a)amennyiben hasonszenvi gyógyszer hasonszenvi komponensen kívül nem hasonszenvi (allopátiás) komponenst is tartalmaz, az allopátiás szerekre vonatkozó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyezési díjakat kell érvényesíteni,
\n
b)amennyiben hasonszenvinek jelzett és ilyen eljárással készült gyógyszer terápiás hatásra való hivatkozással kerül forgalomba, úgy a díjfizetés szempontjából a nem hasonszenvi gyógyszerekkel azonos megítélés alá esik.
\n
(5)Az (1) bekezdés szerint kiadott engedély adataiban, továbbá az egyes gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének adataiban bekövetkezett változás miatti minden egyes önálló, más módosítással össze nem függő módosítási kérelem – gyógyszerformánként vagy hatáserősségenként – külön eljárásidíj-köteles, függetlenül attól, hogy a kérelmet egyedileg vagy több gyógyszerre vonatkozóan csoportosítva egyidejűleg nyújtják be. A klinikai vizsgálat engedélyének módosítása során minden egyes önálló, jogszabály szerinti, egymással össze nem függő tartalmi módosítás iránti kérelem külön eljárási díj köteles, függetlenül attól, hogy a kérelmet egyedileg vagy több klinikai vizsgálatra vonatkozóan csoportosítva egyidejűleg nyújtják be.
\n
(6)* A díjat a kérelem benyújtásakor, az évenkénti fenntartási díjat a tárgyév január hó 31-ig kell az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott módon a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére megfizetni. Az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó eljárásokra vonatkozó igazgatási szolgáltatási díjak megfizetésének határidejére és módjára az egészségügyért felelő miniszter rendeletében további részletes szabályokat állapíthat meg.
\n
(6a)* A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer forgalmazását felfüggeszti, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja az (1) bekezdés alapján fennálló fenntartási díj megfizetésére vonatkozó kötelezettségének a (6) bekezdésben foglalt határidőben nem tesz eleget. A fenntartási díj határidőben történő meg nem fizetése miatti felfüggesztés a gyógyszer-nagykereskedőkhöz és az egészségügyi szolgáltatókhoz a felfüggesztés előtt már kiszállított gyógyszereket nem érinti.
\n
(6b)* A (6a) bekezdésben meghatározott felfüggesztés a forgalomba hozatali engedély fenntartási díjának megfizetését követően szüntethető meg.
\n
(7)* A befizetett díj – jogszabályban foglaltak kivételével – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv, valamint az eljárásában jogszabály szerint közreműködő szakhatóság bevétele. A díjak nyilvántartására, elszámolására az államháztartás számviteléről szóló jogszabályokat kell alkalmazni. A befizetett díjból a gyógyszerészeti államigazgatási szerv és a szakhatóság az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott megosztás szerint részesül.
\n
(8)A díjfizetés tárgya tekintetében az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény (a továbbiakban: Itv.) 28. § (2)–(3) bekezdésében foglaltakat, a díjfizetésre kötelezettek tekintetében az Itv. 31. § (1) bekezdés első mondatában foglaltakat kell megfelelően alkalmazni azzal, hogy ahol az Itv. illetéket említ, azon díjat kell érteni.
\n
(9)* Egészségügyi válsághelyzet ideje alatt az e törvény szerinti igazgatási szolgáltatási díj befizetésének igazolását a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a kérelem elbírálásnak előfeltételeként nem vizsgálja, ha
\n
a)a kérelem az egészségügyi válsághelyzet szerinti tömeges megbetegedést okozó humánjárvány kezelése céljából, ellátási érdekből szükséges hatósági döntés kiadására irányul, vagy
\n
b)az a) pont szerinti célhoz kapcsolódóan az gyógyszerészeti államigazgatási szerv legfeljebb hat hónapos határozott időre szóló hatósági döntést ad ki.
\n
Engedélyezés, illetve kereskedelmi forgalomba hozatal előtti gyógyszeralkalmazás * 25/C. § * (1) * Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében vizsgálati gyógyszert, vagy forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert – ideértve a kérelmezett javallatban forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert is – (a továbbiakban e § tekintetében együttesen: gyógyszer) különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélye alapján akkor lehet alkalmazni, ha *
\n
a)az érintett gyógyszer
\n
aa)tekintetében a Magyarországon hatályos klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozással egyenértékű szabályozást alkalmazó országban legalább II. fázisú klinikai vizsgálatot már lefolytattak vagy ilyen vizsgálat folyamatban van, vagy *
\n
ab)Magyarországon vagy az aa) alpontban említett országokban forgalomba hozatali engedélyezési eljárás alatt van,
\n
b)a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos olyan beteg kezelése érdekében kérelmezi, aki életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenved, *
\n
c)a beteg vagy annak törvényes képviselője az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a kockázatokra is kiterjedő tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezését adja, és
\n
d)* az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a gyógyszer gyártója hozzájárul és vállalja, hogy a gyógyszert térítésmentesen rendelkezésre bocsátja a kezelés teljes időtartama alatt – ideértve a kérelemben meghatározott várható kezelési időtartamot meghaladó, a beteg kezeléshez szükséges további időtartamot –, vagy ha az korábban bekövetkezik, a gyógyszer társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáig, és garantálja annak minőségét a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően, *
\n
e)* az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás nem valósít meg a Gyftv. alapján tiltott kereskedelmi gyakorlatot.
\n
(2)Az engedély iránti kérelemben a kezelőorvosnak indokolnia kell az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás szükségességét, be kell mutatnia a kezelés menetét, és gondoskodnia kell a beteg biztonságát érintő valamennyi esemény dokumentálásáról és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére történő jelentéséről.
\n
(2a)* A gyógyszerészeti államigazgatási szerv döntésének kialakítása során vizsgálja az (1) bekezdés a)–d) pontja szerinti feltételek fennállását és mérlegeli az (1) bekezdés e) pontjában foglaltak megvalósulását.
\n
(3)A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazással kapcsolatos határozatairól nyilvántartást vezet a beteg állapotának, valamint a gyógyszer hatásának folyamatos nyomon követése érdekében, amely nyilvántartás tartalmazza az orvos nevét és pecsétszámát, a beteg nevét, születési idejét és TAJ-számát, a gyógyszer megnevezését, hatóanyagát, hatáserősségét, gyógyszerformáját, kiszerelését, valamint annak a javallatnak a pontos megnevezését, amelyben a kezelőorvos a gyógyszert alkalmazni kívánja, valamint a gyógyszer tervezett adagolását, a kezelés várható időtartamát.
