200 ok Norma derogada, con efectos de 11 de diciembre de 2020, por la disposición derogatoria.s) del Real Decreto 1086/2020, de 9 de diciembre. Ref. BOE-A-2020-15872#dd El Real Decreto 2106/1996, de 20 de septiembre, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios, ha sido modificado en cinco ocasiones, siendo la última vez mediante la Orden SCO/3317/2007, de 8 de noviembre, por la que se modifica el anexo del Real Decreto 2106/1996, de 20 de septiembre, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios. El citado real decreto incorporó las disposiciones contenidas en la Directiva 95/31/CE de la Comisión, de 5 de julio de 1995, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios. Esta directiva, a su vez, ha sido modificada en diversas ocasiones y de forma sustancial, por lo que convenía, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a su codificación. Es por ello, que se aprobó la Directiva 2008/60/CE de la Comisión, de 17 de junio de 2008, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios. Este real decreto incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2008/60/CE, derogando expresamente el Real Decreto 2106/1996. En su tramitación han sido oídas las comunidades autónomas, los sectores afectados, las asociaciones de consumidores y ha emitido informe preceptivo la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria. En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 6 de marzo de 2009, DISPONGO: Artículo 1. Objeto. Este real decreto tiene por objeto aprobar las normas de identidad y pureza que figuran en el anexo de esta disposición, para los aditivos edulcorantes cuya utilización se autoriza por el Real Decreto 2002/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos edulcorantes autorizados para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización. Artículo 2. Régimen sancionador. Sin perjuicio de otras disposiciones que pudieran resultar de aplicación, el incumplimiento de lo establecido en este real decreto podrá ser objeto de sanción administrativa, previa la instrucción del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en el capítulo VI del título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. En particular, el incumplimiento de los parámetros que determinan la pureza de los aditivos edulcorantes que puedan tener incidencia directa para la salud pública, tendrá la consideración de infracción grave, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 35.B).1.º de la Ley 14/1986, General de Sanidad. Disposición derogatoria única. Derogación normativa. Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este real decreto y, en particular, el Real Decreto 2106/1996, de 20 de septiembre, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios. Disposición final primera. Titulo competencial. Este real decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia en materia de bases y coordinación general de la sanidad. Disposición final segunda. Facultades de desarrollo. Se autoriza al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para la actualización y modificación de los anexos de este real decreto conforme a los avances de los conocimientos científicos y técnicos y para adaptarlos a las disposiciones y modificaciones introducidas por la normativa de la Unión Europea. Disposición final tercera. Incorporación de derecho de la Unión Europea. Mediante este real decreto se incorpora al derecho español la Directiva 2008/60/CE de la Comisión, de 17 de junio de 2008, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios. Disposición final cuarta. Entrada en vigor. El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado». Dado en Madrid, el 6 de marzo de 2009. JUAN CARLOS R. El Ministro de Sanidad y Consumo, BERNAT SORIA ESCOMS ANEXO E 420 (i) ‒ SORBITOL Sinónimos D-glucitol, D-sorbitol Definición Denominación química D-glucitol Einecs 200-061-5 Fórmula química C6H14O6 Masa molecular relativa 182,17 Determinación Contenido total de glicitoles no inferior al 97,0% y de D-sorbitol no inferior al 91,0% expresado en peso seco. Los glicitoles son compuestos cuya fórmula estructural es CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, donde «n» es un número entero. Descripción Polvo, polvo cristalino, copos o gránulos, blancos e higroscópicos, de sabor dulce. Identificación A. Solubilidad Muy soluble en agua. Ligeramente soluble en etanol. B. Intervalo de fusión 88°C-102°C C. Derivado de sorbitol con monobencilideno Añadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la solución caliente, dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar con succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar al aire. Los cristales obtenidos de esta manera se funden entre los 173°C y los 179°C. Pureza Humedad No más del 1% (método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,1% en peso seco Azúcares reductores No más del 0,3% expresados en glucosa en peso seco Azúcares totales No más del 1% expresados en glucosa en peso seco Cloruros No más de 50 mg/kg en peso seco Sulfatos No más de 100 mg/kg en peso seco Níquel No más de 2 mg/kg en peso seco Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco E 420 (ii) ‒ JARABE DE SORBITOL Sinónimos Jarabe de D-glucitol Definición Denominación química El jarabe de sorbitol obtenido mediante la hidrogenación de jarabe de glucosa se compone de D-sorbitol, D-manitol y sacáridos hidrogenados. La parte de producto que no es D-sorbitol se compone principalmente de oligosacáridos hidrogenados producidos por hidrogenación del jarabe de glucosa utilizado como materia prima (en tal caso, el jarabe no es cristalizable) o de manitol. También pueden estar presentes pequeñas cantidades de glicitoles en los cuales n ≤ 4. Los glicitoles son compuestos cuya fórmula desarrollada es CH2OH-(CHOH)nCH2OH, donde «n» es un número entero. Einecs 270-337-8 Determinación Contenido de sólidos totales no inferior al 69% y de Dsorbitol no inferior al 50%, expresado en sustancia anhidra. Descripción Solución acuosa clara, incolora y de sabor dulce. Identificación A. Solubilidad Miscible con agua, glicerol y propano-1,2-diol. B. Derivado de sorbitol con monobencilideno Añadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la mezcla caliente. Dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar mediante succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar al aire. Los cristales así obtenidos se funden entre los 173°C y los 179°C. Pureza Humedad No más del 31% (método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,1% en peso seco Azúcares reductores No más del 0,3% expresados en glucosa en peso seco Cloruros No más de 50 mg/kg en peso seco Sulfatos No más de 100 mg/kg