86. ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΥΓΕΙΑΣ, ΠΡΟΝΟΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝ. ΑΣΦΑΛΙΣΕΩΝ Αριθ. Υ6α/14290/93 της 21 Μαρτ./1 Απρ. 1994 (ΦΕΚ Β΄ 217) Παραγωγή, εισαγωγή και γενικά κυκλ

86. ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΥΓΕΙΑΣ, ΠΡΟΝΟΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝ. ΑΣΦΑΛΙΣΕΩΝ Αριθ. Υ6α/14290/93 της 21 Μαρτ./1 Απρ. 1994 (ΦΕΚ Β΄ 217) Παραγωγή, εισαγωγή και γενικά κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης (δρόγες και μίγματα δρογών). Έχοντας υπόψη: 1.Τις διατάξεις του άρθρ. 2 του Νόμ. 1316/83 όπως αντικαταστάθηκε με τις διατάξεις του άρθρ. 1 του Νόμ. 1965/91 (ΦΕΚ 146/Α/26.9.1991) και του άρθρ. 3 (παρ. 2) και άρθρ. 14 (παρ. 4) του Νόμ. 1316/1983 «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) της Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας (Ε.Φ.) και Κρατικής Φαρμακαποθήκης (Κ.Φ.) και τροποποίηση της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ/Α/11.1.1983). 2.Την γνωμάτευση του Δ.Σ./ΕΟΦ αριθ. 0391/11.5.1992 και το υπ’ αριθ. 37745/23.12.1993 έγγραφο του Ε.Ο.Φ. 3.Την υπ’ αριθ. ΔΥ3α/φ850/25.10.1993 κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Υφυπουργό Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων» (ΦΕΚ 832/Β/26.10.1993). (4.Τις διατάξεις του Νόμ. 2081/92 άρθρ. 27 (ΦΕΚ 154/Α/1992), αποφασίζουμε: 34.Ι.δ.85-86 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα Άρθρ.6.-1.Η άδεια κυκλοφορίας λήγει με την πάροδο 5 ετών από τη χορήγησή της, εκτός εάν προηγουμένως έχει ζητηθεί η ανανέωσή της σύμφωνα με τις διατάξεις της παρ. 2. 2.Για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας ο ενδιαφερόμενος υποβάλλει στον ΕΟΦ τρεις τουλάχιστον μήνες πριν λήξει η παλιά άδεια κυκλοφορίας σχετική αίτηση. Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα κατά το άρθρ. 3 παρ. 2 αυτής της υπουργικής απόφασης, με τις τροποποιήσεις που έχουν γίνει από το διάστημα που χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορία ή έγινε η ανανέωσή της. Τα στοιχεία που υποβάλλονται πρέπει να ανταποκρίνονται στο επίπεδο των επιστημονικών γνώσεων κατά το χρόνο που υποβάλλεται η αίτηση για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας. Οι διατάξεις του άρθρ. 3 παρ. 3, 4 και 11 αυτής της απόφασης εφαρμόζονται αναλόγως. Οδηγίες χρήσεως Άρθρ.7.-1.Οι οδηγίες χρήσεως αναφέρονται αποκλειστικά στο συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης, στο οποίο εσωκλείονται. 2.Το κείμενο των οδηγιών χρήσεως πρέπει να αναγράφεται στην ελληνική γλώσσα, εκτός εάν πρόκειται για τη σύνθεση του προϊόντος φυτικής προέλευσης, η οποία πρέπει να ανταποκρίνεται στα πληροφοριακά στοιχεία του άρθρ. 3 παρ. 2 και να έχει εγκριθεί από τον ΕΟΦ. 3.Το φύλλο οδηγιών χρήσεως εσωκλείεται στη συσκευασία κάθε φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης και αναφέρουν τουλάχιστον τα εξής στοιχεία: α)Το επώνυμο και την διεύθυνση, ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση ή την έδρα του υπεύθυνου κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης και του παραγωγού. β)την ονομασία και την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του φαρμακευτικού προϊόντος των συστατικών. γ)τις θεραπευτικές ενδείξεις τις αντενδείξεις τις ανεπιθύμητες ενέργειες, τις αλληλεπιδράσεις τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης. (Μετά τη σελ. 820,350) Σελ. 820,351 Τεύχος 1238-Σελ. 49 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 34.