10. ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΩΝ ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ Αριθ. 378/94 της 31 Αυγ.-20 Σεπτ. 1994 (ΦΕΚ Β΄ 705) Επικίνδυνες ουσίες, ταξινόμηση, συσκευασία

10. ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΩΝ ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ Αριθ. 378/94 της 31 Αυγ.-20 Σεπτ. 1994 (ΦΕΚ Β΄ 705) Επικίνδυνες ουσίες, ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση αυτών σε συμμόρφωση προς την οδηγία του Συμβουλίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 67/548 ΕΟΚ όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει. Έχοντας υπόψη: 1.Το έγγραφο του Γενικού Χημείου του Κράτους αριθ. 1000/13.5.94. 2.Τις διατάξεις του άρθρ. 1 (παρ. 1, 2 και 3) του Νόμ. 1338/1983 «Εφαρμογή του Κοινοτικού Δικαίου» (ΦΕΚ 34/τ.Α΄/17.3.1983), όπως τροποποιήθηκε από το άρθρ. 6 Νοεμ. 1440/1984 «Συμμετοχή της Ελλάδος στο Κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακος και του Οργανισμού Εφοδιασμού ΕΥΡΑΤΟΜ» (ΦΕΚ 70/τ.Α΄/21.5.1984), καθώς και το άρθρ. 65 του Νόμ. 1892/90 (ΦΕΚ 101/τ.Α΄/1990). 3.Το εδ. δ΄ της παρ. 8 του άρθρ. 6 του Νόμ. 4328/1929 «Περί συστάσεως του Γενικού Χημείου του Κράτους, όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με το Α.Ν. 754/1937» (άρθρ. 3 παρ. 2 και 3) (ΦΕΚ 247/τ.Α΄/1937). 4.Το άρθρ. 4 του Διατάγματος της 31ης Οκτωβρίου 1929 «Περί κανονισμού της λειτουργίας και των εργασιών του Ανωτάτου Χημικού Συμβουλίου» (ΦΕΚ 391/τ.Α΄/31.10.1929). (Αντί για τη σελ. 314,03) Σελ. 314,03(α) Τεύχος 1296-Σελ. 93 Απαγόρευση χρήσης επιβλαβών ουσιών 15.Λ.β.7-10 5.Το Νομ. 115/1975 «Περί τροποποιήσεως διατάξεων τινών του Νομ. 4328/1929» (ΦΕΚ 172/τ.Α΄/20.8.1975). 6.Τα Π.Δ. 284/1988 και 543/1989 «Οργανισμός του Υπουργείου Οικονομικών» (ΦΕΚ 128 και 165/Α/88 και 224/Α/89). 7.Την απόφαση των Υπουργών Προεδρίας και Οικονομικών για περιορισμό των Συλλογικών Οργάνων του Υπουργείου Οικονομικών αριθ. 1078204/927/0006Α/6.8.1992 (ΦΕΚ 517/τ.Β΄/7.8. 92). 8.Τις διατάξεις του άρθρ. 29Α του Νομ. 1558/1985 (137 Α΄), όπως το άρθρ. αυτό προστέθηκε με το άρθρ. 27 του Νομ. 2081/1992 (154 Α΄) και το γεγονός ότι από την παρούσα απόφαση δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού, αποφασίζουμε: 1.Εγκρίνουμε την απόφαση αριθ. 378/94 του Ανωτάτου Χημικού Συμβουλίου, η οποία λήφθηκε κατά τη συνεδρίαση της 7.6.94 και η οποία έχει ως ακολούθως: ΓΕΝΙΚΟ ΧΗΜΕΙΟ ΚΡΑΤΟΥΣ ΑΝΩΤΑΤΟ ΧΗΜΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Εγκρίνουμε κατά πλειοψηφία «την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των Επικινδύνων Ουσιών» ως εξής: ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση αυτών σε συμμόρφωση προς την οδηγία του Συμβουλίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 67/548/ ΕΟΚ, όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει. Στόχοι και πεδίο εφαρμογής Άρθρ.1.-1.Οι διατάξεις της παρούσης απόφασης αποσκοπούν στην προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας στον τομέα των επικινδύνων ουσιών προς την Κοινοτική Οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 «Περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών των σχετικών με την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών» (ΕΕ L 196 16.8.67) (ΕΛ 13 Τ1 σ.34) και στις τροποποιήσεις της: 69/81 (ΕΕ L 068 19.03.69 σ.1) (ΕΛ 13 Τ1 σ.39). 70/189 (ΕΕ L 059 14.03.70 σ.33) (ΕΛ 13 Τ1 σ.67). 71/144 (ΕΕ L 074 29.03.71 σ.15) (ΕΕΛ 13 Τ1 σ.126). Σελ. 314,04(α) Τεύχος 1296-Σελ. 94 73/146 (ΕΕ L 167 25.06.73 σ.1) (ΕΛ 13 Τ2 σ.84). 75/409 (ΕΕ L 183 14.07.75 σ.22) (ΕΛ 13 Τ3 σ.100). 76/907 (ΕΕ L 360 30.12.76 σ.1) (ΕΛ 13 Τ5 σ.3). 79/370 (ΕΕ L 088 07.04.79 σ.1) (ΕΛ 13 Τ8 σ.45). 79/831 (ΕΕ L 259 15.10.79 σ.10) (ΕΛ 13 Τ). 81/957 (ΕΕ L 351 07.12.81 σ.5). 82/232 (ΕΕ L 106 21.04.82 σ.18). 83/467 (ΕΕ L 257 16.09.83 σ.1). 84/449 (ΕΕ L 251 19.09.84 σ.1). 86/431 (ΕΕ L 247 01.09.86 σ.1) 88/302 (ΕΕ L 133 30.05.88 σ.1). 87/432 (ΕΕ L 239 21.08.87 σ.1). 88/490 (ΕΕ L 259 19.09.88 σ.1). 90/517 (ΕΕ L 287 19.10.90 s.37). 91/325 (EE L 180 08.07.91 σ.1). 91/326 (ΕΕ L 180 08.07.91 σ.79). 91/410 (ΕΕ L 228 17.08.91 σ.67). 91/632 (ΕΕ L 338 10.12.91 σ.23). 92/32 (ΕΕ L 154 05.06.92 σ.1). 92/37 (ΕΕ L 154 05.06.92 s.30). 92/69 (EE L 383 29.12.92 σ.113). 93/21 (ΕΕ L 110 04.05.93 σ.20). 93/72 (ΕΕ L 258 16.10.93 σ.29). 93/90 (ΕΕ L 277 10.11.93 σ.33). 93/105 (ΕΕ L 294 30.11.93 σ.21). Οι διατάξεις της παρούσης απόφασης αφορούν: α)τη γνωστοποίηση των ουσιών β)την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις γνωστοποιούμενες ουσίες γ)την αξιολόγηση των δυνητικών κινδύνων που παρουσιάζουν οι γνωστοποιούμενες ουσίες για τον άνθρωπο και το περιβάλλον δ)την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των ουσιών που είναι επικίνδυνες για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον, όταν οι ουσίες αυτές διατίθενται στην αγορά. 15.Λ.β.10 Απαγόρευση χρήσης επιβλαβών ουσιών 2.Οι διατάξεις της παρούσας απόφασης δεν εφαρμόζονται στην τελική μορφή των ακολούθων παρασκευασμάτων που προορίζονται για τον τελικό χρήστη: α)φάρμακα για ανθρώπινη χρήση ή κτηνιατρικά φάρμακα, όπως ορίζονται στην Υπ. Απόφαση Α6α/9392/91 (ΦΕΚ 233/Β΄/91) β)καλλυντικά όπως ορίζονται στο Π.Δ/γμα 40/91 (ΦΕΚ 23/Α/91) γ)μείγματα ουσιών, τα οποία υπό μορφή αποβλήτων, αποτελούν το αντικείμενο των Υπ. Αποφάσεων υπ’ αριθ. 49541/1424/86 (ΦΕΚ 444/Β΄/86) και υπ’ αριθ. 72751/3054/85) (ΦΕΚ 665/Β΄/85). δ)τρόφιμα ε)ζωοτροφές στ)φυτοφάρμακα ζ)ραδιενεργές ουσίες όπως ορίζονται στην οδηγία 807/836/ΕΟΚ η)άλλες ουσίες ή παρασκευάσματα για τα οποία υφίστανται κοινοτικές διαδικασίες γνωστοποίησης ή έγκρισης και για τα οποία οι απαιτήσεις είναι ισοδύναμες προς τις απαιτήσεις της παρούσας. Ακόμη, η παρούσα δεν εφαρμόζεται: -στη μεταφορά επικίνδυνων ουσιών σιδηροδρομικώς, οδικώς, αεροπορικώς ή με πλωτό μέσο, -στις υπό διαμετακόμιση ουσίες που υπόκεινται σε τελωνειακό έλεγχο, εφόσον δεν αποτελούν αντικείμενο επεξεργασίας ή μεταποίησης. Ορισμοί Άρθρ.6.-Οι παρασκευαστές, διανομείς ή εισαγωγείς επικινδύνων ουσιών οι οποίες δεν περιλαμβάνονται ακόμη στο παράρτημα Ι αλλά απαριθμούνται στο EINECS, οφείλουν να ερευνήσουν, ώστε να αποκτήσουν γνώση για τα υφιστάμενα σχετικά δεδομένα, στα οποία έχουν πρόσβαση και τα οποία αφορούν τις ιδιότητες των ουσιών αυτών. Με βάση τις πληροφορίες αυτές, συσκευάζουν και επισημαίνουν προσωρινά τις ουσίες αυτές σύμφωνα με τους κανόνες των άρθρ. 22 έως 25 και τα κριτήρια του παραρτήματος VI. Πλήρης γνωστοποίηση Άρθρ.7.-1.Με την επιφύλαξη του άρθρ. 1 παρ. 2, του άρθρ. 8 παρ. 1, του άρθρ. 13 και του 16 παρ. 1, ο γνωστοποιών μία νέα ουσία εφόσον παράγεται στην Ελλάδα, ή αν ο παρασκευαστής της ουσίας αυτής είναι εγκατεστημένος έξω από την Κοινότητα, οφείλει να υποβάλλει στην αρμόδια Αρχή, μια γνωστοποίηση που θα περιλαμβάνει: -τεχνικό φάκελο με τα στοιχεία που επιτρέπουν την αξιολόγηση των προβλεπομένων άμεσων ή μεταγενέστερων κινδύνων, τους οποίους μπορεί να παρουσιάζει η ουσία αυτή για τον άνθρωπο και το περιβάλλον, και ο οποίος περιλαμβάνει επίσης όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον σκοπόν. Ο φάκελλος πρέπει να περιέχει τουλάχιστον τα στοιχεία και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στο παράρτημα VII A, καθώς και τη λεπτομερή και πλήρη περιγραφή των μελετών που έγιναν και των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν ή σχετική βιβλιογραφική παραπομπή. -δήλωση σχετικά με τις δυσμενείς επιπτώσεις της ουσίας ανάλογα με τις διάφορες προβλεπόμενες χρήσεις. -Την προτεινόμενη ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας σύμφωνα με την παρούσα. -μόνο στην περίπτωση επικινδύνων ουσιών, πρόταση για τον τύπο του δελτίου δεδομένων ασφαλείας που προβλέπεται στο άρθρ. 27 της παρούσας, -εάν ο παρασκευαστής είναι εγκατεστημένος έξω από το έδαφος της Κοινότητας, ο γνωστοποιών, σύμφωνα με τις διατάξεις της δεύτερης παύλας του στοιχείου δ)της παρ. 1 του άρθρ. 2, θα επισυνάπτει, ενδεχομένως, μια δήλωση του παρασκευαστή ότι, σύμφωνα με την παρούσα και για την εν λόγω ουσία, ο γνωστοποιών ορίζεται ως ο μόνος αντιπρόσωπος του παρασκευαστή στην Κοινότητα, -δήλωση του γνωστοποιούντος, αν το επίθυμεί, στην οποία θα ζητεί με βάσιμη αιτιολογία, την εξαίρεση της γνωστοποίησής του από τις διατάξεις του άρθρ. 15 παρ. 2 για (Αντί για τη σελ. 314,07) Σελ. 314,07(α) Τεύχος 1296-Σελ. 97 Απαγόρευση χρήσης επιβλαβών ουσιών 15.