\n
(4)A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazással kapcsolatos döntéseiről szóló tájékoztatását honlapján közzéteszi.
\n
(5)A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az engedély kiadásáról a kérelem beérkezését követő naptól számított huszonegy, sürgős szükség esetén soron kívül, de legkésőbb három napon belül dönt, szükség esetén az illetékes szakmai kollégium véleményének kikérését követően.
\n
(5a)* Az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazásra irányuló kérelem benyújtásának időpontjában fennálló, az engedélyezés alapjául szolgáló körülmények változása esetén az engedély módosítását kell kérelmezni.
\n
(6)Az engedélyezés előtti gyógyszerrendelés engedélyezési eljárása igazgatási szolgáltatási díjmentes.
\n
(7)* Az (1)–(6) bekezdést kell akkor is alkalmazni, ha az alkalmazni kívánt gyógyszer forgalomba hozatalát a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti központosított eljárásban már engedélyezték, azonban kereskedelmi forgalomba hozatala Magyarország területén még nem történt meg.
\n
(8)* Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében gyógyszert kiemelt közegészségügyi vagy járványügyi érdekkel összefüggő különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből az (1), (2) és (7) bekezdésben foglaltaktól a következő eltérésekkel lehet a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélye alapján alkalmazni, amennyiben a már rendelkezésre álló klinikai evidenciákra tekintettel a gyógyszer alkalmazásától várható előny/kockázat arány kedvező:
\n
a)az (1) bekezdés a) pont aa) alpontja szerinti feltétel olyan gyógyszerrel is teljesíthető, amely az adott indikációra vonatkozóan az Európai Gyógyszerügynökség vagy az Egészségügyi Világszervezet ajánlásában vagy programjában szerepel,
\n
b)* az (1) bekezdés b) pontja azzal az eltéréssel alkalmazandó, hogy a kérelmező egészségügyi szolgáltató vagy – az ellátásért felelős egészségügyi szolgáltató vagy orvos megjelölése esetén – klinikai vizsgálat megbízója vagy az állami egészségügyi tartalék kezelője is lehet, és a kérelem előre meghatározott betegcsoportra vagy programra vonatkozóan is benyújtható,
\n
c)az (1) bekezdés d) pontjától indokolt kérelem alapján a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kivételes esetben eltekinthet, amennyiben a gyógyszer gyártója részéről a hozzájárulás, illetve a gyógyszer térítésmentes rendelkezésre bocsátására vonatkozó kötelezettségvállalás beszerzése bizonyíthatóan olyan késedelemmel járna vagy olyan aránytalan nehézségekbe ütközne, amelyek az engedély kiadását ellehetetlenítenék,
\n
d)* a (2) bekezdés szerinti indokolási kötelezettséget az (1) bekezdés a) pont aa) alpontja szerinti klinikai vizsgálat megbízója vagy – ha a kérelmet az állami egészségügyi tartalék kezelője nyújtotta be – az állami egészségügyi tartalék kezelője is teljesítheti, és
\n
e)a (7) bekezdés szerinti feltétel abban az esetben is teljesül, ha az alkalmazni kívánt gyógyszer kereskedelmi forgalomba hozatala Magyarország területén nem történt meg, és a c) pont szerinti kivétel nem kerül alkalmazásra.
\n
Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer alkalmazása * 25/D. § * (1) Az ex tempore előállított radioaktív gyógyszert gyógyászati célra abban az esetben lehet alkalmazni, ha
\n
a)azt különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek indokolja vagy annak előny-kockázat aránya kedvezőbb, mint az adott javallatban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszeré és a beteg kezelése a 25. § (2) vagy (6) bekezdésében foglaltak szerint nem valósítható meg,
\n
b)előállítása orvosi rendelvényre, a kezelőorvos által meghatározott összetételben és minőségben, az általa kezelt beteg számára történik,
\n
c)alkalmazása a kezelőorvos kizárólagos felelősségére történik, és
\n
d)előállítását – jogszabályban meghatározott feltételek szerint – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélyezte.
\n
Vegyes rendelkezések
\n
26. §
\n
(1)A gyógyszergyártó, a gyógyszer-nagykereskedő, illetve a gyógyszertár működtetője köteles a forgalomba már nem hozható (nem megfelelő minőségű, lejárt) gyógyszer környezetvédelmi jogszabályokban foglaltaknak megfelelő megsemmisítéséről gondoskodni, valamint részt venni – a külön jogszabályban foglaltak szerint – a lakosságnál keletkezett gyógyszerhulladék ártalmatlanításában. A kábítószerként vagy pszichotróp anyagként minősített gyógyszerek megsemmisítésére csak a külön jogszabályok betartása mellett kerülhet sor
\n
(2)* A gyógyszerek megsemmisítésének módját és a követendő eljárás rendjét a kábítószernek, illetve a pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszerek esetén alkalmazandó fokozott biztonsági rendszabályokat, valamint a környezetvédelmi előírások betartásának ellenőrzését az egészségügyért felelős miniszter szabályozza.
\n
(3)* A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekről közhiteles nyilvántartást vezet.
\n
(4)* A Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett közfinanszírozásban részesülő gyógyszerek termelői (import beszerzői) és fogyasztói árát, valamint térítési díját a külön jogszabályban foglaltak szerint közzé kell tenni.
\n
(5)* Az egészségbiztosítási szerv és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a hivatalos lapjukban megjelenő – a gyógyszerek forgalomba hozatalával, orvosi rendelésével, valamint az árukhoz nyújtott társadalombiztosítási támogatással kapcsolatos – közleményeiket az internetes honlapjukon közzéteszik.
\n
(6)* A gyógyszerészeti államigazgatási szerv e törvényben foglaltak alapján hozott, valamint a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények nyilvántartása és forgalomba hozatala tárgyában hozott döntései ellen fellebbezésnek helye nincs.
\n
(7)* A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények nevéről és az engedélyezés dátumáról közhiteles hatósági nyilvántartást vezet.
\n
(8)*
\n
(9)*
\n
(10)* Az e törvényben, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályban meghatározott engedélyezési és ellenőrzési eljárásokban a hiányzó bizonyíték az ügyfél nyilatkozatával nem pótolható.
\n
(11)* Az e törvény hatálya alá tartozó engedélyezési és ellenőrzési eljárásokban az ügyintézési határidőbe nem számítanak be az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelvében meghatározott időtartamok sem.
