185. ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ υπ΄αριθ. 205 της 9-16 Ιουλ. 2001 (ΦΕΚ Α΄160) Έγκριση, διάθεση στην αγορά και έλεγχος βιοκτόνων προϊόντων, σε συμμόρφωση προς τ

185. ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ υπ΄αριθ. 205 της 9-16 Ιουλ. 2001 (ΦΕΚ Α΄160) Έγκριση, διάθεση στην αγορά και έλεγχος βιοκτόνων προϊόντων, σε συμμόρφωση προς την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Βλ. Απόφαση Υπουργού Γεωργίας υπ΄ αριθ. 104120/29 Ιουλ. – 9 Αυγ. 2002 (ΦΕΚ Β΄1047) κατωτ. αριθ. 189, για τον καθορισμό παραβόλων για την αξιολόγηση δραστικών ουσιών, την χορήγηση έγκρισης κυκλοφορίας, την τροποποίηση εγκρίσεων κυκλοφορίας κ.λ.π. φυτοπροστατευτικών προϊόντων και βιοκτόνων αρμοδιότητας του Υπουργείου Γεωργίας. Βλ. Απόφαση Υπουργού κ΄ Υφυπουργού Οικονομίας κ΄ Οικονομικών υπ΄αριθ. 265/2002/319 Σεπτ. 2002 (ΦΕΚ Β΄1214), κατωτ. αριθ. 191 για την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση επικίνδυνων παρασκευασμάτων. Έχοντας υπόψη: 1.Τις διατάξεις του άρθρου 3 του Ν. 1338/1983 (Α΄ 34) όπως το άρθρο αυτό αντικαταστάθηκε με το άρθρο 65 του Ν. 1892/90 (Α΄ 101) και του άρθρου 4 του ίδιου νόμου, όπως το άρθρο αυτό αντικαταστάθηκε με το άρθρο 6 παρ. 4 του Ν. 1440/1984 (Α΄70) και τροποποιήθηκε με το άρθρο 22 του Ν. 2789/2000 (Α΄ 21). 2.Τις διατάξεις των άρθρων 1, παρ. δ και 30 του Ν. 721/ 77 (A/298), όπως το τελευταίο άρθρο αντικαταστάθηκε με το άρθρο 13 παρ. 5α του Ν. 2538/1997 (Α΄ 242). 3.Τις διατάξεις του άρθρου 2 του Ν. 1316/1983 (A~ 3) όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 1 του Ν. 1965/91 (Α΄ 146). 4.Τη με αριθ. 353001/2000 απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Γεωργίας "Ανάθεση αρμοδιοτήτων στους Υφυπουργούς Γεωργίας Ευάγγελο Αργύρη και Φώτη Χατζημιχάλη" (Β΄566). 5.Τη με αριθ.2850/2000 απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας "Ανάθεση αρμοδιοτήτων στους Υφυπουργούς Υγείας και Πρόνοιας Χριστίνα Σπυράκη και Δημήτριο Θάνο" (Β΄565). 6.Τη με αριθ. 0503/2000 απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. 7.Τις διατάξεις του άρθρου 29 Α του Ν. 1558/1985 "Κυβέρνηση και Κυβερνητικά Όργανα" (Α΄ 137) όπως το άρθρο αυτό προστέθηκε με το άρθρο 27 του Ν. 2081/1992 (Α΄154) και αντικαταστάθηκε με το άρθρο 1 παρ. 2α του Ν. 2469/1997 (Α΄38) και του γεγονότος ότι από τις διατάξεις του παρόντος διατάγματος δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού 8.Τη με αριθ. 149/2001 γνωμοδότηση του Συμβουλίου της Επικρατείας μετά από πρόταση του Υπουργού Εθνικής Οικονομίας και των Υφυπουργών Υγείας και Πρόνοιας και Γεωργίας, αποφασίζουμε: Άρθρο 5 (Άρθρο 5, της Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Προϋποθέσεις για τη χορήγηση έγκρισης 1.Με την επιφύλαξη του άρθρου 15 του παρόντος η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή εγκρίνει ένα βιοκτόνο μόνον εάν: α)οι δραστικές του ουσίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα I ή IA σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 της Οδηγίας και πληρούνται οι τυχόν απαιτήσεις των εν λόγω παραρτημάτων. β)βάσει των τρεχουσών επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων και από την εξέταση, σύμφωνα με τις κοινές αρχές για την αξιολόγηση των φακέλων σύμφωνα με το παράρτημα VI, του φακέλου που προβλέπεται στο άρθρο 8, αποδεικνύεται ότι όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την έγκριση και αφού ληφθούν υπόψη: - όλες οι κανονικές συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το βιοκτόνο προϊόν, - ο τρόπος χρήσης του υλικού στο οποίο έχει εφαρμοσθεί, οι επιπτώσεις από τη χρήση και τη διάθεσή του το βιοκτόνο προϊόν: i)είναι επαρκώς αποτελεσματικό ii)δεν έχει απαράδεκτες επιπτώσεις στους οργανισμούς-στόχους, όπως πρόκληση απαράδεκτης ανθεκτικότητας ή διασταυρούμενης ανθεκτικότητας ή περιττής ταλαιπωρίας και πόνου για τα σπονδυλωτά iii)δεν έχει απαράδεκτες άμεσες ή έμμεσες (π.χ. μέσω του πόσιμου νερού, των τροφίμων ή των ζωοτροφών ή του εσωτερικού αέρα ή συνεπειών στον τόπο εργασίας) επιπτώσεις, το ίδιο ή εξαιτίας των υπολειμμάτων του, στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων, ή στα υπόγεια ύδατα και τα ύδατα επιφανείας iv)δεν έχει απαράδεκτες επιπτώσεις, το ίδιο ή εξαιτίας των υπολειμμάτων του, στο περιβάλλον, λαμβανομένων ιδίως υπόψη: - της τύχης του και της κατανομής του στο περιβάλλον, ιδίως δε της ρύπανσης των υδάτων επιφανείας (συμπεριλαμβανομένων των υδάτων ποταμόκολπων και των θαλάσσιων υδάτων), των υπογείων υδάτων και του πόσιμου νερού, - των επιπτώσεών του σε οργανισμούς - μη στόχους γ)η φύση και η ποσότητα των δραστικών του ουσιών και κατά περίπτωση, των σημαντικών, από τοξικολογική ή οικοτοξικολογική άποψη, προσμείξεων και μορφοτυποποιητικών του ουσιών καθώς και των υπολειμμάτων του με τοξικολογική και περιβαλλοντική σημασία, τα οποία προκύπτουν από εγκεκριμένες χρήσεις, μπορούν να προσδιορίζονται σύμφωνα με τις σχετικές απαιτήσεις των παραρτημάτων IΙΑ, IIB, IIIA ή IIIB δ)οι φυσικές και χημικές του ιδιότητες έχουν προσδιορισθεί και έχουν κριθεί αποδεκτές για την ορθή χρήση, αποθήκευση και μεταφορά του. 2.Ένα βιοκτόνο προϊόν που ταξινομείται σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 ως τοξικό, ως πολύ τοξικό ή ως καρκινογόνο κατηγορίας 1 ή 2, ή ως μεταλλαξιογόνο της κατηγορίας 1 ή 2, ή ως τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1 ή 2, δεν εγκρίνεται για εμπορία ή προς χρήση από το ευρύ κοινό. 3.H έγκριση εξαρτάται από και ορίζει τις αναγκαίες προϋποθέσεις σχετικά με την εμπορία και την χρήση ώστε να διασφαλίζεται η τήρηση των διατάξεων της παραγράφου 1. 4.Όταν άλλες κοινοτικές ή εθνικές σε συμμόρφωση προς κοινοτικές διατάξεις επιβάλλουν απαιτήσεις σχετικά με τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση έγκρισης και για τη χρήση του βιοκτόνου προϊόντος, ιδίως δε όταν οι διατάξεις αυτές αποσκοπούν στην προστασία της υγείας των εμπορευομένων, χρηστών, εργαζομένων και καταναλωτών ή της υγείας των ζώων ή στην προστασία του περιβάλλοντος, η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη της τις απαιτήσεις αυτές κατά τη χορήγηση της έγκρισης και εφόσον είναι αναγκαίο, χορηγεί την έγκριση υπό τον όρο της τήρησης των απαιτήσεων αυτών. 5.α)Για την έκδοση της απόφασης για τη χορήγηση, ανανέωση ή ανάκληση εγκρίσεων, ή καταχωρίσεων βιοκτόνων, για τα οποία αρμόδια αρχή είναι το Υπουργείο Γεωργίας, απαιτείται η σύμφωνη γνώμη του Ανωτάτου Συμβουλίου Γεωργικών Φαρμάκων (Α.ΣΥ .ΓΕ.Φ). β)Η αίτηση για την έκδοση της απόφασης έγκρισης, ή καταχώρισης βιοκτόνων προϊόντων, καθώς και ανανέωσης, τροποποίησης, αυτών συνοδεύεται με παράβολο υπέρ του Κεντρικού Ταμείου Γεωργίας Κτηνοτροφίας και Δασών σύμφωνα με το άρθρο 27 του Ν. 721/1977(Α 298) όπως αυτό αντικαταστάθηκε από το άρθρο 1 παρ. 6 του Ν. 2538/97 (Α΄ 242) και με την υπ' αριθμ. 58194/98 (B΄ 431) απόφαση του Υπουργού Γεωργίας "περί καθορισμού παραβόλων", πέραν των άλλων στοιχείων, πληροφοριών και απαιτήσεων των φακέλων. (Μετά τη σελ. 410,716) Σελ. 410,717 Τεύχος 1453 Σελ. 79 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών 16.Ε.β.185 6.α) Για την έκδοση απόφασης, για τη χορήγηση, ανανέωση, επέκταση, τροποποίηση ή ανάκληση έγκρισης κυκλοφορίας ή της καταχώρισης βιοκτόνων προϊόντων για τα οποία αρμόδια αρχή είναι ο Ε.Ο.