← Magyarország

88/2004. (V. 15.) FVM rendelete az állatgyógyászati készítményekről.

Röviden

Ez a rendelet az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalának engedélyezését, előállítását, forgalmazását és felhasználását szabályozza, kivéve néhány speciális esetet.

Amit szabályoz

Akire vonatkozik

Főbb pontok

Jogszabály szövege

88/

  1. (V. 15.) FVM rendelete az állatgyógyászati készítményekről. Az állategészségügyről szóló
  2. évi XCI. törvény (a továbbiakban: Áeü.)
  3. §-ának
  4. és
  5. pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:
  6. § A rendelet szabályait a kereskedelmi forgalmazásra szánt állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalának engedélyezésére, a készítmények előállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és felhasználására, valamint az élő telep-specifikus oltóanyagokra és ezek ellenőrzésére kell alkalmazni a
  7. §-ban foglaltak kivételével.
  8. §

(1)E rendeletnek nem tárgya:
  1. a)a gyógyszert tartalmazó takarmányok gyártása, for galomba hozatala és felhasználása, melyek azonban csak e rendelet alapján engedélyezett gyógypremixekből készíthetők;
  2. b)az inaktivált telep-specifikus oltóanyagok;
  3. c)állatorvosi vényre egy állat(csoport) részére, egy ke zelési ciklusra, gyógyszertárban készített, magisztrális készítmények;
  4. d)az állatorvosi vényre a hatályos Gyógyszerkönyvek vagy a FoNo, FoNoVet előírásai alapján készült, közvetlenül a felhasználó részére kiszolgált ún. officinális készítmények;
  5. e)a radioizotópokat tartalmazó készítmények;
  6. f)in vitro diagnosztikai készítmények;
  7. g)a takarmányok előállításáról, forgalomba hozatalá ról és felhasználásáról szóló külön jogszabály hatálya alá tartozó hozamfokozó és kokcidiumellenes szerek;
  8. h)az állatok részére szolgáló gyógyhatású készítmények, ápolószerek és segédanyagok, valamint a
  9. i)biocid termékek.
(2)E rendeletnek nem tárgya továbbá a kizárólag díszés akváriumi állatok, postagalambok és kisrágcsálók részére szolgáló állatgyógyászati készítmények, ha azok hatóanyagai nem igényelnek állatorvosi felügyeletet, és amelyeknél biztosított, hogy azokat más állatfajok engedély nélküli kezelésére nem használják fel. 3. § 1. Kész állatgyógyászati készítmény: bármely, előre elkészített állatgyógyászati készítmény, amely nem felel meg a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény fogalmának, és amelyet további feldolgozást nem igénylő, felhasználható formában forgalmaznak. 2. Anyag: eredetétől függetlenül bármely anyag, amely lehet
  1. a)emberi (például az emberi vér és emberi vérkészítmények),
  2. b)állati (például a mikroorganizmusok, egész állatok, szervrészek, állati váladékok, toxinok, kivonatok, vérkészítmények),
  3. c)növényi (például a mikroorganizmusok, növények, növényi részek, növényi váladékok, kivonatok),
  4. d)kémiai (például elemek, a természetben előforduló kémiai anyagok, valamint kémiai átalakítás vagy szintézis útján előállított vegyi termékek). 3. Gyógypremix: állatgyógyászati készítmény, amelyet gyógyszeres takarmányban történő felhasználás céljából állítanak elő. 4. Immunológiai állatgyógyászati készítmény: állatok aktív vagy passzív immunizálására, illetve immunállapotának megállapítására szolgáló készítmény. 5. Homeopátiás állatgyógyászati készítmény: olyan állatgyógyászati készítmény, amelyet homeopátiás törzsanyagból az Európai Gyógyszerkönyvben vagy ennek hiányában az Európai Közösséghez (a továbbiakban: Közösség) tartozó tagállamokban hivatalos gyógyszerkönyvekben leírt gyártási eljárás alapján állítanak elő. 6. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: az állatgyógyászati készítmény rendeltetésszerű használata mellett az utolsó alkalmazás és a kezelt állatból származó állati eredetű élelmiszer-előállítás kezdete között eltelt idő, amely biztosítja, hogy az élelmiszer ne tartalmazzon — az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati gyógyszerkészítményekből származó szermaradványok mennyiségét meghatározó Közösségi rendelet szerint (a továbbiakban: 2377/90/EGK rendelet) — meghatározott határértéket meghaladó maradékanyagokat. 7. Nem várt mellékhatás: olyan mellékhatás, amelynek jellege, mértéke vagy kimenetele nem egyezik meg a termék jellemzőinek összefoglalójában leírtakkal. 8. Az állatgyógyászati készítmény gyógyszerbiztonsági felülvizsgálatáról készült időszakos jelentés: a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendszeresen összeállított értékelés, amely a készítménynek tulajdonítható — a felhasználók által bejelentett — mellékhatásokat összegzi. 9. Közegészségügyi, állategészségügyi vagy környezeti kockázat: minden, az állatgyógyászati készítmény minőségével, ártalmatlanságával és hatékonyságával összefüggő kockázat. 10. Vizsgálati készítmény: forgalomba hozatali engedéllyel még nem rendelkező, fejlesztés alatt álló állatgyógyászati készítmény. 11. Telep-specifikus oltóanyag: kereskedelmi forgalomba nem kerülő, egy állatból vagy állatcsoportból izolált élő vagy elölt kórokozókból előállított készítmény, amely ugyanazon állat vagy állatcsoport, illetve a vele egy telepen tartott egyedek immunizálására szolgál. 12. Gyártási engedély: adott műszaki létesítményben és berendezéseken adott állatgyógyászati készítmények meghatározott gyógyszerformáinak előállítására jogosító engedély. 13. Élelmiszer-termelő állat: olyan állat, amelynek húsa vagy egyéb terméke az európai étkezési szokásokat figyelembe véve emberi fogyasztásra kerülhet. 14. Kedvtelésből tartott állat: olyan állat, amelynek húsa vagy egyéb terméke az európai étkezési szokások figyelembevételével nem szolgál emberi fogyasztásra. 15. Állatgyógyászati készítmények törzskönyve: közhitelű hatósági nyilvántartás, amely az állatgyógyászati célra forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítmények legfontosabb adatait tartalmazza. 16. Minor állatfaj: az állatgyógyászati készítmények alkalmazása szempontjából fő állatfajokként meghatározottak kivételével minden állatfaj. Gyógyszerek alkalmazása szempontjából fő állatfajnak minősül: szarvasmarha, juh, sertés, házityúk és a lazacfélék. Vakcinázás szempontjából fő állatfajnak minősül: szarvasmarha, juh, sertés, házityúk, kutya, macska és a lazacfélék. Forgalomba hozatali engedély 4. §
(1)Állatgyógyászati készítményt belföldön forgalomba hozni, forgalmazni, illetve felhasználni — takarmányba kevert formában is — csak törzskönyvezési eljárás után, forgalomba hozatali engedéllyel lehet. A gyártás megkezdéséhez is rendelkezni kell forgalomba hozatali engedéllyel.
(2)A forgalomba hozatali engedélyt az Áeü. 27. §
(1)bekezdésének c) pontja alapján a földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter (a továbbiakban: miniszter) adja ki. Az engedélyhez szükséges az Állatgyógyászati Oltóanyag-, Gyógyszer- és Takarmány-ellenőrző Intézet (a továbbiakban: ÁOGYTI) szakvéleménye, valamint az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztifőorvosi Hivatal főorvosának (a továbbiakban: országos tisztifőorvos) a Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (a továbbiakban: OKK-OÉTI) szakvéleményén alapuló egyetértése.
(3)Az emberi és állati használatra szánt gyógyszerkészítmények engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó Közösségi eljárások meghatározásáról és a Gyógyszerkészítményeket Értékelő Európai Ügynökség létrehozásáról szóló Közösségi rendelet szerint (a továbbiakban: 2309/93/EGK rendelet) az Európai Bizottság ad forgalomba hozatali engedélyt.
  1. § Élelmiszer-termelő állat kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítményre csak akkor adható forgalomba hozatali engedély, ha a készítmény hatóanyaga szerepel a 2377/90/EGK rendelet I—III. mellékletében, és az állatgyógyászati készítményre az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az állatfaj szerint megállapították.
  2. § Ha az állategészségügyi helyzet indokolja, a miniszter törzskönyvezési eljárás nélkül meghatározott feltételekkel engedélyezheti olyan állatgyógyászati készítmény eseti forgalomba hozatalát, amelyet a Közösségben már engedélyeztek.
  3. §
(1)Súlyos járványveszély esetén, ha nem áll rendelkezésre megfelelő készítmény, a miniszter törzskönyvezési eljárás nélkül, meghatározott feltételekkel engedélyezheti adott immunológiai állatgyógyászati készítmény felhasználását.
(2)A miniszter az engedély kiadását megelőzően a felhasználás részletes körülményeiről tájékoztatja az Európai Bizottságot. 8. §
(1)Forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező állatgyógyászati készítmény csak a 13. §
(5)bekezdésének a) pontjában felsorolt vizsgálatok céljából, a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium (a továbbiakban: minisztérium) engedélyével alkalmazható. A minisztérium az ÁOGYTI által elfogadásra javasolt kísérleti terv figyelembevételével adja ki az engedélyt.
(2)A gyakorlati kipróbálásba vont állatokból származó élelmiszer kizárólag akkor kerülhet emberi fogyasztásra, illetve használható fel, ha az 5. §-ban előírt feltételek teljesülnek. Ezen élelmiszerek forgalomba hozatalának és felhasználásának feltételeit (élelmezés-egészségügyi várakozási idő) a minisztérium az OKK-OÉTI szakvéleménye alapján az
(1)bekezdés szerinti engedélyében határozza meg.
(3)A vizsgálati készítmények laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálása részletes követelményeit az 1. számú melléklet tartalmazza. 9. §
(1)Ha valamely bántalom kezelésére nem áll rendelkezésre törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény, állat védelmi szempontból az állatorvos vagy annak közvetlen személyes felelőssége alá tartozó személy egy állat vagy egy tartási helyen lévő kisszámú állat esetében (beleértve a kedvtelésből tartott állatot
  1. is)kivételesen alkalmazhat:
  2. a)e rendelet vagy a 2309/93/EGK rendelet szerint más állatfajra vagy ugyanazon állatfajra, de más bántalom kezelésére engedélyezett állatgyógyászati készítményt, vagy ezek hiányában
  3. b)az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek törzskönyvezéséről és a forgalomba hozataluk engedélyezéséről szóló EüM rendelet vagy a 2309/93/EGK rendelet alapján engedélyezett gyógyszerkészítményt, vagy ezek hiányában
  4. c)FoNo, FoNoVet, illetve a hatályos Gyógyszerkönyvek előírásainak szabályainak megfelelően előállított ún. officinális készítményt.
(2)Az
(1)bekezdés szerinti rendelkezés létszámtól függetlenül alkalmazható a nem élelmiszer-termelő minor- és egzotikus állatfajokra. 10. §
(1)Élelmiszer-termelő állatok kezelésére a 9. § rendelkezései azzal a feltétellel alkalmazhatók, ha a készítmény csak olyan anyagokat tartalmaz, amelyek élelmiszer-termelő állatok kezelésére hazai forgalomba hozatalra engedélyezett készítményekben előfordulnak.
(2)Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a kezelő állatorvos állapítja meg, ha a készítménynek van az adott állatfajra megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási ideje, de más bántalom kezelésére is azt alkalmazza, vagy a készítménynek nincs az adott állatfajra megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási ideje. A megállapított várakozási időt a vényen fel kell tüntetni.
(3)Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem lehet kevesebb, mint tojásnál 7 nap, tejnél 7 nap, baromfi és emlős állatok ehető szövetei esetében 28 nap, halhúsnál 500 lebomlási nap.
(4)Homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében, amelyekben a hatóanyag(ok) aránya legfeljebb egy milliomod rész, az élelmezés-egészségügyi várakozási időt nulla napnak kell tekinteni.
  1. § Ha a magán-állatorvosi tevékenységet végző állatorvos a 9—
  2. §-ok előírásait alkalmazza, köteles külön nyilvántartást vezetni az állatok vizsgálatának időpontjáról, a tulajdonos adatairól, a kezelt állatok számáról, a diagnózisról, az alkalmazott készítményekről és adagolásukról, a kezelés időtartamáról és az előírt élelmezés-egészségügyi várakozási időről. Ezt a nyilvántartást legalább három évig meg kell őrizni, és az illetékes megyei (fővárosi) állategészségügyi és élelmiszer-ellenőrző állomás (a továbbiakban: Állomás) által végzett ellenőrzésnél a rendelkezésére bocsátani.
  3. §
(1)Állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmet hazai vagy kölcsönös elismerésen alapuló törzskönyvezés esetében a miniszternek címezve, az ÁOGYTI-nek kell benyújtani, az intézetnél rendszeresített formanyomtatvány felhasználásával, két példányban.
(2)Közösségi törzskönyvezési eljárás kezdeményezése esetén a 2309/93/EGK rendeletben foglaltak az irányadók.
(3)Forgalomba hozatali engedélyt a Közösség valamely tagállamában bejegyzett kérelmező kaphat. 13. §
(1)A kérelemhez az alábbiakat kell csatolni:
  1. a)a készítmény forgalomba hozataláért felelős személy vagy gazdálkodó szervezet neve és bejegyzett állandó címe, és ha ettől eltér, a gyártó vagy gyártók neve és állandó címe, valamint a gyártás telephelyei;
  2. b)az állatgyógyászati készítmény neve, amely lehet védjegyzett név; a hatóanyag nemzetközi szabadneve (International Non-proprietary Name — továbbiakban: INN) védjeggyel vagy a gyártó nevével kiegészítve; a hatóanyag tudományos neve védjeggyel vagy a gyártó nevével; a hatóanyag kémiai képlete védjeggyel vagy a gyártó nevével kiegészítve;
  3. c)az állatgyógyászati készítmény valamennyi összetevőjének minőségi és mennyiségi adatai, a szokásos nevezéktan alkalmazásával, a tapasztalati képletek nélkül, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által ajánlott nemzetközi szabad név megadásával (INN), ha van ilyen név. Az állatgyógyászati készítmények csak a külön jogszabályban felsorolt színezékeket tartalmazhatnak.
(2)A kérelemhez továbbá csatolni kell
  1. a)a gyártási eljárás leírását;
  2. b)a terápiás javallatok, ellenjavallatok és mellékhatá sok megnevezését;
  3. c)az állatgyógyászati készítmény különböző állatfajok ra javasolt adagolását, a gyógyszerformát, az alkalmazás módját, valamint javasolt eltarthatósági időt;
  4. d)szükség esetén az állatgyógyászati készítmény tárolására, az állatokon történő alkalmazására, vagy a hulladék ártalmatlanítására alkalmazandó előírásokat és biztonsági intézkedéseket mindazon kockázat feltüntetésével, amely a készítmény a környezet, az ember, az állatok és a növények egészségére veszélyt jelenthet.
(3)Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a
  1. §
  2. pontja szerint kell meghatározni. Szükség esetén meg kell jelölni azt az élelmiszerben elfogadható maradékanyag-határérték szintet, amely még nem jelent veszélyt a fogyasztóra. Ezt a kérelmezőnek igazolnia kell, továbbá meg kell jelölnie azokat a gyakorlati vizsgálati módszereket, amelyekkel a maradékanyagok kimutathatók.
