3.El depósito, dependiendo de su vinculación, será atendido por un farmacéutico o farmacéutica de los centros asistenciales del Servicio Gallego de Salud del área sanitaria para las entidades prestadoras de servicios sociales que formalicen acuerdos o convenios de conformidad con lo dispuesto en el número 1, o por el farmacéutico o farmacéutica titular de la oficina de farmacia con la que el centro esté vinculado.
\n
4.El/La farmacéutico/a responsable del depósito, con la colaboración del personal técnico o auxiliar de farmacia necesario, realizará las funciones siguientes:
\n
a)Garantizar la correcta conservación, custodia y dispensación de medicamentos y productos sanitarios para su aplicación dentro del centro, establecimiento o servicio.
\n
b)Asegurar un sistema eficaz y seguro de dispensación de medicamentos y productos sanitarios en el centro, establecimiento o servicio, con implantación de medidas que contribuyan a garantizar su correcta administración.
\n
c)Establecer las normas de acceso al depósito para el personal previamente autorizado, que será aquel que determine el servicio de farmacia responsable del depósito.
\n
d)Informar al personal sanitario del centro, establecimiento o servicio y a los/las propios/as pacientes en materia de medicamentos, así como realizar estudios de utilización de medicamentos.
\n
e)Colaborar con la comisión de farmacia y terapéutica del centro y con los comités éticos de investigación clínica, así como con otras comisiones del centro hospitalario de referencia en las cuales sus conocimientos puedan ser útiles.
\n
f)Garantizar las existencias necesarias para que la dispensación de medicamentos quede cubierta las veinticuatro horas del día.
\n
5.Los depósitos habrán de disponer de una superficie adecuada en relación con la actividad desarrollada, debiendo contar con el personal necesario para poder llevar a cabo sus funciones.
\n
Se modifica el apartado 3 por el art. 43 de la Ley 7/2022, de 27 de diciembre. Ref. BOE-A-2023-6382
\n
Artículo 61Atención farmacéutica en instituciones penitenciarias
\n
1.Los centros penitenciarios habrán de establecer servicios de farmacia o depósitos de medicamentos, que reunirán los requisitos generales establecidos en los artículos 59 y 60 y serán debidamente autorizados en los términos que reglamentariamente se determinen.
\n
2.Los depósitos de medicamentos de estos centros podrán vincularse a los servicios farmacéuticos de otros centros penitenciarios o a los servicios de farmacia de hospitales de la red pública.
\n
3.Las funciones de tales unidades asistenciales serán las establecidas en el artículo 58.
\n
TÍTULO IV
\n
Distribución de medicamentos de uso humano y de productos sanitarios
\n
Artículo 62Entidades de distribución
\n
1.Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 67.1 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, la distribución de los medicamentos autorizados se realizará a través de las entidades de distribución o directamente por el laboratorio titular de la autorización de comercialización de los mismos.
\n
2.Las entidades de distribución y, en su caso, los laboratorios farmacéuticos que distribuyan directamente sus productos dispondrán del personal y de los locales, instalaciones y equipos adecuados y suficientes para garantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos. Las entidades cumplirán los requisitos, condiciones y obligaciones establecidos en la normativa vigente y en las normas de buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano.
\n
3.La distribución de los productos sanitarios se efectuará a través de establecimientos que garanticen el adecuado almacenamiento y conservación de los productos. Los distribuidores de productos sanitarios contarán con la organización y medios precisos de conformidad con la normativa específica de estos productos.
\n
4.Las entidades de distribución autorizadas por la Administración autonómica no podrán arrendar, subarrendar o ceder a terceras personas los locales o instalaciones destinados al desarrollo de sus actividades.
\n
Artículo 63Autorización de las entidades de distribución de medicamentos de uso humano
\n
1.De conformidad con la normativa básica estatal, las entidades de distribución de medicamentos de uso humano están sometidas a autorización previa a su funcionamiento.
\n
2.De acuerdo con el artículo 20.4 del Real decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano, las entidades de distribución habrán de disponer para su funcionamiento, además de la preceptiva autorización, de un certificado de cumplimiento de buenas prácticas de distribución en vigor emitido según lo establecido en el artículo 21 de dicho real decreto.
\n
3.En relación con los almacenes mayoristas y almacenes por contrato domiciliados en el territorio de la Comunidad Autónoma de Galicia, corresponden a la Administración autonómica la competencia para la tramitación y resolución de los procedimientos relativos a la autorización previa a su funcionamiento, así como las autorizaciones de modificaciones relevantes que afecten a los locales, equipamientos y actividades, de modificación de las condiciones autorizadas, de traslado a otras instalaciones y de cese de su actividad. Dichos procedimientos de autorización serán regulados a través de norma reglamentaria.
