Real Decreto 867/2020, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al…

200 ok Mediante el Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios, se adaptó la normativa aplicable en dicho ámbito a los cambios introducidos al respecto por la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, y en la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio.

Con la experiencia adquirida desde su aplicación, se hace necesario llevar a cabo una revisión del mismo con la intención de regular los procedimientos de autorización e inscripción de los productos zoosanitarios, simplificándolos y haciéndolos más eficaces. Asimismo, deben incorporarse a la normativa una serie de novedades que inciden en el Registro de Productos Zoosanitarios como son la efectiva utilización de los medios electrónicos con la entrada en vigor de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, que establece la obligatoriedad de relacionarse con la Administración de forma electrónica para las personas jurídicas, y el resto de sujetos del artículo 14.2 y en cualquier otro caso en que la Administración así lo establezca reglamentariamente y que las notificaciones electrónicas se practicarán con carácter preferente por medios online mediante la sede electrónica del correspondiente servicio público, salvo que la notificación se realice bien mediante la comparecencia del interesado por sí mismo o con representación, o bien cuando la propia Administración quiera asegurar la eficacia de lo notificado mediante los procedimientos tradicionales ya regulados.

En ese sentido, los principales cambios que se incorporan en esta norma se pueden resumir de la siguiente manera. En primer lugar, se introduce una nueva denominación del Registro, que pasa a denominarse Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios. Sólo se inscribirán en el Registro, mediante declaración responsable, los productos y entidades titulares de los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal, y se elimina la obligatoriedad de declaración responsable, y posterior inscripción, del resto de productos y entidades titulares de productos de higiene, cuidado y manejo de los animales y resto del material de utillaje zoosanitario, de manera que se cancelan las actuales inscripciones existentes respecto de dichos productos. Así, en concreto, los productos zoosanitarios que por su propia naturaleza contribuyen a la prevención de enfermedades o promueven efectos terapéuticos en los animales, siempre que no se trate de medicamentos veterinarios o de biocidas, se regirán por su propia normativa, y específicamente a la normativa en materia de publicidad cuando publiciten una función biocida, efecto terapéutico, curativo o preventivo de las enfermedades de los animales, o que modifique o corrija sus funciones fisiológicas.

En consecuencia, se incorporan los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales (glucosímetros, parámetros hematológicos, químicos y bioquímicos) y entidades titulares de los mismos, que deberán sólo inscribirse mediante declaración responsable.

Asimismo, se incluyen definiciones más pormenorizadas relativas a diversos términos relacionados con el ahora denominado Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios, nombre más acorde a las actividades que se realizan.

Se establece también un desarrollo detallado de los distintos procedimientos y modelos de solicitud o declaración responsable, relativos tanto a las empresas como a los productos zoosanitarios, con el doble objetivo de adecuarlos a la nueva aplicación informática de Entidades y Productos Zoosanitarios diseñada para la presentación vía web por parte de los interesados de la correspondiente declaración responsable o solicitud, y de facilitar la información que debe ser recopilada por los mismos a la hora de realizar sus comunicaciones con la administración.

Se indica, por lo demás, la información a contener en el envasado y etiquetado de los productos.

Finalmente, se prevé que cuando la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria lo estime necesario, realizará las actuaciones de inspección o control para la autorización o inscripción de entidades elaboradoras de los mismos.

Por otra parte, debe mencionarse que concurren las circunstancias que justifican el rango de esta disposición de carácter básico de acuerdo con la doctrina del Tribunal Constitucional, sentada desde la Sentencia del Tribunal Constitucional 69/1988, de 19 de abril, FJ 5, dado el carácter eminentemente técnico de su contenido, que habilita su aprobación en sede reglamentaria.

Por lo demás, se aprovecha para incorporar cambios puntuales en el Real Decreto 687/2020, de 21 de julio, por el que se establecen las bases reguladoras para la concesión de las subvenciones estatales destinadas al sector porcino ibérico en el año 2020, para ampliar el periodo subvencionable, de modo que se asegure la máxima eficacia de la medida y sus beneficios directos e indirectos sobre el mercado del ibérico.

Este real decreto observa los principios de buena regulación conforme a los cuales deben actuar las administraciones públicas en el ejercicio de la iniciativa legislativa y la potestad reglamentaria, como son los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia, previstos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. A estos efectos, se pone de manifiesto el cumplimiento de los principios de necesidad y eficacia y que la norma es acorde al principio de proporcionalidad, al contener la regulación imprescindible para la consecución de los objetivos previamente mencionados, reduciendo las obligaciones a los destinatarios, e igualmente se ajusta al principio de seguridad jurídica. En cuanto al principio de transparencia, en su elaboración la norma se ha sometido a los distintos trámites propios de la participación pública, esto es, consulta pública y audiencia pública, y, adicionalmente, se ha consultado a las entidades representativas de los intereses afectados y a las comunidades autónomas. Con respecto al principio de eficiencia se han reducido las cargas administrativas. Asimismo, respecto al gasto público cabe señalar que no es precisa la modificación de ninguna partida presupuestaria y, por tanto, que el impacto presupuestario es nulo.

En la tramitación del presente real decreto se ha consultado a las comunidades autónomas y a las entidades representativas de los intereses de los sectores afectados.

