1. ΝΟΜΟΣ υπ’ αριθ. 1316 της 10/11 Ιαν. 1983 (ΦΕΚ Α΄ 3) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), της Εθνικής Φαρμακ

1. ΝΟΜΟΣ υπ’ αριθ. 1316 της 10/11 Ιαν. 1983 (ΦΕΚ Α΄ 3) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), της Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας (Ε.Φ.), της Κρατικής Φαρμακαποθήκης (Κ.Φ.) και τροποποίηση και συμπλήρωση της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας και άλλες διατάξεις. ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α΄ Ίδρυση και Οργάνωση Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων «Ίδρυση - Επωνυμία – Εποπτεία - »Έδρα Άρθρ.1.«Ιδρύεται Νομικό Πρόσωπο Δημοσίου Δικαίου με έδρα την Αθήνα και επωνυμία: «ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ» (Ε.Ο.Φ.). 2.Τα στοιχεία «Ε.Ο.Φ.» αποτελούν διακριτικό τίτλο που ανήκει αποκλειστικά στον Οργανισμό. Απαγορεύεται σε οποιοδήποτε άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο να χρησιμοποιεί αυτά τα στοιχεία σαν επωνυμία, σήμα ή διακριτικό τίτλο. 3.Ο Ε.Ο.Φ. λειτουργεί κάτω από την εποπτεία του Κράτους που ασκείται από τον Υπουργό Υγείας και Πρόνοιας. Σκοπός - Αντικείμενο Άρθρ.7.-1.Το Γενικό Συμβούλιο του Ε.Ο.Φ. αποτελεί συμβουλευτικό όργανο και συγκροτείται από το Διοικητικό Συμβούλιο του Ε.Ο.Φ. και από εκπροσώπους των μαζικότερων και αντιπροσωπευτικότερων επιστημονικών, επαγγελματικών και εργασιακών φορέων, που ασχολούνται με τα αντικείμενα αρμοδιότητας του Ε.Ο.Φ. 2.Η πλήρης σύνθεση και λειτουργεί του καθορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας, ύστερα από εισήγηση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Φ. και συγκαλείται μια τουλάχιστο φορά το χρόνο από τον Πρόεδρο του Ε.Ο.Φ. ο οποίος και προεδρεύει στις συνεδριάσεις του. 3.Το Γενικό Συμβούλιο εξετάζει την πορεία και το έργο του Ε.Ο.Φ. και προτείνει κάθε μέτρο που κρίνει σκόπιμο για την πραγματοποίηση του σκοπού και των στόχων αυτού. Επιτροπές Άρθρ.8.-1.Στα πλαίσια του Ε.Ο.Φ. λειτουργούν οι εξής επιτροπές και συμβούλια: α.Το Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων (Ε.Σ.Ε.). β.Η Επιτροπή Εθνικού Συνταγολογίου (Ε.Ε.Σ.). γ.Η Επιτροπή Ελληνικής Φαρμακοποιΐας (Ε.Ε.Φ.) και δ.Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (Ε.ΦΑΡ.) «ε.Δευτεροβάθμιο Επιστημονικό Συμβούλιο.» Η μέσα σε « » περίπτ. ε΄ προστέθηκε από την περίπτ. (α) παρ. 2 άρθρ. 47 Νόμ. 2519/21-21 Αυγ. 1997 ( ΦΕΚ Α΄ 165), κατωτ. αριθ. 20 Σελ. 832,56(δ) Τεύχος 1309 Σελ. 60 «2.Οι Επιτροπές αυτές και τα συμβούλια συγκροτούνται και στελεχώνονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας, ύστερα από πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ,από μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου ή υπαλλήλους του Ε.Ο.Φ. ή άλλους επιστήμονες με ειδικές γνώσεις και εμπειρία στον αντίστοιχο τομέα. Στα τμήματα αυτών των Συμβουλίων και Επιτροπών που ασχολούνται με φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση συμμετέχει και κτηνίατρος, που ορίζεται από τον Υπουργό Γεωργίας. Με την ίδια απόφαση καθορίζονται η θητεία των μελών, ως και κάθε άλλη λεπτομέρεια σχετιζόμενη με την εύρυθμη λειτουργία τους. Η αποζημίωση των μελών ορίζεται σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις. Όλα τα μέλη παύονται και αντικαθίστανται οποτεδήποτε με τη διαδικασία του διορισμού τους. Η θητεία των μελών που διορίστηκαν σε αντικατάσταση άλλων λήγει στο χρόνο που θα έληγε η θητεία αυτών που αντικατέστησαν.» Τα μέσα σε « » πρώτο και δεύτερο εδαφ. αντικαταστάθηκαν ως άνω από την περίπτ. (β) παρ. 2 άρθρ. 47 Νόμ. 2519/21-21 Αυγ. 1997 (ΦΕΚ Α΄ 165) ,κατωτ. αριθ. 20. Οι αρμοδιότητες και ο τρόπος λειτουργίας των ανωτέρω, Συμβουλίου και Επιτροπών καθορίζονται ως εξής: Α.Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων (Ε.Σ.Ε.) α.Το Ε.Σ.Ε. γνωμοδοτεί αιτιολογημένα για την έγκριση, απόρριψη, τροποποίηση, ανανέωση, αναστολή ή ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας όλων των ειδών του άρθρ. 1 του παρόντος νόμου, για τα οποία απαιτείται, σύμφωνα με το νόμο, άδεια κυκλοφορίας, που χορηγείται από τον Ε.Ο.Φ.. 453 34.Ι.θ.1 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων β.Το Ε.Σ.Ε. χωρίζεται σε τμήματα με σύνθεση ανάλογη προς το αντίστοιχο αντικείμενο. Κάθε τμήμα αποτελείται από 7 μέλη. γ.Ως εισηγητές σε κάθε τμήμα του Ε.Σ.Ε. ορίζονται επιστήμονες απολύτως ειδικοί με το προς εξέταση θέμα. Οι εισηγητές ορίζονται από τον πρόεδρο του αρμόδιου τμήματος του Ε.Σ.Ε. ή από τους προϊσταμένους των διευθύνσεων, από κατάλογο που συντάσσεται από την ολομέλεια του τμήματος και εγκρίνεται από το διοικητικό Συμβούλιο του Ε.Ο.Φ.. Ο εισηγητής μπορεί να συμμετέχει προσκαλούμενος από το Ε.Σ.Ε. στη συζήτηση του θέματος, που έχει εισηγηθεί, χωρίς ψήφο. δ.Ο πρόεδρος του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. μετά τη γνωμοδότηση του Ε.Σ.Ε. αποφασίζει για την έγκριση, απόρριψη, τροποποίηση, ανανέωση αναστολή ή ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας, αν συμφωνεί, διαφορετικά παραπέμπει το θέμα στο Ανώτατο Επιστημονικό Συμβούλιο (Α.Ε.ΣΥ), η απόφαση του οποίου είναι αμετάκλητη. ε.Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, μετά πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ., συγκροτούνται και στελεχώνονται τα τμήματα του Ε.Σ.Ε. και ρυθμίζεται ο τρόπος λειτουργίας τους. «Β.Επιτροπή Εθνικού Συνταγολογίου (Ε.Ε.Σ.) Η Επιτροπή αυτή έχει την ευθύνη της σύνταξης και συνεχούς ενημέρωσης του Εθνικού Συνταγολογίου και της πρότασης των αναγαίων μέτρων για τη σωστή εφαρμογή του και υποβάλλει τις προτάσεις της στο Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. Στα καθήκοντα και τις αρμοδιότητες της Επιτροπής είναι να εισηγείται στο Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. για: α.Τις φαρμακευτικές ουσίες ή τους συνδυασμούς ουσιών που πρέπει να περιληφθούν στο Εθνικό Συνταγολόγιο και την κατάταξή τους στις παρακάτω κατηγορίες: Πρώτη κατηγορία: Ουσίες ή συνδυασμοί ουσιών με τεκμηριωμένη θεραπευτική αποτελεσματικότητα και γνωστή και αποδεκτή ασφάλεια χρήσης. Δεύτερη κατηγορία: Ουσίες ή συνδυασμοί ουσιών που αποτελούν για τη χώρα μας «νέα φάρμακα», τα οποία έχουν μεν τεκμηριωμένη αποτελεσματικότητα, αλλά η ασφάλεια χρήσης, λόγω του μικρού χρόνου κυκλοφορίας τους, τελεί ακόμη υπό δοκιμασία. Τα φάρμακα θεωρούνται «νέα» μέχρι την 31η Δεκεμβρίου του έτους κατά το οποίο έκλεισαν 3 έτη κυκλοφορίας στη χώρα μας. β.Τη φαρμακευτική μορφή κάθε ουσίας ή συνδυασμού ουσιών, για την περιεκτικότητα, τη συσκευασία που εξυπηρετεί, το θεραπευτικό σκοπό, τη δοσολογία, τις ενδείξεις, τις αντενδείξεις, τις ανεπιθύμητες ενέργειες και άλλα χρήσιμα κατά την κρίση της στοιχεία, καθώς και την κοινόχρηστη ονομασία με την οποία θα είναι γνωστή η ουσία ή ο συνδυασμός ουσιών. Αντίστοιχη επιτροπή συγκροτείται και λειτουργεί για τα κτηνιατρικά φάρμακα.» Η μέσα σε « » περίπτ. Β΄ αντικαταστάθηκε ως άνω από την περίπτ. (γ) παρ. 2 άρθρ. 47 Νόμ. 2519/21-21 Αυγ. 1997 (ΦΕΚ Α΄ 165), κατωτ. αριθ. 20 Γ. Επιτροπή Ελληνικής Φαρμακοποιΐας (Ε.Ε.Φ) Έχει την ευθύνη και την αρμοδιότητα για τη συλλογή, επεξεργασία, αξιολόγηση και καταχώριση όλων των στοιχείων και πληροφοριών που αφορούν αντενδείξεις, ανεπιθύμητες ενέργειες, προφυλάξεις και αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών ουσιών ή συνδυασμού αυτών. Τα στοιχεία αυτά συγκεντρώνει από οποιαδήποτε έγκυρη και αρμόδια πηγή, ελληνική ή ξένη και εισηγείται στο Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ., τα γενικά και ειδικά μέτρα που πρέπει να παίρνονται κάθε φορά για την προστασία της δημόσιας υγείας. β.Η επιτροπή λειτουργεί σε δύο τμήματα, για φάρμακα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης. γ.Η επιτροπή ανεπιθύμητων ενεργειών του νόμ. 1316/1983 καταργείται. «δ.Κάθε νοσηλευτής, γιατρός ή άλλος υπεύθυνος νοσηλευτηρίου υποχρεούται να ενημερώνει εγγράφως και με το ταχύτερο μέσο του Ε.Ο.