200 ok Norma derogada, con efectos de 21 de julio de 2023, por la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 666/2023, de 18 de julio. Ref. BOE-A-2023-16727#dd Los medicamentos veterinarios han venido regulándose por el Real Decreto 163/1981, de 23 de enero, sobre productos zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en la producción animal, aplicándose tanto a las sustancias medicamentosas como a otras destinadas a la nutrición animal. La incorporación de España a la Comunidad Europea dio lugar a importantes modificaciones en este sector. La obligación genérica de adaptación de nuestra legislación a la comunitaria, impedía seguir aplicando el mencionado Real Decreto, ya que las sustancias que en él tenían una regulación única, en el ámbito de la Comunidad, pasaban a ser objeto de disposiciones legales diferenciadas. Este hecho, unido a la promulgación de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, planteaban la necesidad de actualizar la normativa aplicable a medicamentos veterinarios. En tal sentido, se transponen mediante esta disposición, las Directivas 81/851/CEE, del Consejo, de 28 de septiembre, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios, y 81/852/CEE, del Consejo, de 28 de septiembre, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios, junto con las posteriores modificaciones de las mismas: Directiva 87/20/CEE, del Consejo, de 22 de diciembre de 1986; Directiva 90/676/CEE, del Consejo, de 13 de diciembre; Directiva 90/677/CEE, del Consejo, de 13 de diciembre; Directiva 92/18/CEE, de la Comisión, de 20 de marzo y la Directiva 93/40/CEE, del Consejo, de 14 de junio. Asimismo, se traspone mediante la presente disposición la Directiva 91/412/CEE, de la Comisión, de 23 de julio, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de medicamentos veterinarios. Finalmente, con esta disposición se adecua, para los medicamentos veterinarios la legislación española a la Directiva 87/22/CEE, del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, sobre la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular, los obtenidos por biotecnología y la Directiva 78/25/CEE, del Consejo, de 12 de diciembre de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros referentes a las materias que puedan añadirse a los medicamentos para su coloración. Ha de tenerse en cuenta lo previsto en el Reglamento (CEE) 2309/1993, de 22 de julio, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación del Medicamento. Sobre los medicamentos veterinarios, el presente Real Decreto regula, siguiendo la pauta comunitaria, tanto los farmacológicos como los inmunológicos, incluidas las premezclas destinadas a los piensos medicamentosos, así como los medicamentos veterinarios no preparados de antemano, destinados a tratamientos individualizados. Las demás formas de medicamentos, y productos y material con ellos relacionados, aunque vinculados a la misma, se remiten a sus respectivas y específicas normativas. En el presente Real Decreto se establecen los requisitos necesarios para la observancia de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos veterinarios en todo el proceso de su autorización, elaboración, comercio, almacenamiento, suministro y utilización, en relación con los animales de destino, así como, indirectamente, la seguridad, habida cuenta de sus repercusiones sobre la salud pública y el medio ambiente, y articulando, además, los mecanismos precisos para el oportuno control. En consecuencia el presente Real Decreto, habiendo sido consultados los sectores afectados, se dicta de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 149.1.10.ª y 149.1.16.ª de la Constitución que, respectivamente, atribuyen al Estado la competencia exclusiva en materia de comercio exterior y de bases de la sanidad y legislación de productos farmacéuticos. Asimismo, se fundamenta en lo dispuesto en el artículo 40.5 y 6 y en la disposición adicional cuarta de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en los artículos 43 al 50 y disposiciones concordantes de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, cuya disposición final autoriza al Gobierno para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicación y desarrollo de dicha Ley. En su virtud, a propuesta de los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, con la aprobación del Ministro para las Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 27 de enero de 1995, DISPONGO: TÍTULO I Disposiciones generales Artículo 1. Ámbito de aplicación. 1. El presente Real Decreto regula, en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en el ámbito de las competencias que corresponden a la Administración General del Estado, la fabricación, elaboración, control de calidad, circulación, distribución, comercialización, información y publicidad, importación, exportación, almacenamiento, prescripción, dispensación, evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso veterinarios y de las sustancias, excipientes y materiales utilizados para su fabricación, preparación y envasado. 2. El presente Real Decreto no se aplicará a los aditivos de incorporación a los alimentos de los animales, regulados por el Real Decreto 418/1987, de 20 de febrero, sobre sustancias y productos que intervienen en la alimentación de los animales. Sin embargo, será de aplicación a las sustancias medicamentosas que, además de estar incluidas en las listas de aditivos, puedan incorporarse también a las premezclas medicamentosas. Artículo 2. Competencias. 1. Las funciones que la Ley 25/1990 atribuye a la Administración General del Estado en materia de medicamentos veterinarios, serán ejercidas por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, sin perjuicio de las competencias de las Comunidades Autónomas. 2. Toda la documentación que haya de dirigirse a la Administración General del Estado en relación con medicamentos veterinarios se dirigirá a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y se presentará en dicho centro directivo o en cualquiera de los órganos del artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Artículo 3. Incompatibilidades profesionales. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas y de lo establecido en el apartado 2 del artículo 10 del presente Real Decreto, el ejercicio clínico de la veterinaria y el ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de farmacia o en un servicio farmacéutico, en relación con medicamentos veterinarios estarán sometidos al régimen de incompatibilidades regulado en el artículo 4 de la Ley 25/1990. Artículo 4. Control general sobre medicamentos veterinarios. 1. Nadie podrá poseer o tener bajo su control, con fines industriales o comerciales, medicamentos veterinarios o sustancias que posean propiedades anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, hormonales o psicotropas que puedan utilizarse como medicamento veterinario, a menos que tenga una autorización expresa expedida por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, o esté amparado en las normas de esta disposición. 