La utilización y prescripción de productos estupefacientes en los medicamentos veterinarios se ajustará a lo establecido en los convenios internacionales y en la normativa específica de los mismos.
\n
Se modifica por el art. único.3 del Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre. Ref. BOE-A-2010-14657.
\n
Sección 2.ª Medicamentos de plantas medicinales con destino a los animales
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Artículo 43Condiciones generales
\n
1.Las plantas y sus mezclas así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva para las enfermedades de los animales, seguirán el régimen de autorizaciones previsto en el presente Real Decreto.
\n
2.El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, a propuesta de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, podrán establecer una lista de plantas cuya utilización en animales estará restringida o prohibida por razones de orden sanitario.
\n
3.Podrán venderse libremente con destino a los animales las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.
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Artículo 43Condiciones generales
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1.(Derogado) 2. (Derogado) 3. Podrán venderse libremente con destino a los animales las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.
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Se derogan los apartados 1 y 2 por la disposición derogatoria única del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre. Ref. BOE-A-2021-21662#dd
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Sección 3.ª Radiofármacos de aplicación veterinaria
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Artículo 44Definiciones
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A los efectos del presente Real Decreto se entenderá por:
\n
1.«Radiofármaco de aplicación veterinaria»: cualquier producto que cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica en los animales, contenga uno o más radionúclidos (isótopos radiactivos).
\n
2.«Generador»: cualquier sistema que incorpore un radionúclido (radionúclido padre) que en su desintegración origine otro radionúclido (radionúclido hijo) que se utilizará como parte integrante de un radiofármaco.
\n
3.«Equipo reactivo»: cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionúclido para obtener el radiofármaco final.
\n
4.«Precursor»: todo radionúclido producido industrialmente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administración.
\n
Artículo 45Fabricación y autorización
\n
Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposiciones legales o reglamentarias, la fabricación industrial y la autorización y registro de los generadores, equipos reactivos, precursores y radiofármacos de aplicación en los animales requerirá la autorización previa de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, otorgada de acuerdo con los principios generales del presente Real Decreto y, en el marco de su normativa específica. Una vez transcurrido el plazo para resolver la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.
\n
Estos productos serán considerados como de alta tecnología, por lo que les será de aplicación lo establecido en los artículos 35 y 36 del presente Real Decreto.
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Sección 4.ª Productos homeopáticos destinados a los animales
\n
Sección 4.ª Productos homeopáticos destinados a los animales
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Se deroga por la disposición derogatoria única.a) del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio. Ref. BOE-A-2008-13682.
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Artículo 46Medicamentos homeopáticos
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1.Se entenderá por medicamento homeopático veterinario todo medicamento veterinario obtenido a partir de productos, sustancias o compuestos denominados cepas homeopáticas, con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Real Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un Estado miembro de la Comunidad Europea.
\n
2.Los productos homeopáticos destinados a los animales, se regirán por su legislación específica recogida en el Real Decreto 110/1995, de 27 de enero, por el que se establecen normas sobre medicamentos homeopáticos veterinarios, además de someterse al régimen general previsto en el presente Real Decreto para los medicamentos veterinarios.
\n
Artículo 46Medicamentos homeopáticos
\n
(Derogado) Se deroga por la disposición derogatoria única.a) del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio. Ref. BOE-A-2008-13682.
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CAPÍTULO VII
\n
Farmacopea y control de calidad
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Artículo 47Real Farmacopea Española y Formulario Nacional
\n
1.De conformidad con lo dispuesto en el artículo 55 de la Ley 25/1990, la Real Farmacopea Española es el código que deberá respetarse para asegurar la uniformidad de la naturaleza, calidad, composición y riqueza de las sustancias medicinales y excipientes que componen los medicamentos veterinarios.
\n
2.La Real Farmacopea Española estará constituida por las monografías peculiares españolas y las contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa. La Farmacopea Internacional de la Organización Mundial de la Salud tendrá carácter supletorio. Para las sustancias fabricadas en países pertenecientes a la Comunidad Europea regirá en defecto de la Farmacopea Europea, la monografía de la farmacopea del país fabricante y, en su defecto, la de un tercer país.
\n
3.El Formulario Nacional contendrá las fórmulas magistrales destinadas a los animales tipificadas, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquéllas.
\n
4.Las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos, entidades de distribución y laboratorios de fabricación de medicamentos veterinarios, deben poseer un ejemplar actualizado de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional.
\n
Artículo 48Control de calidad por la autoridad sanitaria
\n
1.La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo y los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, podrán establecer programas de control de calidad de los medicamentos veterinarios en los que, al menos, se determinará la naturaleza y frecuencia de los controles que hayan de llevarse a cabo para comprobar la observancia de las condiciones de la autorización y de las demás que sean de aplicación, así como para verificar que su utilización o consumo no podrá afectar a la seguridad pública, según se establece en el párrafo c) del apartado 2 del artículo 105 de la Ley 25/1990.
\n
2.Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profesionales sanitarios y los fabricantes y distribuidores están obligados a colaborar diligentemente en estos programas y comunicar a las autoridades sanitarias las anomalías de las que tuvieran conocimiento.
\n
3.Los laboratorios dependientes de los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, de acuerdo con sus normas reguladoras, podrán proporcionar patrones y preparaciones de referencia para el control de las sustancias medicinales de uso veterinario. Dichos patrones deberán haber sido calibrados con los patrones internacionales cuando éstos existan.
\n
4.Cuando exista un patrón internacional o una preparación internacional de referencia, la actividad de las sustancias medicinales se expresará en unidades internacionales.
\n
CAPÍTULO VIII
\n
Farmacovigilancia veterinaria
\n
CAPÍTULO VIII
\n
Farmacovigilancia veterinaria Se deroga por la disposición derogatoria única.a) del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio. Ref. BOE-A-2008-13682.
\n
Artículos 49 y 50. (Derogados) Se deroga el art. 50 por la disposición derogatoria única.d) del Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-1999-7347. y el art. 49 por la disposición derogatoria única.a) del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio. Ref. BOE-A-2008-13682.
\n
Artículo 49Obligación de declarar
\n
1.De conformidad con lo dispuesto en los artículos 57 y 58 de la Ley 25/1990, para la adopción de las decisiones reglamentarias adecuadas, respecto a la evaluación continuada de medicamentos veterinarios, teniendo en cuenta la información obtenida sobre reacciones adversas a los mismos, en condiciones prácticas de uso, así como la relativa al uso incorrecto y al abuso grave de los medicamentos veterinarios que se hubieren observado frecuentemente, se establecerá dentro del Sistema Español de Farmacovigilancia la Subcomisión Nacional de Farmacovigilancia Veterinaria dependiente de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad y Consumo, que reunirá la información acerca de dichas reacciones, efectuará la evaluación científica de esa información y la integrará en los programas internacionales correspondientes.
\n
2.En el Sistema Español de Farmacovigilancia relacionado con los medicamentos veterinarios, están obligados a colaborar los veterinarios, especialmente por lo que respecta a la comunicación de reacciones adversas graves o inesperadas, o cuando tal comunicación sea una condición en la concesión de una autorización de puesta en el mercado; asimismo, han de colaborar los farmacéuticos, médicos y demás personal que se relacione con los medicamentos citados.
\n
3.El responsable de la autorización de puesta en el mercado está obligado a registrar e informar, por razones de seguridad pública según establece el párrafo c) del apartado 2 del artículo 105 de la Ley 25/1990 al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, y éste, a su vez, al Ministerio de Sanidad y Consumo y a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, de toda supuesta reacción adversa grave sobre la que haya sido advertido, antes de transcurridos quince días de su recepción.
\n
Por otra parte ha de llevar registros detallados de todas las demás reacciones adversas de las que haya sido informado. A menos que se hayan establecido otros requisitos para la concesión de la autorización, este registro se presentará a la autoridad competente inmediatamente cuando ésta lo solicite o, al menos, cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a la autorización y una vez al año durante los tres años siguientes. A partir de ese momento, el registro se presentará a intervalos de cinco años, junto con la solicitud de renovación de la autorización, o bien inmediatamente si así se solicita. El registro deberá acompañarse con evaluación científica.
\n
A tal fin, el responsable de la comercialización de un medicamento veterinario tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona adecuadamente cualificada responsable en materia de farmacovigilancia.
\n
Esta persona cualificada será responsable de:
\n
a)Crear y mantener un sistema para recopilar y tratar en un único lugar la información sobre las presuntas reacciones adversas señaladas al personal de la empresa, incluidos sus representantes.
\n
b)Preparar para las autoridades competentes los informes a que se refiere el primer párrafo del apartado 3 del presente artículo, tal y como estas autoridades lo hayan dispuesto y de conformidad con las orientaciones comunitarias o nacionales pertinentes.
\n
c)Garantizar que se dé una respuesta rápida y completa a cualquier solicitud de información adicional de las autoridades competentes necesaria para poder evaluar las ventajas y riesgos de un medicamento veterinario, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento veterinario de que se trate.
\n
4.Por las autoridades sanitarias del Estado, de acuerdo con la normativa comunitaria, se elaborarán las orientaciones sobre recogida de datos, verificación y presentación de informes sobre reacciones adversas y se adoptarán las medidas oportunas para que se comuniquen inmediatamente a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y al responsable de la comercialización del medicamento veterinario los informes sobre las presuntas reacciones adversas graves y, en cualquier caso, dentro de los quince días siguientes a su notificación.
\n
5.Si como resultado de la evaluación de un informe sobre reacciones adversas las autoridades sanitarias del Estado estuvieren considerando la posibilidad de modificar los términos en que esté formulada una autorización previa a la comercialización, o de suspenderla o retirarla, informará inmediatamente de ello a la Agencia Europea para la Evaluación del Medicamento y al responsable de la comercialización del medicamento veterinario.
\n
En casos de urgencia, dichas autoridades podrán suspender la comercialización de un medicamento veterinario, siempre que informe de ello a la referida agencia, a más tardar, el primer día hábil siguiente.
\n
Artículo 49Obligación de declarar
\n
1.De conformidad con lo dispuesto en los artículos 57 y 58 de la Ley 25/1990, para la adopción de las decisiones reglamentarias adecuadas, respecto a la evaluación continuada de medicamentos veterinarios, teniendo en cuenta la información obtenida sobre reacciones adversas a los mismos, en condiciones prácticas de uso, así como la relativa al uso incorrecto y al abuso grave de los medicamentos veterinarios que se hubieren observado frecuentemente, se establecerá dentro del Sistema Español de Farmacovigilancia la Subcomisión Nacional de Farmacovigilancia Veterinaria dependiente de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad y Consumo, que reunirá la información acerca de dichas reacciones, efectuará la evaluación científica de esa información y la integrará en los programas internacionales correspondientes.
\n
2.En el Sistema Español de Farmacovigilancia relacionado con los medicamentos veterinarios, están obligados a colaborar los veterinarios, especialmente por lo que respecta a la comunicación de reacciones adversas graves o inesperadas, o cuando tal comunicación sea una condición en la concesión de una autorización de puesta en el mercado; asimismo, han de colaborar los farmacéuticos, médicos y demás personal que se relacione con los medicamentos citados.
\n
3.El responsable de la autorización de puesta en el mercado está obligado a registrar e informar, por razones de seguridad pública según establece el párrafo c) del apartado 2 del artículo 105 de la Ley 25/1990 al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, y éste, a su vez, al Ministerio de Sanidad y Consumo y a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, de toda supuesta reacción adversa grave sobre la que haya sido advertido, antes de transcurridos quince días de su recepción.
\n
Por otra parte ha de llevar registros detallados de todas las demás reacciones adversas de las que haya sido informado. A menos que se hayan establecido otros requisitos para la concesión de la autorización, este registro se presentará a la autoridad competente inmediatamente cuando ésta lo solicite o, al menos, cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a la autorización y una vez al año durante los tres años siguientes. A partir de ese momento, el registro se presentará a intervalos de cinco años, junto con la solicitud de renovación de la autorización, o bien inmediatamente si así se solicita. El registro deberá acompañarse con evaluación científica.
\n
A tal fin, el responsable de la comercialización de un medicamento veterinario tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona adecuadamente cualificada responsable en materia de farmacovigilancia.
\n
Esta persona cualificada será responsable de:
\n
a)Crear y mantener un sistema para recopilar y tratar en un único lugar la información sobre las presuntas reacciones adversas señaladas al personal de la empresa, incluidos sus representantes.
\n
b)Preparar para las autoridades competentes los informes a que se refiere el primer párrafo del apartado 3 del presente artículo, tal y como estas autoridades lo hayan dispuesto y de conformidad con las orientaciones comunitarias o nacionales pertinentes.
