200 ok Incluye la corrección de errores publicada en BOE núm. 210, de 1 de septiembre de 2017. Ref. BOE-A-2017-10090 I La Constitución española reconoce en su artículo 43 el derecho a la protección de la salud, y encomienda a los poderes públicos la organización y tutela de la salud pública a través de la adopción de las medidas preventivas que se consideren necesarias. La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, estableció la obligación de las Administraciones públicas sanitarias de orientar sus actuaciones prioritariamente a la promoción de la salud y la prevención de las enfermedades, evitar las actividades y productos que, directa o indirectamente, puedan tener consecuencias negativas para la salud y regular su publicidad y propaganda comercial. El consumo de tabaco representa el principal factor de riesgo de enfermedad y de mortalidad en los países desarrollados, por lo que su regulación y el control de su consumo debe ser una prioridad en salud pública. La vigente regulación de los productos del tabaco, desde el punto de vista de la salud pública, está contenida, fundamentalmente, en dos normas. Por un lado, la Ley 28/2005, de 26 de diciembre, de medidas sanitarias frente al tabaquismo y reguladora de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco, que constituye la norma general básica del Estado sobre el tabaco, desde el punto de vista de la salud pública. Por otro lado, el Real Decreto 1079/2002, de 18 de octubre, por el que se regulan los contenidos máximos de nicotina, alquitrán y monóxido de carbono de los cigarrillos, el etiquetado de los productos del tabaco, así como las medidas relativas a ingredientes y denominaciones de los productos del tabaco, que recoge en nuestro ordenamiento jurídico el contenido de la Directiva 2001/37/CE, de 5 de junio de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco. Mediante el Real Decreto 639/2010, de 14 de mayo, se modificó el Real Decreto 1079/2002, de 18 de octubre, para adaptar su contenido a lo dispuesto en la Ley 28/2005, de 26 de diciembre. Posteriormente, se han aprobado diversas normas comunitarias que han dado forma a un nuevo marco jurídico regulador del tabaco a nivel europeo que hace necesario la adaptación al mismo de nuestro ordenamiento jurídico. En primer lugar, la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y de los productos relacionados, y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE, aprobada con la finalidad de facilitar el buen funcionamiento del mercado interior del tabaco y los productos relacionados en la Unión Europea, sobre la base de un nivel elevado de protección de la salud humana, y para cumplir las obligaciones contraídas en el Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco. En segundo lugar, la Directiva Delegada 2014/109/UE de la Comisión, de 10 de octubre de 2014, que modifica el anexo II de la Directiva 2014/40/UE, estableciendo la biblioteca de advertencias gráficas que han de utilizarse en los productos del tabaco, así como diversas decisiones de ejecución que desarrollan diversos aspectos de su contenido y que se pueden agrupar en tres bloques. Por un lado, las decisiones relacionadas con la ubicación de las advertencias sanitarias, como son la Decisión de Ejecución (UE) 2015/1735 de la Comisión, de 24 de septiembre de 2015, sobre la posición exacta de la advertencia general y del mensaje informativo en el tabaco para liar en petaca, y la Decisión de Ejecución (UE) 2015/1842 de la Comisión, de 9 de octubre de 2015, relativa a las especificaciones técnicas sobre la presentación, el diseño y la forma de las advertencias sanitarias combinadas de los productos del tabaco para fumar. Por otro lado, las decisiones relacionadas con el formato electrónico común para las notificaciones, como son la Decisión de Ejecución (UE) 2015/2183 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2015, por la que se establece un formato común para la notificación de cigarrillos electrónicos y envases de recarga, la Decisión de Ejecución (UE) 2015/2186 de la Comisión, de 25 de noviembre de 2015, por la que se establece un formato para la presentación y la puesta a disposición de información sobre los productos del tabaco, y la Decisión de Ejecución (UE) 2016/586 de la Comisión, de 14 de abril de 2016, relativa a las normas técnicas para el mecanismo de recarga de los cigarrillos electrónicos. Finalmente, las decisiones y el reglamento de ejecución relativos a ingredientes, como son la Decisión de Ejecución (UE) 2016/787 de la Comisión, de 18 de mayo de 2016, por la que se establece una lista prioritaria de aditivos contenidos en los cigarrillos y el tabaco para liar sujetos a obligaciones de notificación reforzadas, el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/779 de la Comisión, de 18 de mayo de 2016, por el que se adoptan normas uniformes relativas a los procedimientos para determinar si un producto del tabaco presenta un aroma característico, y la Decisión de Ejecución (UE) 2016/786 de la Comisión, de 18 de mayo de 2016, por la que se adopta el procedimiento relativo a la creación y al funcionamiento de un grupo consultivo independiente que asista a los Estados miembros y a la Comisión al determinar si los productos del tabaco tienen un aroma característico. En tercer y último lugar, se debe tener en cuenta también lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.° 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n. º 1907/2006. II El objeto de este real decreto es la transposición parcial de la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, en los aspectos relativos a la fabricación, presentación y comercialización de los productos del tabaco y de los productos relacionados, incluyendo la trazabilidad y las medidas de seguridad de los productos del tabaco, sustituyendo la regulación contenida en el Real Decreto 1079/2002, de 18 de octubre, que queda derogado. El real decreto regula determinados aspectos relacionados con la fabricación y la comercialización de los productos del tabaco, los productos novedosos, los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga y los productos a base de hierbas para fumar. Hay que destacar que se regulan por primera vez, desde el punto de vista de salud pública, los productos novedosos del tabaco y los productos a base de hierbas para fumar. También se incorporan las disposiciones de la citada directiva en materia de etiquetado y envasado de los productos del tabaco, como la obligatoriedad de incluir determinadas advertencias sanitarias en todas las unidades de envasado, así como en todo embalaje exterior. Además, la norma desarrolla la habilitación contemplada en el artículo 3.7 de la Ley 28/2005, de 26 de diciembre, y regula los contenidos y componentes de los productos del tabaco. La norma recoge también la regulación de los laboratorios de verificación, así como el procedimiento para su autorización. Por último, la norma crea tres nuevos registros como son el de fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga, el de fabricantes, importadores y distribuidores de productos a base de hierbas para fumar, y el de laboratorios de verificación. III El real decreto se estructura en cinco títulos, dos disposiciones adicionales, tres disposiciones