\n
4.Los almacenes mayoristas y almacenes por contrato que no estén domiciliados en el territorio de la Comunidad Autónoma de Galicia pero que desarrollen en la misma su actividad están sujetos a la obligación de comunicación prevista en el artículo 68.1 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio.
\n
5.Los cambios de titularidad de las entidades de distribución de medicamentos de uso humano cuya autorización sea competencia autonómica serán comunicados mediante el procedimiento que a tal efecto se determine.
\n
6.Igualmente, aquellas entidades que, además de medicamentos, distribuyan productos sanitarios habrán de realizar una previa comunicación de inicio de actividad en los términos previstos en la normativa específica que resulte de aplicación a dichos productos. La modificación de datos y el cese de actividad también habrán de ser comunicados.
\n
Artículo 64Dirección técnica y personal adicional de las entidades de distribución de medicamentos de uso humano
\n
1.De conformidad con el artículo 70 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, las entidades de distribución de medicamentos autorizadas dispondrán de un/una director/a técnico/a farmacéutico/a, cuyo cargo será incompatible con actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la fabricación o dispensación de medicamentos o que vayan en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones, y que habrá de cumplir los requisitos previstos en el artículo 6 del Real decreto 782/2013, de 11 de octubre.
\n
2.De acuerdo con el artículo 7 del Real decreto 782/2013, de 11 de octubre, el/la director/a técnico/a farmacéutico/a habrá de realizar sus funciones para garantizar la aplicación y cumplimiento de las buenas prácticas de distribución establecidas en la Unión Europea, así como de la normativa vigente que sea de aplicación. Dichas funciones incluyen las contempladas en dicho precepto.
\n
3.Con arreglo al artículo 5 del Real decreto 782/2013, de 11 de octubre, podrá nombrarse a un/una o más directores/as técnicos/as farmacéuticos/as suplentes, con los mismos requisitos que el/la titular, al/a la que sustituirán en su ausencia.
\n
4.Corresponde a la consejería competente en materia de sanidad, previa comprobación del cumplimiento de los requisitos de aplicación, la aceptación del nombramiento de los/las directores/as técnicos/as farmacéuticos/as de las entidades de distribución de medicamentos de competencia autonómica y de sus suplentes.
\n
5.Además de la dirección técnica, las entidades de distribución de medicamentos habrán de disponer del personal adicional necesario para garantizar la calidad y seguridad en las actividades de distribución incluidas en el ámbito de la autorización, en los términos previstos en la normativa de aplicación.
\n
TÍTULO V
\n
Unidades de radiofarmacia
\n
Artículo 65Disposiciones generales
\n
Los medicamentos radiofármacos de uso humano y las funciones que respecto a ellos correspondan a las unidades de radiofármacos se ajustarán a la normativa de aplicación a los mismos.
\n
Artículo 66Clasificación de las unidades de radiofarmacia
\n
Las unidades de radiofarmacia podrán ser de dos tipos:
\n
a)Unidades de radiofarmacia de tipo I, que realizarán las funciones previstas en los números 3 y 4 del artículo 48 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, en los términos y condiciones previstos en la normativa de aplicación.
\n
b)Unidades de radiofarmacia de tipo II, que son aquellas que pueden estar instaladas en locales independientes de los servicios o centros asistenciales y realizarán las funciones previstas en los números 3, 4 y 5 del artículo 48 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, en los términos y condiciones previstos en la normativa de aplicación.
\n
Artículo 67Autorizaciones
\n
La autorización para la apertura, modificación y cierre de las unidades de radiofarmacia corresponde a la consejería competente en materia de sanidad, que establecerá reglamentariamente los procedimientos oportunos, pudiendo asimismo establecer los controles e inspecciones que estime necesarios para su correcto funcionamiento; todo ello sin perjuicio de las competencias que correspondan a otros organismos de acuerdo con la normativa de aplicación.
\n
Artículo 68Recursos humanos
\n
1.La persona responsable de la unidad de radiofarmacia debe ser un/una facultativo/a especialista en radiofarmacia. En función del tipo y volumen de la actividad de preparación de radiofármacos desarrollada por la unidad, podrá ser necesaria la presencia de facultativos/as especialistas en radiofarmacia adicionales. En todo caso, para el funcionamiento de la unidad se requiere la presencia de un/una facultativo/a especialista en radiofarmacia.
\n
2.La persona responsable de la unidad de radiofarmacia llevará a cabo las siguientes funciones:
\n
a)Asegurar que la adquisición, conservación, preparación, control de calidad, documentación y dispensación de los radiofármacos se realiza de acuerdo con la legislación de aplicación en la materia.