Φ. για κάθε περιστατικό σοβαρής ή απροσδόκητης ανεπιθύμητης ενέργειας ή βλάβης της υγείας, το οποίο είναι πιθανόν να προκλήθηκε από τη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος. Σοβαρή θεωρείται η παρενέργεια, όταν είναι θανατηφόρα ή απειλητική για τη ζωή ή προκαλεί αναπηρία ή υποχρεώνει σε εισαγωγή ή παρατείνει την παραμονή στο νοσοκομείο. Στους παραβάτες της διάταξης αυτής επιβάλλονται οι κυρώσεις της παρ. 5Α του άρθρ. 19 του ν.δ/τος 96/1973, που προστέθηκε με την παρ. 4 του άρθρ. 33 του Νόμ..1316/1983 για παρακώλυση του έργου του Ε.Ο.Φ..» Η μέσα σε « » υποπερίπτ. δ΄ προστέθηκε από την περίπτ. (δ) παρ. 2 άρθρ. 47 Νόμ. 2519/21-21 Αυγ. 1997 (ΦΕΚ Α΄ 165), κατωτ. αριθ. 20. «Ε.Δευτεροβάθμιο Επιστημονικό Συμβούλιο α.Το Συμβούλιο αυτό είναι γνωμοδοτικό όργανο του Ε.Ο.Φ. και έργο του είναι: (1)Η εξέταση και γνωμοδότηση επί των ενστάσεων κατά γνωματεύσεων του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων. Κατά τη συζήτηση των ενστάσεων αυτών οι ενδιαφερόμενοι και οι τεχνικοί τους σύμβουλοι έχουν δικαίωμα να παρίστανται και να αναπτύσσουν προφορικά ή έγγραφα τις απόψεις τους, η τελική γνωμοδότησή του, όμως, διαμορφώνεται χωρίς την παρουσία των ενδιαφερομένων. (2)Η επιστημονική μελέτη, η έρευνα και η επεξεργασία θεμάτων σχετικών με το αντικείμενο αρμοδιότητας του Ε.Ο.Φ. που παραπέμπονται σε αυτό από τον Πρόεδρο ή το Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. για γνωμοδότηση. Όλες οι γνωμοδοτήσεις του Δευτεροβαθμίου Επιστημονικού Συμβουλίου διαβιβάζονται στο Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. για λήψη απόφασης. β.Το Δευτεροβάθμιο Επιστημονικό Συμβούλιο αποτελείται από 9 μέλη που είναι επιστήμονες με ειδικές γνώσεις και εμπειρία στα αντικείμενα του Ε.Ο.Φ. και συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας. Με την ίδια απόφαση ορίζεται ο Πρόεδρος και ο Αντιπρόεδρος. (Μετά τη σελ.832,56(δ) Σελ. 832,561 Τεύχος 1309 Σελ. 61 454 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων 34.Ι.θ.1 Ως εισηγητές στο Συμβούλιο ορίζονται ειδικοί με το εξεταζόμενο κάθε φορά θέμα επιστήμονες. Ο κατά περίπτωση εισηγητής ορίζεται από τον Πρόεδρο του Συμβουλίου από κατάλογο που καταρτίζεται κάθε χρόνο με απόφαση του Συμβουλίου. Ως Γραμματέας ορίζεται υπάλληλος του Ε.Ο.Φ. μετά του αναπληρωτή του, με απόφαση του προέδρου του Ε.Ο.Φ.. γ.Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας που εκδίδεται έπειτα από πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ., καθορίζονται ο τρόπος, η διαδικασία και οι αναγκαίες λεπτομέρειες για τη λειτουργία του Δευτεροβάθμιου Επιστημονικού Συμβουλίου. δ.Η κατάθεση ενστάσεων ενώπιον του Δευτεροβάθμιου Επιστημονικού Συμβουλίου υπόκειται σε τέλος 100.000 δρχ., που προκαταβάλλεται και αποτελεί έσοδο του Ε.Ο.Φ. και κατατίθεται στον ειδικό λογαριασμό του Ε.Ο.Φ. στην Τράπεζα της Ελλάδος, που προβλέπεται από την παρ. 2 του άρθρ. 11 του Νόμ. 1316/1983. Το ποσό αυτό μπορεί να αναπροσαρμόζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας και Πρόνοιας, έπειτα από πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ.. Στον ίδιο λογαριασμό μεταφέρεται επίσης ως έσοδο του Ε.Ο.Φ. και το ποσό που έχει εισπραχθεί βάσει του άρθρ. 12 του π.δ/τος 153/1992 για υποβολή ενστάσεων στο Α.Ε.Σ.Υ. και έχει κατατεθεί στο λογαριασμό της Εθνικής τράπεζας, υποκατάστημα Χολαργού, που έχει ανοιχθεί με τον τίτλο «Ανώτατο Επιστημονικό Συμβούλιο Α.Ε.Σ.Υ.» με το κλείσιμο του λογαριασμού αυτού που θα γίνει με εντολή του Ε.Ο.Φ.. Το π.δ. 153/1992 καταργείται. Η μέσα σε « » περίπτ. Δ΄ προστέθηκε από την περίπτ. (ε) παρ. 2 άρθρ. 47 Νόμ. 2519/21-21 Αυγ. 1997 (ΦΕΚ Α΄165), κατωτ. αριθ. 20. 3.Το επιστημονικό Συμβούλιο του άρθρ. 8 του νόμ. 1316/1983 καταργείται και οι αρμοδιότητες του μεταβιβάζονται στο Ανώτατο Επιστημονικό Συμβούλιο». Το άρθρ. 8 αντικαταστάθηκε ως άνω από το άρθρ. 3 του Νόμ. 1965/18 - 26 Σεπτ. 1991 (ΦΕΚ Α΄ 146), κατωτ. αριθ. 11. Σελ. 832,562 Τεύχος 1309 Σελ. 62 455 34.Ι.θ.1 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Κατάργηση ΚΕΕΦ - Μεταφορά θέσεων - Προσωπικό Άρθρ.9.-1. Το Νομικό Πρόσωπο Δημοσίου Δικαίου με την επωνυμία «Κρατικό Εργαστήριο Ελέγχου Φαρμάκων» (ΚΕΕΦ) καταργείται 20 μέρες μετά από το διορισμό του πρώτου Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ.. 2.Με την κατάργηση του ΚΕΕΦ: α)Ο ΕΟΦ υποκαθίσταται αυτοδίκαια και χωρίς καμιά άλλη διατύπωση σε όλα γενικά τα ενοχικά και εμπράγματα δικαιώματα και υποχρεώσεις του ΚΕΕΦ σαν καθολικός διάδοχος του. Οι εκκρεμείς δίκες του ΚΕΕΦ συνεχίζονται στο όνομα του ΕΟΦ που νομιμοποιείται ενεργητικά και παθητικά προς αυτό. β)Όλες οι οργανικές θέσεις του προσωπικού του ΚΕΕΦ μονίμου, δοκίμου, με θητεία ή με σχέση εργασίας ιδιωτικού δικαίου, μεταφέρονται επίσης αυτοδίκαια και χωρίς καμιά άλλη διατύπωση στον ΕΟΦ και αποτελούν οργανικές θέσεις αυτού, που εξακολουθούν να διέπονται προσωρινά και μέχρι την έκδοση του Οργανισμού Προσωπικού του ΕΟΦ από τον αντίστοιχο κανονισμό του ΚΕΕΦ (Β.Δ. 652/1972) που διατηρείται σε ισχύ σαν προσωρινός οργανισμός προσωπικού του ΕΟΦ. (Με την τελευταία φράση του άνω εδαφίου προστίθεται άρθρ. 33Α στο Β.Δ. 652/1972, ανωτ. σελ. 832,32). γ)Όλοι οι τακτικοί υπάλληλοι του ΚΕΕΦ εντάσσονται αυτοδίκαια και χωρίς καμιά άλλη διατύπωση στον ΕΟΦ και, μέχρι την έκδοση Οργανισμού Προσωπικού του ΕΟΦ, διατηρούνται στις θέσεις που κατέχουν κατά την ένταξή τους. Μετά την έκδοση το Οργανισμού του ΕΟΦ και εφ’ όσον οι θέσεις και οι βαθμοί που κατέχουν προβλέπονται απ’ αυτόν, τις καταλαμβάνουν αυτοδίκαια. Διαφορετικά τοποθετούνται σε θέσεις αντίστοιχες ή παρεμφερείς με τις κατεχόμενες. Όλο το υπόλοιπο προσωπικό είτε είναι έκτακτο, είτε συνδέεται με το ΚΕΕΦ με οποιαδήποτε άλλη σχέση εργασίας εντάσσεται αυτοδίκαια στον ΕΟΦ και εξακολουθεί να παρέχει σ’ αυτόν τις ίδιες υπηρεσίες, σύμφωνα με τους όρους των σχετικών συμβάσεων. Σε κάθε περίπτωση ο χρόνος υπηρεσίας στο ΚΕΕΦ λογίζεται χρόνος υπηρεσίας στον ΕΟΦ, Τα μισθοδοτικά, ασφαλιστικά και κάθε άλλης φύσης εργασιακά δικαιώματα του προσωπικού του ΚΕΕΦ που ισχύουν κατά την ψήφιση του νόμου αυτού δεν θίγονται. Όλες οι αποφάσεις του ΚΕΕΦ που δημιούργησαν δικαιώματα στο προσωπικό, καθώς και οι όροι όλων των υφισταμένων εργασιακών συμβάσεων δεσμεύουν τον ΕΟΦ. Οι βιολόγοι και φυσικοί που εργάζονται στα εργαστήρια του Ε.Ο.Φ. παίρνουν το ανθυγιεινό επίδομα που παίρνουν οι χημικοί. 3.Ο Οργανισμός Προσωπικού του ΕΟΦ καταρτίζεται από το Δ.Σ. αυτού και εγκρίνεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Προεδρίας της Κυβέρνησης, Οικονομικών και Υγείας και Πρόνοιας, που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Ο Οργανισμός Προσωπικού προβλέπει τους κανόνες που ρυθμίζουν την υπηρεσιακή κατάσταση του προσωπικού και ιδιαίτερα: Καθορίζει τις διακρίσεις του προσωπικού, τους όρους με τους οποίους προσλαμβάνεται, εντάσσεται, εκπαιδεύεται, μονιμοποιείται, προάγεται, μετατάσσεται, μετατίθεται, παίρνει άδειες απουσίας και ασθένειας, τον τρόπο άσκησης των πειθαρχικών διώξεων και της επιβολής ποινών, τον τρόπο αποχώρησης και απόλυσης του προσωπικού και τέλος καθορίζει τα γενικότερα καθήκοντα και τις υποχρεώσεις αυτού. Ο Οργανισμός Προσωπικού του ΕΟΦ θα καταρτισθεί μέχρι 31.12.1983. Με τον Οργανισμό Προσωπικού του ΕΟΦ μπορούν να δημιουργηθούν νέες θέσεις και νέες ειδικότητες ή υπηρεσίες και να αναδιαρθρωθούν οι υπάρχουσες. Με τη δημοσίευση του Οργανισμού Προσωπικού του ΕΟΦ καταργούνται οι διατάξεις του Β.Δ. 652/1972 και κάθε άλλη διάταξη που ρυθμίζει θέματα προσωπικού του ΕΟΦ και αντίκειται σ’ αυτόν. Με την περίπτ. 4 της παρ. Α άρθρ. 24 Νόμ. 1579/85 (ΦΕΚ Α΄ 217), ανωτ. σελ. 96,603 η προθεσμία της άνω παρ. 3 παρατάθηκε μέχρι 31.12.1986. 4.Πλήρωση όλων των κενών οργανικών θέσεων του Ε.Ο.Φ και μέχρι του ποσοστού 10% για κάθε κατηγορία, κλάδο ή βαθμό, μπορεί να γίνεται και με μετάταξη. Η μετάταξη γίνεται με κοινή απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας και του αντίστοιχου συναρμόδιου Υπουργού, ύστερα από εισήγηση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. και αίτηση των ενδιαφερομένων, οι οποίοι πρέπει να έχουν τα προβλεπόμενα από τον Οργανισμό του Ε.Ο.Φ. τυπικά και ουσιαστικά προσόντα. Κενές οργανικές θέσεις του Ε.Ο.