Ι.δ.86 δ)οδηγίες που αφορούν τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης ιδιαίτερα τον τρόπο και την οδό χορήγησης, τη διάρκεια θεραπείας και τη συνήθη δοσολογία. ε)εφόσον απαιτούνται, τις ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τη διαφύλαξη του φαρμακευτικού προϊόντος. Κάθε άλλη πληροφορία πρέπει να διαχωρίζεται σαφώς από αυτές που αναφέρονται στα στοιχεία α-ε. στ)είναι υποχρεωτικό να εσωκλείεται φύλλο οδηγιών χρήσεως στη συσκευασία των φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης εκτός εάν όλες οι πληροφορίες που απαιτεί το παρόν άρθρο αναγράφονται επάνω στο φιαλίδιο ή στην εξωτερική συσκευασία. Επισήμανση Άρθρ.8.-1.Στην εσωτερική και την εξωτερική συσκευασία των φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης αναγράφονται ευανάγνωστα τα εξής στοιχεία α)η εμπορική ονομασία και εφόσον δεν υπάρχει η κοινόχρηστη, ή αν δεν υπάρχει κοινόχρηστη, η επίσημη επιστημονική ονομασία της δρόγης, η οποία συνοδεύεται από σήμα ή από το όνομα του παραγωγού. β)η ποιοτική και η ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά ανά μονάδα λήψης ή επί τοις εκατό, ανάλογα με τη φαρμακοτεχνική μορφή του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης. γ)ο αριθμός παρτίδας παραγωγής. δ)ο αριθμός και η ημερομηνία της τελευταίας άδειας κυκλοφορίας. ε)το όνομα ή η εταιρική επωνυμία και η διεύθυνση ή η έδρα του υπεύθυνου κυκλοφορίας και κατά περίπτωση του παραγωγού του φαρμακευτικού προϊόντος. στ)ο τρόπος χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης. ζ)η ημερομηνία λήξης με τρόπο ώστε να γίνεται κατανοητή από τον καταναλωτή. η)ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης. θ)μόνο στην εξωτερική συσκευασία, η φαρμακοτεχνική μορφή και το περιεχόμενο κατά βάρος ή ανά μονάδα λήψης. Τα στοιχεία στ, ζ και η, αναγράφονται στην ελληνική γλώσσα. 2.Εφόσον πρόκειται για μικρούς περιέκτες, οι οποίοι περιέχουν μία μόνο δόση και στους οποίους δεν μπορούν να αναγραφούν τα στοιχεία που αναφέρονται στην παρ. 1, οι διατάξεις της ισχύουν μόνο για την εξωτερική συσκευασία. 3.Όταν το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει εξωτερική συσκευασία οι ενδείξεις που αναφέρονται στις παρ. 1, 2 του παρόντος άρθρου αναγράφονται στην εσωτερική συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος. Σελ. 820,352 Τεύχος 1238-Σελ. 50 Διαφήμιση Άρθρ.9.-1.Η διαφήμιση των φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης επιτρέπεται μόνο για όσα φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή βάσει κειμένου που εγκρίνεται από τον ΕΟΦ και σε καμία περίπτωση δεν μπορεί να εκφεύγει των στοιχείων που αναφέρονται στην εγκεκριμένη από τον ΕΟΦ περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (φύλλο οδηγιών χρήσεως). Ως διαφήμιση θεωρείται κάθε προσπάθεια που αποσκοπεί την προώθηση του προϊόντος στην αγορά για καταναλωτικούς σκοπούς. Κυρώσεις Άρθρ.10.-Σε περίπτωση που παραβιάζονται διατάξεις αυτής της Υπουργικής Απόφασης εφαρμόζεται η διαδικασία και επιβάλλονται κυρώσεις του άρθρ. 19 του Ν.