\n
c)Garantizar que se dé una respuesta rápida y completa a cualquier solicitud de información adicional de las autoridades competentes necesaria para poder evaluar las ventajas y riesgos de un medicamento veterinario, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento veterinario de que se trate.
\n
4.Por las autoridades sanitarias del Estado, de acuerdo con la normativa comunitaria, se elaborarán las orientaciones sobre recogida de datos, verificación y presentación de informes sobre reacciones adversas y se adoptarán las medidas oportunas para que se comuniquen inmediatamente a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y al responsable de la comercialización del medicamento veterinario los informes sobre las presuntas reacciones adversas graves y, en cualquier caso, dentro de los quince días siguientes a su notificación.
\n
5.Si como resultado de la evaluación de un informe sobre reacciones adversas las autoridades sanitarias del Estado estuvieren considerando la posibilidad de modificar los términos en que esté formulada una autorización previa a la comercialización, o de suspenderla o retirarla, informará inmediatamente de ello a la Agencia Europea para la Evaluación del Medicamento y al responsable de la comercialización del medicamento veterinario.
\n
En casos de urgencia, dichas autoridades podrán suspender la comercialización de un medicamento veterinario, siempre que informe de ello a la referida agencia, a más tardar, el primer día hábil siguiente.
\n
Se deroga, en cuanto a la Subcomisión de Farmacovigilancia Veterinaria, por la disposición derogatoria única.d) del Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-1999-7347.
\n
Artículo 49Obligaciones y responsabilidades en materia de farmacovigilancia veterinaria
\n
1.De conformidad con lo establecido en los artículos 57 y 58 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, para la adopción de las decisiones reglamentarias adecuadas con respecto a la evaluación continuada de los medicamentos veterinarios autorizados se establecerá un Sistema de Farmacovigilancia Veterinaria.
\n
Dicho sistema recopilará las reacciones adversas que pueden producirse, en los animales y en los seres humanos, en relación con el uso de medicamentos veterinarios en condiciones normales de empleo, así como cualquier otra información relativa a la falta de la eficacia esperada, uso no contemplado en la autorización del medicamento, investigación sobre la validez del tiempo de espera, y posibles problemas ambientales derivados del uso de los medicamentos veterinarios que puedan repercutir en la evaluación de sus beneficios y riesgos, para llevar a cabo una evaluación continuada de los medicamentos veterinarios.
\n
Dicha información deberá tener en cuenta los datos disponibles de ventas y prescripción de los medicamentos veterinarios.
\n
2.El titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona adecuadamente cualificada responsable en materia de farmacovigilancia.
\n
Esta persona cualificada será responsable de:
\n
a)Crear y mantener un sistema para recopilar y tratar la información sobre las presuntas reacciones adversas de las que puede esperarse razonablemente que tenga conocimiento o que se le hayan señalado al personal de la empresa, incluidos sus representantes, con el fin de que sea accesible al menos en un lugar de la Unión Europea.
\n
b)Preparar los correspondientes informes.
\n
c)Garantizar que se dé una respuesta rápida y completa a cualquier solicitud de información adicional de la autoridad competente necesaria para poder evaluar las ventajas y riesgos de un medicamento veterinario, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento veterinario de que se trate.
\n
d)Facilitar a la Agencia Española del Medicamento cualquier otra información de interés para la evaluación de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento veterinario, incluida la información adecuada sobre estudios de supervisión posteriores a la comercialización.
\n
3.El titular de una autorización de comercialización:
\n
a)Deberá llevar un registro detallado de todas las presuntas reacciones adversas que se produzcan en la Unión Europea o en un tercer país.
\n
b)Deberá registrar y comunicar a la Agencia Española del Medicamento cualquier presunta reacción adversa grave en animales y reacción adversa ocurrida en seres humanos relacionada con el uso de un medicamento veterinario de la que puede esperarse razonablemente que tenga conocimiento o que se le haya señalado, ocurridas en España, inmediatamente y, en cualquier caso, dentro de los quince días naturales siguientes a la recepción de la información.
\n
c)Deberá garantizar que todas las presuntas reacciones adversas graves e inesperadas en animales y las reacciones adversas en seres humanos, que se produzcan en el territorio de un tercer país, sean comunicadas a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y a la Agencia Española del Medicamento, inmediatamente y, en cualquier caso, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.
\n
d)Deberá comunicar, en el caso de los medicamentos veterinarios evaluados dentro del ámbito de aplicación del procedimiento comunitario de concertación, o que se hayan aprobado por el procedimiento de reconocimiento mutuo, y que España haya sido el país de referencia, que todas las presuntas reacciones adversas graves en animales y reacciones adversas en seres humanos que se produzcan en la Unión Europea se comuniquen en el formato y a los intervalos que indique la Agencia Española del Medicamento.
\n
e)Deberá presentar a la Agencia Española del Medicamento, en forma de informe periódico de actualización en materia de seguridad, los registros de todas las reacciones adversas, inmediatamente, cuando ésta la solicite, o periódicamente con arreglo al siguiente calendario: Semestralmente, durante los dos primeros años siguientes a la autorización ; anualmente, durante los dos años siguientes y en el momento de producirse a la primera renovación quinquenal, a menos que se hayan establecido otros requisitos como condición para conceder una autorización de comercialización. A partir de ese momento, el informe periódico se presentará a intervalos de cinco años, junto con la solicitud de renovación de la autorización. El informe periódico deberá incluir una evaluación científica de seguridad con el balance beneficio riesgo asociado al uso del medicamento veterinario.
\n
f)Podrá solicitar la modificación de los períodos mencionados en el presente artículo, según el procedimiento establecido por el Reglamento (CE) número 541/95, de la Comisión cuando, proceda, una vez concedida una autorización de comercialización.
\n
4.La Agencia Española del Medicamento podrá imponer requisitos específicos a los veterinarios, farmacéuticos, médicos y demás profesionales sanitarios relacionados con los medicamentos de uso animal, en relación con la notificación de presuntas reacciones adversas graves o inesperadas en animales y reacciones adversas en seres humanos, en particular cuando tal notificación constituya una condición de la autorización de comercialización.
\n
5.La Agencia Española del Medicamento transmitirá a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y a los demás Estados miembros, copia de los informes sobre presuntas reacciones adversas graves en animales y reacciones adversas en seres humanos. Dicha transmisión se hará inmediatamente y, en cualquier caso, dentro de los quince días naturales siguientes a la recepción de la notificación.
\n
6.Si, como resultado de la evaluación de los datos de farmacovigilancia veterinaria, la Agencia Española del Medicamento considera que una autorización de comercialización debe ser suspendida, retirada o modificada para restringir las indicaciones o disponibilidad, corregir la posología, añadir una contraindicación o añadir una medida cautelar, informará inmediatamente de ello a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, a los demás Estados miembros y al titular de la autorización de comercialización.
\n
En casos de urgencia, la Agencia Española del Medicamento, podrá suspender la autorización de comercialización de un medicamento veterinario, siempre que informe de ello a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros, a más tardar el primer día hábil siguiente.
\n
7.En el Sistema de Farmacovigilancia Veterinaria, están obligados a colaborar los veterinarios, los farmacéuticos, los médicos y demás profesionales sanitarios relacionados con los medicamentos de uso animal, especialmente cuando se trate de reacciones adversas graves o inesperadas o cuando tal comunicación sea una condición que figure en la autorización de comercialización.
\n
8.La Agencia Española del Medicamento, podrá elaborar orientaciones específicas sobre la recogida de datos, su verificación y la presentación de informes.
\n
Se modifica por el art. 2 del Real Decreto 1470/2001, de 27 de diciembre. Ref. BOE-A-2001-24749.
\n
Se deroga, en cuanto a la Subcomisión de Farmacovigilancia Veterinaria, por la disposición derogatoria única.d) del Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-1999-7347.
\n
Artículo 50Subcomisión Nacional de Farmacovigilancia Veterinaria
\n
1.La composición y funciones de la subcomisión son las que a continuación se especifican.
\n
2.Dicha subcomisión estará integrada por:
\n
a)Presidente y Vicepresidente designados de entre los Vocales.
\n
b)Diez Vocales que deberán ser miembros de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia y funcionarios con un nivel orgánico, como mínimo, de Jefe de Sección.
\n
c)Hasta siete Vocales más, de libre designación por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, elegidos entre profesionales y expertos con conocimientos reconocidos en materia de medicamentos veterinarios.
\n
d)El Secretario de la subcomisión, que contará con voz y voto y que será un funcionario de la Subdirección General de Sanidad Animal del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, designado por el titular de la misma, con nivel orgánico de Jefe de Sección.
\n
e)Cada Comunidad Autónoma, si lo considera oportuno, podrá designar un representante para la subcomisión con voz y voto.
\n
El Presidente de la subcomisión podrá recabar la colaboración de expertos externos con conocimientos en farmacovigilancia.
\n
3.Serán funciones de la subcomisión:
\n
1.ª Recoger, conocer y evaluar la información sobre reacciones adversas y, en su caso, fallos de eficacia, de los medicamentos veterinarios, después de la autorización y comercialización.
\n
2.ª Proponer a los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, cuantos estudios, investigaciones o medidas a adoptar, estime necesarias para el mejor desarrollo de la farmacovigilancia y la prevención de accidentes o fallos de los referidos medicamentos.
\n
4.Sin perjuicio de las especialidades previstas en este Real Decreto, esta Subcomisión se ajustará en su funcionamiento a lo dispuesto en el capítulo II del título II de la Ley 30/1992.
\n
Artículo 50Subcomisión Nacional de Farmacovigilancia Veterinaria
\n
(Derogado) Se deroga por la disposición derogatoria única.d) del Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-1999-7347.
\n
TÍTULO III
\n
De los ensayos clínicos veterinarios
\n
TÍTULO III
\n
De los ensayos clínicos veterinarios Se deroga por la disposición derogatoria única del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre. Ref. BOE-A-2021-21662#dd CAPÍTULO ÚNICO Artículos 51 a 57. (Derogados) Se derogan por la disposición derogatoria única del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre. Ref. BOE-A-2021-21662#dd
\n
Artículo 51Definición
\n
A los efectos del presente Real Decreto, se entiende por ensayo clínico veterinario en animales productores de alimentos destinados al consumo humano, la valoración experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a la especie animal o a categoría particular de las misma, a la que se pretende destinar el futuro tratamiento, orientada hacia alguno de los siguientes fines:
\n
a)Confirmar cuando se estime oportuno los efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo animal.
\n
b)Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada.
\n
c)Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad y tolerancia en las condiciones normales de uso.
\n
Artículo 52Protocolo experimental
\n
La solicitud para la realización de un ensayo clínico veterinario irá acompañada del protocolo correspondiente en el que, de forma clara y precisa, se permita una valoración objetiva y se informe sobre los siguientes aspectos:
\n
a)Justificación y objetivos.
\n
b)Personas que intervienen y cualificación de los técnicos.
\n
c)Explotaciones animales seleccionadas.
\n
d)Calendario.
\n
e)Diseño experimental.
\n
f)Animales elegidos.
\n
g)Productos que se someterán a ensayo y tratamiento que se seguirá.
\n
h)Criterios para la medición de los efectos: análisis y pruebas que se realizarán.
\n
i)Reacciones adversas y efectos secundarios esperados y medidas que se adoptarían.
\n
j)Normas e instrucciones para la ejecución práctica.
\n
k)Manejo de los datos: fichas previstas.
\n
l)Evaluación clínica de resultados.
\n
m)Método estadístico que se empleará.
\n
Se incluirá, además, una referencia bibliográfica en relación con el protocolo.
\n
Artículo 53Respeto a los postulados éticos
\n
Todos los ensayos clínicos deberán realizarse teniendo en cuenta los postulados éticos sobre protección de los animales y se evitará a los mismos cualquier sufrimiento innecesario.
\n
Artículo 54Aseguramiento del ensayo
\n
1.Cuando el ensayo clínico en animales entrañe peligro para los animales de destino o para terceros, sólo podrá realizarse si previamente se ha concertado un seguro que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia del mismo puedan derivarse para aquéllas.
\n
2.Si por cualquier circunstancia el seguro no cubriera enteramente los daños, responderán solidariamente de los mismos, aunque no medie culpa, el promotor del ensayo, el investigador principal y el titular de la explotación en la que se realiza la prueba. La autorización administrativa no eximirá de dicha responsabilidad.
\n
3.Se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a las personas, animales o el medio ambiente durante la realización de un ensayo clínico en animales y en el año siguiente a su terminación, se han producido como consecuencia del mismo. Sin embargo, concluido dicho período, la parte afectada estará obligada a probar el nexo entre el ensayo y el daño producido.