Φ. καλύπτονται προσωρινά με απόσπαση από άλλες Δημόσιες Υπηρεσίες ή Ν.Π.Δ.Δ. Οι αποφάσεις γίνονται με κοινή απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας και του αντίστοιχου αρμόδιου Υπουργού, ύστερα από πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. 5.«Όλα τα μέλη των οργάνων, επιτροπών και υπηρεσιών του Ε.Ο.Φ. ανεξάρτητα από το βαθμό τους και την εργασιακή τους σχέση με αυτόν, είναι υποχρεωμένα να τηρούν απόλυτη εχεμύθεια για οτιδήποτε έχει σχέση με την υπηρεσία τους. Η παράβαση αυτού του καθήκοντος είναι σοβαρό πειθαρχικό παράπτωμα που μπορεί να επιφέρει ποινή ακόμα και οριστικής παύσης. «6.Συνιστώνται στο Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων: α)Πέντε θέσεις μόνιμου προσωπικού της κατηγορίας ΠΕ του Κλάδου Επιστήμης των Υπολογιστών. Προσόντα διορισμού στον εισαγωγικό βαθμό των θέσεων αυτών ορίζονται πτυχίο ή δίπλωμα επιστήμης των υπολογιστών (SOFT WARE) σχολής ανωτάτου εκπαιδευτικού ιδρύματος της ημεδαπής ή ισότιμης αντίστοιχης ειδικότητας σχολών της αλλοδαπής ή πτυχίο ανώτατου εκπαιδευτικού ιδρύματος της ημεδαπής ή ισότιμο της αλλοδαπής ή πτυχίο ανωτάτου εκπαιδευτικού ιδρύματος της ημεδαπής ή ισότιμο της αλλοδαπής και μεταπτυχιακός τίτλος σπουδών διάρκειας τουλάχιστον ενός ακαδημαϊκού έτους στην ανάλυση και τον προγραμματισμό και εμπειρία δύο ετών ή πτυχίο ανωτάτου εκπαιδευτικού ιδρύματος της ημεδαπής ή ισότιμο της αλλοδαπής και εμπειρία (Αντί για τη σελ. 832,57(β) Σελ. 832,57(γ) Τεύχος 1133 - Σελ. 15 456 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων 34.Ι.θ.1 τεσσάρων ετών στην ανάλυση και τον προγραμματισμό και γνώση της αγγλικής γλώσσας. β)Δέκα θέσεις μονίμου προσωπικού της κατηγορίας ΥΕ του Κλάδου Θυρωρών - Φυλάκων - Εργατών. Προσόν διορισμού ορίζεται απολυτήριος τίτλος υποχρεωτικής εκπαίδευσης ή κατωτέρας τεχνικής σχολής του ν.δ. 580/1970. γ)Είκοσι πέντε θέσεις ειδικού επιστημονικού προσωπικού με σχέση εργασίας ιδιωτικού δικαίου ορισμένου χρόνου που μπορεί να ανανεώνεται σύμφωνα με τις ισχύουσες κάθε φορά διατάξεις. Προσόντα διορισμού στις θέσεις αυτές ορίζονται το πτυχίο ανώτατου εκπαιδευτικού ιδρύματος ημεδαπής ή ισότιμο αλλοδαπής και ειδική επιστημονική εξειδίκευση που αποδεικνύεται ή με αναγνωρισμένο διδακτορικό δίπλωμα ή μεταπτυχιακό τίτλο σπουδών διάρκειας τουλάχιστον δύο ετών ή με σημαντική εμπειρία τουλάχιστον τεσσάρων ετών σε θέματα που έχουν σχέση με τους σκοπούς του Ε.Ο.Φ. Ειδικά για τις περιπτώσεις πρόσληψης στις θέσεις αυτές πτυχιούχων Ιατρικής ορίζεται κατά την κρίση της υπηρεσίας σαν επί πλέον του πτυχίου της Ιατρικής προσόν είτε η εξειδίκευση, όπως παραπάνω αναφέρεται, είτε το πτυχίο της Φαρμακευτικής Χημείας. Επίσης, απαιτούνται τα γενικά προσόντα πρόσληψης που προβλέπονται από τις σχετικές διατάξεις για τους μόνιμους δημόσιους πολιτικούς υπαλλήλους, εκτός από το ανώτατο όριο ηλικίας, που ορίζεται το 50ό έτος. Οι τομείς εξειδίκευσης και ο αριθμός που θα προσληφθεί σε κάθε τομέα από το ανωτέρω προσωπικό καθορίζονται κάθε φορά με την πράξη προκήρυξης των θέσεων. Η πρόσληψη γίνεται από το Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. με επιλογή των υποψηφίων έπειτα από γνωμοδότηση επιτροπής που συγκροτείται από το Δ.Σ. και μετά προηγούμενη προκήρυξη των θέσεων. Η επιλογή των υποψηφίων γίνεται αξιοκρατικά με συνεκτίμηση των ουσιαστικών και τυπικών προσόντων τους. Η προκήρυξη γίνεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, που εκδίδεται με πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. Για το προσωρινό αυτό ισχύουν οι διατάξεις του Νόμ. 993/1979, όπως τροποποιήθηκαν». Η παρ. 6, που είχε προστεθεί από την παρ. 5 άρθρ. 24 Νόμ. 1579/1985 (ΦΕΚ Α΄ 217) αντικαταστάθηκε ως άνω από την παρ. 3 άρθρ. 36 Νόμ. 1759/1988 (ΦΕΚ Α΄ 50), (τόμ. 15Β1, σελ. 70,866). Σελ. 832,58(γ) Τεύχος 1133 - Σελ. 16 Νομική υπηρεσία Άρθρ.10.-Τη νομική υπηρεσία του Ε.Ο.Φ. αποτελούν 3 δικηγόροι με έμμισθη εντολή, εκ των οποίων ο ένας είναι διορισμένος υποχρεωτικά στον Άρειο Πάγο. Ο διορισμός τους γίνεται σύμφωνα με το νόμ. 1649/1986, όπως αυτός ισχύει σήμερα. Η πάγια αντιμισθία τους καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων. Ο Ε.Ο.Φ. δύναται σε εξαιρετικές περιπτώσεις να αναθέτει κατόπιν αποφάσεως του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ., τη διεκπεραίωση υποθέσεων και σε άλλους δικηγόρους, ως επίσης και να ζητά γνωμοδοτήσεις επί διαφόρων ιδιαίτερης σπουδαιότητας, θεμάτων. Η αμοιβή στις περιπτώσεις αυτές ορίζεται με βάση τις διατάξεις του κώδικα περί δικηγόρων». Το άρθρ. 10 αντικαταστάθηκε ως άνω από το άρθρ. 5 Νόμ. 1965/18-26 Σεπτ. 1991 (ΦΕΚ Α΄ 146), κατωτ. αριθ. 11. 457 34.Ι.θ.1 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Πόροι Άρθρ.11.-1.Πόροι του Ε.Ο.Φ. είναι: α)Η πάγια επιχορήγηση από τον τακτικό Κρατικό Προϋπολογισμό μέσα από τον ειδικό Προϋπολογισμό του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας, από τον Προϋπολογισμό Δημοσίων Επενδύσεων και από κάθε έκτακτη επιχορήγηση. Με την παρ. 3 του άρθρ. 55 του Νόμ. 2000/24 - 24 Δεκ. 1991 (ΦΕΚ Α΄ 206), (Διορθ. σφαλμ. στο ΦΕΚ Α΄ 6/30-1-1992), Τόμ. 13Β σελ. 778,609, ορίστηκε ότι: «Η προβλεπόμενη από το άρθρ. 11 παρ. 1 στοιχ. α΄ του Νόμ. 1316/1983 (ΦΕΚ 3/11.1.83 Α΄) έκτακτη επιχορήγηση του Ε.Ο.Φ. γίνεται με απόφαση του Υπουργού Οικονομικών όταν αυτή προέρχεται από τον Κρατικό Προϋπολογισμό». «β.Ειδικό τέλος το ύψος του οποίου για κάθε περίπτωση καθορίζεται και αναπροσαρμόζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας και Πρόνοιας, μετά από γνώμη του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ., το οποίο προκαταβάλλεται από εκείνους που: (1)Ζητούν: (α)Τη χορήγηση, την κάθε είδους τροποποίηση ή την ανανέωση άδειας κυκλοφορίας, για κάθε προϊόν αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ., για το οποίο είναι υποχρεωτική η άδεια κυκλοφορίας. (β)Άδεια παραγωγής, ή συσκευασίας συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ., για τα οποία απαιτείται τέτοια άδεια. (γ)Άδεια εισαγωγής και διακίνησης προδρόμων ουσιών. (δ)πιστοποιητικά πιστοποίησης ή συμμόρφωσης εργαστηρίων προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. (ε)Πιστοποιητικά ή βεβαιώσεις νόμιμης παρασκευής ή κυκλοφορίας προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ., νόμιμης λειτουργίας εργοστασίου ή ότι έχουν άδεια παραγωγής ή συσκευασίας προϊόντος. (στ)Άδεια για την ανάθεση σε τρίτους της παραγωγής ή του εργαστηριακού ελέγχου προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ.. (ζ)Άδεια δυνατότητας παρασκευής ή εργαστηριακών ελέγχων προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. (η)Άδεια διεξαγωγής κλινικών δοκιμών. (θ)Άδεια για την παραγωγή προϊόντων για λογαριασμό νοσοκομείων ή κλινικών. (2)θέτουν σε κυκλοφορία είδη αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. για τα οποία έχουν υποχρέωση «Δήλωσης» ή «Γνωστοποίηση κυκλοφορίας» από τις κείμενες διατάξεις. (3)Υποβάλλουν ενστάσεις για επανέλεγχο προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ., τα οποία εγκρίθηκαν «Μη κανονικά». Η μέσα σε « » περίπτ. β΄ αντικαταστάθηκε ως άνω από την περίπτ. α΄ παρ. 1 άρθρ. 48 Νόμ. 2519/21-21 Αυγ. 1997 (ΦΕΚ Α΄ 165), κατωτ. αριθ. 20. Σύμφωνα δε με την περίπτ. ε΄ της ίδιας παρ. 1 οι διατάξεις της ανωτέρω περίπτ. β΄ ισχύουν από την έκδοση της προβλεπομένης από αυτήν υπουργικής απόφασης. γ)Τέλος από δραχμ. 30.000, στην προκαταβολή του οποίου υποχρεώνεται κάθε ένας που θέτει σε κυκλοφορία καλλυντικά προϊόντα για κάθε μορφή και συσκευασία τους, καθώς και άλλα είδη αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. που, σύμφωνα με τις διατάξεις που ισχύουν κάθε φορά, εξομοιώνονται προς αυτά. δ)Πάγιο τέλος που καταβάλλεται κάθε χρόνο από τα φαρμακευτικά εργοστάσια και εργαστήρια παρασκευής ή αντιπροσώπους οίκων εξωτερικού για τα είδη της παρ. 2 του άρθρ. 2 του νόμου αυτού για τα οποία πήραν άδεια κυκλοφορίας ή κυκλοφορούν στην Ελλάδα. Το τέλος αυτό αυτό προορίζεται για κάλυψη δαπανών δειγματοληψιών και αναλύσεων και ορίζεται με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Φ. ίσο με το κοστολόγιο δύο αναλύσεων το χρόνο για κάθε φαρμακοτεχνική μορφή και εισπράττεται κατά τη διαδικασία του άρθρου αυτού, στην αρχή κάθε οικονομικού έτους. Το τέλος αυτό ορίζεται σε 4.000 δραχμ. για το 1982 και εξακολουθεί να ισχύει στο ίδιο ύψος, μέχρι νεώτερου καθορισμού του από το Διοικητικό Συμβούλιο του Ε.