\n
b)Establecer las instrucciones específicas de preparación y control de los radiofármacos, de acuerdo con la normativa de aplicación.
\n
c)Comprobar el correcto mantenimiento de los locales y equipos utilizados en la preparación, control y conservación de los radiofármacos.
\n
d)Garantizar la calidad de los radiofármacos preparados y conservar el resultado de los controles y verificaciones realizadas.
\n
3.La unidad de radiofarmacia contará además con el personal técnico, con formación en preparación y control de radiofármacos así como en protección radiológica, en número suficiente para desarrollar su actividad de forma adecuada. Todo el personal facultativo y técnico habrá de estar capacitado de conformidad con los requisitos exigidos por la legislación aplicables en materia de seguridad de instalaciones radiactivas y por la restante normativa de aplicación.
\n
Artículo 69Adquisición y dispensación
\n
La adquisición y dispensación de radiofármacos elaborados en las unidades de radiofarmacia no integradas en servicios de farmacia es responsabilidad del servicio de farmacia del centro donde vayan a utilizarse.
\n
TÍTULO VI
\n
La distribución y dispensación de medicamentos veterinarios
\n
Artículo 70La distribución y dispensación de medicamentos veterinarios
\n
1.La distribución y dispensación de medicamentos veterinarios se llevará a cabo en los establecimientos y servicios y en las condiciones que se contemplan en el artículo 38 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, y en la restante normativa estatal de aplicación, y con arreglo a lo dispuesto en la presente ley y normativa reglamentaria autonómica de desarrollo.
\n
2.La dispensación al público de los medicamentos veterinarios se realizará exclusivamente por:
\n
a)Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que, además, serán las únicas autorizadas para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
\n
b)Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas, siempre que cuenten con un servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos, para el uso exclusivo de sus miembros.
\n
c)Los establecimientos comerciales detallistas autorizados, siempre que cuenten con un servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos.
\n
d)Los botiquines de urgencia de medicamentos veterinarios que, por razones de urgencia y alejamiento, pudieran autorizarse, cuando no exista en un municipio oficina de farmacia ni otro centro de suministro de medicamentos veterinarios autorizado. Estos botiquines podrán estar vinculados a una oficina de farmacia, en los términos previstos en el artículo 51, o a cualquier otro establecimiento o servicio de dispensación de medicamentos veterinarios autorizado. En este caso, la dispensación se realizará en los términos establecidos en la normativa estatal.
\n
Igualmente, los medicamentos destinados a perros, gatos, animales de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario y pequeños roedores que no requieran prescripción veterinaria podrán distribuirse y venderse en otros establecimientos, en los términos previstos en la normativa básica estatal y en la que, con respecto a esta, se dicte por la Comunidad Autónoma.
\n
3.Las entidades o agrupaciones ganaderas habrán de contar con un número de farmacéuticos/as, técnicos/as y auxiliares adecuado al número de centros de dispensación de medicamentos, en las condiciones que reglamentariamente se establezcan, así como con programas zoosanitarios aprobados por el órgano competente de la Comunidad Autónoma.
\n
4.Los establecimientos comerciales detallistas autorizados habrán de contar con servicios farmacéuticos, que serán responsables de la custodia, suministro y control de utilización de los medicamentos veterinarios. Estos centros dispensadores y los del apartado anterior habrán de estar identificados con la leyenda «Productos zoosanitarios».
\n
5.La disponibilidad de medicamentos veterinarios por los/las profesionales de la veterinaria para el ejercicio de su actividad profesional se regirá por la normativa básica estatal y por las normas que, en desarrollo de tales bases, se dicten por la Comunidad Autónoma.
\n
6.El otorgamiento de las autorizaciones de competencia autonómica relativas a los establecimientos y servicios de distribución y dispensación exclusiva de medicamentos veterinarios requerirá autorización previa de la consejería competente en materia de ganadería, previo informe de la consejería competente en materia de sanidad.
\n
La autorización de las oficinas de farmacia en que se dispensen medicamentos veterinarios corresponde a la consejería competente en materia de sanidad, con arreglo al régimen general de aplicación a tales autorizaciones.
\n
Los centros que distribuyan medicamentos tanto de uso humano como de uso veterinario se autorizarán por la consejería competente en materia de sanidad, previo informe de la consejería competente en materia de ganadería.
\n
TÍTULO VII
\n
Los/Las profesionales farmacéuticos/as y otro personal de los establecimientos y servicios de atención farmacéutica
\n
Artículo 71Definición de profesional farmacéutico/a
\n
A los efectos de la presente ley, se entiende por profesionales farmacéuticos/as todas aquellas personas que, poseyendo la titulación correspondiente, desarrollen sus funciones en los establecimientos y servicios de atención farmacéutica regulados en la presente ley.