Φ., τηρούνται οι διαδικασίες που προβλέπονται από το Ν. 1316/83 (Α΄3) όπως τροποποιήθηκε και ισχύει. Για τα ανωτέρω απαιτείται γνωμοδότηση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων (ΕΣΕ) του Ε. Ο. Φ. ΣΤ΄ Τμήμα Βιοκτόνων. β)Η αίτηση για την έκδοση της απόφασης έγκρισης, ανανέωσης επέκτασης, τροποποίησης ή καταχώρισης βιοκτόνων προϊόντων, υπόκειται σε παράβολο (τέλος) σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις περί Ε. Ο. Φ. Άρθρο 6 (Άρθρο 6, Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Αναθεώρηση έγκρισης Οι εγκρίσεις μπορούν να αναθεωρούνται οποτεδήποτε κατά τη διάρκεια της περιόδου για την οποία χορηγήθηκαν, για παράδειγμα κατόπιν πληροφοριών που έχουν ληφθεί σύμφωνα με το άρθρο 14, όταν υπάρχουν ενδείξεις ότι δεν πληρούνται πλέον οι προϋποθέσεις του άρθρου 5. Στην περίπτωση αυτή, η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο της έγκρισης ή από τον αιτούντα στον οποίο έχει χορηγηθεί τροποποίηση της έγκρισης σύμφωνα με το άρθρο 7, να υποβάλει πρόσθετες πληροφορίες, αναγκαίες για την αναθεώρηση. H έγκριση εξακολουθεί προσωρινά να ισχύει για τη χρονική περίοδο που απαιτείται για την παροχή των πρόσθετων αυτών πληροφοριών και την ολοκλήρωση της αναθεώρησης. Άρθρο 7 (Άρθρο 6, Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Ανάκληση ή τροποποίηση έγκρισης 1.H έγκριση ανακαλείται εάν: α)η δραστική ουσία δεν περιλαμβάνεται πλέον στο παράρτημα I ή IA σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 της Οδηγίας, όπως απαιτεί το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α) β)δεν πληρούνται πλέον οι όροι του άρθρου 5 παράγραφος 1 για την απόκτηση της έγκρισης γ)αποκαλυφθεί ότι η έγκριση χορηγήθηκε βάσει πλαστών ή παραπλανητικών στοιχείων. 2.H έγκριση μπορεί επίσης να ανακαλείται εάν το ζητήσει ο κάτοχός της, δηλώνοντας τους σχετικούς λόγους. Σελ. 410,718 Τεύχος 1453 Σελ. 80 3.Όταν η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή προτίθεται να ανακαλέσει μια έγκριση, ενημερώνει σχετικά τον κάτοχό της και λαμβάνει υπ' όψη τις απόψεις του. Όταν η έγκριση ανακαλείται, η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή μπορεί να του παρέχει προθεσμία για τη διάθεση ή την αποθήκευση, εμπορία και χρήση των υπαρχόντων αποθεμάτων, η διάρκεια της οποίας εξαρτάται από το λόγο της ανάκλησης, με την επιφύλαξη τυχόν προθεσμίας που παρέχεται με απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει του Π.Δ 445/83 (Α΄166) όπως ισχύει, ή βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο α). 4.Όταν η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή κρίνει αναγκαίο βάσει των εξελίξεων στις επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις και προκειμένου να προφυλαχθεί η υγεία και το περιβάλλον, τροποποιεί τους όρους χρήσης της έγκρισης και συγκεκριμένα τον τρόπο χρήσης ή τις χρησιμοποιούμενες ποσότητες του βιοκτόνου προϊόντος. 5.H έγκριση τροποποιείται επίσης εάν το ζητήσει ο κάτοχός της δηλώνοντας τους σχετικούς λόγους. 6.Όταν η προτεινόμενη τροποποίηση αφορά επέκταση των χρήσεων, η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή επεκτείνει την έγκριση, υπό τον όρο ότι πληρούνται οι ειδικές προϋποθέσεις που προβλέπονται για τη δραστική ουσία στα παραρτήματα I και IA σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 της Οδηγίας. 7.Όταν η προτεινόμενη τροποποίηση της έγκρισης συνεπάγεται αλλαγές στις ειδικές προϋποθέσεις που προβλέπονται για τη δραστική ουσία στο παράρτημα I ή IA σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 της Οδηγίας, η τροποποίηση πραγματοποιείται μόνο μετά από αξιολόγηση της δραστικής ουσίας, σε συνάρτηση με τις προτεινόμενες αλλαγές, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 11. 8.Oι τροποποιήσεις εγκρίνονται μόνον εφόσον αποδεικνύεται ότι οι προϋποθέσεις του άρθρου 5 εξακολουθούν να πληρούνται. 16.Ε.β.185 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών Άρθρο 8 (Άρθρο 8, Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Απαιτήσεις για τη χορήγηση έγκρισης 1.H αίτηση έγκρισης υποβάλλεται στην κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή, από τον υπεύθυνο, ή για λογαριασμό του, για την πρώτη διάθεση του βιοκτόνου προϊόντος στην Ελληνική Αγορά. Οι αιτούντες οφείλουν να έχουν έδρα ή υποκατάστημα στην Kοινότητα. 2.O αιτών έγκριση βιοκτόνου προϊόντος πρέπει να υποβάλλει στην κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή: α)φάκελο ή έγγραφο πρόσβασης για το βιοκτόνο προϊόν, ο οποίος να πληροί, βάσει των τρεχουσών επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, τις απαιτήσεις του παραρτήματος IIB και, όπου προβλέπεται, των σχετικών τμημάτων του παραρτήματος IIIB και β)για κάθε δραστική ουσία του βιοκτόνου προϊόντος, φάκελο ή έγγραφο πρόσβασης, ο οποίος να πληροί, βάσει των τρεχουσών επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, τις απαιτήσεις του παραρτήματος IIA και, όπου προβλέπεται, των σχετικών τμημάτων του παραρτήματος IIIA. 3.Kατά παρέκκλιση της παραγράφου 2 στοιχείο α), η αίτηση για καταχώριση βιοκτόνων προϊόντων περιορισμένου κινδύνου, συνοδεύονται από φάκελο με τα ακόλουθα στοιχεία: α)ως προς τον αιτούντα: i.όνομα και διεύθυνση ii.παρασκευαστές του βιοκτόνου προϊόντος και των δραστικών ουσιών, (ονόματα, διευθύνσεις, συμπεριλαμβανομένου του τόπου του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας), iii.όπου απαιτείται, έγγραφο πρόσβασης στα αναγκαία συναφή στοιχεία β)ως προς την ταυτότητα του βιοκτόνου προϊόντος: i.εμπορική ονομασία (εμπορικό σήμα), ii.πλήρης σύνθεση του βιοκτόνου προϊόντος, iii.φυσικές και χημικές ιδιότητες όπως αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο δ) γ)ως προς τις προβλεπόμενες χρήσεις: i.τύπος προϊόντος (παράρτημα V) και τομέας χρήσης, ii.κατηγορία χρηστών, iii.μέθοδος χρήσης δ)στοιχεία αποτελεσματικότητας ε)αναλυτικές μέθοδοι στ)ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση, καθώς και σχέδιο ετικέτας, σύμφωνα με το άρθρο 20 του παρόντος. ζ)δελτίο δεδομένων ασφαλείας, που έχει καταρτισθεί σύμφωνα με την υπ' αριθμ. 1197/89 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών "περί ταξινόμησης, συσκευασίας και επισήμανσης των επικίνδυνων παρασκευασμάτων" (Β΄567) όπως ισχύει, ή με την υπ' αριθμ. 378/1994 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών (Β΄705) όπως ισχύει. 4)Οι φάκελοι πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη και λεπτομερή περιγραφή των μελετών που έχουν διεξαχθεί και των μεθόδων που έχουν χρησιμοποιηθεί ή σχετική βιβλιογραφική παραπομπή. Οι πληροφορίες που παρέχονται με τους υποβαλλόμενους, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2, φακέλους πρέπει να είναι επαρκείς για την αξιολόγηση των επιπτώσεων και των ιδιοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ) και δ). Oι πληροφορίες αυτές υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές υπό μορφή τεχνικών φακέλων, οι οποίοι περιέχουν τις πληροφορίες και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στα παραρτήματα IIA και IIB και, όπου προβλέπεται, στα σχετικά μέρη των παραρτημάτων IIIA και IIIB. 5)Δεν απαιτείται η παροχή πληροφοριών, οι οποίες δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιοκτόνου προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του. Το ίδιο ισχύει όταν δεν είναι επιστημονικώς αναγκαίο ή τεχνικώς εφικτό να παρασχεθούν οι πληροφορίες. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να υποβάλλονται στην κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή και να γίνονται δεκτά τα σχετικά δικαιολογητικά. Τέτοιο δικαιολογητικό μπορεί να είναι η ύπαρξη ομαδικής τυποποίησης στο οποίο ο αιτών έχει δικαίωμα πρόσβασης. 6)Εάν από την αξιολόγηση του φακέλου προκύπτει ότι απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων και αποτελεσμάτων από περαιτέρω δοκιμές, προκειμένου να αξιολογηθούν οι κίνδυνοι του βιοκτόνου προϊόντος, η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή ζητά από τον αιτούντα να τις υποβάλλει. H χρονική περίοδος της αξιολόγησης του φακέλου αρχίζει μόνον αφού ο φάκελος καταρτισθεί πλήρως. (Μετά τη σελ. 410,718) Σελ. 410,719 Τεύχος 1453 Σελ. 81 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών 16.Ε.β.185 7)Το όνομα της δραστικής ουσίας πρέπει να είναι εκείνο με το οποίο έχει καταχωρισθεί σύμφωνα με την υπ' αριθμ. 378/1994 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών "περί ταξινόμησης, συσκευασίας και επισήμανσης των επικίνδυνων ουσιών" (Β΄705) όπως ισχύει, ή εάν το όνομα δεν περιλαμβάνεται σε αυτή, το όνομα σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Κατάλογο Χημικών Ουσιών που κυκλοφορούν στο εμπόριο (EINECS) ή, εάν το όνομα δεν περιέχεται εκεί, το κοινό όνομα κατά τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης (ISO). Εάν δεν υπάρχει ούτε το τελευταίο, η ουσία ορίζεται από τη χημική της περιγραφή σύμφωνα με τους κανόνες της διεθνούς ενώσεως θεωρητικής και εφηρμοσμένης χημείας (IUPAC). 