← Magyarország

128/2009. (X. 6.) FVM rendelete az állatgyógyászati termékekről.

Röviden

Ez a rendelet az állatgyógyászati termékek forgalomba hozatalának engedélyezését, előállítását, forgalmazását és felhasználását szabályozza. Célja, hogy biztosítsa az állatgyógyászati készítmények biztonságos és hatékony alkalmazását.

Amit szabályoz

Akire vonatkozik

Főbb pontok

Jogszabály szövege

128/

  1. (X. 6.) FVM rendelete az állatgyógyászati termékekről. Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló
  2. évi XLVI. törvény
  3. §-a

(2)bekezdésének 24. pontjában, valamint
(5)bekezdésének
  1. a)pontjában kapott felhatalmazás alapján, a földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter feladat- és hatásköréről szóló 162/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. §-ának
  2. c)pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva, továbbá a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. §-a
(3)bekezdésének
  1. a)és
  2. b)pontjában kapott felhatalmazás alapján az állat-egészségügyi biocid termékek vonatkozásában az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. §-ának
  3. a)pontjában kapott feladatkörben eljáró egészségügyi miniszterrel egyetértésben a következőket rendelem el: I. RÉSZ ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK A rendelet alkalmazási köre 1. §
(1)A rendelet szabályait – a 2. §-ban foglaltak kivételével – a forgalmazásra szánt ipari, vagy ipari folyamatot is magában foglaló módon előállított állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalának engedélyezésére, a készítmények előállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és felhasználására kell alkalmazni.
(2)Ha valamely készítmény összes tulajdonságait figyelembe véve egyaránt tartozhat az állatgyógyászati készítmény vagy más állatgyógyászati terméktípus fogalmába, akkor a rendelet állatgyógyászati készítményekre vonatkozó előírásait kell alkalmazni.
(3)E rendelet állatgyógyászati készítményekre vonatkozó szabályait kell alkalmazni továbbá
  1. a)a kiindulási anyagként használt hatóanyagokra is az 50–51. §-ban és a 85. §-ban foglaltak szerint, valamint
  2. b)a 75. §-ban foglaltak szerint egyes olyan állatgyógyászati készítményként alkalmazható anyagokra, amelyek anabolikus, fertőzés elleni, parazita elleni, gyulladáscsökkentő, hormonális vagy pszichotróp tulajdonságokkal rendelkeznek.
(4)Géntechnológiával módosított szervezetet tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetében a géntechnológiai tevékenységet szabályozó jogszabályokban foglalt előírásokat is alkalmazni kell. 2. §
(1)E rendeletet nem kell alkalmazni
  1. a)a gyógyszeres takarmányok előállítására, forgalomba hozatalára és felhasználására,
  2. b)az inaktivált telep-specifikus oltóanyagokra,
  3. c)a radioizotópokat tartalmazó állatgyógyászati készítményekre,
  4. d)a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó takarmány-adalékanyagokra,
  5. e)a laboratóriumi kutatási és fejlesztési szakaszban lévő állatgyógyászati készítményekre,
  6. f)az in vitro diagnosztikai készítményekre,
  7. g)a külön jogszabály szerint orvostechnikai eszközöknek minősülő biocid termékekre.
(2)Az állatgyógyászati készítmények rendelésére, kiadására és nyilvántartására vonatkozó rendelkezések kivételével e rendelet előírásait nem kell alkalmazni
  1. a)az állatorvosi vényre egy állat vagy állatcsoport részére egy kezelési ciklusra, gyógyszertárban készített, magisztrális készítményekre,
  2. b)az állatorvosi vényre a hatályos Gyógyszerkönyvek vagy a Szabványos Vényminták Gyűjteménye orvosi és gyógyszerészi, illetve állatorvosi kiadása (a továbbiakban: FoNo, illetve FoNoVet) előírásai alapján készült, közvetlenül a felhasználó részére kiszolgált, officinális készítményekre. 3. § Mentesül az 5–8. §-ban foglalt előírások alól a díszmadarak, az akváriumi halak, a postagalambok, a terráriumban tartandó állatok és kisrágcsálók, valamint a kizárólag kedvtelésből tartott vadászgörények és kedvtelésből tartott házinyulak részére szolgáló állatgyógyászati készítmény, ha nem tartalmaz olyan anyagot, amelynek használata állatorvosi felügyeletet igényel, és azt más állatfajok engedély nélküli kezelésére nem használják fel. Az ilyen készítményt forgalomba hozatala előtt a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központjának (a továbbiakban: MgSzH Központ) be kell jelenteni. Az MgSzH Központ a készítményt nyilvántartásba veszi és a nyilvántartást honlapján közzéteszi. Fogalommeghatározások 4. § E rendelet alkalmazásában: 1. Állatgyógyászati készítmény: az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény (a továbbiakban: Éltv.) Mellékletének 3. pontjában meghatározott anyag vagy anyagok keveréke, beleértve a gyógypremixeket is. 2. Állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazása: minden, az állatgyógyászati készítmények vásárlásával, eladásával, behozatalával, kivitelével vagy bármilyen más kereskedelmi tranzakcióval járó tevékenység, kivéve
  3. a)ha az állatgyógyászati készítmény gyártója a saját maga által gyártott terméket adja át a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, vagy
  4. b)ha a tevékenységet a 69. §-ban foglaltakkal összhangban állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos kiskereskedelmi forgalmazásra feljogosított személyek végzik. 3. Állatgyógyászati készítmény neve: elnevezés, amely lehet az általánosan használt névvel össze nem téveszthető fantázianév, illetve olyan általánosan használt vagy tudományos név, amelyet védjeggyel vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevével együtt adnak meg. 4. Állatgyógyászati készítmények törzskönyve: az állatgyógyászati célra forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítmények legfontosabb adatait tartalmazó közhitelű hatósági nyilvántartás. 5. Állatgyógyászati termék: az Éltv. Mellékletének 4. pontjában meghatározott termék. 6. Állatorvosi vény: állatorvosi képesítéssel rendelkező személy által kiadott, az állatgyógyászati készítmény rendelésére vonatkozó okirat. 7. Általánosan használt név: az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization; WHO) által javasolt nemzetközi szabadnév (International Non-proprietary Name; INN), vagy ennek hiányában az általánosan használt közhasználatú név. 8. Eudravigilance rendszer: az Európai Közösség területén forgalmazott állatgyógyászati készítményekre vonatkozó mellékhatás-figyelő rendszer információi cseréjének elősegítésére létrehozott adatfeldolgozó hálózat. 9. Címke: a közvetlen vagy a külső csomagoláson feltüntetett tájékoztató. 10. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: azon időtartam, amelynek a közegészségügy védelme érdekében el kell telnie az állatgyógyászati készítmény állatokon való rendeltetésszerű és e rendelet előírásainak megfelelő utolsó alkalmazása és a kezelt állatból származó állati eredetű élelmiszer előállítása között annak biztosítása érdekében, hogy az ilyen élelmiszer ne tartalmazzon maradékanyagokat az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK tanácsi rendeletben (a továbbiakban: 470/2009/EK rendelet) megállapított maximális határértéket meghaladó mennyiségben. 11. Élelmiszer-termelő állat: olyan állat, amelynek húsa vagy egyéb terméke az európai étkezési szokásokat figyelembe véve emberi fogyasztásra kerülhet. 12. Előny-kockázat viszony értékelése: az állatgyógyászati készítmény pozitív terápiás hatásainak a gyógyszer használatával kapcsolatos kockázatokhoz viszonyított értékelése. 13. Emberen észlelt mellékhatás: káros és nem várt reakció, amely emberen jelentkezik azt követően, hogy az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatba került. 14. Európai Gyógyszer Ügynökség: az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszer Ügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (a továbbiakban: 726/2004/EK rendelet) létrehozott Európai Gyógyszer Ügynökség. 15. Felszabadítás: dokumentált minőségbiztosítási eljárás, amelynek során a gyártó meghatalmazott személye az egyes tételek gyártási és minőség-ellenőrzési dokumentációja alapján igazolja, hogy a tétel megfelel a forgalomba hozatali engedély előírásainak és alkalmas a forgalomba hozatalra. 16. Forgalomba hozatal: az állatgyógyászati termék gazdasági tevékenység keretében, ellenérték fejében vagy ingyenesen történő rendelkezésre bocsátása, valamint az ezt követő raktározása – kivéve, ha a raktározást az Európai Gazdasági Térség vámterületéről való kiszállítás vagy ártalmatlanítás követi –, továbbá az állategészségügyi biocid terméknek az Európai Gazdasági Térség vámterületére történő behozatala. 17. Forgalomba hozatal utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat: a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételekkel összhangban végzett farmako-epidemiológiai tanulmány vagy klinikai kipróbálás, amelynek az a célja, hogy feltárja és kivizsgálja a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos biztonsági kockázat mértékét. 18. Gyógypremix: olyan állatgyógyászati készítmény, amelyet gyógyszeres takarmány előállításához használnak fel. 19. Gyógyszer használatával kapcsolatos kockázat: az állatgyógyászati készítmény minőségével, ártalmatlanságával és hatékonyságával kapcsolatos minden, az állat vagy az ember egészségét érintő kockázat, illetve a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatás kockázata. 20. Gyógyszeres takarmány: az Éltv. Mellékletének 31. pontjában meghatározott takarmány. 21. Gyógyszergyártás (előállítás): olyan engedélyhez kötött termelő tevékenység, ahol ellenőrzött ipari körülmények között gyógyszert állítanak elő. 22. Gyógyszergyártási engedély: adott műszaki létesítményben és berendezéseken adott állatgyógyászati készítmények meghatározott gyógyszerformáinak előállítására jogosító engedély. 23. Harmadik ország: az Éltv. Mellékletének 32. pontjában meghatározott ország. 24. Használati utasítás: az állatgyógyászati készítményhez mellékelt, a felhasználó tájékoztatására szolgáló nyomtatvány. 25. Használati utasítástól eltérő alkalmazás: az állatgyógyászati készítmény olyan alkalmazása, amely nem felel meg a Készítmény Jellemzőinek Összefoglalójában (Summary of Product Characteristics, a továbbiakban: SPC) és használati utasításában foglaltaknak, beleértve a termék nem szakszerű használatát vagy a termékkel történő szándékos visszaélést is. 26. Hatáserősség: mennyiségileg, az adagolási formától függően adagszámban, térfogat- vagy tömegegységben kifejezett hatóanyag tartalom. 27. Hatóanyag: eredetétől függetlenül bármely
  5. a)emberi (pl. az emberi vér és emberi vérkészítmények),
  6. b)állati (pl. a mikroorganizmusok, egész állatok, szervrészek, állati váladékok, toxinok, kivonatok, vérkészítmények),
  7. c)növényi (pl. a mikroorganizmusok, növények, növényi részek, növényi váladékok, kivonatok),
  8. d)kémiai (pl. elemek, a természetben előforduló kémiai anyagok, valamint kémiai átalakítás vagy szintézis útján előállított vegyi termékek) anyag. 28. Helyes gyógyszergyártási gyakorlat: a minőségbiztosítás azon része, amely azt biztosítja, hogy a készítmények gyártása és ellenőrzése a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségi követelmények alapján történjen. 29. Homeopátiás állatgyógyászati készítmény: az Európai Gyógyszerkönyvben, illetve ennek hiányában az Európai Közösség tagállamaiban (a továbbiakban: tagállam) hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben leírt gyártási eljárásnak megfelelően készült, homeopátiás törzsoldatnak nevezett anyagokból előállított állatgyógyászati készítmény, amely több alkotóelemet is tartalmazhat. 30. Immunológiai állatgyógyászati készítmény: állatok aktív vagy passzív immunizálására, illetve immunállapotának meghatározására szolgáló készítmény. 31. Káros és nem kívánt hatás: minden olyan, állatokon megfigyelt reakció – függetlenül attól, hogy az összefüggésbe hozható-e vagy sem az alkalmazott készítménnyel –, amely kedvezőtlen, nem várt és az állatgyógyászati készítmény SPC-jében, illetve használati utasításában foglaltaknak megfelelő vagy attól eltérő használatát követően lép fel. 32. Kártékony biológiai szervezet (célszervezet): bármely biológiai szervezet, amelynek jelenléte nemkívánatos vagy káros hatást gyakorol az emberre, az emberi tevékenységre vagy az általa használt, illetőleg előállított termékekre, továbbá az állatokra vagy a környezetre. 33. Kedvtelésből tartott állat: rendszertani besorolástól függetlenül minden olyan állat, amelyet nem tudományos kutatás, állati eredetű termék előállítása, igavonás, teherhordás, természetvédelem, géntartalék-védelem és – kutya és macska kivételével – közcélú bemutatás céljából tartanak, tenyésztenek, forgalmaznak. Kedvtelésből tartott állatnak minősül az az állat is, amelyet más állat táplálása céljából tartanak és szaporítanak. Kedvtelésből tartott állatnak minősül továbbá a nem gazdasági céllal tartott haszonállat, továbbá a vadászatot segítő állat. 34. Közvetítő kereskedelem: olyan nagykereskedelmi forma, amely során a kereskedő fizikailag nem kezeli az állatgyógyászati készítményt (beleértve az átvételt, tárolást, kiadást). 35. Közvetlen csomagolás: a termékkel közvetlen érintkezésben lévő tartály vagy egyéb csomagolási forma. 36. Külső csomagolás: az a csomagolás, amelyben a közvetlen csomagolást elhelyezik. 37. Külső élősködő: a gerinces gazdafajok testfelületén a bőrön, a bőrben és a bőr függelékeiben (szőrzet, gyapjú, tollazat) táplálékának megszerzése céljából állandóan vagy időszakosan tartózkodó olyan zooparazita, ektoparazita ízeltlábú, mely élősködő életmódot folytat vérszívással, illetve a bőr és a szőrzet (gyapjú vagy tollazat) rágásával, illetve az állatok nyugtalanításával kárt okoz, valamint betegségek átvitelében mechanikusan vagy vektorként közreműködhet. 38. Letelepedett: valamely tagállam állampolgára, illetve a valamely tagállam joga szerint létrehozott vállalkozás, melynek székhelye, igazgatási központja, vagy fő létesítményei, telephelye valamely tagállamban van. 39. Mellékhatás: az állatgyógyászati készítmények által kiváltott olyan káros és nem kívánt hatás, amely az állaton a betegség megelőzése, diagnosztizálása vagy kezelése, illetve az élettani funkció helyreállítása, javítása és módosítása céljából alkalmazott szokásos adagok mellett lép fel. 40. Mellékhatás-figyelő rendszer (Pharmacovigilance rendszer): Az állatgyógyászati készítmények mellékhatásainak nyomon követésére az állatgyógyászati készítmények alkalmazása biztonságának növelése érdekében működtetett mellékhatás-figyelő rendszer. 41. Minőségbiztosítás: olyan szervezett intézkedések összessége, melyek célja annak biztosítása, hogy az állatgyógyászati készítmények a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségűek legyenek. 42. Napfok: a víz napi átlaghőmérsékletének és a napok számának a szorzata. 43. Nem várt mellékhatás: olyan mellékhatás, amelynek jellege, mértéke vagy kimenetele nem egyezik meg a termék SPC-jében leírtakkal. 44. Rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentés: a 81. § szerinti adatokat tartalmazó, rendszeres időközönként készülő jelentés. 45. Súlyos káros és nem kívánt hatás: minden olyan káros és nem kívánt hatás, amely során elhullás, életveszélyt jelentő állapot, súlyos fogyatékosság, illetve alkalmatlanság, veleszületett rendellenesség, születési hiba vagy a kezelt állatokban maradandó, illetve elhúzódó tünetek figyelhetők meg. 46. Súlyos mellékhatás: olyan mellékhatás, amely elhullást okoz, életveszélyt jelent az állatra nézve, súlyos fogyatékosságot, illetve alkalmatlanságot, veleszületett rendellenességet, születési hibát vagy a kezelt állatokban maradandó, illetve elhúzódó tüneteket eredményez. 47. Telep-specifikus oltóanyag: kereskedelmi forgalomba nem kerülő, egy állatból vagy egy telepről származó állatok csoportjából izolált kórokozókból vagy antigénekből előállított készítmény, amely ugyanazon állat vagy ugyanazon telepen lévő állatcsoport immunizálására szolgál. 48. Validálás: dokumentált minőségbiztosítási eljárás, amely nagyfokú biztosítékot nyújt arra, hogy egy adott folyamat, módszer vagy rendszer egyenletes megbízhatósággal szolgáltat az előre meghatározott elfogadhatósági követelményeknek megfelelő eredményt. 49. Vizsgálati készítmény: forgalomba hozatali engedéllyel még nem rendelkező, fejlesztés alatt álló állatgyógyászati készítmény, amelyet laboratóriumi, illetve laboratóriumon kívüli kipróbálás céljára állítanak elő. II. RÉSZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK I. Fejezet ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK FORGALOMBA HOZATALA Forgalomba hozatali engedély 5. §
(1)Az e fejezetben foglalt kivételekkel állatgyógyászati készítményt Magyarország területén előállítani, laboratóriumon kívül kipróbálni, forgalomba hozni, forgalmazni, illetve felhasználni – takarmányba kevert formában is – csak nemzeti, vagy a 726/2004/EK rendelet szerinti központi engedélyezési eljárás után, forgalomba hozatali engedéllyel szabad. A forgalomba hozatal céljára történő gyártás megkezdéséhez is rendelkezni kell forgalomba hozatali engedéllyel.