en peso seco Níquel No más de 2 mg/kg en peso seco Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco E 421 ‒ MANITOL (I) Manitol Sinónimos D-manitol Definición Fabricado por hidrogenación catalítica de soluciones de carbohidratos que contienen glucosa y/o fructosa Denominación química D-manitol Einecs 200-711-8 Fórmula química C6H14O6 Peso molecular 182,2 Determinación Contenido de D-manitol no inferior al 96,0% y no superior al 102% expresado en peso seco Descripción Polvo blanco, inodoro y cristalino Identificación A. Solubilidad Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter B. Intervalo de fusión Entre 164 y 169 °C C. Cromatografía de capa fina Supera el ensayo D. Rotación específica [α] 20D: + 23° a + 25° (solución boratada) E. pH Entre 5 y 8 Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10% p/v de la muestra y seguidamente medir el pH Pureza Pérdida por desecación No más del 0,3% (105 °C, 4 horas) Azúcares reductores No más del 0,3% (expresados en glucosa) Azúcares totales No más del 1% (expresados en glucosa) Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Cloruros No más de 70 mg/kg Sulfato No más de 100 mg/kg Níquel No más de 2 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg (II) Manitol fabricado por fermentación Sinónimos D-manitol Definición Fabricado mediante fermentación discontinua en condiciones aerobias utilizando una cepa convencional de la levadura Zygosaccharomyces rouxii Denominación química D-manitol Einecs 200-711-8 Fórmula química C6H14O6 Peso molecular 182,2 Determinación No inferior al 99% en peso seco. Descripción Polvo blanco, inodoro y cristalino. Identificación A. Solubilidad Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter B. Intervalo de fusión Entre 164 y 169 °C C. Cromatografía de capa fina Supera el ensayo. D. Rotación específica [α] 20D: + 23° a + 25° (solución boratada) E. pH Entre 5 y 8. Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10% p/v de la muestra y seguidamente medir el pH Pureza Arabitol No más del 0,3% Pérdida por desecación No más del 0,3% (105 °C, 4 horas) Azúcares reductores No más del 0,3% (expresados en glucosa) Azúcares totales No más del 1% (expresados en glucosa) Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Cloruros No más de 70 mg/kg Sulfato No más de 100 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg Bacterias mesofílicas aerobias No más de 103/g Coliformes Ausencia en 10 g Salmonella Ausencia en 10 g E. coli Ausencia en 10 g Staphylococcus aureus Ausencia en 10 g Pseudomonas aeruginosa Ausencia en 10 g Mohos No más del 100/g Levaduras No más del 100/g E 950 ‒ ACESULFAMO K Sinónimos Acesulfamo potásico, sal potásica de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona-2,2-dióxido Definición Denominación química Sal potásica de 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido Einecs 259-715-3 Fórmula química C4H4KNO4S Peso molecular 201,24 Determinación Contenido no inferior al 99% de C4H4KNO4S en --sustancia anhidra. Descripción Polvo cristalino blanco e inodoro. Aproximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa. Identificación A. Solubilidad Muy soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol. B. Absorción ultravioleta Máximo 227 ± 2 nm para una solución de 10 mg en 1 000 ml de agua. C. Prueba positiva de potasio Supera el ensayo (verifíquese el residuo obtenido incinerando 2 g de la muestra) D. Prueba de precipitación Añádanse unas pocas gotas de una solución de cobaltinitrito sódico al 10% a una solución de 0,2 g de la muestra en 2 ml de ácido acético y 2 ml de agua. Se produce un precipitado amarillo. Pureza Pérdida por desecación No más del 1% (105 °C, dos horas) Impurezas orgánicas Pasa la prueba de 20 mg/kg de componentes activos UV Fluoruro No más de 3 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg E 951 ‒ ASPARTAMO Sinónimos Éster metílico de aspartil-fenilalanina Definición Denominación química Éster 1-metílico de N-L-α-aspartil-L-fenil-alanina; éster N-metílico del ácido 3-amino-N-(α-carbometoxi-fenil)-succinámico. Einecs 245-261-3 Fórmula química C14H18N2O5 Masa molecular relativa 294,31 Determinación No menos de 98% y no más del 102% de C14H18N2O5 expresado en sustancia anhidra. Descripción Polvo blanco, inodoro, cristalino, de sabor dulce. Aproximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa. Identificación Solubilidad Ligeramente soluble en agua y en etanol. Pureza Pérdida por desecación No más del 4,5% (105°C, 4 horas) Cenizas sulfatadas No más del 0,2% en peso seco pH Entre 4,5 y 6,0 (solución al 1 por 125) Transmitancia La transmitancia de una solución al 1% en ácido clorhídrico 2 N, determinada en una celdilla de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado, utilizando ácido clorhídrico 2 N como referencia, no es inferior a 0,95, equivalente a una absorbancia de no más de aproximadamente 0,022. Rotación específica (α)D20: entre +14,5° y +16,5°. Determinar en una solución al 4% de ácido fórmico 15 N antes de transcurridos 30 minutos desde la preparación de la solución de muestra. Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco Ácido 5-bencil-3,6-dioxo-2-piperazinacético No más del 1,5% expresado en peso seco E 952 ‒ ÁCIDO CICLÁMICO Y SUS SALES DE Na Y DE Ca (I) ÁCIDO CICLÁMICO Sinónimos Ácido ciclohexilsulfámico, ciclamato Definición Denominación química Ácido ciclohexanosulfámico; ácido ciclohexil-aminosulfónico Einecs 202-898-1 Fórmula química C6H13NO3S Masa molecular relativa 179,24 Determinación El ácido ciclohexilsulfámico contiene no menos del 98% y no más del equivalente a 102% de C6H13NO3S, calculado en sustancia anhidra. Descripción Polvo cristalino blanco, prácticamente incoloro, de sabor agridulce, unas 40 veces más dulce que la sacarosa Identificación A. Solubilidad Soluble en agua y en etanol. B. Prueba de precipitación Acidular con ácido clorhídrico una solución al 2%, añadir 1 ml de una solución aproximadamente molar de cloruro de bario en agua y filtrar si se produce turbidez o precipitado. Añadir a la solución clara 1 ml de una solución al 10% de nitrito de sodio. Se forma un precipitado blanco. Pureza Pérdida por desecación No más del 1% (105°C, 1 hora) Selenio No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Ciclohexilamina No más de 10 mg/kg en peso seco Diciclohexilamina No más de 1 mg/kg en peso seco Anilina No más de 1 mg/kg en peso seco (II) CICLAMATO SÓDICO Sinónimos Ciclamato, sal sódica del ácido ciclámico Definición Denominación química Ciclohexanosulfamato sódico, ciclohexilsulfamato sódico Einecs 205-348-9 Fórmula química C6H12NNaO3S y la forma dihidratada C6H12NNaO3S·2H2O Masa molecular relativa 201,22 calculada en forma anhidra 237,22 