8)Κατά γενική αρχή, οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις μεθόδους του παραρτήματος V και με την επιφύλαξη των διατάξεων της υπ' αριθμ. 378/94 κοινής Απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών "συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών" (Β΄705) όπως ισχύει. Εάν η μέθοδος είναι ακατάλληλη ή δεν περιγράφεται εκεί, οι χρησιμοποιούμενες μέθοδοι πρέπει, κατά το δυνατόν, να είναι διεθνώς ανεγνωρισμένες και η χρήση τους πρέπει να αιτιολογείται. Οι δοκιμές διεξάγονται σύμφωνα με τις διατάξεις του Π.Δ 160/91 (Α΄ 64) όπως ισχύει και της υπ' αριθμ. 1146/1988 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών "σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών" (Β΄669) όπως ισχύει. Το παρόν πρέπει να συμβάλει στη μείωση του αριθμού δοκιμών που διενεργούνται σε ζώα καθώς η διεξαγωγή δοκιμών πρέπει να εξαρτάται από το σκοπό και τη χρήση του προϊόντος. 9)Εφόσον υπάρχουν στοιχεία για δοκιμές, τα οποία προέκυψαν πριν από την έκδοση του παρόντος βάσει μεθόδων άλλων από τις προβλεπόμενες στο παράρτημα V της υπ' αριθμ. 378/1994(Β΄705) κοινής Απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών όπως ισχύει, η καταλληλότητα αυτών των στοιχείων για τους σκοπούς του παρόντος και η ανάγκη διεξαγωγής νέων δοκιμών σύμφωνα με το παράρτημα V πρέπει να αποφασίζεται ανάλογα με τη συγκεκριμένη περίπτωση, αφού ληφθεί υπόψη, μεταξύ άλλων, η ανάγκη ελαχιστοποίησης των δοκιμών στα σπονδυλωτά ζώα. Σελ. 410,720 Τεύχος 1453 Σελ. 82 10)Οι κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδιες αρχές μεριμνούν για την κατάρτιση φακέλου για κάθε αίτηση. Κάθε φάκελος πρέπει να περιέχει τουλάχιστον αντίγραφο της αιτήσεως, κατάσταση των διοικητικών αποφάσεων που λαμβάνονται από την κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή σχετικά με την αίτηση και με τους φακέλους που έχουν υποβληθεί σύμφωνα με την παράγραφο 2, καθώς και περίληψη των τελευταίων. Η περίληψη που αναφέρεται στα συμπεράσματα των παραρτημάτων υποβάλλεται και στην Ελληνική γλώσσα. Όταν ζητείται, η κατά περίπτωση σύμφωνα με το άρθρο 26 του παρόντος αρμοδία αρχή, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των άλλων κρατών μελών και της Επιτροπής τους φακέλους που προβλέπονται στην παρούσα παράγραφο. Επίσης, όταν ζητείται, τους κοινοποιεί όλες τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την πλήρη κατανόηση των αιτήσεων και μεριμνά, εφόσον απαιτείται, ώστε οι αιτούντες να τους παρέχουν αντίγραφα των τεχνικών εγγράφων που προβλέπονται στην παράγραφο 2. Όσοι αρνούνται να παράσχουν στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών και στην Επιτροπή αντίγραφα των ανωτέρω τεχνικών εγγράφων υπόκεινται σε ανάκληση της έγκρισης κυκλοφορίας του βιοκτόνου εφ' όσον αυτό έχει εγκριθεί ή αναβάλλεται η εξέταση της αίτησης τους για το συγκεκριμένο βιοκτόνο προϊόν. 11)Η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή μπορεί να ζητά την παροχή δειγμάτων του παρασκευάσματος και των συστατικών του. 12)Οι αιτήσεις για τη χορήγηση έγκρισης υποβάλλονται στην Ελληνική γλώσσα. 16.Ε.β.185 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών Άρθρο 9 (Άρθρο 9, Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Διάθεση δραστικών ουσιών στην αγορά Οι δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε βιοκτόνα προϊόντα μπορούν να διατίθενται στην αγορά για τη χρήση αυτή μόνον εφόσον: α)προκειμένου για δραστική ουσία που δεν κυκλοφορούσε στην αγορά πριν από τις 14 Μαΐου του 2000, έχει διαβιβαστεί στην κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή, φάκελος ο οποίος πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 11 παράγραφος 1 και συνοδεύεται από δήλωση ότι η δραστική ουσία προορίζεται για χρήση ως συστατικό βιοκτόνου προϊόντος. H προϋπόθεση αυτή δεν εφαρμόζεται στις ουσίες που προορίζονται για χρήση η οποία καλύπτεται από το άρθρο 17. β)έχουν ταξινομηθεί, συσκευαστεί και επισημανθεί σύμφωνα με την υπ' αριθμ. 378/94 κοινή Απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών "περί ταξινόμησης, συσκευασίας και επισήμανσης των επικίνδυνων ουσιών" (Β΄705) όπως ισχύει. Άρθρο 10 (Άρθρο 10, Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Καταχώριση δραστικής ουσίας στα παραρτήματα I, IA ή IB 1.Mε βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, μια δραστική ουσία καταχωρείται στα παραρτήματα I, IA ή IB για μια αρχική περίοδο που δεν υπερβαίνει τα δέκα (10) έτη, εφόσον είναι δυνατόν να αναμένεται ότι: - τα βιοκτόνα προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία, - τα βιοκτόνα προϊόντα περιορισμένου κινδύνου που εμπίπτουν στον ορισμό του άρθρου 2 παράγραφος 1 στοιχείο β), - οι βασικές χημικές ουσίες που εμπίπτουν στον ορισμό του άρθρου 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ), θα πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ) και δ), λαμβάνοντας υπόψη, όπου ενδείκνυται, το αθροιστικό αποτέλεσμα από τη χρήση βιοκτόνων προϊόντων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία. Mία δραστική ουσία δεν μπορεί να περιληφθεί στο παράρτημα IA, εφ' όσον έχει ταξινομηθεί σύμφωνα με την υπ' αρίθμ 378/94 κοινή Απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών "περί ταξινόμησης, συσκευασίας και επισήμανσης των επικίνδυνων ουσιών" (Β΄705) όπως ισχύει, ως: - καρκινογόνος, - μεταλλαξιογόνος, - τοξική για την αναπαραγωγή, - ευαισθητοποιητική ή - είναι βιοσυσσωρευτική και δεν αποικοδομείται γρήγορα. Μαζί με την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα IA, γίνεται μνεία, όπου κάτι τέτοιο ενδείκνυται, και του φάσματος συγκεντρώσεων μέσα στα όρια του οποίου μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτή η ουσία. 2.H καταχώριση δραστικής ουσίας στα παραρτήματα I, IA ή IB, εξαρτάται, όπου συντρέχει η περίπτωση, από τα ακόλουθα: α)απαιτήσεις όσον αφορά: i)τον ελάχιστο βαθμό καθαρότητας της δραστικής ουσίας ii)τη φύση και τη μέγιστη περιεκτικότητα σε ορισμένες προσμείξεις iii)τον τύπο του προϊόντος στο οποίο ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί iv)τον τρόπο και τον τομέα χρήσεως v)τον προσδιορισμό των κατηγοριών των χρηστών (π.χ. βιομηχανικοί, επαγγελματίες ή μη επαγγελματίες χρήστες) vi)άλλες ειδικές προϋποθέσεις, οι οποίες προκύπτουν από την αξιολόγηση των πληροφοριών που είναι διαθέσιμες στα πλαίσια του παρόντος. β)τον καθορισμό: i)αποδεκτού επιπέδου έκθεσης του χρήστη (AOEL), εάν χρειάζεται ii) εφόσον απαιτείται, αποδεκτής ημερήσιας λήψης (ADI) για τον άνθρωπο, και ανώτατο όριο υπολειμμάτων (MRL) iii)της τύχης και της συμπεριφοράς στο περιβάλλον καθώς και των επιπτώσεων επί οργανισμών μηστόχων 3.H καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στα παραρτήματα I, IA ή IB περιορίζεται στους τύπους προϊόντων του παραρτήματος V για τους οποίους έχουν υποβληθεί σχετικές πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 8. (Μετά τη σελ. 410,720) Σελ. 410,721 Τεύχος 1453 Σελ. 83 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών 16.Ε.β.185 4.H καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στα παραρτήματα I, IA ή IB μπορεί να ανανεώνεται μία ή περισσότερες φορές για περιόδους που δεν υπερβαίνουν τα δέκα (10) έτη. H αρχική καταχώριση, καθώς και κάθε ανανέωση, μπορούν να αναθεωρούνται όταν υπάρχουν ενδείξεις ότι δεν πληρούνται πλέον οι απαιτήσεις της παραγράφου 1. H ανανέωση μπορεί, όταν κρίνεται αναγκαίο, να χορηγείται για την ελάχιστη περίοδο που απαιτείται για την ολοκλήρωση της αναθεώρησης, εφόσον έχει υποβληθεί σχετική αίτηση, και να χορηγείται για την περίοδο που απαιτείται για την υποβολή των απαιτούμενων περαιτέρω πληροφοριών, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2. 5.