(2)Ha valamely állatgyógyászati készítmény az
(1)bekezdéssel összhangban forgalomba hozatali engedélyt kapott, akkor a készítmény minden további állatfajra, hatáserősségre, gyógyszerformára, alkalmazási módra, kiszerelésre vagy bármely egyéb tulajdonságra vonatkozó módosítása során le kell folytatni az
(1)bekezdésben szereplő eljárást.
(3)A forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős azért, hogy az állatgyógyászati készítmény megfeleljen a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak.
(4)A forgalomba hozatali engedélyt az MgSzH Központ adja ki. 6. §
(1)Élelmiszer-termelő állatfaj kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatala – a
(3)bekezdés kivételével – csak akkor engedélyezhető, ha a készítmény farmakológiai hatóanyagai szerepelnek a 470/2009/EK rendelet I., II. vagy III. mellékletében, és az állatgyógyászati készítménynek a célállat faj, illetve fajok és az élelmiszer fajták szerinti élelmezés-egészségügyi várakozási ideje megállapításra került.
(2)Ha a 470/2009/EK rendelet valamely mellékletének módosítása indokolja, a forgalomba hozatali engedély jogosultja, illetve az MgSzH Központ a módosításnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő 60 napon belül intézkedik az érintett állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének módosítása, illetve visszavonása érdekében.
(3)Azon állatgyógyászati készítmény, amelynek farmakológiai hatóanyagai nem szerepelnek a 470/2009/EK rendelet I., II. vagy III. mellékletében, a lófélék családjába tartozó egyedek közül csak azok számára engedélyezhető, amelyek a nyilvántartott lóféléket kísérő azonosító okmány (útlevél) létrehozásáról szóló,
  1. október 20-i 93/623/EGK bizottsági határozat (a továbbiakban: 93/623/EGK határozat), és e határozat módosításáról, és a tenyésztésre és termelésre szánt lófélék megjelöléséről szóló,
  2. december 22-i 2000/68/EK bizottsági határozat (a továbbiakban: 2000/68/EK határozat) értelmében nem minősülnek emberi fogyasztás céljára szánt vágólónak. Ezek az állatgyógyászati készítmények sem tartalmazhatnak a 470/2009/EK rendelet IV. mellékletében szereplő hatóanyagokat, és a jóváhagyott SPC-ben nem szerepelhet olyan bántalom kezelése, amelyre rendelkezésre áll más, a lófélék családjába tartozó állatok számára engedélyezett készítmény.
  3. § Ha az állategészségügyi helyzet indokolja, az MgSzH Központ forgalomba hozatali engedélyezési eljárás nélkül meghatározott feltételekkel engedélyezi olyan állatgyógyászati készítmény eseti forgalomba hozatalát, amelyet az Európai Közösségben már engedélyeztek. Eseti forgalomba hozatali engedélyt csak hazai nagykereskedelmi forgalmazásra feljogosító működési engedéllyel rendelkező kérelmező kaphat, legfeljebb a várható éves forgalmazási mennyiségre. A kérelemben igazolni kell a készítmény hiánypótló voltát és az Európai Közösségben történt törzskönyvezését, valamint a kérelemhez csatolni kell a készítmény jóváhagyott SPC-jét és használati utasítását eredeti és magyar nyelven. Az engedély tartalmazza a készítmény gyártójának nevét, az eseti jelleggel forgalomba hozható mennyiséget és a jóváhagyott használati utasítást. Az eseti forgalomba hozatali engedélyt az MgSzH Központ honlapján közzéteszi.
  4. §
(1)Ha súlyos járványos állatbetegség esetén nem áll rendelkezésre megfelelő állatgyógyászati készítmény, az MgSzH Központ forgalomba hozatali engedélyezési eljárás nélkül, meghatározott feltételekkel, ideiglenes jelleggel engedélyezheti immunológiai állatgyógyászati készítmény felhasználását.
(2)Az MgSzH Központ az engedély kiadását megelőzően a felhasználás körülményeiről részletesen tájékoztatja az Európai Bizottságot.
(3)Ha valamely állatot harmadik országból hoznak be vagy harmadik országba visznek ki, és ezáltal arra különleges kötelező állategészségügyi szabályok vonatkoznak, az MgSzH Központ az állat tekintetében engedélyezheti olyan immunológiai állatgyógyászati készítmény felhasználását, amely Magyarországon nem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, de amelyet a harmadik országban engedélyeztek. Az állatgyógyászati készítmény behozataláról és a felhasználásáról a kezelő állatorvos haladéktalanul jelentést küld az MgSzH Központ részére. 9. §
(1)Forgalomba hozatali engedéllyel még nem rendelkező állatgyógyászati készítmény csak a 12. §
(5)bekezdésének j) pontjában felsorolt vizsgálatok céljából, az MgSzH Központ engedélyével alkalmazható. A vizsgálati készítmények laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálására az MgSzH Központ a vizsgálati terv figyelembevételével, 90 napon belül bírálja el az engedélykérelmet. Az engedélyről az MgSzH Központ értesíti a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatalnak a készítmény kipróbálási helyszíne szerint illetékes területi szervét.
(2)A gyakorlati kipróbálásba vont állatokból származó élelmiszer kizárólag akkor kerülhet emberi fogyasztásra, illetve használható fel, ha eltelt az MgSzH Központ által az
(1)bekezdés szerinti engedélyben meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idő. Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a) nem lehet rövidebb, mint a 11. §
(5)bekezdésében meghatározott időtartam, és ha szükséges, olyan biztonsági tényező figyelembevételével is növelni kell, amelyet a kipróbáláson lévő anyag tulajdonságai indokolnak, vagy b) biztosítja, hogy amennyiben az Európai Közösség kipróbáláson lévő anyag vonatkozásában a 470/2009/EK rendelet már megállapította a maximális maradékanyag határértékét (Maximum Residue Limit; a továbbiakban: MRL érték), az élelmiszerben lévő maradékanyag nem haladja meg azt.
(3)Az állatgyógyászati készítmény gyakorlati kipróbálására az
(1)bekezdés szerinti engedélyben és a vizsgálati készítmények laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálásának részletes követelményeit tartalmazó 1. számú mellékletben meghatározott feltételekkel kerülhet sor. A vizsgálat végrehajtását a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal területi szerve (a továbbiakban: MgSzH területi szerve) felügyeli és a vizsgálat lezárását követően a vizsgálati jegyzőkönyveket aláírásával és bélyegzőjével hitelesíti. A hitelesített vizsgálati jegyzőkönyvet az MgSzH Központnak kell benyújtani.
(4)Az e §-ban foglaltak megszegése a forgalomba hozatali kérelem elutasítását vonja maga után, amennyiben az MgSzH Központ megállapítja, hogy a szabálytalan gyakorlati kipróbálás súlyosan veszélyeztette a közegészségügy, a fogyasztók, az állategészségügy vagy a környezetvédelem érdekeit. 10. §
(1)Ha nem élelmiszer-termelő állatfaj valamely bántalmának kezelésére nem áll rendelkezésre forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező (a továbbiakban: törzskönyvezett) állatgyógyászati készítmény, az ellátó állatorvos – személyes felelősségi körében – az állat elfogadhatatlan mértékű szenvedésének elkerülése érdekében kivételesen alkalmazhat:
  1. a)e rendelet vagy a 726/2004/EK rendelet szerint más állatfajra vagy ugyanazon állatfajra, de más bántalom kezelésére engedélyezett állatgyógyászati készítményt, vagy
  2. b)ezek hiányában
  3. ba)az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló miniszteri rendelet vagy a 726/2004/EK rendelet alapján engedélyezett gyógyszerkészítményt, vagy
  4. bb)más tagállamban az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK irányelvnek (a továbbiakban: 2001/82/EK irányelv) megfelelően ugyanazon állatfajra más bántalomra vagy ugyanazon bántalomra egy másik állatfaj kezelésére engedélyezett, és az MgSzH Központ 7. § szerinti engedélyével rendelkező állatgyógyászati készítményt, vagy
  5. bc)közforgalmú gyógyszertárban állatorvosi vény alapján a FoNo, FoNoVet, illetve a hatályos Gyógyszerkönyvek előírásainak megfelelően előállított officinális készítményt vagy magisztrális készítményt.
(2)Az
(1)bekezdés szerinti kezelés minden esetben az állatorvos felelősségére történhet, függetlenül attól, hogy saját maga adja be a készítményt vagy hozzájárulásával egy másik személy.
(3)Az
(1)bekezdés rendelkezéseit kell alkalmazni abban az esetben is, ha az állatorvos a gyógyszert a lófélék családjába tartozó állat kezelésére használja, feltéve, hogy a 93/623/EGK határozatnak és a 2000/68/EK határozatnak megfelelően az állat tartója nyilatkozik arról, hogy az érintett állatot nem vágják le emberi fogyasztás céljára.
(4)A 93/623/EGK határozatnak, valamint a 2000/68/EK határozatnak megfelelően az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem lehet kevesebb mint 6 hónap, ha vágólovat kezelnek olyan készítménnyel, melyet az Európai Bizottság felvett a lófélék kezeléséhez nélkülözhetetlen anyagok listájára. 11. §
(1)Amennyiben – a 10. §
(3)–
(4)bekezdésében foglalt kivétellel – az élelmiszer-termelő állatfaj valamely bántalmának kezelésére nem áll rendelkezésre törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény, az ellátó állatorvos – személyes felelősségi körében – az állat elfogadhatatlan mértékű szenvedésének elkerülése érdekében kivételesen alkalmazhat:
  1. a)e rendelet vagy a 726/2004/EK rendelet szerint más állatfajra vagy ugyanazon állatfajra, de más bántalom kezelésére engedélyezett állatgyógyászati készítményt, vagy
  2. b)ezek hiányában
  3. ba)az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló miniszteri rendelet vagy a 726/2004/EK rendelet alapján engedélyezett gyógyszerkészítményt, illetve
  4. bb)más tagállamban a 2001/82/EK irányelvnek megfelelően ugyanazon állatfajra más bántalomra vagy ugyanazon bántalomra egy másik élelmiszer-termelő állatfaj kezelésére engedélyezett és az MgSzH Központ 7. § szerinti engedélyével rendelkező állatgyógyászati készítményt, vagy
  5. c)ezek hiányában közforgalmú gyógyszertárban állatorvosi vény alapján a FoNo, FoNoVet, illetve a hatályos Gyógyszerkönyvek előírásainak megfelelően előállított officinális készítményt vagy magisztrális készítményt.
(2)Az
(1)bekezdés szerinti kezelés minden esetben az állatorvos felelősségére történhet, függetlenül attól, hogy saját maga vagy hozzájárulásával egy másik személy adja be a készítményt.
(3)Az
(1)bekezdés csak azzal a feltétellel alkalmazható, ha a készítményben szereplő hatóanyagok szerepelnek a 470/2009/EK rendelet I., II. vagy III. mellékletében és az állatorvos előírja a megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időt. A megállapított várakozási időt a vényen, a megrendelőn, illetve a kezelési naplóban fel kell tüntetni.
(4)Azon homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek hatóanyagai szerepelnek a 470/2009/EK rendelet II. mellékletében, az állatorvos által előírt élelmezés-egészségügyi várakozási időt 0 napban kell megállapítani.
(5)Amennyiben a felhasznált gyógyszeren nincs feltüntetve a kezelendő állatfajra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő, az állatorvos által előírt élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem lehet kevesebb, mint tojás és tej esetében 7 nap, baromfi és emlős állatok ehető szövetei esetében 28 nap, halhús esetében 500 napfok.
(6)Ha az állatorvos e § előírásait alkalmazza, köteles nyilvántartást vezetni az állatok vizsgálatának időpontjáról, a tulajdonos nevéről, a kezelt állatok tartási helyéről és számáról, a diagnózisról, az alkalmazott készítményekről és adagolásukról, a kezelés időtartamáról és az előírt élelmezés-egészségügyi várakozási időről. A nyilvántartást az állatorvosnak 5 évig meg kell őriznie, és azt az MgSzH kerületi hivatala által végzett ellenőrzésnél a hatóság rendelkezésére kell bocsátania. A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 12. §
(1)Az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmet – a 726/2004/EK rendelet szerinti eljárás kivételével – az MgSzH Központ részére kell benyújtani az e célra rendszeresített, és a honlapján közzétett formanyomtatványon, egy példányban, magyar nyelven. A kérelemhez az
(5)bekezdés szerint csatolandó dokumentációt magyar vagy angol nyelven lehet benyújtani. A formanyomtatványt az MgSzH Központ az Európai Bizottság által a közösségi jogszabályok szerint összeállított „Rules Governing the Medicinal Products in the European Union (Eudralex)” (a továbbiakban: Eudralex) című gyűjtemény „Notice to Applicants” című, 6A kötete alapján teszi közzé.
(2)Azon állatgyógyászati készítmények esetén, amelyeket egy vagy több élelmiszer-termelő fajnál kívánnak felhasználni, de amelyek farmakológiai hatóanyagait a célállat fajra, illetve fajokra vonatkozóan még nem vették fel a 470/2009/EK rendelet I., II. vagy III. mellékletébe, forgalomba hozatali engedély – a
(3)bekezdésben foglalt kivétellel – csak azt követően kérelmezhető, ha az MRL érték megállapítására irányuló kérelmet a 470/2009/EK rendeletnek megfelelően benyújtották az Európai Gyógyszer Ügynökséghez. Az MRL érték megállapítására irányuló kérelem és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtása között legalább 6 hónap időtartamnak el kell telnie.
(3)A 6. §
(3)bekezdése szerint engedélyezhető állatgyógyászati készítmények esetében a 470/2009/EK rendeletnek megfelelő kérelem nélkül is lehet kérelmezni a forgalomba hozatali engedélyt, de az
(5)bekezdésben előírtaknak megfelelően az állatgyógyászati készítmény minőségének, ártalmatlanságának és hatékonyságának igazolásához szükséges valamennyi tudományos dokumentációt be kell nyújtani.
(4)Forgalomba hozatali engedélyt kizárólag valamely tagállamban letelepedett kérelmező kaphat.