(4)A gyártó által alkalmazott minőség-ellenőrzési módszereket le kell írni (az összetevők és a késztermék minőségi és mennyiségi elemzése alapján, speciális vizsgálatok, például sterilitási vizsgálat, pirogén anyagok és nehézfémek kimutatására vonatkozó vizsgálat, stabilitási vizsgálat, biológiai és toxikológiai vizsgálat, köztitermékek vizsgálata).
(5)A kérelemben meg kell jelölni, illetve ahhoz mellékelni kell
  1. a)a fiziko-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok, toxikológiai és farmakológiai vizsgálatok, valamint a gyakorlati kipróbálás eredményeit,
  2. b)a készítmény jellemzőinek összefoglalóját (Summary of Product Characteristics, SPC) a 18. § szerint,
  3. c)az állatgyógyászati készítmény törzskönyvi mintáját három egymást követő gyártási tételből, a minőségi bizonylattal együtt, és a készítmény minden egyes megjelenési formájának legalább egy csomagolási mintáját a használati utasítással együtt,
  4. d)igazolást arról, hogy a gyártó a saját országában kiadott engedéllyel rendelkezik az állatgyógyászati készítmények előállítására,
  5. e)az adott állatgyógyászati készítménynek más tagállamban vagy harmadik országban kiadott érvényes forgalomba hozatali engedélyeinek másolatát a jóváhagyott SPC-vel és használati utasítással együtt, valamint azoknak a tagállamoknak felsorolását, amelyekben a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek elbírálás alatt állnak, ezen eljárásokban javasolt SPC és használati utasítás másolati példányaival együtt, továbbá a készítmény forgalomba hozatali engedélyének elutasításáról hozott Közösségi vagy harmadik országbeli határozatok bemutatását (indokolással együtt).
(6)Ha az
(1)—
(5)bekezdések szerint bejelentett adatokban változás áll be, azt haladéktalanul be kell jelenteni az ÁOGYTI-nek.
  1. § Ha a gyógyszerkészítmény olyan új hatóanyagot tartalmaz, amely nem szerepel a 2377/90/EGK rendelet I—III. mellékletében, akkor a dokumentumot, illetve annak másolatát az V. mellékletének megfelelően kell a Bizottsághoz benyújtani.
  2. § A kérelmezőnek nyilatkozni kell arról, hogy a készítmény előállítása során betartotta-e az Európai Bizottságnak a fertőző szivacsos agyvelőbántalom (Transmissible Spongioform Encephalopathia — TSE) kockázatának csökkentésére kiadott útmutatójában foglaltakat, úgyszintén nyilatkozni arról, hogy nincs tudomása a forgalomba hozatali engedély megadását akadályozó tényről, adatról.
  3. §
(1)A 13—
  1. §-ok szerinti részletes követelményeket nem immunológiai készítmények — gyógyszerek — esetében a
  2. számú melléklet, az immunológiai készítmények esetében pedig a
  3. számú melléklet tartalmazza.
(2)A
  1. § szerinti, a TSE kockázatának csökkentésére vonatkozó nyilatkozat mintáját a
  2. számú melléklet tartalmazza.
  3. §
(1)A kérelmező nem köteles benyújtani a toxikológiai és farmakológiai vizsgálatok, valamint a gyakorlati kipróbálás eredményeit a 13. §
(5)bekezdése szerint, ha bizonyítani tudja, hogy a készítmény
  1. a)alapvetően hasonló egy hazánkban már korábban törzskönyvezett, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező állatgyógyászati készítményhez (a továbbiakban: hivatkozott készítmény), továbbá igazolja, hogy a hivatkozott készítmény forgalomba hozatali engedélyének birtokosa írásban hozzájárult a toxikológiai, farmakológiai és a klinikai adatoknak a kérelem elbírálásánál történő felhasználásához,
  2. b)alkotórésze vagy alkotórészei a törzskönyvi dokumentációhoz csatolt részletes szakirodalmi közleményekkel bizonyíthatóan jól megalapozott gyógyászati alkalmazással rendelkeznek, elismerten hatékonyak és biztonságuk kielégítő,
  3. c)alapvetően hasonló egy, a Közösségben már legalább hat éve — csúcstechnológiájú és Közösségi törzskönyvezési eljárásban engedélyezett készítmény esetén legalább tíz éve — engedéllyel rendelkező és Magyarországon is forgalmazott készítményhez,
  4. d)a kérelem benyújtását megelőzően kombinációban terápiás célra még nem alkalmazott, azonban ismert öszszetevőket tartalmazó új állatgyógyászati készítmények esetében az adott kombinációra vonatkozó toxikológiai és farmakológiai vizsgálatok és a gyakorlati kipróbálás eredményeit be kell bemutatni, de nincs szükség az egyes összevevőkre vonatkozó dokumentáció bemutatására.
(2)Az
(1)bekezdés b) pontjának esetében a szakirodalmi adatokra való hivatkozásnál is a
  1. számú mellékletben foglaltakat kell alkalmazni.
  2. § A készítmény jellemzőinek összefoglalójában (SPC-ben) az
  3. számú mellékletben előírt adatokat kell feltüntetni.
  4. §
(1)A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt dokumentációban a 13. §
(3)—
(4)bekezdésének és
(5)bekezdésének pontja, valamint a 17. § bekezdésekben felsorolt dokumentumokat és részletes adatokat a hatósághoz történő benyújtást megelőzően megfelelő szakmai és tudományos képzettséggel rendelkező szakértőknek kell összeállítani, és aláírásukkal hitelesíteni.
(2)A szakértők feladata a képesítésüknek megfelelő területeken a következő:
  1. a)a dokumentáció megfelelő fejezetének értékelése (analitika, farmakológia és rokon szakterületek vizsgálatai, gyakorlati kipróbálás) és a kapott eredmények tárgyilagos leírása mind mennyiségi, mind minőségi szempontból;
  2. b)szakvéleményük ismertetése a termék típusától függően a 2—3. számú mellékletnek megfelelően.
(3)A szakvéleménynek ki kell terjedni:
  1. a)analitikus szakértő esetében annak megállapítására, hogy a gyógyszerkészítmény megfelel-e a feltüntetett összetételnek, indokolva a gyártó által alkalmazott minőség-ellenőrzési módszerek alkalmasságát;
  2. b)farmakológus és gyógyszerbiztonsági szakértő esetében az állatgyógyászati készítmény toxicitása és a megfigyelt gyógyszertani tulajdonságok összefoglalására, valamint annak megállapítására, hogy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása és az ajánlott élelmezés-egészségügyi várakozási idő betartása után a kezelt állatokból származó élelmiszerek tartalmaznak-e olyan mértékben maradványanyagot, amelyek veszélyeztethetik a fogyasztó egészségét;
  3. c)klinikai szakértő esetében annak megállapítására, hogy észlelték-e a készítménnyel kezelt állatokban azokat a hatásokat, amelyeket a gyártó a 13. és 17. §-ok szerint benyújtott adatokban részletezett, az állat jól tűri-e készítményt, a javasolt adagolás feltüntetése, illetve melyek az ellenjavallatok, mellékhatások;
  4. d)szakirodalmi hivatkozás használatának indokolására [17. §
(2)bekezdése].
(4)A kérelmező által benyújtott dokumentációnak része a szakértői jelentés. A jelentéshez mellékelni kell a szakértő szakmai életrajzát. Homeopátiás készítmények engedélyezésére vonatkozó szabályok 20. §
(1)Homeopátiás állatgyógyászati készítményt előállítani, és forgalomba hozni a 21—22. §-okban meghatározott törzskönyvezési és forgalomba hozatali engedélyezési feltételek teljesítése esetén lehet.
(2)Az ÁOGYTI a törzskönyvezési eljárás során figyelembe veszi más tagállam hatósága által a vonatkozó állatgyógyászati készítményre már kiadott engedélyt. 21. §
(1)Egyszerűsített törzskönyvezési eljárással kizárólag olyan homeopátiás állatgyógyászati készítmény törzskönyvezhető, amely az alábbi összes feltételnek megfelel:
  1. a)a készítmény kedvtelésből tartott állatok vagy nem élelmiszer-termelő egzotikus fajok kezelésére szolgál,
  2. b)a készítmény alkalmazási módja az Európai Gyógyszerkönyvben vagy ennek hiányában valamelyik tagállam hivatalos gyógyszerkönyvében megtalálható,
  3. c)a készítmény címkéjén és használati utasításában nem jelenik meg specifikus terápiás javallat vagy más erre vonatkozó információ, valamint azon feltüntetik a ,,specifikus javallat nélküli homeopátiás állatgyógyászati készítmény’’ megjelölést,
  4. d)a felhasználásra kerülő készítmény hígítási foka biztosítja az ártalmatlanságot, vagyis a készítmény nem tartalmaz egy tízezred résznél többet az őstinktúrából (< 1:10 000; D4), illetve az allopátiás orvoslásban használt hatóanyagból (melynek jelenléte miatt a készítmény vényköteles) a legkisebb dózis 1/100 részénél nagyobb mennyiséget.
(2)A forgalomba hozatali engedély tartalmazza az egyszerűsített eljárás szerint törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény kiskereskedelmi forgalmazásának feltételeit is.
(3)A homeopátiás készítmények
(1)—
(2)bekezdések szerint egyszerűsített törzskönyvezési eljárására az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali eljárására vonatkozó eljárási szabályokat is figyelembe kell venni, kivéve a 28. §-ra és a terápiás hatás bizonyítására vonatkozó kötelezettséget. 22. §
(1)Az egyszerűsített törzskönyvezés az ugyanazon a homeopátiás törzsoldatból vagy törzsoldatokból származó gyógyszerkészítmény-sorozatokra is vonatkozhat.
(2)Az
(1)bekezdés szerinti készítmények forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelemnek a gyógyszerészeti minőség és a gyártási tételek homogenitásának igazolása céljából a következőket kell tartalmaznia:
  1. a)a homeopátiás törzsoldatnak a gyógyszerkönyvben megadott tudományos neve vagy egyéb neve;
  2. b)nyilatkozat arról, hogy a készítményt milyen alkalmazási módokon, milyen gyógyszerformákban és hígítási fokban kívánják törzskönyveztetni;
  3. c)a homeopátiás törzsoldat előállításának és ellenőrzésének leírása, a homeopátiás tulajdonság igazolása a megfelelő szakirodalom alapján; biológiai eredetű anyagot tartalmazó homeopátiás állatgyógyászati készítmény esetén azon intézkedések leírása, amelyek biztosítják, hogy a készítmény kórokozóktól mentes legyen;
  4. d)gyártástechnológiai és minőség-ellenőrzési dokumentáció valamennyi gyógyszerformára vonatkozóan, továbbá a hígítások és a potenciálás módszereinek leírása;
  5. e)az adott gyógyszerkészítmény előállítási engedélye;
  6. f)az állatgyógyászati készítményre a tagállamokban megszerzett törzskönyvi bejegyzés vagy forgalomba hozatali engedély másolata;
  7. g)a homeopátiás készítmény törzskönyvi mintája (három egymást követő gyártási tétel minta minőségi bizonylattal) és a készítmény minden egyes kiszerelési formájának közvetlen és külső csomagolási mintája a javasolt használati utasítással együtt;
  8. h)a készítmény stabilitására vonatkozó adatok. 23. §
(1)A 21—
  1. §-okban nem szereplő homeopátiás állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalát a 24—
  2. §-okban előírt általános szabályok szerint kell engedélyezni.
(2)A homeopátiás állatgyógyászati készítményekre vonatkozó külön rendelkezések nem alkalmazhatók az immunológiai homeopátiás állatgyógyászati készítményekre. Az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára és törzskönyvezésére vonatkozó engedélyezési eljárás 24. §
(1)Az ÁOGYTI megvizsgálja, hogy a kérelem rendelkezik-e a
  1. és
  2. §-okban meghatározott kellékekkel. A kérelem beérkezését követő 10 napon belül hiányos kérelem esetén az ÁOGYTI a kérelmezőt hiánypótlásra szólítja fel.
(2)Az ÁOGYTI az országos tisztifőorvos egyetértését kéri az élelmiszer-termelő állatok kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalához, továbbá a kérelem egy példányát megküldi az OKK-OÉTI-nek.
(3)Az országos tisztifőorvos egyetértését 150 napon belül küldi meg az ÁOGYTI-nek.
(4)Az ÁOGYTI javaslatát — az országos tisztifőorvos egyetértésével együtt —180 napon belül megküldi a miniszternek.
(5)A forgalomba hozatali engedélyezési eljárás megfelelő kérelem esetén legfeljebb 210 napig tart. 25. §
(1)Ha az ÁOGYTI tudomására jut, hogy valamelyik tagállamban az adott állatgyógyászati készítményre vonat kozó forgalomba hozatali engedélyezési eljárás már folyamatban van, akkor felfüggesztheti az eljárást addig, amíg a tagállam megküldi az Európai Parlament és a Tanács állatgyógyászati készítmények Közösségi kódexéről szóló irányelve (a továbbiakban: 2001/82/EGK irányelv) szerinti értékelő jelentését.
(2)Az ÁOGYTI az eljárás felfüggesztéséről értesíti a kérelmezőt, valamint a tagállamot, és egyúttal utóbbit felkéri arra, hogy az eljárás befejezése után küldje meg értékelő jelentésének másolatát.
(3)Ha a 13. §
(5)bekezdésének c) pontja szerinti adatok alapján az ÁOGYTI tudomást szerez arról, hogy a kérelem tárgyát képező állatgyógyászati készítmény más tagállamban már rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, akkor az érintett tagállam hatóságától kikéri a készítmény értékelő jelentését.
(4)Az ÁOGYTI a miniszter nevében az ÁNTSZ-OTH egyetértését kéri. Az ÁOGYTI az értékelő jelentés kézhezvétele után a kérelem és az értékelő jelentés egy példányát megküldi az OKK-OÉTI-nek. Az ÁNTSZ-OTH egyetértését legkésőbb az eljárás 50. napján küldi meg az ÁOGYTI-nek.
(5)Az ÁOGYTI
  1. a)az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 60 na pon belül javasolja a miniszternek a tagállam által (elsőként) hozott döntés és a termék jóváhagyott SPC-jének elismerését, a miniszter ezt követően dönt az elismerésről, és engedélyezi a készítmény hazai forgalomba hozatalát, vagy
  2. b)ha feltételezi, hogy az adott állatgyógyászati készítmény engedélyezése közegészségügyi, állategészségügyi vagy környezeti kockázatot jelenthet, akkor a 38. §-ban meghatározottak szerint jár el. 26. §
(1)Az ÁOGYTI a kérelem érdemi elbírálása során:
  1. a)megvizsgálja, hogy a dokumentáció megfelel-e a 13. és 17. §-okban rögzített követelményeknek, és a szakértői jelentés alapján (19. §) megbizonyosodik arról, hogy a forgalomba hozatali engedély megadásának feltételei teljesülnek-e;
  2. b)elvégzi az állatgyógyászati készítmény törzskönyvi mintáinak teljes körű vizsgálatát, szükség szerint gondoskodik a készítmény alapanyagainak, köztitermékeinek vagy más összetevőinek vizsgálatáról, és megállapítja, hogy a dokumentációban az előírt vizsgálati módszer [13. §
(4)bekezdése] alkalmas-e a készítmény minőségének ellenőrzésére;
  1. c)szükség esetén felkéri a kérelmezőt, hogy egészítse ki a kérelemhez csatolt dokumentációt a hiányzó adatok tekintetében. Az ÁOGYTI határidőt jelöl meg a hiánypótlásra, illetve a szóbeli magyarázatra;
  2. d)felkérheti a kérelmezőt, hogy a készítménynek az általa a 13. §
(3)bekezdése szerint javasolt analitikai vizsgálati módszerek szerinti ellenőrzéséhez és az érintett állatgyógyászati készítmény élelmiszerekben előforduló maradékanyagainak kimutatása ellenőrzéséhez szükséges anyagokat megfelelő mennyiségben bocsássa rendelkezésére; e) indokolt esetben kérheti az MTA Állatorvos-tudományi Bizottságának állásfoglalását.