\n
Artículo 72Formación continuada
\n
1.La consejería competente en materia de sanidad, en colaboración con las universidades, los colegios oficiales de farmacéuticos/as, las sociedades científicas y otras organizaciones profesionales, contribuirá a impulsar la formación continuada de los/las profesionales farmacéuticos/as y del personal auxiliar de los establecimientos y servicios de atención farmacéutica con la finalidad de ofrecer una prestación útil y eficiente a la ciudadanía a través de la actualización de sus conocimientos.
\n
2.Los colegios oficiales de farmacéuticos/as, las sociedades científicas y las organizaciones profesionales promoverán y desarrollarán actividades de formación continuada para contribuir a la necesaria actualización del conocimiento y de las habilidades profesionales del personal que participa en las actividades de atención farmacéutica.
\n
3.Las personas responsables de los establecimientos y servicios de atención farmacéutica facilitarán el acceso del personal a su cargo a la formación continuada.
\n
Artículo 73Incompatibilidades
\n
1.Con carácter general, la titularidad de una oficina de farmacia y el ejercicio profesional farmacéutico en los establecimientos y servicios de atención farmacéutica es incompatible con la existencia de cualquier clase de intereses económicos directos en la fabricación y distribución de medicamentos o de productos sanitarios, con las excepciones previstas en la disposición transitoria segunda del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio.
\n
2.Además de las incompatibilidades del régimen general, el ejercicio profesional farmacéutico en los establecimientos o servicios de atención farmacéutica regulados en la presente ley es incompatible con:
\n
a)El ejercicio profesional en cualquier otro de los establecimientos y servicios de atención farmacéutica regulados en la presente ley, con excepción de los botiquines y depósitos de medicamentos vinculados al establecimiento o servicio en que se desarrolla la actividad profesional. Esta incompatibilidad no resultará de aplicación en caso de farmacéuticos/as adjuntos/as de oficina de farmacia contratados/as a tiempo parcial, que podrán desarrollar su actividad profesional en oficinas de farmacia diferentes, siempre que existiese compatibilidad entre los horarios de trabajo.
\n
b)El ejercicio clínico de la medicina, odontología, enfermería, fisioterapia, podología, veterinaria o cualquier otra actividad profesional que en el futuro pudiera ser habilitada para la prescripción o indicación de dispensación de medicamentos.
\n
c)El ejercicio profesional en los establecimientos autorizados para distribuir o dispensar medicamentos veterinarios (almacenes mayoristas, entidades o agrupaciones ganaderas y establecimientos comerciales minoristas).
\n
d)El ejercicio profesional en los laboratorios de fabricación de medicamentos de uso humano o veterinario.
\n
3.En particular, el ejercicio profesional del/de la farmacéutico/a en la oficina de farmacia, sea como farmacéutico/a titular, cotitular, regente, sustituto/a o adjunto/a, será incompatible con:
\n
a)Cualquier actividad profesional o mercantil que impida la presencia física del/de la farmacéutico/a durante el horario de atención al público de la oficina de farmacia.
\n
b)La prestación de servicios retribuidos en cualquier administración pública en función de relación laboral, funcionarial o estatutaria. Esta incompatibilidad no resultará de aplicación en caso de farmacéuticos/as ejercientes en oficinas de farmacia que ostenten la condición de tutores/as de prácticas tuteladas y en aquellos otros supuestos en que la compatibilidad viniera reconocida por la normativa de aplicación.
\n
c)El ejercicio profesional como visitador/a médico/a, representante o comisionista de entidades de fabricación o distribución de medicamentos o de productos sanitarios o de productos del canal farmacéutico.
\n
TÍTULO VIII
\n
Publicidad, promoción e información de los medicamentos y productos sanitarios
\n
Artículo 74Garantías en la información, promoción y publicidad de medicamentos y productos sanitarios
\n
1.La consejería competente en materia de sanidad adoptará las medidas oportunas para garantizar que la información, la promoción y la publicidad de los medicamentos y productos sanitarios destinados a los/las profesionales de la salud o a la población en general se ajusten a criterios de veracidad, evitando inducir a una utilización incorrecta o a un sobreconsumo.
\n
2.Asimismo, corresponde a dicha consejería el control de cualquier publicidad de medicamentos y productos sanitarios que se difunda específicamente en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Galicia, de conformidad con el procedimiento que se determine reglamentariamente.
\n
3.Velará, además, porque la información y promoción dirigida a profesionales sanitarios/as en el territorio de la Comunidad Autónoma de Galicia esté de acuerdo con la información técnica y científica autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo ser rigurosa, bien fundada y objetiva y no inducir a error, de acuerdo con la legislación vigente, y ajustarse a la ficha técnica.
