2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabálya

(1)A törvény célja, hogy garantálja a kötelező társadalombiztosítás körében igénybe vehető ellátások meghatározásának átláthatóságát, kiszámíthatóvá és biztonságossá tegye a rendszer szereplőinek működését, valamint a kötelező társadalombiztosítás rendelkezésére álló források felhasználásának méltányosságát, gazdaságosságát és szakmai hatékonyságát, valamint meghatározza a közvetlen lakossági gyógyszerellátó tevékenység folytatásának alapvető feltételeit.

(2)* Gyógyszert a betegek, lakosság, orvosok, valamint állatorvosok részére – ha jogszabály másként nem rendelkezik – gyógyszertárak szolgáltathatnak ki.

(3)* A gyógyszertár egészségügyi szolgáltatást végző egészségügyi intézmény. Gyógyszertár közforgalmú, intézeti, fiók- és kézigyógyszertári formában működhet.

(4)* A gyógyszertár egészségügyi feladata a lakosság gyógykezeléséhez kapcsolódó gyógyszerek, tápszerek, gyógyászati segédeszközök és a gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek helyes alkalmazásra vonatkozó teljes körű tájékoztatással történő kiszolgáltatása, az e termékekkel kapcsolatos, a betegségek megelőzését szolgáló, a betegekkel történő együttműködést megvalósító felvilágosító, tanácsadó szolgáltatás, a helyes és eredményes gyógyszeres terápia elősegítése, követése, valamint a prevencióban, népegészségügyi programokban való részvétel. 3. § E törvény alkalmazásában 1. * gyógyszer: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. §-ának 1. pontja szerinti anyag; 2. * közfinanszírozásban részesülő gyógyszer: olyan gyógyszer, illetve különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszer, amelynek árához külön jogszabály alapján a központi költségvetés, illetve az Egészségbiztosítási Alap (a továbbiakban: E. Alap) az arra jogosultaknak támogatást nyújt; 3. * különkeretes gyógyszer: az egészségbiztosítási szerv és a gyártó/forgalmazó/szállító által megkötött külön szerződés szerinti közbeszerzési árhoz nyújtott külön jogszabály szerinti támogatásban részesülő gyógyszer; 4. * forgalomba hozatali engedély: az arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság által kiadott, a gyógyszer embergyógyászati célra történő alkalmazhatóságát engedélyező hatósági határozat; 5. * forgalomba hozatali engedély jogosultja: az a természetes személy, jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező egyéb szervezet, amely részére az arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság a gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyezte; 6. * gyógyászati segédeszköz: átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő ember személyes használatába adott orvostechnikai eszköz (beleértve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt is), vagy orvostechnikai eszköznek nem minősülő ápolási technikai eszköz, amely használata során nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét. Személyes használatnak minősül az eszköz természetes vagy mesterséges testfelszíni nyílással rendelkező testüregben, vagy testen történő viselése, alkalmazása, ide értve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök emberi szervezetből származó mintán történő alkalmazását is, valamint a test megtámasztására, mozgatására szolgáló eszköz igénybevétele diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs, vagy ápolási céllal; 7. * gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény: olyan anyag vagy anyagkeverék, amely nem gyógyszer, de amelyet az arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság nyilvántartásba vett, és gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagként forgalomba hozatalát engedélyezte; 8. * csekély értékűnek minősülő ajándék: természetbeni juttatás, amelynek egyedi, az általános forgalmi adót is tartalmazó értéke, ilyen érték hiányában pedig az általános forgalmi adóval együtt számított beszerzési ára vagy előállítási költsége nem haladja meg a mindenkori minimálbér havi összegének 5%-át; 9. * ésszerű mértékű támogatás: olyan támogatás, amely a meghirdetett rendezvény egy főre eső összegét tekintve nem haladja meg a 8. pontban meghatározott összeget; 10. * kereskedelmi gyakorlat: gyógyszer, tápszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendelésének, beszerzésének, értékesítésének vagy fogyasztásának előmozdítására irányuló vagy arra alkalmas szakmai, tudományos vagy bármely egyéb tájékoztatás, tevékenység, megjelenítési mód, marketing vagy egyéb kereskedelmi kommunikáció. A közforgalmú gyógyszertárak, az intézeti gyógyszertár közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző egysége és a fiókgyógyszertárak, valamint gyógyászatisegédeszköz szaküzletek esetében nem minősül kereskedelmi gyakorlatnak a gyógyszerek, gyógyászati segédeszköz kiszolgáltatásakor, valamint a gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályban előírt tájékoztatás nyújtása során végzett egészségügyi szolgáltató tevékenység, továbbá a gyógyszerészi gondozás; 11. * reklám: a gazdasági reklámtevékenység alapvető feltételeiről és egyes korlátairól szóló 2008. évi XLVIII. törvény 3. §-ának

1. d)pontja szerinti gazdasági reklám, azzal, hogy nem reklám
2. a)* a gyógyszer külön jogszabályban meghatározottak szerinti címkéje és betegtájékoztatója, valamint a gyógyászati segédeszköz használati utasítása,
3. b)* az olyan tényszerű informatív bejelentés vagy tájékoztató jellegű anyag, amely a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz csomagolásának megváltoztatásáról vagy a gyógyszer kedvezőtlen mellékhatásáról tájékoztat, továbbá
4. c)* a kereskedelmi árlista, feltéve, hogy nem tartalmaz a gyógyszer hatásával, gyógyászati segédeszköz alkalmazásával kapcsolatos állítást; 12. * gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, illetve forgalmazására jogosult: az orvos, a gyógyszerész, az okleveles kiterjesztett hatáskörű ápoló, a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök kereskedelmi forgalmában részt vevő – a vonatkozó tevékenységi engedéllyel rendelkező – előállító és kereskedő; 13. * ATC-csoport: a gyógyszerek anatómiai, terápiás, illetve kémiai hatás szerinti osztályozása; 14. * referenciagyógyszer: az a meghatározott (fix) támogatási csoportba tartozó gyógyszer, amely a külön jogszabályban meghatározottak szerinti bruttó fogyasztói ára és forgalmi részesedése alapján az adott ATC-csoportra meghatározott százalékos támogatásban részesül; 15. * referencia gyógyászati segédeszköz: az a meghatározott (fix) támogatási csoportba tartozó gyógyászati segédeszköz, amely a közfinanszírozás alapjául elfogadott ára, kölcsönzési díja, illetve forgalmi részesedése alapján az adott támogatási csoportra meghatározott, a külön jogszabály szerinti százalékos támogatásban részesül; 16. * közforgalmú gyógyszertár: teljes körű közvetlen lakossági gyógyszerellátást biztosító egészségügyi intézmény; 17. * fiókgyógyszertár: a közforgalmú gyógyszertár részeként működő, de azzal nem azonos telephelyű, vagy mozgó, illetve ideiglenesen telepített egységként működtetett, közvetlen lakossági gyógyszerellátást biztosító egészségügyi intézmény; 18. * intézeti gyógyszertár: a fekvőbeteg-ellátást végző intézmény részeként működő vagy az egységes intézeti gyógyszertári szolgáltatás keretében működtetett, a fekvőbeteg-ellátást végző intézmény teljes körű gyógyszerellátását végző egészségügyi intézmény, amely szaktevékenységként közvetlen lakossági gyógyszerellátási feladatokat is végezhet; 19. * kézigyógyszertár: a háziorvos, házi gyermekorvos (a továbbiakban: háziorvos) gyógyító munkájához szükséges, a gyógyszerek meghatározott körét szolgáltató ellátási forma; 20. * személyes gyógyszertár működtetési jog: szakmai gyakorlattal rendelkező gyógyszerész részére, adott közforgalmú gyógyszertár vezetésére és működtetésére szóló engedély (a továbbiakban: személyi jog); 21. * közvetlen lakossági gyógyszerellátás: azon egészségügyi szolgáltatási tevékenységek összessége, amelyek során a gyógyszertár gyógyszerkészítési tevékenységet végez, a gyógyszert beszerzi, készletezi, kiszolgáltatja és az alkalmazásával összefüggő szakmai információt közvetlenül vagy házhoz szállítás útján közvetetten, a lakosság részére biztosítja, továbbá az interneten igényelt gyógyszerek kiszolgáltatása; 22. * gyógyszer házhoz szállítás: a megrendelt gyógyszernek a megrendelő által megjelölt helyre történő eljuttatása közvetlen lakossági gyógyszerellátás keretében; 23. * új gyógyszertár: az e törvény hatálybalépését megelőzően működési engedéllyel nem rendelkező gyógyszertár; 24. * támogatásvolumen-szerződés: a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban: Ebtv.) 30/A. §-a szerinti szerződés; 25. * településrész: a településnek azon része, amely a település más lakott településrészeivel – a lakott területek földrajzi (domborzati), térbeni, építészeti elkülönültsége alapján – egybe nem tartozó lakott településrész; 26. * gyógyszerészi gondozás: a gyógyszerész által önként vállalt, felelősen végzett dokumentált tevékenység, melynek célja együttműködésben az orvossal a hatásos, biztonságos és költséghatékony gyógyszeres terápia elősegítésén túl, a beteg egészségtudatos életvitele kialakításának elősegítése, megfelelő gyógyszerhasználatának szakmai segítése, együttműködő készségének növelése, életminőségének javítása, minőségileg kontrollált körülmények között; 27. * hatósági vezető: a közforgalmú gyógyszertár átmeneti vezetésére hatósági határozattal kijelölt gyógyszerész; 28. * támogatási csoport: azon termékek csoportja, melyek támogatása a csoport referenciaeszközének árához megállapított százalékos támogatás alapján meghatározott (fix) összegben történik; 29. * gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója: Magyarországon gyártott gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz gyártója, Magyarországon kívül gyártott gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz Magyarországra történő behozatalát végző, az eszköz gyártója által meghatalmazott egyéni vállalkozó vagy gazdasági társaság; 30. * minősített forgalomba hozó: az egészségbiztosító külön jogszabály szerinti szállítójegyzékében szereplő forgalomba hozó; 31. * tartós használati célú eszköz: hat hónapot meghaladó kihordási idejű gyógyászati segédeszköz; 32. * egyszerűsített támogatási jegyzék (ETJ): azon támogatásban részesülő funkcionális csoportokat tartalmazó, külön jogszabály szerinti jegyzék, amelyek esetében eszközrendeléskor az orvos a funkcionális csoport megnevezését vagy ISO-kódját tünteti fel, és az egészségbiztosító a funkcionális csoportba tartozó minden eszközre vonatkozóan azonos, fix támogatási összeget állapít meg; 33. * gyógyászatisegédeszköz-szaküzlet: a lakosság közvetlen gyógyászati segédeszköz ellátását biztosító intézmény; 34. * gyógyászati segédeszköz forgalmazó: a gyógyászati segédeszköznek a végső felhasználó részére történő értékesítését, kölcsönzését, javítását végző természetes vagy jogi személy, ide nem értve azokat az egészségügyi szolgáltatónak nem minősülő, gyógyászati segédeszközt egyedi méretvétel alapján gyártókat, akik az eszköznek a biztosított részére történő kiszolgáltatását nem maguk végzik; 35. * Preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer: az egészségbiztosításért felelős miniszter rendelete alapján történő fixesítés során meghatározott gyógyszerek közül, a hatóanyag alapú fix támogatás esetén a referenciagyógyszer napi terápiás költségét legfeljebb 20%-kal meghaladó és az annál alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszer, valamint a terápiás fix elven működő támogatás esetén normatív támogatási kategóriába tartozó csoportban a napi terápiás költség átlagát legfeljebb 15%-kal meghaladó és az annál alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszer; 36. * lakos: a települési önkormányzat közigazgatási területén a polgárok személyi adatainak és lakcímének nyilvántartásáról szóló 1992. évi LXVI. törvény 26. §-a szerint nyilvántartott lakcímmel rendelkező személy; 37. * árkedvezmény: bárki számára hozzáférhető, nyilvánosan közzétett módon, a kedvezmény időszakát is megjelölő, azonos feltételekkel adott árengedmény; 38. * beteg-együttműködés: a beteg egészségügyi szakemberrel egyeztetett ajánlásoknak megfelelő viselkedése a gyógyszerszedés, táplálkozás és az életvitel területén; 39. * preferált biológiai gyógyszer: az egészségbiztosításért felelős miniszter rendelete alapján a biológiai gyógyszerekre vonatkozó eljárás során meghatározott gyógyszerek közül az adott csoportba tartozó legkedvezőbb napi terápiás költségű, és azt legfeljebb 10%-kal meghaladó napi terápiás költségű gyógyszer; 40. * 41. * munkavégzésre irányuló jogviszony: a munka törvénykönyvéről szóló törvény szerinti munkaviszony, továbbá a személyes közreműködéssel járó gazdasági és polgári jogi társasági tevékenységnek a munkavégzésre irányuló elemei; 42. * gyógyászati segédeszköz házhoz szállítása: a gyógyászati segédeszköznek – a forgalmazás részeként – az eszköz megrendelését vagy megvásárlását követően a megrendelő által megjelölt címre történő eljuttatása; 43. * szolgálati rend: az az időtartam, amely alatt a gyógyszertár közvetlen lakossági gyógyszerellátást végez, ideértve a nyitvatartási, ügyeleti és készenléti időt; 44. * gyógyszertári ügyelet: a gyógyszertár által gyógyszerész jelenléte mellett a gyógyszertár nyitvatartási idején túl – ideértve a heti pihenőnapot vagy munkaszüneti napot is – nyújtott közvetlen lakossági gyógyszerellátás; 45. * gyógyszertári készenlét: a gyógyszertár nyitvatartási idején túl – ideértve a heti pihenőnapot vagy munkaszüneti napot is – nyújtott közvetlen lakossági gyógyszerellátás biztosítása olyan módon, hogy a készenlétet teljesítő gyógyszerész az ellátást telefonhívást követően 30 perces várakozási időn belül kezdi meg; 46. * tételes elszámolás alá eső hatóanyagot tartalmazó gyógyszer: az egészségbiztosítási szerv által közbeszerzés útján természetben vagy pénzügyi keret formájában biztosított, speciális támogatásban részesülő gyógyszer; 47. * egységes intézeti gyógyszertári szolgáltatás: az állami fenntartású fekvőbeteg-ellátást végző intézmények részére egységes rendszerben azonos szolgáltatásszínvonalú intézeti gyógyszertári szolgáltatás nyújtása Magyarország területén (ideértve az ennek ellátásához szükséges beszerzési, járulékos közbeszerzési szolgáltatási, koordinációs és logisztikai tevékenységet is); 48. * egyedi gyógyszeradagoló rendszer: betegszintű gyógyszerelési mód, amely során az intézeti gyógyszertár által a fekvőbeteg-ellátásban részesülők számára előírt gyógyszerek személyre szabott adagokban kerülnek kiszerelésre. I. RÉSZ A BIZTONSÁGOS ÉS GAZDASÁGOS GYÓGYSZER- ÉS GYÓGYÁSZATI SEGÉDESZKÖZ-ELLÁTÁS I. Fejezet A GAZDASÁGOS GYÓGYSZERES GYÓGYÁSZATISEGÉDESZKÖZ-RENDELÉS ÉS FORGALMAZÁS ALAPELVEI 4. §

(1)Azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású gyógyszerek tekintetében az árhoz nyújtott társadalombiztosítási támogatás legfeljebb a referenciagyógyszerre megállapított támogatással azonos mértékben vehető igénybe.