\n
(12)* Az e törvényben, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályban meghatározott engedélyezési és ellenőrzési eljárásokban, ha ugyanannak a hatóságnak az adott üggyel szorosan összefüggő más hatósági döntése nélkül megalapozottan nem hozható döntés, az általános közigazgatási rendtartásról szóló törvény szerinti kapcsolódó eljárás szabályait azzal kell alkalmazni, hogy az egyes döntéseket külön eljárások keretében kell meghozni.
\n
(13)* Az e törvény, valamint az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabály alapján hivatalból indult hatósági eljárás ügyintézési határideje 110 nap.
\n
(14)* Az e törvényben, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályban meghatározott engedélyezési eljárásokban a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az eljárást felfüggesztheti, ha az előkérdés más szerv hatáskörébe tartozik, vagy ugyanannak a hatóságnak az adott üggyel szorosan összefüggő más hatósági döntése nélkül megalapozottan nem dönthető el.
\n
27. §
\n
* Az elektronikus kapcsolattartás az e törvény 25. § (1)–(6a) bekezdésében, valamint a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenységről szóló külön jogszabály 3. § (2)–(3) bekezdéseiben foglalt eljárások kivételével, a gyógyszerészeti és egészségügyi államigazgatási szervnek a gyógyszerekkel, és a gyógyszereknek nem minősülő gyógyhatású anyagokkal és készítményekkel, valamint a helyes laboratóriumi gyakorlat követelményeinek megfelelő vizsgálóhelyekkel és egyedi vizsgálóhelyekkel kapcsolatos hatósági eljárása során a gyógyszerészeti és egészségügyi államigazgatási szerv által működtetett informatikai rendszeren keresztül valósul meg 27/A. § * Az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben meghatározott esetekben az elektronikus kapcsolattartás az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 80. cikke szerinti portál használatával valósul meg.
\n
28. §*
\n
29. §
\n
* A 2004. május 1. előtt engedélyezett, terápiás javallattal rendelkező homeopátiás gyógyszerek 2020. július 1-jét követően akkor forgalmazhatók, ha a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, illetve az azt átültető jogszabályok ezen gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó előírásainak megfelelnek
\n
30. §*
\n
31. §*
\n
Záró rendelkezések
\n
32. §(1) E törvény 2005. október 30. napján lép hatályba
\n
(2)*
\n
(3)*
\n
(4)Felhatalmazást kap a Kormány, hogy
\n
a)* kábítószernek, illetve pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszer gyártásának, forgalomba hozatalának, forgalmazásának és e gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenységnek, Magyarország területére történő behozatalának, kivitelének, valamint tudományos célra történő beszerzésének és felhasználásának részletes feltételeit, az e tevékenységre jogosító engedély kiadásának rendjét, az engedéllyel rendelkezőkről vezetett nyilvántartás személyes adatot nem tartalmazó adattartalmát, valamint a nyilvántartás vezetésére vonatkozó részletes eljárási szabályokat, továbbá a tevékenységre jogszabályban vagy hatósági határozatban előírt kötelezettségek be nem tartása esetén alkalmazandó jogkövetkezményeket, *
\n
b)* a kábítószernek vagy pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszerek tudományos célra történő felhasználásának, illetve beszerzésének körét, *
\n
c)a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése során az e törvényben foglalt kötelezettségek megszegése esetén a hatóságok által kiszabható bírság mértékét, illetve összegét,
\n
d)* a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy szervek kijelölését, *
\n
e)* az új pszichoaktív anyagokkal összefüggésben
\n
ea)*
\n
eb)az új pszichoaktív anyaggá minősítés, valamint az új pszichoaktív anyag kockázatértékelésének részletes eljárási szabályait,
\n
ec)az értesítés alapján az előzetes szakmai értékelést végző szakértői szerv kijelölését,
\n
ed)az új pszichoaktív anyaggal végezhető tevékenységek részletes feltételeit, az e tevékenységre jogosító engedély iránti kérelem benyújtásának szabályait és az engedély kiadásának rendjét, továbbá
\n
ee)a tevékenységre jogszabályban vagy hatósági határozatban előírt kötelezettségek be nem tartása esetén alkalmazandó jogkövetkezményeket,
\n
f)* az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásának és forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó szabályokat, *
\n
g)* az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezésére vonatkozó szabályokat, *
\n
h)* a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének engedélyezésére vonatkozó szabályokat, *
\n
i)* a gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumok felügyeletére vonatkozó részletes szabályokat, *
\n
j)* a 25. § (2b) és (2h) bekezdése alapján engedélyezett gyógyszer alkalmazásának további feltételeit,
\n
k)* a 13. § (1) bekezdés szerinti gyógyszerellátási tevékenység engedélyezésének eljárási szabályait rendeletben szabályozza. *
\n
(5)* Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy
\n
a)* a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezésének feltételeit, továbbá a forgalomból való kivonás, illetve a forgalmazás felfüggesztésének rendjét,
\n
b)az e törvény hatálya alá tartozó gyógyszerek különböző típusait,
\n
c)* a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveire és követelményeire vonatkozó, továbbá a gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumok működésére vonatkozó részletes szabályokat,
\n
d)a klinikai vizsgálatok szakmai feltételeit, a klinikai vizsgálatok engedélyezéséhez szükséges dokumentációt, az engedélyezési eljárás részletes szabályait, a kutatásetikai bizottság eljárását, valamint a klinikai vizsgálatok végzésének és ezek ellenőrzésének szakmai feltételeit,
\n
e)a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék gyógyszerré történő átminősítésének feltételeit, *
\n
f)a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének részletes szabályait,
\n
g)* az orvosi, a sürgős szükség esetén indokolt indikáción túli, valamint a gyógyszerhiány esetén történő gyógyszerrendelés szabályait,
\n
h)az intézeti gyógyszerellátás szabályait,
\n
i)* a gyógyszergyártásnál közreműködő meghatalmazott személyek, valamint a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatásánál közreműködő felelős személyek szakképesítési követelményeit,
\n
j)a kábítószernek, illetve pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának – ideértve a gyógyszertári tárolás, nyilvántartás, valamint a gyógyszertárból történő kiadást is – szabályait, továbbá gyógyintézeti felhasználásának és nyilvántartásának rendjét, *
\n
k)az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeit, *
\n
l)az emberi szervezetbe nem kerülő, illetve emberi szervezettel nem érintkező diagnosztikumok körét,
\n
m)* a Gyógyszerkönyvnek és a Vényminta Gyűjteménynek a gyógyszergyártók, a forgalmazók, az orvosok és a gyógyszerészek általi alkalmazásának elrendelését, *
\n