Λ.β.10 μια ανώτατη περίοδο, η οποία δεν μπορεί να υπερβαίνει σε καμμία περίπτωση τον ένα χρόνο μετά την ημερομηνία της γνωστοποίησης. Εκτός από τις προαναφερόμενες πληροφορίες, ο γνωστοποιών μπορεί επίσης να παράσχει στην αρμόδια Αρχή μια πρώτη αξιολόγηση των κινδύνων, την οποία θα έχει κάνει ο ίδιος σύμφωνα με τις αρχές που αναφέρονται στο άρθρ. 3 παρ. 2. 2.Με την επιφύλαξη του άρθρ. 14, όποιος γνωστοποιεί μια ήδη γνωστοποιημένη ουσία πρέπει να ενημερώνει την αρμόδια Αρχή: -εάν η ποσότητα της ουσίας η οποία διατίθεται στην αγορά φτάνει τους 10 τόνους ανά έτος και ανά παρασκευαστή ή η συνολική ποσότητα που διατίθεται στην αγορά φτάνει τους 50 τόνους ανά παρασκευαστή στην περίπτωση αυτή, η αρμόδια Αρχή μπορεί να απαιτεί την εκτέλεση μερικών ή όλων των συμπληρωματικών δοκιμών και μελετών που ορίζονται στο παράρτημα VIII επίπεδο 1 και δη μέσα σε χρονική περίοδο που αυτή προσδιορίζει, -εάν η ποσότητα της ουσίας η οποία διατίθεται στην αγορά φτάνει τους 100 τόνους ανά έτος και ανά παρασκευαστή ή η συνολική ποσότητα που διατίθεται στην αγορά φτάνει τους 500 τόνους ανά παρασκευαστή, στην περίπτωση αυτή, η αρμόδια Αρχή οφείλει να απαιτεί την εκτέλεση των συμπληρωματικών δοκιμών και μελετών που ορίζονται στο παράρτημα VIII επίπεδο 1 και δη μέσα σε χρονική περίοδο που αυτή θα προσδιορίζει, εκτός αν ο γνωστοποιών είναι σε θέση να αποδείξει ότι μια δοκιμή η μελέτη δεν είναι κατάλληλη ή ότι πρέπει να προτιμηθεί μια εναλλακτική επιστημονική δοκιμασία ή μελέτη, -εάν η ποσότητα μιας ουσίας, η οποία διατίθεται στην αγορά, φτάνει τους 1.000 τόνους ανά έτος και ανά παρασκευαστή, ή η συνολική ποσότητα που διατίθεται στην αγορά φτάνει τους 5.000 τόνους ανά παρασκευαστή στην περίπτωση αυτή, η αρμόδια Αρχή καταρτίζει ένα πρόγραμμα δοκιμών ή μελετών σύμφωνα με το παράρτημα VIII επίπεδο 2, που πρέπει να διεξαχθεί από τον γνωστοποιούντα μέσα σε χρονικό όριο που αυτή θα προσδιορίσει. 3.Όταν διεξάγονται συμπληρωματικές δοκιμές είτε σύμφωνοι με τις απαιτήσεις της παρ. 2 είτε αυτοβούλως, ο γνωστοποιών πρέπει να διαβιβάζει στην αρμόδια Αρχή όλα τα αποτελέσματα των μελετών που πραγματοποιήθηκαν. Σελ. 314,08(α) Τεύχος 1296-Σελ. 98 4.Οι γνωστοποιήσεις που προβλέπονται από το άρθρ. 7 και 8 της παρούσας πρέπει να κατατίθενται εις διπλούν στην αρμόδια Αρχή. Οι μελέτες του τεχνικού φακέλλου δύνανται να είναι στην αγγλική ή γαλλική γλώσσα. Τα λοιπά στοιχεία και οι περιλήψεις που προβλέπονται από το άρθρ. 17 της παρούσας κατατίθενται σε τρία αντίτυπα και σε τρεις δισκέτες, εκ των οποίων το ένα αντίτυπο και η μία δισκέτα στην ελληνική γλώσσα, οι δε άλλες δισκέτες και αντίτυπα στην αγγλική γλώσσα. Άρθρ.8.-Περιορισμένες απαιτήσεις για την γνωστοποίηση ουσιών που διατίθενται στην αγορά σε ποσότητες μικρότερες του ενός τόνου ανά έτος και ανά παρασκευαστή. 1.Με την επιφύλαξη του άρθρ. 1 παρ. 2, του άρθρ. 13 παρ. 1 και του άρθρ. 16 παρ. 1, ο γνωστοποιών που σκοπεύει να διαθέσει στην αγορά της Κοινότητας μία ουσία σε ποσότητες μικρότερες του ενός τόνου ανά έτος και ανά παρασκευαστή, οφείλει να υποβάλει στην αρμόδια Αρχή, εφόσον η ουσία παρασκευάζεται στην Ελλάδα ή στην περίπτωση που ο παρασκευαστής είναι εγκατεστημένος έξω από την Κοινότητα, γνωστοποίηση που περιλαμβάνει: -τεχνικό φάκελο που περιέχει τα απαραίτητα πληροφοριακά στοιχεία για την αξιολόγηση των προβλεπομένων, τους οποίους μπορεί να παρουσιάζει η ουσία για τον άνθρωπο και το περιβάλλον και ο οποίος περιλαμβάνει όλα τα διαθέσιμα σχετικά στοιχεία γι’ αυτό το σκοπό. Ο φάκελος πρέπει να περιέχει τουλάχιστον τα στοιχεία και αποτελέσματα των μελετών που αναφέρεται στο παράρτημα VII Β, μαζί με λεπτομερή και πλήρη περιγραφή των μελετών που έγιναν, καθώς και των χρησιμοποιουμένων μεθόδων η σχετική βιβλιογραφική παραπομπή αυτών, -όλα τα λοιπά πληροφοριακά στοιχεία τα αναφερόμενα στο άρθρ. 7 παρ. 1. 2.Όταν οι ποσότητες που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά είναι μικρότερες των 100 kg ανά έτος και ανά παρασκευαστή, ο γνωστοποιών μπορεί, με την επιφύλαξη του άρθρ. 16 παρ. 1, να περιορίζει τα πληροφοριακά στοιχεία που υποβάλλει στον τεχνικό του φάκελο που αναφέρεται παραπάνω, σε αυτά που προβλέπονται στο παράρτημα VIII Γ. 15.Λ.β.10 Απαγόρευση χρήσης επιβλαβών ουσιών 3.Πριν φθάσει η διατιθέμενη στην αγορά ουσία την ποσότητα των 100 kg ανά έτος και ανά παρασκευαστή ή πριν η συνολική ποσότητα που διατίθεται στην αγορά φθάσει τα 500 kg ανά παρασκευαστή, ο γνωστοποιών, εάν υποβάλλει περιορισμένο φάκελο γνωστοποίησης σύμφωνα με την παρ. 2, πρέπει να υποβάλει στην αρμόδια Αρχή τα αναγκαία πρόσθετα πληροφοριακά στοιχεία, ώστε να συμπληρωθεί ο τεχνικός του φάκελος στο αντίστοιχο επίπεδο του παραρτήματος VIII Β. 4.Ομοίως, όταν ο γνωστοποιών έχει υποβάλει περιορισμένο φάκελο γνωστοποίησης σύμφωνα με την παρ. 1 ανωτέρω, και πριν η ποσότητα της ουσίας που διατίθεται στην αγορά φθάσει τον ένα τόνο ανά έτος και ανά παρασκευαστή ή πριν η συνολική ποσότητα που διατίθεται στην αγορά φθάσει τους 5 τόνους ανά παρασκευαστή, πρέπει να υποβάλει πλήρη γωνστοποίηση σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρ. 7. 5.Οι ουσίες που γνωστοποιούνται σύμφωνα με τις παρ. 1 και 2 πρέπει, εφόσον ευλόγως αναμένεται ότι ο γνωστοποιών γνωρίζει τις επικίνδυνες ιδιότητές τους, να συσκευάζονται και να επισημαίνονται προσωρινά σύμφωνα με τους κανόνες των άρθρ. 22 έως 25 και με τα κριτήρια του παραρτήματος VI. Εφόσον δεν ήταν ακόμη δυνατόν να επισημανθούν σύμφωνα με τις αρχές του άρθρ. 23, η ετικέτα πρέπει να φέρει, εκτός από τις ενδείξεις που απορρέουν από τις διενεργηθείσες δοκιμές, την προειδοποίηση «Προσοχή: ουσία που δεν έχει ακόμη δοκιμαστεί πλήρως». 6.Οι ουσίες, οι οποίες διατίθενται στην Κοινοτική Αγορά σε ποσότητα μικρότερη του 1 τόνου ανά έτος και ανά παρασκευαστή και οι οποίες είχαν αποτελέσει αντικείμενο περιορισμένης γνωστοποίησης σύμφωνα με τις διατάξεις του Π.Δ. 329/83, όπως τροποποιήθηκε με την 6η τροποποίηση της Οδηγίας 67/548/Ε.Ο.Κ. και ισχύει, επιτρέπεται να κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά με την προϋπόθεση ότι ο παρασκευαστής παραμένει ο ίδιος. Ουσίες που έχουν ήδη γνωστοποιηθεί (κανόνας της δεκαετίας) Άρθρ.9.-Ο γνωστοποιών, χημική ουσία η οποία έχει ήδη γνωστοποιηθεί για πρώτη φορά τουλάχιστον 10 χρόνια νωρίτερα δεν υποχρεούται να υποβάλλει εκ νέου τα στοιχεία που απαιτούνται σύμφωνα με τα άρθρ. 7 και 8 για τους τεχνικούς φακέλλους, όπως αυτά καθορίζονται στα παραρτήματα ΩΙΙΑ, ΩΙΙΒ, ΩΙΙΓ, VΙΙΔ. Υποβάλλει μόνον τα στοιχεία των σημείων 1 και 2 των ανωτέρω παραρτημάτων. Διάθεση στην αγορά γνωστοποιημένων ουσιών Άρθρ.10.-1.Ελλείψει αντίθετης υπόδειξης εκ μέρους της αρμοδίας Αρχής, οι ουσίες που γνωστοποιούνται σύμφωνα με το άρθρ. 7 παρ. 1 μπορούν να διατίθενται στην αγορά το νωρίτερο 60 ημέρες μετά την παραλαβή, από την αρμόδια Αρχή, φακέλου σύμφωνου με τις απαιτήσεις της παρούσας. Εάν η αρμόδια Αρχή κρίνει ότι ο φάκελλος δεν είναι σύμφωνος προς τις διατάξεις της παρούσας και ειδοποιήσει σχετικά τον γνωστοποιούντα, όπως προβλέπεται στο άρθρ. 16 παρ. 2, η ουσία δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά παρά μόνο 60 ημέρες μετά την παραλαβή από την Αρχή των στοιχείων που καθιστούν την γνωστοποίηση σύμφωνη με την παρούσα. 2.