91. ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αριθ.Υ6/10170 της 19 Οκτ./13 Νοεμ. 1995 (ΦΕΚ Β΄ 935) (Διόρθ. Σφαλμ. ΦΕΚ Β΄1086/29-121995) Κυκλοφορία συμπληρω

91. ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αριθ.Υ6/10170 της 19 Οκτ./13 Νοεμ. 1995 (ΦΕΚ Β΄ 935) (Διόρθ. Σφαλμ. ΦΕΚ Β΄1086/29-121995) Κυκλοφορία συμπληρωμάτων διατροφής. Έχοντας υπόψη: 1.Το άρθρ. 14 παρ. 3 του Νόμ. 1316/83 (ΦΕΚ 3/Α/11.1.93) και το άρθρ. 1 παρ. 2 εδάφ. 1β και 5 του Νόμ. 1965/91 (ΦΕΚ 146/Α/21.9.91). 2.Το άρθρ. 29Α του Νόμ. 1558/95/ΦΕΚ Α΄ 137) όπως προστέθηκε με το άρθρ. 27 του Νόμ. 2081/92 (ΦΕΚ Α΄ 154) και το γεγονός ότι με την παρούσα απόφαση δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού. 3.Την υπ’ αριθ. 0-652/10.7.95 εισήγηση του ΔΣ/ΕΟΦ. 4.Την ανάγκη καθορισμού των όρων και προϋποθέσεων κυκλοφορίας των συμπληρωμάτων διατροφής. 5.Την υπ’ αριθ. ΔΥ3α/987/28.9.95 Κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στους Υφυπουργούς Υγείας και Πρόνοιας» (ΦΕΚ 826 Β΄), αποφασίζουμε: Ορισμός Άρθρ.1.-Συμπληρώματα διατροφής είναι προϊόντα που περιέχουν συμπυκνωμένα ένα ή περισσότερα θρεπτικά συστατικά των οποίων ο προορισμός είναι να συμπληρώσουν το ημερήσιο διαιτολόγιο του ανθρώπου όταν η διατροφή του δεν είναι ισορροπημένη και δεν ανήκουν στην κατηγορία των κοινών τροφών, δεν είναι φάρμακα σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις περί φαρμάκων ούτε προϊόντα ειδικής διατροφής και δεν προορίζονται για ειδικές κατηγορίες ατόμων. 2.Οι φαρμακευτικές μορφές τις οποίες τα συμπληρώματα διατροφής μπορούν να κυκλοφορούν είναι οι ακόλουθες: Κάψουλες, δισκία απλά, σακχαρόπηκτα δισκία, κόκκοι, σκόνη σε φακελλίσκους, πόσιμες φύσιγγες, σταγόνες, ή πόσιμα διαλύματα κ.λπ. Άρθρ.10.-Για τα συμπληρώματα διατροφής που ήδη κυκλοφορούν στην Ελληνική Αγορά θα πρέπει εντός έξι μηνών από της δημοσίευσης της παρούσης οι υπεύθυνοι κυκλοφορίας να συμμορφωθούν με τις διατάξεις της παρούσης. Ειδικότερα, προϊόντα για τα οποία έχουν υποβληθεί στον Ε.Ο.Φ. στοιχεία σύμφωνα με τις προηγούμενα ισχύουσες νομοθετικές διατάξεις, θα πρέπει να υποβληθούν συμπληρωματικά στοιχεία που προβλέπονται από την παρούσα Υπ. Απόφαση. Άρθρ.11.-Αυτή η Υπουργική Απόφαση ακολουθείται από ένα ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ το οποίο αποτελεί αναπόσπαστο μέρος αυτής. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Πίνακας Συνιστωμένων Ημερήσιων Δόσεων Βιταμινών Μετάλλων και Ιχνοστοιχείων Άρθρ.2.-1.Τα συμπληρώματα διατροφής τίθενται σε κυκλοφορία στην Ελληνική αγορά σε τυποποιημένη συσκευασία μετά από α)γνωστοποίηση στον ΕΟΦ και β)απόφαση του Ε.Ο.Φ. με την οποία εγκρίνεται η κυκλοφορία τους στην αγορά, όπως αναφέρεται αντίστοιχα στα άρθρ. 3 και 4 της παρούσης. 2.Η διάθεση των συμπληρωμάτων διατροφής γίνεται αποκλειστικά από τα φαρμακεία. Διαδικασία γνωστοποίησης Άρθρ.3.-1.Συμπληρώματα διατροφής που προέρχονται από χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.) και την Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (Ε.Ο.Χ.) τίθενται σε κυκλοφορία στην Ελληνική αγορά μετά από γνωστοποίηση στον Ε.Ο.Φ. εφ’ όσον περιέχουν αποκλειστικά βιταμίνες, μέταλλα και ιχνοστοιχεία (όπως αυτά αναφέρονται στον πίνακα του παραρτήματος 1) και μόνο όταν η προτεινόμενη δοσολογία καλύπτει το ποσοστό: α)Όχι κατώτερο του 15% της Σ.Η.Δ. (Συνιστώμενη Ημερήσια Δόση). β)Όχι πάνω από το 150% της Σ.Η.