Δ. 96/1973 (ΦΕΚ Α. 172/1973), όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με το άρθρ. 33 του Νόμ. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Τεύχος Α) και το άρθρ. 10 του Νόμ. 1965/91 (ΦΕΚ 146 Τεύχος Α). 34.Ι.δ.86 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα Καταργούμενες διατάξεις Άρθρ.11.-Από τη δημοσίευση της παρούσας παύει να ισχύει η Υπουργική Απόφαση Α6α/1090/85 «περί κυκλοφορίας δρογών και σκευασμάτων από δρόγες» και η τροποποιητική αυτής Υπουργ. Απόφ. Α6/398/13.2.92. Τα λοιπά προϊόντα που αναφέρονται στην ανωτέρω καταργούμενη Υπουργική Απόφαση, πλην των προϊόντων φυτικής προέλευσης, όπως ρυθμίζονται από την παρούσα απόφαση, θα χαρακτηρίζονται κατά περίπτωση φαρμακευτικά ή διαιτητικά προϊόντα και η κυκλοφορία τους θα διέπεται από τις οικείες σχετικές διατάξεις. Άρθρ.12.-Αυτή η υπουργική απόφαση συνοδεύεται από παράρτημα με τις τεχνικές προδιαγραφές για την εφαρμογή των διατάξεών της, που αποτελεί αναπόσπαστο μέρος αυτής. Ισχύς Άρθρ.13.-Η ισχύς αυτής της Υπουργικής Απόφασης αρχίζει από την δημοσίευση της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Άρθρ.1.-Οι διατάξεις αυτής της Υπουργικής Απόφασης εφαρμόζονται για τα φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης, τα οποία προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην Ελλάδα. Δεν ισχύουν για δρόγες και μείγματα δρογών, που διατίθενται στην κατανάλωση: α)ως αρωματικές ύλες, ροφήματα ή άλλες παρόμοιες χρήσεις και ρυθμίζονται από τις διατάξεις του Κώδικα Τροφίμων, ποτών και αντικειμένων κοινής χρήσεως, εκτός εάν αναγράφουν ενδείξεις ή διαφημίζονται σαν φάρμακα, και β)ως καλλυντικά και διέπονται από τις διατάξεις του Π.Δ. 40/1991 «Περί κυκλοφορίας και εμπορίας των καλλυντικών προϊόντων» εκτός εάν αναγράφουν ενδείξεις ή διαφημίζονται σαν φάρμακα. Επίσης δεν εφαρμόζονται στα προϊόντα που χαρακτηρίζονται ως συμπληρώματα διατροφής ή ειδικής διατροφής και διέπονται από ειδικές διατάξεις, εκτός εάν αναγράφουν ενδείξεις ή διαφημίζονται σαν φάρμακα. ΟΡΙΣΜΟΣ Άρθρ.14.-Από τις διατάξεις αυτής της απόφασης δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού. Άρθρ.2.-Σ’ αυτή την Υπουργική απόφαση χρησιμοποιούνται οι έννοιες που έχουν ως ακολούθως: Φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης είναι τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν ως δραστικά συστατικά αποκλειστικά φυτικές ύλες ή παρασκευάσματα φυτικών δρογών. Φυτικές δρόγες είναι φυτικές ύλες οι οποίες χρησιμοποιούνται ως φάρμακα. Οι όροι «φάρμακο», «φυτικές ύλες» και «φαρμακευτικό προϊόν», νοούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της κοινής υπουργικής αποφάσεως Α6α/9392/ 91/92 (ΦΕΚ 233/Β΄/7.4.1992). Παρασκευάσματα από φυτικές δρόγες είναι θρυμματισμένες ή κονιοποιημένες φυτικές δρόγες, εκχυλίσματα, βάμματα, λιπαρά ή αιθέρια έλαια, χυμοί κ.λπ., τα οποία παρασκευάζονται από φυτικές δρόγες και παρασκευάσματα, των οποίων η παραγωγή περιλαμβάνει μία διαδικασία κλασματοποίησης, κάθαρσης ή συμπύκνωσης. Τα χημικώς καθορισμένα και απομονωμένα συστατικά ή τα μείγματά τους δεν είναι παρασκευάσματα φυτικών δρογών. Άλλες ουσίες όπως διαλύτες, αραιωτικά, συντηρητικά μπορούν να αποτελούν μέρος των παρασκευασμάτων φυτικής δρόγης και οι ουσίες αυτές θα πρέπει να αναφέρονται. 