200 ok El desarrollo y la incorporación a la práctica clínica de las tecnologías sanitarias constituye un elemento básico de la protección de la salud de las personas que, a su vez, aspiran a obtener oportunamente un beneficio de ellas cuando se enfrentan a problemas de salud que no están adecuadamente resueltos por las alternativas disponibles. Sin embargo, el desarrollo y el acceso a las tecnologías sanitarias tiene un importante impacto social que excede el ámbito exclusivo de la salud, ya que son una fuente de investigación, innovación y conocimiento, así como un motor del desarrollo industrial, de la creación de empleo, y del crecimiento económico. El objeto de este real decreto es regular las actividades de evaluación de las tecnologías sanitarias (en adelante, ETS) en tanto estén dirigidas específicamente a informar decisiones de la administración competente relativas a la incorporación, financiación, precio, reembolso, modificación de las condiciones de uso o desinversión en tecnologías sanitarias. Las tecnologías sanitarias incluyen medicamentos, productos sanitarios, pruebas para el diagnóstico in vitro, procedimientos clínicos, terapias y productos sanitarios digitales, modelos organizativos y medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades. Cada una de estas tecnologías tiene una regulación propia y unos requerimientos diferentes para ser aplicadas en la práctica clínica que aseguran la garantía de la calidad, la seguridad y la eficacia. La ETS es un proceso científico basado en datos contrastados que permite determinar la eficacia relativa de tecnologías sanitarias existentes o nuevas. Por ello, se trata de una herramienta necesaria para informar las decisiones de las autoridades competentes estatales y autonómicas en el diseño e implementación de la cartera de prestaciones sanitarias con el objeto de promover un sistema sanitario equitativo, eficiente y de alta calidad. Es importante hacer notar que la evaluación de tecnologías sanitarias informa la toma de decisiones, pero no constituye la propia toma de decisiones. Para cumplir con sus fines, la evaluación de cualquier tecnología sanitaria comprende tanto los aspectos clínicos como los aspectos no clínicos de la misma. Se han identificado nueve ámbitos para la ETS, de los que cuatro son clínicos y cinco son no clínicos. Los cuatro ámbitos clínicos son la identificación de un problema de salud y la tecnología sanitaria actual, el análisis de las características técnicas de la nueva tecnología sanitaria, su seguridad relativa y su eficacia clínica relativa. Los cinco ámbitos de evaluación no clínicos se refieren al coste y la evaluación económica de una tecnología, y a sus aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos, tal y como se recoge en los considerandos del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE. Dentro de los aspectos no clínicos, se incluye adicionalmente también el ámbito ambiental y es probable que puedan crecer en el futuro conforme se evalúen más terapias y productos sanitarios digitales. Por otra parte, el procedimiento para la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios para su inclusión en la prestación farmacéutica debe tener en cuenta criterios generales, objetivos y publicados, según el artículo 92 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Estos criterios se refieren a dimensiones que están incluidas en la esfera de la ETS y, en concreto y entre otros, al «valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad» o el «valor social del producto sanitario y beneficio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad». Además, es necesario tener «en cuenta el componente de innovación, para avances terapéuticos indiscutibles por modificar el curso de la enfermedad o mejorar el curso de la misma, el pronóstico y el resultado terapéutico de la intervención y su contribución a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud si, para un mismo resultado en salud, contribuye positivamente al Producto Interior Bruto». Por otro lado, para tecnologías sanitarias distintas de los medicamentos, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, establece en el artículo 21.2 que «las nuevas técnicas, tecnologías o procedimientos serán sometidas a evaluación, con carácter preceptivo y previo a su utilización en el Sistema Nacional de Salud, por la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud» (en adelante, RedETS). En este sentido, la ETS debe proporcionar la información necesaria, de acuerdo con su carácter científico, que permita a los órganos decisores estatales y autonómicos el cumplimiento de las funciones que vienen determinadas en la legislación con respecto a la incorporación de prestaciones en el sistema público. En consecuencia, deben identificarse claramente ambos ámbitos de trabajo, de evaluación y de decisión, con sus respectivas estructuras, competencias y responsabilidades. Cualquier desarrollo nacional relacionado debe estar alineado con el citado Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021. Este reglamento establece un modelo de evaluación conjunta de los cuatro dominios pertenecientes al ámbito clínico para medicamentos y productos sanitarios. El informe de evaluación clínica conjunta resultante deberá tenerse debidamente en cuenta por los Estados miembros. Al mismo tiempo, este reglamento no impide que los Estados miembros realicen los análisis clínicos complementarios que sean necesarios para el conjunto de su proceso nacional de ETS ni restringe la facultad de los Estados miembros de realizar evaluaciones no clínicas. Por tanto, la ETS debe guardar continuidad y coherencia con la evaluación conjunta europea y tiene que estar orientada a las fases posteriores de toma de decisión sobre financiación y precio, acceso y despliegue en el sistema sanitario, abarcando su ciclo de vida completo. Es muy importante garantizar que el proceso de ETS sea independiente, participativo, transparente, adaptativo, vinculado a una decisión oportuna y adaptado a las características de cada tecnología, por un lado, y de las personas destinatarias, por otro. Para ello es imprescindible que se garantice la participación de las organizaciones de pacientes y consumidores y, con ellos, la de las personas con discapacidad, enfermedades raras u otros grupos específicos cuyas necesidades deben ser atendidas con esa especificidad, incluyendo también a las personas cuidadoras. Además, ha de tenerse en cuenta que, para medicamentos, las evaluaciones clínicas conjuntas solo se realizan sobre aquellos autorizados para su comercialización por procedimiento centralizado o sobre nuevas indicaciones de medicamentos de los que ya se dispone de una evaluación clínica conjunta, y que dichos informes, de manera general, deben limitarse a la descripción de la eficacia clínica relativa sin juicio de valor ni categorización de los resultados en la salud. Sin embargo, el proceso completo de la ETS va más allá porque es necesario establecer el valor clínico añadido