transitorias, una disposición derogatoria, cinco disposiciones finales y dos anexos. El título preliminar, «Disposiciones generales», establece el objeto del real decreto, su ámbito de aplicación y las definiciones de los términos expresados a lo largo del articulado. El título I, «Productos del tabaco», consta de tres capítulos. El capítulo I, dedicado a «Ingredientes y emisiones», fija los niveles máximos de emisiones para los cigarrillos comercializados o fabricados en España, así como los métodos de medición, y los ingredientes de los productos del tabaco. El capítulo II, dedicado a «Etiquetado y envasado», recoge las novedades introducidas por la directiva en materia de etiquetado y envasado de productos del tabaco. Se actualizan requisitos sobre el etiquetado y el envasado de los productos del tabaco mediante la obligatoriedad de la inclusión de advertencias sanitarias combinadas en todas las unidades de envasado, así como todo embalaje exterior, de los productos del tabaco para fumar, además de otras advertencias de texto y de mensajes informativos. Estas medidas están en línea con el Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco, ratificado por España el 30 de diciembre de 2004, que contempla en su artículo 11 que las advertencias sanitarias en el etiquetado de los productos del tabaco, en forma de imágenes o pictogramas, suponen un instrumento adecuado para reducir la demanda de tabaco. Además, se prevé que las unidades de envasado de los productos del tabaco se etiqueten de forma única y segura, y se registren sus movimientos a fin de facilitar el seguimiento y rastreo de estos productos en la Unión. Se prevé también la introducción de medidas de seguridad que faciliten la verificación de la autenticidad de los productos del tabaco, si bien, en principio, solo quedan sujetos al sistema de seguimiento y rastreo y a las medidas de seguridad los cigarrillos y el tabaco para liar. El capítulo III, dedicado a los «Productos del tabaco novedosos y tabaco de uso oral», regula las obligaciones de comunicación previas a la comercialización de los primeros, que debe incluir los estudios científicos disponibles y los de investigación de mercado, y sigue prohibiendo la comercialización en España del tabaco de uso oral, como ya hiciera el Real Decreto 1079/2002, de 18 de octubre, que ahora se deroga. El título II, «Dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga», se divide en tres capítulos. El capítulo I contiene «Disposiciones relativas a la comercialización» de estos productos. Su regulación, además de la incorporación del derecho comunitario, viene dada por su creciente importancia, debido a los recientes desarrollos del mercado a nivel europeo que han hecho necesaria su inclusión al ser productos relacionados con el tabaco. Se regulan las obligaciones de comunicación en relación con estos productos, los ensayos y los requisitos de control y verificación. El capítulo II crea y regula el Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de estos productos, y su funcionamiento. El capítulo III se dedica a los efectos adversos que pueden producir estos productos, a las actuaciones que se deben llevar a cabo y a su vigilancia. En el título III, bajo el epígrafe «Productos a base de hierbas para fumar», se regulan los requisitos de estos productos, como las obligaciones de comunicación o su etiquetado. Además, se crea y regula el Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de estos productos, y su funcionamiento. El título IV se dedica a la «Verificación y control» y regula el Plan anual de verificación, el procedimiento para autorizar los laboratorios de verificación y crea un registro con la finalidad de recopilar y ordenar la información sobre éstos. La norma concluye con dos disposiciones adicionales, tres disposiciones transitorias, una disposición derogatoria, cinco disposiciones finales y dos anexos. La disposición final segunda modifica el Decreto 2484/1967, de 21 de septiembre, por el que se aprueba el texto del Código Alimentario Español, para suprimir el apartado 3.25.80 de la sección 8.ª del capítulo XXV de la Tercera Parte del Código Alimentario Español, dando cumplimiento así a determinadas exigencias específicas para componentes del papel de fumar impuestas a nivel europeo. IV En el proceso de elaboración de este real decreto se han recabado los informes de las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla, y se ha contado con la participación de organizaciones empresariales y sindicales, sociedades científicas y entidades sociales que han sido consultadas en audiencia. Además, han emitido sus informes preceptivos la Agencia Española de Protección de Datos y el Consejo Económico y Social. Este real decreto tiene carácter de norma básica y se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución española y en desarrollo de los artículos 24, 25.3 y 40, apartados 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril. En su virtud, a propuesta conjunta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y del Ministro de Hacienda y Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 9 de junio de 2017, DISPONGO: TÍTULO PRELIMINAR Disposiciones generales Artículo 1. Objeto. El presente real decreto tiene por objeto regular: a) Los ingredientes y las emisiones de los productos del tabaco. b) El etiquetado y envasado de los productos del tabaco. c) La trazabilidad y las medidas de seguridad de los productos del tabaco. d) Los productos del tabaco novedosos. e) La comercialización y etiquetado de determinados productos relacionados con los productos del tabaco, en concreto, de los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga y de los productos a base de hierbas para fumar. f) El Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga, el Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de productos a base de hierbas para fumar, y el Registro de Laboratorios de Verificación. g) El procedimiento de verificación y control de los productos del tabaco, los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y los productos a base de hierbas para fumar, así como las funciones y el procedimiento de autorización de los laboratorios de verificación. Artículo 2. Ámbito de aplicación. 1. Este real decreto será de aplicación a los productos del tabaco y a los productos relacionados especificados en el artículo 1.e) que se fabriquen o comercialicen en España. 