Ελλείψει αντίθετης υπόδειξης εκ μέρους της αρμόδιας Αρχής, οι ουσίες που γνωστοποιούνται σύμφωνα με το άρθρ. 8 παρ. 1 ή το άρθρ. 8 παρ. 2 μπορούν να διατίθενται στην αγορά το νωρίτερο 30 ημέρες μετά την παραλαβή, από την αρμόδια Αρχή, φακέλου σύμφωνου με τις απαιτήσεις της παρούσας. Εάν η αρμόδια Αρχή κρίνει ότι ο φάκελος δεν είναι σύμφωνος με την παρούσα και ειδοποιήσει σχετικά το γνωστοποιούντα, όπως προβλέπεται στο άρθρ. 16 παρ. 3, η ουσία δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά παρά μόνο 30 ημέρες μετά την παραλαβή, από την Αρχή, των στοιχείων που καθιστούν τη γνωστοποίηση σύμφωνη με την παρούσα. Εάν εντούτοις ο γνωστοποιών ειδοποιηθεί, σύμφωνα με το άρθρ. 16 παρ. 3, ότι ο φάκελος έγινε δεκτός, η ουσία μπορεί να διατεθεί στην αγορά το νωρίτερο 15 ημέρες μετά την παραλαβή του φακέλου από την αρμόδια Αρχή. Ποσότητες για τις ουσίες που παρασκευάζονται εκτός Κοινότητας Άρθρ.2.-1.Κατά την έννοια της παρούσας νοούνται ως: α)«ουσίες»:τα χημικά στοιχεία και οι ενώσεις τους σε φυσική κατάσταση ή όπως παράγονται από οποιαδήποτε παραγωγική διαδικασία, συμπεριλαμβανομένων όλων των προσθέτων που απαιτούνται για τη σταθερότητα του προϊόντος και όλων των προσμείξεων που δημιουργούνται κατά τη διαδικασία αυτή, εκτός από οποιονδήποτε διαλύτη που μπορεί να διαχωριστεί χωρίς να θίξει τη σταθερότητα της ουσίας ούτε να τροποποιήσει τη σύνθεσή της β)«παρασκευάσματα»:τα μείγματα ή διαλύματα που αποτελούνται από δύο ή περισσότερες ουσίες γ)«πολυμερές»:είναι η ουσία που συνίσταται από μόρια χαρακτηριζόμενα από ακολουθία ενός ή περισσοτέρων τύπων μονομερών μονάδων και που περιλαμβάνει μια απλή κατά βάρος πλειοψηφία μορίων, που περιέχουν 3 τουλάχιστον μονομερείς μονάδες συνδεδεμένες με ομοιοπολικό δεσμό με μια τουλάχιστον άλλη μονομερή μονάδα ή άλλη αντιδρώσα ουσία, αποτελούμενη τουλάχιστον από μια απλή κατά βάρος πλειοψηφία μορίων του ίδιου μοριακού βάρους. Τα μοριακά βάρη τέτοιων πολυμερών μορίων κυμαίνονται ευρέως, γεγονός που οφείλεται κυρίως στον ποικίλο αριθμό μονομερών μονάδων που περιέχουν τα εν λόγω μόρια. Στο πλαίσιο αυτού του ορισμού «μονομερής μονάδα» νοείται η αντιδρώσα μορφή του μονομερούς εντός του πολυμερούς δ)«γνωστοποίηση»:τα έγγραφα με τις απαιτούμενες πληροφορίες που υποβάλλονται στην αρμόδια Αρχή ενός κράτους μέλους: -για ουσίες που παρασκευάζονται στην Κοινότητα, από τον παρασκευαστή ο οποίος διαθέτει ουσία στην κοινοτική αγορά είτε ως έχει, είτε σε παρασκεύασμα, -για τις ουσίες που παρασκευάζονται εκτός κοινότητας, από οποιοδήποτε πρόσωπο εγκατεστημένο στην Κοινότητα που ευθύνεται για τη διάθεση στην κοινοτική αγορά ουσίας είτε ως έχει είτε σε παρασκεύασμα, είτε, εναλλακτικά, από το πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και το οποίο ο παρασκευαστής ορίζει ως μόνο αντιπρόσωπό του για την υποβολή γνωστοποίησης για μια συγκεκριμένη ουσία που διατίθεται στην κοινοτική αγορά, είτε ως έχει είτε σε παρασκεύασμα. Το πρόσωπο που υποβάλλει την ως άνω γνωστοποίηση αποκαλείται εφ’ εξής «ο γνωστοποιών». ε)«διάθεση στην αγορά»:η διάθεση σε τρίτους. Η εισαγωγή στο τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας θεωρείται, κατά την έννοια της παρούσας, ως διάθεση στην αγορά στ)«επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη»:τα επιστημονικά πειράματα, η ανάλυση ή οι χημικές έρευνες που πραγματοποιούνται υπό ελεγχόμενες συνθήκες, στον ορισμό αυτόν περιλαμβάνονται ο προσδιορισμός των εγγενών ιδιοτήτων, των επιδόσεων και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος, καθώς και η επιστημονική έρευνα για την ανάπτυξη του προϊόντος ζ)«έρευνα και ανάπτυξη παραγωγής»:η μεταγενέστερη ανάπτυξη μιας ουσίας, κατά τη διάρκεια της οποίας οι τομείς χρησιμοποίησης της ουσίας δοκιμάζονται με τη βοήθεια δοκιμαστικής παραγωγής ή δοκιμών της παραγωγικής διαδικασίας η)«EINECS» (European Invertory of Exiting Commercial Substances):ευρωπαϊκό ευρετήριο των ουσιών που υπάρχουν στο εμπόριο. Το ευρετήριο αυτό περιέχει την οριστική απαρίθμηση όλων των ουσιών που τεκμαίρεται ότι υπήρχαν στην κοινοτική αγορά στις 18 Σεπτ. 1981 θ)«οδηγία 67/5548/ΕΟΚ»:η οδηγία του Συμβουλίου 67/548/ΕΟΚ περί «προσεγγίσεως των νομοθετικών κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για την ταξινόμηση, επισήμανση και συσκευασία των επικινδύνων ουσιών», όπως αυτή τροποποιήθηκε για 7η φορά με την οδηγία του Συμβουλίου 92/32 ΕΟΚ (L 154/5.6.92). 2.«Επικίνδυνες» ουσίες και παρασκευάσματα κατά την έννοια της παρούσας είναι οι: α)εκρηκτικές:στερεές, υγρές, παχύρευστες ή ζελατινώδεις ουσίες και παρασκευάσματα που αντιδρούν εξώθερμα και με ταυτόχρονη ταχεία έκλυσηαερίων, ακόμη και χωρίς την παρουσία ατμοσφαιρικού οξυγόνου και που υπό καθορισμένες συνθήκες δοκιμής εκπυρσοκροτού, αναφλέγονται έντονα και γρήγορα ή εκρήγνυνται υπό την επίδραση θερμότητας και περιορισμού (Αντί για τη σελ. 314,05) Σελ. 314,05(α) Τεύχος 1296-Σελ. 95 Απαγόρευση χρήσης επιβλαβών ουσιών 15.Λ.β.10 β)οξειδωτικές:ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, σε επαφή με άλλες ουσίες και ιδίως εύφλεκτες ουσίες, προκαλούν ισχυρώς εξώθερμη αντίδραση γ)εξαιρετικά εύφλεκτες:ουσίες και παρασκευάσματα με εξαιρετικά χαμηλό σημείο ανάφλεξης και χαμηλό σημείο ζέσεως, καθώς και αέριες ουσίες και παρασκευάσματα οι οποίες, υπό κανονική θερμοκρασία και πίεση, αναφλέγονται στον αέρα δ)πολύ εύφλεκτες:ουσίες και παρασκευάσματα -που μπορεί να θερμανθούν και τελικά να αναφλεγούν στον αέρα σε κανονική θερμοκρασία χωρίς έξωθεν παροχή ενέργειας ή -σε στερεά κατάσταση, που μπορούν να αναφλεγούν εύκολα μετά από σύντομη επίδραση πηγής ανάφλεξης και που εξακολουθούν να φλέγονται ή να καίονται μετά την απόσυρση της πηγής ανάφλεξης ή -σε υγρή κατάσταση, με πολύ χαμηλό σημείο ανάφλεξης ή -που σε επαφή με το νερό ή με υγρό αέρα εκλύουν εξαιρετικά εύφλεκτα αέρια σε επικίνδυνες ποσότητες ε)εύφλεκτες:υγρές ουσίες και παρασκευάσματα με πολύ χαμηλό σημείο ανάφλεξης στ)πολύ τοξικές:ουσίες και παρασκευάσματα που εισπνεόμενα, καταπινόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος ακόμη και σε ελάχιστη ποσότητα προκαλούν το θάνατο ή οξείες ή χρόνιες βλάβες της υγείας ζ)τοξικές:ουσίες και παρασκευάσματα που εισπνεόμενα, καταπινόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος ακόμα και σε μικρές ποσότητες προκαλούν το θάνατο ή οξείες ή χρόνιες βλάβες της υγείας η)επιβλαβείς:ουσίες και παρασκευάσματα που εισπνεόμενα, καταπινόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος μπορούν να προκαλέσουν το θάνατο ή οξείες ή χρόνιες βλάβες της υγείας θ)διαβρωτικές:ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, σε επαφή με ζώντες ιστούς, μπορούν να τους καταστρέψουν ι)ερεθεστικές:μη διαβρωτικές ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, με άμεση, παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, μπορούν να προκαλέσουν φλεγμονές κ)ευαισθητοποιητικές:ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, εισπνεόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος, μπορούν να προκαλέσουν αντίδραση του οργανισμού (υπερευαισθητοποίηση) τέτοια Σελ. 314,06(α) Τεύχος 1296-Σελ. 96 ώστε, με περαιτέρω έκθεση σε αυτή την ουσία ή το παρασκεύασμα, να προκαλούνται χαρακτηριστικές επιβλαβείς αντιδράσεις λ)καρκινογόνες:ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, εισπνεόμενα, καταπινόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος, μπορούν να προκαλέσουν καρκίνο ή να αυξήσουν τη συχνότητά του μ)μεταλλαξινογόνες:ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία εισπνεόμενα, καταπινόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος, μπορούν να προκαλέσουν κληρονομικά γενετικά ελαττώματα ή να αυξήσουν τη συχνότητά τους ν)τοξικές στην αναπαραγωγή:ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, εισπνεόμενα, καταπινόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος, μπορούν να προκαλέσουν ή να αυξήσουν τη συχνότητα μη κληρονομικών επιβλαβών φαινομένων στους απογόνους ή να επιδράσουν δυσμενώς στις αναπαραγωγικές λειτουργίες ή δυνατότητες των δύο φύλλων ξ)επικίνδυνες για το περιβάλλον:ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, αν εισαχθούν στο περιβάλλον, παρουσιάζουν ή μπορεί να παρουσιάσουν άμεσο ή μελλοντικό κίνδυνο για έναν ή περισσότερους τομείς του περιβάλλοντος. Δοκιμή και αξιολόγηση των ιδιοτήτων των ουσιών Άρθρ.11.