teniendo en cuenta el grado de innovación y el valor para pacientes, familias y personas cuidadoras, y todo ello siguiendo el principio de buena práctica administrativa, aspirando a lograr los máximos niveles de calidad, transparencia e independencia. En definitiva, la ETS, como emana del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, debe garantizar un denominador común de equidad en la UE, pero respetando al mismo tiempo las competencias y capacidad de gestión según las atribuciones de los Estados miembros, incorporando la valoración y posicionamiento de cada tecnología para una mejor gestión de la provisión de salud a la ciudadanía en un marco de eficiencia y sostenibilidad. La evaluación de medicamentos, productos sanitarios u otro tipo de tecnología sanitaria ha tenido un recorrido diferente en España y otros países europeos. Si bien las industrias de ambos tipos de tecnología son esenciales para la salud, tienen características que las hacen notablemente distintas, y su desarrollo y condiciones para su puesta en mercado obedecen a regulaciones diferentes. Además, la experiencia nos ha enseñado que, aunque el marco conceptual de la ETS es muy similar, la demanda y ritmo de incorporación al Sistema Nacional de Salud de los diferentes tipos de tecnología sanitaria es distinto. Para dar un desarrollo de la ETS adaptado a todo tipo de tecnología, es importante seguir manteniendo una troncalidad común pero una configuración separada para medicamentos, por un lado, y para tecnologías sanitarias no farmacológicas, por otro. Esta diferente configuración es la que se ha adoptado en el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, pero también es la que se ha venido manteniendo en España con la participación de la Agencia estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, la AEMPS), por un lado, y la RedETS, por otro, de acuerdo con sus competencias estatutarias. Ambas instituciones han realizado sus informes siguiendo diferente metodología, aunque sirviendo al mismo objetivo de informar las decisiones relativas a la cartera de prestaciones y financiación pública. Por consiguiente, es necesario adoptar una metodología común y coordinada que dé continuidad a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, y amplíe el alcance de la evaluación al incluir aspectos de competencia exclusiva de los Estados miembros como la categorización del efecto relativo, la evaluación económica complementaria y finalmente el posicionamiento de la tecnología, para lo que se habrá de considerar adicionalmente el resto de ámbitos no clínicos incluyendo aspectos éticos, sociales, organizativos, jurídicos y ambientales. Esta metodología también podrá ser aplicada a las tecnologías fuera del alcance del reglamento si así fuera necesario. A tal efecto, este real decreto desarrolla el denominado «Sistema para la evaluación de las tecnologías sanitarias» que se despliega a través de las «Oficinas para la evaluación de las tecnologías sanitarias», constituidas por la AEMPS para los medicamentos y por la RedETS para las tecnologías sanitarias no farmacológicas. Asimismo, es necesario asegurar la continuidad con las decisiones mediante la participación de los actores relevantes, incluyendo las comunidades autónomas, en el órgano para la gobernanza del sistema y en su continuidad mediante las estructuras para la adopción de las tecnologías, que intervienen inmediatamente antes de la toma de decisiones y en las que participan también las autoridades autonómicas. Este real decreto se ajusta a los principios de buena regulación a los que se refiere el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. A estos efectos, los principios de necesidad y eficacia se justifican en las razones de interés general descritas en los párrafos precedentes, constituyendo el instrumento más adecuado para garantizar la consecución de las metas propuestas. La norma es acorde con el principio de proporcionalidad, ya que contiene la regulación imprescindible para atender las necesidades identificadas, no existiendo otras alternativas menos restrictivas o que impongan menos obligaciones para lograr los objetivos fijados. La norma no impone cargas administrativas innecesarias o accesorias y racionaliza, en su aplicación, la gestión de los recursos públicos. En relación con el principio de transparencia, los objetivos de la norma están claramente definidos y justificados en este preámbulo y se ha posibilitado la participación activa de los destinatarios en la elaboración de la norma de acuerdo con el artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, y el artículo 7 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno, mediante un trámite de consulta pública previa a la elaboración del texto, en primer lugar, y el trámite de audiencia pública correspondiente, con la participación, respectivamente, de 43 y 74 asociaciones o particulares de los sectores potencialmente afectados por esta norma. Asimismo, el desarrollo es plenamente congruente con el ordenamiento jurídico europeo y nacional y, en concreto, el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud y el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, redundando en una mayor seguridad jurídica, con una mayor precisión en la definición y alcance de los diferentes actos, lo que dota de coherencia y estabilidad al marco normativo en esta materia. De acuerdo con lo dispuesto en la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, este real decreto ha sido objeto de informe previo por parte del Comité Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Además, la autoridad administrativa independiente Agencia Española de Protección de Datos ha emitido su informe, en virtud de lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, y en el Estatuto de la citada Agencia, aprobado por el Real Decreto 389/2021, de 1 de junio. En el proceso de elaboración de esta norma se ha consultado, entre otros, a las comunidades autónomas, a las ciudades de Ceuta y Melilla y a los sectores afectados. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, este real decreto se dicta de acuerdo con la competencia exclusiva que ostenta el Estado en materia de bases y coordinación general de la sanidad y de legislación sobre productos farmacéuticos. En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, con la aprobación previa del Ministro para la Transformación Digital y de la Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 26 de mayo de 2026, CAPÍTULO I Disposiciones generales Artículo 1. Objeto. 1. Este real decreto regula las actividades de evaluación de tecnologías sanitarias (en adelante, ETS) en tanto estén dirigidas específicamente a informar decisiones de la administración competente relativas a la incorporación, financiación, precio, reembolso, modificación de las condiciones de uso o desinversión en tecnologías sanitarias, o formen parte del despliegue de dichas decisiones en la práctica clínica. A tal efecto, sus objetivos son: a) Desarrollar un marco de la ETS coherente y complementario, en todo lo que le es de aplicación, con el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE. b) Desarrollar un marco, normas y metodologías comunes para la ETS a nivel nacional en aquellos aspectos que son competencia exclusiva de los Estados miembros. c) Desarrollar los mecanismos de coordinación necesarios que permitan trasladar de manera eficiente el conjunto de evaluaciones a las decisiones de las administraciones competentes. 