\n
Artículo 55Promotor, monitor e investigador principal
\n
1.Es promotor del ensayo clínico en animales productores de alimentos destinados al consumo humano la persona física o jurídica que tiene interés en su realización y solicita la autorización dirigida a las autoridades sanitarias competentes y se responsabiliza de él.
\n
2.Es monitor de un ensayo clínico el profesional veterinario capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal, cuando éstos no concurran en la misma persona.
\n
3.Es investigador principal quien dirige la realización práctica del ensayo y firma en unión del promotor la solicitud, corresponsabilizándose con él. La condición de promotor y la de investigador principal pueden concurrir en la misma persona física.
\n
Solamente podrá actuar como investigador principal un profesional veterinario suficientemente cualificado para evaluar la respuesta a la sustancia o medicamento objeto de estudio.
\n
Artículo 56Intervención administrativa
\n
1.Los ensayos clínicos en animales con productos en fase de investigación clínica o con medicamentos ya autorizados para nuevas indicaciones terapéuticas, dosificaciones o, en general, para condiciones distintas de las que fueron autorizados cuando vayan a ser realizados fuera del ámbito experimental del laboratorio, estarán sometidos a previa autorización de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, cuando se trate de productores de alimentos destinados al consumo humano incluidos los équidos y, en los demás casos, previa autorización de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas.
\n
Esta autorización se concederá, en su caso, simultáneamente con la calificación prevista en el artículo 41 y ponderará los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así como el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del ensayo. Una vez transcurrido el plazo para resolver la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.
\n
2.Para la concesión de la autorización del ensayo clínico se evaluará:
\n
a)La calificación técnica y profesional del personal que intervenga en el ensayo.
\n
b)Las condiciones de la explotación en la que se propone la realización del ensayo.
\n
c)El protocolo de investigación propuesto.
\n
3.La autorización de los ensayos clínicos decidirá sobre los extremos previstos en el apartado anterior y fijará el plazo y las condiciones temporales de su realización.
\n
A cada autorización se asignará un número de identificación.
\n
4.Tratándose de ensayos con animales productores de alimentos para consumo humano, a la autorización se unirá la indicación sobre el destino que ha de darse a los mismos.
\n
Sólo se autorizará la comercialización de productos alimenticios obtenidos a partir de animales tratados con ocasión de estas pruebas, cuando se tengan garantías de que dichos alimentos no contienen residuos que puedan suponer un peligro para la salud humana.
\n
5.Los productos autorizados para ensayos veterinarios se identificarán con una etiqueta que recoja la información que figura en el apartado 7 del artículo 72.
\n
Tales productos no podrán ser distribuidos a través de los canales comerciales, teniendo que circular acompañados de una copia de la autorización, directamente desde el centro productor o almacén receptor si se trata de material procedente del exterior, a las explotaciones donde se realiza el ensayo.
\n
6.De las autorizaciones de ensayos clínicos en animales en condiciones de pruebas de campo se dará conocimiento por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, a los órganos competentes de las correspondientes Comunidades Autónomas.
\n
7.Una copia del protocolo y de la autorización oficial estará siempre a disposición de las inspecciones oficiales.
\n
8.La autoridad que lo autorice podrá interrumpir en cualquier momento la realización de un ensayo clínico veterinario o exigir la introducción de modificaciones en su protocolo, en los casos siguientes:
\n
a)Si se viola esta reglamentación.
\n
b)Si se alteran las condiciones de su autorización.
\n
c)Si no se cumplen los principios éticos recogidos en el artículo 53.
\n
d)Para proteger a los animales objeto del ensayo o,
\n
e)En defensa de la salud pública, la sanidad animal o la protección del medio ambiente.
\n
9.Por su parte, los órganos competentes de las Comunidades Autónomas podrán igualmente proceder a la interrupción cautelar de un ensayo clínico autorizado por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo en pruebas de campo, por cualquiera de las causas señaladas en el apartado anterior, comunicándolo inmediatamente a aquel Departamento.
\n
10.El investigador principal de un ensayo deberá notificar inmediatamente al monitor, al promotor y también a las referidas autoridades competentes, de cualquier reacción adversa importante observada.
\n
11.Los resultados favorables o desfavorables de cada ensayo clínico, tanto si éste llega a su fin como si se abandona la investigación, deberán ser comunicados por el promotor en un informe final a las autoridades que en cada caso hayan concedido la autorización, sin perjuicio de que éstas se intercambien las informaciones que reciban.
\n
Artículo 57Procedimiento del ensayo
\n
1.El método de los ensayos clínicos veterinarios deberá ser tal que la evaluación de los resultados que se obtengan con la aplicación de la sustancia o medicamento objeto del ensayo quede controlado por comparación con el mejor patrón de referencia, en orden a asegurar su objetividad, salvo las excepciones impuestas por la naturaleza de su propia investigación.
\n
2.La realización del ensayo deberá ajustarse en todo caso al contenido del protocolo de acuerdo con el cual se hubiera otorgado la autorización.
\n
TÍTULO IV
\n
De los fabricantes de medicamentos veterinarios
\n
TÍTULO IV
\n
De los fabricantes de medicamentos veterinarios Se deroga por la disposición derogatoria única.b) del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2010-10827.
\n
CAPÍTULO ÚNICO De los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios CAPÍTULO ÚNICO De los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios Se deroga por la disposición derogatoria única.b) del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2010-10827.
\n
Artículos 58 a 65. (Derogados) Se derogan por la disposición derogatoria única.b) del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2010-10827.
\n
Artículo 58Autorización y requisitos
\n
1.A los efectos del presente Real Decreto, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de medicamentos veterinarios o a cualquiera de los procesos que ésta pueda comprender, incluso los de envasado, acondicionamiento y presentación para la venta, deberán estar autorizadas previamente por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo. Esta autorización y su extinción se publicarán en el «Boletín Oficial del Estado» a iniciativa del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
\n
2.Para obtener la autorización de laboratorio de medicamentos veterinarios, el solicitante deberá cumplir los siguientes requisitos:
\n
a)Detallar los medicamentos veterinarios y las formas farmacéuticas que pretenda fabricar, así como el lugar, establecimiento o laboratorio de fabricación y control.
\n
b)Disponer de locales, equipo técnico y de control adecuados y suficientes para una correcta fabricación, control y conservación.
\n
La disposición, el diseño y utilización de los locales y equipo deberán tener por finalidad reducir al mínimo el riesgo de errores y hacer posible una limpieza y mantenimiento eficaces con objeto de evitar la contaminación, la contaminación cruzada y, en general, cualquier efecto negativo sobre la calidad.
\n
c)Disponer de un director técnico, un responsable de fabricación y un responsable de control de calidad. Estos dos últimos estarán, en todo caso, bajo la autoridad del director técnico.
\n
Cuando se trate de laboratorios que fabriquen pequeñas cantidades o productos simples podrán incorporar la función de control al director técnico, pero la dirección de fabricación deberá corresponder a otra persona.
\n
3.La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, concederán la correspondiente autorización sólo después de comprobar que se cumplen los requisitos legales exigidos.
\n
4.La autorización se otorgará en un plazo de noventa días a partir de la fecha de recepción de la solicitud por la autoridades citadas, en los términos señalados en el artículo siguiente. Una vez transcurrido dicho plazo de resolución de la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, tal solicitud podrá entenderse desestimada.
\n
5.Se podrá exigir al solicitante que complete el expediente en lo referente al artículo 15 del presente Real Decreto. En este caso, el plazo previsto en el apartado anterior, de acuerdo en el artículo 28.3 de la Directiva 81/851/CEE y el artículo 1.5 del Real Decreto 1778/1994, será interrumpido hasta que la información requerida haya sido facilitada.
\n
6.Para garantizar la observancia de las condiciones previstas en este artículo, la autorización podrá ir unida a determinadas obligaciones impuestas sea con ocasión de su concesión, sea con posterioridad a su expedición.
\n
7.La autorización sólo se aplicará a los locales indicados en la solicitud, así como a los medicamentos veterinarios y a las formas farmacéuticas indicadas en la misma.
\n
Artículo 59Procedimiento para la solicitud
\n
1.La solicitud para la autorización de las entidades fabricantes, referidas en el artículo precedente, se presentará de acuerdo con el apartado 2 del artículo 2, acompañando:
\n
a)Justificación de puesta en marcha de la industria, extendida por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas.
\n
b)Planos, por triplicado, de situación y de distribución de las edificaciones correspondientes.
\n
c)Memoria explicativa, por triplicado, de los referidos planos, así como los medios tecnológicos, en relación con los medicamentos y las formas farmacéuticas que se pretenden fabricar.
\n
d)Propuesta de los técnicos responsables.
\n
2.Cuando un laboratorio tenga autorización del Ministerio de Sanidad y Consumo para fabricar especialidades farmacéuticas, si desea ampliar su actividad a la fabricación, en todo o en parte, de medicamentos de uso veterinario, deberá requerir la correspondiente homologación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, a los efectos de elaboración de medicamentos veterinarios.
\n
En tal caso, será preciso el informe favorable del Ministerio de Sanidad y Consumo, junto con un ejemplar de los datos que figuran en los párrafos b) y c) del apartado 1, así como la comunicación de los nombres del director técnico y de los técnicos responsables.
\n
Artículo 60Obligaciones del titular de la autorización
\n
1.Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por otras disposiciones, el titular de la autorización deberá cumplir con las siguientes exigencias:
\n
a)Disponer de personal suficiente y con la calificación técnica necesaria para garantizar la calidad de los medicamentos fabricados y la ejecución de los controles procedentes con arreglo a lo dispuesto en el presente Real Decreto.
\n
b)Suministrar los medicamentos veterinarios autorizados sólo a los almacenes mayoristas o entidades legalmente capacitadas para la dispensación.
\n
c)Comunicar previamente al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas toda modificación que desee realizar de las informaciones proporcionadas en aplicación del artículo precedente. La comunicación será realizada sin dilación en caso de sustitución imprevista del director técnico, indicándoseles el nombre de un sustituto que actuará con carácter provisional hasta que sea nombrado un nuevo director técnico en la forma indicada en el apartado 4 del artículo 62 del presente Real Decreto.
\n
d)Comunicar la suspensión o cese de sus actividades.
\n
e)Permitir, en todo momento, el acceso a sus locales y archivos a las autoridades competentes para realizar inspecciones.
\n
f)Facilitar el cumplimiento de sus funciones al director técnico y cuidar de que disponga de los medios necesarios para ello.
\n
g)Cumplir los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios, establecidos para los mismos.
\n
h)Llevar registros detallados de todos los medicamentos veterinarios que haya suministrado, incluidas las muestras.
\n
Deberán registrarse al menos los siguientes datos respecto a cada transformación, independientemente de que sea retribuida o no:
\n
1.º Fecha.
\n
2.º Denominación del medicamento veterinario.
\n
3.º Cantidad suministrada.
\n
4.º Nombre y dirección del destinatario.
\n
5.º Número del lote.
\n
Estos registros deberán estar a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas al menos durante tres años.
\n
i)Responder de las obligaciones que les sean exigibles durante el tiempo de su actividad y cinco años más después de clausurarla o suspenderla.
\n
j)Garantizar que el transporte de los medicamentos veterinarios hasta destino se realiza cumpliendo las obligaciones impuestas en la autorización de los mismos.
\n
2.El fabricante de un medicamento veterinario realizará los controles de calidad, pureza, estabilidad, potencia y demás que procedan sobre las materias primas, los productos intermedios de fabricación y el producto terminado, de acuerdo con los métodos y técnicas generalmente aceptados.
\n
3.Para el cumplimiento del apartado anterior cada establecimiento de fabricación contará con una unidad de control y garantía de calidad de los productos, procesos y procedimientos con la autoridad y responsabilidad de aceptar o rechazar materias primas, intermedios y productos finales. Los procesos y procedimientos de fabricación, así como cualquier modificación importante de éstos, deben ser validados y las fases críticas de los procesos de fabricación, revalidadas periódicamente.
\n
4.Cuando se trate de medicamentos veterinarios inmunológicos, el titular queda obligado además a:
\n
a)Adoptar las medidas pertinentes para que los procedimientos de fabricación utilizados en la misma sean plenamente validados y permitan garantizar de manera continuada la conformidad de los lotes.
\n
b)Mantener a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, o de la Administración General del Estado para el caso de los destinados al comercio exterior, copias de todos los informes de control firmados por el director técnico.