(5)A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell az állatgyógyászati készítmény minőségének, ártalmatlanságának és hatékonyságának bizonyításához szükséges minden adminisztratív információt és tudományos dokumentációt. A kérelemhez csatolt dokumentációt nem immunológiai készítmények esetében a 2. számú melléklet, immunológiai készítmények esetében a 3. számú melléklet, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekkel kapcsolatos speciális követelmények esetén a 4. számú melléklet, különleges állatgyógyászati készítmények esetén pedig az 5. számú melléklet szerint kell összeállítani. Ezekkel összhangban a dokumentációnak a következő adatokat és dokumentumokat kell tartalmaznia:
  1. a)a készítmény forgalomba hozataláért felelős személy vagy gazdálkodó szervezet neve és lakóhelye, illetve székhelye, és ha ettől eltér, a gyártó vagy gyártók neve és lakóhelye, illetve székhelye, valamint a gyártás és minőség-ellenőrzés telephelyei,
  2. b)az állatgyógyászati készítmény neve,
  3. c)az állatgyógyászati készítmény valamennyi összetevőjének minőségi és mennyiségi adatai, az Egészségügyi Világszervezet által ajánlott nemzetközi szabad név megadásával, ha van ilyen név, vagy a kémiai névvel,
  4. d)a gyártási eljárás leírása,
  5. e)a terápiás javallatok, az ellenjavallatok és a mellékhatások,
  6. f)az állatgyógyászati készítmény adagolása az egyes célállat fajok esetében, a gyógyszerforma, az alkalmazás módja, valamint javasolt eltarthatósági idő,
  7. g)az állatgyógyászati készítmény tárolására, az állatokon történő alkalmazására, és a hulladék megsemmisítésére vonatkozó biztonsági előírások indokai, a készítménynek a környezetre, az ember, az állatok és a növények egészségére gyakorolt lehetséges kockázatai feltüntetésével együtt,
  8. h)élelmiszer-termelő állatoknak szánt készítmények esetén az élelmezés-egészségügyi várakozási idő,
  9. i)a gyártó által alkalmazott minőség-ellenőrzési módszerek leírása (az összetevők és a késztermék minőségi és mennyiségi elemzése alapján, speciális vizsgálatok, például sterilitási vizsgálat, pirogén anyagok és nehézfémek kimutatására vonatkozó vizsgálat, stabilitási vizsgálat, biológiai és toxikológiai vizsgálat, köztitermékek vizsgálata),
  10. j)a 15. §-ban foglalt kivétellel a következő vizsgálatok eredményei, azzal, hogy az azokra vonatkozó dokumentációhoz és adatokhoz a 13. §-ban megadott szempontok szerinti részletes és értékelő (kritikai) összefoglalókat kell csatolni:
  11. ja)gyógyszerészeti (fiziko-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatok,
  12. jb)ártalmatlansági vizsgálatok és maradékanyag vizsgálatok,
  13. jc)preklinikai és klinikai vizsgálatok,
  14. jd)a készítménynek a környezetre gyakorolt lehetséges kockázatának vizsgálata,
  15. k)a kérelmező által alkalmazott gyógyszer mellékhatás-figyelő rendszer, és ahol értelmezhető, a kérelmező által alkalmazott kockázatkezelő rendszer részletes leírása,
  16. l)az SPC a 16. §-ban foglaltak szerint, a közvetlen és a külső csomagolás mintája (nyomdai grafikai terv), továbbá az 59–62. §-ok szerinti használati utasítás,
  17. m)igazolás arról, hogy a gyártó a saját országában állatgyógyászati készítmények gyártására jogosító engedéllyel rendelkezik a kérelem tárgyát képező készítmény gyógyszerformája vonatkozásában,
  18. n)az adott állatgyógyászati készítménynek más tagállamban vagy harmadik országban kiadott hatályos forgalomba hozatali engedélyének másolata, valamint azoknak a tagállamoknak felsorolása, amelyekben a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek elbírálás alatt állnak. A kérelmező által a 16. § és 26. §-ok szerint javasolt, illetve a tagállamok által jóváhagyott SPC és használati utasítás másolata, továbbá a készítmény forgalomba hozatali engedélyének elutasításáról hozott közösségi vagy harmadik országbeli határozat másolata indokolással együtt,
  19. o)annak igazolása, hogy a kérelmező a 80. §-ban foglaltak szerinti, a gyógyszer mellékhatások figyeléséért felelős személyt alkalmaz,
  20. p)olyan állatgyógyászati készítmény esetén, amelyet élelmiszer-termelő állatfajon történő felhasználásra szánnak, és amely egy vagy több olyan hatóanyagot, illetve hatóanyagokat tartalmaz, amelyet, illetve amelyeket az érintett állatfajra vonatkozóan még nem vettek fel a 470/2009/EK rendelet I., II. vagy III. mellékletébe, annak igazolására szolgáló dokumentum, hogy az MRL érték megállapítására vonatkozó kérelmet benyújtották az Európai Gyógyszer Ügynökségnél,
  21. q)az állatgyógyászati készítmény törzskönyvi mintája a minőségi bizonylattal együtt, az analitikai vizsgálathoz szükséges összetevők és referencia anyagminták.
(6)Az
(5)bekezdés
  1. j)pontjának
  2. jd)alpontjával kapcsolatban a készítménynek a környezetre gyakorolt lehetséges kockázatának hatását tanulmányozni kell, és egyedileg kell megfontolni azokat a különleges intézkedéseket, amelyekkel a hatás korlátozható.
(7)Ha az
(5)–
(6)bekezdés szerint közölt adatokban változás áll be, azt a kérelmezőnek, illetve az engedélyesnek haladéktalanul be kell jelenteni az MgSzH Központ részére. A módosítások elbírálása az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló, 2008. november 24-i 1234/2008/EK bizottsági rendelet (a továbbiakban: 1234/2008/EK rendelet) alapján történik, az ott meghatározott határidőkkel. 13. §
(1)A kérelmezőnek biztosítania kell, hogy a 12. §
(5)bekezdésének j) pontja szerinti részletes és értékelő (kritikai) összefoglalókat szakirányú műszaki vagy tudományos képesítéssel rendelkező szakértők állítsák össze és írják alá.
(2)A szakértőnek meg kell indokolnia a 15. §
(1)bekezdése szerinti szakirodalomnak a 2. számú mellékletben meghatározott feltételekkel összhangban való alkalmazását.
(3)A részletes értékelő (kritikai) összefoglalóhoz mellékelni kell a szakértő rövid szakmai önéletrajzát.
(4)A kérelmezőnek nyilatkoznia kell arról, hogy
  1. a)a készítmény előállítása során betartotta az Európai Bizottságnak a fertőző szivacsos agyvelőbántalom (Transmissible Spongioform Encephalopathia, a továbbiakban: TSE) kockázatának csökkentésére kiadott útmutatójában foglaltakat. A TSE kockázatának csökkentésére vonatkozó nyilatkozat mintáját a 6. számú melléklet tartalmazza,
  2. b)nincs tudomása a forgalomba hozatali engedély megadását akadályozó tényről, adatról. A generikus állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos engedélyezési eljárás 14. §
(1)A generikus állatgyógyászati készítmények engedélyezése során: a) a 12. §
(5)bekezdésének
  1. j)pontjában foglaltaktól eltérően, a 4. számú melléklet szerint a kérelmezőnek nem kell benyújtania az ártalmatlansági és maradékanyag vizsgálatok, továbbá a preklinikai és klinikai kísérletek eredményeit, ha bizonyítani tudja, hogy a kérelem tárgyát képező készítmény olyan referencia készítmény generikuma, amelyet valamely tagállamban vagy az Európai Közösségben már legalább 8 éve engedélyeztek,
  2. b)az e rendelkezés értelmében engedélyezett generikus állatgyógyászati készítmény mindaddig nem hozható forgalomba, amíg a referencia készítmény első forgalomba hozatali engedélyének kiadásától számítva 10 év vagy a
  3. d)pontban meghatározott időtartam el nem telik,
  4. c)a kérelmező a generikus készítményre vonatkozó kérelmét az esetben is benyújthatja az MgSzH Központ részére, ha a referencia készítményt nem Magyarországon engedélyezték. Ebben az esetben a kérelmezőnek meg kell jelölnie azt a tagállamot, amelyben a referencia készítmény már forgalomba hozatali engedélyt kapott. Az MgSzH Központ egy hónapos határidővel megkéri az illetékes tagállam hatóságától a referencia készítmény engedélyezéséről szóló igazolást és a referencia készítmény pontos összetételét, valamint szükség esetén más fontos dokumentumokat. Amennyiben az MgSzH Központ az illetékes tagállam által megküldött dokumentumok és a generikus készítmény dokumentációja alapján nem látja biztosítottnak, hogy a generikus készítmény előny-kockázat viszonya megfelel a referencia készítményének, további adatokat kér a kérelmezőtől annak bizonyítására,
  5. d)a halak, a méhek, illetve az Európai Bizottság által meghatározott más állatfajok számára szánt állatgyógyászati készítmények esetében a generikus állatgyógyászati készítmény mindaddig nem hozható forgalomba, amíg a referencia készítmény első forgalomba hozatali engedélyének kiadásától számítva 13 év el nem telik.
(2)E § és a 15. § alkalmazásában:
  1. a)referencia készítmény az 5. § alapján, a 12. § rendelkezéseinek megfelelően engedélyezett készítmény,
  2. b)generikus készítmény (generikum) olyan készítmény, amelyben a hatóanyagok minőségi és mennyiségi összetétele, illetve a gyógyszerforma azonos a referencia készítménnyel és amelynek a referencia készítménnyel való bio-egyenértékűségét („bio-equivalence”) megfelelő biohasznosulási („bioavailability”) vizsgálatokkal igazolták, azzal, hogy valamely hatóanyag különböző sóit, észtereit, étereit, izomereit, izomer-keverékeit, komplexeit vagy származékait egyazon hatóanyagnak kell tekinteni, kivéve, ha tulajdonságaik ártalmatlanság, illetve hatékonyság tekintetében lényegesen eltérőek. Ilyen esetekben:
  3. ba)a kérelmezőnek az engedélyezett hatóanyag különböző sói, észterei vagy származékai ártalmatlanságára, illetve hatékonyságára vonatkozó további bizonyítékokat kell benyújtania,
  4. bb)a különböző azonnali hatóanyag-leadású szájon át beadható gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendők,
  5. bc)nem kell biohasznosulási vizsgálatokat megkövetelni a kérelmezőtől, ha bizonyítani tudja, hogy a generikus gyógyszer eleget tesz a rá vonatkozó, az Eudralex megfelelő köteteiben szereplő részletes útmutatókban meghatározott követelményeknek,
  6. bd)bio-egyenértékűség esetén a generikus készítmény forgalomba hozatali engedélye nem lehet kedvezőbb tartalmú, mint a referencia készítményé.
(3)Az
(1)bekezdés szerinti engedélyezési eljárás során az ártalmatlansági és maradékanyag vizsgálatok, valamint a preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit be kell nyújtani, ha a) az állatgyógyászati készítmény nem tartozik a
(2)bekezdés
  1. b)pontja szerinti generikus készítmények körébe,
  2. b)a bio-egyenértékűség nem igazolható a biohasznosulási vizsgálatokkal, vagy
  3. c)a referencia készítményhez képest megváltoztatták a hatóanyagot, illetve hatóanyagokat, a terápiás javallatokat, a hatáserősséget, a gyógyszerformát vagy az alkalmazás módját.
(4)Amennyiben az
(1)bekezdés szerinti engedélyezési eljárás során valamely immunológiai állatgyógyászati készítmény, amely hasonló egy referencia immunológiai állatgyógyászati készítményhez, nem elégíti ki a generikus gyógyászati készítmény meghatározásában foglalt feltételeket (elsősorban az alapanyagok vagy a gyártási folyamatok eltérései miatt), akkor az ezen feltételeknek megfelelő preklinikai vagy klinikai kísérletek eredményeit be kell nyújtani. A benyújtásra kerülő kiegészítő adatoknak meg kell felelniük a 4. és 5. számú mellékletben foglaltaknak és az Eudralex vonatkozó köteteiben szereplő részletes útmutatókban meghatározott követelményeknek. A referencia készítmény dokumentációjából egyéb vizsgálatok és kísérletek eredményeit nem kell megadni.
(5)Az
(1)bekezdés szerinti védettségi időtartam a következők szerint hosszabbítható meg: a) egy vagy több élelmiszer-termelő állatfajnak szánt, olyan új hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény esetén, amelyet az Európai Közösség 2004. április 30-ig nem engedélyezett, a
(1)bekezdés
  1. b)pontjában előírt, a referencia készítmény első forgalomba hozatali engedélyének kiadásától számított tízéves időtartamot a forgalomba hozatali engedélynek minden más élelmiszer-termelő állatfajra való kiterjesztése esetében egy évvel meg kell hosszabbítani, ha a kiterjesztést az első ízben kiadott forgalomba hozatali engedély megadásától számított 5 éven belül engedélyezik,
  2. b)négy vagy annál több élelmiszer-termelő állatfajnak szánt állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély esetében azonban ez az időtartam összességében nem haladhatja meg a 13 évet,
  3. c)a tízéves időtartamnak 11, 12 vagy 13 évre való meghosszabbítása csak akkor adható meg, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja az MRL értékek megállapítását eredetileg azon élelmiszer-termelő állatfajokra is kérelmezte, amelyekre a kiterjesztés vonatkozik.
(6)Nem tekinthető a szabadalmi jogokkal vagy a gyógyszerekre vonatkozó kiegészítő szabadalmi oltalommal ellentétesnek, ha a szükséges tanulmányokat, vizsgálatokat és kísérleteket abból a célból végzik el, hogy a későbbiekben az
(1)–
(5)bekezdésekben foglaltakat alkalmazzák. 15. §
(1)A kérelmezőnek nem kell benyújtania a 12. §
(5)bekezdésének j) pontja szerinti ártalmatlansági és maradékanyag vizsgálatok, a preklinikai vizsgálatok és a klinikai kísérletek eredményeit, ha bizonyítani tudja – az üzleti titok védelmére, az iparjogvédelemre és a szerzői jogra vonatkozó külön jogszabályokban foglaltak betartásával –, hogy az állatgyógyászati készítmény hatóanyagainak használata az állategészségügy területén legalább 10 éve általánosan elfogadott az Európai Közösségben („well established use”), továbbá e hatóanyagok elismert hatékonysággal és elfogadható ártalmatlansággal rendelkeznek a 2. számú mellékletben felsorolt feltételek értelmében. Ebben az esetben a kérelmezőnek a fentieket tudományosan alátámasztó, lektorált folyóiratban megjelent szakirodalmat kell benyújtania.
(2)A maradékanyagok felső határértékeinek a 470/2009/EK rendelettel összhangban való megállapítása iránt benyújtott kérelem értékelését követően az Európai Gyógyszer Ügynökség által közzétett értékelő jelentést megfelelő módon fel lehet használni szakirodalomként, különösen az ártalmatlansági vizsgálatok vonatkozásában.
(3)Harmadik fél a 14. és e §-ban szereplő tanulmányokra és vizsgálatokra az ezen alapuló engedély megadásától számított 3 éven belül nem utalhat, ha a kérelmező valamely élelmiszer-termelő állatfajra vonatkozó engedély megszerzése érdekében szakirodalomra utal és a 470/2009/EK rendeletnek megfelelően új maradékanyag vizsgálati, valamint további klinikai vizsgálati eredményeket nyújt be ugyanazon állatgyógyászati készítménynek valamely más élelmiszer-termelő állatfajra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének megszerzése céljából.
(4)Ha az állatgyógyászati készítmény olyan hatóanyagokat tartalmaz, amelyek már engedélyezett állatgyógyászati készítmények alkotórészei, de azokat terápiás célokra még nem kombinálták egymással, akkor a 12. §
(5)bekezdésének j) pontjával összhangban be kell nyújtani az e kombinációval végzett új ártalmatlansági és maradékanyag vizsgálatok, valamint a preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit, de nem szükséges az egyes hatóanyagokra vonatkozó szakirodalmat benyújtani.
(5)A forgalomba hozatali engedély megadását követően az engedély jogosultja hozzájárulását adhatja ahhoz, hogy az állatgyógyászati készítményre vonatkozó gyógyszerészeti, ártalmatlansági és maradékanyag vizsgálatok, valamint a preklinikai és klinikai vizsgálatok dokumentációját felhasználják a hatóanyagok vonatkozásában azonos mennyiségi és minőségi összetételű és gyógyszerformájú másik készítmény elbírálásánál.
(6)Az immunológiai állatgyógyászati készítmények engedélyezése során el lehet tekinteni a 12. §
(5)bekezdésének j) pontja szerinti a célállatokon végzett gyakorlati kipróbálási eredmények benyújtásától, ha ezeket a kísérleteket megfelelően igazolt okok, különösen európai uniós jogi aktusban szereplő rendelkezés miatt nem lehet végrehajtani. Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója (SPC) 16. §
(1)Az SPC-nek –
(2)bekezdésben foglalt kivétellel – az alább megadott sorrendben és formában a következő adatokat kell tartalmaznia:
  1. a)az állatgyógyászati készítmény neve, hatáserőssége és gyógyszerformája,
  2. b)a hatóanyagok minőségi és mennyiségi összetétele, a vivőanyagok, a gyógyszer rendeltetésszerű alkalmazása szempontjából lényeges információk, az általánosan használt nevet vagy a kémiai leírást használva,
  3. c)gyógyszerforma,
  4. d)klinikai adatok:
  5. da)célállat fajok,
  6. db)terápiás javallatok célállat fajonként,
  7. dc)ellenjavallatok,
  8. dd)különleges figyelmeztetések célállat fajonként,
  9. de)az alkalmazás során betartandó biztonsági előírások, beleértve az állatok kezelését végző személyre vonatkozó munkavédelmi előírásokat,
  10. df)mellékhatások (gyakorisága és súlyossága),
  11. dg)vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás,
  12. dh)más gyógyszerekkel való kölcsönhatások és az interakciók egyéb formái,
  13. di)az adagolás és alkalmazás módja,
  14. dj)túladagolás (tünetek, elsősegély, antidotumok), ha szükséges,
  15. dk)a különböző élelmiszerfajtákra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő célállat fajonként, beleértve azokat is, amelyekre vonatkozóan az 0 nap,
  16. e)farmakológiai tulajdonságok:
  17. ea)farmakodinámiás tulajdonságok,
  18. eb)farmakokinetikai tulajdonságok,
  19. f)gyógyszerészeti adatok:
  20. fa)vivőanyagok felsorolása,
  21. fb)főbb inkompatibilitások,
  22. fc)eltarthatóság, és ha indokolt, a készítmény feloldása, illetve a közvetlen csomagolás első felbontása utáni eltarthatóság,
  23. fd)a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések,
  24. fe)a közvetlen csomagolás jellege és összetétele,
  25. ff)a fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy az annak használata során keletkező hulladék kezelésére vonatkozó különleges óvintézkedések, ha vannak ilyenek,
  26. g)a forgalomba hozatali engedély jogosultja,
  27. h)törzskönyvi szám,
  28. i)a forgalomba hozatali engedély első kiadásának, illetve megújításának időpontja,
  29. j)a szöveg ellenőrzésének időpontja,
  30. k)a nagy- és kiskereskedelmi forgalmazásra, illetve felhasználásra vonatkozó tilalmak.