-Εάν για ουσίες που παρασκευάζονται εκτός Κοινότητας υπάρχουν περισσότερες από μία γνωστοποιήσεις για ουσία που παρασκευάζεται από τον ίδιο παρασκευαστή, οι ετήσιες συνολικές ποσότητες που διατίθενται στην κοινοτική αγορά προσδιορίζονται από την Επιτροπή και τις εθνικές αρχές βάσει των στοιχείων που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρ. 7 παρ. 1, το άρθρ. 8 παρ. 1 και το άρθρ. 14. Η υποχρέωση της εκτέλεσης πρόσθετων δοκιμών σύμφωνα με το άρθρ. 7 παρ. 2 βαρύνει όλους τους γνωστοποιούντες συλλογικά. Πολυμερή Άρθρ.12.-Όσον αφορά τα πολυμερή, οι ειδικές διατάξεις που αφορούν τους τεχνικούς φακέλους που περιλαμβάνονται στις γνωστοποιήσεις και αναφέρονται στο άρθρ. 7 παρ. 1 και στο άρθρ. 8 παρ. 1 ορίζονται στο παράρτημα VIII, με τη μορφή παραρτήματος VIII Δ, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρ. 29 παρ. 4 στοιχ. β)της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. (Αντί για τη σελ. 314,09(ζ) Σελ. 314,09(η) Τεύχος 1296 Σελ. 99 Απαγόρευση χρήσης επιβλαβών ουσιών 15.Λ.β.10 Εξαιρέσεις Άρθρ.13.-1.Οι παρακάτω ουσίες εξαιρούνται από τις διατάξεις των άρθρ. 7, 8, 14 και 15: -ουσίες του EINECS -τα πρόσθετα και ουσίες για αποκλειστική χρήση σε ζωοτροφές, οι οποίες καλύπτονται από την Υπ. Αποφ. 261533/301/28.2.1985 (ΦΕΚ 104/Β΄/85) και το Π.Δ. 105/86 (ΦΕΚ 39/Α΄/86). -Οι ουσίες που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά ως πρόσθετα τροφίμων και οι οποίες καλύπτονται από την οδηγία 89/107/ΕΟΚ, καθώς και οι ουσίες που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά ως αρτύματα στα τρόφιμα και οι οποίες καλύπτονται από την Απ. ΑΧΣ 1437/89/3-9/17.9.1990 (ΦΕΚ 599/Β΄/90). -τα ενεργά συστήματα που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρ. 1 παρ. 3 στοιχ. α)Δεν περιλαμβάνονται εδώ τα ενδιάμεσα χημικά προϊόντα. -οι ουσίες που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για άλλες κατηγορίες προϊόντων για τις οποίες ισχύουν κοινοτικές διαδικασίες γνωστοποίησης ή έγκρισης και τις οποίες οι απαιτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες είναι ίδιες με τις προβλεπόμενες στην παρούσα όπως: α.Φυτοπροστατευτικά Προϊόντα που καλύπτονται από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ της 15ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230, 19.8.91, σ.1). 2.Όταν πληρούνται οι παρακάτω προϋποθέσεις, οι παρακάτω ουσίες θεωρούνται ως γνωστοποιημένες κατά την έννοια της παρούσας: -τα πολυμερή, εκτός εκείνων που περιέχουν, τουλάχιστον 2%, υπό συνδεδεμένη μορφή, κάθε ουσίας που δεν περιλαμβάνεται στο EINECS. -οι ουσίες που διατίθενται στην αγορά σε ποσότητες κάτω των 10 kg κατ’ έτος και ανά παρασκευαστή, υπό τον όρο ότι ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας πληροί όλους τους όρους που επιβάλλει η αρμόδια Αρχή. Οι όροι αυτοί περιορίζονται στα στοιχεία του παραρτήματος VIII Γ σημεία 1 και 2. -οι ουσίες που διατίθενται στην αγορά σε περιορισμένες ποσότητες, οι οποίες δεν υπερβαίνουν τα 100 kg ανά έτος και ανά παρασκευαστή και οι οποίες προορίζονται μόνο για σκοπούς επιστημονικής έρευνας και ανάπτυξης υπό ελεγχόμενες συνθήκες. Σελ. 314,10(η) Τεύχος 1296-Σελ. 100 Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας που επωφελείται αυτής της εξαίρεσης πρέπει να τηρεί μητρώο με την ταυτότητα της ουσίας, τα στοιχεία επισήμανσης, τις ποσότητες και πίνακα πελατών τα πληροφοριακά αυτά στοιχεία παρέχονται μετά από αίτησή της στην αρμόδια Αρχή. -οι ουσίες που διατίθενται στην αγορά για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης παραγωγής σε περιορισμένο αριθμό καταγραμμένων πελατών και σε ποσότητες οι οποίες είναι απολύτως αναγκαίες γι’ αυτή την έρευνα και ανάπτυξη παραγωγής. Για τις ουσίες αυτές παρέχεται εξαίρεση για ένα έτος, εφ’ όσον ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας γνωστοποιεί την ταυτότητά τους, τα στοιχεία επισήμανσης, τις ποσότητες, την αιτιολόγηση των ποσοτήτων, έναν κατάλογο πελατών και το πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης στην Αρμόδια Αρχή και εφόσον τηρεί όλες τις προϋποθέσεις που επιβάλλονται από την εν λόγω Αρχή για τέτοιου είδους εργασίες έρευνας και ανάπτυξης. Επιπλέον ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας παρέχει τις πληροφορίες που προβλέπονται από το άρθρ. 8 της παρούσας εφόσον η αρμόδια Αρχή τις απαιτήσει. Μετά την περίοδο του ενός έτους, οι ουσίες αυτές υπόκεινται κανονικά στη διαδικασία γνωστοποίησης. Ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας οφείλει επίσης να εξασφαλίζει ότι η ουσία ή το παρασκεύασμα στο οποίο ενσωματώνεται η ουσία αυτή χρησιμοποιείται μόνο από το προσωπικό του πελάτη υπό ελεγχόμενες συνθήκες και ότι δεν διατίθεται στο ευρύτερο κοινό όπως έχει σε παρασκεύασμα. Επιπλέον, εάν η αρμόδια Αρχή θεωρεί ότι μπορεί να υφίσταται απαράδεκτος κίνδυνος για τους ανθρώπους και το περιβάλλον, μπορούν να επεκτείνει τον εν λόγω περιορισμό, περιλαμβάνοντας και τα τυχόν προϊόντα που περιέχουν τη νέα ουσία και παρασκευάζονται κατά την έρευνα και ανάπτυξη παραγωγής. Η παραπάνω ετήσια περίοδος εξαίρεσης μπορεί, σε εξαιρετικές περιστάσεις, να παρατείνεται για ένα επιπλέον έτος αν ο γνωστοποιών είναι σε θέση να αποδείξει ικανοποιητικά στην αρμόδια Αρχή ότι η παράταση αυτή είναι δικαιολογημένη. 15.Λ.β.10 Απαγόρευση χρήσης επιβλαβών ουσιών 3.Οι ουσίες που αναφέρονται στην παρ. 2 πρέπει, εφόσον ο παρασκευαστής γνωρίζει ευλόγως τις επικίνδυνες ιδιότητές τους, να συσκευάζονται και να επισημαίνονται προσωρινά από τον παρασκευαστή ή τον αντιπρόσωπό του σύμφωνα με τους κανόνες των άρθρ. 22 έως 25 και με τα κριτήρια του παραρτήματος VI. Αν δεν είναι δυνατό να γίνει πλήρης επισήμανση σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στο άρθρ. 23 επειδή τα αποτελέσματα των δοκιμών που προβλέπονται στο παράρτημα VIII A δεν είναι ακόμη όλα διαθέσιμα, η ετικέτα πρέπει να φέρει, εκτός από τις ενδείξεις που προκύπτουν από τις δοκιμές που έχουν ήδη εκτελεστεί, την προειδοποίηση: «Προσοχή-ουσία που δεν έχει δοκιμαστεί πλήρως». 4.Αν μια ουσία που αναφέρεται στην παρ. 2 και η οποία επισημαίνεται σύμφωνα με τις αρχές του άρθρ. 23 είναι, βάσει των διαθέσιμων γνώσεων, πολύ τοξική, τοξική, καρκινογόνος, τοξική για την αναπαραγωγή ή μεταλλαξιγόνος, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας της πρέπει να κοινοποιεί στην αρμόδια Αρχή κάθε ενδεδειγμένη πληροφορία σε ότι αφορά το παράρτημα VIII A σημεία 2.3, 2.4 και 2.5. Πρέπει επίσης να γνωστοποιεί τα δεδομένα, εφόσον υπάρχουν, όσον αφορά την οξεία τοξικότητα. Περαιτέρω πληροφορίες Άρθρ.14.-1.Ο γνωστοποιών μια ουσία ήδη γνωστοποιημένη σύμφωνα με το άρθρ. 7 παρ. 1 ή το άρθρ. 8 παρ. 1 οφείλει να αναφέρει γραπτώς, αυτοβούλως και υπ’ ευθύνη του, στην αρμόδια Αρχή στην οποία έχει υποβληθεί η αρχική γνωστοποίηση: -τις μεταβολές στις ετήσιες ή συνολικές ποσότητες που διατίθενται στην κοινοτική αγορά από τον ίδιο ή, αν πρόκειται για ουσία που παρασκευάζεται εκτός Κοινότητα και για την οποία ο γνωστοποιών έχει ορισθεί ως μόνος αντιπρόσωπος, από τον ίδιο ή/ και άλλους. -τα τυχόν νέα στοιχεία σχετικά με τις επιπτώσεις της ουσίας στον άνθρωπο ή/και το περιβάλλον, των οποίων αναμένεται ευλόγως ότι έχει λάβει γνώση. -τις νέες χρήσεις για τις οποίες η ουσία διατίθεται στην αγορά και των οποίων αναμένεται ευλόγως ότι έχει λάβει γνώση. -τις μεταβολές στη σύσταση της ουσίας, κατά την έννοια των παραρτημάτων VIII A, VII B ή VΙΙ Γ σημείο 1.3. -τις μεταβολές που αφορούν την ιδιότητά του (ως παρασκευαστή ή εισαγωγέα). 2.Ο εισαγωγέας ουσίας που παρασκευάζεται από παρασκευαστή εγκατεστημένο εκτός της Κοινότητας, ο οποίος εισάγει την ουσία αυτή στα πλαίσια μιας γνωστοποίησης που έχει προηγουμένως υποβληθεί από μοναδικό αντιπρόσωπο σύμφωνα με το άρθρ. 2 παρ. 1 στοιχ. δ), οφείλει να βεβαιώνεται ότι οι μοναδικός αντιπρόσωπος διαθέτει ενημερωμένα στοιχεία για τις ποσότητες της ουσίας που έχει εισαγάγει στην κοινοτική αγορά. Επαναγνωστοποίηση μιας ουσίας και αποφυγή επαναληπτικών πειραματισμών Άρθρ.3.