90. ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ υπ’ αριθ. 194 της 25 Μαΐου/6 Ιουν. 1995 (ΦΕΚ Α΄ 102) Σχετικά με τη χονδρική πώληση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήσ

90. ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ υπ’ αριθ. 194 της 25 Μαΐου/6 Ιουν. 1995 (ΦΕΚ Α΄ 102) Σχετικά με τη χονδρική πώληση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση σε συμμόρφωση προς την οδηγία 92/25/ΕΟΚ. Έχοντας υπόψη: 1.α)Τις διατάξεις του άρθρου δεύτερου παρ. 2 του Νόμ. 2077/1992 (Α΄ 136) «Κύρωση της συνθήκης για την Ευρωπαϊκή ένωση και των σχετικών πρωτοκόλλων και δηλώσεων που περιλαμβάνονται στην Τελική Πράξη». Σελ. 820,354(α) Τεύχος 1308 Σελ. 128 34.Ι.δ.89-90 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα β)Τις διατάξεις του άρθρ. 4 του Νόμ. 1338/83 «Εφαρμογή του κοινοτικού δικαίου» (ΦΕΚ Α-34), όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρ. 6 παρ. 4 του Νόμ. 1440/84 «Συμμετοχή της Ελλάδας στο κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακος και Χάλυβος και του Οργανισμού Εφοδιασμού ΕΥΡΑΤΟΜ» (ΦΕΚ Α΄-70). γ)Το άρθρ. 31 του Νόμ. 2076/92 (Α΄ 130). 2.Την Κοινή Απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων αριθ. ΔΥ3α/850/25.10.93 «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Υφυπουργό Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων…» (ΦΕΚ Α΄ 832). 3.Το άρθρ. 29Α΄ του Νόμ. 1558/85 (ΦΕΚ Α΄-137) όπως προσετέθη με το άρθρ. 27 του Νόμ. 2081/92 (ΦΕΚ Α΄-154). 4.Το γεγονός ότι από τις διατάξεις του παρόντος δεν προκαλείται δαπάνη εις βάρος του κρατικού προϋπολογισμού. 5.Την υπ’ αριθ. 57/1995 γνωμοδότηση του Συμβουλίου της Επικρατείας με πρόταση του Υπουργού Εθνικής Οικονομίας και του Υφυπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, αποφασίζουμε: Σκοπός Άρθρ.1.-1.Σκοπός του Δ/τος αυτού είναι η προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας στον τομέα της χονδρικής πώλησης των φαρμακευτικών προϊόντων προς την οδηγία 92/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτ. 1992 σχετικά με τη χονδρική πώληση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (EE L 113/30.4.92). 2.Οι διατάξεις του παρόντος ρυθμίζουν θέματα σχετικά με τη χονδρική πώληση των φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση στα οποία εφαρμόζονται οι διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91 (ΦΕΚ Β΄233). 3.Για τους σκοπούς του παρόντος ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: -Χονδρική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων είναι κάθε δραστηριότητα που συνίσταται στην προμήθεια, κατοχή, εφοδιασμό ή εξαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων εκτός από τη διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων στο κοινό. Οι δραστηριότητες αυτές ασκούνται από τους παρασκευαστές ή τους αντιπροσώπους τους, τους εισαγωγείς ή άλλους χονδρεμπόρους. -Υποχρέωση δημόσιας υπηρεσίας είναι η υποχρέωση που επιβάλλεται στους ενδιαφερόμενους χονδρεμπόρους να διαθέτουν μονίμως ένα διαφοροποιημένο σύνολο φαρμακευτικών προϊόντων καταλλήλων για την κάλυψη των απαιτήσεων ενός γεωγραφικά καθορισμένου εδάφους και για την εξασφάλιση της παράδοσης των απαιτουμένων προμηθειών σε πολύ σύντομα χρονικά διαστήματα σ’ όλην την έκταση του εν λόγω εδάφους. Άδεια χονδρικής πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων Άρθρ.2.