También ha sido sometido al procedimiento de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas previsto en la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información, regulado en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación, con la aprobación previa de la Ministra de Política Territorial y Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 29 de septiembre de 2020, DISPONGO:

CAPÍTULO I

Disposiciones generales

Artículo 1Objeto y ámbito de aplicación

Igualmente queda excluido todo producto sanitario que haya sido objeto de comunicación o autorización conforme al Real Decreto 1591/2009, 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y que pretenda utilizarse en el ámbito veterinario o en animales, con la misma composición, acondicionamiento y etiquetado para los que han sido comunicados o autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que también serán de libre comercialización una vez hayan sido comunicados o autorizados por dicha Agencia. Igualmente queda excluido todo producto sanitario que cumpla el Real Decreto 1591/2009, 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios o el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, y que pretenda utilizarse en el ámbito veterinario o en animales, con la misma composición, acondicionamiento y etiquetado.

Del mismo modo, queda excluido todo producto sanitario para diagnóstico in vitro que cumpla el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro o el (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión, y que pretenda utilizarse en el ámbito veterinario o en animales, con la misma composición, acondicionamiento y etiquetado.

El plazo máximo para resolver sobre una consulta será de cuatro meses. Contra la resolución de la consulta podrá interponerse recurso de alzada ante la persona titular de la Secretaría General de Agricultura y Alimentación en el plazo máximo de un mes desde su notificación o publicación a través de la sede electrónica del citado Ministerio.

La resolución que se dicte al efecto supondrá que el producto es o no de libre comercio, y tendrá carácter vinculante para la comercialización del producto en España, incluida su importación o en el supuesto contemplado en la disposición adicional segunda de este real decreto.

Artículo 1Objeto y ámbito de aplicación

Igualmente queda excluido todo producto sanitario que haya sido objeto de comunicación o autorización conforme al Real Decreto 1591/2009, 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y que pretenda utilizarse en el ámbito veterinario o en animales, con la misma composición, acondicionamiento y etiquetado para los que han sido comunicados o autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que también serán de libre comercialización una vez hayan sido comunicados o autorizados por dicha Agencia. Igualmente queda excluido todo producto sanitario que cumpla el Real Decreto 1591/2009, 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios o el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, y que pretenda utilizarse en el ámbito veterinario o en animales, con la misma composición, acondicionamiento y etiquetado.

Del mismo modo, queda excluido todo producto sanitario para diagnóstico in vitro que cumpla el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro o el (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión, y que pretenda utilizarse en el ámbito veterinario o en animales, con la misma composición, acondicionamiento y etiquetado.

Téngase en cuenta que se declara la nulidad del apartado 1 y del inciso destacado del apartado 2 por Sentencia del TS 210/2023 de 26 de enero. Ref. BOE-A-2023-5479, en los términos de su fundamento de derecho tercero, conforme al cual, la nulidad de los mencionados preceptos comporta reinterpretar todo el régimen establecido para la categoría de "otros productos zoosanitarios", es decir, sus previsiones han de acomodarse no a lo previsto en el mencionado precepto, sino que debe estimarse vigente la definición del Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios. Ref. BOE-A-2010-6486 3. Corresponde a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación resolver de manera motivada sobre si un producto concreto se encuentra en el ámbito de aplicación de esta norma, a solicitud del interesado o de un tercero que acredite un interés legítimo al efecto, previa consulta vinculante a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o al Ministerio de Sanidad para los productos que puedan ser, respectivamente, considerados, medicamentos veterinarios o biocidas, así como en los casos previstos en el primer apartado de la disposición adicional segunda. Igualmente, le corresponderá a dicha Dirección General resolver de manera motivada sobre la eventual peligrosidad de un reactivo de diagnóstico de uso veterinario que tengan un carácter zoonótico, o de productos que pudieran ser considerados medicamentos veterinarios, biocidas, o plaguicidas de uso ganadero, procedentes de un tercer país que pretendan ser comercializados en España a través de su introducción en un Puesto de control de frontera a solicitud del inspector de dicho puesto de control, previa consulta vinculante a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o al Ministerio de Sanidad para los productos que puedan ser, respectivamente, considerados, medicamentos veterinarios o biocidas.

El plazo máximo para resolver sobre una consulta será de cuatro meses. Contra la resolución de la consulta podrá interponerse recurso de alzada ante la persona titular de la Secretaría General de Agricultura y Alimentación en el plazo máximo de un mes desde su notificación o publicación a través de la sede electrónica del citado Ministerio.

La resolución que se dicte al efecto supondrá que el producto es o no de libre comercio, y tendrá carácter vinculante para la comercialización del producto en España, incluida su importación o en el supuesto contemplado en la disposición adicional segunda de este real decreto.

Artículo 2Definiciones

CAPÍTULO II

Limitaciones y obligaciones

Artículo 3Limitaciones a la tenencia de determinados productos zoosanitarios y deber de información

Las entidades titulares o elaboradoras de un producto zoosanitario, deberán notificar igualmente la retirada del mercado de un producto ocasionada por razones de carácter técnico o sanitario relacionadas con alguna de las circunstancias señaladas en el párrafo anterior.

Artículo 4Confidencialidad y protección de información

Artículo 5Responsabilidades y obligaciones del titular de un producto zoosanitario

CAPÍTULO III

Autorización y registro de las entidades titulares y los reactivos de diagnóstico de uso veterinario

Artículo 6Autorización de apertura e inscripción registral para las entidades titulares de reactivos de diagnóstico de uso veterinario

Los requisitos documentales que deben acompañar a las solicitudes, así como los diversos procedimientos de inscripción y registro, se establecen en los anexos III y IV del presente real decreto. Asimismo, en el anexo III se establecen los requisitos técnicos que deben cumplir las entidades.

