1.1 Existen especies sensibles, pero no se ha observado la aparición de la enfermedad durante, como mínimo, un período de diez años antes de la aplicación de la calificación como libre de enfermedades, a pesar de que se den las condiciones propicias para la manifestación clínica. España podrá ser considerada libre de la enfermedad si:
\n
a)Se han cumplido, sin interrupción, las condiciones de las medidas de bioseguridad básicas desde, como mínimo, diez años antes de la fecha de aplicación de la calificación como libre de enfermedades.
\n
b)No consta que se haya producido ninguna infección en poblaciones silvestres.
\n
c)Se aplican condiciones comerciales y de importación para evitar la introducción de la enfermedad en España.
\n
La solicitud deberá presentarse de conformidad con el artículo 46 antes del 1 de noviembre de 2008. Después de esa fecha, se aplicará la parte I.2.
\n
1.2 Las medidas de bioseguridad básicas mencionadas en el apartado 1.1.a) consistirán, como mínimo, en lo siguiente:
\n
a)La enfermedad debe notificarse obligatoriamente a la autoridad competente, incluida la notificación de la sospecha.
\n
b)Se ha establecido un sistema de detección precoz en toda España que permite a la autoridad competente llevar a cabo una investigación y una notificación eficaces sobre la enfermedad, garantizando, en particular:
\n
1.º El reconocimiento rápido de cualquier signo clínico que haga sospechar la presencia de una enfermedad, enfermedad emergente o mortalidad inexplicada en explotaciones o zonas de cría de moluscos, o en el medio natural, 2.º La rápida comunicación de los hechos a la autoridad competente, con el fin de activar una investigación diagnóstica en el menor plazo posible.
\n
1.3 El sistema de detección precoz mencionado en el apartado 1.2.b) incluirá, como mínimo, lo siguiente:
\n
a)Una gran sensibilización, entre el personal de las explotaciones de acuicultura o que participan en la transformación de animales de la acuicultura, sobre cualquier signo que haga sospechar la presencia de una enfermedad, así como la formación de veterinarios o especialistas en sanidad de los animales acuáticos para detectar y notificar la aparición de una enfermedad no habitual.
\n
b)Veterinarios o especialistas en sanidad de los animales acuáticos formados para reconocer y notificar la aparición de una enfermedad sospechosa.
\n
c)El acceso por parte de la autoridad competente a laboratorios que cuenten con equipos que permitan diagnosticar y diferenciar las enfermedades enumeradas y las emergentes.
\n
2.Sobre la base de la vigilancia específica.
\n
Si la última aparición clínica tuvo lugar en España diez años antes de la fecha de aplicación de la calificación como libre de enfermedades, o si no se conocía la situación infecciosa antes de la vigilancia específica, por ejemplo, debido a la falta de condiciones propicias para la manifestación clínica, España podrá considerarse libre de la enfermedad específica, en caso de que:
\n
a)Se cumplan las condiciones básicas de control de la enfermedad establecidas en el apartado 1.2.
\n
b)Y se ha establecido una vigilancia específica con arreglo a los métodos adoptados en virtud del artículo 46.2, como mínimo durante un período de dos años, sin que se haya detectado el agente patógeno de la enfermedad en explotaciones o zonas de cría de moluscos en las que se críe cualquiera de las especies sensibles.
\n
Si existen partes de España en las que el número de explotaciones o zonas de cría de moluscos es limitado y, por consiguiente, la vigilancia específica en dichas partes no permite obtener suficientes datos epidemiológicos, pero en las que existen poblaciones silvestres de cualquiera de las enfermedades sensibles, dichas poblaciones sensibles se incluirán en la vigilancia específica.
\n
Parte II. Zonas o compartimentos libres de enfermedades.
\n
1.Zonas.
\n
1.1 Una zona podrá comprender:
\n
a)La totalidad de una cuenca hidrográfica, desde su fuente hasta su estuario.
\n
b)O una parte de una cuenca hidrográfica desde su fuente o sus fuentes hasta una barrera artificial que impida que los animales acuáticos suban desde tramos inferiores de la cuenca hidrográfica.
\n
c)O más de una cuenca hidrográfica, incluidos sus estuarios, debido a la relación epidemiológica entre las cuencas hidrográficas a través del estuario.
\n
Se identificará claramente en un mapa la delimitación geográfica de la zona.