4.Τις διατάξεις του Νόμ. 2081/92 άρθρ. 27 (ΦΕΚ 154/Α/1992), αποφασίζουμε: Άρθρ.1.-Οι διατάξεις αυτής της Υπουργικής Απόφασης εφαρμόζονται για τα φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης, τα οποία προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην Ελλάδα. Δεν ισχύουν για δρόγες και μείγματα δρογών, που διατίθενται στην κατανάλωση: α)ως αρωματικές ύλες, ροφήματα ή άλλες παρόμοιες χρήσεις και ρυθμίζονται από τις διατάξεις του Κώδικα Τροφίμων, ποτών και αντικειμένων κοινής χρήσεως, εκτός εάν αναγράφουν ενδείξεις ή διαφημίζονται σαν φάρμακα, και β)ως καλλυντικά και διέπονται από τις διατάξεις του Π.Δ. 40/1991 «Περί κυκλοφορίας και εμπορίας των καλλυντικών προϊόντων» εκτός εάν αναγράφουν ενδείξεις ή διαφημίζονται σαν φάρμακα. Επίσης δεν εφαρμόζονται στα προϊόντα που χαρακτηρίζονται ως συμπληρώματα διατροφής ή ειδικής διατροφής και διέπονται από ειδικές διατάξεις, εκτός εάν αναγράφουν ενδείξεις ή διαφημίζονται σαν φάρμακα. ΟΡΙΣΜΟΣ Άρθρ.2.-Σ’ αυτή την Υπουργική απόφαση χρησιμοποιούνται οι έννοιες που έχουν ως ακολούθως: Φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης είναι τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν ως δραστικά συστατικά αποκλειστικά φυτικές ύλες ή παρασκευάσματα φυτικών δρογών. Φυτικές δρόγες είναι φυτικές ύλες οι οποίες χρησιμοποιούνται ως φάρμακα. Οι όροι «φάρμακο», «φυτικές ύλες» και «φαρμακευτικό προϊόν», νοούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της κοινής υπουργικής αποφάσεως Α6α/9392/ 91/92 (ΦΕΚ 233/Β΄/7.4.1992). Παρασκευάσματα από φυτικές δρόγες είναι θρυμματισμένες ή κονιοποιημένες φυτικές δρόγες, εκχυλίσματα, βάμματα, λιπαρά ή αιθέρια έλαια, χυμοί κ.λπ., τα οποία παρασκευάζονται από φυτικές δρόγες και παρασκευάσματα, των οποίων η παραγωγή περιλαμβάνει μία διαδικασία κλασματοποίησης, κάθαρσης ή συμπύκνωσης. Τα χημικώς καθορισμένα και απομονωμένα συστατικά ή τα μείγματά τους δεν είναι παρασκευάσματα φυτικών δρογών. Άλλες ουσίες όπως διαλύτες, αραιωτικά, συντηρητικά μπορούν να αποτελούν μέρος των παρασκευασμάτων φυτικής δρόγης και οι ουσίες αυτές θα πρέπει να αναφέρονται. (Μετά τη σελ.820,3484) Σελ. 820,3485 Τεύχος 1308 Σελ. 125 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 34.Ι.δ.86 Άδεια κυκλοφορίας Άρθρ.3.1.-Η κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης επιτρέπεται μόνο μετά από σχετική άδεια που χορηγεί ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) μετά από αίτηση του υπεύθυνου κυκλοφορίας ή του δικαιούχου. 2.Η αίτηση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, θα συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφορικά στοιχεία και έγγραφα: α)Το όνομα ή την εταιρική επωνυμία, η διεύθυνση ή την έδρα του υπεύθυνου κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης, καθώς και του δικαιούχου του προϊόντος. β)Την ονομασία φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης που μπορεί να είναι η εμπορική (φανταστική) ονομασία, ή επίσημη επιστημονική ονομασία συνοδευόμενη από σήμα, ή από το όνομα του παραγωγού. γ)Την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης με την επίσημη επιστημονική ονομασία της δρόγης ή των δρογών. δ)Συνοπτική περιγραφή του τρόπου παρασκευής του προϊόντος. ε)Τις θεραπευτικές ενδείξεις, τις αντενδείξεις και τις ανεπιθύμητες ενέργειες. στ)Τη δοσολογία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τον τρόπο, την οδό χορήγησης και την διάρκεια ζωής του. ζ)Την περιγραφή των μεθόδων ελέγχου οι οποίες εφαρμόζονται από τον παραγωγό, ειδικότερα την ποιοτική και ποσοτική ανάλυση των πρώτων υλών και του τελικού προϊόντος, τις ειδικές δοκιμασίες τη μελέτη σταθερότητος. Σελ. 820,3486 Τεύχος 1308 Σελ. 126 34.