Artículo 7Autorización para la comercialización de reactivos de diagnóstico de uso veterinario

Artículo 8Contrastación y evaluación de los estudios de validación de los reactivos de diagnóstico de uso veterinario

No obstante, se podrá valorar no testar aquellos reactivos de diagnóstico de uso veterinario, cuando hayan sido validados por laboratorios nacionales de referencia de Estados Miembros de la Unión Europea, de referencia de la Unión Europea, o de referencia de la Organización Mundial de la Sanidad Animal (OIE), o hayan sido validados conforme a normas reconocidas internacionalmente por organismos de certificación.

Artículo 9

Procedimientos de tramitación de las autorizaciones de comercialización de reactivos de diagnóstico de uso veterinario y de apertura de sus entidades elaboradoras y titulares 1. Las solicitudes de autorización de apertura de entidades elaboradoras y titulares y de comercialización de reactivos de diagnóstico de uso veterinario podrán presentarse por cualquiera de los medios previstos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, a menos que el solicitante sea una persona jurídica o cualquier otro sujeto obligado a relacionarse a través de medios electrónicos con las administraciones públicas de conformidad con lo establecido en el artículo 14.2 de la misma Ley, en cuyo caso las solicitudes tendrán que presentarse en la sede electrónica del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, sin perjuicio del preceptivo pago de la tasa de acuerdo con el artículo 104 y concordantes de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal.

Una vez transcurrido el plazo sin haberse notificado resolución expresa al interesado, la solicitud podrá entenderse desestimada por silencio administrativo de acuerdo con la disposición adicional primera de la Ley 8/2003, de 24 de abril, sin perjuicio de la obligación de la Administración de resolver.

Este plazo será ampliable como máximo por otros seis meses, en los términos previstos en el artículo 23 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, mediante acuerdo otorgado por el órgano competente.

Dicho plazo podrá ser suspendido, en su caso, durante el tiempo que medie entre la petición al solicitante de las muestras del producto necesarias para la realización de las pruebas, contrastaciones, análisis o controles que sean precisos y la recepción por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del informe del laboratorio designado a tal efecto, así como en los supuestos contemplados en el artículo 22 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

Artículo 10

Plazos de validez, renovación, modificación, suspensión, revocación y cancelación de las autorizaciones de comercialización de reactivos de diagnóstico de uso veterinario y de apertura de sus entidades elaboradoras y titulares 1. Salvo que por razones de orden sanitario, zootécnico, medioambiental o tecnológico justificadas, se establezcan motivadamente períodos más cortos o experimentales, la autorización de comercialización de reactivos de diagnóstico de uso veterinario o de entidades titulares de los mismos, y su correspondiente registro, así como las posteriores renovaciones, tendrán un periodo de validez de cinco años, al cabo de los cuales, a menos que se solicite su renovación, se procederá a su cancelación de oficio. No se admitirán modificaciones de las condiciones de autorización durante el procedimiento de renovación.

Las solicitudes de renovación, ajustadas a los modelos de los anexos I o II, y cumpliendo los requisitos documentales y, en su caso, técnicos de los anexos III o IV, se presentarán al menos tres meses antes de que venza el plazo de validez de la autorización a renovar, siendo de aplicación a las mismas lo previsto el artículo anterior. Las renovaciones se inscribirán en el registro.

Las solicitudes de modificación, ajustadas a los modelos de los anexos I o II, y cumpliendo los requisitos documentales y, en su caso, técnicos de los anexos III o IV, se presentarán por el interesado, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, en cualquier momento dentro del período de validez de la autorización, siendo de aplicación a las mismas lo previsto en los apartados 1 a 4 del artículo anterior.

Específicamente, serán causas de suspensión, modificación o revocación de oficio, según proceda, las siguientes:

El plazo máximo para resolver y notificar al interesado los procedimientos de suspensiones, modificaciones o revocaciones será de seis meses, ampliable como máximo por otros seis meses, en los términos previstos en el artículo 23 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, mediante acuerdo otorgado por el órgano competente. Dicho plazo se contará desde la fecha del acuerdo de iniciación si el procedimiento se inició de oficio, o desde la entrada de la solicitud de modificación del interesado en el registro del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. Dicho plazo quedará suspendido en los supuestos contemplados en el artículo 22 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

Una vez transcurrido dicho plazo se producirá la caducidad del procedimiento iniciado de oficio de conformidad con los artículos 25.1.b) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, y 21.2 de este real decreto.

La resolución que se adopte por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria no pondrá fin a la vía administrativa, y contra la misma cabrá interponer recurso de alzada ante el órgano superior jerárquico, en los términos y plazos previstos en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

Las suspensiones, modificaciones o revocaciones serán inscritas en el Registro una vez resuelto el procedimiento correspondiente.

Artículo 11Contrastaciones de lotes y contrastaciones excepcionales

CAPÍTULO IV

Declaración responsable y registro, las entidades titulares, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal Sección primera. Entidades

Artículo 12

Declaración responsable para la apertura e inscripción de entidades titulares de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal 1. Las entidades titulares de los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal deberán presentar una declaración responsable que se ajuste al modelo previsto en el anexo V con anterioridad al inicio de su actividad.