calculada en forma hidratada Determinación No menos del 98% y no más del 101% en sustancia seca. Forma dihidratada: no menos del 84% en sustancia seca Descripción Cristales o polvo cristalino blanco e inodoro, unas 30 veces más dulce que la sacarosa. Identificación Solubilidad Soluble en agua, prácticamente insoluble en etanol. Pureza Pérdida por desecación No más del 1% (105°C, 1 hora) No más del 15,2% (105°C, 2 horas) si es la forma dihidratada Selenio No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco Ciclohexilamina No más de 10 mg/kg en peso seco Diciclohexilamina No más de 1 mg/kg en peso seco Anilina No más de 1 mg/kg en peso seco (III) CICLAMATO CÁLCICO Sinónimos Ciclamato, sal cálcica del ácido ciclámico Definición Denominación química Ciclohexanosulfamato cálcico, ciclohexilsulfamato cálcico Einecs 205-349-4 Fórmula química C12H24CaN2O6S2·2H2O Masa molecular relativa 432,57 Determinación No menos del 98% y no más del 101% expresado en sustancia seca. Descripción Cristales o polvo cristalino incoloro o blanco, unas 30 veces más dulce que la sacarosa Identificación Solubilidad Soluble en agua, escasamente soluble en etanol. Pureza Pérdida por desecación No más del 1% (105°C, 1 hora) No más del 8,5% (140°C, 4 horas) si es la forma dihidratada Selenio No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco Ciclohexilamina No mas de 10 mg/kg en peso seco Diciclohexilamina No más de 1 mg/kg en peso seco Anilina No más de 1 mg/kg en peso seco E 953 ‒ ISOMALT Sinónimos Isomaltulosa hidrogenada, palatinosa hidrogenada Definición Denominación química La isomalt es una mezcla de monosacáridos y disacáridos hidrogenados cuyos principales componentes son los disacáridos siguientes: 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS) y dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol (1,1-GPM) Fórmula química 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: C12H24O11 Dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol:C12H24O11.2H2O Masa molecular relativa 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: 344,32 Dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol: 380,32 Determinación Contenido de monosacáridos y disacáridos hidrogenados no inferior al 98% y de la mezcla de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol y dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol no inferior al 86%, determinado en la sustancia anhidra Descripción Sustancia inodora, blanca, cristalina y ligeramente higroscópica Identificación A. Solubilidad Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol B. Cromatografía de capa fina Examinar mediante cromatografía de capa fina utilizando una placa recubierta de una capa de 0,2 mm aproximadamente de silicagel cromatográfica. Las manchas principales en el cromatograma corresponden al 1,1-GPM y al 1,6-GPS Pureza Humedad No más del 7% (método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,05% en peso seco D-manitol No más del 3% D-sorbitol No más del 6% Azúcares reductores No más del 0,3% expresado en glucosa en peso seco Níquel No más de 2 mg/kg en peso seco Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg en peso seco E 954 ‒ SACARINA Y SALES DE Na, K Y Ca I) SACARINA Definición Denominación química 3-oxo-2,3-dihidrobenzo(d)isotiazol-1,1-dióxido Einecs 201-321-0 Fórmula química C7H5NO3S Masa molecular relativa 183,18 Determinación No menos del 99% y no más del 101% de C7H5NO3S expresado en sustancia anhidra. Descripción Cristales blancos o polvo cristalino blanco, inodoro o con un ligero olor aromático, de sabor dulce incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa. Identificación Solubilidad Ligeramente soluble en agua, soluble en soluciones básicas, escasamente soluble en etanol. Pureza Pérdida por desecación No más del 1% (105°C, 2 horas) Intervalo de fusión 226°C-230°C Cenizas sulfatadas No más del 0,2% en peso seco Ácidos benzoico y salicílico A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. o-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco p-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco p-Sulfonamida del ácido benzoico No más de 25 mg/kg en peso seco Sustancias fácilmente carbonizables Ausencia Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Selenio No más de 30 mg/kg en peso seco Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco II) SACARINA SÓDICA Sinónimos Sacarina, sal sódica de sacarina Definición Denominación química o-Benzosulfimida sódica; sal sódica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal sódica de 1,2-benzoiso-tiazolin-3-ona-1,1-dióxido dihidratada Einecs 204-886-1 Fórmula química C7H4NNaO3S·2H2O Masa molecular relativa 241,19 Determinación No menos del 99% y no más del 101% de C7H4NNaO3S expresada en sustancia anhidra. Descripción Cristales blancos o polvo blanco, cristalino eflorescente, inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas. Identificación Solubilidad Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol. Pureza Pérdida por desecación No más del 15% (120°C, 4 horas) Ácidos benzoico y salicílico A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. o-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco p-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco p-Sulfonamida del ácido benzoico No más de 25 mg/kg en peso seco Sustancias fácilmente carbonizables Ausencia Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Selenio No más de 30 mg/kg en peso seco Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco (III) SACARINA CÁLCICA Sinónimos Sacarina, sal cálcica de sacarina Definición Denominación química o-Benzosulfimida cálcica; sal cálcica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal cálcica de 1,2-benzoiso-tiazolin-3-ona-1,1-dióxido hidratada (2:7) Einecs 229-349-9 Fórmula química C14H8CaN2O6S2·3½H2O Masa molecular relativa 467,48 Determinación No menos del 95% de C14H8CaN2O6S2 expresada en sustancia anhidra. Descripción Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas. Identificación Solubilidad Fácilmente soluble en agua, soluble en etanol. Pureza Pérdida por desecación No más del 13,5% (120°C, 4 horas) Ácidos benzoico y salicílico A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. o-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco p-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco p-Sulfonamida del ácido benzoico No más de 25 mg/kg en peso seco Sustancias fácilmente carbonizables Ausencia Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Selenio No más de 30 mg/kg en peso seco Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco (IV) SACARINA POTÁSICA Sinónimos Sacarina, sal potásica de sacarina Definición Denominación química o-Benzosulfimada