Ι.δ.86 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα η)Τα αποτελέσματα των φυσικοχημικών ή των μικροβιολογικών προσδιορισμών, των φαρμακολογικών, των τοξικολογικών και των κλινικών μελετών, ώστε να είναι δυνατή αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης. Ο αιτών δεν υποχρεούται να υποβάλλει τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών και τοξικολογικών μελετών ή τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών όταν τα δραστικά συστατικά του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης έχουν καθιερωμένη ιατρική χρήση και παρουσιάζουν ανεγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφαλείας, που αποδεικνύονται από επιστημονική βιβλιογραφία, η οποία κατατίθεται μαζί με την αίτηση προς έγκριση. Δεν απαιτείται η κατάθεση ειδικού τοξικολογικού μέρους για τα φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης, τα οποία έχουν αποδεδειγμένα χρησιμοποιηθεί παραδοσιακά χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν νέα δεδομένα απαιτήσουν την επαναξιολόγηση της σχέσης ωφέλεια προς κίνδυνο. Εάν έχουν αναφερθεί τοξικές εκδηλώσεις, πρέπει να υποβάλλονται τοξικολογικές μελέτες ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση της ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης. Εάν δεν μπορεί να τεκμηριωθεί η μακροχρόνια παραδοσιακή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης, ή εάν υπάρχουν αμφιβολίες για την ασφάλειά του είναι απαραίτητο να υποβάλλονται τοξικολογικές μελέτες. Στην περίπτωση παραδοσιακά χρησιμοποιουμένων φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης οι απαιτήσεις για απόδειξη της αποτελεσματικότητας εξαρτώνται από τις προτεινόμενες ενδείξεις. Για την θεραπευτική αγωγή ηπίων ασθενών λαμβάνεται υπ’ όψιν η παραδοσιακή χρήση και οι απαιτήσεις για απόδειξη της αποτελεσματικότητας είναι μειωμένες. Εάν δεν τεκμηριωθεί η παραδοσιακή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης, απαιτείται απόδειξη της αποτελεσματικότητας του προϊόντος για τις προτεινόμενες ενδείξεις. Γίνεται ανασκόπηση της αντίστοιχης βιβλιογραφίας και υποβάλλονται ανάτυπα των επιστημονικών άρθρων ή των κλινικών μελετών που διεξήχθησαν. Εφ’ όσο πρόκειται για νέο φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης που περιέχει γνωστές φυτικές δρόγες, οι οποίες δεν έχουν χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό για θεραπευτικούς σκοπούς, υποβάλλονται τα αποτελέσματα των μελετών, τα οποία αφορούν τον συνδυασμό και όχι αυτά που αφορούν κάθε φυτική δρόγη χωριστά. θ)Περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης, ένα ή περισσότερα δείγματα ή σχέδια της εσωτερικής και της εξωτερικής συσκευασίας του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης, όπως αυτό προσδιορίζεται να