2. Están excluidas del ámbito de aplicación de este real decreto aquellas actividades de ETS que no tengan como razón de ser la toma de decisiones informadas por parte de la administración. Artículo 2. Definiciones. A los efectos de lo dispuesto en este real decreto se entiende por: a) «tecnología sanitaria»: un medicamento, producto sanitario, o procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria; b) «evaluación de las tecnologías sanitarias»: lo definido en el artículo 2, apartado 5, del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021; c) «ámbitos de evaluación clínicos»: se refiere a la identificación de un problema de salud y la tecnología sanitaria que se utiliza actualmente para su manejo, el examen de las características técnicas de la tecnología sanitaria objeto de evaluación, su seguridad relativa y su eficacia clínica relativa; d) «ámbitos de evaluación no clínicos»: se refieren a los costes, utilización de recursos, la evaluación de la eficiencia y del impacto presupuestario de una tecnología sanitaria, así como a sus aspectos éticos, organizativos, sociales, jurídicos y ambientales; e) «medicamento»: toda sustancia o combinación de sustancias según se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano; f) «producto sanitario»: según se define en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo; g) «producto sanitario para diagnóstico in vitro»: un producto sanitario para diagnóstico in vitro según se define en el artículo 2, punto 2, del Reglamento (UE) 2017/746, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión; h) «tecnología sanitaria no farmacológica»: incluye las tecnologías definidas en los apartados f) y g) más todas aquellas tecnologías sanitarias que no cumplan la definición de e); i) «desarrollador de tecnologías sanitarias»: la entidad que desarrolla, produce o introduce una tecnología sanitaria y que actúa como titular o representante de dicha tecnología ante las administraciones públicas en los procedimientos de evaluación, financiación o incorporación de su tecnología en el Sistema Nacional de Salud; j) «evaluación clínica comparada»: proceso multidisciplinar que incluye el análisis comparativo de los datos clínicos disponibles sobre una tecnología sanitaria en comparación con otra u otras tecnologías o procedimientos existentes, de conformidad con un ámbito de evaluación representativo de su posible utilización en el marco del Sistema Nacional de Salud. Se trata, por tanto, de una evaluación del valor clínico añadido o beneficio clínico adicional de la nueva tecnología; k) «análisis económico y presupuestario»: proceso sistemático por el que se analiza la eficiencia de una tecnología para determinar los recursos agregados que exige incorporarla, en relación con los resultados en salud obtenidos con su adopción en contraste con uno o varios comparadores. CAPÍTULO II Organización general de la evaluación de las tecnologías sanitarias Artículo 3. El Sistema para la evaluación de las tecnologías sanitarias. El Sistema para la evaluación de las tecnologías sanitarias (en adelante, Sistema de ETS) está formado por el Consejo de Gobernanza (en adelante, Consejo de ETS) y dos oficinas independientes para la evaluación de las tecnologías sanitarias: la Oficina para la evaluación de los Medicamentos y la Oficina para la evaluación de las tecnologías sanitarias no farmacológicas (en adelante, las Oficinas). Las evaluaciones generadas por el Sistema de ETS llegarán a los correspondientes órganos competentes en materia de decisiones sobre incorporación, financiación, precio, reembolso, modificación de las condiciones de uso o desinversión en tecnologías sanitarias a través del «Grupo para la adopción de las tecnologías sanitarias» (en adelante, Grupo de adopción). Artículo 4. Consejo de Gobernanza. 1. El Consejo de ETS es el órgano de gobernanza, de los previstos en el artículo 15.2 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, que supervisa y garantiza la alineación del Sistema de ETS con las políticas farmacéuticas y de prestación de servicios del Ministerio de Sanidad. El Consejo de ETS se integra en la Secretaría de Estado de Sanidad del Ministerio de Sanidad. 2. El Consejo de ETS está formado por: a) La persona titular de la Secretaría de Estado de Sanidad, que asume la presidencia; b) la persona titular de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, que asume la secretaría del Consejo de ETS, con voz y voto; c) dos vocalías, con un rango mínimo de subdirector o subdirectora general, nombrados por la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, uno en el ámbito de los medicamentos y otro en el ámbito de las tecnologías sanitarias no farmacológicas; d) una vocalía, designada por la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud; e) cuatro vocalías, designadas por las Oficinas, dos por la AEMPS y dos por la RedETS; f) seis vocalías de comunidades autónomas designadas a propuesta del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, tres en el ámbito de los medicamentos y tres en el ámbito de las tecnologías sanitarias no farmacológicas; g) dos vocalías en representación de profesionales sanitarios, nombrados por la Secretaría de Estado de Sanidad; h) una vocalía especialista en economía de la salud, designada por la Secretaría de Estado de Sanidad; i) una vocalía en representación de las organizaciones o asociaciones de pacientes y otra en representación de las organizaciones de consumidores, designadas por la Secretaría de Estado de Sanidad, en el segundo caso a propuesta del Consejo de Consumidores y Usuarios; j) tres vocalías, en representación de la Administración General del Estado no pertenecientes al Ministerio de Sanidad, designadas a propuesta, respectivamente, del Ministerio de Hacienda, del Ministerio de Economía, Comercio y Empresa y del Ministerio de Industria y Turismo. En caso de ausencia, enfermedad u otra causa legal, las vocalías del Consejo de ETS serán sustituidas temporalmente por las personas que designe la persona titular del órgano que propuso su nombramiento, hasta la reincorporación de la persona titular de la vocalía o el nombramiento de uno nueva. Asimismo, podrán ser convocadas a las reuniones del Consejo, en función de los asuntos a tratar, personas representantes de otros departamentos ministeriales de la Administración General del Estado no pertenecientes al Ministerio de Sanidad, que participarán con voz, pero sin voto. 3. Las personas que formen parte del Consejo de ETS, a excepción de las personas nombradas por las Oficinas, no podrán participar directa ni indirectamente en las evaluaciones de las tecnologías sanitarias. 