2017 178/2017 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään valtion maksuperustelain (150/1992) 8 §:n nojalla, sellaisena kuin se on laissa 348/1994: 1 § Maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet Valtion maksuperustelain (150/1992) 6 §:ssä tarkoitettuja maksullisia julkisoikeudellisia suoritteita, joista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus perii liitteenä olevan maksutaulukon mukaiset suoritteiden keskimääräisiä kustannuksia vastaavat kiinteät maksut, ovat seuraavat suoritteet: 1)  lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat; 2)  lääkevalmisteita koskevat muutokset ja muut suoritteet; 3)  lääkevalvontaan liittyvät muut luvat ja päätökset sekä todistukset ja ilmoitukset; 4)  tieteellinen neuvonta; 5)  toiminnan harjoittamiseen liittyvät tarkastukset; 6)  kemikaalilain (599/2013) 24 §:ssä tarkoitetun valtuutetun testauslaboratorion hyväksymistä koskevan hakemuksen käsittely; 7)  ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain (101/2001) 20 b §:n edellyttämä toimilupa sekä 23 a §:n edellyttämät asiakirjat; 8)  veripalvelulain (197/2005) 4 §:n edellyttämä toimilupa sekä 22 §:n edellyttämä lupa veren tai sen osien tuomiseen kolmansista maista; 9)  alkuperäistä päätöstä tai vastaavaa asiakirjaa korvaavat jäljennökset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa säilytettävistä asiakirjoista; 10)  päätökset, jotka koskevat tiedon antamista muista kuin viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain (621/1999) 9 ja 11 §:n mukaisista asiakirjoista. 11)  sairausvakuutuslain (1224/2004) 6 luvun 6 a §:n mukaisten ehdollista korvattavuutta koskevien sopimusten arviointia ja seurantaa varten annettavat lausunnot. Liitteen 1 tai 2 kohdassa tarkoitetusta suoritteesta perittävä maksu taikka 4 kohdassa tarkoitettu erityisluvan maksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen menekki on vähäistä, mutta lääkevalmistetta on pidettävä hoidon kannalta välttämättömänä. 2 § Maksuttomat suoritteet Maksua ei peritä 1)  yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen, yliopistollisen sairaalan klinikan, yliopistollisen eläinsairaalan tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella tekemään ihmiseen kohdistuvaan kliiniseen lääketutkimukseen tai eläimeen kohdistuvaan kliiniseen eläin-lääketutkimukseen liittyvän ilmoituksen käsittelystä ja tarkastuksen tekemisestä; 2)  eläinkoelautakunnan luvalla tehdyissä eläinkokeissa tarvittavista huumausaineluvista; 3)  poliisi- tai tulliviranomaisen tai tullilaboratorion virkatehtävissään tarvitsemista huumausaineluvista tai valmisteita koskevista luokituspäätöksistä. Edellä 1 momentin 1 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa on tutkimusilmoitukseen liitettävä selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta tai että ulkopuolinen rahoitus saadaan yleishyödylliseltä yhteisöltä. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä. 3 § Maksun periminen eräissä tilanteissa Edellä 1 §:n 1 momentissa tarkoitettu maksu peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös. 4 § Liiketaloudellisin perustein hinnoiteltavat suoritteet Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja muita suoritteita, jotka Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet: 1)  tieto- ja informaatiojärjestelmiin liittyvä tietopalvelu lukuun ottamatta vähäistä opastus- ja neuvontapalvelua; 2)  koulutus- ja konsultointipalvelut; 3)  tilauksesta tehdyt selvitykset, tutkimukset, tarkastukset ja analyysit; 4)  julkaisut; 5)  jäljennökset; 6)  keskuksen hallinnassa olevien tilojen käyttö ja virastopalvelut; 7)  muut kuin 1–5 kohdassa tarkoitetut, niihin rinnastettavat, asiakkaiden tilaamat erityispalvelut ja suoritteet. 