\n
4.También tendrá acceso, a efectos de inspección, a todos los medios de información, promoción y publicidad de medicamentos y productos sanitarios dirigidos a los/las profesionales sanitarios/as o a la población en general, ya sean escritos, audiovisuales, informáticos o de cualquier otra naturaleza.
\n
5.En caso de los mensajes publicitarios difundidos en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Galicia, las entidades responsables de los mismos habrán de comunicar su intención de realizar esta actividad de acuerdo con el procedimiento establecido.
\n
TÍTULO IX
\n
Régimen sancionador
\n
Artículo 75Disposiciones generales
\n
1.Las infracciones contempladas en la presente ley serán objeto de las correspondientes sanciones administrativas, previa instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieran concurrir.
\n
2.Las infracciones contempladas en la presente ley lo son sin perjuicio de lo dispuesto en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio; en la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, respecto a los establecimientos de dispensación de medicamentos veterinarios, agrupaciones de ganaderos con programa sanitario y distribuidores de medicamentos veterinarios; y en la normativa de desarrollo del mismo.
\n
En el ejercicio de la potestad sancionadora autonómica en relación con el régimen sancionador contemplado en dicho texto refundido será de aplicación el plazo máximo para resolver previsto en el artículo 81, salvo que la normativa específica reguladora estableciese un plazo distinto.
\n
Artículo 76Acción inspectora
\n
1.Corresponde a la consejería competente en materia de sanidad, a través de la inspección sanitaria, la realización de las inspecciones que se estimen necesarias para verificar el cumplimiento de lo establecido en la presente ley y en la normativa estatal en materia de medicamentos y productos sanitarios en los términos y con el alcance previstos en la misma, sin perjuicio de las atribuciones de los servicios veterinarios oficiales de la consejería competente en materia de ganadería en relación con las inspecciones de los establecimientos de dispensación de medicamentos veterinarios, agrupaciones ganaderas con programa sanitario y entidades de distribución de medicamentos veterinarios, los botiquines de urgencia o respecto a la venta a distancia al público o por otros canales de medicamentos no sujetos a prescripción veterinaria.
\n
2.El personal de la consejería competente en materia de sanidad, así como el personal de la consejería competente en materia de ganadería que desarrolle las funciones de inspección, tendrá la consideración de autoridad sanitaria, de conformidad con lo establecido en la Ley 8/2008, de 10 de julio, de salud de Galicia.
\n
Artículo 77Infracciones
\n
1.Constituirán infracciones administrativas, siendo sancionadas en los términos previstos en el artículo siguiente, las conductas que a continuación se determinan.
\n
2.Las infracciones se califican como leves, graves o muy graves, en atención a los criterios de riesgo para la salud, cuantía del eventual beneficio, gravedad de la alteración sanitaria o social producida, generalización de la infracción y reincidencia.
\n
3.Tienen la consideración de infracciones leves las siguientes:
\n
a)No ir provisto el personal que presta servicio en la oficina de farmacia del distintivo que lo identifique.
\n
b)El incumplimiento del horario ampliado voluntario de la oficina de farmacia comunicado a la Administración autonómica.
\n
c)El incumplimiento de la obligación de información sobre las oficinas de farmacia en servicio de guardia prevista en el artículo 29.7.
\n
d)Entregar regalos u obsequios que no tengan la condición de muestras y con precio de venta al público no superior a 15 euros, como cortesía y no como método vinculado a la promoción y venta al público de medicamentos y productos sanitarios.
\n
e)La lesión de los derechos de la ciudadanía previstos en el artículo 9.1 siempre que no exista perjuicio asistencial para la persona interesada.
\n
f)Los incumplimientos de las obligaciones impuestas a la ciudadanía en el artículo 9.2 respecto al personal e instalaciones de los establecimientos y servicios de atención farmacéutica.
\n
g)El incumplimiento de las obligaciones contempladas en la presente ley en relación con la señalización y publicidad de las oficinas de farmacia.
\n
h)Utilizar las diferentes zonas con que debe contar una oficina de farmacia para actividades diferentes a las correspondientes a cada una de ellas.
\n
i)Cumplimentar incorrectamente el libro de estupefacientes y el libro recetario, en tanto que libros de registro de carácter sanitario de tenencia obligatoria.
\n
4.Tienen la consideración de infracciones graves las siguientes:
\n
a)El funcionamiento de una unidad de radiofarmacia sin la presencia del personal exigido en cada caso distinto del/de la facultativo/a especialista en radiofarmacia.