La declaración podrá presentarse por cualquiera de los medios previstos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, a menos que el solicitante sea una persona jurídica o cualquier otro sujeto obligado a relacionarse a través de medios electrónicos con las administraciones públicas de conformidad con lo establecido en el artículo 14.2 de la misma Ley, en cuyo caso las solicitudes tendrán que presentarse en la sede electrónica del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

El declarante deberá cumplir los requisitos documentales y técnicos enunciados en el anexo VI.

Artículo 13Procedimiento para la inscripción de entidades, y su modificación o cancelación

La modificación o cancelación de la inscripción puede realizarse de oficio, por razones sanitarias, zootécnicas o tecnológicas, o a instancia del interesado. Las modificaciones y cancelaciones tendrán reflejo en el Registro una vez resuelto el procedimiento.

El plazo máximo para resolver y notificar al interesado los procedimientos de modificaciones o cancelaciones será de seis meses, ampliable como máximo por otros seis meses, en los términos previstos en el artículo 23 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, mediante acuerdo otorgado por el órgano competente. Dicho plazo se contará desde la fecha del acuerdo de iniciación si se tramite de oficio, o desde la entrada de la solicitud del interesado en el registro del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. Dicho plazo quedará suspendido en los supuestos contemplados en el artículo 22.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

Una vez transcurrido el plazo en el caso de iniciación por solicitud del interesado sin haberse notificado a éste la resolución expresa, la solicitud podrá entenderse desestimada por silencio administrativo de acuerdo con la disposición adicional primera de la Ley 8/2003, de 24 de abril, sin perjuicio de la obligación de la Administración de resolver, o se producirá la caducidad del procedimiento iniciado de oficio de conformidad con los artículos 25.1.b) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, y 21.2 de este real decreto.

La resolución que se adopte por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria no pondrá fin a la vía administrativa y contra la misma cabrá interponer recurso de alzada ante el órgano superior jerárquico, en los términos y plazos previstos en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

Artículo 14Cambios de entidades

Sección segunda. Productos

Artículo 15

Declaración responsable para la comercialización e inscripción de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal 1. Para poder comercializar sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales o productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal, deberá presentarse una declaración responsable de cumplimiento de los requisitos documentales y técnicos recogidos en el anexo VI de acuerdo a lo previsto en los anexos VII y VIII.

Artículo 16Modificaciones

Artículo 17Plazo y validez de las inscripciones

El plazo máximo para resolver será de seis meses desde la fecha del acuerdo de inicio, ampliable como máximo por otros seis meses, en los términos previstos en el artículo 23 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, mediante acuerdo otorgado por el órgano competente. Dicho plazo quedará suspendido en los supuestos contemplados en el artículo 22.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

Una vez transcurrido dicho plazo se producirá la caducidad del procedimiento iniciado de oficio de conformidad con los artículos 25.1.b) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, y 21.2 de este real decreto.

La resolución que se adopte por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria no pondrá fin a la vía administrativa y contra la misma cabrá interponer recurso de alzada ante el órgano superior jerárquico, en los términos y plazos previstos en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

Asimismo, la resolución que declare tales circunstancias podrá determinar la obligación del interesado de restituir la situación jurídica al momento previo al inicio de la actividad correspondiente, así como la imposibilidad de instar un nuevo procedimiento con el mismo objeto durante un período de tiempo máximo de dos años.

CAPÍTULO V

Importación y exportación de productos zoosanitarios

Artículo 18Expedición de certificados de inscripción en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios y requisitos para la importación

Igualmente, aunque se trate de productos que no requieran inscripción, la empresa interesada podrá solicitar la emisión de un certificado acreditativo de que el producto es de lícita venta en España, acompañado para ello la documentación precisa en cada caso acreditativa de que no se trata de un medicamento veterinario, de un biocida, de un plaguicida de uso ganadero o de otro producto sujeto a autorización, declaración o comunicación administrativa por otra normativa diferente de la prevista en este real decreto.

La solicitud del certificado se presentará por medios electrónicos por todos los solicitantes, conforme a lo dispuesto en el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, junto con la documentación que lo acompañe, si procede, a través de la sede electrónica del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, o por los medios previstos en el artículo 16.4 de la misma Ley, sin perjuicio del preceptivo pago de la tasa de acuerdo con el artículo 104 y concordantes de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal.

El plazo máximo para emitir el certificado será de un mes desde la entrada de la solicitud en el registro correspondiente. Si no se notificase resolución expresa en dicho plazo al interesado la solicitud podrá entenderse desestimada de acuerdo con la disposición adicional primera de la Ley 8/2003, de 24 de abril, sin perjuicio de la obligación de la Administración de resolver. Contra el acto de emisión o no del certificado, que no pondrá fin a la vía administrativa, cabrá interponer recurso de alzada ante la persona titular de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, en los términos y plazos previstos en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

En caso de importación de un producto que no se encuentre incluido en el ámbito de aplicación de esta norma, y sin perjuicio de lo previsto en el artículo 1.3, el agente económico que pretenda introducir en España un producto zoosanitario no sometido a norma técnica en el tercer país de origen, podrá aportar un certificado de libre venta emitido por el mismo, o una declaración responsable comprensiva de que la mercancía es de libre circulación en el mismo, acompañando la traducción al español del etiquetado con el que tal producto sea comercializado en el país de elaboración.