α)H καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I και, όπου ενδείκνυται, στο παράρτημα IA ή IB, μπορεί να απορριφθεί ή να αφαιρεθεί: - όταν η αξιολόγηση της δραστικής ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 καταδεικνύει ότι, υπό κανονικές συνθήκες, υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτή η ουσία στα εγκεκριμένα βιοκτόνα προϊόντα, υφίσταται ακόμη κίνδυνος για την υγεία ή το περιβάλλον και - όταν στο παράρτημα I υπάρχει άλλη δραστική ουσία για τον ίδιο τύπο προϊόντος, που παρουσιάζει σαφώς λιγότερους κινδύνους για την υγεία και το περιβάλλον, σύμφωνα με τις επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις. Κατά την εξέταση της απόρριψης ή της αφαίρεσης, πραγματοποιείται αξιολόγηση εναλλακτικής δραστικής ουσίας ή ουσιών, ώστε να καταδειχθεί ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τα ίδια αποτελέσματα κατά του οργανισμού-στόχου, χωρίς σημαντικά οικονομικά και πρακτικά μειονεκτήματα για τον χρήστη και χωρίς κίνδυνο για την υγεία ή το περιβάλλον. H αξιολόγηση διαβιβάζεται σύμφωνα με τις προβλεπόμενες στο άρθρο 11 παράγραφος 2 του παρόντος διαδικασίες προς λήψη απόφασης σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στα άρθρα 27 και 28 παράγραφος 3 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. β)H απόρριψη ή αφαίρεση μιας καταχώρησης από το παράρτημα I και, όπου συντρέχει η περίπτωση, από τα παραρτήματα IA και IB, πραγματοποιείται σύμφωνα με τις ακόλουθες προϋποθέσεις: i. η χημική ποικιλομορφία των δραστικών ουσιών πρέπει να είναι κατάλληλη ώστε να ελαχιστοποιεί την εμφάνιση ανθεκτικότητας στον οργανισμόστόχο ii.θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνον σε δραστικές ουσίες οι οποίες, χρησιμοποιούμενες υπό κανονικές συνθήκες σε εγκεκριμένα βιοκτόνα προϊόντα, παρουσιάζουν σημαντικά διαφορετικό επίπεδο κινδύνου Σελ. 410,722 Τεύχος 1453 Σελ. 84 iii.θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνον στις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε προϊόντα του ίδιου τύπου iv.θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνον αφού προβλεφθεί η δυνατότητα, όπου αυτό είναι αναγκαίο, να αποκτηθεί η σχετική πείρα από την πρακτική χρήση, εφόσον η πείρα αυτή δεν είναι ήδη διαθέσιμη v.οι πλήρεις φάκελοι δεδομένων της αξιολόγησης που χρησιμεύουν ή χρησίμευαν για την καταχώριση στα παραρτήματα I, IA ή IB, τίθενται στη διάθεση της επιτροπής που προβλέπεται στο άρθρο 28 παράγραφος 3 της Οδηγίας 98/8/ΕΚ. γ)H απόφαση για την αφαίρεση μιας καταχώρισης από το παράρτημα I δεν εκτελείται άμεσα, αλλά αναστέλλεται επί τέσσερα (4) το πολύ έτη από την ημερομηνία λήψεως αυτής της απόφασης. Άρθρο 1 (Άρθρο 1, Oδηγίας 98/8/ΕΚ) Σκοπός - Πεδίο εφαρμογή Το παρόν Προεδρικό Διάταγμα: 1.Έχει σκοπό την εναρμόνιση της Εθνικής Νομοθεσίας στον τομέα των βιοκτόνων προϊόντων κατά την έννοια του άρθρου 2, με τις διατάξεις της Oδηγίας/98/8/E.K του Eυρωπαϊκού Kοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Φεβρουαρίου 1998 "για τη διάθεση βιοκτόνων προϊόντων στην αγορά" (Ε.Ε L 123) - στο εξής: Οδηγία. 2.Εφαρμόζεται στα βιοκτόνα προϊόντα, όπως αυτά ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α), όχι όμως στα προϊόντα που ορίζονται ή εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των ακόλουθων διατάξεων της κοινοτικής και της εσωτερικής νομοθεσίας και για τους σκοπούς αυτών: α)της υπ' αριθμ. Α6α/9392/1991 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας και Πρόνοιας (Β' 233/92) όπως τροποποιήθηκε από την υπ' αριθμ. Υ6α/3221/1995 όμοια απόφαση "περί κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση" (Β΄ 728) και ισχύει. β)της υπ' αριθμ. 378812/1992 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας "σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα" (Β' 491) όπως ισχύει. (Μετά τη σελ. 410,710) Σελ. 410,711 Τεύχος 1453 Σελ. 73 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών 16.Ε.β.184-185 γ)της υπ' αριθμ. 310584/1998 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας (Β' 456), για την επέκταση του πεδίου εφαρμογής της υπ' αριθμ. 378812/1992 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας "σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα και την πρόβλεψη πρόσθετων διατάξεων για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα και τις φαρμακούχες ζωοτροφές" (Β' 491) όπως ισχύει. δ)της υπ' αριθμ. Υ6α/7881/1994 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας και Πρόνοιας (Β' 918) για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της υπ' αριθμ. Α6α/9392/91/1992 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας και Πρόνοιας "περί των φαρμάκων και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα" (Β' 233) όπως ισχύει. ε)της υπ' αριθμ. 352671/1995 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας (Β' 515) για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της υπ' αριθμ. 378812/1992 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας "σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά" (Β' 491) όπως ισχύει στ)του Κανονισμού (EOK) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Iουλίου 1993 (ΕΕ αριθμ. L 214, 24-8-1993, σελ. 1), για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων. ζ)της υπ' αριθμ. ΔΥ7/2351/5-8-94 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας και Πρόνοιας "σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα" (Β' 639) όπως ισχύει. η)της υπ' αριθμ. ΔΥ7/2480/5-8-94 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας και Πρόνοιας "περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων" (Β' 679) όπως ισχύει. θ)των κοινών αποφάσεων των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Οικονομικών και Εμπορίου: i)υπ' αριθμ. 815/90 (Β΄ 104/91) όπως τροποποιήθηκε από την υπ' αριθμ. 654/95 "σχετικά με τα πρόσθετα που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή" (Β' 248/96) και ισχύει. ii)υπ' αριθμ. 1437/89 (Β' 599/90) και τροποποιήθηκε από την υπ΄ αριθμ. 533/92 "σχετικά με τον τομέα των αρτυμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα και των βασικών υλικών από τα οποία παρασκευάζονται" (Β' 548) και ισχύει. Σελ. 410,712 Τεύχος 1453 Σελ. 74 iii)υπ' αριθμ. 145/96 (Β' 485) όπως τροποποιήθηκε από την υπ' αριθμ. 359/97 "σχετικά με τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών" (Β' 1206) και ισχύει. ι)της υπ' αριθμ. 1787/90 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Οικονομικών και Εμπορίου "σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα" (Β' 348/91) όπως ισχύει. ια)του Π.Δ. 56/95 "περί των υγειονομικών κανόνων που διέπουν την παραγωγή και την εμπορία γάλακτος και προϊόντων με βάση το γάλα" (Α' 45) όπως τροποποιήθηκε με το Π.Δ. 119/1995 (Α΄ 108/97) και ισχύει. ιβ)του Π.Δ. 443/91 "σχετικά με την παραγωγή ορισμένων τροφίμων ζωικής προέλευσης (π.χ. γάλα και αυγά)" (Α' 163) όπως ισχύει. ιγ)του Π.Δ. 412/94 "περί καθορισμού των υγειονομικών κανόνων που διέπουν την παραγωγή και τη διάθεση στην αγορά των αλιευτικών προϊόντων" (Α' 232) όπως τροποποιήθηκε με το Π.Δ. 331/97 (Α΄ 229) και ισχύει, ιδ) της υπ' αριθμ. 310584/98 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας "για τον καθορισμό των όρων παρασκευής, διάθεσης στην αγορά και χρήσης των φαρμακούχων ζωοτροφών" (Β' 456) όπως ισχύει. ιε)της υπ' αριθμ. 361858/87 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας "περί προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων" (Β' 563) όπως τροποποιήθηκε από την 294201/97 (Β΄ 8) και ισχύει και των Π.Δ. 105/86 "σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων" (Α'39) και 538/83 "περί της εμπορίας των απλών ζωοτροφών" (Α' 211) όπως ισχύουν. ιστ)της υπ' αριθμ. Α6Γ/11335/85 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας και Πρόνοιας "περί καλλυντικών προϊόντων" (Β' 105/86) όπως ισχύει. ιζ)της υπ' αριθμ. 321472/97 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας "περί όρων χορήγησης προσωρινών και περιορισμένων παρεκκλίσεων από τους ειδικούς κοινοτικούς υγειονομικούς κανόνες για την παραγωγή και την εμπορία ορισμένων προϊόντων ζωικής προέλευσης" (Β' 546) όπως ισχύει. ιη)του Π.Δ. 115/97 "έγκριση, διάθεση στην αγορά και έλεγχος φυτοπροστατευτικών προϊόντων" (Α' 104) όπως ισχύει. 16.Ε.β.185 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών 3.Εφαρμόζεται, υπό την επιφύλαξη των σχετικών διατάξεων της κοινοτικής και εσωτερικής νομοθεσίας ή των μέτρων που έχουν ληφθεί σύμφωνα με αυτές, και ιδίως με τις εξής: α)του Π.