5 § Muut maksut Viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain 34 §:n 2 momentissa tarkoitetusta tiedon esille hakemisesta sekä saman lain 34 §:n 3 momentissa tarkoitettujen kopioiden ja tulosteiden antamisesta perittävistä maksuista päättää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ottaen huomioon, mitä viran-omaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 34 §:ssä säädetään. 6 § Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2017 ja se on voimassa 31 päivään maaliskuuta 2018. Suoritteista, joita koskeva asia on tullut vireille ennen tämän asetuksen voimaantuloa, peritään maksu tämän asetuksen voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaisesti. Helsingissä 30 päivänä maaliskuuta 2017 Sosiaali- ja terveysministeri Pirkko Mattila Lakimies Merituuli Mähkä Liite 1    IHMISELLE TARKOITETUT LÄÄKEVALMISTEET 1.1 IHMISELLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTILUPA- JA REKISTERÖINTIHAKEMUKSET 1.1.1 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa- ja rekisteröintimenettely: hakemuskohtainen perusmaksu ■ Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine(Dir. 2001/83/EY artikla 8)■ Vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvat hakemukset(Dir. 2001/83/EY artikla 10 (a))■ Yhdistelmävalmisteet(Dir. 2001/83/EY artikla 10(b))■ Hakemukset samankaltaisille biologisille lääkevalmisteille(Dir. 2001/83 EY artikla 10.4)■ Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ilmoitetaanlääkkeellinen käyttötarkoitus(Dir. 2001/83/EY artikla 16) Ensimmäisen haettavan myyntiluvan osalta Seuraavat lääkemuodot tai vahvuudet 13 000 € 8 000 € ■ Hakemukset, joissa hakija on saanut alkuperäiseltä myyntiluvan haltijalta suostumuksen viitata myyntilupa-asiakirjoihin(Dir. 2001/83/EY artikla 10c)■ Rinnakkaisvalmisteet(Dir. 2001/83 EY artikla 10.1)■ Sekamuotoiset lyhennetyt hakemukset(Dir. 2001/83/EY artikla 10.3) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä 8 000 € ■ Rekisteröitävät perinteiset kasvirohdosvalmisteet(Dir.2004/24/EY)■ Myyntiluvalliset kasvirohdosvalmisteet, joille on olemassa yhteisön monografia(Dir. 2004/27/EY 10 a artikla) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä 6 000 € ■ Myyntiluvan ja rekisteröinnin laajennukset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä 8 000 € ■ Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ei ilmoiteta lääkkeellistä käyttötarkoitusta mukaan lukien myyntiluvan laajennukset(Dir. 2001/83/EY artikla 16) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä 2 100 € ■ Rekisteröitävät homeopaattiset valmisteet mukaan lukien rekisteröinnin laajennukset(Dir. 2001/83/EY artikla 14) 1-5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet Yli 5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet 950 € 1 200 € 1.1.2 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely tai hajautettu menettely, Suomi osallistuvana jäsenvaltiona: hakemuskohtainen perusmaksu ■ Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine(Dir. 2001/83/EY artikla 8)■ Vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvat hakemukset(Dir. 2001/83/EY artikla 10 (a))■ Yhdistelmävalmisteet(Dir. 2001/83/EY artikla 10(b)) ■ Hakemukset samankaltaisille biologisille lääkevalmisteille (Dir. 2001/83 EY artikla 10.4)■ Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ilmoitetaanlääkkeellinen käyttötarkoitus(Dir. 2001/83/EY artikla 16) Ensimmäisen haettavan myyntiluvan osalta Seuraavat lääkemuodot tai vahvuudet 10 000 € 6 000 € ■ Hakemukset, joissa hakija on saanut alkuperäiseltä myyntiluvan haltijalta suostumuksen viitata myyntilupa-asiakirjoihin(Dir. 2001/83/EY artikla 10c)■ Rinnakkaisvalmisteet(Dir. 2001/83 EY artikla 10.1)■ Sekamuotoiset lyhennetyt hakemukset (Dir. 2001/83/EY artikla 