2. Este real decreto no será de aplicación a: a) Los productos incluidos en la definición de medicamento o de producto sanitario que se recogen en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. b) Los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y los envases de recarga que estén sujetos a autorización en virtud de lo previsto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, o en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Redactado conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 210, de 1 de septiembre de 2017. Ref. BOE-A-2017-10090 Artículo 3. Definiciones. A efectos del presente real decreto, se entenderá por: a) «Aditivo»: una sustancia, distinta de las hojas del tabaco, añadida a un producto del tabaco, su unidad de envasado o cualquier embalaje exterior. b) «Advertencia sanitaria»: advertencia relativa a los efectos adversos para la salud humana de los productos, u otras consecuencias no deseadas de su consumo, incluidas las advertencias de texto, las advertencias sanitarias combinadas, las advertencias generales y los mensajes informativos. c) «Advertencia sanitaria combinada»: advertencia sanitaria establecida en este real decreto, en la que se combinan una advertencia de texto con la correspondiente fotografía o ilustración. d) «Alquitrán»: el condensado de humo bruto anhidro y exento de nicotina. e) «Aroma característico»: un olor o sabor claramente perceptible distinto del de tabaco, debido a un aditivo o una combinación de aditivos, incluidos frutas, especias, hierbas, alcohol, caramelo, mentol o vainilla entre otros, que sea perceptible antes del consumo del producto del tabaco, o durante dicho consumo. f) «Aromatizante»: un aditivo que confiere olor y/o sabor. g) «Cambio sustancial de circunstancias»: un incremento de, al menos, un 10% del volumen de ventas por categoría de producto en al menos cinco Estados miembros de la Unión Europea, sobre la base de los datos de las ventas transmitidos con arreglo al artículo 11.1 o un incremento del nivel de prevalencia en el grupo de consumidores de menos de 25 años de edad, de cinco puntos porcentuales como mínimo en al menos cinco Estados miembros, para la categoría de producto afectada. No se considera que ha habido cambio sustancial de circunstancias si el volumen de ventas por categoría de producto al por menor no supera el 2,5 % de las ventas totales de los productos del tabaco a nivel de la Unión Europea. h) «Cigarrillo»: rollo de tabaco que puede ser consumido mediante un proceso de combustión, cuya definición pormenorizada está recogida en los apartados 3 y 6 del artículo 59 de la Ley 38/1992, de 28 de diciembre, de Impuestos Especiales. i) «Cigarrito»: cigarro puro pequeño cuya definición pormenorizada está recogida en los apartados 1 y 2 del artículo 59 de la Ley 38/1992, de 28 de diciembre. j) «Cigarro puro»: rollo de tabaco que puede ser consumido mediante un proceso de combustión, cuya definición pormenorizada está recogida en los apartados 1 y 2 del artículo 59 de la Ley 38/1992, de 28 de diciembre. k) «Comercializar»: actividad que consiste en poner productos, con independencia de su lugar de fabricación, a disposición de los consumidores, mediante pago o no de dichos productos, incluso mediante la venta a distancia. l) «Consumidor»: toda persona física que actúe con fines ajenos a sus actividades comerciales, empresariales, ocupacionales o profesionales. m) «Dispositivo susceptible de liberación de nicotina»: un producto, o cualquiera de sus componentes, incluidos un cartucho, un depósito y el dispositivo sin cartucho o depósito, que pueda utilizarse para el consumo de vapor que contenga nicotina a través de una boquilla. Los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina pueden ser desechables o recargables mediante un envase de recarga y un depósito, o recargables con cartuchos de un solo uso. n) «Distribuir»: actividad que forma parte de la cadena de suministro de un producto y consiste en su comercialización desde el fabricante o el importador hasta el establecimiento minorista. ñ) «Embalaje exterior»: todo embalaje utilizado para comercializar los productos de tabaco o productos relacionados y que incluye una unidad de envasado o un conjunto de unidades de envasado. Los envoltorios transparentes no son considerados como embalaje exterior. o) «Emisiones»: todas las sustancias liberadas cuando se da al producto del tabaco, o al relacionado con él, el uso para el que está destinado, como, por ejemplo, las sustancias presentes en el humo o las sustancias liberadas durante el proceso de consumo de productos del tabaco sin combustión. p) «Envase de recarga»: un receptáculo de líquido que contiene a su vez nicotina, el cual puede utilizarse para recargar un dispositivo susceptible de liberación de nicotina. q) «Establecimiento minorista»: todo establecimiento en el que se comercializan los productos del tabaco, incluso por parte de una persona física. r) «Fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que manda diseñar o fabricar un producto y lo comercializa con su nombre o marca comercial. s) «Importación de tabaco o productos relacionados»: la entrada en el territorio de la Unión Europea de tales productos, a menos que estos, en el momento de su entrada en la Unión, sean incluidos en un procedimiento o régimen aduanero suspensivo, así como su despacho a consumo partiendo de un procedimiento o régimen aduanero suspensivo. t) «Importador de tabaco o productos relacionados»: el propietario o la persona con derecho de disposición del tabaco y los productos relacionados que se han introducido en el territorio de la Unión. u) «Ingrediente»: tabaco, un aditivo, así como toda sustancia o elemento presente en el producto elaborado, incluidos el papel, el filtro, las tintas, las cápsulas y la goma adhesiva. v) «Nicotina»: los alcaloides nicotínicos. w) «Nivel máximo» o «nivel máximo de emisión»: el contenido máximo o la emisión máxima de una sustancia en un producto del tabaco, en miligramos, incluido un valor igual a cero. x) «Petaca»: una unidad de envasado de picadura para liar, ya sea en forma de bolsa rectangular con una solapa que cubre la abertura o en forma de petaca de base estable. y) «Picadura para liar»: producto del tabaco para fumar que cumple los requisitos establecidos en el artículo 59.5 de la Ley 38/1992, de 28 de diciembre. z) «Poder adictivo»: el potencial farmacológico de una sustancia para causar adicción, un estado que afecta a la capacidad del individuo para controlar el comportamiento, generalmente ofreciendo una recompensa o un alivio de los síntomas de abstinencia, o ambos. aa) «Portal EU-CEG»: portal común electrónico de entrada para todos los Estados miembros de la Unión Europea en el que se realiza la comunicación sobre los productos del tabaco y los productos relacionados por parte de fabricantes e importadores. ab) «Producto a base de hierbas para fumar»: producto a base de plantas, hierbas o frutas que no contiene tabaco y se puede consumir mediante un proceso de combustión. ac) «Productos del tabaco»: los productos que pueden ser consumidos y constituidos, total o parcialmente, por tabaco, genéticamente modificado o no. ad) «Producto del tabaco novedoso»: producto del tabaco que: 1.º No está comprendido en ninguna de las siguientes categorías: cigarrillos, picadura para liar, tabaco de pipa, tabaco para pipa de agua, cigarros puros, cigarritos, tabaco de mascar, tabaco de uso nasal o tabaco de uso oral; y 2.