Zakon o veterinarsko-medicinskim proizvodima - Zakon.hr

Zakon o veterinarsko-medicinskim proizvodima - Zakon.hr UPUTE UVJETI CJENIK KONTAKT Zakon.ai Prijava / Registracija Baza je ažurirana 08.06.2026. zaključno sa NN 43/26  EU 2024/2679 × Upozorenje Funkcionalnost kopiranja je dostupna samo prijavljenim korisnicima. Prijava / Registracija U redu Povezani zakoni EU03 Poljoprivreda Zakon o vodama Zakon o kreditnim institucijama Zakon o biljnom zdravstvu Zakon o morskom ribarstvu Zakon o veterinarsko-medicinskim proizvodima Zakon o sjemenu, sadnom materijalu i priznavanju sorti poljoprivrednog bilja Zakon o zdravlju životinja Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2023/1115 o stavljanju na raspolaganje na tržištu Unije i izvozu iz Unije određene robe i određenih proizvoda povezanih s deforestacijom i degradacijom šuma Poljoprivreda, životinje i okoliš Zakon o vodama Zakon o zaštiti od buke Zakon o poljoprivrednom zemljištu Zakon o biogorivima za prijevoz Zakon o zaštiti okoliša Zakon o poljoprivredi Zakon o uređenju tržišta poljoprivrednih proizvoda Zakon o financiranju vodnoga gospodarstva Zakon o duhanu Zakon o zaštiti životinja Zakon o zaštiti zraka Zakon o vinu Zakon o biljnom zdravstvu Zakon o radiološkoj i nuklearnoj sigurnosti Zakon o šumama Zakon o morskom ribarstvu Zakon o zapaljivim tekućinama i plinovima Zakon o vatrogastvu Zakon o igralištima za golf Zakon o komunalnom gospodarstvu Zakon o zaštiti od požara Zakon o zaštiti prirode Zakon o Hrvatskoj poljoprivrednoj komori Zakon o lovstvu Zakon o zadrugama Zakon o zaštiti od svjetlosnog onečišćenja Zakon o uskladištenju i skladišnici za žitarice i industrijsko bilje Zakon o kontaminantima Zakon o vodi za ljudsku potrošnju Zakon o osnivanju Agencije za plaćanja u poljoprivredi, ribarstvu i ruralnom razvoju Zakon o šumskom reprodukcijskom materijalu Zakon o veterinarsko-medicinskim proizvodima Zakon o provedbi Uredbe (EZ) br. 396.2005 o maksimalnim razinama ostataka pesticida u i na hrani i hrani za životinje biljnog i životnjskog podrijetla Zakon o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107.2009 o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja Zakon o provedbi Uredbe (EZ) br. 1946.2003 o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama Zakon o prekograničnom prometu i trgovini divljim vrstama Zakon o provedbi Uredbe Komisije (EZ) br. 1234.2008 o ispitivanju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet Zakon o provedbi uredbi Europske unije o zaštiti životinja Zakon o održivoj uporabi pesticida Zakon o slatkovodnom ribarstvu Zakon o provedbi Uredbe (EU) br. 528.2012 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi stavljanja na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda Zakon o hidrografskoj djelatnosti Zakon o sjemenu, sadnom materijalu i priznavanju sorti poljoprivrednog bilja Zakon o Fondu za financiranje razgradnje i zbrinjavanja radioaktivnog otpada i istrošenoga nuklearnog goriva Nuklearne elektrane Krško Zakon o Hrvatskoj agronomskoj komori Zakon o obnovljivim izvorima energije i visokoučinkovitoj kogeneraciji Zakon o akvakulturi Zakon o Hrvatskoj poljoprivredno-šumarskoj savjetodavnoj službi Zakon o drvenastim kulturama kratkih ophodnji Zakon o provedbi Uredbe (EU) br. 511/2014 o mjerama usklađivanja za korisnike Protokola iz Nagoye o pristupu genetskim resursima te poštenoj i pravičnoj podjeli dobiti koja proizlazi iz njihova korištenja u Uniji Zakon o provedbi uredbi Europske unije o prometu drva i proizvoda od drva Zakon o obiteljskom poljoprivrednom gospodarstvu Zakon o jedinstvenom načinu utvrđivanja, evidentiranja i prikupljanja podataka o rezervama mineralnih sirovina i podzemnih voda i o bilanci tih rezervi Zakon o obavljanju poslova hidrometeorološke službe u Socijalističkoj Republici Hrvatskoj Zakon o odgovornosti za nuklearnu štetu Zakon o Parku prirode "Kopački rit" Zakon o popisu poljoprivrede 2003 Zakon o prestanku važenja Zakona o zabrani nomadske ispaše ovaca Zakon o Hrvatskoj agenciji za poljoprivredu i hranu Zakon o zaštiti biljnih sorti Zakon o priznavanju svojti šumskog drveća i grmlja Zakon o proglašenju Nacionalnog parka "Sjeverni Velebit" Zakon o proglašenju Parka prirode "Lastovsko otočje" Zakon o uzgoju domaćih životinja Zakon o proglašenju parka prirode "Lonjsko polje" Zakon o proglašenju Parka prirode "Papuk" Zakon o proglašenju Parka prirode "Vransko jezero" Zakon o proglašenju Žumberka i Samoborskog gorja parkom prirode Zakon o sustavu obrane od tuče Zakon o ublažavanju i uklanjanju posljedica prirodnih nepogoda Zakon o popisu poljoprivrede 2020. Zakon o meteorološkoj i hidrološkoj djelatnosti Zakon o provedbi Uredbe (EU) br. 1257/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. studenoga 2013. o recikliranju brodova i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1013/2006 i Direktive 2009/16/EZ Zakon o klimatskim promjenama i zaštiti ozonskog sloja Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2019/1021 o postojanim organskim onečišćujućim tvarima Zakon o proglašenju Hajdučkih i Rožanskih kukova strogim prirodnim rezervatom Zakon o proglašenju Nacionalnog parka "Krka" Zakon o proglašenju otoka Lokruma upravljanim prirodnim rezervatom Zakon o proglašenju parka prirode Telašćica Zakon o proglašenju planine Velebit parkom prirode Zakon o proglašenju Plitvičkih jezera nacionalnim parkom Zakon o proglašenju šume Dundo na Rabu upravljanim prirodnim rezervatom Zakon o proglašenju šume Paklenica nacionalnim parkom Zakon o proglašenju šume Risnjak nacionalnim parkom Zakon o proglašenju zapadnog dijela Medvednice parkom prirode Zakon o proglašenju zapadnog dijela otoka Mljeta nacionalnim parkom Zakon o seizmološkim poslovima Zakon o proglašenju Parka prirode »Dinara« Zakon o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima koje se provode sukladno propisima o hrani, hrani za životinje, o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja Zakon o gospodarenju otpadom Zakon o zdravlju životinja Zakon o gnojidbenim proizvodima Zakon o sprječavanju unošenja i širenja stranih te invazivnih stranih vrsta i upravljanju njima Zakon o veterinarsko-medicinskim proizvodimapročišćeni tekst zakona NN 84/08, 56/13, 94/13, 15/15, 32/19 na snazi od 01.04.2019. Uživajte... Preuzmite dokumentu PDF formatu Zanimljivi linkovi PODZAKONSKI PROPISI32019R0006: Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima32019R0004: Uredba (EU) 2019/4 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi ljekovite hrane za životinjeArhiva:Zakon o veterinarsko-medicinskim proizvodima 2015-2019Zakon o veterinarsko-medicinskim proizvodima 2013-2015Zakon o veterinarsko-medicinskim proizvodima 2008-2013Zakon o provedbi Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 o ispitivanju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u prometMinistarstvo poljoprivrede - Uprava veterinarstvaEuropska agencija za lijekove  I. TEMELJNE ODREDBE Članak 1. (NN 32/19) Cilj i područje primjene (1) Ovim se Zakonom utvrđuje postupak ispitivanja i stavljanja u promet, proizvodnja, označavanje, promet na veliko i malo, farmakovigilancija, kontrola kvalitete, oglašavanje i nadzor veterinarsko-medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: VMP) radi osiguravanja njihove kvalitete, neškodljivosti i djelotvornosti, kao proizvoda za zaštitu zdravlja životinja, a time i zaštitu zdravlja ljudi od rezidua VMP u hrani životinjskog podrijetla i u hrani za životinje. (2) Ovaj se Zakon primjenjuje na: a) VMP, b) industrijski proizvedene premikse za izradu ljekovite hrane za životinje koji se stavljaju u promet, c) djelatne tvari koje se koriste za proizvodnju VMP te određene tvari koje se mogu upotrebljavati kao VMP koji imaju anabolička, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna ili psihotropna svojstva, d) instrumente, pribor, naprave, uređaje, program, materijal proizvodi za »in vitro« dijagnostiku ili drugi proizvod za uporabu u veterinarstvu (u daljnjem tekstu: pribor i drugi proizvodi za uporabu u veterinarstvu). (3) Na industrijski proizvedene premikse iz stavka 2. točke b) ovoga članka i djelatne tvari iz stavka 2. točke c) ovoga članka primjenjuju se odredbe za VMP propisane ovim Zakonom. Članak 1.a Prijenos propisa Europske unije Ovaj Zakon sadrži odredbe koje su u skladu sa sljedećim aktima Europske unije: – Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o kodeksu Zajednice koji se odnosi na veterinarsko--medicinske proizvode (SL L 311, 28. 