(2)Az OKK-OÉTI a kérelmet élelmiszer-termelő állatoknak szánt készítmények esetében élelmezés-egészségügyi szempontból bírálja el, szükség esetén az eljárást felfüggesztheti.
(3)Az ÁOGYTI és az OKK-OÉTI kölcsönösen értesíti egymást az eljárás felfüggesztéséről.
(4)A törzskönyvezési eljárás során szakértőként, illetve szakértői bizottsági tagként nem járhat el az a személy, aki a törzskönyvezés tárgyát képező készítmény előállításában, előzetes vizsgálatában részt vett, illetve, akitől az ügy tárgyilagos megítélése egyébként nem várható el. 27. §
(1)Az állatgyógyászati készítmények törzskönyvezése során az ÁOGYTI indokolt esetben helyszíni értékelés (inspekció) alkalmazásával köteles meggyőződni arról, hogy a gyártó, illetve a behozatalt végző a gyártást, illetve az ellenőrző vizsgálatokat képes a kérelemben rögzített módon elvégezni.
(2)Az ÁOGYTI indokolt esetben jóváhagyja azt, hogy a gyártó és a behozatalt végző az
(1)bekezdésben említett ellenőrző vizsgálatok egy részét, illetve a gyártás egyes szakaszait harmadik féllel végeztesse, ilyen esetekben a helyszíni értékelést (inspekciót) az érintett létesítményre is ki kell terjeszteni. 28. §
(1)A forgalomba hozatali engedély tartalmazza az engedélyest, az előállítót, a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény nevét, összetételét, javallatát, a kiszerelési egységeket és az engedélyezett gyűjtőcsomagolásokat, a tárolási előírásokat, a lejárati időt, az élelmezés-egészségügyi várakozási időt, a rendelhetőséget, a forgalmazhatóságot, a törzskönyvi számot, az esetleges figyelmeztetéseket és az esetleges bonthatóságot. Az engedély mellékletét képezi a készítmény jellemzőinek jóváhagyott összefoglalója (SPC), használati utasítása és címkéje.
(2)Az SPC-ben szereplő információknak mindenkor összhangban kell lennie a forgalomba hozatali engedélyben foglaltakkal.
(3)Az ÁOGYTI az Európai Gyógyszerértékelő Hivatalnak, European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, röviden EMEA (a továbbiakban: ,,EMEA’’) továbbítja az
(1)bekezdés szerinti engedély egy példányát.
(4)Az ÁOGYTI szakvéleményét az állatgyógyászati készítmény dokumentációjában szereplő analitikai és farmakotoxikológiai vizsgálatok, valamint a gyakorlati kipróbálás eredményei alapján állítja össze, és minden alkalommal frissíti, amikor az érintett készítmény minőségének, ártalmatlanságának vagy hatékonyságának megítélése szempontjából új adatokról értesül. Az ÁOGYTI szakvéleménye a Közösségi törzskönyvezési eljárásokban értékelő jelentésként szolgál. 29. §
(1)Az állatgyógyászati készítmény lehet vényköteles vagy vény nélkül kiadható. A vény nélkül kiadható készítmény lehet forgalmazási engedélyhez kötött vagy szabadon forgalmazható.
(2)A minisztérium törzskönyvet vezet a hazai forgalomba hozatalra engedélyezett állatgyógyászati készítmények adatairól. A törzskönyvbe való bejegyzés során az állatgyógyászati készítmény olyan törzskönyvi számot kap, amely lehetővé teszi az egyes gyógyszerformák, hatáserősség és a kiszerelési egység azonosítását.
(3)A minisztérium hivatalos lapjában közzéteszi a törzskönyvbe bejegyzett és forgalomba hozatalra engedélyezett állatgyógyászati készítmény következő adatait: az engedélyes, a készítmény neve, hatóanyaga, javallata, élelmezés-egészségügyi várakozási ideje, rendelhetősége és forgalmazhatósága, törzskönyvi száma és a forgalomba hozatali engedély száma.
(4)A minisztérium évente legalább egy alkalommal hivatalos lapjában közzéteszi a törzskönyvből törölt állatgyógyászati készítmények körét és adatait, valamint a törlés időpontját.
  1. § A forgalomba hozatali engedély jogosultja a törzskönyvezéssel kapcsolatos eljárásokért a külön jogszabályban meghatározottak szerint igazgatási-szolgáltatási díjat, valamint éves fenntartási díjat köteles fizetni.
  2. §
(1)A forgalomba hozatali engedélyben az engedélyes kötelezhető arra, hogy a tartályon, illetve a címkén és — ha ez utóbbi is követelmény — a használati utasításban egyéb, a biztonság és egészségvédelem szempontjából lényeges információkat is feltüntessen, beleértve a használatra vonatkozó óvintézkedéseket, valamint a 13. §
(5)bekezdésének a) pontjában és a 17. §-ban előírt klinikai és farmakológiai vizsgálatok eredményeit, vagy a már forgalomba hozott állatgyógyászati készítmény felhasználása során nyert tapasztalatok alapján szükséges óvintézkedéseket is.
(2)Az engedélyben előírható, hogy az állatgyógyászati készítménybe nyomjelző anyagot keverjenek be.
(3)Az ÁOGYTI a kérelmezővel való előzetes egyeztetés alapján kivételesen az engedély kiadásához kötheti az alapfeltételek teljesítése mellett meghatározott egyedi feltételek és éves beszámolási kötelezettség teljesítését, beleértve az engedély kiadását követő további vizsgálatokra kötelezést, valamint a készítmény alkalmazása során észlelt mellékhatásokról való tájékoztatást. 32. §
(1)Az engedélyes köteles a forgalomba hozatali engedély kiadása után a gyártási eljárás és a minőség-ellenőrzési módszer tekintetében a tudományos-technikai fejlődés eredményeit figyelembe venni, és ennek alapján a szükséges változtatásokat bevezetni. Ezek a változtatások törzskönyvi módosításnak minősülnek.
(2)A fogyasztóra veszélyes maradékanyag kimutatására szolgáló vizsgálati módszerek [13. §
(3)bekezdése] tekintetében az ÁOGYTI az engedély kiadását követően is kötelezheti az engedélyest az
(1)bekezdésben foglaltak alkalmazására.
(3)Az engedélyes köteles haladéktalanul bejelenteni az ÁOGYTI-nek, ha a
  1. és
  2. §-okban foglalt adatok és dokumentációk, valamint az SPC változásával járó információ birtokába jut. Az engedélyes továbbá köteles bejelenteni azt, ha a készítmény használata a kezelt állatokon vagy az embereken bármilyen súlyos, nem várt mellékhatást okoz, vagy ha bármely ország, ahol a készítmény forgalomban van, betiltja vagy korlátozza a készítmény forgalmazását.
(4)Az engedélyes köteles nyilvántartást vezetni az állatokon vagy az embereken észlelt minden mellékhatásról. A nyilvántartást legalább öt évig meg kell őrizni, és az ÁOGYTI kérésére rendelkezésre kell bocsátani.
(5)Ha a 17—
  1. §-ok szerinti adatok és dokumentumok vagy a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak vonatkozásában az engedélyes változtatni kíván, akkor köteles az ÁOGYTI-be előzetesen benyújtani az engedély módosítása iránti kérelmét.
  2. §
(1)A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes. Az engedély érvényessége az engedélyes által kezdeményezett megújítási eljárás során esetenként legfeljebb öt évvel meghosszabbítható. A megújítási kérelmet a forgalomba hozatali engedély érvényességének lejárta előtt legkésőbb kilencven nappal, két példányban a miniszternek címezve az ÁOGYTI-hez kell benyújtani.
(2)A forgalomba hozatali engedély megújítására irányuló kérelemhez csatolni kell a törzskönyvezett állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos minden újabb adatot és információt, beleértve a rendszeres gyógyszerbiztonsági felülvizsgálati jelentéseket és a gyógyszer-alkalmazási tapasztalatok értékelését is.
(3)A megújítási eljárás legfeljebb 90 napig tart, ha a kérelem nem irányul az engedély módosítására, és legfeljebb 210 napig, ha módosítást is tartalmaz.
(4)A törzskönyvezett állatgyógyászati készítményt a megújítási kérelem benyújtásának elmulasztása esetén az eredeti határidő lejártakor, a megújítási kérelem elutasítása esetén az elutasítást követő 90 napon belül a forgalomból ki kell vonni. 34. § A törzskönyvezett állatgyógyászati készítményt kizárólag a forgalomba hozatali engedélyben foglaltakkal összhangban lehet reklámozni. 35. §
(1)A forgalomba hozatali engedély kiadását meg kell tagadni, ha
  1. a)az állatgyógyászati készítmény az engedélykérelem benyújtáskor meghatározott alkalmazási feltételek között ártalmas; vagy
  2. b)az állatgyógyászati készítménynek nincs terápiás hatása, illetve a kérelmező nem tudta megfelelő megalapozottsággal igazolni a hatékonyságot a kezelendő állatfajnál; vagy
  3. c)az állatgyógyászati készítmény minőségi vagy mennyiségi összetétele nem felel meg a dokumentációban leírtaknak; vagy
  4. d)a kérelmező által javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elegendő annak biztosítására, hogy a kezelt állatokból nyert élelmiszerek ne tartalmazzanak olyan maradékanyagokat, amelyek egészségügyi kockázatot jelenthetnek a fogyasztóra, illetve ennek bizonyítása nem kielégítő; vagy
  5. e)az állatgyógyászati készítményt olyan célra kívánják értékesíteni, amelyet Közösségi vagy hazai rendelkezések tiltanak; vagy
  6. f)a dokumentáció nem felel meg a 13., 17. és 19. §-oknak.
(2)Az ÁOGYTI a vonatkozó Közösségi és hazai szabályozás alapján javasolhatja a miniszternek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását, amennyiben ezt a közegészségügy, a fogyasztók vagy az állategészségügy érdeke indokolja. A forgalomba hozatali engedélyek kölcsönös elismerése 36. §
(1)Ha adott állatgyógyászati készítmény a 2001/82/EK irányelvvel összhangban kiadott forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik valamelyik tagállamban, akkor az engedély birtokosa (a továbbiakban: kérelmező) a kölcsönös elismerésen alapuló eljárás keretében kérelmezheti az adott készítmény törzskönyvezését, illetve az engedély elismerését.
(2)A kölcsönös elismerésen alapuló hazai eljárást az ÁOGYTI folytatja le.
(3)A kölcsönös elismerésen alapuló eljárás során a kérelmezőnek tájékoztatnia kell a kérelem alapjául szolgáló forgalomba hozatali engedélyt kiadó tagállam (a továbbiakban: előterjesztő tagállam) hatóságát a további kérelem benyújtásának szándékáról és a törzskönyvi dokumentáció esetleges kiegészítéséről.
(4)A kérelmezőnek meg kell kérnie az előterjesztő tagállam hatóságától a készítményre vonatkozó, szükség szerint aktualizált értékelő jelentését, amit a hatóság kilencven napon belül köteles teljesíteni.
(5)Ha a miniszter adta ki a készítmény forgalomba hozataláról szóló első engedélyt, az elismerés iránti kérelemnek a benyújtásával egyidejűleg az ÁOGYTI megküldi értékelő jelentését az érintett tagállamnak. Az értékelő jelentésben az ÁOGYTI figyelembe veszi az országos tisztifőorvosnak az OKK-OÉTI szakvéleménye alapján adott egyetértését.
(6)Adott állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének elismerése egyidejűleg több tagállamban is kérelmezhető. 37. §
(1)Az előterjesztő tagállam forgalomba hozatali engedélyének hazai elismertetése iránti kérelmet a miniszternek címezve az ÁOGYTI-hez, két példányban kell benyújtani.
(2)A kérelmezőnek nyilatkoznia kell arról, hogy a benyújtott törzskönyvi dokumentáció azonos az előterjesztő tagállam hatósága által elfogadott dokumentációval, vagy meg kell határoznia az esetleges kiegészítéseket vagy módosításokat. Ez utóbbi esetében a kérelmezőnek igazolnia kell, hogy az általa javasolt készítmény jellemzőinek öszszefoglalója (SPC) azonos az előterjesztő tagállam hatósága által a 2001/82/EK irányelv 25. cikkelye szerint elfoga dottal, és a kölcsönös elismerési eljárás részeként benyújtott valamennyi dokumentáció azonos.
(3)Az ÁOGYTI fogadja az előterjesztő tagállamnak a kérelem benyújtásának idejére megküldött érvényes értékelő jelentését.
(4)A kérelmezőnek az előterjesztő tagállam forgalomba hozatali engedélyének elismertetése iránt benyújtott kérelmét — a benyújtás időpontjának feltüntetésével és az előterjesztő tagállam forgalomba hozatali engedélyének másolatával — az ,,EMEA’’-hoz is meg kell küldeni, ehhez csatolni kell az adott állatgyógyászati készítmény más tagállamban már kiadott forgalomba hozatali engedélyének másolatát is, továbbá tájékoztatnia kell arról, ha bármely tagállamban engedélyezési eljárás van folyamatban.
(5)Az ÁOGYTI az elismeréshez a miniszter nevében az országos tisztifőorvos egyetértését kéri, valamint az előterjesztő tagállam értékelő jelentésének kézhezvétele után a kérelem és az értesítés egy példányát megküldi az OKK-OÉTI-nek, és egyidejűleg értesíti az eljárás esetleges felfüggesztéséről. Az eljárás során az ÁOGYTI élelmezésegészségügyi kérdésekben egyeztet az OKK-OÉTI-vel. Az ÁNTSZ-OTH egyetértését legkésőbb az eljárás 75. napján küldi meg az ÁOGYTI-nek.
(6)A miniszter — az ÁOGYTI 90 napon belül megküldött javaslata alapján — elismeri az előterjesztő tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedélyt, és tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy a készítményt forgalomba hozhatja. A miniszter döntéséről az ÁOGYTI tájékoztatja az előterjesztő tagállam hatóságát, továbbá a kérelemmel foglalkozó tagállamok hatóságát és az ,,EMEA’’-t.
(7)Ha adott állatgyógyászati készítmény a miniszter által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, akkor az engedélyes kérheti az általa megjelölt tagállamban az engedély elismerését, az adott készítmény törzskönyvezését. Ebben az eljárásban az ÁOGYTI előterjesztő tagállamként vesz részt. 38. §
(1)Ha az ÁOGYTI érdekelt tagállamként úgy ítéli meg, hogy az állatgyógyászati készítmény hazai forgalmazása közegészségügyi, állategészségügyi vagy környezeti kockázatot jelenthet, erről azonnal tájékoztatja a kérelmezőt, az előterjesztő tagállam és a kérelemmel foglalkozó tagállamok hatóságát és az ,,EMEA’’-t. Az ÁOGYTI részletesen leírja indokait és jelzi, hogy milyen intézkedés szükséges a kérelem hiányosságainak kijavítására, illetve pótlására.
(2)Az ÁOGYTI-nek a szükséges intézkedésekről egyezségre kell jutnia a tagállamokkal. Az ÁOGYTI egyidejűleg lehetőséget biztosít a kérelmezőnek arra, hogy az álláspontját szóban vagy írásban kifejtse.