(2)* Azonos funkcionális csoportba tartozó gyógyászati segédeszközök árához nyújtott társadalombiztosítási támogatás – a külön jogszabályban foglalt kivétellel – legfeljebb a referencia gyógyászati segédeszközre megállapított támogatással azonos mértékben vehető igénybe.

1. § A biztosítási támogatásba való befogadás során – egyszerűsített eljárási szabályok alkalmazásával – előnyben részesülnek gyógyszerek esetén a már befogadott azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású gyógyszereknél alacsonyabb árú készítmények, gyógyászati segédeszközök esetében pedig az azonos funkcionális csoportba sorolható alacsonyabb árú, de használati értékében bizonyítottan legalább a már befogadott eszközével azonos új eszközök.
2. § E törvényben foglaltak kivételével tilos minden, az árhoz nyújtott társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszer és gyógyászati segédeszköz népszerűsítésére, a felhasználás ösztönzésére irányuló bármilyen tevékenység.
3. § A forgalomba hozatali engedély jogosultjai az általuk társadalombiztosítási támogatással forgalmazott gyógyszerek mennyiségével arányosan, az e törvényben meghatározott befizetési kötelezettségek teljesítésével hozzájárulnak a biztosítottak után megfizetett járulékok ellenében igénybe vehető gyógyszerellátás gazdaságosságához.
4. § A gyógyszert és gyógyászati segédeszközt rendelő orvos köteles tájékoztatni a beteget a rendelkezésre álló, azonos hatóanyagú, illetve hasonló terápiás hatású alacsonyabb árú gyógyszerről, illetve azonos funkcionális csoportba tartozó alacsonyabb árú gyógyászati segédeszközről, valamint az adott termékek áráról, társadalombiztosítási támogatásáról és a térítési díjak közötti különbségekről.
5. § * A gyógyszer és gyógyászati segédeszköz kiszolgáltatója – a fogyatékos személyek számára is hozzáférhetően és értelmezhetően – dokumentált módon köteles tájékoztatni a beteget az egészségbiztosítási szerv által támogatott azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású alacsonyabb térítési díjú gyógyszerről, vagy azonos funkcionális csoportba tartozó alacsonyabb térítési díjú gyógyászati segédeszközről, valamint az adott termékek áráról, társadalombiztosítási támogatásáról és a térítési díjak közötti különbségekről.
6. § Az egészségbiztosítási szerv jogosult e törvény keretei között a vele szerződött orvosok gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-rendeléséhez szükséges feltételek meghatározására a finanszírozási, illetve a támogatással történő rendelésre vonatkozó szerződésekben, valamint jogosult az orvosok gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-rendelési magatartását vizsgálni, ellenőrizni és jogszabály-, illetve szerződésszegés esetén a külön jogszabályban foglaltak szerint eljárni. 10/A. § * A beteg-együttműködés során vizsgált paraméterek magukban foglalják a beteg életmódját és a gyógyszer alkalmazási gyakorlatát. 10/B. § * Amennyiben a preferált biológiai gyógyszer feltételének csak egy gyógyszer felel meg, a preferált biológiai gyógyszerrel azonos megítélés alá esik az adott csoportba tartozó következő legkedvezőbb napi terápiás költségű gyógyszer.
7. § *

(1)Finanszírozási szerződés, illetve gyógyszer és gyógyászati segédeszköz támogatással történő rendelésére jogosító szerződés csak olyan egészségügyi szolgáltatóval köthető, amely teljesíti a gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-gazdaságosság e törvényben meghatározott, valamint az egészségbiztosítási szerv által előírt feltételeit, így a hatékony és gazdaságos gyógyszerrendelést elősegítő, minősített számítógépes program használatát. *

(2)* Gyógyászati segédeszközt forgalmazni, javítani és kölcsönözni – a

(3)–

(4)bekezdés szerinti kivételekkel – az egészségügyi államigazgatási szerv engedélyével, kizárólag jogszabályban foglalt feltételek szerint lehet.

(2a)* Gyógyászati segédeszközt az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott feltételeknek megfelelő, működési engedéllyel rendelkező forgalmazó (gyógyászatisegédeszköz-szaküzlet vagy gyógyszertár) – a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló miniszteri rendeletben foglaltaknak megfelelően – szállíthat házhoz, azzal, hogy társadalombiztosítási támogatással rendelt gyógyászati segédeszköz házhozszállításához – a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló miniszteri rendeletben foglalt kivételektől eltekintve – közreműködőt nem vehet igénybe.

(3)* Gyógyszertárnak gyógyászati segédeszköz forgalmazó szakképesítéssel rendelkező személy foglalkoztatása esetén nem kell rendelkeznie a

(2)bekezdés szerinti engedéllyel. Gyógyszertárban gyógyászati segédeszköz forgalmazó szakképesítéssel rendelkező személy hiányában a

(2)bekezdés szerinti engedély nélkül csak sorozatgyártású gyógyászati segédeszköz forgalmazható, javítási és kölcsönzési tevékenység nem végezhető. Ez a javítási és kölcsönzési tilalom nem érinti a – külön jogszabályban vagy a felek közötti szerződésben meghatározott – szavatosságra és jótállásra vonatkozó kötelezettség érvényesítését.

(3a)* Az egyedi méretvétel alapján készített gyógyászati segédeszközök kivételével gyógyászati segédeszköz javítása egészségügyi szolgáltatás nyújtására jogosító működési engedély nélkül is végezhető, amennyiben a javítást végző megfelel a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló miniszteri rendeletben a szaküzleten kívüli javítás tekintetében meghatározott személyi és tárgyi feltételeknek.

(4)A szolgáltatási tevékenység megkezdésének és folytatásának általános szabályairól szóló törvény szerinti szabad szolgáltatásnyújtás jogával rendelkező szolgáltató a határon átnyúló szolgáltatásnyújtás keretében történő gyógyászati segédeszköz forgalmazási, javítási és kölcsönözési tevékenységének folytatására irányuló szándékát köteles az egészségügyi államigazgatási szervnek bejelenteni. A külön törvény szerinti egészségbiztosító a szabad szolgáltatásnyújtás jogával rendelkező szolgáltatóval is köthet a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 30. §

(2)bekezdése szerinti szerződést.

(5)Az egészségügyi államigazgatási szerv a

(2)bekezdés szerinti engedéllyel rendelkezőkről, valamint a gyógyászati segédeszköz forgalmazási, javítási és kölcsönözési tevékenységre jogosult, a

(4)bekezdés szerinti bejelentést tevőkről nyilvántartást vezet. A nyilvántartásból kizárólag a tevékenység végzésére való jogosultság igazolása céljából szolgáltatható adat.

(6)* A nyilvántartásban kezelt adatokat a Központi Statisztikai Hivatal részére – a hivatalos statisztikáról szóló

1. évi CLV. törvény (a továbbiakban: Stt.)
2. §-ával összhangban a statisztikai cél előzetes igazolása alapján, az ahhoz szükséges mértékben – statisztikai célra egyedi azonosításra alkalmas módon, térítésmentesen át kell adni, és azok a Központi Statisztikai Hivatal által statisztikai célra felhasználhatók. Az átvett adatok körét és az adatátvétel részletszabályait a Stt.
3. §-ában meghatározott együttműködési megállapodásban kell rögzíteni. II. Fejezet A GYÓGYSZER, GYÓGYÁSZATI SEGÉDESZKÖZ ISMERTETÉSÉRE, VALAMINT A GYÓGYSZERREL, GYÓGYÁSZATI SEGÉDESZKÖZZEL KAPCSOLATOS, FOGYASZÓKKAL SZEMBENI KERESKEDELMI GYAKORLATRA VONATKOZÓ SZABÁLYOK * Általános szabályok * 11/A. § * Tilos a forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerre vonatkozó kereskedelmi gyakorlat. 11/B. § *

(1)A gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz ésszerű felhasználását kell, hogy elősegítse azáltal, hogy tárgyilagosan mutatja be a gyógyszer, illetve a gyógyászati segédeszköz tulajdonságait.

(2)A gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos kereskedelmi kommunikáció során közölt információnak összhangban kell állnia a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott betegtájékoztatóban és a gyógyszer alkalmazási előírásában, illetve a gyógyászati segédeszköz használati útmutatójában foglaltakkal.

(3)* Monokomponensű, illetve indikációval nem rendelkező homeopátiás készítménnyel kapcsolatos kereskedelmi kommunikáció során a címkeszövegen szereplő információn túl egyéb információ nem közölhető.

(4)A gyógyszerrel vagy gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos kereskedelmi kommunikáció során közölt információ tartalmára vonatkozó részletes szabályokat külön jogszabály határozza meg. Gyógyszer, gyógyászati segédeszköz és tápszer ismertetése * 12. §

(1)* A gyógyszer, a közfinanszírozásban részesülő anyatej-helyettesítő tápszer, a közfinanszírozásban részesülő anyatej-kiegészítő tápszer és a közfinanszírozásban részesülő speciális gyógyászati célra szánt tápszer (e fejezet alkalmazásában a továbbiakban: tápszer) valamint a gyógyászati segédeszköz ismertetése (a továbbiakban: ismertetés) bármely, a gyógyszerekre, tápszerekre és gyógyászati segédeszközökre, így különösen a gyógyszer és tápszer összetételére, hatására, illetve a gyógyszer, a tápszer és a gyógyászati segédeszköz alkalmazására vonatkozó kereskedelmi gyakorlat, amely kizárólag a gyógyszerek, tápszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek szól, vagy amelyet velük szemben alkalmaznak.

(2)* A gyógyászati segédeszközök ismertetésével kapcsolatos, ezen fejezetben foglalt rendelkezések a tápszerek tekintetében is alkalmazandóak.

(3)* Ha

1. a)a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, a gyógyszer forgalmazására engedéllyel rendelkező, illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy forgalmazója, vagy
2. b)az
3. a)pontban meghatározottak megbízása alapján más gazdálkodó szervezet [az
4. a)és
5. b)pontban jelzettek a továbbiakban együtt: ismertetési tevékenységet folytató] ismertetési tevékenységet kíván folytatni, köteles az erre irányuló szándékát a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelenteni.

(4)* A

(3)bekezdés szerinti bejelentésnek – a szolgáltatási tevékenység megkezdésének és folytatásának általános szabályairól szóló törvényben meghatározott adatokon túl – tartalmaznia kell:

1. a)* az ismertetési tevékenységet folytató nevét, címét, illetve székhelyét és cégjegyzékszámát, valamint az ismertetési tevékenység időtartamát, amennyiben az ismertetési tevékenységet határozott ideig kívánja folytatni,
2. b)gyógyszer esetén az ismertetni kívánt gyógyszer vagy gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye jogosultjának vagy a gyógyszer forgalmazására engedéllyel rendelkezőnek, illetve meghatalmazottjának a nevét, gyógyászati segédeszköz esetén az ismertetni kívánt gyógyászati segédeszköz vagy gyógyászati segédeszközök gyártójának, forgalmazójának vagy annak meghatalmazott képviselőjének a nevét,
3. c)* az ismertetési tevékenységet folytató nevében eljáró, a 13. § szerinti ismertető személy vagy személyek természetes személyazonosító adatait, lakcímét, valamint ismertetési tevékenységének időtartamát, amennyiben az ismertetési tevékenységet határozott ideig kívánja folytatni,
4. d)a 13. § szerinti ismertető személy nyilatkozatát arról, hogy vele szemben a 13. §

(3)bekezdése szerinti összeférhetetlenségi ok nem áll fenn, e) * a 13. § szerinti ismertető személy képzettségét igazoló oklevél másolatát és – ha van – alap-nyilvántartási számát.

(4a)* A

(3)bekezdés szerinti bejelentéshez csatolni kell az ismertető személy egy darab egy évnél nem régebbi fényképét (igazolványképét).

(5)* A

(3)bekezdés szerinti ismertetési tevékenységet folytató a bejelentésben részletezett adatokban történt változást haladéktalanul bejelenti a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek.

(6)* E § rendelkezéseit a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetési tevékenységnek a szolgáltatási tevékenység megkezdésének és folytatásának általános szabályairól szóló törvény szerinti szabad szolgáltatásnyújtás jogával rendelkező szolgáltató által határon átnyúló szolgáltatásnyújtás keretében történő folytatására is alkalmazni kell.

(7)–

(8)*

(9)* Az ismertetési tevékenység folytatásának a

(3)bekezdés szerinti bejelentésével, továbbá a bejelentésben foglalt adatok változásának a bejelentésével egyidejűleg a bejelentő igazgatási szolgáltatási díjat köteles fizetni. 13. §

(1)* Az ismertetési tevékenységet folytató az ismertetési tevékenységet csak az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott képzettségi követelményeknek megfelelő és ismertetői igazolvánnyal rendelkező természetes személy (a továbbiakban: ismertető személy) útján folytathatja.

(2)* Az ismertetési tevékenységet folytató a

1. §
2. pontjában meghatározott tevékenységében egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban álló személy nem vehet részt, ide nem értve a
3. §
4. pont szerinti tevékenységtől független tudományos, illetve szerzői jogi védelem alá tartozó tevékenységet.

(3)* Összeférhetetlen – a

(4)bekezdésben foglalt kivétellel – az ismertetési tevékenységgel, ha az ismertető személy – ide nem értve a szerzői jogi védelem alá tartozó tudományos tevékenységet – egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban áll.

(4)A

(3)bekezdés szerinti összeférhetetlenség nem érinti a gyógyszerészeti államigazgatási szerv saját gyógyszerismertető hálózatába tartozó személyeket.

(5)* A szolgáltatási tevékenység megkezdésének és folytatásának általános szabályairól szóló törvény szerint a nyilvántartásból törölt személy az ismertetői igazolványt a törlésről való tudomásszerzéstől számított 8 napon belül átadja a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére. 13/A. § *

(1)* Az ismertetési tevékenységet folytatókról és az ismertető személyekről a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a

1. § szerinti bejelentés alapján nyilvántartást vezet. A nyilvántartás a
2. §

(4)bekezdése szerinti adatokat tartalmazza. A nyilvántartásba vétel a bejelentésben meghatározott időtartamra, ennek hiányában határozatlan időre szól. A nyilvántartásból a 12. §

(4)bekezdése szerint megjelölt időtartam elteltével, ennek hiányában az adatokban beállt változás bejelentését követően az adatok törlésre kerülnek.

(1a)* Az

(1)bekezdés szerinti nyilvántartás közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül, mely közhiteles adatként tartalmazza

1. a)az ismertetési tevékenységet folytató ismertetési tevékenységének időtartamát és
2. b)az ismertetési tevékenységet folytató nevében eljáró, 13. §

(1)bekezdése szerinti ismertető személy vagy személyek ismertetési tevékenységének időtartamát, valamint ismertetői igazolványának számát.