4. Las funciones del Consejo de ETS son: a) Adoptar un reglamento interno de funcionamiento y actualizarlo cuando sea necesario; este reglamento contendrá previsiones sobre la periodicidad de sus reuniones; b) adoptar los programas anuales de trabajo y los informes anuales de las organizaciones que forman parte del Sistema de ETS; c) adoptar orientaciones estratégicas respecto de la ETS; d) aprobar, a propuesta de las Oficinas o los Grupos de adopción de las tecnologías sanitarias regulados en la disposición adicional primera del presente real decreto, las directrices metodológicas de carácter no normativo para el trabajo del Sistema de ETS, garantizando su alineación con la política farmacéutica y de prestaciones del Ministerio de Sanidad, con los criterios que reglamentariamente configuren la toma de decisiones y con las recomendaciones estándar sobre la evaluación basada en la evidencia; e) adoptar la planificación y programación de trabajo del Sistema de ETS para que sean acordes con los plazos establecidos en la normativa aplicable; f) promover la integración y coherencia entre los diferentes actores participantes en el Sistema de ETS, así como la cooperación con los organismos pertinentes a escala nacional o de la Unión Europea para facilitar la generación de elementos de evidencia adicionales necesarios para su trabajo y la adopción de decisiones; g) velar por que se garantice la participación apropiada de las organizaciones de partes interesadas y de personas expertas en el trabajo de los grupos de trabajo en el ámbito de sus funciones; h) promover que exista una financiación suficiente para el programa de trabajo adoptado al que se hace referencia en el apartado b); i) supervisar que se cumplan los criterios de calidad, participación y transparencia a los que se hace referencia en los artículos 24, 25 y 26 de este real decreto. 5. Para el cumplimiento de sus funciones, el Consejo de ETS podrá contar con el asesoramiento del Comité Asesor para la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud u otros comités de naturaleza asesora para las prestaciones no farmacológicas del Sistema Nacional de Salud. Artículo 5. Oficinas para la evaluación de las tecnologías sanitarias. 1. Cada una de las Oficinas está formada por todas aquellas organizaciones de la Administración que participan en la ETS, dentro de cada ámbito de la evaluación, de medicamentos en un caso y de tecnologías sanitarias no farmacológicas en el otro, con los fines contemplados en este real decreto. 2. Cada una de las Oficinas informa las decisiones de la administración competente relativas a la incorporación, financiación, precio, reembolso, modificación de las condiciones de uso o desinversión de tecnologías sanitarias, sin formar parte de las estructuras de decisión. Cada Oficina actuará con autonomía funcional respecto de la toma de decisiones, garantizando su independencia y ausencia de conflictos de interés. 3. La «Oficina para la evaluación de los Medicamentos» se configurará como una unidad funcional de la AEMPS. Corresponde a la AEMPS el ejercicio de las funciones de dicha oficina. La AEMPS representará a España en el Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los Estados miembros (Member State Coordination Group on HTA, por su denominación en inglés –en adelante, Grupo de Coordinación–), y nombrará a las personas representantes en los subgrupos de trabajo que emanan del mismo, de acuerdo con el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, para los temas relacionados con medicamentos. 4. La «Oficina para la evaluación de las tecnologías sanitarias no farmacológicas» asume la configuración de la RedETS. La RedETS será responsable de la evaluación de las tecnologías sanitarias no farmacológicas, que incluyen productos sanitarios, tecnologías digitales, procedimientos clínicos, así como las medidas o modelos organizativos para la prevención, el diagnóstico, el tratamiento o rehabilitación de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria que no incluyan específicamente medicamentos. El Ministerio de Sanidad, como organismo coordinador de RedETS, representará a España en el Grupo de Coordinación, y RedETS nombrará, de entre sus miembros, a las personas representantes en los subgrupos que emanan del mismo, de acuerdo con el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, para los temas relacionados con tecnologías sanitarias no farmacológicas. 5. Las funciones generales de las Oficinas son: a) Elaborar la evaluación comparada de los ámbitos clínicos y no clínicos, de acuerdo con lo contemplado en los artículos 7 a 12 de este real decreto, que permita una adecuada valoración de las tecnologías sanitarias para la toma de decisiones; b) coordinar y resolver las consultas científicas contempladas en el artículo 19 de este real decreto, en colaboración, si procede, con otros integrantes del Sistema de ETS; c) llevar a cabo las actividades de detección de tecnologías emergentes contempladas en el artículo 20 de este real decreto, que permitan la planificación del Sistema Nacional de Salud a corto y medio plazo, así como poner las tecnologías identificadas a disposición del Sistema de ETS para guiar sus actividades; d) colaborar en el Consejo de ETS en todo aquello que favorezca el cumplimiento de sus funciones; e) proponer y, en su caso, elaborar directrices metodológicas de carácter no normativo para el trabajo de evaluación para su aprobación en el Consejo de ETS. En todo caso, se asegurará la coherencia con la ETS a nivel europeo según el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, y se dará cuenta tanto de la metodología en el trabajo de evaluación como de los criterios de categorización del valor clínico añadido; f) proponer los procedimientos internos de trabajo y establecer sus fases operativas para asegurar el cumplimiento de los plazos establecidos en el artículo 14 de este real decreto; g) presentar cada año al Consejo de ETS el programa anual de trabajo que incluya número y el tipo previstos de evaluaciones clínicas y no clínicas, alineado con el plan anual de trabajo del Grupo de Coordinación, el número previsto de consultas científicas, las actividades para la detección de tecnologías emergentes o, en su caso, las propuestas de actualización de la cartera de servicios comunes. Estas últimas podrán ser presentadas tanto por iniciativa del Ministerio de Sanidad como por las administraciones sanitarias de las comunidades autónomas, o a petición razonada de las Mutualidades de Funcionarios o de terceros interesados; h) presentar cada año al Consejo de ETS un informe anual, en el que se proporcione información sobre el trabajo realizado el año natural anterior a su adopción; i) cooperar con los organismos pertinentes a escala nacional o de la Unión Europea para facilitar la generación de elementos de evidencia adicionales necesarios para su trabajo y la adopción de decisiones; j) garantizar la participación apropiada de las organizaciones de partes interesadas y de las personas expertas en el trabajo de evaluación; k) garantizar que, en el ejercicio de sus funciones, se cumplan los criterios de calidad, participación y transparencia a que se hace referencia en los artículos 24, 25 y 26 de este real decreto, así como el principio de accesibilidad universal; l) gestionar y elaborar las evaluaciones clínicas y las asesorías científicas conjuntas en el marco del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021. CAPÍTULO III Objeto y contenido de la evaluación de tecnologías sanitarias Artículo 6. Tecnologías objeto de la evaluación. 