(3)Ha a tagállamok a 37. §
(5)bekezdésében meghatározott 90 napos határidőn belül nem jutnak egyezségre, az ÁOGYTI az érdekelt tagállamokkal együtt haladéktalanul a továbbítja az ,,EMEA’’-hoz a kérelmet, hogy azt terjessze elő az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (Committee for Veterinary Medicinal Products, a továbbiakban: CVMP) elé, a 2001/82/EK irányelv 36. cikkelyében megállapított eljárás alkalmazása céljából.
(4)Az ÁOGYTI — az érdekelt tagállamok hatóságával együtt — 90 napon belül köteles a CVMP-nek eljuttatni részletes álláspontját a véleményeltérések okainak megjelölésével. Az ÁOGYTI erről tájékoztatja a kérelmezőt. A kérelmezőnek ezt követően haladéktalanul el kell juttatnia a CVMP-hez a 36. §-ban előírt információk és adatok másolatát. 39. §
(1)Ha egy állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatosan több tagállamban is kérelmet nyújtottak be, és a tagállamok eltérő határozatokat hoztak a készítmény engedélyezéséről, illetőleg az engedély felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, az ÁOGYTI, az Európai Bizottság vagy a forgalomba hozatali engedély birtokosa a CVMP elé terjesztheti az ügyet a 2001/82/EK irányelv 36. cikkelyében megállapított eljárás alkalmazása céljából.
(2)Az ÁOGYTI mint érintett tagállam, az Európai Bizottság vagy a forgalomba hozatali engedély birtokosa meghatározza azt a kérdést, amelyet megfontolásra a CVMP elé terjeszt. Az ÁOGYTI szükség szerint tájékoztatja az engedély birtokosát.
(3)Az ÁOGYTI és a forgalomba hozatali engedély birtokosa a vitatott kérdéssel kapcsolatos összes rendelkezésre álló információt továbbítja a CVMP-hez. 40. §
(1)Az ÁOGYTI, az Európai Bizottság, a kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély birtokosa különleges esetekben, amikor a Közösség érdekei megkívánják, a kérdést már akkor is a CVMP elé utalhatja, amikor még nem született döntés forgalomba hozatal engedélyezéséről, vagy az engedély felfüggesztéséről, visszavonásáról vagy módosításáról, figyelemmel a 2001/82/EK irányelv VII. címe szerint összegyűjtött információra.
(2)Az ÁOGYTI mint érintett tagállam vagy az Európai Bizottság egyértelműen meghatározza azt a kérdést, amelyet megfontolásra a CVMP elé terjeszt, és erről értesíti az engedélyest.
(3)Az ÁOGYTI és az engedélyes a vitatott kérdéssel kapcsolatos összes rendelkezésre álló információt továbbítja a CVMP-hez.
  1. § A forgalomba hozatali engedély birtokosa fellebbezési szándékát a CVMP által a 2001/82/EK irányelv
  2. cikkelyében megállapított eljárás során kiadott vélemény kézhezvételétől számított 15 napon belül írásban jelentheti be az ,,EMEA’’-nak. Ez esetben a vélemény kézhezvételét követő 60 napon belül köteles benyújtani részletesen indokolt fellebbezését.
  3. §
(1)Az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága (a továbbiakban: Állandó Bizottság) eljárási szabályzata értelmében a minisztériumnak legalább 28 nap áll rendelkezésére, hogy az Európai Bizottság forgalomba hozatalról szóló határozat tervezetére vonatkozó írásbeli észrevételeit előterjessze. A minisztérium előterjesztését az ÁOGYTI véleményére alapozza.
(2)A miniszter részletes indokolás megadásával kérheti, hogy az
(1)bekezdés szerinti határozat tervezetet az Állandó Bizottság vitassa meg.
(3)Az Európai Bizottság a forgalomba hozatalról szóló határozatát a miniszternek küldi meg. A miniszter az Európai Bizottság határozatát 30 napon belül elismeri, és ennek megfelelően megadja vagy visszavonja a forgalomba hozatali engedélyt, illetve módosítja annak feltételeit. A miniszter határozatáról a minisztérium tájékoztatja az Európai Bizottságot és az ,,EMEA’’-t.
  1. § A kölcsönös elismerésen alapuló eljárással kiadott forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem tekintetében a Bizottság 1084/2003/EK rendeletében foglaltak az irányadók. A miniszter módosítja az engedélyt, az ÁOGYTI által lefolytatott eljárás alapján.
  2. §
(1)Ha a miniszter vagy az ÁOGYTI úgy ítéli meg, hogy a kölcsönös elismerésen alapuló eljárással kiadott forgalomba hozatali engedély módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van szükség a közegészségügy, az állategészségügy vagy a környezet védelmében, akkor az ÁOGYTI haladéktalanul az ,,EMEA’’ elé terjeszti az ügyet a 2001/82/EK irányelv 36—38. cikkelyében megállapított eljárás lefolytatása céljából.
(2)Kivételes esetekben, ha a közegészségügy, állategészségügy vagy a környezet védelme sürgős beavatkozást igényel, az Európai Bizottság végleges határozatának elismeréséig a miniszter az érintett állatgyógyászati készít mény hazai forgalmazását és felhasználását felfüggesztheti, és erről 48 órán belül tájékoztatja a Bizottságot és az érintett tagállamokat.
(3)A
  1. § és
  2. §
(1)—
(2)bekezdései előírásait alkalmazni kell azokra a készítményekre is, amelyekre a tagállamok
  1. január
  2. napja előtt adtak engedélyt. Állatgyógyászati készítmények előállítása és behozatala
  3. §
(1)Állatgyógyászati, valamint a homeopátiás állatgyógyászati készítményeket hazai vagy Közösségi felhasználásra, illetve exportra gyártani kizárólag engedély birtokában lehet. A gyártási engedélyt megfelelő személyi és tárgyi feltételek esetén a minisztérium adja ki. Az eljárásban az ÁOGYTI szakértőként közreműködik.
(2)Előállító az, aki e tevékenységre jogosító hatósági engedély birtokában a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény gyártását vagy annak bármely szakaszát végzi.
(3)Gyártásnak minősül a teljes és részleges előállítás, valamint a kiszerelés (csomagolás, átcsomagolás, címkézés, szétosztás, illetve más külső megjelenítés) is.
(4)Nem minősül gyártásnak, ha az elkészítést, szétosztást, a csomagolás vagy kiszerelés változtatását kizárólag kiskereskedelmi ellátás céljából közforgalmú gyógyszertárban gyógyszerész végzi.
(5)Nem inaktivált telep-specifikus oltóanyagot előállítani kizárólag engedély birtokában lehet. 46. §
(1)A gyártási engedély másolatát mellékelni kell a harmadik országból beérkező és a tagállamok valamelyikébe továbbforgalmazott (tranzit) állatgyógyászati készítményekhez is.
(2)A gyártóval kapcsolatos valamennyi engedélyezési szabályt teljesíteni kell az állatgyógyászati készítmények harmadik országból történő behozatala esetében is. 47. §
(1)Gyártási engedély iránti kérelmet be kell nyújtania állatgyógyászati készítményt előállító engedélyesnek, illetve annak, aki azt előállíttatja vagy előállítja.
(2)A gyártási engedélyhez a kérelmezőnek
  1. a)meg kell neveznie a gyártani vagy behozni kívánt állatgyógyászati készítményeket (készítménycsoportokat) és gyógyszerformákat, valamint azt a telephelyet, ahol ezeket gyártani és ellenőrizni kívánja;
  2. b)rendelkeznie kell a gyártási vagy behozatali tevékenységre alkalmas és elegendő helyiséggel, műszaki felszereltséggel és ellenőrző részleggel, amelyek megfelelnek a készítmények gyártásával, tárolásával és ellenőrzésével kapcsolatban a 29. §-ban leírt követelményeknek;
  3. c)alkalmaznia kell legalább egy olyan meghatalmazott személyt, aki megfelel az 54. §-ban meghatározott feltételeknek. A gyártási engedélyt kérelmező köteles továbbá rendelkezésre bocsátani azokat az adatokat, amelyekből megállapítható, hogy megfelel-e a fenti követelményeknek.
(3)A gyártási engedély iránti kérelmet a
  1. számú melléklet szerint a minisztériumnak címezve két példányban az ÁOGYTI-be kell benyújtani.
  2. §
(1)Az ÁOGYTI a gyártóhelyen tartott helyszíni értékelés (inspekció) és a dokumentációk értékelése alapján tesz javaslatot a kérelem elfogadására. Az engedélyezési eljárás költségei (beleértve az inspekciót is) a kérelmezőt terhelik.
(2)A követelmények kielégítése érdekében a gyártási engedély megadásakor vagy ezt követően az engedély feltételeként további kötelezettség köthető ki.
(3)A gyártási engedély kizárólag az engedélyben szereplő készítmény meghatározott gyógyszerformájára vonatkozik, melyet csak a megjelölt telephelyen és üzemben lehet gyártani.
(4)Állatgyógyászati készítmények alapanyagát képező anabolikus, fertőzés elleni, parazitaellenes, gyulladáscsökkentő, hormonhatású hatóanyagokat, illetve készítményeket előállítani csak az e hatóanyagcsoportokra szóló nevesített engedéllyel lehet.
(5)A kábítószernek, illetve pszichotróp anyagnak minősülő hatóanyagokkal a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységek szabályozásáról szóló külön jogszabály előírásai alapján kell eljárni.
(6)A minisztérium az ÁOGYTI javaslata alapján engedélyezi a nem inaktivált telep-specifikus oltóanyag előállítását, és az ÁOGYTI sterilitási és ártalmatlansági vizsgálata után engedélyezi annak felhasználását. 49. §
(1)A gyártás engedélyezési eljárása az előírásoknak megfelelő kérelem benyújtásától számított legfeljebb 90 napig tart.
(2)Az ÁOGYTI javaslatát legkésőbb 60 napon belül terjeszti fel a minisztériumnak. 50. §
(1)A 47. §
(2)bekezdésében részletezett adatok változtatása engedélyköteles, a módosítási eljárás időtartama nem haladhatja meg a 30 napot, indokolt esetben az eljárás időtartama 90 napra meghosszabbítható.
(2)Az
(1)bekezdés szerinti határidő meghosszabbítható, ha a kérelem elbírálásához benyújtott adatokkal vagy a meghatalmazott személlyel kapcsolatban hiánypótlás szükséges. 51. §
(1)A gyártási engedély engedélyesének rendelkeznie kell az e rendelet előírásainak megfelelő törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény gyártási jogával, illetve export célú gyártás esetén a készítménynek a 6. számú melléklet szerint adataival.
(2)A gyártási engedély engedélyese köteles:
  1. a)a gyártásban és a minőség-ellenőrzésben e rendelet ben előírtaknak megfelelő szakképzettségű személyzetet foglalkoztatni;
  2. b)az Állomás és az ÁOGYTI képviselőjének a létesítményben az ellenőrzést lehetővé tenni;
  3. c)az 53. §-ban megállapított feltételeknek megfelelő, meghatározott feladatok ellátásáért felelős meghatalmazott személyt folyamatosan és állandóan foglalkoztatni, munkavégzéséhez a szükséges feltételeket biztosítani, kivéve, ha saját maga rendelkezik az előírt képzettséggel;
  4. d)betartani a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (Good Manufacturing Practice, GMP) elveit.
(3)Az engedélyes a gyártási feltételekben tervezett változtatásról, illetve a meghatalmazott személy változásáról az ÁOGYTI-t köteles haladéktalanul értesíteni.
(4)Az engedélyes az általa kiszállított valamennyi állatgyógyászati készítményről — beleértve a mintákat, illetve az ellenérték nélkül kiszállított készítményeket is — részletes nyilvántartást köteles vezetni. A nyilvántartásnak tartalmaznia kell a kiszállítás időpontját, az állatgyógyászati készítmény megnevezését, gyártási számát, a kiszállított mennyiséget, a címzett nevét és címét.
(5)Ha a célország jogszabályai más adatok rögzítését is előírják, a nyilvántartást ezekkel is ki kell egészíteni. Ezt a nyilvántartást legalább három évig meg kell őrizni, és helyszíni értékelés (inspekció) esetén az ÁOGYTI rendelkezésére kell bocsátani. 52. §
(1)A gyártó felel
  1. a)az állatgyógyászati készítménynek a forgalomba hoza tali engedélyben foglaltakkal összhangban álló gyártásáért;
  2. b)az állatgyógyászati készítmények jó minőségben és megfelelően higiénés feltételek mellett való gyártásáért.
(2)Minőségi hiba vagy annak gyanúja esetén a gyártó köteles gondoskodni a hibás terméknek a forgalomból való haladéktalan kivonásáról, és erről egyidejűleg értesíteni az ÁOGYTI-t.
(3)A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények előállításának a
  1. számú melléklet és az Európai Bizottság által kiadott Közösségi útmutató (Good Manufacturing Practice, GMP) rögzíti, az utóbbinak mindenkori magyar változatát az ÁOGYTI teszi közzé.
  2. §
(1)A meghatalmazott személy olyan, megfelelő szakképzettséggel és szakmai gyakorlattal, valamint megfelelő hatáskörrel rendelkező személy, aki az előállítónál, illetőleg az importőrnél egyes, a minőségüggyel összefüggő feladatokat lát el.
(2)A meghatalmazott személy:
  1. a)rendelkezzen négy- vagy ötéves egyetemi szintű szak képzések egyikében szerzett hazai vagy honosított diplomával, oklevéllel vagy egyéb hivatalos végzettségről szóló igazolvánnyal (gyógyszerészet, orvostudomány, állatorvostudomány, biológus, vegyész, vegyészmérnök, gyógyszertechnológus),
  2. b)az egyetemi tanulmányának legrövidebb időtartama azonban lehet három és fél év is, ha az oktatást legalább egyéves elméleti és gyakorlati képzés követi, amelynek részét képezi egy legalább hat hónapos gyakorlati időszak egy közforgalmú gyógyszertárban, és a képzés egyetemi szintű vizsgával zárul,
  3. c)által végzett képzésnek magában kell foglalnia az alábbi elméleti és gyakorlati ismeretek elsajátítását: kísérleti fizika, általános és szervetlen kémia, szerves kémia, analitikai kémia, gyógyszerészeti kémia (beleértve a gyógyszerkészítmények analitikáját is), általános és alkalmazott orvosi biokémia, élettan, mikrobiológia, gyógyszertan, gyógyszer technológia, toxikológia, gyógyszerismeret (növényi és állati eredetű természetes anyagok hatóanyagai összetételének és hatásainak tanulmányozása),
  4. d)képzésének biztosítania kell, hogy az érintett személyek képesek legyenek az 55. §-ban előírt feladataik ellátására.
(3)A meghatalmazott személynek engedéllyel rendelkező gyártónál legalább kétéves gyakorlatot kell igazolnia a gyógyszerhatóanyagok mennyiségi és a gyógyszerkészítmények minőségi elemzésében, valamint az állatgyógyászati készítmények minőségének biztosításához szükséges vizsgálatokban és ellenőrzésekben.
(4)Az ÁOGYTI a hazai előállítóknál az engedélyezési eljárás során megvizsgálja, hogy a meghatalmazott személy képzettsége megfelel-e az előírt követelményeknek. Ha az említett diplomák, oklevelek vagy egyéb hivatalos okmányok nem felelnek meg az előírtaknak, az ÁOGYTI megvizsgálja, hogy az érintett személy a szóban forgó tantárgyakban az állatgyógyászati készítmények gyártásához és ellenőrzéséhez szükséges jártassággal rendelkezik-e.
(5)A gyakorlati idő ötéves egyetemi képzés esetén egy évvel, hatéves képzés esetén másfél évvel csökkenthető.
(6)Az a meghatalmazott személy, aki az 54. §-ban előírt tevékenységet e rendelet hatálybalépése előtt már végezte, továbbra is jogosult tevékenységének ellátására, akkor is, ha az
(1)bekezdésben előírt követelményeknek nem teljeskörűen felel meg. 54. §
(1)Az ÁOGYTI legalább kétévenkénti rendszeres helyszíni értékelést (inspekciót) végez a GMP feltételek és a meghatalmazott személy kötelezettségeinek teljesítésével kapcsolatban arról, hogy
  1. a)a hazai előállítású állatgyógyászati készítmények minden egyes tételét az érvényben lévő jogszabályokkal és a forgalomba hozatali engedéllyel összhangban gyártják és ellenőrzik;
  2. b)harmadik országból behozott állatgyógyászati készítmény esetén minden gyártási tételen valamely tagállamban elvégzik a teljes minőségi és legalább az összes hatóanyag mennyiségi elemzését, továbbá a forgalomba hozatali engedély előírásai szerint szükséges összes többi vizsgálatot vagy ellenőrzést.
(2)A tagállamokból származó állatgyógyászati készítmények gyártási tételei mentesülnek az
(1)bekezdésben részletezett minőség-ellenőrzés alól, ha a tételeket az adott tagállamban, meghatalmazott személy által aláírt minőségellenőrzési bizonylatok kísérik.
(3)Ha az állatgyógyászati készítmény olyan harmadik országból származik, amellyel a Közösség kölcsönös elismerési egyezményt kötött annak biztosítására, hogy az állatgyógyászati készítmény gyártója a helyes gyógyszergyártási gyakorlatot legalább a Közösségivel azonos módon alkalmazza, és a harmadik országban az
(1)bekezdés b) pontja szerinti minőség-ellenőrzést elvégezték, akkor a meghatalmazott személy mentesülhet a vizsgálatok elvégzésének kötelezettsége alól.
(4)A meghatalmazott személynek minden esetben, különösen az állatgyógyászati készítmény felszabadításának esetében, naprakész és folyamatos nyilvántartást kell vezetnie arról, hogy minden egyes gyártási tétel megfelel e szakasz rendelkezéseinek; és inspekció céljára köteles a nyilvántartást legalább öt évig megőrizni.
  1. § Ha az ÁOGYTI tudomására jut, hogy a meghatalmazott személy ellen eljárást indítottak kötelezettségei elmulasz tása miatt, kezdeményezheti a miniszternél az eljárás jogerős befejezéséig e személy gyártási tételek felszabadítására vonatkozó jogának időleges felfüggesztését. Állatgyógyászati készítmény címkéje és használati utasítása
  2. §
(1)Állatgyógyászati készítmény csak a törzskönyvi dokumentációban szereplő adatokkal összhangban jóváhagyott címkével és használati utasítással hozható forgalomba.
(2)Az állatgyógyászati készítmények tartályain és külső csomagolásán olvashatóan legalább az alábbi adatokat kell feltüntetni:
  1. a)az állatgyógyászati készítmény neve, amely lehet védjegyzett név, a hatóanyag nemzetközi szabadneve (International Non-proprietary Name — továbbiakban: INN) védjeggyel vagy a gyártó nevével kiegészítve, a hatóanyag tudományos neve védjeggyel vagy a gyártó nevével kiegészítve, a hatóanyag kémiai képlete (neve) védjeggyel vagy a gyártó nevével kiegészítve. Ha a csupán egy hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény egyedi neve márkanév, akkor ezt a nevet ki kell egészíteni az Egészségügyi Világszervezet (a továbbiakban: WHO) által ajánlott nemzetközi szabadnév, vagy ha nincs ilyen név, a közhasználatú elnevezés feltüntetésével. A név után fel kell tüntetni az ,,A.U.V.’’ vagy az ,,ad us. vet.’’ rövidítést is;
  2. b)az állatgyógyászati készítmény hatóanyagai és a felhasználás szempontjából lényeges segéd- és vivőanyagok, illetve azok egy adagra vagy az adagolási módnak megfelelően adott térfogatra, illetve tömegre vonatkoztatott mennyiségei, a WHO által ajánlott nemzetközi szabad név, annak hiányában a közhasználatú név felhasználásával;
  3. c)a gyártó által adott gyártási szám;
  4. d)a törzskönyvi szám;
  5. e)a forgalomba hozatali engedély birtokosának, és — ha nem azonos vele — a készítmény gyártójának neve és az engedélyben szereplő bejegyzett székhelye;
  6. f)a célállat faj(ok), amely(
  7. ek)kezelésére az állatgyógyászati készítmény szolgál, az alkalmazás módja és az adagolás;
  8. g)élelmiszer-termelő állatok kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítmények esetében valamennyi célállat fajra és azok élelmiszer termékeire vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő, akkor is, ha az nulla nap;
  9. h)lejárati idő a teljes évszám és a hónap, valamint a forgalomba hozatali engedélyben szereplő időtartam szöveges feltüntetésével;
  10. i)különleges tárolási előírások;
  11. j)a fel nem használt állatgyógyászati készítmény és a készítményből keletkező hulladékok kezelésére vonatkozó különleges óvintézkedések (ha szükséges);
  12. k)egyéb, az állatgyógyászati készítmények biztonságos felhasználásával kapcsolatos információk, figyelmeztetések [31. §
(1)bekezdés];
  1. l),,kizárólag állatgyógyászati felhasználásra’’ megjelölés;
  2. m)a készítmény rendelhetősége, forgalmazhatósága.
(3)Az állatgyógyászati készítmény gyógyszerformáját, a hatóanyagtartalmát, tömegre, térfogatra vagy adagszámra vonatoztatva csak a külső csomagoláson kell feltüntetni.
(4)Az 1. számú mellékletnek a készítmények hatóanyagaira, minőségi és mennyiségi összetételére vonatkozó rendelkezéseit az
(1)bekezdés b) pontjában előírt adatokra is alkalmazni kell.
(5)Az állatgyógyászati készítmény külső csomagolásán és tartályain az
(1)bekezdés f)—m) pontjaiban előírt információkat magyar nyelven kell feltüntetni. 57. §
(1)Ampullás kiszerelésű állatgyógyászati készítmények esetében az 56. §
(1)bekezdésének a)—l) pontjaiban felsorolt adatokat csak a külső csomagoláson kell megadni.
(2)A tartályon csak
  1. a)az állatgyógyászati készítmény elnevezése,
  2. b)a hatóanyag(
  3. ok)megnevezése és mennyisége,
  4. c)az alkalmazás módja,
  5. d)a gyártó által adott gyártási szám,
  6. e)a lejárati idő,
  7. f)a ,,Kizárólag állatgyógyászati felhasználásra’’ megje lölés feltüntetése kötelező.
(3)A nem ampullás, egyadagos kiszerelésű kis tartályok esetén, amelyeken az
(1)bekezdés szerinti adatok feltüntetése nem lehetséges, az 56. §
(1)—
(3)bekezdéseiben foglalt követelmények csak a külső csomagolásra érvényesek.
(4)A
(2)bekezdés
  1. c)és
  2. f)pontjaiban felsoroltakat a külső csomagoláson és a tartályon is magyar nyelven kell feltüntetni. 58. § Ha az állatgyógyászati készítménynek nincs külső csomagolása, az állatgyógyászati készítmény tartályán kell feltüntetni az 56—57. §-ok szerinti adatokat. 59. §
(1)Az állatgyógyászati készítmények csomagolási egységeiben használati utasítást is el kell helyezni, kivéve, ha ebben a szakaszban előírt valamennyi információ a tartályon és a külső csomagoláson is közölhető. Állatgyógyászati készítmény csak az érvényes, jóváhagyott használati utasítással hozható forgalomba. A használati utasítás kizáró lag arra az állatgyógyászati készítményre vonatkozhat, amelyhez azt mellékelték. A használati utasításnak magyar nyelvűnek kell lennie.
(2)A használati utasításnak legalább az alábbi részletes adatokat kell tartalmaznia:
  1. a)a forgalomba hozatali engedély birtokosának, valamint — ha nem azonosak — a készítmény gyártójának neve és az engedélyben szereplő bejegyzett székhelye;
  2. b)az állatgyógyászati készítmény neve, a hatóanyag(
  3. ok)mennyiségi és minőségi összetétele, a WHO által ajánlott nemzetközi szabad névvel, ha van;
  4. c)a javallat(ok);
  5. d)az ellenjavallat(
  6. ok)és mellékhatás(ok);
  7. e)a célállat faj(ok), az alkalmazás módja az egyes fajok ra és az adagolás, illetve a helyes alkalmazásra vonatkozó útmutatás, ha szükséges;
  8. f)élelmiszer-termelő állatok kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítmények esetében valamennyi célállat fajra és azok élelmiszer termékeire vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő, akkor is, ha az nulla nap;
  9. g)különleges tárolási előírások (ha szükséges);
  10. h)egyéb, az állatgyógyászati készítmények biztonságos felhasználásával kapcsolatos információk, figyelmeztetések [31. §
(1)bekezdés];
  1. i)a fel nem használt állatgyógyászati készítmények és a készítményből keletkező hulladékok kezelésére vonatkozó különleges óvintézkedések;
  2. j)eltarthatóság;
  3. k)rendelhetőség;
  4. l)forgalmazhatóság;
  5. m)a kiszerelési egységek, és amennyiben a forgalomba hozatali engedélyben fel van tüntetve, a bonthatóság;
  6. n)a törzskönyvi szám.
(3)A
(2)bekezdés szerinti részletes adatokat magyar nyelven kell feltüntetni. Amennyiben a fentieken kívül más adatot is tartalmaz a használati utasítás, ezeknek az információknak világosan el kell különülniük a kötelező adatoktól.
  1. § A címkére és a használati utasításra vonatkozó rendelkezések be nem tartása és az engedélyesnek, illetve a gyártónak címzett felszólítás eredménytelensége a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését vagy visszavonását vonja maga után.
  2. § A címkére és a használati utasításra vonatkozó a rendelkezések ugyanakkor nem érintik a lakossági ellátás feltételeit, az állatgyógyászati készítmények árát, valamint az iparjogvédelem kérdéseit.
  3. §
(1)A homeopátiás állatgyógyászati készítményt az 56—60. §-ok rendelkezéseinek megfelelően kell címkézni, és címkén világos és jól olvasható formában fel kell tüntetni a ,,Homeopátiás gyógyszerkészítmény állatgyógyászati felhasználásra’’ megjelölést.
(2)Az egyszerűsített eljárás szerint törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítmény esetén a címkén és használati utasításon az egyértelműen feltüntetett ,,specifikus javallat nélküli homeopátiás állatgyógyászati készítmény’’ megjelölésen túlmenően csak
  1. a)a törzsoldat vagy a törzsoldatok tudományos neve a hígítási fok megjelölésével, a gyógyszerkönyvi jelölésekkel;
  2. b)a forgalomba hozatali engedély birtokosának, valamint — ha nem azonosak — a készítmény gyártójának neve és székhelye;
  3. c)az alkalmazás és adagolás módja;
  4. d)lejárati idő (év, hónap);
  5. e)gyógyszerforma;
  6. f)kiszerelési egység;
  7. g)tárolási feltételek; különleges tárolási előírások (ha szükséges);
  8. h)célállat faj(ok);
  9. i)figyelmeztetések (ha szükséges);
  10. j)a gyártó által adott gyártási szám;
  11. k)törzskönyvi szám tüntethető fel. Állatgyógyászati készítmények nagy- és kiskereskedelmi forgalmazása 63. §
(1)Állatgyógyászati készítményekkel nagykereskedelmi tevékenységet folytatni csak e tevékenységre jogosító engedély birtokában lehet.
(2)A nagykereskedelmi tevékenységi engedélyt megfelelő személyi és tárgyi feltételek esetén a minisztérium adja ki. Az eljárásban az ÁOGYTI szakértőként közreműködik. Az engedélyről a minisztérium a tevékenység telephelye szerint illetékes Állomást tájékoztatja.
(3)A személyi és tárgyi feltételek tekintetében a 8. számú melléklet (Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat) előírásait kell betartani.
(4)Az engedélyezési eljárás a megfelelő személyi és tárgyi feltételek esetén a hiánytalan kérelem beadástól számított legfeljebb 90 napig tart.
(5)A kérelemnek tartalmaznia kell a kérelmező nevét, székhelyét és telephelyét; a cégkivonat másolatát; a felelősségbiztosítási szerződés másolatát; a forgalmazni kívánt gyógyszercsoportok megnevezését; a raktárak alaprajzát; a működés rendjének leírását; a minőségbiztosítás rendjét; a beérkezett gyógyszerek felszabadítását végző felelős sze mély nevét, oklevélmásolatát; a forgalomból való kivonás végrehajtásának módját; a minőségi kifogások és a feltételezett mellékhatások bejelentéseinek kezeléséért felelős személy nevét.
(6)Ha a nagykereskedő átcsomagolást is végez, a gyártóhelyre vonatkozó megfelelő követelmények is vonatkoznak rá.
(7)A nagy- és kiskereskedelmi forgalmazás e rendelet szerinti engedélyezése nem érinti az üzletek működéséről és a belkereskedelmi tevékenység folytatásának feltételeiről szóló 4/
  1. (I. 22.) Korm. rendeletben meghatározott, az állatgyógyászati készítmények értékesítésére előírt engedély beszerzését.
  2. §
(1)A kérelmet az ÁOGYTI-nek kell benyújtani.
(2)Az ÁOGYTI a telephelyen tartott inspekció és a dokumentációk értékelése után tesz javaslatot a kérelem elfogadására. Az ÁOGYTI javaslatát legkésőbb az eljárás 60. napján terjeszti fel a minisztériumnak.
(3)Az engedélyben foglaltakban bekövetkező mindennemű változtatás előzetes engedélyhez kötött.
(4)Az engedélyezési eljárás költségei (beleértve az inspekciót is) a kérelmezőt terhelik. 65. §
(1)Az engedély megszerzéséhez a kérelmezőnek rendelkeznie kell a készítmények helyes tárolására és kezelésére alkalmas helyiségekkel és tárgyi feltételekkel, valamint megfelelő szakértelemmel rendelkező személyzettel.
(2)Ha a kérelmező tevékenysége kiterjed állatgyógyászati készítmények harmadik országból történő behozatalára is, a kérelmezőnek az 51. §
(2)bekezdésében meghatározott feltételeknek is meg kell felelnie.
(3)A nagykereskedelmi forgalmazási engedély jogosultja köteles részletes nyilvántartást vezetni. Minden egyes átvételi vagy kiszállítási ügyletnél köteles nyilvántartásba venni:
  1. a)az ügylet dátumát;
  2. b)az állatgyógyászati készítmény pontos megneve zését;
  3. c)az állatgyógyászati készítmény gyártási számát, le járati idejét;
  4. d)a bevételezett vagy kiadott mennyiségét;
  5. e)a beszállító vagy vevő nevét és címét.
(4)A nagykereskedelmi forgalmazási engedély birtokosa legalább évente egyszer köteles a bevételezésekről és kiadásokról, valamint a raktáron lévő készletekről készítményenként, gyártási tételek szerinti bontásban teljes körű ellenőrzést (auditot) végrehajtani, és az észlelt eltéréseket rögzíteni. A jegyzőkönyvet és nyilvántartásokat inspekció vagy ellenőrzés céljára legalább három évig meg kell őrizni.