2. Los productores y distribuidores autorizados para poseer sustancias activas que puedan ser utilizadas en la fabricación de medicamentos veterinarios y que posean las propiedades mencionadas en el apartado 1, deberán mantener registros detallados de todas las transacciones relativas a dichas sustancias. Los registros habrán de estar a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, a efectos de inspección, durante un período de al menos tres años, que se computará a partir de la fecha de realización de las transacciones anteriormente citadas. Artículo 4. Control general sobre medicamentos veterinarios. 1. Nadie podrá poseer o tener bajo su control medicamentos veterinarios o sustancias que posean propiedades anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, hormonales o psicótropas, o, en su caso, de otro tipo de acuerdo con lo que al efecto se adopte por la Comisión Europea, que puedan utilizarse como medicamento veterinario, a menos que tenga una autorización expresa expedida por los órganos competentes de las comunidades autónomas, esté amparado en las normas de esta disposición, o se trate de laboratorios nacionales de referencia, de laboratorios oficiales de las comunidades autónomas o de laboratorios oficiales de la Administración General del Estado. 2. Por las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla se remitirá a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la lista de fabricantes y distribuidores autorizados para poseer sustancias activas que puedan ser utilizadas en la fabricación de medicamentos veterinarios y que posean las propiedades mencionadas en el apartado 1, la cual dará traslado de dicha información al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino. Dichos fabricantes y distribuidores deberán mantener registros detallados, que podrán ser llevados de forma electrónica, de todas las transacciones relativas a dichas sustancias. Los registros habrán de estar a disposición de los órganos competentes de las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla, a efectos de inspección, durante un período de, al menos, cinco años, que se computará a partir de la fecha de realización de las transacciones anteriormente citadas. Se modifica por el art. único.1 del Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre. Ref. BOE-A-2010-14657. Artículo 5. Deber de información entre las Administraciones Públicas. 1. Las Administraciones Públicas están obligadas a comunicarse cuantos datos, actuaciones o informaciones se deriven del ejercicio de sus competencias y resulten necesarias para la correcta aplicación de esta disposición. 2. Las Comunidades Autónomas comunicarán al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, y éste a su vez al Ministerio de Sanidad y Consumo, la relación de productores y distribuidores de materias primas utilizadas en la fabricación de medicamentos veterinarios autorizados, así como el resto de autorizaciones concedidas para la elaboración de autovacunas, ensayos clínicos, distribución, dispensación, resultados obtenidos en la farmacovigilancia y del procedimiento sancionador y, en general, las actuaciones que se hayan seguido en esta materia que tengan repercusión en el ámbito estatal. Todo ello a efectos de comunicación a la Comunidad Europea y a los demás Estados miembros a través del cauce correspondiente. 3. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo mantendrán, al objeto de proporcionar información a la Comisión Europea, una lista de los productores y distribuidores de materias primas utilizadas en la fabricación de medicamentos veterinarios autorizados. Artículo 5. Deber de información entre las Administraciones Públicas. (Derogado) Se deroga por la disposición derogatoria única.a) del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio. Ref. BOE-A-2008-13682. TÍTULO II Medicamentos CAPÍTULO I Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos y sus clases Artículo 6. Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos. 1. Sólo serán medicamentos veterinarios los legalmente reconocidos como tales y que se enumeran a continuación: a) Las especialidades farmacéuticas de uso veterinario. b) Los medicamentos prefabricados de uso veterinario. c) Las premezclas medicamentosas y los productos intermedios elaborados con las mismas con destino a piensos. d) Las fórmulas magistrales destinadas a los animales. e) Los preparados o fórmulas oficinales. f) Las autovacunas de uso veterinario. 2. Tendrán el tratamiento legal de medicamentos veterinarios, a efectos de la aplicación del presente Real Decreto y de su control general, las sustancias o combinaciones de sustancias especialmente calificadas como «productos en fase de investigación clínica», autorizadas para su empleo en ensayos o para investigación en animales. 3. Corresponde a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, resolver sobre las atribuciones de la condición de medicamento veterinario a determinadas sustancias o productos, mediante el correspondiente procedimiento administrativo. 4. Los remedios secretos están prohibidos en medicina veterinaria. 5. Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las características conocidas de los medicamentos veterinarios. Artículo 6. Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos. 1. Sólo serán medicamentos veterinarios los legalmente reconocidos como tales y que se enumeran a continuación: a) Las especialidades farmacéuticas de uso veterinario. b) Los medicamentos prefabricados de uso veterinario. c) Las premezclas medicamentosas y los productos intermedios elaborados con las mismas con destino a piensos. d) Las fórmulas magistrales destinadas a los animales. e) Los preparados o fórmulas oficinales. f) Las autovacunas de uso veterinario. 2. Tendrán el tratamiento legal de medicamentos veterinarios, a efectos de la aplicación del presente Real Decreto y de su control general, las sustancias o combinaciones de sustancias especialmente calificadas como «productos en fase de investigación clínica», autorizadas para su empleo en ensayos o para investigación en animales. 3. (Derogada). 4. Los remedios secretos están prohibidos en medicina veterinaria. 5. Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las características conocidas de los medicamentos veterinarios. Se deroga el apartado 3 por la disposición derogatoria única del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre. Ref. BOE-A-2021-21662#dd Artículo 7. Actividades prohibidas. 1. La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción, dispensación o transporte, entrega y utilización de productos o preparados que se presentaren con características de medicamentos veterinarios y no estuvieran legalmente reconocidos, así como el mal uso o abuso de los reconocidos, dará lugar a las responsabilidades y sanciones previstas en el presente Real Decreto, con independencia de las medidas cautelares o provisionales que puedan adoptarse. 