Δ. 445/83 "περί περιορισμών κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσεως μερικών επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων" (Α' 166) όπως τροποποιήθηκε από την υπ' αριθμ. 54/98 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών (Β΄ 387) και ισχύει. β)της υπ' αριθμ. 92477/84 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας "περί απαγορεύσεως της θέσεως σε κυκλοφορία και της χρησιμοποίησης φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν ορισμένες δραστικές ουσίες" (Β'436/87) όπως ισχύει. γ)του Κανονισμού (EOK) αριθ. 2455/92 του Συμβουλίου, για τις εξαγωγές και εισαγωγές ορισμένων επικίνδυνων χημικών ουσιών, όπως τροποποιήθηκε από τον Κανονισμό (Ε.Κ.) 1492/96. δ)του Ν. 1568/1985 (Α΄177) και των Π.Δ. 77/1993 (Α΄ 34) και 17/1996 (Α΄ 11) όπως ισχύουν. ε) του Ν. 225/1994 "σχετικά με την παραπλανητική διαφήμιση" (Α' 191) όπως ισχύει. 4.Tο άρθρο 20 του παρόντος διατάγματος δεν ισχύει για τη σιδηροδρομική, οδική, θαλάσσια ή αεροπορική μεταφορά βιοκτόνων προϊόντων Άρθρο 11 (Άρθρο 11, Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Διαδικασία για την καταχώριση δραστικής ουσίας στα παραρτήματα I, IA ή IB 1.H καταχώριση ή οι μετέπειτα μεταβολές της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στα παραρτήματα I, IA ή IB θα εξετάζονται εφόσον: α)ο αιτών έχει διαβιβάσει στην αρμόδια αρχή: i) φάκελο για τη δραστική ουσία, ο οποίος πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος IV A ή τις απαιτήσεις του παραρτήματος IIA και, όταν προβλέπεται, των σχετικών τμημάτων του παραρτήματος IIIA ii)φάκελο για τουλάχιστον ένα βιοκτόνο προϊόν που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία, ο οποίος πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 8, εκτός της παραγράφου 3. β)η παραλαμβάνουσα κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή έχει ελέγξει τους φακέλους και κρίνει ότι πληρούν τις απαιτήσεις των παραρτημάτων IV A και IVB, ή τις απαιτήσεις των παραρτημάτων IIA και IIB και, κατά περίπτωση, των παραρτημάτων IIIA και IIIB, τους αποδέχεται και εγκρίνει τη διαβίβαση, από τον αιτούντα, περιλήψεων των φακέλων στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών. 16.Ε.β.185 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών 2.H παραλαμβάνουσα κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή πρέπει να αξιολογεί τους φακέλους, εντός 12 μηνών από την αποδοχή τους. H κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή αποστέλλει αντίγραφο της αξιολόγησης στην Eπιτροπή, στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών και στον αιτούντα, συνοδευόμενο από σύσταση για την καταχώριση ή όχι της δραστικής ουσίας στα παραρτήματα I, IA ή IB. Εάν, κατά την αξιολόγηση των φακέλων, προκύψει ότι απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την ολοκλήρωσή της, η παραλαμβάνουσα κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή ζητά από τον αιτούντα να τις υποβάλλει. H δωδεκάμηνη περίοδος αναστέλλεται από την ημερομηνία εκδόσεως του σχετικού αιτήματος της κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδιας αρχής έως την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών. H κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή πληροφορεί τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών και την Επιτροπή για την ενέργειά της αυτή, όταν ενημερώνει τον αιτούντα. 3.Η αξιολόγηση μπορεί να γίνεται και από άλλα κράτη μέλη εκτός της κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδιας αρχής που παραλαμβάνει την αίτηση. Προς τούτο, υποβάλλεται αίτηση κατά την αποδοχή των φακέλων, ενώ η απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 28 παράγραφος 2 της Οδηγίας. H απόφαση λαμβάνεται το αργότερο ένα μήνα μετά την παραλαβή της παραπάνω αίτησης από την Επιτροπή. Άρθρο 12 (Άρθρο 12, Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Χρησιμοποίηση των δεδομένων που κατέχουν οι αρμόδιες αρχές προς όφελος άλλων αιτούντων έγκριση 1.Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 8, δεν χρησιμοποιούνται προς όφελος του δεύτερου ή των επόμενων αιτούντων έγκριση: α)εκτός εάν ο δεύτερος ή οι επόμενοι αιτούντες έχουν λάβει εγγράφως, με μορφή εγγράφου πρόσβασης, τη συγκατάθεση του πρώτου αιτούντος για τη χρήση αυτών των πληροφοριών, ή β)στην περίπτωση δραστικής ουσίας που δεν κυκλοφορούσε στην αγορά κατά τις 14 Μαΐου του 2000, επί 15 έτη από την ημερομηνία της πρώτης καταχώρησης της στο παράρτημα I ή IA σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 11 και 12 του παρόντος ή γ)στην περίπτωση δραστικής ουσίας που κυκλοφορούσε ήδη στην αγορά κατά τις 14 Μαΐου του 2000, i)επί 10 έτη από τις 14 Μαΐου του 2000, προκειμένου για πληροφορίες που υποβάλλονται για τους σκοπούς τού παρόντος, εκτός εάν οι πληροφορίες αυτές προστατεύονται ήδη σύμφωνα με ισχύοντες εθνικούς κανόνες για τα βιοκτόνα προϊόντα. Στην περίπτωση αυτή, οι πληροφορίες εξακολουθούν να προστατεύονται, μέχρι να λήξει το τυχόν υπόλοιπο της περιόδου προστασίας των δεδομένων που προβλέπεται από τους εθνικούς κανόνες, με ανώτατο όριο 10 έτη από τις 14 Μαΐου του 2000. ii)επί 10 έτη από την ημερομηνία καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα I ή IA σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 του παρόντος προκειμένου για πληροφορίες που υποβάλλονται για πρώτη φορά με σκοπό να τεκμηριώσουν την πρώτη καταχώριση στο παράρτημα I ή IA σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 του παρόντος, είτε της δραστικής ουσίας είτε συμπληρωματικού τύπου προϊόντων για την ίδια δραστική ουσία. δ)στην περίπτωση που υποβάλλονται για πρώτη φορά περαιτέρω πληροφορίες για έναν από τους παρακάτω λόγους: i)αλλαγή των απαιτήσεων για καταχώριση στο παράρτημα I ή IA σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 του παρόντος ii)διατήρηση της καταχώρισης στο παράρτημα I ή IA σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 του παρόντος, επί πέντε (5) έτη από την ημερομηνία λήψεως αποφάσεως μετά την παραλαβή των περαιτέρω πληροφοριών, εκτός εάν η πενταετία λήγει πριν από ούνται προς όφελος του δεύτερου ή των επόμενων αιτούντων: α)εκτός εάν ο δεύτερος ή οι επόμενοι αιτούντες έχουν λάβει εγγράφως, με μορφή εγγράφου πρόσβασης, τη συγκατάθεση του πρώτου αιτούντος για τη χρήση αυτών των πληροφοριών, ή β)στην περίπτωση βιοκτόνου προϊόντος το οποίο περιέχει δραστική ουσία που δεν κυκλοφορούσε στην αγορά στις 14 Μαΐου του 2000, επί 10 έτη από την ημερομηνία της πρώτης έγκρισης σε οποιοδήποτε κράτος μέλος ή γ)στην περίπτωση βιοκτόνου προϊόντος το οποίο περιέχει δραστική ουσία που κυκλοφορούσε ήδη στην αγορά στις 14 Μαΐου του 2000 (Μετά τη σελ. 410,722) Σελ. 410,723 Τεύχος 1453 Σελ. 85 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών 16.Ε.β.185 i)επί 10 έτη από τις 14 Μαΐου του 2000, προκειμένου για πληροφορίες που υποβάλλονται δυνάμει του παρόντος, εκτός εάν οι πληροφορίες αυτές προστατεύονται ήδη σύμφωνα με ισχύουσες διατάξεις για τα βιοκτόνα προϊόντα. Στην περίπτωση αυτή, τα δεδομένα εξακολουθούν να προστατεύονται μέχρι να λήξει το τυχόν υπόλοιπο της περιόδου προστασίας των δεδομένων που προβλέπεται από τους εθνικούς κανόνες, με ανώτατο όριο 10 έτη από τις 14 Μαΐου του 2000 ii)επί 10 έτη από την ημερομηνία καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα I ή IA σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 του παρόντος, προκειμένου για πληροφορίες που υποβάλλονται για πρώτη φορά με σκοπό να τεκμηριώσουν την καταχώριση στο παράρτημα I ή IA σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 του παρόντος είτε της δραστικής ουσίας είτε συμπληρωματικού τύπου προϊόντων για την ίδια δραστική ουσία δ)στην περίπτωση δεδομένων που υποβάλλονται για πρώτη φορά για έναν από τους παρακάτω λόγους: i)αλλαγή των προϋποθέσεων έγκρισης βιοκτόνου προϊόντος ii)υποβολή των αναγκαίων δεδομένων για τη διατήρηση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα I ή IA σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 του παρόντος, επί πέντε (5) έτη από την ημερομηνία πρώτης παραλαβής των περαιτέρω πληροφοριών, εκτός εάν η πενταετία λήγει πριν από την περίοδο που προβλέπεται στα ανωτέρω στοιχεία β) και γ), οπότε η πενταετία παρατείνεται ώστε να λήγει ταυτόχρονα με τις περιόδους αυτές. 