10.3) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä 6 000 € ■ Rekisteröitävät perinteiset kasvirohdosvalmisteet(Dir.2004/24/EY)■ Myyntiluvalliset kasvirohdosvalmisteet, joille on olemassa yhteisön monografia(Dir. 2004/27/EY 10a artikla) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä 6 000 € ■ Myyntiluvan ja rekisteröinnin laajennukset(Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä 6 000 € ■ Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ei ilmoiteta lääkkeellistä käyttötarkoitusta mukaan lukien myyntiluvan laajennukset(Dir. 2001/83/EY artikla 16) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä 2 100 € ■ Rekisteröitävät homeopaattiset valmisteet mukaan lukien rekisteröinnin laajennukset(Dir. 2001/83/EY artikla 14) 1–5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet Yli 5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet 950 € 1 200 € 1.1.3 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely tai hajautettu menettely, Suomi viitejäsenvaltiona: prosessimaksu Tunnustamismenettelyn prosessimaksu Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen. 12 000 € Hajautetun menettelyn prosessimaksu Prosessimaksu maksetaan seuraavasti:Aikataulupyynnön hyväksymisen yhteydessäProsessin aloittamisen yhteydessäProsessimaksun lisäksi hakemuskohtainen perusmaksu kohdan 1.1.1 (Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa- ja rekisteröintimenettely) mukaisesti jokaisesta haettavasta myyntiluvasta tai rekisteröinnistä.Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen.Aikataulupyynnön hyväksymisen yhteydessä maksettavaa maksua ei palauteta mahdollisen peruutuksen yhteydessä. 12 000 € 1 500 € 10 500 € 1.1.4 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupa lääkevalmisteelle rinnakkaistuonnissa Ensimmäisen hankintamaan osalta Jokainen seuraava hankintamaa 1 900 € 1 100 € 1.2 IHMISELLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MUUTOS-HAKEMUKSET Alla mainitut maksut peritään jokaisesta myyntiluvasta tai rekisteröinnistä erikseen. Jos saman kauppanimen muille lääkemuodoille ja/tai vahvuuksille haetaan samalla hakemuskaavakkeella täysin samanlaista muutosta, maksu peritään vain yhdeltä myyntiluvalta tai rekisteröinniltä. Muutosten ryhmittelyssä (G) jokaisesta muutoksesta maksetaan asetuksen mukainen käsittelymaksu. Poikkeuksena kauppanimeä koskeva ryhmitelty muutoshakemus, jolloin hakemuksesta maksetaan vain yksi käsittelymaksu. Työnjakomenettelyssä (WS) jokaisesta muutoksesta maksetaan asetuksen mukainen käsittelymaksu. Käsittelymaksu maksetaan sen mukaan, mikä on Suomen rooli kyseisessä prosessissa. 1.2.1 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa tai rekisteröinti: käsittelymaksu Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008)Käyttöaiheen lisäysMuut tyypin II muutokset Tyypin IB muutokset 4 000 € 1 000 € 450 € 1.2.2 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely, Suomi osallistuvana jäsenvaltiona: käsittelymaksu Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Käyttöaiheen lisäysMuut tyypin II muutokset Tyypin IB muutokset 3 000 € 800 € 360 € 1.2.3 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely, Suomi viitejäsenvaltiona: prosessimaksu Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) ProsessimaksuLisäksi käsittelymaksu kohdan 1.2.1 (Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa tai rekisteröinti) mukaisesti Tyypin IB muutokset ProsessimaksuLisäksi käsittelymaksu kohdan 1.2.1 (Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa tai rekisteröinti) mukaisesti Tyypin IA muutokset ProsessimaksuRyhmitellyissä muutoshakemuksissa prosessimaksu maksetaan kerran suurimman muutoksen mukaan (II/IB/IA). Poikkeuksena useita prosesseja sisältävät tyypin IA ryhmitellyt