\n
b)Incumplir el/la facultativo/a especialista en radiofarmacia responsable de una unidad de radiofarmacia las funciones atribuidas en la presente ley que competan a su puesto.
\n
c)El incumplimiento del horario mínimo obligatorio establecido para las oficinas de farmacia, así como de los servicios de guardia.
\n
d)Carecer del libro de estupefacientes y del libro recetario, en tanto que libros de registro de carácter sanitario de tenencia obligatoria.
\n
e)El ejercicio o desarrollo de actividades mercantiles o comerciales en las dependencias de la oficina de farmacia distintas de las vinculadas a su autorización de instalación.
\n
f)Dispensar medicamentos o productos sanitarios a un/una mismo/a paciente sin atender a las pautas de uso racional de los mismos contempladas en la ficha técnica.
\n
g)No contar en la oficina de farmacia con un/una farmacéutico/a adjunto/a cuando fuese obligatorio, con arreglo a lo previsto en el artículo 23.2.
\n
h)El incumplimiento por las oficinas de farmacia de las exigencias y procedimientos para la dispensación y/o facturación de las recetas oficiales establecidos por los conciertos suscritos por la consejería competente en materia de sanidad y por el Servicio Gallego de Salud para la ejecución de la prestación farmacéutica, sin perjuicio de las infracciones previstas en los artículos 111 y 112 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio.
\n
i)Realizar cualquier tipo de publicidad o actividad promocional de la oficina de farmacia, organizar eventos o actividades y utilizar herramientas que puedan implicar una promoción de la oficina de farmacia.
\n
j)El incumplimiento por parte del/de la titular o cotitulares de la oficina de farmacia de cualquiera de las condiciones con arreglo a las cuales se otorgó la autorización de instalación.
\n
k)La lesión de los derechos de la ciudadanía previstos en el artículo 9.1 siempre que exista perjuicio asistencial para la persona interesada.
\n
l)La comisión de una infracción leve cuando, en el periodo de un año, el mismo sujeto haya sido sancionado por la comisión de una o más infracciones leves y las resoluciones sancionadoras fueran firmes en vía administrativa.
\n
m)Entregar regalos u obsequios que no tengan la condición de muestras y con precio de venta al público superior a 15 euros, como cortesía, y no como método vinculado a la promoción y venta al público de medicamentos y productos sanitarios.
\n
n)El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la presente ley cuando causase alteración y riesgo sanitario con trascendencia directa para la población.
\n
5.Tienen la consideración de infracciones muy graves las siguientes:
\n
a)El incumplimiento de la normativa autonómica vigente en materia de incompatibilidades.
\n
b)La comisión de una infracción grave cuando, en los últimos cinco años, el mismo sujeto haya sido sancionado por la comisión de una o más infracciones graves y las resoluciones sancionadoras fueran firmes en vía administrativa.
\n
c)El incumplimiento reiterado e injustificado por parte de las oficinas de farmacia de la obligación de dispensación de medicación que se les solicite por las personas usuarias en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas.
\n
Artículo 78Sanciones y criterios de graduación
\n
1.Las infracciones tipificadas en la presente ley serán sancionadas con multa. Dentro de los límites previstos para las infracciones leves, graves y muy graves, las multas se aplicarán en el grado mínimo, medio o máximo en función de los siguientes criterios:
\n
a)La negligencia, el grado de culpabilidad o la existencia de intencionalidad.
\n
b)El grado de connivencia.
\n
c)El incumplimiento de las advertencias previas.
\n
d)La continuidad o persistencia de la conducta infractora.
\n
e)La cifra de negocios de la entidad.
\n
f)La naturaleza de los perjuicios causados.
\n
g)El número de personas afectadas.
\n
h)Los beneficios obtenidos con la infracción.
\n
i)La duración de los riesgos generados.
\n
j)El tipo de establecimiento o servicio en que se cometió la infracción.
\n
k)La reincidencia, por comisión en el término de un año de más de una infracción de la misma naturaleza cuando así se hubiera declarado por resolución firme en vía administrativa.
\n
2.Las infracciones leves serán sancionadas con multa de 15 a 3.005,06 euros. Dentro de estos límites, se establecen los siguientes grados:
\n
Grado mínimo: desde 15 hasta 601,01 euros.
\n
Grado medio: desde 601,02 a 1.803,04 euros.
\n
Grado máximo: desde 1.803,05 a 3.005,06 euros.
\n
3.Las infracciones graves serán sancionadas con multa de 3.005,07 a 15.025,30 euros. Dentro de estos límites, se establecen los siguientes grados:
\n
Grado mínimo: desde 3.005,07 a 6.010,12 euros.
\n
Grado medio: desde 6.010,13 a 10.517,71 euros.