Ο.Φ. Το ύψος του παγίου τέλους υπέρ Ε.Ο.Φ., που προβλέπεται από το άνω εδάφ.δ, αναπροσαρμόστηκε σε δραχ.24.000 με την με αριθ.Υ6α/οικ.5073/10 Απρ.-4 Μαΐου 1995 (ΦΕΚ Β΄344) απόφ.Υπ. Υγ.,Προν. και Κοιν. Ασφ. και σε δραχ.35.000 από την με αριθ.Α7α/325/25 Φεβρ.-8 Μαρτ.1999(ΦΕΚ Β΄194) απόφ.Υπ.Υγ. και Προν. .«ε.Τέλος, το ύψος του οποίου καθορίζεται και αναπροσαρμόζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας και Πρόνοιας, έπειτα από γνώμη του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ., το οποίο προκαταβάλλεται από εκείνους που θεωρούν τιμολόγια εισαγωγής ή είναι υποχρεωμένοι βάσει των κειμένων διατάξεων να δηλώνουν στον Ε.Ο.Φ. τα τιμολόγια εισαγωγής πρώτων υλών ημιέτοιμων και έτοιμων προϊόντων των ειδών αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ..» Η μέσα σε « » περίπτ. ε΄ αντικαταστάθηκε ως άνω από την περίπτ. β΄ παρ. 1 άρθρ. 48 Νόμ. 2519/21-21 Αυγ. 1997 (ΦΕΚ Α΄ 165), κατωτ. αριθ. 20.Σύμφωνα δε με την περιπτ. ε΄ της ίδιας παρ. 1 οι διατάξεις της ανωτέρω περίπτ. ε΄ ισχύουν από την έκδοση της προβλεπομένης από αυτές υπουργικής απόφασης. στ)Από 1.1.83 και μετά τη διαδικασία κοστολόγησης, και ανακοστολόγησης, όπως προβλέπεται από το άρθρ. 32 του νόμου αυτού, επιβάλλεται εισφορά 15% επί της χονδρικής τιμής πώλησης χωρίς τις νομοθετημένες επιβαρύνσεις των διατιμημένων φαρμακευτικών σκευασμάτων και ιδιοσκευασμάτων ανθρώπινης χρήσης, όπως αυτή διαμορφώνεται από την κοστολόγηση η ανακοστολόγηση των ειδών αυτών σύμφωνα με τις διατάξεις του νόμου αυτού και αφορά αυτά που κυκλοφορούν και διατίθενται στην Ελλάδα καθώς (Αντί για τη σελ.832,59(δ) Σελ. 832,59(ε) Τεύχος 1309 Σελ. 63 458 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων 34.Ι.θ.1 και όσα είδη θα διατιμηθούν και εξομοιωθούν με αυτά ύστερα από γνωμοδότηση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Φ. και απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας. Για ορούς, εμβόλια ή άλλα προϊόντα αποκλειστικά για νοσοκομειακή χρήση ή για κάλυψη αναγκών νοσηλείας των Ενόπλων Δυνάμεων, «ή.για την δωρεάν διάθεση τους για ανθρωπιστικούς λόγους.» μετά σύμφωνη γνώμη του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Φ. ο Υπουργός Υγείας και Πρόνοιας μπορεί να μειώσει ή να απαλείψει το πιο πάνω ποσοστό. Η μέσα σε « » φράση προστέθηκε από την περίπτ. δ΄ παρ. 1 άρθρ. 48 Νόμ. 2519/21-21 Αυγ. 1997 (ΦΕΚ Α΄ 165), κατωτ. αριθ. 20. Τα ίδια είδη, σε εντελώς εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορεί με την ίδια απόφαση να απαλλάσσονται και άλλων υπέρ τρίτων κρατήσεων. Στην περίπτωση αυτή, με εξαίρεση τα προϊόντα που προορίζονται για τις Ένοπλες Δυνάμεις, για την απαλλαγή απαιτείται κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων που εκδίδεται μετά από γνώμη των Διοικητικών Συμβουλίων των Ταμείων που αφορά η απαλλαγή. Για τον με άνω στοιχείο στ΄πόρο του ΕΟΦ, βλέπε παρ.1 και 2 άρθρ.55 Νόμ.2000/24-24 Δεκ.1991 (ΦΕΚ Α΄206) (Διόρθ.Σφαλμ.στο ΦΕΚ Α΄6/30-1-1992), τόμ.13Β σελ.778,6104. ζ)Από 1.1.83 για τα καλλυντικά και τα είδη που εξομοιώνονται με αυτά ως προς τους πόρους του Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρ. 14 παρ. 4 καταργούνται τα τέλη των εδάφ. γ και δ της παραγράφου αυτής και αντικαθίστανται με εισφορά 1% επί της καθαρής χονδρικής τιμής πώλησης των παραπάνω ειδών και μόνο για όσα κυκλοφορούν και διατίθενται στην Ελλάδα. η)Δωρεές, Κληροδοσίες και Επιχορηγήσεις από τρίτους. θ)Έσοδα από τις επιχειρήσεις που ιδρύονται με το νόμο αυτόν ή από τον Ε.Ο.Φ. ι)Κάθε ποσό για κλινικές ή άλλες έρευνες όπως θα καθορίζεται με ειδικές συμβάσεις. κ)Κάθε είδους πρόστιμα που επιβάλλονται για παραβάσεις του νόμου αυτού και της λοιπής φαρμακευτικής νομοθεσίας. κα. (Καταργήθηκε από την περίπτ. γ΄ παρ. 1 άρθρ. 48 Νόμ. 2519/21-21 Αυγ. 1997 ΦΕΚ Α΄ 165, κατωτ.αριθ. 20). 2.Διαδικασία είσπραξις πόρων. α)Οι πόροι που καθορίζονται από τα εδάφ. β, γ, δ, ε, η, θ, ι και κ, της παρ. 1 του άρθρο αυτού κατατίθενται σε ειδικό λογαριασμό στην Τράπεζα της Ελλάδος με τον τίτλο «Λογαριασμός Eθνικού Οργανισμού Φαρμάκων», ο οποίος τελεί κάτω από τη διοίκηση και διαχείριση του Ε.Ο.Φ. Σελ. 832,60(ε) Τεύχος 1309 Σελ. 64 β)Οι πόροι που καθορίζονται από τα εδάφ. στ΄ και ζ΄ της παρ. 1 του άρθρου αυτού καταβάλλονται από τους υπόχρεους παραγωγούς αντιπροσώπους ή εισαγωγείς των αντίστοιχων ειδών με βάση καταστάσεις που έχουν την έννοια υπεύθυνων δηλώσεων. «Οι καταστάσεις είναι μηνιαίες και καταχωρίζονται σ’ αυτές τα τιμολόγια που έχουν εκδοθεί και η συνολική αξία των προϊόντων που περιλαμβάνονται στις ανωτέρω καταστάσεις, καταβάλλονται στην αρμόδια δημόσια οικονομική υπηρεσία το αργότερο μέχρι την τελευταία εργάσιμη ημέρα του τρίτου μήνα, από το μήνα, που αφορούν τα τιμολόγια, ο οποίος θεωρείται ως πρώτος μήνας. Αντίγραφο της μηνιαίας αυτής κατάστασης μαζί με το αποδεικτικό είσπραξης της Δ.Ο.Υ. υποβάλλεται στον Ε.Ο.Φ.. Η δεύτερη περίπτωση αντικαταστάθηκε ως άνω από την παρ. 7 άρθρ. 6 Νομ. 1965/18-26 Σεπτ. 1991 (ΦΕΚ Α΄ 146), κατωτ. αριθ. 11. «Διαφορές, που τυχόν προκύπτουν κατά τον έλεγχο των παραπάνω εισφορών από τις υπηρεσίες του Ε.Ο.Φ., μετά τον συμψηφισμό των τυχόν επιπλέον καταβολών βεβαιώνεται και εισπράττονται κατά τη διαδικασία είσπραξης δημόσιων εσόδων (Κ.Ε.Δ.Ε.)». Η άνω μέσα σε « » τελευταία περίπτωση αντικαταστάθηκε ως άνω από την παρ. 4 άρθρ. 36 Νομ. 1759/1988 (ΦΕΚ Α΄ 50), (τομ. 15Β 1 , σελ. 70, 866). Οι περίπτ. 1, 2 και 3 του εδάφ. β αντικαταστάθηκαν ως άνω από την περίπτ. 6 της παρ. Α άρθρ. 24 Νομ. 1579/85 (ΦΕΚ Α΄ 217), ανωτ. σελ. 96, 603. 459 34.Ι.θ.1 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων «3α.Η καθυστέρηση καταβολής σύμφωνα με τις οριζόμενες προθεσμίες των εισφορών των εδάφ. στ΄ και ζ΄ συνεπάγεται την επιβολή προστίμου ίσου με ποσοστό 10% το μήνα και μέχρι 40% κατ’ ανώτατο όριο επί του ποσού της οφειλής. Ποσά προστίμων, που μέχρι την έναρξη ισχύος του παρόντος έχουν βεβαιωθεί αναπροσαρμόζονται σύμφωνα με τα παραπάνω, τα δε τυχόν καταβληθέντα επί πλέον δεν αναζητούνται». Η περίπτ. 3α αντικαταστάθηκε ως άνω από την παρ. 12 άρθρ. 36 Νομ. 1759/1988 (ΦΕΚ Α΄ 50), τομ. 15Β σελ. 70, 866. β)Η κατ’ εξακολούθηση καθυστέρηση και μέχρι 3 δόσεις η άρνηση καταβολής ως οφειλομένων, μπορεί να επιφέρει την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των ειδών που αφορά η καθυστέρηση με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Φ. 4)Κάθε έλεγχος βιβλίων, τιμολογίων και λοιπών στοιχείων των υπόχρεων σχετικά με τη διασφάλιση της απόδοσης των πόρων του Ε.Ο.Φ., διενεργείται από υπαλλήλους του ή εντεταλμένα όργανα του με κάθε μορφής συνδρομή από τις κατά τόπους αρμόδιες οικονομικές εφορίες ή με ορκωτούς λογιστές. 5)Όλες οι καθυστερούμενες οφειλές προς τον Ε.Ο.Φ. είναι έντοκες, με το νόμιμο κάθε φορά τόκο υπηρερημερίας, βεβαιώνονται δε και εισπράττονται με τη διαδικασία είσπραξης Δημοσίων Εσόδων (Κ.Ε.Δ.Ε.). Οικονομικά Άρθρ.2.-1.Ο Ε.Ο.Φ. έχει ως πρώτιστο σκοπό την προάσπιση και την προαγωγή της δημόσιας υγείας, καθώς και την εξασφάλιση του δημόσιου συμφέροντος γενικότερα στο χώρο του φαρμάκου, και άλλων συναφών προϊόντων (ιατρικών βοηθημάτων, φίλτρων τεχνητού νεφρού κ.λπ.), με την εξασφάλιση επαρκούς κυκλοφορίας ελεγμένων και ποιοτικώς άριστων προϊόντων, καθώς και με την προώθηση και ανάπτυξη της τεχνολογίας και της έρευνας στον ίδιο χώρο. 2.Αντικείμενο των αρμοδιοτήτων του Ε.Ο.Φ. αποτελούν τα εξής προϊόντα: α)Φαρμακευτικές ουσίες, πρώτες ύλες και υλικά συσκευασίας των προϊόντων αρμοδιότητας του Ε.Ο.