CAPÍTULO VI

Excepciones y autorizaciones excepcionales

Artículo 19Excepciones a la inscripción en el Registro para uso en animales en estancias temporales o casos individuales

Esta autorización será válida única y exclusivamente para la partida de que se trate, sin que ello conlleve la inscripción en el registro o su comercialización. El plazo máximo para resolver la solicitud y notificar la resolución al interesado será de seis meses, ampliable como máximo otros seis meses en los términos previstos en el artículo 23 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, mediante acuerdo otorgado por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria.

Contra la resolución que se adopte, que no pondrá fin a la vía administrativa, cabrá interponer recurso de alzada ante el órgano superior jerárquico, en los términos y plazos previstos en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

Artículo 20Autorizaciones excepcionales de productos zoosanitarios

En dichos supuestos, el procedimiento se reducirá a la presentación de la correspondiente solicitud, acompañada de una memoria en la que sucintamente se describa la composición del producto y el uso al que se destina, y de la documentación acreditativa del pago de la tasa correspondiente.

Artículo 21Plazo máximo para resolver una solicitud y notificar la resolución al interesado

El plazo máximo para resolver la solicitud y notificar la resolución al interesado, para los procedimientos relacionados con productos sometidos a autorización previa, será de seis meses, incluido en los supuestos contemplados en el artículo anterior, ampliable como máximo otros seis meses en los términos previstos en el artículo 23 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, mediante acuerdo otorgado por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria.

Contra la resolución que se adopte, que no pondrá fin a la vía administrativa, cabrá interponer recurso de alzada ante el órgano superior jerárquico, en los términos y plazos previstos en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

CAPÍTULO VII

Comercialización y uso

Artículo 22Envasado y etiquetado

Para los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales, además:

Para el resto de productos, además:

1.º Contenido neto expresado en unidades de peso o volumen.

2.º La mención «CAD …………..», con indicación de mes y año, para los productos con caducidad inferior a treinta meses.

3.º Condiciones particulares de empleo si el producto lo requiere.

4.º Descripción de la composición cualitativa y cuantitativa de las sustancias cuya presencia se anuncie en la denominación del producto o en su publicidad.

5.º La mención «uso en animales» con indicación de la/s especie/s de destino.

Artículo 23Distribución

Artículo 24Uso

Los productos deberán utilizarse en las condiciones y según las finalidades previstas por la entidad elaboradora de los mismos, o por la entidad titular, y serán mantenidos adecuadamente de forma que se garanticen, durante su período de utilización, las prestaciones previstas.

CAPÍTULO VIII

Control y régimen sancionador

Artículo 25Control

Artículo 26Infracciones y sanciones

En caso de incumplimiento de lo dispuesto en el presente real decreto, será de aplicación el régimen de infracciones y sanciones establecido en la Ley 8/2003, de 24 de abril, en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, o en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y demás normativa aplicable en cada caso, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieran concurrir.

Disposición adicional primera. Bajas.

Las inscripciones de todos aquellos productos para la higiene cuidado y manejo de los animales, y material de utillaje zoosanitario, existentes con anterioridad a la entrada en vigor del presente real decreto, de productos que queden fuera de su ámbito de aplicación, se considerarán canceladas, por lo que causarán baja en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios.

Disposición adicional primera. Bajas. (Anulada) Se declara la nulidad por Sentencia del TS de 26 de enero de 2023. Ref. BOE-A-2023-5479 Disposición adicional segunda. Cláusula de reconocimiento mutuo.

En los supuestos relativos a los reactivos de diagnóstico de uso veterinario que tengan un carácter zoonótico, o de productos que pudieran ser considerados medicamentos veterinarios, biocidas, o plaguicidas de uso ganadero, serán de aplicación los artículos 5 y concordantes del citado reglamento, en relación con el artículo 1.3 del presente real decreto.

Disposición adicional tercera. Acceso al registro.

El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación habilitará los mecanismos precisos para que las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla tengan acceso por medios telemáticos al Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios.

Disposición adicional cuarta. Productos exclusivos para exportación o reexportación.

Los productos incluidos en el ámbito de aplicación de este real decreto, que se fabriquen o importen con destino exclusivo para su exportación o reexportación, y no estén registrados, deberán ser envasados y etiquetados de forma que se diferencien claramente de los destinados al mercado nacional o intracomunitario.

Disposición transitoria única. Etiquetado.

Todos aquellos productos para la higiene cuidado y manejo de los animales, y material de utillaje zoosanitario inscritos con anterioridad a la entrada en vigor del presente real decreto que queden fuera de su ámbito de aplicación, se podrán seguir comercializando sin necesidad de modificar el etiquetado de los mismos, hasta fin de las existencias obrantes en la entidad titular, elaboradora, distribuidor o comercializador, en el momento de la entrada en vigor de este real decreto.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Queda derogado el Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios.

Asimismo, queda derogado el artículo 5.5 del Real Decreto 703/2020, de 28 de julio, por el que se aprueban las bases reguladoras de las ayudas a la paralización temporal de la actividad pesquera para poder hacer frente al impacto económico y social derivado de la pandemia de COVID-19, se convocan dichas ayudas para el primer tramo del ejercicio 2020 y se modifican distintos reales decretos relativos a la regulación de las organizaciones profesionales en el sector de la pesca y la acuicultura y para el ejercicio de la pesca recreativa.

