2021 719/2021 Laki lääkinnällisistä laitteista Eduskunnan päätöksen mukaisesti säädetään: 1 luku Yleiset säännökset 1 § Soveltamisala Tässä laissa annetaan lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745, jäljempänä MD-asetus, sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746, jäljempänä IVD-asetus, kansalliseen täytäntöönpanoon liittyvät säännökset. Tämän lain 10, 11 ja 31–33 §:ää, 34 §:n 1 ja 5–8 momenttia, 5 ja 6 lukua, 56 §:ää ja 57 §:n 1 momentin 3 ja 11 kohtaa sekä 2 ja 3 momenttia sovelletaan myös aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY, jäljempänä AIMD-direktiivi, tai lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY, jäljempänä MD-direktiivi, vaatimukset täyttäviin lääkinnällisiin laitteisiin ja niitä markkinoille saattavien, markkinoille saataville asettavien, markkinoivien, ammattimaisesti asentavien ja huoltavien toimijoiden sekä ammattimaisten käyttäjien velvoitteisiin riippumatta siitä, milloin laite on saatettu markkinoille, asetettu saataville markkinoille tai otettu käyttöön. Lisäksi 57 §:n 1 momentin 1, 3 ja 5–10 kohtaa sekä 2 ja 3 momenttia sovelletaan MD-asetuksen 120 artiklan 3 ja 4 kohdassa sekä IVD-asetuksen 110 artiklan 3 ja 4 kohdassa tarkoitettuihin laitteisiin. Tämän lain 31–33 §:ää, 34 §:n 1 ja 5–8 momenttia, 48 ja 49 §:ää, 6 lukua ja 56 §:ää sovelletaan myös eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista annetun lain (629/2010) soveltamisalaan kuuluviin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin. Mitä tässä laissa säädetään lääkinnällisestä laitteesta, koskee myös in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta, jollei jäljempänä toisin säädetä. Mitä tässä laissa säädetään lääkinnällisestä laitteesta, koskee myös lääkinnällisen laitteen lisälaitetta, jollei MD-asetuksesta tai IVD-asetuksesta tai eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista annetusta laista muuta johdu. Mitä tässä laissa säädetään lääkinnällisestä laitteesta, koskee myös sellaisia MD-asetuksen liitteessä XVI tarkoitettuja tuotteita, jotka kuuluvat MD-asetuksen soveltamisalaan, jollei MD-asetuksesta muuta johdu. 2 § Suhde muuhun lainsäädäntöön Sen lisäksi, mitä MD-asetuksessa ja IVD-asetuksessa säädetään, ionisoivaa säteilyä tuottavien säteilylaitteiden, radioaktiivisten aineiden ja säteilytoiminnan turvallisuuteen liittyvien lääkinnällisten laitteiden käytön säteilyturvallisuuteen sovelletaan lisäksi säteilylakia (859/2018). Ionisoimatonta säteilyä tuottavien lääkinnällisten laitteiden ja niihin toimintaperiaatteiltaan rinnastettavien laitteiden säteilyturvallisuuteen sovelletaan myös säteilylakia siltä osin kuin ne aiheuttavat väestön altistusta säteilylle. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY, jäljempänä IVD-direktiivi, soveltamisalaan kuuluvista laitteista säädetään eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa. Mainitussa laissa säädetään lisäksi vaatimuksista, jotka AIMD-direktiivin ja MD-direktiivin mukaisten laitteiden on täytettävä, jotta niitä voidaan MD-asetuksen 120 artiklan 3 kohdan mukaan saattaa markkinoille. Siitä, milloin sovelletaan AIMD-direktiiviä, MD-direktiiviä, IVD-direktiiviä taikka MD-asetusta tai IVD-asetusta sekä siirtymäsäännöksistä säädetään MD-asetuksen 120, 122 ja 123 artiklassa sekä IVD-asetuksen 110, 112 ja 113 artiklassa. 2 luku Talouden toimijat, eräät muut toimijat ja ilmoitetut laitokset 3 § Säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön pätevyys Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä MD-asetuksen 15 artiklan 1 ja 6 kohdassa sekä IVD-asetuksen 15 artiklan 1 ja 6 kohdassa tarkoitetuista säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön ammatillista pätevyyttä koskevista kansallisista vaatimuksista. 4 § Kielto uudelleenkäsitellä ja uudelleenkäyttää kertakäyttöisiä laitteita Kertakäyttöisiä laitteita ei saa uudelleenkäsitellä eikä uudelleenkäyttää Suomessa. 5 § Käytettävää kieltä koskevat vaatimukset MD-asetuksen 10 artiklan 11 kohdan ja IVD-asetuksen 10 artiklan 10 kohdassa tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen on oltava suomen, ruotsin tai englannin kielellä, jollei tietoja ole annettu kansainvälisesti tunnustettujen symbolien muodossa. Laitteen turvallisen käytön edellyttämien tietojen on kuitenkin oltava suomen ja ruotsin kielellä. Valmistajan on riskianalyysin perusteella määriteltävä, mitkä ovat turvallisen käytön edellyttämiä tietoja. Jos laite on tarkoitettu potilaiden tai muuten kuluttajien käyttöön, käyttöohjeiden ja muiden turvallisen käytön edellyttämien tietojen on oltava suomeksi ja ruotsiksi. MD-asetuksessa tarkoitettujen yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden käyttöohjeiden ja merkintöjen on oltava joko suomeksi tai ruotsiksi taikka molemmilla kielillä käyttäjän tarpeiden mukaisesti. MD-asetuksen 18 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot on oltava suomeksi, ruotsiksi ja englanniksi. MD-asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa, 41 artiklan ensimmäisessä alakohdassa ja 56 artiklan 1 kohdassa sekä IVD-asetuksen 17 artiklan 1 kohdassa, 37 artiklan ensimmäisessä alakohdassa ja 51 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut asiakirjat tulee laatia suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi. MD-asetuksen 52 artiklan 12 kohdassa ja IVD-asetuksen 48 artiklan 12 kohdassa tarkoitetut asiakirjat on oltava saatavilla suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi turvallisuuden sitä edellyttäessä määrätä valmistajan ja valtuutetun edustajan toimittamaan keskukselle maksutta MD-asetuksen 10 artiklan 14 kohdassa ja 11 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan d kohdassa sekä IVD-asetuksen 10 artiklan 13 kohdassa ja 11 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan d kohdassa tarkoitetut tiedot ja asiakirjat tai määrittelemänsä osat niistä suomeksi tai ruotsiksi. MD-asetuksen 89 artiklan 8 kohdassa ja IVD-asetuksen 84 artiklan 8 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset on laadittava turvallisuuden kannalta tarpeellisilla kielillä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi määrätä valmistajan laatimaan ilmoituksen maksutta tietyllä kielellä tai tietyillä kielillä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä tässä pykälässä tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen kielivaatimuksista ja niiden täyttämiseen liittyvistä menettelyistä. 6 § Yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet MD-asetuksessa tarkoitetun yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen valmistamiseen tarvittavan kirjallisen määräyksen saa antaa vain sellainen terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetussa laissa (559/1994) tarkoitettu terveydenhuollon ammattihenkilö, jolla on laitteen käyttötarkoitus huomioon ottaen määräyksen antamisen edellyttämä osaaminen ja ammattitaito. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistajan velvoitteesta laatia luettelo valmistamistaan laitteista ja toimittaa se keskukselle. 