(2)*

(3)A

1. § szerinti bejelentésre és az ismertetési tevékenységet folytatók, illetve az ismertető személyek nyilvántartására az e törvényben foglalt eltérésekkel megfelelően alkalmazni kell a szolgáltatási tevékenység megkezdésének és folytatásának általános szabályairól szóló törvény bejelentésre, a bejelentéshez kötött tevékenység folytatásának ellenőrzésére és a bejelentéshez kötött tevékenységet folytató szolgáltatók nyilvántartására vonatkozó rendelkezéseit abban az esetben is, ha az ismertetési tevékenységet folytató tevékenysége nem minősül szolgáltatási tevékenységnek.
2. §

(1)* Ismertetési tevékenységet folytató által közvetlen vagy közvetett formában a gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak ajándék, anyagi előny vagy más természetbeni juttatás nem adható, nem ajánlható fel és nem ígérhető, kivéve, ha a

1. §
2. pontja szerinti tevékenység keretében valósul meg, és a felsoroltak csekély értékűek és összefüggenek a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel, továbbá éves szinten összértékük nem haladja meg a mindenkori minimálbér havi összegének 60%-át. Az ismertetési tevékenységet folytató által pénzbeli juttatás vagy előny nem adható, nem ajánlható fel és nem ígérhető a gyógyszerek, tápszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek.

(2)* Ismertetési tevékenységet folytató által gyógyszerek, tápszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezők számára szervezett rendezvények olyan ismertetést segítő rendezvények, amelyek kizárólag szakmai, tudományos vagy oktatási céllal szervezhetők. Az ismertetési tevékenységet folytató és az ismertető személy által a rendezvény keretében biztosított vendéglátás költségének általános forgalmi adó nélkül számított egy napra és egy főre eső összege nem haladhatja meg a mindenkori minimálbér havi összegének 15%-át, és a rendezvény fő céljához képest másodlagosnak kell lennie. A rendezvényre az egészségügyben, illetve a gyógyszerellátásban vagy a gyógyászatisegédeszköz-ellátásban közreműködő szakembereken kívül más személy csak indokolt esetben hívható meg.

(3)* A szakmai és tudományos célokat szolgáló rendezvények és programok közvetett vagy közvetlen formában történő támogatása esetén a támogatásnak mindenkor ésszerű mértékűnek és a rendezvény tudományos célkitűzéseihez képest alárendeltnek kell lennie azzal, hogy a szakmai és tudományos programokra az egészségügyben, illetve a gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátásban közreműködő szakembereken kívül más személy nem hívható meg. A szakmai és tudományos programokon ismertetés abban az esetben folytatható, ha a közvetett és a közvetlen formában történő ismertetés (konkrét termék alkalmazásával kapcsolatos előadás, termékbemutató tartása, kiállítóhely bérlése) a szakmai, tudományos rendezvény programban jól elkülönül.

(4)* Természetbeni támogatás nyújtható az egészségügyi vagy tudományos tevékenységet folytató személy számára szakmai rendezvényeken, tanfolyamokon történő részvételre. A természetbeni támogatás kizárólag a rendezvényeken történő részvétellel közvetlen összefüggésben felmerülő kiadások (így különösen utazási költség, szállásköltség, részvételi díj) fedezetére szolgálhat.

(5)* Egy adott helyszínen rendezvényt támogatni, szervezni, illetve egy adott helyszínhez kötött rendezvényen való részvételt támogatni csak akkor lehet, ha a rendezvény tárgyát képező vagy céljához szükséges erőforrások vagy szakértelem kizárólag e helyszínen állnak rendelkezésre, vagy azok más, a résztvevők munkahelyéhez közelebbi helyszínen való biztosítása aránytalan többletköltséggel járna.

(6)* Társadalombiztosítási támogatással gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosult résztvevők számára megrendezett szakmai-tudományos rendezvény helyszínén a rendezvényhez kapcsolódó, kiegészítő szakmai vagy tudományos program, vagy az azon való részvétel csak akkor támogatható, illetve ilyen program csak akkor szervezhető, ha arra a szakmai-tudományos rendezvény idején kerül sor.

(7)* Az

(1)–

(4)bekezdésben meghatározott tilalmak és korlátozások nem érintik a gyógyszer-kereskedelem résztvevői számára a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök árával, árrésével és árengedményével vagy egyéb kereskedelmi kedvezménnyel kapcsolatos külön jogszabályban meghatározott feltételeket.

(8)A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosult személy nem kérhet és nem fogadhat el semmilyen az

(1)bekezdésben tiltott juttatást vagy a

(2)–

(4)bekezdéssel ellentétes ösztönzést.

(9)* A 12. §

(3)bekezdése szerinti ismertetési tevékenységet folytató a gyógyszerek vagy gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosult személy részére, a hatályos adójogszabályokban foglalt kötelezettség teljesítése érdekében, a hatályos adójogszabályoknak megfelelő igazolást köteles küldeni, ha ennek feltételei fennállnak.

(10)* Az ismertetési tevékenységet folytató köteles a szakmai, tudományos rendezvénnyel, tanfolyammal összefüggésben a

(2)–

(6)bekezdés szerint általa nyújtott támogatással vagy az általa szervezett rendezvénnyel kapcsolatban a szakmai, tudományos rendezvény, tanfolyam kezdő időpontját megelőzően 15 nappal korábban a

(11)bekezdésben foglaltakat a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek elektronikus úton bejelenteni.

(11)* A bejelentésnek tartalmaznia kell:

1. a)a tervezett rendezvény nevét, helyszínét, időpontját és programját,
2. b)a kedvezményezett nevét,
3. c)* a támogatás összegét, a szervezés költségét,
4. d)* a helyszín szükségességét alátámasztó indokokat vagy online jellegét,
5. e)a

(6)bekezdésben említett kapcsolódó, kiegészítő program megnevezését, helyszínét, időpontját és rövid leírását.

(12)* A bejelentéshez csatolni kell az ismertetési tevékenységet folytató által szervezett rendezvényen szereplő előadásokkal kapcsolatos szerződéseket. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv kérésére csatolni kell továbbá:

1. a)a részvételi díj befizetését igazoló dokumentum másolatát vagy az előzetes regisztrációt igazoló dokumentum másolatát,
2. b)a rendezvénnyel összefüggésben kötött további szerződések másolatát,
3. c)a rendezvényhez nyújtott támogatás összegét, a szervezés költségét igazoló dokumentumok másolatát.

(13)* Az ismertetési tevékenységet folytató a

(10)és

(11)bekezdésen túl köteles a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelenteni az általa szervezett vagy az általa juttatott forrásból támogatott valamennyi szakmai rendezvény, tanfolyam megnevezését, helyszínét, időpontját, programját, valamint a szervező nevét, székhelyét, a rendezvény vagy tanfolyam kezdő időpontját megelőzően 15 nappal.

(14)* A gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosult az ismertetési tevékenységet megelőzően a 16. §

(2)bekezdés szerint közzétett adatok alapján megbizonyosodik arról, hogy az ismertetést végző személy a tevékenység végzésére jogosult.

1. § * Az ismertetés további részletes szabályait – ideértve a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazására jogosult számára adható térítésmentes mintákra és adományokra vonatkozó szabályokat – külön jogszabály tartalmazza.
2. § *

(1)A 13/A. § szerinti nyilvántartás az ismertetési tevékenység folytatásának hatósági ellenőrzését és az ismertetésben részesülő személyek tájékoztatását szolgálja.

(2)* A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az általa vezetett 13/A. § szerinti nyilvántartás és a 14. §

(11)bekezdés szerint bejelentett adatok alapján honlapján, díjmentesen bárki számára hozzáférhető módon, az ismertetésben részesülő személyek tájékoztatása, továbbá az adóhatóság felé teljesítendő, a 36. §

(4)–

(4a)bekezdése szerinti díj befizetési kötelezettségének ellenőrizhetősége érdekében naprakészen közzéteszi az alábbi adatokat:

1. a)az ismertetési tevékenységet folytatók nevét,
2. b)
3. ba)gyógyszer ismertetője esetén az ismertetni kívánt gyógyszer forgalombahozatali engedélye jogosultjának vagy a gyógyszer forgalmazására engedéllyel rendelkezőnek, illetve meghatalmazottjának a nevét,
4. bb)gyógyászati segédeszköz esetén az ismertetni kívánt gyógyászati segédeszköz vagy gyógyászati segédeszközök gyártójának, forgalmazójának vagy annak meghatalmazott képviselőjének a nevét,
5. c)az ismertető személyek nevét és nyilvántartási számát,
6. d)azon ismertetési tevékenységet folytatók, illetve ismertető személyek nevét, akik vonatkozásában az ismertetési tevékenység folytatását végleges döntéssel megtiltotta,
7. e)* a bejelentéstől a rendezvény lezajlásáig a tervezett rendezvény nevét, helyszínét, időpontját, programját és a rendezvény támogatójának nevét,
8. f)* a rendezvény lebonyolítását követő egy évig a rendezvény nevét, a rendezvénnyel kapcsolatban eszközölt támogatások összegét, továbbá a rendezvény támogatójának nevét.

(3)* A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a 19. §

(2)bekezdés d) pontja és a

(2a)bekezdése szerinti végleges határozatát – ide nem értve az egymillió forintot meg nem haladó összegű pénzbírságot megállapító határozatát – az

(5)bekezdésben meghatározott terjedelemben közhírré teszi.

(4)* A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a 19. §

(2)bekezdés

1. b)és
2. c)pontja szerinti, valamint a
3. d)pontja szerinti egymillió forintot meg nem haladó összegű pénzbírságot megállapító végleges határozatát ismételt jogszabálysértés esetén az

(5)bekezdésben meghatározott terjedelemben közhírré teszi.

(5)* A közhírré tett dokumentumnak tartalmaznia kell:

1. a)a közhírré tétel napját,
2. b)az eljáró hatóság megnevezését,
3. c)az ügy számát és tárgyát,
4. d)a jogsértő nevét és nyilvántartási számát,
5. e)* a megállapított tényállás összefoglaló ismertetését,
6. f)a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölését,
7. g)a döntés rendelkező részét, valamint
8. h)a döntéssel szembeni jogorvoslati eljárás tényét.

(6)* A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a jogorvoslat során hozott és a közhírré tett döntés érdemében változást eredményező hatósági döntés vagy bírósági határozat tudomására jutásakor – a döntés közhírré tételével megegyező módon – közhírré teszi: a) a jogorvoslattal érintett döntésre vonatkozó

(5)bekezdés szerinti információkat,

1. b)a jogorvoslat során hozott hatósági döntést vagy bírósági határozatot, annak rövid indokolását, valamint
2. c)a közhírré tétel napját. A gyógyszerrel, illetve gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó szabályok * 17. §

(1)* Az embergyógyászati célra szánt, gyógyszertárból vény nélkül is kiadható és társadalombiztosítási támogatásban nem részesülő gyógyszerek, továbbá a támogatással nem rendelhető gyógyászati segédeszközök reklámozása megengedett, ha a reklám:

1. a)egyértelműen meghatározza, hogy a reklámozott termék gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz,
2. b)tartalmazza a gyógyszer nevét és – ha a készítmény egy hatóanyagot tartalmaz – annak szokásos nemzetközi szabadnevét, illetve a gyógyászati segédeszköz nevét,
3. c)a gyógyszer, illetve a gyógyászati segédeszköz rendeltetésszerű használatára ösztönöz,
4. d)a gyógyszert az engedélyezett alkalmazási előírás, a gyógyászati segédeszközt a használati útmutató alapján mutatja be,
5. e)tartalmazza a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendeltetésszerű alkalmazásához szükséges, külön jogszabályban meghatározottak szerinti tájékoztatást, figyelmeztető szöveget,
6. f)egyértelmű felhívást tartalmaz a gyógyszer alkalmazására vonatkozó betegtájékoztató, illetve gyógyászati segédeszköz esetén a használati útmutató megismerésének szükségességére.

(2)Az

(1)bekezdés szerinti reklám nem tartalmazhat olyan utalást vagy kifejezést, amely

1. a)az orvosi vizsgálat, kezelés vagy műtéti beavatkozás szükségtelenségére vagy mellőzhetőségére hivatkozik, vagy annak képzetét kelti,
2. b)a gyógyszer mellékhatások nélküli vagy biztos gyógyulást eredményező alkalmazhatóságának képzetét kelti,
3. c)a gyógyszert kozmetikumként vagy élelmiszerként tünteti fel,
4. d)a gyógyszer hatásosságát és biztonságos használatát kizárólag annak természetes eredetére vezeti vissza,
5. e)kórtörténet leírásával vagy részletes ismertetésével téves öndiagnózist eredményezhet,
6. f)betegség vagy sérülés hatására bekövetkező változást vagy állapotot, illetve a gyógyszer vagy a gyógyászati segédeszköz által az emberi szervezetre vagy annak valamely részére gyakorolt hatást félelemérzetet keltve, vagy a valóságtól eltérő módon mutat be,
7. g)tudósok, egészségügyi szakemberek vagy ismert személyiségek ajánlását tartalmazza,
8. h)annak képzetét kelti, hogy a gyógyszer vagy a gyógyászati segédeszköz alkalmazása nélkül az ember egészsége károsul.

(3)A vény nélkül is kiadható gyógyszerek, illetve társadalombiztosítási támogatásban nem részesülő gyógyászati segédeszközök olyan reklámjára, amely kizárólag a gyógyszer vagy gyógyászati segédeszköz nevét és gyártójának nevét vagy védjegyét tartalmazza (emlékeztető reklám), az

(1)bekezdés nem alkalmazandó. A gyógyszer vagy gyógyászati segédeszköz emlékeztető reklámja kizárólag rádióban vagy televízióban, ugyanazon reklámösszeállításon belül, e §

(1)–

(2)bekezdésének megfelelő reklám megjelenését követően tehető közzé.

(4)* Tilos a gyógyszertárból kizárólag orvosi vényre kiadható vagy társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszerek, tápszerek, továbbá a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyászati segédeszközök reklámozása.

(4a)* A

(4)bekezdésben foglalt tilalom nem vonatkozik a gyógyászati segédeszköz szaküzletekben, a gyógyszertárban, valamint a gyártók, forgalomba hozók és forgalmazók honlapján a betegek tárgyilagos tájékoztatására szolgáló, kizárólag a 21/A. § szerinti katalógusban szereplő adattartalommal rendelkező eszközismertetésre.

(5)* A

(4)bekezdésben foglalt tilalom nem vonatkozik – az egészségnevelési célú – az egészségügyi államigazgatási szerv által egyedileg engedélyezett védőoltási programokat népszerűsítő kampányokra, valamint az ezekhez kapcsolódó gyógyszerekről szóló tájékoztatásra.

(6)Tilos közzétenni

1. a)a Magyarországon nem forgalmazható, illetve nem alkalmazható gyógyszerekről, illetve gyógyászati segédeszközökről készített reklámot,
2. b)külön jogszabályban meghatározott kábítószert vagy pszichotrop anyagot tartalmazó gyógyszerre vonatkozó reklámot,
3. c)* vizsgálati gyógyszert bemutató reklámot,
4. d)* gyermekkorúaknak szóló reklámot, ideértve a gyermekeknek szóló műsorban, kiadványban közzétett reklámot,
5. e)olyan vény nélkül is beszerezhető gyógyszer reklámját, amely gyógyszer nevével azonos elnevezésű, kizárólag orvosi vényre kiadható gyógyszer is forgalomban van,
6. f)olyan vény nélkül is beszerezhető gyógyszer reklámját, amelynek árához külön jogszabály alapján a központi költségvetés, illetve az E. Alap az arra jogosultaknak támogatást nyújt,
7. g)olyan gyógyászati segédeszköz reklámját, amely a társadalombiztosítás által támogatott gyógyászati segédeszköz nevével azonos elnevezésű – csak jelzőben, számban különböző – eszközt reklámoz.