(5)A nagykereskedők más nagykereskedőket vagy kiskereskedelmi engedéllyel rendelkezőket szolgálhatnak ki. A kiszolgálás feltétele az, hogy a nagykereskedő a vevő nagy- vagy kiskereskedelmi forgalmazási engedély másolatát előzetesen beszerezze, és azt a kiadás helyén megőrizze. A nagykereskedő kiszolgálhat továbbá állatklinikát, állatkórházat, valamint állattartó telepet és takarmánykeverő üzemet. A kiszolgálás feltétele az, hogy a nagykereskedő a vevőnek az állatorvos által kiállított vagy ellenjegyzett megrendelőjét előzetesen beszerezze. A megrendelőn legalább az alábbi adatokat kell feltüntetni: megrendelő állatorvos neve, székhelye, megrendelt készítmény neve, mennyisége, felhasználás helye. A megrendelőt és a hozzá tartozó vényt a kiadás helyén három évig meg kell őrizni. 66. §
(1)Annak a nagykereskedőnek, aki az állatgyógyászati készítményt harmadik országból hozza be, e tevékenységére jogosító külön engedéllyel kell rendelkeznie. Az engedélyezési eljárásra a gyártási engedélyre vonatkozó szakaszokat kell alkalmazni. A termékfelelősséget abban az esetben is az importáló nagykereskedő viseli, ha a behozatal lebonyolításával mást bíz meg.
(2)A harmadik országban előállított állatgyógyászati gyógyszer hatóanyag, törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény behozatalához a minisztérium szállítmányonkénti engedélye szükséges. Az engedély iránti kérelemben fel kell tüntetni
  1. a)törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény esetében a nevét, mennyiségét, magyarországi törzskönyvi bejegyzés számát, kiszerelési formáját, előállítási helyét és címét, a forgalmazó nevét, címét, telephelyét és a Közösség területén lévő felszabadítás helyét;
  2. b)állatgyógyászati gyógyszer hatóanyag esetében a hatóanyag nevét, mennyiségét, előállítási helyét és címét, a felhasználás célját, a felhasználó nevét, címét, telephelyét. 67. §
(1)Az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazására jogosító engedélyt a területileg illetékes Állomás szakvéleménye alapján a minisztérium adja ki.
(2)A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazására engedélyt állatorvos vagy gyógyszerész, illetve állatorvost vagy gyógyszerészt foglalkoztató jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező gazdálkodó szervezet kaphat.
(3)Nem engedélyköteles az, hogy az állatorvos a hazai Helyes Állatorvosi Gyakorlatnak megfelelő, legfeljebb egy havi állatgyógyászati készítmény szükségletet kielégítő kézi gyógyszertári készletet tartson az általa ellátott állatok kezeléséhez. A hazai Helyes Állatorvosi Gyakorlatról szóló útmutatót a Magyar Állatorvosi Kamara tesz közzé.
(4)Az engedély birtokosának rendelkeznie kell a készítmények helyes tárolására és kezelésére alkalmas helyiségekkel és tárgyi feltételekkel. A törzskönyvezett állatgyógyászati készítményeket önálló bejáratú, elkülönített, jól zárható helyen kell tárolni. A készítmények tárolására a Gyógyszerkönyv, valamint a forgalomba hozatali engedélyben foglalt előírások, továbbá az állategészségügyi és járványvédelmi jogszabályok az irányadók.
(5)A kérelmet az Állomásnak kell benyújtani. Az engedélyezési eljárás a megfelelő személyi és tárgyi feltételek esetén a hiánytalan kérelem beadástól számított legfeljebb 60 napig tart. Az engedélyben foglaltakban bekövetkező mindennemű változtatás előzetes engedélyhez kötött. Az engedélyezési eljárás költségei a kérelmezőt terhelik.
(6)Az
(1)bekezdés alapján állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazására jogosító engedély birtokosa köteles folyamatosan részletes nyilvántartást vezetni. Minden egyes bevételezési vagy kiadási ügyletnél köteles legalább az alábbi adatokat nyilvántartásba venni:
  1. a)bevételezés, kiadás időpontja;
  2. b)az állatgyógyászati készítmény pontos megnevezése;
  3. c)az állatgyógyászati készítmény gyártási száma;
  4. d)a bevételezett vagy kiadott mennyiség;
  5. e)a beszállító vagy vevő neve és címe;
  6. f)vényköteles állatgyógyászati készítmény esetében az állatorvosi vény;
  7. g)az állatorvosnak vény nélkül kiadott állatgyógyászati készítmény esetében az átvétel igazolására állatorvos aláírása, magángyakorlati nyilvántartási száma vagy lakcíme. 68. §
(1)A kiskereskedelmi forgalmazói engedély birtokosa legalább évente egyszer köteles a bevételezésekről és kiadásokról, valamint a raktáron lévő készletekről készítményenként, gyártási tételek szerinti bontásban teljes körű ellenőrzést (auditot) végrehajtani, és az észlelt eltéréseket rögzíteni. A jegyzőkönyvet és nyilvántartásokat ellenőrzés céljára legalább három évig megőrizni.
(2)A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények kiadását kiskereskedelmi forgalmazás során kizárólag állatorvos vagy gyógyszerész, illetve ezek állandó jelenléte mellett gyógyszertári szakasszisztens végezheti.
(3)A kiskereskedelmi gyógyszer-forgalmazási engedély birtokosa kivételes és indokolt esetben, az
(1)—
(2)bekezdésben meghatározott eljárással azonos módon kérheti az engedélyben megjelölt telephelytől eltérő helyen történő eseti forgalmazás engedélyezését. Az ilyen forgalmazás során a személyi feltételeknek, a készítmények helyes tárolására és kezelésére alkalmas tárgyi feltételeknek, valamint a nyilvántartási kötelezettségnek ugyanúgy meg kell felelni, mint az állandó forgalmazás során. 69. §
(1)Amennyiben a kérelmező a 63—67. § szerinti három tevékenység közül egynél többet kíván folytatni, e tevékenységek engedélyezéséhez külön-külön kérelmet kell benyújtania.
(2)Az egyes forgalmazási tevékenységek nyilvántartásait egymástól egyértelműen el kell különíteni.
(3)A minisztérium a 63—
  1. §-ok szerinti engedélyekről nyilvántartást vezet.
  2. § A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény csak a forgalomba hozatali engedélyben előírt kiszerelési egységekben, illetve gyűjtőcsomagolásban, az engedély mellékletét képező jóváhagyott címkével és jóváhagyott magyar nyelvű használati utasítással forgalmazható. Az állatgyógyászati készítmény kiszerelési egységeit a forgalmazás során tilos megbontani, kivéve, ha a forgalomba hozatali engedélyben és a jóváhagyott használati utasításban a bonthatóság fel van tüntetve.
  3. §
(1)Állatgyógyászati készítmény forgalmazásához az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalmazására jogosultaknak a tevékenységi engedély mellett a 63., illetve 67. § szerinti engedélyt is be kell szerezni.
(2)A közforgalmú gyógyszertárak az állatorvosi vényeket, továbbá az állatorvosnak vény nélkül kiadott vényköteles állatgyógyászati készítményekről készített kimutatást legalább három évig kötelesek megőrizni. A közforgalmú gyógyszertárak egyéb nyilvántartási kötelezettségéről más jogszabály rendelkezik. 72. §
(1)A közegészségügy, valamint az állategészségügy védelme érdekében kizárólag állatorvosi vényre kerülhetnek forgalomba azon állatgyógyászati készítmények, amelyek
  1. a)beszerzése vagy használata külön jogszabály korlátozása alá esik;
  2. b)alkalmazása kockázatot jelent a célállatra, az alkalmazó személyre, az állati eredetű élelmiszer fogyasztójára és a környezetre, és ennek elkerülésére az állatorvosnak óvintézkedéseket kell tennie;
  3. c)alkalmazása pontos előzetes diagnózist igényel, vagy használata befolyásolja a későbbi diagnosztikai vagy gyógykezelési eljárásokat;
  4. d)élelmezés-egészségügyi várakozási idővel rendelkeznek;
  5. e)öt évnél rövidebb ideje vannak forgalomban, és új hatóanyagot tartalmaznak,
  6. f)magisztrális és officinális készítmények;
  7. g)immunológiai állatgyógyászati készítmények.
(2)Vényköteles állatgyógyászati készítmény kizárólag állatorvosi vényre vagy állatorvos által ellenjegyzett megrendelőre adható ki. Kivételt képez az állatorvos részére magáncélú felhasználásra történő kiadás, ha végzettségét hitelt érdemlően igazolni tudja. Egy vényre egy állatgyógyászati készítmény rendelhető, és egyszeri alkalommal adható ki. Élelmiszer-termelő állaton alkalmazandó vényköteles állatgyógyászati készítmény vénymintáját a 9. számú melléklet tartalmazza.
(3)A vényen fel kell tüntetni az állatorvos nevét, székhelyét, telefonszámát, a magángyakorlati nyilvántartási számát. A vényt az állatorvosnak alá kell írni, és bélyegzőlenyomatával el kell látni.
(4)A vény nélkül kiadható, de csak engedéllyel forgalmazható termékeket csak az állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak, a szabad forgalmazásúakat más kereskedelmi egységek is forgalmazhatják. 73. §
(1)Az állatgyógyászati készítmények alapanyagát képező — anabolikus, fertőzés elleni, parazitaellenes, gyulladáscsökkentő, hormonhatású, pszichotróp — hatóanyagok kizárólag
  1. a)a hatóanyag előállítója,
  2. b)a hatóanyag beszerzésével a gyártó által közvetlenül megbízott kereskedő,
  3. c)a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény engedélyese, illetve gyártója birtokában lehetnek. E hatóanyagokat kizárólag Magyarországon törzskönyvezett vagy export célú előállításra engedélyezett állatgyógyászati készítmények gyártására lehet felhasználni.
(2)E hatóanyagokkal végzett minden tevékenységről nyilvántartást kell vezetni. A nyilvántartásokat legalább három évig meg kell őrizni, és azt az ellenőrzést vagy inspekciót végző szervnek be kell mutatni. A kábítószerekre és pszichotróp anyagokra vonatkozó nyilvántartásoknál a más jogszabályban foglalt előírásokat is be kell tartani.
(3)Az ÁOGYTI nyilvántartást vezet azokról, akik az
(1)bekezdés értelmében jogosultak arra, hogy állatgyógyászati készítmények hatóanyagát a birtokukban tarthassák, és a nyilvántartást az illetékes Állomásnak minden frissítés után megküldi. 74. §
(1)Az állatgyógyászati készítmények rendelése vagy felhasználása alkalmával a használati utasításban foglaltakról, valamint az állattartó nyilvántartási kötelezettségéről [
(3)és
(6)bekezdés] az alkalmazást elrendelő állatorvos köteles tájékoztatni az állat tartóját.
(2)Amennyiben az állatgyógyászati készítményt az állat tartója alkalmazza, az elrendelő állatorvos köteles őt írásban tájékoztatni a használat módjáról, a tárolási előírásokról, valamint az élelmezés-egészségügyi várakozási időről. A tájékoztatás szakszerűségéért az állatorvos, az előírásszerű alkalmazásért és az élelmezés-egészségügyi várakozási idő betartásáért az állat tartója a felelős.
(3)Az élelmiszer-termelő állatok tulajdonosainak vagy tartóinak nyilvántartást kell vezetniük az anabolikus, fertőzés elleni, parazitaellenes, gyulladáscsökkentő, hormonhatású alapanyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények vásárlásáról, birtoklásáról és alkalmazásáról.
(4)Az élelmezés-egészségügyi várakozási idővel jelzett állatgyógyászati készítmények rendeléséről az állatorvos, a felhasználásáról az állattartó nyilvántartást köteles vezetni.
(5)Az állatorvos nyilvántartásának tartalmaznia kell:
  1. a)a tulajdonos adatait,
  2. b)a vizsgálat idejét,
  3. c)az állatok faját, számát, azonosító adatait,
  4. d)a diagnózist,
  5. e)a készítményt, az adagolást, a kezelés időtartamát,
  6. f)az előírt élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
(6)Az állattartó nyilvántartásának tartalmaznia kell:
  1. a)az alkalmazott állatgyógyászati készítmény nevét, adagolását és az alkalmazás módját,
  2. b)a készítmény forgalmazójának nevét és címét,
  3. c)az alkalmazás időpontját és időtartamát,
  4. d)a kezelt állatok faját, számát és azonosító adatait,
  5. e)a
(2)bekezdés szerinti állatorvosi tájékoztatást, illet ve az állatorvosi vények, megrendelők másodpéldányait.
(7)A
(3)—
(4)bekezdések szerinti nyilvántartásokat legalább három évig meg kell őrizni.
(8)A nyilvántartásokat az Állomás ellenőrzi. A nyilvántartást vezető köteles az ellenőrzést lehetővé tenni. 75. § A Közösségben érvényes működési engedéllyel rendelkező, de hazai működési engedéllyel nem rendelkező állatorvosok a más jogszabályok alapján végzett tevékenységük során az ország területén a napi szükségletet meg nem haladó mennyiségű kész állatgyógyászati készítményt maguknál tarthatnak, és azzal állatokat kezelhetnek — a forgalomba hozatalra nem engedélyezett immunológiai állatgyógyászati készítmények kivételével — az alábbi feltételek teljesítése esetén:
  1. a)a készítmény forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik az állatorvos telephelye szerinti tagállamban;
  2. b)az állatgyógyászati készítmény gyári kiszerelésben van;
  3. c)az élelmiszer-termelő állatoknak történő beadásra szánt állatgyógyászati készítmények hatóanyagainak minőségi és mennyiségi összetétele megegyezik egy Magyarországon engedélyezett állatgyógyászati készítmény összetételével;
  4. d)a szolgáltatást nyújtó állatorvos ismeri a hazai alkalmazott Helyes Állatorvosi Gyakorlatot, és írásban rendelkezik az általa alkalmazott állatgyógyászati készítmények előírt élelmezés-egészségügyi várakozási idejének előírásáról vagy, ha szakmailag indokolt, az előírtnál hosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási időről rendelkezik írásban;
  5. e)az állatorvos kizárólag e rendelet szabályainak megfelelően ad át állatgyógyászati készítményt az ország területén kezelt állatok tulajdonosainak vagy tartóinak, és az állatgyógyászati készítményt kizárólag az általa kezelt állatok egyszeri kezeléséhez szükséges mennyiségben bocsátja rendelkezésre;
  6. f)az állatorvos részletes nyilvántartást vezet az általa kezelt állatokról, a diagnózisról, a beadott állatgyógyászati készítményekről, az alkalmazott adagokról, a kezelés időtartamáról és az alkalmazott élelmezés-egészségügyi várakozási időről. A nyilvántartásokat legalább három évig meg kell őrizni, és kérésre az ellenőrzést végző magyar hatóságnak be kell mutatni;
  7. g)az állatorvos mozgó gyógyszerkészlete nem haladja meg a Helyes Állatorvosi Gyakorlat szerint a napi szükségletnek megfelelő választékot és mennyiséget. 76. §
(1)A minisztérium megtilthatja az immunológiai állatgyógyászati készítmények gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és felhasználását, ha megállapítást nyer, hogy
  1. a)az állatoknak a készítménnyel való kezelése akadályozza az állatbetegség diagnózisának megállapítására, az attól való mentesítésre vagy annak leküzdésére vonatkozó nemzeti program végrehajtását, illetve megnehezíti annak igazolását, hogy az élő állatokban vagy a kezelt állatokból nyert élelmiszerekben, illetve egyéb termékekben nincs szennyeződés;
  2. b)az ország mentes attól a betegségtől, amely elleni immunitás kialakítására a készítmény szolgál.