º Se ha comercializado después del 19 de mayo de 2014. ae) «Productos del tabaco para fumar»: productos del tabaco distintos de los productos de tabaco sin combustión. af) «Producto del tabaco sin combustión»: un producto del tabaco que no implique un proceso de combustión, incluidos el tabaco de mascar, el tabaco de uso nasal y el tabaco de uso oral. ag) «Tabaco»: hojas y otras partes naturales, transformadas o no, de la planta de tabaco, incluido el tabaco expandido y reconstituido. ah) «Tabaco de mascar»: producto del tabaco sin combustión, exclusivamente para ser mascado. ai) «Tabaco de pipa»: tabaco que puede ser consumido mediante un proceso de combustión y destinado exclusivamente a ser utilizado en una pipa. aj) «Tabaco de uso nasal»: un producto del tabaco sin combustión, que se puede administrar a través de la nariz. ak) «Tabaco de uso oral»: todos los productos destinados al uso oral, con excepción de los productos para inhalar o mascar, constituidos total o parcialmente por tabaco en forma de polvo, de partículas finas o en cualquier combinación de esas formas, en particular los presentados en sobres de dosis o en sobres porosos. al) «Tabaco para pipa de agua»: un producto del tabaco que puede consumirse mediante una pipa de agua. A efectos del presente real decreto, el tabaco para pipa de agua se considera un producto del tabaco para fumar. En caso de que un producto pueda utilizarse tanto como tabaco para pipa de agua como en calidad de picadura para liar, se considerará picadura para liar. am) «Toxicidad»: el grado en que una sustancia puede provocar efectos nocivos en el organismo humano, incluidos los efectos a largo plazo, generalmente derivados del consumo o la exposición continuos. an) «Unidad de envasado»: el envase individual más pequeño de un producto del tabaco o producto relacionado comercializado. Redactado conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 210, de 1 de septiembre de 2017. Ref. BOE-A-2017-10090 Artículo 3. Definiciones. A efectos del presente real decreto, se entenderá por: a) «Aditivo»: una sustancia, distinta de las hojas del tabaco, añadida a un producto del tabaco, su unidad de envasado o cualquier embalaje exterior. b) «Advertencia sanitaria»: advertencia relativa a los efectos adversos para la salud humana de los productos, u otras consecuencias no deseadas de su consumo, incluidas las advertencias de texto, las advertencias sanitarias combinadas, las advertencias generales y los mensajes informativos. c) «Advertencia sanitaria combinada»: advertencia sanitaria establecida en este real decreto, en la que se combinan una advertencia de texto con la correspondiente fotografía o ilustración. d) «Alquitrán»: el condensado de humo bruto anhidro y exento de nicotina. e) «Aroma característico»: un olor o sabor claramente perceptible distinto del de tabaco, debido a un aditivo o una combinación de aditivos, incluidos frutas, especias, hierbas, alcohol, caramelo, mentol o vainilla entre otros, que sea perceptible antes del consumo del producto del tabaco, o durante dicho consumo. f) «Aromatizante»: un aditivo que confiere olor y/o sabor. g) «Cambio sustancial de circunstancias»: un incremento de, al menos, un 10% del volumen de ventas por categoría de producto en al menos cinco Estados miembros de la Unión Europea, sobre la base de los datos de las ventas transmitidos con arreglo al artículo 11.1 o un incremento del nivel de prevalencia en el grupo de consumidores de menos de 25 años de edad, de cinco puntos porcentuales como mínimo en al menos cinco Estados miembros, para la categoría de producto afectada. No se considera que ha habido cambio sustancial de circunstancias si el volumen de ventas por categoría de producto al por menor no supera el 2,5 % de las ventas totales de los productos del tabaco a nivel de la Unión Europea. h) «Cigarrillo»: rollo de tabaco que puede ser consumido mediante un proceso de combustión, cuya definición pormenorizada está recogida en los apartados 3 y 6 del artículo 59 de la Ley 38/1992, de 28 de diciembre, de Impuestos Especiales. i) «Cigarrito»: cigarro puro pequeño cuya definición pormenorizada está recogida en los apartados 1 y 2 del artículo 59 de la Ley 38/1992, de 28 de diciembre. j) «Cigarro puro»: rollo de tabaco que puede ser consumido mediante un proceso de combustión, cuya definición pormenorizada está recogida en los apartados 1 y 2 del artículo 59 de la Ley 38/1992, de 28 de diciembre. k) «Comercializar»: actividad que consiste en poner productos, con independencia de su lugar de fabricación, a disposición de los consumidores, mediante pago o no de dichos productos, incluso mediante la venta a distancia. l) «Consumidor»: toda persona física que actúe con fines ajenos a sus actividades comerciales, empresariales, ocupacionales o profesionales. m) «Dispositivo susceptible de liberación de nicotina»: un producto, o cualquiera de sus componentes, incluidos un cartucho, un depósito y el dispositivo sin cartucho o depósito, que pueda utilizarse para el consumo de vapor que contenga nicotina a través de una boquilla. Los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina pueden ser desechables o recargables mediante un envase de recarga y un depósito, o recargables con cartuchos de un solo uso. n) «Distribuir»: actividad que forma parte de la cadena de suministro de un producto y consiste en su comercialización desde el fabricante o el importador hasta el establecimiento minorista. ñ) «Embalaje exterior»: todo embalaje utilizado para comercializar los productos de tabaco o productos relacionados y que incluye una unidad de envasado o un conjunto de unidades de envasado. Los envoltorios transparentes no son considerados como embalaje exterior. o) «Emisiones»: todas las sustancias liberadas cuando se da al producto del tabaco, o al relacionado con él, el uso para el que está destinado, como, por ejemplo, las sustancias presentes en el humo o las sustancias liberadas durante el proceso de consumo de productos del tabaco sin combustión. p) «Envase de recarga»: un receptáculo de líquido que contiene a su vez nicotina, el cual puede utilizarse para recargar un dispositivo susceptible de liberación de nicotina. q) «Establecimiento minorista»: todo establecimiento en el que se comercializan los productos del tabaco, incluso por parte de una persona física. r) «Fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que manda diseñar o fabricar un producto y lo comercializa con su nombre o marca comercial. s) «Importación de tabaco o productos relacionados»: la entrada en el territorio de la Unión Europea de tales productos, a menos que estos, en el momento de su entrada en la Unión, sean incluidos en un procedimiento o régimen aduanero suspensivo, así como su despacho a consumo partiendo de un procedimiento o régimen aduanero suspensivo. t) «Importador de tabaco o productos relacionados»: el propietario o la persona con derecho de disposición del tabaco y los productos relacionados que se han introducido en el territorio de la Unión. u) «Ingrediente»: tabaco, un aditivo, así como toda sustancia o elemento presente en el producto elaborado, incluidos el papel, el filtro, las tintas, las cápsulas y la goma adhesiva. v) «Nicotina»: los alcaloides nicotínicos. w) «Nivel máximo» o «nivel máximo de emisión»: el contenido máximo o la emisión máxima de una sustancia en un producto del tabaco, en miligramos, incluido un valor igual a cero. x) «Petaca»: una unidad de envasado de picadura para liar, ya sea en forma de bolsa rectangular con una solapa que cubre la abertura o en forma de petaca de base estable. y) «Picadura para liar»: producto del tabaco para fumar que cumple los requisitos establecidos en el artículo 59.5 de la Ley 38/1992, de 28 de diciembre. z) «Poder adictivo»: el potencial farmacológico de una sustancia para causar adicción, un estado que afecta a la capacidad del individuo