Δ. για τις βιταμίνες Α και D γ)Όχι πάνω από το 300% της Σ.Η.Δ. για τις βιταμίνες του παραρτήματος Ι. δ)Όχι πάνω από το 100% της Σ.Η.Δ. για τα μέταλλα και τα ιχνοστοιχεία. 2.Η γνωστοποίηση γίνεται στον Ε.Ο.Φ. ταυτόχρονα με την κυκλοφορία του προϊόντος στην Ελληνική αγορά μετά από αίτηση που περιλαμβάνει τα ακόλουθα: α)Στοιχεία αιτούντος και υπευθύνου κυκλοφορίας β)Ονομασία του προϊόντος γ)Την επισήμανση και την συσκευασία με την οποία το προϊόν διατίθεται στην Ελληνική αγορά μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερωτικά φυλλάδια και διαφημιστικά κείμενα. δ)Άδεια παραγωγής ή συσκευασίας για τα παρασκευαζόμενα εγχωρίως. ε)Παράβολο 60.000 δρχ. ή όπως τροποποιείται με τις εκάστοτε διατάξεις, για κάθε μορφή και περιεκτικότητα που αφορά γνωστοποίηση ή σημαντική τροποποίηση. 3.Κάθε σημαντική τροποποίηση των στοιχείων του παρόντος άρθρου, πρέπει να γνωστοποιείται στον Ε.Ο.Φ. 4.Τα στοιχεία της γνωστοποίησης εξετάζονται από τον Ε.Ο.Φ. για να διαπιστωθεί εάν τηρούνται οι διατάξεις των άρθρ. 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8 της παρούσης άλλης εφαρμόζονται οι κυρώσεις του άρθρ. 9. 5.Φάκελλος μετά πλήρη στοιχεία του προϊόντος όπως ποιοτική και ποσοτική σύνθεση μέθοδος ελέγχου, προδιαγραφές χρησιμοποιουμένων πρώτων υλών (κριτήρια καθαρότητας,) τοξικότητας, προέλευση κ.λπ.) θα πρέπει να υπάρχει στην διάθεση των αρμοδίων αρχών. Διαδικασία έγκρισης Άρθρ.4.-1.Τα συμπληρώματα διατροφής που εισάγονται από τρίτες χώρες και εκείνα που προέρχονται από χώρες Ε.Ε. και Ε.Ο.Χ. αλλά δεν ανήκουν στις κατηγορίες του άρθρ. 3 υπόκεινται στη διαδικασία έγκρισης από τον Ε.Ο.Φ. με έκδοση απόφασης με την οποία εγκρίνεται η κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Η διαδικασία οφείλει να ολοκληρωθεί εντός 120 ημερών από την ημερομηνία κατάθεσης όλων των απαιτουμένων δικαιολογητικών. Τα απαιτούμενα για την έγκριση δικαιολογητικά (φάκελος) κατατίθενται στον ΕΟΦ και είναι τα ακόλουθα: 1.1.Στοιχεία του αιτούντος και υπευθύνου κυκλοφορίας. Υπεύθυνος κυκλοφορίας του προϊόντος θεωρείται το νομικό ή το φυσικό πρόσωπο, που ορίζεται στην απόφαση έγκρισης, βάσει επί(Μετά τη σελ. 820,356) Σελ. 820,357 Τεύχος 1238-Σελ. 55 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 34.Ι.δ.91 σημων στοιχείων και είναι υπεύθυνο έναντι των αρχών του κράτους για την τήρηση των νομίμων προϋποθέσεων και την ορθή διακίνηση-διάθεση του προϊόντος). 1.2.Ονομασία προϊόντος 1.3.Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση. 1.4.Αναλυτικά στοιχεία του προϊόντος 1.5.Μέθοδος ελέγχου 1.6.Προδιαγραφές πρώτων υλών 1.7.Επισήμανση, φύλλο οδηγιών, ενημερωτικά φυλλάδια και διαφημιστικά κείμενα του παρόντος. 1.8.Δύο δείγματα 1.9.Πιστοποιητικό νόμιμης κυκλοφορίας στη χώρα παραγωγής ή σε χώρα της Ε.Ο.Κ. ή Ε.Ο.Χ. 1.10.Άδεια παραγωγής ή συσκευασίας για τα παραγόμενα εγχωρίως ή σε τρίτες χώρες. 1.11.Αποδεικτικό ανάθεσης αντιπροσωπείας για προϊόντα προερχόμενα από τρίτες χώρες. 1.12.Παράβολο 60.000 δρχ. ή όπως τροποποιείται με τις εκάστοτε διατάξεις για κάθε μορφή και περιεκτικότητα που αφορά έγκριση, ανανέωση ή τροποποίηση της απόφασης έγκρισης. 2.Κάθε τροποποίηση των ανωτέρω στοιχείων κατατίθεται στον Ε.Ο.Φ. 3.Η ισχύς της απόφασης έγκρισης κυκλοφορίας είναι πενταετής και για την ανανέωση αυτής, υποβάλλονται όλα τα δικαιολογητικά που αναφέρονται στο άρθρ. 4. 4.Η απόφαση του ΕΟΦ, να μη χορηγήσει ή να μην ανανεώσει την απόφαση έγκρισης αιτιολογείται επαρκώς και κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο ο οποίος μπορεί να προσφύγει κατά της ανωτέρω απόφασης στο Ανώτατο Επιστημονικό Συμβούλιο. Επισήμανση Άρθρ.5.-Με την επιφύλαξη των γενικών διατάξεων που αναφέρονται στην επισήμανση των τροφίμων, στην επισήμανση των συμπληρωμάτων διατροφής πρέπει να αναγράφονται τα εξής: 1.Ονομασία προϊόντος 2.Κατάλογος συστατικών 3.Περιεκτικότητα των θρεπτικών συστατικών που περιέχονται στο προϊόν: α)Σε MG ή G ανά μονάδα δόσης και επί τοις % κατ’ όγκον ή κατά βάρος. β)Το επί τοις % της Σ.Η.Δ. που αναφέρονται στο παράρτημα 1. 4.Ημερομηνία λήξεως 5.Συνθήκες συντήρησης και φύλαξης 6.Το όνομα ή η εμπορική επωνυμία και η διεύθυνση του παρασκευαστή ή του συντονιστή ή ενός πωλητή εγκατεστημένου σε Κράτος Μέλος της Ε.Ε. 7.Προτεινόμενη δοσολογία-Οδηγίες χρήσης. 8.Κατά περίπτωση μπορεί να αναφέρεται στην επισήμανση ή φράση «Συμπληρώματα διατροφής με βιταμίνες, μέταλλα, ιχνοστοιχεία» ή αντίστοιχη έκφραση που να αναφέρει το όνομα θρεπτικών συστατικών. Σελ. 820,358 Τεύχος 1238-Σελ. 56 9.Επίσης πρέπει να αναφέρονται τα εξής: α)Τα συμπληρώματα διατροφής δεν είναι απαραίτητα εάν η διατροφή σας είναι ισορροπημένη. β)Μην υπερβαίνει την προτεινόμενη δόση διότι μπορεί να προκληθούν ανεπιθύμητα αποτελέσματα. γ)Να φυλάσσονται μακριά από παιδιά. δ)Τα συμπληρώματα διατροφής χορηγούνται με ιατρική συμβουλή. ε)Τηλέφωνο κέντρο Δηλητηριάσεων. 10.Όλες οι ανωτέρω επισημάνσεις πρέπει να αναγράφονται στην Ελληνική γλώσσα. Παρουσίαση-Διαφήμιση Άρθρ.6.-1.Η παρουσίαση και η διαφήμιση που αποσκοπεί στην προώθηση του προϊόντος στην αγορά για καταναλωτικούς σκοπούς, ελέγχεται από τον ΕΟΦ. 2.Απαγορεύεται η παραπλανητική παρουσίαση, διαφήμιση και επισήμανση που αφορά τη σύνθεση, ονομασίες, όρους, λέξεις, φράσεις ή εικόνες. 3.Απαγορεύεται η αναγραφή ισχυρισμών ή ενδείξεων που υπονοούν έμμεσα ή άμεσα την πρόληψη, θεραπεία ασθενειών, διατήρηση ή τροποποίηση φυσιολογικών λειτουργιών, στην επισήμανση την διαφήμιση ή την παρουσίαση των συμπληρωμάτων διατροφής. 4.Στην παρουσίαση για τη διαφήμιση των συμπληρωμάτων διατροφής απαγορεύεται να γίνεται αναφορά της αρμόδιας Κρατικής Αρχής που χορήγησε την άδεια. 34.Ι.δ.91 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα Απαγόρευση διάθεσης Άρθρ.7.-Απαγορέυεται να τεθούν στην κυκλοφορία: 1.Προϊόντα που δεν πληρούν τις διατάξεις της παρούσας Υπουργικής Απόφασης. 2.Προϊόντα των οποίων έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. 3.Προϊόντα που δεν είναι τυποποιημένα. 4.Προϊόντα που παρασκευάζονται από πρώτες ύλες οι οποίες από πλευράς καθαριότητας δεν ανταποκρίνονται στις προδιαγραφές που ορίζουν οι Ελληνικές διατάξεις και οι αντίστοιχες των άλλων Κρατών Μελών. Άρθρ.8.-Η παραγωγή και διακίνηση των συμπληρωμάτων διατροφής ελέγχονται από τον Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με το άρθρ. 3 παρ. 3 εδάφ. γ και παρ. 5 του Νόμ. 1316/83 όπως τροποποιήθηκε από τον Νόμ. 1965/91. Άρθρ.9.-Σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων της παρούσης Υπουργικής Απόφασης εφαρμόζονται ανάλογα τα προβλεπόμενα από το άρθρ. 19 του Ν.Δ. 96/73 «περί εμπορίας εν γένει των φαρμακευτικών διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων» (ΦΕΚ 172/1973) όπως τροποποιήθηκε με το άρθρ. 33 του Νόμ. 1316/83 (ΦΕΚ 3/1983) και όπως συμπληρώθηκε με το άρθρ. 10 του Νόμ. 1965/91.