7 § Valmistajan ja valtuutetun edustajan velvoite huolehtia asiakirjojen säilyttämisestä Valmistajan ja valtuutetun edustajan on varmistettava, että huolimatta konkurssista tai muusta syystä johtuvasta liiketoiminnan lopettamisesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen saatavilla ovat: 1)  MD-asetuksen liitteen IX 7 kohdassa tarkoitetut asiakirjat; 2)  MD-asetuksen liitteen X 7 kohdassa tarkoitetut asiakirjat; 3)  MD-asetuksen liitteen XI 10.5 kohdassa ja 18.4 kohdassa tarkoitetut asiakirjat; 4)  MD-asetuksen liitteen XIII 4 kohdassa tarkoitetut tiedot; 5)  IVD-asetuksen liitteen IX 6 kohdassa tarkoitetut asiakirjat; 6)  IVD-asetuksen liitteen X 6 kohdassa mukaiset asiakirjat; 7)  IVD-asetuksen liitteen XI 6 kohdassa tarkoitetut asiakirjat. Edellä 1 momentissa tarkoitetut asiakirjat on pidettävä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen saatavilla siinä mainituissa asetuksissa säädetyn ajan. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä 1 momentissa tarkoitettujen asiakirjojen säilyttämisessä noudatettavista periaatteista ja menettelytavoista. 8 § Maahantuojan, valtuutetun edustajan ja jakelijan velvoitteet Mitä MD-asetuksessa ja IVD-asetuksessa säädetään maahantuojan ja valtuutetun edustajan velvoitteista, koskee myös maahantuojaa ja valtuutettua edustajaa tämän saattaessa markkinoille AIMD-direktiivin, MD-direktiivin tai IVD-direktiivin vaatimukset täyttävän lääkinnällisen laitteen MD-asetuksen 120 artiklan 3 kohdan tai IVD-asetuksen 110 artiklan 3 kohdan nojalla. Se, mitä MD- ja IVD-asetuksessa säädetään jakelijan velvoitteista, koskee myös jakelijan asettaessa saataville markkinoille AIMD-, MD-, tai IVD-direktiivien vaatimukset täyttävän lääkinnällisen laitteen MD-asetuksen 120 artiklan 4 kohdan tai IVD-asetuksen 110 artiklan 4 kohdan nojalla. 9 § Hyvän hallinnon vaatimukset ja virkavastuu ilmoitetuissa laitoksissa Ilmoitetun laitoksen MD-asetuksessa tai IVD-asetuksessa tarkoitettuja julkisia hallintotehtäviä hoitaessaan noudatettavista hyvän hallinnon periaatteista säädetään hallintolaissa (434/2003), kielilaissa (423/2003), sähköisestä asioinnista viranomaistoiminnassa annetussa laissa (13/2003) ja viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa (621/1999). Ilmoitetun laitoksen ja tämän alihankkijan palveluksessa olevaan henkilöön sovelletaan hänen suorittaessaan MD-asetuksessa tai IVD-asetuksessa tarkoitettuja tehtäviä rikosoikeudellista virkavastuuta koskevia säännöksiä. Vahingonkorvausvastuusta säädetään vahingonkorvauslaissa (412/1974). 10 § Markkinointi Laitteiden merkinnöissä, käyttöohjeissa, asettamisessa saataville, käyttöönotossa ja mainostamisessa esitettävistä väitteistä säädetään MD-asetuksen 7 artiklassa ja IVD-asetuksen 7 artiklassa. Mitä edellä mainituissa artikloissa säädetään kielletyistä väitteistä, koskee laitteen kaikkea markkinointia. Markkinoinnissa on mainittava laitteen valmistaja ja laitteen rekisteröinnin yhteydessä ilmoitettu valmistajan antama tuote- tai kauppanimi. Markkinoinnissa on ilmoitettava, että kyseessä on CE-merkitty lääkinnällinen laite. Jos laitteelle vaaditaan ilmoitetun laitoksen todistus, markkinoinnin yhteydessä on lisäksi ilmoitettava todistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen numero. Markkinoinnissa ei saa väittää lääkinnälliseksi laitteeksi sellaista tuotetta, joka ei ole lääkinnällinen laite. Sen estämättä, mitä 4 momentissa säädetään, sellaista laitetta saa markkinoida, joka on tarkoitus saattaa markkinoille lääkinnällisenä laitteena, mutta jonka vaatimustenmukaisuutta ei ole vielä osoitettu MD-asetuksen tai IVD-asetuksen mukaisesti, sekä sellaista laitetta, jolle Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on myöntänyt tämän lain 58 §:n mukaisen poikkeusluvan, jos markkinoinnissa tuodaan esiin, ettei laite ole CE-merkitty lääkinnällinen laite. Markkinoinnista kuluttajalle säädetään lisäksi kuluttajansuojalaissa (38/1978). Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä markkinoinnissa sovellettavista menettelytavoista. 11 § Ammattimainen asennus ja huolto Sen, joka ammattimaisesti asentaa tai huoltaa lääkinnällisiä laitteita, on noudatettava valmistajan antamia tietoja ja ohjeita lääkinnällisen laitteen kuljetuksesta, säilytyksestä, asennuksesta, huollosta, tietoturvallisuudesta, päivityksistä ja muusta laitteen käsittelystä. Edellä 1 momentissa tarkoitetun henkilön on varmistauduttava, että luovuttaessaan lääkinnällisen laitteen loppukäyttäjälle laite on siinä kunnossa, missä valmistaja on tarkoittanut laitetta käytettävän. Laite on tarvittaessa huollettava asianmukaisesti ennen luovutusta. Edellä 1 momentissa tarkoitetun henkilön on ilmoitettava valmistajalle, valtuutetulle edustajalle, maahantuojalle tai jakelijalle tietoonsa tulleista vaaratilanteista, joiden on todettu tai epäillään johtuneen laitteessa olevasta viasta tai puutteellisuudesta. 3 luku Kliiniset tutkimukset ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun laitteen suorituskykytutkimukset  12 § Pätevyysvaatimukset MD-asetuksen 2 artiklan 54 kohdassa ja IVD-asetuksen 2 artiklan 48 kohdassa tarkoitetulla tutkijalla on oltava asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys. Tutkittavien lääketieteellisestä hoidosta vastaa lääkäri, jolla on asianmukainen pätevyys, tai jos kyse on hammaslääketieteellisestä tutkimuksesta, hammaslääkäri, jolla on asianmukainen pätevyys. MD-asetuksen 63 artiklan 2 kohdan c alakohdassa ja IVD-asetuksen 59 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetulla tutkimusryhmän jäsenellä, joka antaa etukäteen käytävässä keskustelussa tietoja osana tietoon perustuvan suostumuksen hankkimista, on oltava riittävät tiedot kyseisestä tutkimuksesta sekä tietoon perustuvaa suostumusta koskevasta sääntelystä. 13 § Toimeksiantajan laillinen edustaja ja yhteyshenkilö Jos kliininen laitetutkimus tai suorituskykyä koskeva tutkimus on tarkoitus suorittaa yksinomaan Suomen alueella tai yksinomaan Suomen ja muun kuin Euroopan unionin jäsenvaltion tai Euroopan talousalueeseen kuuluvan valtion alueella, ja tutkimuksen toimeksiantaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin jäsenvaltioon, toimeksiantajan on nimettävä MD-asetuksen 62 artiklan 2 kohdassa tai IVD-asetuksen 58 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu laillinen edustaja. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi kuitenkin toimeksiantajan hakemuksesta myöntää luvan siihen, että laillisen edustajan sijasta tutkimuksella on kyseisissä kohdissa tarkoitettu yhteyshenkilö. Toimeksiantaja, joka haluaa 1 momentissa säädetyn mukaisesti nimetä yhteyshenkilön laillisen edustajan sijasta, saa jättää tutkimusta koskevan hakemuksen MD-asetuksen 73 artiklassa ja IVD-asetuksen 69 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään vasta kun Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen myönteinen päätös luvasta nimetä yhteyshenkilö on lainvoimainen. Jos edellä tarkoitettu sähköinen järjestelmä ei ole toiminnassa, hakemuksen saa jättää eettiselle toimikunnalle ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle vasta kun Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen myönteinen päätös luvasta nimetä yhteyshenkilö on lainvoimainen. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus myöntää 1 momentissa tarkoitetun luvan, jos se arvioi, ettei luvan myöntämisestä aiheudu merkittäviä riskejä tutkittavien suojelulle ja oikeusturvalle tai muiden MD-asetuksen tai IVD-asetuksen vaatimusten täyttymiselle. Tässä pykälässä tarkoitetussa hakemuksessa edellytetyistä tiedoista ja hakemusmenettelystä voidaan antaa tarkempia säännöksiä sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella. 14 § Vakuutus tai muu vakuus Toimeksiantajan on huolehdittava, että tutkittaville aiheutuvien vahinkojen korvaamiseksi on voimassa vakuutus tai muu asianmukainen vakuus toimeksiantajan ja tutkijan vastuun kattamiseksi. 