potásica; sal potásica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal potásica de 1,2-benzo-isotiazolin-3-ona-1,1-dióxido monohidratada Einecs Fórmula química C7H4KNO3S·H2O Masa molecular relativa 239,77 Determinación No menos del 99% y no más del 101% de C7H4KNO3S expresada en sustancia anhidra. Descripción Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa. Identificación Solubilidad Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol. Pureza Pérdida por desecación No más del 8% (120°C, 4 horas) Ácidos benzoico y salicílico A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. o-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco p-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco p-Sulfonamida del ácido benzoico No más de 25 mg/kg en peso seco Sustancias fácilmente carbonizables Ausencia Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Selenio No más de 30 mg/kg en peso seco Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco E955 ‒ SUCRALOSA Sinónimos 4,1',6'-triclorogalactosacarosa Definición Nombre químico 1,6-dicloro-1,6-dideoxi-ß-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-α-D-galactopiranósido EINECS 259-952-2 Fórmula química C12H19CI3O8 Masa molecular 397,64 Determinación Contenido no inferior al 98% y no superior al 102% C12H19CI3O8 calculado en sustancia anhidra. Descripción Polvo cristalino prácticamente inodoro, de color blanco o blanquecino. Identificación A. Solubilidad Soluble en agua, metanol y etanol. Apenas soluble en acetato de etilo. B. Absorción en infrarrojo El espectro infrarrojo de una dispersión de la muestra en bromuro de potasio presenta valores máximos relativos en números de onda similares a los del espectro de referencia obtenido mediante una muestra patrón de sucralosa. C. Cromatografía de capa fina La principal mancha de la solución de prueba tiene el mismo valor Rf que el de la principal mancha de la solución A que sirve de referencia para la prueba de otros disacáridos clorados. Esta solución de referencia se obtiene mediante la disolución de 1,0 g de la norma de referencia de la sucralosa en 10 ml de metanol. D. Rotación específica [α ]20D: +84,0° a +87,5° calculada en sustancia anhidra (solución al 10% en peso/volumen). Pureza Humedad No más del 2,0% (método de Karl Fischer). Ceniza sulfatada No más del 0,7%. Otros disacáridos clorados No más del 0,5%. Monosacáridos clorados No más del 0,1%. Óxido de trifenilfosfina No más de 150 mg/kg. Metanol No más del 0,1%. Plomo No más de 1 mg/kg. E 957 ‒ TAUMATINA Sinónimos Definición Denominación química La taumatina se obtiene por extracción acuosa (pH 2,5-4,0) de los arilos del fruto de la cepa natural de Thaumatococcus daniellii (Benth) y consiste básicamente en las proteínas taumatina I y taumatina II junto con cantidades menores de constituyentes vegetales derivados del material fuente. Einecs 258-822-2 Fórmula química Polipéptido de 207 aminoácidos Masa molecular relativa Taumatina I 22209 Taumatina II 22293 Determinación No menos del 16% de nitrógeno expresado en sustancia seca, equivalente a no menos del 94% de proteínas (N × 5,8). Descripción Polvo inodoro, de color crema y sabor dulce intenso. Unas 2 000 o 3 000 veces más dulce que la sacarosa. Identificación Solubilidad Muy soluble en agua, insoluble en acetona. Pureza Pérdida por desecación No más del 9% (105°C hasta peso constante) Hidratos de carbono No más del 3% en peso seco Cenizas sulfatadas No más del 2% en peso seco Aluminio No más de 100 mg/kg en peso seco Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Plomo No más de 3 mg/kg en peso seco Criterios microbiológicos Recuento microbiológico aeróbico total: máx. 1 000/g Escherickia coli: ausente en 1 g E 959 ‒ NEOHESPERIDINA DIHIDROCHALCONA Sinónimos Neohesperidina dihidrochalcona, NHDC, hesperetina-dihidrochalcona-4′-β-neohesperidósido, Neohesperidina DC Definición Denominación química 2-O-α-L-ramnopiranosil-4′-β-D-glucopiranosil-hesperetina dihidrochalcona; obtenida mediante hidrogenación catalítica de neohesperidina. Einecs 243-978-6 Fórmula química C28H36O15 Masa molecular relativa 612,6 Determinación No inferior al 96% en materia seca Descripción Polvo cristalino, blancuzco, inodoro, de un sabor característico intensamente dulce. Aproximadamente entre 1 000 y 1 800 veces mas dulce que la sacarosa. Identificación A. Solubilidad Fácilmente soluble en agua caliente, muy ligeramente, soluble en agua fría, y prácticamente insoluble en éter y benceno. B. Máximo de absorción ultravioleta Entre 282 y 283 nm para una solución de 2 mg en 100 ml de metanol C. Prueba de Neu Disolver unos 10 mg de neohesperidina DC en 1 ml de metanol, añadir 1 ml de una solución metanólica de 2-aminoetil-difenil-borato al 1%. Se obtiene un color amarillo brillante. Pureza Pérdida por desecación No más del 11% (105°C, 3 horas) Cenizas sulfatadas No más del 0,2% en peso seco Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Plomo No más de 2 mg/kg en peso seco Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco E 962 ‒ SAL DE ASPARTAMO-ACESULFAMO Sinónimos Aspartamo-acesulfamo Sal de aspartamo-acesulfamo Definición La sal se prepara calentando una solución de pH ácido compuesta por aspartamo y acesulfamo K en una proporción de 2:1 aproximadamente (peso/peso) y dejando que se produzca la cristalización. Se eliminan el potasio y la humedad. El producto es más estable que el aspartamo por sí solo. Nombre químico Sal 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido de ácido L-fenilalanil-2-metil-L-α-aspártico. Fórmula química C18H23O9N3S Masa molecular 457,46 Determinación 63,0% a 66,0% aspartamo (sustancia seca) y 34,0% a 37,0% acesulfamo (forma ácida ensustancia seca). Descripción Polvo blanco, inodoro y cristalino. Identificación A. Solubilidad Poco soluble en agua; ligeramente soluble en etanol. B. Factor de transmisión El factor de transmisión de una solución al 1% en agua, determinada en una célula de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado utilizando el agua como referencia, no debe ser menor de 0,95, lo que equivale a una absorción no superior a aproximadamente 0,022. C. Rotación específica [α ]20D: + 14,5° a + 16,5° Determinar a una concentración de 6,2 g en 100 ml de ácido fórmico (15N) en los treinta minutos siguientes a la preparación de la solución. Dividir la rotación específica calculada por 0,646 para compensar el contenido en aspartamo de la sal de aspartamo-acesulfamo. Pureza Pérdida por desecación No más del 0,5% (105°C, 4 h). Ácido 5-Benzil-3,6-dioxo-2-piperazineacético No más del 0,5%. Plomo No más de 1 mg/kg. E 965 (i) ‒ MALTITOL Sinónimos D-maltitol, maltosa hidrogenada Definición Denominación química (α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitol Einecs 209-567-0 Fórmula química C12H24O11 Masa molecular relativa 344,31 Determinación Contenido de D-maltitol C12H24O11 no inferior al 98%, expresado en sustancia anhidra. Descripción Polvo blanco, cristalino, de sabor dulce. Identificación A. Solubilidad Muy soluble en agua, ligeramente soluble en etanol. B. Intervalo de fusión 148°C-151°C C. Rotación específica (α)D20: entre +105,5° y +108,5° (solución al 5% p/v) Pureza Humedad No más del 1% (Método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,1% en peso seco Azúcares reductores No más del 0,1% expresados en glucosa en peso seco Cloruros No más de 50 mg/kg en peso seco Sulfatos No más de 100 mg/kg en peso seco Níquel No más de 2 mg/kg en peso seco Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco E 965(ii) ‒ JARABE DE MALTITOL Sinónimos Jarabe de glucosa hidrogenada con alto contenido de maltosa, jarabe de glucosa hidrogenada Definición Mezcla que consiste principalmente en maltitol con sorbitol y oligo y polisacáridos hidrogenados. Se fabrica mediante la hidrogenación catalítica de jarabe de glucosa con un alto contenido de maltosa o mediante la hidrogenación de cada uno de sus componentes, mezclándolos a continuación. El artículo de comercio se suministra tanto en forma de jarabe como de producto sólido Determinación Contenido de glúcidos hidrogenados totales no inferior al 99% en la sustancia anhidra, y contenido de maltitol no inferior al 50% en la sustancia anhidra Descripción Líquidos viscosos claros, incoloros e inodoros o masas cristalinas blancas Identificación A. Solubilidad Muy soluble en agua, ligeramente soluble en etanol. B. Cromatografía de capa fina Supera el ensayo Pureza Humedad No más del 31% (Método de Karl Fischer) Azúcares reductores No más del 0,3% (expresados en glucosa) Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Cloruros No más de 50 mg/kg Sulfatos No más de 100 mg/kg Níquel No más de 2 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg E 966 ‒ LACTITOL Sinónimos Lactita, lactositol, lactobiosita Definición Denominación química 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol Einecs 209-566-5 Fórmula química C12H24O11 Masa molecular relativa 344,32 Determinación No menos del 95% en peso seco Descripción Polvos cristalinos o soluciones incoloras de sabor dulce. Los productos cristalinos se presentan tanto en forma anhidra como monohidratada o dihidratada. Identificación A. Solubilidad Muy soluble en agua. B. Rotación específica (α)D20: entre +13° y +16°, calculado en la sustancia anhidra (solución acuosa al 10% p/v) Pureza Humedad Productos cristalinos: no más del 10,5% (Método de Karl Fischer) Otros polioles No más del 2,5% en sustancia anhidra Azúcares reductores No más del 0,2% expresados en glucosa en peso seco Cloruros No más de 100 mg/kg en peso seco Sulfatos No más de 200 mg/kg en peso seco Cenizas sulfatadas No más del 0,1% en peso seco Níquel No más de 2 mg/kg en peso seco Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco E 967 ‒ XILITOL Sinónimos Xilitol Definición Denominación química D-xilitol Einecs 201-788-0 Fórmula química C5H12O5 Masa molecular relativa 152,15 Determinación No menos del 98,5% de xilitol expresado en sustancia anhidra. Descripción Polvo blanco, cristalino, prácticamente inodoro, de sabor muy dulce. Identificación A. Solubilidad Muy soluble en agua, poco soluble en etanol. B. Intervalo de fusión Entre 92°C y 96°C C. pH 5,0-7,0 (solución acuosa al 10% p/v) Pureza Pérdida por desecación No más del 0,5%. Desecar 0,5 g de muestra en vacío sobre fósforo a 60°C durante 4 horas Cenizas sulfatadas No más del 0,1% en peso seco Azúcares reductores No más del 0,2% expresados en glucosa en peso seco Otros alcoholes polihídricos No más del 1% en peso seco Níquel No más de 2 mg/kg en peso seco Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco Cloruros No más de 100 mg/kg expresados en peso seco Sulfatos No más de 200 mg/kg en peso seco E 968 ‒ ERITRITOL Sinónimos Mesoeritritol, tetrahidroxibutano, eritrito Definición Se obtiene por fermentación de una fuente de hidratos de carbono mediante levaduras osmofílicas de grado alimentario seguras y adecuadas, como son Moniliella pollinis o Trichosporonoides megachilensis, seguida de purificación y desecación. Denominación química 1,2,3,4-butanotetrol Einecs 205-737-3 Fórmula química C4H10O4 Peso molecular 122,12 Determinación No menos del 99% tras la desecación Descripción Cristales blancos, inodoros, no higroscópicos, resistentes al calor, con un dulzor que equivale, aproximadamente, al 6080 % del de la sacarosa. Identificación A. Solubilidad Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol, insoluble en éter dietílico. B. Intervalo de fusión 119-123 °C Pureza Pérdida por desecación No más del 0,2 % (70 °C, seis horas, en un desecador de vacío) Cenizas sulfatadas No más del 0,1 % Sustancias reductoras No más del 0,3 % expresadas en D-glucosa Ribitol y glicerol No más del 0,1 % Plomo No más de 0,5 mg/kg. ANEXO E 420 (i) ‒ SORBITOL Sinónimos D-glucitol, D-sorbitol Definición Denominación química D-glucitol Einecs 200-061-5 Fórmula química C6H14O6 Masa molecular relativa 182,17 Determinación Contenido total de glicitoles no inferior al 97,0% y de D-sorbitol no inferior al 91,0% expresado en peso seco. Los glicitoles son compuestos cuya fórmula estructural es CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, donde «n» es un número entero. Descripción Polvo, polvo cristalino, copos o gránulos, blancos e higroscópicos, de sabor dulce. Identificación A. Solubilidad Muy soluble en agua. Ligeramente soluble en etanol. B. Intervalo de fusión 88°C-102°C C. Derivado de sorbitol con monobencilideno Añadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la solución caliente, dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar con succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar al aire. Los cristales obtenidos de esta manera se funden entre los 173°C y los 179°C. Pureza Humedad No más del 1% (método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,1% en peso seco Azúcares reductores No más del 0,3% expresados en glucosa en peso seco Azúcares totales No más del 1% expresados en glucosa en peso seco Cloruros No más de 50 mg/kg en peso seco Sulfatos No más de 100 mg/kg en peso seco Níquel No más de 2 mg/kg en peso seco Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco E 420 (ii) ‒ JARABE DE SORBITOL Sinónimos Jarabe de D-glucitol Definición Denominación química El jarabe de sorbitol obtenido mediante la hidrogenación de jarabe de glucosa se compone de D-sorbitol, D-manitol y sacáridos hidrogenados. La parte de producto que no