(2)A 14–15. § szerinti kérelemhez nem kell mellékelni a referencia készítmény SPC-jének a javallatokra vagy adagolási formákra vonatkozó azon részeit, amelyek a generikus gyógyszer forgalomba hozatalakor még a szabadalmi védelem hatálya alá tartoznak.
(3)A gyógyszerforma, az alkalmazás módja és a közvetlen csomagolás jellegének leírása tekintetében az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság (European Department of Quality of Medicines, a továbbiakban: EDQM) által kiadott „Standard Terms” című kiadvány szóhasználata irányadó. II. Fejezet HOMEOPÁTIÁS ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK ENGEDÉLYEZÉSÉRE VONATKOZÓ KÜLÖNÖS SZABÁLYOK 17. §
(1)Homeopátiás állatgyógyászati készítményt előállítani és forgalomba hozni a 18–
  1. §-ban meghatározott forgalomba hozatali engedélyezési feltételek teljesítése esetén lehet. Ha a termék engedélyezésére
  2. január 1-jét megelőzően került sor, az engedély
  3. § szerinti megújításakor a 18–
  4. §-ban foglalt feltételeknek nem kell megfelelni. A
  5. §-nak megfelelően engedélyezett homeopátiás állatgyógyászati készítményekre a
  6. §-ban és a
  7. §
(1)–
(3)bekezdésében foglaltakat kell alkalmazni.
(2)Ha nem élelmiszer-termelő állat adott bántalmának gyógykezelésére nem áll rendelkezésre törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény, az állatorvos saját felelősségére alkalmazhat más bántalom vagy más állatfaj kezelésére törzskönyvezett homeopátiás készítményt.
(3)Ha élelmiszer-termelő állat adott bántalmának gyógykezelésére nem áll rendelkezésre törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény, az állatorvos saját felelősségére alkalmazhat olyan homeopátiás állatgyógyászati készítményt, amelynek hatóanyaga, illetve hatóanyagai a 470/2009/EK rendelet II. mellékletében szerepelnek. Ugyanazon állatfaj részére más tagállamban az e rendeletnek megfelelően engedélyezett homeopátiás állatgyógyászati készítmény használata tekintetében a 7. §-ban foglaltakat kell alkalmazni. 18. §
(1)A 470/2009/EK rendelet rendelkezéseinek figyelembevételével egyszerűsített engedélyezési eljárással kizárólag olyan homeopátiás állatgyógyászati készítmény engedélyezhető, amelynek
  1. a)alkalmazási módja az Európai Gyógyszerkönyvben vagy ennek hiányában valamelyik tagállam hivatalos gyógyszerkönyvében megtalálható,
  2. b)címkéjén vagy más információs anyagában nem jelenik meg specifikus terápiás javallat, és
  3. c)hígítási foka biztosítja az ártalmatlanságot, vagyis a készítmény nem tartalmaz egy tízezred résznél többet az őstinktúrából (<1:10 000; D4).
(2)A forgalomba hozatali engedély az 5. számú melléklet előírásaival összhangban tartalmazza az egyszerűsített eljárás szerint engedélyezett homeopátiás állatgyógyászati készítmény forgalmazásának feltételeit is.
(3)A homeopátiás állatgyógyászati készítmények
(1)bekezdés szerinti egyszerűsített engedélyezési eljárására az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali eljárására vonatkozó eljárási szabályokat kell alkalmazni, kivéve a 26. § szerinti és a terápiás hatás bizonyítására vonatkozó kötelezettséget. 19. §
(1)Az egyszerűsített engedélyezés az ugyanazon a homeopátiás törzsoldatból vagy törzsoldatokból származó gyógyszerkészítmény-sorozatokra is vonatkozhat.
(2)Az
(1)bekezdés szerinti készítmények forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelemnek az 5. számú melléklet előírásaival összhangban, a gyógyszerészeti minőség és a gyártási tételek homogenitásának igazolása céljából tartalmaznia kell
  1. a)a homeopátiás törzsoldatnak, illetve törzsoldatoknak valamely gyógyszerkönyvben megadott tudományos nevét vagy egyéb nevét,
  2. b)nyilatkozatot arról, hogy a készítményt milyen alkalmazási módokon, milyen gyógyszerformákban és hígítási fokban kívánják törzskönyveztetni,
  3. c)a homeopátiás törzsoldat előállításának és ellenőrzésének leírását, valamint a homeopátiás tulajdonság igazolását a megfelelő szakirodalommal alátámasztva, továbbá biológiai eredetű anyagot tartalmazó homeopátiás állatgyógyászati készítmény esetén azon intézkedések leírását, amelyek biztosítják, hogy a készítmény kórokozóktól mentes legyen,
  4. d)gyártástechnológiai és minőség-ellenőrzési dokumentációt valamennyi gyógyszerformára vonatkozóan, továbbá a hígítások és a potenciálás módszereinek leírását,
  5. e)az adott állatgyógyászati készítmény előállítási engedélyét,
  6. f)az állatgyógyászati készítményre valamely tagállamban, illetve tagállamokban megszerzett törzskönyvi bejegyzés vagy forgalomba hozatali engedély másolatát,
  7. g)a homeopátiás készítmény törzskönyvi mintáját és a készítmény minden egyes kiszerelési formájának közvetlen és külső csomagolási mintáját (nyomdai grafikai tervét) a javasolt használati utasítással együtt,
  8. h)a készítmény stabilitására vonatkozó adatokat,
  9. i)a javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási időt, valamennyi szükséges indoklással együtt. 20. § A 18. §
(1)bekezdésében foglaltaknak nem megfelelő homeopátiás állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalát a
  1. §-ban, valamint a 14–
  2. §-ban előírt általános szabályok szerint kell engedélyezni.
  3. §
(1)A homeopátiás állatgyógyászati készítményekre vonatkozó külön rendelkezések nem alkalmazhatók az immunológiai homeopátiás állatgyógyászati készítményekre.
(2)Az állatgyógyászati készítmények birtoklására, nagy- és kiskereskedelmére, illetve a mellékhatások figyelésére vonatkozó rendelkezéseket a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre is megfelelően alkalmazni kell. III. Fejezet A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLLYEL KAPCSOLATOS ELJÁRÁS
  1. § Az MgSzH Központ a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elbírálása során értékelő jelentést készít az állatgyógyászati készítményről. Az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló határozatot 210 napon belül kell meghozni.
  2. §
(1)Ha a kérelmező bejelenti, hogy a kérelem beadásával egyidejűleg ugyanazon állatgyógyászati készítményre vonatkozóan két vagy több tagállamban nyújt be forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet, akkor a 32–42. § rendelkezéseit kell alkalmazni.
(2)Ha az MgSzH Központ tudomást szerez arról, hogy az adott állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyezési eljárás egy másik tagállamban már folyamatban van, a kérelmet elutasítja és tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy erre az esetre a 32–42. § rendelkezései vonatkoznak.
(3)Ha a 12. §
(5)bekezdésének n) pontja szerinti adatok alapján az MgSzH Központ tudomást szerez arról, hogy a kérelem tárgyát képező állatgyógyászati készítmény más tagállamban már rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, akkor a kérelmet elutasítja, kivéve, ha azt a 32–42. §-nak megfelelően nyújtották be. 24. §
(1)Az MgSzH Központ a kérelem érdemi elbírálása során a) az Európai Közösségben hivatalos gyógyszervizsgáló laboratóriumnak minősülő laboratóriumaiban („Official Medicines Control Laboratories”, a továbbiakban: OMCL laboratórium) elvégzi az állatgyógyászati készítmény törzskönyvi mintáinak teljes körű vizsgálatát, és szükség szerint gondoskodik a készítmény alapanyagainak, köztitermékeinek vagy más összetevőinek vizsgálatáról annak megállapítása érdekében, hogy a gyártó által alkalmazott és a kérelemhez csatolt dokumentációban a 12. §
(5)bekezdésének
  1. i)pontja szerinti vizsgálati módszer alkalmas-e a készítmény minőségének ellenőrzésére,
  2. b)a nemzeti referencia laboratórium (a továbbiakban: NRL) bevonásával ellenőrizheti, hogy a készítménynek a kérelmező által a 12. §
(5)bekezdése
  1. j)pontjának
  2. jb)alpontja szerint javasolt analitikai vizsgálati módszer az állatgyógyászati készítmény élelmiszerekben előforduló maradékanyagainak kimutatásának ellenőrzésére alkalmas-e,
  3. c)indokolt esetben kikérheti a Magyar Tudományos Akadémia Állatorvos-tudományi Bizottságának véleményét.
(2)Az OMCL laboratórium az MgSzH központ ÁTI laboratóriuma, az NRL az MgSzH Központ Élelmiszer- és Takarmánybiztonsági Igazgatóságának budapesti laboratóriuma.
(3)A forgalomba hozatali engedélyezési eljárás során:
  1. a)indokolt esetben a kérelmező is kikérheti a Magyar Tudományos Akadémia Állatorvos-tudományi Bizottságának véleményét,
  2. b)szakértőként, illetve szakértői bizottsági tagként nem járhat el az a személy, akit külön jogszabály az ilyen minőségben történő eljárásból kizár. 25. §
(1)Az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyezése során az MgSzH Központ indokolt esetben helyszíni ellenőrzés során győződik meg arról, hogy a gyártó, illetve a behozatalt végző a gyártást, illetve az ellenőrző vizsgálatokat képes a 12. §
(5)bekezdésének d), illetve i) pontja szerint a kérelemben rögzített módon elvégezni.
(2)Az MgSzH Központ indokolt esetben jóváhagyja azt, hogy a gyártó és a behozatalt végző az
(1)bekezdés szerinti ellenőrző vizsgálatok egy részét, illetve a gyártás egyes szakaszait harmadik féllel végeztesse. Ilyen esetekben a helyszíni ellenőrzést az érintett létesítményre is ki kell terjeszteni.
(3)Másik tagállamban működő gyártó esetében az
(1)bekezdés szerinti követelményt a 12. §
(5)bekezdésének m) pontja szerint kell teljesíteni.
(4)Harmadik országban működő gyártó esetében a 12. §
(5)bekezdésének m) pontjában előírtakon túlmenően a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat („Good Manufacturing Practice”, a továbbiakban: GMP) betartásáról valamely tagállam által kiállított, hatályos GMP igazolást is csatolni kell a dokumentációhoz. A GMP igazolás kiállítása érdekében az MgSzH Központ vagy valamely más tagállam erre felhatalmazott szerve kérelemre helyszíni ellenőrzést végez és az alapján igazolja, hogy a gyártó a GMP elveit és útmutatóit legalább a közösségi szabályozással egyenértékűen alkalmazza.
(5)A GMP-re vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat a
  1. számú melléklet tartalmazza.
  2. §
(1)A forgalomba hozatali engedély tartalmazza:
  1. a)az engedélyes és a felszabadításért felelős gyártó nevét,
  2. b)az engedélyezett állatgyógyászati készítmény
  3. ba)nevét,
  4. bb)gyógyszerformáját,
  5. bc)összetételét,
  6. bd)hatástani csoport szerinti besorolását (ATC vet kódját),
  7. be)javallatát,
  8. bf)a kiszerelési egységeket valamint az engedélyezett gyűjtőcsomagolásokat,
  9. bg)a tárolási előírásokat,
  10. bh)a lejárati időt, az élelmezés-egészségügyi várakozási időt,
  11. bi)a rendelhetőséget,
  12. bj)a forgalmazhatóságot,
  13. bk)a törzskönyvi számot,
  14. bl)az esetleges figyelmeztetéseket és az esetleges bonthatóságot.
  15. c)az engedély mellékleteként a készítmény jóváhagyott
  16. ca)SPC-jét,
  17. cb)használati utasítását,
  18. cc)címkéjét, valamint
  19. cd)minden egyes kiszerelésének csomagolási szövegét.
(2)A forgalmazás megkezdésének feltétele a forgalomba hozatali engedélynek megfelelő nyomdai végleg-minta MgSzH Központ részére történő előzetes benyújtása.
(3)Az MgSzH Központ megvizsgálja, hogy az állatgyógyászati készítményre vonatkozó minden információ, különösen a címke, a használati utasítás és a nyomdai végleg-minta összhangban legyen a forgalomba hozatali engedélyhez tartozó mindenkori legfrissebb jóváhagyott SPC-ben foglaltakkal.
(4)Az MgSzH Központ az engedélyezett készítmények forgalomba hozatali engedélyét, jóváhagyott SPC-jét, használati utasítását és nyomdai végleg-mintáját nyilvánosan hozzáférhetővé teszi honlapján.
(5)Az MgSzH Központ értékelő jelentését az állatgyógyászati készítmény dokumentációjában szereplő gyógyszerészeti, ártalmatlansági és maradékanyag vizsgálatok, valamint a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményei alapján állítja össze, és ha a készítmény minőségének, ártalmatlanságának vagy hatékonyságának megítélése szempontjából új adatokról értesül, azt haladéktalanul frissíti.
(6)Az MgSzH Központ az általa kiadott értékelő jelentéseket és azok indoklását – az üzleti szempontból bizalmas jellegű információk törlését követően – nyilvánosan hozzáférhetővé teszi honlapján.
(7)Az MgSzH Központ törzskönyvet vezet a hazai forgalomba hozatalra engedélyezett állatgyógyászati készítmények adatairól. A törzskönyvbe való bejegyzés során az állatgyógyászati készítmény olyan törzskönyvi számot kap, amely lehetővé teszi az egyes gyógyszerformák, hatáserősség és a kiszerelési egység azonosítását.
(8)Az MgSzH Központ a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium (a továbbiakban: minisztérium) hivatalos lapjában közzéteszi a forgalomba hozatalra engedélyezett és a törzskönyvbe bejegyzett állatgyógyászati készítmény következő adatait:
  1. a)az engedélyes megnevezése,
  2. b)neve, hatóanyaga, javallata,
  3. c)élelmezés-egészségügyi várakozási ideje,
  4. d)rendelhetősége és forgalmazhatósága,
  5. e)törzskönyvi száma,
  6. f)forgalomba hozatali engedély száma.
(9)Az MgSzH Központ a minisztérium hivatalos lapjában évente legalább négy alkalommal közzéteszi a törzskönyvből törölt állatgyógyászati készítmények körét és adatait, valamint a törlés időpontját. A közleményt az MgSzH Központ honlapján is közzéteszi. 27. §
(1)Ha a közegészségügy, a fogyasztók, a felhasználók, az állategészségügy vagy a környezetvédelem érdekei azt megkívánják, az MgSzH Központ a forgalomba hozatali engedélyben kötelezi az engedélyest arra, hogy a közvetlen csomagoláson, illetve a címkén és – ha ez utóbbi is követelmény – a használati utasításban egyéb, a biztonság és egészségvédelem szempontjából lényeges információkat is feltüntessen, beleértve a használatra vonatkozó óvintézkedéseket, valamint a 12. §
(5)bekezdésének j) pontjában és a 14–15. §-ban előírt klinikai és farmakológiai vizsgálatok, illetve a már forgalomba hozott állatgyógyászati készítmény felhasználása során nyert tapasztalatok alapján szükséges óvintézkedéseket is.