Disposición final primera. Modificación del Real Decreto 557/2020, de 9 de junio, por el que se adoptan medidas extraordinarias en el sector del vino para hacer frente a la crisis causada por la pandemia de COVID-19, y por el que se fija una norma de comercialización en el sector del vino y se modifica la regulación sobre declaraciones obligatorias en el sector vitivinícola y el programa de apoyo al sector del vino.

El primer párrafo del apartado 3 del artículo 28 del Real Decreto 557/2020, de 9 de junio, por el que se adoptan medidas extraordinarias en el sector del vino para hacer frente a la crisis causada por la pandemia de COVID-19, y por el que se fija una norma de comercialización en el sector del vino y se modifica la regulación sobre declaraciones obligatorias en el sector vitivinícola y el programa de apoyo al sector del vino, queda redactado como sigue: «3. Las comunidades autónomas que prevean solicitar esta ayuda fijarán, además, un importe máximo por hectárea o valor del baremo estándar de costes unitarios de los costes directos de destrucción o eliminación de los racimos de uva para cada una de las formas de eliminación: manual, mecánica o química.»

Disposición final segunda. Modificación del Real Decreto 687/2020, de 21 de julio, por el que se establecen las bases reguladoras para la concesión de las subvenciones estatales destinadas al sector porcino ibérico en el año 2020.

El Real Decreto 687/2020, de 21 de julio, por el que se establecen las bases reguladoras para la concesión de las subvenciones estatales destinadas al sector porcino ibérico en el año 2020, queda modificado como sigue:

Uno. El artículo 5.1 queda redactado como sigue: «1. Los titulares de las explotaciones ganaderas que quieran ser beneficiarios de las subvenciones previstas en este real decreto deberán presentar, en el plazo, forma y lugar que determine la autoridad competente de la comunidad autónoma en que radique su explotación un Plan de participación de su explotación ganadera, con el objeto del sacrificio de animales de raza ibérica fuera del ámbito de aplicación del Real Decreto 4/2014, de 10 de enero, por el que se aprueba la norma de calidad para la carne, el jamón, la paleta y la caña de lomo ibérico, o de la normativa de las denominaciones de origen de productos derivados del cerdo ibérico, que incluirá, como mínimo, la siguiente información:

Dos. El artículo 7.2 queda redactado como sigue: «2. Las solicitudes se dirigirán al órgano competente de la comunidad autónoma en que radique la explotación ganadera, en el plazo que al efecto se establezca en cada convocatoria, que como máximo será tres meses desde la publicación del extracto de la correspondiente convocatoria.

Las solicitudes se presentarán por las personas jurídicas por los medios electrónicos establecidos al efecto por las autoridades competentes. En el caso de las personas físicas, la presentación de sus solicitudes se podrá realizar por cualquiera de los medios a que hace referencia el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.»

Tres. La letra a) del artículo 6 queda redactado como sigue: «a) Que hayan salido de la explotación donde se han cebado los animales, con destino a sacrificio a un matadero en el periodo comprendido entre el 7 de julio de 2020 y el 15 de noviembre de 2020, ambos incluidos.»

Cuatro. El artículo 11.3 queda redactado como sigue: «3. El incumplimiento de los requisitos exigidos para la concesión de la subvención, con independencia de otras responsabilidades en que hubiera podido incurrir la persona beneficiaria, dará lugar a la pérdida del derecho a la subvención concedida, con la obligación de reembolsar las cantidades ya percibidas, incrementadas con los intereses de demora legales. Asimismo, procederá el reintegro de las cantidades percibidas, así como la exigencia del interés de demora desde el momento del pago de la ayuda, en los demás supuestos previstos en el artículo 37.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre.»

Cinco. El párrafo séptimo del anexo I queda redactado como sigue: «Que, en relación con la solicitud de las subvenciones estatales destinadas al sector porcino ibérico en el año 2020, establecidas en el Real Decreto 687/2020, de 21 de julio, el titular de la explotación o explotaciones a las que se dirige la subvención se compromete a destinar al sacrificio un total de...... animales de raza ibérica y sus cruces, con pesos en canal comprendidos entre 70 y 95 kg y edades comprendidas entre 5 y 9 meses de edad (nacidos entre el 1 de octubre de 2019 y el 15 de junio de 2020).»

Disposición final tercera. Título competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16ª de la Constitución, por el que se atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

Se exceptúa de dicho carácter de normativa básica la regulación contenida en los artículos 15.4, 18, 19 y concordantes, que se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª, primer inciso, de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de sanidad exterior.

Disposición final cuarta. Facultad de modificación.

Se faculta al Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación para modificar los anexos de este real decreto.

Disposición final quinta. Entrada en vigor El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid, el 29 de septiembre de 2020.

FELIPE R.

El Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación, LUIS PLANAS PUCHADES ANEXO I Modelo de solicitud de autorización de apertura e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de entidad elaboradora o titular de reactivos de diagnóstico de uso veterinario ANEXO II Modelo de solicitud de autorización e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de reactivos de diagnóstico de uso veterinario ANEXO III Requisitos documentales y técnicos necesarios para solicitar los diversos procedimientos de autorización de apertura e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de datos en el registro de entidades elaboradoras o titulares de reactivos de diagnóstico de uso veterinario La entidad titular deberá esté radicada en el territorio de la Unión Europea.

