423/2017. (XII. 19.) Korm. rendelete a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének eljárási szabályairól.

423/2017. (XII. 19.) Korm. rendelete a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének eljárási szabályairól. A Kormány a  biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a  gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (1) bekezdés j) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el: 1. § E rendelet hatálya kiterjed a) a részben vagy egészben az Egészségbiztosítási Alapból finanszírozott egészségügyi szolgáltatókra, b) az  a)  pont szerinti egészségügyi szolgáltatók finanszírozási szerződésének melléklete szerint a  szolgáltató által nyújtott ellátásokkal összefüggésben gyógyszerrendelésre jogosult orvosokra, c) a  társadalombiztosítási támogatással történő gyógyszerrendelésre jogosító szerződéssel rendelkező orvosokra, d) a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelőre (a továbbiakban: NEAK), e) arra a  természetes személyre, jogi személyre, jogi személyiséggel nem rendelkező szervezetre (a  továbbiakban együtt: szerzői vagy felhasználási jogokkal rendelkező szervezet), aki vagy amely a  számítógépes program vagy integrált informatikai rendszer (a  továbbiakban együtt: szoftver) – a  szerzői jogról szóló törvény rendelkezései alapján – szerzői vagy felhasználási jogaival rendelkezik. 2. § (1) A  biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a  gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006.  évi XCVIII.  törvény 45.  § (1)  bekezdése szerinti szoftver minősítése iránti eljárás kérelemre indul, az  eljárás lefolytatására a  NEAK jogosult. A  szoftver minősítése iránti kérelmet a  szoftver szerzői vagy felhasználási jogokkal rendelkező szervezet nyújtja be a NEAK-hoz. (2) A kérelmező a szoftver minősítési eljárásáért külön jogszabály szerinti igazgatási szolgáltatási díjat fizet. (3) A kérelemnek tartalmaznia kell: a) a szoftver gyártójának pontos (azonosítható) megnevezését, b) az alkalmazható operációs rendszereket, c) a szoftver fejlesztő eszközének megnevezését, d) a szoftver megnevezését, verziószámát, e) a szoftver dokumentációját, f ) a lehetséges kapcsolódó modulok megnevezését és azok leírását, g) a hardverkövetelmények leírását, h) a  gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII.  7.) EüM rendelet 4.  § (5)  bekezdésében meghatározott adatoknak a  szoftver adatbázisában történő frissítési menetének leírását (akár on-line, akár off-line módon történik a frissítés), i) a szoftver által esetlegesen használt saját gyógyszeradatbázis és a gyógyszertörzs közötti konverzió részletes leírását, valamint ez ehhez tartozó adatállomány specifikációt, j) a szoftver adatbázismotorjának megnevezését, verziószámát, ha a szoftver adatbázismotort használ. (4) A kérelemhez csatolni kell: a) az igazgatási szolgáltatási díj befizetéséről, illetve átutalásáról szóló igazolást, valamint b) nyilatkozatot ba) a rendelkezésre álló szerzői vagy felhasználási jogokról, bb) arról, hogy a rendszer – beleértve minden olyan futtatható kódú szoftvert is, amely az elszámolást érintő bármely adatállományt vagy annak egy részét írja vagy olvassa – a  jogszabályban meghatározott esetek kivételével nem tartalmaz olyan automatikus vagy manuálisan indítható funkciót, amely a  szoftver kezelőfelületén keresztül elősegítené a  valós adatoktól eltérő adatok rögzítését, bc) arról, hogy a  rendszer moduláris felépítésű-e és törekedtek arra, hogy minimális legyen azon modulok köre, amelyek módosítása egyéb minősítések lefolytatását igényli, bd) arról, hogy melyek azok a funkciók, amelyek módosítása egyéb minősítések lefolytatását igényli, be) arról, hogy a  kérelmező bejelentési kötelezettséget vállal a  minősített modulok módosításáról a megváltoztatott funkciók pontos megnevezésével, bf ) arról, hogy a szoftverbe beépíthető az elektronikus aláírás alkalmazása, bg) arról, hogy a kérelmező hozzájárul a szoftver időszakos értékelésének nyilvános közzétételéhez, bh) arról, hogy mások jogai a szoftver használatát nem fogják akadályozni, bi) arról, hogy a szoftver eleget tesz az egészségügyi, illetve a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló külön jogszabályokban meghatározott feltételeknek. 3. § (1) A vizsgálat során a NEAK ellenőrzi az e rendeletben előírt dokumentáció és nyilatkozatok meglétét, valamint ezek valóságtartalmát. (2) A NEAK a szoftvert működés közben is ellenőrzi. A NEAK kérésére a szoftver minősítését kérelmező köteles az általa használt hardver- és szoftverkörnyezethez való hozzáférést a  NEAK részére biztosítani. A  szoftver működésének ellenőrzése kiterjed: a) a funkcionalitás vizsgálatára, vagyis arra, hogy a szoftver képes-e átlagos felhasználói ismereteket feltételezve a jogszabályban előírt gyógyszerrendelési célok hatékony támogatására, b) legalább öt véletlenszerűen kiválasztott, a  minősítést kérelmező számára nem megismerhető, a  NEAK által kezelt vizsgálati protokoll szerint folyamatosan változó gyógyszer rendelési folyamatának és a szoftver által adott végeredménynek az ellenőrzésére, c) nyomtatott vény alaki, formai, tartalmi ellenőrzésére. (3) A  NEAK a  minősített szoftver engedélyét visszavonja, ha a  szoftver nem felel meg az  engedélyezéshez szükséges feltételeknek. 4. § Ez a rendelet 2018. január 1-jén lép hatályba. Orbán Viktor s. k., miniszterelnök