para controlar el comportamiento, generalmente ofreciendo una recompensa o un alivio de los síntomas de abstinencia, o ambos. aa) «Portal EU-CEG»: portal común electrónico de entrada para todos los Estados miembros de la Unión Europea en el que se realiza la comunicación sobre los productos del tabaco y los productos relacionados por parte de fabricantes e importadores. ab) «Producto a base de hierbas para fumar»: producto a base de plantas, hierbas o frutas que no contiene tabaco y se puede consumir mediante un proceso de combustión. ab) bis «Producto de tabaco calentado»: un producto del tabaco novedoso que se calienta para producir una emisión que contiene nicotina y otras sustancias químicas, la cual es luego inhalada por las personas usuarias, y que, dependiendo de sus características, es un producto del tabaco sin combustión o un producto del tabaco para fumar. Téngase en cuenta que esta letra, añadida por el art. único.1 del Real Decreto 47/2024, de 16 de enero. Ref. BOE-A-2024-812, entra en vigor el 17 de abril de 2024, según determina su disposición final 2. ac) «Productos del tabaco»: los productos que pueden ser consumidos y constituidos, total o parcialmente, por tabaco, genéticamente modificado o no. ad) «Producto del tabaco novedoso»: producto del tabaco que: 1.º No está comprendido en ninguna de las siguientes categorías: cigarrillos, picadura para liar, tabaco de pipa, tabaco para pipa de agua, cigarros puros, cigarritos, tabaco de mascar, tabaco de uso nasal o tabaco de uso oral; y 2.º Se ha comercializado después del 19 de mayo de 2014. ae) «Productos del tabaco para fumar»: productos del tabaco distintos de los productos de tabaco sin combustión. af) «Producto del tabaco sin combustión»: un producto del tabaco que no implique un proceso de combustión, incluidos el tabaco de mascar, el tabaco de uso nasal y el tabaco de uso oral. ag) «Tabaco»: hojas y otras partes naturales, transformadas o no, de la planta de tabaco, incluido el tabaco expandido y reconstituido. ah) «Tabaco de mascar»: producto del tabaco sin combustión, exclusivamente para ser mascado. ai) «Tabaco de pipa»: tabaco que puede ser consumido mediante un proceso de combustión y destinado exclusivamente a ser utilizado en una pipa. aj) «Tabaco de uso nasal»: un producto del tabaco sin combustión, que se puede administrar a través de la nariz. ak) «Tabaco de uso oral»: todos los productos destinados al uso oral, con excepción de los productos para inhalar o mascar, constituidos total o parcialmente por tabaco en forma de polvo, de partículas finas o en cualquier combinación de esas formas, en particular los presentados en sobres de dosis o en sobres porosos. al) «Tabaco para pipa de agua»: un producto del tabaco que puede consumirse mediante una pipa de agua. A efectos del presente real decreto, el tabaco para pipa de agua se considera un producto del tabaco para fumar. En caso de que un producto pueda utilizarse tanto como tabaco para pipa de agua como en calidad de picadura para liar, se considerará picadura para liar. am) «Toxicidad»: el grado en que una sustancia puede provocar efectos nocivos en el organismo humano, incluidos los efectos a largo plazo, generalmente derivados del consumo o la exposición continuos. an) «Unidad de envasado»: el envase individual más pequeño de un producto del tabaco o producto relacionado comercializado. Se añade la letra ab) bis por el art. único.1 del Real Decreto 47/2024, de 16 de enero. Ref. BOE-A-2024-812 Esta modificación tiene efectos desde el 17 de abril de 2024, según establece la disposición final 2. Redactado conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 210, de 1 de septiembre de 2017. Ref. BOE-A-2017-10090 TÍTULO I Productos del tabaco CAPÍTULO I Ingredientes y emisiones Artículo 4. Régimen de emisiones. 1. Los cigarrillos comercializados o fabricados en España no podrán tener niveles de emisión superiores a: a) 10 mg de alquitrán por cigarrillo. b) 1 mg de nicotina por cigarrillo. c) 10 mg de monóxido de carbono por cigarrillo. 2. Las emisiones de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono a las que se refiere el apartado anterior se medirán según las normas ISO 4387, 10315 y 8454, respectivamente. La exactitud de la medición se comprobará de acuerdo con lo previsto en la norma ISO 8243. Artículo 5. Régimen de los ingredientes y aditivos. 1. Los productos del tabaco que se comercialicen en España no podrán: a) Tener aroma característico. b) Contener aromatizantes en sus componentes, como filtros, papeles de fumar, envases, cápsulas, o cualquier otra característica técnica que permita modificar el olor o sabor de los productos del tabaco, o intensificar el humo. Los filtros, papeles y cápsulas no podrán contener tabaco ni nicotina. c) Contener ninguno de los siguientes aditivos: 1.º Vitaminas y otros aditivos que creen la impresión de que un producto del tabaco reporta beneficios para la salud o reduce los riesgos para ésta. 2.º Cafeína, taurina u otros aditivos y compuestos estimulantes asociados con la energía y la vitalidad. 3.º Aditivos con propiedades colorantes durante la combustión. 4.º Aditivos que faciliten la inhalación o la ingesta de nicotina, en el caso de productos del tabaco para fumar. 5.º Aditivos que tengan propiedades carcinogénicas, mutagénicas o reprotóxicas, en adelante CMR, sin combustión. d) Contener aditivos en cantidades que, sobre la base de datos científicos, incrementen, de forma significativa y mensurable durante el consumo, el efecto tóxico o adictivo o las propiedades CMR de un producto del tabaco. 2. Se exceptúa de lo establecido en el párrafo a) del apartado anterior, los aditivos esenciales para la fabricación de los productos del tabaco, como el azúcar añadido para sustituir al azúcar que se pierde durante el proceso de curado, siempre que estos aditivos no den lugar a un producto con aroma característico y no aumenten de una manera significativa y mensurable el poder adictivo, la toxicidad o las propiedades CMR del producto. 3. Lo establecido en los párrafos a) y b) del apartado primero no se aplicará a los productos del tabaco distintos de los cigarrillos y de la picadura para liar. 4. El procedimiento aplicable para la determinación de los aromas característicos a que se refiere el apartado 1.a) será el previsto en el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/779 de la Comisión, de 18 de mayo de 2016, por el que se adoptan normas uniformes relativas a los procedimientos para determinar si un producto del tabaco presenta un aroma característico y en la Decisión de Ejecución (UE) 2016/786 de la Comisión, de 18 de mayo de 2016, por la que se adopta el procedimiento relativo a la creación y al funcionamiento de un grupo consultivo independiente que asista a los Estados miembros y a la Comisión al determinar si los productos del tabaco tienen un aroma característico. 5. En el caso de los productos del tabaco con aroma característico cuyas ventas a escala de la Unión Europea representen el 3 % o más de una categoría de producto particular, las disposiciones de este artículo se aplicarán a partir del 20 de mayo de 2020. 6. La Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación comunicará a la Comisión Europea las medidas que se adopten para dar cumplimiento a lo establecido en este artículo. Artículo 5. Régimen de los ingredientes y aditivos. 