A. Requisitos técnicos Las entidades elaboradoras que pretendan fabricar reactivos de diagnóstico de uso veterinario, en todas o en alguna de sus fases (como el envasado, acondicionado o etiquetado), deberán cumplir los siguientes requisitos:

La fabricación, el control o el almacenamiento podrán concertarse con entidades que, o bien sean titulares, o bien se incluyan en la tramitación de la autorización de la empresa titular. En todos los casos, las empresas concertadas serán mencionadas en los documentos de autorización.

Discrecionalmente, como complemento de la documentación que las entidades tendrán a disposición de la Administración y, para comprobación de la misma por los servicios competentes del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, se podrá girar visita de inspección a las entidades y, si la fase de información es superada favorablemente, se procederá por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria al otorgamiento de la autorización o inscripción, según proceda, de entidades titulares de productos zoosanitarios.

B. Requisitos documentales según procedimientos 1. Autorización e inscripción en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios Para obtener la autorización e inscripción en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios (en adelante registro) se rellenará el modelo de solicitud que figura en el anexo I del presente real decreto.

Dicho modelo se acompañará de la documentación, por duplicado, que se indica a continuación:

4.1 Relación, cualificación y responsabilidad del personal técnico, con especial mención, en su caso, al Director Técnico Responsable.

4.2 Relación de los productos y presentaciones que se pretende elaborar y/o importar.

4.3 En las entidades elaboradoras, además, se relacionarán, en su caso:

4.3.1 Las normas establecidas por escrito referentes a la producción, al control de calidad y al almacenamiento de materias primas y productos acabados (Sistemas de Gestión, etc.).

4.3.2 Las actividades a desarrollar en cada edificio de forma que se facilite su seguimiento en los planos.

4.3.3 Las precauciones adoptadas en la fabricación de determinados productos, en su caso.

4.3.4 Cuando se manipulen microorganismos infecciosos del grupo 2 o superior deberá acreditarse su manipulación siguiendo las medidas de contención establecidas en la normativa y lo establecido en los capítulos referentes a bioseguridad y bioprotección del Manual Terrestre de la OIE.

5.1 Plano de situación de la entidad.

5.2 Plano de las edificaciones: identificadas o codificadas para relacionarlas con la memoria. Con clara indicación del cerramiento solar.

Se procederá únicamente al deber de comunicación, mediante escrito al registro, en los siguientes casos:

C. Anotación en el registro Los datos referentes a las autorizaciones e inscripciones de las entidades mencionadas en este anexo, se anotarán en la respectiva sección del Registro Oficial de Entidades y Productos Zoosanitarios, asociados a su número de registro. Dicha información se mantendrá en un sistema informático, de consulta pública, salvo los datos de carácter confidencial y personales.

ANEXO IV Requisitos documentales necesarios para las solicitudes de autorización de comercialización e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de reactivos de diagnóstico de uso veterinario.

2.º Remisión del material necesario.

En los casos que se establecen en el artículo 7 del presente real decreto, se solicitará el número de muestras necesarias para su testado en el laboratorio correspondiente, en función de la enfermedad que diagnostique y del periodo de caducidad.

En el caso de reactivos de diagnóstico de uso veterinario para los que se soliciten modificaciones que afecten al protocolo, componentes esenciales, o a las muestras o especies de destino, se actuará de forma similar a lo establecido para una nueva autorización, conservando el número de registro.

Se procederá únicamente al deber de comunicación, mediante escrito al registro, adjuntando, en su caso, los correspondientes modelos de etiquetado, en los siguientes casos:

ANEXO V Modelo de declaración responsable para la apertura, inscripción, cambio de titularidad o modificación de entidad titular de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales o de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal ANEXO VI Requisitos documentales y técnicos para la inscripción de entidades titulares de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales o de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal y para la comercialización e inscripción, cambio de titularidad o modificación de dichos sistemas de control y productos

Parte A. Requisitos para la inscripción de entidades

1.1 La capacidad del área de almacenamiento será la suficiente para permitir que las diversas categorías de materias primas y productos acabados estén suficientemente separados y ordenados y con el adecuado control de las condiciones ambientales para preservar sus características.

1.2 Zona dotada de medios adecuados para el almacenamiento de los productos con el adecuado control de las condiciones ambientales para preservar sus características.

En el caso de las Entidades elaboradoras, incluirá además separación física permanente entre las áreas destinadas a las materias primas y los productos acabados, de forma que tal separación evite la contaminación cruzada por materiales contaminantes.

1.3 Área de fabricación, cuando se trate de entidades elaboradoras, en la que se establecerá separación física permanente entre las distintas zonas de elaboración, las de envasado y las de acondicionamiento de forma que tal separación evite la contaminación cruzada por materiales contaminantes.

1.4 El espacio destinado a la elaboración ha de ser subdividido en tantas unidades como sean requeridas para la fabricación de los distintos productos que se pretende fabricar. Los métodos de trabajo deberán permitir garantizar la calidad de los productos acabados.

1.5 Contará igualmente de otra zona destinada al control de calidad y podrá exigirse que determinadas áreas para dicho control se sitúen en locales distintos al de fabricación, y convenientemente distanciados. En el caso de las Entidades importadoras, los medios y métodos referidos serán los relativos al control de calidad de los productos.