κυκλοφορήσει, και τα φύλλο οδηγιών χρήσης του. Η περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης περιλαμβάνει τις εξής πληροφορίες: -την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος -την ποιοτική και την ποσοτική σύνθεση των συστατικών -την φαρμακοτεχνική μορφή -τις φαρμακολογικές ιδιότητες Κλινικές πληροφορίες που αφορούν: –τις θεραπευτικές ενδείξεις -τις αντενδείξεις –τις ανεπιθύμητες ενέργειες με τη συχνότητα και τη σοβαρότητα που αυτές εμφανίζονται –τις ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση –τη χορήγηση σε περίπτωση εγκυμοσύνης και θηλασμού –τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και ουσίες –τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης σε ενήλικες και όταν χρειάζεται σε παιδιά. –τα συμπτώματα, τα μέτρα επείγουσας αντιμετώπισης και τα αντίδοτα σε περίπτωση υπερδοσολογίας –τις ειδικές προειδοποιήσεις και –την επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Φαρμακευτικές πληροφορίες που αφορούν: –τις κυριότερες ασυμβατότητες –τη διάρκεια σταθερότητας –τις ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη –τη ρύση και τα συστατικά του περιέκτη (εσωτερική συσκευασία). –ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση των χρησιμοποιουμένων προϊόντων ή των αποβλήτων προϊόντων αυτών, εφόσον συντρέχει λόγος. –το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση ή την έδρα του υπεύθυνου κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης και του παραγωγού. ι)Βεβαίωση της αρμόδιας κρατικής αρχής στη χώρα παραγωγής, ότι ο παραγωγός έχει λάβει στη χώρα του την άδεια για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης. ια)Παράβολο 60.000 δρχ. για κάθε φαρμακευτική μορφή του προϊόντος με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης συνεπάγεται και η ανάλογη εφαρμογή των διατάξεων του άρθρ. 11 παρ. 1 εδάφ. δ΄ και ε΄ του Νόμ. 1316/83, όπως αυτός συμπληρώθηκε από τις διατάξεις του άρθρ. 6 του Νόμ. 1965/91. ιβ)Εφόσον πρόκειται για προϊόν που έχει παρασκευασθεί σε χώρα η οποία δεν είναι μέλος των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, η αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας συνοδεύεται από βεβαίωση ότι ο εισαγωγέας κατέχει την απαραίτητη άδεια που εξουσιοδοτεί την εισαγωγή του προϊόντος στην Ελλάδα. ιγ)Εφόσον υποβάλλεται αίτηση για προϊόν που έχει παρασκευαστεί εκτός του πεδίου εφαρμογής αυτής της υπουργικής απόφασης, η αίτηση συνοδεύεται από την άδεια κυκλοφο– (Μετά τη σελ. 820,348) σελ. 820,349 Τεύχος 1238-Σελ. 47 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 34.Ι.δ.86 ρίας του προϊόντος στη χώρα παραγωγής ή από βεβαίωση της αρμόδιας κρατικής αρχής στη χώρα παραγωγής ότι το προϊόν κυκλοφορεί χωρίς να απαιτείται άδεια και από υπεύθυνη δήλωση του ενδιαφερομένου ότι το εισαγόμενο προϊόν είναι όμοιο με αυτό που κυκλοφορεί στη χώρα παραγωγής. 3.