423/
- (XII. 19.) Korm. rendelete a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének eljárási szabályairól. A Kormány a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló
- évi XCVIII. törvény
- §
(1)bekezdés j) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alaptörvény 15. cikk
(1)bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el: 1. § E rendelet hatálya kiterjed
- a)a részben vagy egészben az Egészségbiztosítási Alapból finanszírozott egészségügyi szolgáltatókra,
- b)az
- a)pont szerinti egészségügyi szolgáltatók finanszírozási szerződésének melléklete szerint a szolgáltató által nyújtott ellátásokkal összefüggésben gyógyszerrendelésre jogosult orvosokra,
- c)a társadalombiztosítási támogatással történő gyógyszerrendelésre jogosító szerződéssel rendelkező orvosokra,
- d)a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelőre (a továbbiakban: NEAK),
- e)arra a természetes személyre, jogi személyre, jogi személyiséggel nem rendelkező szervezetre (a továbbiakban együtt: szerzői vagy felhasználási jogokkal rendelkező szervezet), aki vagy amely a számítógépes program vagy integrált informatikai rendszer (a továbbiakban együtt: szoftver) – a szerzői jogról szóló törvény rendelkezései alapján – szerzői vagy felhasználási jogaival rendelkezik. 2. §
(1)A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 45. §
(1)bekezdése szerinti szoftver minősítése iránti eljárás kérelemre indul, az eljárás lefolytatására a NEAK jogosult. A szoftver minősítése iránti kérelmet a szoftver szerzői vagy felhasználási jogokkal rendelkező szervezet nyújtja be a NEAK-hoz.
(2)A kérelmező a szoftver minősítési eljárásáért külön jogszabály szerinti igazgatási szolgáltatási díjat fizet.
(3)A kérelemnek tartalmaznia kell:
- a)a szoftver gyártójának pontos (azonosítható) megnevezését,
- b)az alkalmazható operációs rendszereket,
- c)a szoftver fejlesztő eszközének megnevezését,
- d)a szoftver megnevezését, verziószámát,
- e)a szoftver dokumentációját, f ) a lehetséges kapcsolódó modulok megnevezését és azok leírását,
- g)a hardverkövetelmények leírását,
- h)a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet 4. §
(5)bekezdésében meghatározott adatoknak a szoftver adatbázisában történő frissítési menetének leírását (akár on-line, akár off-line módon történik a frissítés),
- i)a szoftver által esetlegesen használt saját gyógyszeradatbázis és a gyógyszertörzs közötti konverzió részletes leírását, valamint ez ehhez tartozó adatállomány specifikációt,
- j)a szoftver adatbázismotorjának megnevezését, verziószámát, ha a szoftver adatbázismotort használ.
(4)A kérelemhez csatolni kell:
- a)az igazgatási szolgáltatási díj befizetéséről, illetve átutalásáról szóló igazolást, valamint
- b)nyilatkozatot
- ba)a rendelkezésre álló szerzői vagy felhasználási jogokról,
- bb)arról, hogy a rendszer – beleértve minden olyan futtatható kódú szoftvert is, amely az elszámolást érintő bármely adatállományt vagy annak egy részét írja vagy olvassa – a jogszabályban meghatározott esetek kivételével nem tartalmaz olyan automatikus vagy manuálisan indítható funkciót, amely a szoftver kezelőfelületén keresztül elősegítené a valós adatoktól eltérő adatok rögzítését,
- bc)arról, hogy a rendszer moduláris felépítésű-e és törekedtek arra, hogy minimális legyen azon modulok köre, amelyek módosítása egyéb minősítések lefolytatását igényli,
- bd)arról, hogy melyek azok a funkciók, amelyek módosítása egyéb minősítések lefolytatását igényli,
- be)arról, hogy a kérelmező bejelentési kötelezettséget vállal a minősített modulok módosításáról a megváltoztatott funkciók pontos megnevezésével, bf ) arról, hogy a szoftverbe beépíthető az elektronikus aláírás alkalmazása,
- bg)arról, hogy a kérelmező hozzájárul a szoftver időszakos értékelésének nyilvános közzétételéhez,
- bh)arról, hogy mások jogai a szoftver használatát nem fogják akadályozni,
- bi)arról, hogy a szoftver eleget tesz az egészségügyi, illetve a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló külön jogszabályokban meghatározott feltételeknek. 3. §
(1)A vizsgálat során a NEAK ellenőrzi az e rendeletben előírt dokumentáció és nyilatkozatok meglétét, valamint ezek valóságtartalmát.
(2)A NEAK a szoftvert működés közben is ellenőrzi. A NEAK kérésére a szoftver minősítését kérelmező köteles az általa használt hardver- és szoftverkörnyezethez való hozzáférést a NEAK részére biztosítani. A szoftver működésének ellenőrzése kiterjed:
- a)a funkcionalitás vizsgálatára, vagyis arra, hogy a szoftver képes-e átlagos felhasználói ismereteket feltételezve a jogszabályban előírt gyógyszerrendelési célok hatékony támogatására,
- b)legalább öt véletlenszerűen kiválasztott, a minősítést kérelmező számára nem megismerhető, a NEAK által kezelt vizsgálati protokoll szerint folyamatosan változó gyógyszer rendelési folyamatának és a szoftver által adott végeredménynek az ellenőrzésére,
- c)nyomtatott vény alaki, formai, tartalmi ellenőrzésére.
(3)A NEAK a minősített szoftver engedélyét visszavonja, ha a szoftver nem felel meg az engedélyezéshez szükséges feltételeknek.
- § Ez a rendelet
- január 1-jén lép hatályba. Orbán Viktor s. k., miniszterelnök