n)a gyógyszerek címkéjére és a betegtájékoztatóra vonatkozó szabályokat, *
\n
o)* a gyógyszertár általi gyógyszer-kiszolgáltatás formáit és szakmai szabályait, a 13. § (1) bekezdése szerinti gyógyszerellátás keretében a gyógyszerátadás szakmai szabályait, illetve a gyógyszerészi gondozás szabályait,
\n
p)a gyógyszerek ártalmatlanításának módját és a követendő eljárás rendjét, a kábítószernek, illetve pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszerek esetén alkalmazandó fokozott biztonsági rendszabályokat, valamint a környezetvédelmi előírások betartásának ellenőrzését,
\n
q)* a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények kórházi eseti gyártásának engedélyezési szabályait,
\n
r)* a gyógykezelt személy által a határátlépés során a gyógykezeléshez szükséges, kábítószerként vagy pszichotróp anyagként minősített gyógyszerekről kiállítandó kezelőorvosi igazolás nemzetközi előírásoknak megfelelő tartalmi és formai követelményeit,
\n
s)* a 16. § (5) bekezdése szerinti, a folyamatos ellátás biztosításához szükséges készletek mennyiségét, és hatóanyagok körét, *
\n
t)* a farmakovigilanciával kapcsolatos szabályokat, *
\n
u)* a gyógyszerhiány kezelése és megelőzése érdekében a gyógyszerhiánnyal érintett gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja, a gyógyszer-nagykereskedő, az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelője, az egészségbiztosítási szerv, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv közötti együttműködésre vonatkozó szabályokat,
\n
v)* a gyógyszerközvetítéssel kapcsolatos szabályokat,
\n
w)* a hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat és helyes forgalmazási gyakorlat, valamint a segédanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat szabályait,
\n
x)* a 13. § (1) bekezdése szerinti gyógyszerellátási tevékenység végzésének személyi és tárgyi feltételeit, valamint szakmai szabályait, *
\n
y)* az engedélyezés, illetve a kereskedelmi forgalomba hozatal előtti gyógyszeralkalmazással kapcsolatos részletszabályokat,
\n
z)* a gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre, azok kezelésére vonatkozó részletszabályokat, illetve a biztonsági elemek kezelésére jogosultak körét rendeletben szabályozza.
\n
(5a)* Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy *
\n
a)a New Yorkban, 1961. március 30-án kelt Egységes Kábítószer Egyezmény és a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben 1971. év február hó 21. napján aláírt egyezmény, valamint ezen egyezmények módosításai,
\n
b)a tiltott kábítószer-kereskedelem területén a bűncselekmények tényállási elemeire és a büntetésekre vonatkozó minimumszabályok megállapításáról szóló, 2004. október 25-i 2004/757/IB tanácsi kerethatározat figyelembevételével az ellenőrzött anyagok körét, valamint az új pszichoaktív anyagok listájáról a 15/C. § (3) bekezdése értelmében eltávolított anyagokat rendeletben szabályozza.
\n
(6)* Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben rendeletben határozza meg
\n
a)* a kábítószerekkel, illetve pszichotróp anyagokkal kapcsolatos egyes engedélyezési és nyilvántartásba vételi eljárásokért, illetve az engedély kiadásáért, módosításáért,
\n
b)* az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos egyes engedélyezési és nyilvántartásba vételi eljárásokért, illetve az engedély kiadásáért, módosításáért,
\n
c)*
\n
d)* a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények előállításának közegészségügyi-járványügyi feltételeit minősítő eljárásért és igazolás kiadásáért, *
\n
e)* az immunológiai készítmények egy gyártási tételének vizsgálatáért (minősítés) * fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak körét és mértékét, valamint a díj fizetésére vonatkozó egyéb rendelkezéseket.
\n
(7)* A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló miniszteri rendelet alapján gyógyszernek nem minősülő anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve forgalmazói 2011. március 31-éig kérhetik növényi összetevőt is tartalmazó készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését. E törvény hatálybalépését követően új gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény nyilvántartásba vételére és a forgalomba hozatalának engedélyezésére eljárás nem indítható.
\n
(8)* A (7) bekezdés alatti termékek gyógyszerré történő átminősítésének feltételeit külön jogszabály állapítja meg.
\n
(9)* A 2011. március 31. napján már forgalomban lévő olyan gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények, amelyek valamennyi sajátosságukat figyelembe véve a hagyományos növényi gyógyszerek kategóriájába sorolhatók, gyógyhatásra való hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak.
\n
(10)* Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy a 25/B. § szerinti díj kezelésére, nyilvántartására és megosztására vonatkozó szabályokat – az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben – rendeletben határozza meg.
\n
(11)* Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy az államháztartásért felelős miniszterrel egyetértésben a gyógyszerész és az okleveles kiterjesztett hatáskörű ápoló végzettséggel rendelkező személy gyógyszerrendelésére vonatkozó eseteket és feltételeket rendeletben határozza meg.
\n
32/A. § * Az 5. § az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2011. évi CLXXVI. törvénnyel megállapított (7) bekezdését a 2012. július 21-ét követően benyújtott kérelmek vonatkozásában kell alkalmazni.
\n
32/B. § * E törvénynek az általános közigazgatási rendtartásról szóló törvény és a közigazgatási perrendtartásról szóló törvény hatálybalépésével összefüggő egyes törvények módosításáról szóló 2017. évi L. törvénnyel (a továbbiakban: Ákr.-Kp. Módtv.) megállapított rendelkezéseit az Ákr.-Kp. Módtv. hatálybalépését követően indult és a megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
\n
32/C. § * (1) E törvénynek az egyes vagyongazdálkodási kérdésekről, illetve egyes törvényeknek a jogrendszer koherenciájának erősítése érdekében történő módosításáról szóló 2021. évi CI. törvénnyel (a továbbiakban: Módtv.) módosított 3. §-át és 1. számú mellékletét – a (2) bekezdésen meghatározottak figyelembevételével – azon klinikai vizsgálatok esetében kell alkalmazni, amelyek engedélyezése iránt a kérelmet a Módtv. 10. § (18) bekezdése szerinti naptári napon, vagy azt követően nyújtották be.
\n
(2)A Módtv. 10. § (18) bekezdése szerinti naptári naptól számított egy évig benyújtott, klinikai vizsgálat engedélyezés iránti kérelmek az 536/2014/EU rendelet 98. cikk (2) bekezdésére figyelemmel e törvénynek a Módtv. 10. § (18) bekezdése szerinti naptári napot megelőző napon hatályos 3. §-a és 1. számú melléklete szerinti is benyújthatók és elbírálhatók azzal, hogy Módtv. 10. § (18) bekezdése szerinti naptári naptól számított három év leteltével az e bekezdés szerint engedélyezett és megkezdett vizsgálatokra is a 3. § és a 1. számú melléklet Módtv.-vel módosított szövegét kell alkalmazni.