\n
Grado máximo: desde 10.517,72 a 15.025,30 euros.
\n
4.Las infracciones muy graves serán sancionadas con multa de 15.025,31 a 601.012,11 euros o, si fuese una cantidad superior, hasta el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción. Dentro de estos límites, se establecen los siguientes grados:
\n
Grado mínimo: desde 15.025,31 a 120.202,42 euros.
\n
Grado medio: desde 120.202,43 a 306.607,26 euros.
\n
Grado máximo: desde 306.607,27 a 601.012,11 euros o, si fuese una cantidad superior, hasta el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.
\n
5.Las sanciones por la comisión de infracciones graves y muy graves serán publicadas en el Diario Oficial de Galicia una vez que adquirieran firmeza en vía administrativa.
\n
6.Sin perjuicio de la multa que procediese imponer con arreglo a lo dispuesto en el número anterior, las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con el decomiso, en favor del Tesoro Público, del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la comisión de la infracción. La resolución sancionadora determinará a estos efectos la cuantía del beneficio ilícito obtenido.
\n
7.Además, en los supuestos de infracciones muy graves, el Consello de la Xunta podrá acordar, como sanciones accesorias, el cierre temporal del establecimiento, instalación o servicio por plazo máximo de cinco años.
\n
8.En caso de infracciones muy graves relativas a oficinas de farmacia, el Consello de la Xunta podrá acordar, como sanciones accesorias, la revocación de la autorización administrativa y la prohibición de su titular o cotitulares de poder participar, durante un periodo de cinco años desde que la sanción fuera firme en vía administrativa, en cualquier concurso público que se celebre en Galicia para obtener la autorización de una oficina de farmacia.
\n
Artículo 79Instrucción de expedientes sancionadores
\n
La instrucción de los expedientes administrativos sancionadores será competencia de la inspección sanitaria, sin perjuicio de las competencias que en materia de medicamentos veterinarios tiene atribuidas la consejería competente en materia de ganadería.
\n
Artículo 80Competencia sancionadora
\n
Reglamentariamente se determinarán los órganos competentes para la imposición de las sanciones a que se refiere el artículo 78, sin perjuicio de las competencias que en materia de medicamentos veterinarios tiene atribuidas la consejería competente en materia de ganadería.
\n
Artículo 81Medidas cautelares
\n
1.Podrán adoptarse las medidas cautelares consistentes en la clausura o el cierre de los establecimientos, centros y servicios que no dispongan de las preceptivas autorizaciones o registros o de la actuación de los cuales se derivase riesgo para la salud de la población, así como la suspensión del funcionamiento o la prohibición de las actividades que se lleven a cabo en los mismos, hasta que se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos establecidos.
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2.Asimismo, si como consecuencia de la acción inspectora se apreciara razonablemente la existencia de un riesgo inminente y extraordinario para la salud o un incumplimiento de los requisitos exigidos para la instalación y funcionamiento de centros y establecimientos, podrán adoptarse cautelarmente las medidas a que hacen referencia los artículos 26 y 31.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril.
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Artículo 82Prescripción
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1.Las infracciones a que se refiere la presente ley calificadas como leves prescribirán al año; las calificadas como graves, a los dos años; y las calificadas como muy graves, a los cinco años.
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2.El plazo de prescripción de las infracciones comenzará a contarse desde el día en que la infracción se cometió. En caso de infracciones continuadas o permanentes, el plazo comenzará a correr desde que finalizó la conducta infractora.
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Interrumpirá la prescripción la iniciación, con conocimiento de la persona interesada, de un procedimiento administrativo de naturaleza sancionadora, reanudándose el plazo de prescripción si el expediente sancionador estuviera paralizado durante más de un mes por causa no imputable a la persona presuntamente responsable.
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3.Asimismo, las sanciones impuestas por infracciones leves prescribirán al año; por infracciones graves, a los dos años; y por infracciones muy graves, a los cinco años.
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4.El plazo de prescripción de las sanciones comenzará a contarse desde el día siguiente a aquel en que sea ejecutable la resolución por la que se impone la sanción o cuando hubiera transcurrido el plazo para recurrir contra la misma.
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Interrumpirá la prescripción la iniciación, con conocimiento de la persona interesada, del procedimiento de ejecución, volviendo a transcurrir el plazo si aquel estuviera paralizado durante más de un mes por causa no imputable a la persona infractora.
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En caso de desestimación presunta del recurso de alzada interpuesto contra la resolución por la que se impone la sanción, el plazo de prescripción de la sanción comenzará a contarse desde el día siguiente a aquel en que finalice el plazo legalmente previsto para la resolución de dicho recurso.