2. Queda expresamente prohibido: a) El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos veterinarios, a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia y, en su caso, a los ganaderos. b) La actuación de estos mismos profesionales, siempre que estén en ejercicio, como delegados de visita veterinaria, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de especialidades farmacéuticas de uso veterinario. c) La publicidad de fórmulas magistrales con destino a los animales o de autovacunas de uso veterinario. d) La venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos veterinarios, sin perjuicio del reparto, distribución o suministro a las entidades legalmente autorizadas para la dispensación al público. A los efectos del oportuno control, dichos medicamentos tendrán que estar acompañados en las distintas fases de su comercialización por un albarán, factura o receta, según proceda. e) La tenencia por centros dispensadores de medicamentos veterinarios o en las explotaciones ganaderas, de sustancias medicamentosas no reconocidas oficialmente como medicamentos veterinarios, como piensos medicamentosos o como aditivos destinados a los animales. Artículo 8. Definiciones. A los efectos del presente Real Decreto se entenderá por: 1. «Medicamento»: toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su utilización en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para modificar las funciones corporales. También se consideran medicamentos las sustancias medicinales o sus combinaciones que puedan ser administradas a los animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin explícita referencia a ellos. Los preparados que contengan vitaminas, minerales, aminoácidos u otros micronutrientes, con excepción de los destinados a cubrir las necesidades nutritivas con la ración diaria, se entenderán de uso terapéutico y, por tanto, como medicamentos. Entre los modificadores de las funciones corporales se incluyen los estimulantes de las producciones animales que no tengan la condición de aditivo para piensos. Como medicamento inmunológico veterinario se considerará al que tiene como finalidad producir un estado de inmunidad activa o pasiva o al diagnóstico de dicho estado en los animales. Los reactivos biológicos utilizados para el diagnóstico «in vitro» no se consideran como medicamentos, pero podrán estar sometidos a las normas generales de control de calidad del presente Real Decreto, siempre que razones de orden zoosanitario así lo exijan. 2. «Sustancia medicinal»: toda materia, cualquiera que sea su origen animal, vegetal, químico o de otro tipo, a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento veterinario. 3. «Excipiente»: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a las sustancias medicinales veterinarias o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades fisicoquímicas del medicamento y su biodisponibilidad. 4. «Materia prima»: toda sustancia activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento veterinario, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso. 5. «Forma galénica o forma farmacéutica»: la disposición individualizada a que se adaptan las sustancias medicinales y excipientes para constituir un medicamento. 6. «Especialidad farmacéutica de uso veterinario»: el medicamento veterinario de composición e indicación definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes, al que la Administración General del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de Especialidades Farmacéuticas como medicamentos de uso veterinario. 7. «Medicamento veterinario prefabricado»: el medicamento veterinario que no se ajusta a la definición de especialidad farmacéutica de uso veterinario y que se comercializa en una forma farmacéutica que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al que la Administración General del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro correspondiente. 8. «Premezcla medicamentosa para piensos»: medicamento veterinario elaborado para ser incorporado a un pienso. 9. «Pienso medicamentoso»: todo pienso que lleva incorporado alguna premezcla medicamentosa. 10. «Fórmula magistral destinada a los animales»: la prescrita por un veterinario y destinada a un animal individualizado o a un reducido número de animales de una explotación concreta, bajo el cuidado directo de dicho facultativo, y preparado por un farmacéutico o bajo su dirección en su oficina de farmacia. 11. «Preparado o fórmula oficinal»: medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia, enumerado y descrito por el Formulario Nacional como de uso veterinario para entrega previa prescripción veterinaria. 12. «Autovacuna de uso veterinario»: medicamento veterinario inmunológico individualizado, elaborado a partir de organismos patógenos y antígenos no virales, obtenidos de un animal o animales de una misma explotación, inactivados y destinados para el tratamiento de dicho animal o explotación. 13. «Producto intermedio»: el destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado, incluido el elaborado con una premezcla medicamentosa. 14. «Producto en fase de investigación clínica»: aquél que se destina únicamente a ser utilizado por expertos calificados por su formación científica y experiencia para la investigación en animales, sobre su seguridad y eficacia. 15. «Tiempo de espera»: es el tiempo que debe transcurrir entre la ultima aplicación del medicamento y el aprovechamiento de los alimentos obtenidos del animal tratado, con objeto de que no existan residuos de dicho medicamento en el alimento, o que dichos residuos se encuentren en proporción inferior al límite máximo admitido para dicho medicamento y alimento. 16. «Residuos de medicamentos veterinarios»: todas las sustancias farmacológicamente activas, ya sean principios activos, excipientes o productos de degradación y sus metabolitos, que permanezcan en los productos alimenticios obtenidos a partir de animales a los que se les hubiera administrado el medicamento veterinario de que se trate. 17. «Garantía de calidad farmacéutica»: la totalidad de las medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos veterinarios sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados. 18. «Normas de correcta fabricación»: la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados. 19. «Reacción adversa»: cualquier reacción que sea nociva e involuntaria y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el animal o para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la modificación de funciones fisiológicas. 20. «Reacción adversa grave»: cualquier reacción adversa que sea mortal, que pueda poner en peligro la vida, que provoque lesiones, invalidez o incapacidad o que cause síntomas permanentes o prolongados en el animal tratado. 21. «Reacción adversa inesperada»: cualquier reacción adversa que no figure en el resumen de características del producto. 