\n
c)Almacenar muestras representativas de cada uno de los lotes de los productos acabados en cantidad suficiente hasta, al menos, su fecha de caducidad, para suministrarlas rápidamente a los órganos competentes de inspección, cuando lo soliciten.
\n
Artículo 61Normas de correcta fabricación
\n
1.Los titulares de una autorización de laboratorio de medicamentos veterinarios deberán cumplir, además de las normas de correcta fabricación, las buenas prácticas de laboratorio. Estas normas serán adaptadas periódicamente al estado de la ciencia y de la técnica.
\n
2.Sin perjuicio de que en materia de prácticas de correcta fabricación se tengan en cuenta otros aspectos sobre locales y equipos y contratación con terceros recogidos en este capítulo, serán de aplicación, además, las siguientes normas:
\n
a)Se establecerá y aplicará un sistema eficaz de garantía de calidad farmacéutica en el que participarán activamente la dirección y el personal de los distintos servicios implicados.
\n
b)Las tareas del personal directivo y de supervisión, incluido el personal cualificado responsable de la aplicación de las prácticas correctas de fabricación, deberán definirse en la descripción de funciones. Las relaciones jerárquicas deberán definirse en un organigrama.
\n
c)El personal recibirá formación inicial y permanente sobre la teoría y la aplicación de los conceptos de garantía de calidad y de prácticas correctas de fabricación.
\n
d)Se establecerán y aplicarán programas de higiene adaptados a las actividades que vayan a llevarse a cabo. Estos programas incluirán procedimientos relativos a la salud, la higiene y el vestuario del personal.
\n
e)Se deberá disponer de un sistema de documentación compuesto por las especificaciones, fórmulas de fabricación, instrucciones de elaboración y acondicionamiento, procedimientos y protocolos relativos a las diferentes operaciones de elaboración que se lleven a cabo. Los documentos deberán ser claros, exentos de errores y actualizados. Deberá disponerse de documentos previamente establecidos para las operaciones y las condiciones generales de elaboración, así como de documentos específicos para la fabricación de cada lote. Este conjunto de documentos deberá permitir reconstituir el proceso de fabricación de cada lote. La documentación relativa a los lotes deberá conservarse por lo menos hasta un año después de la fecha de caducidad de los mismos o, por lo menos, hasta cinco años desde la certificación del control.
\n
f)Cuando se utilice un sistema de tratamiento de datos electrónico, fotográfico o de otro tipo, en lugar de la documentación escrita, los fabricantes deberán obtener la validación del sistema demostrando que los datos estarán adecuadamente almacenados durante el período de almacenamiento previsto y deberán ser fácilmente accesibles en forma legible. Los datos almacenados electrónicamente estarán protegidos contra la pérdida y el deterioro.
\n
g)Las diferentes operaciones de producción se llevarán a cabo de acuerdo con instrucciones y procedimientos previamente establecidos y de conformidad con las prácticas correctas de fabricación. Deberá disponerse de recursos adecuados y suficientes para la realización de controles durante el proceso de fabricación.
\n
h)Se adoptarán las medidas técnicas y/o de organización adecuadas para evitar la contaminación cruzada y las mezclas de productos.
\n
i)Durante el control definitivo de los productos acabados previo a su venta o distribución, el departamento de control de calidad, además de los resultados analíticos, tendrá en cuenta los otros elementos indispensables, como las condiciones de producción, los resultados de los controles durante el proceso, el examen de los documentos de fabricación y la conformidad de los productos con sus especificaciones (incluido el acondicionamiento final).
\n
j)Se guardarán muestras de cada lote de productos acabados durante al menos un año a partir de la fecha de caducidad. Deberán conservarse muestras de los materiales de partida (que no sean disolvente, gases y agua) durante un mínimo de dos años desde la liberación del producto terminado. Dicho período podrá abreviarse si su estabilidad, mencionada en la especificación pertinente, es inferior. Todas estas muestras deberán ponerse a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas y de las autoridades sanitarias del Estado, en el caso de productos destinados al comercio exterior.
\n
No obstante, para determinados medicamentos fabricados individualmente o en pequeñas cantidades, o cuando su almacenamiento pudiese plantear problemas especiales, se podrán definir otras condiciones de muestreo y de conservación de muestras de acuerdo con las normas establecidas por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
\n
k)Se deberá disponer de un sistema de registro y de examen de las reclamaciones, así como un sistema eficaz de retirada rápida y permanente de los medicamentos presentes en la red de distribución. Toda reclamación relativa a deficiencias será registrada y examinada por el fabricante.
\n
l)Se efectuarán autoinspecciones repetidas que formarán parte del sistema de garantía de la calidad para controlar la aplicación y el respeto de las prácticas correctas de fabricación y para proponer cualquier medida correctora necesaria. Se llevarán registros de tales autoinspecciones y de toda medida correctora adicional.
\n
Artículo 62Director técnico
\n
1.El director técnico al que se refiere el párrafo c) del apartado 2 del artículo 58, de acuerdo con lo establecido en el artículo 75 de la Ley 25/1990, deberá reunir las condiciones siguientes:
\n
a)Tener título de Licenciado en Farmacia, Veterinaria, Medicina, Químicas, Química y Tecnología Farmacéutica o Biología, siempre que el ciclo de estudios tenga una duración mínima de cuatro años de formación teórica y práctica en las siguientes materias: física experimental, química general e inorgánica, química orgánica, química analítica, química farmacéutica, incluyendo el análisis de medicamentos, bioquímica general y aplicada (médica), fisiología, microbiología, farmacología, tecnología farmacéutica, toxicología y farmacognosia.
\n
b)Tener la experiencia profesional en fabricación y control de medicamentos adquirida mediante el ejercicio, al menos durante dos años, en una o varias empresas que hayan obtenido autorización de fabricación, de las actividades de análisis cualitativo de los medicamentos, análisis cuantitativo de los principios activos, así como ensayos y verificaciones necesarias para garantizar la calidad de los medicamentos. Esta experiencia podrá reducirse a un año o a seis meses, para los ciclos de formación, de cinco y seis años, respectivamente.
\n
2.Este cargo será incompatible con otras actividades de tipo sanitario que supongan intereses directos con la distribución o dispensación de medicamentos o que vayan en detrimento del exacto cumplimiento de sus funciones.
\n
3.El director técnico cuidará:
\n
a)Que cada lote de medicamentos veterinarios haya sido fabricado, controlado y conservado de conformidad con el presente Real Decreto y en la observancia de las exigencias que se desprendan de la autorización de puesta en el mercado.
\n
b)Que cada lote de fabricación responda a las disposiciones del apartado anterior mediante un registro o documento equivalente previsto a tal efecto. El citado registro o documento equivalente deberá ser mantenido al día a medida que se efectúen las operaciones, y puesto a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas o, en su caso, de las autoridades sanitarias del Estado durante dos años después de la fecha de caducidad y, al menos, durante un período de cinco años.
\n
4.El nombramiento del director técnico se hará previa notificación a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas y al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, mediante escrito al que se acompañará documentación acreditativa de:
\n
a)Colegiación y certificación de la titulación y cualificación que posee, referidas en el apartado 1.
\n
b)Que no realiza ninguna actividad pública o privada que sea incompatible.
\n
c)Que carece de actividad de tipo sanitario que suponga intereses directos en la distribución, dispensación y aplicación de los medicamentos o que vayan en detrimento del cumplimiento de sus funciones.
\n
Los informes relativos a los párrafos b) y c) podrán basarse, en el caso de que no existan otros datos, en una declaración del interesado, copia de la cual habrá de remitirse a efectos de constancia en el expediente del laboratorio y del director técnico.
\n
5.Cuando el laboratorio tenga más de una factoría que no formen unidad geográfica, por las autoridades sanitarias del Estado se podrá exigir la presencia de un director técnico para cada una de ellas.
\n
6.Cuando el director técnico incumpla sus obligaciones será sancionado, en los términos que se establecen en el presente Real Decreto, pudiendo ser suspendido, en casos graves, en sus funciones desde la incoación del correspondiente procedimiento, sin perjuicio de las demás responsabilidades exigibles.
\n
La responsabilidad del director técnico no excluye, en ningún caso, la responsabilidad empresarial.
\n
Artículo 63Fabricación por terceros
\n
1.Los fabricantes de medicamentos veterinarios podrán encomendar a terceros la realización de determinadas fases de la fabricación y/o determinados controles previstos en el presente Real Decreto para los mismos, si se cumplen los requisitos siguientes:
\n
a)Contar el tercero-contratista con la autorización sanitaria de fabricante de medicamentos veterinarios a que se refiere el artículo 58.
\n
b)Obtener de las autoridades sanitarias del Estado autorización específica para la fabricación por terceros.
\n
2.Cualquier operación de elaboración o relacionada con la fabricación que se lleve a cabo por terceros, estará sujeta a un contrato escrito entre la parte que encomienda la obra y el ejecutante.
\n
3.El contrato deberá precisar las responsabilidades de cada parte y, en particular, el respeto de las prácticas correctas de fabricación por el ejecutante y la manera en que la persona calificada responsable de la aprobación de cada lote asumirá su plena responsabilidad.
\n
4.El ejecutante no subcontratará ninguna parte de los trabajos que le hayan sido confiados en virtud del contrato, sin la autorización escrita de la otra parte contratante.
\n
5.El ejecutante respetará los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación y se someterá a las inspecciones oficiales correspondientes.
\n
Artículo 64Modificación, cese temporal, suspensión y extinción de la autorización
\n
1.Cualquier modificación de los requisitos a que se refieren los párrafos a) y b) del apartado 2 del artículo 58 o del objeto de la autorización, deberá ser previamente solicitada por el titular de la misma, de acuerdo con lo establecido con el apartado 2 del artículo 2.
\n
En estos casos, la duración del procedimiento para la aprobación, si procede, no excederá de ciento veinte días, todo ello sin perjuicio de la interrupción de los plazos prevista en el apartado 5 del artículo 58. Una vez transcurrido el citado plazo de resolución de la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.
\n
2.Los laboratorios que no tengan ninguna actividad fabril, bien por no haberlas comenzado, bien por haber cesado en ellas temporalmente y que deseen seguir conservando la autorización de fabricación, tendrán que comunicar cada año natural, durante el primer trimestre, cualquier variación que se produzca, conforme a lo establecido en el apartado 2 del artículo 2.
\n
Cuando se solicite el inicio o la reanudación de las actividades, se seguirán las previsiones de este Real Decreto, relativas a los requisitos de autorización.
\n
3.El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, podrá suspender o extinguir la autorización de laboratorio para una categoría determinada de productos o para todos ellos, cuando no se cumplan los requisitos del artículo 58, mediante procedimiento administrativo con audiencia al interesado.
\n
4.También podrán los citados Departamentos, sin perjuicio de las demás medidas que procedan, suspender la fabricación de medicamentos veterinarios o suspender o extinguir la propia autorización de fabricación, cuando se incumplan las obligaciones establecidas en este capítulo.
\n
Artículo 65Registro unificado de laboratorios farmacéuticos
\n
1.De acuerdo con lo establecido en el artículo 74 de la Ley 25/1990, las autoridades sanitarias del Estado mantendrán un Registro unificado de laboratorios farmacéuticos incluidos los fabricantes de medicamentos veterinarios, que centralizará todos los datos que estén obligados a suministrar para el cumplimiento de las previsiones de la Ley 25/1990.
\n
2.Es obligatoria la inscripción en este Registro de la autorización inicial, así como de cualquier transmisión, modificación o extinción.
\n
TÍTULO V
\n
De las garantías sanitarias del comercio intracomunitario y con terceros países de medicamentos veterinarios
\n
TÍTULO V
\n
De las garantías sanitarias del comercio intracomunitario y con terceros países de medicamentos veterinarios Se deroga por la disposición derogatoria única.b) del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2010-10827.
\n
CAPÍTULO I
\n
Importación de terceros países y envío desde otros Estados miembros
\n
CAPÍTULO I
\n
Importación de terceros países y envío desde otros Estados miembros Se deroga por la disposición derogatoria única.b) del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2010-10827.
\n
Artículos 68 a 70. (Derogados) Se derogan por la disposición derogatoria única.b) del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2010-10827.
\n
Artículo 66Exigencias básicas
\n
Para la puesta en el mercado en España de medicamentos veterinarios importados de países terceros o procedentes de otros Estados miembros será preciso, respectivamente, que:
\n
a)El laboratorio fabricante esté legalmente establecido y, si procede de acuerdo con el artículo siguiente, haya sido homologado por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo.
\n
b)Para la importación de determinados medicamentos veterinarios procedentes de países terceros la entidad interesada obtenga autorización previa que otorgará el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con el de Sanidad y Consumo. Sin embargo, una vez transcurrido el plazo de resolución de la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.