3.Όσον αφορά τις αποφάσεις που λαμβάνονται σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 5 του παρόντος διατάγματος, οι πληροφορίες που προβλέπονται στις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου μπορούν να χρησιμοποιηθούν από την Επιτροπή, την επιστημονική επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 27 της Οδηγίας και τα κράτη-μέλη. Σελ. 410,724 Τεύχος 1453 Σελ. 86 Άρθρο 13 (Άρθρο 13, Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Συνεργασία κατά τη χρήση δεδομένων για τη δεύτερη και τις επόμενες αιτήσεις έγκρισης 1.Στην περίπτωση βιοκτόνου προϊόντος το οποίο έχει ήδη εγκριθεί σύμφωνα με τα άρθρα 3 και 5, και με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που επιβάλλονται βάσει του άρθρου 12, η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή μπορεί να δέχεται ότι μια δεύτερη ή επόμενη αίτηση έγκρισης μπορεί να αναφέρεται στα δεδομένα που παρέχονται από τον πρώτο αιτούντα, εφόσον ο δεύτερος ή επόμενος αιτών μπορεί να αποδείξει ότι το βιοκτόνο προϊόν είναι όμοιο και οι δραστικές του ουσίες είναι ίδιες με εκείνου που είχε προηγουμένως εγκριθεί, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού καθαρότητας και της φύσεως των προσμείξεων. 2. Με την επιφύλαξη του άρθρου 8 παρ.2: α) ο αιτών έγκριση για βιοκτόνα προϊόντα, πριν από τη διεξαγωγή πειραμάτων επί σπονδυλωτών, ζητά από την κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή, στην οποία σκοπεύει να υποβάλει αίτηση: - να πληροφορηθεί εάν το βιοκτόνο προϊόν, για το οποίο πρόκειται να υποβληθεί αίτηση, είναι όμοιο με άλλα για τα οποία έχει ήδη χορηγηθεί έγκριση και - το όνομα και τη διεύθυνση του ή των κατόχων της ή των εγκρίσεων. Στο σχετικό ερώτημα πρέπει να αποδεικνύεται ότι ο μελλοντικός αιτών σκοπεύει να υποβάλει αίτηση έγκρισης για λογαριασμό του και ότι οι υπόλοιπες πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 είναι διαθέσιμες. 16.Ε.β.185 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών β)εφόσον η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή πεισθεί ότι ο αιτών σκοπεύει να υποβάλει την αίτηση αυτή, του γνωστοποιεί το όνομα και τη διεύθυνση του ή των κατόχων των προηγούμενων σχετικών εγκρίσεων και κοινοποιεί ταυτόχρονα στους κατόχους των εγκρίσεων αυτών το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντος. O ή οι κάτοχοι προηγούμενων εγκρίσεων και ο αιτών καταβάλλουν κάθε εύλογη προσπάθεια προκειμένου να επιτύχουν συμφωνία για την από κοινού χρησιμοποίηση των πληροφοριών, ώστε να αποφεύγεται η επανάληψη των δοκιμών επί σπονδυλωτών. Οι κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδιες αρχές ενθαρρύνουν τους κατόχους των δεδομένων αυτών να συνεργαστούν για την παροχή τους, ώστε να περιορίζεται η επανάληψη των δοκιμών επί σπονδυλωτών. Εάν, παρόλα αυτά, ο αιτών την έγκριση και οι κάτοχοι των προηγούμενων εγκρίσεων του ίδιου προϊόντος δεν κατορθώσουν να συμφωνήσουν εντός τριμήνου, για την από κοινού χρησιμοποίηση των δεδομένων, ο καθένας από αυτούς μπορεί να γνωστοποιήσει αυτό, εγγράφως, στην κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή. Ο Υπουργός Γεωργίας, για τα βιοκτόνα προϊόντα αρμοδιότητας Υπουργείου Γεωργίας, όταν ο αιτών την έγκριση και οι κάτοχοι των προηγουμένων εγκρίσεων είναι εγκατεστημένοι (έδρα ή υποκατάστημα) στη χώρα, με απόφασή του, κατόπιν αίτησης του αιτούντος την έγκριση και μετά σύμφωνη γνώμη του Α.ΣΥ .ΓΕ.Φ, αποφαίνεται ότι δεν πρέπει να επαναληφθούν οι δοκιμές σε σπονδυλωτά και καθορίζει προσωρινό ποσό που πρέπει να καταβάλει ο αιτών την έγκριση στους κατόχους των προηγουμένων εγκρίσεων για την από κοινού χρήση των πληροφοριών. Η απόφαση αυτή του Υπουργού Γεωργίας κοινοποιείται νόμιμα στα ενδιαφερόμενα μέρη. Το Α.ΣΥ .ΓΕ.Φ. για την έκδοση της γνώμης του αυτής λαμβάνει υπ' όψη του τις απόψεις των ενδιαφερομένων μερών και την εισήγηση της αρμόδιας αρχής και μπορεί να καλεί νόμιμα τα ενδιαφερόμενα μέρη εντός είκοσι (20) ημερών τουλάχιστο για να αναπτύξουν και προφορικά τις απόψεις τους οι ίδιοι ή με ή μετά πληρεξουσίων τους. Ο αιτών προκειμένου η αρμόδια αρχή να προωθήσει την έγκριση πρέπει να προσκομίσει σε αυτή το επίσημο έγγραφο αποδεικτικό μέσο νόμιμης ολοσχερούς εξόφλησης του καθορισθέντος ανωτέρω ποσού και να καταθέσει εγγυητική επιστολή υπέρ του ή των κατόχων των προηγουμένων εγκρίσεων του ιδίου προϊόντος αναγνωρισμένου στη χώρα πιστωτικού ιδρύματος ποσού ίσου με ποσοστό 50% του ως άνω καθορισθέντος ποσού. Το άθροισμα των δύο ως άνω ποσών δεν πρέπει να υπερβαίνει το ποσό που αναλογεί στο ποσοστό 80% του αιτουμένου ποσού από τον κάτοχο της έγκρισης. Σε περίπτωση που η Υπουργική Απόφαση ήθελε προσβληθεί ενώπιον του αρμοδίου δικαστηρίου η ολοσχερής εξόφληση του επιδικασθησόμενου τελεσίδικα ποσού χρήσης των πληροφοριών πρέπει να γνωστοποιηθεί, από τον αιτούντα την έγκριση τουλάχιστον, άμεσα με την προσκόμιση κάθε επίσημου νόμιμου αποδεικτικού μέσου αλλιώς ο αιτών την έγκριση δεν δικαιούται να κάνει πλέον χρήση των πληροφοριών αυτών. (Μετά τη σελ. 410,724) Σελ. 410,725 Τεύχος 1453 Σελ. 87 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών 16.Ε.β.185 Άρθρο 14 (Άρθρο 14, Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Νέες πληροφορίες 1.Ο κάτοχος έγκρισης βιοκτόνου προϊόντος κοινοποιεί αμέσως στην αρμόδια αρχή τις πληροφορίες τις οποίες κατέχει ή ευλόγως αναμένεται ότι πρέπει να κατέχει σχετικά με μια δραστική ουσία ή βιοκτόνο προϊόν που περιέχει την εν λόγω ουσία και οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την διατήρηση της έγκρισης. Ειδικότερα πρέπει να κοινοποιούνται τα ακόλουθα: - νέες γνώσεις ή πληροφορίες για τις επιπτώσεις της δραστικής ουσίας ή του βιοκτόνου στον άνθρωπο ή το περιβάλλον, - αλλαγές στην προέλευση ή τη σύνθεση της δραστικής ουσίας, - αλλαγές στη σύνθεση ενός βιοκτόνου προϊόντος, - ανάπτυξη ανθεκτικότητας, - μεταβολές διοικητικού χαρακτήρα ή άλλες πτυχές όπως η φύση της συσκευασίας 2. Η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή κοινοποιεί αμέσως στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών στα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή κάθε σχετική πληροφορία την οποία λαμβάνει και η οποία αφορά τις ενδεχόμενες βλαβερές επιπτώσεις ενός βιοκτόνου προϊόντος στον άνθρωπο ή το περιβάλλον, τη νέα του σύνθεση, τις δραστικές του ουσίες, τις προσμείξεις, τις μορφοτυποποιητικές του ουσίες ή τα υπολείμματα του. Οι ενδιαφερόμενοι υποχρεούνται να ανακοινώνουν αμέσως τις πληροφορίες αυτές στην κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή. 3. Απαγορεύεται η άρνηση παροχής ή η παροχή ανακριβών ή ψευδών πληροφοριών. Στους παραβάτες επιβάλλονται κυρώσεις του άρθρου 28 του παρόντος. Σελ. 410,726 Τεύχος 1453 Σελ. 88 Άρθρο 15 (Άρθρο 15, Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Παρεκκλίσεις από τις απαιτήσεις – Προσωρινές εγκρίσεις 1. Κατά παρέκκλιση των άρθρων 3 και 5, η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή, μπορεί να εγκρίνει προσωρινά, για χρονική περίοδο που δεν υπερβαίνει τις 120 ημέρες, τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνων που δεν τηρούν τις διατάξεις του παρόντος, για περιορισμένη και ελεγχόμενη χρήση, εάν το μέτρο αυτό κρίνεται αναγκαίο λόγω απρόβλεπτου κινδύνου, ο οποίος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα μέσα. Στην περίπτωση αυτή, η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή ενημερώνει αμέσως τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών και την Επιτροπή σχετικά με το μέτρο που έλαβε και τους σχετικούς λόγους. H Επιτροπή καταρτίζει πρόταση και αποφασίζεται το ταχύτερο, με τη διαδικασία του άρθρου 28 παράγραφος 2 της Οδηγίας 98/8/ΕΚ, εάν και υπό ποίους όρους το μέτρο που έλαβε η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή μπορεί να παραταθεί για περίοδο που θα καθοριστεί, να επαναληφθεί ή να ανακληθεί. 2.