muutoshakemukset. Tyypin IA ryhmitellyt muutoshakemukset, joissa useampi kuin yksi prosessi mukana (FI/H/XXXX/IA/G)Prosessimaksu Työnjakomenettely ProsessimaksuLisäksi käsittelymaksu kohdan 1.2.1 (Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa tai rekisteröinti) mukaisesti 2 000 € 900 € 500 € 1 000 € 4 000 € 1.2.4 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden rinnakkaistuonti Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Tyypin IB muutokset 600 € 270 € 1.2.5 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiluvan tai rekisteröinnin siirtäminen uudelle haltijalle Myyntiluvan ja rekisteröinnin siirtäminen toiselle 200 € 1.3 IHMISELLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VUOSIMAKSUT ■ Maksu peritään jokaisesta myyntiluvasta ja rekisteröinnistä.■ Vuosimaksu sisältää kustannukset rekistereiden ylläpidosta, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tuottamasta lääkeinformaatiosta, haittavaikutusseurannasta siihen liittyvine turvallisuuskatsauksineen, tuotevirheiden käsittelystä, myyntiluvan tai rekisteröinnin uudistamisesta, tyypin IA-hakemusten käsittelystä, markkinoinnin valvonnasta sekä ATC-luokitus- ja DDD-annosrekisterien ylläpidosta ja lääkekulutustilastoinnista.■ Maksu määräytyy edellä mainittujen suoritteiden aiheuttamien keskimääräisten kustannusten perusteella lääkevalmisteen myyntilupaa tai rekisteröintiä kohti. Lääkelain 21–21c ja 21e §:ssä tarkoitetut lääkevalmisteet Rinnakkaistuontivalmisteet Rekisteröidyt perinteiset kasvirohdosvalmisteet Rohdosvalmisteet myyntiluvalliset homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet Rekisteröidyt homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet 1 400 € 680 € 200 € 200 € 200 € 1.4 IHMISELLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTI-LUVAN UUDISTAMINEN 1.4.1 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely, Suomi viitejäsenvaltiona: prosessimaksu Uudistamisen prosessimaksu Suomen toimiessa viitejäsenvaltiona tunnustamismenettelyssä, uudistamisesta peritään prosessimaksu.Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen. 2 000 € 1.5 IHMISELLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTILUVAN JA REKISTERÖINNIN POIKKEUSLUPAHAKEMUS 1.5.1 Lääkevalmisteiden myyntiluvan tai rekisteröinnin poikkeuslupahakemus lääkelain 29 §:n 3 momentin mukaan Poikkeuslupahakemus (Sunset Clause) Maksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. 100 € 2   ELÄINLÄÄKEVALMISTEET 2.1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTILUPA- JA REKISTERÖINTIHAKEMUKSET 2.1.1 Eläinlääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa- ja rekisteröintimenettely: hakemuskohtainen perusmaksu ■ Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine(Dir. 2001/82/EY artikla 12)■ Vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvat hakemukset(Dir.2001/82/EY artikla 13 (a))■ Yhdistelmävalmisteet(Dir. 2001/82/EY artikla 13(b))■ Hakemukset samankaltaisille biologisille lääkevalmisteille(Dir. 2001/82 EY artikla 13.4) Ensimmäisen haettavan myyntiluvan osalta Seuraavat lääkemuodot tai vahvuudet 9 750 € 6 000 € ■ Hakemukset, joissa hakija on saanut alkuperäiseltä myyntiluvan haltijalta suostumuksen viitata myyntilupa-asiakirjoihin(Dir. 2001/82/EY artikla 13c)■ Rinnakkaisvalmisteet(Dir. 2001/82/EY artikla 13.3)■ Sekamuotoiset lyhennetyt hakemukset(Dir. 2001/82/EY artikla 13.3) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä 6 000 € ■ Myyntiluvan laajennukset(Komission asetus (EY) N:o1234/2008) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä 6 000 € ■ Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ei ilmoiteta lääkkeellistä käyttötarkoitusta mukaan lukien myyntiluvan laajennukset(Dir. 2001/82/EY artikla 19) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä 1 680 € ■ Rekisteröitävät homeopaattiset valmisteet mukaan lukien rekisteröinnin laajennukset(Dir. 2001/82/EY artikla 17) 1–5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet Yli 5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet 850 € 1 100 € 2.1.2 Eläinlääkevalmisteiden tunnustamismenettely tai hajautettu menettely, Suomi osallistuvana jäsenvaltiona: hakemuskohtainen perusmaksu ■ Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine(Dir. 2001/82/EY artikla 12)■ Vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvat hakemukset(Dir.2001/82/EY artikla 13 (a))■ Yhdistelmävalmisteet(Dir. 2001/82/EY artikla 13(b)) ■ Hakemukset samankaltaisille biologisille lääkevalmisteille(Dir. 2001/82 EY artikla 13.4) Ensimmäisen haettavan myyntiluvan osalta Seuraavat lääkemuodot tai vahvuudet 9 500 € 4 500 € ■ Hakemukset, joissa hakija on saanut alkuperäiseltä myyntiluvan haltijalta suostumuksen viitata myyntilupa-asiakirjoihin(Dir. 2001/82/EY artikla 13c)■ Rinnakkaisvalmisteet(Dir. 2001/82/EY artikla 13.3)■ Sekamuotoiset lyhennetyt hakemukset(Dir. 2001/82/EY artikla 13.3) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta 4 500 € ■ Myyntiluvan laajennukset(Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta 4 500 € ■ Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ei ilmoiteta lääkkeellistä käyttötarkoitusta mukaan lukien myyntiluvan laajennukset(Dir. 2001/82/EY artikla 19) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä 1 680 € ■ Rekisteröitävät homeopaattiset valmisteet mukaan lukien rekisteröinnin laajennukset(Dir. 2001/82/EY artikla 17) 1–5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet Yli 5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet 850 € 1 100 € 2.1.3 Eläinlääkevalmisteiden tunnustamismenettely tai hajautettu menettely, Suomi viitejäsenvaltiona: prosessimaksu Tunnustamismenettelyn prosessimaksu Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen. 12 000 € Hajautetun menettelyn prosessimaksu Prosessimaksu maksetaan seuraavasti:Aikataulupyynnön hyväksymisen yhteydessäProsessin aloittamisen yhteydessäProsessimaksun lisäksi hakemuskohtainen perusmaksu kohdan 2.1.1 (Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa- ja rekisteröintimenettely) mukaisesti jokaisesta myyntiluvasta tai rekisteröinnistä.Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen.Aikataulupyynnön hyväksymisen yhteydessä maksettavaa maksua ei palauteta mahdollisen peruutuksen yhteydessä. 12 000 € 1 500 € 10 500 € 2.1.4 Eläinlääkevalmisteiden myyntilupa lääkevalmisteelle rinnakkaistuonnissa Ensimmäisen hankintamaan osalta Jokainen seuraava hankintamaa 1 900 € 1 100 € 2.2 ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN MUUTOSHAKEMUKSET Alla mainitut maksut peritään jokaisesta myyntiluvasta tai rekisteröinnistä erikseen. Jos saman kauppanimen muille lääkemuodoille ja/tai vahvuuksille haetaan samalla hakemuskaavakkeella täysin samanlaista muutosta, maksu peritään vain yhdeltä myyntiluvalta tai rekisteröinniltä. Muutosten ryhmittelyssä (G) jokaisesta muutoksesta maksetaan asetuksen mukainen käsittelymaksu. Poikkeuksena kauppanimeä koskeva ryhmitelty muutoshakemus, jolloin hakemuksesta maksetaan vain yksi käsittelymaksu. Työnjakomenettelyssä (WS) jokaisesta muutoksesta maksetaan asetuksen mukainen käsittelymaksu. Käsittelymaksu maksetaan sen mukaan, mikä on Suomen rooli kyseisessä prosessissa. 