22. «Reacción adversa grave e inesperada»: cualquier reacción adversa que sea a la vez grave e inesperada. Artículo 8. Definiciones. A los efectos del presente Real Decreto se entenderá por: 1. ``Medicamento'': toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su utilización en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para modificar las funciones corporales. También se consideran medicamentos las sustancias medicinales o sus combinaciones que puedan ser administradas a los animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin explícita referencia a ellos. Los preparados que contengan vitaminas, minerales, aminoácidos u otros micronutrientes, con excepción de los destinados a cubrir las necesidades nutritivas con la ración diaria, se entenderán de uso terapéutico y, por tanto, como medicamentos. Entre los modificadores de las funciones corporales se incluyen los estimulantes de las producciones animales que no tengan la condición de aditivo para piensos. Como medicamento inmunológico veterinario se considerará al que tiene como finalidad producir un estado de inmunidad activa o pasiva o al diagnóstico de dicho estado en los animales. Los reactivos biológicos utilizados para el diagnóstico ``in vitro'' no se consideran como medicamentos, pero podrán estar sometidos a las normas generales de control de calidad del presente Real Decreto, siempre que razones de orden zoosanitario así lo exijan. 2. ``Sustancia medicinal'': toda materia, cualquiera que sea su origen animal, vegetal, químico o de otro tipo, a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento veterinario. 3. "Excipiente": Aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a las sustancias medicinales veterinarias o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades fisicoquímicas del medicamento y su biodisponibilidad. 4. "Materia prima": Toda sustancia activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento veterinario, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso. 5. "Forma galénica o forma farmacéutica": La disposición individualizada a que se adaptan las sustancias medicinales y excipientes para constituir un medicamento. 6. "Especialidad farmacéutica de uso veterinario": El medicamento veterinario de composición e indicación definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes, al que la Administración General del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de Especialidades Farmacéuticas como medicamentos de uso veterinario. 7. "Medicamento veterinario prefabricado": El medicamento veterinario que no se ajusta a la definición de especialidad farmacéutica de uso veterinario y que se comercializa en una forma farmacéutica que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al que la Administración General del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro correspondiente. 8. "Premezcla medicamentosa para piensos": Medicamento veterinario elaborado para ser incorporado a un pienso. 9. "Pienso medicamentoso": Todo pienso que lleva incorporado alguna premezcla medicamentosa. 10. "Fórmula magistral destinada a los animales": La prescrita por un veterinario y destinada a un animal individualizado o a un reducido número de animales de una explotación concreta, bajo el cuidado directo de dicho facultativo, y preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, en su oficina de farmacia. 11. "Preparado o fórmula oficinal": Medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico, o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia, enumerado y descrito por el Formulario Nacional como de uso veterinario para entrega previa prescripción veterinaria. 12. "Autovacuna de uso veterinario": Medicamento veterinario inmunológico individualizado, elaborado a partir de organismos patógenos y antígenos no virales, obtenidos de un animal o animales de una misma explotación, inactivos y destinados para el tratamiento de dicho animal o explotación. 13. "Producto intermedio": El destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado, incluido el elaborado con una premezcla medicamentosa. 14. "Producto en fase de investigación clínica": Aquel que se destina únicamente a ser utilizado por expertos calificados por su formación científica y experiencia para la investigación en animales, sobre su seguridad y eficacia. 15. "Tiempo de espera": Es el tiempo que debe transcurrir entre la última aplicación del medicamento y el aprovechamiento de los alimentos obtenidos del animal tratado, con objeto de que no existan residuos de dicho medicamento en el alimento, o que dichos residuos se encuentren en proporción inferior al límite máximo admitido para dicho medicamento y alimento. 16. "Residuos de medicamentos veterinarios": Todas las sustancias farmacológicamente activas, ya sean principios activos, excipientes o productos de degradación y sus metabolitos, que permanezcan en los productos alimenticios obtenidos a partir de animales a los que se les hubiera administrado el medicamento veterinario de que se trate. 17. "Garantía de calidad farmacéutica": La totalidad de las medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos veterinarios sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados. 18. "Normas de correcta fabricación": La parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados. 19. "Reacción adversa": Cualquier reacción a un medicamento veterinario que sea nociva e involuntaria y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en los animales para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la modificación de funciones fisiológicas. 20. "Reacción adversa humana": Cualquier reacción que sea nociva e involuntaria y que tenga lugar en un ser humano tras la exposición a un medicamento veterinario. 21. "Reacción adversa grave": Cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, que pueda poner en peligro la vida, que ocasione una discapacidad o invalidez significativa o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o que ocasione síntomas permanentes o prolongados en los animales tratados. 22. "Reacción adversa inesperada": Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no estén descritas en el resumen de características del producto. 23. "Reacción adversa grave e inesperada": Cualquier reacción adversa que sea a la vez grave e inesperada. 24. "Informe periódico de actualización en materia de seguridad": El informe periódico que contiene los registros a que se refiere el artículo 49.3.e) del presente Real Decreto. 25. "Estudio de supervisión posterior a la comercialización": El estudio farmacoepidemiológico o el ensayo clínico efectuado de conformidad con los términos de la autorización previa a la comercialización y realizado con el propósito de identificar o investigar un peligro para la seguridad relativo a un medicamento veterinario autorizado. 