ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΩΝ ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ, ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αριθ. 14905/ΕΦΑ 3058 της 23/30 Δεκ.1997 (ΦΕΚ Β΄1162) «Κατάθεση αίτησης στον ΟΒΙ για χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα»
Τι αφορά αυτή η πράξη;
Αυτή η απόφαση καθορίζει τη διαδικασία για τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για φάρμακα που έχουν δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και απαιτούν άδεια κυκλοφορίας πριν διατεθούν στην αγορά.
Για ποιους: Τους δικαιούχους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για φάρμακα, φυσικά ή νομικά πρόσωπα, και τους διαδόχους τους; Τον Οργανισμό Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (ΟΒΙ) ως αρμόδια αρχή.
Με μια ματιά
- Χώρα
- Ελλάδα
- Τομέας δικαίου
- Δίκαιο μεταφορών
- Άρθρα
- 9
- Πηγή
- greek_legal_code (Raptarchis/HuggingFace)
- Ανάκτηση κειμένου
- Ενημέρωση επεξήγησης
Τι ρυθμίζει αυτή η πράξη;
- Τη διαδικασία υποβολής αίτησης για συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας φαρμάκων.
- Τους ορισμούς σχετικών εννοιών όπως "Κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92", "Οδηγία 65/65/ΕΟΚ", "ΟΒΙ", "Φάρμακο", "Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας", "Πιστοποιητικό" και "Άδεια κυκλοφορίας".
- Τα δικαιώματα που απορρέουν από το πιστοποιητικό και τα τέλη που σχετίζονται με αυτό.
- Τη δημοσίευση των πληροφοριών σχετικά με το πιστοποιητικό.
Ποιους αφορά αυτή η πράξη;
- Τους δικαιούχους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για φάρμακα, φυσικά ή νομικά πρόσωπα, και τους διαδόχους τους.
- Τον Οργανισμό Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (ΟΒΙ) ως αρμόδια αρχή.
Ποια είναι τα βασικά σημεία;
- Ο σκοπός είναι ο καθορισμός της διαδικασίας χορήγησης συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για φάρμακα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που υποβάλλονται σε διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
- Το πιστοποιητικό παρέχει στον κάτοχο τα αποκλειστικά δικαιώματα του άρθρου 10 του Νόμου 1733/87.
- Για την κατάθεση αίτησης και την παροχή προστασίας καταβάλλονται τέλη στον ΟΒΙ, το ύψος των οποίων καθορίζεται από το Διοικητικό Συμβούλιο του ΟΒΙ.
- Η μη εμπρόθεσμη καταβολή των ετησίων τελών προστασίας συνεπάγεται την έκπτωση από τα δικαιώματα του πιστοποιητικού.
- Η αίτηση για πιστοποιητικό υποβάλλεται σε δύο αντίγραφα στον ΟΒΙ και πρέπει να περιέχει τα στοιχεία του άρθρου 8 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92, καθώς και έγγραφα νομιμοποίησης και απόδειξη είσπραξης τέλους κατάθεσης.
- Εάν η αίτηση είναι πλήρης και κανονική, ο ΟΒΙ χορηγεί πιστοποιητικό, ενημερώνοντας αμελλητί τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
- Η δημοσίευση του πιστοποιητικού γίνεται στο Ειδικό Δελτίο Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας.
Δίκαιο μεταφορών
Κείμενο νόμου
Κείμενο νόμου
Του Ν. 2077/1992 «Κύρωση της συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση» (Α' 136). 3. Τον Κανονισμό (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου της18ης Ιουνίου 1992 (Ε.Ε. αρ. L 182/1 της 02.07.1992). 4. Το άρθρο 29 Α' του Ν. 1558/85 (Α/37) όπως προσετέθη με το άρθρο 27 του Ν. 2081/1992 (Α1 154) και αντικαταστάθηκε από το άρθρο 1 παρ. 2α του Ν. 2469/1997 (Α' 38). 5. Το γεγονός ότι από τις διατάξεις της παρούσας απόφασης δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού, 6. Τοπρακτικότης22.1ϋ.1997τουΔΣτου ΟΒΙ Αποφασίζουμε (Μετά τη σελ.210,200740) Σελ.210,200741 Τεύχος 1407 Σελ. 91 Διπλώματα Ευρεσιτεχνίας-Οργανισμός Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (Ο.Β.Ι.) 11.Δ.β.34 ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΡΩΤΟ ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Σκοπός
Άρθρ. 1
Σκοπός της παρούσας απόφασης είναι ο καθορισμός της διαδικασίας χορήγησης του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, για τα οποία έχει χορηγηθεί δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και τα οποία πριν την κυκλοφορία τους στην αγορά υποβάλλονται σε διοικητική διαδικασία χορήγησης αδείας κυκλοφορίας σύμφωνα με τις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ ή 81/851 ΕΟΚ, ανάλογα με την περίπτωση. Ορισμοί άρθρου 9 παρ. 2 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92. ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΕΤΑΡΤΟ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΑ ΑΠΟ ΤΟ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ - ΤΕΛΗ Περιεχόμενο δικαιώματος
Άρθρ.9