15 § Hakemusasiakirjojen kieli MD-asetuksen liitteen XV luvun II ja IVD-asetuksen liitteen XIV luvun I mukaisissa suorituskykyä koskevissa tutkimusta koskevissa hakemusasiakirjoissa saa käyttää kielenä suomea, ruotsia tai englantia. MD-asetuksen liitteen XV luvun II kohdissa 1.11, 3.13 ja 4.4 sekä IVD-asetuksen liitteen XIII 2.3.2 kohdan u alakohdan ja liitteen XIV luvun I kohtien 1.11 ja 4.4 mukaiset asiakirjat on kuitenkin toimitettava MD-asetuksen 73 artiklassa ja IVD-asetuksen 69 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään suomeksi tai ruotsiksi. 16 § Eräät MD-asetuksessa tarkoitetut tutkimukset MD-asetuksen 82 artiklassa tarkoitetussa tutkimuksessa sovelletaan mainitun MD-asetuksen 62 artiklan 2 ja 3 kohtaa, 4 kohdan b–l alakohtaa ja 5–7 kohtaa, 63–68 artiklaa, 71 artiklan 3 kohtaa ja 72 artiklan 1–4 ja 6 kohtaa sekä tämän lain 14–20 §:ää, 21 §:n 7–11 momenttia ja 25–28 §:ää. Lisäksi sovelletaan MD-asetuksen liitteen XV lukua I lukuun ottamatta 2.1 kohdassa säädettyä viittausta 62 artiklan 1 kohtaan ja 2.4 kohdassa säädettyä velvoitetta tehdä tutkimus liitteen XIV A osassa tarkoitetun kliinistä arviointia koskevan suunnitelman mukaisesti. Lisäksi sovelletaan liitteen XV luvun III 2 kohtaa, 3 kohdan ensimmäistä alakohtaa ja 5 kohtaa. Toimeksiantajan tai tutkijan on laadittava MD-asetuksen 82 artiklassa tarkoitetusta tutkimuksesta asianmukainen raportti vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä raportin sisällöstä sekä raportin laatimisesta, jos tutkimus keskeytetään tai lopetetaan ennenaikaisesti. MD-asetuksen 82 artiklassa tarkoitettuun tutkimukseen sovelletaan myös mainitun asetuksen 77 artiklan 1–4 kohtaa sekä 80 artiklan 1 ja 2 kohtaa kuitenkin siten, että mainituissa artikloissa tarkoitetut ilmoitukset ja tiedot toimitetaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Jos kliinistä tutkimusta suoritetaan myös Euroopan unionin tai Euroopan talousalueen ulkopuolella, toimeksiantajan on toimitettava keskukselle viipymättä tieto tutkimukseen liittyvästä tutkittavan kuolemasta tai tutkittavan vakavasta ruumiinvammasta, sekä kooste kolmen kuukauden välein Euroopan unionin tai Euroopan talousalueen ulkopuolella tapahtuneista 80 artiklan 2 kohdan mukaisista seikoista. 17 § Eräät IVD-asetuksen mukaiset suorituskykyä koskevat tutkimukset Jos suorituskykyä koskeva tutkimus ei ole IVD-asetuksen 58 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu tutkimus tai sellainen mainitun artiklan 2 kohdassa tarkoitettu tutkimus, johon sovelletaan samoja säännöksiä kuin 1 kohdan mukaisiin tutkimuksiin, mutta se on sellainen 57 artiklassa tarkoitettu tutkimus, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen, siihen sovelletaan 58 artiklan 4 kohtaa, 5 kohdan b–m ja o alakohtaa ja 6–8 kohtaa, 59–64 artiklaa, 68 artiklan 1–4 ja 6 kohtaa sekä tämän lain 12–14 §:ää, 18 §:n 1–3 ja 5 momenttia, 19 §:ää, 20 §:n 2–4 momenttia sekä 25–28 §:ää. Ennen 1 momentissa tarkoitettuun tutkimukseen ryhtymistä tutkimuksesta on saatava 18 §:ssä tarkoitettu toimivaltaisen eettisen toimikunnan myönteinen lausunto. IVD-asetuksen 58 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa lääkehoidon diagnostiikan yhdistävissä tutkimuksissa, joissa käytetään vain ylijääneitä näytteitä sekä muissa kuin 1 momentissa tarkoitetuissa IVD-asetuksen 57 artiklan mukaisissa tutkimuksissa on noudatettava 68 artiklan 3 ja 4 kohdassa säädettyjä tutkimusta ja henkilötietojen käsittelyä koskevia vaatimuksia. 18 § Toimivaltainen eettinen toimikunta Toimeksiantajan on toimitettava tutkimusta koskevat hakemusasiakirjat lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999), jäljempänä tutkimuslaki, 16 §:ssä tarkoitetulle alueelliselle eettiselle toimikunnalle, joka suorittaa kliinisen tutkimuksen ja suorituskykyä koskevan tutkimuksen eettisen arvioinnin. Tutkimushankkeen arvioi ennakolta ja antaa siitä lausunnon se alueellinen eettinen toimikunta, jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus suorittaa tai, jos tällaista pääasiallista suoritusaluetta ei ole, toimeksiantajan valitsema sellainen alueellinen eettinen toimikunta, jonka alueella tutkimusta suoritetaan. Jos tutkimus suoritetaan siten, että se yhdistetään kliiniseen lääketutkimukseen, tutkimuksen eettisen arvioinnin suorittaa valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta. Tällaisessa tutkimuksessa voidaan poiketa 21 §:n 1 momentissa ja 22 §:n 1 momentissa säädetystä, jos kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuksen arviointi sitä edellyttää. Jos tutkimussuunnitelmaan tai sen perusteella laadittuihin asiakirjoihin tai menettelyihin on tarkoitus tehdä MD-asetuksen 75 artiklassa tai IVD-asetuksen 71 artiklassa tarkoitettu huomattava muutos, muutoksesta antaa lausunnon se eettinen toimikunta, joka antoi tutkimuksesta lausunnon. Edellä 3 momentissa tarkoitetuissa tutkimuksissa lausunnon antaa valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta. Valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä eettisestä arvioinnista 3 momentissa tarkoitetuissa tutkimuksissa. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan säätää eettiselle toimikunnalle toimitettavista asiakirjoista ja niitä koskevista kielivaatimuksista. 19 § Tutkimuksen eettinen arviointi Alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan ja 18 §:n 3 momentissa säädetyssä tapauksessa valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan on arvioitava tutkimussuunnitelma ja sille toimitettu muu asiakirja-aineisto ja annettava tutkimuksesta lausunto. Sen on harkinnassaan otettava huomioon erityisesti seuraavat seikat: 1)  tutkimuslain 4 §:ssä säädettyjen edellytysten noudattaminen; 2)  tutkimuksen tarpeellisuus ja merkitys; 3)  tutkimuksen ja sen suunnittelun asianmukaisuus ottaen huomioon tilastolliset näkökohdat, tutkimuksen koeasetelma ja menetelmät; 4)  tutkimuksen hyödyn ja riskien arvioinnin asianmukaisuus ja niitä koskevien johtopäätösten perusteltavuus; 5)  tietoon perustuvaa suostumusta koskevien vaatimusten noudattaminen, suostumusta varten annettavan aineiston asianmukaisuus sekä suostumuksen saamiseksi noudatettava menettely; 6)  perustelut sille, että tutkimus kohdistuu MD-asetuksen 64 tai 65 artiklassa, IVD-asetuksen 60 tai 61 artiklassa taikka tämän lain 25 tai 26 §:ssä tarkoitettuihin tutkittaviin; 7)  perustelut sille, että tutkimus kohdistuu MD-asetuksen 66 tai 68 artiklassa, IVD-asetuksen 62 tai 64 artiklassa taikka tämän lain 27 §:ssä tarkoitettuihin tutkittaviin tai muussa erityisessä tilanteessa oleviin tutkittaviin; 8)  tutkittavien rekrytoimiseen liittyvät yksityiskohtaiset menettelytavat; 9)  tutkijoille maksettavan palkkion tai korvauksen sekä tutkittavalle ja hänen läheisilleen suoritettavan korvauksen suuruus tai määräytymisperusteet ja asiaan mahdollisesti liittyvät menettelytavat; 10)  tutkijan ja muiden tutkimuksen toteuttamiseen keskeisesti osallistuvien pätevyys; 11)  tutkimuksessa käytettävien tilojen ja varustuksen asianmukaisuus; 12)  perusteet, joiden mukaisesti tutkimuksesta mahdollisesti aiheutuva vahinko korvataan ja vahingon tai kuolemantapauksen johdosta suoritettavan korvauksen kattamiseksi otetut vakuutukset ja muut järjestelyt. Alueellisessa eettisessä toimikunnassa ja valtakunnallisessa lääketieteellisessä tutkimuseettisessä toimikunnassa on oltava edustettuina tai kuultavina pediatrian alan asiantuntija silloin, kun se käsittelee alaikäiselle tehtävää tutkimusta, sekä asiantuntija, joka tuntee asianomaista sairautta tai vammaa, kun toimikunta käsittelee 25 §:ssä tarkoitetulle tutkittavalle tehtävää tutkimusta. Alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan ja valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunnossa on esitettävä perusteltu näkemys siitä, onko tutkimus eettisesti hyväksyttävä. 