26. "Uso no contemplado": El uso de un medicamento veterinario que no se ajusta al resumen de las características del producto, incluidos el uso incorrecto y el abuso grave del producto. Se modifica por el art. 1 del Real Decreto 1470/2001, de 27 de diciembre. Ref. BOE-A-2001-24749. Artículo 8. Definiciones. A los efectos del presente Real Decreto se entenderá por: 1 a 9. (Derogados) 10. "Fórmula magistral destinada a los animales": La prescrita por un veterinario y destinada a un animal individualizado o a un reducido número de animales de una explotación concreta, bajo el cuidado directo de dicho facultativo, y preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, en su oficina de farmacia. 11. "Preparado o fórmula oficinal": Medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico, o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia, enumerado y descrito por el Formulario Nacional como de uso veterinario para entrega previa prescripción veterinaria. 12. "Autovacuna de uso veterinario": Medicamento veterinario inmunológico individualizado, elaborado a partir de organismos patógenos y antígenos no virales, obtenidos de un animal o animales de una misma explotación, inactivos y destinados para el tratamiento de dicho animal o explotación. 13. (Derogado) 14. "Producto en fase de investigación clínica": Aquel que se destina únicamente a ser utilizado por expertos calificados por su formación científica y experiencia para la investigación en animales, sobre su seguridad y eficacia. 15. (Derogado) 16. "Residuos de medicamentos veterinarios": Todas las sustancias farmacológicamente activas, ya sean principios activos, excipientes o productos de degradación y sus metabolitos, que permanezcan en los productos alimenticios obtenidos a partir de animales a los que se les hubiera administrado el medicamento veterinario de que se trate. 17. "Garantía de calidad farmacéutica": La totalidad de las medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos veterinarios sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados. 18. "Normas de correcta fabricación": La parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados. Se derogan los apartados 1 a 9, 13, 15 y 19 a 26 por la disposición derogatoria única.a) del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio. Ref. BOE-A-2008-13682. Se modifica por el art. 1 del Real Decreto 1470/2001, de 27 de diciembre. Ref. BOE-A-2001-24749. Artículo 8. Definiciones. A los efectos del presente Real Decreto se entenderá por: 1 a 9. (Derogados) 10. "Fórmula magistral destinada a los animales": La prescrita por un veterinario y destinada a un animal individualizado o a un reducido número de animales de una explotación concreta, bajo el cuidado directo de dicho facultativo, y preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, en su oficina de farmacia. 11. "Preparado o fórmula oficinal": Medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico, o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia, enumerado y descrito por el Formulario Nacional como de uso veterinario para entrega previa prescripción veterinaria. 12. "Autovacuna de uso veterinario": Medicamento veterinario inmunológico individualizado, elaborado a partir de organismos patógenos y antígenos no virales, obtenidos de un animal o animales de una misma explotación, inactivos y destinados para el tratamiento de dicho animal o explotación. 13. (Derogado) 14. (Derogado) 15. (Derogado) 16. "Residuos de medicamentos veterinarios": Todas las sustancias farmacológicamente activas, ya sean principios activos, excipientes o productos de degradación y sus metabolitos, que permanezcan en los productos alimenticios obtenidos a partir de animales a los que se les hubiera administrado el medicamento veterinario de que se trate. 17. (Derogado) 18. "Normas de correcta fabricación": La parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados. Se derogan los apartados 14 y 17 por la disposición derogatoria única del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre. Ref. BOE-A-2021-21662#dd Se derogan los apartados 1 a 9, 13, 15 y 19 a 26 por la disposición derogatoria única.a) del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio. Ref. BOE-A-2008-13682. Se modifica por el art. 1 del Real Decreto 1470/2001, de 27 de diciembre. Ref. BOE-A-2001-24749. CAPÍTULO II Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios CAPÍTULO II Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios Se deroga por la disposición derogatoria única.d) del Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-1999-7347. Artículos 9 a 12. (Derogados) Se derogan por la disposición derogatoria única.d) del Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-1999-7347. Artículo 9. Régimen jurídico. La Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, regulada en la Ley 25/1990, es un órgano colegiado de la Administración General del Estado adscrito a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. Artículo 10. Composición. 1. La Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, se compone de los siguientes miembros designados por los titulares de los Departamentos correspondientes: a) Presidente: el responsable del área de sanidad animal, con rango orgánico de Subdirector general, del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. En caso de vacante, ausencia, enfermedad o cualquier otra causa legal, el Presidente será sustituido por el Vicepresidente. b) Vicepresidente: el responsable del área de evaluación de medicamentos, con rango orgánico de Subdirector general, del Ministerio de Sanidad y Consumo. c) Vocales: 1.º Cuatro designados por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación en función de su experiencia en materia de sanidad animal, de entre el personal, con nivel de Jefe de Sección como mínimo, de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria. 2.º Cuatro designados por el Ministerio de Sanidad y Consumo, de los que al menos uno de ellos pertenecerá a la Dirección General de Salud Pública con experiencia en Higiene de los Alimentos, Zoonosis e Higiene Ambiental y el resto, a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios con experiencia en evaluación de medicamentos. Tendrán, como mínimo, nivel de Jefes de Sección. 3.º Los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, podrán designar conjuntamente un número máximo de seis Vocales vinculados a los campos de la enseñanza o de la investigación y de reconocido prestigio por su formación o experiencia en materia de medicamentos veterinarios o de sanidad animal. 4.º Otros dos Vocales serán designados respectivamente por el Consejo General de Colegios Oficiales de Veterinarios y por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Una vez nombrados, estos Vocales formarán parte de la Comisión de forma plena y actuarán con voz y voto. d) Secretario: actuará como tal uno de los Vocales designados por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. 2. La pertenencia a la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de los medicamentos veterinarios y otros productos zoosanitarios. 