1. Los productos del tabaco que se comercialicen en España no podrán: a) Tener aroma característico. b) Contener aromatizantes en sus componentes, como filtros, papeles de fumar, envases, cápsulas, o cualquier otra característica técnica que permita modificar el olor o sabor de los productos del tabaco, o intensificar el humo. Los filtros, papeles y cápsulas no podrán contener tabaco ni nicotina. c) Contener ninguno de los siguientes aditivos: 1.º Vitaminas y otros aditivos que creen la impresión de que un producto del tabaco reporta beneficios para la salud o reduce los riesgos para ésta. 2.º Cafeína, taurina u otros aditivos y compuestos estimulantes asociados con la energía y la vitalidad. 3.º Aditivos con propiedades colorantes durante la combustión. 4.º Aditivos que faciliten la inhalación o la ingesta de nicotina, en el caso de productos del tabaco para fumar. 5.º Aditivos que tengan propiedades carcinogénicas, mutagénicas o reprotóxicas, en adelante CMR, sin combustión. d) Contener aditivos en cantidades que, sobre la base de datos científicos, incrementen, de forma significativa y mensurable durante el consumo, el efecto tóxico o adictivo o las propiedades CMR de un producto del tabaco. 2. Se exceptúa de lo establecido en el párrafo a) del apartado anterior, los aditivos esenciales para la fabricación de los productos del tabaco, como el azúcar añadido para sustituir al azúcar que se pierde durante el proceso de curado, siempre que estos aditivos no den lugar a un producto con aroma característico y no aumenten de una manera significativa y mensurable el poder adictivo, la toxicidad o las propiedades CMR del producto. 3. Lo establecido en los párrafos a) y b) del apartado 1 no se aplicará a los productos del tabaco distintos de los cigarrillos, de la picadura para liar y de los productos de tabaco calentado. Téngase en cuenta que la modificación del apartado 3, establecida por el art. único.2 del Real Decreto 47/2024, de 16 de enero. Ref. BOE-A-2024-812, entra en vigor el 17 de abril de 2024, según determina su disposición final 2. Redacción anterior: 3. Lo establecido en los párrafos a) y b) del apartado primero no se aplicará a los productos del tabaco distintos de los cigarrillos y de la picadura para liar. 4. El procedimiento aplicable para la determinación de los aromas característicos a que se refiere el apartado 1.a) será el previsto en el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/779 de la Comisión, de 18 de mayo de 2016, por el que se adoptan normas uniformes relativas a los procedimientos para determinar si un producto del tabaco presenta un aroma característico y en la Decisión de Ejecución (UE) 2016/786 de la Comisión, de 18 de mayo de 2016, por la que se adopta el procedimiento relativo a la creación y al funcionamiento de un grupo consultivo independiente que asista a los Estados miembros y a la Comisión al determinar si los productos del tabaco tienen un aroma característico. 5. En el caso de los productos del tabaco con aroma característico cuyas ventas a escala de la Unión Europea representen el 3 % o más de una categoría de producto particular, las disposiciones de este artículo se aplicarán a partir del 20 de mayo de 2020. 6. La Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación comunicará a la Comisión Europea las medidas que se adopten para dar cumplimiento a lo establecido en este artículo. Se modifica el apartado 3 por el art. único.2 del Real Decreto 47/2024, de 16 de enero. Ref. BOE-A-2024-812 Esta modificación tiene efectos desde el 17 de abril de 2024, según establece la disposición final 2. Artículo 6. Obligaciones de comunicación en relación con ingredientes y emisiones. 1. Los fabricantes o importadores de productos del tabaco deberán presentar a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, en el plazo señalado en el artículo 7, la siguiente información, detallada por marcas y tipos individuales de productos: a) La lista de los ingredientes, y sus cantidades, utilizados en la fabricación de los productos del tabaco, ordenados por orden decreciente de peso, así como su situación. Se especificará si los ingredientes han sido registrados con arreglo al Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, y su clasificación con arreglo al Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, y al Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n° 1907/2006. b) Una declaración con los motivos de la inclusión de los ingredientes en el producto del tabaco de que se trate. c) Datos toxicológicos de los ingredientes, con combustión o sin ella, y en particular información de sus efectos sobre la salud de los consumidores y los posibles efectos adictivos. d) En el caso de cigarrillos y de la picadura para liar, un documento técnico en el que figure una descripción general de los aditivos utilizados y de sus propiedades. e) Los niveles de emisiones especificadas en el artículo 4. f) Información disponible sobre otras emisiones, sus niveles y los métodos de medición. 2. Los fabricantes o los importadores también estarán obligados a comunicar las modificaciones que afecten a la información a que se refiere el apartado anterior, cada vez que se produzcan. 3. La Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación comprobará que la documentación aportada se ajusta a lo establecido en los apartados anteriores, pudiendo requerir la remisión de datos no aportados hasta que esté completa. 4. Las comunicaciones previstas en este artículo se realizarán a través del Portal EU-CEG, de acuerdo a lo previsto en la Decisión de Ejecución (UE) 2015/2186 de la Comisión, de 25 de noviembre de 2015, por la que se establece un formato para la presentación y la puesta a disposición de información sobre los productos del tabaco. Artículo 7. Plazo de comunicación. 1. La comunicación a que se refiere el artículo anterior se efectuará seis meses antes de la fecha de comercialización, cuando se trate de productos del tabaco nuevos o que hayan sido modificados. 2. Para productos del tabaco comercializados a la entrada en vigor de este real decreto, esta comunicación se efectuará dentro de un plazo de seis meses a contar desde la entrada en vigor del mismo, salvo que esta comunicación ya se haya efectuado previamente, sin perjuicio de que la misma deba ser completada en los términos señalados en el artículo anterior, o que sea modificada, debiendo ser notificada en ambos casos a través del Portal EU-CEG. Artículo 8. Estudios adicionales sobre aditivos. 1. Los fabricantes o los importadores de cigarrillos y de picadura para liar que contengan un aditivo incluido en la Decisión de Ejecución (UE) 2016/787 de la Comisión, de 18 de mayo de 2016, por la que se establece una lista prioritaria de aditivos contenidos en los cigarrillos y el tabaco para liar sujetos a obligaciones de notificación reforzadas, deberán realizar estudios exhaustivos donde, para cada uno de los aditivos, se examine si: a) Contribuye a la toxicidad o poder adictivo de los productos de que se trate, y si ello redunda en un incremento significativo o mensurable de la toxicidad o adictividad de cualquiera de los productos en cuestión. b) Genera un aroma característico. c) Facilita la inhalación o la ingesta de nicotina. d) Conduce a la formación de sustancias que tengan propiedades CMR, y en qué cantidades, y si tiene como consecuencia que se incrementen de manera significativa o mensurable las propiedades CMR en cualquiera de los productos de que se trate. 