(2)A minisztériumnak minden esetben tájékoztatnia kell az Európai Bizottságot, ha az
(1)bekezdés rendelkezéseit alkalmazza. Mellékhatás-figyelő rendszer működtetése 77. §
(1)Az állatgyógyászati készítmények mellékhatásainak nyomon követésére a mellékhatás-figyelő (pharmacovigi lance) rendszer szolgál. A rendszer minden, az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatba kerülő szakember bejelentésén alapul, és célja, hogy növelje az állatgyógyászati készítmények alkalmazásának biztonságát.
(2)A kezelő állatorvos a
  1. számú melléklet szerinti adatlapon haladéktalanul köteles jelenteni az ÁOGYTI-nek a feltételezhetően az állatgyógyászati készítmények által okozott, azok jóváhagyott használati utasításában előírt alkalmazása során tapasztalt súlyos, nem várt, vagy emberen észlelt mellékhatásokat. A jelentés másolatát tájékoztatásul meg kell küldeni az illetékes Állomásnak.
  2. §
(1)A mellékhatás-figyelő rendszer működtetése az ÁOGYTI feladata. A rendszer gyűjti és elemzi a feltételezhetően az állatgyógyászati készítmények által okozott, azok használati utasításában előírt alkalmazása során észlelt mellékhatásokat (mellékhatás, súlyos mellékhatás, nem várt mellékhatás, emberen észlelt mellékhatás).
(2)A rendszer gyűjti továbbá az állatgyógyászati készítmények hatáselmaradására, a használati utasítástól eltérő alkalmazás következményeire, az élelmezés-egészségügyi várakozási idő betartása mellett esetlegesen kimutatott maradékanyagokra és a környezetkárosító hatásra vonatkozó adatait is. Az ÁOGYTI az adatokat a mellékhatás súlyossága és a forgalmazott mennyiség függvényében a kockázatelemzés módszerével értékeli. 79. §
(1)A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a mellékhatás-figyelő rendszer működtetésére megfelelő képzettségű, felelős személyt kell alkalmaznia.
(2)A felelős személy köteles
  1. a)gondoskodni olyan rendszer kialakításáról és fenn tartásáról, amely biztosítja, a feltételezett mellékhatásokról az engedélyes bármely munkatársának (beleértve a képviselőjének) tudomására jutó információk összegyűjtését és rendszerezését, és amely a Közösségen belül legalább egy ponton elérhető;
  2. b)az előírt jelentés elkészítéséről gondoskodni;
  3. c)bejelentés esetén az ÁOGYTI kérésére az adott gyógyszerkészítmény kockázat-haszon elemzéshez szükséges kiegészítő információ teljes körű és azonnali szolgáltatására, beleértve az értékesítési és rendelési információkat is;
  4. d)biztosítani minden egyéb, a rendszeres kockázat-haszon elemzéshez szükséges információt, beleértve a forgalomba hozatal után végzett gyógyszerbiztonsági vizsgálatokkal kapcsolatos megfelelő információkat is;
  5. e)a bejelentések adatait öt évig megőrizni. 80. §
(1)A forgalomba hozatali engedély birtokosa köteles
  1. a)részletes nyilvántartást vezetni az állatgyógyászati készítmények minden feltételezett mellékhatásáról, függetlenül attól, hogy az a Közösség területén vagy harmadik országban fordult-e elő;
  2. b)a tudomására jutó, az ország területén észlelt, feltételezett súlyos mellékhatást vagy emberen észlelt mellékhatást lehetőleg azonnal, de legkésőbb tizenöt naptári napon belül köteles az ÁOGYTI-nek bejelenteni;
  3. c)a tudomására jutó, harmadik ország területén tapasztalt súlyos, nem várt, vagy emberen észlelt mellékhatást azonnal, de legkésőbb tizenöt naptári napon belül köteles bejelenteni a Hivatalnak és azoknak a tagállamoknak, ahol a készítmény törzskönyvezve van;
  4. d)továbbá a kölcsönös elismerési eljárás szerint törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények esetében a Közösség területén előforduló minden feltételezett súlyos mellékhatásról és emberen észlelt mellékhatásról értesíteni az előterjesztő tagállam illetékes hatóságát.
(2)A forgalomba hozatali engedély birtokosa köteles az állatgyógyászati készítményről rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentést készíteni, és azt
  1. a)az ÁOGYTI kérésre azonnal,
  2. b)az engedély keltétől számított első két évben féléven ként,
  3. c)az azt követő két évben évenként,
  4. d)a forgalomba hozatali engedély első megújításakor, és azt követően az ötévenkénti megújításkor az ÁOGYTI részére megküldeni.
(3)A rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentésnek az állatgyógyászati készítmény felhasználása során szerzett tapasztalatok alapján a kockázat-haszon elemzést is magában kell foglalnia.
(4)A forgalomba hozatali engedély megadását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja adott esetben az 1084/2003/EK rendeletben megállapított eljárásnak megfelelően kérheti az e cikkben említett időtartamok módosítását. 81. §
(1)Az ,,EMEA’’ által a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködésben a Közösség területén forgalmazott állatgyógyászati készítményekre vonatkozó pharmacovigilance információk cseréjének elősegítésére létrehozott adatfeldolgozó hálózatban Magyarországot az ÁOGYTI képviseli.
(2)Az
(1)bekezdés szerinti hálózaton az ÁOGYTI biztosítja, hogy a Magyarországon előforduló, súlyos mellékhatások és emberen észlelt mellékhatások gyanújáról szóló jelentéseket lehetőleg azonnal, de legkésőbb az azokról kapott bejelentést követő tizenöt naptári napon belül az ,,EMEA’’ és a többi tagállam tudomására hozza.
(3)Az ÁOGYTI biztosítja, hogy a súlyos mellékhatások és emberen észlelt mellékhatások gyanújáról szóló bejelentéseket lehetőleg azonnal, de legkésőbb az azokról kapott bejelentést követő tizenöt naptári napon belül a forgalomba hozatali engedély birtokosának tudomására hozza.
  1. § Az ÁOGYTI a mellékhatásokkal foglalkozó jelentések gyűjtését, értékelését és nyilvánosságra hozatalát ,,a gyógyszerkészítmények szabályozása az Európai Közösség területén’’ című gyűjtemény
  2. kötete alapján végzi.
  3. §
(1)Ha gyógyszerbiztonsági okból indokolt, az ÁOGYTI a mellékhatás bejelentések értékelése alapján javaslatot tesz a miniszternek
  1. a)a készítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére, illetve visszavonására,
  2. b)a javallat vagy felhasználhatóság korlátozására,
  3. c)a használati utasítás (és amennyiben szükséges, a forgalomba hozatali engedély) adagolás rovatának módosítására,
  4. d)az ellenjavallatok és figyelmeztetések kiegészítésére.
(2)Az intézkedési javaslatáról az ÁOGYTI haladéktalanul értesíti az ,,EMEA’’-t, a többi tagállamot és az engedélyest.
(3)Sürgős esetben a készítmény forgalomba hozatali engedélyét a miniszter azonnal felfüggesztheti. A határozatról az ÁOGYTI az ,,EMEA’’-t, a Bizottságot és a többi tagállamot azonnal, de legkésőbb a határozatot követő munkanapon köteles értesíteni. Helyszíni értékelés (inspekció) és hatósági felügyelet 84. §
(1)Az állatgyógyászati és a homeopátiás állatgyógyászati készítmények gyártásának, behozatalának és nagykereskedelmi forgalmazásának szakmai felügyeletét az ÁOGYTI rendszeres inspekció keretében látja el.
(2)Az ÁOGYTI a rendszeres helyszíni értékelés (inspekciók) során megvizsgálja
  1. a)a helyes gyártási gyakorlat betartását a gyártóhelyen és a minőség-ellenőrzésre szerződött laboratóriumban,
  2. b)a helyes nagykereskedelmi gyakorlat betartását az import első hazai tárolási helyén és a nagykereskedőnél.
(3)A szakmai felügyelet rendszeres, legalább kétévenkénti helyszíni szemle útján valósul meg. Inspekciót az ÁOGYTI által kinevezett inspektor végezhet, akinek
  1. a)rendelkeznie kell négy- vagy ötéves egyetemi szintű szakképzések egyikében szerzett hazai vagy honosított diplomával, oklevéllel vagy egyéb hivatalos végzettségről szóló igazolvánnyal (gyógyszerészet, orvostudomány, állatorvos-tudomány, biológiai tudomány, vegyészet, vegyészmérnöki tudomány, gyógyszer-technológia),
  2. b)vezető inspektor mellett eltöltött legalább kétéves gyakorlat.
(4)Az inspektor jogosult
  1. a)belépni a gyártás (forgalmazás) valamennyi érintett területére, és ott — indokolt esetben — a berendezésről, illetve a termékekről fényképet készíteni,
  2. b)betekinteni valamennyi, a gyártással (forgalmazással), minőség-ellenőrzéssel, minőségbiztosítással kapcsolatos nyilvántartásba, és azokról másolatot készíteni,
  3. c)bármely termékből, annak alapanyagából ellenőrzés céljára mintát venni. Az ellenőrzött mintavétel esetén ellenminta vételére tarthat igényt, amelyet az eljárás befejezéséig vizsgálatra alkalmas állapotban meg kell őriznie;
  4. d)minőségi hiba vagy annak indokolt gyanúja esetén a fellelhető készletet zárolni, illetve a terméknek a forgalomból való helyi vagy országos kivonását kezdeményezni,
  5. e)a gyógyszerkészítmények vonatkozásában működő Gyors Riasztási Rendszeren (Rapid Alert System, RAS) keresztül érkező minőségi hiba vagy annak indokolt gyanúja esetén a RAS szabályai szerint intézkedni, illetve a rendszeren keresztül intézkedést kezdeményezni,
  6. f)állategészségügyi vagy közegészségügyi veszély, illetve minőségi hiba esetén a készletnek a környezetvédelmi előírásokkal összhangban való megsemmisítését kezdeményezni.
(5)Amennyiben az immunológiai állatgyógyászati készítmények gyártására használt gyártástechnológia megfelelő érvényesítése, illetve az egymást követő tételek állandóságának biztosítása hiányt szenved, a 86. § szerinti szankció alkalmazható.
(6)Az ÁOGYTI inspektora minden inspekció után jelentést tesz a minisztériumnak arról, hogy a gyártó betartja-e a helyes gyártási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait. A jelentést az érintett gyártónak és az illetékes Állomásnak meg kell küldeni. 85. §
(1)Az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazásának szakmai és hatósági felügyeletét és a termékek piacfelügyeletét az Állomás látja el. Ez a felügyelet az alábbiakra terjed ki:
  1. a)a forgalmazás feltételeinek betartása a kiskereskedőnél,
  2. b)a piacfelügyeleti tevékenység keretében az állatgyógyászati készítmény ellenőrzése az importáló nagykereskedőnél, a nagykereskedőnél, a kiskereskedőnél és a felhasználónál, különösen a takarmánykeverő üzemben és az állattartó telepen,
  3. c)a forgalmazás feltételeinek betartása és az állatgyógyászati készítmények ellenőrzése a 67. § szerinti engedéllyel rendelkező közforgalmú gyógyszertárakban, az ÁNTSZ illetékes megyei (fővárosi) intézetével.
(2)A felügyelet során az Állomás képviselője jogosult:
  1. a)belépni a forgalmazás, illetve felhasználás vala mennyi érintett területére;
  2. b)betekinteni valamennyi, a forgalmazással, illetve fel használással kapcsolatos nyilvántartásba;
  3. c)bármely termékből, annak alapanyagából ellenőrzés céljára mintát venni. Mintavétel esetén az ellenőrzött ellenminta vételére tarthat igényt, amelyet az eljárás befejezéséig vizsgálatra alkalmas állapotban meg kell őriznie;
  4. d)minőségi vagy jelölési hiba vagy annak indokolt gyanúja esetén a fellelhető készletet zárolni, illetve a terméknek a forgalomból való helyi vagy országos kivonását kezdeményezni;
  5. e)állategészségügyi vagy közegészségügyi veszély, illetve minőségi hiba esetén a készletnek a környezetvédelmi előírásokkal összhangban való megsemmisítését kezdeményezni.
(3)A kiskereskedelmi forgalmazás és a termékek piacfelügyeletének
(1)bekezdés szerinti ellenőrzésén kívül a fogyasztóvédelmi felügyelőség a külön jogszabályban foglaltak szerint végez ellenőrzést. 86. § A 85. § szerinti ellenőrzés kiterjed:
  1. a)a forgalmazói jogosultságra,
  2. b)a forgalmazás személyi és tárgyi feltételeire,
  3. c)a nyilvántartásokra, vényekre, illetve megrendelőkre,
  4. d)a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények cso magolásának eredetiségére és sértetlenségére,
  5. e)a magyar nyelvű csomagolóanyagok (elsődleges és másodlagos) és a magyar nyelvű használati utasítások meglétére,
  6. f)a lejárati időre,
  7. g)a tárolási körülményekre. 87. §
(1)Állatgyógyászati készítmények esetében
  1. a)az előállító, az első hazai tárolás helye szerinti im portőr, illetve nagykereskedő köteles minden egyes gyártási tételről e rendeletben előírtak szerinti, megfelelő képzettséggel rendelkező meghatalmazott személy által aláírt, a törzskönyvi dokumentációban leírtak szerint végzett ellenőrző vizsgálatok bizonylatával rendelkezni;
  2. b)a forgalomba hozatali engedély birtokosa köteles a készítmények minden egyes gyártási tételéből a lejárati időt követő legalább egy évig kellő számú reprezentatív mintát raktáron tartani, és abból kérésre mintavétel céljára rendelkezésre bocsátani.
(2)Az állatgyógyászati készítmények minőségének a piacfelügyeleti ellenőrzés keretében való vizsgálatát az ÁOGYTI végzi.
(3)A vizsgálathoz a mintát a 88—
  1. §-okban részletezettek szerint az Állomás veszi.
  2. § Az állatgyógyászati gyógyszerkészítményekből a mintát az Állomás a minisztérium által kiadott éves mintavételi terv alapján veszi.
  3. §
(1)Immunológiai állatgyógyászati készítmények esetében az előállító, az első hazai tárolás helye szerinti importőr, illetve nagykereskedő köteles minden egyes gyártási tételről a rendeletben előírtak szerinti, megfelelő képzettséggel rendelkező meghatalmazott személy által aláírt, a törzskönyvi dokumentációban leírtak szerint végzett ellenőrző vizsgálatok bizonylatát a forgalmazást megelőzően az ÁOGYTI-nek megküldeni.
(2)Ha egy vakcina adott gyártási tételét valamely tagállam illetékes hatósága már megvizsgálta, és azt megfelelőnek találta, az ÁOGYTI a minőségi bizonylat ellenőrzése után csak akkor ismételheti meg a vizsgálatot, ha a vizsgálatot végző tagállamnak a magyarországitól eltérő állategészségügyi helyzete ezt indokolja, és erről az ÁOGYTI az Európai Bizottságot értesítette. 90. §
(1)A valamely tagállamban előállított, hatósági bizonylattal nem rendelkező élő vakcinák esetében az ÁOGYTI évente legalább egy gyártási tételre, illetve legfeljebb a tételek 30%-ára kiterjedő szúrópróbaszerű vizsgálatot végez.
(2)A valamely tagállamban előállított, hatósági bizonylattal nem rendelkező inaktivált vakcinákat az ÁOGYTI a piacfelügyeleti ellenőrzés keretében szúrópróbaszerűen vizsgálja.