11. 2001.), – Direktivom 2004/28/EZ Europskog Parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. kojom se mijenja Direktiva 2001/82/EZ o kodeksu Zajednice koji se odnosi na veterinarske lijekove (SL L 136 30. 4. 2004.). Članak 2. (NN 15/15, 32/19) Pojmovnik (1) Pojedini pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju sljedeće značenje: 1. Centralizirani postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet u Europskoj uniji (u daljnjem tekstu: centralizirani postupak) je postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet u Europskoj uniji u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30. 4. 2004.); 2. Decentralizirani postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet u Europskoj uniji (u daljnjem tekstu: decentralizirani postupak) je postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, koji započinje istodobno u referentnoj i drugim državama članicama, u kojima je podnesen zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet i obvezan je za VMP na koje se ne primjenjuje centralizirani postupak i koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji, a koji će se staviti u promet na području više od jedne države članice; 3. Djelatna tvar jest tvar koja je nositelj farmakološkog djelovanja VMP; 4. Dobra laboratorijska praksa je sustav kvalitete koji se odnosi na organizacijske procese i uvjete u kojima se planiraju, izvode, nadgledaju, evidentiraju, pohranjuju podaci o analitičkim i predkliničkim ispitivanjima i o njima izvještava; 5. Dobra klinička praksa jest skup međunarodno priznatih etičkih i znanstvenih zahtjeva koji se slijede pri planiranju, provođenju, bilježenju i izvješćivanju o kliničkim ispitivanjima; 6. Dobra proizvođačka praksa je dio sustava osiguranja kvalitete koji osigurava da su proizvodi ujednačeno proizvedeni i nadzirani do standarda kvalitete koji je prikladan za njihovu primjenu prema važećim propisima; 7. Države članice su države članice Europske unije i Europskoga gospodarskog prostora (engl. European Economic Area, skraćeno EEA); 8. Agencija je Europska agencija za lijekove (engl. The European Medicines Agency, skraćeno: EMA) koja je osnovana posebnim propisom; 9. Farmakovigilancija su mjere vezane uz otkrivanje, prikupljanje podataka, procjenu, razumijevanje, prevenciju i postupanje u slučaju nuspojava VMP kao i novih saznanja o škodljivosti primjene VMP; 10. Galenski pripravak je pripravak provjerene kvalitete izrađen u galenskom laboratoriju na temelju veterinarskog recepta u skladu s važećom farmakopejom, poznatom i prihvaćenom recepturom te normama dobre prakse za galenske laboratorije; 11. Generički VMP je VMP koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni VMP i čija je bioekvivalencija s referentnim VMP dokazana odgovarajućim ispitivanjima bioraspoloživosti. Različite soli, esteri, eteri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi i derivati neke djelatne tvari smatrat će se istom djelatnom tvari, osim ako se znatno ne razlikuju u svojstvima glede neškodljivosti i/ili djelotvornosti; 12. Homeopatski VMP je svaki VMP izrađen iz homeopatske »izvorne tinkture« u skladu s homeopatskim postupcima proizvodnje opisanim u Europskoj farmakopeji ili, u njenom nedostatku, u važećoj Hrvatskoj farmakopeji i važećim farmakopejama država članica. Homeopatski VMP može sadržavati nekoliko aktivnih principa; 13. Hrvatska farmakopeja je propis koji u skladu s odredbama ovoga Zakona utvrđuje zahtjeve izrade, kvalitete i postupke za provjeru kvalitete VMP i homeopatskih proizvoda, koji je odgovarajuće povezan i usklađen s Europskom farmakopejom; 14. Imunološki VMP je VMP koji se primjenjuje kod životinja radi postizanja aktivne ili pasivne imunosti te dijagnosticiranja imunosnog stanja; 15. Ispitivanje VMP je svaki postupak utvrđivanja njegove kvalitete, neškodljivosti i djelotvornosti; 16. Jačina je sadržaj djelatne tvari iskazan kvantitativno na jediničnu dozu, na jedinicu volumena ili masu, a u skladu s farmaceutskim oblikom VMP; 17. Karencija je razdoblje koje mora proteći od posljednje primjene VMP na životinjama, pod propisanim uvjetima u skladu s odredbama ovoga Zakona i posebnim propisima o proizvodnji hrane podrijetlom od tih životinja, a radi zaštite zdravlja ljudi i osiguranja da proizvedena hrana ne sadržava rezidue u količinama većim od najviše dopuštenih koncentracija; 18. Ljekovita hrana za životinje je svaka mješavina jednog ili više VMP i hrane za životinje koja je pripremljena kao gotova za stavljanje u promet i namijenjena je životinjama bez daljnje prerade zbog ljekovitih ili preventivnih svojstava ili drugih svojstava VMP navedenih u točki 54. ovoga članka; 19. Magistralni pripravak je pripravak izrađen u ljekarni na temelju pojedinačnoga veterinarskog recepta za jednu životinju ili skupinu životinja iste vrste; 20. Nadležno tijelo je ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede; 21. Naručitelj kliničkog ispitivanja je svaka pravna ili fizička osoba koja je odgovorna za početak, provođenje kliničkog ispitivanja i o čijem se trošku provodi kliničko ispitivanje; 22. Naziv VMP je naziv koji može biti izmišljen i koji se ne može zamijeniti s uobičajenim nazivom, uobičajeni ili znanstveni naziv, kojem je dodan zaštitni znak ili naziv nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet; 23. Neočekivana nuspojava je nuspojava čija priroda, jačina i ishod nije u skladu s navedenim u odobrenom sažetku opisa svojstava VMP; 24. Neodobrena primjena je primjena VMP koja nije u skladu sa sažetkom opisa svojstava VMP, uključujući i pogrešnu primjenu i zlouporabu VMP; 25. Nuspojava je štetna i neželjena reakcija na VMP koja se javlja pri primjeni propisanih doza u životinjskih vrsta u profilaksi, dijagnosticiranju ili liječenju bolesti ili u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija; 26. Očekivana nuspojava je nuspojava navedena u uputi o VMP; 27. Odnos rizika i koristi je procjena pozitivnih terapijskih učinaka VMP u odnosu na rizike iz točke 40. ovoga članka; 28. Ozbiljna nuspojava je nuspojava čija je posljedica smrt, po život opasno stanje, značajan invaliditet ili nesposobnost, prirođena mana, mana od rođenja, ili ostavlja trajne ili dugotrajne posljedice na liječenoj životinji; 29. Označavanje je skup podataka navedenih na vanjskom ili unutarnjem pakovanju; 30. Periodična izvješća o neškodljivosti (engl. Periodic Safety Update Reports, skraćeno PSUR) su periodička izvješća o upotrebi VMP koja sadržavaju podatke u skladu s posebnim propisom; 