(2)Kivételes körülmények között és a kérelmezővel folytatott előzetes egyeztetést követően, ha a közegészségügy, a fogyasztók, a felhasználók, az állategészségügy vagy a környezetvédelem érdekei azt megkívánják, az MgSzH Központ az engedélyt csak azzal a feltétellel adja meg, hogy a kérelmező köteles különleges eljárásokat bevezetni az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát illetően a használat során előforduló váratlan eseményeknek és a meghozandó intézkedéseknek az MgSzH Központ részére való bejelentésére. Ilyen engedély csak alapos és igazolható indokok alapján adható ki, és hatályos volta csak e feltételek teljesülésének évenkénti újraértékelése alapján tartható fenn. Az évenkénti újraértékelést az engedélyesnek legkésőbb az egyéves időtartam lejárta előtt 30 nappal kell kérelmeznie az MgSzH Központtól. A kérelemhez a feltételek teljesüléséről szóló dokumentumokat csatolni kell. Az ilyen állatgyógyászati készítmény újabb egy évre történő forgalomba hozataláról szóló határozatot 30 napon belül kell meghozni.
(3)A forgalomba hozatali engedély kiadása után a 12. §
(5)bekezdésének
  1. d)és
  2. i)pontja szerinti gyártási eljárás és a minőség-ellenőrzési módszer tekintetében az engedélyes köteles a tudományos-technikai fejlődés eredményeit figyelemmel kísérni, és szükséges esetben az engedély módosítását kérelmezni az MgSzH Központnál. Amennyiben az MgSzH Központ az engedélyt módosítja, az engedélyes köteles ennek alapján a szükséges változtatásokat elvégezni.
(4)Az MgSzH Központ felkéri a kérelmezőt vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy kellő mennyiségben bocsássa az NRL rendelkezésére azokat az anyagokat, amelyek lehetővé teszik az érintett állatgyógyászati készítmény maradékanyagainak azonosítását célzó ellenőrzéseket. A kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja szakmai tapasztalatával köteles elősegíteni az állatgyógyászati készítmény maradékanyagainak ellenőrzésére szolgáló analitikai módszerek alkalmazását.
(5)Az engedélyes köteles az engedély módosítását haladéktalanul kezdeményezni az MgSzH Központnál minden olyan új információ esetében, amely a 12. §
(5)bekezdésében, a 14–
  1. §-ban vagy a
  2. és
  3. számú mellékletben foglalt adatok és dokumentációk kiegészítését vonhatja maga után. Az engedélyes köteles bejelenteni, ha bármely ország, ahol a készítmény forgalomban van, betiltja vagy korlátozza a készítmény forgalmazását, valamint minden olyan új információt, amely befolyásolhatja az érintett állatgyógyászati készítmény előny-kockázat értékelését. Az előny-kockázat viszony folyamatos értékelése céljából az MgSzH Központ bármikor felszólíthatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy mutasson be olyan adatokat, amelyek igazolják, hogy az előny-kockázat viszony továbbra is kedvező.
(6)Ha a
  1. és 14–
  2. § szerinti adatok és dokumentumok vagy a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak vonatkozásában az engedélyes változtatni kíván, akkor köteles az MgSzH Központnak előzetesen benyújtani az engedély módosítása iránti kérelmét. A forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításainak vizsgálata és elbírálása az 1234/2008/EK rendelet alapján történik.
  3. §
(1)A forgalomba hozatali engedély megadását követően az engedély jogosultja köteles bejelenteni az MgSzH Központnak az állatgyógyászati készítmény magyarországi forgalomba hozatalának tényleges időpontját, figyelembe véve a különböző engedélyezett kiszereléseket.
(2)Az engedély jogosultja köteles – különleges körülmények fennállásának kivételével – legalább a forgalmazás megszüntetése előtt 2 hónappal bejelenteni az MgSzH Központnak, ha a termék forgalmazását akár ideiglenesen, akár véglegesen saját elhatározásából megszünteti.
(3)Az MgSzH Központ kérésére – különösen a mellékhatás-figyelő rendszerrel összefüggésben – a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles – az ár kivételével – az állatgyógyászati készítmény értékesítésére vonatkozó, birtokában lévő adatokat rendelkezésre bocsátani. 29. §
(1)A forgalomba hozatali engedély – az
(5)bekezdésben foglalt esetek kivételével – 5 éves időtartamra szól.
(2)A forgalomba hozatali engedélyt az 5 éves jogosultsági időtartam lejártát követően az előny-kockázat viszony újraértékelésére alapozva meg lehet újítani. Ebből a célból a forgalomba hozatali engedély jogosultjának legalább 6 hónappal a jogosultsági idő lejárta előtt – a 12. §-ban foglaltakkal azonos módon – be kell nyújtania az MgSzH Központhoz a minőségre, ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó, egységes szerkezetbe foglalt dokumentáció jegyzékét, beleértve a forgalomba hozatali engedély megadása utáni valamennyi módosítást. Az MgSzH Központ bármikor felkérheti a kérelmezőt, hogy a felsorolt dokumentumokat 6 hónapon belül nyújtsa be.
(3)Az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének megújításáról szóló határozatot 210 napon belül kell meghozni.
(4)A megújítást követően a forgalomba hozatali engedély határozatlan időtartamra szól, kivéve, ha a mellékhatás-figyelő rendszer adataival kapcsolatos megalapozott indokok alapján az MgSzH Központ úgy dönt, hogy a
(2)bekezdéssel összhangban 5 év múlva még egy további megújítási eljárást kíván lefolytatni.
(5)Az engedély időbeli hatálya megszűnik, ha:
  1. a)a megadását követő 3 éven belül a készítmény Magyarországon nem kerül ténylegesen forgalomba,
  2. b)az engedélyezését követően Magyarországon forgalomba hozott állatgyógyászati készítmény 3 egymást követő éven keresztül nincs ténylegesen jelen a hazai piacon.
(6)Az
(5)bekezdés szerinti esetekben a készítmény újbóli forgalomba hozatalához ismételten forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet kell benyújtani. Kivételes esetben, közegészségügyi vagy állategészségügyi okokból az
(5)bekezdésben foglaltakat az MgSzH Központ indokolt döntése alapján nem kell alkalmazni.
(7)A törzskönyvezett állatgyógyászati készítményt a forgalomba hozatali engedélyesnek a forgalomból ki kell vonni
  1. a)a megújítási kérelem benyújtásának elmulasztása esetén a jogosultsági időtartam lejártakor,
  2. b)a megújítási kérelem elutasítása esetén az elutasítás jogerőre emelkedését követő 90 napon belül. 30. § A forgalomba hozatali engedély jogosultja az engedélyezési eljárásért a külön jogszabályban meghatározottak szerint a kérelem benyújtásával egyidejűleg igazgatási-szolgáltatási díjat köteles fizetni. 31. §
(1)A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet el kell utasítani, ha a benyújtott dokumentáció nem felel meg a 12–15. §-ban előírt követelményeknek.
(2)A forgalomba hozatali engedély nem adható meg, ha a 12. és 14–15. §-ban felsorolt adatok vizsgálata során – az esetleges hiánypótlást követően is – nyilvánvalóvá válik, hogy
  1. a)az állatgyógyászati készítmény előny-kockázat viszonya az engedélyezett alkalmazási feltételek mellett kedvezőtlen, azzal, hogy állattenyésztési célú felhasználás esetén különösen nagy figyelmet kell fordítani a készítmény állategészségügyi és állatjóléti hasznosságára, valamint a fogyasztók biztonságára,
  2. b)az állatgyógyászati készítménynek nincs terápiás hatása, illetve a kérelmező nem tudta megfelelő megalapozottsággal igazolni a hatékonyságot a kezelendő állatfajnál,
  3. c)az állatgyógyászati készítmény minőségi vagy mennyiségi összetétele nem felel meg a dokumentációban leírtaknak,
  4. d)a kérelmező által javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elegendő annak biztosítására, hogy a kezelt állatokból nyert élelmiszerek ne tartalmazzanak olyan maradékanyagokat, amelyek egészségügyi kockázatot jelenthetnek a fogyasztóra, illetve ennek bizonyítása nem kielégítő,
  5. e)a kérelmező által javasolt címke vagy használati utasítás nem felel meg e rendeletnek, vagy
  6. f)az állatgyógyászati készítményt olyan célra kívánják értékesíteni, amelyet közösségi vagy hazai előírások tiltanak.
(3)A forgalomba hozatali engedély jogosultja felel a benyújtott dokumentumok és adatok helyességéért, beleértve a készítmény szabadalmi oltalmával kapcsolatos adatokat is. IV. Fejezet A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSE ÉS A DECENTRALIZÁLT ELJÁRÁS 32. §
(1)A 2001/82/EK irányelv alapján létrehozott Koordinációs Csoportban, amely az állatgyógyászati készítményeknek a 32–42. §-ban meghatározott eljárásokkal összhangban két vagy több tagállamban való forgalomba hozatalának engedélyezésével kapcsolatos kérdések vizsgálatát végzi, Magyarországot az MgSzH Központ által megbízott szakértő képviseli. A megbízás 3 évre szól és megújítható.
(2)A Koordinációs Csoport eljárási szabályzatának kidolgozásában az MgSzH Központ képviselője útján vesz részt.
(3)Az Európai Közösségben engedélyezett állatgyógyászati készítmények harmonizációjának előmozdítása céljából a Koordinációs Csoport számára meghatározott feladatok elvégzése során Magyarország tekintetében az MgSzH Központ jár el. 33. §
(1)Adott állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének egynél több tagállamban történő megadása céljából az engedély jogosultja (a 33–
  1. § tekintetében a továbbiakban: kérelmező) a kölcsönös elismerésen alapuló eljárás keretében kérelmezheti valamely állatgyógyászati készítmény egyik tagállamban kiadott forgalomba hozatali engedélyének Magyarországon való elismerését, decentralizált eljárásban pedig az adott készítmény egyidejű engedélyezését Magyarországon is. Magyarországon a kérelmezőnek a többi tagállamban beadott azonos dokumentációt kell benyújtania. A benyújtott dokumentációnak tartalmaznia kell valamennyi, e rendeletben megkövetelt információt, beleértve a
  2. §, valamint 14–
  3. § szerinti valamennyi tudományos és technikai dokumentációt is. A benyújtott dokumentációnak tartalmaznia kell továbbá a kérelem által érintett tagállamok jegyzékét.
(2)A kölcsönös elismerésen alapuló és a decentralizált eljárást az MgSzH Központ folytatja le.
(3)A kérelmező mindkét típusú eljárás során a többi tagállam hatósága mellett felkérheti az MgSzH Központot is, hogy mint előterjesztő működjön közre és a
(4), illetve
(5)bekezdéssel összhangban készítsen értékelő jelentést az állatgyógyászati készítményről, amelynek e rendeletben meghatározott esetekben a 14. §
(5)bekezdésének a) pontja, illetve a 15. §
(3)bekezdése szerinti értékelést is tartalmaznia kell.
(4)Ha a kölcsönös elismerésen alapuló eljárás során az állatgyógyászati készítmény a kérelem benyújtásakor már rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, és
  1. a)Magyarország adta meg a készítmény forgalomba hozataláról szóló első engedélyt, az eljárásban az MgSzH Központ előterjesztő tagállam képviselőjeként vesz részt. Ebben az esetben az MgSzH Központ a kérelmező hatályos kérelmének benyújtását követő 90 napon belül elkészíti vagy frissíti értékelő jelentését, és a jóváhagyott SPC-vel, címkével, használati utasítással és a nyomdai végleg-mintával együtt megküldi az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek,
  2. b)egy másik tagállam illetékes hatósága adta meg a készítmény forgalomba hozataláról szóló első engedélyt, az MgSzH Központ érintett tagállam képviselőjeként vesz részt az eljárásban, és az eljárásban az előterjesztő tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedélyt ismeri el, azzal, hogy e célból a kérelmező felkéri az előterjesztő tagállamot, hogy készítsen értékelő jelentést az állatgyógyászati készítményről, vagy szükség esetén frissítse fel a már meglévő értékelő jelentését. Az előterjesztő tagállamnak a hatályos kérelem benyújtását követő 90 napon belül elkészített vagy frissített értékelő jelentését a jóváhagyott SPC-vel, címkével, használati utasítással és nyomdai végleg-mintával együtt Magyarország nevében az MgSzH Központ fogadja.
(5)Ha a decentralizált eljárás során az állatgyógyászati készítmény a kérelem benyújtásának időpontjáig még nem kapott forgalomba hozatali engedélyt, és
  1. a)a kérelmező Magyarországot kéri fel, hogy előterjesztő tagállamként készítse el az értékelő jelentés tervezetét, az SPC, valamint a címke, a használati utasítás és minden egyes kiszerelés csomagolási szövegének tervezetével együtt, az MgSzH Központ a kérelem benyújtását követő 120 napon belül elkészíti ezeket a tervezeteket, és megküldi azokat az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek,
  2. b)a kérelmező egy másik tagállam illetékes hatóságát kéri fel, hogy előterjesztő tagállamként készítse el az értékelő jelentés tervezetét, az SPC, valamint a címke, a használati utasítás és minden egyes kiszerelés csomagolási szövegének tervezetével együtt, az előterjesztő tagállamnak a kérelem benyújtását követő 120 napon belül elkészített tervezeteit Magyarország nevében az MgSzH Központ fogadja. 34. §
(1)A kölcsönös elismerésen alapuló és a decentralizált eljárás iránti kérelmet Magyarország vonatkozásában az MgSzH Központhoz, egy példányban kell benyújtani.
(2)Ha az eljárásban az MgSzH Központ a) előterjesztő tagállam képviselőjeként vesz részt, a 33. §
(4)bekezdésének a) pontjában vagy a 33. §
(5)bekezdésének
  1. a)pontjában foglalt dokumentumok megküldésétől számított 90 napon belül az MgSzH Központ fogadja az érintett tagállamok jóváhagyását a megküldött dokumentumokra vonatkozóan, illetve nyilvántartásba veszi valamennyi fél beleegyezését, lezárja az eljárást, és a döntést közli a kérelmezővel,
  2. b)érintett tagállam képviselőjeként vesz részt, a 33. §
(4)bekezdésének b) pontjában vagy a 33. §
(5)bekezdésének b) pontjában foglalt dokumentumok kézhezvételét követő 90 napon belül – a 35. §
(1)bekezdésében foglalt eset kivételével – az MgSzH Központ jóváhagyja az értékelő jelentést, az SPC-t, a címkét, a használati utasítást és a nyomdai végleg-mintát, és erről tájékoztatja az előterjesztő tagállamot.
(3)Az MgSzH Központ mind a kölcsönös elismerésen alapuló, mind a decentralizált eljárás lezárása után a jóváhagyott értékelő jelentéssel, SPC-vel, címkével, használati utasítással és nyomdai végleg-mintával összhangban haladéktalanul kiadja a forgalomba hozatali engedélyt, illetve elismeri az előterjesztő tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedélyt. 35. §
(1)Ha a 34. §
(2)bekezdésének b) pontjában meghatározott időtartamon belül az MgSzH Központ súlyos közegészségügyi, állategészségügyi vagy környezeti kockázat lehetősége miatt érintett tagállam képviselőjeként nem ért egyet az értékelő jelentéssel, az SPC-vel, illetve a címkével, a használati utasítással és a nyomdai végleg-mintával, akkor erről részletes indoklással tájékoztatja az előterjesztő tagállamot, a többi érintett tagállamot és a kérelmezőt. Az MgSzH Központ a vitatott pontokat haladéktalanul a Koordinációs Csoport elé utalja.
(2)Amennyiben az MgSzH Központ a kérelem tárgyát illetően a 78. §
(1)bekezdésében szereplő okokra hivatkozik, akkor nem képviselheti a továbbiakban az érintett tagállamot.
(3)Ha az eljárás során a tagállamok között vita alakul ki, és a vita tárgyát képező okoknak a Koordinációs Csoporthoz való továbbítását követő 60 napon belül a tagállamok egyezségre jutnak, az MgSzH Központ előterjesztő tagállam képviselőjeként nyilvántartásba veszi valamennyi fél beleegyezését, lezárja az eljárást és a döntést közli a kérelmezővel. Ezt követően a 34. §
(3)bekezdését kell alkalmazni.
(4)Amennyiben az MgSzH Központ jóváhagyta az előterjesztő tagállam által kiadott értékelő jelentést, az SPC-t, valamint a címkét, a használati utasítást és a nyomdai végleg-mintát, a kérelmező kérelmére engedélyezi az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalát anélkül, hogy megvárná a 2001/82/EK irányelv 36–38. cikkében meghatározott eljárás kimenetelét. Ebben az esetben az engedély megadása nem jelent kötelezettséget az eljárás kimenetelére vonatkozóan. 36. §
(1)Ha valamely állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalára a
  1. és 14–
  2. §-nak megfelelően két vagy több kérelmet is benyújtottak, a tagállamok pedig eltérő döntéseket hoztak az állatgyógyászati készítmény engedélyezésével, a tevékenység felfüggesztésével vagy az engedély visszavonásával kapcsolatban, Magyarország nevében az MgSzH Központ, a kérelmező, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultja a 2001/82/EK irányelv 36–
  3. cikkében meghatározott eljárás alkalmazása érdekében az Állatgyógyászati Készítmények Bizottságához
(2)Az MgSzH Központ, a kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja azokban az esetekben, amikor az Európai Közösség érdekei megkívánják, már akkor is a CMPV-hez fordulhat, amikor még nem született döntés forgalomba hozatal engedélyezéséről, vagy a tevékenység felfüggesztéséről, az engedély visszavonásáról, illetve a mellékhatás-figyelő rendszer szerint összegyűjtött információk alapján történő módosításáról.