es D-sorbitol se compone principalmente de oligosacáridos hidrogenados producidos por hidrogenación del jarabe de glucosa utilizado como materia prima (en tal caso, el jarabe no es cristalizable) o de manitol. También pueden estar presentes pequeñas cantidades de glicitoles en los cuales n ≤ 4. Los glicitoles son compuestos cuya fórmula desarrollada es CH2OH-(CHOH)nCH2OH, donde «n» es un número entero. Einecs 270-337-8 Determinación Contenido de sólidos totales no inferior al 69% y de Dsorbitol no inferior al 50%, expresado en sustancia anhidra. Descripción Solución acuosa clara, incolora y de sabor dulce. Identificación A. Solubilidad Miscible con agua, glicerol y propano-1,2-diol. B. Derivado de sorbitol con monobencilideno Añadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la mezcla caliente. Dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar mediante succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar al aire. Los cristales así obtenidos se funden entre los 173°C y los 179°C. Pureza Humedad No más del 31% (método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,1% en peso seco Azúcares reductores No más del 0,3% expresados en glucosa en peso seco Cloruros No más de 50 mg/kg en peso seco Sulfatos No más de 100 mg/kg en peso seco Níquel No más de 2 mg/kg en peso seco Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco E 421 ‒ MANITOL (I) Manitol Sinónimos D-manitol Definición Fabricado por hidrogenación catalítica de soluciones de carbohidratos que contienen glucosa y/o fructosa Denominación química D-manitol Einecs 200-711-8 Fórmula química C6H14O6 Peso molecular 182,2 Determinación Contenido de D-manitol no inferior al 96,0% y no superior al 102% expresado en peso seco Descripción Polvo blanco, inodoro y cristalino Identificación A. Solubilidad Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter B. Intervalo de fusión Entre 164 y 169 °C C. Cromatografía de capa fina Supera el ensayo D. Rotación específica [α] 20D: + 23° a + 25° (solución boratada) E. pH Entre 5 y 8 Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10% p/v de la muestra y seguidamente medir el pH Pureza Pérdida por desecación No más del 0,3% (105 °C, 4 horas) Azúcares reductores No más del 0,3% (expresados en glucosa) Azúcares totales No más del 1% (expresados en glucosa) Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Cloruros No más de 70 mg/kg Sulfato No más de 100 mg/kg Níquel No más de 2 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg (II) Manitol fabricado por fermentación Sinónimos D-manitol Definición Fabricado mediante fermentación discontinua en condiciones aerobias utilizando una cepa convencional de la levadura Zygosaccharomyces rouxii Denominación química D-manitol Einecs 200-711-8 Fórmula química C6H14O6 Peso molecular 182,2 Determinación No inferior al 99% en peso seco. Descripción Polvo blanco, inodoro y cristalino. Identificación A. Solubilidad Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter B. Intervalo de fusión Entre 164 y 169 °C C. Cromatografía de capa fina Supera el ensayo. D. Rotación específica [α] 20D: + 23° a + 25° (solución boratada) E. pH Entre 5 y 8. Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10% p/v de la muestra y seguidamente medir el pH Pureza Arabitol No más del 0,3% Pérdida por desecación No más del 0,3% (105 °C, 4 horas) Azúcares reductores No más del 0,3% (expresados en glucosa) Azúcares totales No más del 1% (expresados en glucosa) Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Cloruros No más de 70 mg/kg Sulfato No más de 100 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg Bacterias mesofílicas aerobias No más de 103/g Coliformes Ausencia en 10 g Salmonella Ausencia en 10 g E. coli Ausencia en 10 g Staphylococcus aureus Ausencia en 10 g Pseudomonas aeruginosa Ausencia en 10 g Mohos No más del 100/g Levaduras No más del 100/g E 950 ‒ ACESULFAMO K Sinónimos Acesulfamo potásico, sal potásica de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona-2,2-dióxido Definición Denominación química Sal potásica de 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido Einecs 259-715-3 Fórmula química C4H4KNO4S Peso molecular 201,24 Determinación Contenido no inferior al 99% de C4H4KNO4S en --sustancia anhidra. Descripción Polvo cristalino blanco e inodoro. Aproximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa. Identificación A. Solubilidad Muy soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol. B. Absorción ultravioleta Máximo 227 ± 2 nm para una solución de 10 mg en 1 000 ml de agua. C. Prueba positiva de potasio Supera el ensayo (verifíquese el residuo obtenido incinerando 2 g de la muestra) D. Prueba de precipitación Añádanse unas pocas gotas de una solución de cobaltinitrito sódico al 10% a una solución de 0,2 g de la muestra en 2 ml de ácido acético y 2 ml de agua. Se produce un precipitado amarillo. Pureza Pérdida por desecación No más del 1% (105 °C, dos horas) Impurezas orgánicas Pasa la prueba de 20 mg/kg de componentes activos UV Fluoruro No más de 3 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg E 951 ‒ ASPARTAMO Sinónimos Éster metílico de aspartil-fenilalanina Definición Denominación química Éster 1-metílico de N-L-α-aspartil-L-fenil-alanina; éster N-metílico del ácido 3-amino-N-(α-carbometoxi-fenil)-succinámico. Einecs 245-261-3 Fórmula química C14H18N2O5 Masa molecular relativa 294,31 Determinación No menos de 98% y no más del 102% de C14H18N2O5 expresado en sustancia anhidra. Descripción Polvo blanco, inodoro, cristalino, de sabor dulce. Aproximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa. Identificación Solubilidad Ligeramente soluble en agua y en etanol. Pureza Pérdida por desecación No más del 4,5% (105°C, 4 horas) Cenizas sulfatadas No más del 0,2% en peso seco pH Entre 4,5 y 6,0 (solución al 1 por 125) Transmitancia La transmitancia de una solución al 1% en ácido clorhídrico 2 N, determinada en una celdilla de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado, utilizando ácido clorhídrico 2 N como referencia, no es inferior a 0,95, equivalente a una absorbancia de no más de aproximadamente 0,022. Rotación específica (α)D20: entre +14,5° y +16,5°. Determinar en una solución al 4% de ácido fórmico 15 N antes de transcurridos 30 minutos desde la preparación de la solución de muestra. Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco Ácido 5-bencil-3,6-dioxo-2-piperazinacético No más del 1,5% expresado en peso seco E 952 ‒ ÁCIDO CICLÁMICO Y SUS SALES DE Na Y DE Ca (I) ÁCIDO CICLÁMICO Sinónimos Ácido ciclohexilsulfámico, ciclamato Definición Denominación química Ácido ciclohexanosulfámico; ácido ciclohexil-aminosulfónico Einecs 202-898-1 Fórmula química C6H13NO3S Masa molecular relativa 179,24 Determinación El ácido ciclohexilsulfámico contiene no menos del 98% y no más del equivalente a 102% de C6H13NO3S, calculado en sustancia anhidra. Descripción Polvo cristalino blanco, prácticamente incoloro, de sabor agridulce, unas 40 veces más dulce que la sacarosa Identificación A. Solubilidad Soluble en agua y en etanol. B. Prueba de precipitación Acidular con ácido clorhídrico una solución al 2%, añadir 1 ml de una solución aproximadamente molar de cloruro de bario en agua y filtrar si se produce turbidez o precipitado. Añadir a la solución clara 1 ml de una solución al 10% de nitrito de sodio. Se forma un precipitado blanco. Pureza Pérdida por desecación No más del 1% (105°C, 1 hora) Selenio No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Ciclohexilamina No más de 10 mg/kg en peso seco Diciclohexilamina No más de 1 mg/kg en peso seco Anilina No más de 1 mg/kg en peso seco (II) CICLAMATO SÓDICO Sinónimos Ciclamato, sal sódica del ácido ciclámico Definición Denominación química Ciclohexanosulfamato sódico, ciclohexilsulfamato sódico Einecs 205-348-9 Fórmula química C6H12NNaO3S y la forma dihidratada C6H12NNaO3S·2H2O Masa molecular relativa 201,22 calculada en forma anhidra 237,22 calculada en forma hidratada Determinación No menos del 98% y no más del 101% en sustancia seca. Forma dihidratada: no menos del 84% en sustancia seca Descripción Cristales o polvo cristalino blanco e inodoro, unas 30 veces más dulce que la sacarosa. Identificación Solubilidad Soluble en agua, prácticamente insoluble en etanol. Pureza Pérdida por desecación No más del 1% (105°C, 1 hora) No más del 15,2% (105°C, 2 horas) si es la forma dihidratada Selenio No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco Ciclohexilamina No más de 10 mg/kg en peso seco Diciclohexilamina No más de 1 mg/kg en peso seco Anilina No más de 1 mg/kg en peso seco (III) CICLAMATO CÁLCICO Sinónimos Ciclamato, sal cálcica del ácido ciclámico Definición Denominación química Ciclohexanosulfamato cálcico, ciclohexilsulfamato cálcico Einecs 205-349-4 Fórmula química C12H24CaN2O6S2·2H2O Masa molecular relativa 432,57 Determinación No menos del 98% y no más del 101% expresado en sustancia seca. Descripción Cristales o polvo cristalino incoloro o blanco, unas 30 veces más dulce que la sacarosa Identificación Solubilidad Soluble en agua, escasamente soluble en etanol. Pureza Pérdida por desecación No más del 1% (105°C, 1 hora) No más del 8,5% (140°C, 4 horas) si es la forma dihidratada Selenio No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco Ciclohexilamina No mas de 10 mg/kg en peso seco Diciclohexilamina No más de 1 mg/kg en peso seco Anilina No más de 1 mg/kg en peso seco E 953 ‒ ISOMALT Sinónimos Isomaltulosa hidrogenada, palatinosa hidrogenada Definición Denominación química La isomalt es una mezcla de monosacáridos y disacáridos hidrogenados cuyos principales componentes son los disacáridos siguientes: 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS) y dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol (1,1-GPM) Fórmula química 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: C12H24O11 Dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol:C12H24O11.2H2O Masa molecular relativa 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: 344,32 Dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol: 380,32 Determinación Contenido de monosacáridos y disacáridos hidrogenados no inferior al 98% y de la mezcla de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol y dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol no inferior al 86%, determinado en la sustancia anhidra Descripción Sustancia inodora, blanca, cristalina y ligeramente higroscópica Identificación A. Solubilidad Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol B. Cromatografía de capa fina Examinar mediante cromatografía de capa fina utilizando una placa recubierta de una capa de 0,2 mm aproximadamente de silicagel cromatográfica. Las manchas principales en el cromatograma corresponden al 1,1-GPM y al 1,6-GPS Pureza Humedad No más del 7% (método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,05% en peso seco D-manitol No más del 3% D-sorbitol No más del 6% Azúcares reductores No más del 0,3% expresado en glucosa en peso seco Níquel No más de 2 mg/kg en peso seco Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg en peso seco E 954 ‒ SACARINA Y SALES DE Na, K Y Ca I) SACARINA Definición Denominación química 3-oxo-2,3-dihidrobenzo(d)isotiazol-1,1-dióxido Einecs 201-321-0 Fórmula química C7H5NO3S Masa molecular relativa 183,18 Determinación No menos del 99% y no más del 101% de C7H5NO3S expresado en sustancia anhidra. Descripción Cristales blancos o polvo cristalino blanco, inodoro o con un ligero olor aromático, de sabor dulce incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa. Identificación Solubilidad Ligeramente soluble en agua, soluble en soluciones básicas, escasamente soluble en etanol. Pureza Pérdida por desecación No más del 1% (105°C, 2 horas) Intervalo de fusión 226°C-230°C Cenizas sulfatadas No más del 0,2% en peso seco Ácidos benzoico y salicílico A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. o-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco p-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco p-Sulfonamida del ácido benzoico No más de 25 mg/kg en peso seco Sustancias fácilmente carbonizables Ausencia Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Selenio No más de 30 mg/kg en peso seco Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco II) SACARINA SÓDICA Sinónimos Sacarina, sal sódica de sacarina Definición Denominación química o-Benzosulfimida sódica; sal sódica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal sódica de 1,2-benzoiso-tiazolin-3-ona-1,1-dióxido dihidratada Einecs 204-886-1 Fórmula química C7H4NNaO3S·2H2O Masa molecular relativa 241,19 Determinación No menos del 99% y no más del 101% de C7H4NNaO3S expresada en sustancia anhidra. Descripción Cristales blancos o polvo blanco, cristalino eflorescente, inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas. Identificación Solubilidad Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol. Pureza Pérdida por desecación No más del 15% (120°C, 4 horas) Ácidos benzoico y salicílico A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. o-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco p-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco p-Sulfonamida del ácido benzoico No más de 25 mg/kg en peso seco Sustancias fácilmente carbonizables Ausencia Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Selenio No más de 30 mg/kg en