(7)*

(8)* Az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerinti minta kivételével tilos a betegnek, fogyasztónak olyan ajándék, minta, vásárlásra jogosító utalvány (kupon), nyeremény, akár közvetlenül, akár az orvos, illetve a gyógyszert, gyógyászati segédeszközt kiszolgáltató által történő adása, felajánlása, amely gyógyszer, egy adott forgalombahozatali engedély jogosult termékei vagy a társadalombiztosítás által támogatott gyógyászati segédeszköz fogyasztására, használatára ösztönöz vagy azt feltételül szabja. Tilos továbbá a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek, tápszerek és gyógyászati segédeszközök beteg által fizetendő térítési díjának a kiszolgáltató által bármilyen közvetlen vagy közvetett formában (ajándék, minta, vásárlásra jogosító utalvány, kupon, pontgyűjtésalapú kedvezmény, meghatározott gyógyszertárban történő kiváltásra ösztönzés útján, a beváltott vények számához köthetően bármilyen anyagi előny vagy természetbeni juttatás nyújtása, vagy más hasonló módon) történő csökkentése, átvállalása, elengedése vagy ahhoz bármilyen előnyök kötése. A társadalombiztosítási támogatással nem rendelhető gyógyszerek kiszolgáltatása esetén adott bármilyen kedvezmény – az árkedvezmény kivételével – kizárólag a gyógyszertárban nyújtott gyógyszerészi gondozás igénybevételére használható fel. A gyógyszertárban gyógyszer, tápszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek kiszolgálásához, továbbá a gyógyszerészi gondozás igénybevételéhez kötődő bármilyen e törvényben szabályozott kedvezmény, ajándékozás adása kizárólag a gyógyszertárban a kiszolgáltató szakszemélyzet útján valósulhat meg. A gyógyszertárban gyógyszer, tápszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek kiszolgálása, továbbá a gyógyszerészi gondozás igénybevétele nem adhat alapot a gyógyszertárat működtető gazdálkodó szervezet más üzletétől, vagy más gazdálkodó szervezettől igénybe vehető kedvezményre, ajándékozásra.

(8a)* Tilos betegtámogató programok keretében, vagy egyéb program keretében betegségre, gyógyszerszedési szokásokra vonatkozó adatok személyazonosításra alkalmas módon történő gyűjtése, kezelése, valamint ezek átadásának bármilyen formában történő ösztönzése, díjazása, jutalmazása.

(9)* A kereskedelmi gyakorlat tekintetében tilos a gyógyszertárat működtető vállalkozás által civil szervezet, egészségügyi, szociális és gyermekintézmény (a továbbiakban e § tekintetében: intézmény) részére olyan adomány nyújtása, amely az intézmény vagy azok tagjai, illetve az intézmény által ellátottak részére történő gyógyszerbeszerzéshez köthető.

(10)* A nyomdai vagy elektronikus úton előállított egészségügyi felvilágosító, tájékoztató, egészséges életmóddal, prevencióval, betegségek kezelésével kapcsolatos, gyógyszerészi gondozást támogató könyvek, kiadványok, brosúrák kivételével tilos a beteg, illetve a fogyasztó részére a gyógyszertárban forgalmazható termékek ajándékozása.

(11)* A gyógyszertár és a gyógyszertár által nyújtott szolgáltatások hirdetése körében a gyógyszertár elnevezéséről, címéről, elérhetőségéről, szolgálati idejéről, szolgáltatásairól adható tájékoztatás, beleértve az elektronikus eszközök alkalmazását is. A más gyógyszertárakkal történő összehasonlítást tartalmazó adatközlés és figyelemfelkeltő tájékoztatás tilos. Felelősségi szabályok * 18. § *

(1)A gyógyszerrel és gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat e törvényben, valamint a 77. §

(2)bekezdésének j) pontjában foglalt felhatalmazás alapján kiadott rendeletben (a 18–19. § tekintetében a továbbiakban: rendelet) meghatározott szabályai megsértéséért – a

(3)és a

(4)bekezdésben meghatározott kivételekkel – az felel, aki a kereskedelmi gyakorlat tekintetében önálló foglalkozásával vagy gazdasági tevékenységével összefüggő célok érdekében jár el, és a kereskedelmi gyakorlattal érintett gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz értékesítése, eladásának ösztönzése közvetlenül érdekében áll.

(2)Az

(1)bekezdésben meghatározott személy felel akkor is, ha a kereskedelmi gyakorlatot szerződés alapján más személy valósítja meg az

(1)bekezdésben meghatározott személy érdekében vagy javára.

(3)* Az ismertetési tevékenységet folytatóra vonatkozó rendelkezések megsértéséért az ismertetési tevékenységet folytató, az ismertető személyre vonatkozó rendelkezések megsértéséért az ismertető személy felel.

(4)A kereskedelmi kommunikáció megjelenítési módjával összefüggő okból eredő jogsértésért az is felel, aki a kereskedelmi kommunikációt az arra alkalmas eszközök segítségével megismerhetővé teszi, valamint, aki önálló gazdasági tevékenysége körében a kereskedelmi kommunikációt megalkotja vagy ezzel összefüggésben egyéb szolgáltatást nyújt, kivéve, ha a jogsértés az

(1)bekezdésben meghatározott személy utasításának végrehajtásából ered.

(5)A

(4)bekezdés szerinti jogsértő kereskedelmi gyakorlattal okozott kárért a

(4)bekezdésben említett személyek az

(1)bekezdésben meghatározott személlyel egyetemlegesen felelnek. Eljárási szabályok * 18/A. § *

(1)* A gyógyszerrel és gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat e törvényben, illetve a rendeletben meghatározott szabályai megsértése esetén az eljárás lefolytatására – a

(2)bekezdésben foglalt kivételekkel – a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról szóló törvényben meghatározott hatóság jogosult. Az eljáró hatóság a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról szóló törvényben meghatározott szabályok szerint jár el.

(2)* A 17. §

(4)és

(6)bekezdésében foglalt rendelkezések megsértése esetén a fogyasztóvédelmi hatóság jár el a fogyasztóvédelemről szóló törvényben meghatározott szabályok szerint.

(3)* Az

(1)és

(2)bekezdés szerinti eljárásban ügyfélnek minősülnek azok a civil szervezetek is, amelyeknek a nyilvántartásba vett tevékenysége a betegek jogainak védelmére irányul.

(4)* A fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat e törvényben és a rendeletben meghatározott szabályai betartásának hatósági ellenőrzésére

1. a)gyógyszer, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények és gyógyászati segédeszköz tekintetében a gyógyszerészeti államigazgatási szerv,
2. b)tápszer esetén az egészségügyi államigazgatási szerv is jogosult.

(4a)* A gyógyszertárban folytatott fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat e törvényben és a rendeletben meghatározott szabályai betartásának hatósági ellenőrzésére az egészségügyi államigazgatási szerv is jogosult.

(5)* A gyógyszerrel és gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat e törvényben, illetve a rendeletben meghatározott szabályai a fogyasztóvédelemről szóló törvény alkalmazásában fogyasztóvédelmi rendelkezések.

(6)* 18/B. § *

(1)* A fogyasztóvédelmi jogszabályok végrehajtásáért felelős nemzeti hatóságok közötti együttműködésről és a 2006/2004/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló,

1. december 12-i (EU) 2017/2394 európai parlamenti és tanácsi rendelet [a továbbiakban: (EU) 2017/2394 rendelet] végrehajtását a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a – 2004/27/EK irányelvvel módosított – 86–
2. cikkét átültető tagállami jogszabályokba ütköző Európai Közösségen belüli jogsértések tekintetében a) * a 18/A. §

(1)bekezdése szerinti esetekben – a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról szóló törvény szerinti hatáskör-megosztásban – a fogyasztóvédelmi hatóság, illetve a Gazdasági Versenyhivatal, b) a 18/A. §

(2)bekezdése szerinti esetekben a fogyasztóvédelmi hatóság látja el.

(2)A kölcsönös jogsegély során az

(1)bekezdésben említett hatóságok a – 2008/282/EK bizottsági határozattal módosított – 2007/76/EK bizottsági határozatnak megfelelően járnak el.

(3)Az igazságügyért felelős miniszter az általa vezetett minisztérium honlapján tájékoztató jelleggel közli a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a – 2004/27/EK irányelvvel módosított – 86–100. cikkét átültető jogszabályi rendelkezések felsorolását. 19. §

(1)* A gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök ismertetésének e törvényben, illetve a rendeletben meghatározott szabályai megsértése esetén az eljárást a gyógyszerészeti államigazgatási szerv folytatja le.

(2)* Ha az ismertetési tevékenységet folytató, az ismertető személy, a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja, illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója, a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazására jogosult személy vagy ezek valamelyikének meghatalmazott képviselője e törvény és a rendelet gyógyszer- vagy gyógyászatisegédeszköz-ismertetésre vonatkozó előírásait megsértette, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv

1. a)etikai eljárást kezdeményezhet a szakmailag illetékes etikai szervnél, ha ennek feltételei fennállnak,
2. b)* a jogsértést elkövetőt figyelmeztetést tartalmazó döntésében, megfelelő határidő megállapításával felhívhatja a hiányosságok megszüntetésére és ennek megszüntetéséig a tevékenység folytatását felfüggesztheti,
3. c)megállapítja a jogsértés tényét, elrendelheti a jogsértő állapot megszüntetését és egyben megtiltja a jogsértő magatartás további folytatását,
4. d)pénzbírságot szabhat ki, melynek mértéke
5. da)a forgalmazásra jogosult esetén ötszázezer forinttól huszonötmillió forint,
6. db)az ismertetési tevékenységet folytató, a forgalombahozatali engedélyének jogosultja és a gyártó esetén ötszázezer forinttól ötszázmillió forint,
7. dc)az ismertető személy esetén ötszázezer forinttól ötmillió forint.

(2a)* Ha az ismertetési tevékenységet folytató, az ismertető személy, a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja, illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója, a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazására jogosult személy vagy ezek valamelyikének meghatalmazott képviselője e törvény és a rendelet gyógyszer- vagy gyógyászatisegédeszköz-ismertetésre vonatkozó előírásait ismételten vagy súlyosan megsértette, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a) a jogsértő tevékenységért felelős, a 12. §

(3)bekezdése szerinti ismertetési tevékenységet folytatónak az ismertetési tevékenység folytatását meghatározott időtartamra – legalább fél évre, legfeljebb három évre – megtiltja,

1. b)megkeresi az egészségbiztosítási szervet és kezdeményezi
2. ba)a jogsértést elkövető, társadalombiztosítási támogatással történő kiszolgálásra jogosító szerződéssel rendelkező szolgáltató szerződésének az Ebtv. szerinti felfüggesztését,
3. bb)a társadalombiztosítási támogatással történő rendelésre jogosult jogsértése esetén a rendelési jogosultságának legfeljebb egy hónapra történő felfüggesztését.

(3)* A pénzbírság összegét, illetve az alkalmazott jogkövetkezményt az eset összes körülményeire – így különösen a közigazgatási szabályszegések szankcióiról szóló 2017. évi CXXV. törvény (a továbbiakban: Szankció tv.) 10. §

(1)bekezdése szerinti körülményekre, valamint a betegek és a gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultak érdeksérelmének körére, súlyára, illetve a betegellátási érdekre – tekintettel kell meghatározni. Ismételt jogszabálysértés esetén a bírság halmozottan is kiszabható. A Szankció tv. 10. §

(1)bekezdés g) pontja szerinti körülmény e törvény alkalmazásában a jogsértést elkövető javára kizárólag abban az esetben vehető figyelembe, ha az elkövetett jogsértés a betegek biztonságát vagy az ellátási érdeket nem érintette.

(4)* Az e fejezetben és a rendeletben foglaltak megsértése tárgyában hivatalból indított hatósági eljárásban nincs helye figyelmeztetésnek, ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a 19. §

(2)és

(2a)bekezdése szerinti más szankció alkalmazásáról dönt.

(5)* A

(3)bekezdés alkalmazása során *

1. a)* ismételt jogszabálysértésnek minősül, ha a jogszabálysértést elkövetővel azonos személyt vagy meghatalmazott képviselőjét e minőségében, illetve meghatalmazóját két éven belül e törvény vagy a rendelet előírásainak megsértése miatt végleges döntéssel már elmarasztalták,
2. b)* súlyos jogszabálysértésnek minősül, ha a gyógyszerekkel, illetve gyógyászati segédeszközökkel kapcsolatos jogsértő kereskedelmi gyakorlat szokásos piaci ellenértéke a huszonöt millió forintot meghaladta.

(6)* Az eljárás során nem kell alkalmazni a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló 2004. évi XXXIV. törvény 12/A. §-ának rendelkezéseit.

(7)* 19/A. § * A

1. § szerinti eljárás során hozott döntés ellen fellebbezésnek nincs helye.
2. §

(1)* A 14–15. §-okban foglaltak megtartását a gyógyszerészeti államigazgatási szerv ellenőrzi.

(2)* A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a tényállás tisztázása érdekében jogosult

1. a)helyszíni ellenőrzést folytatni bármely helyszínen, és
2. b)bármely személy birtokában levő adathordozóról fizikai tükörmásolatot készíteni, a tükörmásolat felhasználásával az adathordozón tárolt adatokat átvizsgálni, ha valószínűsíthető, hogy az adott helyszínen a 14–15. § rendelkezéseinek megsértéséhez kapcsolódó adatok találhatók. A helyszíni ellenőrzés elrendeléséről az ügyfél és az érintettek előzetes értesítése mellőzhető, ha az veszélyeztetné az eljárási cselekmény eredményességét. Bármely személy vagy szervezet köteles a kezelésében levő adatokat, illetve a birtokában levő iratok másolatát olvasható és másolható formában a gyógyszerészeti államigazgatási szerv rendelkezésére bocsátani.

(3)* A gyógyszerészeti államigazgatási szerv – a 14–15. §-okban foglaltak megtartásának ellenőrzésével összefüggésben – jogosult megismerni és kezelni az ügyfél és az ügyféllel kapcsolatba hozható személyek személyes adatait. Ha a bizonyítási eszköz az eljárás tárgyával össze nem függő személyes adatot is tartalmaz, és az adatok elkülönítése a bizonyítási eszköz bizonyító erejének sérelme nélkül nem lehetséges, a bizonyítási eszközzel érintett minden személyes adat kezelésére jogosult a gyógyszerészeti államigazgatási szerv, azonban a vizsgálat tárgyát képező jogsértéssel össze nem függő személyes adatok megvizsgálására csak addig a mértékig jogosult, ameddig meggyőződik arról, hogy az adat nem függ össze a vizsgálat tárgyát képező jogsértéssel.

(4)* A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a tényállás tisztázása érdekében jogosult

1. a)a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja, illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy forgalmazója és az általa megbízott ismertetési tevékenységet folytató közötti,
2. b)az ismertetési tevékenységet folytató és a vele szerződéses jogviszonyban álló, gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazására jogosult személy közötti,
3. c)az ismertetési tevékenységet folytató érdekében szerződés alapján eljáró más személy és a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazására jogosult személy közötti jogviszonyt és a ténylegesen megvalósuló tevékenységet vizsgálni, a szolgáltatás és ellenszolgáltatás arányossága, igazolhatósága valamint az ismertetés 13–15. §-ban foglalt szabályainak betartása szempontjából.