\n
1.2 En caso de que una zona se extienda por Francia o Portugal, solo podrá ser declarada zona libre de enfermedades si las condiciones señaladas en los apartados 1.3, 1.4 y 1.5 se aplican a todas las partes de dicha zona. En ese caso, el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino coordinará las actuaciones con Francia o Portugal para solicitar conjuntamente la aprobación respectiva de la parte de la zona situada en cada territorio.
\n
1.3 Una zona en la que existan especies sensibles, pero en la que no se haya observado la aparición de la enfermedad durante, como mínimo, un período de diez años antes de la aplicación de la calificación como libre de enfermedades, a pesar de que se den las condiciones propicias para la manifestación clínica, podrá ser considerada libre de la enfermedad si cumple, mutatis mutandis, lo dispuesto en la parte I.1.
\n
La notificación deberá efectuarse, de conformidad con el artículo 47.2, antes del 1 de noviembre de 2008. Después de esa fecha sólo podrá concederse la calificación de «libre de enfermedades» en virtud de la parte I.2.
\n
1.4 Una zona en la que la última manifestación clínica tuvo lugar en un período de diez años antes de la fecha de aplicación de la calificación como libre de enfermedades o en la que no se conocía la situación infecciosa antes de la vigilancia específica, por ejemplo, debido a la falta de condiciones propicias para la manifestación clínica, podrá ser considerada libre de la enfermedad si cumple, mutatis mutandis, lo dispuesto en la parte I.2.
\n
1.5 Se establecerá una zona tampón en la que se lleve a cabo un programa de seguimiento, según convenga. La delimitación de la zona tampón se realizará de manera que esta proteja a la zona libre de enfermedades de la introducción pasiva de la enfermedad.
\n
2.Compartimentos que comprendan una o varias explotaciones o zonas de cría de moluscos, en las que la situación sanitaria con respecto a una enfermedad específica dependa de la situación sanitaria con respecto a tal enfermedad de las aguas naturales de los alrededores.
\n
2.1 Un compartimento podrá comprender una o varias explotaciones, un grupo o un conjunto de explotaciones o una zona de cría de moluscos que podrán considerarse como una unidad epidemiológica debido a su situación geográfica y a su distancia de otros grupos o conjuntos de explotaciones o de zonas de cría de moluscos, siempre que todas las explotaciones comprendidas en el compartimento tengan un sistema de bioseguridad común. Se identificará claramente en un mapa la delimitación geográfica del compartimento.
\n
2.2 Un compartimento en el que existan especies sensibles, pero en el que no se haya observado la aparición de la enfermedad durante, como mínimo, un período de diez años antes de la aplicación de la calificación como libre de enfermedades, aunque se den las condiciones propicias para la manifestación clínica, podrá ser considerado libre de la enfermedad si cumple, mutatis mutandis, lo dispuesto en la parte I.1 del presente anexo.
\n
La notificación, de conformidad con el artículo 47.2, deberá hacerse antes del 1 de noviembre de 2008. Después de esa fecha solo podrá concederse la calificación como libre de enfermedades en virtud de la parte I.2.
\n
2.3 Un compartimento en el que la última manifestación clínica tuvo lugar diez años antes de la fecha de aplicación de la calificación como libre de enfermedades o en el que no se conocía la situación infecciosa, en el compartimento o en las aguas de los alrededores del compartimento, antes de la vigilancia específica debido, por ejemplo, a la falta de condiciones propicias para la manifestación clínica, podrá ser considerado libre de la enfermedad si cumple, mutatis mutandis, lo dispuesto en la parte I.2.
\n
2.4 Cada explotación o zona de cría de moluscos de un compartimento estará sujeta a medidas adicionales impuestas por los organismos competentes cuando aquellas se consideren necesarias para evitar la introducción de enfermedades. Dichas medidas podrán incluir la creación de una zona tampón en torno al compartimento en la que se aplique un programa de seguimiento, así como el establecimiento de una protección adicional contra posibles portadores o vectores patógenos.
\n
3.Compartimentos que comprendan una o varias explotaciones, en las que la situación sanitaria con respecto a una enfermedad específica sea independiente de la situación sanitaria con respecto a dicha enfermedad de las aguas naturales de los alrededores.
\n
3.1 Un compartimento podrá comprender:
\n
a)Una explotación que podrá considerarse una única unidad epidemiológica, por no estar influida por la situación zoosanitaria en las aguas de los alrededores.
\n
b)O más de una explotación, donde cada explotación del compartimento cumple lo dispuesto en el apartado 3.1.a), y los apartados 3.2 a 3.6, pero, debido a importantes desplazamientos de animales entre las explotaciones, se considerará como una única unidad epidemiológica, siempre que todas las explotaciones tengan un sistema de bioseguridad común.