\n
c)El medicamento en cuestión esté autorizado para su puesta en el mercado en el país de origen, tanto si se trata de un Estado miembro como de un país tercero, y le sea concedida la autorización de puesta en el mercado en España por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con el de Sanidad y Consumo.
\n
Artículo 67Homologación del laboratorio fabricante
\n
1.La homologación a que se hace referencia en el párrafo a) del artículo precedente se solicitará de acuerdo con lo establecido en el apartado 2 del artículo 2, acompañando, si la industria no corresponde a otro Estado miembro:
\n
a)Certificación oficial de estar legalmente establecido, con especificación del alcance de la autorización, en el sentido del contenido del apartado 2 del artículo 58.
\n
b)El compromiso por parte del responsable del referido laboratorio del cumplimiento de obligaciones semejantes a las especificadas en los artículos 60 y 61.
\n
Las autoridades sanitarias del Estado se reservan la facultad de efectuar en origen las comprobaciones oportunas sobre la veracidad de los datos aportados, corriendo en este caso los gastos por cuenta del solicitante.
\n
2.Tratándose de un laboratorio ubicado en un Estado miembro, bastará con que el solicitante acompañe certificación oficial, haciendo constar que el mismo está autorizado de acuerdo con la Directiva 81/851/CEE.
\n
3.Si la documentación entregada y, cuando proceda, las verificaciones en origen son conformes, las autoridades sanitarias del Estado homologarán el laboratorio, sometiéndolo a condiciones similares a las fijadas en los apartados 4, 5, 6 y 7 del artículo 58. Sin embargo, una vez transcurrido el plazo de resolución de la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.
\n
Artículo 68Autorización de entidades importadoras de medicamentos veterinarios procedentes de terceros países
\n
Para la autorización de las entidades importadoras de medicamentos veterinarios, mencionadas en el párrafo b), del artículo 66, será preciso que:
\n
a)Si se trata de importaciones de países terceros, dispongan de medios materiales adecuados para el almacenamiento, la conservación y el preceptivo control, tras su llegada a territorio español, así como del director técnico a que hace referencia el artículo 62, responsable de tales procesos.
\n
No obstante, si la Comunidad Europea hubiere adoptado con el país exportador disposiciones adecuadas que garanticen que el fabricante del medicamento veterinario aplica prácticas correctas de fabricación por lo menos equivalentes a las establecidas por la Comunidad y que se han efectuado en el país exportador los controles mencionados en el párrafo c) del artículo 69, se podrá eximir a la entidad importadora de tal control.
\n
b)En el caso de comercio intracomunitario, bastará con que la entidad disponga de los medios para el almacenamiento y conservación y de un técnico farmacéutico, como responsable de los mismos.
\n
En cualquier caso, tales entidades tendrán que someterse a las exigencias de funcionamiento que figuran en el artículo 77 del presente Real Decreto.
\n
Artículo 69Entrada de los medicamentos veterinarios en España y controles consecutivos
\n
1.Cada partida de medicamentos veterinarios procedente de terceros países, tendrá que someterse al siguiente procedimiento:
\n
a)Obtención de una autorización del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo.
\n
b)Intervención en la aduana de entrada de los servicios sanitarios de la misma, en base a la autorización referida en el apartado precedente.
\n
Siempre que los mencionados Departamentos no hayan autorizado lo contrario, sólo podrán introducirse en España productos terminados y dispuestos para su comercialización, de acuerdo con las normas previstas en este Real Decreto.
\n
c)Realización en las instalaciones de control propuestas por la entidad importadora, de los análisis cualitativo completo y cuantitativo, al menos, de los principios activos, así como demás ensayos o verificaciones precisas para garantizar la calidad de cada lote importado y traslado de los resultados de acuerdo con lo establecido en el apartado 2 del artículo 2.
\n
Cuando se dé la circunstancia de la exención prevista en el segundo párrafo del apartado a) del artículo 68, bastará con el envío a dichas autoridades de los resultados de los citados controles efectuados en el país de origen.
\n
Mientras no se hayan aportado los resultados favorables de los controles, el director técnico se responsabilizará de que la partida en cuestión no sea comercializada.
\n
2.Tratándose de medicamentos veterinarios procedentes de otros Estados miembros, será suficiente con que por el responsable de la puesta en el mercado en España se comunique a las autoridades sanitarias del Estado la recepción de la partida y que la misma esté acompañada por la certificación del técnico garante de la fabricación a que hace referencia la Directiva 81/851/CEE de los controles llevados a cabo.
\n
3.Las autoridades sanitarias del Estado para el ejercicio de sus competencias y de acuerdo con lo establecido en el párrafo c) del apartado 2 del artículo 105 de la Ley 25/1990, podrán exigir ejemplares de los medicamentos introducidos en España procedentes de países terceros, para efectuar el control de calidad, cuando lo estimen oportuno.
\n
4.Los resultados de los controles y certificaciones referentes a los lotes de medicamentos procedentes de otros Estados miembros se mantendrán a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, y cuando procedan de países terceros, se mantendrán a disposición de las autoridades sanitarias del Estado por un período en ambos casos, al menos, de cinco años.
\n
Artículo 70Exenciones
\n
1.El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, podrá autorizar, previo informe de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, la entrada en España de medicamentos veterinarios no autorizados en el país de origen, cuando el interés nacional así lo aconseje para la prevención o el tratamiento de determinadas enfermedades de los animales.
\n
Del mismo modo, podrán autorizar la entrada de medicamentos veterinarios que se hallen en fase de investigación clínica, siempre que cuenten con la autorización prevista en el artículo 41 del presente Real Decreto.
\n
2.Por otro lado, queda permitida la entrada de medicamentos veterinarios, con excepción de los inmunológicos, procedentes de otros países aun careciendo de autorización de comercialización en España, cuando se trate de pequeñas cantidades destinadas a los animales en tránsito, asistentes a exposiciones o concursos ganaderos o de compañía en las visitas turísticas.
\n
3.Los piensos medicamentosos procedentes de otros Estados miembros cumplirán lo previsto en la normativa específica en materia de condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los mismos.
\n
CAPÍTULO II
\n
Exportación a terceros países y envío a otros Estados miembros
\n
CAPÍTULO II
\n
Exportación a terceros países y envío a otros Estados miembros Se deroga por la disposición derogatoria única.b) del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2010-10827.
\n
Artículo 71Condiciones básicas y procedimiento
\n
1.Para la exportación a países terceros o el envío a otros Estados miembros de medicamentos veterinarios elaborados en España, será preciso que:
\n
a)La industria productora disponga de la autorización y cumpla los requisitos previstos en el Título IV del presente Real Decreto.
\n
b)El medicamento en cuestión disponga de autorización de puesta en el mercado en España, salvo en los casos en que el país de destino no exija tal requisito.
\n
c)El interesado comunicará cada exportación que se haga a país tercero al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, que dará traslado al Ministerio de Sanidad y Consumo, y de los envíos a Estados miembros que se realicen al órgano competente de la Comunidad Autónoma correspondiente, indicando en cualquiera de los casos destino, identificación de los productos, lotes y cantidades.
\n
No obstante, cuando se trate de medicamentos veterinarios que no dispongan de autorización para la comercialización en España, será preciso que el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, otorgue la autorización oportuna para su elaboración con destino a la exportación.
\n
De los lotes objeto de tal comercio se conservará un número suficiente de ejemplares para posibles controles oficiales.
\n
2.Las certificaciones que sean exigidas para las exportaciones a países terceros o para los envíos a Estados miembros de medicamentos veterinarios se solicitarán, respectivamente, al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y al órgano competente de la Comunidad Autónoma correspondiente, y se cumplimentarán teniendo en cuenta, en el caso de exportaciones, las disposiciones administrativas de la Organización Mundial de la Salud y recogiendo la información del resumen de características, sobre la que fue autorizado para la puesta en el mercado en España o, en su defecto, reflejando datos equivalentes.
\n
3.El envío a otros Estados miembros de medicamentos veterinarios importados previamente por España de países terceros requerirá que los mismos vayan acompañados de los informes del control realizados por la entidad comercializadora española, firmados por el director técnico de la misma.
\n
4.No se exigirán para la exportación a terceros países los requisitos establecidos para la autorización en España del medicamento veterinario en cuestión, en lo que se refiere a formato o presentación, textos, etiquetado y características de los envases, siempre que se respeten los principios que el presente Real Decreto establece sobre información de garantía a los profesionales y los usuarios.
\n
Artículo 71Condiciones básicas y procedimiento
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(Derogado) Se deroga por la disposición derogatoria única.b) del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2010-10827.
\n
TÍTULO VI
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Comercialización, prescripción y utilización de los medicamentos veterinarios
\n
CAPÍTULO I
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Presentación comercial e información
\n
Artículo 72Envase y etiquetado
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1.Los recipientes y envases exteriores de los medicamentos veterinarios deberán llevar en caracteres legibles y redactadas, al menos en la lengua española oficial del Estado, las indicaciones siguientes, concordantes con las certificaciones y documentos facilitados en virtud del artículo 15 y aprobados oficialmente:
\n
a)La denominación del medicamento veterinario, que podrá ser un nombre comercial o una denominación común, acompañada por una marca o por el nombre de un fabricante, o una denominación científica acompañada por una marca o por el nombre del fabricante.
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En el caso de que la denominación concreta de un medicamento veterinario que contenga un único principio activo sea un nombre comercial, la misma irá acompañada de la denominación común internacional, recomendada por la Organización Mundial de la Salud, cuando ésta exista, o en su defecto, la denominación común usual.
\n
b)La composición cualitativa y cuantitativa en principios activos por dosis o según la forma de administración, para un determinado volumen o peso, utilizando, cuando exista, la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud y, en su defecto, la denominación común usual.
\n
En la medida en que afecten a la composición cualitativa y cuantitativa en principios activos de los medicamentos veterinarios, las disposiciones del anexo I de este Real Decreto, letra A de las partes 1 y 4, serán aplicables a las indicaciones previstas en este caso.
\n
c)El número de referencia para la identificación en la producción (número del lote de fabricación).
\n
d)El número de la autorización de puesta en el mercado.
\n
e)El nombre o la razón social y el domicilio o la sede social del responsable de la puesta en el mercado y del fabricante si éste es diferente.
\n
f)Las especies animales a las que esté destinado el medicamento veterinario, el modo y la vía de administración.
\n
g)El tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, para los medicamentos veterinarios que deban administrarse a los animales de producción de alimentos con destino al consumo humano.
\n
h)La fecha de caducidad en lenguaje comprensible.
\n
i)Las precauciones particulares de conservación, si hubiera lugar, con el símbolo «*» si se requiere el concurso del frío.
\n
j)Las precauciones especiales que hayan de tomarse al eliminar los medicamentos sin usar y los productos de desecho cuando proceda.
\n
k)Las indicaciones impuestas en virtud de los apartados 3 y 4 del artículo 27, si hubiera lugar.
\n
l)La mención «para uso veterinario» o «premezcla medicamentosa para piensos», según proceda.
\n
m)La mención «prescripción veterinaria», cuando ésta haya sido impuesta.
\n
n)El precio de venta al público.
\n
2.La forma farmacéutica y el contenido en peso, en volumen o en unidades de toma, podrán ser indicadas sólo en los envases.
\n
3.Cuando se trate de ampollas, las indicaciones mencionadas en el apartado 1 deberán ser incluidas en las cajas. Por contra, en los recipientes, sólo serán necesarias las indicaciones siguientes:
\n
a)La denominación del medicamento veterinario.
\n
b)La cantidad de los principios activos.
\n
c)La vía de administración.
\n
d)El número de referencia para la identificación en la producción (número del lote de fabricación).
\n
e)Fecha de caducidad.
\n
f)La mención «para uso veterinario».
\n
4.En lo referente a los pequeños recipientes que no sean ampollas y contengan una sola dosis de utilización, sobre los cuales sea imposible mencionar las indicaciones previstas en el apartado 3, las prescripciones del apartado 1 serán aplicables únicamente a la caja.
\n
5.A falta de caja, todas las indicaciones que, en virtud de los apartados precedentes, deban figurar en dicha caja, tendrán que ser señaladas en el recipiente.
\n
6.En el caso de las fórmulas magistrales y de los preparados o fórmulas oficinales, a las mismas se acompañará una etiqueta en la que figurarán, además de los datos reseñados en los párrafos b), c), f), g), h), i), j), del apartado 1, los siguientes:
\n
a)Identificación de la oficina de farmacia y del veterinario prescriptor.