-Οι δοκιμές των χημικών προϊόντων στα πλαίσια της παρούσας πραγματοποιούνται, κατά γενικό κανόνα, με τις μεθόδους που ορίζονται στο παράρτημα V. Ο προσδιορισμός των φυτικοχημικών ιδιοτήτων των ουσιών γίνεται με τις μεθόδους που προβλέπει το παράρτημα V μέρος Α. Ο προσδιορισμός της τοξικότητάς τους γίνεται με τις μεθόδους που προβλέπει το παράρτημα V μέρος Β και της οικοτοξικότητάς τους με εκείνες του παραρτήματος V μέρος Γ. 15.Λ.β.10 Απαγόρευση χρήσης επιβλαβών ουσιών Για ορισμένες πάντως ουσίες που αναγράφονται στο EINECS, είναι δυνατόν να έχουν συλλεγεί στοιχεία με δοκιμές που έχουν γίνει με άλλες μεθόδους από εκείνες που ορίζονται στο παράρτημα V. Θα αποφασίζεται κατά περίπτωση και λαμβάνοντας μεταξύ άλλων υπόψη την ανάγκη της μείωσης στο ελάχιστο των δοκιμών σε σπονδυλωτά πειραματόζωα, αν τα στοιχεία αυτά καλύπτουν επαρκώς τις απαιτήσεις σχετικά με την ταξινόμηση και την επισήμανση ή πρέπει να γίνουν συμπληρωματικές δοκιμές σύμφωνα με το παράρτημα V. Οι εργαστηριακές δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής της Απ. ΑΧΣ 1148/88 (ΦΕΚ 669/Β΄/88) και με τις διατάξεις του Π.Δ/τος 160/1991 (ΦΕΚ/Α΄91). Ταξινόμηση Άρθρ.15.-1.Σε περίπτωση ουσίας η οποία 19 έχει ήδη γνωστοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρ. 7 παρ. 1 ή το άρθρ. 8 παρ. 1, η αρμόδια Αρχή μπορεί να δέχεται ότι ο δεύτερος γνωστοποιών αυτής της ουσίας μπορεί, για τους σκοπούς που αναφέρονται στα σημεία 3, 4 και 5 των παραρτημάτων VIII A και VIII Β και στα σημεία 3 και 4 του παραρτήματος VIII Γ, να αναφέρεται στα αποτελέσματα των δοκιμών και μελετών που διαβιβάστηκαν από τον πρώτο γνωστοποιούντα, εφόσον ο δεύτερος γνωστοποιών είναι σε θέση να αποδείξει ότι η επαναγνωστοποιούμενη ουσία είναι η ίδια με εκείνη που είχε γνωστοποιηθεί προηγουμένως, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού καθαρότητας και της φύσης των προσμείξεων. Για την αναφορά στα αποτελέσματα δοκιμών και μελετών που διαβιβάστηκαν από τον πρώτο γνωστοποιούντα απαιτείται προηγουμένη γραπτή συγκατάθεσή του. 2.Πριν από την εκτέλεση δοκιμών σε σπονδυλωτά με σκοπό την υποβολή γνωστοποίησης σύμφωνα με το άρθρ. 7 παρ. 1 ή το άρθρ. 8 παρ. 1 και με την επιφύλαξη της παρ. 1 του παρόντος άρθρου, τα πρόσωπα που προτίθενται να υποβάλλουν γνωστοποιήσεις πρέπει να ζητούν από την αρμόδια Αρχή να τους αναφέρει: α)αν η ουσία που προτίθενται να γνωστοποιήσουν έχει ήδη γνωστοποιηθεί ή όχι και β)το όνομα και τη διεύθυνση του πρώτου γνωστοποιούντος. Η αίτηση αυτή πρέπει να συνοδεύεται από τα κατάλληλα δικαιολογητικά που πιστοποιούν ότι ο μελλοντικός γνωστοποιών έχει την πρόθεση να διαθέσει την ουσία στην αγορά και αναφέρουν τις ποσότητες που σκοπεύει να διαθέσει. Σε περίπτωση που: α)Η αρμόδια Αρχή που δέχεται την αίτηση πείθεται ότι ο υποψήφιος γνωστοποιών προτίθεται να διαθέσει την ουσία στην αγορά στις αναφερόμενε ποσότητες και β)η ουσία έχει γνωστοποιηθεί κατά το παρελθόν και γ)ο πρώτος γνωστοποιών δεν έχει ζητήσει και δεν έχει λάβει προσωρινή εξαίρεση από τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, η αρμόδια Αρχή κοινοποιεί στον υποψήφιο γνωστοποιούντα το όνομα και τη διεύθυνση του πρώτου γνωστοποιούντα, ταυτόχρονα δε γνωστοποιεί σ’ αυτόν το όνομα και τη διεύθυνση εκείνου. Ο πρώτος και ο υποψήφιος γνωστοποιών λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να επιτύχουν συμφωνία σχετικά με την ανταλλαγή πληροφοριακών στοιχείων ώστε να αποφύγουν την επανάληψη δοκιμών σε σπονδυλωτά. (Μετά τη σελ. 314,10(η) Σελ. 314,11 Τεύχος 1296-Σελ. 101 Απαγόρευση χρήσης επιβλαβών ουσιών 15.Λ.β.10 3.Οι γνωστοποιούντες την ίδια ουσία που έχουν συμφωνήσει να ανταλλάξουν πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με το παράρτημα VIII, σύμφωνα με τις διατάξεις των παρ. 1 και 2 λαμβάνουν επίσης όλα τα απαραίτητα μέτρα ώστε να συμφωνήσουν για την ανταλλαγή πληροφοριών που προέρχονται από δοκιμές επί σπονδυλωτών σύμφωνα με το άρθρ. 7 παρ. 2. 4.Στην περίπτωση όπου παρά τις διατάξεις των ανωτέρω παρ. 2 και 3, οι γνωστοποιούντες και οι υποψήφιοι γνωστοποιούντες την ίδια ουσία δεν κατορθώνουν να συμφωνήσουν για την από κοινού χρήση των πληροφοριακών στοιχείων, οι υποψήφιοι γνωστοποιούντες πληροφορούν εγγράφως γι’ αυτό την αρμόδια Αρχή και δεν προβαίνουν σε επαναλήψεις πειρασματικών δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα, πριν από την παρέλευση 30 ημερών από τη λήψη της πληροφορίας αυτής από την αρμόδια Αρχή. Στο διάστημα αυτό η αρμόδια Αρχή παρεμβαίνει προκειμένου να αποφευχθεί επανάληψη των δοκιμών στα ζώα. Δικαιώματα και υποχρεώσεις της αρμόδιας Αρχής Άρθρ.16.-1.Η Δ/νση Περιβάλλοντος της Κ.Υ. του Γ.Χ.Κ. που έχει την αρμοδιότητα των επικινδύνων ουσιών και παρασκευασμάτων ορίζεται ως αρμόδια Αρχή για την εφαρμογή των διατάξεων της παρούσας. Επιπλέον, αν κρίνεται αναγκαία για την αξιολόγηση του κινδύνου που μπορεί να παρουσιάζει μια ουσία, η αρμόδια Αρχή μπορεί να ζητά πρόσθετα πληροφοριακά στοιχεία ή/και δοκιμές επαλήθευσης ή επιβεβαίωσης για τις ουσίες ή τα προϊόντα μετασχηματισμού τους, που της έχουν γνωστοποιηθεί ή για τις οποίες έχει λάβει πληροφοριακά στοιχεία στο πλαίσιο της παρούσας. Η αίτηση αυτή μπορεί να περιλαμβάνει και αίτηση για τα πληροφοριακά στοιχεία που αναφέρονται στο παράρτημα VIII νωρίτερα από ότι προβλέπεται στο άρθρ. 7 παρ. 2. Εξάλλου, η αρμόδια Αρχή μπορεί: -να λαμβάνει τα δείγματα που χρειάζονται για τη διεξαγωγή ελέγχου. -να ζητά από το γνωστοποιούντα να της διαθέσει τις ποσότητες της γνωστοποιηθείσας ουσίας που θεωρεί απαραίτητες για τη διεξαγωγή των δοκιμών επαλήθευσης, -μέχρις ότου θεσπισθούν κοινοτικές διατάξεις, να λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για την ασφαλή χρήση μιας ουσίας. Σελ. 314,12 Τεύχος 1296-Σελ. 102 Για τις ουσίες που γνωστοποιούνται σύμφωνα με το άρθρ. 7 παρ. 1 και το άρθρ. 8 παρ. 1 και 2, η αρμόδια Αρχή που λαμβάνει τη γνωστοποίηση αξιολογεί τους κινδύνους σύμφωνα με τις γενικές αρχές που εκτίθενται στο άρθρ. 3 παρ. 2. Στην αξιολόγηση περιλαμβάνονται συστάσεις σχετικά με την εφαρμογή της πλέον ενδεδειγμένης για την ουσία μεθόδου δοκιμής και, ενδεχομένως, συστάσεις μέτρων που θα επιτρέπουν την μείωση των κινδύνων, για τον άνθρωπο και το περιβάλλον, που συνδέονται με την εμπορία της ουσίας. Θα γίνεται περιοδική ενημέρωση της αξιολόγησης βάσει συμπληρωματικών στοιχείων που θα παρέχονται σύμφωνα με τα οριζόμενα στο παρόν άρθρο ή στο άρθρ. 7 παρ. 2, στο άρθρ. 8 παρ. 3 και στο άρθρ. 14 παρ. 1. 2.Όσον αφορά τις γνωστοποιήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρ. 7, η αρμόδια Αρχή ενημερώνει γραπτώς τον γνωστοποιούντα, εντός 60 ημερών από την παραλαβή της γνωστοποίησης, για τη συνέχεια που δίνεται στη γνωστοποίηση, ανάλογα με το αν αυτή είναι σύμφωνη ή όχι προς τις διατάξεις της παρούσας. Σε περίπτωση που ο φάκελος γίνει δεκτός, η Αρχή γνωστοποιεί στον γνωστοποιούντα τον αριθμό καταχώρησης ο οποίος έχει δοθεί στην γνωστοποίησή του. Σε περίπτωση που ο φάκελος δεν γίνει δεκτός, η Αρχή ενημερώνει τον γνωστοποιούντα σχετικά με τα πρόσθετα στοιχεία που πρέπει να παράσχει ώστε ο φάκελος του να πληροί τις διατάξεις της παρούσας. 3.Όσον αφορά τις γνωστοποιήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρ. 8, η αρμόδια Αρχή αποφασίζει, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνωστοποίησης, αν η γνωστοποίηση είναι σύμφωνη με την παρούσα και, σε περίπτωση που η γνωστοποίηση κρίνεται ότι δεν είναι σύμφωνη, ενημερώνει τον γνωστοποιούντα σχετικά με τα πρόσθετα στοιχεία που πρέπει να παράσχει ώστε ο φάκελός του να πληροί τις διατάξεις της παρούσας. Αν η γνωστοποίηση είναι σύμφωνη με την παρούσα, η αρμόδια Αρχή κοινοποιεί στον γνωστοποιούντα, εντός της ίδιας προθεσμίας από την παραλαβή του φακέλου, τον αριθμό καταχώρησης ο οποίος έχει δοθεί στην γνωστοποίησή του. 15.