31. Pomoćna tvar je tvar koja nije nositelj farmakološkog djelovanja VMP nego: – pomaže pri farmaceutskom oblikovanju VMP; – štiti, podupire ili poboljšava stabilnost, biološku raspoloživost ili podnošljivost VMP, – pomaže pri prepoznavanju VMP; 32. Postupak međusobnog priznavanja za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet u Europskoj uniji (u daljnjem tekstu: postupak međusobnog priznavanja) je postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, koji se nakon izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet u referentnoj državi članici pokreće i u drugim državama članicama, a obvezan je za VMP na koje se ne primjenjuje centralizirani ili decentralizirani postupak. Na temelju provedenog postupka VMP se mogu staviti u promet na području više od jedne države članice; 33. Premiks za proizvodnju ljekovite hrane za životinje je svaki VMP pripremljen unaprijed radi naknadne proizvodnje ljekovite hrane za životinje; 34. Proizvođač VMP je pravna ili fizička osoba odgovorna za proizvodnju i razvoj VMP, njegovu kvalitetu, neškodljivost i djelotvornost, neovisno o tome je li VMP proizveo osobno ili preko druge osobe; 35. Promet VMP na malo je djelatnost koja obuhvaća naručivanje, čuvanje, izdavanje VMP na veterinarski recept i bez recepta; 36. Promet VMP na veliko je djelatnost koja obuhvaća kupnju, prodaju, uvoz, izvoz ili bilo koju drugu transakciju VMP, bilo uz ostvarivanje dobiti ili ne, osim: a) isporuke VMP koju obavlja proizvođač do veleprodaje, b) promet VMP na malo; 37. Referentna država članica je država koja u postupku međusobnog priznavanja ili decentraliziranom postupku izrađuje Izvješće o procjeni VMP, na temelju kojeg države sudionice odlučuju o prihvatljivosti odnosa rizika i koristi, o ocjeni kvalitete, neškodljivosti i djelotvornosti; 38. Referentni VMP je VMP odobren za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj ili Europskoj uniji na temelju dokumentacije o kvaliteti, neškodljivosti i djelotvornosti; 39. Rezidua je ostatak tvari s farmakološkim djelovanjem, ostatak njihovih metabolita i drugih tvari koje mogu zaostati u hrani životinjskoga podrijetla, a za koje je dokazano ili postoji sumnja da su škodljivi po zdravlje ljudi; 40. Rizik povezan uz primjenu VMP je svaki rizik: – koji se odnosi na kvalitetu, neškodljivost i djelotvornost VMP s obzirom na zdravlje životinja ili ljudi, – od neželjenih učinaka na okoliš; 41. Sažetak opisa svojstava VMP (engl. Summary of the product characteristics, skraćeno SPC) je stručna informacija o VMP odobrena u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, namijenjena veterinaru. Koristi se i kao izvor podataka za izradu upute o VMP za krajnjega korisnika, označavanje VMP i oglašavanje; 42. Sirovina je svaka tvar propisane kvalitete namijenjena za proizvodnju VMP, 43. Krivotvoreni VMP je VMP koji je predstavljen s namjerom prijevare, s obzirom na: – identitet, pakovanje i označavanje VMP, naziv ili sastav VMP u pogledu bilo kojeg sastojka, uključujući pomoćne tvari i jačinu, – podrijetlo, uključujući proizvođača, državu proizvodnje i podrijetla VMP ili nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet, – sljedivost, uključujući dokumente koji se odnose na promet VMP. Pojam se ne odnosi na VMP s nenamjernim nedostacima u kvaliteti i na pitanja o kršenju prava intelektualnog vlasništva; 44. Štetna reakcija kod ljudi je štetna i neželjena reakcija koja se javlja kod ljudi nakon izlaganja VMP; 45. Treće države su države koje nisu države članice, osim Republike Hrvatske; 46. Tvar je svaka tvar, bez obzira na podrijetlo, koja može biti: a) ljudskog podrijetla, uključujući ljudsku krv i proizvode iz ljudske krvi; b) životinjskog podrijetla, uključujući mikroorganizme, cijele životinje, dijelove tkiva, izlučevine životinja, toksine, ekstrakte, proizvode iz krvi; c) biljnog podrijetla, uključujući mikroorganizme, bilje, dijelove bilja, izlučevine bilja, ekstrakte; d) kemijskog podrijetla, uključujući kemijske elemente, prirodne kemijske tvari i kemijske proizvode dobivene kemijskom reakcijom ili sintezom; 47. Unutarnje pakovanje je spremnik ili bilo koji drugi oblik pakovanja u neposrednom dodiru s VMP; 48. Uobičajeni naziv je međunarodni nezaštićeni naziv koji je preporučila Svjetska zdravstvena organizacija ili ako naziv ne postoji, drugi uobičajeni naziv (engl. International nonproprietary name, skraćeno INN); 49. Uputa o VMP je informacija u pisanom obliku koja sadržava podatke za korisnika, a priložena je VMP; 50. Vanjsko pakovanje je pakovanje u kojem se nalazi unutarnje pakovanje; 51. Veleprodaja je pravna osoba koja ima odobrenje za obavljanje djelatnosti prometa na veliko VMP, izdano od nadležnog tijela; 52. Veterinarska ljekarna je veterinarska organizacija koja ima odobrenje za obavljanje prometa na malo VMP u skladu s odredbama Zakona o veterinarstvu; 53. Veterinarski recept je recept za VMP koji je propisao doktor veterinarske medicine u skladu s odredbama Zakona o veterinarstvu (»Narodne novine«, br. 41/07.); 54. Veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) je: a) svaka tvar ili kombinacija tvari za koju se tvrdi da ima svojstvo liječenja ili sprječavanja bolesti životinja ili b) svaka tvar ili kombinacija tvari koje se mogu primijeniti na životinjama u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili postavljanjem medicinske dijagnoze; 55. VMP biljnog podrijetla (u daljnjem tekstu: biljni VMP) je svaki biljni VMP čiju je neškodljivost i djelotvornost moguće prepoznati na temelju njegove dugotrajne primjene u Republici Hrvatskoj ili Europskoj uniji i koji udovoljava zahtjevima propisanim odredbama ovoga Zakona, 56. Dobra praksa u prometu VMP je dio sustava osiguranja kvalitete koji se odnosi na organizaciju, obavljanje i nadzor skladištenja VMP prema određenom redu prije daljnje primjene ili stavljanja u promet, kao i prijevoz VMP, koji osigurava da se s VMP postupa na način koji je prikladan za očuvanje standarda kvalitete VMP; 57. Proizvod za »in vitro« dijagnostiku je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet, instrument, naprava, oprema ili sustav bez obzira na to upotrebljava li se sam ili u kombinaciji, namijenjen od proizvođača za ispitivanje uzoraka »in vitro«, uključujući krvi i tkiva, u svrhu pribavljanja podataka za određivanje fiziološkog ili patološkog stanja životinja; 58. Elektro medicinska oprema je svaki proizvod koji se za svoju uporabu oslanja na izvor električne energije ili na drugi izvor energije. 59. Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (engl. Committee for Medicinal Product for Veterinary Use, u daljnjem tekstu: CVMP) je odbor sastavljen od predstavnika država članica i imenovanih stručnjaka nadležan za pripremu mišljenja Europske agencije za lijekove o svim pitanjima koja se odnose na veterinarsko-medicinske proizvode u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskoga parlamenta i Vijeća, od 31. ožujka 2004. kojom se utvrđuju postupci Europske unije za odobravanje i nadzor lijekova za ljudsku i veterinarsku uporabu i kojom se osniva Europska agencija za lijekove (SL L 136 30. 4. 