1. Serán objeto de evaluación con los objetivos de este real decreto: a) Todos los nuevos medicamentos de uso humano para los que se haya presentado una solicitud de autorización de comercialización con arreglo al procedimiento centralizado y que se pretendan comercializar en España y a los que se refiere el anexo I del Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos; b) los nuevos medicamentos autorizados por otros procedimientos que se pretendan comercializar en España y en los que se considere necesario realizar una evaluación comparada en atención a los criterios que serán desarrollados y publicados por el Consejo de ETS; c) nuevas indicaciones de medicamentos ya autorizados, financiados o no, de acuerdo con los criterios que serán desarrollados y publicados por el Consejo de ETS; d) productos sanitarios clasificados en las clases IIb o III con arreglo al artículo 51 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, con respecto a los cuales los paneles de personas expertas pertinentes hayan emitido un dictamen científico en el marco del procedimiento de consulta de la evaluación clínica con arreglo al artículo 54 de dicho reglamento, y que hayan sido seleccionados con arreglo al apartado 2 de este artículo; e) productos sanitarios para diagnóstico in vitro clasificados en la clase D con arreglo al artículo 47 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, para los que los paneles de expertos pertinentes hayan emitido sus opiniones en el marco del procedimiento con arreglo al artículo 48, apartado 6, de dicho reglamento, y que hayan sido seleccionados con arreglo al apartado 2 de este artículo; f) cualquier otro producto sanitario, procedimiento médico, quirúrgico o enfermero, tecnología digital, o medidas o modelos organizativos para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria que sea acordado por el Consejo de ETS; g) aquellos medicamentos o tecnologías sanitarias no farmacológicas que hayan sido evaluadas por el Sistema y que requieran una actualización en los supuestos contemplados en el artículo 17 de este real decreto; 2. Para los objetivos previstos en este real decreto, los productos sanitarios podrán ser abordados en su evaluación como tecnología en general con todos los comparadores disponibles, o bien como productos sanitarios específicos, en los casos en los que se determine. 3. Para priorizar la evaluación de los productos sanitarios incluidos en los epígrafes d), e) y f) de este artículo, se tendrán en cuenta las prioridades del Sistema Nacional de Salud en materia de política de productos sanitarios y los criterios contemplados en el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021: a) Necesidades médicas no cubiertas; b) ser el primero de su clase; c) las posibles repercusiones para el colectivo de pacientes, la prevención de una discapacidad, la salud pública o el Sistema Nacional de Salud, incluyendo aspectos como la sostenibilidad del sistema, el impacto de la implementación o la difusión de la tecnología; d) la incorporación de sistemas de información que utilicen inteligencia artificial, tecnologías de aprendizaje automático o algún algoritmo equivalente; e) una dimensión transfronteriza importante; f) un valor añadido importante a escala de la Unión Europea que haya sido marcado como una de las prioridades a nivel sanitario. 4. Para los productos mencionados en el apartado 1.f) de este artículo podrán utilizarse los criterios de priorización contemplados en la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualización de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud. Artículo 7. Contenido de las evaluaciones. 1. La ETS incluirá, de manera separada, un informe sobre la evaluación clínica comparada y otro sobre la evaluación de los aspectos no clínicos que se integrarán en un mismo documento. 2. Las evaluaciones clínicas no duplicarán, en ningún caso, las evaluaciones que se hayan realizado a nivel europeo conforme al desarrollo del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021. 3. La evaluación clínica concluirá con una categorización del valor clínico añadido según directrices metodológicas no normativas propuestas por las Oficinas y aprobadas por el Consejo de ETS. En el caso de tecnologías que dispongan de una evaluación clínica conjunta por el procedimiento europeo, las Oficinas la completarán con la categorización del valor clínico añadido. 4. La evaluación no clínica aportará, además del resto de ámbitos no clínicos, el análisis económico y presupuestario necesario, según el caso, siguiendo las instrucciones normativas y las directrices metodológicas no normativas aprobadas por el Consejo de ETS. 5. Las evaluaciones realizadas por las Oficinas, de los aspectos clínicos y no clínicos, no contendrán juicios sobre la adopción de la tecnología en el Sistema Nacional de Salud o sobre las decisiones de financiación, precio o eventual inclusión en la cartera común de servicios de la tecnología evaluada. El órgano competente para la valoración final sobre la posición relativa de la tecnología sanitaria será el Grupo de adopción regulado en la disposición adicional primera del presente real decreto. 6. El Ministerio de Sanidad publicará en su portal de internet tanto las instrucciones normativas como las directrices metodológicas no normativas, así como cualquier otra información sobre el proceso a seguir por las entidades desarrolladoras en la preparación del expediente con la información necesaria para la ETS que se presentará ante las Oficinas de Evaluación por vía electrónica. Las instrucciones normativas se ajustarán en su aprobación a lo recogido en el artículo 22.2 de este real decreto. Cuando el expediente presentado por el desarrollador no cumpla con las instrucciones normativas o las directrices metodológicas no normativas aplicables, este contará con un plazo de diez días para la subsanación. Las instrucciones y directrices metodológicas no normativas tomarán en consideración las previsiones contenidas en el artículo 10.3 del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021. Artículo 8. Aspectos generales de la evaluación clínica. 1. Para determinar el valor clínico añadido se tendrán en cuenta las alternativas asistenciales u otras alternativas utilizadas dentro del Sistema Nacional de Salud. 