(3)Harmadik országban előállított, valamely tagállamban végzett teljes körű minőség-ellenőrzés után felszabadított vakcinákra is az
(1)—
(2)bekezdések előírásai vonatkoznak.
(4)Az ÁOGYTI a forgalomba hozatalt megelőzően gyártási tételenként sterilitási, ártalmatlansági és hatékonysági szempontból megvizsgálja:
  1. a)az OIE ,,A’’ listás betegségek elleni vakcinákat,
  2. b)az állami mentesítési programban felhasznált vakcinákat,
  3. c)az állami felhasználásra kerülő, készletezett immunológiai állatgyógyászati készítmények valamennyi tételét.
(5)Ha a
(4)bekezdés szerinti vakcinák adott gyártási tételét valamely tagállam illetékes hatósága már megvizsgálta és azt megfelelőnek találta, az ÁOGYTI a minőségi bizonylat ellenőrzése után csak akkor ismételheti meg a vizsgálatot, ha ezt a vizsgálatot végző tagállamnak a magyarországitól eltérő állategészségügyi helyzete indokolja, és erről az Európai Bizottságot értesítette. 91. §
(1)A minisztérium e rendelet hatálybalépésétől számított 15 napon belül tájékoztatja az Európai Bizottságot arról, hogy az OIE ,,A’’ listában szereplő betegségek elleni, illetve a kiemelt hazai mentesítési programokban használt vakcinákat Magyarországon a forgalomba hozatalt megelőzően tételes hatósági vizsgálatnak kell alávetni.
(2)A vizsgálathoz az ÁOGYTI felkérése alapján a mintát az Állomás veszi. Az ilyen vizsgálatokat az ÁOGYTI a minták kézhezvételét követő 60 napon belül elvégzi, és a forgalomba hozatali engedély jogosultját a vizsgálat eredményéről ugyanezen a határidőn belül értesíti. Amennyiben a vizsgálatok hosszabb időt vesznek igénybe, az ÁOGYTI a Bizottságot erről előzetesen értesíti. 92. §
(1)A miniszter felfüggeszti vagy visszavonja az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyét, ha
  1. a)az állatgyógyászati készítmény a forgalomba hozatali engedélyben rögzített feltételek mellett károsnak bizonyul;
  2. b)az állatgyógyászati készítmény nem bizonyul hatékonynak a célállat faj(ok)on;
  3. c)mennyiségi, illetve minőségi összetétele nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak;
  4. d)az engedélyezett élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem bizonyul elegendőnek arra, hogy a kezelt állatokból származó élelmiszerekben ne maradjon a fogyasztó egészségét veszélyeztető maradékanyag;
  5. e)az állatgyógyászati készítményt olyan célú felhasználásra akarják értékesíteni, amelyet Közösségi rendelkezések tiltanak;
  6. f)a címkére, illetve a használati utasításra vonatkozó rendelkezéseket a forgalmazó felszólítás ellenére sem tartja be.
(2)A miniszter közegészségügyi, egészségügyi vagy állategészségügyi aggály esetén már folyamatban lévő Közösségi szabályozás alapján is megtagadhatja az állatgyó gyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadását, ha
  1. a)a 13. és 17. §-ok, valamint a 27. § alapján benyújtott részletes adatokban és dokumentumokban szereplő információ nem bizonyul helytállónak;
  2. b)az ellenőrző vizsgálatokat nem végezték el;
  3. c)a 31. §
(2)bekezdés szerinti kötelezettséget nem tel jesítették.
(3)A miniszter az engedélyt akkor is felfüggesztheti vagy visszavonhatja, ha megállapítást nyer, hogy
  1. a)a 13. és a 17. §-okban foglalt részletes adatokat és dokumentumokat nem frissítették a 32. §-nak megfelelően;
  2. b)a 32. § szerinti új információról nem tájékoztatták az ÁOGYTI-t. 93. §
(1)A miniszter az ÁOGYTI kezdeményezésére megtiltja az állatgyógyászati készítmény forgalmazását, illetve kivonja az érintett készítményt a hazai piacról, ha
  1. a)az állatgyógyászati készítmény a forgalomba hozatali engedélyben rögzített feltételek mellett károsnak bizonyul;
  2. b)az állatgyógyászati készítmény nem bizonyul hatékonynak a célállat faj(ok)on;
  3. c)mennyiségi, illetve minőségi összetétele nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak;
  4. d)az engedélyezett élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem bizonyul elegendőnek arra, hogy a kezelt állatokból származó élelmiszerekben ne maradjon a fogyasztó egészségét veszélyeztető maradékanyag;
  5. e)a 87. § szerinti ellenőrző vizsgálatokat nem végezték el, illetve más, a forgalomba hozatali engedély megadásának feltételeként rögzített követelménynek nem tettek eleget.
(2)A forgalmazás tilalma vagy a forgalomból való kivonás egyes gyártási tételekre is korlátozható.
(3)A forgalmazás tilalmát vagy korlátozását az ÁOGYTI Gyors Riasztási Rendszer jelzése alapján is kezdeményezheti. 94. §
(1)A minisztérium az ÁOGYTI javaslata alapján felfüggeszti vagy visszavonja a hazai gyártó egy adott gyógyszerformára vagy az összes gyógyszerformára vonatkozó gyártási engedélyét, vagy felfüggeszti a gyártást, ha a 47. §-ban foglalt követelmények teljesítése meghiúsul.
(2)A harmadik országból származó készítmények tekintetében a minisztérium felfüggeszti a behozatalt, ha a gyártásra vonatkozó követelmények teljesítése meghiúsul.
(3)A minisztérium az ÁOGYTI javaslata alapján felfüggeszti vagy visszavonja az importáló nagykereskedő, illetve a nagykereskedő tevékenységi engedélyét, amennyiben az a rá vonatkozó követelményeket nem teljesíti. 95. §
(1)Az Állomás a 85. §
(1)bekezdés
  1. a)pontja szerinti ellenőrzés eredményétől függően
  2. a)elrendeli a kifogásolt tétel zárolását, a tétel forgalmazásának felfüggesztését, a tétel forgalomból való kivonását, illetőleg felügyelet mellett való ártalmatlanítását,
  3. b)javaslatot tesz a miniszternek a kifogásolt tétel országos forgalomból való kivonására, illetőleg a minisztériumnak a szabálytalan tevékenységet folytató forgalmazó tevékenységi engedélyének felfüggesztésére vagy visszavonására,
  4. c)lefoglalja a forgalmazónál talált nem inaktivált telep-specifikus oltóanyagot, a kizárólag állatgyógyászati készítményt forgalmazónál talált magisztrális készítményt, továbbá minden olyan állatgyógyászati készítményt, amely nem rendelkezik a rendeletben előírt engedéllyel, és elrendeli azok azonnali ártalmatlanítását,
  5. d)a forgalmazónál, illetve a felhasználónál szabálytalanul tárolt, de még le nem járt törzskönyvezett állatgyógyászati készítményt az Állomás zárolja.
(2)A forgalmazó, illetve a felhasználó a zárolás elrendelését követő tizenöt napon belül kérheti a zárolt törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény felhasználhatóságának vizsgálatát az Állomástól. A vizsgálatot az ÁOGYTI végzi. Ha a vizsgálatot a forgalmazó, illetve a felhasználó nem kéri, az Állomás az ártalmatlanítást elrendeli. A szükséges intézkedést az ÁOGYTI vizsgálati eredménye és javaslata alapján az Állomás teszi meg.
(3)A lejárt, illetve bármely ok miatt használhatatlanná vált állatgyógyászati készítményről a forgalmazó, illetve a felhasználó köteles nyilvántartást vezetni és — a hatályos jogszabályok betartásával — ártalmatlaníttatni a készítményt.
(4)Az Állomás e §-ban foglaltak alapján jogosult intézkedni a kifogásolt termék vagy a szabálytalan forgalmazás tekintetében a 85. §
(1)bekezdésének b)—c) pontjai szerinti ellenőrzés eredményétől függően.
(5)Az Állomás a 85. §
(1)bekezdése szerinti ellenőrzés során — a hatóanyag birtoklására jogosultak kivételével — bárkinél talált, az állatgyógyászati készítmények alapanyagát képező anabolikus, fertőzés elleni, parazitaellenes, gyulladáscsökkentő, hormonhatású, pszichotróp hatóanyagot lefoglalja, és elrendeli annak azonnali ártalmatlanítását.
(6)Az Állomás az állatgyógyászati készítmények bármely okból való forgalomkorlátozásáról haladéktalanul értesíti az ÁOGYTI-t, hogy az ÁOGYTI eleget tehessen a Gyors Riasztási Rendszerben meghatározott kötelességeinek.
(7)A minisztérium az Állomás javaslata alapján felfüggeszti vagy visszavonja a kiskereskedő tevékenységi engedélyét, amennyiben az a rá vonatkozó követelményeket nem teljesíti. 96. §
(1)A minisztérium az Állomás javaslata alapján felfüggeszti vagy visszavonja az importáló nagykereskedő, a nagykereskedő, a kiskereskedő, illetve a közforgalmú gyógyszertár állatgyógyászati készítmény forgalmazására jogosító tevékenységi engedélyét, amennyiben az neki felróható módon súlyosan kifogásolható tételt forgalmaz vagy kísérel meg forgalmazni.
(2)Az engedély felfüggesztése, illetve visszavonása esetében a minisztérium:
  1. a)első esetben, illetve enyhe kifogás esetén a tevékenységet 30 napra, teljeskörűen felfüggeszti,
  2. b)második esetben, illetve többszörös vagy súlyos kifogás esetén a tevékenységet 90 napra, teljeskörűen felfüggeszti,
  3. c)2 éven belüli harmadszori esetben, illetve ismételt súlyos kifogás esetén a tevékenységi engedélyt visszavonja.
(3)Az engedély visszavonása után leghamarabb 90 nap elteltével kérhető új engedély a minisztériumtól.
(4)A 95. §
(1)—
(4)bekezdéseiben foglalt eljárásokkal kapcsolatos költségek a forgalmazót, illetve a felhasználót terhelik.
  1. § A 92—
  2. §-okban foglalt hatósági intézkedéseket a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre is alkalmazni kell.
  3. §
(1)Az ÁOGYTI részt vesz a tagállamok egymás közötti információcseréjében, különösen a gyártási engedélyek vagy a forgalomba hozatali engedélyek kiadásához elfogadott követelmények betartása tekintetében.
(2)Az ÁOGYTI indokolt kérésre haladéktalanul megküldi a 84. §
(6)bekezdése szerinti információt a másik tagállamnak. Ha a tagállam a levont következtetésekkel nem ért egyet, további információt kérhet. Ha az érintett tagállamok között jelentős véleménykülönbség áll fenn, a tagállamok valamelyike tájékoztatja az Európai Bizottságot. 99. §
(1)Az ÁOGYTI a miniszternek a forgalomba hozatali engedély megadásáról, elutasításáról, visszavonásáról vagy e döntések megváltoztatásáról, illetve egy termék forgalmazásának megtiltására, illetve piacról való kivonására vonatkozó döntéseiről a döntés alapját képező indokokkal együtt haladéktalanul tájékoztatja az ,,EMEA’’-t.
(2)A forgalomba hozatali engedély birtokosa köteles haladéktalanul értesíteni minden tagállamot, ha valamely gyógyszerkészítmény forgalmazásának felfüggesztésére vagy az állatgyógyászati készítménynek a piacról történő kivonására irányul, a lépés alapjául szolgáló indokokkal együtt, amennyiben ez utóbbiak az állatgyógyászati készítmény hatékonyságával vagy a közegészség védelmével kapcsolatosak. Az ÁOGYTI biztosítja, hogy ez az információ az ,,EMEA’’ tudomására jusson.
(3)Az ÁOGYTI a miniszternek az
(1)—
(2)bekezdések alapján hozott intézkedéseivel kapcsolatos információt haladéktalanul az illetékes nemzetközi szervezetek tudomására hozza, ha az harmadik ország közegészségügyét érintheti. Az ÁOGYTI az információt másolatban megküldi az ,,EMEA’’-nak is.
  1. § Az ÁOGYTI részt vesz a Közösség területén gyártott és forgalomba hozott homeopátiás állatgyógyászati készítmények minőségének és biztonságosságának szavatolásához szükséges információk cseréjében, beleértve a
  2. és
  3. §-ban említett információt is.
  4. §
(1)Az ÁOGYTI az állatgyógyászati készítmény gyártója, exportőre vagy egy importáló harmadik ország hatóságainak kérésére igazolja, hogy a gyártó gyártási engedéllyel rendelkezik. Az igazolás kiállításakor az alábbi követelményeket kell betartani:
  1. a)figyelembe veszi az Egészségügyi Világszervezet érvényes adminisztratív intézkedéseit;
  2. b)az országban már forgalomba hozatalra engedélyezett és kivitelre szánt állatgyógyászati készítmény esetében csatolja a termék jellemzőinek jóváhagyott összefoglalóját vagy ennek hiányában az azzal egyenértékű dokumentumokat.
(2)Ha a gyártónak nincs forgalomba hozatali engedélye, az ÁOGYTI-nek egy nyilatkozatot ad, amelyben elmagyarázza, miért nem áll rendelkezésére forgalomba hozatali engedély.
  1. § A minisztérium hivatalos lapjában a
  2. § szerinti valamennyi forgalomba hozatali engedéllyel kapcsolatos határozatról közleményt tesz közzé.
  3. § Az egyes Közösségi szervezetek elérhetőségét a
  4. számú melléklet tartalmazza. Átmeneti és záró rendelkezések
  5. §
(1)Ez a rendelet a kihirdetése napján lép hatályba, egyidejűleg hatályát veszti az állatgyógyászati készítményekről szóló 36/
  1. (IV. 29.) FVM rendelet és egyes állat-egészségügyi jogszabályok módosításáról szóló 19/
  2. (II. 25.) FVM rendelet
  3. §-a.
(2)Ez a rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai között társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben,
  1. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, a megállapodást kihirdető
  2. évi I. törvény
  3. §-ával összhangban szabályozási kö rében az Európai Közösség következő jogszabályaival összeegyeztethető szabályozást tartalmaz: a) az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények Közösségi kódexéről; b) a Bizottság 91/412/EGK irányelve az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és útmutatókról.
(3)Az in vitro diagnosztikai készítmények, az állatok részére szolgáló gyógyhatású készítmények, ápoló szerek és segédanyagok, valamint biocid termékek [2. §
(1)bekezdésének e),
  1. g)és
  2. h)pontjai] e rendelet hatálybalépését követő 60 napon belül az állatgyógyászati készítmények törzskönyvéből törlésre kerülnek, és erről a minisztérium az érintetteket értesíti.
(4)A gyógyszer-forgalmazási engedéllyel rendelkezőknek (a közforgalmú gyógyszertárak kivételével) az engedély megújítását a
  1. és
  2. §-ok szerint e rendelet hatálybalépését követően legkésőbb
  3. augusztus 31-ig kell kezdeményezniük. Az új engedély kiadásáig a rendelet hatálybalépését megelőzően kiadott engedélyek az addigi tevékenység folytatására jogosítanak. A határidő elmulasztása esetén a gyógyszer-forgalmazási engedélyt a minisztérium a nyilvántartásából törli. Dr. Szanyi Tibor s. k., földművelésügyi és vidékfejlesztési minisztériumi

MI-magyarázat a hivatalos jogszabályszöveg alapján. Tájékoztató jellegű, nem helyettesíti a jogi tanácsadást.