Zakon o lijekovima - Zakon.hr

Ukratko

Ovaj Zakon regulira sve aspekte lijekova u Republici Hrvatskoj kako bi se osigurala njihova djelotvornost, kvaliteta i sigurnost za zdravlje ljudi. On obuhvaća postupke od ispitivanja do stavljanja u promet, proizvodnje, nadzora i oglašavanja lijekova.

Što regulira

• Postupak ispitivanja i stavljanja lijekova u promet.
• Proizvodnju, označivanje, klasifikaciju i promet lijekovima.
• Farmakovigilanciju (praćenje sigurnosti lijekova), provjeru kakvoće i oglašavanje.
• Opskrbu hrvatskog tržišta lijekovima te nadzor nad lijekovima, ispitivanim lijekovima, djelatnim i pomoćnim tvarima.

Koga se tiče

• Sve subjekte uključene u ispitivanje, proizvodnju, promet i nadzor lijekova.
• Građane Republike Hrvatske, jer se Zakonom osigurava dostupnost sigurnih i kvalitetnih lijekova.

Ključne točke

• Lijek je svaka tvar ili kombinacija tvari koja ima svojstva liječenja ili sprječavanja bolesti kod ljudi, ili se koristi za obnavljanje, ispravljanje, prilagodbu fizioloških funkcija ili medicinsku dijagnozu.
• Tvari koje čine lijek mogu biti ljudskog, životinjskog, biljnog ili kemijskog podrijetla.
• Djelatna tvar je ona namijenjena za proizvodnju lijeka koja postaje aktivni sastojak.
• Zakon prenosi u hrvatski pravni poredak niz direktiva i uredbi Europske unije koje se odnose na lijekove za primjenu kod ljudi, uključujući one o cijenama, kliničkim ispitivanjima, dobroj kliničkoj i proizvođačkoj praksi, te farmakovigilanciji.