Κατά παρέκκλιση του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχείο α) και μέχρις ότου μια δραστική ουσία καταχωρηθεί στο παράρτημα I ή IA σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 της Οδηγίας, η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή μπορεί να εγκρίνει προσωρινώς, για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα τρία (3) έτη, τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνου προϊόντος το οποίο περιέχει δραστική ουσία μη καταχωρισμένη στο παράρτημα I ή IA και το οποίο δεν κυκλοφορούσε στην αγορά κατά τις 14 Μαΐου του 2000, για σκοπούς διαφορετικούς από εκείνους που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχεία γ) και δ). H έγκριση αυτή μπορεί να χορηγείται μόνον εφόσον, μετά από αξιολόγηση των φακέλων σύμφωνα με το άρθρο 10, η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή θεωρεί ότι: - η δραστική ουσία πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 10 και - το βιοκτόνο κρίνεται ότι πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ) και δ) και κανένα άλλο κράτος μέλος, βάσει της περιλήψεως που παραλαμβάνει, δεν προβάλλει βάσιμες αντιρρήσεις, σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 2, όσον αφορά την πληρότητα των φακέλων. Όταν προβάλλονται αντιρρήσεις, λαμβάνεται απόφαση σχετικά με την πληρότητα των φακέλων με τη διαδικασία του άρθρου 28, παράγραφος 2 της Οδηγίας 98/8/ΕΚ, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση. 16.Ε.β.185 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών Εάν, μετά την ολοκλήρωση των διαδικασιών του άρθρου 27 και του άρθρου 28, παράγραφος 2 της Οδηγίας, αποφασισθεί ότι η δραστική ουσία δεν πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 10, η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή ανακαλεί την προσωρινή έγκριση. Όταν η αξιολόγηση των φακέλων για την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I ή IA σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 δεν έχει περατωθεί κατά τη λήξη της τριετίας, η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή μπορεί να εγκρίνει το προϊόν για περαιτέρω προσωρινή περίοδο που δεν υπερβαίνει το ένα (1) έτος, εφόσον υφίστανται βάσιμοι λόγοι να πιστεύεται ότι η εν λόγω δραστική ουσία θα πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 10. H κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών και την Επιτροπή για αυτή της την ενέργεια. Άρθρο 16 (Άρθρο 16,Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Μεταβατικές Διατάξεις 1.Κατά περαιτέρω παρέκκλιση του άρθρου 3 παράγραφος 1, του άρθρου 5 παράγραφος 1, του άρθρου 8 παράγραφοι 2 και 4 και με την επιφύλαξη των παραγράφων 2 και 3 του παρόντος άρθρου, οι κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδιες αρχές, για περίοδο (10) ετών από τις 14 Μαΐου 2000, συνεχίζουν, εφαρμόζοντας το ισχύον σύστημα για τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνων προϊόντων, να εγκρίνουν τη διάθεση στην αγορά της χώρας, βιοκτόνου προϊόντος που περιέχει δραστικές ουσίες μη καταχωρημένες στο παράρτημα I ή IA σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 της Οδηγίας, για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντος, σύμφωνα με τις διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας και ειδικότερα: α)για τα βιοκτόνα προϊόντα αρμοδιότητας Υπουργείου Γεωργίας: του Ν. 721/77 (Α΄298), του Ν. 1845/1989 (Α΄102) και της υπ' αριθμ. 58194/10-498 απόφασης του Υπουργού Γεωργίας (Β΄431) β)για τα βιοκτόνα προϊόντα αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ.: του Ν. 1316/83 (Α΄3) όπως τροποποιήθηκε με τον Ν. 1965/91 (Α΄146) και τον Ν. 2519/97 (Α΄165), της υπ' αριθμ. Υιβ/οικ. 7723/94 απόφασης του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας (Β΄961) και της υπ' αριθμ. Υ6α/11094/97/4-3-98 κοινής απόφασης των υπουργών Υγείας και Πρόνοιας και Οικονομικών (Β΄235). Oι εν λόγω δραστικές ουσίες πρέπει να διατίθενται στην αγορά στις 14 Μαΐου του 2000 ως δραστικές ουσίες βιοκτόνου προϊόντος για σκοπούς άλλους από εκείνους που ορίζονται στο άρθρο 2, παράγραφος 2 στοιχεία γ και δ του παρόντος. 2.Κατά τη διάρκεια της δεκαετούς περιόδου και από τις 14 Μαΐου 2000, μπορεί να αποφασιστεί εξέταση όλων των δραστικών ουσιών που διατίθενται ήδη στην αγορά με τη κοινοτική διαδικασία του άρθρου 28 παράγραφος 3 της Οδηγίας, ότι μια δραστική ουσία μπορεί να καταχωρισθεί στα παραρτήματα I, IA ή IB σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 της Οδηγίας και υπό ποίους όρους, ή, σε περίπτωση που δεν πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 10 ή δεν έχουν υποβληθεί οι απαιτούμενες πληροφορίες εντός της καθορισθείσας προθεσμίας, ότι αυτή η δραστική ουσία δεν μπορεί να καταχωρισθεί στα παραρτήματα I, IA ή IB. 3.Μετά τη λήψη της απόφασης σύμφωνα με τη κοινοτική διαδικασία του άρθρου 28 παράγραφος 3 της Οδηγίας (Κανονισμός Ε.Κ. 1896/2000 της Επιτροπής - ΕΕL 228) να καταχωρισθεί ή όχι μια δραστική ουσία στα παραρτήματα I, IA ή IB σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 της Οδηγίας, η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή χορηγεί, τροποποιεί ή ανακαλεί κατά περίπτωση, τις εγκρίσεις ή τις καταχωρίσεις βιοκτόνων προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία και δεν αντιβαίνουν προς τις διατάξεις του παρόντος κατόπιν αιτήσεως των ενδιαφερομένων ή και αυτεπαγγέλτως. 4.Όταν, μετά από επανεξέταση μίας δραστικής ουσίας, τεκμηριώνεται ότι η εν λόγω ουσία δεν πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 10 και συνεπώς, δεν μπορεί να καταχωρισθεί στα παραρτήματα I, IA ή IB σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 της Οδηγίας, η Επιτροπή υποβάλλει προτάσεις για τον περιορισμό της εμπορίας και της χρήσης αυτής της ουσίας σύμφωνα με το Π.Δ. 445/83 (Α΄166) όπως ισχύει. 5.Κατά την μεταβατική περίοδο εξέτασης όλων των δραστικών ουσιών που διατίθενται ήδη στην αγορά, εξακολουθούν να ισχύουν οι διατάξεις του Π.Δ. 39/2001 "περί καθιέρωσης διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών" (Α΄ 28) όπως ισχύει. Άρθρο 17 (Άρθρο 17, Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Έρευνα και ανάπτυξη 1.Κατά παρέκκλιση του άρθρου 3, τα πειράματα ή οι δοκιμές για σκοπούς έρευνας ή ανάπτυξης, τα οποία συνεπάγονται τη διάθεση στην αγορά μη εγκεκριμένου βιοκτόνου προϊόντος ή δραστικής ουσίας που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά ως συστατικό βιοκτόνου προϊόντος, διεξάγονται μόνον: (Μετά τη σελ. 410,726) Σελ. 410,727 Τεύχος 1453 Σελ. 89 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών 16.Ε.β.185 α)όταν πρόκειται για επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη, οι ενδιαφερόμενοι συντάσσουν και διατηρούν γραπτές καταστάσεις που αναφέρουν λεπτομερώς την ταυτότητα του βιοκτόνου προϊόντος ή της δραστικής ουσίας, τα δεδομένα της επισήμανσης, τις παραληφθείσες ποσότητες καθώς και τα ονόματα και τις διευθύνσεις των ατόμων που παραλαμβάνουν το βιοκτόνο ή τη δραστική ουσία, καταρτίζουν δε φάκελο ο οποίος περιέχει όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για τις ενδεχόμενες επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων καθώς και στο περιβάλλον. Οι πληροφορίες αυτές παρέχονται, εάν ζητηθούν, στην κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή. β)όταν πρόκειται για έρευνα και ανάπτυξη τεχνικών διεργασιών, οι απαιτούμενες σύμφωνα με το στοιχείο α) πληροφορίες, κοινοποιούνται στην κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή εφόσον το προϊόν πρόκειται να διατεθεί στην Ελληνική Αγορά, πριν αυτό κυκλοφορήσει, καθώς και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο πρόκειται να διεξαχθούν τα πειράματα ή οι δοκιμές. Οι διενεργούντες πειράματα ή δοκιμές ενημερώνουν την κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή. 2.Ένα μη εγκεκριμένο βιοκτόνο προϊόν ή μια δραστική ουσία που προορίζεται για αποκλειστική χρήση σε βιοκτόνο προϊόν, μπορεί να διατίθεται στην αγορά για οιοδήποτε πείραμα ή δοκιμή που ενδεχομένως περιλαμβάνει ή έχει ως αποτέλεσμα την ελευθέρωσή τους στο περιβάλλον μόνον εάν η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή έχει εξετάσει τα διαθέσιμα δεδομένα και έχει χορηγήσει προς τούτο άδεια, η οποία περιορίζει τις ποσότητες που θα χρησιμοποιηθούν καθώς και τις περιοχές όπου θα χρησιμοποιηθούν και μπορεί να θέτει περαιτέρω όρους. 