2.2.1 Eläinlääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa tai rekisteröinti: käsittelymaksu Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008)Käyttöaiheen lisäys ja varoajan muutosMuut tyypin II muutokset Tyypin IB muutokset 3 750 € 800 € 360 € 2.2.2 Eläinlääkevalmisteiden tunnustamismenettely, Suomi osallistuvana jäsenvaltiona Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Käyttöaiheen lisäys tai varoajan muutosMuut tyypin II muutokset Tyypin IB muutokset 3 000 € 600 € 270 € 2.2.3 Eläinlääkevalmisteiden tunnustamismenettely, Suomi viitejäsenvaltiona: prosessimaksu Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) ProsessimaksuLisäksi käsittelymaksu kohdan 2.2.1 (Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa tai rekisteröinti) mukaisesti Tyypin IB muutokset ProsessimaksuLisäksi käsittelymaksu kohdan 2.2.1 (Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa tai rekisteröinti) mukaisesti Tyypin IA muutokset ProsessimaksuRyhmitellyissä muutoshakemuksissa prosessimaksu maksetaan kerran suurimman muutoksen mukaan. Poikkeuksena useita prosesseja sisältävät tyypin IA ryhmitellyt muutoshakemukset. Tyypin IA ryhmitellyt muutoshakemukset, joissa useampi kuin yksi prosessi mukana (FI/V/XXXX/IA/G)Prosessimaksu Työnjakomenettely ProsessimaksuLisäksi käsittelymaksu kohdan 2.2.1 (Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa tai rekisteröinti) mukaisesti. 2 000 € 900 € 500 € 500 € 4 000 € 2.2.4 Eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan tai rekisteröinnin siirtäminen uudelle haltijalle Myyntiluvan ja rekisteröinnin siirtäminen toiselle 200 € 2.2.5 Eläinlääkevalmisteiden rinnakkaistuonti Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Tyypin IB muutokset 600 € 270 € 2.3 ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN VUOSIMAKSUT ■ Maksu peritään jokaisesta myyntiluvasta ja rekisteröinnistä.■ Vuosimaksu sisältää kustannukset rekistereiden ylläpidosta, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tuottamasta lääkeinformaatiosta, haittavaikutusseurannasta siihen liittyvine turvallisuuskatsauksineen, tuotevirheiden käsittelystä, myyntiluvan tai rekisteröinnin uudistamisesta, tyypin IA-hakemusten käsittelystä, markkinoinnin valvonnasta sekä ATC-luokitus- ja DDD-annosrekisterien ylläpidosta ja lääkekulutustilastoinnista.■ Maksu määräytyy edellä mainittujen suoritteiden aiheuttamien keskimääräisten kustannusten perusteella lääkevalmisteen myyntilupaa tai rekisteröintiä kohti. Lääkelain 21–21c ja 2 e §:ssä tarkoitetut eläinlääkevalmisteet Eläimille rekisteröidyt ja myyntiluvalliset homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet 1 400 € 200 € 2.4 ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTILUVAN UUDISTAMINEN 2.4.1 Eläinlääkevalmisteiden tunnustamismenettely, Suomi viitejäsenvaltiona: prosessimaksu Uudistamisen prosessimaksu Suomen toimiessa viitejäsenvaltiona tunnustamismenettelyssä uudistamisesta peritään prosessimaksu.Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen. 2 000 € 2.5 ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTILUVAN JA REKISTERÖINNIN POIKKEUSLUPAHAKEMUS LÄÄKELAIN 29 §:n 3 MOMENTIN PERUSTEELLA 2.5.1 Lääkevalmisteiden myyntiluvan tai rekisteröinnin poikkeuslupahakemus lääkelain 29 §:n 3 momentin mukaan Poikkeuslupahakemus (Sunset Clause) Maksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. 100 € 3   TIETEELLINEN NEUVONTA Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tieteellinen neuvonta Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tieteellinen neuvonta 5 000 € 750 € 4   ERITYISLUVAT JA LUOKITTELU Lääkelain 21 f §:ssä tarkoitettu lupa (erityislupa) Kiireellistä käsittelyä edellyttävät erityisluvat Valmisteita koskevat luokittelupäätökset 20 € 40 € 500 € 5   VIENTITODISTUKSET Lääkkeiden ulkomaille vientiin liittyvät lääkkeiden teollista valmistusta ja tukkukauppaa koskevat todistukset 70 € 6   LÄÄKEVALVONTAAN LIITTYVÄT MUUT LUVAT, PÄÄTÖKSET, TODISTUKSET JA ILMOITUKSET Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien ilmoitusten käsittely Kliinisiin