(4a)* A

(4)bekezdés szerinti vizsgálathoz a jogviszony, illetve a tevékenység alanyainak rendelkezésre kell bocsátania mindazokat a bizonyítékokat, amelyek alapján megállapítható, hogy a ténylegesen végzett tevékenység a létrejött jogviszonyok tartalmának megfelel, illetve nem minősül jogellenes kereskedelmi gyakorlatnak, továbbá hogy nem valósul meg a jogviszony keretében a 14. §

(1)bekezdése szerinti jogellenes pénzbeli juttatás vagy előny adása. Az ismertetési tevékenységet folytató és a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult személy közötti szerződéses jogviszony eredményeként nem valósulhat meg az ismertetési tevékenységet folytató terméke értékesítésének, rendelésének, forgalmazásának előmozdítását segítő tájékoztatás, tevékenység, kommunikáció, megjelenítési mód létrehozása.

(5)* Az ügyfél és megbízott ügyvédje közötti kommunikáció során, illetve ilyen kommunikációs célból való felhasználás érdekében keletkezett adat vagy az azt rögzítő irat a gyógyszerészeti államigazgatási szerv eljárásában bizonyítékként nem használható fel, illetve nem vizsgálható meg, nem foglalható le, szemle során a birtokos az ilyen irat felmutatására nem kötelezhető.

(6)* Amennyiben az iratnak az

(5)bekezdés hatálya alá tartozása tekintetében vita merül fel, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kérelme alapján az irat

(5)bekezdés hatálya alá tartozásáról a Fővárosi Törvényszék polgári nemperes eljárásban, a kérelem előterjesztésétől számított nyolc napon belül dönt, az ügyfél meghallgatásával. Ha a bíróság azt állapítja meg, hogy az irat nem esik az

(5)bekezdés hatálya alá, az iratot a gyógyszerészeti államigazgatási szerv számára kiadja; a továbbiakban az iratra vonatkozó általános szabályok irányadóak. Ellenkező döntés esetében a bíróság az iratot az ügyfélnek adja ki.

(7)* A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a 14–15. §-okban foglaltak megtartásának ellenőrzése során bármely helyszínt átkutathat, oda önhatalmúlag, a tulajdonos (birtokos), illetve az ott tartózkodó személyek akarata ellenére beléphet, e célból lezárt területet, épületet, helyiséget felnyithat. A kutatás során az eljáró személy az ügyfelet, az ügyfél megbízottját (volt megbízottját), alkalmazottját (volt alkalmazottját) szóban vagy írásban felvilágosítás és magyarázat adására kötelezheti, illetve a helyszínen más módon tájékozódhat. Magáncélú, illetve magánhasználatú helyiségben, ideértve a járműveket és más területet is, helyszíni ellenőrzést folytatni csak akkor lehet, ha az az ügyfél bármely jelenlegi vagy volt vezető tisztségviselője, alkalmazottja, megbízottja, valamint a ténylegesen az irányítást gyakorló, vagy korábban irányítást gyakorolt más személy használatában van.

(8)* A

(7)bekezdésben meghatározott vizsgálati cselekményre előzetes ügyészi jóváhagyással kerülhet sor. Az ügyészség a kérelmezett vizsgálati cselekményt akkor hagyja jóvá, ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv valószínűsíti, hogy más vizsgálati cselekmény nem vezetne eredményre, és ésszerű megalapozottsággal feltehető, hogy a kérelem szerinti helyszínen a megjelölt jogsértéssel kapcsolatos információforrás fellelhető, és feltételezhető, hogy azt önként nem bocsátanak rendelkezésre vagy felhasználhatatlanná tennék. Az ügyészség a kérelmezett vizsgálati cselekményt részben is jóváhagyhatja, meghatározva, hogy kivel szemben, illetve milyen vizsgálati cselekmény tehető. Az ügyészség jóváhagyása alapján a kibocsátásától számított kilencven napig foganatosítható vizsgálati cselekmény.

(9)* A

(8)bekezdésben meghatározott vizsgálati cselekményről az érintetteket a vizsgálati cselekmény megkezdésével egyidejűleg szóban kell értesíteni, és lehetőleg az érintettek jelenlétében kell elvégezni. A vizsgálati cselekmény megkezdése előtt közölni kell a bírói határozatot és a vizsgálati cselekmény célját.

(10)* A gyógyszerészeti államigazgatási szerv – amennyiben a tényállás tisztázása érdekében szükségesnek tartja – elrendelheti az általa meghallgatott tanú adatainak zártan kezelését.

(11)* Az e fejezetben és az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló miniszteri rendeletben foglaltak megsértése tárgyában hivatalból indult hatósági eljárás ügyintézési határideje 110 nap. III. Fejezet GYÓGYSZER- ÉS GYÓGYÁSZATISEGÉDESZKÖZ-ELLÁTÁSI GARANCIÁK 21. §

(1)* Az egészségbiztosítási szerv a gyógyszer, tápszer és gyógyászati segédeszköz társadalombiztosítási támogatásba való befogadási eljárása során a támogatásba való befogadást meghatározott időtartamú, de legalább három év támogatással történő forgalmazásra való kötelezettségvállaláshoz, illetve külön jogszabályban foglalt esetben meghatározott mennyiségű készletben tartási kötelezettségvállaláshoz kötheti.

(1a)* A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a betegellátási érdekből kedvezményezetti státuszú gyógyszerrel (a továbbiakban: kedvezményezetti státusszal rendelkező gyógyszer) való folyamatos ellátást a kedvezményezetti státusz fennállása alatt.

(1b)* Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kedvezményezetti státusz 31/C. §

(3)bekezdése szerinti ötéves lejárta előtt meg kívánja szüntetni a gyógyszer kedvezményezetti státuszát, úgy azt köteles a tervezett megszüntetés előtt legalább hat hónappal bejelenteni az egészségbiztosítási szervnek.

(1c)* Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja önhibájából eredően a forgalmazási garanciavállalást nem teljesíti, úgy köteles a kedvezményezetti státusszal járó kedvezmények összegének megfizetésére, valamint a

(4)bekezdés szerinti beszerzéssel kapcsolatos többletköltségek viselésére.

(2)* Amennyiben az

(1)bekezdés alapján társadalombiztosítási támogatásban részesülő gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, tápszer forgalmazója, illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója, meghatalmazott képviselője önhibájából eredően a forgalmazási, készletben tartási garanciavállalást nem teljesíti, úgy a

(4)bekezdés szerinti beszerzéssel kapcsolatos többletköltségek viselésére köteles.

(3)Ha a társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, illetve gyógyászati segédeszköz gyártója vagy meghatalmazott képviselője a támogatott készítmény/termék magyarországi forgalmazását meg kívánja szüntetni, akkor szándékáról az egészségbiztosítási szervet legalább fél évvel korábban értesíti.

(4)Amennyiben a közfinanszírozott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a már forgalomban lévő készítményt átmenetileg vagy tartósan Magyarország területén nem tudja, vagy nem kívánja forgalmazni, azonban

1. a)a gyógyszer hiánya a kezelt betegeknél súlyos egészségkárosodást vagy életminőség-romlást okoz, és
2. b)a gyógyszerrel azonos hatóanyagú, gyógyszerformájú és hatáserősségű gyógyszer Magyarország területén nincs forgalomban, az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelője jogosult a külön jogszabályban meghatározottak szerint a gyógyszert olyan jogi személytől, illetve jogi személyiséggel nem rendelkező szervezettől beszerezni, amely Magyarország területén kívül gyógyszerek nagy- vagy kiskereskedelmi forgalmazására engedéllyel rendelkezik.

(5)A gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet köteles azon gyógyszereket beszerezni és folyamatosan forgalmazni, amelynek forgalmazására nagykereskedelmi engedélyt kapott. Ennek érdekében köteles olyan beszerzési és készletgazdálkodási rendszert működtetni, amely biztosítja a forgalmazási és ellátási biztonság átláthatóságát és ellenőrizhetőségét.

(6)A gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet az

(5)bekezdésben foglalt kötelezettségén túl köteles együttműködni az állami katasztrófa- és védelmi készlet kezelőjével, melynek keretében külön jogszabályban meghatározottak szerint részt vesz az Állami Egészségügyi Tartalék biztonságos rendelkezésre állásának biztosításában és folyamatos minőségmegóvó cseréjében.

(7)A gyógyszerek nagykereskedelmi készletezésére, a kötelezően tartalékban tartandó termékek körére és a forgalmazás szabályaira vonatkozó részletes rendelkezéseket külön jogszabály tartalmazza.

(8)* Kötelező preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer, preferált biológiai gyógyszer és referenciagyógyszer forgalmazása a gyógyszer nagy- és kiskereskedelmi tevékenységet folytató forgalmazóknál valamennyi meghatározott (fix) összegű támogatási csoport és valamennyi olyan csoport esetén, amely biológiai gyógyszerek számára kerül kialakításra.

(9)* A társadalombiztosítási támogatással rendelhető sorozatgyártású gyógyászati segédeszközök forgalmazása esetében a forgalmazó köteles az adott eszköz funkcionális csoportjának referenciaeszközét vagy azzal azonos árú eszközt forgalmazni.

(9a)* Társadalombiztosítási támogatással csak olyan gyógyászati segédeszköz forgalmazható, amelyet a forgalmazó az eszköznek a 33. §

(6)és

(7)bekezdése szerinti nyilvántartásban megnevezett forgalomba hozójától, vagy olyan – a közbeszerzésekről szóló

1. évi CXLIII. törvény (a továbbiakban: Kbt.)
2. §
3. pontja szerinti – gazdasági szereplőtől szerzett be, amely az áru átvételére szolgáló bizonylattal igazolja, hogy az eszköz a
4. §

(6)és

(7)bekezdése szerinti nyilvántartásban megnevezett forgalomba hozótól származik.

(9b)* Ha a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója azonos a forgalmazójával, a

(9a)bekezdést nem kell alkalmazni.

(10)* Az egészségügyi államigazgatási szerv a gyógyászati segédeszköz nagy- és kiskereskedelmi tevékenységet folytató forgalmazó működési engedélyét visszavonja, ha az ellenőrzése során azt állapítja meg, hogy a gyógyászati segédeszközök forgalmazására vonatkozó előírásokat ismételten és súlyosan megsérti.

(11)* Az egészségbiztosítási szerv a társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszer, tápszer és gyógyászati segédeszköz esetében forgalmazására vonatkozó előírásokat állapíthat meg a folyamatos és biztonságos ellátás érdekében.

(12)* A gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet köteles a gyógyszertárak gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet felé fennálló pénzügyi kötelezettségét folyamatosan követő, az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerinti nyilvántartást vezetni. Köteles továbbá a fennálló pénzügyi kötelezettségekről rendszeresen tájékoztatni az érintett gyógyszertárakat. 21/A. § *

(1)Az egészségbiztosítási szerv a gyógyászati segédeszközöket rendelő orvosok, valamint az ezeket használó betegek informáltságának erősítése érdekében honlapján internetes gyógyászatisegédeszköz-katalógust működtet – az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott adattartalommal – a támogatott gyógyászati segédeszközökről.

(2)* A gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója az

(1)bekezdés szerinti eszközkatalógusba történő felvétel érdekében az egészségügyért felelős miniszter rendeletében foglaltak szerint – elektronikus úton – az egészségbiztosítási szerv rendelkezésére bocsátja az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott dokumentációt és adatokat.

(3)Amennyiben az eszköz forgalomba hozója az egészségbiztosítási szerv felhívására sem teljesíti a

(2)bekezdésben előírt kötelezettséget, az egészségbiztosítási szerv a forgalomba hozóval szemben a kormány rendeletében meghatározott mértékű bírságot szab ki, azzal, hogy a bírság megfizetése nem mentesíti a forgalomba hozót a

(2)bekezdés szerinti kötelezettségének teljesítése alól.

(4)Amennyiben a forgalomba hozó – ide nem értve az egyedi méretvétel alapján készített gyógyászati segédeszközök forgalomba hozóját és annak meghatalmazott képviselőjét – a

(3)bekezdésben foglalt bírság kiszabását követő 15 napon belül sem tesz eleget a

(2)bekezdés szerinti kötelezettségének, az egészségbiztosítási szerv az érintett eszközt kizárja a támogatásból, továbbá a forgalomba hozót – amennyiben abban már szerepel – törli a 32/B. §

(1)bekezdése szerinti szállítójegyzékből. IV. Fejezet A GYÓGYSZEREK ÉS GYÓGYÁSZATI SEGÉDESZKÖZÖK TÁRSADALOMBIZTOSÍTÁSI TÁMOGATÁSBA VALÓ BEFOGADÁSÁNAK ÁLTALÁNOS SZABÁLYAI 22. § * Ha törvény ettől eltérően nem rendelkezik, társadalombiztosítási támogatásban akkor részesíthető gyógyszer, tápszer, illetve gyógyászati segédeszköz, ha

1. a)* a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, a tápszer forgalmazója, illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy meghatalmazott képviselője kérelmezi az adott termék kötelező egészségbiztosítás keretében történő támogatásban részesítését;
2. b)gyógyszer esetén a külön jogszabályban erre feljogosított hatóság a termék biztonságosságát és hatásosságát elismerte és forgalomba hozatalra engedélyezte;
3. c)az adott gyógyszer, tápszer, gyógyászati segédeszköz felhasználásának költséghatékonysága igazolt;
4. d)az adott gyógyszer, tápszer, gyógyászati segédeszköz a terápiás felhasználás szempontjából gazdaságosan és célszerűen rendelkezésre áll;
5. e)* a befogadást kérő a 26. §-ban és külön jogszabályban meghatározott módon és időtartamra vállalja a biztosítói költségekre vonatkozó szabályok betartását;
6. f)a szükséges társadalombiztosítási forrás rendelkezésre áll, illetve biztosítható;
7. g)a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja, a tápszer forgalmazója, illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója, illetve meghatalmazott képviselője a támogatással történő forgalmazásra, készletben tartásra kötelezettséget vállal. 22/A. § *

(1)A Gytv. 16. §

(2)bekezdése szerinti esetben, ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerint engedélyezi a beszerzést, az egészségbiztosítási szerv az adott gyógyszert hivatalból társadalombiztosítási támogatásban részesítheti.

(2)Az

(1)bekezdés szerinti esetben a támogatás mértéke megegyezik a termékhiánnyal érintett, az egészségbiztosítási szerv által a társadalombiztosítási támogatásba befogadott készítmény közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott támogatásával. 23. §

(1)* A gyógyszerek és tápszerek társadalombiztosítási támogatásával kapcsolatos eljárások kérelemre, bejelentésre vagy hivatalból indulnak, melynek során:

1. a)* a kérelemre indult eljárás esetén a kérelem a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer vagy a tápszer társadalombiztosítási támogatásba való befogadására, a támogatás kategóriájának, módszerének, mértékének felülvizsgálatára és ezt követő esetleges módosítására, valamint kedvezményezetti státusz megszerzésére,
2. b)a bejelentésre indult eljárás esetén a bejelentés a 29. §

(4)bekezdésében jelölt adatok változásának bejelentésére, c) * a hivatalból indult eljárás esetén az egészségbiztosítási szerv által lefolytatandó eljárás a támogatott gyógyszerek, tápszerek körének teljes vagy részleges, a

(7)és

(8)bekezdés szerinti felülvizsgálatára, vagy a 22/A. § szerinti társadalombiztosítási támogatásba történő befogadására irányulhat.

(2)*

(3)* Az egészségbiztosítási szerv az egyes forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek vagy a tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásáról, a támogatás kategóriájáról, módszeréről, mértékéről vagy összegéről, valamint az árához nyújtott társadalombiztosítási támogatás igénybevételének kezdőnapjáról (a továbbiakban: finanszírozás kezdőnapja), a társadalombiztosítási támogatásból való kizárásról, valamint a 29. §

(4)bekezdésben jelölt adatok változásáról a kérelem hiánytalan beérkezését követő 90 napon belül dönt.