2. Para realizar el informe de evaluación clínica se definirá el ámbito de la misma que incluirá, en particular, todos los parámetros pertinentes para la evaluación en términos de: a) La población de pacientes; b) la intervención o intervenciones; c) el comparador o comparadores; d) los resultados en salud. 3. El proceso de delimitación del alcance se hará de forma participativa y tendrá en cuenta las observaciones recibidas por las comunidades autónomas, a través del grupo de adopción, así como por pacientes y personas cuidadoras, personas expertas clínicas y otras personas expertas pertinentes, además de la información proporcionada por el desarrollador de la tecnología sanitaria. 4. Las evaluaciones se basarán en el expediente que presente el desarrollador de la tecnología sanitaria con informaciones, datos, análisis y otros elementos de evidencia completos y actualizados, además de otras fuentes de información especificadas en las directrices metodológicas no normativas de las Oficinas. En el caso de productos sanitarios evaluados como tecnología en general con todos los comparadores disponibles, las evaluaciones tendrán en cuenta los datos aportados por las entidades desarrolladoras cuando estos estén obligados a presentarlos. 5. Las evaluaciones podrán poner de manifiesto el grado de incertidumbre sobre la evidencia y se podrán proponer mecanismos o fórmulas para solventarlos que, en todo caso, deberán ser pragmáticas, proporcionadas y viables, teniendo en cuenta la naturaleza de la tecnología, la enfermedad o el área de atención de que se trate y la naturaleza de los beneficios esperados. 6. Se tendrá en cuenta la perspectiva de la persona usuaria, persona con discapacidad, paciente o sus personas cuidadoras en la fase de evaluación, para informar sobre el impacto de la enfermedad en la calidad de vida relacionada con la salud, la discapacidad y las opciones terapéuticas, incluyendo también elementos como el retraso diagnóstico, la atención de la propia patología o, cuando proceda, la usabilidad o facilidad de uso, la accesibilidad o aquellas barreras provocadas por su discapacidad. 7. Los informes de evaluación clínica contendrán conclusiones sobre el valor clínico añadido global de la tecnología sanitaria evaluada, pero no recomendaciones para la posterior toma de decisiones. Este valor clínico añadido y su relevancia podrán ser diferentes para diferentes subgrupos de pacientes, en diferentes situaciones clínicas y frente a diferentes comparadores. Todas aquellas situaciones que puedan resultar de ayuda a la decisión posterior tendrán que ser analizadas. Artículo 9. Aspectos específicos de la evaluación clínica de los medicamentos. El informe de evaluación clínica de los medicamentos considerará la información siguiente: a) Los datos clínicos sobre seguridad y eficacia incluidos en el expediente presentado a la agencia reguladora que corresponda; b) todas las informaciones, datos, análisis y otros elementos de evidencia actualizados, publicados y no publicados, así como los informes y protocolos de los ensayos y los planes de análisis correspondientes a estudios del medicamento de los que el desarrollador de tecnologías sanitarias hubiera sido la entidad promotora, así como toda la información disponible sobre estudios del medicamento, en curso o suspendidos, de los que el desarrollador de tecnologías sanitarias sea la entidad promotora o en los que este tenga algún tipo de participación financiera, y la información correspondiente a estudios realizados por terceros, si se halla disponible, que sea pertinente para el ámbito de evaluación, incluidos los informes y protocolos de los ensayos clínicos, si están disponibles para el desarrollador de tecnologías sanitarias; c) la información sobre estudios basados en registros; d) si un medicamento ha sido objeto de una consulta científica, la explicación del desarrollador del mismo sobre toda desviación respecto de los medios de prueba recomendados; e) la caracterización de la enfermedad o condición clínica que debe tratarse, incluida la población de pacientes destinataria; f) la caracterización del medicamento objeto de evaluación; g) la descripción de los métodos utilizados por el desarrollador del medicamento al elaborar el contenido del expediente; h) los resultados de consultas para obtener información; i) las características de los estudios que se adjunten; j) los resultados sobre la eficacia y la seguridad de la intervención objeto de evaluación y del comparador; k) los informes de evaluación sobre el medicamento cuando haya sido objeto de una evaluación clínica conjunta en el marco del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021. En tal caso, el informe europeo constituirá la base de la evaluación clínica nacional y no será necesario presentar nuevamente la documentación prevista en los apartados a) a j), salvo que, de forma excepcional, se considere necesario realizar análisis adicionales relacionados con la población, intervenciones, comparadores o resultados en salud para su adecuada aplicación en el Sistema Nacional de Salud. En ningún caso se solicitarán al desarrollador datos, análisis u otros elementos de prueba que hayan sido presentados a escala de la Unión Europea. Artículo 10. Aspectos específicos de la evaluación clínica de los productos sanitarios. El informe de evaluación clínica de los productos sanitarios considerará la información siguiente: a) La documentación presentada al organismo notificado de la evaluación clínica del fabricante con arreglo al anexo II, punto 6.1, letras c) y d), del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017; b) el dictamen científico emitido por los paneles de personas expertas pertinentes en el marco del procedimiento de consulta de la evaluación clínica, siempre que sea pertinente; c) todas las informaciones, datos, análisis y otros elementos de evidencia actualizados, publicados y no publicados, así como los informes y protocolos de los ensayos clínicos y los planes de análisis correspondientes a estudios del producto sanitario de los que el desarrollador de tecnologías sanitarias hubiera sido la entidad promotora, así como toda la información disponible sobre estudios del producto sanitario, en curso o suspendidos, de los que el desarrollador de tecnologías sanitarias sea la entidad promotora o en los que este tenga algún tipo de participación financiera, y la información correspondiente a estudios clínicos y estudios observacionales realizados por terceros, si se halla disponible, que sea pertinente para el ámbito de evaluación determinado, incluidos los informes y protocolos de los ensayos clínicos, si están disponibles para el desarrollador de tecnologías sanitarias; d) los informes de evaluación sobre la tecnología sanitaria objeto de una evaluación clínica conjunta, cuando sea apropiado; e) los datos obrantes en registros que conciernen al producto sanitario e información sobre estudios basados en registros; f) si un producto sanitario ha sido objeto de una consulta científica, una explicación del desarrollador de tecnologías sanitarias