2. Los estudios tendrán en cuenta el uso previsto de los productos y, además, evaluarán: a) Las emisiones resultantes del proceso de combustión en que intervenga el aditivo de que se trate. b) La interacción con otros ingredientes contenidos en los productos de que se trate. 3. Los fabricantes o los importadores que utilicen el mismo aditivo en sus productos del tabaco podrán llevar a cabo un estudio conjunto cuando utilicen dicho aditivo en la composición de productos comparables. 4. Se exceptúan de las obligaciones establecidas en este artículo las pequeñas y medianas empresas definidas en la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, cuando otro fabricante o importador elabore un informe sobre el aditivo de que se trate. Artículo 9. Informe de los estudios sobre aditivos. 1. Anualmente, los fabricantes y los importadores de cigarrillos y de picadura para liar elaborarán un informe que recogerá los resultados de los estudios a que se refiere el artículo anterior, y que tendrá el siguiente contenido: a) Un resumen de los estudios realizados. b) Una presentación detallada que recopile la bibliografía científica disponible en relación con cada aditivo, y resuma los datos internos sobre sus efectos. 2. Este informe se remitirá a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación y a la Comisión Europea, en el plazo previsto en la Decisión de Ejecución (UE) 2016/787 de la Comisión, de 18 de mayo de 2016. 3. La Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación comprobará los datos de dichos informes, pudiendo solicitar al fabricante o al importador información adicional sobre el aditivo en cuestión, que integrará en el mismo informe. 4. Cuando existan dudas razonables sobre los estudios o los resultados aportados en los informes, la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, la Comisión Europea o algún Estado miembro podrán exigir que éstos sean objeto de revisión inter pares a cargo de un organismo científico independiente, en particular por lo que respecta a su exhaustividad, su metodología y sus conclusiones, de acuerdo con la Decisión de Ejecución (UE) 2016/787, de 18 de mayo de 2016. 5. Se exceptúan de las obligaciones establecidas en este artículo las pequeñas y medianas empresas definidas en la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, cuando otro fabricante o importador elabore un informe sobre el aditivo de que se trate. Artículo 10. Información disponible al público. 1. La información presentada de conformidad con lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del artículo 6 y en los apartados 1 y 2 del artículo 8, estará disponible en la página web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con las limitaciones previstas en la normativa vigente. 2. De la información a que se refiere el apartado anterior, los fabricantes o los importadores estarán obligados a especificar aquella que consideren sujeta a secreto comercial, al objeto de adoptar las medidas necesarias para su protección. Artículo 11. Obligaciones de presentación de estudios de mercado. 1. Los fabricantes o los importadores de los productos del tabaco que se comercialicen en España deberán presentar: a) Los estudios internos y externos de que dispongan sobre investigación de mercado y preferencias de diferentes grupos de consumidores, incluidos los jóvenes y los fumadores actuales, en relación con los ingredientes y las emisiones. b) Los resúmenes operativos de cualquier estudio de mercado que lleven a cabo con motivo del lanzamiento de nuevos productos. c) Información sobre el volumen de ventas, especificado por marcas y tipos individuales, en unidades de tabaco en rollo o en kilos, sobre una base anual. 2. Esta información se comunicará a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación siguiendo el formato establecido en la Decisión de Ejecución (UE) 2015/2186 de la Comisión, de 25 de noviembre de 2015. La primera comunicación se realizará dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor de este real decreto y, posteriormente, se presentará con carácter anual dentro del primer trimestre de cada año. CAPÍTULO II Etiquetado y envasado Artículo 12. Disposiciones generales sobre advertencias sanitarias. 1. Cada unidad de envasado y el embalaje exterior de los productos del tabaco incluirá en castellano las advertencias sanitarias a que se refiere este capítulo. 2. Las advertencias sanitarias irán rodeadas de un borde negro de 1 mm de ancho en el interior de la superficie reservada a la advertencia, excepto en el caso de las advertencias sanitarias a que se refiere el artículo 17. 3. Las imágenes de las unidades de envasado y del embalaje exterior se ajustarán a lo dispuesto en el presente capítulo. Artículo 13. Cálculo de las dimensiones de las advertencias sanitarias. 1. Las dimensiones que deberán adoptar las advertencias sanitarias a que se refiere este capítulo se calcularán en relación con toda la superficie, cuando el paquete esté cerrado. 2. Las advertencias sanitarias ocuparán la totalidad de la superficie de la unidad de envasado o del embalaje que se les haya reservado, y no deberán ser objeto de comentario, paráfrasis o referencia de ningún otro tipo. Artículo 14. Características de la impresión de las advertencias sanitarias. 1. Las advertencias sanitarias de la unidad de envasado y del embalaje exterior se imprimirán de forma inamovible e indeleble y serán totalmente visibles. No deberán estar parcial o totalmente disimuladas o separadas por timbres fiscales, medidas de seguridad, envoltorios, bolsas, cajas o cualquier otro objeto, marca o leyenda que deba ser mostrada. 2. Las advertencias sanitarias no deberán separarse al abrir la unidad de envasado, salvo cuando se trate de paquetes con cierre abatible donde, en todo caso, quedará asegurada la integridad gráfica, la visibilidad del texto, las fotografías y la información relativa al abandono del tabaquismo. 3. Las advertencias sanitarias no deberán en ningún caso disimular u ocultar los timbres fiscales, las marcas para seguimiento y rastreo o las medidas de seguridad de las unidades de envasado. 4. Las advertencias sanitarias de las unidades de envasado de los productos del tabaco distintos de los cigarrillos y de la picadura para liar en petacas podrán fijarse mediante adhesivos, a condición de que éstos no puedan despegarse. Artículo 15. Advertencia general y mensaje informativo de los productos del tabaco para fumar. 1. Las unidades de envasado y el embalaje exterior de los productos del tabaco para fumar incluirán la advertencia general «Fumar mata». 2. Además, las unidades de envasado y el embalaje exterior de los productos del tabaco para fumar incluirán el mensaje informativo «El humo del tabaco contiene más de 70 sustancias cancerígenas». 