Φ.. β)Φαρμακευτικά προϊόντα. Φαρμακευτικό προϊόν, κατά την έννοια του παρόντος νόμου, είναι το προϊόν της μαζικής και τυποποιημένης παρασκευής φαρμακευτικού είδους (είδους φαρμάκου), το οποίο φέρεται στην κυκλοφορία χαρακτηριζόμενο ως «σκεύασμα», όταν η παρασκευή και η ονομασία του είναι «επίσημη» και «φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα», όταν το φάρμακο παρασκευασμένο εκ των προτέρων τίθεται στην κυκλοφορία σε ειδική συσκευασία και υπό ειδική ονομασία (σήμα), που όμως δεν είναι παραπλανητική και έχει αναγνωρισθεί από τους αρμόδιους φορείς ότι ανήκει στον παρασκευαστή, ο οποίος και μόνο έχει το δικαίωμα να τη χρησιμοποιεί. Φάρμακο με την έννοια του παρόντος είναι ουσία ή συνδυασμός ουσιών ή σύνθεση που φέρεται να έχει ιδιότητες θεραπευτικές ή προληπτικές για ασθένειες ανθρώπων ή ζώων, ως επίσης ουσία ή συνδιασμός ουσιών ή σύνθεση που μπορεί να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο για να συμβάλλει σε ιατρική διάγνωση ή να βελτιώσει ή να τροποποιήσει ή αποκαταστήσει ή υποκαταστήσει οργανική λειτουργία στον άνθρωπο ή τα ζώα. Ουσία με την έννοια του παρόντος είναι κάθε ύλη ανεξαρτήτως προελεύσεως που μπορεί να είναι «ανθρώπινη» (όπως ορμόνες, ένζυμα, το ανθρώπινο αίμα και τα παράγωγα του ανθρώπινου αίματος)», «ζωική» (όπως μικροοργανισμοί, ολόκληρα ζώα, τμήματα οργάνων, ζωικές εκκρίσεις, τοξίνες, ουσίες λαμβανόμενες δι’ εκχυλίσεως, παράγωγα του αίματος κ.λ.π.)» «φυτική» (όπως μικροοργανισμοί, φυτά, τμήματα φυτών, φυτικές εκκρίσεις, ουσίες λαμβανόμενες δι’ εκχυλίσεως κ.λπ. «χημική» (όπως στοιχεία, χημικές ύλες της φύσης, προϊόντα μετασχηματισμού και αντιδράσεων, συνθέσεις κ.λπ.). γ)Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα (εμβόλια, άνοσοι οροί, βιολογικά διαγνωστικά προϊόντα IN VIVO και αλλεργιογόνα). δ)Φαρμακευτικά προϊόντα προερχόμενα από αίμα ή πλάσμα ανθρώπων. ε)Λοιπά βιολογικά προϊόντα μη υπαγόμενα στις περίπτ. γ΄ και δ΄. Άλλα συμβατικά βιολογικά προϊόντα. στ)Φαρμακευτικά προϊόντα παραγόμενα με βιοτεχνολογικές μεθόδους. ζ)Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα υψηλής τεχνολογίας. η)Ραδιενεργά σκευάσματα ή ιδιοσκευάσματα για θεραπευτική ή διαγνωστική χρήση. θ)Δρόγες και μείγματα δρογών για θεραπευτική ή διαγνωστική χρήση. ι)Ιατρικά βοηθήματα. Ιατρικά βοηθήματα είναι τα εργαλεία, οι συσκευές, τα μηχανήματα, (Αντί για τη σελ. 832,51) Σελ. 832,51(α) Τεύχος 1133 - Σελ. 7 446 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων 34.Ι.θ.1 τα διαγνωστικά προϊόντα IN VITRO και παρόμοια μέσα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία, τη βελτίωση και την πρόληψη ασθενειών του ανθρώπου ή των ζώων ή για να επηρεάσουν τη δομή ή τις λειτουργίες του οργανισμού του ανθρώπου ή των ζώων, εφ’ όσον το αποτέλεσμα που επιδιώκεται δεν επιτυγχάνεται με χημική δράση (φαρμακολογική) στον οργανισμό του ανθρώπου ή των ζώων και δεν εξαρτάται από το μεταβολισμό του. Στην έννοια του ιατρικού βοηθήματος περιλαμβάνονται και τα τμήματα και εξαρτήματα βοηθημάτων, τα οποία διατίθενται στην αγορά χωριστά. Στην κατηγορία αυτήν περιλαμβάνονται ιδίως: -«Κρίσιμα» ιατρικά βοηθήματα, εκείνα δηλαδή που προορίζονται να εμφυτευθούν με χειρουργική επέμβαση στο σώμα για να υποστηρίξουν ή να διατηρήσουν τη ζωή. -Αποστειρωμένα και μη υλικά μιας ή πολλαπλής χρήσης, όπως σύριγγες, βελόνες, συσκευές έγχυσης, μετάγγισης, καθετήρες, ενδομήτρια αντισυλληπτικά, φίλτρα αιμοκάθαρσης, κ.λπ.. -Επιδεσμικό υλικό, ταμπόν, βαμβάκι κ.λπ. χωρίς φαρμακευτικές ουσίες, υγρά φακών επαφής, καθαριστικά τεχνητών οδοντοστοιχιών και τα συναφή προϊόντα. -Απολυμαντικά και αντισηπτικά ιατρικών και οδοντιατρικών εργαλείων καθώς και άλλων ιατρικών βοηθημάτων. -Οδοντιατρικά υλικά, όπως π.χ. μέταλλα και κράματα, πορσελάνη, ενδοδοντικά υλικά, οδοντιατρικά εμφρακτικά υλικά κ.λ.π.. -Βιολογικά αντιδραστήρια (IN VITRO), καθώς και αντιδραστήρια μαζικής και τυποποιημένης παραγωγής για διαγνωστική και γενικά ιατρική χρήση. -Εργαλεία ιατρικά, αποστειρωμένα ή μη, που μπορεί να είναι απλά ή σύνθετα, ενεργά ή μη ενεργά, εσωτερικής ή εξωτερικής χρήσης, προοριζόμενα για όλους τους κλάδους της Ιατρικής. -Χειρουργικά ράμματα (απορροφούμενα και μη), χειρουργικές επιδέσεις (άμεσες επιδέσεις τραυμάτων, συγκολλητικές ταινίες, προστατευτικά επιθεμάτων κ.λπ.) και είδη υγιεινής (προφυλακτικά, κολπικά και τραχηλικά διαφράγματα, συσκευές SEX κ.λπ.). - Συσκευές, όργανα ή μηχανήματα ιατρικά, προοριζόμενα για διαγνωστική ή θεραπευτική χρήση. ια) Καλλυντικά προϊόντα. Καλλυντικό, κατά την έννοια του παρόντος νόμου είναι οποιοδήποτε ουσία ή παρασκεύασμα που προορίζεται να έλθει σε επαφή με τα επιφανειακά μέρη του σώματος (επιδερμίδα, τριχωτό μέρος, νύχια, χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα) ή με τα δόντια και το βλεννογόνο της στοματικής κοιλότητος με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό, αρωματισμό και την προστασία για τη διατήρηση αυτών σε καλή κατάσταση, τη μεταβολή της εμφάνισης της ή τη διάρθρωση των σωματικών οσμών. Σελ. 832,52(α) Τεύχος 1133 - Σελ. 8 ιβ)Προϊόντα ειδικής διατροφής, συμπληρώματα διατροφής, επικουρικά του αδυνατίσματος κ.λπ.. ιγ)Υγρά διαλύματα περιτοναϊκής διύλισης ή αιμοδιύλισης, ιδ)Ιαματικά ύδατα και απωθητικά του καπνίσματος. ιε)Φαρμακούχες ζωοτροφές, προσθετικά ζωοτροφών. ιστ)Απολυμαντικά, αντισηπτικά και αποσμητικά χώρου. ιζ)Παρασιτοκτόνα φάρμακα, όπως αυτά ορίζονται από τις κείμενες διατάξεις. 3.Η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των προϊόντων των περίπτ. ιστ΄ και ιζ΄ της παρ. 2 ελέγχονται από τις υπάρχουσες ήδη αρχές, υπηρεσίες και εργαστήρια, των αρμοδιοτήτων του Ε.Ο.Φ. περιοριζομένων μόνο στον έλεγχο της ωφελιμότητας ή βλαπτικότητας των προϊόντων αυτών για τη δημόσια υγεία, επιφυλασσομένων των διατάξεων περί εγκρίσεων και ελέγχου κυκλοφορίας των γεωργικών φαρμάκων. Για τα κτηνιατρικά προϊόντα του παρόντος άρθρου, ο Ε.Ο.Φ. αυτεπαγγέλτως ή κατόπιν εντολών του Υπουργείου Γεωργίας, διενεργεί με τα όργανα του επιθεωρήσεις και δειγματοληψίες, επικουρούμενος στα έργα του από τις κατά τόπους υπηρεσίες του Υπουργού Γεωργίας. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Γεωργίας και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, μπορεί να καθορίζονται οι διαδικασίες και άλλες λεπτομέρειες εκπροσώπησης της χώρας μας στις ευρωπαϊκές κοινότητες όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα. 447 34.Ι.θ.1 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων 4.Τα παραπάνω είδη υπάγονται στην αρμοδιότητα του Ε.Ο.Φ. είτε παράγονται είτε εισάγονται στην Ελλάδα ως πρώτες ύλες, ημιέτοιμα ή έτοιμα προϊόντα, είτε διακινούνται με οποιονδήποτε τρόπο, εντός ή εκτός των ορίων της Ελληνικής Επικρατείας, και ανεξάρτητα αν προορίζονται για εσωτερική κατανάλωση ή εξαγωγή. 5.Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών ασφαλίσεων, ύστερα από σύμφωνη γνώμη του διοικητικού συμβουλίου του Ε.Ο.Φ. καθορίζονται οι όσοι και οι προϋποθέσεις, που αφορούν την κυκλοφορία των ανωτέρω προϊόντων. Με απόφαση, του Υπουργού Γεωργίας, ύστερα από σύμφωνη γνώμη του διοικητικού συμβουλίου του Ε.Ο.Φ. καθορίζονται οι όροι και οι προϋποθέσεις, που αφορούν την κυκλοφορία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων γενικά. 6.Με προεδρικά δ/τα, που εκδίδονται ύστερα από πρόταση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και του συναρμόδιου κάθε φορά υπουργού, επεκτείνονται οι αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. του άρθρ. 3 του νόμ. 1316/1983 και σε άλλα συναφή προϊόντα». Το άρθρ. 2 αντικαταστάθηκε ως άνω από το Άρθρ.12.-1.Προϋπολογισμός: Τα έσοδα και τα έξοδα του Ε.Ο.Φ. προσδιορίζονται κατά οικονομικό έτος με το αντίστοιχο προϋπολογισμό. Ο προϋπολογισμός καταρτίζεται από το Διοικητικό Συμβούλιο μετά εισήγηση του Προέδρου και υποβάλλεται στον Υπουργό Υγείας και Πρόνοιας 2 τουλάχιστο μήνες πριν από την έναρξη του νέου οικονομικού έτους και στη συνέχεια στο Υπουργείο Οικονομικών προς έγκριση. Η διάρκεια κάθε οικονομικού έτους συμπίπτει με το ημερολογιακό (1/1-31/12). Για κάθε πίστωση που δεν προβλέπεται στον αρχικό προϋπολογισμό, καθώς και για κάθε τροποποίηση του αρχικού προϋπολογισμού απαιτείται απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Φ. και έγκριση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας και Πρόνοιας. «2.