\n
b)Número con el que figura en el libro de registro de la oficina de farmacia.
\n
c)La mención: «Fórmula magistral de uso veterinario» o «Preparado o fórmula oficinal de uso veterinario», según proceda.
\n
d)Fecha de elaboración.
\n
e)Identificación de los animales o explotación de destino.
\n
Idénticos datos, salvo en lo que se refiere a los cambios de la oficina de farmacia por el laboratorio preparador y de la mención del párrafo c) por «Autovacuna de uso veterinario», figurarán en la etiqueta que acompañe a estos productos.
\n
7.Por su parte, a los productos en fase de investigación clínica, se adjuntará una etiqueta, en la que además de los datos señalados en los párrafos a), b) (salvo en ensayos «ciegos»), c), g), i), j), del apartado 1, figurarán los siguientes:
\n
a)El nombre y dirección del promotor.
\n
b)El número de autorización de la prueba.
\n
c)La fecha de elaboración del producto.
\n
d)La leyenda «Producto en fase de investigación clínica veterinaria».
\n
8.Por lo que respecta al envase, los medicamentos veterinarios se presentarán de forma que se garantice la prevención razonable de accidentes. En particular, se procurará que cuenten con cierres de seguridad o materiales suficientemente resistentes a la apertura, procedimientos de identificación rápida y fácil.
\n
Asimismo, los envases llevarán, en su caso, algún dispositivo de precinto que garantice al usuario que la especialidad farmacéutica mantiene la composición, calidad y cantidad del producto envasado por el fabricante.
\n
Artículo 72Envase y etiquetado
\n
(Derogado) Se deroga por la disposición derogatoria única.a) del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio. Ref. BOE-A-2008-13682.
\n
Artículo 73Prospecto
\n
1.Será obligatorio adjuntar un prospecto al envase de un medicamento veterinario, excepto cuando toda la información exigida en virtud del presente artículo figure en el envase o en el embalaje externo. La información contenida en el prospecto de un medicamento veterinario hará referencia solamente a dicho medicamento. El prospecto deberá estar redactado al menos en la lengua española oficial del Estado.
\n
Tal prospecto, con arreglo a las informaciones facilitadas en virtud del artículo 15, deberá recoger las indicaciones siguientes:
\n
a)Nombre y razón social y domicilio o sede social del responsable de la comercialización y, del fabricante, si éste es diferente.
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b)Denominación y composición cualitatita y cuantitativa del medicamento veterinario en principios activos.
\n
Se emplearán las denominaciones comunes internacionales recomendadas por la Organización Mundial de la Salud, siempre que dichas denominaciones existan.
\n
c)Principales indicaciones terapéuticas o zootécnicas, si se trata de estimulantes de las producciones, contraindicaciones y efectos secundarios, en la medida en que dichas indicaciones sean necesarias para la utilización del medicamento veterinario.
\n
d)Especies animales a las que esté destinado el medicamento veterinario, posología en función de dichas especies, modo y vía de administración, indicaciones para una administración correcta, si existiesen motivos.
\n
e)Los períodos de espera aun cuando fueren nulos, para los medicamentos veterinarios que deban administrarse a los animales productores de alimentos para el consumo humano.
\n
f)Precauciones particulares de conservación, si existiesen motivos.
\n
g)Precauciones especiales que deban tomarse al eliminar los medicamentos sin usar y los productos de desecho, cuando proceda.
\n
2.En el caso de las premezclas medicamentosas con destino a piensos, se incluirán al menos, las informaciones e indicaciones específicas siguientes:
\n
a)Estabilidad en el momento de preparación de los piensos, en particular, al calor, la presión y la humedad, requeridos para la granulación de los mismos.
\n
b)Estabilidad en el pienso terminado y como consecuencia, fijación de la fecha de caducidad que deberá figurar en el mismo.
\n
c)Posibles incompatibilidades con alguna de las materias primas que integran los piensos compuestos o con sustancias medicamentosas de otras premezclas.
\n
d)Cantidad de premezcla que debe ser añadida por tonelada de pienso.
\n
e)En caso necesario, medidas preventivas a adoptar por los operarios en la fabricación de piensos.
\n
3.Si en la autorización de puesta en el mercado, fueran impuestas otras indicaciones, en virtud de lo dispuesto en los apartados 3 y 4 del artículo 27, las mismas tendrán que figurar igualmente en el prospecto.
\n
4.La información del prospecto, especialmente la que se refiere a indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y precauciones particulares en su empleo, deberá ser congruente con los resultados de los estudios farmacológicos y clínicos a que se refiere el apartado 10 del artículo 15 y con el estado presente de los conocimientos científicos.
\n
También deberán reflejar la experiencia adquirida con la especialidad farmacéutica desde su comercialización.
\n
Las afirmaciones que contengan estarán, en todo caso, apoyadas por estudios científicos y no serán desorientadoras para los profesionales sanitarios o el público.
\n
5.Los prospectos han de ser previamente autorizados por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, y sus modificaciones sometidas, asimismo, a tal medida. Una vez transcurrido el plazo de resolución de la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.
\n
Artículo 73Prospecto
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(Derogado) Se deroga por la disposición derogatoria única.a) del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio. Ref. BOE-A-2008-13682.
\n
Artículo 74Información y publicidad
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1.Los datos para la información y publicidad de los aspectos técnicos, zoosanitarios y económicos de los productos objeto de esta disposición, no requerirán, con carácter general, supervisión previa, pero deberán reunir los siguientes requisitos:
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a)Ajustarse a las condiciones y exigencias que figuren en la autorización de puesta en el mercado, del medicamento de que se trate.
\n
b)No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curación, ni testimonios sobre las virtudes del producto, ni testimonios de profesionales o de personas que por su notoriedad puedan suponer inducción al consumo.
\n
c)No utilizar como argumento el hecho de haber obtenido autorización sanitaria en cualquier país o cualquier otra autorización, número de registro sanitario o certificación que corresponda expedir, ni los controles o análisis que compete ejecutar a las autoridades sanitarias con arreglo a lo dispuesto en el presente Real Decreto.
\n
d)Que, en ningún caso, induzca a error.
\n
2.Salvo la publicidad con fines de imagen de marca, el resto ha de incluir, al menos, la siguiente información:
\n
a)El nombre con el que está autorizado el producto y su número de registro.
\n
b)El nombre de la entidad que ostenta la autorización de puesta en el mercado.
\n
c)La composición en principios activos.
\n
d)Las indicaciones de uso.
\n
e)Las contraindicaciones, precauciones y tiempo de retirada previo, si procede.
\n
f)Cualquier otra exigencia que se establezca en el momento de la autorización.
\n
3.Sin perjuicio de lo que se especifica en el apartado 1, por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, se podrá exigir la conformidad de tales datos cuando se trate de campañas de ámbito supracomunitario. Cuando se trate de campañas circunscritas a sus respectivos ámbitos territoriales la competencia corresponderá a las Comunidades Autónomas.
\n
Asimismo, dichas autoridades podrán obligar a la entidad responsable a la rectificación de informaciones o publicaciones no concordantes con la autorización del producto. Ello sin perjuicio de las demás acciones administrativas y penales que por aquéllas puedan ejercitarse.
\n
4.Cuando se trate de medicamentos sometidos a prescripción veterinaria, la información de carácter técnico sobre los mismos, únicamente podrá efectuarse en los medios de comunicación impresos, destinados a los farmacéuticos o veterinarios o en los congresos, exposiciones o manifestaciones similares, relacionados con dichas profesiones.
\n
5.Queda prohibida la información y la publicidad de los productos no autorizados.
\n
6.Los resúmenes de características de los medicamentos veterinarios serán difundidos a los veterinarios y farmacéuticos en ejercicio por el titular de la autorización de puesta en el mercado antes de la comercialización de aquéllos, indicando si los mismos precisan o no prescripción veterinaria.
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Artículo 74Información y publicidad
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(Derogado) Se deroga por la disposición derogatoria única del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre. Ref. BOE-A-2021-21662#dd
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CAPÍTULO II
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Distribución
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Artículo 75Almacenes mayoristas
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1.Para facilitar la distribución de los medicamentos veterinarios desde los laboratorios fabricantes y entidades importadoras a las entidades legalmente autorizadas para la dispensación, podrá utilizarse la mediación de los almacenes mayoristas.
\n
2.A efectos del presente Real Decreto, la distribución o venta al por mayor incluirá la compra, venta, importación y exportación de medicamentos veterinarios o cualquier otra transacción comercial de dichos medicamentos, con o sin ánimo de lucro, a excepción de:
\n
a)El suministro por un fabricante de medicamentos veterinarios fabricados por él mismo.
\n
b)La venta al por menor de medicamentos veterinarios por personas autorizadas a ejercer dicha actividad con arreglo a lo previsto en el presente Real Decreto.
\n
c)Los suministros de pequeñas cantidades de medicamentos veterinarios de un minorista a otro.
\n
3.Cuando un almacén mayorista cumpla las funciones de una entidad importadora, en el sentido del artículo 68, respetará los requisitos en el mismo señalados.
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Artículo 75Almacenes mayoristas
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1.Para facilitar la distribución de los medicamentos veterinarios desde los laboratorios fabricantes y entidades importadoras a las entidades legalmente autorizadas para la dispensación, podrá utilizarse la mediación de los almacenes mayoristas.
\n
2.A efectos del presente Real Decreto, la distribución o venta al por mayor incluirá la compra, venta, importación y exportación de medicamentos veterinarios o cualquier otra transacción comercial de dichos medicamentos, con o sin ánimo de lucro, a excepción de:
\n
a)El suministro por un fabricante de medicamentos veterinarios fabricados por él mismo.
\n
b)La venta al por menor de medicamentos veterinarios por personas autorizadas a ejercer dicha actividad con arreglo a lo previsto en el presente Real Decreto.
\n
c)Los suministros de cantidades precisas y determinadas de medicamentos veterinarios de un minorista a otro, teniendo en cuenta las especificidades del sector ganadero que se contempla, con un control individualizado de estas entregas.
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3.Cuando un almacén mayorista cumpla las funciones de una entidad importadora, en el sentido del artículo 68, respetará los requisitos en el mismo señalados.
\n
Se modifica por el art. único.4 del Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre. Ref. BOE-A-2010-14657.
\n
Artículo 76Autorización
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1.Los almacenes de distribución al por mayor de medicamentos veterinarios deberán contar con autorización del órgano competente de la Comunidad Autónoma donde estén domiciliados y realicen sus actividades, así como cumplir los requisitos siguientes de acuerdo con el apartado 2 del artículo 79 de la Ley 25/1990.
\n
2.Los almacenes de distribución de medicamentos de uso veterinario, habrán de reunir, para ser autorizados, los siguientes requisitos:
\n
a)Disponer de locales acondicionados de manera que no afecten negativamente al almacenamiento de los productos y estén dotados de medios frigoríficos adecuados, con dispositivos de control que garanticen el funcionamiento preciso de los mismos.
\n
b)Contar con los servicios de un director técnico farmacéutico, responsable del cumplimiento de las obligaciones que determina el artículo 78.
\n
3.La solicitud de autorización de tales almacenes, se dirigirá al órgano competente de las respectivas Comunidades Autónomas.
\n
4.La duración del procedimiento de concesión de la autorización, no excederá de noventa días, a partir de la fecha en que se reciba la solicitud.
\n
5.De los cambios en la propiedad de los aludidos almacenes, se dará cuenta por los interesados, al órgano competente que otorgó la autorización. El citado órgano será informado sin dilación en caso de sustitución imprevista del director técnico, indicándole el nombre de un sustituto que actuará con carácter provisional hasta que sea nombrado un nuevo director técnico en la forma indicada en el apartado 2 del artículo 78 del presente Real Decreto.
\n
La solicitud de traslado de un almacén, deberá seguir los mismos trámites exigidos para el establecimiento de uno nuevo.
\n
Los cambios en las instalaciones de estas entidades que afecten de manera sustancial a su estructura deberán ser aprobados en la forma prevista para el establecimiento inicial.
\n
6.De las autorizaciones de almacenes y de todas aquellas modificaciones que puedan ser necesarias para el desempeño de sus competencias, se dará cuenta por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, y éste a su vez al Ministerio de Sanidad y Consumo, con cuyos datos éstos mantendrán y publicarán un catálogo permanentemente actualizado, de los almacenes mayoristas autorizados para distribuir medicamentos veterinarios.
\n
Artículo 77Exigencias de funcionamiento
\n
1.Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por otras disposiciones legales, los almacenes mayoristas estarán obligados:
\n
a)A garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservación de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de frío en toda la red de distribución, mediante procedimientos normalizados.