\n
3.2 Un compartimento contará con suministro de agua:
\n
a)A través de una planta de tratamiento de aguas que inactive el agente patógeno pertinente, a fin de reducir el riesgo de introducción de enfermedades a un nivel aceptable.
\n
b)Directamente de un pozo, una perforación o un manantial. En caso de que dicho suministro de agua esté situado fuera de las instalaciones de la explotación, el agua se suministrará directamente a la explotación y se canalizará a través de una tubería.
\n
3.3 Deberá haber barreras naturales o artificiales que impidan a los animales entrar en cada una de las explotaciones de un compartimento desde los cursos de agua de los alrededores.
\n
3.4 Cuando proceda, el compartimento estará protegido contra las inundaciones y la infiltración de agua desde los cursos de agua de los alrededores.
\n
3.5 El compartimento cumplirá, mutatis mutandis, lo dispuesto en la parte I.2.
\n
3.6 Un compartimento estará sujeto a medidas adicionales impuestas por el organismo competente cuando se consideren necesarias para evitar la introducción de enfermedades. Dichas medidas podrán incluir el establecimiento de una protección adicional contra posibles portadores o vectores patógenos.
\n
4.Disposiciones especiales para explotaciones que comienzan o reanudan sus actividades.
\n
4.1 Una nueva explotación que cumpla los requisitos mencionados en los apartados 3.1.a), y 3.2 a 3.6, pero comience sus actividades con animales de acuicultura de un compartimento que haya sido declarado libre de enfermedades, podrá ser considerada libre de enfermedades sin someterse al muestreo exigido para la aprobación.
\n
4.2 Una explotación que, después de una pausa, reanude sus actividades con animales de acuicultura de un compartimento que haya sido declarado libre de enfermedades y cumpla los requisitos mencionados en los apartados 3.1.a), y 3.2 a 3.6, podrá ser considerada libre de enfermedades sin someterse al muestreo exigido para la aprobación, siempre que:
\n
a)El historial sanitario de la explotación en los cuatro años anteriores de funcionamiento esté en conocimiento de los organismos competentes; sin embargo, si la explotación en cuestión lleva menos de cuatro años funcionando, se tomará en cuenta el período real de funcionamiento.
\n
b)La explotación no haya estado sujeta a medidas zoosanitarias respecto de las enfermedades enumeradas en el anexo IV y no haya habido antecedentes de esas enfermedades en la explotación.
\n
c)Antes de la introducción de los animales de acuicultura, huevos o gametos, la explotación sea objeto de una limpieza y una desinfección, seguidas, en caso necesario, de un período de barbecho.
\n
Redactado el apartado parte I.2.b) conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 306, de 20 de diciembre de 2008. Ref. BOE-A-2008-20582 ANEXO VI Funciones de los laboratorios
\n
Parte I. Laboratorios comunitarios de referencia.
\n
Los laboratorios comunitarios de referencia:
\n
a)Coordinarán, previa consulta a la Comisión, los métodos de diagnóstico de la enfermedad en cuestión empleados en los Estados miembros, especialmente mediante:
\n
1.º La tipificación, el almacenamiento y, cuando proceda, el suministro de cepas del agente patógeno de la enfermedad pertinente para facilitar el servicio de diagnóstico en la Comunidad.
\n
2.º El suministro de sueros y demás reactivos de referencia a los laboratorios nacionales de referencia para normalizar las pruebas y los reactivos empleados en cada Estado miembro, cuando se exijan pruebas sexológicas.
\n
3.º La organización periódica de pruebas comparativas (pruebas de anillo) de los procedimientos de diagnóstico, a nivel comunitario, con los laboratorios nacionales de referencia designados por los Estados miembros a fin de suministrar información sobre los métodos de diagnóstico utilizados y los resultados de las pruebas efectuadas en la Comunidad.
\n
4.º La conservación de los conocimientos técnicos sobre el agente patógeno de la enfermedad y otros agentes patógenos pertinentes para poder realizar un diagnóstico diferencial rápido.
\n
b)Contribuirán activamente a la identificación de los focos de la enfermedad de que se trate en los Estados miembros, estudiando la materia aislada del agente patógeno enviada para confirmar el diagnóstico y proceder a su caracterización y a los estudios epizoóticos.
\n
c)Facilitarán el adiestramiento o la puesta al día de expertos en diagnóstico de laboratorio, para armonizar las técnicas de diagnóstico en toda la Comunidad.