\n
(3)E törvénynek a Módtv. 10. § (18) bekezdése szerinti naptári napot megelőző napon hatályos 3. §-át és 1. számú mellékletét kell alkalmazni azon klinikai vizsgálatok esetében, amelyek engedélyezése iránt a kérelmet a Módtv. 10. § (18) bekezdése szerinti naptári napot megelőzően nyújtották be, azzal, hogy Módtv. 10. § (18) bekezdése szerinti naptári naptól számított három év leteltével ezen vizsgálatokra is a 3. § és a 1. számú melléklet Módtv.-vel módosított szövegét kell alkalmazni.
\n
32/D. § *
\n
33. §* Ez a törvény
\n
a)*
\n
b)az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,
\n
c)az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,
\n
d)a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,
\n
e)a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2017. szeptember 15-i (EU) 2017/1572 bizottsági irányelvnek,
\n
f)*
\n
g)a 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvnek a gyógyszerek forgalombahozatali engedélye feltételeinek módosítása tekintetében történő módosításáról szóló 2009. június 18-i 2009/53/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,
\n
h)az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2010. december 15-i 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,
\n
i)az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló 2011. június 8-i 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,
\n
j)a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2012. október 25-i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, k)–m) * való megfelelést szolgálja.
\n
34. §* Ez a törvény
\n
a)az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet,
\n
b)a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet,
\n
c)a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet,
\n
d)* az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló 2008. november 24-i 1234/2008/EK bizottsági rendelet,
\n
e)*
\n
f)*
\n
g)a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az engedélyezés utáni gyógyszerhatásossági vizsgálatok előírását indokolttá tevő esetek tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2014. február 3-i 357/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet,
\n
h)*
\n
i)*
\n
j)a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet,
\n
k)az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveknek és iránymutatásoknak, valamint az inspekció szabályainak meghatározása révén történő kiegészítéséről szóló, 2017. május 23-i (EU) 2017/1569 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet,
\n
l)*
\n
m)* az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet,
\n
n)* az Európai Unió Kábítószer-ügynökségéről szóló 2023. június 27-i (EU) 2023/1322 európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.
\n
35. §
\n
* A 2. melléklet tervezetének a műszaki szabályokkal és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályokkal kapcsolatos információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 2015. szeptember 9-i 2015/1535 európai parlamenti és tanácsi irányelv 5–7. cikke szerinti előzetes bejelentése megtörtént 35/A. § * (1) * A 25/B. § (2d) bekezdése szerinti kedvezmény csekély összegű (de minimis) támogatásnak minősül, amely az (EU) 2023/2831 bizottsági rendelet szabályaival összhangban nyújtható.
\n
(2)* Az egy és ugyanazon vállalkozásnak minősülő vállalkozások részére az (EU) 2023/2831 bizottsági rendelet hatálya alá tartozó, Magyarországon odaítélt csekély összegű támogatás (e § vonatkozásában a továbbiakban: támogatás) bruttó támogatástartalma nem haladhatja meg a 200 000 eurónak megfelelő forintösszeget, figyelembe véve az (EU) 2023/2831 bizottsági rendelet 3. cikk (8) és (9) bekezdését.
\n
(3)A támogatás odaítélése során az adott pénzügyi évben, valamint az előző két pénzügyi év alatt odaítélt csekély összegű támogatások bruttó támogatástartalmának összegét kell figyelembe venni.
\n
(4)* Az (EU) 2023/2831 bizottsági rendelet 1. cikk (2) bekezdésében foglaltak kivételével nem lehet kedvezményezett az a vállalkozás, amely az igényelt támogatást az (EU) 2023/2831 bizottsági rendelet 1. cikk (1) bekezdésében meghatározott kivételek szerint használná fel.
\n
(5)* A támogatás a csekély összegű közszolgáltatási támogatással az (EU) 2023/2831 bizottsági rendeletben meghatározott felső határig halmozható. A támogatás más csekély összegű támogatásokról szóló rendeleteknek megfelelően nyújtott csekély összegű támogatással a (3) bekezdésben meghatározott felső határig halmozható.
\n
(6)A támogatás nem halmozható azonos elszámolható költségek vagy azonos kockázatfinanszírozási célú intézkedés vonatkozásában nyújtott állami támogatással, ha az így halmozott összeg meghaladná a csoportmentességi rendeletekben vagy az Európai Bizottság jóváhagyó határozatában meghatározott legmagasabb támogatási intenzitást vagy összeget.
\n
(7)* A vállalkozás az (EU) 2023/2381 bizottsági rendelet 5. cikk (1) bekezdése figyelembevételével – az ott meghatározott feltételek teljesítésének megállapítására alkalmas módon – nyilatkoznia kell a részére a támogatás odaítélésének évében és az azt megelőző két pénzügyi évben nyújtott csekély összegű támogatások támogatástartalmáról.
\n
35/B. § * A 25/B. § (2d) bekezdése az Európai Unió működéséről szóló szerződés 107. és 108. cikkének a csekély összegű támogatásokra való alkalmazásáról szóló, 2023. december 13-i (EU) 2023/2831 bizottsági rendelet hatálya alá tartozó támogatást tartalmaz.
\n
1.számú melléklet a 2005. évi XCV. törvényhez * Összeg I.
\n
Nem hasonszenvi (allopátiás) készítmények I.A.
\n
Minden allopátiás készítmény kivéve az allergéneket I.A.1.
\n
Új forgalombahozatali engedély I.A.1.1.
\n
Nemzeti eljárásban I.A.1.1.a.
\n
Originális, vagy originális családbővítés 1 822 500 forint I.A.1.1.b.
\n
Generikus, vagy generikus családbővítése 911 250 forint I.A.1.1.c.
\n
Egyéb, vagy egyéb családbővítés 911 250 forint I.A.1.2.
\n
Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban I.A.1.2.a.
\n
Originális, vagy originális családbővítés I.A.1.2.a.1.
\n
RMS 4 252 500 forint I.A.1.2.a.2.
\n
CMS 3 037 500 forint I.A.1.2.b.
\n
Generikus, vagy generikus családbővítése I.A.1.2.b.1.
\n
RMS 2 126 250 forint I.A.1.2.b.2.
\n
CMS 1 586 250 forint I.A.1.2.c.
\n
Egyéb, vagy egyéb családbővítés I.A.1.2.c.1.
\n
RMS 2 126 250 forint I.A.1.2.c.2.
