← Ελλάδα

22. ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αριθ. Α7α/10821/97 της 4 Μαρτ./29 Απρ. 1998 (ΦΕΚ Β΄ 398) Πιστοποίηση συμμόρφωσης προς τις αρχές ορθής εργαστη

Εν συντομία

Αυτή η απόφαση καθορίζει τη διαδικασία πιστοποίησης της συμμόρφωσης εργαστηρίων, που υπάγονται στην αρμοδιότητα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), προς τις αρχές της Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (Ο.Ε.Π.) του Ο.Ο.Σ.Α.

Τι ρυθμίζει

Ποιον αφορά

Βασικά σημεία

Κείμενο νόμου

22. ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αριθ. Α7α/10821/97 της 4 Μαρτ./29 Απρ. 1998 (ΦΕΚ Β΄ 398) Πιστοποίηση συμμόρφωσης προς τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής (Ο.Ε.Π.) εργα-στηρίων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. Έχοντας υπόψη: 1.Τις διατάξεις του άρθρ. 3 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ Α 3/83), όπως τροποποιήθηκε με το άρθρ. 46 παρ. 1 περίπτ. ε΄ του Νόμ. 2519/97 (ΦΕΚ Α΄ 165/97). 2.Τις διατάξεις του Ν. 1338/1983 (ΦΕΚ Α΄ 34/83) όπως τροποποιήθηκε με το Νόμ. 1440/1984 (ΦΕΚ Α΄ 70/84). 3.Τις διατάξεις των κοινών Υπουργικών Αποφάσεων 1146/88 (ΦΕΚ Β΄669/88), εναρμόνιση με ΟΔ 87/18/ΕΟΚ, 1258/89/90 (ΦΕΚ Β΄58/1990), εναρμόνιση με ΟΔ 88/320/ΕΟΚ, για την υποχρέωση συμμορφώσεως των εργαστηρίων με τους κανόνες Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (Ο.Ε.Π.). 4.Τις διατάξεις της Κοινής Υπουργικής Απόφασης 1282/-91/92 (ΦΕΚ Β΄ 80/1992) εναρμόνιση με ΟΔ 90/18/ΕΟΚ. 5.Την υπ’ αριθ. 0-705/12/22.10.1997 γνώμη Δ.Σ./ΕΟΦ. 506 34.Ι.θ.21-22 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων 6.Την υπ’ αριθ. ΔΥ3α/οικ. 878/96 (ΦΕΚ Β΄ 924/96) Κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στους Υφυπουργούς Υγείας και Πρόνοιας Εμμανουήλ Σκουλάκη και Θεόδωρο Κοτσώνη». 7.Τις διατάξεις του άρθρ. 29Α του Νόμ. 1558/85 (ΦΕΚ Α΄ 137) «Κυβέρνηση και Κυβερνητικά όργανα» όπως προστέθηκε με το άρθρ. 27 του Ν. 2081/92 (ΦΕΚ Α΄ 154) και το γεγονός ότι, από την παρούσα απόφαση δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού, αποφασίζουμε: Άρθρ.1.-1.Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), ορίζεται ως αρμόδια αρχή: α.Για την πιστοποίηση συμμόρφωσης προς τις αρχές της Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (Ο.Ε.Π.) του Ο.Ο.Σ.