Λ.β.10 Απαγόρευση χρήσης επιβλαβών ουσιών 4.Όσον αφορά τις ουσίες που παρασκευάζονται εκτός της Κοινότητας και για τις οποίες έχουν υποβληθεί περισσότερες από μία γνωστοποιήσεις για μια ουσία που παράγεται από έναν παρασκευαστή, για τον υπολογισμό της ετήσιας συνολικής ποσότητας που διατίθεται στην αγορά της Κοινότητας ευθύνονται οι αρμόδιες αρχές και η Επιτροπή. Σε περίπτωση που επιτευχθούν τα ποσοτικά όρια που καθορίζονται στο άρθρ. 7 παρ. 2, η αρμόδια για την παραλαβή των γνωστοποιήσεων Αρχή έρχεται σε επαφή με τους γνωστοποιούντες και τους ενημερώνει σχετικά με τα στοιχεία των υπολοίπων γνωστοποιούντων, εφιστώντας την προσοχή τους στη συλλογική τους ευθύνη, όπως προβλέπεται στο άρθρ. 11. 5.Για την επιβεβαίωση ή την τροποποίηση των προτάσεων της ταξινόμησης και επισήμανσης των ουσιών ακολουθείται η διαδικασία του άρθρ. 28 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. 6.Με την επιφύλαξη του άρθρ. 19 παρ. 1 οι πληροφορίες σχετικά με την εμπορική εκμετάλλευση και την παρασκευή προϊόντων χαρακτηρίζονται και αντιμετωπίζονται ως εμπιστευτικές. 7.Η αξιολόγηση των φακέλλων πλήρους ή περιορισμένης γνωστοποίησης γίνεται από τους εμπειρογνώμονες υπαλλήλους της μονάδας γνωστοποίησης νέων χημικών ουσιών. Το έργο αυτών συνεπικουρείται, κατόπιν απόφασης του Προϊσταμένου της αρμοδίας Αρχής από ειδικούς επιστήμονες, τοξικολόγους ή οικοταξικολόγους Πανεπιστημιακών Ιδρυμάτων, Δημοσίων Υπηρεσιών ή Ν.Π.Δ.Δ. οι οποίοι προτείνονται από τους φορείς στους οποίους υπηρετούν, κατόπιν αίτησης της αρμόδιας Αρχής και διορίζονται με απόφαση του Υπουργού των Οικονομικών με την οποία επίσης ορίζονται τα ονόματα των αντικαταστατών τους, η αποζημίωση, οι υποχρεώσεις τους και ο χρόνος θητείας τους. Για την εξέταση κάθε φακέλλου γνωστοποίησης, ορίζεται απ’ τον Προϊστάμενο της αρμόδιας Αρχής ένας εισηγητής από την μονάδα γνωστοποίησης ο οποίος μελετά τον φάκελλο, συνεργάζεται κατ’ αντικείμενο με τους λοιπούς εμπειρογνώμονες της μονάδας και τους ειδικούς επιστήμονες και υποβάλλει εισήγηση: -εντός 40 ημερών για τους φακέλλους πλήρους γνωστοποίησης και -εντός 20 ημερών για τους φακέλλους περιορισμένης γνωστοποίησης. Οι εισηγήσεις, συζητούνται σε ειδική συνεδρίαση, στην οποία λαμβάνουν μέρος όλοι οι εμπειρογνώμονες που υπάγονται στον τομέα επικινδύνων ουσιών και παρασκευασμάτων. Οι αποφάσεις επί των εισηγήσεων λαμβάνονται κατά πλειοψηφία και σε περίπτωση ισοψηφίας υπερισχύει η ψήφος του Προϊσταμένου της Δ/νσης. Τα στοιχεία των φακέλλων που τίθενται εν γνώσει των ειδικών επιστημόνων θεωρούνται εμπιστευτικά. 8.Με απόφαση του Υπουργού των Οικονομικών καθορίζονται τα τέλη που καταβάλλουν οι γνωστοποιούντες για την αξιολόγηση των υπ’ αυτών κατατιθεμένων φακέλλων. Διαδικασία γνωστοποίησης Άρθρ.17.-Όταν η αρμόδια αρχή λάβει το φάκελο γνωστοποίησης που αναφέρεται στο άρθρ. 7 παρ. 1 και στο άρθρ. 8 παρ. 1, ή πληροφοριακά στοιχεία από πρόσθετες δοκιμές που εκτελούνται σύμφωνα με το άρθρ. 7 παρ. 2 και το άρθρ. 8 παρ. 3 ή περαιτέρω πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρ. 14, αποστέλλει το συντομότερο δυνατόν στην Επιτροπή αντίγραφο του φακέλου ή των περαιτέρω πληροφοριών ή περίληψή τους. Όταν πρόκειται για τα πρόσθετα πληροφοριακά στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρ. 16 παρ. 1, η αρμόδια Αρχή γνωστοποιεί στην Επιτροπή τις επιλεχθείσες δοκιμές, τους λόγους για τους οποίους προκρίθηκαν και ενδεχομένως, αξιολόγηση των αποτελεσμάτων. Όταν πρόκειται για πληροφορίες που λαμβάνονται σύμφωνα με το άρθρ. 13 παρ. 2, η αρμόδια Αρχή διαβιβάζει στην Επιτροπή τα στοιχεία που ενδέχεται να ενδιαφέρουν τόσο την Επιτροπή όσο και τις άλλες αρμόδιες αρχές. Η αξιολόγηση των κινδύνων σύμφωνα με το άρθρ. 16 παρ. 1 περίληψη της αξιολόγησης διαβιβάζονται στην Επιτροπή μόλις είναι διαθέσιμες. Ανταλλαγή πληροφοριών Άρθρ.18.-1.Μετά την παραλαβή των φακέλων και των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρ. 17, η Επιτροπή διαβιβάζει αντίγραφα στα κράτη μέλη. Εξάλλου, η Επιτροπή, όταν το κρίνει σκόπιμο, διαβιβάζει κάθε άλλη σχετική πληροφορία που έχει λάβει στα πλαίσια της παρούσης. 2.Η αρμόδια Αρχή μπορεί να διαβουλεύεται απευθείας με την αρμόδια Αρχή η οποία έλαβε την αρχική γνωστοποίηση, ή με την Επιτροπή, για συγκεκριμένες λεπτομέρειες των στοιχείων που περιέχονται στο φάκελο που απαιτείται σύμφωνα με την παρούσα ή την αξιολόγηση των κινδύνων που ορίζεται στο άρθρ. 16 παρ. 1 αυτής. Η αρμόδια Αρχή μπορεί επίσης να εισηγείται να ζητηθούν πρόσθετες δοκιμές ή πληροφορίες ή να τροποποιηθεί η αξιολόγηση των κινδύνων. Αν η αρμόδια Αρχή η οποία έλαβε την αρχική γνωστοποίηση δεν δέχεται τις εισηγήσεις άλλων αρχών για πρόσθετες πληροφορίες, για δοκιμές επαλήθευσης ή για τροποποιήσεις που έγιναν στα προγράμματα μελετών που προβλέπονται στο παράρτημα VIII ή για την αξιολόγηση των κινδύνων, αναφέρει τους σχετικούς λόγους στις άλλες αυτές αρχές. Εάν οι ενδιαφερόμενες αρχές δεν μπορούν να συμφωνήσουν και αν μια από αυτές κρίνει αιτιολογημένα ότι, παρόλα αυτά, όντως απαιτούνται δοκιμές επαλήθευσης ή τροποποιήσεις των προγραμμάτων μελετών ή αξιολόγηση των κινδύνων προκειμένου να προστατευθεί ο άνθρωπος και το περιβάλλον, η Αρχή αυτή μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να λάβει σχετική απόφαση με τη διαδικασία του άρθρ. 29 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ παρ. 4 στοιχ. β). (Μετά τη σελ. 314,12) Σελ. 314,13 Τεύχος 1296-Σελ. 103 Απαγόρευση χρήσης επιβλαβών ουσιών 15.Λ.β.10 Εμπιστευτικότητα δεδομένων Άρθρ.19.-1.Αν ο γνωστοποιών κρίνει ότι υπάρχει πρόβλημα εμπιστευτικότητας, μπορεί να υποδεικνύει στα άρθρ. 7, 8 και 14 στις οποίες θεωρεί ευαίσθητες από εμπορική άποψη και των οποίων η κοινολόγηση θα μπορούσε να τον ζημιώσει βιομηχανικά ή εμπορικά, και οι οποίες συνεπώς επιθυμεί να μείνουν απόρρητες για κάθε άλλο πρόσωπο εκτός της αρμοδίας Αρχής και της Επιτροπής. Η ενέργεια αυτή πρέπει να αιτιολογείται. Για τις γνωστοποιήσεις και τις πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρ. 7 παρ. 1 και 2 και το άρθρ. 8 παρ. 1, 2 και 3, το βιομηχανικό και εμπορικό απόρρητο δεν μπορεί να ισχύει για: α)την εμπορική ονομασία τους ουσίας β)το όνομα του παρασκευαστή και του γνωστοποιούντος σημείο 3 των παραρτημάτων VII Α, VII B και VII Γ δ)τις μεθόδους με τις οποίες είναι δυνατόν να καταστεί αβλαβής η ουσία ε)τα συνοπτικά αποτελέσματα των τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών δοκιμών στ)το βαθμό καθαρότητας της ουσίας και την ταυτότητα των προσμείξεων ή/και των προσθέτων που είναι γνωστό ως επικίνδυνα κατά την έννοια του άρθρ. 2 παρ. 2, εφόσον τα στοιχεία αυτά είναι απαραίτητα για την ταξινόμηση και την επισήμανση και για την καταχώρηση της ουσίας στο παράρτημα Ι. ζ)τις συνιστώμενες μεθόδους και προφυλάξεις που προβλέπονται στο παράρτημα VΙΙ σημείο 2.3 και τα μέτρα έκτακτης ανάγκης που προβλέπονται στο παράρτημα VII σημεία 2.4 και2.5. η)τις πληροφορίες που περιέχονται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας. θ)στην περίπτωση των ουσιών του παραρτήματος Ι, τις αναλυτικές μεθόδους που καθιστούν δυνατή την ανίχνευση μιας επικίνδυνης ουσίας όταν ελευθερώνεται στο περιβάλλον, καθώς και τον προσδιορισμό της άμεσης έκθεσης των ανθρώπων στην ουσία αυτή. Αν, μεταγενέστερα, ο γνωστοποιών ή ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας αποκαλύψει ο ίδιος στοιχεία τα οποία προηγουμένως ήταν εμπιστευτικά, πρέπει να ενημερώνει γι’ αυτό την αρμόδια Αρχή. Σελ. 314,14 Τεύχος 1296-Σελ. 104 2.Η αρμόδια Αρχή που λαμβάνει την γνωστοποίηση ή τις πληροφορίες αποφασίζει, υπ’ ευθύνη της, ποιες από τις πληροφορίες καλύπτονται από το βιομηχανικό και εμπορικό απόρρητο σύμφωνα με την παρ. 1. Οι πληροφορίες που έχουν θεωρηθεί ως εμπιστευτικές από την αρμόδια Αρχή που παραλαμβάνει το φάκελο γνωστοποίησης του γνωστοποιούντος πρέπει να αντιμετωπίζονται ως τέτοιες τόσο από τις άλλες Αρμόδιες Αρχές όσο και από την Επιτροπή. 