La réalisation du don de gamètes, tel que défini au chapitre IV-4 ; 4. Le suivi post-don, tel que prévu au chapitre IV-5. Les personnes qui souhaitent donner leurs gamètes déjà conservés (dans le cadre des articles L. 2141-2, L. 2141-12 ou L. 2141-11 du CSP) réalisent les étapes 1 et 2 mentionnées ci-dessus. Lorsque les gamètes sont conservés dans un centre non autorisé au don, la personne est mise en contact avec le centre autorisé dans les 6 mois qui suivent le recueil du consentement au don. Parcours des tiers donneurs d'embryons : Le parcours des tiers donneurs d'embryons comporte les étapes suivantes : 1. Une information délivrée par le centre clinico-biologique où sont conservés leurs embryons, la signature du consentent écrit, selon les modalités définies à l'article R. 2141-2 du CSP (125) puis la mise en contact avec le centre autorisé pour la mise en œuvre de l'accueil d'embryons, dans les 6 mois qui suivent la signature du consentement, sauf dans le cas où une contre-indication est déjà identifiée ; 2.
\nUn bilan d'éligibilité réalisé selon les modalités de l'article R. 2141-4 du CSP. Il peut être réalisé durant la période de réflexion précisée au 3 ; 3. Après un délai de réflexion d'au moins trois mois après la signature du consentement, la confirmation du consentement auprès du praticien du centre autorisé au don, selon les termes de l'article R. 2141-5 du CSP et au recueil de son identité et de ses données non identifiantes dans le cadre du dispositif d'accès aux données prévu par les articles L. 2143-1 et suivants du CSP ; 4. Lorsque les embryons sont conservés dans un centre non autorisé à la mise en œuvre de l'accueil d'embryons, la personne est mise en contact avec le centre autorisé dans les 6 mois qui suivent le recueil du consentement au don.
\nIV-1.2. Information et consentement des tiers donneurs Avant de remettre son consentement, défini à l'article L. 2143-2 du CSP, le tiers donneur (126) est dûment informé des conditions législatives et réglementaires du don, notamment du contenu des articles L. 1244-1 et suivants, R. 1244-1 et suivants pour les donneurs de gamètes, L. 2141-4, R. 2141-8 et R. 2141-4 pour les donneurs d'embryons, L. 2143-1 et suivants et R. 1243-1 et suivants s'agissant de l'accès des personnes issues d'AMP avec tiers-donneur aux données de ce dernier, et enfin R. 1211-1 et suivants s'agissant du bénévolat du don d'éléments et produits du corps humain. En outre, le tiers donneur est informé : - de la nécessité de signaler s'il a antérieurement réalisé un don de gamètes ou d'embryons ; - que le bilan préalable peut révéler une anomalie inattendue portant notamment : - sur le nombre ou la qualité des gamètes ; dans cette situation, la procédure de don est interrompue, l'anomalie est explorée et il peut être proposé, lorsque c'est pertinent, une préservation de la fertilité après information complète de la personne concernée ; - sur l'existence d'un facteur de risque de survenue d'une maladie chez lui ou ses descendants ; - sur l'existence d'une anomalie génétique ; - de la proposition qui lui est faite systématiquement d'un ou plusieurs entretiens avec un psychiatre ou un psychologue ; - de la nécessité d'informer l'équipe médicale (avant ou après le don) de l'existence d'une anomalie génétique diagnostiquée, chez lui-même ou l'un de ses apparentés, susceptible d'être transmise par ses gamètes ou ses embryons lors du don (127) ; - des délais estimés des démarches en vue de la réalisation du don ; - de la possibilité de demander la fin de la conservation de ses gamètes ou embryons ; - que la durée de la conservation de ses gamètes ou embryons avant leur attribution n'est pas limitée par la loi ; - que leurs gamètes peuvent être mis en fécondation avec les gamètes d'un autre tiers donneur.
\nIV-1.3. Critères médicaux d'éligibilité des tiers donneurs de gamètes et d'embryons L'éligibilité du tiers donneur est évaluée par l'équipe médicale du centre autorisé pour le don. Parmi les critères d'éligibilité des tiers donneurs de gamètes et d'embryons figurent notamment : - les conclusions satisfaisantes de l'évaluation clinique ; - un contexte personnel compatible avec la démarche de don ; - l'âge au moment du recueil de gamètes : le prélèvement d'ovocytes est réalisé à compter du 18e anniversaire et jusqu'au 38e anniversaire, le recueil de spermatozoïdes est réalisé à compter du 18e anniversaire et jusqu'au 45e anniversaire ; - l'absence de facteur de risque connu de transmission d'une pathologie grave ou nécessitant la mise en œuvre de mesures de prévention, notamment l'absence d'antécédent personnel de maladie maligne sauf cas particulier justifié dans le dossier médical ; - pour le don d'ovocytes : - l'absence de facteur de risque de survenue de thromboses veineuses ou artérielles (se référer aux recommandations en vigueur) ; - une évaluation de la fonction ovarienne dont les résultats permettent d'envisager le don dans de bonnes conditions et l'absence d'éléments de contre-indication à la stimulation ovarienne ; - pour le don de spermatozoïdes : - les caractéristiques spermatiques initiales, après préparation spermatique et après congélation-décongélation, jugées satisfaisantes ; - les résultats satisfaisants d'une spermoculture ainsi que l'absence de Chlamydiae trachomatis et Neisseria gonorrhoeae, recherchés par PCR ; - pour le don d'embryons, l'absence d'altération de la qualité des embryons ; - les résultats satisfaisants des examens de biologie médiale à visée de sécurité sanitaire définis au chapitre II-5.
\nDès lors qu'une infection transmissible est identifiée, le donneur ou la donneuse ne peut être retenu ; - les facteurs génétiques. Au plan génétique, une étude documentée de l'arbre généalogique du donneur ou de la donneuse est réalisée pour identifier les facteurs de risque de transmission à l'enfant d'une anomalie génétique. Pour toute suspicion d'anomalie, il est fait appel à un spécialiste afin de compléter le bilan avec l'accord du donneur ou de la donneuse, dans le respect des dispositions réglementaires relatives aux examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales. L'examen du caryotype est réalisé. Si le donneur ou de la donneuse appartient à un groupe de population à risque connu de pathologie récessive, il est nécessaire de rechercher, chaque fois que possible, l'hétérozygotie.
\nLorsque les données de l'anamnèse ou de l'évaluation clinique font apparaître une affection multifactorielle, polygénique (hypertension artérielle, troubles métaboliques…) la personne n'est pas récusée mais les gamètes du donneur ou de la donneuse ne sont pas attribués à un couple dont le receveur présenterait le même facteur de risque. L'avis d'un généticien est requis chaque fois que nécessaire. IV-1.4. Réalisation du don de gamètes Réalisation du don d'ovocytes : La programmation de la tentative est définie en concertation avec la donneuse. Une procédure mise en place par le centre autorisé définit d'une part les modalités de stimulation hormonale préalables au don, avec l'objectif de diminuer au maximum le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne et d'autre part les critères d'annulation du cycle.
\nLa donneuse peut réaliser deux prélèvements ovocytaires en vue de don. Au-delà et dans la limite de quatre ponctions au total, la décision sera prise en concertation pluridisciplinaire, au cas par cas. Réalisation du don de spermatozoïdes : Le donneur de spermatozoïdes est invité à effectuer plusieurs recueils de sperme dans une période limitée définie par l'équipe biologique en concertation avec lui. IV-1.5. Dossier pseudonymisé du tiers donneur Le contenu du dossier pseudonymisé du tiers donneur de gamètes est conforme aux dispositions prévues à l'article R. 1244-5 et à celles des articles R. 2141-7 et 8 du CSP pour les donneurs d'embryons. IV-1.6. Suivi post-don Nombre d'enfants issus du don : Le centre autorisé pour le don établit Une procédure permettant de connaître et d'inscrire dans le dossier pseudonymisé du donneur l'évolution des grossesses résultant d'un ou de plusieurs dons de gamètes, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des enfants (128) ;
\nEt une procédure définissant les critères qui conduisent à interrompre la mise à disposition des gamètes, de façon à ce que le recours aux gamètes d'un même donneur ne puisse délibérément conduire à la naissance de plus de dix enfants (129). Anomalies génétiques découvertes après le don : Lorsqu'une personne ayant fait un don de gamètes se voit diagnostiquer une anomalie génétique grave dont les conséquences sont susceptibles de mesures de prévention y compris de conseil génétique ou de soins, le médecin prescripteur de l'examen génétique, avec le consentement écrit de la personne préalablement informée conformément à la réglementation en vigueur, en informe le centre d'AMP où le don a eu lieu.
\nLorsque le centre d'AMP a connaissance de l'existence d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave [justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins] chez une personne ayant fait un don, chez un enfant issu d'un don ou à l'occasion d'un diagnostic prénatal, il recueille l'avis d'un généticien afin de définir avec lui les mesures à prendre qui comprennent le cas échéant l'arrêt de la distribution des paillettes et l'information notamment des femmes enceintes, des enfants nés ou de leur représentant légal. Suivi des donneuses d'ovocytes : Un entretien de suivi de la donneuse est systématiquement proposé peu de temps après le don. IV-2.
\nDispositions communes à la prise en charge des personnes qui recourent à une AMP avec don de gamètes ou d'embryons En complément des dispositions mentionnées au chapitre II du présent arrêté, les règles suivantes sont applicables lors de la prise en charge des personnes qui recourent à une AMP avec don de gamètes ou d'embryon en vue de réaliser leur projet parental. IV-2.1. Parcours des personnes réalisant une AMP avec don de gamètes ou d'embryons Le parcours comporte les étapes décrites ci-dessous. Les étapes 1 et 2 peuvent être réalisées concomitamment. 1. Une évaluation médicale de la demande d'AMP avec don de gamètes, comprenant notamment les dispositions prévues au chapitre II-2 du présent arrêté.
\nCelle-ci peut être réalisée dans le centre clinico-biologique autorisé pour le don de gamètes ou par un clinicien extérieur ; 2. Une évaluation réalisée par l'équipe médicale clinico-biologique autorisée au don comprenant l'information (cf. paragraphe 3 \" Information \" du présent chapitre), le recueil du consentement à la réalisation de l'AMP, un entretien avec un psychologue ou un psychiatre (qui est systématiquement proposé avant l'AMP avec don de gamètes et obligatoire avant l'accueil d'embryons [130]) et, le cas échéant, un assistant de service social ; 3. Une décision clinico-biologique pour la réalisation de l'AMP et le choix de la technique quand il s'agit d'un don de gamètes. Pour la mise en œuvre de l'accueil d'embryons, un praticien du centre autorisé atteste dans un document que le couple remplit bien l'ensemble des conditions prévues à l'article R. 2141-9 du CSP ; 4.
\nLa signature du consentement devant notaire dans les conditions prévues par le code civil et, le cas échéant, de la reconnaissance conjointe anticipée ; 5. L'organisation de la tentative, comprenant la prescription du traitement, l'éventuelle consultation anesthésique pré-opératoire, la mise à disposition et le transport des gamètes, la réalisation de l'AMP ; 6. La communication, au médecin du centre de don, des informations relatives à l'évolution de la grossesse, à son issue et à l'identité de chaque enfant né à la suite du don (131), par le couple ou la personne ayant réalisé l'AMP et par le centre l'ayant pratiquée. IV-2.2. Information et consentement Outre les informations définies par les articles L. 2143-2, L. 2141-10, alinéa 4°, et L. 2143-2 du CSP et la remise du dossier guide défini à l'article L. 2141-10 du CSP, le couple ou la femme non mariée est informé : - de l'ensemble des étapes décrites au chapitre II-2 ; - des critères médicaux d'éligibilité des tiers donneurs de gamètes ; - de l'anonymat entre le tiers donneur et les personnes receveuses et de la gratuité du don ; - du délai estimé pour la réalisation de l'AMP, éventuellement réévalué au cours du parcours.
\nLe couple ou la femme non mariée est également informé que malgré l'évaluation médicale pratiquée chez les bénéficiaires et les tiers donneurs, il persiste un risque de transmission d'affection et d'anomalie génétique dans la procréation par don comme dans la procréation naturelle. Ils sont informés de la nécessité de transmettre à l'équipe médicale du CCB autorisé toute information concernant la santé de l'enfant issu du don. Outre les informations décrites au chapitre II du présent arrêté, le couple ou la femme non mariée sont particulièrement informés des risques obstétricaux des grossesses obtenues par don d'ovocytes et accueil d'embryon. Pour inciter les membres du couple ou la femme non mariée à anticiper et à créer les conditions qui leur permettront d'informer l'enfant, avant sa majorité, de ce qu'il est issu d'un don (132), l'équipe clinico-biologique du centre de don élabore une procédure décrivant les étapes d'accompagnement et d'information.
\nCelle-ci précise notamment : - que l'accompagnement implique une orientation vers le psychologue ou le psychiatre de l'équipe clinico-biologique ainsi que vers les associations d'usagers compétentes ; - que cet accompagnement débute dès le début du parcours en vue d'une AMP avec don, et qu'il se poursuit après la tentative ; - que l'information de l'enfant est idéalement réalisée dès le plus jeune âge, de façon réitérée, et appropriée à l'âge et à sa compréhension. A cette fin, l'accompagnement se poursuit autant que nécessaire. Le psychiatre ou le psychologue adjoint à l'équipe clinico-biologique ont un rôle d'accompagnement des personnes avant et après la réalisation de l'AMP avec don. Les enjeux de la parentalité avec don de gamètes et d'embryons sont abordés, notamment les questions relatives à l'information de l'enfant sur les circonstances de sa conception.
\nAprès information complète, le couple ou la femme non mariée qui, pour procréer, recourent à une assistance médicale nécessitant l'intervention d'un tiers donneur doivent préalablement donner (133) leur consentement à la mise en œuvre de l'AMP (cf. chapitre II du présent arrêté) à un notaire, dans les conditions prévues par le code civil (134). Lors du recueil de ce consentement, le couple de femmes reconnaît conjointement l'enfant (135). IV-3. Attribution et mise à disposition des gamètes et des embryons dans le cadre du don Les présentes règles sont communes à tous les organismes ou établissements mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 2142-1. Elles s'appliquent à tous les gamètes (ovocytes et spermatozoïdes) et les embryons destinés au don attribués par un établissement donné.
\nPour l'application des présentes règles, l'attribution des dons s'entend de l'affectation des gamètes issus de dons ou des embryons proposés à l'accueil aux demandeurs d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur par l'équipe médicale clinico-biologique mettant en œuvre cette assistance médicale à la procréation. L'attribution de gamètes ou d'embryons s'effectue sous la responsabilité de l'équipe médicale qui assure la prise en charge du couple ou de la personne. Elle ne peut être contraire aux dispositions législatives et réglementaires applicables dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation (AMP). Les critères suivants ne peuvent conduire ni à prioriser, ni à exclure, ni à restreindre l'accès au don : - le statut matrimonial ; - l'orientation sexuelle du couple ou de la personne prise en charge, au nom du principe de non-discrimination ; - le fait d'avoir des enfants ou de ne pas en avoir ; - la désignation par la ou les bénéficiaires d'une personne ayant volontairement accepté de procéder à un tel don en faveur d'un tiers anonyme, en application des dispositions de l'article L. 1244-7 du code de la santé publique ; - l'origine géographique des demandeurs.
\nLe médecin qui assure la prise en charge des personnes doit informer ces dernières des éléments mentionnés à l'article L. 2141-10, mais également des règles mentionnées ci-dessous. IV-3.1. Inscription pour une AMP avec tiers donneur Le bénéfice d'un don de gamètes ou d'embryons impose d'être inscrit dans un centre clinico-biologique autorisé. L'inscription est réalisée par l'équipe médicale clinico-biologique. La ou les personnes bénéficiaires attestent sur l'honneur ne pas être inscrites dans un autre centre français et s'engagent à informer le centre si elles étaient prises en charge dans un centre étranger. IV-3.2. Règles d'attribution IV-3.2.1. Les gamètes et embryons sont attribués suivant l'ordre chronologique d'inscription des demandeurs.
\nPour l'application des présentes règles, la date d'inscription s'entend de la date de validation du dossier, dont la composition est fixée dans les règles de bonnes pratiques en AMP, par l'équipe médicale clinico-biologique mentionnée à l'article L. 2141-2 chargée de l'évaluation de la demande. L'inscription est valable pour un projet d'enfant. IV-3.2.2. Le délai d'attribution prend en compte : - l'existence d'une pathologie qui, présente chez l'un au moins des demandeurs de l'AMP, risquerait d'entrainer une perte de chance en cas de report de la tentative ; - l'appariement sur certains facteurs de risque médicaux (rhésus négatif, etc.) ou la demande par le couple receveur ou la femme receveuse d'un appariement sur critères physiques tels que la peau, la couleur des yeux ou des cheveux.
\nIV-3.2.3. Si le stock de gamètes est insuffisant pour faire face aux demandes, l'équipe clinico-biologique peut décider de limiter le nombre de tentatives pour l'ensemble des demandeurs. IV-3.3. Appariement des gamètes et embryons sur critères physiques IV-3.3.1. En dehors des facteurs de risques médicaux, un appariement sur des critères physiques tels que la couleur de la peau, des yeux, des cheveux est réalisé dans la mesure du possible à la demande de chaque bénéficiaire. IV-3.3.2. L'information sur la possibilité d'un appariement sur critères physiques et ses modalités est délivrée lors des entretiens préalables à l'assistance médicale à la procréation. Le médecin doit en particulier aviser les bénéficiaires que l'appariement ne garantit pas la ressemblance de l'enfant avec le conjoint ou la conjointe ni avec la femme non mariée et des délais d'attente en résultant.
\nIV-3.3.3. Après échange avec les praticiens, le couple ou la femme non mariée indique son choix d'un appariement ou non appariement après un délai de réflexion d'un mois. Ce choix est indiqué dans le dossier médical clinico-biologique. IV-3.3.4. S'il est demandé, l'appariement tient compte des caractéristiques physiques des deux membres du couple ou de la femme non mariée. IV-3.3.5. Si l'attribution des gamètes est réalisée sans appariement, il n'est pas tenu compte des critères mentionnés au 3.4. Le praticien qui réalise l'AMP avec don de gamètes est tenu de transmettre au centre qui les a délivrés les résultats des tentatives réalisées. (1) Article R. 2141-1 du CSP. (2) Article L. 2141-11 du CSP.
\nGuide d'aide à la gestion d'une salle de cryoconservation dans le cadre des activités d'assistance médicale à la conservation ( https://www.agence-biomedecine.fr/AMP-Vigilance-914), juin 2018. (77) Instruction n° DGS/VSS/VSS1/DGOS/PF/PF2/2016/145 du 10 mai 2016 relative aux échographies endocavitaires, ministère des affaires sociales et de la santé. (78) Faire un renvoi vers les recommandations de la Société française d'hygiène hospitalière, en cours de rédaction (note de novembre 2022). (79) Les gamètes ont été conservés en cours d'AMP ou en vue de la réalisation ultérieure d'un projet parental, dans le cadre des articles L. 2141-11 ou L. 2141-12 du CSP. (80) Article R. 2141-30 du CSP. (81) Articles L. 2141-9 du CSP et L. 2141-11-1 du CSP.
\nLe calendrier des vaccinations : https://solidarites-sante.gouv.fr/prevention-en-sante/preserver-sa-sante/vaccination/calendrier-vaccinal. (95) Les recommandations de santé publique France en matière de vaccination sont relayées sur le site https://vaccination-info-service.fr/La-vaccination-au-cours-de-la-vie/Grossesse-et-projet-de-grossesse. (96) Surveillance sérologique et prévention de la toxoplasmose et de la rubéole au cours de la grossesse et dépistage prénatal de l'hépatite B - Pertinence des modalités de réalisation ; recommandations en santé publique et rapport d'orientation. (97) Immunité confirmée si le taux d'anticorps anti-HBs est supérieur ou égal à 10 UI/mL chez une personne vaccinée ; calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales 2022, juin 2022, ministère de la santé et de la prévention.
\nLe calendrier des vaccinations : https://solidarites-sante.gouv.fr/prevention-en-sante/preserver-sa-sante/vaccination/calendrier-vaccinal. (98) A titre d'exemple, le test de l'anticorps HTLV-I doit être effectué chez les donneurs vivant dans les régions à forte incidence ou originaires de telles régions, ou dont les partenaires sexuels ou les parents sont originaires de ces régions. Directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine. (99) Article R. 1211-26 du CSP. (100) Article R. 1211-26 du CSP.
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