2004.); 60. OCABR certifikat (engl. Official control authority batch release certificate) je certifikat koji potvrđuje da je određena serija imunološkog VMP ispitana od strane službenog laboratorija u skladu sa smjernicama Europskog ravnateljstva za kvalitetu lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (engl. European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care) (u daljnjem tekstu: EDQM smjernice); 61. Ponovljeni postupak (engl. Repeat use procedure, u daljnjem tekstu: RUP) je postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, koji je prethodno odobren postupkom međusobnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom, a koji se može naknadno provoditi za države članice koje nisu bile uključene u prvi postupak ili su se iz postupka povukle; 62. Paralelni uvoz je unos VMP u Republiku Hrvatsku, koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državi izvoznici te je dovoljno sličan VMP koji u Republici Hrvatskoj ima odobrenje za stavljanje u promet prema nacionalnom postupku ili postupku međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranom postupku, te se unosi iz države članice na temelju odobrenja nadležnog tijela za paralelni uvoz, a provodi ga veleprodaja poslovno nepovezana s nositeljem odobrenja za stavljanje VMP u promet; 63. Paralelni promet je unos VMP koji je odobren za stavljanje u promet centraliziranim postupkom, iz jedne države članice u drugu, ako unos obavlja veleprodaja koja nije poslovno povezana s nositeljem odobrenja za stavljanje VMP u promet, 64. Iznošenje VMP je promet VMP na veliko iz Republike Hrvatske u države članice; 65. Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet je fizička ili pravna osoba sa sjedištem u Europskoj uniji koja ima odobrenje nadležnog tijela ili Europske komisije za stavljanje VMP u promet; 66. Unos VMP je promet VMP na veliko iz države članice u Republiku Hrvatsku. (2) Iznimno od stavka 1. točke 20. ovoga članka, nadležno tijelo za izdavanje odobrenja za proizvodnju VMP, nadzor dobre proizvođačke prakse VMP, izdavanje odobrenja za promet VMP na veliko i nadzor prometa VMP na veliko je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: HALMED). Članak 3. Iznimke od primjene (1) Odredbe ovoga Zakona ne primjenjuju se na: 1. magistralne pripravke, koji su pripremljeni na temelju veterinarskog recepta za jednu ili više životinja iste vrste, 2. galenske pripravke, koji su pripremljeni na temelju recepture važeće farmakopeje i koji su namijenjeni krajnjem korisniku, 3. međuproizvode (intermedijarne proizvode), koje je nositelj odobrenja za proizvodnju VMP namijenio za daljnju preradu, 4. radioaktivne izotope u obliku zatvorenih izvora, 5. ljekovitu hranu za životinje koju uređuju propisi o ljekovitoj hrani za životinje, 6. inaktivirane imunološke VMP, proizvedene iz patogenih organizama i antigena, dobivenih od jedne ili više životinja s gospodarstva koji se upotrebljavaju za liječenje navedenih životinja na istoj lokaciji, 7. dodatke hrani za životinje, koje uređuju propisi o hrani za životinje, 8. VMP koji su namijenjeni za istraživanje i razvoj. (2) Odredbe stavka 1. točke 1. i 2. ovoga članka ne primjenjuju se na propisivanje, izdavanje, posjedovanje i primjenu magistralnih odnosno galenskih pripravaka. Članak 4. Odnos između VMP i drugih proizvoda (1) Ako se proizvod prema definiciji te uzimajući u obzir sva njegova svojstva može istodobno smatrati VMP i drugim proizvodom, koji je predmet drugih posebnih propisa, u slučaju dvojbe primjenjuju se odredbe ovoga Zakona. (2) U slučaju iz stavka 1. ovoga članka odluku donosi nadležno tijelo. (3) Troškove postupka iz stavka 2. ovoga članka snosi podnositelj zahtjeva. Članak 5. Zabrana neprimjerenog predstavljanja proizvoda Zabranjeno je stavljanje u promet proizvoda, koji su na bilo koji način predstavljeni sa svojstvima za liječenje ili sprječavanje bolesti životinja, ako se u skladu s odredbama ovoga Zakona ne smatraju VMP. Članak 6. Jednakovrijednost zahtjeva Zahtjevi utvrđeni ovim Zakonom koji se odnose na proizvodnju VMP na području Republike Hrvatske i uvoz VMP u Republiku Hrvatsku primjenjuju se i u slučaju kada su proizvedeni VMP namijenjeni izvozu. Članak 7. Razvrstavanje VMP (1) VMP se u odnosu na način izdavanja dijele na: 1. VMP koji se izdaju na veterinarski recept, 2.VMP koji se izdaju bez veterinarskog recepta. (2) Način izdavanja mora biti određen odobrenjem za stavljanje VMP u promet. (3) Uvjete za razvrstavanje, propisivanje i izdavanje VMP propisuje ministar nadležan za poljoprivredu (u daljnjem tekstu: ministar). Članak 8. (NN 15/15) Biljni VMP (1) Biljni VMP moraju udovoljavati sljedećim zahtjevima: 1. moraju imati terapijske indikacije, koje su zbog svog sastava i namjene primjerene za liječenje životinja, 2. isključivo se primjenjuju u skladu s određenom jačinom i doziranjem, 3. primjenjuju se za peroralnu ili vanjsku primjenu ili za inhaliranje. (2) VMP biljnog podrijetla mogu sadržavati vitamine i minerale, ako postoje dokumentirani dokazi o neškodljivosti, pod uvjetom da vitamini ili minerali podržavaju djelovanje biljnih ljekovitih tvari u odnosu na terapijske indikacije iz stavka 1. točke 1. ovoga članka. (3) Brisan. Članak 9. (NN 15/15) Stavljanje VMP u promet (1) VMP se stavlja u promet ako: 1. ima odobrenje za stavljanje VMP u promet u skladu s odredbama ovoga Zakona, 2. ima odobrenje za stavljanje VMP u promet prema centraliziranom postupku u skladu s posebnim propisima. (2) Iznimno, ako u Republici Hrvatskoj nije odobren VMP za pojedina bolesna stanja životinja, u cilju sprječavanja neprihvatljive patnje životinje, odgovorni veterinar može na životinji, na osobnu odgovornost, primijeniti VMP koji nema odobrenje za stavljanje u promet za primjenu kod te životinjske vrste ili određenog stanja bolesti, a ako na raspolaganju nema VMP može primijeniti odobreni humani lijek. (3) Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet odgovoran je za njegovo stavljanje u promet. (4) Uvjete za izdavanje odobrenja iz stavka 1. ovoga članka i za postupanje u skladu s stavkom 2. ovoga članka propisuje ministar. Članak 10. Farmakopeja (1) VMP koji su stavljeni u promet u Republici Hrvatskoj moraju biti proizvedeni u skladu s metodama i zahtjevima Europske farmakopeje te u skladu s Hrvatskom farmakopejom. (2) Ako Europska farmakopeja i Hrvatska farmakopeja ne određuju metode proizvodnje i zahtjeve glede kvalitete VMP, VMP mogu biti proizvedeni i prema metodama i zahtjevima farmakopeja država članica. (3) Ako farmakopeja država članica ne određuje metode proizvodnje i zahtjeve glede kvalitete VMP, mogu se primjenjivati farmakopeje trećih zemalja ili metode koje predloži proizvođač. II. POSTUPAK ISPITIVANJA VMP Članak 11. Ispitivanje VMP (1) VMP prije stavljanja u promet mora biti ispitan radi utvrđivanja kvalitete, neškodljivosti i djelotvornosti. (2) Pod ispitivanjem VMP podrazumijeva se analitičko, predkliničko i kliničko ispitivanje. (3) Ispitivanje iz stavka 2. ovoga članka provode laboratoriji i druge pravne ili fizičke osobe koji ispunjavaju uvjete za provođenje ispitivanja u skladu sa stavkom 5. ovoga članka. (4) Laboratoriji iz stavka 3. ovoga članka provode analitičko ispitivanje na zahtjev pravne ili fizičke osobe iz članka 23. stavka 2. ovoga Zakona ili na zahtjev nadležnog tijela. (5) Način, postupak, uvjete za provođenje analitičkog, predkliničkog i kliničkog ispitivanja i uvjete koje moraju ispunjavati laboratoriji i pravne ili fizičke osobe iz stavka 3. ovoga članka te način i postupak njihove inspekcije propisuje ministar. Članak 12. Laboratoriji (1) Laboratorije iz članka 11. stavka 3. ovoga Zakona za provođenje ispitivanja u skladu s odredbama ovoga Zakona ovlašćuje ministar. (2) Postupak i način ovlašćivanja laboratorija iz stavka 1. ovoga članka propisuje ministar. (3) Popis laboratorija iz stavka 1. ovoga članka objavljuje se u »Narodnim