\n
CMS 1 586 250 forint I.A.2.
\n
Forgalomba-hozatali engedély módosítása I.A.2.1.
\n
Nemzeti I.A.2.1.a.
\n
Type IA–IB 315 900 forint I.A.2.1.b.
\n
Type II 473 850 forint I.A.2.2.
\n
Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban I.A.2.2.a.
\n
Type IA–IB I.A.2.2.a.1.
\n
RMS 438 750 forint I.A.2.2.a.2.
\n
CMS 315 900 forint I.A.2.2.b.
\n
Type II I.A.2.2.b.1.
\n
RMS 614 250 forint I.A.2.2.b.2.
\n
CMS 473 850 forint I.A.2.3.
\n
Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény, 10. § (2) bek.] 35 100 forint I.A.2.3.a.
\n
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdésnek megfelelő beadványok 175 500 forint I.A.2.3.b.
\n
Egyéb beadványok 35 100 forint I.A.2.4.
\n
A forgalombahozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás) 315 900 forint I.A.2.5.
\n
A magyar forgalombahozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása / törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek 175 500 forint I.A.2.6.
\n
Globál számozásra történő változtatás 175 500 forint I.A.2.7.
\n
A készítmény osztályozási besorolásának változása 473 850 forint I.A.3.
\n
Forgalombahozatali engedély megújítása I.A.3.1.
\n
Nemzeti I.A.3.1.a.
\n
Originális 911 250 forint I.A.3.1.b.
\n
Generikus 438 750 forint I.A.3.1.c.
\n
Egyéb 438 750 forint I.A.3.2.
\n
Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban I.A.3.2.a.
\n
Originális I.A.3.2.a.1.
\n
RMS 2 126 250 forint I.A.3.2.a.2.
\n
CMS 1 518 750 forint I.A.3.2.b.
\n
Generikus I.A.3.2.b.1.
\n
RMS 1 046 250 forint I.A.3.2.b.2.
\n
CMS 742 500 forint I.A.3.2.c.
\n
Egyéb I.A.3.2.c.1.
\n
RMS 1 046 250 forint I.A.3.2.c.2.
\n
CMS 742 500 forint I.A.4.
\n
Forgalombahozatali engedély visszavonása 91 125 forint I.A.5.
\n
Forgalombahozatali engedély éves fenntartása 364 500 forint I.B.
\n
Allergének I.B.1.
\n
Új forgalombahozatali engedély I.B.1.1.
\n
Nemzeti I.B.1.1.a.
\n
Kiindulási csoportonként (egy komponens) 60 750 forint I.B.1.1.b.
\n
Kevert allergének (több komponens) 425 250 forint I.B.1.1.c.
\n
Egyéb 425 250 forint I.B.1.2.
\n
Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban I.B.1.2.a.
\n
Kiindulási csoportonként (egy komponens) I.B.1.2.a.1.
\n
RMS 330 750 forint I.B.1.2.a.2.
\n
CMS 121 500 forint I.B.1.2.b.
\n
Kevert allergének (több komponens) I.B.1.2.b.1.
\n
RMS 1 640 250 forint I.B.1.2.b.2.
\n
CMS 762 750 forint I.B.1.2.c.
\n
Egyéb I.B.1.2.c.1.
\n
RMS 1 640 250 forint I.B.1.2.c.2.
\n
CMS 762 750 forint I.B.2.
\n
Forgalombahozatali engedély módosítása I.B.2.1.
\n
Nemzeti I.B.2.1.a.
\n
Type IA–IB I.B.2.1.a.1.
\n
Kiindulási csoportonként (egy komponens) 15 795 forint I.B.2.1.a.2.
\n
Kevert allergének (több komponens) 78 975 forint I.B.2.1.a.3.
\n
Egyéb 78 975 forint I.B.2.1.b.
\n
Type II I.B.2.1.b.1.
\n
Kiindulási csoportonként (egy komponens) 35 100 forint I.B.2.1.b.2.
\n
Kevert allergének (több komponens) 175 500 forint I.B.2.1.b.3.
\n
Egyéb 175 500 forint I.B.2.2.
\n
Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban I.B.2.2.a.
\n
Type IA–IB I.B.2.2.a.1.
\n
RMS I.B.2.2.a.1.1.
\n
Kiindulási csoportonként(egy komponens) 15 795 forint I.B.2.2.a.1.2.
\n
Kevert allergének (több komponens) 78 975 forint I.B.2.2.a.1.3.
\n
Egyéb 78 975 forint I.B.2.2.a.2.
\n
CMS I.B.2.2.a.2.1.
\n
Kiindulási csoportonként(egy komponens) 15 795 forint I.B.2.2.a.2.2.
\n
Kevert allergének (több komponens) 78 975 forint I.B.2.2.a.2.3.
\n
Egyéb 78 975 forint I.B.2.2.b.
\n
Type II I.B.2.2.b.1.
\n
RMS I.B.2.2.b.1.1.
\n
Kiindulási csoportonként(egy komponens) 52 650 forint I.B.2.2.b.1.2.
\n
Kevert allergének (több komponens) 351 000 forint I.B.2.2.b.1.3.
\n
Egyéb 351 000 forint I.B.2.2.b.2.
\n
CMS I.B.2.2.b.2.1.
\n
Kiindulási csoportonként(egy komponens) 35 100 forint I.B.2.2.b.2.2.
\n
Kevert allergének (több komponens) 175 500 forint I.B.2.2.b.2.3.
\n
Egyéb 175 500 forint I.B.2.3.
\n
Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény 10. § (2) bek.] 35 100 forint I.B.2.3.a.
\n
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdésnek megfelelő beadványok 175 500 forint I.B.2.3.b.
\n
Egyéb beadványok 35 100 forint I.B.2.4.
\n
A forgalombahozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás) 315 900 forint I.B.2.5.
\n
A magyar forgalombahozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása / törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek 175 500 forint I.B.2.6.
\n
Globál számozásra történő változtatás 175 500 forint I.B.2.7.
\n
A készítmény osztályozási besorolásának változása 473 850 forint I.B.3.
\n
Forgalombahozatali engedély megújítása I.B.3.1.
\n
Nemzeti I.B.3.1.a.
\n
Kiindulási csoportonként (egy komponens) 60 750 forint I.B.3.1.b.
\n
Kevert allergének (több komponens) 243 000 forint I.B.3.1.c.
\n
Egyéb 243 000 forint I.B.3.2.
\n
Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban I.B.3.2.a.
\n
RMS I.B.3.2.a.1.