(4)* A határozatokban a

(3)bekezdés szerinti finanszírozás kezdőnapját úgy kell megállapítani, hogy az a határozat véglegessé válását követő 5 évnél későbbi időpont nem lehet.

(5)* A kérelmező a

(3)–

(4)bekezdés szerinti eljárásért miniszteri rendeletben meghatározott mértékű igazgatási szolgáltatási díjat fizet. Nem kell igazgatási szolgáltatási díjat fizetni a kedvezményezetti státusszal rendelkező gyógyszerekkel kapcsolatos eljárásokért.

(5a)* Ha a 31/B. §

(1)bekezdése szerinti kérelem benyújtását követően az egészségbiztosítási szerv a kedvezményezetti státuszt megítéli, visszatéríti a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az általa befizetett igazgatási szolgáltatási díjat.

(6)* Az egészségbiztosítási szerv folyamatosan felülvizsgálja a támogatott gyógyszerek körét a

(7)bekezdésben foglalt szempontok szerint.

(7)* Az egészségbiztosítási szerv a

(6)bekezdés szerinti felülvizsgálat keretében hivatalból eljárást indít, ha

1. a)a befogadott készítmény költséghatékonyságával kapcsolatban kétség merül fel,
2. b)a befogadott készítmény az E. Alap költségvetését az alkalmazásával elérhető egészségnyereséghez képest aránytalanul nagy mértékben terheli,
3. c)jogszabályváltozás azt indokolja,
4. d)jogszabály hivatalbóli eljárás indítását írja elő,
5. e)a 21. § szerinti támogatással való forgalmazásra és készletben tartásra vonatkozó kötelezettségvállalás meghosszabbítása indokolt a folyamatos és biztonságos betegellátás érdekében,
6. f)* a kiemelt és emelt indikációhoz kötött támogatási kategóriában meghatározott feltételeknek a készítmény nem felel meg.

(8)* A

(7)bekezdésben meghatározott esetekben a felülvizsgálatot követően az egészségbiztosítási szerv 90 napon belül dönt a befogadott gyógyszer támogatásból való kizárásáról, támogatása mértékének, kategóriájának, módszerének módosításáról, kedvezményezetti státuszának megszüntetéséről illetve a 21. § szerinti támogatással való forgalmazásra és készletben tartásra vonatkozó kötelezettségvállalás meghosszabbításáról vagy előírásáról.

(8a)*

(9)* Az egészségbiztosítási szerv az

(1)bekezdés a) pontja szerinti eljárások során a külön jogszabályban foglalt normál és egyszerűsített eljárásrendet alkalmazza.

(10)* Az egészségbiztosítási szerv minden olyan hivatalból indított felülvizsgálati eljárásban, amelynek eredményeképpen az eljárással érintett gyógyszer nem kerül kizárásra, az eljárással érintett gyógyszerre vonatkozóan a

(11)bekezdés szerinti határozatot hoz, amelyet honlapján közhírré tesz. Az egészségbiztosítási szerv a határozathozatalról és a hirdetmény elérhetőségéről az ügyfeleket elektronikus levélben értesíti.

(11)* A

(10)bekezdés szerinti határozat tartalmazza:

1. a)az eljáró hatóság megnevezését, az ügy számát és ügyintézőjének nevét,
2. b)az ügy tárgyának megjelölését,
3. c)a rendelkező részben
4. ca)* a hatóság döntését, továbbá a jogorvoslat lehetőségéről tájékoztatást,
5. cb)* az eljárás lefolytatásáért fizetendő illetéknek vagy díjnak az ügyfél részére történő megfizetésre vonatkozó döntést,
6. d)az indokolásban
7. da)az eljárás során alkalmazott számításokat,
8. db)azokat a jogszabályhelyeket, amelyek alapján a hatóság a határozatot hozta,
9. dc)a hatóság hatáskörét és illetékességét megállapító jogszabályra történő utalást,
10. e)a döntéshozatal helyét és idejét, a hatáskör gyakorlójának nevét, hivatali beosztását, valamint a döntés kiadmányozójának a nevét, hivatali beosztását, ha az nem azonos a hatáskör gyakorlójával,
11. f)a döntés kiadmányozójának aláírását és a hatóság bélyegzőlenyomatát,
12. g)a határozat mellékletében az eljárás eredményeként létrejövő támogatott gyógyszerek teljes körét. 24. §

(1)Az egészségbiztosítási szerv a 23. §

(2)–

(4)bekezdése szerinti támogatást mérték szerint százalékosan (százalék alapja és kulcsa) vagy meghatározott (fix) összegben határozza meg. Fix összegű támogatás az azonos hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekre, illetve az azonos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek csoportjára állapítható meg.

(2)* A fix csoportok képzése folyamatosan történik, melynek során a termelői árra irányuló ajánlatok nem vonhatók vissza. Az ajánlattételre, a nyilvánosságra, a százalékos, illetve a fix összegű támogatás megállapítására, a csoportképzésre és befogadási eljárás rendjére vonatkozó részletes szabályokat az egészségbiztosításért felelős miniszter rendelete állapítja meg. Az egészségbiztosítási szerv a fix csoportok képzése során hozott döntéseit elektronikus úton közli.

(2a)* A biológiai gyógyszerek csoportjának képzése folyamatosan történik. Az ajánlattételre, a nyilvánosságra, illetve a támogatás megállapítására és a csoportképzésre vonatkozó részletes szabályokat az egészségbiztosításért felelős miniszter rendelete állapítja meg.

(3)* A 23. §

(3)–

(4)és

(6)bekezdése szerinti döntéseket tartalmazó határozatoknak – külön jogszabályban meghatározott – objektív és ellenőrizhető kritériumokon alapuló indokolást kell tartalmazniuk.

(4)* Az egészségbiztosítási szerv a végrehajtható határozatok alapján – figyelemmel a

(6)bekezdésben foglaltakra – a támogatott gyógyszerek teljes körét minden naptári hónap 20. napjáig tájékoztató jelleggel közzéteszi honlapján.

(5)* Az egészségbiztosítási szerv a

(4)bekezdés szerinti közleményt az Európai Unió Bizottságának megküldi.

(6)* A

(4)bekezdés szerinti közlemény tartalmazza a gyógyszer nyilvántartási számát, megnevezését, kiszerelését, termelői árát, bruttó fogyasztói árát, a támogatás mértékét és összegét, a támogatással csökkentett fogyasztói árát (térítési díj), kedvezményezetti státusz megjelölését, valamint a társadalombiztosítási támogatással történő finanszírozás kezdő napját.

(6a)* Az egészségbiztosítási szerv a támogatott gyógyszerek

1. a)teljes köréről és
2. b)támogatásának mértékéről, összegéről közhiteles hatósági nyilvántartást vezet.

(7)* A bíróság az egészségbiztosítási szervnek a 23. §

(3)és

(4)bekezdése, valamint a

(6)–

(8a)bekezdése szerinti eljárásban hozott döntését nem változtathatja meg. 25. §

(1)* Amennyiben a forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségbiztosítási szerv 23. § szerinti határozatának véglegessé válását követően a befogadott és támogatással forgalmazható gyógyszer árát, illetve a finanszírozás – döntésben megjelölt – kezdőnapját érintő változtatással kíván élni, új kérelmet kell előterjesztenie a támogatás iránt.

(2)* Abban az esetben, ha az egészségbiztosítási szerv a 23. §

(6)bekezdése szerinti eljárását követően valamely gyógyszer, tápszer

1. a)* támogatásának megszüntetéséről vagy nulla százalékra csökkentéséről dönt, a támogatás megszüntetésének vagy nulla százalékra csökkentésének napját a határozat meghozatalának napjától számított 90 napnál, biológiai gyógyszer esetén 180 napnál korábbi időpontban nem lehet meghatározni,
2. b)támogatási mértékének vagy összegének csökkentéséről dönt, a megváltozott összegű finanszírozás kezdőnapját a határozat meghozatalának napját követő naptári negyedév első napjában kell megállapítani.

(3)*

(4)*

(5)* Az egészségbiztosítási szerv a 23–25. §-okban szabályozott eljárására vonatkozó nyilvánosság biztosítása érdekében az internetes honlapján elektronikus úton közzéteszi illetve közhírré teszi *

1. a)a beérkezését követő nyolc napon belül a formai szempontból megfelelő kérelemhez kapcsolódóan
2. aa)az ügy tárgyát,
3. ab)az ügy iktatási számát,
4. ac)az eljárás megindításának napját,
5. ad)az adott ügyfajtára irányadó ügyintézési határidőt,
6. ae)az ügyintézési határidőbe nem számító időtartamok,
7. af)az iratokba való betekintés és a nyilatkozattétel lehetőségére irányuló tájékoztatást,
8. ag)a kérelmező ügyfél nevét, és
9. b)* a kérelem elbírálását követő hónap 5. napjáig a kérelmezővel való közlésen túl – tájékoztató jelleggel – az ügyben hozott végleges határozat kivonatát, mely tartalmazza
10. ba)* a közhírré tétel napját,
11. bb)az eljáró hatóság megnevezését,
12. bc)az ügy számát és tárgyát,
13. bd)a hatóság döntését,
14. be)azokat a jogszabályhelyeket, amelyek alapján a hatóság a határozatot hozta,
15. bf)* a jogorvoslat lehetőségéről tájékoztatást,
16. bg)a döntéshozatal helyét és idejét,
17. bh)a hatáskör gyakorlójának nevét, hivatali beosztását, és
18. bi)a döntés kiadmányozójának a nevét, hivatali beosztását, ha az nem azonos a hatáskör gyakorlójával. 26. §

(1)* A gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadása támogatási kategóriákba történik. Az egyes támogatási kategóriákban valamennyi, a 28. § szerint meghatározott támogatási módszer alkalmazható. A támogatási módszerek szerinti támogatási összegek számítása a mindenkori egészségpolitikai célkitűzések figyelembevételével az egészségbiztosítási szerv közleményében meghatározott ATC-csoportokat tartalmazó táblázatban feltüntetett százalékos mértékeket alapul véve történik. A támogatási kategóriákban maximálisan adható százalékos mértékeket, illetve az ATC-csoportok százalékos támogatási kategóriákba sorolását az egészségbiztosítási szerv közleménye tartalmazza.

(2)* Az egészségbiztosítási szerv a költségvetési keretek betarthatósága érdekében, a már támogatott, illetve az újonnan befogadott gyógyszerekre, azok egyes támogatási kategóriáira, indikációira, a gyógyszer alkalmazásához szükséges molekuláris diagnosztikai vizsgálatok finanszírozására, valamint a méltányosságból támogatott gyógyszerekre az

(5)bekezdés szerinti támogatásvolumen-szerződést köthet.

(3)* A készítmény – a

(3c)bekezdésben foglalt eltéréssel – kizárólag támogatásvolumen-szerződés keretében támogatható:

1. a)ha a készítmény még nem támogatott hatóanyagot tartalmaz,
2. b)ha a kérelmező még nem támogatott indikációra kéri a befogadását indikációhoz kötött kiemelt, vagy indikációhoz kötött külön jogszabályban meghatározott legmagasabb százalékos mértékű emelt támogatási kategóriába,
3. c)* ha a kérelmező még nem támogatott indikációra kéri a tételes elszámolás alá eső hatóanyagot tartalmazó gyógyszer befogadását.

(3a)* Eredményességalapú támogatásvolumen-szerződés keretében a következő gyógyszerek támogathatók:

1. a)az újonnan támogatásba kerülő gyógyszerek, amelyeknél eredményességalapú paraméter állapítható meg és teljesítik az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott betegszámra és napi terápiás költségre vonatkozó paramétereket,
2. b)a ritka betegségek kezelésére használt gyógyszerek,
3. c)a méltányosságból támogatott gyógyszerek,
4. d)a tételes elszámolás alá eső gyógyszerek, és
5. e)az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott kórképek kezelésére használt, az ott meghatározott betegszámot és napi terápiás költség értéket elérő gyógyszerek.

(3b)* Az eredményesség alapú támogatásvolumen-szerződés kötésére vonatkozóan az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott szempontok szerint az egészségbiztosító évente felülvizsgálja a társadalombiztosítási támogatásban részesülő gyógyszerek körét.

(3c)* Ha a készítmény még nem támogatott hatóanyagot tartalmaz, de a befogadáskor a terápiás fix csoport képzés feltételei fennállnak, az egészségbiztosítási szerv támogatásvolumen-szerződést köthet.

(3d)* Kizárólag eredményesség alapú, az

(5)bekezdés b) pontja szerinti határértéket is tartalmazó támogatásvolumen-szerződés keretében kerülhetnek befogadásra azon új hatóanyagot tartalmazó készítmények, illetve már befogadott készítmény új indikációja, amelyekre a befogadási eljárás alapján a következő 3 évben várható, 12 hónapra vetített átlagos támogatása meghaladja az E. Alap költségvetése Gyógyszertámogatás kiadásai jogcímének a tárgyév január első napján hatályos előirányzatának 0,3%-át.

(4)* A támogatás-volumen szerződések – a 31/C. §

(2)bekezdésében foglalt eset kivételével – legfeljebb négy naptári évre köthetők.

(5)* A támogatásvolumen-szerződésekben rögzített befizetési kötelezettség

1. a)egy ártámogatással értékesített mennyiségi egység után folyósított ártámogatás arányában,
2. b)a szerződéses időszakban folyósított egy vagy több termékre kifizetett teljes ártámogatás és a szerződésben megállapított határérték különbözete alapján,
3. c)a kezeléstől várt és szerződésben vállalt terápiaeredményességi mutató nem teljesülése esetén az eredményesség elmaradásának hatására előálló becsült költség alapján,
4. d)* a kezeléshez kapcsolódóan biztosított, beteg-együttműködést fokozó tevékenység szerződésben rögzített kritériumainak elmaradása esetén,
5. e)* a szerződésben rögzített, a költséghatékonyság szempontjából meghatározó adagolástól, alkalmazott dózistól való eltérés alapján, az adott gyógyszer alkalmazási előírásának megfelelően kerülhet megállapításra.

(6)* Egy készítmény vonatkozásában az

(5)bekezdésben meghatározottak egyidejűleg is alkalmazhatók.

(7)* A támogatásvolumen-szerződések esetén az egészségbiztosítási szerv előlegfizetési kötelezettséget határozhat meg.

(8)* A támogatás-volumen szerződések kötelező tartalmi elemeit, a szerződéskötés és az egyes szerződéstípusok alkalmazhatóságának feltételeit, valamint az egészségbiztosítási szerv közzétételi kötelezettségére vonatkozó szabályokat külön jogszabály állapítja meg. 27. §

(1)* Az új, még nem támogatott hatástani csoport támogatási kategóriákba történő felvételét az új hatóanyagot tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja kezdeményezésére, az egészségbiztosítási szerv a hazai, valamint nemzetközi orvos- és gyógyszerészszakmai vélemények ismeretében, az egészségügyért felelős miniszter jóváhagyásával közleményben állapítja meg minden naptári negyedév 1. napjával.