-1.Σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία, η χονδρική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων γίνεται: α)Από τους παραγωγούς, τους αντιπροσώπους και εισαγωγείς φαρμακευτικών προϊόντων βάσει του άρθρ. 12 του Ν.Δ. 96/73 (ΦΕΚ Α΄ 172), σε συνδυασμό με τα Κεφ. 3 και 4 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και του Υφυπουργού Εθνικής Οικονομίας υπ’ αριθ. Α6α/9392/91 της 7ης Απρ. 1992 (ΦΕΚ Β΄-233). β)Από τις φαρμακαποθήκες βάσει της αδείας ιδρύσεως και λειτουργίας που χορηγείται σύμφωνα με το άρθρ. 2 του Ν.Δ. 363/41 (ΦΕΚ Α΄-268) και το άρθρ. 26 (παρ. 2 και 3) του Νόμ. 2166/93 (ΦΕΚ Α΄137). γ)Από τις φαρμακαποθήκες των προμηθευτικών συνεταιρισμών φαρμακοποιών που έχουν λάβει άδεια βάσει του άρθρ. 22 του Α.Ν. 1384/38 (ΦΕΚ Α΄-362) όπως τροποποιήθηκε με το άρθρ. 2 του Ν.Δ. 171/46 (ΦΕΚ Α΄-323). δ)Από τους συνεταιρισμούς φαρμακοποιών βάσει αδείας του άρθρ. 26 του Νόμ. 1316/83 (ΦΕΚ Α΄-3). ε)Από τα πρατήρια και τις υπαντιπροσωπείες παραγωγών και αντιπροσώπων ή εισαγωγέων φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με το άρθρ. 1 παρ. 2 του Α.Ν. 604/70 (ΦΕΚ Α΄ 159) όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρ. 10 παρ. 1 του Νόμ. 328/76 (ΦΕΚ Α΄-128). 2.Ειδικότερα για τα πρατήρια και τις αντιπροσωπείες της περίπτ. (ε) από την έναρξη ισχύος του παρόντος, απαιτείται άδεια χονδρικής πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγείται από τον οικείο Νομάρχη σύμφωνα με τις προϋποθέσεις του άρθρ. 3 του παρόντος. 3.Οι αρμόδιες αρχές για τη χορήγηση των αδειών χονδρικής πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων, των αδειών για την ίδρυση και λειτουργία φαρμακαποθηκών, καθώς και των αδειών για την ίδρυση συνεταιρισμών, υποχρεούνται να παρέχουν κάθε πληροφορία σχετικά με τις άδειες που έχουν χορηγήσει εφ’ όσον τους ζητηθεί τόσο από την Επιτροπή των Ε.Κ., όσο και από οποιοδήποτε Κράτος – μέλος. 4.Η αρμοδιότητα ελέγχου για την χορήγηση της αδείας της παρ. 2 του παρόντος άρθρου καθώς και των επιθεωρήσεων για την περαιτέρω λειτουργία των καταστημάτων αυτών ανήκει στα όργανα επιθεωρήσεως φαρμακείων και φαρμακαποθηκών των αρμοδίων για την χορήγηση των αδειών Υπηρεσιών, του Υπουργείου Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων. Προϋποθέσεις και διαδικασία χορηγήσεως της αδείας Άρθρ.3.-1.