α.Οι δαπάνες του Ε.Ο.Φ., αν δεν ορίζεται διαφορετικά στο νόμο αυτόν, πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του ν.δ. 496/1974, όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε μεταγενέστερα με τη νομοθεσία περί τρόπου ενεργείας προμηθειών, μισθώσεων και εκμισθώσεων εν γένει, αγορών ή εκποιήσεως ακινήτων, εκποιήσεως κινητών πραγμάτων, εκτελέσεως εργασιών, ως και τη νομοθεσία εκτελέσεως δημοσίων έργων. Ο Ε.Ο.Φ. μπορεί, μετά προηγούμενη έγκριση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών ασφαλίσεων και κατά παρέκκλιση των κείμενων διατάξεων, να πραγματοποιεί δαπάνες και για πάσης φύσης έξοδα συνεδρίων, φιλοξενίας προσώπων και γενικά εκδηλώσεων που προάγουν και εξυπηρετούν τους σκοπούς και την αποστολή του. Επίσης ο Ε.Ο.Φ. δύναται μετά προηγούμενη έγκριση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων να επιχορηγεί νομικά πρόσωπα του δημόσιου τομέα, όπως αυτός ορίζεται από τις κείμενες διατάξεις, αλλά στα πλαίσια των αρμοδιοτήτων του Υπουργείου Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, ως και επιστημονικές εταιρείες, οργανώσεις, σωματεία ή συλλόγους για έξοδα συνεδρίων και γενικά εκδηλώσεων, που αποβλέπουν την προαγωγή, βελτίωση και εξυπηρέτηση της δημόσιας υγείας ή εξυπηρετούν κοινωνικές ανάγκες γενικότερα. Η επιχορήγηση απαλλάσσεται από κάθε φόρο, τέλος και οποιαδήποτε άλλη επιβάρυνση υπέρ Δημοσίου ή τρίτων. Οι δαπάνες του Ε.Ο.Φ. υπόκεινται στον προληπτικό έλεγχο του Ελεγκτικού Συνεδρίου. Η παρ. 2 αντικαταστάθηκε ως άνω από την παρ. 5 άρθρ. 6 Νομ. 1965/18-26 Σεπτ. 1991 (ΦΕΚ Α΄ 146), κατωτ. αριθ. 11. 3.Ισολογισμός-Απολογισμός:Στο τέλος κάθε οικονομικού έτους καταρτίζεται από το Διοικητικό Συμβούλιο μετά από εισήγηση του Προέδρου ο απολογισμός και ισολογισμός του περασμένου χρόνου και υποβάλλεται μαζί με τις σχετικές αναλυτικές εκθέσεις μέχρι τέλους Ιουνίου του επόμενου έτους στα αρμόδια για την τελική έγκριση του προϋπολογισμού όργανα. 4.Κανονισμοί:Οι λεπτομέρειες διενέργειας των δαπάνων, της σύνταξης του ισολογισμού, απολογισμού και προϋπολογισμού, της οργάνωσης και λειτουργίας των οικονομικών υπηρεσιών καθώς και κάθε άλλη λεπτομέρεια που έχει σχέση με τις εισπράξεις, πληρωμές και γενικά η διαχείριση των οικονομικών του Οργανισμού, ρυθμίζονται με κανονισμούς, που καταρτίζονται από το Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με τις διατάξεις του Ν.Δ. 496/1974 «Περί Λογιστικών των Νομικών Προσώπων Δημοσίου Δικαίου», όπως τούτο τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε μεταγενέστερα και εγκρίνονται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας και Πρόνοιας. 5.Μέχρι την κατάρτιση και έγκριση του πρώτου προϋπολογισμού του Ε.Ο.Φ., θα εξακολουθήσει να ισχύει ο εγκεκριμένος προϋπολογισμός του Κ.Ε.Ε.Φ. «6.Με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. υλικά που δεν χαρακτηρίζονται άχρηστα, πλην όμως δεν χρησιμοποιούνται από τον Οργανισμό λόγω παλαιότητας ή αλλαγής τεχνολογίας κ.λ.π. μπορεί να διατίθενται σε άλλες δημόσιες υπηρεσίες ή Ν.Π.Δ.Δ. έπειτα από αίτημά τους για κάλυψη αναγκών τους.» Η μέσα σε « » παρ. 6 προστέθηκε από την παρ. 2 άρθρ. 48 Νόμ. 2519/21-21 Αυγ. 1997 (ΦΕΚ Α΄ 165) ,κατωτ. αριθ. 20. (Αντί για τη σελ.832,601(δ) Σελ. 832,601(ε) Τεύχος 1309 Σελ. 65 460 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων 34.Ι.θ.1 Θέσπιση κανονισμών Άρθρ.13.-«Όλοι οι κανονισμοί που προβλέπονται από το νόμο αυτόν, καταρτίζονται με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ., εγκρίνονται από τον Υπουργό Υγείας και Πρόνοιας και δημοσιεύονται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, εκτός αν από άλλη διάταξη ορίζεται διαφορετικά. Σελ. 832,602(ε) Τεύχος 1309 Σελ. 66 461 34.Ι.θ.1 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Τελικές διατάξεις-Εξουσιοδοτήσεις Άρθρ.14.-1.Με την κατάργηση του Κ.Ε.Ε.Φ. (άρθρ.9) όλες οι αρμοδιότητες αυτού, έστω και αν δεν κατονομάζονται ρητά, περιέχονται στον Ε.Ο.Φ. 2.Επίσης μεταβιβάζονται σ’ αυτόν και οι εξής επί πλέον αρμοδιότητες: α)Οι σύμφωνες με τις κείμενες διατάξεις αρμοδιότητες των Υπουργών Υγείας και Πρόνοιας και Γεωργίας, για έγκριση, ανανέωση, τροποποίηση, αναστολή και ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας ή δηλώσεων των ειδών του άρθρ. 2 του νόμου αυτού καθώς και οι αρμοδιότητες του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας για διενέργεια δειγματοληψιών, επιθεωρήσεων και κάθε έλεγχο που προβλέπονται από τον παρόντα νόμο. β)Οι γνωμοδοτικές αρμοδιότητες του Α.Υ.Σ. οι σχετικές με τα αντικείμενα του Ε.Ο.Φ. Οι υποθέσεις που εκκρεμούν σ’ αυτό κατά την παραπάνω ημερομηνία, διαβιβάζονται από τη γραμματεία του στο Επιστημονικό Συμβούλιο του Ε.Ο.Φ.. γ)Οι αρμοδιότητες του Υπουργείου Εργασίας που αφορούν τη δημιουργία συνεταιρισμών φαρμακοποιών, η εποπτεία και ο έλεγχος των συνεταιρισμών καθώς και η προώθηση του συνεταιριστικού κινήματος των φαρμακοποιών επί εθελοντικής βάσεως. 3.«Όπου στο Ν.Δ. 96/1973 απαιτείται απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας και δεν ορίζεται διαφορετικά στο νόμο αυτόν, αντικαθίσταται με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. με εξαίρεση: α)Την επιβολή των κυρώσεων που προβλέπονται από το άρθρ. 19 του Ν.Δ. 96/1973 β)την χορήγησιν, αναστολή ή ανάκληση των αδειών της παρ. 2α του άρθρ. 3 αυτού του νόμου. Επίσης, όπου στο Ν.Δ. 96/1973 απαιτείται γνωμάτευση του Κ.Ε.Ε.Φ. και δεν ορίζεται διαφορετικά στο νόμο αυτόν, αντικαθίσταται με γνωμάτευση του Ε.Ο.Φ., που είναι κατά περίπτωση αρμόδια να γνωματεύουν, ορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας ύστερα από πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. 4.Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, ύστερα από πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. καθορίζεται η διαδικασία και οι προϋποθέσεις εισαγωγής, παραγωγής, εξαγωγής και γενικά κυκλοφορίας, οι προδιαγραφές όλης της παραγωγικής διαδικασίας και γενικά κυκλοφορίας, οι προδιαγραφές όλης της παραγωγικής διαδικασίας και γενικά κυκλοφορίας φαρμακευτικών και λοιπών ειδών του άρθρ. 2 του νόμου αυτού, η διαδικασία διενέργειας επιθεωρήσεων, δειγματοληψιών, ελέγχων, τήρησης αρχείων και μητρώου και κάθε άλλη λεπτομέρεια. Μέχρι τότε εξακολουθούν να ισχύουν οι κείμενες διατάξεις. Με την ίδια διαδικασία ορίζονται τα προϊόντα του άρθρ. 2 του νόμου αυτού για τα οποία στο εξής θα απαιτούνται άδειες κυκλοφορίας τους, η δηλώσεις που υπέχουν θέση άδειας κυκλοφορίας, πέραν αυτών για τα οποία απαιτούνται ήδη και η εξομοίωση τους, ως προς τους πόρους του Ε.Ο.Φ. με τα φάρμακα ή τα καλλυντικά ή η απαλλαγή τους από κάθε πόρο. Για τον καθορισμό των παραπάνω για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και σκευάσματα όρους, εμβόλια κ.λ.π. για κτηνιατρική χρήση, καθώς και για τα προϊόντα του άρθρ. 2 παρ. 2 εδάφ. ι, απαιτείται κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Πρόνοιας και Γεωργίας. 5.Οι επιθεωρητές του Ε.Ο.Φ. κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους μπορούν να μπαίνουν σε οποιοδήποτε κατάστημα ή χώρο που παράγονται, διακινούνται, αποθηκεύονται ή διατίθενται προϊόντα αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. οποιαδήποτε ώρα της ημέρας ή νύχτας, τηρούμενων των νόμιμων διατυπώσεων. Οι διοικητικές και αστυνομικές αρχές οφείλουν να παρέχουν στους επιθεωρητές κάθε αναγκαία συνδρομή για την εκτέλεση των καθηκόντων τους. «6.Ο Ε.Ο.Φ. δικαιούται να αγοράζει ακίνητα και να συστήνει κάθε είδους εμπράγματα δικαιώματα ή να ενοικιάζει ακίνητα για την εξυπηρέτηση των αναγκών των υπηρεσιών του ή των επιχειρήσεων που ιδρύει και ελέγχει. 7.Για την αγορά ακινήτων από κρατικούς φορείς, όπως προσδιορίζονται στο άρθρ. 9 παρ. 1 του Νομ. 1232/1982 και στο άρθρ. 1 παρ. 6 του Νομ. 1256/1982, εφαρμόζεται για τον Ε.Ο.Φ. η διαδικασία που προβλέπει το άρθρ. 50 παρ. 3 του Π.Δ. 715/1979. 8.Ο Ε.Ο.Φ. απαλλάσσεται στις περιπτώσεις των παρ. 6 και 7 από κάθε φόρο μεταβίβασης, εισφορά υπέρ του δημοσίου, νομικών προσώπων δημοσίου δικαίου ή τρίτων και απολαύει όλων των προνομίων που προβλέπονται για την αγορά ακινήτων εκ μέρους του δημοσίου. 