3. Cuando así lo estime oportuno el Presidente de la Comisión, podrá solicitar, en relación con aspectos concretos de un expediente, el asesoramiento de personas ajenas a la misma con reconocida cualificación científica. 4. La Comisión podrá permitir la presencia de un representante de organizaciones privadas de los ámbitos de la producción y la comercialización de medicamentos veterinarios. 5. Sin perjuicio de las peculiaridades organizativas establecidas en este Real Decreto, el régimen jurídico y el funcionamiento de la Comisión Nacional de Medicamentos Veterinarios, se ajustará a lo establecido para los órganos colegiados en los artículos 22 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Artículo 11. Funciones. 1. La Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, tendrá como funciones: a) Estudio y dictamen sobre los principios activos que han de ser incluidos en la relación de los que precisarán prescripción veterinaria, sobre la base de que vayan a destinarse a: 1.º Medicamentos cuyo suministro o utilización están sujetos a restricciones oficiales, como las restricciones derivadas de la aplicación de los pertinentes convenios de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas, así como las restricciones derivadas de la legislación comunitaria. 2.º Medicamentos respecto de los cuales los veterinarios deban adoptar precauciones especiales al objeto de evitar riesgos innecesarios para las especies a que se destinan, para la persona que administre dichos medicamentos a los animales, para los consumidores de productos alimenticios procedentes de los animales tratados y para el medio ambiente. 3.º Medicamentos destinados a tratamientos o procesos patológicos que requieran un diagnóstico preciso previo, o de cuyo uso puedan derivarse consecuencias que dificulten o interfieran las acciones diagnósticas o terapéuticas posteriores. Asimismo, en relación con los medicamentos que contengan un principio activo cuya utilización en los medicamentos veterinarios lleve menos de cinco años autorizada, la Comisión se pronunciará sobre si han de cumplir inexcusablemente con el requisito de prescripción veterinaria o pueden ser eximidos del mismo, bien porque de las informaciones y detalles facilitados por el solicitante o bien de la experiencia adquirida en la utilización práctica del producto, tenga constancia de que no les es exigible dicho requisito. b) La evaluación científica de los expedientes de autorización para la puesta en el mercado de especialidades farmacéuticas, medicamentos prefabricados de uso veterinario y premezclas medicamentosas objeto del presente Real Decreto, así como de las modificaciones o revalidaciones de los ya autorizados, al objeto de emitir el informe preceptivo, previo a la autorización o denegación de los mismos. c) El estudio y dictamen de los aspectos que hayan de ser sometidos a la Comisión Europea. d) El informe sobre las resoluciones de suspensión o extinción de autorización de medicamentos veterinarios o productos afines. e) El dictamen sobre las solicitudes para la realización de ensayos en los animales y propuestas de cuantas medidas procedan en estos casos, con el fin de evitar cualquier riesgo para la salud de las personas, los animales o para el medio ambiente. f) La evaluación posterior a la concesión de las autorizaciones de puesta en el mercado, de la información recogida sobre la aplicación y el uso de los productos objeto de esta disposición. g) El estudio y el dictamen de cuantos aspectos, relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios y productos afines, le sean encomendados. 2. Cuando la Comisión lo estime oportuno, podrá conceder una comparecencia ante la misma a los interesados o a una representación de los mismos, al objeto de que tenga la oportunidad de exponer y responder las cuestiones planteadas en materia de calidad, seguridad y eficacia de un determinado producto, así como a representaciones de los sectores relacionados para informarles sobre dichos aspectos cuando éstos se consideren afectados. Artículo 11. Funciones. 1. La Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, tendrá como funciones: a) Estudio y dictamen sobre los principios activos que han de ser incluidos en la relación de los que precisarán prescripción veterinaria, sobre la base de que vayan a destinarse a: 1.º Medicamentos cuyo suministro o utilización están sujetos a restricciones oficiales, como las restricciones derivadas de la aplicación de los pertinentes convenios de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas, así como las restricciones derivadas de la legislación comunitaria. 2.º Medicamentos respecto de los cuales los veterinarios deban adoptar precauciones especiales al objeto de evitar riesgos innecesarios para las especies a que se destinan, para la persona que administre dichos medicamentos a los animales, para los consumidores de productos alimenticios procedentes de los animales tratados y para el medio ambiente. 3.º Medicamentos destinados a tratamientos o procesos patológicos que requieran un diagnóstico preciso previo, o de cuyo uso puedan derivarse consecuencias que dificulten o interfieran las acciones diagnósticas o terapéuticas posteriores. Asimismo, en relación con los medicamentos que contengan un principio activo cuya utilización en los medicamentos veterinarios lleve menos de cinco años autorizada, la Comisión se pronunciará sobre si han de cumplir inexcusablemente con el requisito de prescripción veterinaria o pueden ser eximidos del mismo, bien porque de las informaciones y detalles facilitados por el solicitante o bien de la experiencia adquirida en la utilización práctica del producto, tenga constancia de que no les es exigible dicho requisito. b) La evaluación científica de los expedientes de autorización para la puesta en el mercado de especialidades farmacéuticas, medicamentos prefabricados de uso veterinario y premezclas medicamentosas objeto del presente Real Decreto, así como de las modificaciones o revalidaciones de los ya autorizados, al objeto de emitir el informe preceptivo, previo a la autorización o denegación de los mismos. c) El estudio y dictamen de los aspectos que hayan de ser sometidos a la Comisión Europea. d) El informe sobre las resoluciones de suspensión o extinción de autorización de medicamentos veterinarios o productos afines. e) El dictamen sobre las solicitudes para la realización de ensayos en los animales y propuestas de cuantas medidas procedan en estos casos, con el fin de evitar cualquier riesgo para la salud de las personas, los animales o para el medio ambiente. f) La evaluación posterior a la concesión de las autorizaciones de puesta en el mercado, de la información recogida sobre la aplicación y el uso de los productos objeto de esta disposición. g) El estudio y el dictamen de cuantos aspectos, relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios y productos afines, le sean encomendados. 