novinama«. Članak 13. Analitičko ispitivanje VMP Analitičko ispitivanje je kemijsko-farmaceutsko i biološko ispitivanje kvalitete VMP, koje se provodi prema načelima i smjernicama dobre laboratorijske prakse te podacima koje sadržava dokumentacija koja se prilaže uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet. Članak 14. Predkliničko ispitivanje VMP (1) Predkliničko ispitivanje je postupak utvrđivanja neškodljivosti VMP, a provodi se prema načelima i smjernicama dobre laboratorijske prakse te u skladu s podacima koje sadržava dokumentacija, koja se prilaže uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP. (2) Predkliničkim ispitivanjem moraju se utvrditi farmakodinamička, farmakokinetička i toksikološka svojstva VMP, na laboratorijskim i ciljnim životinjskim vrstama. (3) Predkliničkim ispitivanjem moraju se osigurati podaci o metabolizmu, kinetici i izlučivanju rezidua VMP i odobrenoj analitičkoj metodi za određivanje rezidua VMP. Članak 15. Kliničko ispitivanje VMP (1) Kliničko ispitivanje je ispitivanje koje se provodi na životinjama i u skladu s planom ispitivanja, radi otkrivanja ili provjere farmakokinetičkih i farmakodinamičkih svojstava jednog ili više ispitivanih VMP i otkrivanja nuspojava ili međusobnog djelovanja jednog ili više ispitivanih VMP, a radi utvrđivanja neškodljivosti i/ili djelotvornosti VMP u ciljnih životinjskih vrsta. (2) Postupak kliničkog ispitivanja VMP provodi se nakon analitičkog i predkliničkog ispitivanja. (3) Postupak kliničkog ispitivanja provodi se u skladu s načelima i smjernicama dobre kliničke prakse, dobre laboratorijske prakse i načelima etike u veterinarskoj medicini te uz obvezu zaštite podataka. Članak 16. Podnositelj zahtjeva za provođenje kliničkog ispitivanja (1) Podnositelj zahtjeva za provođenjem kliničkog ispitivanja može biti naručitelj ispitivanja ili zastupnik naručitelja ispitivanja kada naručitelj ima sjedište izvan Republike Hrvatske, pri čemu zastupnik mora imati sjedište na području Republike Hrvatske. (2) Od dana prijama Republike Hrvatske u Europsku uniju zastupnik naručitelja ispitivanja sa sjedištem u Europskoj uniji može biti podnositelj zahtjeva za provođenje kliničkog ispitivanja za naručitelja ispitivanja koji ima sjedište izvan Europske unije. (3) Pravne ili fizičke osobe provode kliničko ispitivanje na temelju ugovora o kliničkom ispitivanju VMP sklopljenog s naručiteljem ispitivanja. (4) Troškove ispitivanja VMP snosi naručitelj ispitivanja. Članak 17. Odobrenje za provođenje kliničkog ispitivanja (1) Odobrenje za provođenje kliničkog ispitivanja VMP na zahtjev podnositelja iz članka 16. stavka 1. i 2. ovoga Zakona izdaje nadležno tijelo uz mišljenje Povjerenstva za klinička ispitivanja. (2) Nadležno tijelo izdaje odobrenje iz stavka 1. ovoga članka u roku od 60 dana od dana podnošenja zahtjeva. (3) Iznimno od stavka 2. ovoga članka, u slučaju VMP koji su dobiveni biotehnološkim postupkom, navedeni rok može se produljiti za 30 dana. (4) Način i postupak izdavanja odobrenja iz stavka 1. ovoga članka propisuje ministar. Članak 18. Povjerenstvo za klinička ispitivanja VMP (1) Povjerenstvo za klinička ispitivanja VMP iz članka 17. stavka 1. ovoga Zakona osniva ministar. (2) Za članove povjerenstva iz stavka 1. ovoga članka imenuju se stručnjaci veterinarske, farmaceutske i pravne struke. (3) Povjerenstvo za klinička ispitivanja donosi poslovnik o svom radu uz suglasnost ministra. Članak 19. Osiguranje od odgovornosti Naručitelj ispitivanja VMP mora se prije početka ispitivanja osigurati od odgovornosti za štetu nastalu tijekom ispitivanja. Članak 20. Promjene u kliničkom ispitivanju (1) Promjene u provođenju odobrenoga kliničkog ispitivanja koje je u tijeku, podnositelj zahtjeva za provođenje kliničkog ispitivanja obvezan je prijaviti nadležnom tijelu. (2) Promjene iz stavka 1. ovoga članka nadležno tijelo odobrava u roku od 30 dana od dana podnošenja zahtjeva. (3) Rok iz stavka 2. ovoga članka iznimno se može produljiti za 30 dana. Članak 21. Prekid kliničkog ispitivanja (1) Nadležno tijelo može rješenjem privremeno zabraniti provođenje kliničkog ispitivanja ili ukinuti odobrenje iz članka 17. stavka 1. ovoga Zakona. (2) Uvjete za postupanje u skladu sa stavkom 1. ovoga članka propisuje ministar. III. STAVLJANJE VMP U PROMET Članak 22. Odobrenje za stavljanje VMP u promet (1) VMP se mogu staviti u promet na temelju odobrenja za stavljanje u promet. (2) Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka izdaje nadležno tijelo. (3) Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka važi 5 godina, ako odredbama ovoga Zakona nije drukčije propisano. (4) Iznimno od stavka 1. ovoga članka, odobrenje za stavljanje u promet VMP nije potrebno za VMP iz članka 3. ovoga Zakona i za: 1. VMP koji se klinički ispituju, 2. VMP namijenjene liječenju kao nastavak liječenja pojedine životinje u inozemstvu, 3. sirovine namijenjene za daljnju proizvodnju VMP. Članak 22.a (NN 15/15) Izvješće o procjeni VMP (1) Prije podnošenja zahtjeva iz članka 23. stavka 1. ovoga Zakona pravna ili fizička osoba iz članka 23. stavka 2. ovoga Zakona obvezna je pravnoj osobi koju ovlasti ministar dostaviti zahtjev i dokumentaciju za izradu Izvješća o procjeni VMP. (2) Dokumentacija iz stavka 1. ovoga članka sadržava najmanje sljedeće dijelove: 1. za VMP, osim za imunološke VMP: – sažetak dokumentacije, – podatke o farmacetskoj kvaliteti, – ispitivanje neškodljivosti i na rezidue, – pretklinička i klinička ispitivanja, 2. za imunološke VMP: – sažetak dokumentacije, – kemijske, farmaceutske i biološke/mikrobiološke podatke, – ispitivanje neškodljivosti, – ispitivanje djelotvornosti, – bibliografske podatke. (3) Iznimno od stavka 2. ovoga članka, u slučaju pojedinih VMP dokumentacija ne mora sadržavati sve navedene dijelove. (4) Ovlaštena pravna osoba iz stavka 1. ovoga članka obvezna je u roku od 60 dana od zaprimanja dokumentacije iz stavka 2. ovoga članka utvrditi da li dostavljena dokumentacija sadržava dijelove u skladu sa stavkom 2. ovoga članka te o valjanosti dokumentacije obavještava pravnu ili fizičku osobu iz članka 23. stavka 2. ovoga Zakona te nadležno tijelo. (5) Po primitku obavijesti o potpunosti dokumentacije iz stavka 4. ovoga članka podnosi se zahtjev iz članka 23. stavka 1. ovoga Zakona. (6) Ovlaštena pravna osoba iz stavka 1. ovoga članka Izvješće o procjeni VMP izrađuje u roku od 150 dana od dana dostave obavijesti iz stavka 4. ovoga članka te bez odgode izrađeno Izvješće o procjeni VMP dostavlja nadležnom tijelu. (7) Ako ovlaštena pravna osoba iz stavka 1. ovoga članka tijekom izrade Izvješća o procjeni VMP zatraži nadopunu dokumentacije iz stavka 2. ovoga članka, rok iz stavka 6. ovoga članka ne teče do dana dostave zatražene dokumentacije. (8) Ovlaštena pravna osoba iz stavka 1. ovoga članka neće izraditi Izvješće o procjeni VMP ako dokumentacija nije nadopunjena u skladu sa stavkom 7. ovoga članka i u zatraženom roku, koji ne može biti dulji od 180 dana, te o tome obavještava nadležno tijelo. (9) Nadležno tijelo u slučaju iz stavka 8. ovoga članka odbija zahtjev iz članka 23. stavka 1. ovoga Zakona. (10) Ovlaštena pravna osoba iz stavka 1. ovoga članka dužna je Izvješće o procjeni VMP izraditi prema podacima iz zahtjeva i dokumentacije iz stavka 1. ovoga članka. (11) Ako ovlaštena pravna osoba iz stavka 1. ovoga članka izradi Izvješće o procjeni VMP koje nije u skladu s podacima iz stavka 10. ovoga članka na zahtjev nadležnog tijela dužna je Izvješće o procjeni VMP ispraviti u roku koji odredi nadležno tijelo. (12) Ovlaštena pravna osoba iz stavka 1. ovoga članka obvezna je čuvati kao poslovnu tajnu podatke za koje sazna iz dokumentacije iz stavka 2. ovoga članka. (13) Postupak za izradu Izvješća o procjeni VMP te oblik i sadržaj dokumentacije iz stavaka 2. i 3. ovoga članka pravilnikom propisuje ministar. Članak 22.b Uvjeti ovlašćivanja (1) Ovlaštena pravna osoba iz članka 22.a stavka 1. ovoga Zakona mora ispunjavati sljedeće uvjete: – mora imati sjedište na području Republike Hrvatske, – mora biti registrirana za obavljanje znanstvenoistraživačke djelatnosti u području veterinarsko-medicinskih proizvoda, – mora biti nepristrana i ne smiju biti ni u kakvom sukobu interesa u svezi s povjerenim poslovima; – mora biti akreditirana u skladu s normom HRN EN ISO/IEC 17 025. (2) Nadležno tijelo s ovlaštenom pravnom osobom iz stavka 1. ovoga članka sklapa ugovor na razdoblje od pet godina. Članak 23. Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet (1) Zahtjev za izdavanje odobrenja iz članka 22. stavka 1. ovoga Zakona nadležnom tijelu podnosi pravna ili fizička osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj. (2) Pravna ili fizička osoba iz stavka 1. ovoga članka može biti proizvođač VMP ili druga pravna ili fizička osoba koja je sa proizvođačem sklopila ugovor o zastupanju. (3) Zahtjev iz stavka 1. ovoga članka od dana prijama Republike Hrvatske u Europsku uniju mogu podnijeti pravna ili fizička osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji. (4) Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka dostavlja se dokumentacija iz članka 22.a stavka 2. točke 1. podstavka 1. i točke 2. podstavka 1. ovoga Zakona. (5) Oblik i sadržaj zahtjeva iz stavka 1. ovoga članka te dokumentacije iz stavka 4. ovoga članka propisuje ministar. Članak 23.a (NN 15/15, 32/19) Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet (1) Ako nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet nije proizvođač VMP, mora imati pisani ugovor s proizvođačem VMP, a njegovu ovjerenu presliku dostavlja nadležnom tijelu. (2) Imenovanje predstavnika nositelja odobrenja ne oslobađa nositelja odobrenja zakonske odgovornosti. Članak 24. Generički VMP (1) Generički VMP mogu se staviti u promet na temelju odobrenja za stavljanje u promet. (2) Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka izdaje nadležno tijelo. (3) Zabranjeno je generičke VMP iz stavka 1. ovoga članka staviti u promet u razdoblju 10 godina od izdavanja odobrenja za referentni VMP. (4) Desetogodišnje razdoblje iz stavka 3. ovoga članka može se produljiti na 13 godina u slučaju VMP namijenjenih za ribe i pčele ili druge životinjske vrste u skladu s propisanim uvjetima. (5) Uvjete za stavljanje u promet generičkih VMP propisuje ministar. Članak 25. (NN 32/19) Imunološki VMP (1) Imunološki VMP mogu se staviti u promet na temelju odobrenja koje izdaje nadležno tijelo. (2) Uvjete za stavljanje u promet imunoloških VMP propisuje ministar. Članak 26. Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičkih i imunoloških VMP (1) Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičkih i imunoloških VMP podnosi nadležnom tijelu pravna ili fizička osoba u skladu sa člankom 23. ovoga Zakona. (2) Izvješće o procjeni VMP izrađuje se u skladu s člankom 22.a ovoga Zakona. Članak 27. Provjerena veterinarsko-medicinska uporaba (1) Podnositelj uz zahtjev za izdavanje odobrenja iz članka 26. ovoga Zakona nije obvezan priložiti vlastite podatke o predkliničkim ili kliničkim ispitivanjima ni rezultate o neškodljivosti i ispitivanju rezidua, ako dokaže da djelatne tvari VMP već imaju provjerenu veterinarsko-medicinsku uporabu s poznatom djelotvornosti i prihvatljivom neškodljivosti, a VMP je u uporabi najmanje 10 godina na tržištu Europske unije. (2) U slučaju iz stavka 1. ovoga članka umjesto vlastitih podataka o ispitivanjima podnositelj zahtjeva mora priložiti odgovarajuće podatke iz znanstvene literature. (3) Uvjete iz stavka 1. ovoga članka propisuje ministar. Članak 28. Provjerena veterinarsko-medicinska uporaba i zaštita podataka Ako nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet za određenu vrstu životinja koje se koriste za proizvodnju hrane podnese zahtjev za izdavanjem odobrenja za stavljanje u promet istog VMP ali za drugu vrstu životinja koje se koriste za proizvodnju hrane, te dostavi nova ispitivanja rezidua VMP u skladu sa posebnim propisom i daljnja klinička ispitivanja, drugi podnositelji zahtjeva ne mogu se pozivati na rezultate iz navedenih ispitivanja ili na rezultate ispitivanja u skladu sa člankom 24. ovoga Zakona u razdoblju od 3 godine od izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet. Članak 29. Uporaba dokumentacije uz suglasnost Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet može dozvoliti uporabu podataka iz analitičkog, predkliničkog i kliničkog dijela dokumentacije te podatke o ispitivanju neškodljivosti i rezidua koji su sastavni dio zahtjeva i na temelju kojih je izdano odobrenje za stavljanje VMP u promet, u slučaju podnošenja zahtjeva za VMP koji imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav ljekovitih tvari te isti farmaceutski oblik. Članak 30. Homeopatski VMP (1) Homeopatski VMP se mogu staviti u promet na temelju odobrenja za stavljanje u promet koje izdaje nadležno tijelo u skladu s člankom 22. ovoga Zakona. (2) Za homeopatske VMP koji su namijenjeni vanjskoj ili peroralnoj uporabi primjenjuje se skraćeni postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, ako su ispunjeni sljedeći zahtjevi: 1. na pakovanju i u uputi o VMP nisu navedene terapijske indikacije; 2. imaju dovoljan stupanj razrijeđenosti koja jamči neškodljivost, u skladu s posebnim propisima. (3) Izvješće o procjeni homeopatskog VMP izrađuje se u skladu sa člankom 22.a ovoga Zakona. (4) Uvjete za proizvodnju, označavanje, način i postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet za homeopatske VMP propisuje ministar. Članak 31. Stavljanje u promet biljnih VMP (1) U slučaju izdavanja odobrenja za stavljanje u promet biljnih VMP nadležno tijelo provodi skraćeni postupak. (2) Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet biljnih VMP podnosi nadležnom tijelu pravna ili fizička osoba u skladu sa člankom 23. ovoga Zakona. (3) Izvješće o procjeni biljnih VMP izrađuje se u skladu s člankom 22.a ovoga Zakona. (4) Uvjete za stavljanje u promet biljnih VMP pravilnikom propisuje ministar. Članak 32. (NN 15/15) Hitne mjere (1) Iznimno, u slučaju opasnosti za zdravlje ljudi i životinja nadležno tijelo može odobriti unos VMP ili njegovu primjenu na životinjama ako je VMP odobren u drugoj državi članici. (2) U slučaju izbijanja ozbiljne epizootije nadležno tijelo može privremeno odobriti primjenu imunološkog VMP, koji nema odobrenje za stavljanje u promet na području Republike Hrvatske, a na raspolaganju nema odgovarajućeg VMP. (3) U slučaju iz stavka 2. ovoga članka nadležno tijelo obavještava Europsku komisiju. (4) Uvjete za izdavanje odobrenja iz stavaka 1. i 2. ovoga članka pravilnikom propisuje ministar. Članak 33. (NN 32/19) Postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet (1) Nadležno tijelo izdaje   odobrenje za stavljanje VMP u promet iz članka 22. stavka 1. ovoga Zakona u roku od 60 dana od primitka Izvješća o procjeni VMP iz članka 22.a stavka 6. ovoga Zakona. (2) Izvješće o procjeni VMP iz stavka 1. ovoga članka sadrži komentare na dokumentaciju koja se odnosi na rezultate farmakoloških