9.Ο Ε.Ο.Φ., με απόφαση του Προέδρου του που εγκρίνεται από το Δ.Σ., συμμετέχει σε δημόσιους αναγκαστικούς πλειστηριασμούς, από οποιονδήποτε και αν επισπεύδονται, προκειμένου να καλύψει τις ανάγκες που αναφέρονται στην παρ. 6. Για τη συμμετοχή στον πλειστηριασμό δεν απαιτείται η κατάθεση εγγύησης στον υπάλληλο επί του πλειστηριασμού. Το Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. καθορίζει για κάθε συγκεκριμένη περίπτωση το ύψος του ποσοστού στην τιμή πρώτης προσφοράς, με το οποίο ο Ε.Ο.Φ. μπορεί να υπερθεματίσει. 10.Ο Ε.Ο.Φ. δικαιούται να συνάπτει δάνεια με υποθήκη ή ενέχυρο της περιουσίας του ή με εκχώρηση των προσόδων του, από εγχώρια ή ξένα τραπεζικά πιστωτικά ιδρύματα ή άλλους ειδικούς οργανισμούς. Οι συμβάσεις αυτές απαλλάσσονται από κάθε εισφορά υπέρ του δημοσίου και των νομικών προσώπων που εξομοιώνονται με αυτό ή υπέρ τρίτων». Οι παρ. 6-10 προστέθηκαν ως άνω από την παρ. 8 άρθρ. 44 Νομ. 1397/1983 (ΦΕΚ Α΄ 143) (ανωτ. σελ. 96, 31). (Αντί για τη σελ. 832,603(β) σελ. 832,603(γ) Τεύχος 1133-Σελ. 21 462 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων 34.Ι.θ.1 ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β΄ Ίδρυση και Οργάνωση Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας Άρθρ.15-16.-(Καταργήθησαν από την παρ. 2 άρθρ. 11 Νομ. 1965/18-26 Σεπτ. 1991 (ΦΕΚ Α΄ 146), κατωτ. αριθ. 11). Πόροι και Κεφάλαια Άρθρ.17.-1.Πόροι της Φαρμακοβιομηχανίας είναι: α.Το ποσό που χορηγείται κάθε φορά από τον Ε.Ο.Φ., με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου. Η επιχορήγηση αυτή δεν υπόκειται σε κανένα φόρο ή τέλος. β.Τα έσοδα από την οικονομική της δραστηριότητα. γ.Τα ποσά των δανείων σύμφωνα με το άρθρ. 20, παρ. 4 του νόμου αυτού. 2.Το Μετοχικό Κεφάλαιο της Ε.Φ. ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας ύστερα από πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. και αποτελείται από το ποσό που διατίθεται από πόρους του Ε.Ο.Φ. Το ποσό του Κεφαλαίου κατατίθεται σε ελεγχόμενες από το Κράτος Τράπεζες και σε ειδικό λογαριασμό «Εθνική Φαρμακοβιομηχανία Α.Ε.». Άρθρ.17α.-«1.Η Εθνική Φαρμακοβιομηχανία είναι κοινής ωφελείας και κοινωνικοποιημένη Επιχείρηση, υπάγεται δε στις διατάξεις του Νομ. 1365/1983 «Κοινωνικοποιήσεις των επιχειρήσεων δημοσίου χαρακτήρα ή κοινής ωφέλειας». 2.Με Π.Δ/γμα που εκδίδεται ύστερα από γνώμη του Ε.Ο.Φ. με πρόταση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Οικονομικών και Υγείας και Πρόνοιας καταρτίζεται έως 31.12.1983 το καταστατικό της Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας». Το άρθρ. 17α προστέθηκε ως άνω από την παρ. 5 άρθρ. 44 Νομ. 1397/83 (ΦΕΚ Α΄ 143) (ανωτ. σελ. 96, 31). 3.Τροποποίηση του καταστατικού της εθνικής φαρμακοβιομηχανίας γίνεται με π.δ/γμα, που εκδίδεται ύστερα από πρόταση των Υπουργών Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών ύστερα από πρόταση και σύμφωνη γνώμη του διοικητικού συμβουλίου του Ε.Ο.Φ.». Η παρ. 3 προστέθηκε από την περίπτ. 2 της παρ. Β άρθρ. 24 Νομ. 1579/85 (ΦΕΚ Α΄ 217), ανωτ. σελ. 96, 603. Σελ. 832,604(γ) Τεύχος 1133-Σελ. 22 Άρθρ.17α.-Μετά την 1.1.1988 ο Ε.Ο.Φ. παύει να επιχορηγεί την Ε.Φ. Πόροι της Ε.Φ., σύμφωνα με το άρθρ. 1 Νόμ. 1965/18 - 26 Σεπτ. 1991 (ΦΕΚ Α΄ 146), κατωτ. αριθ. 11. «7.Όλα τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα χαρακτηρίζονται με κωδικό αριθμό που δίδεται από τον Ε.Ο.Φ., τυπώνεται στην ταινία γνησιότητας και είναι υποχρεωτικός και δεσμευτικός για όλες τις δημόσιες υπηρεσίες, τα ταμεία υγείας και τις ιδιωτικές επιχειρήσεις που παράγουν, διακινούν, χρησιμοποιούν ή καθ’ οιονδήποτε τρόπο ασχολούνται με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.» Η μέσα σε « » παρ. 7 προστέθηκε από την παρ. 1 άρθρ. 47 Νόμ. 2519/21-21 Αυγ. 1997 (ΦΕΚ Α΄ 165) κατωτ. αριθ. 20 Αρμοδιότητες άρθρ. 17 αυτού του νόμου, είναι: α)Τα έσοδα από την οικονομική της δραστηριότητα και β)τα ποσά των δανείων, σύμφωνα με το άρθρ. 20 παρ. 4 αυτού του νόμου». Το άνω άρθρ. που ονομάζεται και πάλι ως άρθρ. 17α προστέθηκε από την παρ. 6 άρθρ. 36 Νομ. 1759/1988 (ΦΕΚ Α΄ 50), (Τομ. 15Β 1 , σελ. 70, 866). Άρθρ.18-26.-(Καταργήθηκαν από την παρ. 2 άρθρ. 11 Νομ. 1965/18-26 Σεπτ. 1991 (ΦΕΚ Α΄ 146), κατωτ. αριθ. 11). 463 34.Ι.θ.1 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ΚΕΦΑΛΑΙΟ Δ΄ Συμπλήρωση και τροποποίηση διατάξεων της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας. Άρθρ.27.-1.Τα εργοστάσια και εργαστήρια παραγωγής των προϊόντων του άρθρ. 2 του νόμου αυτού, διευθύνονται από υπεύθυνο πτυχιούχο Χημικό ή Φαρμακοποιό ή Γιατρό ή Βιολόγο ή Κτηνίατρο, απόφοιτο Πανεπιστημιακών ή Πολυτεχνικών Σχολών της Ελλάδος ή ισότιμων προς αυτές του Εξωτερικού, με πλήρη απασχόληση. Κατ’ εξαίρεση τα εργοστάσια και εργαστήρια παραγωγής ειδών της περίπτ. β΄ της παρ. 2 του άρθρ. 2 του νόμου αυτού, διαθέτουν έναν υπεύθυνο παραγωγής και έναν υπεύθυνο ποιοτικού ελέγχου, από τις ειδικότητες των επιστημόνων της προηγούμενης παραγράφου, από τους οποίους ο ένας έχει και τη γενική εποπτεία και ευθύνη λειτουργίας του εργοστασίου. «ιβ.Οι επιτηδευματίες, που σύμφωνα με τις διατάξεις της υπουργικής απόφασης Α6/11920/1987 έχουν δικαίωμα εισαγωγής και διάθεσης δραστικών ουσιών για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να διαθέτουν τους απαιτούμενους χώρους και τον εξοπλισμό, καθώς και υπεύθυνο φαρμακοποιό. Η άδεια λειτουργίας, καθώς και ο διορισμός των υπεύθυνων των καταστημάτων αυτών, χορηγείται σύμφωνα με τις διατάξεις «περί φαρμακαποθηκών». Η περίπτ. Ιβ΄ προστέθηκε από την παρ. 1, άρθρ. 9 Νομ. 1965/18-26 Σεπτ. 1991 (ΦΕΚ Α΄ 146), κατωτ. αριθ. 11. 2.Ο διορισμός και η αντικατάσταση των ανωτέρω υπεύθυνων γίνεται με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. κατά τη διαδικασία και με τις προϋποθέσεις των παρ. 1 και 2 του άρθρ. 29 του Νομ. 5607/1932 και πρέπει να έχουν: α.Πτυχίο μιας των ειδικοτήτων και σχολών της παρ. 1 ανωτέρω. «β.Εξειδίκευση ή/και ικανή εμπειρία στα αντικείμενα της υπευθυνότητας τους για τους υπεύθυνους εργοστασίων και εργαστηρίων παραγωγής ειδών των περίπτ. 2(α) και 2(β)1 του άρθρ. 1 του παρόντος νόμου». Η περίπτ. β΄ τροποποιήθηκε ως άνω από την παρ. 2 άρθρ. 9 Νομ. 1965/18-26 Σεπτ. 1991 (ΦΕΚ Α΄ 146), κατωτ. αριθ. ΙΙ. γ.Τα προσόντα των εδάφ. γ και δ, της παρ. 1 του άρθρ. 1 του Α.Ν. 517/1968 και δ.Να μην έχουν τιμωρηθεί για παράβαση της φαρμακευτικής νομοθεσίας με ποινή φυλάκισης ή οριστικής ανάκλησης άδειας λειτουργίας καταστήματος ή άσκησης επαγγέλματος. 3.Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, που ασχολείται με παραγωγή, εμπορία και γενικά διακίνηση δραστικών ουσιών για φαρμακευτικά προϊόντα, έχει υποχρέωση να τηρεί πλήρη στοιχεία παραλαβής, ελέγχου και διάθεσης αυτών. Υποχρεούται επίσης να ενημερώνει άμεσα τον Ε.Ο.Φ. σε οποιαδήποτε περίπτωση διαπιστωθεί ακαταλληλότητα του προϊόντος ή λανθασμένη επισήμανση και γενικά παρέκκλιση από τις προδιαγραφές του προϊόντος. Οι παραβάτες υπόκεινται στις κυρώσεις του άρθρ. 19 του ν.δ. 96/1973. Επίσης κάθε βιομηχανική και εμπορική επιχείρηση φαρμακευτικών προϊόντων έχει υποχρέωση να τηρεί πλήρη στοιχεία παραλαβής, ανάλυσης και διάθεσης των δραστικών ουσιών κατά παρτίδα, καθώς και όμοια στοιχεία για τα έτοιμα προϊόντα. Τα στοιχεία αυτά είναι πάντοτε στη διάθεση του Ε.Ο.Φ. και οι παραβάτες υπόκεινται στις κυρώσεις του άρθρ. 19 του ν.δ. 96/1973. Η παρ. 3 τροποποιήθηκε ως άνω από την παρ. 3 άρθρ. 9 Νομ. 1965/18-26 Σεπτ. 1991 (ΦΕΚ Α΄ 146), κατωτ. αριθ. 11. 4.Για τη δημιουργία μητρώου και αρχείου ελέγχου και διακίνησης των προϊόντων της αρμοδιότητας του, ο Ε.Ο.Φ. συγκροτεί μηχανογραφικό σύστημα. Κάθε Βιομηχανική και Εμπορική επιχείρηση έχει υποχρέωση να παρέχει στον Ε.Ο.Φ. όλα τα ζητούμενα στοιχεία και τις απαιτούμενες διευκολύνσεις για την εγκατάσταση και λειτουργία του μηχανογραφικού συστήματος. 5.Σε περίπτωση συγχώνευσης φαρμακοβιομηχανιών: α.Επιτρέπεται η συνέχιση της παραγωγής στα εργοστάσια που συγχωνευτήκανε, με την προϋπόθεση ότι καθένα από αυτά λειτουργεί με την εποπτεία των απαραίτητων υπεύθυνων παραγωγής και ελέγχου ποιότητος. β.