Α. των εργαστηρίων στα οποία διενεργούνται χημικοί, φυσικοί, βιολογικοί, μικροβιολογικοί, τοξικολογικοί και οποιουδήποτε άλλου είδους έλεγχοι ποιότητας σε προϊόντα της αρμοδιότητάς, καθώς και των εργαστηρίων στα οποία πραγματοποιούνται προσδιορισμοί φαρμάκων σε βιολογικά υγρά, προκειμένου περί μελετών φαρμακοκινητικής, βιοδιαθεσιμότητας και βιοϊσοδυναμίας. β.Για τη χορήγηση προς τα ανωτέρω εργαστήρια μετά από επιθεώρηση και αξιολόγηση βεβαίωσης Συμμόρφωσης προς τις αρχές της Ο.Ε.Π. όπως προβλέπεται στην Υ.Α. 1285/1989 (ΦΕΚ 58/Β/31.1.1990). γ.Οι χορηγούμενες από τον Ε.Ο.Φ. Βεβαιώσεις Συμμόρφωσης έχουν πενταετή ισχύ και ανανεώνονται με τη διαδικασία της χορήγησής τους. Άρθρ.2.-Η διαδικασία χορήγησης βεβαίωσης Συμμόρφωσης με τις αρχές της Ο.Ε.Π. είναι η ακόλουθη: 1.Το ενδιαφερόμενο για τη βεβαίωση εργαστήριο υποβάλλει στον ΕΟΦ σχετική αίτηση (χορήγηση, ανανέωσης, τροποποίησης κ.λπ.) συνοδευόμενη με το καθοριζόμενο εκάστοτε ειδικό τέλος. Η αίτηση περιλαμβάνει τα εξής στοιχεία: α.Επωνυμία της επιχείρησης ή του εργαστηρίου, δ/νση, FAX, TELEX, τηλέφωνο. β.Ονοματεπώνυμο του υπευθύνου του εργαστηρίου και αυτού/αυτών που νόμιμα τον αντικαθιστούν. γ.Νομικό καθεστώς ίδρυσης του εργαστηρίου (Ο.Ε., Ε.Π.Ε., θυγατρική κ.λπ.). δ.Άδεια λειτουργίας από την οικεία Νομαρχία. 2.Την αίτηση συνοδεύουν πληροφορίες σχετικά με: α.Τη διοικητική δομή του εργαστηρίου. β.Τη φύση, τις διαστάσεις και τη διάταξη του εργαστηρίου. γ.Ακριβή περιγραφή των δραστηριοτήτων του εργαστηρίου. δ.Ακριβή περιγραφή του είδους των εργαστηριακών μελετών για τις οποίες το εργαστήριο ζητά πιστοποίηση συμμόρφωσης με τις αρχές της Ο.Ε.Π. ε.Αναλυτικές καταστάσεις προσωπικού, πελατών, εξοπλισμού, υπεργολάβων, υλικών και προϊόντων που ελέγχονται. στ.Ετήσιο κύκλο εργασιών. ζ.Άλλες ειδικές πληροφορίες (μη αναφερόμενες πιο πάνω). 3.Μετά την υποβολή της αίτησης ο Πρόεδρος του ΕΟΦ συγκροτεί ομάδα Επιθεωρητών (επιθεωρητές Ο.Ε.Π.). ορίζει την ημερομηνία διενέργειας της επιθεώρησης και ενημερώνει το εργαστήριο που έχει να κάνει με τη σχετική αίτηση. 4.Η υπεύθυνος του εργαστηρίου: α.