ispitivanja, ispitivanja neškodljivosti i na rezidue te pretkliničkih i kliničkih ispitivanja VMP i redovito se ažurira svim novim raspoloživim podacima važnim za vrednovanje kvalitete, neškodljivosti ili djelotvornosti odnosnog VMP. (3) Rok u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet ne može biti dulji od 210 dana, računajući od dana podnošenja zahtjeva iz članka 23. stavka 1. ovoga Zakona. (4) Upisnik VMP kojima je izdano odobrenje za stavljanje VMP u promet vodi nadležno tijelo. (5) Način i postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet te sadržaj, oblik i način vođenja upisnika iz stavka 4. ovoga članka propisuje ministar. Članak 34. (NN 32/19) Brisan. Članak 35. (NN 15/15) Decentralizirani postupak i međusobno priznavanje (1) Nadležno tijelo u slučaju podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet prema postupku međusobnog priznavanja ili decentraliziranom postupku izdaje odobrenje za stavljanje VMP u promet, na temelju izvješća o procjeni VMP koje je izradila referentna država članica. (2) Ako nadležno tijelo nije suglasno s izvješćem o procjeni VMP iz stavka 1. ovoga članka zbog sumnje u opasnost za ljudsko zdravlje ili zdravlje životinja ili opasnost za okoliš, obavještava referentnu državu članicu, države članice u postupcima iz ovoga članka te podnositelja zahtjeva. (3) Ako neka od država članica u postupcima iz ovoga članka ne prihvati izviješće o procjeni VMP nadležnog tijela, kao referentne države članice, nadležno tijelo daljnje odlučivanje u postupku prosljeđuje CVMP. (4) Za VMP koji je u Europskoj uniji prethodno odobren postupkom međusobnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom podnositelj zahtjeva pokreće RUP postupak za njegovo odobravanje u Republici Hrvatskoj podnošenjem zahtjeva i dokumentacije ovlaštenoj pravnoj osobi iz članka 22.a ovoga Zakona. (5) Uvjete, postupak za izdavanje odobrenja i postupanje nadležnog tijela iz ovoga članka pravilnikom propisuje ministar. Članak 36. Opseg odobrenja za stavljanje VMP u promet (1) Nadležno tijelo može na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet rješenjem nadopuniti izdano odobrenje za dodatne jačine, farmaceutske oblike, indikacije ili druge izmjene u odnosu na temeljno odobrenje za stavljanje VMP u promet. (2) Rješenje iz stavka 1. ovoga članka smatra se dijelom temeljnog odobrenja za stavljanje VMP u promet. Članak 37. (NN 32/19) Odbijanje zahtjeva za izdavanjem odobrenja za stavljanje VMP u promet Nadležno tijelo odbija izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet kad utvrdi da: 1. je odnos rizika i koristi VMP nepovoljan, 2. podnositelj zahtjeva nije na zadovoljavajući način dokazao kvalitetu i neškodljivost VMP, 3. VMP nema terapijsko djelovanje ili podnositelj zahtjeva nije dostavio dovoljno dokaza za navedeno djelovanje za životinjsku vrstu koja se mora liječiti, 4. kvalitativni i kvantitativni sastav VMP ne odgovara podacima navedenim u dokumentaciji, 5. karencija, koju je preporučio podnositelj zahtjeva, nije dovoljno duga za osiguravanje da hrana koja je dobivena od liječenih životinja ne sadržava rezidue farmakološko-djelatnih tvari iz VMP, koje predstavljaju opasnost za zdravlje potrošača, 6. oznaka ili uputa o VMP, koje je dostavio podnositelj zahtjeva nisu u skladu s odredbama ovoga Zakona, 7. se VMP stavlja u promet za primjenu koja je zabranjena posebnim propisima Republike Hrvatske, 8. se VMP stavlja u promet za primjenu koja je zabranjena posebnim propisima Europske unije, 9. je VMP namijenjen za primjenu kod jedne ili više vrsta životinja koje se koriste za proizvodnju hrane te sadržava jednu ili više ljekovitih tvari, koje nisu navedene u posebnom propisu. Članak 38. (NN 15/15) Podaci o stavljanju u promet (1) Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet obvezan je pisanim putem obavijestiti nadležno tijelo o danu stavljanja VMP u promet na područje Republike Hrvatske u roku od 15 dana od dana stavljanja u promet. (2) Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet obvezan je obavijestiti nadležno tijelo o privremenom ili trajnom prekidu stavljanja VMP u promet ili povlačenju VMP iz prometa, najmanje dva mjeseca prije prekida prometa s VMP, osim u slučaju hitnog povlačenja ili u slučaju više sile. (3) Ako nositelj odobrenja iz stavka 2. ovoga članka ne želi produljiti odobrenje za stavljanje VMP u promet obvezan je nadležnom tijelu podnijeti zahtjev za brisanje VMP iz upisnika odmah po isteku važenja odobrenja.. (4) Na zahtjev nadležnog tijela nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet mora dostaviti podatke o opsegu prodaje te njemu dostupne podatke o opsegu propisivanja VMP na recept. Članak 39. (NN 32/19) Rok za stavljanje u promet (1) VMP se briše iz upisnika nadležnog tijela u slučaju ako u roku od 3 uzastopne godine nije bio u prometu u Republici Hrvatskoj. (2) Iznimno od stavka 1. ovoga članka, nadležno tijelo radi zaštite veterinarskoga javnog zdravstva i u slučaju kada je važenje odobrenja za stavljanje VMP u promet u Republici Hrvatskoj uvjet za stavljanje u promet u drugim državama neće brisati VMP iz upisnika nadležnog tijela. (3) Slučajeve iz stavka 2. ovoga članka propisuje ministar. Članak 40. Izmjene uvjeta na temelju kojih je izdano odobrenje za stavljanje u promet VMP (1) Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, nositelj odobrenja obvezan je pratiti najnoviji znanstveni i tehnički napredak u postupku proizvodnje i provjere kvalitete VMP te uvoditi sve potrebne promjene radi osiguravanja proizvodnje i kvalitete VMP prema općeprihvaćenim znanstvenim postupcima. (2) –(7) Prestali važiti. Članak 41. (NN 15/15, 32/19) Produljenje odobrenja za stavljanje u promet VMP (1) Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet mora najmanje šest mjeseci prije isteka roka važenja odobrenja podnijeti nadležnom tijelu zahtjev za produljenje odobrenja za stavljanje VMP u promet, a ovlaštenoj pravnoj osobi iz članka 22.a stavka 1. ovoga Zakona zahtjev i ažuriranu dokumentaciju za izradu Izvješća o procjeni VMP. (2) Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka mora se dostaviti ponovna ocjena odnosa rizika i koristi VMP. (3) Nadležno tijelo izdaje odobrenje o produljenju odobrenja za stavljanje VMP u promet u roku od 90 dana računajući od dana predaje potpunog zahtjeva iz stavka 1. ovoga članka. (4) U slučaju kada se odobrenje za stavljanje u promet VMP prvi put produljuje, odobrenje se izdaje na 5 godina. (5) Na produljenje odobrenja za stavljanje VMP u promet odgovarajuće se odnose odredbe članka 22.a stavaka 2., 3. i 8. do 12. ovoga Zakona. (6) Nakon proteka roka iz stavka 4. ovoga članka odobrenje se izdaje na neograničeno vrijeme odnosno do prestanka važenja iz razloga propisanih odredbama ovoga Zakona. (7) Iznimno od stavka 5. ovoga članka, nadležno tijelo može u interesu zaštite veterinarskoga javnog zdravstva i na temelju opravdanih razloga vezanih za farmakovigilanciju i uz obrazloženje nositelju odobrenja za stavljanje VMP u promet izdati odobrenje s rokom važenja od 5 godina. (8) Iznimno od stavka 5. i 6. ovoga članka, nadležno tijelo zahtjev za produljenje odobrenja za stavljanje VMP u promet prema decentraliziranom postupku odnosno postupku s međusobnim priznavanjem odobrava odnosno odbija na temelju izvješća o procjeni VMP koji je izradila referentna država članica. (9) Uvjete i sadržaj dokumentacije za produljenje odobrenja za stavljanje VMP u promet pravilnikom propisuje ministar. Članak 42. Ukidanje odobrenja