sistema de registros y gestión de la información que pueda compartirse fácilmente con otras partes interesadas, y que se pondrá a disposición de las autoridades competentes si éstas así lo solicitan. W. Relativo al Loteado 1. Para poder aplicar cualquier sistema de trazabilidad, cada empresa deberá agrupar de alguna forma el conjunto de unidades que produce, fabrica, envasa o en términos amplios, maneja. La empresa debe definir claramente lo que considera un lote y explicar claramente como los identifica 2. El lote deberá identificar separadamente, partidas de producción, manipuladas, fabricadas o envasadas en las mismas circunstancias y que son susceptibles de tener los mismos riesgos, y permitirá relacionar los productos finales, con la información interna procedente del sistema APPCC y el control de calidad de esos productos. 3. Sólo podrán comercializarse productos alimenticios si van acompañados de una indicación que permita identificar el lote al que pertenecen dichos productos. X. Relativo a la Trazabilidad de Materiales y Objetos destinados a entrar en Contacto con Alimentos 1. La trazabilidad de los materiales y objetos deberá estar garantizada en todas las etapas para facilitar el control, la retirada de los productos defectuosos, la información de los consumidores y la atribución de responsabilidades. 2. Teniendo debidamente en cuenta la viabilidad tecnológica, los establecimientos pondrán en práctica sistemas y procedimientos que permitan la identificación de las empresas que les hayan suministrado los materiales u objetos (y cuando proceda, las sustancias o productos que se hayan utilizado en su fabricación) así como su relación con las operaciones o procesos que éstos han seguido dentro de la empresa, y con los productos finales que salen de ella. Y. Relativo al Procedimiento de Localización, Inmovilización y Retirada de los Productos Deberá existir un procedimiento documentado por el cual se puedan identificar y retirar del mercado alimentos que puedan representar un riesgo para la salud de los consumidores, que hayan sido producidos, transformados y distribuidos por una empresa: • Los establecimientos deberán mantenerse informados de los riesgos que sus productos puedan presentar. Con este fin, registrarán y estudiarán aquellas reclamaciones de las que pudiera deducirse la existencia de un riesgo y, en su caso, realizarán pruebas de muestreo de los productos comercializados o establecerán otr …