eläinlääketutkimuksiin liittyvien ilmoitusten käsittely Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien lupien käsittely  3 000 € 750 € 3 300 € Lääkkeiden teollista valmistusta, lääketukkukaupan harjoittamista ja pitkälle käytettävässä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistamista koskevat toimiluvat, lääkkeiden välittämistä koskeva rekisteröinti sekä toimilupiin ja rekisteröintiin tehtävät muutokset: Lupa lääkkeiden teolliseen valmistamiseen Lupa lääkkeiden sopimusanalysointiin Lupa lääkkeiden valmistamiseen kliinisiin lääketutkimuksiin Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistuslupa Lupa harjoittaa lääkkeiden tukkukauppaa Antroposofisia tai homeopaattisia valmisteita välittävän lääketukkukaupan toimilupa Lääkkeiden välittäjän rekisteröinti Mikäli toimilupahakemus tai toimiluvan muutoshakemus edellyttää ennakkotarkastusta, tarkastus laskutetaan erikseen. 3 000 € 1 500 € 1 500 € 1 500 € 1 750 € 1 000 € 1 000 € Kudos- tai veripalvelutoimintaa koskevat toimiluvat ja niiden muutokset Kudos- tai veripalvelutoimintaan liittyvät tuonti- ja vientiluvat Kudostoimintaan liittyvä tuontitodistus Potilaskohtaiset tuonti- ja vientiluvat Mikäli toimilupahakemus tai toimiluvan muutoshakemus edellyttää ennakkotarkastusta, tarkastus laskutetaan erikseen. 3 000 € 500 € 500 € 100 € Apteekkilupa Apteekin palvelupisteen toimilupa Apteekin palvelupisteen ylläpitäminen apteekkiluvan ehtona Apteekin palvelupisteen toimilupa lyhytkestoiseen toimintaan (alle 1 kuukausi) Sivuapteekkilupa Sivuapteekin ylläpitäminen apteekkiluvan ehtona Sivuapteekin sijaintialueen muutos sivuapteekkiluvan haltijan aloitteesta Apteekin verkkopalveluilmoituksen käsittely Apteekkiliikkeen harjoittamiseen liittyvän määräajan pidentäminen Apteekkiluvan myöntäminen lääkelain 54 §:n 2 momentin perusteella Lupa sairaala-apteekin, lääkekeskuksen tai sotilasapteekin perustamiseksi Lääkelain 12 a §:n mukainen lupa muuhun kuin teolliseen valmistukseen Lääkelain 62 §:ssä tarkoitettu lupa lääkkeiden toimittamiseen, lukuun ottamatta lääkkeen toimittamista yksittäisen potilaan hoitoa varten tai tartuntatautilain nojalla järjestettyyn tartuntatautien ehkäisyyn käytettävien rokotteiden toimittamista varten 5 000 € 1 250 € 1 500 € 500 € 2 500 € 2 500 € 2 500 € 1 000 € 1 000 € 5 000 € 5 000 € 2 000 € 1 000 € Velvoitevarastoinnin alituslupa tai lääkevalmisteen varastoinnin korvaaminen lääkeaineen varastoinnilla, jokaiselta haettavalta valmisteelta Velvoitevarastoinnista vapauttaminen tai velvoitevarastoinnin järjestäminen muulla tavalla; kokonaan tai kukin samaa lääkeainetta sisältävä lääkevalmisteryhmä 600 € 600 € Huumausainelainsäädännön mukaiset luvat ja päätökset mukaan lukien päätös toiminnanharjoittamista koskevasta rekisteröitymisestä ja vastuuhenkilöpäätös sekä huumausaineen valmistuksessa käytettäviin aineisiin liittyvät luvat lukuun ottamatta yksittäisen potilaan hoitoa varten tarvittavaa lupaa Muiden maiden edellyttämät lääkkeiden, huumausaineiden tai huumausaineiden lähtöaineiden tuonnin esteettömyystodistukset sekä sisäkaupan asetuksen (EY) N:o 273/2004 artiklan 3 tarkoittama lähtöaineiden käyttäjän rekisteröinti 200 € 100 € Päätös GLP–testauslaitoksen hyväksymisestä sekä päätökseen tehtävät muutokset 1 000 € 7   TOIMINNAN HARJOITTAMISEEN LIITTYVÄT TARKASTUKSET Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvät tarkastukset 1 päivän osaltaLisäpäivät Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvät tarkastukset, ulkomaa 1 päivän osaltaLisäpäivät jokaisen tarkastajan osaltaKaikissa ulkomailla suoritettavista tarkastuksista peritään lisäksi todelliset matkakustannukset. 