\n
Kiindulási csoportonként(egy komponens) 195 750 forint I.B.3.2.a.2.
\n
Kevert allergének (több komponens) 1 032 750 forint I.B.3.2.a.3.
\n
Egyéb 1 032 750 forint I.B.3.2.b.
\n
CMS I.B.3.2.b.1.
\n
Kiindulási csoportonként(egy komponens) 121 500 forint I.B.3.2.b.2.
\n
Kevert allergének (több komponens) 830 250 forint I.B.3.2.b.3.
\n
Egyéb 830 250 forint I.B.4.
\n
Forgalombahozatali engedély visszavonása 12 150 forint I.B.5.
\n
Forgalombahozatali engedély éves fenntartása I.B.5.1.
\n
Kiindulási csoportonként (egy komponens) 121 500 forint I.B.5.2.
\n
Kevert allergének (több komponens) 182 250 forint I.B.5.3.
\n
Egyéb 182 250 forint II.
\n
Hasonszenvi (homeopátiás) készítmények II.A.
\n
Új engedélyezések II.A.1.
\n
Egykomponensű gyógyszer II.A.1.1.
\n
Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel 91 125 forint II.A.1.2.
\n
Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel 364 500 forint II.A.2.
\n
Többkomponensű gyógyszer II.A.2.1.
\n
Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja 182 250 forint II.A.2.2.
\n
Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz 729 000 forint II.A.3.
\n
Egyéb 729 000 forint II.B.
\n
Forgalombahozatali engedély módosítása II.B.1.
\n
Type IA–IB II.B.1.1.
\n
Egykomponensű gyógyszer II.B.1.1.a.
\n
Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel 15 795 forint II.B.1.1.b.
\n
Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel 15 795 forint II.B.1.2.
\n
Többkomponensű gyógyszer II.B.1.2.a.
\n
Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja 157 950 forint II.B.1.2.b.
\n
Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz 157 950 forint II.B.1.3.
\n
Egyéb 157 950 forint II.B.2.
\n
Type II II.B.2.1.
\n
Egykomponensű gyógyszer II.B.2.1.a.
\n
Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel 31 590 forint II.B.2.1.b.
\n
Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel 31 590 forint II.B.2.2.
\n
Többkomponensű gyógyszer II.B.2.2.a.
\n
Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja 315 900 forint II.B.2.2.b.
\n
Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz 315 900 forint II.B.2.3.
\n
Egyéb 315 900 forint II.B.2.3.a.
\n
30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdésnek megfelelő beadványok 175 500 forint II.B.2.3.b.
\n
Egyéb beadványok 35 100 forint II.B.3.
\n
Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény 10. § (2) bek.] 35 100 forint II.B.4.
\n
A forgalombahozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás) 315 900 forint II.B.5.
\n
A magyar forgalombahozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása / törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek 175 500 forint II.B.6.
\n
Globál számozásra történő változtatás 175 500 forint II.B.7.
\n
A készítmény osztályozási besorolásának változása 473 850 forint II.C.
\n
Forgalombahozatali engedély megújítása II.C.1.
\n
Egykomponensű gyógyszer II.C.1.1.
\n
Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel 60 750 forint II.C.1.2.
\n
Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel 243 000 forint II.C.2.
\n
Többkomponensű gyógyszer II.C.2.1.
\n
Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja 121 500 forint II.C.2.2.
\n
Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz 472 500 forint II.C.3.
\n
Egyéb 472 500 forint II.D.
\n
Forgalombahozatali engedély éves fenntartása II.D.1.
\n
Egykomponensű gyógyszer 121 500 forint II.D.2.
\n
Többkomponensű gyógyszer 182 250 forint II.E.
\n
Forgalombahozatali engedély visszavonása 36 450 forint III.
\n
Egyéb eljárások III.A.
\n
Párhuzamos Importengedély kiadása 675 000 forint III.B.
\n
Párhuzamos Importengedély módosítása III.B.1.
\n
Type IA–IB 315 900 forint III.B.2.
\n
Type II 315 900 forint III.C.
\n
Párhuzamos Importengedély megújítása újabb öt évre 337 500 forint III.D.
\n
Párhuzamos Importengedély fenntartása 315 900 forint III.E.
\n
Egyes gyártási tételek felhasználhatóságánakmeghosszabbítása 36 450 forint III.F.
\n
A forgalombahozatali engedélytől való eltérés engedélyezése egyes gyártási tételek esetén 36 450 forint III.G.
\n
Vizsgálati gyógyszerrel végzendő klinikai vizsgálat a nem kereskedelmi vizsgálat kivételével III.G.1.
\n
Klinikai vizsgálat engedélyezése, ha a vizsgálatot csakMagyarországon tervezik folytatni 1 740 000 forint III.G.2.
\n
Kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat engedélyezése 1 740 000 forint III.G.3.
\n
Klinikai vizsgálat engedélyezése, ha a vizsgálatot több tagállamban tervezik folytatni 2 250 000 forint III.G.4.
\n
A III.G.1. és a III.G.2. sor szerinti, az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 11. cikke szerint zajló engedélyezési eljárás az értékelő jelentés I. részére vonatkozó szakasza 1 305 000 forint III.G.5.
\n
A III.G.1. és a III.G.2. sor szerinti, az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 11. cikke szerint zajló engedélyezési eljárás az értékelő jelentés II. részére vonatkozó szakasza 435 000 forint III.G.6.
\n
A III.G.3. sor szerinti, az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 11. cikke szerint zajló engedélyezési eljárás az értékelő jelentés I. részére vonatkozó szakasza 1 687 500 forint III.G.7.
\n
A III.G.3. sor szerinti, az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 11. cikke szerint zajló engedélyezési eljárás az értékelő jelentés II. részére vonatkozó szakasza 562 500 forint III.G.8.
\n
A III.G.2. III.G.3. a III.G.4. és a III.G.6. sor szerinti engedélyezési eljárás díja mellett fizetendő kiegészítő díj, ha Magyarország a jelentéskészítő tagállam (kivéve, ha a vizsgálatot csak Magyarországon tervezik folytatni) 800 000 forint III.G.9.
\n
A klinikai vizsgálat lényeges módosítása az értékelő jelentésI. részében szereplő szempont tekintetében 330 000 forint III.G.10.
\n
A klinikai vizsgálat lényeges módosítása az értékelő jelentésII. részében szereplő szempont tekintetében 330 000 forint III.G.11.
\n
A klinikai vizsgálat lényeges módosítása az értékelő jelentésI. és II. részében szereplő szempont tekintetében 660 000 forint III.G.12.