Κατά την εξέταση της αίτησης η αρμόδια υπηρεσία του ΕΟΦ ελέγχει: α)Τα δικαιολογητικά και τα έγγραφα που υποβλήθηκαν με την αίτηση εάν είναι πλήρη και σύμφωνα με αυτά που αναφέρονται στην παρ. 2, και εάν εκπληρώνονται οι προϋποθέσεις για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του. β)Μπορεί να υποβάλλει, τις πρώτες ύλες του ή άλλα συστατικά του, σε έλεγχο που διεξάγεται από ειδικό κρατικό εργαστήριο, που ορίζεται για το σκοπό αυτό, προκειμένου να βεβαιωθεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου τις οποίες εφαρμόζει ο παραγωγός και οι οποίες περιγράφονται στην παρ. 2 στοιχείο ζ είναι ικανοποιητικές. γ)Εφ’ όσον κρίνει απαραίτητο καλεί τον αιτούντα να συμπληρώσει τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα, που συνοδεύουν την αίτηση, σύμφωνα με τα στοιχεία που αναφέρονται στην παρ. 2. 4.Αναφορικά με τις μεθόδους ελέγχου που υποβάλλονται κατά την παρ. 2 στοιχείο ζ, ο υπεύθυνος κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης οφείλει μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας να λαμβάνει υπόψει του την πρόοδο της επιστήμης και της τεχνολογίας και να εισάγει τις απαραίτητες τροποποιήσεις, ώστε να μπορεί να πραγματοποιείται ο έλεγχος του προϊόντος με τη βοήθεια γενικά αναγνωρισμένων επιστημονικών μεθόδων. Οι τροποποιήσεις αυτές υποβάλλονται στις αρμόδιες υπηρεσίες του ΕΟΦ προς έγκριση. 5.Η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται ισχύει για 5 χρόνια και ως ημερομηνία λήξης λογίζεται η 31η Δεκεμβρίου του λήγοντος έτους. 6.Ο ΕΟΦ γνωστοποιεί στον υπεύθυνο κυκλοφορίας την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος κατά την παρ. 2 στοιχείο θ, όπως αυτή τελικά εγκρίνεται και παίρνει όλα τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που παρέχονται κατά την κυκλοφορία του είναι σύμφωνες με αυτές που εγκρίθηκαν με τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του ή μεταγενέστερα. 7.Περίληψη της άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. 8.Η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας δεν απαλλάσσει τον υπεύθυνο κυκλοφορίας από την αστική και την ποινική ευθύνη. 9.Η διάθεση των φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης επιτρέπεται μόνο από τα φαρμακεία. Σελ. 820,350 Τεύχος 1238 Σελ. 48 10.Η άδεια κυκλοφορίας δεν χορηγείται και δεν ανανεώνεται, όταν: α)Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα, που προσκομίζονται κατά τις παρ. 2 και 3 παρουσιάζουν ελλείψεις ή είναι εσφαλμένα ή όταν δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι προβλεπόμενοι, έλεγχοι ή τα πληροφοριακά στοιχεία που περιέχονται στον φάκελλο δεν ανταποκρίνονται στην πρόοδο της επιστήμης και της τεχνολογίας. β)Μετά από αξιολόγηση των στοιχείων που αναφέρονται στην παρ. 2 προκύπτει ότι το φαρμακευτικό προϊόν υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως είναι επικίνδυνο ή επιβλαβές, ή ότι δεν έχει θεραπευτική αποτελεσματικότητα, ή ότι η αποτελεσματικότητά του δεν τεκμηριώνεται επαρκώς από τον αιτούντα, ή όταν το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση που δηλώθηκε. γ)Δεν τηρούνται οι προϋποθέσεις παραγωγής και εισαγωγής του φαρμακευτικού προϊόντος. 11.Η απόφαση του ΕΟΦ, να μη χορηγήσει ή να μην ανανεώσει την άδεια κυκλοφορίας, αιτιολογείται επαρκώς και κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο. Ο ενδιαφερόμενος μπορεί μέσα σε εξήντα ημέρες από την κοινοποίηση της απόφασης να προσφύγει στο Ανώτατο Επιστημονικό Συμβούλιο κατά της ανωτέρω αποφάσεως. 12.