3. Respecto a su ubicación, se tendrá en cuenta lo siguiente: a) En los paquetes de cigarrillos y en los paquetes de picadura para liar en forma de paralelepípedo, la advertencia general estará impresa en la parte inferior de la superficie lateral de la unidad de envasado, y el mensaje informativo estará impreso en la parte inferior de la otra superficie lateral. Estas advertencias serán de 20 mm de anchura, como mínimo. b) En los paquetes en forma de cajetilla de cuerpo superior articulado en la que la superficie lateral se divide en dos partes cuando se abre el paquete, la advertencia general y el mensaje informativo estarán impresos íntegramente en la zona más grande de esas dos superficies. La advertencia general también figurará en la superficie interior de la tapa que queda visible cuando se abre la cajetilla. La cara lateral de este tipo de paquete tendrá una altura, como mínimo, de 16 milímetros. c) En la picadura para liar en petaca, la advertencia sanitaria y el mensaje informativo estarán impresos en las superficies que permitan la visibilidad completa de las advertencias sanitarias. d) En los paquetes de picadura para liar de forma cilíndrica, la advertencia general estará impresa en la superficie exterior de la tapa y el mensaje informativo en la superficie interior de la tapa. 4. La advertencia general y el mensaje informativo deberán: a) Cubrir el 50 % de la superficie en la que estén impresos. b) Estar impresos en negrita, en caracteres tipográficos Helvética, negros sobre fondo blanco, con un tamaño de punto tipográfico de los caracteres que permita ocupar el mayor espacio posible en la superficie reservada al efecto. c) Estar centrados en el espacio reservado para su impresión. En los paquetes en forma de paralelepípedo, y en todo embalaje exterior, serán paralelos al borde lateral de la unidad de envasado. 5. Se exceptúa de lo establecido en el apartado anterior, la picadura para liar en petaca, para la que la Comisión Europea establecerá la posición exacta de la advertencia general y del mensaje informativo. Artículo 16. Advertencias sanitarias combinadas de los productos del tabaco para fumar. 1. Cada unidad de envasado y el embalaje exterior de los productos del tabaco para fumar incluirán advertencias sanitarias combinadas. 2. Las advertencias sanitarias combinadas: a) Constarán de una de las advertencias de texto enumeradas en el anexo I y de la correspondiente fotografía en color especificada en la biblioteca de imágenes del anexo II. b) Incluirán información relativa al abandono del tabaquismo, como números de teléfono, direcciones de correo electrónico o sitios Internet cuyo objetivo sea informar a los consumidores de los programas existentes para ayudar a las personas que quieran dejar de fumar. c) Cubrirán el 65 % de la cara externa de las superficies anterior y posterior de la unidad de envasado, así como de todo embalaje exterior. Los paquetes de forma cilíndrica presentarán dos advertencias sanitarias combinadas situadas de forma equidistante la una de la otra y cubriendo el 65 % de su mitad respectiva de la superficie curva. d) Mostrarán idénticas advertencias de texto y fotografías en color correspondientes en ambas caras de las unidades de envasado y de todo embalaje exterior. e) Estarán ubicadas en el borde superior de la unidad de envasado o de todo embalaje exterior, y aparecerán en la misma dirección que otra información que aparezca en dicha superficie del embalaje. f) Se reproducirán de acuerdo con el formato, la presentación, el diseño y las proporciones especificadas por la Comisión, que se detallan en las Decisiones de Ejecución (UE) 2015/1735 de la Comisión, de 24 de septiembre de 2015, sobre la posición exacta de la advertencia general y del mensaje informativo en el tabaco para liar en petaca, y la Decisión de Ejecución (UE) 2015/1842 de la Comisión, de 9 de octubre de 2015, relativa a las especificaciones técnicas sobre la presentación, el diseño y la forma de las advertencias sanitarias combinadas de los productos del tabaco para fumar. g) Respetarán, en las unidades de envasado de los cigarrillos, las siguientes dimensiones: 1.º Altura: no menos de 44 mm. 2.º Anchura: no menos de 52 mm. 3. Las advertencias sanitarias combinadas se agruparán en tres juegos, según la forma establecida en el anexo II. Cada juego se podrá utilizar durante un año natural, empezando a contar desde la entrada en vigor de este real decreto, y se alternarán de manera que se garantice la aparición regular de cada advertencia en una cantidad igual de unidades de envasado por cada marca. Artículo 17. Etiquetado de los productos del tabaco para fumar distintos de los cigarrillos, de la picadura para liar y del tabaco para pipa de agua. 1. Los productos del tabaco para fumar distintos de los cigarrillos, de la picadura para liar y del tabaco para pipa de agua estarán exentos de la obligación de incluir el mensaje informativo contemplado en el artículo 15.2 y de las fotografías en color especificadas en la biblioteca de imágenes del anexo II, que forman parte de las advertencias sanitarias combinadas contempladas en el artículo 16. 2. Cada unidad de envasado y el embalaje exterior de estos productos deberá llevar la advertencia general especificada en el artículo 15.1, que cumplirá los siguientes requisitos: a) Incluir una referencia a los servicios para el abandono del tabaquismo contemplada en el artículo 16.2.b). b) Aparecer en la cara más visible de la unidad de envasado, así como en todo embalaje exterior, y cubrir un 30 % de la cara exterior de la superficie correspondiente de la unidad de envasado y de todo embalaje exterior. En caso de que deba aparecer en una superficie superior a 150 cm², la advertencia cubrirá un área de 45 cm². c) Cumplir los requisitos especificados en los párrafos b) y c) del artículo 15.4. d) El texto deberá ser paralelo al texto principal que figura en la superficie reservada a esas advertencias. e) La advertencia general irá rodeada de un borde negro de no menos de 3 mm y no más de 4 mm de ancho. Este borde aparecerá fuera de la superficie reservada a la advertencia general. 3. Además, cada unidad de envasado y el embalaje exterior de estos productos deberá llevar una de las advertencias de texto contempladas en el anexo I, que: a) Se imprimirá en la siguiente superficie más visible de la unidad de envasado, así como en todo embalaje exterior. En las unidades de envasado con cierre articulado, la siguiente superficie más visible será la que se haga visible al abrir la cajetilla. b) Cubrirá un 40 % de la cara exterior de la superficie correspondiente de la unidad de envasado y de todo embalaje exterior. En caso de que deba aparecer en una superficie superior a 150 cm², la advertencia cubrirá un área de 45 cm². c) Irá rodeada de un borde negro de no menos de 3 mm y no más de 4 mm de ancho. Este borde aparecerá fuera de la superficie reservada a las advertencias sanitarias. Las advertencias de texto mencionadas en este apartado se alternarán de manera que se garantice la aparición regular de cada advertencia en una cantidad igual de unidades de envasado por cada marca. Artículo 17. Etiquetado de los productos del tabaco para fumar distintos de los cigarrillos, de la picadura para liar, del tabaco para pipa de agua y de los productos de tabaco calentado. 1. Los productos del tabaco para fumar distintos de los cigarrillos, de la picadura para liar, del tabaco par …