(3)Uvoznici koji uvoze lijekove iz trećih zemalja, a sami ne raspolažu prostorom i opremom za provjeru kakvoće svake serije uvezenog lijeka mogu za te potrebe sklopiti ugovor s pravnom ili fizičkom osobom koja ima proizvodnu dozvolu koja obuhvaća djelatnost provjere kakvoće lijeka.
\n
(4)Serije lijeka na kojima je obavljena provjera kakvoće u drugoj državi članici Europske unije ne podliježu dodatnoj provjeri kakvoće, već se u promet u Republici Hrvatskoj puštaju na temelju certifikata o obavljenoj provjeri kakvoće serije lijeka u državi članici Europske unije koji je potpisala odgovorna osoba za puštanje serije lijeka u promet.
\n
(5)Kod uvoza lijeka iz države koja je s Europskom unijom sklopila sporazum o međusobnom priznavanju za područje lijekova, lijek se stavlja u promet u Republici Hrvatskoj na temelju certifikata o obavljenoj provjeri kakvoće iz države izvoznice.
\n
Članak 82
\n
(1)Proizvodnja djelatne tvari koja se koristi kao polazni materijal obuhvaća i cjelokupni postupak i dijelove proizvodnje, djelatnost uvoza te postupke kao što su razmjeravanje, pakiranje ili opremanje djelatne tvari prije ugradnje u lijek.
\n
(2)Postupci iz stavka 1. ovoga članka moraju se provoditi u skladu s dobrom proizvođačkom praksom za djelatne tvari.
\n
(3)Veleprodaja i/ili uvoznik koji provodi postupke razmjeravanja, prepakiranja i opremanja djelatne tvari mora ispunjavati uvjete dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari.
\n
Članak 83
\n
(1)Fizičke ili pravne osobe iz članaka 72. i 84. ovoga Zakona mogu uvoziti djelatne tvari pod sljedećim uvjetima:
\n
–djelatna tvar je proizvedena u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse koja je sukladna onima koje propisuje Europska unija,
\n
–uz isporuku djelatne tvari priložena je pisana potvrda od nadležnog tijela treće zemlje izvoznice kojom se potvrđuje da je:
\n
a)djelatna tvar proizvedena na mjestu proizvodnje na kojem se primjenjuju zahtjevi dobre proizvođačke prakse sukladni onima koje propisuje Europska unija,
\n
b)mjesto proizvodnje pod redovnim, strogim i transparentnim nadzorom nad dobrom proizvođačkom praksom te
\n
c)zemlja izvoznica obvezna u slučaju utvrđene nesukladnosti u nadzoru bez odgađanja obavijestiti Europsku uniju.
\n
(2)Uvjeti iz stavka 1. podstavka 2. ovoga članka ne primjenjuju se ako se zemlja izvoznica nalazi na popisu zemalja odobrenom od strane Europske komisije.
\n
(3)Iznimno od odredbe stavka 1. podstavka 2. ovoga članka, radi osiguranja dostupnosti lijekova uvezena djelatna tvar ne mora imati pisanu potvrdu u razdoblju valjanosti potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi ako je na mjestu proizvodnje djelatne tvari za izvoz proveden nadzor od strane države članice Europske unije i ako su ispunjeni zahtjevi dobre proizvođačke prakse za djelatnu tvar propisane u Europskoj uniji.
\n
(4)U slučaju korištenja iznimke iz stavka 3. ovoga članka Agencija je obvezna obavijestiti Europsku uniju.
\n
(5)Ministar će pravilnikom propisati uvjete za uvoz djelatnih tvari.
\n
Članak 84
\n
Fizičke ili pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koje obavljaju proizvodnju, uvoz i isporučivanje djelatnih tvari obvezne su upisati se u očevidnik proizvođača, uvoznika, odnosno veleprodaja djelatnih tvari.
\n
Članak 85
\n
(1)Zahtjev za upis u očevidnik iz članka 84. ovoga Zakona fizička ili pravna osoba podnosi Agenciji najkasnije 60 dana prije dana planiranog početka obavljanja te djelatnosti.
\n
(2)Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnositelj zahtjeva obvezno mora priložiti dokumentaciju koja sadrži sljedeće podatke i dokumente:
\n
a)puni naziv i sjedište pravne ili fizičke osobe,
\n
b)dokaz o upisu u sudski registar, odnosno obrtni registar,
\n
c)dokaz o upisanoj djelatnosti u sudski registar, odnosno obrtni registar,
\n
d)podatke o djelatnim tvarima koje će proizvoditi, uvoziti ili obavljati promet na veliko,
\n
e)podatke o prostoru i opremi u skladu s djelatnostima/aktivnostima koje će obavljati,
\n
f)podatke i dokumente o osobi odgovornoj za puštanje serije međuproizvoda i/ili djelatne tvari u promet.
\n
Članak 86
\n
(1)U postupku upisa u očevidnik proizvođača, uvoznika, odnosno veleprodaja djelatnih tvari Agencija će na temelju procjene rizika odlučiti o provođenju nadzora, o čemu će pisano izvijestiti podnositelja zahtjeva u roku od 60 dana od dana primitka urednog zahtjeva za upis u očevidnik.
\n
(2)Ako Agencija pisano izvijesti podnositelja zahtjeva o provođenju nadzora u skladu sa stavkom 1. ovoga članka podnositelj zahtjeva prije provedenog nadzora ne smije započeti obavljati djelatnosti iz članka 84. ovoga Zakona.
\n
(3)Nakon provedenog nadzora ili ako na temelju procjene rizika nadzor nije proveden, Agencija će u roku od 60 dana od dana primitka urednog zahtjeva, odnosno provedenog nadzora rješenjem dati ili uskratiti upis u očevidnik.
\n
(4)Protiv rješenja kojim se daje, odnosno uskraćuje upis u očevidnik nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
\n
(5)Uredan zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podrazumijeva da je Agencija utvrdila da je zahtjev uredan i da su predani svi podaci i dokumenti, odnosno dokumentacija iz članka 85. ovoga Zakona.
\n
(6)Ako Agencija utvrdi da zahtjev nije uredan, zaključkom će od podnositelja zahtjeva zatražiti da u roku ne duljem od 15 dana zahtjev ispravi, dopuni ili dostavi pisano obrazloženje.
\n
(7)Agencija može tijekom postupka upisa u očevidnik zaključkom od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatnu dokumentaciju, odnosno podatke ili dokumente, ili odgovarajuće obrazloženje i odrediti rok za njihovu dostavu.
\n
(8)Ako Agencija od podnositelja zahtjeva traži ispravak ili dopunu zahtjeva, rok iz stavka 3. ovoga članka ne teče do dana dostave ispravljenog ili dopunjenog zahtjeva. Rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za davanje pisanog obrazloženja.
\n
Članak 87
\n
U postupku upisa u očevidnik iz članka 86. stavka 1. ovoga Zakona mišljenje o ispunjavanju uvjeta dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari daje inspektor Agencije.
\n
Članak 88
\n
(1)Nositelj upisa u očevidnik obvezan je jednom godišnje prijaviti Agenciji sve izmjene u dokumentaciji, odnosno podacima i dokumentima na temelju kojih je rješenje o upisu u očevidnik dano i podnijeti zahtjev za odobrenje izmjene/a upisa u očevidnik.
\n
(2)Za izmjenu/e koje mogu utjecati na kakvoću ili sigurnost djelatne tvari nositelj upisa u očevidnik obvezan je podnijeti zahtjev za odobrenje izmjene/a upisa u očevidnik.
\n
(3)Uz zahtjev iz stavaka 1. i 2. ovoga članka nositelj upisa u očevidnik obvezan je priložiti podatke i dokumente, odnosno dokumentaciju, ovisno o vrsti izmjene/a.
\n
(4)Ako Agencija utvrdi da zahtjev nije uredan, zaključkom će od podnositelja zahtjeva zatražiti da u roku ne duljem od osam dana zahtjev ispravi, dopuni ili dostavi pisano obrazloženje.
\n
(5)Agencija može tijekom postupka odobrenja izmjene upisa u očevidnik zaključkom od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatnu dokumentaciju, odnosno podatke ili dokumente, ili odgovarajuće obrazloženje i odrediti rok za njihovu dostavu.
\n
(6)Ako Agencija od podnositelja zahtjeva traži ispravak ili dopunu zahtjeva, rok iz stavka 7. ovoga članka ne teče do dana dostave ispravljenog ili dopunjenog zahtjeva. Rok iz stavka 7. ovoga članka ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za davanje pisanog obrazloženja.
\n
(7)Agencija će odobriti ili uskratiti odobrenje izmjene/a upisa u očevidnik u roku od 30 dana od dana primitka urednog zahtjeva.
\n
(8)Ako odobrena izmjena zahtijeva izmjenu rješenja o upisu u očevidnik, Agencija donosi rješenje protiv kojeg nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
\n
Članak 89
\n
(1)Potvrdu o provođenju dobre proizvođačke prakse daje inspekcija Agencije u roku od 90 dana nakon provedbe nadzora nad dobrom proizvođačkom praksom i na zahtjev proizvođača ili uvoznika.
\n
(2)Način davanja potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse pravilnikom će propisati ministar.
\n
20.Pravilnik o uvjetima za davanje proizvodne dozvole, zahtjevima dobre proizvođačke prakse te potvrdi o provođenju dobre proizvođačke prakse za lijekove
\n
Članak 90
\n
(1)Agencija će na zahtjev Europske komisije ili pojedine države članice Europske unije dati podatke o izdanim dozvolama iz članka 72. ovoga Zakona.
\n
(2)Podaci o izdanim proizvodnim dozvolama, o oduzimanju proizvodne dozvole i potvrdama o provođenju dobre proizvođačke prakse unose se u bazu podataka EMA-e (EudraGMP).
\n
Članak 91
\n
Odredbe ovoga Zakona koje se odnose na proizvodnju lijeka na odgovarajući se način primjenjuju i na proizvodnju ispitivanog lijeka, osim ako ovim Zakonom nije drugačije propisano.
\n
7.OZNAČIVANJE, UPUTA O LIJEKU I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
\n
Članak 92(NN 100/18)
\n
(1)Lijek na vanjskom pakiranju, odnosno, ako nema vanjskoga pakiranja, na unutarnjem pakiranju mora sadržavati sljedeće podatke na hrvatskom jeziku:
\n
a)naziv lijeka s jačinom i farmaceutskim oblikom i, ako je primjenjivo, podatak je li lijek namijenjen dojenčadi, djeci ili odraslima; kada lijek sadrži do tri djelatne tvari navodi se međunarodno nezaštićeno ime (INN) ili, ako ono ne postoji, drugo uobičajeno ime
\n
b)kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari, navedenih prema njihovim uobičajenim imenima, izražen po doznoj jedinici ili, ovisno o obliku primjene, po danom volumenu ili težini
\n
c)farmaceutski oblik i sadržaj po težini, volumenu ili broju doza lijeka
\n
d)popis pomoćnih tvari koje imaju poznato djelovanje ili učinak, a za lijek koji se primjenjuje parenteralno, topikalno ili za oči moraju biti navedene sve pomoćne tvari
\n
e)način primjene te, ako je potrebno, put primjene lijeka, treba biti ostavljen prostor za naznaku o propisanoj dozi
\n
f)posebno upozorenje da lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece
\n
g)posebna upozorenja, ako je potrebno
\n
h)jasno naznačen istek roka valjanosti lijeka (mjesec i godina)
\n
i)posebne mjere čuvanja lijeka, ako je potrebno
\n
j)posebne mjere postupanja s otpadom od neiskorištenog lijeka ili ostataka otpada koji potječu od lijeka, kada je potrebno, s uputom o prikladnom sustavu prikupljanja koji se primjenjuje
\n
k)ime i adresu nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno, gdje je primjenjivo, ime ovlaštenog predstavnika nositelja odobrenja
\n
l)broj odobrenja lijeka
\n
m)broj serije
\n
n)kod lijekova koji se izdaju bez recepta potrebno je navesti uputu za uporabu lijeka uključujući indikacije
\n
o)način izdavanja lijeka.
\n
(2)Lijek, osim radiofarmaceutika, mora na pakiranju imati sigurnosnu oznaku, a vrste lijekova koji moraju sadržavati sigurnosnu oznaku i način označavanja lijeka sigurnosnom oznakom uređen je Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2016/161 оd 2. listopada 2015. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu.
\n
(3)Pomoćne tvari iz stavka 1. točke d) ovoga članka navode se sukladno smjernici Europske komisije.
\n
Članak 93
\n
(1)Na unutarnjem pakiranju u obliku blistera i na malom unutarnjem pakiranju nije potrebno navesti sve podatke iz članka 92. stavka 1. ovoga Zakona.
\n
(2)Unutarnje pakiranje u obliku blistera koje se nalazi u vanjskom pakiranju koje udovoljava zahtjevima iz članka 92. stavka 1. ovoga Zakona mora najmanje sadržavati sljedeće podatke:
\n
–naziv lijeka u skladu sa člankom 92. stavkom 1. točkom a) ovoga Zakona
\n
–naziv nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili naziv proizvođača
\n
–istek roka valjanosti
\n
–broj serije.
\n
(3)Malo unutarnje pakiranje na kojemu nije moguće navesti sve podatke iz članka 92. stavka 1. ovoga Zakona mora najmanje sadržavati sljedeće podatke:
\n
–naziv lijeka u skladu sa člankom 92. stavkom 1. točkom a) ovoga Zakona i, ako je potrebno, put primjene
\n
–način primjene
\n
–istek roka valjanosti
\n
–broj serije
\n
–sadržaj po težini, volumenu ili doznoj jedinici lijeka.
\n
Članak 94
\n
(1)Podaci navedeni na vanjskom i unutarnjem pakiranju lijeka moraju biti lako čitljivi, razumljivi i neizbrisivi.
\n
(2)Podaci navedeni na vanjskom i unutarnjem pakiranju lijeka moraju biti pisani na hrvatskom jeziku i latiničnom pismu.
\n
(3)Uz navođenje podataka na hrvatskom jeziku i latiničnom pismu moguće je dodatno navođenje podataka i na drugim jezicima, ako je sadržaj navedenih podataka na vanjskom i unutarnjem pakiranju lijeka istovjetan sadržaju podataka na hrvatskom jeziku.
\n
(4)Naziv lijeka iz članka 92. stavka 1. točke a) ovoga Zakona mora se na pakiranju navesti i na Brailleovom pismu. Na zahtjev udruge pacijenata, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati i dostaviti udruzi pacijenata oblik upute o lijeku koji je prikladan za slijepe i slabovidne osobe.
\n
(5)Ministar će pobliže pravilnikom propisati označivanje lijekova.
\n
Članak 95
\n
Vanjsko pakiranje i uputa o lijeku mogu sadržavati simbole ili piktograme odobrene od strane Agencije, kako bi se pojasnile određene informacije u skladu s tekstom sažetka opisa svojstava lijeka koje su korisne za korisnika, ali s izuzećem svih elemenata promotivnog karaktera.
\n
Članak 96
\n
(1)Prilaganje upute o lijeku pakiranju lijeka obvezno je za sve lijekove.
\n
(2)Iznimno od stavka 1. ovoga članka, prilaganje upute uz lijek nije obvezno ako su svi potrebni podaci iz članaka 92. i 95. ovoga Zakona preneseni na vanjsko ili unutarnje pakiranje lijeka.
\n
Članak 97
\n
(1)Uputa o lijeku mora biti pisana na korisniku jasan i razumljiv način, ako je potrebno uz konzultaciju sa stručnim zdravstvenim radnikom te pisana na hrvatskom jeziku i latiničnom pismu.
\n
(2)Uz hrvatski jezik i latinično pismo moguće je korištenje i drugih jezika, ako je sadržaj navedenih podataka u uputi istovjetan sadržaju podataka na hrvatskom jeziku.
\n
Članak 98
\n
(1)Uputa o lijeku mora biti usklađena s podacima u sažetku opisa svojstava lijeka i mora navedenim redoslijedom uključivati:
\n
a)podatke za identifikaciju lijeka:
\n
–naziv lijeka s jačinom i farmaceutskim oblikom i, ako je primjenjivo, je li lijek namijenjen dojenčadi, djeci ili odraslima. Uobičajeno ime se mora navesti ako lijek sadrži samo jednu djelatnu tvar i ako je naziv lijeka zaštićeno ime.
\n
–farmakoterapijsku skupinu (prema ATK klasifikaciji) ili način djelovanja lijeka naveden na korisniku razumljivom jeziku,
\n
b)terapijske indikacije,
\n
c)informacije s kojima je nužno upoznati korisnika ili bolesnika prije uzimanja lijeka:
\n
–kontraindikacije,
\n
–odgovarajuće mjere opreza kod uporabe lijeka,
\n
–interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija (npr. s alkoholom, duhanom, hranom) koje mogu utjecati na djelovanje lijeka,
\n
–posebna upozorenja,
\n
d)upute koje su potrebne i uobičajene za ispravnu uporabu lijeka:
\n
–doziranje,
\n
–način i, ako je potrebno, put primjene,
\n
–učestalost primjene, s navodom odgovarajućeg vremena u kojem se lijek može ili mora primijeniti i, ako je potrebno, ovisno o prirodi lijeka navodi se:
\n
–trajanje liječenja, ako liječenje treba biti ograničeno,
\n
–postupci u slučaju predoziranja (npr. simptomi i hitne mjere koje treba poduzeti),
\n
–mjere koje treba poduzeti u slučaju izostavljanja jedne ili više doza lijeka,
\n
–upozorenje, ako je potrebno, na rizik od pojave tegoba koje se mogu javiti kod prestanka uzimanja lijeka,
\n
–preporuka korisniku ili bolesniku da se u slučaju bilo kakvih nejasnoća u vezi s primjenom lijeka obrati liječniku ili ljekarniku,
\n
e)opis nuspojava koje se mogu javiti uz uobičajenu uporabu lijeka i mjere koje treba poduzeti u slučaju njihova javljanja te izričito upozorenje korisniku da o bilo kakvoj nuspojavi obavijesti zdravstvenog radnika ili Agenciju sukladno odredbama ovoga Zakona,
\n
f)upućivanje na rok valjanosti naznačen na pakiranju:
\n
–s upozorenjem da se lijek ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti,
\n
–s posebnim uvjetima čuvanja, ako su potrebni,
\n
–s upozorenjem o vidljivim znakovima odstupanja u kakvoći lijeka, ako je potrebno,
\n
–s navedenim potpunim kvalitativnim sastavom djelatnih i pomoćnih tvari te kvantitativnim sastavom djelatnih tvari navedenih uobičajenim imenima,
\n
–s navedenim farmaceutskim oblikom i sadržajem u težini, volumenu ili doznim jedinicama,
\n
–s nazivom i adresom nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka, a gdje je primjenjivo i nazivom ovlaštenog predstavnika nositelja odobrenja,
\n
–s nazivom i adresom proizvođača lijeka,
\n
g)za lijekove odobrene postupkom međusobnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom davanja odobrenja koji su odobreni pod različitim nazivima potrebno je navesti nazive lijeka u drugim državama članicama Europske unije,
\n
h)datum posljednje revizije upute.
\n
(2)Pri navođenju podataka iz stavka 1. podstavka c) ovoga članka treba posebno navesti upozorenja vezana uz posebna stanja pojedinih kategorija korisnika lijeka, npr. djece, trudnica ili dojilja, starijih ljudi te osoba s posebnim patološkim stanjima, kao i posljedice na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima te upozorenja koja se odnose na pomoćne tvari koje mogu utjecati na djelotvornost i sigurnost primjene lijeka.
\n
(3)Pomoćne tvari koje mogu utjecati na djelotvornost i sigurnost primjene lijeka navode se sukladno smjernici Europske komisije.
\n
(4)Razumljivost i jednostavnost upute o lijeku treba provjeriti kod ciljanih skupina bolesnika.
\n
(5)Ministar će pravilnikom pobliže propisati sadržaj i način prilaganja upute o lijeku.
\n
Članak 99
\n
(1)U postupku davanja odobrenja podnositelj zahtjeva obvezan je sukladno članku 26. stavku 3. točki o) ovoga Zakona uz zahtjev dostaviti jedan ili više nacrta (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja lijeka, zajedno s prijedlogom upute o lijeku.
\n
(2)Podnositelj zahtjeva obvezan je u postupku davanja odobrenja Agenciji dostaviti i rezultate procjene razumljivosti upute o lijeku provedene u suradnji s ciljanim skupinama bolesnika.
\n
Članak 100(1) Sažetak opisa svojstava lijeka mora navedenim redoslijedom sadržavati sljedeće podatke:
\n
1.naziv lijeka s jačinom i farmaceutskim oblikom, 2. kvalitativni i kvantitativni sastav lijeka prema djelatnim tvarima i pomoćnim tvarima koje su značajne za pravilnu primjenu lijeka, navedene uobičajenim imenom ili kemijskim nazivom, 3. farmaceutski oblik, 4. kliničke podatke:
\n
4.1. terapijske indikacije 4.2. doziranje i način primjene za odrasle i, ako je to potrebno, za djecu 4.3. kontraindikacije 4.4. posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi, a u slučaju imunoloških lijekova, posebne mjere opreza za pacijente i osobe koje primjenjuju ove lijekove i njima rukuju 4.5. interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija 4.6. uporaba tijekom trudnoće i dojenja 4.7. utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima 4.8. nuspojave 4.9. predoziranje (simptomi, postupci u hitnim stanjima, protuotrovi) 5. farmakološka svojstva:
\n
5.1. farmakodinamička svojstva 5.2. farmakokinetička svojstva 5.3. neklinički podaci o sigurnosti primjene 6. farmaceutske podatke:
\n
6.1. popis pomoćnih tvari 6.2. važnije inkompatibilnosti 6.3. rok valjanosti, kada je to potrebno i nakon rekonstitucije lijeka ili nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja 6.4. posebne mjere pri čuvanju lijeka 6.5. vrstu i sadržaj spremnika 6.6. posebne mjere postupanja s otpadom od neiskorištenog lijeka ili ostataka otpada koji potječu od lijeka, ako je primjenjivo 7. naziv i adresu nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 8. broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet 9. datum prvog odobrenja ili obnove odobrenja 10. datum revizije teksta sažetka 11. za radiofarmaceutike, potpune podatke o internoj radijacijskoj dozimetriji 12. za radiofarmaceutike, dodatne detaljne upute za neposrednu pripremu i provjeru kakvoće takvog pripravka i gdje je to potrebno najdulje propisano vrijeme čuvanja tijekom kojega pripravak napravljen neposredno prije primjene, kao što su eluat ili oblik spreman za primjenu, odgovara propisanim specifikacijama.
\n
(2)Za odobrenja dana sukladno člancima 29., 30., 31, 32., 33., 34., 35. i 36. ovoga Zakona, dijelovi sažetka opisa svojstava referentnog lijeka koji se odnose na indikacije ili oblike doziranja koji su još uvijek pod patentnom zaštitom u vrijeme stavljanja lijeka u promet ne smiju biti uključeni u tekst sažetka opisa svojstava lijeka.
\n
(3)U sažetak opisa svojstava lijeka obvezno je uvrstiti standardni tekst koji jasno upućuje zdravstvene radnike da prijave bilo koju sumnju na nuspojavu u skladu s odredbama ovoga Zakona i pravilnika donesenih na temelju ovoga Zakona.
\n
(4)Sadržaj i način prilaganja sažetka opisa svojstava lijeka pravilnikom će propisati ministar.
\n
Članak 101
\n
Lijekovi namijenjeni za rijetke i teške bolesti mogu se, na temelju pisanog obrazloženog zahtjeva podnositelja zahtjeva, nalaziti u prometu označeni samo na jednom jeziku neke od država članica Europske unije.
\n
Članak 102
\n
(1)Za lijek koji nije namijenjen za izravnu primjenu od strane korisnika ili bolesnika, ili ako se jave problemi u opskrbi tržišta lijekom te sukladno mjerama nužnim za očuvanje ljudskog zdravlja, Agencija može odobriti izuzeće od obveze da određeni podaci moraju biti navedeni na označivanju i u uputi o lijeku.
\n
(2)U slučajevima iz stavka 1. ovoga članka Agencija može odobriti u potpunosti ili djelomično izuzeće od obveze da označivanje i uputa o lijeku moraju biti na hrvatskom jeziku, uz uvjet da je tekst na latiničnom pismu, a na temelju pisanog obrazloženog zahtjeva podnositelja zahtjeva.
\n
Članak 103
\n
(1)Vanjska kutija i spremnik radiofarmaceutika moraju se označiti sukladno propisima o sigurnom prijevozu radioaktivnih materijala.
\n
(2)Oznaka na zaštitnom spremniku radiofarmaceutika mora sadržavati podatke navedene u članku 92. ovoga Zakona.
\n
(3)Osim podataka iz članka 92. ovoga Zakona, na zaštitnom spremniku radiofarmaceutika moraju se navesti sljedeći podaci:
\n
–potpuna objašnjenja oznaka navedenih na bočici
\n
–količina radioaktivnosti po jednoj dozi ili bočici za određeno razdoblje, po potrebi
\n
–broj kapsula ili, za tekućine, broj mililitara u spremniku.
\n
(4)Označivanje bočice radiofarmaceutika sadržava sljedeće podatke:
\n
–naziv ili oznaku lijeka, uključujući naziv ili kemijski simbol radionuklida,
\n
–oznaku serije i datum isteka roka valjanosti lijeka,
\n
–međunarodni simbol za radioaktivnost,
\n
–naziv i adresu proizvođača,
\n
–količinu radioaktivnosti po jednoj dozi ili bočici za određeno razdoblje.
\n
Članak 104
\n
(1)Nositelj odobrenja obvezan je osigurati da iscrpna uputa za uporabu bude priložena pakiranju radiofarmaceutika, generatora radionuklida, radionuklidnog kompleta ili radionuklidnog prekursora.
\n
(2)Uputa iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati podatke iz članka 98. ovoga Zakona kao i mjere opreza koje treba poduzeti korisnik i bolesnik za vrijeme pripravljanja i primjene lijeka te posebne mjere opreza kod odlaganja pakiranja lijeka i neiskorištenog sadržaja istoga.
\n
Članak 105
\n
Zabranjeno je na vanjskom, na unutarnjem pakiranju proizvoda te na uputi navoditi terapijske indikacije ako taj proizvod nema odobrenje za stavljanje u promet kao lijek ili homeopatski lijek.
\n
8.KLASIFIKACIJA LIJEKOVA
\n
Članak 106
\n
(1)Način izdavanja lijeka određuje se rješenjem o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
\n
(2)S obzirom na način izdavanja lijekovi se razvrstavaju na:
\n
–lijekove koji se izdaju na recept,
\n
–lijekove koji se izdaju bez recepta.
\n
Članak 107S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine:
\n
1.lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.
\n
Članak 108
\n
(1)U postupku davanja, obnove ili izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet Agencija može odrediti način propisivanja na:
\n
1.ponovljivi recept 2. neponovljivi recept 3. poseban recept 4. ograničeni recept.
\n
(2)U Republici Hrvatskoj može se izdati lijek na recept koji ima odobrenje za stavljanje u promet u skladu s odredbama ovoga Zakona, koji je propisala ovlaštena osoba iz druge države članice Europske unije.
\n
(3)Pobliža mjerila za razvrstavanje, propisivanje i izdavanje lijekova pravilnikom propisuje ministar.
\n
21.Pravilnik o mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept
\n
Članak 109(1) Lijekovi se izdaju samo na liječnički recept ako:
\n
–bi mogli predstavljati opasnost, izravno ili neizravno, čak i kada se primjenjuju pravilno, a koriste se bez nadzora liječnika ili
\n
–se često i u velikim razmjerima primjenjuju nepravilno te bi tako mogli predstavljati izravnu ili neizravnu opasnost za zdravlje ljudi ili
\n
–sadrže tvari ili njihove pripravke čije je djelovanje i/ili nuspojave potrebno dodatno istražiti ili
\n
–ih obično propisuje liječnik za parenteralnu primjenu.
\n
(2)Lijekovi na koje se ne odnose mjerila iz stavka 1. ovoga članka mogu se izdavati bez liječničkog recepta.
\n
Članak 110
\n
Po saznanju novih činjenica Agencija će preispitati važeću klasifikaciju lijeka primjenjujući mjerila iz članka 109. ovoga Zakona i pravilnika iz članka 108. stavka 3. ovoga Zakona.
\n
Članak 111
\n
(1)Agencija će listu lijekova koji se izdaju na liječnički recept u Republici Hrvatskoj objavljivati na svojoj internetskoj stranici.
\n
(2)Lista lijekova iz stavka 1. ovoga članka obnavljat će se najmanje jednom godišnje.
\n
(3)Listu lijekova iz stavka 1. ovoga članka s izmjenama Agencija dostavlja jednom godišnje Europskoj komisiji i državama članicama Europske unije.
\n
Članak 112
\n
Nakon prvog odobrenja izmjene načina izdavanja lijeka na recept u način izdavanja bez recepta na temelju značajnih nekliničkih ili kliničkih ispitivanja Agencija godinu dana od njezina odobrenja neće koristiti rezultate tih ispitivanja postupajući po zahtjevu drugog nositelja odobrenja za izmjenu načina izdavanja za lijek s istom djelatnom tvari.
\n
9.PROMET LIJEKOVA
\n
Članak 113
\n
(1)U Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet sukladno članku 22. stavku 1. ovoga Zakona te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet.
\n
(2)Iznimno od odredbe stavka 1. ovoga članka, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
\n
Članak 114
\n
(1)Sve pravne i fizičke osobe te državna tijela koji na bilo koji način dolaze u posjed lijekova moraju osigurati njihov prijevoz, smještaj i čuvanje u skladu s propisanim uvjetima, kako ne bi došlo do promjene kakvoće i zlouporabe lijeka.
\n
(2)Pravilnik o dobroj praksi u prometu lijeka na veliko donosi ministar.
\n
15.Pravilnik o dobroj praksi u prometu lijekova, davanju dozvole za promet na veliko lijekovima, davanju dozvola za posredovanje lijekovima i davanju potvrde o dobroj praksi u prometu lijekovima na veliko
\n
Članak 115Promet lijekova na veliko mogu obavljati:
\n
–fizičke i pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koje imaju dozvolu za promet na veliko lijekovima koju je dala Agencija (veleprodaje lijekova),
\n
–fizičke i pravne osobe sa sjedištem izvan Republike Hrvatske, a u državi članici Europske unije koje imaju dozvolu za promet na veliko lijekovima i ispunjavaju uvjete za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekovima u zemlji sjedišta te su početak obavljanja djelatnosti na području Republike Hrvatske prijavile Agenciji,
\n
–proizvođači lijekova sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, u državi članici Europske unije za one lijekove koje proizvode i za koje imaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.
\n
Članak 116
\n
Posredovanje lijekovima mogu obavljati fizičke i pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj i državi članici Europske unije koje imaju stalnu adresu i kontakt u Republici Hrvatskoj i državi članici Europske unije radi osiguranja identifikacije, lokacije, komunikacije i nadzora obavljanja njihove djelatnosti.
\n
Članak 117
\n
(1)Veleprodaje mogu nabavljati lijekove izravno od proizvođača lijeka, uvoznika, posrednika i drugih veleprodaja koje imaju dozvolu za obavljanje djelatnosti izdanu od nadležnog tijela.
\n
(2)Veleprodaja iz stavka 1. ovoga članka obvezna je provjeriti ima li proizvođač lijeka, uvoznik, posrednik i druga veleprodaja dozvolu za obavljanje djelatnosti.
\n
(3)Odredbe stavaka 1. i 2. ovoga članka primjenjuju se i na posrednika.
\n
Članak 118(NN 100/18)
\n
(1)Veleprodaja i proizvođač lijeka mogu isporučivati lijekove:
\n
–ljekarnama i ljekarničkim depoima,
\n
–specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima,
\n
–drugim veleprodajama,
\n
–zdravstvenim ustanovama, odnosno drugim pravnim osobama koje imaju odobrenje za obavljanje zdravstvene djelatnosti,
\n
–ordinacijama privatne prakse u količinama potrebnim za liječenje akutnih stanja.
\n
(2)Veleprodaje su obvezne osigurati opskrbu lijekovima u najkraćem mogućem roku.
\n
(3)Uvjete za izvoz lijekova u treće zemlje i tranzit lijekova iz trećih zemalja koji se ne uvoze propisat će pravilnikom ministar.
\n
Članak 119
\n
(1)Veleprodaja je obvezna za svaku lokaciju na kojoj će obavljati promet na veliko u Republici Hrvatskoj ishoditi dozvolu za obavljanje prometa lijeka na veliko.
\n
(2)Za dobivanje dozvole za promet lijeka na veliko podnositelj zahtjeva osim općih uvjeta propisanih za trgovinu na veliko mora ispunjavati sljedeće minimalne zahtjeve:
\n
–raspolagati odgovarajućim prostorom, uređajima i opremom čime se osigurava pravilno skladištenje i promet lijekova na veliko,
\n
–ispunjavati uvjete u pogledu zaposlenih osoba, a posebice u pogledu osposobljenosti odgovorne osobe za promet na veliko lijekovima te pregled dokumentacije,
\n
–ispunjavati pravila dobre prakse u prometu na veliko lijekova.
\n
Članak 120(1) Nositelj dozvole za promet na veliko lijekovima mora ispunjavati sljedeće uvjete:
\n
–imati plan hitnog povlačenja lijeka iz prometa po odluci Agencije ili sporazumno u suradnji s proizvođačem ili nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet te voditi dokumentaciju koja će omogućiti takvo povlačenje,
\n
–voditi evidenciju o narudžbama, isporukama i posredovanju u pisanom, elektroničkom ili drugom obliku,
\n
–imati uspostavljen sustav osiguranja kakvoće koji definira procese, odgovornosti i upravljanje rizicima,
\n
–sustavno provjeravati lijekove koje zaprimaju da nisu krivotvoreni koristeći pritom sigurnosne oznake na pakiranju, sukladno članku 92. stavku 2. ovoga Zakona.
\n
–odmah obavijestiti Agenciju o krivotvorenom lijeku koji zaprime ili im je ponuđen ili o sumnji na krivotvoreni lijek,
\n
–osigurati pravodobnu, trajnu i primjerenu opskrbu lijekovima na području Republike Hrvatske.
\n
(2)Uvjeti propisani stavkom 1. podstavcima 1., 2., 3. i 5. ovoga članka na odgovarajući način primjenjuju se i na fizičke i pravne osobe koje obavljaju djelatnost posredovanja lijekova.
\n
(3)Ministar će pravilnikom pobliže propisati uvjete, dokumente i podatke za davanje dozvole za obavljanje prometa na veliko lijekovima, za posredovanje lijekova, kao i postupak prijave iz članka 121. ovoga Zakona.
\n
15.Pravilnik o dobroj praksi u prometu lijekova, davanju dozvole za promet na veliko lijekovima, davanju dozvola za posredovanje lijekovima i davanju potvrde o dobroj praksi u prometu lijekovima na veliko
\n
Članak 121
\n
Fizičke i pravne osobe sa sjedištem izvan Republike Hrvatske a u državi članici Europske unije, koje ispunjavaju uvjete za obavljanje djelatnosti prometa lijeka na veliko ili posredovanja lijekova u zemlji sjedišta, obvezne su o početku obavljanja djelatnosti na području Republike Hrvatske izvijestiti Agenciju.
\n
Članak 122
\n
(1)Agencija će na zahtjev Europske komisije ili pojedine države članice Europske unije dati podatke o dozvolama iz članka 115. ovoga Zakona koje je dala.
\n
(2)Podaci o izdanim dozvolama za promet na veliko lijekovima, kao i podaci o oduzimanju dozvole za promet na veliko lijekovima upisuju se u bazu podataka EMA-e.
\n
Članak 123
\n
(1)Agencija daje dozvolu za promet ili posredovanje u roku od 90 dana od dana primitka urednog zahtjeva.
\n
(2)Ako Agencija utvrdi da zahtjev nije uredan, odnosno uz zahtjev nisu podneseni propisani podaci i dokumenti, zaključkom će od podnositelja zahtjeva zatražiti da u roku koji odredi Agencija zahtjev ispravi ili dopuni.
\n
(3)Agencija može tijekom postupka davanja dozvola iz stavka 1. ovoga članka zaključkom od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatnu dokumentaciju, odnosno podatke ili dokumente, ili odgovarajuće obrazloženje, za što mu određuje rok za dostavu.
\n
(4)Ako Agencija od podnositelja zahtjeva traži ispravak ili dopunu zahtjeva, rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče do dana dostave ispravljenog ili dopunjenog zahtjeva. Rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za davanje usmenog ili pisanog obrazloženja.
\n
(5)Dozvola za promet na veliko lijekovima ili za posredovanje lijekova daje se, odnosno uskraćuje rješenjem protiv kojega nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
\n
(6)Odredbe stavaka 2., 3. i 4. ovoga članka odgovarajuće se primjenjuju i u postupcima izmjena dozvole za promet na veliko lijekovima i dozvole za posredovanje lijekovima te postupcima ukidanja istih dozvola.
\n
(7)Troškove u postupku davanja, uskraćivanja, izmjene i ukidanja dozvole za promet na veliko lijekovima ili posredovanje lijekova uz suglasnost ministra odredit će Agencija, a snosi ih podnositelj zahtjeva ili nositelj dozvole.
\n
Članak 124
\n
(1)Agencija će ukinuti dozvolu za promet na veliko ili za posredovanje lijekovima koju je dala veleprodajama ili posrednicima sa sjedištem u Republici Hrvatskoj ako nositelj dozvole više ne ispunjava uvjete na temelju kojih je dozvola dana, odnosno propisane uvjete za obavljanje djelatnosti.
\n
(2)Na temelju pisanog zahtjeva nositelja dozvole Agencija će rješenjem ukinuti dozvole iz stavka 1. ovoga članka ako nositelj dozvole prestaje s radom.
\n
(3)O ukidanju dozvole iz stavka 1. ovoga članka Agencija će bez odgode obavijestiti države članice Europske unije i Europsku komisiju.
\n
(4)Dozvola za promet na veliko ili posredovanje lijekovima ukida se rješenjem protiv kojega nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
\n
Članak 125
\n
Ako Agencija utvrdi da veleprodaja ili posrednik koji obavlja djelatnost temeljem članka 121. ovoga Zakona ne ispunjava uvjete za obavljanje djelatnosti, o istome će obavijestiti Europsku komisiju i nadležnu državu članicu Europske unije.
\n
Članak 126
\n
(1)Veleprodaja i posrednik obvezni su pisanim putem izvijestiti Agenciju o svim izmjenama koje se odnose na uvjete, dokumente i podatke na temelju kojih je dozvola dana.
\n
(2)Veleprodaje i posrednici koji obavljaju djelatnost temeljem članka 121. ovoga Zakona obvezni su prijaviti sve izmjene koje su nastupile u dokumentima i podacima nakon prijave početka obavljanja djelatnosti u Republici Hrvatskoj.
\n
(3)Ako odobrena izmjena dozvola iz stavka 1. ovoga članka zahtijeva izmjenu rješenja o davanju dozvole za promet na veliko lijekovima i dozvole za posredovanje lijekovima, Agencija donosi rješenje protiv kojega nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
\n
(4)Rješenje iz stavka 3. ovoga članka Agencija daje u roku od 90 dana od dana primitka urednog zahtjeva.
\n
Članak 127
\n
(1)Potvrdu o provođenju dobre prakse u prometu na veliko lijekovima daje farmaceutska inspekcija Ministarstva u roku od 90 dana nakon provedbe nadzora nad dobrom praksom u prometu na veliko i na zahtjev veleprodaje ili posrednika.
\n
(2)Davanje potvrde o provođenju dobre prakse u prometu na veliko lijekovima pravilnikom će propisati ministar.
\n
15.Pravilnik o dobroj praksi u prometu lijekova, davanju dozvole za promet na veliko lijekovima, davanju dozvola za posredovanje lijekovima i davanju potvrde o dobroj praksi u prometu lijekovima na veliko
\n
Članak 128(1) Suglasnost Agencije za unošenje ili uvoz nije potrebna za:
\n
–lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet dano od Agencije ili Europske komisije,
\n
–lijekove koji imaju odobrenje za paralelni uvoz ili paralelni promet,
\n
–djelatne i pomoćne tvari,
\n
–međuproizvode ili lijekove za koje proizvođač u Republici Hrvatskoj obavlja pojedine dijelove proizvodnje.
\n
(2)Odredba stavka 1. ovoga članka ne odnosi se na davanje suglasnosti za unošenje ili uvoz:
\n
–lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme,
\n
–imunoloških lijekova,
\n
–radiofarmaceutika.
\n
(3)Pobliže uvjete za davanje suglasnosti za unošenje ili uvoz lijeka iz stavka 2. ovoga članka propisat će pravilnikom ministar.
\n
Članak 129(NN 100/18)
\n
(1)Agencija može izvanredno dati suglasnost za unošenje ili uvoz lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj u sljedećim slučajevima:
\n
–da se radi o medicinski opravdanoj potrebi, radi zaštite zdravlja ljudi,
\n
–za istraživačke svrhe,
\n
–za farmaceutska ispitivanja,
\n
–za klinička ispitivanja,
\n
–za neklinička ispitivanja,
\n
–za slučaj elementarnih nepogoda ili drugih izvanrednih stanja,
\n
–za nužne slučajeve pojedinačnog liječenja lijekom koji je na vlastitu odgovornost propisao doktor medicine ili doktor dentalne medicine koji provodi liječenje.
\n
(2)Pobliže uvjete za davanje suglasnosti za unošenje ili uvoz lijeka iz stavka 1. ovoga članka propisat će pravilnikom ministar.
\n
(3)Na uvoz, izvoz, prijevoz i provoz droga, tvari koje se mogu uporabiti za izradu droga i lijekova koji ih sadrže primjenjuju se odredbe posebnog zakona o suzbijanju zlouporabe droga.
\n
Članak 130
\n
(1)Paralelni uvoz lijeka mogu obavljati veleprodaje koje imaju dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekova i nisu u poslovnom odnosu s nositeljem odobrenja za stavljanje u promet navedenog lijeka.
\n
(2)Ministar će pravilnikom pobliže propisati uvjete, dokumente i podatke za davanje odobrenja za paralelni uvoz lijeka.
\n
33.Pravilnik o davanju odobrenja za paralelni uvoz lijeka
\n
Članak 131
\n
(1)Veleprodaje lijekova koje nisu nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a koje na temelju odobrenja za paralelni uvoz lijeka unose lijek iz druge države članice Europske unije u Republiku Hrvatsku, obvezne su prije unosa obavijestiti Agenciju i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet bez odgode, a najkasnije u roku od 15 dana prije unosa.
\n
(2)Veleprodaje lijekova iz stavka 1. ovoga članka, za lijek kojem je dano odobrenje za stavljanje u promet u skladu s Uredbom (EZ) broj 726/2004, obvezne su dostaviti obavijest nositelju odobrenja i EMA-i.
\n
Članak 132
\n
(1)Agencija daje odobrenje za paralelni uvoz lijeka u roku od 90 dana od dana primitka urednog zahtjeva.
\n
(2)Ako Agencija utvrdi da zahtjev nije uredan, odnosno uz zahtjev nisu podneseni propisani podaci i dokumenti, zaključkom će od podnositelja zahtjeva zatražiti da u roku koji odredi Agencija zahtjev ispravi ili dopuni.
\n
(3)Agencija može tijekom postupka davanja odobrenja iz stavka 1. ovoga članka zaključkom od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatnu dokumentaciju, odnosno podatke ili dokumente, ili odgovarajuće obrazloženje, za što mu određuje rok za dostavu.
\n
(4)Ako Agencija od podnositelja zahtjeva traži ispravak ili dopunu zahtjeva, rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče do dana dostave ispravljenog ili dopunjenog zahtjeva. Rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za davanje pisanog obrazloženja.
\n
(5)Odobrenje za paralelni uvoz lijeka daje se, odnosno uskraćuje rješenjem protiv kojega nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
\n
(6)Odredbe stavaka 2., 3. i 4. ovoga članka odgovarajuće se primjenjuju i u postupcima izmjena odobrenja za paralelni uvoz lijeka.
\n
(7)Troškove u postupku davanja, uskraćivanja i izmjene odobrenja za paralelni uvoz lijeka uz suglasnost ministra odredit će Agencija, a snosi ih podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja.
\n
Članak 133
\n
(1)Agencija će ukinuti odobrenje za paralelni uvoz lijeka ako nositelj odobrenja ili lijek više ne ispunjavaju uvjete na temelju kojih je odobrenje dano.
\n
(2)Odobrenje za paralelni uvoz ukida se rješenjem protiv kojega nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
\n
Članak 134
\n
(1)Nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka obvezan je pisanim putem izvijestiti Agenciju o svim izmjenama koje se odnose na dokumentaciju te dokumente i podatke na temelju kojih je odobrenje dano.
\n
(2)Ako odobrena izmjena odobrenja iz stavka 1. ovoga članka zahtijeva izmjenu rješenja o davanju odobrenja za paralelni uvoz lijeka, Agencija donosi rješenje o izmjeni odobrenja rješenjem protiv kojega nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
\n
(3)Rješenje o izmjeni odobrenja za paralelni uvoz lijeka Agencija daje u roku od 90 dana od dana primitka urednog zahtjeva.
\n
Članak 135
\n
(1)Promet lijekova na malo obavljaju pravne i fizičke osobe kojima je, sukladno posebnom zakonu, odobreno obavljanje ljekarničke djelatnosti te specijalizirane prodavaonice za promet na malo lijekovima kojima je dana dozvola Agencije za promet na malo lijekovima.
\n
(2)Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet.
\n
(3)Ako je dopušteno izdavanje lijeka u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, Agencija može odrediti ograničenja jačine i veličine pakiranja lijeka.
\n
(4)Pravilnik o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima donosi ministar.
\n
26.Pravilnik o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima
\n
Članak 136
\n
(1)Fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj mogu putem interneta nuditi za prodaju na daljinu, sukladno posebnom propisu, lijekove koji se izdaju bez recepta.
\n
(2)Fizička ili pravna osoba iz stavka 1. ovoga članka koja putem interneta nudi lijekove za prodaju na daljinu obvezna je Agenciji dostaviti sljedeće podatke:
\n
–ime ili naziv i stalnu adresu mjesta s kojeg izdaje lijekove,
\n
–datum početka aktivnosti prodaje,
\n
–adresu internetske stranice koja se koristi u tu svrhu i sve mjerodavne informacije nužne za identifikaciju internetske stranice.
\n
(3)Internetska stranica iz stavka 2. ovoga članka, putem koje se nude lijekovi za prodaju na daljinu mora sadržavati najmanje sljedeće:
\n
–kontakt podatke Agencije,
\n
–poveznicu na internetsku stranicu Agencije s podacima o pravnim i fizičkim osobama koje nude lijekove za prodaju na daljinu,
\n
–zajednički logotip u obliku propisanom za Europsku uniju, jasno istaknut na svakoj internetskoj stranici povezan s ponudom lijekova koji se prodaju na daljinu i koji sadrži poveznicu na popis pravnih i fizičkih osoba koje nude lijekove za prodaju na daljinu.
\n
(4)Pravilnik o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta donosi ministar.
\n
Članak 137Internetska stranica Agencije sadrži:
\n
–informacije o nacionalnim propisima kojim se uređuje nuđenje lijekova za prodaju na daljinu putem interneta, uključujući informacije o razlikama u klasifikaciji i uvjetima izdavanja lijekova koje mogu postojati među državama članicama Europske unije
\n
–informacije o svrsi zajedničkog logotipa
\n
–popis osoba koje nude lijekove za prodaju na daljinu putem interneta u skladu s člankom 136. ovoga Zakona i adresama njihovih internetskih stranica
\n
–osnovne informacije o rizicima povezanima s lijekovima koji se stanovništvu prodaju nezakonito putem neovlaštenih informacijskih društvenih servisa
\n
–poveznicu na internetsku stranicu EMA-e s informacijama o prodaji lijekova na daljinu.
\n
Članak 138
\n
(1)Agencija daje dozvolu za promet na malo lijekovima u specijaliziranoj prodavaonici u roku od 90 dana od dana primitka urednog zahtjeva.
\n
(2)Ako Agencija utvrdi da zahtjev nije uredan, odnosno uz zahtjev nisu podneseni propisani podaci i dokumenti, zaključkom će od podnositelja zahtjeva zatražiti da u roku koji odredi Agencija zahtjev ispravi ili dopuni.
\n
(3)Agencija može tijekom postupka davanja dozvole iz stavka 1. ovoga članka zaključkom od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatnu dokumentaciju, odnosno podatke ili dokumente, ili odgovarajuće obrazloženje i odrediti rok za njegovu dostavu.
\n
(4)Ako Agencija od podnositelja zahtjeva traži ispravak ili dopunu zahtjeva, rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče do dana dostave ispravljenog ili dopunjenog zahtjeva. Rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za davanje usmenog ili pisanog obrazloženja.
\n
(5)Dozvola za promet na malo lijekovima u specijaliziranoj prodavaonici daje se rješenjem protiv kojega nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
\n
(6)Odredbe stavaka 2., 3. i 4. ovoga članka odgovarajuće se primjenjuju i u postupcima izmjena dozvole za promet na malo lijekovima u specijaliziranoj prodavaonici te postupcima ukidanja iste dozvole.
\n
(7)Troškove u postupku davanja, uskraćivanja, izmjene i ukidanja dozvole za promet na malo lijekovima uz suglasnost ministra odredit će Agencija, a snosi ih podnositelj zahtjeva ili nositelj dozvole.
\n
Članak 139
\n
(1)Agencija će ukinuti dozvolu specijaliziranoj prodavaonici za promet na malo lijekovima ako utvrdi da nositelj dozvole više ne ispunjava uvjete na temelju kojih je dozvola dana odnosno propisane uvjete za obavljanje djelatnosti prometa na malo lijekovima u specijaliziranoj prodavaonici.
\n
(2)Na temelju pisanog zahtjeva nositelja dozvole Agencija će rješenjem ukinuti dozvolu iz stavka 1. ovoga članka ako nositelj dozvole prestaje s radom.
\n
(3)Dozvola za promet na malo lijekovima ukida se rješenjem protiv kojega nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
\n
Članak 140
\n
(1)Nositelj dozvole za promet na malo lijekovima obvezan je pisanim putem izvijestiti Agenciju o svim izmjenama koje se odnose na uvjete, dokumente i podatke na temelju kojih je dozvola dana.
\n
(2)Fizička ili pravna osoba koja prodaje lijekove na daljinu putem interneta sukladno članku 136. ovoga Zakona obvezna je pisanim putem izvijestiti Agenciju o svim izmjenama u dokumentima i podacima na temelju kojih su prijavili početak obavljanja djelatnosti.
\n
(3)Rješenje o izmjeni dozvole za promet na malo lijekovima u specijaliziranoj prodavaonici Agencija daje u roku od 90 dana od dana primitka urednog zahtjeva.
\n
(4)Ako odobrena izmjena dozvole iz stavka 1. ovoga članka zahtijeva izmjenu rješenja o davanju dozvole za promet na malo lijekovima u specijaliziranoj prodavaonici, Agencija donosi rješenje protiv kojega nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
\n
Članak 141
\n
(1)Sve fizičke i pravne osobe koje obavljaju promet na veliko lijekovima te pravne ili fizičke osobe koje obavljaju promet na malo lijekovima obvezne su najmanje jednom godišnje dostaviti Agenciji podatke o prometu lijekovima.
\n
(2)Vrstu podataka te način izrade izvješća iz stavka 1. ovoga članka propisat će pravilnikom ministar.
\n
Članak 142
\n
Pravilnik o prometu na veliko i malo drogama, tvarima koje se mogu uporabiti za izradu droga te lijekovima koji sadrže droge donosi ministar.
\n
Članak 143
\n
(1)Lijekovi koji nemaju odgovarajuću kakvoću, djelotvornost i sigurnost primjene te kojima je istekao rok valjanosti ne mogu biti u prometu i smatraju se otpadom.
\n
(2)Na gospodarenje otpadom iz stavka 1. ovoga članka primjenjuju se propisi koji uređuju gospodarenje otpadom.
\n
10.FARMAKOVIGILANCIJA
\n
Članak 144
\n
(1)Za lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj Agencija može odrediti dodatno praćenje zbog njihova sigurnosnog profila.
\n
(2)Lijekovi iz stavka 1. ovoga članka moraju biti posebno označeni.
\n
Članak 145
\n
(1)Zdravstveni radnik koji dolazi u doticaj s pacijentom/korisnikom lijeka, proizvođač lijeka, nositelj odobrenja, nositelj odobrenja za paralelni uvoz, uvoznik te veleprodaja obvezni su o sumnjama na nuspojave lijeka, osobito o ozbiljnim i neočekivanim, pisano izvijestiti Agenciju, a u slučaju cjepiva i Hrvatski zavod za javno zdravstvo.
\n
(2)Ozbiljne nuspojave Agenciji zdravstveni radnik obvezan je prijaviti najkasnije 30 dana od dana saznanja te kasnije po potrebi i prijavom nastavnih izvješća. Ozbiljne nuspojave koje za posljedicu imaju smrt osobe treba prijaviti Agenciji bez odgode pisanim putem ili telefonski uz naknadnu pisanu obavijest.
\n
(3)Ako zdravstveni radnik sudjeluje u kliničkom ispitivanju u svojstvu ispitivača, obvezan je sve ozbiljne štetne događaje odmah prijaviti naručitelju kliničkog ispitivanja osim onih za koje plan ispitivanja i uputa za ispitivača to ne zahtijevaju.
\n
(4)Pravilnik o farmakovigilanciji donosi ministar.
\n
16.Pravilnik o farmakovigilanciji
\n
Članak 146
\n
(1)Pacijent/korisnik lijeka može izravno o svim sumnjama na nuspojave lijekova i cjepiva izvijestiti Agenciju ili nositelja odobrenja.
\n
(2)Sumnju na nuspojavu može prijaviti pacijent/korisnik lijeka, a za poslovno nesposobnu osobu, osobu s težom duševnom smetnjom ili maloljetnu osobu sumnju na nuspojavu može prijaviti roditelj, zakonski zastupnik, odnosno skrbnik.
\n
Članak 147
\n
(1)Nositelj odobrenja obvezan je uspostaviti sustav farmakovigilancije za provođenje farmakovigilancijskih dužnosti u skladu s odredbama ovoga Zakona i pravilnika donesenog na temelju ovoga Zakona.
\n
(2)Nositelj odobrenja obvezan je putem sustava farmakovigilancije znanstveno ocijeniti sve podatke u vezi sa sigurnosti primjene lijeka, razmotriti mogućnosti za minimizaciju i sprečavanje rizika i poduzeti odgovarajuće mjere ako je potrebno.
\n
(3)Nositelj odobrenja obvezan je provoditi redovitu reviziju farmakovigilancijskog sustava.
\n
(4)U PSMF nositelj odobrenja obvezan je upisati zabilješku o glavnim nalazima revizije i na temelju istih osigurati pripremu i provođenje odgovarajućih korektivnih mjera.
\n
(5)Zabilješku iz stavka 4. ovoga članka nositelj odobrenja može izbrisati nakon potpune provedbe korektivnih mjera.
\n
Članak 148(1) Nositelj odobrenja obvezan je u okviru farmakovigilancijskog sustava:
\n
a)imati stalno na raspolaganju:
\n
–odgovarajuće kvalificiranu osobu odgovornu za farmakovigilanciju u Europskoj uniji i
\n
–odgovarajuće kvalificiranu osobu odgovornu za farmakovigilanciju u Republici Hrvatskoj,
\n
b)održavati PSMF te ga na zahtjev Agencije dati na uvid,
\n
c)provoditi sustav upravljanja rizikom za svaki odobreni lijek,
\n
d)pratiti ishod mjera za minimizaciju rizika sadržane u RMP-u ili koje su određene kao uvjet u skladu s člancima 46., 47. i 48. ovoga Zakona,
\n
e)nadopunjavati sustav upravljanja rizikom i pratiti farmakovigilancijske podatke radi utvrđivanja novih rizika, promjene postojećih rizika ili promjene u odnosu rizika i koristi primjene lijekova.
\n
(2)Poslove odgovorne osobe za farmakovigilanciju u Europskoj uniji i Republici Hrvatskoj iz stavka 1. podstavka a) ovoga članka može obavljati jedna osoba.
\n
Članak 149
\n
(1)Za lijekove kojima je odobrenje dano prije 21. srpnja 2012. nositelj odobrenja nije obvezan provoditi sustav upravljanja rizikom za svaki lijek sukladno članku 148. stavku 1. točki c) ovoga Zakona.
\n
(2)Ako postoji sumnja na rizike koji bi mogli utjecati na omjer rizika i koristi odobrenog lijeka, Agencija može, iznimno od stavka 1. ovoga članka, odrediti da nositelj odobrenja provodi sustav upravljanja rizikom.
\n
(3)Agencija će sukladno stavku 2. ovoga članka obvezati nositelja odobrenja da dostavi detaljan opis sustava upravljanja rizikom koji namjerava uvesti za taj lijek.
\n
(4)Agencija može odrediti ispunjavanje obveze iz stavaka 2. i 3. ovoga članka u opravdanim slučajevima, uz pisanu najavu, s rokovima za dostavljanje detaljnog opisa sustava upravljanja rizikom.
\n
(5)Na zahtjev nositelja odobrenja Agencija će o obvezi iz stavaka 2. i 3. ovoga članka omogućiti nositelju odobrenja da se pisano očituje o istom u roku od 30 dana od dana primitka pisane obavijesti.
\n
(6)Na temelju pisanog obrazloženja nositelja odobrenja Agencija će donijeti odluku o obvezi iz stavaka 2. i 3. ovoga članka.
\n
(7)Ako Agencija potvrdi odluku iz stavka 6. ovoga članka, donijet će rješenje o izmjeni odobrenja s obvezom provođenja mjera sukladno članku 46. stavku 1. podstavku 1. ovoga Zakona.
\n
Članak 150Nositelj odobrenja obvezan je:
\n
–voditi evidenciju o svim sumnjama na nuspojave u Republici Hrvatskoj, drugim državama članicama Europske unije i trećim zemljama koje su mu prijavljene, bilo spontano od pacijenata/korisnika lijeka ili zdravstvenog radnika ili su zabilježene tijekom ispitivanja nakon dobivanja odobrenja,
\n
–osigurati dostupnost podataka iz podstavka 1. ovoga stavka na jednoj lokaciji unutar Europske unije.
\n
Članak 151(1) Nositelj odobrenja obvezan je elektroničkim putem prijaviti u bazu podataka Eudravigilance:
\n
–sve sumnje na neozbiljne nuspojave koje su se dogodile u Republici Hrvatskoj u roku od 90 dana od dana saznanja,
\n
–sve sumnje na ozbiljne nuspojave koje su se dogodile u Republici Hrvatskoj u roku od 15 dana od dana saznanja,
\n
–sve sumnje na neozbiljne nuspojave koje su se dogodile u državama članicama Europske unije u roku od 90 dana od dana saznanja,
\n
–sve sumnje na ozbiljne nuspojave koje su se dogodile u u državama članicama Europske unije u roku od 15 dana od dana saznanja,
\n
–sve sumnje na ozbiljne nuspojave koje su se dogodile u trećim zemljama u roku od 15 dana od dana saznanja.
\n
(2)Nositelj odobrenja obvezan je uspostaviti postupke za dobivanje točnih i provjerljivih podataka za znanstvenu procjenu prijava o sumnji na nuspojave, kao i prikupiti nastavna izvješća o tim prijavama i dostaviti ih u bazu podataka Eudravigilance.
\n
(3)Nositelj odobrenja obvezan je surađivati s Agencijom i EMA-om u otkrivanju duplikata prijava o sumnji na nuspojave.
\n
(4)Nositelj odobrenja obvezan je sve sumnje na nuspojave iz stavka 1. podstavaka 1. i 2. ovoga članka prijaviti Agenciji elektroničkim putem dok se ne uspostavi funkcionalni sustav prijavljivanja nuspojava u Eudravigilance.
\n
(5)Agencija je obvezna sve prijave sumnji na nuspojave zaprimljene u skladu sa stavkom 4. ovoga članka elektronički poslati u Eudravigilance u skladu s rokovima navedenima u stavku 1. podstavcima 1. i 2.ovoga članka.
\n
Članak 152(1) Naručitelj kliničkog ispitivanja obvezan je:
\n
–voditi iscrpnu evidenciju o svim štetnim događajima koje mu je prijavio ispitivač, i podatke dostaviti na zahtjev Agencije i/ili Središnjeg etičkog povjerenstva i/ili Ministarstva
\n
–bez odgode, a najkasnije u roku od sedam dana od dana saznanja, osigurati da se svi podaci o sumnji na ozbiljne neočekivane nuspojave koje su smrtonosne ili opasne za život prijave elektroničkim putem u Eudravigilance
\n
–dostaviti nastavno izvješće o saznanjima iz podstavka 2. ovoga stavka u roku od osam dana od isteka roka iz podstavka 2. ovoga stavka
\n
–bez odgađanja, a najkasnije u roku od 15 dana od dana saznanja elektroničkim putem u Eudravigilance prijaviti sve ostale sumnje na ozbiljne neočekivane nuspojave
\n
–obavijestiti ispitivače o svim sumnjama na ozbiljne neočekivane nuspojave
\n
–dostaviti Agenciji i Središnjem etičkom povjerenstvu izvješće za lijek u kliničkom ispitivanju za razdoblje najduže od jedne godine, a izvanredno i na zahtjev Agencije i/ili Središnjeg etičkog povjerenstva.
\n
(2)Naručitelj kliničkog ispitivanja obvezan je nuspojave iz stavka 1. podstavaka 2., 3. i 4. ovoga članka koje su se dogodile u Republici Hrvatskoj elektronički prijaviti i Agenciji.
\n
Članak 153
\n
(1)Agencija će voditi sustav farmakovigilancije za ispunjavanje svojih farmakovigilancijskih obveza i sudjelovanje u farmakovigilancijskim aktivnostima Europske unije.
\n
(2)Sustav farmakovigilancije koristi se za prikupljanje podataka o rizicima primjene lijekova za pacijente i/ili u cilju zaštite zdravlja ljudi.
\n
(3)Podaci iz stavka 2. ovoga članka posebno se odnose na nuspojave koje proizlaze iz primjene lijeka u skladu s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet, primjenom izvan odobrenih indikacija i na nuspojave povezane s profesionalnom izloženošću.
\n
(4)Agencija će putem sustava farmakovigilancije iz stavka 1. ovoga članka stručno ocijeniti sve podatke u vezi sa sigurnosti primjene lijeka, razmotriti mogućnosti za minimizaciju i sprječavanje rizika te ako je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere u vezi s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet.
\n
(5)Agencija će provoditi redovitu reviziju svog farmakovigilancijskog sustava i izvijestiti Europsku komisiju o nalazu revizije najkasnije do 21. rujna 2013., a nakon navedenog roka svake dvije godine.
\n
(6)Agencija će na zahtjev Europske komisije, a uz koordinaciju EMA-e sudjelovati u međunarodnom usklađivanju i standardizaciji tehničkih mjera u vezi s farmakovigilancijom.
\n
Članak 154(1) U okviru sustava farmakovigilancije Agencija će:
\n
–voditi evidenciju o svim prijavama sumnji na nuspojave koje su se dogodile na području Republike Hrvatske
\n
–uključiti pacijente/korisnike lijekova i zdravstvene radnike u pribavljanje nastavnih izvješća za sve prijave koje zaprime, kad je primjereno
\n
–poduzeti sve potrebne mjere kako bi dobila točne i provjerljive podatke za znanstvenu ocjenu izvješća o sumnji na nuspojavu
\n
–pomoću metoda za prikupljanje podataka i tamo gdje je nužno, kroz nastavna izvješća osigurati da su poduzete sve odgovarajuće mjere s ciljem identificiranja bilo kojeg propisanog, izdanog ili prodanog biološkog lijeka na području Republike Hrvatske koji je naveden kao lijek pod sumnjom u prijavi nuspojave uzimajući u obzir naziv lijeka i broj serije lijeka
\n
–osigurati da se prijave sumnji na nuspojave, uz već postojeće načine prijavljivanja, mogu podnositi putem internetskog portala o lijekovima
\n
–surađivati s EMA-om i nositeljima odobrenja u otkrivanju duplikata prijava o sumnji na nuspojave
\n
–elektroničkim putem dostaviti prijave u bazu podataka Eudravigilance u roku od 15 dana od dana primitka prijave o sumnji na ozbiljnu nuspojavu te sumnje na prijenos infektivnih agensa putem lijeka
\n
–elektroničkim putem dostaviti u bazu podataka Eudravigilance sve prijave sumnji na neozbiljne nuspojave koje su se dogodile u Republici Hrvatskoj u roku od 90 dana od dana saznanja
\n
–osigurati da prijave sumnji na nuspojave koje proizlaze iz pogrešne uporabe lijeka, a koje su joj prijavljene budu dostupne u bazi podataka Eudravigilance.
\n
(2)Agencija može uključiti nositelja odobrenja u prikupljanje nastavnih izvješća o prijavama nuspojava koje su se dogodile na području Republike Hrvatske.
\n
Članak 155
\n
(1)Agencija može delegirati bilo koji zadatak koji joj je povjeren na temelju odredbi ovoga Zakona koji se odnosi na farmakovigilanciju nadležnom tijelu druge države članice Europske unije na temelju njezine pisane suglasnosti.
\n
(2)Agencija može zastupati najviše još jednu državu članicu Europske unije.
\n
(3)U slučaju da Agencija delegira zadatke iz stavka 1. ovoga članka, o tome će pisano obavijestiti Europsku komisiju, EMA-u i sva nadležna tijela drugih država članica Europske unije i tu informaciju objaviti.
\n
(4)U slučaju da Agencija obavlja zadatke iz stavka 1. ovoga članka za drugu državu članicu Europske unije troškove određuje Agencija.
\n
Članak 156
\n
Troškove provođenja farmakovigilancijskih aktivnosti od strane Agencije odredit će Agencija, a snosi ih nositelj odobrenja.
\n
Članak 157
\n
(1)Agencija će uspostaviti i održavati internetski portal o lijekovima koji je povezan s europskim internetskim portalom za lijekove EMA-e.
\n
(2)Agencija putem portala iz stavka 1. ovoga članka objavljuje sljedeće podatke i dokumente:
\n
–javna izvješća o dokumentaciji o lijeku sa sažetkom,
\n
–sažetke opisa svojstava lijeka i upute o lijeku,
\n
–sažetke planova upravljanja rizikom,
\n
–popis lijekova koji su podvrgnuti dodatnom praćenju nakon davanja odobrenja,
\n
–informacije o različitim načinima prijavljivanja sumnji na nuspojave lijekova Agenciji od strane zdravstvenih radnika i pacijenata/korisnika lijekova te obrasce i elektroničke aplikacije za prijavu,
\n
–sve ostale sigurnosne informacije važne za primjenu lijekova (novosti, pisma zdravstvenim radnicima i dr.).
\n
Članak 158
\n
(1)Ako nositelj odobrenja namjerava javno objaviti farmakovigilancijske informacije koje utječu na primjenu lijeka, obvezan je o tome prije objave pisano obavijestiti Agenciju, EMA-u i Europsku komisiju.
\n
(2)Ako objavljuje informaciju iz stavka 1. ovoga članka, nositelj odobrenja obvezan je osigurati da je informacija za javnost objektivna te da ne navodi na pogrešan zaključak.
\n
Članak 159
\n
(1)Za lijekove za koje su određene mjere minimiziranja rizika Agencija može ograničiti uvjete i mjere za propisivanje i izdavanje, ako ocijeni da je uvođenje takvih ograničenja u interesu pacijenata, odnosno sigurne primjene tih lijekova.
\n
(2)U slučaju iz stavka 1. ovoga članka Agencija može odrediti uvjete koje zdravstveni radnik mora ispunjavati u svrhu propisivanja i izdavanja tih lijekova.
\n
Članak 160
\n
(1)Agencija će, osim u slučaju potrebe za žurnim obavješćivanjem javnosti zbog zaštite zdravlja ljudi, najkasnije u roku od 24 sata prije javne obavijesti koja se odnosi na informacije o farmakovigilanciji, o istome obavijestiti Ministarstvo, ostale države članice Europske unije i Europsku komisiju.
\n
(2)Agencija će u suradnji s EMA-om objaviti zajedničko priopćenje u vezi sa sigurnosti primjene djelatnih tvari u sastavu lijekova odobrenih u više od jedne države članice Europske unije.
\n
(3)Sve informacije osobne ili poslovno povjerljive prirode iz stavaka 1. i 2. ovoga članka bit će izostavljene, osim ako je njihova objava potrebna radi zaštite zdravlja ljudi.
\n
Članak 161(1) Agencija će u suradnji s EMA-om za odobrene lijekove poduzeti sljedeće:
\n
–pratiti ishode mjera za minimiziranje rizika sadržane u planovima upravljanja rizikom i uvjeta iz članaka 46., 47. ili 48. ovoga Zakona,
\n
–ocijeniti izmijenjene sustave upravljanja rizikom,
\n
–pratiti podatke u bazi podataka Eudravigilance radi utvrđivanja postoje li novi rizici primjene lijeka, jesu li se isti promijenili i utječu li na odnos rizika i koristi lijeka.
\n
(2)Ako se utvrdi da postoje novi rizici primjene lijeka ili da su se isti promijenili, odnosno da utječu na odnos rizika i koristi, Agencija će obavijestiti EMA-u i nositelja odobrenja.
\n
(3)Ako nositelj odobrenja utvrdi da postoje novi rizici primjene lijeka ili da su se isti promijenili, odnosno da utječu na odnos rizika i koristi, o tome će obavijestiti Agenciju i EMA-u.
\n
Članak 162
\n
(1)Nositelj odobrenja može provoditi neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, na vlastiti zahtjev ili na temelju obveza u skladu s člankom 46. ili člankom 48. ovoga Zakona, a koje obuhvaća prikupljanje sigurnosnih podataka od pacijenata i zdravstvenih radnika.
\n
(2)Troškove ispitivanja iz stavka 1. ovoga članka snosi nositelj odobrenja.
\n
(3)Ispitivanje iz stavka 1. ovoga članka ne smije se provoditi radi promicanja uporabe lijeka.
\n
(4)Naknada zdravstvenom radniku za sudjelovanje u ispitivanju iz stavka 1. ovoga članka bit će ograničena na naknadu za utrošeno vrijeme i nastale troškove.
\n
(5)Tijekom provođenja ispitivanja iz stavka 1. ovoga članka nositelj odobrenja obvezan je nadzirati prikupljene podatke i razmotriti njihov utjecaj na odnos rizika i koristi ispitivanog lijeka.
\n
(6)Ako nositelj odobrenja raspolaže novim podacima koji bi mogli utjecati na procjenu odnosa rizika i koristi, obvezan je Agenciji podnijeti zahtjev za odobrenje izmjene u skladu s člancima 50., 51. i 52. ovoga Zakona.
\n
(7)Nositelj odobrenja obvezan je podnijeti zahtjev za odobrenje izmjene u slučaju iz stavka 6. ovoga članka neovisno o obvezi unošenja podataka o rezultatima ispitivanja iz stavka 1. ovoga članka u PSUR.
\n
Članak 163
\n
(1)Nositelj odobrenja obvezan je PRAC-u dostaviti nacrt plana ispitivanja sigurnosti primjene lijeka iz članka 162. stavka 1. ovoga Zakona koje će se provoditi na temelju obveza u skladu s člankom 46. ili člankom 48. ovoga Zakona, osim u slučaju iz stavka 2. ovog članka.
\n
(2)Nositelj odobrenja obvezan je Agenciji dostaviti nacrt plana ispitivanja sigurnosti primjene lijeka iz članka 162. stavka 1. ovoga Zakona koje će se provoditi samo u Republici Hrvatskoj temeljem zahtjeva Agencije u skladu s člankom 48. ovoga Zakona.
\n
(3)Agencija će u roku od 30 dana od dana primitka nacrta plana ispitivanja iz stavka 2. ovog članka:
\n
a)pisano obavijestiti o prihvaćanju nacrta plana ispitivanja ili
\n
b)dostaviti pisanu obavijest o nedostacima u sljedećim slučajevima:
\n
–kada ocijeni da provođenje ispitivanja promiče uporabu lijeka,
\n
–kada ocijeni da dizajn ispitivanja ne ispunjava ciljeve ispitivanja ili
\n
c)uputiti dopis kojim obavještava nositelja odobrenja da je ispitivanje kliničko ispitivanje na koje se primjenjuju odredbe Direktive 2001/20/EZ.
\n
(4)Ispitivanje iz stavka 1. ovoga članka može u Republici Hrvatskoj započeti na temelju pisane suglasnosti PRAC-a, a nakon što nositelj odobrenja prihvaćeni plan ispitivanja dostavi Agenciji.
\n
(5)Ispitivanje iz stavka 2. ovoga članka može započeti na temelju pisanog odobrenja Agencije.
\n
Članak 164
\n
(1)Nositelj odobrenja obvezan je nakon početka ispitivanja iz članka 163. stavka 1. ovoga Zakona dostaviti PRAC-u i dobiti pisanu suglasnost PRAC-a za sve značajne izmjene i dopune plana ispitivanja prije njihove provedbe.
\n
(2)Nositelj odobrenja obvezan je prihvaćene značajne izmjene i dopune plana ispitivanja iz stavka 1. ovoga članka prije njihove provedbe dostaviti Agenciji.
\n
(3)Nositelj odobrenja obvezan je nakon početka ispitivanja iz članka 163. stavka 2. ovoga Zakona dostaviti Agenciji i dobiti pisano odobrenje Agencije za sve značajne izmjene i dopune plana ispitivanja prije njihove provedbe.
\n
Članak 165
\n
(1)Nositelj odobrenja obvezan je nakon završetka ispitivanja iz članka 163. stavka 1. ovoga Zakona dostaviti PRAC-u završno izvješće o ispitivanju i sažetak rezultata ispitivanja u roku od 12 mjeseci od završetka prikupljanja podataka, osim ako PRAC pisano ne odobri produženje roka ili izuzimanje od obveze za dostavu završnog izvješća.
\n
(2)Nositelj odobrenja obvezan je nakon završetka ispitivanja iz članka 163. stavka 2. ovoga Zakona dostaviti Agenciji završno izvješće o ispitivanju i sažetak rezultata ispitivanja u roku od 12 mjeseci od završetka prikupljanja podataka, osim ako Agencija pisano ne odobri produženje roka ili izuzimanje od obveze za dostavu završnog izvješća.
\n
(3)Ako rezultati ispitivanja iz stavaka 1. i 2. ovoga članka utječu na odobrenje, nositelj odobrenja obvezan je Agenciji podnijeti zahtjev za odobrenje izmjene sukladno člancima 50., 51. i 52. ovoga Zakona.
\n
Članak 166
\n
Ako rezultati ispitivanja iz članka 163. stavka 1. ovoga Zakona utječu na odobrenje u Republici Hrvatskoj, Agencija će sukladno zaključku Koordinacijske grupe za MRP i DCP ili u skladu s odlukom Europske komisije poduzeti odgovarajuće mjere u vezi s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet.
\n
Članak 167
\n
Hitan postupak Europske unije na temelju podataka u vezi s farmakovigilancijom provodi se sukladno odredbama članaka 107.i, 107.j i 107.k Direktive 2001/83/EZ.
\n
Članak 168
\n
Nositelj odobrenja obvezan je na zahtjev Agencije dostaviti PSUR bez odgode, odnosno u skladu sa sljedećim rokovima:
\n
–ako lijek nije stavljen u promet, najmanje svakih šest mjeseci nakon davanja odobrenja do trenutka stavljanja navedenog lijeka u promet,
\n
–ako je lijek stavljen u promet, najmanje svakih šest mjeseci tijekom prve dvije godine od stavljanja u promet, zatim jednom godišnje tijekom sljedeće dvije godine zatim u razdobljima od tri godine.
\n
Članak 169
\n
(1)Za odobrenja dana sukladno člancima 29., 34., 63. i 68. ovoga Zakona nositelj odobrenja obvezan je Agenciji dostaviti PSUR u sljedećim slučajevima:
\n
–na temelju obveza u skladu s člancima 46. ili 48. ovoga Zakona, ili
\n
–na temelju zahtjeva Agencije u vezi s farmakovigilancijskim podatcima ili zbog nepostojanja PSUR-a za djelatnu tvar nakon davanja odobrenja.
\n
(2)Izvješća o ocjeni periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka iz stavka 1. ovoga članka Agencija će dostaviti PRAC-u.
\n
Članak 170
\n
(1)U rješenju o davanju odobrenja Agencija navodi obvezu učestalosti dostavljanja PSUR-a ako za tu djelatnu tvar učestalost podnošenja PSUR-a nije propisana EURD listom.
\n
(2)Datumi dostavljanja PSUR-a u skladu s određenom učestalošću računaju se od dana davanja rješenja o davanju odobrenja.
\n
(3)Za odobrenja koja su dana prije 21. srpnja 2012. i za koja učestalost i datumi dostavljanja PSUR-a nisu propisani rješenjem o davanju odobrenja, nositelji odobrenja obvezni su PSUR dostavljati u skladu s člankom 168. ovoga Zakona.
\n
(4)Obveza dostavljanja PSUR-a u skladu sa stavkom 1. i 3. ovoga članka postoji dok se ne propiše drugačija učestalost ili drugi datumi njihova dostavljanja u rješenju o davanju odobrenja ili dok se isti ne odrede u skladu s EURD listom.
\n
Članak 171
\n
(1)Agencija ocjenjuje PSUR radi utvrđivanja novih rizika vezanih uz sigurnosni profil lijeka, promjene tih rizika ili postojanja promjene u odnosu rizika i koristi primjene lijeka.
\n
(2)Nakon ocjene iz stavka 1. ovoga članka Agencija može od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zatražiti pokretanje postupka odobrenja izmjene/a ili po službenoj dužnosti izmijeniti odobrenje za stavljanje lijeka u promet, privremeno oduzeti ili oduzeti odobrenje.
\n
Članak 172
\n
(1)Agencija može sudjelovati u radu CMD(h) radi jedinstvene ocjene PSUR-a koja se odnosi na više od jednog odobrenja.
\n
(2)Ako ocjena iz stavka 1. ovoga članka utječe na odobrenje u Republici Hrvatskoj, Agencija će sukladno postignutom dogovoru CMD(h), odnosno u skladu s odlukom Europske komisije poduzeti odgovarajuće mjere u vezi s odobrenjem.
\n
(3)Ako ocjena PSUR-a uvjetuje izmjenu odobrenja, nositelj odobrenja obvezan je Agenciji podnijeti zahtjev za odobrenje izmjene, uključujući izmijenjeni sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
\n
11.PROVJERA KAKVOĆE LIJEKA
\n
Članak 173
\n
(1)Pod provjerom kakvoće lijeka u smislu ovoga Zakona podrazumijeva se postupak utvrđivanja sukladnosti kakvoće lijeka s unaprijed postavljenim zahtjevima kakvoće prema ovome Zakonu i propisima donesenim na temelju ovoga Zakona.
\n
(2)Agencija je za područje Republike Hrvatske ovlaštena za službenu provjeru kakvoće lijekova te je član Europske mreže službenih kontrolnih laboratorija.
\n
(3)Provjera kakvoće lijeka može biti:
\n
–redovita
\n
–posebna
\n
–iz prometa
\n
–izvanredna i
\n
–u postupku davanja i obnove odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili u postupku odobrenja izmjena u dokumentaciji o lijeku koje se odnose na kakvoću lijeka.
\n
(4)Pravilnik o provjeri kakvoće lijeka iz stavka 1. ovoga članka donosi ministar.
\n
(5)Troškove provjere kakvoće iz stavka 3. ovoga članka određuje Agencija uz suglasnost ministra.
\n
23.Pravilnik o provjeri kakvoće lijeka
\n
Članak 174
\n
(1)Proizvođač lijeka obvezan je obavljati redovitu provjeru kakvoće svake serije lijeka.
\n
(2)Za svaku seriju lijeka koji ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj nositelj odobrenja obvezan je osigurati puštanje serije lijeka u promet u Europskoj uniji.
\n
(3)Za svaku seriju lijeka koji ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj nositelj odobrenja obvezan je osigurati da se provjera kakvoće provede u Europskoj uniji, osim u slučaju iz članka 81. stavka 5. ovoga Zakona.
\n
Članak 175
\n
(1)Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme ili cjepiva obvezan je osigurati da za svaku seriju lijeka ljudske krvi ili ljudske plazme ili cjepiva bude obavljena posebna provjera kakvoće.
\n
(2)Agencija obavlja posebnu provjeru kakvoće svake serije lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme i cjepiva, osim serije proizvedene u drugim državama članicama Europske unije, odnosno državama potpisnicama postupka međusobnog priznavanja, za koju je nadležno tijelo provelo provjeru kakvoće i izdalo certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće za područje Europske unije (Official Control Authority Batch Release Certificate, u daljnjem tekstu: OCABR certifikat).
\n
(3)Agencija je obvezna obaviti provjeru kakvoće iz stavka 1. ovoga članka u roku od 60 dana od dana zaprimanja urednog zahtjeva i propisane dokumentacije.
\n
(4)Troškove provjere kakvoće iz stavka 1. ovoga članka snosi podnositelj zahtjeva za posebnu provjeru kakvoće lijeka.
\n
Članak 176
\n
(1)Agencija obavlja provjeru kakvoće lijekova uzetih iz prometa od farmaceutske inspekcije, prema planu najmanje jednom u pet godina za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka.
\n
(2)Agencija može obaviti provjeru kakvoće galenskih pripravaka uzetih iz prometa od farmaceutske inspekcije.
\n
(3)Agencija je obvezna izvršiti provjeru kakvoće iz prometa u roku od 60 dana od dana primitka uzorka lijeka, odnosno galenskog pripravka.
\n
(4)Troškove provjere kakvoće i uzoraka lijeka, odnosno galenskog pripravka snosi:
\n
–nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili nositelj odobrenja za paralelno uvezeni lijek, a ako lijek nema odobrenje za stavljanje u promet veleprodaja ili uvoznik koji su ga uvezli
\n
–zdravstvena ustanova ili ljekarna koja je izradila galenski pripravak.
\n
Članak 177
\n
(1)Izvanredna provjera kakvoće provodi se na zahtjev Ministarstva ili Agencije zbog znakova neuobičajenih pojava ili sumnji u kakvoću, odnosno krivotvorinu određenog lijeka ili galenskog pripravka, a obavlja je Agencija.
\n
(2)Agencija je obvezna obaviti izvanrednu provjeru kakvoće lijeka, odnosno galenskog pripravka u roku od 60 dana od dana primitka uzoraka i zapisnika u kojemu su navedene sumnje u kakvoću.
\n
(3)Troškove provjere kakvoće lijeka, odnosno galenskog pripravka iz stavka 1. ovoga članka snosi:
\n
–predlagatelj izvanredne provjere kakvoće, tj. Ministarstvo ili Agencija ako je lijek ili galenski pripravak ispravan
\n
–nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka ili nositelj odobrenja za paralelno uvezeni lijek, a ako lijek nema odobrenje za stavljanje u promet veleprodaja ili uvoznik, ako je lijek neispravan
\n
–pravna ili fizička osoba ako je nepropisnim postupanjem u proizvodnji, izradi, prometu ili skladištenju prouzročila neispravnost u kakvoći lijeka
\n
–zdravstvena ustanova ili ljekarna koja je izradila galenski pripravak, ako je galenski pripravak neispravan.
\n
(4)Troškove uzoraka lijeka, odnosno galenskog pripravka snosi nositelj odobrenja, odnosno zdravstvena ustanova ili ljekarna koja je izradila galenski pripravak.
\n
Članak 178
\n
(1)Provjera kakvoće lijeka u postupku davanja i obnove odobrenja za stavljanje lijeka u promet i u postupku davanja odobrenja za paralelni uvoz lijeka te postupku odobrenja izmjena u dokumentaciji o lijeku provodi se na zahtjev Agencije, ako je temeljem mišljenja Agencije ispitivanje lijeka nužno za donošenje odluke.
\n
(2)Troškove provjere kakvoće lijeka iz stavka 1. ovoga članka snosi podnositelj zahtjeva.
\n
Članak 179
\n
(1)U obavljanju provjere kakvoće lijeka primjenjuju se metode ispitivanja kakvoće opisane u dokumentaciji o lijeku podnesenoj uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, davanje odobrenja za paralelni uvoz ili ako ne postoje, primjenjuju se metode usvojene od Agencije.
\n
(2)Opseg provjere kakvoće pojedinoga lijeka određuje Agencija.
\n
(3)Kakvoća lijeka i sirovina za proizvodnju lijeka, uključujući materijale za unutarnje pakiranje lijeka, mora biti u skladu s Hrvatskom farmakopejom, odnosno lijek mora biti proizveden i provjerene kakvoće u skladu s postupcima i zahtjevima važeće Europske farmakopeje. Ako lijek nije obuhvaćen Hrvatskom farmakopejom niti Europskom farmakopejom, njegova kakvoća mora odgovarati farmakopeji priznatoj u Europskoj uniji ili drugim međunarodnim priznatim normama.
\n
Članak 180(1) Očevidnik o obavljenoj provjeri kakvoće lijeka obvezni su voditi:
\n
–nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
\n
–nositelj odobrenja za paralelno uvezeni lijek
\n
–veleprodaja.
\n
(2)Očevidnik o obavljenoj provjeri kakvoće galenskog pripravka obvezne su voditi zdravstvena ustanova ili ljekarna koja je izradila galenski pripravak.
\n
(3)Agencija je obvezna voditi očevidnik o svakoj obavljenoj provjeri kakvoće.
\n
(4)Očevidnici iz stavka 1., 2. i 3. ovoga članka moraju se čuvati godinu dana dulje od roka valjanosti lijeka, odnosno galenskog pripravka na koji se odnose.
\n
(5)Sadržaj i način vođenja očevidnika iz stavka 1., 2. i 3. ovoga članka pravilnikom propisuje ministar.
\n
Članak 181
\n
(1)Zdravstveni radnici koji dolaze u doticaj s lijekom ili korisnikom lijeka te pravne i fizičke osobe koje proizvode ili obavljaju promet lijeka obvezni su o neispravnosti u kakvoći lijeka za koju su saznali pisano izvijestiti Agenciju.
\n
(2)U slučaju sumnje na krivotvoreni lijek osobe iz stavka 1. ovoga članka obvezne su o sumnji u roku od 24 sata izvijestiti Agenciju.
\n
(3)Pravilnik o načinu praćenja neispravnosti u kakvoći lijeka donosi ministar.
\n
12.OGLAŠAVANJE O LIJEKU
\n
Članak 182
\n
Pod oglašavanjem o lijeku u smislu ovoga Zakona podrazumijeva se svaki oblik obavješćivanja kojemu je namjena poticanje njihova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u pisanom, usmenom, slikovnom, zvučnom, elektroničkom, digitalnom ili drugom obliku.
\n
Članak 183
\n
(1)Oglašavanje o lijekovima iz članka 106. stavka 2. podstavaka 1. i 2. ovoga Zakona dopušteno je u stručnoj literaturi, na stručnim i znanstvenim skupovima te prema zdravstvenim radnicima.
\n
(2)Dopušteno je oglašavanje o lijekovima iz članka 106. stavka 2. podstavka 2. ovoga Zakona prema stanovništvu.
\n
(3)Zabranjeno je oglašavanje o lijekovima iz članka 106. stavka 2. podstavka 1. ovoga Zakona prema stanovništvu.
\n
(4)Zabrana iz stavka 3. ovoga članka ne odnosi se na javnozdravstvene aktivnosti za promidžbu imunizacije, seroprofilakse i kemoprofilakse prema programu koji donosi ministar sukladno Zakonu o zaštiti pučanstava od zaraznih bolesti.
\n
(5)Zabranjeno je oglašavanje o lijeku koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, osim na stručnim i znanstvenim skupovima te u stručnoj literaturi uz uvjet da je pokrenut postupak za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet sukladno ovome Zakonu te da se koristi samo uobičajeno ime za naziv lijeka, bez navođenja proizvođača.
\n
(6)Ograničenja iz stavka 5. ovoga članka ne odnose se na znanstvene i stručne međunarodne skupove koji se održavaju u Republici Hrvatskoj.
\n
Članak 184
\n
(1)Oglašavanje o lijeku mora biti dano objektivno, sa svrhom poticanja racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu.
\n
(2)Način oglašavanja o lijeku pravilnikom propisuje ministar.
\n
29.Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima
\n
Članak 185
\n
Zabranjeno je navoditi u oglasu o proizvodu da proizvod ima ljekovita svojstva ako nema odobrenje za stavljanje u promet kao lijek, odnosno ako nije registriran kao tradicionalni biljni lijek.
\n
13.OPSKRBA HRVATSKOG TRŽIŠTA LIJEKOVIMA
\n
Članak 186(NN 136/25)
\n
(1)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i fizičke i pravne osobe koje obavljaju promet toga lijeka na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti osigurati prikladnu i neprekinutu opskrbu lijekom.
\n
(2)Ministarstvo i Agencija provode, sukladno ovome Zakonu, aktivnosti radi osiguranja redovite opskrbe lijekovima na hrvatskom tržištu.
\n
(3)Za praćenje opskrbe lijekovima za područje Republike Hrvatske nadležna je Agencija.
\n
(4)Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni su o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka bez odgode u pisanom obliku obavijestiti Agenciju i Ministarstvo, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod).
\n
(5)Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.
\n
(6)Pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na veliko sukladno članku 115. ovoga Zakona te koje obavljaju paralelni promet i paralelni uvoz lijeka na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.
\n
(7)Pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na malo sukladno članku 135. stavku 1. ovoga Zakona na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim, naručenim i izdanim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.
\n
(8)Veleprodaja i uvoznik obvezni su u okviru svojih odgovornosti o izvanrednom unošenju ili uvozu lijeka na temelju suglasnosti u slučajevima iz članka 129. stavka 1. podstavaka 1., 6. i 7. ovoga Zakona redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o naručenim i isporučenim količinama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.
\n
(9)Zavod je obvezan u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o količinama pakiranja lijekova izdanih na recept, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.
\n
(10)Hrvatski zavod za javno zdravstvo obvezan je u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o zalihi cjepiva i distribuiranim cjepivima, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.
\n
(11)Pravilnik o vrsti, načinu i dinamici dostave podataka iz stavaka 5. do 10. ovoga članka donosi ministar.
\n
43.Pravilnik o vrsti, načinu i dinamici dostave podataka o lijekovima
\n
Članak 187
\n
(1)Agencija prati potrošnju lijekova u Republici Hrvatskoj.
\n
(2)Agencija podnosi izvješće ministru o potrošnji lijekova iz stavka 1. ovoga članka te predlaže ministru mjere nadzora nad potrošnjom lijekova.
\n
(3)Pravilnik o načinu izrade izvješća i vrsti podataka iz stavka 2. ovoga članka donosi ministar.
\n
27.Pravilnik o vrsti podataka i načinu izrade izvješća o potrošnji lijekova
\n
Članak 188(NN 100/18)
\n
Cijene lijekova koji su, sukladno odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, s obzirom na način izdavanja razvrstani u lijekove koji se izdaju na recept i koje nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet namjerava staviti u promet u Republici Hrvatskoj, određuje Agencija u skladu s ovim Zakonom.
\n
Članak 188a (NN 100/18)
\n
(1)Za lijek iz članka 188. ovoga Zakona, koji može biti u prometu u Republici Hrvatskoj sukladno članku 22. stavku 1. i članku 113. stavku 1. ovoga Zakona, Agencija temeljem zahtjeva nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno veleprodaje u slučaju paralelnog prometa određuje najvišu dozvoljenu cijenu lijeka.
\n
(2)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno veleprodaja nisu obvezni podnijeti zahtjev za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka Agenciji ako je Agencija već odredila najvišu dozvoljenu cijenu za lijek pod uobičajenim imenom.
\n
(3)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet može Agenciji podnijeti zahtjev za iznimno povećanje najviše dozvoljene cijene lijeka iz stavka 1. ovoga članka.
\n
(4)O zahtjevu iz stavka 3. ovoga članka odlučuje Agencija uz prethodno pribavljenu suglasnost ministra.
\n
(5)Suglasnost iz stavka 4. ovoga članka ministar daje, odnosno uskraćuje sukladno potrebi optimalne opskrbe stanovništva lijekovima nužnim za provođenje zdravstvene zaštite.
\n
(6)Troškove izračuna cijena lijekova iz stavka 1. ovoga članka, kojima se po prvi puta određuje cijena, utvrđuje uz prethodnu suglasnost ministra Agencija, a snosi ih podnositelj zahtjeva.
\n
(7)Agencija provodi postupak godišnjeg izračuna cijena lijekova za sve lijekove iz stavaka 1. i 3. ovoga članka.
\n
(8)Agencija na svojim mrežnim stranicama redovito objavljuje popis lijekova s utvrđenom najvišom dozvoljenom cijenom te popis lijekova s utvrđenom iznimno višom od najviše dozvoljene cijene lijeka.
\n
(9)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno veleprodaja ne smije prodavati lijek po cijeni višoj od najviše dozvoljene cijene lijeka iz stavka 1. ovoga članka, odnosno iznimno višoj od najviše dozvoljene cijene lijeka iz stavka 4. ovoga članka.
\n
Članak 189(NN 100/18)
\n
(1)Na temelju zahtjeva iz članka 188.a stavaka 1. i 3. ovoga Zakona Agencija je obvezna donijeti rješenje u roku od 30 dana od dana primitka urednog zahtjeva.
\n
(2)Agencija može u postupku iz stavka 1. ovoga članka od podnositelja zahtjeva zatražiti nadopunu dokumentacije, pri čemu se rok iz stavka 1. ovoga članka produžuje za 15 dana.
\n
(3)Protiv rješenja iz stavka 1. ovoga članka nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
\n
(4)Agencija će jednom godišnje dostaviti Europskoj komisiji popis svih lijekova s utvrđenom najvišom dozvoljenom cijenom te lijekova s utvrđenom iznimno višom od najviše dozvoljene cijene lijeka.
\n
(5)Ministar će pravilnikom pobliže odrediti mjerila za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i godišnjeg izračuna cijene lijeka.
\n
30.Pravilnik o mjerilima za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i godišnjeg izračuna cijene lijeka
\n
Članak 190(NN 100/18)
\n
(1)Zavod može utvrditi i nižu cijenu lijeka od one određene sukladno članku 188.a ovoga Zakona, u postupku stavljanja lijeka na listu lijekova Zavoda u skladu s odredbom članka 191. ovoga Zakona.
\n
(2)Cijena lijeka određena sukladno članku 188.a ovoga Zakona može biti niža i na temelju ugovornog odnosa sa:
\n
–ugovornim zdravstvenim ustanovama (ugovornim subjektima Zavoda), u postupku javne nabave
\n
–drugim fizičkim i pravnim osobama koje imaju odobrenje za obavljanje zdravstvene djelatnosti
\n
–Ministarstvom obrane u svrhu potpore zdravstvene zaštite pripadnika oružanih snaga ili
\n
–Hrvatskim zavodom za javno zdravstvo.
\n
(3)Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji su ujedno zdravstvene ustanove čiji je osnivač Republika Hrvatska i proizvode lijekove od nacionalnog interesa, prilikom određivanja cijena iz stavaka 1. i 2. ovoga članka obvezne su primjenjivati mjerilo troškovno utemeljene cijene.
\n
(4)Pri određivanju cijena lijekova sukladno stavku 3. ovoga članka nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni su ishoditi prethodnu suglasnost ministra.
\n
(5)Nakon ishođenja prethodne suglasnosti ministra sukladno stavku 4. ovoga članka nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovaraju cijene sa subjektima iz stavaka 1. i 2. ovoga članka.
\n
18.Pravilnik o mjerilima za stavljanje lijekova na osnovnu i dopunsku listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje
\n
Članak 191(NN 100/18, 136/25)
\n
(1)Zahtjev za stavljanje lijeka na listu lijekova Zavoda može podnijeti nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka samo za lijek kojem je Agencija prethodno utvrdila najvišu dozvoljenu cijenu lijeka u skladu s odredbama ovoga Zakona.
\n
(2)Osim osobe iz stavka 1. ovoga članka prijedlog za promjenu statusa, odnosno izmjenu ili dopunu indikacije za primjenu ili smjernice propisivanja lijeka koji je već stavljen na listu lijekova Zavoda mogu podnijeti i Povjerenstvo za lijekove Zavoda, povjerenstva za lijekove bolničkih zdravstvenih ustanova, stručna društva Hrvatskog liječničkog zbora, odnosno druga stručna tijela i referentni centri Ministarstva.
\n
(3)Povjerenstvo za lijekove Zavoda i povjerenstva za lijekove bolničkih zdravstvenih ustanova mogu predložiti stavljanje lijeka na listu lijekova Zavoda pod uobičajenim imenom ako postoji opravdana potreba za njegovu primjenu.
\n
(4)O zahtjevu iz stavka 1. ovoga članka Zavod je obvezan donijeti rješenje u roku od 90 dana od dana primitka urednog zahtjeva.
\n
(5)Rok za donošenje rješenja Agencije iz članka 189. stavka 1. ovoga Zakona te rok za donošenje rješenja Zavoda iz stavka 4. ovoga članka zajedno ne mogu biti duži od 180 dana.
\n
(6)Protiv rješenja Zavoda iz stavka 4. ovoga članka nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
\n
(7)Ministar će pravilnikom pobliže odrediti mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova Zavoda, kao i načinu utvrđivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod te načinu izvještavanja o njima.
\n
31.Pravilnik o mjerilima za stavljanje lijekova na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje kao i načinu utvrđivanja cijena lijekova koje će plaćati Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje te načinu izvještavanja o njima
\n
Članak 191a (NN 100/18, 136/25)
\n
(1)Zavod donosi odluku o brisanju lijekova s liste lijekova Zavoda temeljem prethodno pribavljenog mišljenja Povjerenstva za lijekove Zavoda, a na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka.
\n
(2)Temeljem odluke iz stavka 1. ovoga članka Zavod će donijeti rješenje o brisanju lijeka s liste lijekova Zavoda.
\n
(3)Ako se lijek briše s liste lijekova Zavoda, a postoji opravdana potreba za njegovu daljnju primjenu, lijek može ostati na listi lijekova Zavoda pod uobičajenim imenom.
\n
(4)Protiv rješenja iz stavka 2. ovoga članka žalba nije dopuštena, ali se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.
\n
Članak 192(NN 100/18)
\n
Brisan.
\n
III. NADZOR
\n
Članak 193
\n
(1)Nadzor nad provedbom odredbi ovoga Zakona vezano uz lijekove, ispitivane lijekove, djelatne i pomoćne tvari, osobito nadzor nad ispitivanjem, izradom, prometom, posredovanjem, provjerom kakvoće te oglašavanjem o lijeku obavlja farmaceutska inspekcija Ministarstva.
\n
(2)Nadzor nad provedbom odredbi ovoga Zakona vezano uz nadzor nad proizvodnjom lijekova, ispitivanih lijekova, djelatnih i pomoćnih tvari te nadzor nad farmakovigilancijom obavlja inspekcija Agencije.
\n
(3)Poslove farmaceutsko-inspekcijskog nadzora iz stavka 1. ovoga članka može obavljati viši farmaceutski inspektor i farmaceutski inspektor.
\n
(4)Troškove provođenja nadzora iz stavaka 1. i 2. ovoga članka određuje ministar.
\n
Članak 194
\n
(1)Poslove farmaceutskog inspektora mogu obavljati osobe sa završenim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem ili integriranim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem zdravstvenog ili drugog odgovarajućeg usmjerenja, s tri godine radnoga iskustva na odgovarajućim poslovima te položenim državnim stručnim ispitom.
\n
(2)Poslove inspektora Agencije mogu obavljati osobe sa završenim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem ili integriranim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem zdravstvenog ili drugog odgovarajućeg usmjerenja, s tri godine radnoga iskustva na odgovarajućim poslovima.
\n
(3)Farmaceutski inspektori obvezni su se kontinuirano educirati u području dobre prakse u laboratorijskim ispitivanjima, kliničkim ispitivanjima i prometu na veliko lijekova.
\n
(4)Inspektori Agencije obvezni su se kontinuirano educirati u području dobre prakse u proizvodnji i farmakovigilanciji.
\n
Članak 195
\n
Ministar može ovlastiti stručnjake u području lijekova za obavljanje pojedinih stručnih radnji kod provođenja inspekcijskog nadzora, ako je za njegovo obavljanje potrebna posebna stručnost.
\n
Članak 196
\n
(1)Farmaceutski inspektor i inspektor Agencije ima službenu iskaznicu i značku kojom dokazuje službeno svojstvo, identitet i ovlasti.
\n
(2)Oblik i sadržaj obrasca službene iskaznice i značke te način izdavanja i vođenja upisnika o izdanim službenim iskaznicama pravilnikom propisuje ministar.
\n
Članak 197
\n
Farmaceutski inspektor i inspektor Agencije je u obavljanju inspekcijskog nadzora samostalan te vodi postupak, donosi rješenja i poduzima mjere u okviru prava, dužnosti i ovlasti utvrđenih ovim Zakonom i drugim propisom.
\n
Članak 198
\n
Pravne i fizičke osobe obvezne su farmaceutskom inspektoru i inspektoru Agencije omogućiti obavljanje inspekcijskog nadzora i na njegov zahtjev staviti na raspolaganje potrebnu količinu uzoraka lijeka za provjeru kakvoće te pružiti potrebne podatke i obavijesti.
\n
Članak 199(1) Farmaceutski inspektor i inspektor Agencije u provođenju inspekcijskog nadzora imaju pravo:
\n
–pregledati poslovne prostorije, objekte, instalacije, uređaje, opremu,
\n
–pregledati sirovine, djelatne tvari, pomoćne tvari, međuproizvode, lijekove,
\n
–pregledati ugovore, evidencije, zapise, kao i druge dokumente sustava kakvoće te drugu poslovnu dokumentaciju. Ako je dokumentacija u elektroničkom obliku mogu zatražiti uvid i ispis,
\n
–uzeti preslike dokumenata uz navođenje u zapisniku,
\n
–besplatno uzeti uzorke lijeka i sirovina u svrhu provjere kakvoće,
\n
–besplatno dobiti i koristiti podatke iz službenih evidencija i drugih baza podataka koje se odnose na osobe ako su potrebni za provođenje inspekcijskog nadzora,
\n
–pregledavati osobne dokumente u svrhu identifikacije osoba,
\n
–fotografirati ili snimati na druge vizualne medije podatke o osobi, prostoru, objektu, instalacijama, priboru i drugog iz podstavka 1. ovoga stavka u svrhu izvođenja dokaza.
\n
(2)Osim prava iz stavka 1. ovoga članka, farmaceutski inspektor ima pravo i izuzeti lijekove iz prometa koji nisu u skladu s odredbama ovoga Zakona.
\n
(3)Farmaceutski inspektor i inspektor Agencije imaju pravo obaviti nadzor u bilo koje vrijeme bez prethodne najave.
\n
Članak 200
\n
Ako se u obavljanju inspekcijskog nadzora farmaceutskom inspektoru i inspektoru Agencije pruži fizički otpor mogu zatražiti pomoć policije.
\n
Članak 201
\n
(1)U obavljanju inspekcijskog nadzora iz članka 193. stavka 1. ovoga Zakona farmaceutski inspektor ima pravo i dužnost:
\n
1.narediti obavljanje djelatnosti u skladu s uvjetima utvrđenim ovim Zakonom i drugim propisima 2. narediti otklanjanje utvrđenih nepravilnosti i nedostataka u određenom roku 3. zabraniti provođenje radnji koje su protivne ovome Zakonu i drugim propisima 4. privremeno zabraniti rad pravnoj i fizičkoj osobi ako ne ispunjava uvjete glede zaposlenika, opreme, uređaja i prostorija 5. zabraniti rad pravnoj i fizičkoj osobi ako se bavi ispitivanjem, izradom, prometom, posredovanjem i provjerom kakvoće lijeka bez odobrenja, odnosno dozvole Agencije 6. narediti zabranu stavljanja lijeka u promet:
\n
–ako je lijek krivotvoren
\n
–ako je lijeku istekao rok valjanosti
\n
–ako je utvrđeno da se lijek nepropisno čuva te da se s lijekom nepropisno rukuje
\n
–u slučajevima kojima se ovim Zakonom određuje obustava i povlačenje lijeka iz prometa
\n
–zabraniti provođenje kliničkog ispitivanja lijeka ili provođenje kliničkog ispitivanja u pojedinom ispitivačkom mjestu ako se ne provodi sukladno odredbama ovoga Zakona, propisima donesenim na temelju ovoga Zakona i načelima dobre kliničke prakse 7. podnijeti zahtjev Agenciji za obustavu ili povlačenje iz prometa serije lijekova koji ne odgovaraju uvjetima propisanim ovim Zakonom i drugim propisima 8. proglasiti proizvod koji je utvrđen kao neispravan otpadom i narediti predaju otpada osobi ovlaštenoj u skladu s propisima koji uređuju gospodarenje otpadom 9. zabraniti rad i podnijeti prijedlog Agenciji za oduzimanje dozvole za obavljanje djelatnosti ako nepridržavanje uvjeta utvrđenih ovim Zakonom i drugim propisom može uzrokovati opasnost za život i zdravlje ljudi 10. zabraniti prodaju proizvoda ako se na vanjskom ili unutarnjem pakiranju navodi da proizvod ima terapijske indikacije, a nema odobrenje za stavljanje u promet kao lijek odnosno, homeopatski lijek 11. zabraniti oglašavanje proizvoda kojem se pripisuju medicinske indikacije a ne radi se o lijeku u smislu ovog Zakona 12. zabraniti promet proizvoda za koji se utvrdi da u svom sastavu ima djelatnu tvar ili tvar srodnu djelatnoj tvari, a ne radi se o lijeku u smislu ovoga Zakona 13. privremeno obustaviti od izvršenja rješenje o odobrenju za stavljanje lijeka u promet zbog povrede odredbi ovoga Zakona 14. narediti poduzimanje drugih mjera za koje je ovlašten ovim Zakonom i drugim propisima.
\n
(2)U obavljanju inspekcijskog nadzora iz članka 193. stavka 2. ovoga Zakona inspektor Agencije ima pravo i dužnost:
\n
1.zabraniti rad pravnoj i fizičkoj osobi ako se bavi proizvodnjom bez odobrenja, odnosno dozvole Agencije 2. narediti obavljanje djelatnosti u skladu s uvjetima utvrđenim ovim Zakonom i drugim propisima 3. narediti otklanjanje utvrđenih nepravilnosti i nedostataka u određenom roku 4. zabraniti provođenje radnji koje su protivne ovome Zakonu i drugim propisima 5. privremeno zabraniti rad pravnoj i fizičkoj osobi ako ne ispunjava uvjete glede zaposlenika, opreme, uređaja i prostorija 6. podnijeti prijedlog za oduzimanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ako nositelj odobrenja nema ustrojen sustav za farmakovigilanciju, odgovornu osobu za farmakovigilanciju ili ne ispunjava ostale farmakovigilancijske obveze propisane odredbama ovoga Zakona 7. narediti poduzimanje drugih mjera za koje je ovlašten ovim Zakonom i drugim propisima.
\n
Članak 202
\n
Ako je pri obavljanju inspekcijskog nadzora utvrđena neispravnost uzorkovanog lijeka, troškove utvrđivanja kakvoće, povlačenja, odnosno zbrinjavanja neispravnog proizvoda snosi fizička ili pravna osoba koja je stavila u promet ili uvezla neispravan proizvod ili fizička i pravna osoba koja je nepropisnim čuvanjem ili rukovanjem prouzročila neispravnost proizvoda.
\n
Članak 203
\n
Ako farmaceutski inspektor i inspektor Agencije u obavljanju nadzora utvrde da je povredom propisa počinjen prekršaj ili kazneno djelo, obvezni su bez odgađanja, a najkasnije u roku od 15 dana od dana završetka nadzora podnijeti optužni prijedlog, odnosno prijavu nadležnom tijelu.
\n
Članak 204
\n
(1)Farmaceutski inspektor inspekcijski nadzor može provesti i na zahtjev Agencije, Europske komisije ili EMA-e u Republici Hrvatskoj, drugim državama članicama Europske unije ili trećim zemljama.
\n
(2)Inspektor Agencije inspekcijski nadzor može provesti i na zahtjev Ministarstva, Europske komisije ili EMA-e u Republici Hrvatskoj, drugim državama članicama Europske unije ili trećim zemljama.
\n
Članak 205
\n
(1)U obavljanju inspekcijskog nadzora farmaceutski inspektor i inspektor Agencije obvezni su postupiti u skladu s posebnim propisima o čuvanju tajne.
\n
(2)Pravna i fizička osoba obvezna je farmaceutskog inspektora i inspektora Agencije upoznati s tim što se po njihovim općim aktima smatra tajnom.
\n
Članak 206(1) Farmaceutski inspektor i inspektor Agencije donijet će usmeno rješenje u sljedećim slučajevima:
\n
–kada opasnost za zdravlje ili život ljudi zahtijeva da se određena mjera poduzme bez odgađanja
\n
–kada postoji opasnost od prikrivanja, zamjene ili uništenja dokaza, ako se mjera ne poduzme odmah.
\n
(2)Farmaceutski inspektor i inspektor Agencije mogu narediti izvršenje usmenog rješenja odmah. Rješenje se mora unijeti u zapisnik o obavljenom nadzoru.
\n
(3)Farmaceutski inspektor i inspektor Agencije obvezni su izraditi pisani otpravak rješenja u roku od osam dana od dana donošenja usmenog rješenja.
\n
Članak 207
\n
Protiv rješenja farmaceutskog inspektora i inspektora Agencije nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
\n
Članak 208
\n
(1)O obavljenom nadzoru, utvrđenom stanju i poduzetim, odnosno naređenim mjerama te obavljenim radnjama farmaceutski inspektor i inspektor Agencije sastavljaju zapisnik.
\n
(2)Primjerak zapisnika iz stavka 1. ovoga članka dostavlja se fizičkoj osobi, odnosno odgovornoj osobi u pravnoj osobi kod koje je pregled obavljen.
\n
Članak 209
\n
Na postupak farmaceutskog inspektora i inspektora Agencije primjenjuju se odredbe Zakona o općem upravnom postupku.
\n
Članak 210
\n
(1)Farmaceutski inspektor i inspektor Agencije vode očevidnik o provedenim inspekcijskim nadzorima.
\n
(2)Način vođenja očevidnika pravilnikom propisuje ministar.
\n
Članak 211Farmaceutski inspektor, odnosno inspektor Agencije odgovoran je:
\n
–ako pri nadzoru propusti poduzeti, odnosno narediti, mjere koje je bio obvezan poduzeti ili narediti
\n
–ako prekorači svoje ovlasti
\n
–ako ne podnese zahtjev, odnosno prijavu nadležnim tijelima u vezi s utvrđenim nepravilnostima, odnosno nedostacima.
\n
IV. AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKE PROIZVODE
\n
Članak 212(NN 100/18)
\n
(1)Djelatnost Agencije obuhvaća sljedeće poslove:
\n
–daje odobrenje za stavljanje lijeka i homeopatskog lijeka u promet
\n
–provodi postupak registracije tradicionalnog biljnog i homeopatskog lijeka
\n
–daje odobrenje za paralelni uvoz lijeka
\n
–daje stručnu ocjenu kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka
\n
–određuje najvišu dozvoljenu cijenu lijeka, odnosno iznimno višu od najviše dozvoljene cijene lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj iz članka 188.a stavka 1., odnosno članka 188.a stavka 3. ovoga Zakona i provodi postupak godišnjeg izračuna cijene lijekova
\n
–obavlja laboratorijsko ispitivanje medicinskog proizvoda
\n
–obavlja poslove službenog laboratorija za provjeru kakvoće za Republiku Hrvatsku
\n
–obavlja provjeru kakvoće lijeka i homeopatskog lijeka te daje nalaz o obavljenoj provjeri kakvoće
\n
–analizira i ocjenjuje nuspojave i sigurnost ispitanika u kliničkim ispitivanjima
\n
–izrađuje Hrvatsku farmakopeju
\n
–izdaje Hrvatsku farmakopeju te druge stručne publikacije iz područja svoga rada
\n
–provodi farmakovigilancijske aktivnosti
\n
–daje proizvodnu dozvolu proizvođačima i uvoznicima lijeka, odnosno ispitivanog lijeka
\n
–vodi očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih i pomoćnih tvari
\n
–daje dozvolu za obavljanje prometa na veliko lijekovima
\n
–daje dozvolu za obavljanje prometa na malo lijekovima u specijaliziranim prodavaonicama
\n
–daje dozvolu za posredovanje lijekovima
\n
–daje suglasnost za unos i uvoz lijeka
\n
–daje suglasnost za izvanredni unos i uvoz lijeka
\n
–prati nuspojave i neispravnosti lijekova
\n
–pokreće postupak obustave stavljanja lijeka u promet i povlačenja lijeka iz prometa
\n
–prati opskrbu lijekovima
\n
–prati potrošnju lijekova i promiče racionalnu uporabu lijekova
\n
–predlaže ministru mjere nadzora nad potrošnjom lijekova
\n
–obavlja poslove gospodarenja otpadom (za vlastite potrebe)
\n
–obavlja poslove informiranja i edukacije o lijekovima
\n
–daje stručne savjete iz područja svoje djelatnosti
\n
–daje stručne smjernice iz područja svoje djelatnosti
\n
–predlaže usklađivanje propisa na području lijekova s propisima Europske unije i propisima i smjernicama međunarodnih institucija
\n
–ostvaruje međunarodnu suradnju na području lijekova
\n
–provodi inspekcijski nadzor nad proizvodnjom lijekova, ispitivanih lijekova, djelatnih i pomoćnih tvari i inspekcijski nadzor nad farmakovigilancijom
\n
–vodi očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda, očevidnik medicinskih proizvoda i očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda
\n
–analizira i ocjenjuje štetne događaje u kliničkim ispitivanjima medicinskih proizvoda
\n
–daje dozvolu za obavljanje prometa na malo medicinskim proizvodima u specijaliziranim prodavaonicama
\n
–vodi evidenciju medicinskih proizvoda koji su u prometu u Republici Hrvatskoj
\n
–prati vigilanciju i sigurnost medicinskih proizvoda
\n
–provodi postupak razvrstavanja medicinskog proizvoda
\n
–daje potvrdu o slobodnoj prodaji medicinskog proizvoda
\n
–obavlja poslove informiranja i edukacije o medicinskim proizvodima
\n
–ostvaruje međunarodnu suradnju na području medicinskih proizvoda
\n
–predlaže usklađivanje propisa na području medicinskih proizvoda s propisima Europske unije i propisima i smjernicama međunarodnih institucija
\n
–obavlja i druge poslove na području lijekova sukladno ovome Zakonu i propisima donesenim na temelju ovoga Zakona te na području medicinskih proizvoda sukladno Zakonu o medicinskim proizvodima i propisima donesenim na temelju toga Zakona.
\n
(2)Predstavnici Agencije sudjeluju u radu tijela Europske unije za područje lijekova i medicinskih proizvoda za djelatnosti iz stavka 1. ovoga članka.
\n
Članak 213
\n
(1)Agencija ima Statut kojim se u skladu s ovim Zakonom pobliže utvrđuje ustroj, ovlasti i način odlučivanja pojedinih tijela te uvjeti i postupak imenovanja ravnatelja te uređuju druga pitanja od značenja za obavljanje djelatnosti i poslovanje Agencije.
\n
(2)Statut Agencije donosi Upravno vijeće Agencije uz suglasnost Vlade Republike Hrvatske.
\n
Članak 214
\n
(1)Osim Statuta, Agencija ima opće akte sukladno ovome Zakonu i drugim propisima.
\n
(2)Pravilnikom o radu uređuju se prava i obveze i ostala pitanja iz radnog odnosa zaposlenih u Agenciji.
\n
(3)Pravilnik o radu i druge opće akte Agencije donosi Upravno vijeće Agencije, ako ovim Zakonom i Statutom nije propisano da ih donosi ravnatelj Agencije.
\n
Članak 215
\n
Tijela Agencije su Upravno vijeće, ravnatelj, Stručno vijeće i ostala tijela u skladu sa Statutom.
\n
Članak 216
\n
(1)Agencijom upravlja Upravno vijeće.
\n
(2)Upravno vijeće Agencije ima pet članova.
\n
(3)Predsjednika i članove Upravnog vijeća imenuje Vlada Republike Hrvatske na prijedlog ministra.
\n
(4)Članovi Upravnog vijeća imenuju se na četiri godine.
\n
Članak 217
\n
Vlada Republike Hrvatske može razriješiti člana Upravnog vijeća Agencije prije isteka vremena na koje je imenovan u sljedećim slučajevima:
\n
–ako sam to zahtijeva
\n
–ako svojim radom teže povrijedi ili više puta povrijedi zakon i druge propise koji se odnose na rad i obavljanje djelatnosti Agencije
\n
–ako svojim radom prouzroči štetu Agenciji
\n
–u drugim slučajevima utvrđenim zakonom i Statutom.
\n
Članak 218Upravno vijeće:
\n
–donosi Pravilnik o radu i druge opće akte Agencije
\n
–donosi poslovni i financijski plan Agencije
\n
–donosi godišnji obračun i poslovne izvještaje Agencije
\n
–imenuje i razrješava ravnatelja Agencije
\n
–donosi odluku o unutarnjem ustroju Agencije
\n
–odlučuje i o drugim pitanjima utvrđenim Statutom Agencije.
\n
Članak 219
\n
(1)Poslove Agencije vodi ravnatelj Agencije.
\n
(2)Ravnatelj Agencije imenuje se na četiri godine. Nakon isteka mandata ravnatelj može biti ponovno imenovan, bez ograničenja broja mandata.
\n
Članak 220Ravnatelj Agencije:
\n
–upravlja i rukovodi poslovanjem Agencije
\n
–predstavlja i zastupa Agenciju
\n
–predlaže Upravnom vijeću donošenje akata iz njegove nadležnosti
\n
–odlučuje o drugim pitanjima utvrđenim Statutom.
\n
Članak 221Upravno vijeće mora razriješiti ravnatelja i prije isteka vremena na koje je imenovan:
\n
–ako sam to zatraži
\n
–ako ne postupa po propisima i općim aktima Agencije
\n
–ako neosnovano odbije izvršiti odluke Upravnog vijeća Agencije donesene u okvirima njihove nadležnosti
\n
–ako svojim nesavjesnim i nepravilnim radom prouzroči Agenciji veću štetu
\n
–ako učestalo zanemaruje ili nesavjesno obavlja svoje dužnosti zbog čega nastaju teškoće u obavljanju djelatnosti Agencije.
\n
Članak 222
\n
(1)Imovinu Agencije čine sredstva za rad pribavljena od osnivača Agencije, stečena pružanjem usluga ili pribavljena iz drugih izvora.
\n
(2)Sredstva za poslovanje Agencije osiguravaju se:
\n
–iz prihoda koje Agencija ostvari svojim poslovanjem (naplaćivanjem usluga i godišnjim pristojbama) i
\n
–iz drugih izvora u skladu s ovim Zakonom i drugim propisom.
\n
(3)Agencija naplaćuje godišnju pristojbu za rješenja dana na temelju odredbi ovoga Zakona i Zakona o medicinskim proizvodima.
\n
(4)Visinu godišnje pristojbe iz stavaka 2. i 3. ovoga članka određuje Agencija uz suglasnost ministra, a snosi ih pravna ili fizička osoba kojoj je temeljem odredbi ovoga Zakona i Zakona o medicinskim proizvodima dano rješenje.
\n
Članak 223
\n
Nadzor nad zakonitošću rada Agencije obavlja Ministarstvo.
\n
Članak 224
\n
Agencija o svom poslovanju podnosi godišnje izvješće ministru i Vladi Republike Hrvatske.
\n
Članak 225
\n
Na pravni položaj radnika zaposlenih u Agenciji, uvjete za zasnivanje radnog odnosa, plaće i druga pitanja koja nisu uređena ovim Zakonom primjenjuju se opći propisi o radu i kolektivni ugovor.
\n
V. PREKRŠAJNE ODREDBE
\n
Članak 226(NN 100/18, 136/25)
\n
(1)Novčanom kaznom u iznosu od 13.270,00 do 19.900,00 eura kaznit će se za prekršaj pravna osoba:
\n
1.ako stavi u promet lijek bez obavljenog ispitivanja te ako provodi ispitivanje lijeka protivno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 8. stavak 1.) 2. ako ne obavijesti Središnje etičko povjerenstvo i Ministarstvo o svim značajnim izmjenama i dopunama kliničkog ispitivanja (članak 16. stavak 1.) 3. ako provodi kliničko ispitivanje bez informiranog pristanka osobe na kojoj se ispitivanje provodi (članak 17. stavak 1.) 4. ako isplati naknadu ispitivačima i ispitanicima protivno odredbi članka 18. stavka 4. ovoga Zakona 5. ako lijek za koji je potrebno odobrenje za stavljanje u promet, stavi u promet u Republici Hrvatskoj bez prethodno danoga odobrenja za stavljanje lijeka u promet (članak 22. stavci 1., 3. i 5. i članak 113. stavak 1.) 6. ako u dokumentaciji o lijeku uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navede netočne podatke (članak 26. stavak 3., članci 28., 29., 32., 33., 34., 35. i 36.) 7. ako ne ispuni uvjete i obveze sukladno uvjetima određenim odredbom članka 46. stavka 1., članka 47. stavka 1. i članka 48. stavka 1. ovoga Zakona 8. ako nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne postupi sukladno odredbama članka 50. stavka 1., članaka 51. i 55. ovoga Zakona 9. ako ne pokrene obustavu stavljanja lijeka u promet ili povlačenje lijeka iz prometa (članak 62. stavci 6. i 7.) 10. ako stavi u promet tradicionalni biljni ili homeopatski lijek bez prethodno danog odobrenja Agencije ili rješenja Agencije o registraciji (članci 63. i 66. i članak 68. stavak 1.) 11. ako u dokumentaciji uz zahtjev za registraciju homeopatskog lijeka navede netočne podatke (članak 69. stavci 2. i 3.) 12. ako proizvodi lijek, ispitivani lijek, djelatne ili pomoćne tvari u Republici Hrvatskoj bez proizvodne dozvole (članak 72.) 13. ako navede netočne podatke u zahtjevu za davanje proizvodne dozvole i ako ne izvijesti Agenciju o promjenama u odnosu na podatke na temelju kojih je proizvodna dozvola dana (članak 75. stavak 2. i članak 79. stavak 1.) 14. ako se bavi uvozom lijekova protivno odredbi članka 81. ovoga Zakona 15. ako u proizvodnji djelatne tvari ne ispunjava zahtjeve dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari (članak 82.) 16. ako uvozi djelatne tvari protivno odredbi članka 83. ovoga Zakona 17. ako ne označi radiofarmaceutik u skladu s odredbom članka 103. ovoga Zakona 18. ako na vanjskom, na unutarnjem pakiranju proizvoda te na uputi navede terapijske indikacije, a taj proizvod nema odobrenje za stavljanje u promet kao lijek ili homeopatski lijek (članak 105.)
\n
19.ako se bavi prometom lijeka na veliko ili na malo, a nema dozvolu za promet (članak 115., članak 119. stavak 1. i članak 135.) 20. ako se bavi posredovanjem lijekova, a nema dozvolu za obavljanje posredovanja (članak 116.) 21. ako nema odobrenje za paralelni uvoz lijeka (članak 130. stavak 1.) 22. ako izdaje lijek na mjestu suprotno odobrenom u odobrenju za stavljanje lijeka u promet (članak 135. stavci 2. i 3.) 23. ako nudi lijekove koji se izdaju bez recepta na daljinu putem interneta protivno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 136. stavci 1., 2. i 3.) 24. ako ne obavi redovitu provjeru kakvoće svake serije lijeka (članak 174. stavak 1.) 25. ako ne osigura puštanje serije lijeka u promet u Europskoj uniji za svaku seriju lijeka koji ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj (članak 174. stavak 2.) 26. ako ne osigura da se provjera kakvoće provede u Europskoj uniji za svaku seriju lijeka koji ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj (članak 174. stavak 3.) 27. ako ne podvrgne lijek posebnoj provjeri kakvoće (članak 175. stavak 1.) 28. ako oglašava o lijeku protivno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 183.) 29. ako u oglasu navede da proizvod ima ljekovita svojstva, ako taj proizvod nema odobrenje za stavljanje u promet kao lijek odnosno ako nije registriran kao tradicionalni biljni lijek (članak 185.) 30. ako u okviru svojih odgovornosti ne osigura prikladnu i neprekinutu opskrbu lijekom (članak 186. stavak 1.) 31. ako bez odgode u pisanom obliku ne obavijesti Agenciju i Ministarstvo o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Zavoda i Zavod (članak 186. stavak 4.) 32. ako redovito ne izvještava Agenciju i Ministarstvo o planiranim količinama lijeka te zalihama lijekova za hrvatsko tržište sukladno članku 186. stavku 5. ovoga Zakona 33. ako redovito ne izvještava Agenciju i Ministarstvo o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište sukladno članku 186. stavku 6. ovoga Zakona 34. ako redovito ne izvještava Agenciju i Ministarstvo o planiranim, naručenim i izdanim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište sukladno članku 186. stavku 7. ovoga Zakona 35. ako redovito ne izvještava Agenciju i Ministarstvo o naručenim i isporučenim količinama lijekova za hrvatsko tržište sukladno članku 186. stavku 8. ovoga Zakona
\n
36.ako prodaje lijek po cijeni višoj od najviše dozvoljene cijene lijeka odnosno višoj od iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka (članak 188.a stavak 9.) 37. ako farmaceutskom inspektoru i inspektoru Agencije ne omogući obavljanje nadzora sukladno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članci 198. i 199.) 38. ako ne postupi u roku po izvršnom rješenju farmaceutskog inspektora i inspektora Agencije kojim je naređeno poduzimanje određenih mjera i radnji ili je zabranjen rad (članak 201.).
\n
(2)Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se novčanom kaznom u iznosu od 1320,00 do 1990,00 eura i odgovorna osoba u pravnoj osobi.
\n
(3)Novčanom kaznom u iznosu od 1320,00 do 1990,00 eura kaznit će se za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka fizička osoba.
\n
Članak 227(NN 136/25)
\n
(1)Novčanom kaznom u iznosu od 9290,00 do 13.270,00 eura kaznit će se za prekršaj pravna osoba:
\n
1.ako bez odobrenja obavlja kliničko ispitivanje lijeka ili neintervencijsko ispitivanje lijeka (članak 9. stavak 2. i članak 12. stavci 2. i 3.) 2. ako obavlja ili dopusti obavljanje kliničkog ispitivanja lijeka protivno odredbi članka 18. stavka 2. ovoga Zakona 3. ako obavlja promet lijekom za koji dano odobrenje za stavljanje u promet nije važeće (članak 53. stavak 1.) 4. ako oglašava o homeopatskom lijeku iz članka 71. stavaka 3. i 4. ovoga Zakona 5. ako proizvodi, uvozi ili isporučuje djelatne tvari, a nije upisana u očevidnik proizvođača, uvoznika odnosno veleprodaja djelatnih tvari (članak 84.) 6. ako u dokumentaciji uz zahtjev za upis u očevidnik proizvođača, uvoznika odnosno veleprodaja djelatnih tvari navede netočne podatke (članak 85. stavak 2.) 7. ako jednom godišnje ne prijavi Agenciji sve izmjene u dokumentaciji, odnosno podacima i dokumentima na temelju kojih je izvršen upis u očevidnik proizvođača, uvoznika odnosno veleprodaja djelatnih tvari ili ne podnese zahtjev za odobrenje izmjene/izmjena (članak 88. stavci 1. i 2.) 8. ako je stavila u promet u Republici Hrvatskoj lijek koji nije označen ili ne sadrži uputu sukladno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 92. stavci 1. i 2., članak 93. stavci 2. i 3., članak 95., članak 96. stavak 1. i članak 98. stavci 1. i 2.) 9. ako ne provjeri kod ciljanih skupina bolesnika razumljivost i jednostavnost upute o lijeku (članak 98. stavak 4.) 10. ako uz pakiranje radiofarmaceutika ne priloži iscrpnu uputu za uporabu (članak 104.) 11. ako izda lijek na način i na mjestu protivno danom odobrenju za stavljanje u promet (članci 106. i 107.) 12. ako ne osigura prijevoz, smještaj i čuvanje lijekova u skladu s propisanim uvjetima (članak 114. stavak 1.) 13. ako o početku obavljanja djelatnosti na području Republike Hrvatske ne obavijesti Agenciju (članak 121.) 14. ako ne izvijesti Agenciju o svim izmjenama koje se odnose na uvjete, dokumente i podatke na temelju kojih je dozvola za promet na veliko i dozvola za posredovanje dana (članak 126. stavci 1. i 2.) 15. ako bez propisane suglasnosti unosi ili uvozi lijek (članak 128. stavci 1. i 2. i članak 129. stavak 1.) 16. ako u roku od 15 dana prije unosa lijeka na temelju odobrenja za paralelni uvoz ne obavijesti Agenciju i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (članak 131.) 17. ako ne izvijesti Agenciju o svim izmjenama koje se odnose na dokumentaciju te dokumente i podatke na temelju kojih je dozvola za paralelni uvoz lijeka dana (članak 134. stavak 1.)
\n
18.ako ne izvijesti Agenciju o svim izmjenama koje se odnose na uvjete, dokumente i podatke na temelju kojih je dozvola dana (članak 140. stavak 1.) 19. ako ne dostavi Agenciji podatke o prometu lijekovima (članak 141. stavak 1.) 20. ako je stavila u promet lijekove koji nemaju odgovarajuću kakvoću, djelotvornost i sigurnost primjene te kojima je istekao rok valjanosti (članak 143. stavak 1.) 21. ako ne uspostavi sustav farmakovigilancije za provođenje farmakovigilancijskih dužnosti sukladno članku 147. i članku 148. stavku 1. ovoga Zakona 22. ako ne ispunjava obveze iz članka 150. Zakona 23. ako u roku ne prijavi u bazu podataka Eudravigilance sve sumnje na neozbiljne i ozbiljne nuspojave iz članka 151. stavka 1. podstavaka 1. – 5. ovoga Zakona 24. ako ne uspostavi postupke za dobivanje točnih i provjerljivih podataka za znanstvenu procjenu prijava o sumnji na nuspojave te ne prikuplja nastavna izvješća o tim prijavama i ne dostavi ih u bazu podataka Eudravigilance (članak 151. stavak 2.) 25. ako ne surađuje s Agencijom i EMA-om u otkrivanju duplikata prijava o sumnji na nuspojave (članak 151. stavak 3.) 26. ako ne ispunjava obveze iz članka 152. stavka 1. ovoga Zakona 27. ako nije prijavila Agenciji nuspojave sukladno članku 152. stavku 2. ovoga Zakona 28. ako prije javne objave informacije o farmakovigilanciji u vezi s primjenom lijeka pisano ne obavijesti Agenciju (članak 158. stavak 1.) 29. ako objavljuje informaciju o farmakovigilanciji koja utječe na primjenu lijeka, a ta informacija nije objektivna te navodi na pogrešan zaključak (članak 158. stavak 2.) 30. ako PRAC-u ne dostavi nacrt plana ispitivanja sigurnosti primjene lijeka sukladno članku 163. stavku 1. ovoga Zakona 31. ako Agenciji ne dostavi nacrt plana ispitivanja sigurnosti primjene lijeka sukladno članku 163. stavku 2. ovoga Zakona 32. ako nakon početka ispitivanja iz članka 163. stavka 1. ovoga Zakona ne dostavi PRAC-u i/ili ne dobije pisanu suglasnost PRAC-a za sve značajne izmjene i dopune plana ispitivanja prije njihove provedbe (članak 164. stavak 1.) 33. ako prihvaćene značajne izmjene i dopune plana ispitivanja njihove provedbe ne dostavi Agenciji (članak 164. stavak 2.) 34. ako nakon početka ispitivanja iz članka 163. stavka 2. ovoga Zakona provodi ispitivanje bez odobrenja Agencije kojim su prihvaćene značajne izmjene i dopune plana ispitivanja (članak 164. stavak 3.) 35. ako nakon završetka ispitivanja iz članka 163. stavka 1. ovoga Zakona ne dostavi PRAC-u završno izvješće o ispitivanju i sažetak rezultata ispitivanja u roku od 12 mjeseci od završetka prikupljanja podataka, osim ako PRAC pisano ne odobri produženje roka ili izuzimanje od obveze za dostavu završnog izvješća (članak 165. stavak 1.)
\n
36.ako nakon završetka ispitivanja iz članka 163. stavka 2. ovoga Zakona ne dostavi Agenciji završno izvješće o ispitivanju i sažetak rezultata ispitivanja u roku od 12 mjeseci od završetka prikupljanja podataka, osim ako Agencija pisano ne odobri produženje roka ili izuzimanje od obveze za dostavu završnog izvješća (članak 165. stavak 2.) 37. ako Agenciji ne podnese zahtjev za odobrenje izmjene sukladno člancima 50., 51. i 52. ovoga Zakona (članak 165. stavak 3.) 38. ako Agenciji ne dostavi PSUR u propisanim slučajevima i skladu s propisanim rokovima (članak 168. i članak 169. stavak 1.)