Tämä laki täydentää EU:n asetuksia lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista Suomessa. Se säätelee näiden laitteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja niihin liittyviä toimijoiden velvollisuuksia.
§:n 1 ja 6 momentissa tarkoitettu ilmoitus on tehtävä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle viiden kuukauden kuluessa tämän lain voimaantulosta. Velvoite koskee myös sellaista toimijaa, joka ennen tämän lain voimaantuloa on tehnyt toiminnastaan ja laitteestaan toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoituksen tämän lain voimaan tullessa voimassa olleen terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 18 §:n 1 momentin mukaisesti.
§:n 1 ja 2 momentissa säädettyä ilmoitusvelvollisuutta sovelletaan MD-asetuksen ja IVD-asetuksen mukaisten laitteiden valmistajiin ja maahantuojiin, kunnes MD-asetuksen 33 artiklassa ja IVD-asetuksen 30 artiklassa tarkoitettu eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta on toiminnassa ja toimija on rekisteröinyt toimintansa ja laitteensa siihen asetuksien säännösten mukaisesti.
§:n 3 ja 5 momentissa tarkoitetun jakelijan on tehtävä toiminnastaan ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle viiden kuukauden kuluessa tämän lain voimaantulosta. Jakelijan jakelemia laitteita koskevien tietojen on lisäksi oltava ajantasaiset viimeistään 30 päivänä marraskuuta
Tekoälyselitys virallisen lakitekstin pohjalta. Suuntaa antava, ei korvaa oikeudellista neuvontaa.