3.Όταν το τυχόν πείραμα ή δοκιμή διεξάγεται σε άλλο κράτος μέλος ενώ πρόκειται να διατεθούν οι ουσίες ή τα προϊόντα στην Ελληνική Αγορά, ο αιτών λαμβάνει άδεια πειράματος ή δοκιμής από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στου οποίου την επικράτεια πρόκειται να διεξαχθεί το πείραμα ή η δοκιμή. Εάν τα προτεινόμενα πειράματα ή δοκιμές, που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου, ενδέχεται να έχουν επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή απαράδεκτη δυσμενή επίδραση στο περιβάλλον, η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή είτε τα απαγορεύει τελείως είτε τα επιτρέπει υπό τους όρους που κρίνει αναγκαίους για την πρόληψη των συνεπειών αυτών. Σελ. 410,728 Τεύχος 1453 Σελ. 90 4.Η παράγραφος 2 δεν εφαρμόζεται σε περίπτωση που έχει αναγνωρισθεί στον αιτούντα το δικαίωμα διεξαγωγής ορισμένων πειραμάτων και δοκιμών και έχουν καθορισθεί οι όροι υπό τους οποίους πρέπει να διεξάγονται τα εν λόγω πειράματα και δοκιμές. Άρθρο 2 (Άρθρο 2, Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Ορισμοί 1.Για τους σκοπούς του παρόντος νοούνται ως: α)Bιοκτόνα προϊόντα Δραστικές ουσίες και παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες, με τη μορφή με την οποία παραδίδονται στο χρήστη, τα οποία προορίζονται να καταστρέφουν, να αποτρέπουν, να καθιστούν αβλαβή, να προλαμβάνουν τη δράση, ή κατ' άλλο τρόπο να ασκούν περιοριστική δράση επί κάθε βλαβερού οργανισμού με χημικά ή βιολογικά μέσα. Στο παράρτημα V περιλαμβάνεται πλήρης κατάλογος με 23 τύπους βιοκτόνων προϊόντων και ενδεικτική περιγραφή κάθε τύπου. β)Bιοκτόνα προϊόντα περιορισμένου κινδύνου Bιοκτόνα προϊόντα τα οποία περιέχουν μόνο μία ή περισσότερες από τις δραστικές ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα IA, σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 της οδηγίας και δεν περιέχουν ανησυχητικές ουσίες. Κατά τη χρήση τους τα βιοκτόνα προϊόντα αυτά πρέπει να παρουσιάζουν μικρό μόνο κίνδυνο για τους ανθρώπους, τα ζώα και το περιβάλλον. γ)Bασικές ουσίες Oυσίες οι οποίες θα περιληφθούν στο παράρτημα IB σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 της οδηγίας, η κύρια χρήση των οποίων δεν είναι βιοκτόνος, αλλά που χρησιμοποιούνται ενίοτε και ως βιοκτόνες, είτε αυτούσιες είτε σε προϊόν αποτελούμενο από τις ουσίες αυτές και ένα απλό αραιωτικό, το οποίο αυτό καθαυτό δεν είναι ανησυχητική ουσία και οι οποίες δεν κυκλοφορούν απευθείας στην αγορά για τη βιοκτόνο αυτή χρήση. Οι ουσίες που μπορούν να εγγραφούν στο παράρτημα IB σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στα άρθρα 10 και 11, είναι μεταξύ άλλων οι ακόλουθες: i)διοξείδιο του άνθρακα, ii)άζωτο, iii)αιθανόλη, iv)2-προπανόλη, v)οξικό οξύ, vi)πυριτικό άλευρο (kieselguhr) δ)Δραστική ουσία Ουσία ή μικροοργανισμός, συμπεριλαμβανομένων των ιών ή των μυκήτων, έχοντας γενική ή ειδική δράση επί ή κατά επιβλαβών οργανισμών. ε)Ανησυχητική ουσία Οποιαδήποτε ουσία, πλην της δραστικής ουσίας, που έχει την εγγενή ιδιότητα να προκαλεί ανεπιθύμητα αποτελέσματα στον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον και που υπάρχει ή παράγεται σε βιοκτόνο προϊόν σε συγκέντρωση αρκετή ώστε να δημιουργήσει τέτοιο αποτέλεσμα. H ουσία αυτή θα είναι κανονικά, εκτός εάν υπάρχουν άλλοι λόγοι ανησυχίας, ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη, σύμφωνα με την υπ' αριθμ. 378/1994 κοινή Απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών (Β΄ 705) όπως ισχύει και βρίσκεται στο βιοκτόνο προϊόν σε συγκέντρωση που οδηγεί στο χαρακτηρισμό του προϊόντος ως επικίνδυνου κατά την έννοια της υπ' αριθμ. 1197/89 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών "περί ταξινόμησης, συσκευασίας και της επισήμανσης των επικίνδυνων παρασκευασμάτων" (Β΄ 567) όπως ισχύει. στ)Eπιβλαβείς οργανισμοί Oργανισμοί των οποίων η παρουσία είναι ανεπιθύμητη για τον άνθρωπο ή οι οποίοι έχουν επιβλαβή επίδραση στον άνθρωπο, στις δραστηριότητές του ή στα προϊόντα που χρησιμοποιεί ή παράγει ή στα ζώα ή στο περιβάλλον. (Μετά τη σελ. 410,712) Σελ. 410,713 Τεύχος 1453 Σελ. 75 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών 16.Ε.β.185 ζ)Υπολείμματα Mία ή περισσότερες από τις ουσίες τις οποίες περιέχει ένα βιοκτόνο προϊόν και οι οποίες παραμένουν ως υπόλειμμα λόγω της χρήσεώς του, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών και των προϊόντων αποικοδόμησης ή αντίδρασης των ουσιών αυτών. η)Διάθεση στην αγορά Kάθε προμήθεια προϊόντος, είτε έναντι πληρωμής, είτε δωρεάν, ή μετέπειτα αποθήκευση, εκτός αν πρόκειται για αποθήκευση προς αποστολή εκτός των ορίων της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή για απόρριψη. Για τους σκοπούς του παρόντος η εισαγωγή ενός βιοκτόνου προϊόντος στη χώρα θεωρείται ως διάθεση στην αγορά. θ)Έγκριση βιοκτόνου προϊόντος Η απόφαση της κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδιας αρχής με την οποία εγκρίνεται έπειτα από αίτηση του ενδιαφερόμενου, η διάθεση στην αγορά ενός βιοκτόνου προϊόντος στο σύνολο της χώρας ή σε μέρος αυτής. ι)Ομαδική τυποποίηση Προδιαγραφές για ομάδα βιοκτόνων προϊόντων που έχουν τον ίδιο τύπο χρήσης και χρήστη. Tα προϊόντα της ομάδας αυτής πρέπει να περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες με τις ίδιες προδιαγραφές, η δε σύνθεσή τους πρέπει να παρουσιάζει, σε σχέση με ήδη εγκεκριμένο βιοκτόνο προϊόν, μόνον διαφορές οι οποίες δεν επηρεάζουν το επίπεδο κινδύνου που συνδέεται με αυτά και την αποτελεσματικότητά τους. Eν προκειμένω, ως διαφορά νοείται η ανεκτή ελάττωση του ποσοστού της δραστικής ουσίας ή/και η μεταβολή της ποσοστιαίας σύνθεσης μιας ή περισσότερων μη δραστικών ουσιών ή/και η αντικατάσταση ενός ή περισσότερων χρωστικών ουσιών, χρωμάτων, αρωμάτων, από άλλες ουσίες που παρουσιάζουν τον ίδιο ή μικρότερο κίνδυνο, και δεν μειώνουν την αποτελεσματικότητά του. ια)Καταχώριση Βιοκτόνων προϊόντων. Απόφαση με την οποία η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή, μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου και αφού εξακριβωθεί ότι ο φάκελος πληροί τις σχετικές απαιτήσεις του παρόντος, επιτρέπει τη διάθεση βιοκτόνου προϊόντος περιορισμένου κινδύνου στην αγορά της χώρας ή σε μέρος αυτής. ιβ)Έγγραφο πρόσβασης Σελ. 410,714 Τεύχος 1453 Σελ. 76 Έγγραφο, το οποίο υπογράφει ο κάτοχος ή οι κάτοχοι σχετικών δεδομένων που προστατεύονται βάσει των διατάξεων του παρόντος και το οποίο δηλώνει ότι τα εν λόγω δεδομένα μπορούν να χρησιμοποιηθούν από την κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή με σκοπό τη χορήγηση έγκρισης ή καταχώρησης βιοκτόνου προϊόντος βάσει του παρόντος. 2.Για τους σκοπούς του παρόντος, για: α)τις ουσίες, β)τα παρασκευάσματα, γ)την επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη, δ)την έρευνα και ανάπτυξη τεχνικών διεργασιών, ισχύουν οι ορισμοί της υπ' αριθμ. 378/1994 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών "περί επικίνδυνων ουσιών, ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση αυτών" (Β΄705) όπως ισχύει. Άρθρο 18 (Άρθρο 18,Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Ανταλλαγή πληροφοριών 1.Εντός ενός μηνός από το τέλος κάθε τριμήνου, γίνεται αμοιβαία ενημέρωση με τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή για τα βιοκτόνα προϊόντα που έχουν εγκριθεί ή έχουν καταχωρισθεί στο κάθε κράτος μέλος ή των οποίων η έγκριση ή η καταχώριση απορρίφθηκε, τροποποιήθηκε, ανανεώθηκε ή ανακλήθηκε αναφέροντας τουλάχιστον: α)το όνομα ή την εταιρική επωνυμία του αιτούντος την έγκριση ή καταχώρισης ή του κατόχου της έγκρισης ή της καταχώρισης. β) το εμπορικό όνομα του βιοκτόνου προϊόντος. γ) την ονομασία και την ποσότητα κάθε δραστικής ουσίας που περιέχει το βιοκτόνο προϊόν καθώς και το όνομα και την ποσότητα κάθε επικίνδυνης ουσίας σύμφωνα με την υπ' αριθμ. 378/1994 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών (Β΄705) όπως ισχύει κ …