2. Cuando la Comisión lo estime oportuno, podrá conceder una comparecencia ante la misma a los interesados o a una representación de los mismos, al objeto de que tenga la oportunidad de exponer y responder las cuestiones planteadas en materia de calidad, seguridad y eficacia de un determinado producto, así como a representaciones de los sectores relacionados para informarles sobre dichos aspectos cuando éstos se consideren afectados. Artículo 12. Informes vinculantes. De conformidad con lo establecido en el apartado 3 del artículo 44 de la Ley 25/1990, los informes de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios serán vinculantes cuando por razones de salud pública, sean negativos o propongan determinadas limitaciones, prohibiciones, requisitos o exigencias de utilización. CAPÍTULO III Evaluación, autorización y registro de medicamentos veterinarios CAPÍTULO III Evaluación, autorización y registro de medicamentos veterinarios Se deroga por la disposición derogatoria única.a) del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio. Ref. BOE-A-2008-13682. Artículos 13 a 34. (Derogados) Se derogan por la disposición derogatoria única.a) del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio. Ref. BOE-A-2008-13682. Artículo 13. Autorización y registro. 1. Ningún medicamento veterinario tendrá la consideración de especialidad farmacéutica, medicamento prefabricado de uso veterinario o de premezcla medicamentosa para piensos, ni en consecuencia, podrá ser puesto en el mercado para su comercialización como tal, sin la previa autorización sanitaria de la Administración General del Estado expedida por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, y sin la previa inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas, regulado en el artículo 9.1 de la Ley 25/1990 o hasta que no se haya concedido una autorización previa a la comercialización conforme al Reglamento (CEE) 2309/93 del Consejo, de 22 de julio, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. 2. Toda modificación, transmisión y extinción de las autorizaciones de productos referidos en el apartado 1, deberá constar en el Registro antes citado, que a estos efectos tendrá, del mismo modo que la inscripción, carácter constitutivo. 3. Las Administraciones Públicas no podrán adquirir medicamentos veterinarios autorizados en España para sus servicios sanitarios en condiciones distintas de las que establece el referido Registro, salvo autorización expresa y justificada de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo. Artículo 14. Condiciones para la autorización. 1. Para la concesión de las autorizaciones de puesta en el mercado a que se hace referencia en el artículo precedente, será preciso que tales productos satisfagan las siguientes condiciones: a) Ser seguros, lo que implica que, en condiciones normales de utilización, no produzcan efectos tóxicos o indeseables sobre los animales, que sean desproporcionados al beneficio que procuran. Además, deberá tenerse en cuenta: 1.º Que cuando se administran a animales productores de alimentos destinados al consumo humano, debe conocerse el tiempo de espera adecuado para eliminar los riesgos a las personas, derivados de los residuos o metabolitos de aquéllos. En tal sentido, no se podrá autorizar la puesta en el mercado de un medicamento veterinario, con excepción de los inmunológicos, para ser administrado a animales, cuya carne o cuyos productos estén destinados al consumo humano, si se incumple lo previsto en el Reglamento (CEE) 2377/1990, del Consejo, de 26 de junio, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal. 2.º Las repercusiones sobre las personas que los manejan, principalmente para los productos destinados a la mezcla con los piensos. 3.º Las influencias sobre el medio ambiente, cuando pueda dar lugar a una acción residual a través de los productos de desecho. 4.º Las repercusiones epizoóticas, cuando se trate de productos inmunológicos y de las vacunas en particular. 5.º Cuando proceda, con preferencia en el caso de los estimulantes de las producciones, las repercusiones sobre la calidad de los alimentos de origen animal, tanto intrínseca como en relación con los procesos tecnológicos a los que se someten. b) Ser eficaces en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece, o en las producciones ganaderas, si se trata de productos estimulantes de las mismas. c) Alcanzar los requisitos mínimos de calidad y pureza que se establezcan. d) Estar correctamente identificados y acompañados por la información precisa. 2. En el caso de las premezclas medicamentosas, en orden a que puedan cumplirse los referidos postulados de seguridad y eficacia, tras su adición al pienso, la autorización se condiciona, con carácter general, a que la incorporación al mismo esté prevista, al menos, al 0,2 por 100. Las autorizaciones para incorporaciones a concentraciones inferiores a las señaladas, únicamente serán concedidas en circunstancias especialmente justificadas. 3. El titular de la autorización o, en su caso, el fabricante, debe contar con los medios materiales y personales, la organización y la capacidad operativa suficientes para su correcta manufactura. 4. La eficacia, seguridad, no toxicidad y efecto terapéutico serán examinadas y apreciadas en relación recíproca, en función del estado del avance de la ciencia y teniendo en cuenta el destino del medicamento veterinario. 5. La persona responsable de la comercialización de medicamentos veterinarios deberá estar establecida en la Unión Europea. 6. A los medicamentos veterinarios autorizados en el momento de entrada en vigor del presente Real Decreto, le será de aplicación el mismo, si fuere necesario, con ocasión de la renovación quinquenal de la autorización previa a la comercialización a que se refiere el artículo 28. Artículo 15. Informaciones y documentos requeridos. Para la concesión de las autorizaciones de puesta en el mercado previstas en el artículo 13 del presente Real Decreto, los interesados deberán presentar una solicitud en la forma establecida en el artículo 21, en la que adjuntarán, sin perjuicio de que el solicitante pueda acogerse a lo establecido en el párrafo f) del artículo 35 de la Ley 30/1992, los datos y documentos siguientes: 1. Nombre o razón social y domicilio o sede social del responsable de la puesta en el mercado y, en caso de no coincidir, del fabricante o de los fabricantes implicados, así como la indicación de las instalaciones donde se lleve a cabo la fabricación. 2. Denominación del medicamento veterinario (nombre comercial, denominación común acompañada o no de una marca o del nombre del fabricante, denominación científica o fórmula, acompañada o no de una marca o del nombre del fabricante). 3. Características cualitativas y cuantitativas de todos los componentes del medicamento veterinario en términos usuales, con excepción de fórmulas químicas empíricas, y con la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud, en caso de que tal denominación exista. En los medicamentos veterinarios inmunológicos, la composición cualitativa y cuantitativa de los componentes incluirá asimismo una descripción de la actividad biológica o del contenido proteínico, y se deberá citar la denominación completa común o científica de los componentes activos. Para las premezclas medicamentosas, las propiedades fisicoquímicas del medicamento relacionadas con su homogeneidad y su estabilidad en el pienso y posibles interacciones con otros componentes de este último. 4. Descripción del método de preparación. 5. Indicaciones terapéuticas o zootécnicas, si se trata de estimulantes, de las producciones, contraindicaciones y efectos secundarios. 6. Posología para las diferentes especies animales a las que esté destinado el medicamento veterinario, forma farmacéutica, modo y vía de administración y fecha de caducidad. Cuando se trate de premezclas medicamentosas, indicaciones para la adecuada incorporación al pienso y caducidad en el mismo. 7. Si procede, justificación de las medidas de precaución y seguridad que deban tomarse al almacenar el medicamento, al administrarlo a los animales y al eliminar los desechos, adjuntando una indicación de los riesgos potenciales que el medicamento pueda representar para el medio ambiente, la salud humana y animal, así como para las plantas. 8. Indicación del tiempo de espera necesario entre la última administración del medicamento veterinario a un animal en las condiciones normales de empleo y la obtención de productos alimenticios que procedan de dicho animal, para garantizar que dichos productos alimenticios no contengan residuos en cantidades que superen los límites máximos fijados. Cuando sea necesario, el solicitante propondrá y justificará un nivel aceptable de residuos en los productos alimenticios que no presente riesgos para el consumidor, así como unos métodos de análisis rutinarios que puedan utilizar las autoridades competentes para la detección de residuos. 9. Descripción de los métodos de control utilizados por el fabricante (análisis cualitativo y cuantitativo de los componentes y del producto final, pruebas específicas, por ejemplo, pruebas de esterilidad, pruebas para detectar la presencia de sustancias pirógenas y metales pesados, pruebas de estabilidad, pruebas biológicas y de toxicidad, controles de los productos intermedios de la fabricación). En el caso de las premezclas medicamentosas se incluirá asimismo el método de control en los piensos de las sustancias activas. 10. Resultados de las pruebas: fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas; toxicológicas y farmacológicas; clínicas. Sin embargo, y sin perjuicio de la legislación relativa a la protección de la propiedad industrial y comercial: a) Salvo en lo que respecta a los estudios de biodisponibilidad para determinar la bioequivalencia, el solicitante no precisará presentar los resultados de las pruebas toxicológicas, farmacológicas y clínicas, si puede demostrar: 1.º Que el medicamento veterinario es esencialmente similar a otro medicamento autorizado y que el responsable de la autorización de puesta en el mercado del medicamento veterinario original ha dado su consentimiento para que se empleen, con vistas al estudio de la solicitud en cuestión, las referencias toxicológicas, farmacológicas o clínicas contenidas en el expediente del medicamento veterinario original. A estos efectos se considerará que un medicamento veterinario es esencialmente similar a otro cuando la composición cuantitativa y cualitativa de los principios activos y la forma farmacéutica sea la misma y, cuando sea necesario, la bioequivalencia entre ambos haya sido comprobada mediante estudios apropiados de biodisponibilidad. 2.º O que el componente o componentes del medicamento veterinario son sustancias cuyo uso en medicina veterinaria está firmemente establecido, con una eficacia reconocida y un nivel aceptable de seguridad, con una bibliografía científica detallada, 3.º O que el medicamento veterinario es esencialmente similar a algún otro producto autorizado en la Comunidad Europea, según las disposiciones vigentes en la misma, desde seis años antes como mínimo, y comercializado en España. El citado período se elevará a diez años cuando se trate de los medicamentos veterinarios de alta tecnología regulados en el Reglamento (CEE) 2309/1993. Además, se podrá igualmente ampliar el citado período a diez años mediante una decisión única del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, que abarque todos los productos comercializados en España, cuando se estime que así lo exige la salud pública. Asimismo, se podrá suspender la aplicación del período de seis años antes mencionado, una vez agotado el plazo de la patente que ampare el producto original. b) En el caso de medicamentos veterinarios nuevos que contengan componentes conocidos pero que todavía no hayan sido asociados entre sí con fines terapéuticos, se deberán presentar los resultados de las pruebas toxicológicas, farmacológicas y clínicas relativas a esta nueva asociación, pero no será necesario suministrar referencias sobre cada uno de los componentes. 11. Un resumen de las características –ficha técnica– del producto, con arreglo a lo dispuesto en el artículo siguiente y las propuestas del modelo a escala del medicamento veterinario en su presentación para la venta, junto con la del prospecto que se pretende acompañar al envase. 12. Un documento que atestigüe que el fabricante está autorizado a elaborar medicamentos veterinarios, de acuerdo con lo establecido en el presente Real Decreto. 13. Cuando proceda, una copia de cada autorización previa a la comercialización del medicamento veterinario de que se trate, obtenida en otro Estado miembro o en un país tercero, junto con la lista de los Estados miembros en los que se esté estudiando una solicitud de autorización presentada de conformidad con la Directiva 81/851/CEE, una copia resumen de las características del producto propuesto por el solicitante de conformidad con el artículo 16 o aprobado por la autoridad competente del Estado miembro interesado, y una copia del prospecto propuesto, los pormenores de cualquier decisión de denegación de autorización que se haya adoptado en la Comunidad o en un país tercero y los motivos de tal decisión. Esta información deberá actualizarse periódicamente. 14. En el caso de los medicamentos que contengan nuevos principios activos que no se mencionan en los anexos I, II o III del Reglamento (CEE) 2377/1990, una copia de los documentos presentados a la Comisión Europea, de conformidad con el anexo V de dicho Reglamento. Las informaciones y documentos adjuntados a la solicitud de autorización de puesta en el mercado, en virtud de lo previsto en este artículo, serán presentados por los interesados, de conformidad con el anexo I del presente Real Decreto, y teniendo en cuenta las directrices de la «Nota explicativa para los solicitantes de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios en …