za stavljanje VMP u promet (1) Nadležno tijelo ukida odobrenje za stavljanje VMP u promet po službenoj dužnosti kad utvrdi da: 1. je odnos rizika i koristi VMP nepovoljan, vezano za uvjete primjene iz odobrenja, osobito glede dobrobiti i zdravlja životinja te sigurnost potrošača, u slučaju odobrenja koja se odnose na VMP za zootehničku primjenu, 2. VMP nema terapijske indikacije za ciljnu vrstu životinja, 3. kvalitativni i kvantitativni sastav VMP nije jednak deklariranom, 4. je predložena karencija neprimjerena te ne osigurava da hrana dobivena od liječene životinje ne sadržava rezidue VMP, koje bi mogle predstavljati rizik za zdravlje potrošača, 5. se VMP nudi na prodaju ili oglašava za primjenu koja je zabranjena posebnim propisom Europske unije, 6. podaci navedeni u zahtjevu za izdavanjem odobrenja za stavljanje VMP u promet nisu točni, 7. nisu bile obavljene kontrole u skladu s odredbama ovoga Zakona, 8. podaci iz dokumentacije iz članka 40. ovoga Zakona nisu izmijenjeni u skladu s znanstveno-tehničkim napretkom na području proizvodnje i kontrole VMP, 9. nadležnom tijelu nisu dostavljeni novi podaci o zabranama i ograničenjima primjene VMP u državama u kojima je stavljen u promet i novi podaci u svezi s odnosom rizika i koristi, 10. je VMP stavljen u promet protivno odobrenju, 11. je VMP stavljen u promet protivno odredbama ovoga Zakona i njegovim provedbenim propisima odnosno protivno propisima o VMP donesenim u Europskoj uniji. (2) U slučaju iz stavka 1. točke 6. ovoga članka nadležno tijelo po službenoj dužnosti ili na zahtjev stranke u roku od 60 dana od dana ukidanja rješenja može nakon ukidanja donijeti novo rješenje bez provođenja postupka u skladu s poglavljem III. ovoga Zakona. (3) U slučaju kada nadležno tijelo ukine odobrenje za stavljanje VMP u promet ili privremeno zabrani promet grupe VMP ili svih VMP, koji se proizvode na osnovu istog odobrenja za proizvodnju, kada bilo koji uvjet iz odobrenja za proizvodnju nije ispunjen, ono može istodobno ukinuti i odobrenje za proizvodnju navedenih VMP odnosno privremeno zabraniti njihovu proizvodnju. Članak 43. (NN 32/19) Brisanje iz upisnika nadležnog tijela VMP se briše iz upisnika nadležnog tijela u slučajevima: 1. podnošenja zahtjeva za brisanjem, 2. ukidanja odobrenja, 3. 12 mjeseci nakon proteka roka na koji je izdano odobrenje, 4. u slučaju iz članka 39. ovoga Zakona. Članak 44. (NN 32/19) Stavljanje u promet VMP nakon proteka roka (1) Nakon isteka roka na koji je izdano odobrenje iz članka 22. stavka 3. ovoga Zakona, serija VMP, ako joj prije ne istekne rok valjanosti, može biti u prometu na malo još najdulje 12 mjeseci u slučaju: – podnošenja zahtjeva za brisanjem VMP iz upisnika iz članka 43. točke 1. ovoga Zakona, – isteka roka na koji je izdano odobrenje. (2) Po ukidanju odobrenja iz članka 43. točke 2. ovoga Zakona VMP se odmah povlači iz prometa. (3) Zabranjeno je stavljati u promet VMP kojem je istekao rok valjanosti ili ako je dokazana neispravnost kvalitete, škodljivost ili nedjelotvornost. Članak 45. Dokumentacija kao poslovna tajna Dokumentacija koja se prilaže uz zahtjev za izdavanje odobrenja iz ovoga Poglavlja predstavlja poslovnu tajnu, osim podataka navedenih u odobrenju za stavljanje VMP u promet, uključujući sažetak opisa svojstava VMP, upute o VMP i podatke s pakovanja. Članak 46. Objava popisa (1) Popis VMP za koje je izdano odobrenje za stavljanje VMP u promet i popis VMP za koje je odobrenje prestalo važiti odnosno ukinuto objavljuje nadležno tijelo na internetskim stranicama nadležnog tijela. (2) Sadržaj popisa iz stavka 1. ovoga članka propisuje ministar. Članak 47. (NN 15/15) Prijenos odobrenja za stavljanje u promet VMP (1) Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet može prenijeti odobrenje na drugu pravnu ili fizičku osobu koja ispunjava uvjete propisane odredbama ovoga Zakona. (2) VMP koji je stavljen u promet opremljen na temelju ranijeg odobrenja, može nakon prijenosa odobrenja biti u prometu najdulje 12 mjeseci, ako mu prije ne istekne rok valjanosti. (3) Za stavljanje VMP u promet odgovoran je nositelj odobrenja na kojeg je preneseno odobrenje za stavljanje VMP u promet. IV. ODOBRENJE ZA PROIZVODNJU VMP Članak 48. (NN 32/19) Postupak izdavanja odobrenja za proizvodnju VMP (1) Pravne i fizičke osobe u Republici Hrvatskoj mogu provoditi djelatnost cjelovite ili djelomične proizvodnje VMP samo na temelju i u skladu s odobrenjem za proizvodnju. (2) Prije početka proizvodnje VMP pravne ili fizičke osobe moraju HALMED-u podnijeti zahtjev za izdavanje odobrenja za proizvodnju VMP. (3) Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka prilaže se dokumentacija o ispunjavanju uvjeta za proizvodnju VMP. (4) HALMED uz dokumentaciju iz stavka 2. ovoga članka može zahtijevati dodatnu dokumentaciju odnosno podatke koji su potrebni radi izdavanja odobrenja za proizvodnju VMP. (5) Dokumentacija iz stavka 2. i 3. ovoga članka je poslovna tajna, ako je kao takvu označi podnositelj zahtjeva. (6) Ministar će pravilnikom pobliže odrediti sadržaj dokumentacije koja se podnosi u svrhu dobivanja odobrenja. Članak 49. (NN 32/19) Odobrenje za proizvodnju VMP (1) ) Ako podnositelj zahtjeva udovoljava svim uvjetima propisanim odredbama ovoga Zakona, HALMED izdaje odobrenje za proizvodnju VMP u skladu s člankom 48. ovoga Zakona. (2) Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka izdaje se na temelju mišljenja inspektora HALMED-a, o ispunjavanju uvjeta dobre proizvođačke prakse, po obavljenom očevidu na mjestu proizvodnje. (3) HALMED izdaje odobrenje iz stavka 1. ovoga članka u roku od 90 dana od dana podnošenja urednog zahtjeva. (4) Ako podnositelj zahtjeva ne udovoljava svim uvjetima propisanim odredbama ovoga Zakona, HALMED može izdati odobrenje za proizvodnju VMP s rokom za uklanjanje utvrđenih nedostataka. (5) Odobrenje za proizvodnju VMP iz stavka 4. ovoga članka prestaje važiti istekom roka određenog za uklanjanje utvrđenih nedostataka, ako u danom roku nedostaci nisu otklonjeni. (6) Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka potrebno je i za: a) VMP namijenjene izvozu ili kliničkom ispitivanju, b) različite postupke dijeljenja, pakiranja ili opremanja VMP, c) uvoz VMP iz treće države. (7) Iznimno od stavaka 1. i 6. ovoga članka, odobrenje za proizvodnju VMP nije potrebno za pripremu, dijeljenje, promjene pakiranja ili opremanje manjih pakiranja gotovog proizvoda ako taj postupak obavljaju stručni djelatnici u veterinarskim ljekarnama, isključivo za maloprodajnu opskrbu. (8) Upisnik pravnih ili fizičkih osoba kojima je izdano odobrenje za proizvodnju VMP vodi HALMED. (9) Ministar će pravilnikom pobliže odrediti sadržaj dokumentacije koja se podnosi u svrhu dobivanja odobrenja za proizvodnju VMP, kao i sadržaj dokumentacije potrebne za upis u upisnik iz stavka 8. ovoga članka. Članak 50. (NN 32/19) Sadržaj odobrenja za proizvodnju VMP Odobrenje iz članka 49. stavka 1. ovoga Zakona odnosi se na proizvodnju VMP i prodaju nositeljima odobrenja za obavljanje djelatnosti prometa VMP na veliko te se izdaje za: – pojedine postupke proizvodnje ili cjelokupni postupak proizvodnje, – pojedinu jedinicu izrade odnosno proizvodnje, – pojedine farmaceutske oblike, – izradu djelatnih tvari, – za pomoćne tvari, u slučaju ako posebni propisi to određuju. Članak 51. (NN 32/19) Dobra proizvođačka praksa (1) Proizvođač mora udovoljavati načelima dobre proizvođačke prakse VMP i postupati u skladu s vodičima dobre proizvođačke prakse VMP i upotrebljavati …