Το πιστοποιητικό παρέχει στον κάτοχο του, φυσικό ή νομικό πρόσωπο, τα αποκλειστικά δικαιώματα του άρθρου 10 του Νόμου 1733/87, ο οποίος εφαρμόζεται κατ' αναλογία. (Μετά τη σελ.210,200742) Σελ.210,200743 Τεύχος 1407 Σελ. 93 Διπλώματα Ευρεσιτεχνίας-Οργανισμός Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (Ο.Β.Ι.) 11.Δ.β.34 Τέλη
Άρθρ.10
Άρθρ.11
Η ισχύς της απόφασης αυτής αρχίζει από τη δημοσίευση της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Άρθρο.2.-Για την εφαρμογή της απόφασης αυτής, νοούνται ως: α) «Κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92», ο Κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 18ης Ιουνίου 1992 «σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα» (ΕΕ αριθ. L 182/1 της 2ας Ιουλίου 1992). β) «Οδηγία 65/65/ΕΟΚ», η Οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου «περί της προσεγγίσεως των νομοθετών, κανονικών, και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα» (ΕΕ αριθ. 22της 9.2.1965) όπως μεταγενέστερα τροποποιήθηκε και ισχύει, συμπεριλαμβανομένων των Υπουργικών Αποφάσεων αριθμ. 3221/95 (ΦΕΚ 782, Β', 13-12-1995) και 9392 (ΦΕΚ 233 Β', 7-4-1992) για την εφαρμογή της στην Ελλάδα. γ) Οδηγία 81/851/ΕΟΚτης 28ης Σεπτεμβρίου 1981 «περί προσεγγίσεως των νομοθεσιώντων κρατών μελών σχετικά μετά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (ΕΕ αριθ L 317 της 6.11.1981) όπως μεταγενέστερα τροποποιήθηκε και ισχύει, συμπεριλαμβανομένης της Υπουργικής Α- πόφασης αριθμ.378812/92 (ΦΕΚ 491 Β', 30-7-1992), για την εφαρμογή της στην Ελλάδα». δ) «ΟΒΙ», ο Οργανισμός Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας που εδρεύει στην Αθήνα (άρθρο 1 Ν. 1733/1987). ε) «Νόμος 1733/1987», ο Νόμος 1733/1987 «Μεταφορά τεχνολογίας, εφευρέσεις, τεχνολογική καινοτομία και σύσταση Επιτροπής Ατομικής Ενέργειας» (ΦΕΚ 171, Α'), έτσι όπως ισχύει. στ) «Φάρμακο», κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες κατά την έννοια του άρθρου 1 παρ. 1 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92. Σελ.210,200742 Τεύχος 1407 Σελ. 92 ζ) «Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας» το δίπλωμα που χορηγεί ο ΟΒΙ σύμφωνα με το άρθρο 8 του Νόμου 1733/87 (ΦΕΚ 171, Α'), ή το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας με ισχύ στην Ελλάδα σύμφωνα με το άρθρο 23 του Νόμου 1733/87. η) «Πιστοποιητικό» το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας το οποίο χορηγείται για τα φάρμακα υπό τους όρους του άρθρου 3 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92. θ) «Άδεια κυκλοφορίας», η χορήγηση έγκρισης κυκλοφορίας του φάρμακου στην αγορά σύμφωνα με τις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ.
L 22 της 9.12.1965) ή 81/851/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. 2317της 6.11.1981) που έχουν ενσωματωθεί στην εθνική νομοθεσία με την ΚΥΑ Α6/10395/1312/31.12.1985 (Β798) και την ΚΥΑ300518/211/9.11.1984 (Β800) αντιστοίχως, και ισχύουν ως έχουν τροποποιηθεί. 11.Δ.β.34 Διπλώματα Ευρεσιτεχνίας-Οργανισμός Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (Ο.Β.Ι.) ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΔΕΥΤΕΡΟ ΔΙΚΑΙΟΥΧΟΙ - ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΚΑΤΑΘΕΣΗΣ
Άρθρ.3
Δικαίωμα απόκτησης πιστοποιητικού Δικαίωμα προστασίας έχει ο δικαιούχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και οι καθολικοί ή ειδικοί διάδοχοι του σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 3 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92. Αρμόδια αρχή
Άρθρ.4
Αρμόδια αρχή για την κατάθεση της αίτησης και τη χορήγηση του πιστοποιητικού είναι ο Οργανισμός Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (ΟΒΙ). Κατάθεση αίτησης Άρθρ 5.-1. Για τη χορήγηση πιστοποιητικού απαιτείται η κατάθεση αίτησης στον ΟΒΙ σύμφωνα με το άρθρο 7 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92. 2. Η αίτηση υποβάλλεται σε δύο αντίγραφα και περιέχει τα στοιχεία του άρθρου 8του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92. 3. Στην αίτηση επισυνάπτονται επιπλέον των στοιχείων της παραπάνω παραγράφου 2 του άρθρου αυτού, τα έγραφα νομιμοποίησης του καταθέτη σε περίπτωση νομικού προσώπου και η απόδειξη είσπραξης από τον ΟΒΙ του τέλους κατάθεσης της αίτησης για χορήγηση πιστοποιητικού. 4. Εάν πληρούνται οι όροι της παραπάνω παραγράφου 2 του άρθρου, η αίτηση γίνεται δεκτή για κατάθεση Στην περίπτωση αυτή η αίτηση θεωρείται κανονική, της απονέμεται ημερομηνία κατάθεσης και εγγράφεται στο Βιβλίο Εκθέσεων του ΟΒΙ. 5. Για την κατάθεση και σύνταξη εγγράφων ενώπιον του ΟΒΙ εφαρμόζονται κατ' αναλογία τα άρθρα 2, 3, 4, και 9 τηςΥΑ15928/ΕΦΑ/1253/24.12.87(ΦΕΚ778,Β')και19του ΠΔ 77/88 (ΦΕΚ33, Α1). Συμπληρωματικά στοιχεία