\n
d)Colaborarán, por lo que se refiere a los métodos de diagnóstico de enfermedades animales que entren en su ámbito de competencia, con los laboratorios competentes de terceros países afectados por dichas enfermedades.
\n
e)Colaborarán con los laboratorios de referencia de la Organización Mundial de la Sanidad Animal pertinentes en relación con las enfermedades exóticas enumeradas en el anexo IV que sean de su responsabilidad.
\n
f)Recopilarán y transmitirán información sobre enfermedades exóticas y endémicas, potencialmente emergentes en la acuicultura de la Comunidad.
\n
Parte II. Laboratorios nacionales de referencia.
\n
1.Sin perjuicio de las funciones previstas en el artículo 29.2 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, los laboratorios nacionales de referencia se encargarán de coordinar las normas y los métodos de diagnóstico en su ámbito de responsabilidad en España. Estos laboratorios nacionales de referencia deberán:
\n
a)Comprometerse a informar, sin demora, al organismo competente, cuando sospechen la aparición de cualquiera de las enfermedades que figuran en el anexo IV.
\n
b)Coordinar, previa consulta al laboratorio comunitario de referencia pertinente, los métodos empleados en España para diagnosticar las enfermedades en cuestión de las que son responsables.
\n
c)Contribuir activamente a la identificación de los focos de enfermedad de que se trate, estudiando la materia aislada del agente patógeno enviada para confirmar el diagnóstico y proceder a su caracterización y a los estudios epizoóticos.
\n
d)Facilitar el adiestramiento o la puesta al día de expertos en diagnóstico de laboratorio, para armonizar las técnicas de diagnóstico en toda España.
\n
e)Garantizar la confirmación de los resultados positivos de todos los focos de enfermedades exóticas enumerados en el anexo IV, así como de los focos primarios de enfermedades no exóticas enumeradas en dicho anexo.
\n
f)Organizar periódicamente pruebas comparativas nacionales (pruebas de anillo) de los procedimientos de diagnóstico con los laboratorios oficiales de las Comunidades autónomas a fin de suministrar información sobre los métodos de diagnóstico utilizados y los resultados de las pruebas efectuadas en la Comunidad.
\n
g)Cooperar con el laboratorio comunitario de referencia y participar en las pruebas comparativas organizadas por los laboratorios comunitarios de referencia.
\n
h)Garantizar un diálogo regular y abierto con las autoridades competentes.
\n
i)Funcionar y ser evaluados y acreditados con arreglo a la norma EN ISO/IEC 17025:2005 «Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, o aquella que la sustituya o desarrolle, teniendo en cuenta criterios de los distintos métodos de prueba».
\n
2.La acreditación y evaluación de los laboratorios nacionales, podrán referirse a ensayos aislados o a grupos de ensayos.
\n
3.No obstante lo anterior, el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino podrá designar laboratorios nacionales de referencia que no cumplan los requisitos contemplados en el apartado 1.i) de la presente parte si en la práctica es difícil el funcionamiento con arreglo a la norma EN ISO/IEC 17025:2005, siempre que el laboratorio funcione con arreglo a un sistema de aseguramiento de la calidad que se ajuste a las directrices de ISO 9001.
\n
4.El Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino podrá autorizar que un laboratorio nacional de referencia situado en España aproveche las competencias y la capacidad de otros laboratorios respecto a una o varias de las enfermedades de que se encargan, siempre que dichos laboratorios cumplan los requisitos pertinentes establecidos en la presente parte. No obstante, el laboratorio nacional de referencia seguirá siendo el punto de contacto para el citado Ministerio y para el laboratorio comunitario de referencia.
\n
Parte III. Laboratorios oficiales de las Comunidades autónomas.
\n
1.La autoridad competente solo establecerá, reconocerá o designará laboratorios para servicios de diagnóstico que cumplan los requisitos siguientes. A este respecto deberán:
\n
a)Comprometerse a informar, sin demora, a la autoridad competente cuando sospechen la aparición de una cualquiera de las enfermedades enumeradas en el anexo IV.
\n
b)Comprometerse a participar en pruebas comparativas (pruebas de anillo) de procedimientos de diagnóstico organizadas por el laboratorio nacional de referencia.
\n
c)Funcionar y ser evaluados y acreditados con arreglo a la norma EN ISO/IEC 17025:2005 «Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, o aquella que la sustituya o desarrolle, teniendo en cuenta criterios de los distintos métodos de prueba».
\n
2.La acreditación y evaluación de los laboratorios de ensayo podrán referirse a ensayos aislados o a grupos de ensayos.
\n
3.No obstante lo anterior, la autoridad competente podrá establecer, reconocer o designar laboratorios que no cumplan los requisitos contemplados en el apartado 1.c).1.º de la presente parte si en la práctica es difícil el funcionamiento con arreglo a la norma EN ISO/IEC 17025:2005, siempre que el laboratorio funcione con arreglo a un sistema de aseguramiento de la calidad que se ajuste a las directrices de ISO 9001.
\n
4.La autoridad competente declarará extinguido el establecimiento, reconocimiento o designación del laboratorio si dejan de cumplirse las condiciones mencionadas en el presente anexo.
\n
ANEXO VII Criterios y requisitos de los planes de contingencia El plan de contingencia se ajustará, al menos, a los siguientes requisitos:
\n
1.Deberán adoptarse disposiciones que otorguen la capacidad jurídica necesaria para que se apliquen los planes de contingencia y se lleve a efecto una campaña de erradicación rápida y con éxito.
\n
2.Deberán adoptarse disposiciones a fin de garantizar el acceso a fondos de urgencia, medios presupuestarios y recursos económicos con el objeto de cubrir todos los aspectos de la lucha contra las enfermedades específicas enumeradas en el anexo IV.
\n
3.Deberá establecerse una cadena de mando que garantice la rapidez y la eficacia del proceso de toma de decisiones en relación con las enfermedades exóticas enumeradas en el anexo IV o con las enfermedades emergentes. La dirección general de la estrategia de la lucha corresponderá a la autoridad competente o al Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino, previa consulta al Comité Nacional del Sistema de Alerta Sanitaria Veterinaria.
\n
4.Se tendrá a disposición de las autoridades competentes planes detallados a fin de estar preparados para el establecimiento inmediato de centros locales de control de enfermedades en caso de aparición de un foco de las enfermedades exóticas enumeradas en el anexo IV, o de enfermedades emergentes, así como para aplicar medidas de control de enfermedades y de protección local del medio ambiente.
\n
5.Se garantizará la cooperación entre las autoridades competentes en la materia regulada por este real decreto y las competentes en materia de medio ambiente, a fin de que estén coordinadas adecuadamente las medidas sobre cuestiones de seguridad veterinaria y medioambiental.
\n
6.Deberán adoptarse disposiciones para disponer de los recursos que permitan una campaña rápida y eficaz, con inclusión de capacidades en materia de personal, equipos y laboratorios.
\n
7.Deberá disponerse de un manual de operaciones actualizado que contenga una descripción detallada, exhaustiva y práctica de todas las acciones, procedimientos, instrucciones y medidas de control que deberán emplearse en relación con las enfermedades exóticas enumeradas en el anexo IV, o las enfermedades emergentes.
\n
8.Deberá disponerse de planes detallados para la vacunación de urgencia, cuando proceda.
\n
9.El personal deberá participar con regularidad en formación sobre signos clínicos, investigación epidemiológica y control de enfermedades epizoóticas en ejercicios de alerta en tiempo real, así como en formación sobre capacidad de comunicación para llevar a cabo campañas de sensibilización sobre enfermedades en curso destinadas a las autoridades, los responsables de explotaciones y los veterinarios.
\n
10.Deberán prepararse planes de contingencia que tengan en cuenta los recursos necesarios para controlar un gran número de focos que se produzcan en un breve plazo.
\n
11.Sin perjuicio de los requisitos veterinarios establecidos en el Reglamento (CE) n.º 1774/2002, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de octubre de 2002, y en el Real Decreto 1429/2003, de 21 de noviembre, deberán prepararse planes de contingencia para garantizar que, en caso de aparición de un foco de enfermedades, pueda procederse a una eliminación masiva de cadáveres de animales acuáticos y desperdicios de animales acuáticos sin poner en peligro ni la salud animal ni la salud humana y aplicando procesos o métodos que eviten daños al medio ambiente, y en especial:
\n
1.º Con mínimo riesgo para el suelo, el aire, las aguas superficiales y subterráneas, los vegetales y los animales.
\n
2.º Reduciendo al mínimo las incomodidades causadas por el ruido o los olores.
\n
3.º Reduciendo al mínimo los efectos negativos para el entorno natural y lugares de especial interés.
\n
12.El plan deberán incluir la identificación de los lugares y empresas adecuados para el tratamiento o eliminación de cadáveres de animales y desperdicios animales en caso de aparición de un foco, de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1774/2002, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de octubre de 2002, y el Real Decreto 1429/2003, de 21 de noviembre.