\n
A III.G.9. és a III.G.11. sor szerinti engedélyezési eljárás díja mellett fizetendő kiegészítő díj, ha Magyarország a jelentéskészítő tagállam (kivéve, ha a vizsgálatot csak Magyarországon tervezik folytatni) 120 000 forint III.G.13.
\n
Érintett tagállam utólagos bevonására irányuló eljárás, haMagyarország a jelentéskészítő tagállam 600 000 forint III.G.14.
\n
Az 536/2014/EU parlamenti és tanácsi rendelet 44. cikke szerinti tagállami együttműködésben végzett értékelési eljárás díja, ha Magyarország a biztonsági értékelést végző tagállam 675 000 forint III.H.
\n
Gyógyszergyártási tevékenység III.H.1.1.
\n
Helyszíni ellenőrzése gyógyszergyártási engedély kiadása iránti eljárásban (telephelyenként) 675 000 forint III.H.1.2.
\n
Helyszíni ellenőrzése gyógyszergyártási engedély módosítása iránti eljárásban (telephelyenként) 600 000 forint III.H.1.3.
\n
Helyszíni ellenőrzése a helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak való megfelelés igazolására (telephelyenként) 600 000 forint III.H.2.
\n
Gyógyszergyártási engedély kiadása 300 000 forint III.H.3.
\n
Gyógyszergyártási engedély módosítása 120 000 forint III.I.
\n
Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység III.I.1.1.
\n
Helyszíni ellenőrzése gyógyszer-nagykereskedelmi engedély kiadása iránti eljárásban (telephelyenként) 530 000 forint III.I.1.2.
\n
Helyszíni ellenőrzése gyógyszer-nagykereskedelmi engedély módosítása iránti eljárásban (telephelyenként) 500 000 forint III.I.1.3.
\n
Helyszíni ellenőrzése a helyes forgalmazási gyakorlatnak való megfelelés igazolására (telephelyenként) 500 000 forint III.I.2.
\n
Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély kiadása 120 000 forint III.I.3.
\n
Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély módosítása 120 000 forint III.I.4.
\n
Gyógyszer-közvetítői tevékenység regisztrációja 120 000 forint III.I.5.
\n
Gyógyszer-közvetítői tevékenység regisztrációjának módosítása 12 000 forint III.J.
\n
Vizsgálati gyógyszerek biztonsági vizsgálatait ellátó laboratóriumok helyszíni ellenőrzése aHelyes Laboratóriumi Gyakorlat szempontjából és az erre vonatkozó bizonylatkiadás 515 000 forint III.K.
\n
Magyarországon forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmény forgalmazásának, gyártásának rendszeres helyszíni ellenőrzését és annak megfelelőségét igazoló bizonylatkiadása, készítményenként és bizonylatonként 30 000 forint III.L.
\n
Gyógyszerkészítménnyé történő átminősítés 546 750 forint III.M.
\n
Géntechnológiai engedély III.M.1 Természetes szervezetek géntechnológiával való módosításának engedélyezése:géntechnológiai módosításonként III.M.2.
\n
Géntechnológiai módosításokat végző létesítmény létesítése: létesítményenként 94 500 forint III.M.3.
\n
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználása: géntechnológiai módosításonként 351 000 forint III.M.4.
\n
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékeknek a környezetbe való kibocsátása: géntechnológiai módosításonként és kibocsátási helyenként 182 250 forint III.M.5.
\n
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek forgalombahozatala: géntechnológiai módosításonként 405 000 forint III.M.6.
\n
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek kivitele és behozatala: kérelmenként 337 500 forint III.M.7.
\n
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek szállítása:kérelmenként 243 000 forint III.N.
\n
Vizsgálóhely I. fázisú klinikai farmakológiai vizsgálóhellyé történő minősítése 600 000 forint III.O.
\n
Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény III.O.1.
\n
A forgalombahozatali engedély módosítása 121 500 forint III.O.2.
\n
A forgalombahozatali engedély meghosszabbítása 121 500 forint III.P.
\n
Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztrációja III.P.1.
\n
Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztrációja, korábban ilyen tartalmú gyártási engedéllyel rendelkezők számára 120 000 forint III.P.2.
\n
Gyógyszerhatóanyag-gyártási tevékenység nyilvántartásba vétele 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára III.P.2.1.
\n
Nyilvántartásba vétel alapdíja és az első hatóanyag engedélyezése 300 000 forint III.P.2.2.
\n
Gyártott hatóanyagonként és telephelyenként 120 000 forint III.P.3.
\n
Gyógyszerhatóanyag-importtevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára III.P.3.1.
\n
Nyilvántartásba vétel alapdíja és az első hatóanyag engedélyezése 300 000 forint III.P.3.2.
\n
Importált hatóanyagonként és telephelyenként 120 000 forint III.P.4.
\n
Gyógyszerhatóanyag-forgalmazási tevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára III.P.4.1.
\n
Nyilvántartásba vétel alapdíja és az első hatóanyag engedélyezése 300 000 forint III.P.4.2.
\n
Forgalmazott hatóanyagonként és telephelyenként 120 000 forint III.P.5.
\n
Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztráció új hatóanyaggal, hatóanyagonként és telephelyenként 120 000 forint III.P.6 Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztráció módosítása minden egyéb esetben bejelentésenként 20 000 forint III.Q.
\n
Gyógyszerhatóanyag-gyártási tevékenység helyszíni ellenőrzése kérelemre, GMP-megfelelőség igazolása céljából (telephelyenként) 675 000 forint III.R.
\n
Hatósági bizonyítvány kiállítása a vámhatóság részére gyógyszer-nagykereskedelmi és gyógyszergyártási engedélyről, illetve a belföldi forgalombahozatal céljára behozni kívánt gyógyszer engedélyéről 30 750 forint III.S.
\n
Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállításának engedélyezése, első készítmény(első hatáserősség, első gyógyszerforma) 1 050 000 forint III.T.
\n
Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállításának engedélyezése további készítményenként (hatáserősségenként, gyógyszerformánként) 800 000 forint III.U.
\n
Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállítási engedélyének módosítása(hatáserősségenként, gyógyszerformánként) 270 000 forint III.V.
\n
Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállítási engedélyének megújítása(hatáserősségenként, gyógyszerformánként) 270 000 forint III.W.
\n
Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállítási engedélyének éves fenntartása(hatáserősségenként, gyógyszerformánként) 270 000 forint III.X.
\n
Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállítási engedélyének visszavonása(hatáserősségenként, gyógyszerformánként) 40 000 forint 2. számú melléklet a 2005. évi XCV. törvényhez * Vissza az oldal tetejére -->