20 § Tutkimuslain soveltaminen Riippumatta siitä, onko jokin MD-asetuksessa tarkoitettu kliininen tutkimus, IVD-asetuksen 58 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu suorituskykyä koskeva tutkimus tai 58 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu tutkimus, johon sovelletaan samoja säännöksiä kuin 58 artiklan 1 kohdan mukaisiin tutkimuksiin tutkimuslaissa tarkoitettu lääketieteellinen tutkimus, tutkimukseen ja sen eettiseen ennakkoarviointiin sovelletaan tutkimuslain 3 §:n 1, 2 ja 4 momenttia, 4 §:ää, 3 lukua, 16 §:ää, 17 §:n 3 momenttia, 18 §:n 1–3 momenttia sekä 19 ja 23 §:ää. Jos tutkimus on 17 §:n 1 momentissa tarkoitettu tutkimus, siihen sovelletaan tämän pykälän 1 momenttia. Lisäksi jos toimeksiantaja aikoo tehdä tutkimukseen muutoksia, joilla on todennäköisesti huomattava vaikutus tutkittavien turvallisuuteen, terveyteen tai oikeuksiin taikka tutkimuksessa tuotettavien kliinisten tietojen varmuuteen tai luotettavuuteen, siihen sovelletaan lisäksi tutkimuslain 3 §:n 3 momentissa säädettyä menettelyä. Riippumatta siitä, onko jokin MD-asetuksessa tarkoitettu kliininen tutkimus tai IVD-asetuksessa tarkoitettu suorituskykyä koskeva tutkimus tutkimuslaissa tarkoitettu lääketieteellinen tutkimus, tutkimuksessa henkilötietoja saa käsitellä tutkimuslain henkilötietojen käsittelyä koskevan sääntelyn mukaisesti. Tutkimuslakia ei sovelleta MD-asetuksessa tarkoitettuun kliiniseen tutkimukseen ja IVD-asetuksessa tarkoitettuun suorituskykyä koskevaan tutkimukseen muuten kuin tässä pykälässä säädetyn mukaisesti. 21 § MD-asetuksen mukaisen kliinisen tutkimuksen viranomaisarviointi Toimeksiantaja saa toimittaa kliinistä tutkimusta koskevan hakemuksen sekä tutkimuksen huomattavaa muutosta koskevan ilmoituksen MD-asetuksen 73 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään vasta, kun alueellinen eettinen toimikunta on antanut tutkimuksesta lausunnon. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus arvioi tutkimusta koskevan hakemuksen ja huomattavaa muutosta koskevan ilmoituksen, niihin kuuluvien asiakirjojen asianmukaisuuden sekä MD-asetuksen 71 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut seikat. Keskus voi arvioida myös tämän lain 19 §:n 1 momentissa tarkoitettuja seikkoja. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus tekee MD-asetuksen 70 artiklan 7 kohdan b alakohdassa tarkoitetun päätöksen luvan myöntämisestä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus tekee päätöksen luvan myöntämisestä MD-asetuksen 70 artiklan 7 kohdan a alakohdassa tarkoitetuille II a ja II b luokan laitteita koskeville tutkimuksille. Keskuksen on ilmoitettava toimeksiantajalle lupapäätöksestä 45 päivän kuluessa mainitun artiklan 5 kohdassa tarkoitetusta validointipäivästä. Keskus voi jatkaa määräaikaa 20 päivällä asiantuntijoiden kuulemista varten. MD-asetuksen 70 artiklan 7 kohdan a alakohdassa tarkoitetun luokan I tutkittavia laitteita koskevan tutkimuksen saa aloittaa mainitussa alakohdassa säädetyn mukaisesti, jollei Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ilmoita viimeistään 70 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuna validointipäivänä, ettei tutkimusta saa aloittaa. Keskuksen on tutkimus kieltäessään tehtävä asiasta päätös. Jos Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen arvio 75 artiklan mukaisesta huomattavaa muutosta koskevasta ilmoituksesta on kielteinen, se tekee asiasta päätöksen. Poiketen siitä, mitä 1 momentissa säädetään, MD-asetuksen 82 artiklan mukaisissa tutkimuksissa toimeksiantaja toimittaa kliinistä laitetutkimusta koskevan hakemuksen tai huomattavaa muutosta koskevan ilmoituksen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Hakemuksen tai ilmoituksen saa toimittaa keskukselle vasta, kun alueellinen eettinen toimikunta on antanut tutkimuksesta tai huomattavasta muutoksesta lausunnon. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi pyytää toimeksiantajalta lisäselvityksiä tai kehottaa täydentämään hakemusta tai ilmoitusta. Pyynnölle on asetettava määräaika. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on 7 momentissa säädetyssä tilanteessa tehtävä 4 momentissa tarkoitetuissa tutkimuksissa viimeistään 65 päivän kuluttua hakemuksen jättämisestä tai lisäselvitysten tai täydennysten vastaanottamisesta päätös, myönnetäänkö uudelle tutkimukselle lupa. Tutkimuksen saa 7 momentissa säädetyssä tilanteessa 5 momentissa tarkoitetussa tutkimuksessa aloittaa 25 päivän kuluttua hakemuksen jättämisestä, tai jos tutkimuksesta on toimitettu lisäselvityksiä, 5 päivän kuluttua niiden lähettämisestä, jos keskus ei 5 päivässä ilmoita, ettei tutkimusta saa aloittaa. Keskuksen on kiellettävä tutkimuksen aloittaminen, jos tutkimus ei täytä 1 §:n 1 momentissa tarkoitettuja tutkimusta koskevia edellytyksiä. Keskuksen on tutkimus kieltäessään tehtävä asiasta päätös. Huomattavan muutoksen saa toteuttaa, jos Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ei ole 45 kuluttua ilmoituksen tekemisestä kieltänyt huomattavan muutoksen toteuttamista taikka kun keskus on pyytänyt lisäselvityksiä tai täydennyksiä, 10 päivän kuluttua niiden toimittamisesta, jos keskus ei ole kieltänyt huomattavan muutoksen toteuttamista. Jos keskus kieltää huomattavan muutoksen tekemisen, se tekee asiasta päätöksen. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on tehdessään 3–6 ja 8 momentissa tarkoitetun päätöksen tutkimuksen hyväksyttävyydestä otettava huomioon alueellisen eettisen toimikunnan lausunto. Toimikunnan kielteinen lausunto tai lausunto, jossa edellytetään joittenkin yksityiskohtaisten erityisehtojen täyttymistä ehtona hyväksyttävyydelle, sitoo keskusta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa määräykset asiakirjoista, jotka tulee toimittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle MD-asetuksen 82 artiklan mukaisen tutkimuksen arviointia varten. 22 § IVD-asetuksen mukaisen suorituskykyä koskevan tutkimuksen viranomaisarviointi Toimeksiantaja saa toimittaa suorituskykyä koskevaa tutkimusta koskevan hakemuksen sekä tutkimuksen huomattavaa muutosta koskevan hakemuksen IVD-asetuksen 69 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään vasta, kun alueellinen eettinen toimikunta on antanut tutkimuksesta lausunnon. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus arvioi tutkimusta koskevan hakemuksen ja siihen kuuluvien asiakirjojen asianmukaisuuden sekä IVD-asetuksen 67 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut seikat. Keskus voi arvioida myös tämän lain 19 §:n 1 momentissa tarkoitettuja seikkoja. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus tekee IVD-asetuksen 66 artiklan 7 kohdan b alakohdassa tarkoitetun päätöksen luvan myöntämisestä. IVD-asetuksen 66 artiklan 7 kohdan a alakohdassa tarkoitetun tutkimuksen saa aloittaa mainitun kohdan mukaisesti, jollei Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ilmoita viimeistään 66 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuna validointipäivänä, ettei tutkimusta saa aloittaa. Keskuksen on tutkimus kieltäessään tehtävä asiasta päätös. Jos Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen arvio 71 artiklassa tarkoitetusta huomattavaa muutosta koskevasta ilmoituksesta on kielteinen, se tekee asiasta päätöksen. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on tehdessään 3–5 momentissa tarkoitetun päätöksen tutkimuksen hyväksyttävyydestä otettava huomioon alueellisen eettisen toimikunnan lausunto. Toimikunnan kielteinen lausunto tai lausunto, jossa edellytetään joittenkin yksityiskohtaisten erityisehtojen täyttymistä ehtona hyväksyttävyydelle, sitoo keskusta. 23 § Eräistä IVD-asetuksen soveltamisalassa olevista tutkimuksista ilmoittaminen Toimeksiantajan on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle sellaisesta IVD-asetuksen 58 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävästä suorituskykytutkimuksista, jossa käytetään vain näytteitä, joita ei hankita tutkimuksessa tutkittavilta tai kun tällainen tutkimus tehdään käyttäen biopankkilain (688/2012) mukaisesti hankittuja näytteitä, viimeistään 10 päivää ennen tutkimuksen aloittamista. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä tässä pykälässä tarkoitetun ilmoituksen sisällöstä. 24 § Koordinoitu arviointimenettely Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ja alueellinen eettinen toimikunta voivat ennen MD-asetuksen 78 artiklassa ja IVD-asetuksen 74 artiklassa säädettyyn koordinoituun arviointimenettelyyn siirtymistä arvioida valitsemansa tutkimuksen mainituissa artikloissa säädetyn menettelyn mukaisesti. Arvioinnissa voidaan poiketa siitä, mitä tämän lain 21 ja 22 §:ssä säädetään siltä osin kuin koordinoidun arviointimenettelyn noudattaminen sitä edellyttää. Edellytyksenä 1 momentin mukaisen menettelyn soveltamiselle on, että tutkimuksen toimeksiantaja on antanut siihen suostumuksensa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ja alueelliselle eettiselle toimikunnalle. 25 § Tutkittavan alentunut itsemääräämiskyky MD-asetuksen 64 artiklassa ja IVD-asetuksen 60 artiklassa tarkoitettu tutkittava on henkilö, joka sairaudesta, vammasta tai muusta vastaavasta, muusta kuin vain ikään liittyvästä syystä johtuen ei kykene ymmärtämään MD-asetuksen 63 artiklan tai IVD-asetuksen 59 artiklan mukaisesti annettuja tietoja siten, että hän pystyisi tietojen perusteella antamaan itsenäisesti tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen. Tutkittavan laillisesti nimetty edustaja, jolla on valtuudet antaa tietoon perustuva suostumus 1 momentissa tarkoitetun tutkittavan puolesta, on henkilön laillinen edustaja, tai jos laillista edustajaa ei ole, hänen lähiomaisensa tai muu läheinen henkilö. 26 § Alaikäinen tutkittava Alle 18-vuotias saa olla tutkittava vain, jos tutkimuksessa häneen sovelletaan MD-asetuksen tai IVD-asetuksen alaikäistä koskevia ja tämän lain säännöksiä. Alle 18-vuotiaan tutkittavan laillisesti nimetty edustaja, jolla on valtuudet antaa tietoon perustuva suostumus alaikäisen tutkittavan puolesta, on hänen huoltajansa tai muu hänen laillinen edustajansa. Jos kuitenkin tutkittava on täyttänyt 15 vuotta, hän saa itse antaa tietoon perustuvan suostumuksen sellaiseen tutkimukseen, josta on tieteellisesti perustellut syyt olettaa, että osallistumisesta koituu hänelle välittömiä etuja, jollei hän ikäänsä, kehitystasoonsa sekä sairauden tai tutkimuksen laatuun nähden ole kykenemätön ymmärtämään tutkimuksen tai tutkimustoimenpiteen merkitystä. Tällöinkin huoltajalle tai lailliselle edustajalle on ilmoitettava asiasta. Jos alle 18-vuotias tutkittava, joka ei saa olla tutkittavana ilman huoltajansa tai muun laillisen edustajansa suostumusta, kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan hänelle tutkimuksesta annettuja tietoja, edellytetään myös hänen kirjallista suostumustaan. 27 § Vanki tai oikeuspsykiatrinen potilas tutkittavana Sen lisäksi, mitä MD-asetuksessa, IVD-asetuksessa ja tässä laissa säädetään tietoon perustuvasta suostumuksesta, vankeuslaissa (767/2005) tarkoitettu vanki, tutkintavankeuslaissa (768/2005) tarkoitettu tutkintavanki, mielenterveyslain (1116/1990) 3 tai 4 luvun nojalla tutkimuksessa tai hoidossa oleva taikka muun lain perusteella vapautensa menettänyt saa olla tutkittavana vain, jos on olemassa tieteellisesti perustellut syyt olettaa, että tutkimuksesta koituu suoraa hyötyä hänen terveydelleen tai hyötyä hänen sukulaisensa taikka muun tässä pykälässä tarkoitetun oman viiteryhmänsä terveydelle. 28 § Tutkittavalle suoritettavat korvaukset Kiellosta tarjota 25 tai 26 §:ssä tarkoitetuille tutkittaville tai heidän laillisesti nimetyille edustajilleen taikka tutkittavina oleville raskaana oleville tai imettäville naisille taloudellisia etuja tai kannustimia sekä mahdollisuudesta maksaa korvauksia säädetään MD-asetuksen 64 artiklan 1 kohdan d alakohdassa, 65 artiklan d alakohdassa ja 66 artiklan c alakohdassa sekä IVD-asetuksen 60 artiklan 1 kohdan d alakohdassa, 61 artiklan 1 kohdan d alakohdassa ja 62 artiklan d alakohdassa. Muulle tutkittavalle voidaan tutkimukseen osallistumiseen välittömästi liittyvien kulujen ja ansiomenetysten korvaamisen lisäksi suorittaa myös muusta haitasta kohtuullinen korvaus. Korvausten perusteista ja määristä voidaan antaa tarkempia säännöksiä valtioneuvoston asetuksella. 29 § Tutkijan ilmoitusvelvollisuus Tutkijan on ilmoitettava viipymättä toimeksiantajalle MD-asetuksen 80 artiklan 2 kohdassa ja IVD-asetuksen 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista sekä muista haittatapahtumista. 30 § Velvoite säilyttää tutkimusta koskevat asiakirjat Toimeksiantajan, hänen laillisen edustajansa tai hänen yhteyshenkilönsä on varmistettava, että huolimatta konkurssista tai muusta syytä johtuvasta liiketoiminnan lopettamisesta MD-asetuksen liitteen XV luvun III 3 kohdan mukaiset asiakirjat sekä IVD-asetuksen liitteen XVI luvun II 3 kohdan mukaiset asiakirjat ovat Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen saatavilla mainituissa kohdissa säädetyn ajan. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä 1 momentissa tarkoitettujen asiakirjojen säilyttämisessä noudatettavista periaatteista ja menettelytavoista. 4 luku Ammattimainen käyttäjä ja terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus 31 § Määritelmät Ammattimaisella käyttäjällä tarkoitetaan: 1)  potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (785/1992) 2 §:n 4 kohdassa tarkoitettua terveydenhuollon toimintayksikköä, veripalvelulain (197/2005) 2 §:n 2 kohdassa tarkoitettua veripalvelulaitosta, ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain (101/2001) 1 a §:n 4 kohdassa tarkoitettua kudoslaitosta, kehitysvammaisten erityishuollosta annetun lain (519/1977) 9 §:ssä tarkoitettua erityishuollon toimintayksikköä sekä sellaisia sosiaalihuoltolain (1301/2014) 14 §:ssä tarkoitettuja sosiaalihuollon palveluja antavia julkisia ja yksityisiä toimintayksiköitä, joiden toiminnassa käytetään lääkinnällisiä laitteita tai luovutetaan niitä potilaille tai sosiaalihuollon asiakkaille; 2)  terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetussa laissa tarkoitettua terveydenhuollon ammattihenkilöä, joka ammattia harjoittaessaan käyttää lääkinnällistä laitetta tai luovuttaa niitä potilaan käyttöön; 3) muuta kuin 1 tai 2 kohdassa tarkoitettua luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jonka elinkeinotoiminnan tai ammatinharjoittamisen tarkoituksena on: a) sairauden, vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, ehkäisy, ennakointi, ennusteen laatiminen, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi; b) anatomian taikka fysiologisen tai patologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen; tai c) tietojen saaminen ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavien tutkimusten avulla ihmiskehosta otetuista näytteistä, mukaan lukien elinten, veren ja kudosten luovutukset; 4)  muuta kuin 1–3 kohdassa tarkoitettua luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka 3 kohdassa tarkoitetun toiminnan opetustoimessa käyttää lääkinnällisiä laitteita; 5)  luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka ammattia harjoittaessaan tai elinkeinotoiminnassaan käyttää MD-asetuksen liitteessä XVI tarkoitettua tuotetta. Terveydenhuollon yksiköllä tarkoitetaan MD-asetuksen 2 artiklan 36 kohdassa ja IVD-asetuksen 2 artiklan 29 kohdassa tarkoitettua organisaatiota, jonka pääasiallisena tehtävänä on potilaiden hoitaminen tai kansanterveyden edistäminen. 32 § Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset Ammattimaisella käyttäjällä tulee olla vastuuhenkilö, joka vastaa siitä, että käyttäjän toiminnassa noudatetaan tässä laissa tai muussa laissa asetettuja vaatimuksia. Ammattimaisen käyttäjän on varmistuttava siitä, että: 1)  henkilöllä, joka käyttää lääkinnällistä laitetta, on sen turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus; 2)  toiminnassa lääkinnälliseen tarkoitukseen käytettyjen laitteiden sekä MD-asetuksen liitteessä XVI tarkoitettujen tuotteiden tulee olla CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita, yksilölliseen käyttöön tarkoitettuja laitteita, laitteita, jotka on valmistettu omavalmistusta koskevien säännösten mukaisesti taikka laitteita, joille on myönnetty viranomaislupa markkinoille saattamiseen tai käyttöönottoon, vaikka vaatimustenmukaisuutta ei ole arvioitu EU-säädöksissä tai laissa säädetyn mukaisesti; 3)  laitteessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet; 4)  laitetta käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen ja -ohjeistuksen mukaisesti; 5)  laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti; 6)  käyttöpaikka soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön; 7)  laitteeseen kytkettynä tai välittömässä läheisyydessä olevat toiset lääkinnälliset laitteet, rakennusosat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät ja esineet eivät vaaranna laitteen suorituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä; sekä 8)  laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus. Ammattimaisen käyttäjän on pystyttävä todentamaan, että se toiminnassaan noudattaa 1 ja 2 momentin mukaisia velvoitteita. 33 § Vaaratilanteista ilmoittaminen Ammattimaisen käyttäjän on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle sekä valmistajalle, valtuutetulle edustajalle, maahantuojalle tai jakelijalle vaaratilanteista, jotka ovat johtaneet tai olisivat saattaneet johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen ja jotka johtuvat lääkinnällisen laitteen: 1)  ominaisuuksista; 2)  ei-toivotuista sivuvaikutuksista; 3)  suorituskyvyn poikkeamasta tai häiriöstä; 4)  riittämättömästä merkinnästä; 5)  riittämättömästä tai virheellisestä käyttöohjeesta; taikka 6)  muusta kuin 1–5 kohdassa tarkoitetusta käyttöön liittyvästä syystä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä siitä, millä tavalla vaaratilanteista ilmoitetaan ja mitä tietoja niistä on ilmoitettava. 34 § Seurantajärjestelmä Sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköllä ja muulla ammattimaisella käyttäjällä, joka on oikeushenkilö tai joka käyttää lääkinnällistä laitetta itsenäisenä ammatinharjoittajana, tulee olla seurantajärjestelmä laitteiden ja niiden käytön turvallisuuden varmistamiseksi. Seurantajärjestelmään on kirjattava: 1)  jäljitettävyyden edellyttämät tiedot toimintayksikön käytössä olevista, edelleen luovuttamista tai muutoin hallinnassa olevista sekä potilaaseen asennetuista laitteista; 2)  laitteen käytön yhteydessä syntyneisiin vaaratilanteisiin liittyvät tiedot. Osana 1 momentin mukaista seurantajärjestelmää on tallennettava ja säilytettävä MD-asetuksen 51 artiklan 1 kohdan mukaisesti luokiteltujen luokan III implantoitavien laitteiden mainitun asetuksen 27 artiklassa tarkoitettu UDI-tunniste sellaisten laitteiden osalta, jotka on toimitettu ammattimaiselle käyttäjälle taikka jotka se on implantoinut potilaaseen tai muuten edelleen luovuttanut. UDI-tunniste voidaan tallentaa ja säilyttää sähköisillä tai muilla välineillä. Terveydenhuollon yksikön velvollisuudesta tallentaa 2 momentissa tarkoitettu UDI-tunniste sähköisillä tai muilla välineillä säädetään MD-asetuksen 27 artiklan 9 kohdassa. Terveydenhuollon yksiköt ja ammattimaiset käyttäjät voivat tallentaa ja säilyttää muidenkin kuin 2 momentissa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden UDI-tunnisteen, jotka niille on toimitettu tai ne ovat edelleen luovuttaneet. Edellä 2 momentissa tarkoitettuun seurantajärjestelmään saa tallentaa potilaan nimen, henkilötunnuksen tai muun vastaavan tunnuksen ja tarpeelliset yhteystiedot. Lisäksi seurantajärjestelmään saa tallentaa ne potilaan terveydentilaa ja hoitoa koskevat tiedot, jotka ovat laitteen jäljitettävyyden kannalta välttämättömiä. Tallennetut henkilötiedot ovat salassa pidettäviä. Tiedot tulee säilyttää lääkinnällisen laitteen turvallisuuden edellyttämän ajan. Jos 1 ja 5 momentissa tarkoitetut tiedot kirjataan ja säilytetään osana potilaan asemasta ja oikeuksista annetussa laissa tarkoitettuja potilasasiakirjoja, tietoihin sovelletaan potilasasiakirjoja koskevaa sääntelyä. Tietoja ei saa luovuttaa markkinointitarkoituksiin. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä seurantajärjestelmään kirjattavista tiedoista. 35 § Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus Terveydenhuollon yksikkö saa harjoittaa omaa laitevalmistusta noudattaen MD-asetuksen 5 artiklan 5 kohtaa ja IVD-asetuksen 5 artiklan 5 kohtaa. Terveydenhuollon yksikön omana laitevalmistuksena ei saa harjoittaa MD-asetuksen 17 artiklassa tarkoitettua kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyä eikä valmistaa laitteita, joiden käyttöön sisältyy erityinen riski. IVD-asetuksen 5 artiklan 5 kohdan g alakohtaa sovelletaan myös mainitun asetuksen 47 artiklan 1 kohdan nojalla luokkiin A, B ja C kuuluviin laitteisiin. Jos terveydenhuollon yksikkö harjoittaa omaa laitevalmistusta, sillä tulee olla valmistuksesta vastaava vastuuhenkilö. Vastuuhenkilön on hyväksyttävä yksikössä valmistetun laitteen käyttöönotto varmistuttuaan sitä ennen siitä, että sen valmistuksessa on noudatettu MD-asetuksen 5 artiklan 5 kohdan ja IVD-asetuksen 5 artiklan 5 kohdan mukaisia vaatimuksia. Terveydenhuollon yksikön on laadittava vastuuhenkilön allekirjoituksellaan hyväksymä vakuutus, jonka mukaan sen laitteen valmistuksessa on noudatettu edellä mainittuja vaatimuksia. Vakuutus on pidettävä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen saatavilla viiden vuoden ajan laitteen käyttöönotosta. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä sellaisista laitteista, joita ei saa valmistaa terveydenhuollon yksikössä niihin liittyvän erityisen riskin takia. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä tiedoista, jotka on toimitettava sille 1 momentissa tarkoitettujen laitteiden valmistuksesta ja käytöstä. 