Επιτρέπεται επίσης η μεταφορά παραγωγής προϊόντων από το ένα εργοστάσιο στο άλλο, μετά από σχετική έγκριση του Ε.Ο.Φ., που καθορίζει και τους απαραίτητους όρους για τη διασφάλιση της ποιότητος των προϊόντων. Άρθρ.28.-1.Από την ισχύ του νόμου αυτού και μέχρι 31.12.1985 οι προσλήψεις και απολύσεις του προσωπικού των επιχειρήσεων που ασχολούνται με την παραγωγή, εισαγωγή, εξαγωγή και εμπορία φαρμακευτικών προϊόντων, υπόκεινται στις εξής ρυθμίσεις: α.Απολύσεις με αιτιολογικό μείωση προσωπικού γίνονται μόνο από εγγραφή εξάμηνη προειδοποίηση του Ε.Ο.Φ. Κάθε απόλυση για άλλους λόγους συνεπάγεται άμεση συμπλήρωση της κενής θέσης. β.Εργαζόμενοι που απολύθηκαν από 9 Φεβρ. 1982 και μετά με αιτιολογικό μείωση προσωπικού επαναπροσλαμβάνονται κατά προτεραιότητα από τις επιχειρήσεις που απολύθηκαν, αν υπάρξουν ανάγκες νέων προσλήψεων. γ.Οποιαδήποτε ανάγκη σε προσωπικό των παραπάνω επιχειρήσεων καλύπτεται κατά προτεραιότητα από εκείνους που έχουν προϋπηρεσία σε αντίστοιχες επιχειρήσεις και απολύθηκαν με αιτιολογικό μείωση προσωπικού. Για κάθε πρόσληψη που δεν εντάσσεται στην περίπτωση αυτή απαιτείται προηγούμενη έγγραφη άδεια του Ε.Ο.Φ. (Αντί για τη σελ. 832,605(β) Σελ. 832,605(γ) Τεύχος 1133-Σελ. 23 464 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων 34.Ι.θ.1 δ.Οι εργαζόμενοι με πλήρη απασχόληση στις 9 Φεβρ. 1982 για την ιατρική ενημέρωση από τις παραπάνω επιχειρήσεις, που δεν έχουν συμπληρώσει τις συνταξιοδοτικές προϋποθέσεις, προσλαμβάνονται επιπλέον, κατά προτεραιότητα από άλλους υποψηφίους, αν έχουν τα ζητούμενα τυπικά και ουσιαστικά προσόντα των προκηρυγμένων θέσεων, σε θέσεις των Δημοσίων Υπηρεσιών ή Ν.Π.Δ.Δ. που έχουν άμεση εξάρτηση από το Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας. Οι σχετικές με τους περιορισμούς των ορίων ηλικίας διατάξεις του νόμου δεν εφαρμόζονται στην περίπτωση αυτή. Όσοι προσλαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα διάταξη, μπορούν να επιλέξουν την ασφαλιστική κάλυψη του παλαιού ή του νέο ασφαλιστικού φορέα. Το δικαίωμα αυτό ασκείται εντός τριμήνου από την πρόσληψη τους. Με την περίπτ. 4 της παρ. Α άρθρ. 24 Νομ. 1579/85 (ΦΕΚ Α΄ 217), ανωτ. σελ. 96, 603 η προθεσμία της παρ. 1 παρατάθηκε μέχρι 31-121987. Σελ. 832,606(γ) Τεύχος 1133-Σελ. 24 465 34.Ι.θ.1 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων 2.α)Κάθε απόλυση που γίνεται μετά την ισχύ αυτού του νόμου κατά παράβαση των παραπάνω διατάξεων, καθώς και κάθε απόλυση που έγινε από 1η Μαΐου 1982 μέχρι και την ισχύ αυτού του νόμου για οποιοδήποτε λόγο, είναι άκυρη, εκτός αν αυτοί που απολύθηκαν εργάζονται σε αντίστοιχη θέση. Εξαιρούνται οι περιπτώσεις απολύσεων που οφείλονται σε αποδεδειγμένη υπευθυνότητα όσων απολύθηκαν και εφ’ όσον στην περίπτωση αυτή έχει γίνει αναπλήρωση των απολυθέντων. β)Προσλήψεις σε τμήματα ιατρικής ενημέρωσης, που έγιναν μετά τις 9.2.1982 καθώς και κάθε πρόσληψη προσωπικού χωρίς να τηρηθούν οι προηγούμενες προϋποθέσεις και διατυπώσεις, έχουν σα συνέπεια, να μην περιλαμβάνονται στα έξοδα των επιχειρήσεων και να μην επιβαρύνουν το κόστος των προϊόντων οι μισθοί και κάθε άλλη δαπάνη του προσωπικού αυτού κατά το τρέχον και το επόμενο οικονομικό έτος από την πρόσληψη. 3.Οι παραβάτες των διατάξεων αυτού του άρθρου τιμωρούνται με τις ποινές της παρ. 5Α του άρθρ. 19 του Ν.Δ. 96/1973. 4.Στις διατάξεις του άρθρου αυτού δεν υπάγονται οι μικτές επιχειρήσεις που ασχολούνται συγχρόνως με φάρμακα και άλλα προϊόντα (καλλυντικά κ.λ.π.) και των οποίων ο κύκλος εργασιών ή η παραγωγή των φαρμακευτικών προϊόντων στην παραγωγική μονάδα είναι μικρότερος του 60% του συνολικού κύκλου εργασιών ή της παραγωγής τους αντίστοιχα. Εξαίρεση αποτελούν οι εργαζόμενοι των επιχειρήσεων αυτών που ασχολούνται με το αντικείμενο του φαρμάκου. 5.Σε κάθε περίπτωση που για αντικειμενικούς λόγους, που διαπιστώνονται από τον Ε.Ο.Φ., δεν είναι δυνατή η τήρηση των παραπάνω διατάξεων και μόνο για τα σημεία που υπερκαλύπτουν την υπόλοιπη εργατική νομοθεσία εφαρμόζονται οι γενικές διατάξεις της Εργατικής Νομοθεσίας. Άρθρ.29.-1.(Προσθέτεται εδάφιο στη παρ. 6 Άρθρ.3.-Για την υλοποίηση των σκοπών του ο Ε.Ο.Φ.: 1.Αποφασίζει: α)Την έγκριση, απόρριψη, ανανέωση, τροποποίηση, αναστολή ή και ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των ειδών του άρθρ. 2 του νόμου αυτού. β)Τη διενέργεια των απαιτουμένων κλινικών και εργαστηριακών ή άλλων μελετών και εφαρμογών στα παραπάνω προϊόντα. γ)Τη λήψη άμεσων διοικητικών ή συντηρητικών μέτρων, όταν κινδυνεύει η Δημόσια Υγεία. δ)Τη χορήγηση, αναστολή ή ανάκληση άδειας δυνατότητας παρασκευής προϊόντων ή μορφών της αρμοδιότητάς του καθώς και την προσωρινή ή οριστική διακοπή της παραγωγής τους. «ε)Την πιστοποίηση συμμόρφωσης προς τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής στα εργαστήρια που αναφέρονται στην περίπτ. (ε) της παρ. 3 του παρόντος άρθρου. Με αποφάσεις του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας, που εκδίδονται ύστερα από γνώμη του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ., ρυθμίζονται όλα τα θέματα που ανάγονται στη διαδικασία και τον εν γένει τρόπο πιστοποίησης της συμμόρφωσης προς τις ανωτέρω αρχές.» Η μέσα σε « » περίπτ. ε΄ προστέθηκε από την παρ. 1 άρθρ. 46 Νόμ. 2519/21-21 Αυγ. 1997 (ΦΕΚ Α΄ 165) κατωτ. αριθ. 20 2.Γνωμοδοτεί σε σχέση με τα προϊόντα του άρθρ. 2 του παρόντος: α)Για τη χορήγηση, ή ανάκληση άδειας ίδρυσης, εγκατάστασης, λειτουργίας, επέκτασης, μεταφοράς, μεταστέγασης, συστέγασης μονάδων που ασχολούνται με την παραγωγή ή εμπορία τους. β)Για τον καθορισμό των τιμών των προϊόντων της αρμοδιότητάς του, καθώς και για το σύστημα κοστολόγησης και ανακοστολόγησής τους. γ)Για κάθε θέμα που σχετίζεται με την έρευνα, παραγωγή, εισαγωγή, εξαγωγή και διακίνησή τους. δ)Για την επιβολή των προβλεπομένων διοικητικών κυρώσεων από το νόμο αυτόν και την υπόλοιπη Φαρμακευτική Νομοθεσία. 3.α)Ασκεί προληπτικό έλεγχο των πιστοποιητικών προέλευσης, σύνθεσις, τιμολογίων, τιμοκαταλόγων της χώρας προέλευσης, καθώς και κάθε άλλου πιστοποιητικού που συνοδεύει την εισαγωγή των προϊόντων του άρθρ. 2 του παρόντος ή που καθορίζεται με απόφαση του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας. β)Κατά την κρίση του ελέγχει ή αναθέτει σε άλλες δημόσιες υπηρεσίες ή νομικά πρόσωπα τον έλεγχο των μεθόδων βιομηχανικής παρασκευής φαρμακευτικών ουσιών, που προστατεύονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας (PATENTS). Τις αξιολογεί επιστημονικά αν είναι νέες και πρωτότυπες, κατά την έννοια του Νόμ. 2527/1920 «περί διπλωματών Ευρεσιτεχνίας» και εισηγείται στον υπουργό Έρευνας και Τεχνολογίας για την ανάκληση ή ακύρωσή τους. Ύστερα από σχετική αίτηση ενδιαφερόμενης εγχώριας βιομηχανίας ή κρατικού ή ημικρατικού οργανισμού, εισηγείται και γνωμοδοτεί στις αρμόδιες διοικητικές και δικαστικές αρχές για την αναγκαιότητα ή σκοπιμότητα χορήγησις υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που αφορούν μεθόδους παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων, σύμφωνα με την ισχύουσα «περί Διπλ. Ευρεσιτεχνίας» νομοθεσία. γ)Διενεργεί επιθωρήσεις και δειγματοληψίες με όργανα που κατά τα στάδια της εισαγωγής, παραγωγής, αποθήκευσης, διακίνησης και διάθεσης υλών ημιέτοιμων και έτοιμων προϊόντων των ειδών της αρμοδιότητάς του σε κάθε χώρο που μπορεί να παράγονται, αποθηκεύονται ή διακινούνται αυτά, καθώς και σε κάθε έντυπο που συνοδεύει τις παραπάνω διαδικασίες. (Αντί για τη σελ.832,53(ε) Σελ. 832,53(ζ) Τεύχος 1309 Σελ. 55 448 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων 34.Ι.θ.1 «Για τη διενέργεια επιθεωρήσεων και δειγματοληψιών προς έλεγχο της ποιότητας, γνησιότητας, νόμιμης παραγωγής και κυκλοφορίας των προϊόντων της αρμοδιότητάς τους, καθώς και για την τήρηση των διατάξεων της κείμενης νομοθεσίας, ο Ε.Ο.Φ. δύναται, όταν παρίσταται ανάγκη, να ζητά τη συνδρομή των κατά περίπτωση αρμόδιων αρχών.» Το μέσα σε « » δεύτερο εδαφ. προστέθηκε από την παρ. 2 άρθρ. 46 Νόμ. 2519/2121Αυγ. 199 …