(3)Az MgSzH Központnak mint érintett tagállam képviselőjének egyértelműen meg kell határoznia azt a kérdést, amelyet a CMPV elé terjeszt, és erről értesíti a kérelmezőt, illetve az engedélyest.
(4)Az MgSzH Központ és a kérelmező, illetve az engedélyes a vitatott kérdéssel kapcsolatos összes rendelkezésre álló információt továbbítja a CMPV-hez.
(5)Amennyiben a CMPV elé utalt ügy egy gyógyszer családot vagy egy terápiás csoportot érint, és ezért az Európai Gyógyszer Ügynökség él azzal a jogával, hogy az eljárást az engedélyezés egyes meghatározott részeire korlátozza, a
  1. §-ban foglaltakat csak azokra a gyógyszerekre lehet alkalmazni, amelyekre a 32–
  2. § szerinti engedélyezési eljárást folytatták le.
  3. § A kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a CMPV által a 2001/82/EK irányelv 36–
  4. cikkében megállapított eljárás során kiadott vélemény közlésétől számított 15 napon belül írásban értesítheti az Európai Gyógyszer Ügynökséget, hogy kezdeményezni kívánja a vélemény felülvizsgálatát. Ez esetben a vélemény közlését követő 60 napon belül be kell nyújtania a felülvizsgálati kérelem részletes indoklását.
  5. §
(1)Az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága (a továbbiakban: Állandó Bizottság) eljárási szabályzata értelmében a minisztériumnak 22 nap áll rendelkezésére, hogy az Európai Bizottságnak a 2001/82/EK irányelv 37. cikke szerinti határozat-tervezetére vonatkozó írásbeli észrevételeit előterjessze. A minisztérium az észrevételezés során figyelembe veszi az MgSzH Központ véleményét.
(2)Az MgSzH Központ részletes indokolás megadásával írásban kérheti, hogy az
(1)bekezdés szerinti határozat tervezetét az Állandó Bizottság plenáris ülésén vitassa meg.
(3)Az Európai Bizottság határozata alapján az MgSzH Központ 30 napon belül megadja vagy visszavonja a forgalomba hozatali engedélyt, illetve módosítja annak feltételeit. Az MgSzH Központ határozatáról tájékoztatja az Európai Bizottságot és az Európai Gyógyszer Ügynökséget. 39. §
(1)A 32–42. § rendelkezéseinek megfelelő eljárással kiadott forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem tekintetében az 1234/2008/EK rendeletben foglaltak az irányadóak. Magyarországon az engedély ilyen jellegű módosítása esetén az MgSzH Központ jár el.
(2)A forgalomba hozatali engedélyek módosítása érdekében az Európai Bizottsághoz benyújtott döntőbírósági esetekben a 2001/82/EK irányelv 36–38. cikkében megállapított eljárást kell alkalmazni. 40. §
(1)Ha az MgSzH Központ úgy ítéli meg, hogy a 32–39. §-ban és 40. §
(2)bekezdésében foglaltaknak megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedély módosítására, visszavonására, vagy a tevékenység felfüggesztésére van szükség a közegészségügy, az állategészségügy vagy a környezet védelmében, akkor haladéktalanul az Európai Gyógyszer Ügynökség elé terjeszti az ügyet a 2001/82/EK irányelv 36–38. cikkében megállapított eljárás lefolytatása céljából.
(2)Kivételes esetekben, ha a közegészségügy, állategészségügy vagy a környezet védelme sürgős beavatkozást igényel, az Európai Bizottság végleges határozatának elismeréséig az MgSzH Központ az érintett állatgyógyászati készítmény hazai forgalmazását és felhasználását felfüggeszti. Ennek okairól az MgSzH Központ 48 órán belül tájékoztatja az Európai Bizottságot és az érintett tagállamokat. 41. § A 39–40. § előírásait alkalmazni kell azokra a készítményekre is, amelyekre a tagállamok 1995. január 1. napja előtt adtak engedélyt. 42. § A 35. §
(4)bekezdésében, a 36–
  1. §-ban, illetve a 2001/82/EK irányelv 36–
  2. cikkében foglaltakat nem kell alkalmazni a
  3. §-ban hivatkozott homeopátiás állatgyógyászati készítményekre. III. RÉSZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK GYÁRTÁSA ÉS BEHOZATALA
  4. §
(1)Állatgyógyászati készítményeknek, illetve azok hatóanyagának gyártását vagy annak bármely szakaszát, beleértve a minőség-ellenőrzést is kizárólag az e tevékenységre jogosító, az MgSzH Központ által kiadott engedély alapján lehet végezni.
(2)A
(3)bekezdésben foglaltak kivételével gyártásnak minősül:
  1. a)a teljes és részleges előállítás,
  2. b)az elsődleges és másodlagos kiszerelés – beleértve a csomagolást, átcsomagolást, címkézést, szétosztást (dividálást), illetve más külső megjelenés létrehozását is.
(3)Nem minősül gyártásnak, ha az elkészítést, szétosztást (dividálást), a csomagolás – az elsődleges csomagolóanyag kivételével – vagy kiszerelés változtatását kizárólag kiskereskedelmi ellátás céljából, állatorvosnak magáncélú felhasználásra közforgalmú gyógyszertárban gyógyszerész végzi.
(4)Az MgSzH Központ az
(1)bekezdés szerinti engedélyek adatait eljuttatja az Európai Gyógyszer Ügynökséghez az általa működtetett közösségi adatbázisban történő nyilvántartás céljából. 44. §
(1)A 43–
  1. §-ban és a
  2. §-ban foglaltakat megfelelően alkalmazni kell az állatgyógyászati készítmények harmadik országból történő behozatala esetében is. A termékfelelősséget abban az esetben is az importőr viseli, ha a behozatal lebonyolításával mást bíz meg.
(2)A gyógyszergyártási engedély másolatát mellékelni kell a harmadik országból beérkező és a tagállamok valamelyikébe továbbforgalmazott (tranzit) állatgyógyászati készítményekhez is.
(3)Gyógyszergyártási engedély hiányában a harmadik országból érkező törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény, illetve hatóanyag behozatalához az MgSzH Központ szállítmányonkénti engedélye szükséges. Az engedély iránti kérelemben fel kell tüntetni
  1. a)törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény esetében:
  2. aa)nevét,
  3. ab)mennyiségét,
  4. ac)magyarországi törzskönyvi bejegyzés számát vagy a készítmény harmadik ország által kiadott forgalomba hozatali engedélyének hiteles magyar vagy angol nyelvű fordítását,
  5. ad)kiszerelési formáját,
  6. ae)a gyártó nevét és a gyártóhely címét,
  7. af)amennyiben forgalomba kerül a forgalmazó nevét, címét, telephelyét, a forgalmazó nevét, címét, telephelyét,
  8. ag)amennyiben közvetlen felhasználásra kerül a felhasználás célját, a felhasználó nevét, lakó-, illetve székhelyének és a felhasználás szerinti telephelyének címét,
  9. b)állatgyógyászati készítmény hatóanyaga esetében:
  10. ba)a hatóanyag nevét és mennyiségét,
  11. bb)a hatóanyag gyártójának nevét, a gyártóhely címét,
  12. bc)a hatóanyag felhasználásának célját, a felhasználó nevét, lakó-, illetve székhelyének és a felhasználás szerinti telephelyének címét.
(4)Az MgSzH Központ az állatgyógyászati készítmények harmadik országból történő behozatala esetén a
(2)vagy
(3)bekezdés szerinti engedély másolatát – lehetőleg elektronikus úton – az MgSzH területi szervén keresztül megküldi az MgSzH forgalmazás, illetve felhasználás helye szerint illetékes kerületi hivatalának. 45. §
(1)Gyógyszergyártási engedéllyel kell rendelkeznie annak, aki az állatgyógyászati készítményt, illetve hatóanyagát előállítja.
(2)A gyógyszergyártás engedélyezésének feltétele, hogy a kérelmezőnek
  1. a)meg kell neveznie a gyártani vagy behozni kívánt állatgyógyászati készítményeket,
  2. b)meg kell neveznie a gyártani vagy behozni kívánt gyógyszerformákat,
  3. c)meg kell neveznie azt a telephelyet, ahol az
  4. a)és
  5. b)pontban felsoroltakat gyártani és ellenőrizni kívánja,
  6. d)rendelkeznie kell a gyártási vagy behozatali tevékenységre alkalmas és elegendő helyiséggel, műszaki felszereltséggel, személyzettel és ellenőrző részleggel, amelyek megfelelnek a készítmények gyártásával, tárolásával és ellenőrzésével szemben támasztott követelményeknek,
  7. e)alkalmaznia kell legalább egy olyan meghatalmazott személyt, aki megfelel az 52. §-ban meghatározott feltételeknek.
(3)A gyógyszergyártási engedély iránti kérelmet egy példányban kell benyújtani az MgSzH Központba. A kérelemnek tartalmaznia kell:
  1. a)az adatlapot, amelynek mintáját az MgSzH Központ a honlapján közzéteszi,
  2. b)a termékfelelősség-biztosítási szerződés másolatát,
  3. c)a Gyártóhely Alapadatait („Site Master File”),
  4. d)a működési és minőségbiztosítási eljárások listáját,
  5. e)a meghatalmazott személy és a gyártásért felelős személy végzettségét igazoló okiratok másolatát,
  6. f)a meghatalmazott személy és a gyártásért felelős személy munkaköri leírásának másolatát,
  7. g)a meghatalmazott személy szakmai önéletrajzát,
  8. h)az adatrögzítés és adatkezelés módját bemutató dokumentumot,
  9. i)a mellékhatás-figyelő rendszer működési rendjét,
  10. j)a reklamációk kezelési rendjét és a visszavonások végrehajtásáról szóló utasítást.
(4)Az állatgyógyászati készítmények gyártásához kapcsolódó minőség-ellenőrzést szerződés alapján végző laboratórium tevékenysége a gyógyszergyártás részét képezi, ezért a laboratóriumnak szintén rendelkezni kell engedéllyel, amelyre irányuló kérelmet a
(3)bekezdésben foglaltakkal azonos módon kell benyújtani. 46. §
(1)Az MgSzH Központ a gyártóhelyen tartott helyszíni ellenőrzés és a benyújtott dokumentáció értékelése alapján bírálja el az engedélykérelmet.
(2)A gyógyszergyártási engedély kizárólag az engedélyben szereplő tevékenységre vonatkozik, amelyet csak a megjelölt telephelyen és üzem(rész)ben, adott berendezéseken lehet folytatni.
(3)Állatgyógyászati készítmények alapanyagát képező anabolikus, fertőzés elleni, parazitaellenes, gyulladáscsökkentő, hormonhatású hatóanyagok, illetve készítmények előállítását csak a hatóanyagnak az engedélyben történő külön nevesítésével lehet engedélyezni.
(4)A kábítószernek, illetve pszichotróp anyagnak minősülő hatóanyagok használata esetén a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységekről szóló külön jogszabály (a továbbiakban: kábítószer R.) előírásai alapján, a kábítószer-prekurzornak minősülő hatóanyagok használata esetén a kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos egyes hatósági eljárási szabályok, valamint a hatósági feladat- és hatáskörök megállapításáról szóló külön jogszabály (a továbbiakban: prekurzor R.) előírásai alapján kell eljárni.
(5)Állatgyógyászati készítmények előállítása során (ideértve azok anyagát és felületét) kizárólag az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/
  1. (XI. 18.) EÜM rendelet (a továbbiakban: GyR.)
  2. számú mellékletében felsorolt színezékeket lehet alkalmazni.
  3. §
(1)Az állatgyógyászati készítmény, illetve hatóanyaga gyártásának engedélyezéséről szóló határozatot 90 napon belül kell meghozni.
(2)Az engedélyben foglaltaktól kizárólag az engedély módosítását követően lehet eltérni.
  1. § Az MgSzH Központ a gyógyszergyártási engedélyekről honlapján rendszeresen frissített nyilvántartást vezet.
  2. § Az MgSzH Központ a
  3. §
(2)bekezdésében és az
  1. §-ban foglaltakra vonatkozóan szükség esetén kiegészítő adatokat kér.
  2. §
(1)A gyógyszergyártási engedély jogosultjának rendelkeznie kell az állatgyógyászati készítmény gyártási jogával.
(2)A gyógyszergyártási engedély jogosultja köteles:
  1. a)a gyártásban és a minőség-ellenőrzésben a külön jogszabályban előírtaknak megfelelő szakképzettségű személyzetet foglalkoztatni,
  2. b)kizárólag a hatályos jogszabályok előírásainak megfelelő állatgyógyászati készítményeket birtokában tartani,
  3. c)az MgSzH Központot értesíteni
  4. ca)a 45. § szerinti feltételekben tervezett változtatás szándékáról előzetesen,
  5. cb)abban az esetben, ha az 52. § szerinti meghatalmazott személy személyében váratlan, előre nem látható változás áll be, haladéktalanul,
  6. d)az MgSzH Központ, illetve az MgSzH területi szerve képviselőjének a létesítménybe való belépést lehetővé tenni,
  7. e)lehetővé tenni, hogy az 52. § szerinti meghatalmazott személy feladatát ellássa, illetve munkavégzéséhez a szükséges feltételeket biztosítani,
  8. f)betartani a GMP elveit és útmutatóit, és kizárólag olyan hatóanyagokat felhasználni kiindulási anyagként, amelyek megfelelnek az Eudralex 4. kötetében, a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat II. részében közzétett alapvető követelményeknek,
  9. g)az általa kiszállított valamennyi állatgyógyászati készítményről – beleértve a mintákat is – részletes, a célország előírásainak megfelelő nyilvántartást vezetni, azzal, hogy a nyilvántartásnak minden egyes ügyletről – függetlenül attól, hogy pénzmozgás kísérte-e – legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:
  10. ga)dátum,
  11. gb)az állatgyógyászati készítmény megnevezése,
  12. gc)a kiszállított mennyiség,
  13. gd)a címzett neve és címe,
  14. ge)gyártási szám,
  15. h)a nyilvántartást 3 évig megőrizni és helyszíni ellenőrzés esetén az MgSzH Központ rendelkezésére bocsátani,
  16. i)az aktualizált Gyártóhely Alapadatait („Site Master File”) évente az MgSzH Központ rendelkezésére bocsátani.
(3)A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények előállításának feltételeit a
  1. számú melléklet és az Európai Bizottság által kiadott közösségi útmutató – az Eudralex „Good Manufacturing Practice” című
  2. kötete – rögzíti, amelynek mindenkori magyar változatát az MgSzH Központ a honlapján és a minisztérium hivatalos lapjában közzéteszi.
  3. §
(1)A kiindulási anyagként felhasznált hatóanyagok gyártása magában foglalja a
  1. számú melléklet
  2. részének C szakaszában meghatározott kiindulási anyagként felhasznált hatóanyag teljes és részleges gyártását vagy behozatalát, valamint az állatgyógyászati készítményben való felhasználását megelőzően végzett szétosztás (dividálás), csomagolás és kiszerelés különböző eljárásait, beleértve az átcsomagolást vagy az átcímkézést, amelyeket a kiindulási anyagok forgalmazója végez.
(2)Az
(1)bekezdés szerinti hatóanyagokat gyártani kizárólag engedély alapján lehet. Az engedély tekintetében a 43–
  1. § rendelkezéseit értelemszerűen alkalmazni kell.
  2. § A gyógyszergyártási engedély jogosultjának az
  3. §-ban megállapított feltételeknek megfelelő meghatalmazott személyt kell folyamatosan foglalkoztatnia, aki különösen az
  4. §-ban meghatározott kötelezettségek teljesítéséért felelős, kivéve ha a gyógyszergyártási engedély jogosultja személyesen is megfelel az
  5. §-ban megállapított feltételeknek.
  6. §
(1)A gyógyszergyártási engedély jogosultja felel az állatgyógyászati készítménynek
  1. a)a forgalomba hozatali engedélyben foglaltakkal összhangban álló, és
  2. b)jó minőségben és megfelelő higiéniás feltételek mellett való gyártásáért.