Για τη χορήγηση της αναφερόμενης στο άρθρ. 2 παρ. 2 αδείας, τα πρατήρια και οι υπαντιπροσωπείες οφείλουν να πληρούν τις εξής προϋποθέσεις: α)Να διαθέτουν κλιματιζόμενους κατάλληλους και επαρκείς χώρους, όπως αυτού περιγράφονται στο άρθρ. 1 του Κανονιστικού Δ/τος από 26.3.1942 «περί καταρτισμού φαρμακαποθηκών» (ΦΕΚ 173/42). β)Η διεύθυνση να έχει ανατεθεί σε υπεύθυνο φαρμακοποιό, με τα προσόντα του άρθρ. 1 παρ. 2 του Νόμ. 1963/91, ο διορισμός του οποίου εγκρίνεται από τον οικείο Νομάρχη. γ)Να διατηρούν στοιχεία τεκμηρίωσης, είτε υπό μορφή τιμολογίων αγοράς/πώλησης, είτε υπό μορφή μηχανογραφημένων στοιχείων, είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή, που να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα στοιχεία: -ημερομηνία -ονομασία και φαρμακευτική μορφή του φαρμακευτικού προϊόντος -παραληφθείσα και παραδοθείσα ποσότητα -όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή ή του παραλήπτη κατά περίπτωση. Τα στοιχεία διατηρούνται επί πενταετία και είναι στη διάθεση των αρμοδίων οργάνων επιθεωρήσεως. Τα ίδια στοιχεία αναγράφονται και στο συνοδευτικό της παράδοσης έγγραφο. δ)Να συμμορφώνονται με τους εκάστοτε ισχύοντες κανόνες διανομής φαρμακευτικών προϊόντων. 2.Οι ανωτέρω προϋποθέσεις πρέπει να συντρέχουν και σε όσους διενεργούν χονδρική πώληση φαρμάκων, σύμφωνα με την παρ. 1 του άρθρ. 2 του παρόντος. 3.Η άδεια χορηγείται εντός 90 ημερών το αργότερο από της υποβολής της σχετικής αιτήσεως στην οικεία Νομαρχία. Εάν χρειαστεί, η αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα κάθε αναγκαία πληροφορία σχετικά με την συνδρομή των αναφερομένων στην παρ. 1 προϋποθέσεων. Στην περίπτωση αυτή, η ανωτέρω προθεσμία αναστέλλεται μέχρι την προσκόμιση των απαιτουμένων συμπληρωματικών στοιχείων. 4.Κάθε απόφαση για άρνηση χορήγησης της αναφερομένης στην παρ. 3 του άρθρ. 2 αδείας πρέπει να αιτιολογείται επακριβώς. Η απόφαση αυτή κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο με αναφορά των ενδίκων μέσων που προβλέπονται από την ισχύουσα νομοθεσία και της προθεσμίας μέσα στην οποία μπορούν να ασκηθούν. Άρθρ.4.-1.Τα πρατήρια των βιομηχανιών και οι υπαντιπροσωπείες των εισαγωγέων που έχουν λάβει άδεια βάσει της παρ. 2 του άρθρ. 2 του παρόντος πωλούν τα προϊόντα των βιομηχανιών αυτών και των εισαγωγέων μόνο στις φαρμακαποθήκες, τα φαρμακεία, το Δημόσιο, στα πάσης φύσεως Νοσηλευτικά Ιδρύματα και στις Ιδιωτικές Κλινικές μέσα στις οποίες λειτουργεί φαρμακείο. 2.Οι φαρμακαποθήκες, τα φαρμακεία, το Δημόσιο, τα νοσηλευτικά Ιδρύματα και οι Ιδιωτικές Κλινικές μέσα στις οποίες λειτουργεί φαρμακείο προμηθεύονται φάρμακα χονδρικώς μόνο από τους παραγωγούς και αντιπροσώπους και από τα πρατήρια και υπαντιπροσωπείες που έχουν άδεια χονδρικής πώλησης βάσει του παρόντος. (Μετά τη σελ. 820,354) Σελ. 820,355 Τεύχος 1238-Σελ. 53 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 34.Ι.δ.90 3.