(2)*

(2a)* Amennyiben az egészségbiztosítási szervhez olyan új hatóanyagot tartalmazó gyógyszer támogatása iránt érkezik kérelem

1. a)amelynek befogadásához az egészségbiztosításért felelős miniszternek az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásával kapcsolatos – az államháztartásért felelős miniszter egyetértésével meghozott – rendeletének módosítása szükséges, vagy
2. b)* amelyhez az egészségbiztosításért felelős miniszter rendelete szerinti finanszírozási eljárásrend módosítása szükséges, úgy az egészségbiztosítási szerv a gyógyszer támogatásba való befogadásának eljárását a módosítás hatálybalépéséig, legfeljebb azonban kérelem beérkezésétől, illetve a hiánypótlás teljesítésétől számított 90 napig felfüggeszti és erről az ügyfelet értesíti.

(3)* Amennyiben a

(2a)bekezdés szerinti jogszabály-módosításra nem kerül sor, úgy az egészségbiztosítási szerv a 90. nap elteltével a hatályos jogszabályi rendelkezések alapján bírálja el a kérelmet.

(4)Az indikációhoz kötött kiemelt és emelt társadalombiztosítási támogatás javallathoz (indikációhoz) és felírási jogosultsághoz kötött. Egy adott gyógyszer árához eltérő támogatás állapítható meg a gyógykezelést megalapozó egyes betegségcsoportok, és a gyógyszert rendelő egészségügyi szolgáltató által ellátott feladat, valamint a gyógyszer támogatásához előírt szakorvosi javaslat alapján. A kiemelt és emelt indikációhoz kötött támogatási csoportba tartozó betegségcsoportok és indikációs területek megnevezését és a támogatással történő felírásra jogosultak körét az egészségügyért felelős miniszter – az államháztartásért felelős miniszterrel egyetértésben – rendeletben határozza meg.

(5)* Ha az egészségbiztosítási szervhez olyan gyógyszer támogatása iránti kérelem érkezik, amelynek kiemelt, illetve emelt indikációhoz kötött támogatásba való befogadásához új betegségcsoport, illetve indikációs terület miniszteri rendeletben történő meghatározása szükséges, az egészségbiztosítási szerv javaslata alapján az egészségügyért felelős miniszter – az államháztartásért felelős miniszterrel egyetértésben – rendeletben állapítja meg az új kiemelt, illetve emelt támogatási csoportba tartozó betegségcsoportokat, indikációs területeket, valamint a támogatással történő felírásra jogosultak körét. Ezen döntés megszületéséig az egészségbiztosítási szerv a gyógyszer támogatásba való befogadásának eljárását az egészségbiztosításért felelős miniszter – az államháztartásért felelős miniszter egyetértésével meghozott – rendeletének hatálybalépéséig, legfeljebb azonban a kérelem beérkezésétől, illetve a hiánypótlás teljesítésétől számított 90 napig felfüggeszti.

(5a)* Az

(5)bekezdés alkalmazásában új indikáció alatt kizárólag az egészségbiztosításért felelős miniszter rendeletében szereplő indikációs pontban elfogadhatóként rögzített BNO kódtól vagy kódoktól eltérő BNO-kódot kell érteni.

(6)A különkeretes gyógyszerek árához nyújtott társadalombiztosítási támogatás a gyógyszeres kezelést végző – az egészségbiztosítási szerv által évente közleményben közzétett – egészségügyi intézmények és az egészségbiztosítási szerv által megkötött külön szerződés szerint számolható el. A szerződéskötés feltételeit és a kötelező tartalmi elemeket külön jogszabály határozza meg.

(7)A különkeretes gyógyszerek körét – a gyógyszerhatóanyag és a betegségcsoport megjelölésével – az egészségügyért felelős miniszter az államháztartásért felelős miniszterrel egyetértésben rendeletben határozza meg.

(8)* Amennyiben a

(7)bekezdés szerinti jogszabályban nem szereplő hatóanyagot tartalmazó gyógyszer támogatása iránt érkezik kérelem, az

(5)bekezdésben foglalt eljárást kell értelemszerűen alkalmazni. 28. §

(1)Az egészségbiztosítási szerv a társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszerek támogatására az alábbi támogatási módszereket alkalmazhatja:

1. a)százalékos támogatás;
2. b)meghatározott (fix) összegű támogatás:
3. ba)hatóanyag alapú fix összegű támogatás,
4. bb)terápiás fix elven működő támogatás;
5. c)támogatásvolumen-szerződés;
6. d)közbeszerzés útján beszerzett, speciális támogatású gyógyszerekre kötött szerződés;
7. e)* meghatározott összegben korlátozott, meghatározott összeggel vagy százalékosan csökkentett támogatás;
8. f)* eltérő százalékos vagy meghatározott összegben korlátozott támogatás a beteg-együttműködés függvényében;
9. g)* az egészségbiztosításért felelős miniszter rendeletében foglaltak szerint maximált térítési díj alapján meghatározott támogatás.

(2)A támogatási módszerekre vonatkozó részletes szabályokat külön jogszabály állapítja meg. 29. §

(1)*

(2)*

(3)Az egészségbiztosítási szerv a gyógyszerek befogadására irányuló kérelmekben a 23. §

(3)bekezdés szerinti határidőben jár el, amikor a kérelem

1. a)új gyógyszerformára és új beviteli formára,
2. b)* új indikációra, vagy új BNO kódot nem érintő indikációs változásra,
3. c)új hatóanyagra,
4. d)új kombinációra, ha valamely, az összetételben szereplő hatóanyag nem támogatott,
5. e)* a 23. §

(4)bekezdés

1. c)pontja szerinti kivétellel közfinanszírozása alapjául elfogadott árának emelésére,
2. f)támogatási kategória változására,
3. g)a kombinációs készítmény külön jogszabályban meghatározott eseteire,
4. h)* a 23. §

(4)bekezdésében foglaltak kivételével már támogatott hatóanyag új gyógyszerére,

1. i)jelentős terápiás előnnyel rendelkező készítményre, magasabb áron történő befogadásra és a támogatás megállapítására,
2. j)már támogatott hatóanyagot tartalmazó gyógyszer
3. ja)új kiszerelésére,
4. jb)új hatáserősségére,
5. jc)új gyógyszerformájára és azonos beviteli formájára,
6. jd)új kombinációjára érkezett.

(4)* A 23. §

(4)bekezdés és a

(3)bekezdés szerinti eljárásokba nem tartozó esetekben a forgalomba hozatali engedély jogosultjának bejelentési kötelezettsége van: *

1. a)már támogatott hatóanyagú gyógyszerének, tápszerének aa)–
2. ad)*
3. ae)árcsökkentése esetén,
4. b)ha támogatott gyógyszerének támogatási kategóriáját olyan formában kívánja módosítani, melynek következtében az adott készítmény a társadalombiztosítási támogatással nem rendelkező készítmények közé sorolódik,
5. c)*
6. d)*

(4a)* A 23. §

(3)bekezdése szerinti eljárásokba nem tartozó esetekben tápszer, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer esetén a támogatás iránti kérelmet benyújtó forgalmazónak bejelentési kötelezettsége van

1. a)már támogatott hatóanyagú tápszerének, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerének
2. aa)névváltozása,
3. ab)nyilvántartási szám változása,
4. ac)árcsökkentése esetén,
5. b)abban az esetben, ha támogatott tápszerének, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerének támogatási kategóriáját olyan formában kívánja módosítani, amelynek következtében az adott készítmény a társadalombiztosítási támogatással nem rendelkező készítmények közé sorolódik,
6. c)abban az esetben, ha a forgalmazóként bejegyzett jogosult személyében változás történik.

(5)A

(4)bekezdésben foglalt bejelentési kötelezettség teljesítése során igazgatási szolgáltatási díjat nem kell fizetni.

(6)A

(4)bekezdésben foglaltakat az egészségbiztosítási szerv a bejelentés megtételét követő hónap 1. napján közzéteszi.

(7)* Ha az egészségbiztosító a gyógyszer társadalombiztosítási támogatásba való befogadására irányuló kérelmet kizárólag költségvetési fedezet hiányára való hivatkozással utasította el, a gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja a társadalombiztosítási támogatásba való befogadásra irányuló kérelmét, az elutasító határozat véglegessé válásától számított két éven belül változatlan formában, újbóli igazgatási szolgáltatási díj fizetés nélkül benyújthatja. 30. §

(1)* A 29. §

(3)bekezdés a)–

1. f)és
2. i)pontja szerint benyújtott kérelmek alapján készítmény társadalombiztosítási támogatásban csak akkor részesülhet, ha a kérelemben a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja által megjelölt termelői ára nem magasabb a jogszabályban megjelölt, az Európai Unió tagállamaiban és az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes más államokban ténylegesen forgalomban lévő és társadalombiztosítási támogatásban részesülő három legalacsonyabb termelői árú ugyanazon vagy azonos hatóanyagú gyógyszer árának számtani átlagánál.

(1a)* Az

(1)bekezdés szerinti kérelemben foglalt készítmény társadalombiztosítási támogatásban akkor is részesülhet, ha az

(1)bekezdés szerinti számtani átlag megállapításához nem áll rendelkezésre az

(1)bekezdés szerinti három legalacsonyabb termelői ár. Ebben az esetben a számtani átlagot a rendelkezésre álló,

(1)bekezdés szerinti államokban meglévő legalacsonyabb termelői ár alapján kell megállapítani.

(1b)* Nem kell alkalmazni az

(1)bekezdést, ha nincs az

(1)bekezdés szerinti államokban ténylegesen forgalomban lévő ugyanazon vagy azonos hatóanyagú gyógyszer.

(2)* Az egészségbiztosítási szerv a külön jogszabályban meghatározott eljárásrend és szempontrendszer alapján évente legalább egy ízben hivatalból felülvizsgálatot tart a társadalombiztosítási támogatásba már befogadott, külön jogszabályban meghatározottak szerint jelentős támogatáskiáramlást generáló, hétjegyű ATC-szintű csoportok gyógyszereinek a külön jogszabályban megjelölt, az Európai Unió tagállamaiban és az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes más államokban külön jogszabályban meghatározott feltételek szerint ténylegesen forgalomban lévő ugyanazon, vagy azonos hatóanyagú gyógyszer árainak összehasonlítása érdekében. Ezen hivatalból lefolytatott eljárás eredményként az egészségbiztosítási szerv dönt az adott gyógyszer támogatásáról, támogatási összegének módosításáról, illetve támogatásból történő kizárásáról.

(3)* Az egészségbiztosító a

(2)bekezdés szerinti felülvizsgálat során azoknak a Magyarországon forgalmazott gyógyszerekkel megegyező hatóanyagú, gyógyszerformájú és hatáserősségű gyógyszereknek a termelői árát veszi figyelembe, amelyeket a Magyarországon forgalmazott gyógyszerekkel azonos gyártó gyárt. 31. §

(1)Az egészségbiztosítási szerv kizárja a társadalombiztosítási támogatásból a gyógyszert, ha:

1. a)* a 22/A. §-ban foglalt eset kivételével érvényes forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkezik,
2. b)költséghatékonyságával kapcsolatban igazoltan kétség merült fel,
3. c)az E. Alap költségvetését az alkalmazásával elérhető egészségnyereséghez képest aránytalanul nagy mértékben terheli,
4. d)*
5. e)költséghatékonysága nem bizonyítható,
6. f)* az több mint hat hónapja – referenciakészítmény esetén egy hónapja – nincs forgalomban,
7. g)forgalomba hozatali engedélyét visszavonták,
8. h)* a hatóanyag-alapú fix összegű támogatási csoportba tartozó gyógyszer esetén a gyógyszer napi terápiás költsége, illetve egységnyi hatóanyagra számított ára legalább 100%-kal meghaladja a referenciakészítmény napi terápiás költségét,
9. i)* a terápiás fix elven működő támogatási csoportba tartozó gyógyszer esetén a gyógyszer napi terápiás költsége legalább 100%-kal meghaladja a csoportba tartozó gyógyszerek napi terápiás költsége egyszerű számtani átlagát,
10. j)* az általa végzett nemzetközi ár-összehasonlítás során megállapítja, hogy a gyógyszer termelői ára legalább 20%-kal magasabb a vizsgálatba vont, az Európai Unió tagállamaiban és az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes más államokban alkalmazott három legalacsonyabb termelői ár számtani átlagánál,
11. k)* a biológiai gyógyszer napi terápiás költsége legalább 10%-kal meghaladja legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költségét, kivéve, ha a biológiai gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja a fogyasztói ár és maximált térítési díj különbözetéből, valamint a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer fogyasztói árát 10%-al meghaladó összegből adódó különbözetet megtéríti,
12. l)* a biológiai gyógyszer napi terápiás költsége legalább 50%-kal meghaladja a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költségét,
13. m)* kedvezményezetti státusza megszűnik.

(1a)* Ha támogatott gyógyszer tekintetében a forgalombahozatali engedély jogosultját vagy meghatalmazottját egy éven belül két esetben – e törvény és a rendelet gyógyszer- vagy gyógyászatisegédeszköz-ismertetésre vonatkozó előírásai megsértése miatt reklámfelügyeleti eljárásban, illetve a 19. § szerinti eljárásban az arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság végleges döntéssel elmarasztalta, és vele szemben e jogsértések miatt összesen legalább ötmillió forint mértékű bírságot szabott ki, az egészségbiztosítási szerv kizárja a társadalombiztosítási támogatásból az eljárással érintett gyógyszert, ha az adott indikációban rendelkezésre áll más olyan gyógyszer, amelyhez a beteg a támogatásból kizárt gyógyszer térítési díjánál legfeljebb 50%-kal magasabb térítési díj ellenében juthat hozzá.

(2)A gyógyszernyilvántartásból törölt gyógyszert legkésőbb a törlést követő negyedik hónap 1. napjával az egészségbiztosítási szerv a támogatásból kizárja.

(3)* Az egészségbiztosítási szerv kizárhatja a társadalombiztosítási támogatásból a gyógyszert, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a 21. §

(8)bekezdésében foglalt forgalmazási, illetve készletben tartási kötelezettségét nem teljesíti.

(4)* Az

(1)és

(1a)bekezdés, valamint a

(3)bekezdés alapján a társadalombiztosítási támogatásból kizárt gyógyszer a kizárásról szóló döntés véglegessé válásától számított kilenc hónapon belül nem részesíthető társadalombiztosítási támogatásban.

(5)* A 29. §

(4)bekezdés b) pontja szerint induló eljárás keretében társadalombiztosítási támogatásból törölt gyógyszer hat hónapon belül történő ismételt befogadásakor az egészségbiztosító által az egészségbiztosításért felelős miniszter rendeletében foglaltak szerint megállapított, a preferált referencia ársávba nem tartozó gyógyszerre jellemző csökkentett támogatásban részesül. 31/A. § * A házi oxigénellátáshoz szükséges oxigénpalack vagy tartályrendszer beteg által fizetett letéti díjához az egészségbiztosítási szerv az egészségbiztosításért felelős miniszteri rendelet szerinti támogatást nyújthat. 31/B. § *

(1)A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a gyógyszer társadalombiztosítási támogatásba való befogadására irányuló kérelemmel egyidejűleg kérelmezheti a gyógyszerre a kedvezményezetti státusz megítélését az egészségbiztosítási szervtől.