(2)A gyártó tudomására jutott, feltételezhetően a forgalomból történő kivonást, illetve a forgalmazás rendkívüli korlátozását eredményező minőségi hiba vagy annak gyanúja esetén a gyártó köteles arról a készítmény forgalomba hozatali engedélyesét értesíteni és azt az MgSzH Központnak haladéktalanul bejelenteni. A kivizsgálás eredményét a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vizsgálat lezárását követően haladéktalanul megküldi az MgSzH Központnak.
(3)A készítmény forgalomból való kivonását az MgSzH Központ rendeli el. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyártóval együttműködve köteles gondoskodni a minőségi hibás termék forgalomból való haladéktalan kivonásáról. A forgalomból való kivonás jegyzőkönyvét a forgalomba hozatali engedély jogosultja az MgSzH Központnak küldi meg.
(4)Amennyiben valamely engedélyezett tevékenység szüneteltetésének ideje a 2 év időtartamot eléri, azt a gyártó köteles bejelenteni az MgSzH Központnak. A szüneteltetett tevékenység vonatkozásában az MgSzH Központ a gyógyszergyártási engedélyt visszavonja.
(5)A gyógyszergyártási engedély jogosultjának a gyógyszergyártásra engedélyezett telephelyen nem gyógyszernek minősülő készítmény gyártásához az MgSzH Központ előzetes engedélye szükséges. 54. §
(1)A meghatalmazott személy – az
(5)bekezdésben és az 55. §-ban foglalt kivétellel – olyan, a
(2)–
(4)bekezdésben előírt szakképzettséggel és a
(6)–
(7)bekezdésben előírt szakmai gyakorlattal, valamint megfelelő hatáskörrel rendelkező természetes személy, aki az előállítónál, illetve az importőrnél egyes, a minőségüggyel összefüggő feladatokat lát el.
(2)A meghatalmazott személynek a
(3)és
(5)bekezdésben foglaltak kivételével rendelkeznie kell valamely négy- vagy ötéves egyetemi szintű szakképzések során szerzett hazai vagy honosított diplomával, oklevéllel vagy egyéb hivatalos végzettségről szóló igazolvánnyal az alábbi tudományágak egyikében: gyógyszerészet, orvostudomány, állatorvos-tudomány, biológia, vegyészet, vegyészmérnöki tudomány, gyógyszer-technológia.
(3)A meghatalmazott személy egyetemi tanulmányainak legrövidebb időtartama három és fél év is lehet, ha az oktatást legalább egyéves elméleti és gyakorlati képzés követi, amelynek részét képezi egy legalább 6 hónapos gyakorlati időszak közforgalmú gyógyszertárban, és a képzés egyetemi szintű vizsgával zárul.
(4)A
(2)–
(3)bekezdés szerinti képzésnek magában kell foglalnia az alábbi elméleti és gyakorlati ismeretek elsajátítását: kísérleti fizika, általános és szervetlen kémia, szerves kémia, analitikai kémia, gyógyszerészeti kémia (beleértve a gyógyszerkészítmények analitikáját is), általános és alkalmazott (orvosi) biokémia, élettan, mikrobiológia, gyógyszertan, gyógyszer technológia, toxikológia, gyógyszerismeret (növényi és állati eredetű természetes anyagok hatóanyagai összetételének és hatásainak tanulmányozása), annak érdekében, hogy a meghatalmazott személy képes legyen az 56. §-ban előírt feladatok ellátására.
(5)Az MgSzH Központ a hazai gyógyszergyártóknál az engedélyezési eljárás során megvizsgálja, hogy a meghatalmazott személy szakképzettsége megfelel-e az előírt követelményeknek. Ha a diplomák, oklevelek vagy egyéb hivatalos okmányok nem felelnek meg az előírtaknak, az MgSzH Központ megvizsgálja, hogy a meghatalmazott személy a
(4)bekezdés szerinti tantárgyakban az állatgyógyászati készítmények gyártása és ellenőrzése során a minőségüggyel összefüggő feladatok ellátásához szükséges jártassággal rendelkezik-e, és ennek alapján a
(2)–
(4)bekezdésben foglalt feltételek teljesítése alól mentesítheti.
(6)A meghatalmazott személynek a képzési követelményeken túl engedéllyel rendelkező gyógyszergyártónál végzett legalább kétéves gyakorlatot kell igazolnia a gyógyszerhatóanyagok mennyiségi és a gyógyszerkészítmények minőségi elemzésében, valamint az állatgyógyászati készítmények minőségének biztosításához szükséges vizsgálatokban és ellenőrzésekben.
(7)Ötéves egyetemi képzés esetén egy év, hatéves képzés esetén fél év gyakorlati idő igazolása is elegendő. 55. §
(1)Az a meghatalmazott személy, aki a meghatalmazotti tevékenységet
  1. október 9-e előtt már végezte, továbbra is jogosult tevékenységének ellátására az Európai Közösségen belül, akkor is, ha az
  2. §-ban előírt követelményeknek nem teljes körűen felel meg.
(2)A meghatalmazott személy szakképesítése megfelelő, amennyiben tanulmányait
  1. október
  2. előtt kezdte meg, és
  3. október
  4. előtt legalább 2 éven keresztül gyógyszergyártási engedéllyel rendelkező vállalatnál termelésellenőrzést, illetve hatóanyagok mennyiségi és minőségi elemzését, valamint az állatgyógyászati készítmények minőségének biztosításához szükséges vizsgálatokat és ellenőrzéseket a meghatalmazott személy közvetlen felügyelete alatt végezte.
(3)Amennyiben a meghatalmazott személy a
(2)bekezdés szerinti gyakorlati tapasztalatait
  1. október
  2. előtt szerezte, további egyéves szakmai gyakorlatot kell szereznie a
(2)bekezdésben foglalt feltételek mellett, mielőtt újra meghatalmazotti tevékenységet folytatna. 56. §
(1)Az MgSzH Központ kockázatbecslés alapján meghatározott gyakorisággal helyszíni ellenőrzést végez a GMP feltételek és a meghatalmazott személy kötelezettségeinek teljesítésével kapcsolatban annak megállapítására, hogy
  1. a)a hazai előállítású állatgyógyászati készítmények minden egyes tételét a hatályos jogszabályokkal és a forgalomba hozatali engedéllyel összhangban gyártják és ellenőrzik, illetve
  2. b)harmadik országból behozott állatgyógyászati készítmény esetén – még abban az esetben is, ha azt az Európai Közösség területén belül gyártották – minden gyártási tételen valamely tagállamban elvégzik a teljes minőségi és legalább az összes hatóanyag mennyiségi elemzését, továbbá a készítmény törzskönyvi dokumentációjában előírt valamennyi egyéb vizsgálatot vagy ellenőrzést.
(2)A tagállamokból származó állatgyógyászati készítmények azon gyártási tételei, melyek valamely tagállamban már átestek helyszíni ellenőrzéseken, mentesülnek az
(1)bekezdés szerinti minőség-ellenőrzés alól, ha más tagállamban kerülnek forgalomba, és a szállítmányt a meghatalmazott személy által aláírt minőség-ellenőrzési bizonylatok kísérik.
(3)Ha az állatgyógyászati készítmény olyan harmadik országból származik, amellyel az Európai Közösség kölcsönös elismerési egyezményt kötött annak biztosítására, hogy az állatgyógyászati készítmény gyártója a helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak legalább az európai közösségi GMP követelményekkel egyenértékű követelményeket alkalmaz, és a harmadik országban az
(1)bekezdés b) pontja szerinti minőség-ellenőrzést elvégezték, akkor a meghatalmazott személy mentesül a minőség-ellenőrzéssel kapcsolatos vizsgálatok elvégzésének kötelezettsége alól.
(4)A meghatalmazott személynek minden esetben, így különösen az állatgyógyászati készítmény felszabadításának esetében, a műveletek elvégzésével egyidejűleg naprakész és folyamatos nyilvántartást kell vezetnie arról, hogy minden egyes gyártási tétel megfelel e § rendelkezéseinek, és helyszíni ellenőrzés céljára köteles a nyilvántartást 5 évig megőrizni.
  1. § Ha az MgSzH Központ tudomására jut, hogy a meghatalmazott személy ellen eljárást indítottak e rendelet szerinti kötelezettségeinek megszegése miatt, az eljárás jogerős befejezéséig e személy gyártási tételek felszabadítására vonatkozó jogát ideiglenesen felfüggeszti.
  2. § A 43–
  3. §-ban foglaltakat a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre is alkalmazni kell. IV. RÉSZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY CÍMKÉJE ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁSA
  4. §
(1)Állatgyógyászati készítmény – a 18. §
(1)bekezdése szerinti gyógyszerkészítmények kivételével – csak a törzskönyvi dokumentációban és az SPC-ben szereplő adatokkal és szóhasználattal összhangban jóváhagyott közvetlen és külső csomagolással és használati utasítással hozható forgalomba. A csomagolás módjának biztosítania kell, hogy a tovább nem bontható kiszerelési egység és a hozzá mellékelt használati utasítás a teljes forgalmazási lánc során együtt maradjon.
(2)Az állatgyógyászati készítmények közvetlen és külső csomagolásán olvasható betűkkel legalább az alábbi adatokat fel kell tüntetni:
  1. a)az állatgyógyászati készítmény neve, hatáserőssége és gyógyszerformája, azzal, hogy az általánosan használt nevet akkor kell feltüntetni, ha a készítmény csak egy hatóanyagot tartalmaz és a név márkanév, továbbá, hogy a név után lehetőleg fel kell tüntetni az „A. U. V.” vagy az „ad us. vet.” rövidítést is,
  2. b)az egy adagra vonatkoztatott minőségi és mennyiségi hatóanyag-tartalom megadása vagy az adagolási módnak megfelelően adott térfogatra, illetve tömegre vonatkoztatva, a hatóanyagok általánosan használt nevének feltüntetésével, a 2. számú melléklet 2A. részének a készítmények hatóanyagainak minőségi és mennyiségi összetételére vonatkozó rendelkezéseivel összhangban,
  3. c)a gyártó által adott gyártási szám,
  4. d)a törzskönyvi szám,
  5. e)a forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve vagy cégneve, állandó lakó- vagy székhelye, és ha van, az általa kijelölt képviselő neve,
  6. f)a célállat faj, illetve fajok, amely, illetve amelyek kezelésére az állatgyógyászati készítmény szolgál – ez az információ piktogramokkal is kiegészíthető –, az alkalmazás helye és módja azzal, hogy helyet kell hagyni a vény szerinti adagolás feltüntetésére is,
  7. g)élelmiszer-termelő állatok kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítmények esetében valamennyi célállat fajra és a különböző élelmiszerekre (pl. ehető szövetek, tojás, tej, méz) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő, akkor is, ha az 0 nap,
  8. h)lejárati idő a teljes évszám és a hónap feltüntetésével,
  9. i)különleges tárolási előírások, ha ilyenek vannak,
  10. j)a fel nem használt állatgyógyászati készítmény és a készítményből keletkező hulladékok kezelésére vonatkozó különleges óvintézkedések, ha ilyen szükséges,
  11. k)a „Gyermekek elől elzárva tartandó!” és egyéb, az állatgyógyászati készítmények biztonságos felhasználásával kapcsolatos információk, figyelmeztetések, amelyeket a 27. §
(1)bekezdése szerint fel kell tüntetni,
  1. l)a „Kizárólag állatgyógyászati felhasználásra.” megjelölés,
  2. m)a 74. § szerinti vényköteles készítmények esetében a ,,vényköteles” szó is, azzal, hogy ezt az információt a
(4)bekezdés szerinti készítmények esetében elegendő az ott említett kék keretben feltüntetni.
(3)Az állatgyógyászati készítmény külső csomagolásán és közvetlen csomagolásán a
(2)bekezdés f)–m) pontjában előírt információkat magyar nyelven kell feltüntetni, kivéve a 62. §
(3)és
(4)bekezdésében meghatározott eseteket.
(4)Azon gyógyszerkészítmények esetében, amelyek forgalomba hozatali engedélyét a 726/2004/EK rendelet alapján adták ki, a külső csomagoláson szereplő kék kerettel körülvett mezőben a hazai rendelhetőséget és forgalmazhatóságot is fel kell tüntetni. 60. §
(1)Ampullás kiszerelésű állatgyógyászati készítmények esetében az 59. §
(2)bekezdésében felsorolt adatokat csak a külső csomagoláson kell megadni. A közvetlen csomagoláson elegendő az alábbi adatokat feltüntetni:
  1. a)az állatgyógyászati készítmény elnevezése,
  2. b)a hatóanyag, illetve hatóanyagok megnevezése és mennyisége,
  3. c)az alkalmazás módja,
  4. d)a gyártó által adott gyártási szám,
  5. e)a lejárati idő,
  6. f)a „Kizárólag állatgyógyászati felhasználásra.” megjelölés, amelyet kiválthat a név után feltüntetett „A. U. V.” vagy „ad us. vet.” rövidítés.
(2)A nem ampullás, egyadagos kiszerelésű kis tartályok esetén, amelyeken az
(1)bekezdés szerinti adatok feltüntetése nem lehetséges, az 59. §
(2)és
(3)bekezdésében foglalt információk feltüntetése csak a külső csomagoláson kötelező.
(3)Az
(1)bekezdés
  1. c)és
  2. f)pontjában felsoroltakat a külső csomagoláson és a közvetlen csomagoláson is magyar nyelven kell feltüntetni. 61. § Ha az állatgyógyászati készítménynek nincs külső csomagolása, az állatgyógyászati készítmény közvetlen csomagolásán kell feltüntetni az 59. és 60. § szerinti adatokat. 62. §
(1)Az állatgyógyászati készítmények csomagolási egységeiben használati utasítást is el kell helyezni, kivéve, ha az e §-ban előírt valamennyi információ a közvetlen csomagoláson és a külső csomagoláson is közölhető. Állatgyógyászati készítmény csak a hatályos, jóváhagyott használati utasítással hozható forgalomba. A használati utasítás kizárólag arra az állatgyógyászati készítményre vonatkozhat, amelyhez azt mellékelték. Indokolt esetben különböző hatáserősségekre vonatkozhat azonos használati utasítás. A használati utasításnak magyar nyelvűnek és közérthetőnek kell lennie.
(2)A használati utasítás és a címke többnyelvű is lehet, amennyiben mindegyik nyelven ugyanazt a lényegi információt tartalmazza.
(3)Nem kötelező a magyar nyelvű címke alkalmazása azoknál az állatgyógyászati készítményeknél, melyeknél biztosított, hogy azt kizárólag állatorvos alkalmazza, illetve adja be az állatnak, amennyiben az MgSzH Központ az adott állatgyógyászati készítmény vonatkozásában ezt a döntését a minisztérium hivatalos lapjában közleményben közzéteszi.
(4)Az ellátás biztosítása érdekében, a közegészségügy és az állategészségügy érdekeinek sérelme nélkül az MgSzH Központ tételenkénti engedélye alapján magyar nyelvű használati utasítással, de idegen nyelvű felirattal ellátott csomagolóanyaggal – alaki hibás készítményként – forgalomba hozhatók azok a készítmények, amelyek éves hazai forgalma nem haladja meg
  1. a)emlős haszonállatok részére szolgáló készítmények esetében az 1000 adagot,
  2. b)szárnyas haszonállatok részére szolgáló készítmények esetében az 5000 adagot,
  3. c)kedvtelésből tartott állatok részére szolgáló készítmények esetében az 1000 adagot, illetve amelyek esetében, kivételes kereskedelmi helyzet miatt az európai közösségi gyártó átmenetileg nem tudja biztosítani a magyar nyelvű csomagolóanyagot.