sobre toda desviación respecto de los medios de prueba recomendados; g) la caracterización de la enfermedad o condición clínica que debe tratarse, incluida la población de pacientes destinataria; h) la caracterización del producto sanitario objeto de la evaluación, incluidas sus instrucciones de uso; i) el tema de investigación del expediente, desarrollado en el expediente de presentación, que refleje el ámbito de la evaluación determinado con arreglo al artículo 8.2 de este real decreto; j) la descripción de los métodos utilizados por el desarrollador de tecnologías sanitarias al desarrollar el contenido del expediente; k) los resultados de consultas para obtener información; l) las características de los estudios que se adjunten; m) los informes sobre los productos sanitarios cuando hayan sido objeto de una evaluación clínica conjunta en el marco del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021. En tal caso, el informe europeo constituirá la base de la evaluación clínica nacional y no será necesario presentar nuevamente la documentación prevista en los apartados a) a l), salvo que, de forma excepcional, se considere necesario realizar análisis adicionales relacionados con la población, intervenciones, comparadores o resultados en salud para su adecuada aplicación en el Sistema Nacional de Salud. En ningún caso se solicitarán al desarrollador datos, análisis u otros elementos de prueba que hayan sido presentados a escala de la Unión Europea. Artículo 11. Aspectos específicos de la evaluación clínica de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. El informe de evaluación clínica de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro considerará la información siguiente: a) El informe de evaluación del funcionamiento del fabricante; b) la documentación de la evaluación del funcionamiento del fabricante a la que se refiere el anexo II, punto 6.2, del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017; c) el dictamen científico emitido por los paneles de personas expertas pertinentes en el marco del procedimiento de consulta de la evaluación del funcionamiento, siempre que sea pertinente; d) el informe del laboratorio de referencia de la Unión Europea, siempre que sea pertinente; e) los informes sobre el producto sanitario para diagnóstico in vitro cuando haya sido objeto de una evaluación clínica conjunta en el marco del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021. En tal caso, el informe europeo constituirá la base de la evaluación clínica nacional y no será necesario presentar nuevamente la documentación prevista en los apartados a) a d) salvo que, de forma excepcional, se considere necesario realizar análisis adicionales relacionados con la población, intervenciones, comparadores o resultados en salud para su adecuada aplicación en el Sistema Nacional de Salud. En ningún caso se solicitarán al desarrollador datos, análisis u otros elementos de prueba que hayan sido presentados a escala de la Unión Europea. Artículo 12. Evaluación de los aspectos no clínicos. 1. La evaluación de los aspectos no clínicos incluirá el análisis económico y presupuestario, así como los aspectos éticos, organizativos, sociales, jurídicos, de género y ambientales. Se basará en la información proporcionada por las entidades desarrolladoras y, en lo que corresponda, en otras fuentes de información que se consideren pertinentes, de acuerdo con los criterios establecidos en las instrucciones y las directrices metodológicas no normativas. 2. La evaluación económica ofrecerá información útil para la toma de decisiones considerando el valor de la tecnología sanitaria en términos de efectividad relativa, teniendo en cuenta el valor social y el impacto sobre la calidad de vida relacionada con la salud de la tecnología sanitaria. Determinará la relación entre los resultados adicionales en salud que se espera que proporcione una nueva tecnología y los recursos adicionales que exige emplear, en principio, desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud, pero considerando otros aspectos cuando ello sea relevante. El objetivo, por tanto, será identificar la eficiencia de la nueva tecnología en comparación con las alternativas disponibles y será exigible, de acuerdo con las directrices no normativas de desarrollo, cuando las tecnologías evaluadas aleguen un valor clínico adicional sobre las alternativas existentes. 3. Además, siempre en el caso de los medicamentos y cuando proceda en el caso de otras tecnologías no farmacológicas, se realizará un análisis del impacto presupuestario desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud siguiendo también las instrucciones normativas de desarrollo aprobadas de acuerdo con lo establecido en el artículo 22 de este real decreto para la realización de este tipo de estudios. 4. Las Oficinas revisarán la calidad de los análisis económicos y presupuestarios presentados por el desarrollador y podrán requerirle la corrección y mejora de estos según los parámetros y criterios establecidos en las directrices no normativas de desarrollo aprobadas. 5. La revisión y la realización de estudios, así como el desarrollo de métodos, procedimientos y directrices de evaluación estarán sólidamente respaldados por los conocimientos científicos y las metodologías técnicas reconocidos por la comunidad científica y profesional y en línea con los estándares internacionales. Artículo 13. Evaluación y protección de datos personales. Todas las informaciones, análisis, datos y otros elementos de evidencia que se presenten o se elaboren en el contexto de las actividades recogidas en los artículos 7 a 12 de este real decreto, así como los sistemas de información y uso de datos y datos en vida real recogidos en el artículo 18 del mismo, que puedan ser considerados datos de carácter personal, ya se trate de categorías especiales de datos o no, se tratarán de forma anonimizada, y en su defecto, si no se puede cumplir con la finalidad de la ETS, los datos se tratarán de forma seudonimizada, de acuerdo con el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE, y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. Se considerará que es necesario tratar los datos de forma seudonimizada cuando sea necesario asegurar la trazabilidad temporal de los datos o la atribución a un mismo individuo de datos procedentes de distintas fuentes. Artículo 14. Plazos de las evaluaciones. 