Επιτρέπει στην εντεταλμένη ομάδα επιθεωρητών να επισκέπτεται όλες τις εγκαταστάσεις που έχουν σχέση με την αίτηση, να έχει ελεύθερη πρόσβαση σ’ όλα τα έγγραφα και αρχεία που είναι χρήσιμα στην πραγματοποίηση του έργου της και να της επιτρέπει να έρχεται σ’ επαφή με το προσωπικό που έχει σχέση τόσο με την οργάνωση, την πραγματοποίηση, την κοινοποίηση και αρχειοθέτηση των μελετών όσο και με κάθε άλλη δραστηριότητα που συμβάλλει στην επίτευξη ή διατήρηση της αναγνώρισης του εργαστηρίου ως εργαστηρίου Ο.Ε.Π. β.Παρέχει στην εντεταλμένη ομάδα επιθεωρητών όλες τις πληροφορίες που της επιτρέπουν μία ακριβή κατανόηση της συμμόρφωσης του εργαστηρίου προς τις αρχές της Ο.Ε.Π. και δίνει τις σχετικές οδηγίες στο αρμόδιο προσωπικό. γ.Θέτει στη διάθεση της ομάδας επιθεωρητών, καθ’ όλη τη διάρκεια της επιθεώρησης κατάλληλο χώρο για τις εργασίες της. δ.Απαντά εγγράφως στις παρατηρήσεις μη συμμόρφωσης προς τις αρχές της Ο.Ε.Π. που διατυπώνονται στην έκθεση της επιθεώρησης και αναφέρει λεπτομερώς τα διορθωτικά μέτρα που πρόκειται να λάβει και το χρονοδιάγραμμα υλοποίησής του. ε.Δηλώνει έγκαιρα στον ΕΟΦ κάθε τροποποίηση της οργάνωσης. του εξοπλισμού και του προσωπικού του εργαστηρίου, προκειμένου να λάβει απ’ αυτή τη σχετική έγκριση. στ.Εξασφαλίζει τη μεταφορά και επιστροφή της ομάδας επιθεωρητών προς και από τις εγκαταστάσεις του εργαστηρίου και καλύπτει πλήρως τα έξοδα μετάβασης και διαμονής σε περίπτωση μετακίνησης των μελών της εκτός της έδρας των, για κάθε περίπτωση επιθεώρησης. Άρθρ.3.-1.Η επιθεώρηση, ο έλεγχος και η εποπτεία των ανωτέρω εργαστηρίων διενεργείται από τους ειδικούς επιθεωρητές Ο.Ε.Π. όπως τα παραρτήματα της ΥΑ 1282/91 καθορίζουν. α.Για το σκοπό αυτό το Δ.Σ. του ΕΟΦ καταρτίζει, συμπληρώνει και αναθεωρεί περιοδικά, κατάλογο επιθεωρητών Ο.Ε.Π. από υπαλλήλους του ΕΟΦ σχετικής ειδικότητας και εμπειρίας. Στον κατάλογο αυτόν μπορούν να συμπεριληφθούν και άλλοι ειδικοί κατά περίπτωση επιστήμονες του Ευρύτερου Δημόσιου Τομέα. β.Ο προγραμματισμός των επιθεωρήσεων, οι διαδικασίες, η αξιολόγηση των εκθέσεων, οι εισηγήσεις και οι γνωμοδοτήσεις προς το Δ.Σ./ΕΟΦ καθώς και κάθε άλλη λεπτομέρεια για την εφαρμογή της παρούσης διενεργείται από τη Δ/νση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων. (Μετά τη σελ.832,640) Σελ. 832,641 Τεύχος 1309 Σελ. 75 507 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων 34.Ι.θ.22 2.Οι επιθεωρήσεις διακρίνονται σε τέσσερις κατηγορίες, δηλαδή: -Αρχική Επιθεώρηση εργαστηρίου Ο.Ε.Π. -Περιοδική Επιθεώρηση εργαστηρίου Ο.Ε.Π. τουλάχιστον μία