Ο υπεύθυνος κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης είναι υποχρεωμένος να ενημερώνει αμέσως τον ΕΟΦ για οποιαδήποτε ενέργειά του, που αφορά την αναστολή διάθεσης ενός προϊόντος στην αγορά την απόσυρση ενός προϊόντος από την αγορά αναφέροντας τους σχετικούς λόγους, όταν η ενέργεια αυτή αφορά την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ή την προστασία της δημόσιας υγείας. 34.Ι.δ.86 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 13.Υπεύθυνος κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης θεωρείται το νομικό ή το φυσικό πρόσωπο, που ορίζεται στην άδεια κυκλοφορίας βάσει επισήμων στοιχείων και είναι υπεύθυνο έναντι των αρχών προϋποθέσεων και την ορθή διακίνηση – διάθεση του προϊόντος. 14.Δικαιούχος – κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης είναι το νομικό ή φυσικό πρόσωπο στο όνομα του οποίου χορηγείται η άδεια κυκλοφορίας βάσει εμπορικού σήματος ή άλλων παραστατικών στοιχείων. Όταν αναφέρεται η κοινόχρηστη ονομασία μπορεί να είναι και ο υπεύθυνος της κυκλοφορίας ή ο παραγωγός. Τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας Άρθρ.4.-Σε περίπτωση μεταβολής ενός η περισσοτέρων από τα στοιχεία του άρθρ. 3 παρ. 2 αυτής της απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης τροποποιείται, αναλόγως. Για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας ο υπεύθυνος κυκλοφορίας υποβάλλει στην αρμόδια υπηρεσία του ΕΟΦ αίτηση για την μεταβολή των πληροφοριακών στοιχείων και των εγγράφων κατά το άρθρ. 3 παρ. 2 αυτής της υπουργικής απόφασης. Η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας εγκρίνεται από τον ΕΟΦ. Η ημερομηνία λήξης της άδειας κυκλοφορίας δεν επηρεάζεται από τυχόν ενδιάμεσες τροποποιήσεις. Η τροποποίηση του δραστικού συστατικού επιβάλλει και την αλλαγή της ονομασίας του προϊόντος, καθώς και στην κατάθεση βιβλιογραφικής τεκμηρίωσης. Ανάκληση και αναστολή της άδειας κυκλοφορίας Άρθρ.5.-1.Ο ΕΟΦ αναστέλλει ή ανακαλεί την άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης, όταν προκύπτει ότι: α)το προϊόν υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως είναι επικίνδυνο ή επιβλαβές, ή ότι δεν έχει θεραπευτική αποτελεσματικότητα, ή ότι δεν έχει την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση που δηλώθηκε. Θεραπευτική αποτελεσματικότητα δεν υπάρχει όταν διαπιστωθεί ότι το φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης δεν έχει τα επιδιωκόμενα θεραπευτικά αποτελέσματα. β)τα πληροφοριακά στοιχεία που περιέχονται στο φάκελλο σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρ. 3 παρ. 2 είναι εσφαλμένα, ή δεν έχουν τροποποιηθεί σύμφωνα με τα άρθρ. 4 ή δεν έχουν πραγματοποιηθεί στο τελικό προϊόν και τα συστατικά του καθώς και στα ενδιάμεσα στάδια της παραγωγής, οι έλεγχοι που αναφέρονται στο άρθρ. 3 παρ. 2 στοιχείο ζ σύμφωνα με τις μεθόδους που υποβλήθηκαν, για την χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. 2.Οι αποφάσεις περί ανακλήσεως ή αναστολής της άδειας κυκλοφορίας κατά την παρ. 1 πρέπει να αιτιολογούνται επαρκώς και να κοινοποιούνται στον υπεύθυνο κυκλοφορίας. Στην προκειμένη περίπτωση έχει ανάλογη εφαρμογή η διαδικασία το άρθρ. 3 παρ. 11 αυτής της υπ. απόφασης. Περίληψη της οριστικής απόφασης για την ανάκληση ή την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Λήξη ισχύος και ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας