Zakon o genetski modificiranim organizmima - Zakon.hr

Zakon o genetski modificiranim organizmima - Zakon.hr UPUTE UVJETI CJENIK KONTAKT Zakon.ai Prijava / Registracija Baza je ažurirana 08.06.2026. zaključno sa NN 43/26  EU 2024/2679 Povezani zakoni Hrana i piće Zakon o ugostiteljskoj djelatnosti Zakon o vinu Zakon o hrani Zakon o veterinarstvu Zakon o materijalima i predmetima koji dolaze u neposredan dodir s hranom Zakon o genetski modificiranim organizmima Zakon o predmetima opće uporabe Zakon o kontaminantima Zakon o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama te hrani obogaćenoj nutrijentima Zakon o hrani za posebne prehrambene potrebe Zakon o prehrambenim aditivima, aromama i prehrambenim enzimima Zakon o vodi za ljudsku potrošnju Zakon o informiranju potrošača o hrani Zakon o zaštićenim oznakama izvornosti, zaštićenim oznakama zemljopisnog podrijetla i zajamčeno tradicionalnim specijalitetima poljoprivrednih i prehrambenih proizvoda Zakon o provedbi Uredbe (EZ) br. 396.2005 o maksimalnim razinama ostataka pesticida u i na hrani i hrani za životinje biljnog i životnjskog podrijetla Zakon o higijeni hrane i mikrobiološkim kriterijima za hranu Zakon o posebnim uvjetima za stavljanje brašna na tržište Zakon o provedbi Uredbe (EZ) br. 258.97 Eurospkog parlamenta i Vijeća od 27.01.1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane 2013-2018 Zakon o provedbi uredbi Europske unije o sljedivosti i označavanju genetski modificirane hrane i hrane za životinje Zakon o ekološkoj proizvodnji i označavanju ekoloških proizvoda Zakon o provedbi Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti Zakon o zabrani nepoštenih trgovačkih praksi u lancu opskrbe hranom Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani Zakon o Hrvatskoj agenciji za poljoprivredu i hranu Zakon o vodnim uslugama Zakon o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima koje se provode sukladno propisima o hrani, hrani za životinje, o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja Zakon o genetski modificiranim organizmima NN 126/19 na snazi od 01.01.2020. Uživajte... Preuzmite dokumentu PDF formatu Zanimljivi linkovi PODZAKONSKI PROPISI VIJESTI O OVOM ZAKONU  Arhiva: Zakon o genetski modificiranim organizmima 2019-2019 Zakon o genetski modificiranim organizmima 2018-2018 Zakon genetski modificiranim organizmima 2013-2018 Zakon genetski modificiranim organizmima 2009-2013 Zakon genetski modificiranim organizmima 2005-2009 Ministarstvo zdravstva Državni inspektorat Ministarstvo zaštite okoliša i energetike Hrvatska agencija za hranu GMO.hr I. OPĆE ODREDBE Članak 1. Ovim se Zakonom uređuje postupanje s genetski modificiranim organizmima i proizvodima koji se sastoje od ili sadrže genetski modificirani organizam (u daljnjem tekstu: GMO) ili kombinaciju GMO-a, ograničena uporaba GMO-a, odobravanje primjene lijekova (medicinskih proizvoda) koji se sastoje od ili sadrže GMO ili kombinaciju GMO-a, namjerno uvođenje GMO-a u okoliš u svrhu različitu od stavljanja na tržište, ograničavanje ili zabrana uzgoja GMO-a, stavljanje na tržište GMO-a i proizvoda koji se sastoje od ili sadrže GMO ili kombinaciju GMO-a, rukovanje, prijevoz i pakiranje GMO-a, gospodarenje s otpadom nastalim uporabom GMO-a, odgovornost za štetu nastalu nedopuštenom uporabom GMO-a, utvrđuju se nadležna tijela i zadaće nadležnih tijela za provedbu ovoga Zakona, službene kontrole te propisuju upravne mjere i prekršajne odredbe za provedbu ovoga Zakona. Članak 2. (1) Ovim Zakonom u hrvatsko zakonodavstvo preuzimaju se sljedeće direktive: – Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17. 4. 2001., u daljnjem tekstu: Direktiva 2001/18/EZ) – Direktiva 2009/41/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o ograničenoj uporabi genetski modificiranih mikroorganizama (preinačena) (Tekst značajan za EGP) (SL L 125, 21. 5. 2009.) – Direktiva (EU) 2015/412 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2015. o izmjeni Direktive 2001/18/EZ u pogledu mogućnosti država članica da ograniče ili zabrane uzgoj genetski modificiranih organizama (GMO-a) na svojem državnom području (Tekst značajan za EGP) (SL L 68, 13. 3. 2015.) – Direktiva Komisije (EU) 2018/350 od 8. ožujka 2018. o izmjeni Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o procjeni rizika genetski modificiranih organizama za okoliš (SL L 67, 9. 3. 2018.). (2) Ovim Zakonom osigurava se provedba sljedećih akata Europske unije: – Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (Tekst značajan za EGP) (SL L 268, 18. 10. 2003., u daljnjem tekstu: Uredba (EZ) br. 1829/2003) – Uredbe Komisije (EZ) br. 641/2004 od 6. travnja 2004. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u odnosu na zahtjeve za odobrenje nove genetski modificirane hrane i hrane za životinje, obavješćivanje o postojećim proizvodima te slučajnu ili tehnološki neizbježnu prisutnost genetski modificiranog materijala koji je pri procjeni rizika povoljno ocijenjen (Tekst značajan za EGP) (SL L 102, 7. 4. 2004.) – Uredbe Komisije (EZ) br. 1981/2006 od 22. prosinca 2006. o detaljnim pravilima za provedbu članka 32. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu referentnog laboratorija Zajednice za genetski modificirane organizme (SL L 368, 23. 12. 2006., u daljnjem tekstu: Uredba Komisije (EZ) br. 1981/2006) – Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ, (SL L 268, 18. 10. 2003., u daljnjem tekstu: Uredba (EZ) br. 1830/2003) – Uredbe Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16. 1. 2004., u daljnjem tekstu: Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004) – Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (Tekst značajan za EGP) (SL L 158, 27. 5. 2014., u daljnjem tekstu: Uredba (EU) br. 536/2014) – Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 503/2013 od 3. travnja 2013. o prijavama za odobrenje genetski modificirane hrane i hrane za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Uredbi Komisije (EZ) br. 641/2004 i (EZ) br. 1981/2006 (Tekst značajan za EGP) (SL L 157, 8. 6. 2013.) – Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 120/2014 od 7. veljače 2014. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1981/2006 o detaljnim pravilima za provedbu članka 32. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu referentnog laboratorija Zajednice za genetski modificirane organizme (Tekst značajan za EGP) (SL L 39, 8. 2. 2014., u daljnjem tekstu: Uredba Komisije (EU) br. 120/2014) – Uredbe (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. ožujka 2017. o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima kojima se osigurava primjena propisa o hrani i hrani za životinje, pravila o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja, o izmjeni uredaba (EZ) br. 999/2001, (EZ) br. 396/2005, (EZ) br. 1069/2009, (EZ) br. 1107/2009, (EU) br. 1151/2012, (EU) br. 652/2014, (EU) 2016/429 i (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća, uredaba Vijeća (EZ) br. 1/2005 i (EZ) br. 1099/2009 i direktiva Vijeća 98/58/EZ, 1999/74/EZ, 2007/43/EZ, 2008/119/EZ i 2008/120/EZ te o stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 854/2004 i (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Vijeća 89/608/EEZ, 89/662/EEZ, 90/425/EEZ, 91/496/EEZ, 96/23/EZ, 96/93/EZ i 97/78/EZ te Odluke Vijeća 92/438/EEZ (Uredba o službenim kontrolama) (Tekst značajan za EGP) (SL L 95, 7. 4. 2017., u daljnjem tekstu: Uredba (EU) 2017/625). Članak 3. (1) Pojedini pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju sljedeće značenje: 1. bioraznolikost je sveukupnost živih organizama koji su sastavni dijelovi ekosustava, a uključuje raznolikost unutar vrsta, između vrsta, životnih zajednica te raznolikost ekosustava 2. genetska modifikacija je namjerna izmjena nasljednoga genetskog materijala organizma na način drukčiji od prirodne rekombinacije i klasičnih metoda oplemenjivanja, koja nastaje, među ostalim, korištenjem sljedećih metoda: a) tehnike rekombinantne nukleinske kiseline koje uključuju stvaranje novih kombinacija genetskog materijala unošenjem molekula nukleinske kiseline bilo kojim načinima izvan organizma u virus, bakterijski plazmid ili drugi vektorski sustav i njihovo uključivanje u organizam domaćina u kojem se ne pojavljuju prirodno, ali u kojem su sposobni za kontinuirano razmnožavanje b) tehnike koje uključuju izravno unošenje u organizam nasljednog materijala pripremljenog izvan tog organizma, uključujući mikroinjekciju, makroinjekciju, mikroenkapsulaciju, genski pištolj c) fuzija stanica (uključujući i fuziju protoplasta) ili tehnike hibridizacije kod kojih se žive stanice s novim kombinacijama nasljednoga genetskog materijala stvaraju fuzijom dviju ili više stanica pomoću metoda koje se ne pojavljuju prirodno, dok se za in vitro oplođivanje, prirodne procese poput konjugacije, transdukcije, transformacije, indukcije poliploidije smatra da ne dovode do genetske modifikacije, pod uvjetom da ne obuhvaćaju korištenje rekombinantnih molekula nukleinske kiseline ili genetski modificiranih organizama dobivenih tehnikama/metodama različitima od onih iz članka 6. ovoga Zakona 3. genetski materijal je dio biljke, životinje, gljive, mikroorganizma ili virusa koji sadrži nasljednu informaciju 4. genetski modificirana hrana je genetski modificirana hrana definirana Uredbom (EZ) br. 1829/2003 5. genetski modificirana hrana za životinje je genetski modificirana hrana za životinje definirana Uredbom (EZ) br. 1829/2003 6. genetski modificirani mikroorganizam (u daljnjem tekstu: GMM) je podskupina GMO-a, a podrazumijeva mikroorganizam u kojem je genetski materijal izmijenjen na način koji se ne pojavljuje prirodnim putem parenjem i/ili prirodnom rekombinacijom 7. genetski modificirani organizam je organizam, uz iznimku ljudskih bića, u kojem je genetski materijal izmijenjen na način koji se ne pojavljuje prirodnim putem parenjem i/ili prirodnom rekombinacijom 8. genetski modificirani otpad je otpad nastao uporabom GMO-a ili otpad koji sadrži i/ili se sastoji ili potječe od GMO-a, a kojemu je u potpunosti ili djelomično uništena mogućnost prijenosa genetskog materijala čime je osiguran visoki stupanj sigurnosti za ljude, životinje i okoliš 9. genska terapija obuhvaća niz tehnika, metoda i protokola koji se mogu izvoditi in vivo, ex vivo i in vitro za preinaku gena koji su odgovorni za mnoge bolesti. Preinaka postojećih neispravnih gena i unošenje novih funkcionalnih kopija gena ili njihovih dijelova koji zamjenjuju ili nadopunjuju nefunkcionalne gene (alelne varijante) ili modificiraju njihovu aktivnost 10. kliničko ispitivanje je svako ispitivanje na ljudima namijenjeno otkrivanju ili potvrdi kliničkih, farmakoloških i/ili drugih farmakodinamičkih učinaka jednoga ili više ispitivanih lijekova i/ili otkrivanju nuspojava jednoga ili više ispitivanih lijekova, i/ili ispitivanju apsorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja jednoga ili više ispitivanih lijekova, a u svrhu utvrđivanja sigurnosti primjene i/ili djelotvornosti. Navedeno uključuje klinička ispitivanja koja se provode u jednom ili više ispitivačkih mjesta, u jednoj ili više država članica Europske unije sukladno članku 2. stavku 2. Uredbe (EU) br. 536/2014 11. koegzistencija genetski modificiranih usjeva i konvencionalnog i ekološkog uzgoja poljoprivrednih proizvoda podrazumijeva suživot u proizvodnji poljoprivrednih kultura u danom području, pod uvjetima i na način koji omogućuje izbor između konvencionalnog, ekološkog i genetski modificiranog uzgoja usjeva 12. korisnik je svaka pravna ili fizička osoba koja u skladu s odredbama ovoga Zakona provodi ograničenu uporabu GMO-a, namjerno uvodi GMO u okoliš, proizvodi i/ili stavlja GMO i proizvode od GMO-a na tržište ili rabi GMO 13. lijekovi za napredne terapije su lijekovi za ljudsku uporabu definirani člankom 2. Uredbe (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (Tekst značajan za EGP) (SL L 324, 10. 12. 2007.) i Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28. 11. 2001.) 14. Mehanizam za razmjenu obavijesti o biološkoj sigurnosti (engl. Biosafety Clearing – House – BCH) je mehanizam za razmjenu obavijesti o biološkoj sigurnosti ustanovljen na temelju članka 20. Protokola o biološkoj sigurnosti (Kartagenski protokol) uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti. Kartagenski protokol o biološkoj sigurnosti ratificiran je Zakonom o potvrđivanju Protokola o biološkoj sigurnosti (Kartagenski protokol) uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti (»Narodne novine« – Međunarodni ugovori, br. 7/02.) 15. mikroorganizam podrazumijeva svaki mikrobiološki entitet, stanični ili nestanični, koji je sposoban za reprodukciju ili za prenošenje genetskog materijala, uključujući viruse, viroide, životinjske i biljne stanice u kulturi 16. modificirani živi organizam je svaki GMO sposoban za razmnožavanje ili prijenos genetskog materijala, uključujući sterilne organizme sposobne za rast 17. nacionalni referentni laboratorij za GMO je pravna osoba ili organizacijska jedinica (cjelina) unutar pravne osobe koja je ovlaštena od tijela državne uprave nadležnog za poslove zdravstva kao nacionalna referentna organizacija ili jedinica za provedbu službenih kontrola radi ispitivanja, kontrole i praćenja GMO-a i proizvoda koji sadrži i/ili se sastoji ili potječe od GMO-a, uključujući genetski modificiranu hranu i genetski modificiranu hranu za životinje te hranu / hranu za životinje koja može sadržavati i/ili se sastojati ili potjecati od GMO-a, uključujući i reprodukcijski materijal poljoprivrednog bilja, te sjemenski materijal, biljne dijelove i sadni materijal šumskih svojti za upotrebu u šumarstvu 18. nadležno tijelo je tijelo državne uprave utvrđeno odredbama članka 4. ovoga Zakona 19. namjerno uvođenje GMO-a u okoliš je namjerno uvođenje u okoliš GMO-a ili kombinacije GMO-a za koje se ne koriste nikakve posebne mjere sputavanja radi ograničenja njihova kontakta s općom populacijom i okolišem i za osiguranje veće razine sigurnosti za opću populaciju i okoliš, npr. u svrhu znanstvenih istraživanja i druge namjene 20. namjerno uvođenje lijekova (medicinskih proizvoda) koji se sastoje od ili sadrže GMO ili kombinaciju GMO-a u žive organizme je namjerno uvođenje u svrhu provođenja kliničkih ispitivanja, genske terapije, prevencija i liječenja 21. nenamjerno uvođenje GMO-a u okoliš je slučajno ispuštanje živih modificiranih organizama u okoliš zbog nepredviđenih događaja, nesreća, nepravilnog rukovanja ili skladištenja živih modificiranih organizama i drugih radnji 22. ograničena uporaba GMO-a je svaka uporaba gdje se GMO uzgaja, razmnožava, pohranjuje, prevozi, uništava, uklanja ili na bilo koji drugi način rabi u zatvorenom sustavu odnosno u prostoru odvojenom fizičkim preprekama ili kombinacijom fizičkih, kemijskih ili bioloških prepreka koje onemogućuju dodir GMO-a s vanjskim okolišem ili njihov utjecaj na njega 23. organizam je svaka biološka jedinica sposobna za razmnožavanje ili prijenos genetskog materijala 24. podnositelj prijave za uporabu, uvođenje u okoliš i stavljanje na tržište GMO-a je fizička ili pravna osoba koja namjerava ili obavlja ograničenu uporabu GMO-a, namjerava ili namjerno uvodi GMO u okoliš odnosno namjerava ili stavlja te proizvode na tržište 25. praćenje stanja (monitoring) je osmišljeno i sustavno praćenje i nadziranje GMO-a i prijamnog okoliša, ograničene uporabe GMO-a, postupaka namjernog uvođenja GMO-a u okoliš i stavljanja GMO-a i proizvoda koji sadrži i/ili se sastoji ili potječe od GMO-a na tržište, te mogućih štetnih posljedica sukladno propisima 26. prekogranični prijenos GMO-a podrazumijeva: a) namjerni prekogranični prijenos GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a (uvoz, izvoz i provoz) ili b) nenamjerni prekogranični prijenos GMO-a posredstvom nekog prijenosnika (npr. čovjeka, životinje, vjetra, vode itd.) 27. prijava je zahtjev koji sadrži propisane podatke, koju podnositelj prijave podnosi nadležnom tijelu sukladno podjeli nadležnosti iz članka 4. ovoga Zakona radi pribavljanja odobrenja ili potvrde 28. procjena rizika utjecaja na okoliš od GMO-a je utvrđivanje i vrednovanje opasnosti za bioraznolikost odnosno zdravlje ljudi i životinja koja bi mogla nastati radi ograničene uporabe GMO-a, namjernog uvođenja u okoliš ili stavljanja na tržište, i to za svaki pojedini slučaj 29. proizvod od GMO-a je pripravak koji se sastoji od ili sadrži GMO ili kombinaciju GMO-a, bez obzira na stupanj njegove obrade, koji je namijenjen za stavljanje na tržište 30. provoz (tranzit) modificiranih živih organizama je promet GMO-a namijenjenih korisniku u drugoj državi preko područja Republike Hrvatske 31. složeni genetski modificirani organizam ili višestruko genetski modificirani organizam (engl. stacked events) podrazumijeva GMO s dvije ili više genetske modifikacije 32. službeni laboratorij za GMO je pravna osoba ili organizacijska jedinica (cjelina) unutar pravne osobe koja je ovlaštena od tijela državne uprave nadležnog za poslove zdravstva za provedbu službenih kontrola radi ispitivanja, kontrole i praćenja GMO-a i proizvoda koji sadrži i/ili se sastoji ili potječe od GMO-a, uključujući genetski modificiranu hranu i genetski modificiranu hranu za životinje te hranu / hranu za životinje koja može sadržavati i/ili se sastojati ili potjecati od GMO-a, uključujući i reprodukcijski materijal poljoprivrednog bilja te sjemenski materijal, biljne dijelove i sadni materijal šumskih svojti za upotrebu u šumarstvu 33. sljedivost je sposobnost praćenja GMO-a i proizvoda proizvedenih od GMO-a u svim fazama njihova stavljanja na tržište kroz proizvodni i distribucijski lanac 34. stavljanje GMO-a i proizvoda od GMO-a na tržište znači učiniti GMO i proizvode od GMO-a dostupnim trećim stranama, uz naknadu ili besplatno, osim ustupanja GMO-a ili proizvoda od GMO-a ovlaštenim osobama isključivo u svrhu ograničene uporabe ili u svrhu namjernog uvođenja u okoliš u svrhu različitu od stavljanja na tržište 35. stavljanje na tržište GMO-a u svrhu uzgoja GMO-a znači učiniti genetski modificirani reprodukcijski biljni materijal dostupnim trećim stranama za uzgoj GMO-a biljnog podrijetla uz naknadu ili besplatno 36. zatvoreni sustav je laboratorij ili proizvodni odjel, ili drugi od okoliša izolirani prostor u kojem se radi s GMO-om. (2) Izrazi koji se koriste u ovome Zakonu, a imaju rodno značenje, odnose se jednako na muški i ženski rod. Članak 4. (1) Za obavljanje stručnih i upravnih poslova, kada se GMO i/ili proizvodi koji se sastoje od ili sadrže GMO ili kombinaciju GMO-a: – ograničeno uporabljuju u zatvorenom sustavu, nadležno je tijelo državne uprave nadležno za poslove znanosti – namjerno uvode u okoliš u svrhu različitu od stavljanja na tržište, nadležno je tijelo državne uprave nadležno za poslove zaštite okoliša i prirode – namjerno uvode u živi organizam kao lijek (medicinski proizvod) u svrhu provođenja kliničkih ispitivanja, genskih terapija, prevencija i liječenja, nadležno je tijelo državne uprave nadležno za poslove zdravstva – stavljaju na tržište: a) kao hrana i hrana za životinje, nadležno je tijelo državne uprave nadležno za poslove zdravstva b) kao reprodukcijski materijal poljoprivrednog bilja u svrhu uzgoja genetski modificiranih poljoprivrednih kultura, nadležno je tijelo državne uprave nadležno za poslove poljoprivrede c) kao životinjski reprodukcijski materijal (životinjsko sjeme, jajne stanice, zameci te jaja i ikra), nadležno je tijelo državne uprave nadležno za poslove veterinarstva d) kao sjemenski materijal, biljni dijelovi i sadni materijal šumskih svojti za upotrebu u šumarstvu, nadležno je tijelo državne uprave nadležno za poslove šumarstva e) kao veterinarsko-medicinski proizvodi, nadležno je tijelo državne uprave nadležno za poslove veterinarstva f) kao sredstva za zaštitu bilja, nadležno je tijelo državne uprave nadležno za poslove poljoprivrede g) kao tehnološka sirovina za korištenje u proizvodnji, nadležno je tijelo državne uprave nadležno za poslove zdravstva. (2) Za obavljanje poslova službenih kontrola / inspekcijskih nadzora GMO-a i/ili proizvoda koji se sastoje od ili sadrže GMO ili kombinaciju GMO-a, nadležni su inspektori Državnog inspektorata, inspektori tijela državne uprave nadležnog za poslove financija, farmaceutski i zdravstveni inspektori tijela državne uprave nadležnog za poslove zdravstva te inspektori Agencije za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: HALMED) prema podjeli nadležnosti sukladno članku 76. ovoga Zakona. (3) Pri upotrebi GMO-a ili proizvoda koji se sastoje od ili sadrže GMO ili kombinaciju GMO-a u kozmetici, farmaciji i zdravstvenoj zaštiti ljudi nadležno je tijelo državne uprave nadležno za poslove zdravstva. (4) O provedenim upravnim postupcima iz svoga djelokruga, tijela iz stavka 1. podstavaka 1. i 2. te podstavka 4. točki b) do f) ovoga članka podnose godišnje izvješće tijelu državne uprave nadležnom za poslove zdravstva najkasnije do 31. ožujka tekuće godine za prethodnu godinu. (5) Potvrdu o zaprimljenoj obavijesti subjekta u poslovanju s hranom i/ili hranom za životinje o stavljanju na tržište Republike Hrvatske genetski modificirane hrane i genetski modificirane hrane za životinje odobrene na tržištu Europske unije izdaje tijelo državne uprave nadležno za poslove zdravstva sukladno posebnom zakonu kojim se uređuje provođenje Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i Uredbe (EZ) br. 1830/2003. Članak 5. (1) Pri namjernom uvođenju GMO-a u okoliš nadležno tijelo državne uprave nadležno za poslove zaštite okoliša i prirode obvezno je pribaviti mišljenje tijela državne uprave nadležnog za poslove poljoprivrede, šumarstva i ribarstva. (2) Pri namjernom uvođenju u živi organizam lijeka (medicinskog proizvoda) koji se sastoji od ili sadrži GMO ili kombinaciju GMO-a u svrhu provođenja kliničkih ispitivanja, genskih terapija, prevencija i liječenja, podnositelj prijave obvezan je pribaviti suglasnost tijela državne uprave nadležnog za poslove zdravstva. (3) Pri stavljanju na tržište hrane i/ili hrane za životinje koja sadrži GMO-e, sastoji se od njih ili je od njih proizvedena, primjenjuje se zakon kojim se uređuje područje hrane i posebni propisi kojima se regulira stavljanje na tržište genetski modificirane hrane i genetski modificirane hrane za životinje. (4) Za pružanje stručne pomoći nadležnim tijelima iz članka 4. ovoga Zakona za provedbu ovoga Zakona mjerodavna su znanstveno-stručna tijela osnovana ovim Zakonom, a središnje i koordinativno tijelo za obavljanje stručnih poslova u vezi s GMO-om je tijelo državne uprave nadležno za poslove zdravstva. Članak 6. (1) Odredbe ovoga Zakona ne primjenjuju se na uporabu GMM-a u zatvorenom sustavu u slučajevima kad se genetska modifikacija postiže primjenom sljedećih tehnika/metoda: 1. mutageneze 2. fuzije stanica (uključujući fuziju protoplasta) prokariotskih vrsta koje razmjenjuju genetski materijal poznatim fiziološkim procesima 3. fuzije stanica (uključujući fuziju protoplasta) stanica eukariotskih vrsta, uključujući proizvodnju hibridoma i fuziju biljnih stanica 4. samokloniranja koje se sastoji od izoliranja sekvencija nukleinske kiseline iz stanica organizma, iza čega može i ne mora slijediti ponovno umetanje cijele te nukleinske kiseline, ili njezina dijela (ili sintetičkoga ekvivalenta), koji je ili nije enzimski ili mehanički promijenjen u stanice iste vrste ili u stanice filogenetski blisko srodnih vrsta koje mogu izmjenjivati genetski materijal prirodnim fiziološkim procesima, gdje ne postoji vjerojatnost da će dobiveni mikroorganizam izazvati bolest kod ljudi, životinja ili biljaka. Samokloniranje može uključivati upotrebu prijenosnika rekombinantnog vektora čija je sigurna uporaba u određenom mikroorganizmu već dugo poznata. (2) Odredbe ovoga Zakona ne primjenjuje se na namjerno uvođenje GMO-a u okoliš i stavljanje na tržište GMO-a kad se genetska modifikacija postiže primjenom sljedećih tehnika/metoda: 1. mutageneze 2. fuzije stanica (uključujući fuziju protoplasta) biljnih stanica organizama koji mogu razmjenjivati genetički materijal tradicionalnim uzgojnim metodama, pod uvjetom da ove tehnike/metode genetske modifikacije ne obuhvaćaju korištenje rekombinantnih molekula nukleinske kiseline ili GMO-a različitih od onih proizvedenih jednom ili više tehnika/metoda na koje se ovaj Zakon ne primjenjuje. (3) Odredbe ovoga Zakona ne primjenjuju se na uvjete i način prijevoza GMO-a željeznicom, cestom, unutrašnjim vodenim putovima, morem ili zrakom, osim odredbi ovoga Zakona koje se odnose na procjenu rizika i na prijedlog mjera te poduzimanje mjera u slučaju nesreće pri uporabi GMO-a u zatvorenom sustavu. (4) Na uvoz, provoz, stavljanje na tržište, uporabu i proizvodnju hrane i hrane za životinje koja sadrži GMO-e, sastoji se od njih ili je od njih proizvedena, primjenjuju se posebni propisi kojima je uređeno područje hrane. (5) Na uvoz, provoz, stavljanje na tržište, uporabu i proizvodnju lijekova (medicinskih proizvoda) koji se sastoje od ili sadrže GMO ili kombinaciju GMO-a, primjenjuju se odredbe ovoga Zakona samo kada je to izričito propisano. Članak 7. Protiv upravnih akata koje na temelju ovoga Zakona donose tijela državne uprave iz članka 4. ovoga Zakona nije dopuštena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor. Članak 8. (1) Ograničena uporaba, namjerno uvođenje u okoliš, namjerno uvođenje u živi organizam lijeka (medicinskog proizvoda) koji se sastoji od ili sadrži GMO ili kombinaciju GMO-a u svrhu provođenja kliničkih ispitivanja, genskih terapija, prevencija i liječenja te stavljanje na tržište GMO-a i proizvoda koji se sastoje od ili sadrže GMO ili kombinaciju GMO-a (u daljnjem tekstu: uporaba GMO-a) dopuštena je uz uvjete i na način propisan ovim Zakonom i posebnim propisima. (2) Odobrenje za ograničenu uporabu GMO-a izdaje rješenjem tijelo državne uprave nadležno za poslove znanosti. (3) Odobrenje za namjerno uvođenje GMO-a u okoliš u svrhu različitu od stavljanja na tržište izdaje rješenjem tijelo državne uprave nadležno za poslove zaštite okoliša i prirode. (4) Odobrenje za namjerno uvođenje u živi organizam lijeka (medicinskog proizvoda) koji se sastoji od ili sadrži GMO ili kombinaciju GMO-a u svrhu provođenja kliničkih ispitivanja, genskih terapija, prevencija i liječenja izdaje rješenjem tijelo državne uprave nadležno za poslove zdravstva. (5) Odobrenje za stavljanje na tržište GMO-a u svrhu uzgoja izdaje rješenjem tijelo državne uprave nadležno za poslove poljoprivrede. (6) Detaljan sadržaj i način podnošenja prijave za ishođenje odobrenja te način zaštite tajnosti podataka navedenih u prijavi za dobivanje odobrenja iz stavaka 2., 3., 4. i 5. ovoga članka propisat će se pravilnicima iz članka 20. stavka 3., članka 26. stavka 2., članka 27. stavka 2., članka 34. stavka 5. i članka 49. stavka 5. ovoga Zakona. 3. Pravilnik o sadržaju i načinu podnošenja prijave za namjerno uvođenje genetski modificiranih organizama u okoliš Članak 9. (1) Odobrenjem za ograničenu uporabu GMO-a iz članka 8. stavka 2. ovoga Zakona utvrđuje se način rada i mjere sigurnosti, odobrene metode i odobrene genetske modifikacije. (2) U slučaju nekontroliranog korištenja ili uvođenja u okoliš GMO-a i proizvoda koji se sastoje od ili sadrže GMO ili kombinaciju GMO-a, čelnik tijela državne uprave nadležnog za poslove zaštite okoliša i prirode naredbom će utvrditi odgovarajuće mjere sigurnosti i zaštite. Članak 10. (1) Uporaba GMO-a obavlja se na način kojim se sprječava ili na najmanju mjeru smanjuje opasnost za bioraznolikost, vodeći računa o opasnostima za zdravlje ljudi, životinja i okoliš. (2) Radi sprječavanja negativnog utjecaja na očuvanje i održivo korištenje bioraznolikosti, vodeći računa o opasnostima za zdravlje ljudi, životinja i okoliš, osiguravaju se i provode odgovarajuće mjere zaštite radi sigurne uporabe GMO-a. Članak 11. (1) U svrhu službene kontrole, ispitivanje, kontrolu i praćenje GMO-a i proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a provodi ovlašteni službeni laboratorij za GMO ili nacionalni referentni laboratorij za GMO ako ispunjava uvjete iz stavaka 3. i 4. ovoga članka. (2) Službene laboratorije za GMO i nacionalne referentne laboratorije za GMO ovlašćuje tijelo državne uprave nadležno za poslove zdravstva ako ispunjavaju uvjete iz stavaka 3. i 4. ovoga članka. (3) Službeni laboratoriji za GMO i nacionalni referentni laboratoriji za GMO iz stavaka 1. i 2. ovoga članka moraju zadovoljiti i sljedeće uvjete: – djelovati u skladu s normom EN ISO/IEC 17025 o općim zahtjevima za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija, koje je u skladu s tom normom akreditiralo nacionalno akreditacijsko tijelo koje djeluje u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište i o stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 (Tekst značajan za EGP) (SL L 218, 13. 8. 2008.) – imati odgovarajuće prostore – imati odgovarajuće kvalificirano osoblje osposobljeno za provođenje analitičkih metoda koje se koriste za detekciju i identifikaciju GMO-a – imati odgovarajuću opremu potrebnu za provođenje potrebnih analiza – imati odgovarajuću upravnu infrastrukturu – imati dovoljan kapacitet obrade podataka za izradu tehničkih izvješća – imati brzu komunikaciju s drugim laboratorijima koji sudjeluju u ispitivanju i validaciji metoda detekcije. (4) Uvjeti koje moraju ispunjavati laboratoriji iz ovoga članka moraju biti sukladni odredbama Priloga I. Uredbe Komisije (EZ) br. 1981/2006, Uredbe Komisije (EU) br. 120/2014 i Uredbe (EU) 2017/625. (5) Tijelo državne uprave nadležno za poslove zdravstva može kao službeni laboratorij odrediti laboratorij koji se nalazi u drugoj državi članici ili trećoj zemlji koja je ugovorna stranka Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru ako su zadovoljeni uvjeti iz stavaka 3. i 4. ovoga članka. (6) Popis službenih laboratorija za GMO i nacionalnih referentnih laboratorija za GMO iz stavaka 1. i 2. ovoga članka objavljuje se na mrežnim stranicama tijela državne uprave nadležnog za poslove zdravstva. (7) Detaljnije uvjete koje moraju ispunjavati službeni i nacionalni referentni laboratoriji za GMO iz stavaka 1. i 2. ovoga članka pravilnikom propisuje čelnik tijela državne uprave nadležnog za poslove zdravstva. Članak 12. (1) Zahtjev za donošenje rješenja o ovlaštenju službenih laboratorija za GMO i/ili nacionalnih referentnih laboratorija za GMO laboratorij podnosi tijelu državne uprave nadležnom za poslove zdravstva. (2) Zahtjev za izdavanje ovlaštenja iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati: – podatke o podnositelju zahtjeva (adresa, OIB, odgovorna osoba u pravnoj osobi, osoba za kontakt) – dokaze o ispunjavanju uvjeta iz članka 11. stavaka 3. i 4. ovoga Zakona. (3) Ispunjavanje uvjeta iz članka 11. ovoga Zakona utvrđuje Stručno povjerenstvo za utvrđivanje uvjeta za službene i/ili nacionalne referentne laboratorije za GMO. (4) Čelnik tijela državne uprave nadležnog za poslove zdravstva odlukom osniva Stručno povjerenstvo iz stavka 3. ovoga članka. (5) Stručno povjerenstvo iz stavka 3. ovoga članka ima tri člana, i to: – jednog predstavnika tijela državne uprave nadležnog za poslove zdravstva – jednog predstavnika tijela državne uprave nadležnog za poslove poljoprivrede – jednog stručnjaka iz područja molekularne biologije / molekularne biotehnologije ili srodnog zanimanja, koji sudjeluje u revizijama laboratorija za GMO. (6) Predsjednika i članove Stručnog povjerenstva iz stavka 5. ovoga članka imenuje čelnik tijela državne uprave nadležnog za poslove zdravstva. (7) Stručno povjerenstvo iz stavka 3. ovoga članka donosi poslovnik o radu. (8) Stručno povjerenstvo iz stavka 3. ovoga članka obavlja sljedeće poslove: – pregledava zaprimljenu dokumentaciju te daje mišljenje je li zaprimljena dokumentacija u skladu s odredbama ovoga Zakona – obavlja pregled prostora, opreme i djelatnika laboratorija radi utvrđivanja provode li se sva ispitivanja u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse – obavlja provjeru završnih Ispitnih izvješća službenih laboratorija za GMO kojom utvrđuje odražavaju li prikazani rezultati točno i potpuno izvorne podatke ispitivanja u skladu s akreditiranim metodama i postupcima ispitivanja – obavlja provjeru Izvješća nacionalnih referentnih laboratorija za GMO o provedenim međulaboratorijskim usporedbama za sva ispitivanja među službenim laboratorijima za GMO – daje mišljenje i prijedloge tijelu državne uprave nadležnom za poslove zdravstva o pitanjima u vezi s ovlašćivanjem službenih i/ili nacionalnih referentnih laboratorija za GMO. (9) Tijelo državne uprave nadležno za poslove zdravstva donosi rješenje o ovlaštenju iz stavka 1. ovoga članka po pribavljenom mišljenju Stručnog povjerenstva iz stavka 3. ovoga članka u roku od 60 dana od dana podnošenja urednog zahtjeva iz stavka 1. ovoga članka. (10) Protiv rješenja iz stavka 9. ovoga članka nije dopuštena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor. (11) Ovlaštenje iz stavka 9. ovoga članka daje se na rok od četiri godine. (12) Visinu troškova pregleda iz stavka 8. ovoga članka utvrdit će odlukom čelnik tijela državne uprave nadležnog za poslove zdravstva. Članak 13. (1) Obveze službenih laboratorija za GMO su: – dostavljene službene uzorke za analizu pripraviti, analizirati i iskazati rezultate u skladu s propisima – po dostavi odmah započeti analizu uzorka, a nakon završetka analize izraditi analitičko izvješće i dostaviti ga tijelu koje je dostavilo uzorak – u slučaju nesukladnih rezultata dostaviti nalaz tijelu koje je dostavilo uzorak elektroničkim putem u roku ne dužem od 48 sati – izrađivati analitičko izvješće koje mora sadržavati najmanje: naziv uzorka, datum dostave, datum početka i završetka analize, opis dostavljenog uzorka, temperaturu dostave ako je primjenjivo, tekst označivanja proizvoda ako je primjenjivo, metodu i tehniku kojom je izvršena analiza te ostale podatke ako su propisani posebnim propisom – na zahtjev referentnog laboratorija Europske unije ili nacionalnog referentnog laboratorija sudjelovati u međulaboratorijskim usporednim ispitivanjima ili provjerama kvalitete rada koje se organiziraju za analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja koja obavljaju kao službeni laboratoriji – na zahtjev nadležnih tijela, sukladno podjeli nadležnosti iz članka 4. stavaka 1., 2. i 3. ovoga Zakona, staviti na raspolaganje javnosti nazive metoda koje se upotrebljavaju za analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja koja se obavljaju u okviru službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti – na zahtjev nadležnih tijela, sukladno podjeli nadležnosti iz članka 4. stavaka 1., 2. i 3. ovoga Zakona, zajedno s rezultatima, navesti metode koje se upotrebljavaju za svaku analizu, ispitivanje ili dijagnosticiranje koje se obavlja u okviru službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti. (2) Rezultati analiza službenih uzoraka uzetih u državama članicama Europske unije analiziranim u službenim i nacionalnim referentnim laboratorijima država članica Europske unije, kao i rezultati analiza službenih uzoraka uzetih u Republici Hrvatskoj smatraju se jednako valjanim. (3) Tijelo državne uprave nadležno za poslove zdravstva organizira revizije službenih laboratorija za GMO prema potrebi. (4) Tijelo državne uprave nadležno za poslove zdravstva ukinut će rješenje o ovlaštenju iz članka 12. stavka 9. ovoga Zakona ako službeni laboratorij za GMO ne poduzme odgovarajuće i pravodobne korektivne mjere nakon što se iz rezultata revizije iz stavka 4. ovoga članka utvrdi sljedeće: a) službeni laboratorij za GMO više ne ispunjava uvjete iz ovoga članka b) službeni laboratorij za GMO nije dovoljno uspješan u međulaboratorijskim usporednim ispitivanjima sukladno odredbama norme EN ISO/IEC 17025 i međunarodno prihvaćenim znanstvenim protokolima. Članak 14. (1) Nacionalne referentne laboratorije za GMO ovlašćuje tijelo državne uprave nadležno za poslove zdravstva ako ispunjavaju sljedeće uvjete: moraju biti nepristrani, transparentni, nediskriminirajući, ne smiju donositi odluke u privatnom interesu, a osobito u situaciji koja bi mogla izravno ili neizravno utjecati na njihovu sposobnost nepristranog obavljanja profesionalnih dužnosti u odnosu na obavljanje svojih zadaća kao nacionalnih referentnih laboratorija te moraju zadovoljiti sljedeće uvjete: a) raspolagati osobljem koje ima odgovarajuće kvalifikacije i adekvatno je osposobljeno za analitičke, ispitne i dijagnostičke tehnike koje se primjenjuju u području njihove nadležnosti, te prema potrebi pomoćnim osobljem, ili imaju ugovorni pristup takvom osoblju b) posjedovati ili imati pristup infrastrukturi, opremi i proizvodima potrebnima za obavljanje zadaća koje su im dodijeljene c) osigurati da njihovo osoblje i sve ugovorom angažirano osoblje dobro poznaje međunarodne norme i prakse te da u svojem radu vodi računa o najnovijim dostignućima u istraživanju na nacionalnoj razini, razini Europske unije te na međunarodnoj razini d) opremljeni su ili imaju pristup potrebnoj opremi za obavljanje zadaća u izvanrednim situacijama i e) ako je to potrebno, opremljeni su u skladu s relevantnim biosigurnosnim normama. (2) Tijelo državne uprave nadležno za poslove zdravstva može imenovati jedan ili više nacionalnih referentnih laboratorija za GMO. Članak 15. Odgovornosti i zadaće nacionalnih referentnih laboratorija za GMO su da: a) surađuju s referentnim laboratorijima Europske unije te sudjeluju u provođenju programa osposobljavanja i međulaboratorijskih usporednih ispitivanja koje organiziraju ti laboratoriji b) koordiniraju aktivnosti službenih laboratorija određenih s ciljem usklađivanja i unaprjeđivanja metoda laboratorijske analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja te njihove primjene c) prema potrebi, organiziraju međulaboratorijska usporedna ispitivanja ili provjere kvalitete rada između službenih laboratorija, osiguravaju odgovarajuće praćenje takvih ispitivanja i obavješćuju nadležna tijela sukladno podjeli nadležnosti iz članka 4. stavaka 1., 2. i 3. ovoga Zakona o rezultatima takvih ispitivanja i praćenja d) osiguravaju prosljeđivanje informacija koje im dostavi referentni laboratorij Europske unije nadležnim tijelima sukladno podjeli nadležnosti iz članka 4. stavaka 1., 2. i 3. ovoga Zakona i službenim laboratorijima e) pružaju, unutar opsega svoje misije, znanstvenu i tehničku pomoć nadležnim tijelima za provedbu službenih kontrola sukladno podjeli nadležnosti iz članka 4. stavaka 1., 2. i 3. ovoga Zakona i koordiniranih programa kontrola donesenih u skladu s posebnim propisom o provođenju službenih kontrola i ovoga Zakona f) prema potrebi, provode programe osposobljavanja za osoblje službenih laboratorija. Članak 16. Podaci o uporabi GMO-a i podaci o postupcima iz djelokruga nadležnog tijela, sukladno podjeli nadležnosti iz članka 4. stavaka 1., 2. i 3. ovoga Zakona prema ovom Zakonu, javni su sukladno ovome Zakonu i drugim propisima. Članak 17. (1) Prekogranični prijenos GMO-a obavlja se u skladu s odredbama međunarodnih ugovora kojih je Republika Hrvatska stranka, odredbama posebnog propisa kojim se stvara okvir za provedbu Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama, odredbama ovoga Zakona i podzakonskih akata donesenih na temelju ovoga Zakona. (2) Uvoz GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a dopušten je ako je za GMO ili proizvode koji su predmet uvoza, prije uvoza, izdano odobrenje tijela državne uprave nadležnog za poslove znanosti za ograničenu uporabu, ili izdano odobrenje tijela državne uprave nadležnog za poslove zaštite okoliša i prirode za namjerno uvođenje u okoliš, ili izdano odobrenje tijela državne uprave prema podjeli nadležnosti iz članka 4. stavka 1. podstavka 4. i stavka 3. ovoga Zakona za stavljanje GMO-a ili proizvoda koji se sastoje od ili sadrže GMO ili kombinaciju GMO-a na tržište, sukladno odredbama ovoga Zakona i posebnih propisa. (3) Uvoz radi ograničene uporabe GMO-a uvrštenog u prvu ili drugu razinu opasnosti dopušten je ako je prije uvoza pribavljena potvrda o upisu zatvorenog sustava u jedinstveni upisnik GMO-a iz članka 20. stavka 6. ovoga Zakona. Članak 18. Vlada Republike Hrvatske će na prijedlog nadležnog tijela iz članka 17. stavka 2. ovoga Zakona privremeno ili trajno ograničiti ili zabraniti uvoz i uporabu GMO-a ili proizvoda koji se sastoje od ili sadrže GMO ili kombinaciju GMO-a u slučaju nedostatka znanstvenih informacija i znanja o mogućim razmjerima negativnih posljedica na bioraznolikost, okoliš i/ili zdravlje ljudi, ili ako postoje novi ili dodatni znanstveno utemeljeni podaci o tome da proizvod može izazvati opasnosti za bioraznolikost, okoliš i/ili zdravlje ljudi. II. OGRANIČENA UPORABA GMO-a Članak 19. (1) Ograničena uporaba GMO-a obvezno se uvrštava u jednu od četiri razine opasnosti, i to: – prva razina opasnosti, odnosi se na ograničenu uporabu gdje je rizik zanemariv – druga razina opasnosti, odnosi se na ograničenu uporabu gdje su rizici mali – treća razina opasnosti, odnosi se na ograničenu uporabu gdje su rizici značajni – četvrta razina opasnosti, odnosi se na ograničenu uporabu u kojima su rizici veliki. (2) Uvrštavanje ograničene uporabe GMO-a u određenu razinu opasnosti provodi se na temelju udovoljavanja propisanim mjerama sigurnosti i propisanim uvjetima. (3) Kriterije za uvrštavanje ograničene uporabe u razine opasnosti, standarde objekata za zatvorene sustave, mjere sprječavanja i druge sigurnosne mjere, način rukovanja i druge uvjete za određenu razinu opasnosti pravilnikom propisuje čelnik tijela državne uprave nadležnog za poslove znanosti uz prethodno pribavljenu suglasnost čelnika tijela državne uprave nadležnog za poslove zaštite okoliša i prirode, čelnika tijela državne uprave nadležnog za poslove poljoprivrede, šumarstva, ribarstva i veterinarstva i čelnika tijela državne uprave nadležnog za poslove zdravstva. Članak 20. (1) Ograničena uporaba GMO-a provodi se u zatvorenom sustavu koji udovoljava svim propisanim uvjetima za razinu opasnosti u koju je uvrštena namjeravana uporaba. (2) Podnositelj prijave obvezan je zatvoreni sustav prije prve ograničene uporabe GMO-a prijaviti tijelu državne uprave nadležnom za poslove znanosti. (3) Prijava zatvorenog sustava mora sadržavati podatke o podnositelju prijave, zatvorenom sustavu i razini opasnosti namjeravanih radnji u zatvorenom sustavu: ime korisnika, uključujući one koji su odgovorni za nadzor i sigurnost, informacije o izobrazbi i kvalifikacijama osoba odgovornih za nadzor i sigurnost, pojedinosti o svim stručnim tijelima, adresu i opći opis objekata i prostora, opis prirode posla koji će se obavljati, razinu opasnosti ograničene uporabe GMO-a, te za ograničenu uporabu GMO-a u prvoj razini opasnosti, sažetak procjene rizika za namjeravanu uporabu GMO-a i postupanje s otpadom odnosno njegovo deaktiviranje prije oslobađanja. Detaljan sadržaj prijave propisuje pravilnikom čelnik tijela državne uprave nadležnog za poslove znanosti. (4) Ako nakon prijave iz stavka 3. ovoga članka podnositelju prijave postanu dostupne nove informacije koje mogu bitno utjecati na bioraznolikost, okoliš ili zdravlje ljudi, ili uvrštavanje u novu razinu opasnosti, obvezan je o tome obavijestiti tijelo državne uprave nadležno za poslove znanosti i podnijeti novu prijavu. (5) Tijelo državne uprave nadležno za poslove znanosti ispitat će udovoljava li zatvoreni sustav propisanim uvjetima te nakon pribavljenoga stručnog mišljenja Odbora za ograničenu uporabu GMO-a iz članka 70. ovoga Zakona upisat će zatvoreni sustav u upisnik zatvorenog sustava. (6) Tijelo državne uprave nadležno za poslove znanosti obvezno je podnositelju prijave izdati potvrdu o upisu iz stavka 5. ovoga članka u roku od 90 dana od dana podnošenja uredne prijave. (7) Odbor za ograničenu uporabu GMO-a iz članka 70. ovoga Zakona obvezan je dati svoje mišljenje u roku od 60 dana od dana kada mu je dostavljena prijava. (8) Standarde objekata za ograničenu uporabu GMO-a u zatvorenom sustavu, s obzirom na razinu opasnosti, propisuje pravilnikom čelnik tijela državne uprave nadležnog za poslove znanosti, uz prethodnu suglasnost čelnika tijela državne uprave nadležnog za poslove zaštite okoliša i prirode, čelnika tijela državne uprave nadležnog za poslove zdravstva i čelnika tijela državne uprave nadležnog za poslove poljoprivrede, šumarstva, ribarstva i veterinarstva. Članak 21. (1) Prije započinjanja s ograničenom uporabom GMO-a podnositelj prijave obvezan je izraditi procjenu rizika za namjeravanu uporabu. (2) Na temelju analize karakteristika GMO-a i namjeravane uporabe, kao i okoliša koji bi bio izložen opasnosti, u procjeni će se utvrditi ocjena mogućega štetnog utjecaja, razina opasnosti, potrebne mjere sprječavanja i druge sigurnosne mjere. U procjeni će se utvrditi mjere za postupanje s otpadom i otpadnim vodama iz zatvorenog sustava. (3) Na temelju procjene rizika podnositelj prijave uvrštava ograničenu uporabu GMO-a u jednu od razina opasnosti iz članka 19. stavka 1. ovoga Zakona, uz suglasnost tijela državne uprave nadležnog za poslove znanosti. (4) U slučaju dvojbe u koju razinu opasnosti treba uvrstiti ograničenu uporabu GMO-a, uvrštava se u razinu sa strožim mjerama nadzora. (5) Sadržaj i opseg procjene rizika za ograničenu uporabu GMO-a te metodologiju izrade pravilnikom propisuje čelnik tijela državne uprave nadležnog za poslove znanosti, uz prethodnu suglasnost čelnika tijela državne uprave nadležnog za poslove zaštite okoliša i prirode. Članak 22. (1) Podnositelj prijave obvezan je prije započinjanja s ograničenom uporabom GMO-a izraditi plan mjera za slučaj nesreće, u skladu s ovim Zakonom i posebnim propisima. Plan mjera za slučaj nesreće odobrava tijelo državne uprave nadležno za poslove znanosti izdavanjem rješenja o odobrenju. (2) Plan mjera za slučaj nesreće iz stavka 1. ovoga članka objavljuje se na mrežnim stranicama tijela državne uprave nadležnog za poslove znanosti. (3) Podnositelj prijave koji je uvršten u treću i četvrtu razinu opasnosti obvezan je podatke o planu mjera za slučaj nesreće dostaviti tijelu državne uprave nadležnom za poslove zdravstva, zaštite okoliša i prirode, poljoprivrede, šumarstva, ribarstva i veterinarstva, znanosti te za unutarnje poslove. Članak 23. (1) Podnositelj može u prijavi označiti podatke koji su poslovna tajna ili koji su zaštićeni na temelju posebnog propisa. (2) Tijelo državne uprave nadležno za poslove znanosti će, nakon savjetovanja s podnositeljem prijave, odlučiti koji će se podaci u postupku smatrati tajnim. (3) Podnositelj u prijavi kao tajne podatke ne smije označiti: – ime i prezime, tvrtku i sjedište tvrtke – područje ograničene uporabe GMO-a – opis karakteristika GMO-a – razinu opasnosti ograničene uporabe GMO-a – mjere nadzora – podatke o mogućim štetnim i drugim utjecajima na bioraznolikost, zdravlje ljudi, životinja i okoliš. (4) Podaci koji su označeni kao tajni, ostaju tajni i u slučaju da podnositelj povuče prijavu. Članak 24. (1) Tijelo državne uprave nadležno za poslove znanosti je obvezno u postupku za izdavanje odobrenja za ograničenu uporabu GMO-a uvrštenu u treću i četvrtu razinu opasnosti omogućiti javnosti uvid u sadržaj prijave, procjenu rizika i sadržaj mišljenja Odbora za ograničenu uporabu GMO-a iz članka 70. ovoga Zakona. (2) Javno priopćenje s naznakom trajanja i vremena za uvid u akte iz stavka 1. ovoga članka, te o načinu davanja mišljenja i primjedbi, objavit će se putem sredstava javnog priopćavanja i na mrežnim stranicama tijela državne uprave nadležnog za poslove znanosti. (3) Rok u kojem tijelo državne uprave nadležno za poslove znanosti daje na uvid i omogućava davanje mišljenja i primjedbi na akte iz stavka 1. ovoga članka ne može biti kraći od 15 dana niti dulji od 30 dana od dana objave tih akata. Taj rok se ne računa u rok za izdavanje odobrenja iz članka 27. stavaka 3. i 4. ovoga Zakona. (4) Tijelo državne uprave nadležno za poslove znanosti obvezno je u obrazloženje rješenja o odobrenju unijeti i svoje očitovanje o primjedbama i mišljenju javnosti. Članak 25. Ograničena uporaba GMO-a uvrštena u prvu razinu opasnosti može započeti bez podnošenja prijave tijelu državne uprave nadležnom za poslove znanosti ako se obavlja u zatvorenom sustavu za koji je izdana potvrda u skladu s odredbama članka 20. ovoga Zakona, ali je korisnik obvezan o tome pisano izvijestiti tijelo državne uprave nadležno za poslove znanosti. Članak 26. (1) Korisnik je obvezan ograničenu uporabu GMO-a uvrštenu u drugu razinu opasnosti, koja će se obavljati u zatvorenom sustavu za koji je izdana potvrda sukladno članku 20. ovoga Zakona, prijaviti tijelu državne uprave nadležnom za poslove znanosti. (2) Detaljan sadržaj prijave iz stavka 1. ovoga članka pravilnikom propisuje čelnik tijela državne uprave nadležnog za poslove znanosti. (3) Podnositelj prijave može započeti s uporabom GMO-a 45 dana od dana podnošenja uredne prijave ili prije toga roka, samo uz odobrenje tijela državne uprave nadležnog za poslove znanosti. Odobrenje se izdaje rješenjem. (4) Tijelo državne uprave nadležno za poslove znanosti može u roku iz stavka 3. ovoga članka, a nakon što je pribavilo mišljenje Odbora za ograničenu uporabu GMO-a iz članka 70. ovoga Zakona, zabraniti ograničenu uporabu i o tome izdati rješenje. (5) Podnositelj prijave može odmah nakon podnošenja prijave započeti s uporabom GMO-a iz stavka 1. ovoga članka ako je prije toga u istom zatvorenom sustavu koristio GMO iz druge ili više razine opasnosti i ako su bili ispunjeni propisani uvjeti. (6) Podnositelj prijave mora u slučaju iz stavka 5. ovoga članka zatražiti od tijela državne uprave nadležnog za poslove znanosti izdavanje odobrenja za namjeravanu ograničenu uporabu. (7) Tijelo državne uprave nadležno za poslove znanosti obvezno je o prijavi iz stavka 6. ovoga članka odlučiti, nakon pribavljenog mišljenja Odbora za ograničenu uporabu GMO-a iz članka 70. ovoga Zakona, najkasnije u roku od 45 dana od dana podnošenja uredne prijave. (8) Odbor za ograničenu uporabu GMO-a iz članka 70. ovoga Zakona obvezan je svoje pisano mišljenje iz stavaka 4. i 7. ovoga članka dati tijelu državne uprave nadležnom za poslove znanosti u roku od 30 dana od dana kada mu je dostavljena preslika prijave. Članak 27. (1) Za svaku ograničenu uporabu GMO-a uvrštenu u treću i četvrtu razinu opasnosti, koja će se obavljati u zatvorenom sustavu za koji je dobivena potvrda sukladno članku 20. ovoga Zakona, potrebno je ishoditi odobrenje tijela državne uprave nadležnog za poslove znanosti. (2) Detaljan sadržaj prijava iz stavka 1. ovoga članka pravilnikom propisuje čelnik tijela državne uprave nadležnog za poslove znanosti. (3) Tijelo državne uprave nadležno za poslove znanosti provjerava udovoljava li prijava iz stavka 1. ovoga članka propisanim uvjetima i, nakon što je pribavilo mišljenje Odbora za ograničenu uporabu GMO-a iz članka 70. ovoga Zakona, u roku od 45 dana od dana podnošenja uredne prijave, izdaje odobrenje ako će se radnje obavljati u zatvorenim sustavima za koje je već prije bilo izdano odobrenje za ograničenu uporabu iz treće i četvrte razine opasnosti i ako su bile ispunjene sve propisane mjere nadzora. (4) Ako se ne radi o slučajevima iz stavka 3. ovoga članka, tijelo državne uprave nadležno za poslove znanosti će provjeriti udovoljava li prijava propisanim uvjetima i nakon pribavljanja pisanog mišljenja Odbora za ograničenu uporabu GMO-a iz članka 70. ovoga Zakona izdat će odobrenje najkasnije u roku od 90 dana od dana podnošenja uredne prijave. (5) Odbor za ograničenu uporabu GMO-a iz članka 70. ovoga Zakona obvezan je svoje pisano mišljenje iz stavka 3. ovoga članka dati u roku od 30 dana te pisano mišljenje iz stavka 4. ovoga članka u roku od 60 dana od dana kada mu je dostavljena preslika prijave. (6) Tijelo državne uprave nadležno za poslove znanosti izdaje odobrenje iz stavka 1. ovoga članka najdulje za razdoblje koje je podnositelj naveo u svojoj prijavi. Članak 28. (1) Tijelo državne uprave nadležno za poslove znanosti može po primitku prijave iz članaka 20., 26. i 27. ovoga Zakona, radi zaštite bioraznolikosti, okoliša i/ili zdravlja ljudi i životinja, od podnositelja prijave odnosno korisnika zatražiti da u određenom roku podnese nove podatke o zatvorenom sustavu ili o ograničenoj uporabi GMO-a, ili da izmijeni uvjete ograničene uporabe GMO-a navedene u prijavi. (2) U slučajevima iz stavka 1. ovoga članka tijelo državne uprave nadležno za poslove znanosti može zahtijevati od podnositelja prijave odnosno korisnika da ne započinje s uporabom, da je prekine ili privremeno obustavi, dok tijelo državne uprave nadležno za poslove znanosti na temelju dodatnih informacija ili traženih izmjena ne dopusti uporabu. (3) U slučajevima iz stavka 1. ovoga članka za upis zatvorenog sustava u upisnik GMO-a ili za ograničenu uporabu GMO-a uvrštenih u drugu, treću ili četvrtu razinu opasnosti, rok iz stavka 1. ovoga članka ne računa se u rok za izdavanje potvrda iz članka 20. ovoga Zakona odnosno u rok za izdavanje odobrenja sukladno člancima 26. i 27. ovoga Zakona. Članak 29. (1) Ako podnositelju prijave odnosno korisniku postanu dostupne nove informacije o ograničenoj uporabi GMO-a ili dođe do promjena u radu s GMO-om u zatvorenom sustavu tako da bi to znatno utjecalo na bioraznolikost, okoliš ili zdravlje ljudi ili uvrštavanje uporabe u razinu opasnosti, obvezan je o tome obavijestiti tijelo državne uprave nadležno za poslove znanosti i podnijeti novu prijavu ako se radi o ograničenoj uporabi GMO-a iz druge, treće ili četvrte razine opasnosti. (2) Ako tijelu državne uprave nadležnom za poslove znanosti postanu dostupne nove informacije o ograničenoj uporabi GMO-a koje mogu znatno utjecati na rizike za bioraznolikost, okoliš ili zdravlje ljudi ili na uvrštavanje uporabe u razinu opasnosti, tijelo državne uprave nadležno za poslove znanosti može promijeniti uvjete ograničene uporabe GMO-a ili od podnositelja prijave odnosno korisnika zahtijevati da obustavi ili trajno prekine ograničenu uporabu GMO-a. Članak 30. U slučaju nesreće korisnik je obvezan djelovati u skladu s planom mjera za slučaj nesreće i o njoj obavijestiti tijelo državne uprave nadležno za poslove znanosti bez odgađanja, a posebno o: – okolnostima nesreće – vrsti i količini GMO-a koji je iz zatvorenoga sustava nenamjerno uveden u okoliš – izvedenim i potrebnim radnjama i mjerama zaštite – drugim podacima koji su potrebni da se ocijene utjecaji nesreće na bioraznolikost, okoliš i zdravlje ljudi. III. NAMJERNO UVOĐENJE GMO-a U OKOLIŠ U SVRHU RAZLIČITU OD STAVLJANJA NA TRŽIŠTE Članak 31. (1) Podnositelj prijave za namjerno uvođenje GMO-a u okoliš u svrhu različitu od stavljanja na tržište obvezan je ishoditi odobrenje tijela državne uprave nadležnog za poslove zaštite okoliša i prirode. (2) Tijelo državne uprave nadležno za poslove zaštite okoliša i prirode izdaje odobrenje iz stavka 1. ovoga članka po ishođenju mišljenja tijela državne uprave nadležnog za poslove znanosti i tijela državne uprave nadležnog za poslove poljoprivrede, šumarstva i ribarstva. Članak 32. (1) Nije dopušteno uvođenje GMO-a u okoliš u zaštićenim područjima i u područjima ekološke mreže utvrđenih sukladno posebnom propisu kojim se uređuje područje zaštite prirode, područjima koja predstavljaju zaštitne zone utjecaja te područjima namijenjenim ekološkoj proizvodnji poljoprivrednih proizvoda utvrđenih sukladno posebnim propisima iz područja poljoprivrede. (2) Zaštitne zone utjecaja iz stavka 1. ovoga članka obuhvaćaju prostore koji sprječavaju širenje GMO-a na područja na kojima nije dopušteno namjerno uvođenje GMO-a u okoliš, koje se utvrđuju uvjetima zaštite prirode koji su sastavni dio odobrenja o namjernom uvođenju GMO-a u okoliš. (3) Genetski modificiran reprodukcijski biljni materijal je dopušteno uvoditi u okoliš u svrhu različitu od stavljanja na tržište samo na površinama koje će na prijedlog tijela državne uprave nadležnog za poslove poljoprivrede, šumarstva i ribarstva uredbom utvrditi Vlada Republike Hrvatske. Članak 33. (1) Podnositelj prijave obvezan je putem ovlaštene pravne osobe prije podnošenja prijave za dobivanje odobrenja za namjerno uvođenje GMO-a u okoliš izraditi procjenu rizika za namjerno uvođenje. (2) U procjeni se utvrđuje, na temelju analize karakteristika GMO-a i njegova namjernog uvođenja u okoliš i ekološkog sustava u koji bi se GMO uveo te bioraznolikost koja bi mogla biti izložena rizicima, ocjena mogućih negativnih utjecaja i njihove moguće posljedice, stupanj opasnosti i potrebne mjere za nadzor, uzimajući u obzir i utjecaj na zdravlje ljudi. (3) Podnositelj prijave može priložiti procjenu rizika koju je za jednako namjerno uvođenje istog GMO-a u okoliš izradio drugi podnositelj te ako je za to dobio pisanu suglasnost toga podnositelja. (4) Sadržaj i opseg procjene rizika za namjerno uvođenje GMO-a u okoliš i metodologiju za izradu procjene i uvjete koje mora ispunjavati pravna osoba za izradu procjene rizika pravilnikom propisuje čelnik tijela državne uprave nadležnog za poslove zaštite okoliša i prirode, uz prethodno pribavljenu suglasnost čelnika tijela državne uprave nadležnog za poslove poljoprivrede, šumarstva, ribarstva i veterinarstva, čelnika tijela državne uprave nadležnog za poslove zdravstva i čelnika tijela državne uprave nadležnog za poslove znanosti. (5) Procjenu rizika izrađuju pravne osobe koje ovlasti čelnik tijela državne uprave nadležnog za poslove zaštite okoliša i prirode. 4. Pravilnik o procjeni rizika za namjerno uvođenje genetski modificiranih organizama u okoliš Članak 34. (1) Prijava za dobivanje odobrenja za namjerno uvođenje GMO-a u okoliš sadrži: 1. tehnički dosje kojim se dostavljaju informacije potrebne za provedbu procjene rizika za okoliš namjernog uvođenja GMO-a ili kombinacije GMO-a, a posebno: – opće informacije, uključujući informacije o osoblju i obuci – informacije vezane za GMO – informacije vezane za uvjete uvođenja i potencijalni okoliš koji ih prima – informacije vezane za interakcije između GMO-a i okoliša – utjecaj na cjelovitost ekološke mreže – plan praćenja radi utvrđivanja učinaka GMO-a na zdravlje ljudi ili okoliš – informacije o kontroli, korektivnim mjerama, zbrinjavanju otpada (vrsta otpada koja se stvara, očekivana količina otpada, opis predviđenog načina obrade) – tehnike predviđene za uklanjanje ili deaktiviranje GMO-a na kraju pokusa – plan hitnih mjera u slučaju nekontroliranog širenja GMO-a u okoliš koji opisuje radnje i mjere koje se provode u slučaju nesreće i koje bi ublažile moguće negativne posljedice po bioraznolikost, okoliš i zdravlje ljudi – sažetak dosjea 2. procjenu rizika za okoliš i zaključke zajedno s cjelokupnom literaturom i naznakama korištenih metoda 3. druge podatke koje podnositelj smatra važnima. (2) Podnositelj se u prijavi može pozvati i na podatke ili rezultate namjernog uvođenja koje je tijelu državne uprave nadležnom za poslove zaštite okoliša …