(1)φορά το χρόνο. -Επιθεώρηση εσωτερικού ελέγχου μιας εν εξελίξει ή ολοκληρωμένης μελέτης. -Ειδική επιθεώρηση εργαστηρίου Ο.Ε.Π. ή εσωτερικού ελέγχου μελετών κατόπιν αίτησης άλλου σχετικού φορέα της ημεδαπής ή κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή του Ο.Ο.Σ.Α. 3.Ο ΕΟΦ μεριμνά για την κατάλληλη επιμόρφωση των επιθεωρητών Ο.Ε.Π. και για τη συμμετοχή τους σε διεθνή κοινοτικά ή διακρατικά προγράμματα ελέγχου εφαρμογής Ο.Ε.Π. 4.Ο Πρόεδρος του ΕΟΦ χορηγεί στους Επιθεωρητές Ο.Ε.Π. έγγραφη εντολή για την απρόσκοπτη είσοδό τους στις εγκαταστάσεις των προς επιθεώρηση εργαστηρίων. 5.Ο ΕΟΦ ζητά από τους συμμετέχοντες εξωτερικούς επιθεωρητάς Ο.Ε.Π. υπεύθυνη δήλωση στην οποία θα δηλώνεται ότι δεν συνδέονται με οικονομικά ή άλλα συμφέροντα με τα επιθεωρούμενα εργαστήρια ή με τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που χρηματοδοτούν μελέτες όταν γίνεται επιθεώρηση εσωτερικού ελέγχου μελετών. 6.Τα σημεία διαφωνίας που μπορεί να προκύψουν μεταξύ επιθεωρητών και ενδιαφερομένων ως προς διαπιστωθείσες ελλείψεις σε υπό επιθεώρηση εργαστήρια, επιλύονται είτε δια αλληλογραφίας είτε με εκ νέου επιθεώρηση, ανάλογα με τη σοβαρότητα των ελλείψεων. 7.Μετά την ολοκλήρωση της επιθεώρησης συντάσσεται έκθεση επιθεώρησης και αξιολόγησης με σχετική εισήγηση, η οποία υποβάλλεται εντός
(10)δέκα εργασίμων ημερών στη Δ/νση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων η οποία γνωμοδοτεί προς το Δ.Σ./ΕΟΦ που αιτιολογημένα αποφασίζει για τη χορήγηση ή μη στον ενδιαφερόμενο Βεβαίωσης Συμμόρφωσης του εργαστηρίου προς τις αρχές της Ο.Ε.Π. του Ο.Ο.Σ.Α. Η σχετική απόφαση του Δ.Σ./ΕΟΦ γνωστοποιείται στον ενδιαφερόμενο. Άρθρ.4.-1.Σε περίπτωση που πιστοποιημένο εργαστήριο Ο.Ε.Π., δεν τηρεί τις διατάξεις της παρούσης, το Δ.Σ. του ΕΟΦ ανακαλεί ή αναστέλλει για ορισμένο χρονικό διάστημα την ισχύ της Βεβαίωσης Συμμόρφωσης προς τις αρχές της Ο.Ε.Π. που του είχε χορηγηθεί και ανακοινώνει το γεγονός στους σχετικούς Δημόσιους, επιστημονικούς και επαγγελματικούς φορείς. 2.Τα πιστοποιημένα εργαστήρια Ο.Ε.Π. υποχρεούνται να παρέχουν στους επιθεωρητές κάθε διευκόλυνση για τη διενέργεια των σχετικών ελέγχων και επιθεωρήσεων και να συμμορφώνονται αμέσως προς τις υποδείξεις του ΕΟΦ. 3.Ο ΕΟΦ δημοσιοποιεί κάθε χρόνο κατάλογο των Πιστοποιημένων Εργαστηρίων. Σελ. 832,642 Τεύχος 1309 Σελ. 76 4.Η παρούσα απόφαση συνοδεύεται από παράρτημα με τις αρχές Ο.Ε.Π. του Ο.Ο.Σ.Α. το οποίο αποτελεί αναπόσπαστο μέρος αυτής. (Ακολουθεί κείμενο παραρτήματος) Άρθρ.5.-Κατά τα λοιπά ισχύουν ανάλογα οι διατάξεις των κοινών υπουργικών αποφάσεων 1156/88, 1285/89/90 και 1282/91/92 εναρμόνισης με τις οδηγίες 87/12/ΕΟΚ, 88/320/ΕΟΚ και 90/18/ΕΟΚ. Η ισχύς της παρούσης αρχίζει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα Κυβερνήσεως.

Επεξήγηση AI βάσει του επίσημου κειμένου του νόμου. Ενδεικτική, δεν υποκαθιστά νομική συμβουλή.