(2)A kedvezményezetti státusz megszerzése iránti kérelmet az a forgalomba hozatali engedély jogosult nyújthat be, amelynek a gyógyszere

1. a)Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik – ideértve a Gytv. 6. §-a szerinti hivatalból kiadott forgalomba hozatali engedélyt is –, és
2. b)a terápiában betöltött szerepe alapján nélkülözhetetlen, az adott beteg kezelése más forgalomban lévő gyógyszer alkalmazási előírása szerint nem lehetséges vagy eredménytelen, vagy az adott indikációban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerhez a beteg hozzájutása olyan aránytalanul nagymértékben akadályozott, ami a gyógyszeres kezelés megkezdésének késlekedése miatt visszafordíthatatlan egészségkárosodáshoz vezethet. 31/C. § *

(1)* A 31/B. § szerinti kedvezményezetti státuszról az egészségbiztosítási szerv dönt az egészségügyért felelős miniszter jóváhagyását követően.

(2)* Az egészségbiztosítási szerv akkor fogadhat be gyógyszert kedvezményezetti státusszal a társadalombiztosítási támogatásba, ha a gyógyszer megfelel a 31/B. §

(2)bekezdésében foglaltaknak, továbbá a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja, a kérelméhez csatolt nyilatkozatában vállalja öt évre az egészségbiztosítási szervvel a 26. §

(5)bekezdés b) pontja szerinti – termelői áron számított évi 100 millió forint – határértékre szóló támogatásvolumen-szerződés megkötését az indikációban használt gyógyszer(ek)re.

(2a)* A

(2)bekezdéstől eltérően az egészségbiztosítási szerv akkor fogadhat be gyógyszert támogatási érték nélküli támogatási kategóriába kedvezményezetti státusszal, ha a gyógyszer megfelel a 31/B. §

(2)bekezdésében foglaltaknak, továbbá a gyógyszer éves forgalma várhatóan nem haladja meg a – termelői áron számított – 30 millió forintot.

(2b)* Az egészségbiztosítási szerv a

(2a)bekezdés szerint befogadott gyógyszer forgalmi adatainak felülvizsgálatát évente elvégzi és ha a gyógyszer forgalma a

(2a)bekezdésben meghatározott értéket meghaladja, az egészségbiztosítási szerv dönthet a kedvezményezetti státusz megszüntetéséről a

(3)bekezdés szerinti ötéves időtartam lejártát megelőzően is.

(3)A kedvezményezetti státusz öt évre adható meg, annak megújítását a forgalomba hozatali engedély jogosultja az ötéves időtartam lejárta előtt hat hónappal kérheti. Ezen határidő elmulasztása esetén az egészségbiztosítási szerv az

(5)bekezdés szerinti felülvizsgálatot követően hivatalból dönt a kedvezményezetti státusz megszüntetéséről és a gyógyszer társadalombiztosítási támogatásból való kizárásáról.

(4)A kedvezményezetti státusszal rendelkező gyógyszerrel azonos hatóanyagú, beviteli módú és azonos indikációban alkalmazott más gyógyszer kedvezményezetti státuszt nem szerezhet.

(5)Az egészségbiztosítási szerv a kedvezményezetti státusz

(3)bekezdés szerinti megújítását megelőzően felülvizsgálatot tart, hogy a kedvezményezetti státusz megszerzése óta kedvezményezetti státusszal rendelkező gyógyszerrel azonos indikációban alkalmazott más gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja kérte-e ilyen gyógyszer társadalombiztosítási támogatásba történő befogadását.

(6)Amennyiben az

(5)bekezdés szerinti felülvizsgálat során az egészségbiztosítási szerv megállapítja, hogy már kedvezményezetti státusszal rendelkező gyógyszerrel azonos indikációban alkalmazott más gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja kérte a gyógyszer társadalombiztosítási támogatásba történő befogadását – és e törvény, valamint a miniszteri rendelet rendelkezéseinek megfelelően a társadalombiztosítási támogatásba befogadható – és

1. a)nem kérte a kedvezményezetti státusz megítélését, úgy az egészségbiztosítási szerv dönt a gyógyszer befogadásáról, ezzel egyidejűleg a korábbi kedvezményezetti státuszú gyógyszer kedvezményezetti státuszának megszüntetéséről és a gyógyszer társadalombiztosítási támogatásból való kizárásáról, vagy
2. b)kérte a kedvezményezetti státusz megítélését, úgy az egészségbiztosítási szerv költséghatékonysági szempontok alapján dönt, hogy mely gyógyszernek ítéli meg a kedvezményezetti státuszt.

(7)Az egészségbiztosítási szerv a

(3)bekezdésben és a 21. §

(1b)bekezdésében foglaltakról tájékoztatja a gyógyszerészeti államigazgatási szervet. 32. § *

(1)* A gyógyászati segédeszközök támogatásával kapcsolatos eljárások kérelemre, bejelentésre vagy hivatalból indulnak. *

(2)* A kérelem vagy a bejelentés

1. a)még be nem fogadott gyógyászati segédeszközök
2. aa)támogatásának megállapítására,
3. ab)kölcsönzési napidíj támogatásának megállapítására azon termék esetében, amely kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki,
4. b)már befogadott gyógyászati segédeszközök
5. ba)kölcsönzési napidíjának emelésére azon termék esetében, amely kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki,
6. bb)kölcsönzési napidíjának csökkentésére azon termék esetében, amely kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki,
7. bc)más funkcionális csoportban (alcsoportban) történő támogatására,
8. bd)nevének megváltoztatására,
9. be)közfinanszírozás alapjául szolgáló árának csökkentésére,
10. bf)közfinanszírozás alapjául szolgáló árának emelésére,
11. bg)támogatásból való törlésére,
12. bh)méretváltoztatására vagy új méretváltozata ártámogatásának megállapítására irányulhat.

(3)* A

(2)bekezdés szerinti kérelmet – a

(11)bekezdés szerinti csoportos kérelem kivételével – kizárólag az egészségbiztosítási szerv 32/B. § szerinti szállítójegyzékében szereplő minősített forgalomba hozó nyújthatja be az egészségbiztosítási szervhez. A

(2)bekezdés

1. b)pont bb),
2. be)és
3. bg)alpontja szerinti bejelentést a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója teheti meg.

(4)Az egészségbiztosítási szerv a) * a

(2)bekezdés aa), ab), ba),

1. bc)és
2. bf)alpontja szerinti kérelmekről a külön jogszabályban foglalt feltételek alapján, normál eljárásban a kérelem hiánytalan beérkezését követő naptól számított 90 napon belül dönt;
3. b)* a

(2)bekezdés aa),

1. ab)és
2. bc)alpontja szerinti kérelmekről – az
3. a)pontban foglaltaktól eltérően, külön jogszabályban foglalt feltételek alapján – gyorsított eljárásban, a kérelem hiánytalan beérkezését követő naptól számított 60 napon belül dönt abban az esetben, ha a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója a termékre vonatkozóan
4. ba)kérelmében az adott funkcionális csoportba (alcsoportba) már befogadott, legalacsonyabb közfinanszírozás alapjául szolgáló árú termék áránál legalább 10%-kal alacsonyabb közfinanszírozás alapjául szolgáló árat jelöl meg, vagy
5. bb)kérelméhez legalább 100 betegre kiterjedő, Magyarországon végzett klinikai vizsgálat evidenciáit csatolja. *

(5)* Az egészségbiztosítási szerv a

(2)bekezdés

1. bd)és
2. bh)alpontja szerinti kérelmekről a külön jogszabályban foglalt feltételek alapján egyszerűsített eljárásban, a kérelem hiánytalan megérkezését követő naptól számított 30 napon belül határozatban dönt. *

(6)A támogatott gyógyászati segédeszköz forgalomba hozójának a

(2)bekezdés bb),

1. be)és
2. bg)alpontja esetében bejelentési kötelezettsége van. Az egészségbiztosítási szerv e bejelentéseket a külön jogszabályban foglalt feltételek szerint a bejelentést követő 15 napon belül közzéteszi.

(7)A

(4)–

(5)bekezdés alapján hozott határozat – az elutasító határozat kivételével – tartalmazza a támogatás megállapítására vonatkozóan külön jogszabályban foglaltak figyelembevételével

1. a)a gyógyászati segédeszköz pontos megnevezését, funkcionális csoportját (alcsoportját) és ISO-kódját,
2. b)a gyógyászati segédeszköz kiszerelését,
3. c)azon eszköz esetében, amely
4. ca)nem kizárólag kölcsönzés keretében kiszolgáltatható, az eszköz közfinanszírozás alapjául elfogadott árát,
5. cb)kizárólag kölcsönzés keretében kiszolgáltatható, az eszköz közfinanszírozás alapjául elfogadott kölcsönzési napidíját,
6. d)a támogatási mértéket és támogatási technikát,
7. e)a támogatás nettó összegét,
8. f)az eszköz kihordási idejét és a kihordási időre felírható maximális mennyiségét,
9. g)a konkrét rendelhetőségi feltételeket (indikáció, szakképesítési követelmények, egyéb feltételek),
10. h)a támogatás, illetve a módosult feltételek melletti támogatás kezdőnapját,
11. i)azt, hogy az eszköz közgyógyellátás jogcímen kiszolgáltatható-e,
12. j)olyan eszköz esetében, amely a beteg tulajdonába csak a kölcsönzési időszakot követően adható, az eszköz funkcionális csoportjához (alcsoportjához) rendelt, külön jogszabály szerinti kölcsönzésidíj-szorzót,
13. k)tartós használati célú gyógyászati segédeszköz esetében az adott funkcionális csoportra (alcsoportra) jellemző javításidíj-átalányt,
14. l)az eszköz beteg által fizetendő térítési díját.

(8)A forgalomba hozó a

(4)–

(5)bekezdés szerinti eljárásért a külön jogszabályban meghatározottak alapján igazgatási szolgáltatási díjat fizet.

(9)*

(10)* A nyilvánosság biztosítása érdekében az egészségbiztosítási szerv internetes honlapján közzéteszi illetve közhírré teszi: *

1. a)a beérkezését, illetve a hiánypótlás teljesítését követő huszonegy napon belül a formai szempontból megfelelő kérelemhez kapcsolódóan
2. aa)az ügy tárgyát,
3. ab)az ügy iktatási számát,
4. ac)az eljárás megindításának napját,
5. ad)az adott ügyfajtára irányadó ügyintézési határidőt,
6. ae)az ügyintézési határidőbe nem számító időtartamok,
7. af)az iratokba való betekintés és a nyilatkozattétel lehetőségére irányuló tájékoztatást,
8. ag)a kérelmező ügyfél nevét, és
9. b)* az ügy elbírálását követő tizenöt napon belül az ügyben hozott végleges határozat kivonatát, mely tartalmazza
10. ba)* a közhírré tétel napját,
11. bb)az eljáró hatóság megnevezését,
12. bc)az ügy számát és tárgyát,
13. bd)a hatóság döntését,
14. be)azokat a jogszabályhelyeket, amelyek alapján a hatóság a határozatot hozta,
15. bf)* a jogorvoslat lehetőségéről tájékoztatást,
16. bg)a döntéshozatal helyét és idejét,
17. bh)a hatáskör gyakorlójának nevét, hivatali beosztását, és
18. bi)a döntés kiadmányozójának a nevét, hivatali beosztását, ha az nem azonos a hatáskör gyakorlójával.

(11)* Az egyedi méretvétel alapján készített gyógyászati segédeszközök esetén az eszköz egészségbiztosítási szervvel támogatás elszámolására érvényes szerződéssel rendelkező forgalomba hozói vagy meghatalmazott képviselői kizárólag csoportosan nyújthatnak be kérelmet vagy tehetnek bejelentést az eszköz típusára vonatkozóan. A csoportos kérelemhez, bejelentéshez a támogatás elszámolására érvényes szerződéssel rendelkező forgalomba hozók vagy meghatalmazott képviselőik legalább felének csatlakoznia kell. A csoportos kérelem alapján született döntés valamennyi a kérelemmel, bejelentéssel érintett eszköz támogatás elszámolására érvényes szerződéssel rendelkező forgalomba hozóra kiterjed.

(12)A

(11)bekezdés szerinti kérelmet csak a

(2)bekezdés aa), be), bf), bg) alpontjai tárgyában lehet az egészségbiztosítási szervhez benyújtani.

(13)* 32/A. § *

(1)Az egészségbiztosítási szerv hivatalból folyamatosan teljes vagy részleges felülvizsgálatnak veti alá a támogatott gyógyászati segédeszközök körét a

(2)bekezdésben foglalt szempontok szerint. *

(2)Az egészségbiztosítási szerv az

(1)bekezdés szerinti felülvizsgálat keretében hivatalból eljárást indít, ha

1. a)a támogatott eszköz az E. Alap költségvetését az alkalmazásával elérhető egészségnyereséghez képest aránytalanul nagy mértékben terheli,
2. b)jogszabályváltozás azt indokolja,
3. c)jogszabály hivatalbóli eljárás indítását írja elő,
4. d)egy eszköz minőségével, rendeltetésének való megfelelésével kapcsolatban kétség merül fel. *

(3)Az egészségbiztosítási szerv az

(1)bekezdés szerinti felülvizsgálat során a külön jogszabály alapján a támogatott gyógyászati segédeszközök támogatásból való kizárásáról, támogatási mértékének módosításáról, támogatási listán szereplő nevének pontosításáról, kihordási idejének, kihordási időre felírható mennyiségének, a rendelhetőségi feltételek módosításáról és más funkcionális csoportba (alcsoportba) történő átsorolásáról dönthet. *

(3a)* Az egészségbiztosítási szerv e § szerinti eljárásokban 90 napon belül dönt.

(4)Amennyiben a 34. §

(2)bekezdése szerinti eljárás alapján új funkcionális csoport (alcsoport) nyitására, vagy egyéb okból új funkcionális csoport (alcsoport) nyitására vagy megszüntetésére kerül sor, az egészségbiztosítási szervnek le kell folytatnia az

(1)bekezdés szerinti eljárást.

(4a)* Amennyiben az egészségbiztosítási szerv a

(4)bekezdés alapján azért indít hivatalból eljárást, mert új funkcionális csoport nem a 34. §

(2)bekezdésében foglaltak szerint került létrehozásra, és a

(3)bekezdés szerinti módosítások mellett az új csoportba átsorolt termék közfinanszírozás alapjául elfogadott árának módosítása is szükséges, arról az egészségbiztosítási szerv az egészségügyért felelős miniszter rendeletében foglaltak szerint dönt.

(5)Az egészségbiztosítási szerv hivatalból, külön jogszabályban foglaltak szerinti fixesítési eljárásban, félévente újraképzi a gyógyászati segédeszközök támogatási csoportjait.

(6)* Az

(5)bekezdés szerinti eljárásokban – a külön jogszabályban meghatározott esetben – a közfinanszírozás alapjául szolgáló árra irányuló ajánlatok nem vonhatók vissza. Az ajánlattételre, a nyilvánosságra, a százalékos, illetve a fix összegű támogatás megállapítására, a csoportképzésre vonatkozó részletes szabályokat külön jogszabály állapítja meg.

(7)* Az egészségbiztosítási szerv minden olyan hivatalból indított felülvizsgálati eljárásban, amelynek eredményeképpen az eljárással érintett gyógyászati segédeszköz nem kerül kizárásra, az eljárással érintett gyógyászati segédeszközre vonatkozóan a

(8)bekezdés szerinti határozatot hoz, amelyet honlapján közhírré tesz. Az egészségbiztosítási szerv a határozathozatalról és a hirdetmény elérhetőségéről az ügyfeleket elektronikus levélben értesíti.

(8)* A

(7)bekezdés szerinti határozat tartalmazza: a) az eljáró hatóság megnevezését, az ügy számát és ügyintézőjének nevé