(5)A használati utasítás szövegét az MgSzH Központ a forgalomba hozatali engedélyezési eljárás során hagyja jóvá. A használati utasítás módosítása az engedély módosításának minősül. A használati utasításnak a 12. és 14–15. § szerint benyújtott dokumentációval és az SPC-vel összhangban legalább az alábbi részletes adatokat kell tartalmaznia:
  1. a)a forgalomba hozatali engedély birtokosának neve vagy cégneve, lakó- vagy székhelye, és ha van, az általa kijelölt képviselő neve, valamint a felszabadításért felelős gyártó neve vagy cégneve, lakó- vagy székhelye,
  2. b)az állatgyógyászati készítmény neve, hatáserőssége és gyógyszerformája, azzal, hogy az általánosan használt nevet akkor kell feltüntetni, ha a készítmény csak egy hatóanyagot tartalmaz, és a név márkanév, továbbá, hogy a név után lehetőleg fel kell tüntetni az „A. U. V.” vagy az „ad us. vet.” rövidítést is,
  3. c)a terápiás javallat, illetve javallatok,
  4. d)az ellenjavallat, illetve ellenjavallatok és mellékhatás, illetve mellékhatások, amennyiben ezek az adatok az állatgyógyászati készítmény alkalmazása szempontjából szükségesek,
  5. e)a célállat faj, illetve fajok, amely, illetve amelyek kezelésére az állatgyógyászati készítmény szolgál, az adagolás állatfajonként, az alkalmazás helye és módja, illetve a helyes alkalmazásra vonatkozó útmutatás, ha szükséges,
  6. f)élelmiszer-termelő állatok kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítmények esetében valamennyi célállat fajra és a különböző élelmiszertermékekre (pl. ehető szövetek, tojás, tej, méz) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő, akkor is, ha az 0 nap,
  7. g)szükség esetén különleges tárolási előírások, valamint a ,,gyermekek elől elzárva tartandó” figyelmeztetés,
  8. h)egyéb, az állatgyógyászati készítmények biztonságos felhasználásával kapcsolatos információk, figyelmeztetések, amelyeket a 27. §
(1)bekezdése szerint fel kell tüntetni,
  1. i)szükség esetén a fel nem használt állatgyógyászati készítmény és a készítményből keletkező hulladékok kezelésére vonatkozó különleges óvintézkedések,
  2. j)eltarthatóság,
  3. k)rendelhetőség,
  4. l)forgalmazhatóság,
  5. m)a kiszerelési egységek, és ha az a forgalomba hozatali engedélyben fel van tüntetve, a bonthatóság,
  6. n)a törzskönyvi szám,
  7. o)a használati utasítás jóváhagyásának dátuma. 63. § A címkére és a használati utasításra vonatkozó rendelkezések be nem tartása, és az engedélyes vagy a gyártó – jogszabályi előírások betartására irányuló – felszólításának eredménytelensége a tevékenység felfüggesztését vagy – ha az MgSzH Központ megállapítja, hogy a szabálytalanság súlyosan veszélyeztette a közegészségügy, a fogyasztók, az állategészségügy vagy a környezet érdekeit – a forgalomba hozatali engedély visszavonását vonja maga után. 64. § A csomagolóanyag és a használati utasítás szövegének módosítása esetén az engedélyes kérelmére az MgSzH Központ indokolt esetben hozzájárulhat, hogy a módosított szöveg egy későbbi időpontban kerüljön bevezetésre a forgalomba hozott tételek tekintetében. Ehhez az MgSzH Központ kizárólag olyan esetben járul hozzá, amikor a módosítás bevezetése nem érinti hátrányosan a közegészségügy és az állategészségügy érdekeit. A módosítás későbbi időpontban történő bevezetésének részletes előírásait az MgSzH Központ útmutatóban szabályozza. 65. §
(1)A homeopátiás állatgyógyászati készítményt a
(2)bekezdésben foglaltak szerint, az 59–62. §-ok rendelkezéseinek megfelelően kell címkézni és használati utasítással ellátni, és a címkén világos és jól olvasható formában fel kell tüntetni a ,,Homeopátiás gyógyszerkészítmény állatgyógyászati felhasználásra.” megjelölést.
(2)Az egyszerűsített eljárás szerint engedélyezett homeopátiás állatgyógyászati készítmény esetén a címkén és használati utasításon az egyértelműen feltüntetett „Specifikus javallat nélküli homeopátiás állatgyógyászati készítmény.” megjelölésen túlmenően kizárólag az alábbi információt kell feltüntetni:
  1. a)a törzsoldat vagy a törzsoldatok tudományos neve, azt követően a hígítási fok megjelölése a gyógyszerkönyvi jelölésekkel, azzal, hogy ha a homeopátiás állatgyógyászati készítmény több törzsoldatból áll, a címkén a törzsoldatok tudományos nevei mellett fantázianevet is fel lehet tüntetni,
  2. b)a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, és – ha nem azonosak – a készítmény gyártójának neve és székhelye,
  3. c)az alkalmazás és adagolás módja és helye,
  4. d)lejárati idő egyértelműen kifejezve (év, hónap),
  5. e)gyógyszerforma,
  6. f)kiszerelési egység,
  7. g)szükség esetén különleges tárolási előírások,
  8. h)célállat faj, illetve fajok,
  9. i)szükség esetén különleges figyelmeztetések,
  10. j)a gyártó által adott gyártási szám,
  11. k)törzskönyvi szám. V. RÉSZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSA ÉS BIRTOKLÁSA 66. §
(1)Állatgyógyászati készítményekkel, illetve azok hatóanyagával nagykereskedelmi tevékenységet folytatni csak azt követően lehet, ha a forgalmazó hely működési engedélyezése iránti eljárásban az MgSzH Központ szakhatóságként ahhoz az e rendeletben foglalt követelmények teljesítése esetén hozzájárul.
(2)Az állatgyógyászati készítmények, illetve azok hatóanyaga nagykereskedelmi forgalmazásának személyi és tárgyi feltételeit a 8. számú melléklet I. fejezete tartalmazza. Azok a nagykereskedők, akiknek a tevékenysége kizárólag közvetítő kereskedelemre korlátozódik, mentesülnek a Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat által támasztott különleges követelmények teljesítése alól.
(3)A működési engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell:
  1. a)a kérelmező
  2. aa)nevét,
  3. ab)lakóhelyét, illetve székhelyét és telephelyét,
  4. b)a termékfelelősség-biztosítási szerződés másolatát,
  5. c)a forgalmazni kívánt gyógyszercsoportok megnevezését (beleértve a hatóanyagokat is),
  6. d)a telephely és a raktár(
  7. ak)funkcionális alaprajzát,
  8. e)a működés rendjének leírását,
  9. f)a minőségbiztosítás rendjét,
  10. g)a beérkezett gyógyszerek felszabadítását végző felelős személy nevét és oklevelének másolatát,
  11. h)a forgalomból való kivonás végrehajtásának módját, és
  12. j)a minőségi kifogások és a feltételezett mellékhatások bejelentéseinek kezeléséért felelős személy nevét.
(4)Az MgSzH Központ szakhatósági állásfoglalását a telephelyen tartott helyszíni ellenőrzés és a dokumentáció értékelése alapján adja meg. A szakhatósági állásfoglalás másolatát az MgSzH Központ megküldi az MgSzH tevékenység telephelye szerint illetékes területi szervének. A szakhatósági állásfoglalás másolatát elektronikus úton is meg lehet küldeni.
(5)Ha a nagykereskedő átcsomagolást is végez, illetve használati utasítást mellékel állatgyógyászati készítményhez, a gyártóhelyre vonatkozó megfelelő követelmények is vonatkoznak rá, és az adott tevékenységre gyógyszergyártási engedéllyel kell rendelkeznie.
(6)Ha a nagykereskedő állatgyógyászati készítmények alapanyagát képező – anabolikus, fertőzés elleni, parazitaellenes, gyulladáscsökkentő, hormonhatású, pszichotróp – hatóanyagok forgalmazására is jogosult, a 66–
  1. §, a 71–
  2. §, illetve a
  3. § nagykereskedelmi tevékenységre vonatkozó rendelkezéseit a
  4. § előírásaival összhangban kell alkalmazni a hatóanyagokkal kapcsolatos tevékenységére is.
(7)A szakhatósági állásfoglalásban foglaltaktól az engedély módosítását követően lehet eltérni. 67. §
(1)A nagykereskedő köteles részletes nyilvántartást vezetni, amelyben minden egyes bevételi vagy kiszállítási ügyletnél köteles nyilvántartásba venni
  1. a)az ügylet dátumát,
  2. b)az állatgyógyászati készítmény pontos megnevezését,
  3. c)az állatgyógyászati készítmény gyártási számát, lejárati idejét,
  4. d)a bevételezett vagy kiadott mennyiséget, és
  5. e)a beszállító vagy vevő nevét és címét.
(2)A nagykereskedő legalább évente egyszer köteles a bevételezésekről és kiadásokról, valamint a raktáron lévő készletekről készítményenként, gyártási tételek szerinti bontásban teljes körű leltárt végrehajtani és ennek tapasztalatait jegyzőkönyvben rögzíteni. A jegyzőkönyvet és nyilvántartásokat helyszíni ellenőrzés, illetve ellenőrzés céljára 5 évig meg kell őrizni.
(3)A nagykereskedőnek közegészségügyi, illetve állategészségügyi veszély esetére tervvel kell rendelkeznie, amely biztosítja az MgSzH Központ által az Éltv. 34. §-a
(4)bekezdés i) pontjával összhangban elrendelt bármely termék-visszahívási művelet hatékony végrehajtását. 68. §
(1)A nagykereskedő forgalmazás céljára – a
(2)bekezdésben foglaltak kivételével – csak más nagykereskedőt vagy kiskereskedőt szolgálhat ki. A kiszolgálás feltétele az, hogy a vevő a nagy- vagy kiskereskedelmi tevékenységre jogosító hatályos működési engedélyének másolatát a nagykereskedőnek előzetesen átadja. A nagykereskedő a vevő így átadott engedélyének másolatát a kiadás helyén köteles megőrizni.
(2)A nagykereskedő közvetlen felhasználás céljára kiszolgálhat
  1. a)külön jogszabály szerinti nagy létszámú állattartó telepet, továbbá takarmánykeverő üzemet. A kiszolgálás feltétele az, hogy a nagykereskedő a vevőnek az ellátó állatorvos által ellenjegyzett (aláírt és bélyegzőlenyomatával ellátott) megrendelőjét vagy az ellátó állatorvos által kiállított, a 9. számú mellékletben található minta szerinti vény egy példányát előzetesen beszerezze. Az egyes kiszállításokhoz mindig aktuálisan kell kiállítani a megrendelőt. A megrendelőn legalább az alábbi adatokat kell feltüntetni: megrendelő állatorvos neve, székhelye, megrendelt készítmény neve, mennyisége, felhasználás helye (állattartó neve és címe). A megrendelőt a kiadás helyén 5 évig meg kell őrizni.
  2. b)állatorvost, állatorvosi rendelőt, -szakrendelőt (rendelőintézet), állatkórházat és állatklinikát. A kiszolgálás feltétele az, hogy a nagykereskedő a vevőnek a tevékenysége gyakorlásához szükséges hatályos engedélyének másolatát előzetesen beszerezze. A vény nélkül kiadott, egyébként vényköteles állatgyógyászati készítmény esetében az átvétel igazolására szolgáló dokumentumon az állatorvos nevét olvasható formában, aláírását, bélyegzőlenyomatát és magángyakorlati nyilvántartási számát vagy annak hiányában lakcímét jól láthatóan fel kell tüntetni.
(3)Annak, aki nem jogosultja a forgalomba hozatali engedélynek és az állatgyógyászati készítményt más tagállamból kívánja beszállítani, behozatali szándékáról értesítenie kell a forgalomba hozatali engedély jogosultját és az MgSzH Központot. Azon készítmények esetében, amelyek nem a 726/2004/EK rendelet alapján kaptak forgalomba hozatali engedélyt, az MgSzH Központnak szóló értesítés csak akkor jogosít fel beszállításra, ha a beszállítani kívánt készítmény minden tekintetben megfelel a Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedélynek. E bekezdés rendelkezéseinek megszegése élelmiszerlánc-felügyeleti bírság kiszabását, vagy a forgalmazásnak a 97. §
(1)bekezdése szerinti felfüggesztését vagy a működési engedély visszavonását vonja maga után.
(4)Amennyiben a nagykereskedelmi tevékenység szüneteltetésének ideje az egy év időtartamot eléri, azt a nagykereskedő köteles jelenteni az MgSzH Központnak. 69. §
(1)Állatgyógyászati készítményekkel kiskereskedelmi tevékenységet folytatni csak azt követően lehet, ha a forgalmazó hely működési engedélyezése iránti eljárásban az MgSzH-nak a forgalmazás telephelye szerint illetékes területi szerve szakhatóságként ahhoz az e rendeletben foglalt követelmények teljesítése esetén hozzájárult. A szakhatósági hozzájárulás másolatát az MgSzH területi szerve megküldi az MgSzH Központnak és az MgSzH forgalmazás telephelye szerint illetékes kerületi hivatalának. A szakhatósági hozzájárulás másolatát elektronikus úton is meg lehet küldeni.
(2)Állatgyógyászati készítmény hatóanyagával kiskereskedelmi tevékenységet folytatni tilos.
(3)Nem minősül kiskereskedelemnek, ha az állatorvos a hazai Helyes Állatorvosi Gyakorlatnak megfelelő, legfeljebb egy havi állatgyógyászati készítmény szükségletét kielégítő kézi gyógyszertári készletet tart az általa ellátott állatok kezeléséhez.
(4)A személyi és tárgyi feltételek tekintetében a 8. számú melléklet II. fejezetének előírásait kell betartani. A szakhatósági hozzájárulásban foglaltaktól csak az engedély módosítását követően lehet eltérni.
(5)A kiskereskedő köteles folyamatosan részletes nyilvántartást vezetni, és minden egyes bevételezési vagy kiadási ügyletnél – a
(7)bekezdésben megfogalmazott kivétellel – nyilvántartásba venni:
  1. a)a bevételezés, kiadás időpontját,
  2. b)az állatgyógyászati készítmény pontos megnevezését,
  3. c)az állatgyógyászati készítmény gyártási számát,
  4. d)a bevételezett vagy kiadott mennyiséget,
  5. e)a beszállító vagy vevő nevét és címét,
  6. f)vényköteles állatgyógyászati készítmény esetében az állatorvosi vényt, és
  7. g)az állatorvosnak, orvosnak vagy gyógyszerésznek vény nélkül kiadott, egyébként vényköteles állatgyógyászati készítmény esetében az átvétel igazolására magángyakorlati bélyegzőjének lenyomatát és aláírását vagy bélyegző hiányában nevét olvasható formában, aláírását és lakcímét.
(6)Ha az
(5)bekezdés g) pontja szerinti igazolást a számlára vezették, akkor az
(5)bekezdés szerinti nyilvántartásban elegendő a számla számát feltüntetni és ellenőrzéskor a nyilvántartást a hozzá tartozó számla megőrzött példányával együtt bemutatni.
(7)A szabadon forgalmazható állatgyógyászati készítmények tekintetében csak az
(5)bekezdés szerinti bevételezési nyilvántartást kell alkalmazni.
(8)Amennyiben a bevételezés, illetve kiadás olyan számlára történt, amely tartalmazza az
(5)bekezdés a)–e) pontjaiban előírt adatokat, úgy a nyilvántartásban elegendő csak a számla számát feltüntetni és az ellenőrzéskor a nyilvántartást a hozzá tartozó számla megőrzött példányával együtt bemutatni. 70. §
(1)A kiskereskedő legalább évente egyszer köteles a bevételezésekről és kiadásokról, valamint a raktáron lévő készletekről készítményenként, gyártási tételek szerinti bontásban teljes körű leltárt végrehajtani, és ennek tapasztalatait jegyzőkönyvben rögzíteni. A jegyzőkönyvet és nyilvántartásokat ellenőrzés céljára 5 évig meg kell őrizni.
(2)A kiskereskedő felhasználó részére adhat át, és csak nagykereskedőtől (ideértve a nagykereskedelmi tevékenységet folytató gyártót is) vásárolhat állatgyógyászati készítményt. E bekezdés tekintetében felhasználónak minősül az állattartó, illetve az állat tulajdonosa, az állattartó telep, a takarmánykeverő üzem, az állatorvos, az állatorvosi rendelő, szakrendelő (rendelőintézet), az állatkórház, az állatklinika, illetve bárki, aki állatorvosi vénnyel vagy a 68. §
(2)bekezdés a) pontja szerinti megrendelővel rendelkezik.
(3)A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények kiadását kiskereskedelmi forgalmazás során a vény nélkül forgalmazható készítmények esetében kizárólag a működési engedélyben megnevezett állatorvos vagy gyógyszerész, illetve ezek állandó jelenléte mellett gyógyszertári asszisztens végezheti, e készítmények önkiszolgáló rendszerben nem árusíthatók. Ha az állatorvos vagy gyógyszerész nincs jelen a teljes nyitvatartási időben, a forgalmazás helyén feltűnő módon ki kell függeszteni az állatorvos, illetve a gyógyszerész jelenlétének pontos napi időszakát és hogy az ezen kívül eső időszakban a szabadon forgalmazható készítmények kivételével a törzskönyvezett állatgyógyászati készí

MI-magyarázat a hivatalos jogszabályszöveg alapján. Tájékoztató jellegű, nem helyettesíti a jogi tanácsadást.