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Artículo 83Plazo para resolver
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El plazo máximo para dictar y notificar las resoluciones sancionadoras por infracciones tipificadas en la presente ley será de nueve meses.
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Disposición adicional única. Convenios de colaboración.
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La consejería competente en materia de sanidad podrá instrumentar la colaboración entre los colegios oficiales de farmacéuticos/as, las organizaciones no gubernamentales, las organizaciones y los colectivos representativos del sector y la Administración sanitaria, suscribiendo a tal efecto los convenios de colaboración que procedan.
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Disposición transitoria primera. Aplicación de las disposiciones reglamentarias vigentes.
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En tanto no se aprueben las normas de desarrollo de la presente ley, será de aplicación la normativa reglamentaria vigente en todo lo que no se oponga a lo dispuesto en la misma. En concreto, en caso de los procedimientos sancionadores iniciados al amparo de la legislación anterior que se encontrasen en fase de tramitación, continuarán rigiéndose, en lo que respecta a la competencia para la imposición de las sanciones, por la normativa vigente en el momento de iniciación de los mismos.
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Disposición transitoria segunda. Procedimientos administrativos en tramitación.
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1.Las solicitudes de autorización de instalación, apertura y funcionamiento, reforma, cambio de ubicación, transmisión y cierre de oficinas de farmacia pendientes de resolución a la entrada en vigor de la presente ley se regirán por la normativa vigente en el momento de inicio del procedimiento.
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2.A los procedimientos sancionadores que se encontrasen en tramitación en la fecha de entrada en vigor de la presente ley les serán de aplicación las disposiciones sancionadoras vigentes en el momento de producción de los hechos que constituyan infracción administrativa. Las disposiciones sancionadoras contempladas en la presente ley surtirán efecto retroactivo en cuanto favoreciesen a la persona presuntamente infractora o a la persona infractora, tanto en lo referido a la tipificación de la infracción como a la sanción y sus plazos de prescripción, incluso con respecto a las sanciones pendientes de cumplimiento en la fecha de entrada en vigor de la presente ley.
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Disposición transitoria tercera. Locales de oficinas de farmacia.
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Los requisitos de acceso y zonas de las oficinas de farmacia y de sus locales previstos ex novo en la presente ley solo serán exigibles a los locales correspondientes a las oficinas de farmacia de nueva instalación o en caso de procedimientos de cambio de ubicación o reforma iniciados con posterioridad a la entrada en vigor de la presente ley. A los locales existentes en esta fecha solo les serán de aplicación dichos requisitos en caso de reforma sustancial producida con posterioridad a la entrada en vigor de la misma.
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La consejería competente en materia de sanidad, en función de criterios objetivos y públicos, podrá establecer plazos máximos para el cumplimiento de requisitos de acceso para los locales existentes de establecimientos de atención farmacéutica, de acuerdo con lo establecido en el artículo 16 de la presente ley.
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Disposición transitoria cuarta. Servicio de guardia y vacaciones.
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El sistema de guardias y vacaciones establecido en la presente ley será de aplicación a partir del 1 de enero del año siguiente al de la entrada en vigor de la misma.
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Disposición transitoria quinta. Régimen de transmisión de las oficinas de farmacia adjudicadas en el concurso convocado por Resolución de 2 de julio de 2018, de la Secretaría General Técnica de la Consejería de Sanidad, por la que se convoca concurso público para la adjudicación de nuevas oficinas de farmacia.
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El régimen de transmisión inter vivos contemplado en el número 3 del artículo 44 será de aplicación a las oficinas de farmacia adjudicadas en el concurso convocado por Resolución de 2 de julio de 2018, de la Secretaría General Técnica de la Consejería de Sanidad, por la que se convoca concurso público para la adjudicación de nuevas oficinas de farmacia, con independencia de la fecha en que el mismo se resolviese.
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En caso de producirse la jubilación voluntaria de la persona titular antes del agotamiento de los quince años previstos, esta podrá solicitar la designación de un/una regente hasta completar el periodo mínimo previsto para la transmisión.
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Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
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1.Quedan derogadas total o parcialmente cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en la presente ley y, en especial, la Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenación farmacéutica.
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2.Asimismo, queda derogada la disposición transitoria segunda de la Ley 9/2017, de 26 de diciembre, de medidas fiscales y administrativas.
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Disposición final primera. Habilitación para el desarrollo normativo.
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Se habilita al Consello de la Xunta para dictar las normas de desarrollo de la presente ley.
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Disposición final segunda. Entrada en vigor.
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La presente ley entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el «Diario Oficial de Galicia».
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Santiago de Compostela, 2 de julio de 2019.–El Presidente, Alberto Núñez Feijóo.