peso seco Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco (III) SACARINA CÁLCICA Sinónimos Sacarina, sal cálcica de sacarina Definición Denominación química o-Benzosulfimida cálcica; sal cálcica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal cálcica de 1,2-benzoiso-tiazolin-3-ona-1,1-dióxido hidratada (2:7) Einecs 229-349-9 Fórmula química C14H8CaN2O6S2·3½H2O Masa molecular relativa 467,48 Determinación No menos del 95% de C14H8CaN2O6S2 expresada en sustancia anhidra. Descripción Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas. Identificación Solubilidad Fácilmente soluble en agua, soluble en etanol. Pureza Pérdida por desecación No más del 13,5% (120°C, 4 horas) Ácidos benzoico y salicílico A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. o-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco p-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco p-Sulfonamida del ácido benzoico No más de 25 mg/kg en peso seco Sustancias fácilmente carbonizables Ausencia Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Selenio No más de 30 mg/kg en peso seco Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco (IV) SACARINA POTÁSICA Sinónimos Sacarina, sal potásica de sacarina Definición Denominación química o-Benzosulfimada potásica; sal potásica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal potásica de 1,2-benzo-isotiazolin-3-ona-1,1-dióxido monohidratada Einecs Fórmula química C7H4KNO3S·H2O Masa molecular relativa 239,77 Determinación No menos del 99% y no más del 101% de C7H4KNO3S expresada en sustancia anhidra. Descripción Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa. Identificación Solubilidad Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol. Pureza Pérdida por desecación No más del 8% (120°C, 4 horas) Ácidos benzoico y salicílico A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. o-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco p-Toluenosulfonamida No más de 10 mg/kg en peso seco p-Sulfonamida del ácido benzoico No más de 25 mg/kg en peso seco Sustancias fácilmente carbonizables Ausencia Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Selenio No más de 30 mg/kg en peso seco Plomo No más de 1 mg/kg en peso seco E955 ‒ SUCRALOSA Sinónimos 4,1',6'-triclorogalactosacarosa Definición Nombre químico 1,6-dicloro-1,6-dideoxi-ß-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-α-D-galactopiranósido EINECS 259-952-2 Fórmula química C12H19CI3O8 Masa molecular 397,64 Determinación Contenido no inferior al 98% y no superior al 102% C12H19CI3O8 calculado en sustancia anhidra. Descripción Polvo cristalino prácticamente inodoro, de color blanco o blanquecino. Identificación A. Solubilidad Soluble en agua, metanol y etanol. Apenas soluble en acetato de etilo. B. Absorción en infrarrojo El espectro infrarrojo de una dispersión de la muestra en bromuro de potasio presenta valores máximos relativos en números de onda similares a los del espectro de referencia obtenido mediante una muestra patrón de sucralosa. C. Cromatografía de capa fina La principal mancha de la solución de prueba tiene el mismo valor Rf que el de la principal mancha de la solución A que sirve de referencia para la prueba de otros disacáridos clorados. Esta solución de referencia se obtiene mediante la disolución de 1,0 g de la norma de referencia de la sucralosa en 10 ml de metanol. D. Rotación específica [α ]20D: +84,0° a +87,5° calculada en sustancia anhidra (solución al 10% en peso/volumen). Pureza Humedad No más del 2,0% (método de Karl Fischer). Ceniza sulfatada No más del 0,7%. Otros disacáridos clorados No más del 0,5%. Monosacáridos clorados No más del 0,1%. Óxido de trifenilfosfina No más de 150 mg/kg. Metanol No más del 0,1%. Plomo No más de 1 mg/kg. E 957 ‒ TAUMATINA Sinónimos Definición Denominación química La taumatina se obtiene por extracción acuosa (pH 2,5-4,0) de los arilos del fruto de la cepa natural de Thaumatococcus daniellii (Benth) y consiste básicamente en las proteínas taumatina I y taumatina II junto con cantidades menores de constituyentes vegetales derivados del material fuente. Einecs 258-822-2 Fórmula química Polipéptido de 207 aminoácidos Masa molecular relativa Taumatina I 22209 Taumatina II 22293 Determinación No menos del 16% de nitrógeno expresado en sustancia seca, equivalente a no menos del 94% de proteínas (N × 5,8). Descripción Polvo inodoro, de color crema y sabor dulce intenso. Unas 2 000 o 3 000 veces más dulce que la sacarosa. Identificación Solubilidad Muy soluble en agua, insoluble en acetona. Pureza Pérdida por desecación No más del 9% (105°C hasta peso constante) Hidratos de carbono No más del 3% en peso seco Cenizas sulfatadas No más del 2% en peso seco Aluminio No más de 100 mg/kg en peso seco Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Plomo No más de 3 mg/kg en peso seco Criterios microbiológicos Recuento microbiológico aeróbico total: máx. 1 000/g Escherickia coli: ausente en 1 g E 959 ‒ NEOHESPERIDINA DIHIDROCHALCONA Sinónimos Neohesperidina dihidrochalcona, NHDC, hesperetina-dihidrochalcona-4′-β-neohesperidósido, Neohesperidina DC Definición Denominación química 2-O-α-L-ramnopiranosil-4′-β-D-glucopiranosil-hesperetina dihidrochalcona; obtenida mediante hidrogenación catalítica de neohesperidina. Einecs 243-978-6 Fórmula química C28H36O15 Masa molecular relativa 612,6 Determinación No inferior al 96% en materia seca Descripción Polvo cristalino, blancuzco, inodoro, de un sabor característico intensamente dulce. Aproximadamente entre 1 000 y 1 800 veces mas dulce que la sacarosa. Identificación A. Solubilidad Fácilmente soluble en agua caliente, muy ligeramente, soluble en agua fría, y prácticamente insoluble en éter y benceno. B. Máximo de absorción ultravioleta Entre 282 y 283 nm para una solución de 2 mg en 100 ml de metanol C. Prueba de Neu Disolver unos 10 mg de neohesperidina DC en 1 ml de metanol, añadir 1 ml de una solución metanólica de 2-aminoetil-difenil-borato al 1%. Se obtiene un color amarillo brillante. Pureza Pérdida por desecación No más del 11% (105°C, 3 horas) Cenizas sulfatadas No más del 0,2% en peso seco Arsénico No más de 3 mg/kg en peso seco Plomo No más de 2 mg/kg en peso seco Metales pesados No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco E 961 — NEOTAMO Sinónimos Éster 1-metílico de N-[N-(3,3-dimetilbutil)-L- α-aspartil]-L-fenil-alanina Éster metílico de N-(3,3-dimetilbutil)-L- aspartil-L-fenil-alanina Definición El neotamo se fabrica por reacción, bajo presión de hidrógeno, de aspartamo con 3,3-dimetil butiraldehido en metanol en presencia de un catalizador de paladio/carbono. Se separa y purifica mediante filtrado, para lo que puede utilizarse tierra de di …