4 000 € 2 000 € 4 000 € 2 000 € Myyntiluvan haltijan lääketurvatoiminnan tarkastus 1 päivän osaltaLisäpäivät 4 000 € 2 000 € Lääketehtaan tai lääkkeiden apuainevalmistajien tarkastus, kotimaa 1 päivän osaltaLisäpäivätLääketehtaan kirjallinen tarkastus Lääketehtaan tai lääkkeiden apuainevalmistajien tarkastus, ulkomaa 1 päivän osaltaLisäpäivät jokaisen tarkastajan osalta Toimijan omasta pyynnöstä tehty lääketehtaan tai lääkkeiden apuainevalmistajien tarkastus, ulkomaa 1 päivän osaltaLisäpäivät jokaisen tarkastajan osaltaKaikissa ulkomailla suoritettavista tarkastuksista peritään lisäksi todelliset matkakustannukset. 6 000 € 3 000 € 2 500 € 6 000 € 3 000 € 10 000 € 5 000 € Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan yksikön ja sopimusanalysointia harjoittavan laboratorion tarkastus, kotimaa 1 päivän osaltaLisäpäivät Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan yksikön ja sopimusanalysointia harjoittavan laboratorion tarkastus, ulkomaa 1 päivän osaltaLisäpäivät jokaisen tarkastajan osaltaKaikissa ulkomailla suoritettavista tarkastuksista peritään lisäksi todelliset matkakustannukset. 3 000 € 1 500 € 6 000 € 3 000 € Lääketukkukaupan tarkastus 1 päivän osaltaLisäpäivät Antroposofisia tai homeopaattisia valmisteita välittävän lääketukkukaupan tarkastus tai lääkkeiden välittäjän tarkastus 1 päivän osalta Lisäpäivät Lääkkeiden tukkujakelun ja lääkkeiden välittämiseen liittyvä kirjallinen tarkastus 4 000 € 2 000 € 2 000 € 1 000 € 1 000 € Veripalvelu- ja kudoslaitostoiminnan sekä elinsiirtokeskuksen tarkastus 1 päivän osaltaLisäpäivätKohdennettu veripalvelu- tai kudoslaitostoiminnan tarkastus, jonka kesto korkeintaan 4 tuntiaKudoslaitostoiminnan kirjallinen tarkastus 3 000 € 1 500 € 2 000 € 1 000 € Luovutussairaalan tarkastus 2 000 € Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän, kansallisella valmistusluvalla valmistettavan lääkkeen valmistuslupaan liittyvä tarkastus 1 päivän osaltaLisäpäivät 3 000 € 1 500 € Apteekin, sairaala-apteekin, sotilasapteekin tai lääkekeskuksen tarkastus 1 päivän osaltaLisäpäivät Apteekin kirjallinen tarkastus Kohdennettu apteekkitarkastus, jonka kesto enintään 4 tuntia Sivuapteekin tarkastus Pääapteekin tarkastuksen yhteydessäErillisenä tarkastuksena 4 000 € 2 000 € 1 500 € 2 000 € 2 000 € 3 000 € GLP–testauslaitoksen hyväksymiseen tai valvontaan liittyvä tarkastus 1 päivän osaltaLisäpäivät 4 000 € 2 000 € Seuraavat tarkastukset ovat maksullisia silloin, kun tarkastukseen ei liity lääkelain nojalla tehtävää tarkastusta: Huumausainelainsäädännön nojalla tehdyt tarkastukset 1 päivän osaltaLisäpäivät 2 000 € 1 000 € Seuraavat tarkastukset ovat maksullisia silloin, kun tarkastukseen ei liity lääkelain nojalla tehtävää tarkastusta: Velvoitevarastointiin liittyvät tarkastukset 1 päivän osaltaLisäpäivät 2 000 € 1 000 € 8 LÄÄKEVALMISTEEN EHDOLLISEN KORVATTAVUUDEN SOPIMUSTEN ARVIOINTI JA SEURANTA Ehdollisen korvattavuuden sopimuksen toteutettavuuden arviointilausunto jokaiselta lääkevalmisteelta erikseen Ehdollisen korvattavuuden sopimuksen toteutumisen arviointilausunto jokaiselta lääkevalmisteelta erikseen Kohdan maksut sisältävät saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet, edellyttäen että ne ovat saman ehdollisen korvattavuuden sopimuksen piirissä. 3 500 € 3 000 € 9 ALKUPERÄISTÄ PÄÄTÖSTÄ TAI VASTAAVAA ASIAKIRJAA KORVAAVAT JÄLJENNÖKSET LÄÄKEALAN TURVALLISUUS- JA KEHITTÄMISKESKUKSESSA SÄILYTETTÄVISTÄ ASIAKIRJOISTA Jokaiselta alkavalta 10 sivulta Jokaiselta alkavalta 10 sivulta, jotka edellyttävät tietojen salassapitoa 7 € 12 € 10 PÄÄTÖKSET, JOTKA KOSKEVAT TIEDON ANTAMISTA MUISTA KUIN VIRANOMAISEN TOIMINNAN JULKISUUDESTA ANNETUN LAIN 9 JA 11 §:N MUKAISISTA ASIAKIRJOISTA Päätökset, jotka koskevat tiedon antamista muista kuin viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain 9 ja 11 §:n mukaisista asiakirjoista 500 €