Τόσο οι λαμβάνοντες άδεια χονδρικής πώλησης βάσει του παρόντος όσο και οι φαρμακαποθήκες και οι συνεταιρισμοί καθώς και οι παραγωγοί, αντιπρόσωποι και εισαγωγείς φαρμακευτικών προϊόντων, του άρθρ. 2 παρ. 1α του παρόντος, πρέπει να διαθέτουν σχέδιο επείγουσας ανάγκης που να διασφαλίζει την αποτελεσματική εφαρμογή κάθε μέτρου απόσυρσης φαρμακευτικών προϊόντων από την αγορά, το οποίο διατάσσουν οι αρμόδιες αρχές ή αποφασίζεται σε συνεργασία με τον παρασκευαστή του προϊόντος ή τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του προϊόντος αυτού. Επίσης πρέπει να θέτουν ανά πάσα στιγμή, τους χώρους, τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό τους στη διάθεση των υπαλλήλων που είναι επιφορτισμένοι με την επιθεώρησή τους. Άρθρ.5.-Οι διατάξεις του παρόντος δεν θίγουν τυχόν αυστηρότερες απαιτήσεις που επιβάλλονται από ειδικές διατάξεις για α)τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ναρκωτικές ουσίες (Νόμ. 1729/87, ΦΕΚ Α΄-144), β)τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα ανθρώπινου αίματος (Απόφ. Α6/3124/92, ΦΕΚ Β΄ 220/2.4. 92), γ)τα ανοσιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα (Απόφ. Α6/9392/91/92, ΦΕΚ Β΄-233/7.4.92) και δ)τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα (Απόφ. Α6/3114/ 92, ΦΕΚ Β΄-220/2.4.92). Άρθρ.6.-1.Φαρμακευτικά προϊόντα πωλούμενα χονδρικώς χωρίς την άδεια του άρθρ. 2 του παρόντος ή από μη νομιμοποιούμενες να ενεργούν χονδρική πώλησης πηγές, κατάσχονται από τα αρμόδια όργανα ελέγχου και επιθεωρήσεως του Υπουργείου Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, των Νομαρχιών και του Ε.Ο.Φ. Για την τύχη των κατασχεθέντων αποφασίζει ο Υπουργός ύστερα από γνώμη του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. που μπορεί να επιβάλλει την καταστροφή τους ή τη διάθεσή τους σε Νοσηλευτικά Ιδρύματα. 2.Σε περίπτωση που έπαυσαν να συντρέχουν οι προϋποθέσεις του άρθρ. 3 του παρόντος, οι αναφερόμενοι στην παρ. 1 του άρθρ. 2 του παρόντος, οι οποίοι διενεργούν χονδρική πώληση φαρμάκων οφείλουν να ενημερώσουν την κατά περίπτωση αρμοδία αρχή που έχει χορηγήσει την άδεια για την αναστολή ή την ανάκληση της σχετικής αδείας. 3.Σε περίπτωση που δεν ενημερωθεί κατά τα ανωτέρω η κατά περίπτωση αρμόδια αρχή, ο παραβάτης τιμωρείται με πρόστιμο 5.000.000 δραχμών και αναστολή της αδείας μέχρι να αποκατασταθούν οι ελλείψεις. Σελ. 820,356 Τεύχος 1238-Σελ. 54 4.Οι ανωτέρω διοικητικές κυρώσεις, στους αναφερομένους στην περίπτ. (α) της παρ. 1 του άρθρ. 2 του παρόντος, παραγωγούς, αντιπροσώπους ή εισαγωγείς, επιβάλλονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, ύστερα από πρόταση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με την παρ. 7 του άρθρ. 33 του Νόμ. 1316/1983 (ΦΕΚ Α΄-3) στις αναφερόμενες, στις περίπτ. (β), (γ), (δ) και (ε), φαρμακαποθήκες, συνεταιρισμούς φαρμακοποιών, πρατήρια και υπαντιπροσωπείες παραγωγών κ.λπ., επιβάλλονται με απόφαση του οικείου Νομάρχη. Άρθρ.7.-Η ισχύς του παρόντος αρχίζει από τη δημοσίευσή του στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. 34.Ι.δ.90 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα