L'espèce, le nombre d'arthropodes ainsi que le nom du responsable de l'expérimentation et le micro-organisme ou la toxine utilisé sont indiqués sur chaque système d'hébergement. 7.2.3.3. Toute manipulation d'arthropodes fait l'objet d'une analyse du risque pour la mise en œuvre d'un confinement adapté. 7.2.4. Personnel L'accès aux salles où sont présents les arthropodes est restreint aux seules personnes habilitées à y pénétrer. Toutes les personnes y travaillant reçoivent une formation préalable appropriée aux arthropodes hébergés et aux mesures d'hygiène adaptées. Ces personnes sont formées pour répondre aux situations d'urgence résultant de la libération accidentelle des arthropodes. 7.2.5.
\nDocumentation spécifique 7.2.5.1. Des procédures écrites spécifiques sont établies pour toutes les étapes critiques de l'expérimentation, en relation avec les arthropodes utilisés et les résultats de l'analyse du risque. En particulier, il convient de mettre en place des procédures : -adaptées définissant les moyens de prévention des risques liés à la fuite des arthropodes et à la formation d'aérosol ; -définissant la conduite à tenir en cas d'échappement des arthropodes de leur système d'hébergement ; -définissant la conduite à tenir et les personnes à prévenir en cas de piqûre par un arthropode ; -spécifiques pour garantir, la sécurité pour le manipulateur et l'environnement lors de l'alimentation des arthropodes par repas artificiel ou naturel. 7.2.5.2.
\nAvant leur mise en œuvre, les protocoles expérimentaux sont testés en utilisant des arthropodes non infectés afin d'identifier les points critiques. L'ensemble de ces tests fait l'objet de procédures et d'enregistrements documentés. 7.2.5.3. Les données relatives aux arthropodes, aux micro-organismes ou toxines ou aux produits en contenant ayant servi à l'infection ou à l'intoxication ainsi que la dose inoculée sont enregistrées. Dans tous les cas, le dossier relatif à chaque expérimentation comprend la quantité de micro-organisme ou de toxine utilisée, le nombre d ` arthropodes infectés ou intoxiqués, ainsi que la nature et la quantité des produits et des déchets issus de l'expérimentation conformément aux exigences de sûreté biologique. 7.2.6.
\nTransfert des arthropodes infectés ou exposés 7.2.6.1. Les opérations nécessitant la sortie des arthropodes des SDAT ne s'effectuent que s'il n'existe pas d'autre moyen pour transporter les matières infectieuses ou si le protocole expérimental le nécessite, et doit dans tous les cas n'être réalisé qu'à titre exceptionnel. 7.2.6.2. A aucun moment il ne doit y avoir rupture du confinement préconisé. Les mesures de confinement lors du transfert sont au moins équivalentes à celles de l'hébergement. La résistance du système de confinement en cas d'accident est évaluée préalablement au transfert. Les conteneurs comportent la mention arthropodes vivants et respectent la réglementation concernant le transport des marchandises dangereuses. 7.2.6.3.
\nDes moyens efficaces permettant l'élimination immédiate des arthropodes sont disponibles en cas de fuite des arthropodes. 7.3. Utilisation d'organismes génétiquement modifiés inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique Sans préjudice des dispositions des articles L. 531-1 et suivants du code de l'environnement, les règles de bonnes pratiques décrites dans la présente section s'appliquent à l'ensemble des établissements dans lesquels sont détenus et manipulés des organismes génétiquement modifiés inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique.. 7.3.1. Les mesures techniques de prévention, notamment de confinement, à mettre en œuvre dans les laboratoires où sont détenus et manipulés ces organismes génétiquement modifiés sont conformes à l'agrément délivré après avis du Haut Conseil des biotechnologies 7.3.2.
\nLes organismes génétiquement modifiés ainsi que les animaux, arthropodes et lignées cellulaires infectés par ces organismes génétiquement modifiés respectent les mêmes exigences de traçabilité que les micro-organismes dont ils sont dérivés. 7.3.3. Ces organismes génétiquement modifiés respectent les mêmes exigences de sûreté biologique, notamment la sécurisation du matériel biologique et de l'information associée. 7.4. Utilisation de radionucléides Sans préjudice des dispositions de l'article L. 542-1 du code de l'environnement, des articles L. 1333-1 à L. 1333-20 du code de la santé publique et des articles R. 4451-1 à R. 4451-130 du code du travail, les règles de bonnes pratiques décrites dans la présentesection s'appliquent à l'ensemble des établissements dans lesquels sont détenus et manipulés des micro-organismes ou toxines marqués par un radionucléide. 7.4.1.
\nPersonnel 7.4.1.1. Le suivi dosimétrique du personnel travaillant dans les SDAT est assuré tout en veillant à ce que le dosimètre individuel reste exempt de risque infectieux ou toxique. 7.4.1.2. Les moyens de protection individuelle et collective adaptés permettent d'assurer la protection des travailleurs à la fois contre les risques biologiques et contre les risques dus aux rayonnements ionisants. 7.4.2. Locaux et matériel 7.4.2.1. Le stockage et la manipulation des micro-organismes ou toxines marqués par un radionucléide s'effectuent dans des zones dédiées, répondant à la fois aux règles techniques d'aménagement de prévention du risque d'exposition aux rayonnements ionisants et aux mesures techniques de prévention, notamment de confinement à mettre en œuvre dans les laboratoires où sont manipulés ces micro-organismes et toxines. 7.4.2.2.
\nLors de chaque intervention sur les équipements et matériels, les mesures de prévention et de protection comprennent les consignes particulières en matière de radioprotection. Le contrôle des instruments de mesure des rayonnements ionisants est assuré tout en veillant à ce que ces instruments restent exempts de risque infectieux ou toxique. 7.4.3. Documentation spécifique 7.4.3.1. Dans la mesure du possible les protocoles expérimentaux sont affinés et validés en utilisant des micro-organismes ou toxines non marqués par un radionucléide. 7.4.3.2. Les données relatives aux micro-organismes ou toxines, à la nature des sources radioactives manipulés et des activités sont enregistrées. 7.4.4. Déchets 7.4.4.1.
\nUn plan de gestion spécifique des effluents et des déchets issus des opérations mettant en œuvre des micro-organismes ou toxines marqués par un radionucléide est établi. 7.4.4.2. Le caractère infectieux des déchets, lorsque cela est possible, est traité en priorité en veillant à ce que le traitement n'augmente pas le risque d'exposition aux rayonnements ionisants. 7.4.4.3. Les déchets traités par décroissance qui n'ont pas subit de traitement permettant d'éliminer le risque infectieux sont maintenus en confinement et identifiés comme des déchets dangereux présentant un risque combiné biologique et/ ou toxique, et ionisant. Ces déchets sont isolés des autres déchets. 7.4.4.4. Un tri le plus en amont possible est réalisé afin de séparer les déchets qui seront gérés sur place par décroissance avant d'être inactivés, des déchets qui seront inactivés avant traitement du risque ionisant.
\nChapitre 8 Situations d'urgence 8.1. Le plan d'urgence interne 8.1.1. Les situations d'urgence visées par le présent chapitre concernent : -les situations conduisant ou pouvant conduire à une dégradation de la sûreté des transports ou de l'installation pouvant conduire à la perte, vol ou détournement de micro-organisme ou toxine, y compris celles résultant d'actes intentionnels (acte de terrorisme ou de vandalisme) ou non intentionnels ; -les situations conduisant ou pouvant conduire à une dégradation de la sécurité des transports ou de l'installation pouvant conduire à la dissémination d'agents infectieux ou toxiques résultant de défaillances internes ou externes, notamment : -inefficacité d'un procédé de désinfection ou d'inactivation ; -panne d'un équipement critique comme le système de restriction des accès ou le système de traitement d'air ; -libération d'aérosols ou de liquides contenant des agents infectieux ou toxiques dans l'installation ou l'environnement ; -libération d'animaux infectés ; -rupture de l'approvisionnement en énergie ; -incendie, inondation, explosion, catastrophe naturelle. -les situations nécessitant une action rapide principalement pour atténuer un risque ou en limiter les conséquences pour la santé humaine ou l'environnement : infection ou intoxication avérée ou potentielle d'un membre du personnel, accident ou altération de l'état de santé nécessitant l'évacuation d'une personne présente dans l'installation ; -les situations avec présence de plusieurs victimes dans l'installation. 8.1.2.
\nLe plan d'urgence interne prévoit l'organisation des moyens de secours internes et externes qui seront mis en place, sous la responsabilité du directeur de l'établissement, lors de situations d'urgence dont les conséquences demeurent limitées et circonscrites à l'intérieur du site, sans risque notamment pour les populations ou l'environnement. Dans le cas contraire, le directeur d'établissement met en œuvre les plans adaptés à cette situation et notamment le plan particulier d'intervention. 8.1.3. Le plan d'urgence interne tient compte de l'identification et du recensement des points névralgiques et des points faibles de l'installation et de l'organisation et caractérise les menaces. 8.1.4.
\nCes dispositions définies dans un plan d'urgence interne sont actualisées et cohérentes avec les autres plans de protection. 8.1.5. Le plan d'urgence interne prévoit : -le circuit d'alerte et de transmission de l'information, le processus d'évaluation de l'accident et le ou les responsable (s) décisionnaire (s) en identifiant les personnes ressources internes et services de secours extérieurs à alerter ; -l'information préalable des services de secours extérieurs et les dispositions leur permettant notamment d'accéder aux installations dans des délais compatibles avec leur mission et dans des conditions respectant les exigences de sécurité et de sûreté biologiques ; -les procédures permettant de porter secours aux victimes et de protéger les personnes présentes dans l'installation, notamment les travailleurs ayant à intervenir en situation d'urgence (alerte rapide et consignes à donner au personnel) ; -les procédures permettant la mise en sécurité ou la destruction des micro-organismes ou toxines -le circuit d'information des autorités administratives chargées du suivi de l'établissement et définies au point 8.2.3, notamment au moyen de notifications rapides et d'informations actualisées complémentaires ; -les dispositions permettant de sortir de la situation d'urgence au travers d'une phase dite de récupération. 8.1.6.
\nL'efficacité des mesures établies est évaluée périodiquement (simulations, exercices réguliers de mise en œuvre du plan d'urgence, si possible avec les services de secours extérieurs). 8.2. La mise en œuvre du plan d'urgence interne 8.2.1. Pendant la durée permettant d'évacuer le personnel, le sinistre à l'origine de la situation d'urgence est circonscrit et les micro-organismes ou toxines sont mis en sécurité ou détruits. 8.2.2. La mise en place des actions correctives et l'évaluation de l'efficacité de ces actions doivent être d'autant plus rapides et strictes que l'impact est grave pour la santé des personnes. 8.2.3. Tout déclenchement du plan d'urgence interne est signalé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au directeur général de l'agence régionale de la santé et aux autorités préfectorales territorialement compétentes, selon la procédure établie. 8.2.4.
\nLe traitement de la situation d'urgence inclut une analyse individuelle et globale des causes potentielles et des conséquences pour identifier les vulnérabilités. Il comprend également un suivi et une évaluation des actions correctives. 8.2.5. Un rapport de clôture de la situation d'urgence décrivant l'efficacité des mesures mises en œuvre et éventuellement leurs révisions est adressé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au directeur général de l'agence régionale de santé et aux autorités préfectorales territorialement compétentes.