3.Οι ουσίες που περιέχονται στον πίνακα που προβλέπεται στο άρθρ. 21 παρ. 1, και οι οποίες δεν έχουν ταξινομηθεί ως επικίνδυνες κατά την έννοια της παρούσας μπορούν να ονομάζονται με την εμπορική τους ονομασία εφ’ όσον το ζητά η αρμόδια Αρχή στην οποία υποβάλλεται η γνωστοποίηση. Κανονικά, οι ουσίες αυτές μπορούν να περιλαμβάνονται στον πίνακα με την εμπορική τους ονομασία για χρονικό διάστημα 3 ετών το πολύ. Εντούτοις, αν η αρμόδια Αρχή στην οποία υποβάλλεται ο φάκελλος θεωρεί ότι η δημοσίευση αυτής καθ’ αυτής της χημικής ονομασίας, σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC, θα μπορούσε να αποκαλύψει στοιχεία που αφορούν την εμπορική εκμετάλλευση ή την παρασκευή της ουσίας, τότε η ουσία μπορεί να καταχωρείται με την εμπορική της μόνον ονομασία, για το χρονικό διάστημα που κρίνει η αρμόδια Αρχή. Αν το ζητήσει η αρμόδια Αρχή που παραλαμβάνει την γνωστοποίηση, οι επικίνδυνες ουσίες μπορούν να καταχωρούνται στον πίνακα με την εμπορική τους μόνον ονομασία, μέχρις ότου καταχωρηθούν στο παράρτημα Ι. 4.Οι εμπιστευτικές πληροφορίες που φέρονται εις γνώση της Επιτροπής των Ε.Κ. ή της αρμόδιας Αρχής τηρούνται ως τέτοιες, τα δε άτομα που χειρίζονται καθοιονδήποτε τρόπο τις πληροφορίες αυτού του είδους τηρούν τις διατάξεις περί εμπιστευτικότητας και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για τη διαφύλαξή τους. -μπορούν να τίθενται υπ’ όψιν των αρμοδίων αρχών των Κ.Μ. -μπορούν, επίσης, να παρέχονται σε πρόσωπα που συμμετέχουν άμεσα σε διοικητικές ή δικαστικές διαδικασίες που συνεπάγονται την επιβολή κυρώσεων και αποσκοπούν στον έλεγχο των ουσιών που διατίθενται στην αγορά, καθώς και στα πρόσωπα τα οποία συμμετέχουν ή γνωμοδοτούν κατά τη διάρκεια μια νομοθετικής διδικασίας. 15.Λ.β.10 Απαγόρευση χρήσης επιβλαβών ουσιών Ανταλλαγή περιλήψεων φακέλων Άρθρ.20.-1.Τα στοιχεία που παρέχονται σύμφωνα με το άρθρ. 17 και το άρθρ. 18 παρ. 1, μπορούν να διαβιβάζονται στην Επιτροπή και στις Αρμόδιες Αρχές των κρατών μελών υπό μορφή περιλήψεως. Στην περίπτωση αυτή και στα πλαίσια του άρθρ. 18 παρ. 2, οι Αρμόδιες Αρχές κάθε κράτους μέλους και η Επιτροπή έχουν, ανά πάσα στιγμή πρόσβαση στο φάκελο της γνωστοποίησης και στις πρόσθετες πληροφορίες. 2.Για την ανταλλαγή πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρ. 17 και το άρθρ. 18 παρ. 1, η Επιτροπή καταρτίζει ένα κοινό έντυπο το οποίο εγκρίνεται με τη διαδικασία του άρθρ. 29 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Πίνακες υπαρχουσών και νέων ουσιών Άρθρ.21.-1.Η Επιτροπή τηρεί πίνακα όλων των ουσιών που της κοινοποιούνται σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ. Ο πίνακας αυτός καταρτίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις της απόφασης 85/71/ΕΟΚ. της Επιτροπής. 2.Η Επιτροπή χαρακτηρίζει με έναν αριθμό ΕΟΚ κάθε ουσία που περιέχεται στον EINECS και στον πίνακα που αναφέρεται στην παρ. 1. Συσκευασία Άρθρ.22.-1.Η διάθεση στην αγορά των επικινδύνων ουσιών επιτρέπεται μόνον εφόσον η συσκευασία τους πληροί τις κατωτέρω προϋποθέσεις: α)οι συσκευασίες πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να αποφεύγεται οποιαδήποτε απώλεια του περιεχομένου. Η διάταξη αυτή δεν ισχύει εφόσον προβλέπονται ειδικά συστήματα ασφαλείας. β)το υλικό από το οποίο κατασκευάζονται η συσκευασία και τα πώματα δεν πρέπει να προσβάλλεται από το περιεχόμενο, ούτε να σχηματίζει με αυτό επικίνδυνες ενώσεις. γ)όλα τα μέρη της συσκευασίας και των πωμάτων της πρέπει να αποκλείεται κάθε χαλάρωση και να ανταποκρίνονται ασφαλώς στις συνήθεις απαιτήσεις χειρισμού. δ)τα δοχεία που διαθέτουν πώμα που μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί πρέπει να είναι σχεδιασμένα κατά τέτοιο τρόπο ώστε η συσκευασία να μπορεί να ανοιγοκλείνεται επανειλημμένα χωρίς να υπάρχει απώλεια του περιεχομένου. ε)όλα τα δοχεία, ανεξαρτήτως χωρητικότητας, που περιέχουν ουσίες που πωλούνται ή διατίθενται στο ευρύ κοινό και που φέρουν την επισήμανση «πολύ τοξικό», «τοξικό» ή «διαβρωτικό» κατά την έννοια της παρούσας πρέπει να είναι εφοδιασμένα με πώμα ασφαλείας για τα παιδικά και να φέρουν ανάγλυφη προειδοποίηση κινδύνου. στ)όλα τα δοχεία, ανεξαρτήτως περιεκτικότητας, που περιέχουν ουσίες που πωλούνται η διατίθενται στο ευρύ κοινό και που φέρουν την επισήμανση «επιβλαβές», «εξαιρετικά εύφλεκτο» ή «πολύ εύφλεκτο» κατά την έννοια της παρούσας πρέπει να φέρουν ανάγλυφη προειδοποίηση κινδύνου. 2.Οι συσκευασίες πρέπει να κλείνονται αρχικά με σφραγίδα κατά τρόπον ώστε η σφραγίδα να καταστρέφεται ανεπανόρθωτα με το πρώτο άνοιγμα. Επισήμανση Άρθρ.4.-1.Οι ουσίες ταξινομούνται, ανάλογα με τις εγγενείς τους ιδιότητες, στις κατηγορίες του Άρθρ.23.-1.Η διάθεση στην αγορά των επικινδύνων ουσιών επιτρέπεται μόνον εφόσον η επισήμανση της συσκευασίας τους πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις: 2.Κάθε συσκευασία πρέπει να φέρει ευανάγνωστα και ανεξίτηλα τις ακόλουθες ενδείξεις: α)ονομασία της ουσίας, από τις ονομασίες οι οποίες αναφέρονται στο παράρτημα Ι. Στην περίπτωση κατά την οποία η ουσία δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι, η ονομασία δίδεται βάσει διεθνώς αναγνωρισμένης ονοματολογίας. β)όνομα, πλήρη διεύθυνση και αριθμό τηλεφώνου του υπεύθυνου για την εμπορία της ουσίας ο οποίος είναι εγκατεστημένος στο εσωτερικό της Κοινότητας, είτε αυτός είναι ο παρασκευαστής, είτε ο εισαγωγέας, είτε ο διανομέας. γ)σύμβολα κινδύνου, όταν έχουν οριστεί, και ένδειξη των κινδύνων που παρουσιάζει η χρήση της ουσίας τα σύμβολα και οι ενδείξεις κινδύνου πρέπει να συμφωνούν με εκείνα που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ. Τα σύμβολα τυπώνονται με μαύρο χρώμα σε πορτοκαλοκίτρινο φόντο. Τα σύμβολα και οι ενδείξεις κινδύνου που πρέπει να χρησιμοποιούνται για κάθε ουσία αναφέρονται στο παράρτημα Ι. Τα σύμβολα και οι ενδείξεις κινδύνου για τις επικίνδυνες ουσίες που δεν περιλαμβάνονται ακόμα στο παράρτημα Ι αποδίδονται σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VΙ. Όταν σε μία ουσία αποδίδονται περισσότερα του ενός σύμβολα: -η υποχρέωση αναγραφής του συμβόλου Τ καθιστά προαιρετικά τα σύμβολα Χ και C, πλην αντιθέτου διατάξεως του παραρτήματος Ι, -η υποχρέωση αναγραφής του συμβόλου C καθιστά προαιρετικό το σύμφωνο Χ, -η υποχρέωση αναγραφής του συμβόλου Ε καθιστά προαιρετικά τα σύμβολα F και Ο, δ)τις τυποποιημένες φράσεις με τις οποίες υποδηλώνονται οι ιδιαίτεροι κίνδυνοι τους οποίους συνεπάγεται η χρήση της ουσίας (φράσεις R). Το περιεχόμενο των φράσεων R πρέπει να συμφωνεί προς τις ενδείξεις του παραρτήματος ΙΙΙ. Οι φράσεις R που πρέπει να χρησιμοποιούνται για κάθε ουσία αναφέρονται στο παράρτημα ουσιών που δεν περιλαμβάνονται ακόμη στο παράρτημα Ι, οι φράσεις Ρ που πρέπει να χρησιμοποιούνται ορίζονται σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VI, ε)τις τυποποιημένες φράσεις για τις οδηγίες ασφαλούς χρήσης της ουσίας (φράσεις (Μετά τη σελ. 314,14) Σελ. 314,15 Τεύχος 1296-Σελ. 105 Απαγόρευση χρήσης επιβλαβών ουσιών 15.Λ.β.10 S). Το περιεχόμενο των φράσεων αυτών πρέπει να συμφωνεί προς τις ενδείξεις του παραρτήματος ΙV. Οι φράσεις S που πρέπει να χρησιμοποιούνται για κάθε ουσία περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι. Στην περίπτωση των επικίνδυνων ουσιών που δεν περιλαμβάνονται ακόμη στο παράρτημα Ι, οι φράσεις S που πρέπει να χρησιμοποιούνται ορίζονται σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VI, στ)τον αριθμό ΕΟΚ, εάν έχει δοθεί. Ο αριθμός ΕΟΚ λαμβάνεται από τον EINECS ή τον πίνακα που προβλέπει το άρθρ. 21 παρ. 1. Επιπλέον, όσον αφορά τις ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι, η ετικέτα φέρει επίσης την ένδειξη «ετικέτα ΕΟΚ». 3.Για τις ερεθιστικές, τις πολύ εύφλεκτες, τις εύφλεκτες και τις οξειδωτικές ουσίες δεν απαιτείται αναγραφή των τυποποιημένων φράσεων R και S όταν η χωρητικότητα της συσκευασίας δεν υπερβαίνει τα 125 ml. Το ίδιο ισχύει και για τις επιβλαβείς ουσίες, του ίδιου όγκου, που δεν πωλούνται λιανικά στο ευρύ κοινό. 4.Οι ενδείξεις «μη τοξικό». και «αβλαβές» ή άλλες ανάλογες δεν πρέπει να αναγράφονται στην ετικέτα ή στη συσκευασία των ουσιών που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας. Εφαρμογή των όρων επισήμανσης Άρθρ.24.-1.Όταν οι ενδείξεις που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρ. 23 αναγράφονται στην ετικέτα, η ετικέτα αυτή πρέπει να επικολλάται σταθερά σε μία ή περισσότερες πλευρές της συσκευασίας έτσι ώστε οι ενδείξεις αυτές να μπορούν να διαβάζονται οριζόντια όταν η συσκευασία είναι τοποθετημένη κανονικά. Οι διαστάσεις της ετικέτας πρέπει να είναι ως εξής: Χωρητικότητα της συσκευασίας. Διαστάσεις (σε mm) εάν είναι δυνατόν -Μέχρι και 3 λίτρα τουλάχιστον 52x74 -Άνω των 3 λίτρων και μέχρι και 50 λίτρα τουλάχιστον 52x105 -Άνω των 50 λίτρων και μέχρι και 500 λίτρα τουλάχιστον 105x148 -Άνω των 500 λίτρ. τουλάχιστον 148x210 Κάθε σύμβολο πρέπει να καταλαμβάνει το 1/10 τουλάχιστον της επιφάνειας της ετικέτας, χωρίς ωστόσο να είναι μικρότερο του 1 cm2. Η ετικέτα πρέπει να προσκολλάται με όλη την επιφάνειά της στην συσκευασία που περιέχει απευθείας την ουσία. Σελ. 314,16 Τεύχος 1296-Σελ. 106 Οι ετικέτες με τις διαστάσεις αυτές προορίζονται αποκλειστικά για την αναγραφή των στοιχείων που απαιτούνται από την παρούσα και, ενδεχομένως, για τις συμπληρωματικές ενδείξεις υγιεινής ή ασφάλειας. 2.Δεν απαιτείται ετικέτα όταν η ίδια η συσκευασία φέρει, με εμφανή τρόπο, τις απαιτούμενες ενδείξεις όπως ορίζεται στην παρ. Ι. 3.Το χρώμα και η μορφή της ετικέτας ή, στην περίπτωση της παρ. 2, της συσκευασίας, πρέπει να είναι τέτοια ώστε το σύμβολο κινδύνου και το φόντο του να διακρίνονται εύκολα. 4.Οι απαιτούμενες σύμφωνα με το άρθρ. 23 πληροφορίες της ετικέτας πρέπει να ξεχωρίζουν σαφώς από το φόντο και να έχουν επαρκές μέγεθος και απόσταση ώστε να είναι ευανάγνωστες. 5.Η διάθεση των επικινδύνων ουσιών στην Ελληνική γλώσσα ή και στην Ελληνική γλώσσα. 6.Οι απαιτήσεις της παρούσας ως προς την επισήμανση θεωρεί ότι πληρούνται: α)στην περίπτωση εξωτερικής συσκευασίας που περιέχει μία ή περισσότερες εσωτερικής συσκευασίας, αν η εξωτερική συσκευασία φέρει επισήμανση σύμφωνη προς τους διεθνείς κανονισμούς για τη μεταφορά επικινδύνων ουσιών και αν η εσωτερική συσκευασία ή συσκευασίες φέρουν επισήμανση σύμφωνη με την παρούσα. β)στην περίπτωση μιας και μόνης συσκευασίας: -αν η συσκευασία αυτή φέρει επισήμανση σύμφωνη προς τους διεθνείς κανονισμούς για τη μεταφορά επικινδύνων ουσιών καθώς και προς το άρθρ. 23 παρ. 2 στοιχ. α), β), δ), ε) και στ) και -σε ορισμένες περιπτώσεις, για ειδικούς τύπους συσκευασίας όπως π.χ. οι κινητές φιάλες αερίου, σύμφωνα με τις ειδικές προδιαγραφές του παραρτήματος ΙV. Για τις επικίνδυνες ουσίες που δεν εξέρχονται από την Ελληνική επικράτεια επιτρέπεται επισήμανση σύμφωνη προς τους Εθνικούς κανόνες αντί της επισήμανσης που γίνεται σύμφωνα με τους διεθνείς κανόνες για τη μεταφορά επικινδύνων ουσιών. 15.Λ.β.10 Απαγόρευση χρήσης επιβλαβών ουσιών Εξαιρέσεις από τους όρους επισήμανσης και συσκευασίας ΄Αρθρ.25.-1.Τα άρθρ. 22, 23 και 24 δεν ισχύουν για τις διατάξεις που αφορούν τα πυρομαχικά και εκρηκτικά που διατίθενται στην αγορά και προορίζονται για την παραγωγή πρακτικών αποτελεσμάτων με έκρηξη ή για πυροτεχνικούς σκοπούς. Τα προαναφερόμενα άρθρα δεν ισχύουν ούτε για τις διατάξεις σχετικά με το βουτάνιο, το προπάνιο και το υγραέριο ως τις 30 Απρ. 1997. 2.Εξάλλου, η αρμόδια Αρχή μπορεί να επιτρέψει με απόφαση του ΑΧΣ (άρθρ. 122 παρ. 3 του Π.Δ/τος 284/88, ΦΕΚ 128/Α/88 και 165/Α/88). α)Η επισήμανση που απαιτείται κατά το άρθρ. 23 να γίνεται με οποιοδήποτε άλλο κατάλληλο τρόπο σε περιπτώσεις συσκευασιών που λόγω των περιορισμένων τους διαστάσεων ή για άλλο λόγο δεν προσφέρονται για επισήμανση σύμφωνη προς το άρθρ. 24 παρ. 1 και 2. β)Κατά παρέκκλιση από τα άρθρ. 23 και 24, οι συσκευασίες των επικινδύνων ουσιών που δεν είναι ούτε εκρηκτικές ούτε πολύ τοξικές να μπορούν να μην επισημαίνονται ή να επισημαίνονται κατ’ άλλο τρόπο, αν περιέχουν ποσότητες τόσο μικρές ώστε να μη δικαιολογείται φόβος κινδύνου για τα πρόσωπα που χειρίζονται τις ουσίες αυτές ή για τους τρίτους. γ)Κατά παρέκκλιση από το άρθρ. 23 και 24, οι συσκευασίες των εκρηκτικών, πολύ τοξικών ή τοξικών ουσιών να μπορούν να επισημαίνονται κατ’ άλλο κατάλληλο τρόπο όταν οι περιορισμένες τους διαστάσεις δεν επιτρέπουν την επισήμανση που προβλέπουν τα άρθρα αυτά και εφόσον δεν δικαιολογείται φόβος κινδύνου για τα πρόσωπα που χειρίζονται τις ουσίες αυτές ή για τους τρίτους. Η παρέκκλιση αυτή δεν επιτρέπει τη χρήση συμβόλων ή ενδείξεων κινδύνου ή φράσεων R ή S διαφορετικών από αυτές που ορίζονται στην παρούσα. 3.Αν η αρμόδια Αρχή κάνει χρήση των δυνατοτήτων που προβλέπονται στην παρ. 2, ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή. Διαφήμιση ΄Αρθρ.26.-Απαγορεύεται κάθε διαφήμιση ουσίας που υπάγεται σε μία ή περισσότερες από τις κατηγορίες που αναφέρονται στο άρθρ. 2 παρ. 2, εάν δεν γίνεται αναφορά στην ή στις συγκεκριμένες κατηγορίες. Δελτία δεδομένων ασφαλείας ΄Αρθρ.27.-Κατά την πρώτη διάθεση μιας επικίνδυνης ουσίας ή εάν είναι σκόπιμο και πριν από αυτή, κάθε παρασκευαστής, εισαγωγέας ή διανομέας απευθύνει στον αποδέκτη δελτίο με δεδομένα ασφαλείας, προκειμένου να δοθεί η δυνατότητα ειδικότερα στους επαγγελματίες χρήστες να λάβουν τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία του περιβάλλοντος καθώς και της υγείας και της ασφάλειας στο χώρο εργασίας. Το δελτίο αυτό πρέπει να περιλαμβάνει τα απαραίτητα στοιχεία για την προστασία του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Το δελτίο αυτό μπορεί να διαβιβάζεται εγγράφως ή δια της ηλεκτρονικής οδού. Στη συνέχεια, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο αντιπρόσωπος υποχρεούται να κοινοποιεί στον παραλήπτη του δελτίου δεδομένων ασφαλείας κάθε νέα σχετική πληροφορία που αφορά την ουσία, η οποία περιήλθε εις γνώση του. Ρήτρα ελεύθερης κυκλοφορίας ΄Αρθρ.28.-Δεν μπορεί να απαγορευθεί, να περιορισθεί ή να παρεμποδισθεί για λόγους γνωστοποίησης, ταξινόμησης, συσκευασίας ή επισήμανσης, κατά την έννοια της παρούσας, η διάθεση ουσιών στην αγορά εφόσον αυτές πληρούν τους όρους της παρούσας. Ρήτρα διασφάλισης ΄Αρθρ.29.-1.Με απόφαση του ΑΧΣ, (άρθρ. 122 παρ. 3 του Π.Δ. 284/88, (ΦΕΚ 128/Α/88 και 165/Α/ 88), μετά από εισήγηση της αρμόδιας Αρχής μπορεί προσωρινά να αλλαχθεί η ταξινόμηση, να απαγορευθεί ή να τεθεί κάτω από ειδικούς όρους η διάθεση στην αγορά ουσίας, που αν και είναι σύμφωνη με τις διατάξεις της παρούσας υπάρχουν αιτιολογημένοι λόγοι που να δικαιολογούν ότι η ουσία αυτή παρουσιάζει, λόγω της ταξινόμησης, της συσκευασίας ή της επισήμασής της, που δεν είναι πλέον οι πρέπουσες, κινδύνους για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον στην περίπτωση αυτή η αρμόδια Αρχή ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή των Ε.Κ. και τα λοιπά κράτη μέλη εκθέτοντας επακριβώς τους λόγους που αιτιολογούν την εν λόγω απόφαση. 2.Η Επιτροπή αποφασίζει σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρ. 29 παρ. 4 στοιχ. α) της Οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. ΄Αρθρ.30.-Εκθέσεις κάθε 3 χρόνια, η αρμόδια Αρχή υποβάλλει στην Επιτροπή των Ε.Κ. έκθεση σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας απόφασης. Η πρώτη έκθεση υποβάλλεται την 31η Οκτωβρίου 1996. Επιθεώρηση-΄Ελεγχος δειγμάτων ΄Αρθρ.31.-1.Οι υπάλληλοι του Γ.Χ.Κ. διενεργούν επιθεωρήσεις, ελέγχους και δειγματοληψίες στους χώρους παραγωγής, αποθήκευσης και εν γένει διακίνησης χημικών ουσιών που εμπίπτουν στην αρμοδιότητα της παρούσας με σκοπό τη διαπίστωση: (Μετά τη σελ. 314,16) Σελ. 314,17 Τεύχος 1296-Σελ. 107 Απαγόρευση χρήσης επιβλαβών ουσιών 15.Λ.β.10 α)της εφαρμογής των διατάξεων περί γνωστοποίησης των νέων χημικών ουσιών, β)της εφαρμογής των διατάξεων για την ταξινόμηση, επισήμαση και σ …