1. Para el cómputo de los plazos, se considerará como fecha de inicio: a) Para los medicamentos referidos en el apartado 1.a) del artículo 6 de este real decreto, la fecha en la que el desarrollador comunique su intención de comercializar en España, entendida como una comunicación expresa después de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos o la concesión de código nacional por la AEMPS, lo que antes ocurra; b) para los medicamentos referidos en el apartado 1.b) del artículo 6 de este real decreto, la concesión de código nacional por la AEMPS cuando se cumplan los criterios mencionados en ese apartado publicados por el Consejo o la fecha en la que se adopte la decisión de proceder a una evaluación por éste; c) para los medicamentos referidos en el apartado 1.c) del artículo 6 de este real decreto, la fecha de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos o la fecha de concesión de la autorización de la nueva indicación por la AEMPS siempre que se cumplan los criterios desarrollados y publicados por el Consejo de ETS; d) para los productos sanitarios referidos en los apartados 1.d) y 1.e) del artículo 6 de este real decreto, la fecha de recepción de la documentación requerida al desarrollador; e) para los medicamentos u otras tecnologías sanitarias referidos en los apartados 1.f) y 1.g) del artículo 6 de este real decreto, la fecha de acuerdo inicio por parte del Consejo de ETS. 2. Los plazos para las evaluaciones serán los siguientes: a) Para la finalización del informe sobre los aspectos clínicos de los medicamentos referidos en los apartados 1.a), 1.b), 1.c) y 1.e) de este artículo, excepto reevaluaciones, setenta días desde la fecha de inicio y, en todo caso, no más de quince días tras la publicación del informe por la Comisión Europea cuando proceda. b) Para la finalización del informe sobre los aspectos no clínicos de los medicamentos referidos en los apartados 1.a), 1.b), 1.c) y 1.e) de este artículo, excepto reevaluaciones, el plazo será de setenta días a partir de la recepción del informe sobre los aspectos clínicos. c) Los plazos contemplados en los apartados a) y b) anteriores podrán solaparse siempre que la disponibilidad de aspectos parciales de la evaluación sobre los aspectos clínicos permita el inicio de la evaluación de los aspectos no clínicos. d) Para la finalización del informe sobre los aspectos clínicos y no clínicos de las tecnologías sanitarias no farmacológicas, excepto reevaluaciones, 140 días. e) Para las reevaluaciones, cincuenta días. 3. Estos plazos serán ampliados en veinticinco días si, en cualquier momento, durante la elaboración de los proyectos de informes, se considera que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones, o informaciones, datos, análisis u otros elementos de evidencia adicionales para llevar a cabo la evaluación. El desarrollador dispondrá de diez días para aportar la información adicional solicitada desde el momento de dicha solicitud. El desarrollador podrá pedir, de forma justificada, una ampliación de cinco días para este plazo si el requerimiento de información implica un volumen de trabajo que se pueda considerar relevante. 4. Las Oficinas velarán porque pacientes y personas cuidadoras, personas expertas clínicas y otras personas expertas pertinentes se involucren a título individual o colectivamente, a través de las organizaciones representativas, en el proceso de evaluación, dándoles la oportunidad de hacer aportaciones a los proyectos de informe. Dichas aportaciones se presentarán dentro del marco y en los plazos establecidos que se determinen en las instrucciones y directrices referidas y aprobadas conforme a lo establecido en el artículo 22 de este real decreto sin extender los plazos referidos en los apartados 2 y 3 de este artículo. 5. Los informes de evaluación, antes de su finalización, se proporcionarán al desarrollador de tecnologías sanitarias para, en su caso, presentar alegaciones en un plazo máximo de diez días, conforme a lo establecido en el artículo 82 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, y lo referido en el artículo 11.5 del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021. 6. Tras la recepción y examen de las observaciones aportadas de conformidad con este artículo, las Oficinas elaborarán los informes revisados y los presentarán al Grupo de adopción correspondiente. Artículo 15. Efectos de las evaluaciones. 1. Las evaluaciones a las que hacen referencia los artículos 6 a 12 de este real decreto, así como los artículos 7 a 12 del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, no son vinculantes, constituyendo elementos que informan las decisiones de las administraciones, pero no constituyen la propia decisión ni esta está vinculada a aquellas en plazos ni en contenido. 2. Las evaluaciones de tecnologías sanitarias respetarán el principio de coherencia y no duplicarán las evaluaciones que ya hayan sido realizadas sin perjuicio de las competencias atribuidas a cada administración. 3. El resultado de una evaluación podrá estar condicionado a la resolución de las incertidumbres que hayan sido identificadas en el transcurso de la misma, pudiendo proponer el diseño de estudios que permitan generar la evidencia para solventar estas incertidumbres. La implementación de estos, en formato de estudios de monitorización, registros o programas piloto, dependerá de la decisión de los órganos decisores reglamentariamente establecidos. 4. Para minimizar las incertidumbres en el momento de la evaluación, se fomentará el diálogo temprano con las entidades desarrolladoras en el marco de las consultas científicas a que se hace referencia en el artículo 19 de este real decreto. Artículo 16. Publicación de las evaluaciones. 1. Los informes de evaluación de las Oficinas serán públicos de acuerdo con el procedimiento que se establezca en las instrucciones referidas y aprobadas conforme a lo establecido en el artículo 22 de este real decreto. 2. Adicionalmente, la valoración final sobre la posición relativa de la tecnología sanitaria llevada a cabo por el Grupo de adopción, será publicada por el órgano competente del Ministerio de Sanidad como parte de un informe público de financiación en el caso de los medicamentos o en la forma que corresponda para otras tecnologías no farmacológicas. 3. Cualquiera de los informes mencionados que se publiquen tendrá suprimida toda información confidencial o que esté sujeta a derechos del desarrollador de la tecnología, sin que la confidencialidad impida la publicación de los actos de decisión de los órganos colegiados de asesoramiento técnico y científico del Ministerio de Sanidad. Artículo 17. Actualización y revisión de las evaluaciones. 1. Cuando existan razones, entre otras, de cambio en la evidencia científica, cambio en las condiciones económicas, o de innovación incremental que pudieran hacer cambiar una decisión relativa a un medicamento o tecnología sanitaria no farmacológica, se podrá proponer al Consejo de ETS, a instancia de las partes interesadas que manifiesten un interés en el procedimiento, la revisión de la evaluación. Ello sin perjuicio de las previsiones existentes para la actualización de la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud. 2. Con el fin de actualizar rápidamente la valoración final sobre la posición relativa de una determinada tecnología en función de las novedades y los avances científicos, cada actualización deberá tener en consideración otros informes anteriormente publicados. 3. Cuando la actualización de una evaluación pueda cambiar sustancialmente los resultados de otras evaluaciones clínicas o no clínicas …