36 § Implanttikortti ja potilaalle annettavat tiedot implantoitavasta laitteesta Kun potilaalle on implantoitu lääkinnällinen laite, terveydenhuollon yksikön ja muun ammattimaisen käyttäjän on täydennettävä MD-asetuksen 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu implanttikortti terveydenhuoltoa koskevien tietojen osalta. Lisäksi niiden on huolehdittava, että potilaan saatavilla on mainitun artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä terveydenhuollon yksiköiden ja ammattimaisten käyttäjien implanttikorttia koskevista velvoitteista sekä tavoista, joilla implanttia koskevat tiedot on oltava potilaan saatavilla. 5 luku Valvonta ja hallinnolliset pakkokeinot 37 § Toimivaltainen viranomainen Tämän lain mukaisen toiminnan yleinen ohjaus ja valvonta kuuluvat Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Keskuksen tehtävänä on valvoa ja edistää lääkinnällisten laitteiden sekä niiden käytön turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on MD-asetuksessa tarkoitettu lääkinnällisten laitteiden toimivaltainen viranomainen sekä IVD-asetuksessa tarkoitettu in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden toimivaltainen viranomainen sekä asetuksissa tarkoitettu ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen. Keskus on myös toimivaltainen suorittamaan MD-asetuksessa ja IVD-asetuksessa jäsenvaltiolle säädetyt tehtävät ja käyttämään asetuksissa jäsenvaltiolle säädettyjä toimivaltuuksia, jollei tässä tai muussa laissa toisin säädetä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta sekä direktiivin 2004/42/EY ja asetusten (EY) N:o 765/2008 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1020, jäljempänä markkinavalvonta-asetus, tarkoitettu markkinavalvontaviranomainen MD-asetuksen ja IVD-asetuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta. Säteilyturvakeskuksen tehtävänä on valvoa säteilylain 161 §:ssä ja 8 luvussa tarkoitettujen ionisoimattomasta säteilystä aiheutuvaa väestön altistusta koskevien vaatimusten täyttymistä lääkinnällisissä laitteissa. 38 § Tarkastukset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on toimivaltainen suorittamaan MD-asetuksessa ja IVD-asetuksessa tarkoitetut tarkastukset sekä suorittamaan tarkastuksen muun tässä laissa säädetyn toiminnan valvomiseksi. Tarkastuksen suorittamiseksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tarkastajalla on oikeus päästä kaikkiin tiloihin, joissa harjoitetaan MD-asetuksessa, IVD-asetuksessa tai tässä laissa tarkoitettua toimintaa tai säilytetään valvonnan kannalta merkityksellisiä tietoja. Tarkastus voidaan tehdä myös ennalta ilmoittamatta. Tarkastus voidaan tehdä myös pysyväisluonteiseen asumiseen käytettävissä tiloissa, jos on todennäköistä syytä epäillä jonkin lääkinnällisen laitteen, suorituskykyä koskevan tutkimuksen tai kliinisen tutkimuksen vaarantavan ihmisen terveyden ja tarkastuksen suorittaminen on välttämätöntä ihmisten terveyden suojaamiseksi, taikka tarkastuksen suorittaminen on muuten välttämätöntä MD-asetuksen 44 artiklan 4 tai 7 kohdassa, 72 artiklan 5 kohdassa tai 93 artiklan 1 tai 3 kohdassa taikka IVD-asetuksen 40 artiklan 4 tai 7 kohdassa, 68 artiklan 5 kohdassa tai 88 artiklan 1 tai 3 kohdassa säädetyn velvoitteen toteuttamiseksi. Tarkastuksessa on esitettävä kaikki tarkastajan pyytämät asiakirjat, jotka ovat tarpeellisia tarkastuksen toimittamiseksi. Lisäksi tarkastajalle on annettava maksutta hänen pyytämänsä jäljennökset tarkastuksen toimittamiseksi tarpeellisista asiakirjoista. Tarkastajalla on myös oikeus ottaa valokuvia ja muita tallenteita tarkastuksen aikana. Tarkastukseen sovelletaan hallintolain 39 §:ää, jollei MD-asetuksesta tai IVD-asetuksesta muuta johdu. Tarkastaja voi antaa määräyksiä tarkastuksissa havaittujen puutteiden korjaamiseksi. Tarkastuksessa annetun määräyksen johdosta tarkastuksen kohteen on viipymättä ryhdyttävä asian vaatimiin toimenpiteisiin. 39 § Poliisin virka-apu Poliisin on tarvittaessa annettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle virka-apua tarkastuksien suorittamiseksi. 40 § Oikeus ulkopuolisen asiantuntijan käyttöön Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on oikeus käyttää ulkopuolisia asiantuntijoita arvioimaan lääkinnällisen laitteen sekä kliinisessä tutkimuksessa ja suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa tutkittavana olevan laitteen ominaisuuksia, turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta. Ulkopuolisella asiantuntijalla tulee olla tehtävien edellyttämä asiantuntemus ja pätevyys. Ulkopuoliset asiantuntijat voivat osallistua tarkastuksiin sekä tutkia ja testata laitteita. Keskus kuitenkin itse vastaa tarkastuksen pääasiallisesta suorittamisesta ja valvonnassa tehdyistä johtopäätöksistä. Ulkopuolinen asiantuntija ei saa osallistua pysyväisluonteiseen asumiseen käytettävissä tiloissa tehtävään tarkastukseen. Ulkopuoliseen asiantuntijaan sovelletaan hallintolain esteellisyyttä koskevia säännöksiä sekä rikosoikeudellista virkavastuuta koskevia säännöksiä hänen suorittaessaan tässä laissa tarkoitettuja tehtäviä. Vahingonkorvausvastuusta säädetään vahingonkorvauslaissa. 41 § Oikeus hankkia lääkinnällinen laite tutkittavaksi valehenkilöllisyyttä käyttäen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on oikeus hankkia lääkinnällinen laite tutkittavaksi valehenkilöllisyyttä käyttäen, jos se on välttämätöntä lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuuden valvomiseksi. Valehenkilöllisyyden käytöstä on ilmoitettava valmistajalle, valtuutetulle edustajalle, maahantuojalle, jakelijalle, myyjälle tai muulle lääkinnällisen laitteen markkinoille tai käyttöön luovuttaneelle sekä luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679 (yleinen tietosuoja-asetus) 4 artiklan 7 kohdassa tarkoitetulle rekisterinpitäjälle niin pian kuin se on valehenkilöllisyyden käytön tarkoitusta vaarantamatta mahdollista. 42 § Markkinointikielto Jos lääkinnällisen laitteen markkinoinnissa on menetelty tämän lain 10 §:n tai MD-asetuksen 7 artiklan tai IVD-asetuksen 7 artiklan vastaisesti, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi kieltää jatkamasta tai uudistamasta markkinointia. Keskus voi myös määrätä kiellon saajan oikaisemaan markkinoinnissa antamansa virheelliset tai puutteelliset tiedot, jos sitä on turvallisuuden vaarantumisen vuoksi pidettävä tarpeellisena. 43 § Verkkorajapintaan pääsyn rajoittaminen Jos lääkinnällinen laite on vaatimustenvastainen ja aiheuttaa vakavan riskin ihmisten terveydelle, turvallisuudelle, ympäristölle tai omaisuudelle ja se on välttämätöntä vakavan riskin poistamiseksi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi määrätä palveluntarjoajan poistamaan tuotteeseen viittaavaa sisältöä tämän verkkosivustolta tai muulta markkinavalvonta-asetuksen 3 artiklan 15 kohdassa tarkoitetulta verkkorajapinnalta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi samoin edellytyksin määrätä palveluntarjoajan antamaan loppukäyttäjälle selkeän varoituksen tuotteen aiheuttamasta riskistä verkkorajapintaan pääsyn yhteydessä. Jos 1 momentissa tarkoitettua määräystä ei ole noudatettu, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi: 1)  määrätä palveluntarjoajan estämään tai rajoittamaan pääsyä verkkorajapintaan taikka poistamaan verkkorajapinnan; tai 2)  määrätä verkkotunnusrekisterin ylläpitäjän tai verkkotunnusvälittäjän poistamaan verkkotunnuksen käytöstä tai merkitsemään verkkotunnuksen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen nimiin. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa 1 tai 2 momentissa tarkoitetun määräyksen myös väliaikaisena. Väliaikainen määräys on voimassa, kunnes keskus antaa asiassa lopullisen ratkaisunsa. Keskuksen on ratkaistava asia kiireellisesti. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on ennen 1–3 momentissa tarkoitetun määräyksen antamista varattava päätöksen saajalle sekä talouden toimijalle tilaisuus tulla kuulluiksi, paitsi jos kuulemista ei voida toimittaa niin nopeasti kuin asian kiireellisyys välttämättä vaatii. 44 § Määräys velvoitteiden täyttämiseksi Jos Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen valvoma toimija on laiminlyönyt MD- tai IVD-asetuksessa tai tässä laissa säädetyn velvollisuutensa, keskus voi määrätä velvollisuuden täytettäväksi määräajassa. 45 § Uhkasakko ja teettämisuhka Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen MD-asetuksen tai IVD-asetuksen tai tämän lain nojalla antamaa määräystä tai tekemää päätöstä voidaan tehostaa uhkasakolla tai teettämisuhalla. Uhkasakosta ja teettämisuhasta säädetään uhkasakkolaissa (1113/1990). Teettämisuhka asetetaan määräämällä päävelvoite noudatettavaksi uhalla, että tekemättä jätetty työ voidaan tehdä laiminlyöjän kustannuksella. Jos MD-asetuksen tai IVD-asetuksen tai tämän lain nojalla annettua määräystä tai päätöstä ei ole noudatettu asetetussa määräajassa, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi täyttää asetetun velvoitteen sen kustannuksella, jolle velvoite on asetettu. Jos keskus täyttää velvoitteen itse, velvoittavassa päätöksessä tai määräyksessä asetettua uhkasakkoa ei saa tuomita maksettavaksi. 46 § Oikeus saada ja velvoite luovuttaa tietoja Sen lisäksi, mitä MD-asetuksessa ja IVD-asetuksessa säädetään toimivaltaisen viranomaisen ja jäsenvaltion oikeudesta saada tietoja, seuraavien tahojen on pyydettäessä annettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle tiedot, asiakirjat ja selvitykset, jotka ovat välttämättömät keskukselle MD- ja IVD-asetuksessa tai tässä laissa säädettyjen tehtävien suorittamiseksi: 1)  valmistaja; 2)  valtuutettu edustaja; 3)  maahantuoja; 4)  jakelija; 5)  ammattimainen käyttäjä; 6)  sterilointipalvelun tuottaja; 7)  järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoaja; 8)  lääkinnällistä laitetta markkinoiva; 9)  henkilö, joka ammattimaisesti asentaa tai huoltaa lääkinnällisiä laitteita; 10)  toimeksiantaja; 11)  tutkija ja tutkimusryhmän jäsen; 12)  toimeksiantajan laillinen edustaja; 13)  toimeksiantajan yhteyshenkilö; 14)  se, jonka tiloissa kliinistä tutkimusta tai suorituskykyä koskevaa tutkimusta suoritetaan; 15)  muu kuin 1–14 kohdassa tarkoitettu tämän lain valvonnan piirissä oleva toimija. Keskuksella on oikeus saada 1 momentissa tarkoitetuilta tahoilta valvontatehtäviensä toteuttamiseksi välttämättömät tiedot potilasasiakirjoista sekä välttämättömät potilaita koskevat tiedot 34 §:ssä tarkoitetusta seurantajärjestelmästä. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, aluehallintovirastot, Verohallinto, Kansaneläkelaitos, Säteilyturvakeskus, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, Potilasvakuutuskeskus, Turvallisuus- ja kemikaalivirasto, Suomen Tulli, eettinen toimikunta ja kunnallinen viranomainen ovat velvollisia pyynnöstä antamaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle MD-asetuksessa ja IVD-asetuksessa ja tässä laissa säädettyjen tehtävien suorittamiseksi välttämättömät tiedot. Jos Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto tai aluehallintovirasto havaitsee valvontatoiminnassaan lääkinnällisiä laitteita koskevia merkittäviä puutteita tai muita merkittäviä epäkohtia, niistä on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, aluehallintovirasto ja muut edellä 3 momentissa tarkoitetut viranomaiset saavat toimittaa keskukselle omasta aloitteestaan niiden oman viranomaistoiminnan yhteydessä esiin tulleita potilaita, sosiaalihuollon asiakkaita sekä kliinisen tutkimuksen tai suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkittavia koskevia tietoja, jos ne arvioivat tietojen toimittamisen olevan välttämätöntä potilaiden, asiakkaiden tai tutkittavien suojaamisen kannalta. Jos Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus MD-asetuksen, IVD-asetuksen tai tämän lain mukaista valvontatoimintaa suorittaessaan havaitsee potilasturvallisuuteen tai sosiaalihuollon asiakkaiden turvallisuuteen liittyviä merkittäviä puutteita tai epäkohtia, sen on ilmoitettava niistä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle tai toimivaltaiselle aluehallintovirastolle. Tiedot voivat koskea potilaita, sosiaalihuollon asiakkaita sekä kliinisen tutkimuksen tai suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkittavia, jos keskus arvioi tietojen toimittamisen olevan välttämätöntä potilaiden, asiakkaiden tai tutkittavien suojaamisen kannalta. Tässä pykälässä tarkoitetut tiedot saadaan ilmoittaa sekä asiakirjat ja selvitykset voidaan toimittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle sekä aluehallintovirastolle salassapitosäännösten estämättä. Tiedot, asiakirjat ja selvitykset on annettava maksutta. 47 § Valvontatoimivaltuudet koskien laitedirektiivien mukaisia lääkinnällisiä laitteita Mitä tässä laissa säädetään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen valvonnasta ja toimivaltuuksista, koskee myös MD-asetuksen 120 artiklan 3 ja 4 kohdassa tarkoitettuja laitteita. Jos MD-direktiivin tai AIMD-direktiivin mukainen lääkinnällinen laite on saatettu markkinoille tai otettu käyttöön ennen MD-asetuksen 123 artiklan 2 kohdassa säädettyä MD-asetuksen soveltamispäivää, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen valvontaan ja toimivaltuuksiin sovelletaan MD-asetuksen 93 artiklan 3, 5 ja 6 kohtaa, 94 artiklaa, 95 artiklan 1 ja 3 kohtaa sekä 4 kohdan ensimmäistä alakohtaa, 97 artiklan 1 ja 2 kohtaa, 98 artiklan 1 kohtaa, 99 artiklan 1 ja 2 kohtaa sekä tämän lain 38–46 §:ää. 48 § Vaaratilannerekisteri Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ylläpitää vaaratilannerekisteriä. Rekisteriin tallennetaan valmistajien ja ammattimaisten käyttäjien tekemät vaaratilannetilanneilmoitukset. Vaaratilannerekisteriin voidaan lisäksi tallentaa ammattimaisilta huoltajilta ja asentajilta, muilta käyttäjiltä ja potilailta tulleet vaaratilanneilmoitukset. Vaaratilannerekisteriin ei tallenneta muita henkilötietoja kuin ilmoituksen tekijän ja yhteyshenkilöiden nimet ja yhteystiedot. 49 § Ilmoitukset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ja laiterekisteri Suomeen sijoittautuneen valmistajan, yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajan, järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoajan, sterilointipalvelun tuottajan, valtuutetun edustajan sekä maahantuojan on ennen laitteen markkinoille saattamista tai markkinoille saataville asettamista tehtävä toiminnastaan ja laitteesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ilmoitus. Keskukselle on ilmoitettava toimijan nimi, toimipaikka ja muut tarpeelliset yhteystiedot. Edellä 1 momentissa tarkoitettujen tietojen lisäksi toimijoiden on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle tietoja seuraavasti: 1)  valmistajan, yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajan ja maahantuojan on ilmoitettava laitteet, jotka toimija aikoo saattaa markkinoille ja niiden riskiluokka, käyttötark …