1.6 Contará con aparatos y medios técnicos para la elaboración, así como personal suficiente, entre los que se encontrará personal técnico responsable de la elaboración y del control de calidad, constituido por un técnico cualificado en la materia.

La fabricación, el control o el almacenamiento podrán concertarse con entidades equivalentes ya homologadas y registradas 2. Registro en la sección entidades 2.1 Inscripción de entidades.

Las entidades estarán en posesión de la documentación administrativa y técnica que se describe a continuación, en función del tipo de entidad que se desee inscribir, según se trate de entidad titular.

Esta documentación estará a disposición de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y, en su caso, de las autoridades de control competentes de las comunidades autónomas en caso de que éstas la soliciten.

Para la inscripción de las entidades titulares de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales o de productos zoosanitarios incluidos en el presente anexo, éstas deberán presentar las correspondientes declaraciones responsables (anexo V) debidamente cumplimentadas.

La documentación que tendrán a disposición de la Administración en caso de que ésta la requiera es la siguiente:

2.1.1 Inscripción de entidades elaboradoras de productos zoosanitarios.

Para proceder a los registros de entidades radicadas en terceros países, éstas nombrarán un representante ubicado en la Unión Europea. Estas entidades estarán en posesión de los documentos legales de permiso de fabricación expedidos en su país de origen.

Discrecionalmente, como complemento de la documentación que las entidades tendrán a disposición de la Administración, y para comprobación de la misma por los servicios competentes del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, se podrá girar visita de inspección a las entidades y, si la fase de información es superada favorablemente, se procederá por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria al otorgamiento de la autorización o inscripción, según proceda, de entidades elaboradoras de productos zoosanitarios.

2.1.2 Inscripción de entidades importadoras u otras entidades titulares de productos zoosanitarios.

2.1.3 En el caso de entidades radicadas en la Unión Europea, fuera de España, se deberá estar en posesión de la documentación homóloga a la requerida para entidades importadoras o elaboradoras de productos zoosanitarios.

2.1.4 Las inscripciones se anotarán en la Sección de Entidades del Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios. Estas inscripciones, y su correspondiente registro, tienen un periodo de validez indefinida a menos que proceda ser revocada, modificada o cancelada. Las entidades deberán comunicar al registro el cese de actividad o modificación en relación con este tipo de entidades.

2.2 Modificación de las inscripciones de entidades.

Cuando una entidad elaboradora o importadora u otra entidad titular, cambie de personalidad jurídica, denominación, domicilio de las instalaciones de fabricación o en general se modifique cualquier dato relativo a su identificación o naturaleza que supusiera un cambio significativo respecto a las condiciones bajo las que fue inscrita, deberá realizarse procedimiento de modificación de la entidad mediante la cumplimentación del anexo V.

La entidad para la que se solicita la modificación se ajustará a los requisitos que se especifican en el apartado 1 de este anexo.

Se procederá únicamente al deber de comunicación, mediante simple escrito al Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios en los siguientes casos:

2.3 Cambio de titularidad de entidad.

Parte B. Requisitos para la inscripción de productos

Para la inscripción de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales o de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal, las entidades, deberán cumplimentar todos y cada uno de los datos técnicos solicitados en las declaraciones responsables (anexo VII u VIII, según proceda).

Las entidades estarán en posesión de la documentación administrativa y técnica referente al producto en cuestión que se describe a continuación:

Las inscripciones se anotarán en la Sección de Productos del Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios. Estas inscripciones, y su correspondiente registro, tienen un periodo de validez indefinida a menos que proceda ser revocada, modificada o cancelada. Las entidades titulares tendrán la obligación de comunicar al registro el cese de actividad o modificación en relación con este tipo de productos.

3.2 Modificaciones de las inscripciones de productos.

Para realizar modificaciones de formulado, presentaciones, denominación de producto, indicaciones de uso, texto de etiquetado…etc., se presentará cumplimentado el anexo VII u VIII, según proceda.

Se hará constar en el apartado «Otras indicaciones u observaciones» de dichos anexos el tipo de modificación que se solicita y el motivo de la misma.

En el caso de modificaciones de formulados, se estará en posesión de un certificado del técnico responsable de la fabricación, donde se exprese que se han realizado las pruebas y controles necesarios tanto de materias primas como del producto terminado, así como pruebas de estabilidad que aseguren la seguridad y calidad final del producto y que todas las sustancias empleadas según las indicaciones de uso no entrañan ningún riesgo para el animal.

3.3 Cambio de titularidad de un producto.

Para solicitar un cambio de titularidad de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales o de productos zoosanitarios incluidos en el presente anexo, se presentará el anexo VII u VIII, según proceda, cumplimentado por el futuro titular, y se estará en posesión de la siguiente documentación:

Parte C. Anotación en el registro

Los datos referentes a las inscripciones de las entidades y productos descritos en este anexo, se anotarán en la respectiva sección del Registro Oficial de Entidades y Productos Zoosanitarios, asociados a su número de registro, que se comunicará al interesado. Dicha información se mantendrá en un sistema informático, de consulta pública, salvo los datos de carácter confidencial y personales.

ANEXO VII Modelo de declaración responsable para la comercialización e inscripción, cambio de titularidad o modificación de la inscripción de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales ANEXO VIII Modelo de declaración responsable para la comercialización e inscripción, cambio de titularidad o modificación de la inscripción de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal ANEXO IX Modelo de solicitud de certificado de inscripción en el registro de productos zoosanitarios