\n
b)A suministrar medicamentos veterinarios solamente a otros almacenes mayoristas y a las entidades legalmente autorizadas para la dispensación.
\n
c)A conservar una documentación detallada que deberá contener, como mínimo, los siguientes datos para cada transacción de entrada o salida:
\n
1.º Fecha.
\n
2.º Identificación precisa del medicamento veterinario.
\n
3.º Número de lote de fabricación, fecha de caducidad.
\n
4.º Cantidad recibida o suministrada.
\n
5.º Nombre y dirección del proveedor o del destinatario.
\n
d)A llevar a cabo, al menos una vez al año, una inspección detallada y en la que se contrastará la lista de productos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, y se registrará en un informe cualquier diferencia comprobada.
\n
Estos registros estarán a disposición de las Comunidades Autónomas, con fines de inspección, por un período de tres años como mínimo.
\n
e)A la presencia y actuación profesional en el servicio farmacéutico de un farmacéutico en régimen de dedicación exclusiva.
\n
2.Cuando concurran las condiciones del apartado 3 del artículo 75, corresponderá a estas entidades la realización de los pertinentes controles de calidad.
\n
Artículo 78Director técnico farmacéutico
\n
1.Los almacenes mayoristas autorizados para la distribución de medicamentos veterinarios dispondrán de un director técnico farmacéutico que en las circunstancias previstas en el apartado 3 del artículo 75, tendrá además la condición de técnico responsable de los controles allí referidos, cuyo cargo será incompatible con otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la fabricación o dispensación de medicamentos o que vayan en detrimento del exacto cumplimiento de sus funciones.
\n
Son cometidos del director técnico los siguientes:
\n
a)Garantizar el cumplimiento de las disposiciones de orden sanitario que se refieren a los almacenes mayoristas y sus operaciones.
\n
b)Cuidar de que el almacenamiento de los medicamentos se efectúa en las debidas condiciones y garantizar su legitimidad de origen.
\n
c)Verificar las condiciones sanitarias del transporte, de entrada y salida de medicamentos.
\n
d)Supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes y psicotropos y exigir la adopción de las medidas adecuadas.
\n
e)Respaldar los controles de calidad mencionados en el párrafo c) del artículo 69 y emitir los informes sobre los mismos, citados en el apartado 3 del artículo 71, cuando el almacén funcione según lo previsto en el apartado 3 del artículo 75.
\n
2.El nombramiento del director técnico se hará previa notificación al órgano competente de la Comunidad Autónoma correspondiente y al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en los supuestos del párrafo b) del artículo 68 del presente Real Decreto.
\n
3.Cuando el director técnico incumpla sus obligaciones se le exigirá la responsabilidad que corresponda, que no excluye, en ningún caso, la empresarial.
\n
Artículo 79Depósitos reguladores
\n
1.Los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios podrán disponer de depósitos reguladores para facilitar el suministro, exclusivamente al por mayor, de los productos propios.
\n
2.El funcionamiento de tales depósitos estará sometido a las exigencias previstas en la autorización del laboratorio correspondiente, para lo cual tendrán que cumplir con los requisitos del párrafo a) del apartado 2 del artículo 76. Cada uno de estos depósitos será constitutivo de las instalaciones de almacenamiento y han de figurar inscritos en el expediente de registro de aquél.
\n
3.La garantía del correcto funcionamiento de los referidos depósitos recaerá en los directores técnicos de los laboratorios correspondientes, que vendrán obligados al cumplimiento de lo establecido en los párrafos a), b), c) y d), del apartado 1 del artículo 77.
\n
CAPÍTULO III
\n
Prescripción
\n
Artículo 80Obligatoriedad de prescripción
\n
Para proteger la salud humana y la sanidad animal será obligada la prescripción en receta extendida por veterinario legalmente capacitado y, por consiguiente, exigible su presentación para la dispensación de:
\n
a)Los medicamentos veterinarios que estén sometidos a tal exigencia.
\n
b)Los medicamentos a que se hace referencia en el artículo siguiente.
\n
Artículo 80Obligación de prescripción y receta
\n
1.Se exigirá prescripción veterinaria mediante receta para la dispensación al público de todos aquellos medicamentos veterinarios sometidos a tal exigencia en su autorización de comercialización y, en todo caso, en los supuestos previstos en los apartados 1 y 2 del artículo 37 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y para los gases medicinales.
\n
Asimismo, deberá expedirse receta por el veterinario en el supuesto contemplado en el artículo 93.5.
\n
2.La cantidad prescrita y dispensada se limitará al mínimo necesario para el tratamiento de que se trate, según criterio del veterinario prescriptor, y teniendo en cuenta los formatos autorizados del medicamento veterinario más adecuados para dicho fin y siempre que vayan acompañados de la documentación preceptiva.
\n
3.La receta, como documento que avala la dispensación bajo prescripción veterinaria, será válida en todo el territorio nacional y se editará en la lengua oficial del Estado y en las respectivas lenguas co-oficiales en las comunidades autónomas que dispongan de ella. Podrá utilizarse la firma electrónica conforme con la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de Firma Electrónica, o la receta electrónica, en este último caso en la forma y condiciones que se establezcan reglamentariamente al efecto.
\n
La receta para la prescripción de los medicamentos veterinarios, salvo los estupefacientes, que se ajustará a lo previsto en la normativa específica para los mismos, constará, al menos, de una parte original destinada al centro dispensador, y dos copias, una para el propietario o responsable de los animales y otra que retendrá el veterinario que efectúa la prescripción. Cuando el veterinario haga uso de los medicamentos de que dispone para su ejercicio profesional, retendrá también el original destinado al centro dispensador.
\n
4.En la receta deberán figurar, al menos, los siguientes datos, sin los cuales, asimismo, no será válida a efectos de su dispensación:
\n
a)Sobre el prescriptor: nombre y dos apellidos, dirección completa, número de colegiado y provincia de colegiación.
\n
b)Denominación del medicamento perfectamente legible, especificando la forma farmacéutica, el correspondiente formato del mismo, si existen varios, y el número de ejemplares que se dispensarán o se administrarán.
\n
c)Firma del prescriptor y fecha de la prescripción.
\n
Asimismo, cuando la receta se expida para medicamentos con destino a animales productores de alimentos para consumo humano, deberán constar los siguientes datos adicionales:
\n
a)Código de identificación de la explotación previsto en el artículo 5 del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, y especie animal a la que se destina el medicamento en el caso de que en la misma explotación haya varias especies, o, en su defecto, el código de identificación otorgado por la autoridad competente de la comunidad autónoma.
\n
b)El tiempo de espera fijado, aun cuando el mismo sea de cero días, en cuyo caso también se hará constar dicho tiempo de espera.
\n
c)Número de receta.
\n
En la receta, o en documento aparte, en el caso de medicamentos con destino a animales productores de alimentos para consumo humano, deberán constar los siguientes datos: dosis, vía de administración y duración del tratamiento.
\n
Además, en la receta de una prescripción excepcional figurará la leyenda \"PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL\", y los datos mínimos siguientes: el número de animales a tratar, su identificación individual o por lotes, el diagnóstico, la vía y las dosis a administrar y la duración del tratamiento.
\n
En cualquier caso, irá también impresa en la receta, pudiendo para ello utilizarse el reverso de la misma, la mención a que la misma caducará a los treinta días a efectos de la dispensación de la medicación prescrita, salvo en el caso previsto en el párrafo segundo del apartado siguiente.
\n
Las instrucciones para el propietario o responsable de los animales sobre el uso o administración del medicamento que el facultativo considere oportuno hacer constar por escrito, podrán figurar en la receta o en documento aparte.
\n
5.La medicación prescrita en cada receta podrá referirse a un animal o a un grupo de animales, siempre que, en este último caso, sean de la misma especie y pertenezcan a una misma explotación o propietario, así como contemplar un único medicamento o todos los medicamentos necesarios para la dolencia de que se trate, aplicados como un tratamiento único, debiendo en este último caso establecerse el tiempo de espera correspondiente al último medicamento administrado que tenga el tiempo de espera más largo.
\n
La duración del tratamiento prescrito en cada receta y el plazo de su dispensación no superará treinta días, salvo en caso de enfermedades crónicas o de tratamientos periódicos, circunstancia que se hará constar en la receta, en cuyo caso la duración del tratamiento y el plazo de dispensación no podrá superar los tres meses. A estos efectos, será tratamiento periódico, en el caso de animales productores de alimentos, el previsto con tal carácter en el programa sanitario de la explotación, elaborado por el veterinario responsable de la misma, o, en el caso de explotaciones integrantes de una Agrupación de Defensa Sanitaria o de una entidad o agrupación prevista en el artículo 85 de este real decreto, el incluido en el programa sanitario correspondiente, siempre que para el tratamiento rutinario no se contemple el uso de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes o psicótropas, antimicrobianos, gases medicinales, fórmulas magistrales, preparados oficinales, autovacunas, ni medicamentos de los incluidos en el Real Decreto 2178/2004, de 12 de noviembre, por el que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias beta-agonistas de uso en la cría de ganado.
\n
6.El veterinario podrá autorizar la utilización de un medicamento sobrante de una prescripción anterior mantenido en su envase original en la misma explotación, siempre que no esté caducado y el mismo se haya conservado de forma adecuada y en las condiciones previstas en la documentación de acompañamiento del medicamento. Para ello extenderá una receta en la que se hará constar, junto con los datos correspondientes del apartado 4, la mención «No válida para dispensación» o fórmula similar.
\n
7.Lo dispuesto en el presente artículo se entiende sin perjuicio de lo exigido para las recetas de piensos medicamentosos en la normativa reguladora de los piensos medicamentosos.
\n
8.La orden veterinaria para la elaboración de una fórmula magistral o de un preparado o fórmula oficinal se extenderá en el modelo de receta normalizado, y en la misma el veterinario tendrá que precisar, además de la información antes citada:
\n
a)La composición cuantitativa y cualitativa.
\n
b)Proceso morboso que se pretende tratar y especie animal a la que se destina.
\n
c)Cantidad que se elaborará.
\n
Para la elaboración de autovacunas de uso veterinario, en la receta, asimismo, se hará constar la identificación del animal o explotación en la que se haya aislado el microorganismo y cepa a partir de la cual se vaya a elaborar la autovacuna, la fecha en que se tomó la muestra a partir de la cual se elabora la misma, así como la entidad debidamente autorizada conforme a la normativa vigente, que la elaborará.
\n
9.No se requiere prescripción veterinaria para el suministro de premezclas medicamentosas a establecimientos expresamente autorizados para la elaboración de piensos medicamentosos, pero para que éste pueda efectuarse será preciso que, en la hoja de pedido, extendida, al menos por duplicado, además de la identificación de la industria peticionaria, figure la de un responsable de la misma, su firma y la fecha. La copia se devolverá con el envío de la mercancía.
\n
10.Cuando se establezca un programa obligatorio de vigilancia, prevención, control, lucha o erradicación de enfermedades de los animales, en el cual sea la Administración competente quien adquiera los medicamentos veterinarios, o cuando se trate de la adquisición por las Administraciones Públicas de dichos medicamentos para su administración a los animales de su propiedad, la exigencia de la previa prescripción mediante receta podrá ser sustituida por el correspondiente contrato administrativo u otro documento de efecto equivalente, debidamente firmado y fechado, emitido por la Administración de que se trate, que, en todo caso, deberá identificar claramente:
\n
a)El medicamento o medicamentos a que se refiere.
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b)Denominación del medicamento perfectamente legible, especificando la forma farmacéutica o, si así procediera, nombre comercial, el correspondiente formato del mismo, si existen varios, incluido, en su caso el comercial o comerciales, y en su caso, el número de ejemplares a adquirir o a administrar.
\n
Cuando los medicamentos se administren por personal al servicio de la correspondiente Administración, y se hayan adquirido por la propia Administración, se hará constar en un documento los datos anteriores, el número de dosis administradas, la fecha de administración, tiempo de espera, y la identificación y firma del responsable de su administración, de acuerdo con lo previsto al efecto por la correspondiente autoridad competente, en especial sobre las instrucciones para el propietario o responsable de los animales y sobre el uso o administración del medicamento. Si se trata de medicamentos destinados a animales productores de alimentos para consumo humano, los datos constarán en el registro de tratamientos veterinarios de la explotación de acuerdo con la normativa aplicable.
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11.Las recetas originales, una vez realizada la dispensación, quedarán en poder del centro dispensador, para su archivo y control, como justificación de dicho acto o para la tramitación que le corresponda efectuar con las mismas, debiendo ser consignadas en el registro correspondiente y conservadas durante cinco años. Idéntico proceder adoptarán los establecimientos expresamente autorizados para la elaboración de piensos medicamentosos con los justificantes de pedidos de las premezclas medicamentosas.
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La copia de la receta reservada al propietario o responsable de los animales tendrá que ser presentada en el centro dispensador para su sellado y fechado. Asimismo, en el caso de animales de especies productoras de alimentos, dicha copia será retenida por aquél durante cinco años.
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En caso de transferencia de animales de especies productoras de alimentos, antes de concluir el tiempo de espera prescrito por el veterinario, y siempre antes de concluir el período de cinco años desde la administración de los medicamentos, se efectuará también la de la correspondiente copia de la receta y, si se tratase de distintas transferencias, será preciso proveer a cada uno de los destinatarios de una copia de la prescripción.
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Durante el tratamiento y el tiempo de espera, los animales no podrán sacrificarse con destino al consumo humano, salvo por razones de causa mayor, en cuyo caso el referido documento acompañará a los mismos hasta el matadero.
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El veterinario que prescribe, en el caso de los animales de especies productoras de alimentos, conservará la copia de las recetas extendidas durante, cinco años.
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Los registros y documentos relacionados con la prescripción estarán a disposición de las autoridades competentes.
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Se modifica por el art. único.5 del Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre. Ref. BOE-A-2010-14657.
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Artículo 81Prescripciones excepcionales
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1.De acuerdo con lo previsto en el apartado 2 del artículo 30, con carácter de excepción, cuando no existan medicamentos veterinarios autorizados para una dolencia, especialmente para evitar un sufrimiento inaceptable a los animales de que se trate, se permitirá administrar a un animal o un pequeño número de animales de una explotación concreta, previa prescripción veterinaria y aplicación por el veterinario mismo o bajo su directa vigilancia y responsabilidad, de:
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a)Un medicamento veterinario autorizado para ser usado en una especie animal distinta o para animales de la misma especie pero para una enfermedad distinta; o
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b)Si el medicamento contemplado en el párrafo a) no existe, un medicamento autorizado para uso humano, o
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c)Si el medicamento contemplado en el párrafo b) no existiese y dentro de los límites del presente Real Decreto, una fórmula magistral veterinaria o un preparado o fórmula oficinal de uso veterinario o una autovacuna veterinaria, según proceda.
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Ello se hará siempre y cuando el medicamento, si se administrara a animales cuya carne o cuyos productos estén destinados al consumo humano, incluya exclusivamente sustancias contenidas en un medicamento veterinario autorizado para animales destinados a la alimentación humana en España y que el veterinario responsable fije un tiempo de espera adecuado para los animales de producción, con objeto de garantizar que los alimentos procedentes de los animales tratados no contengan residuos peligrosos para los consumidores.
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A no ser que el producto utilizado indique un período de espera para las especies de que se trate, el período de espera especificado no deberá ser inferior a: siete días para los huevos; siete días para la leche; veintiocho días para las carnes de aves de corral y mamíferos, grasa y menudillos incluidos y 500 grados-día para la carne de pescado.
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2.El veterinario deberá llevar un registro de todas las informaciones pertinentes, mencionando la fecha de examen de los animales, la identificación del propietario, el número de animales tratados, el diagnóstico, los medicamentos prescritos, las dosis administradas, la duración del tratamiento, así como los tiempos de espera recomendados. Tendrá este registro a disposición de las autoridades competentes con fines de inspección por un período de, al menos, tres años.
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Artículo 81Prescripciones excepcionales por vacío terapéutico en animales no productores de alimentos
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1.Cuando no existan medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad, en una especie animal no productora de alimentos, incluidas las domésticas, el veterinario podrá, de forma excepcional y bajo su responsabilidad personal directa, en particular para evitar sufrimientos inaceptables, tratar al animal o animales afectados con:
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a)Un medicamento veterinario con similar efecto terapéutico al deseado, autorizado, para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad en la misma especie, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o por la Comisión Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos e incorporado de oficio en este último caso al Registro de Medicamentos.
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b)Si el medicamento considerado en la letra anterior no está disponible:
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1.º Un medicamento de uso humano autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado por la Comisión Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, e incorporado de oficio en este último caso al Registro de Medicamentos.
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2.º O un medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico, autorizado en otro Estado miembro de conformidad con la normativa comunitaria europea para su uso en la misma especie o en otras especies para la enfermedad de que se trate u otra enfermedad. En este caso, el veterinario prescriptor del medicamento comunicará, con la antelación suficiente, su intención de administrar el medicamento de que se trate, a la autoridad competente de la comunidad autónoma, la cual podrá prohibir dicho uso por motivos de sanidad animal o de salud pública en el plazo máximo de cinco días.
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c)A falta de los medicamentos a que se refieren las letras anteriores, y dentro de los límites del presente real decreto y demás normativa española en la materia, el veterinario podrá prescribir fórmulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas de uso veterinario.
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2.No obstante lo dispuesto en el artículo siguiente, las disposiciones recogidas en el apartado 1 del presente artículo se aplicarán también al tratamiento de un animal de la familia de los équidos por un veterinario, siempre que dicho animal esté declarado como no destinado al sacrificio para consumo humano, de acuerdo con la Decisión 93/623/CEE, de la Comisión, de 20 de octubre de 1993, por la que se establece el documento de identificación (pasaporte) que ha de acompañar a los équidos registrados o con la Decisión 2000/68/CE, de la Comisión, de 22 de diciembre de 1999 por la que se modifica la Decisión 93/623/CEE de la Comisión y se regula la identificación de los équidos de crianza y de renta.
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3.Asimismo, y no obstante lo dispuesto en el artículo siguiente, será de aplicación la lista de sustancias indispensables para el tratamiento de los équidos establecida mediante el Reglamento (CE) n.º 1950/2006, de la Comisión, de 13 de diciembre de 2006, que establece una lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los équidos, de conformidad con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, y para los que el tiempo de espera sea de, al menos, seis meses, según el mecanismo de control documental previsto en las Decisiones 93/623/CEE, de la Comisión, de 20 de octubre de 1993, y 2000/68/CE, de la Comisión, de 22 de diciembre de 1999.
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4.La prescripción excepcional, de acuerdo con el apartado 1.b).1.º, de un medicamento de uso exclusivamente hospitalario, autorizado como medicamento de uso humano por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado por la Comisión Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, solo podrá realizarse por el veterinario y para el uso o administración directamente por él mismo de dicho medicamento, siempre bajo las adecuadas condiciones y requisitos de uso expresamente previstos en la autorización de comercialización, modificando sus contenidos en lo necesario, para su aplicación a los animales, y siempre que disponga de los medios exigidos para aplicar el citado medicamento. En estos supuestos, la autoridad competente establecerá el procedimiento y los controles necesarios para el suministro de este tipo de medicamentos.
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En todo caso, el veterinario conservará un registro detallado de los medicamentos de uso exclusivamente hospitalario prescritos, suministrados y aplicados al animal, que estará a disposición de la autoridad competente durante un periodo de cinco años.
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Se modifica por el art. único.6 del Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre. Ref. BOE-A-2010-14657.
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Artículo 82Receta y otros documentos de prescripción
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1.Se entiende por receta veterinaria el documento normalizado por el cual los facultativos legalmente capacitados prescriben la medicación para su dispensación por los centros autorizados. Estas recetas deberán cumplir con los requisitos que se establecen a continuación, de acuerdo con el apartado 4 del artículo 85 de la Ley 25/1990.
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2.La receta para la prescripción de los medicamentos veterinarios, salvo los estupefacientes y psicotropos, por un lado y, por otro, los piensos medicamentosos, que se ajustarán a las condiciones particulares que determina su legislación especial, contará, al menos, de una parte original destinada al centro dispensador, con dos copias: una primera reservada al propietario o responsable de los animales y la otra que la retendrá el veterinario que efectúa la prescripción.
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3.En los impresos de receta deberán figurar los siguientes datos sobre el prescriptor:
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a)Nombre y dos apellidos.
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b)Dirección completa.
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c)Provincia del Colegio a que pertenece y número de colegiado.
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4.En cualquier caso, irán también impresas en la receta, pudiendo para ello utilizarse el reverso de la misma, las siguientes frases:
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a)«Válido sólo para un medicamento».
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b)«Caduca a los diez días».
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5.Además, para ser válida una receta a efectos de su dispensación, el facultativo que la extienda consignará obligatoriamente los siguientes datos:
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a)Nombre y dirección del propietario o responsable de los animales.
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b)Denominación del medicamento perfectamente legible, especificando la forma farmacéutica, la correspondiente presentación del mismo, si existen varias y el número de ejemplares que se dispensarán.
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c)El tiempo de espera fijado, aunque sea nulo, en los animales productores de alimentos con destino al consumo humano.
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d)Firma y rúbrica del prescriptor y fecha de la prescripción.
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6.Las instrucciones para el propietario o responsable de los animales sobre el uso o administración del medicamento que el facultativo considere oportunas hacer constar por escrito, podrán figurar en la receta o en documento aparte separable.
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7.La medicación prescrita en cada receta no superará el tratamiento en más de un mes.
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8.La orden veterinaria para la elaboración de una fórmula magistral o de un preparado o fórmula oficinal se extenderá en el modelo de receta normalizado, pero en la misma el veterinario tendrá que precisar además de la información antes citada:
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a)La composición cuantitativa y cualitativa.
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b)Proceso morboso que se pretende tratar y especie animal a la que se destina.
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c)Cantidad que se elaborará.
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Información similar se requerirá para la elaboración de autovacunas.
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9.No se requiere prescripción veterinaria para el suministro de premezclas medicamentosas a la industria de pienso, pero para que éste pueda efectuarse será preciso que en la hoja de pedido, extendida al menos por duplicado, además de la identificación de la industria peticionaria, figure la del técnico responsable de la misma, su firma y la fecha. La copia se devolverá con el envío de la mercancía.
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10.Las recetas originales y hojas de pedido, según proceda, una vez realizada la dispensación o el suministro, quedarán en poder del centro dispensador o suministrador como aval de dicho acto o para la tramitación que le corresponda efectuar con los mismos, debiendo ser consignados en el de registro correspondiente y conservados durante al menos tres años. Idéntico proceder adoptará la industria de piensos con los justificantes de pedidos de las premezclas medicamentosas o productos intermedios.
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11.La copia de la receta reservada al propietario o responsable de los animales tendrá que ser presentada en el centro dispensador para su sellado y fechado y será retenida por aquél hasta pasados seis meses después de finalizar el tratamiento y el tiempo de espera que figura en la misma.
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En caso de transferencia de los animales, antes de concluir tales períodos, se efectuará también el de la correspondiente receta y si se tratase de distintas transferencias, será preciso proveer a cada uno de los destinatarios de una copia de la prescripción.
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Durante el tratamiento y el tiempo de espera, los animales no podrán sacrificarse con destino al consumo humano, salvo por razones de causa mayor, en cuyo caso, el referido documento acompañará a los mismos hasta el matadero.
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12.El veterinario que prescribe, conservará la copia de las recetas extendidas, al menos durante tres años.
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13.Los registros y documentos relacionados con la prescripción se pondrán a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas.
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Artículo 82Prescripciones excepcionales por vacío terapéutico en animales productores de alimentos
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1.Cuando no existan medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad, en una especie animal productora de alimentos, el veterinario podrá, de forma excepcional y bajo su responsabilidad personal directa, en particular para evitar sufrimientos inaceptables, tratar al animal o animales afectados de una explotación concreta administrando:
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a)Un medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico al deseado, autorizado para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad de la misma especie, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado por la Comisión Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, e incorporado de oficio en este último caso al Registro de Medicamentos.
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b)Si el medicamento considerado en la letra anterior no existe, bien:
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1.º Un medicamento de uso humano autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado por la Comisión Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, e incorporado de oficio en este último caso al Registro de Medicamentos.
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2.º O un medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico, autorizado en otro Estado miembro de conformidad con la normativa comunitaria europea, para su uso en la misma especie o en otras especies productoras de alimentos para la enfermedad de que se trate u otra enfermedad.
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c)A falta de los medicamentos a que se refieren las letras anteriores, y dentro de los límites del presente real decreto y demás normativa española en la materia, el veterinario podrá prescribir fórmulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas de uso veterinario.
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Salvo en el caso previsto en la letra a) y siempre que no sea un medicamento que deba administrarse por el veterinario o bajo su responsabilidad, en el resto de casos el medicamento será administrado al animal o animales directamente por el veterinario o bajo su responsabilidad directa.
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2.Lo dispuesto en el apartado 1 se aplicará siempre y cuando: