142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelete a kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal végezhető tevékenységekről.

142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelete a kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal végezhető tevékenységekről. A Kormány a New Yorkban 1961. március 30-án kelt, és az 1965. évi 4. törvényerejű rendelettel kihirdetett ,,Egységes Kábítószer Egyezmény’’, továbbá az annak módosításáról és kiegészítéséről szóló, Genfben 1972. március 25-én kelt, és az 1988. évi 17. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a fenti egyezményt kiegészítő Jegyzőkönyv (a továbbiakban együtt: Kábítószer Egyezmény); a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben az 1971. február 21. napján aláírt egyezményt (a továbbiakban: Pszichotrop Egyezmény) kihirdető 1979. évi 25. törvényerejű rendelet; valamint az Egyesült Nemzetek Szervezetének a kábítószerek és pszichotrop anyagok tiltott forgalmazása elleni, 1988. december 20-án, Bécsben kelt Egyezményét kihirdető 1998. évi L. törvény végrehajtása érdekében; továbbá a Rendőrségről szóló 1994. évi. XXXIV. törvény 100. §-a (1) bekezdésének a) és k) pontjaiban; valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény 19. §-a (3) bekezdésének és 24. §-a (1) bekezdésének b) és c) pontjaiban foglaltakra; illetve az Európai Unió Tanácsának a kábítószerek tárgyában meghozott jogi aktusaira figyelemmel, a következőket rendeli: Értelmező rendelkezések 1. § E rendelet alkalmazásában 1. alacsony tetrahidrocannabinol (a továbbiakban: THC) tartalmú kender: kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről szóló 162/2003. (X. 16.) Korm. rendelet 1. § d) pontjában meghatározott fogalom; 2. állatgyógyászati intézmény: állatkórház, állatklinika, állatrendelők, állategészségügyi laboratóriumok; 3. állatgyógyászati kiskereskedelmi forgalmazó: a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium (a továbbiakban: FVM) által külön jogszabály szerint engedélyezett forgalmazási tevékenység engedélyese, aki állatorvosi vény ellenében a kábítószer, illetve pszichotrop anyag tartalmú állatgyógyászati szert közvetlenül a felhasználó részére szolgáltatja ki; 4. belföldi szállítás: olyan kábítószert, illetve pszichotrop anyagot tartalmazó szállítmány eljuttatása, amelynek a kiindulópontja- és végcélja egyaránt Magyarországon található; 5. díszítő mák: a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről szóló 162/2003. (X. 16.) Korm. rendelet 1. § c) pontjában meghatározott fogalom; 6. egészségügyi szolgáltató: az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. § f) pontjában meghatározott szolgáltató; 7. elemzés: kábítószerek, pszichotrop anyagok és viszszaélés szempontjából veszélyes új szerek fizikai, kémiai és egyéb jellemzőinek meghatározására, valamint a visszaélés szempontjából veszélyes szerek kóros élvezetre alkalmasságának megállapítására irányuló szakértői tevékenység; 8. eltérítés: kábítószernek vagy pszichotrop anyagnak az engedélyezett forgalomból az engedély nélküli forgalomba történő átirányítása; 9. engedélyes: e rendelet szerinti valamely engedéllyel rendelkező természetes vagy jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező gazdálkodó szervezet, valamint az engedéllyel rendelkező intézetek, intézmények; 10. étkezési mák: a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről szóló 162/2003. (X. 16.) Korm. rendelet 1. § b) pontjában meghatározott fogalom; 11. forgalmazás: a kábítószerek és pszichotrop anyagok anyagi ellenszolgáltatásért, vagy anyagi ellenszolgáltatás nélkül történő továbbadása (beszerzése, értékesítése, kereskedelme, elosztása) ide nem értve az anyagok exportját, importját, transzferét és tranzitját; 12. gyártás: minden olyan művelet, amelynek eredményeként kábítószer, illetve pszichotrop anyag, illetve ezekből az anyagokból előállított készítmény jön létre, beleértve a csomagolást és átcsomagolást, valamint a laboratóriumi körülmények közötti gyártást is. Gyártásnak minősül az opioid alkaloidok elválasztása, az azt szolgáltató mák (Papaver Somniferum L. faj és rokon fajainak fajtái), valamint a kannabisz, illetve kannabisz gyanta elválasztása az azt szolgáltató kannabisz növényről; 13. gyógyászati célú tevékenység: a kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal végzett, a gyógyszerkutatást, -fejlesztést, a gyógyszerek törzskönyvezését, valamint a gyógyszeres kezelés megvalósulását célzó, az adott tevékenység végzésére engedéllyel rendelkező szerv vagy személy által végzett tevékenység; 14. hatósági ellenőrzés: az illetékes hatóságnak az e rendelet szerinti engedélyes tevékenységére irányuló ellenőrzése, beleértve a kábítószer vagy pszichotrop anyag selejtezésének, megsemmisítésének ellenőrzését is; 15. import-, export, transzfer és tranzitszállítás: kábítószereknek és pszichotrop anyagoknak az ország területére irányuló behozatala, az ország területéről való kivitele, és az ország területén — a leszállás nélküli légiforgalom kivételével — történő átszállítása; 16. ipari mák: a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről szóló 162/2003. (X. 16.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott fogalom; 17. kábítószer: az 1. melléklet 1. (a továbbiakban: K1) és 2. jegyzékén (a továbbiakban: K2) szereplő anyag, tekintet nélkül természetes vagy szintetikus eredetére; 18. kábítószertartalmú kivételek: az 1. melléklet 3. jegyzékén (a továbbiakban: K3 kivételek jegyzéke, röviden: Kivételek, K3) megadott összetételű gyógyszerkészítmények, amelyek nem tekintendők kábítószernek, azonban gyártásuk kábítószer tevékenységi engedélyhez kötött, és exportjuk, importjuk és transzferük bejelentésre kötelezett az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Kábítószer Igazgatóságának (a továbbiakban: ESZCSM EKH KI); 19. kábítószerért, pszichotrop anyagért felelős személy: nem gyógyászati tevékenység során használt kábítószer, pszichotrop anyag biztonságos tárolásáért és kezeléséért, valamint az eseti kutatás során a kábítószer, pszichotrop anyag biztonságos tárolásáért és felhasználásáért felelős személy; 20. kannabisz: a kannabisz növény bármilyen elnevezéssel jelölt virágzó vagy termő ágvégződései, amelyekből a gyantát még nem vonták ki. Kivéve a magokat és az ágvégződés nélküli leveleket; 21. kannabisz növény: minden kender, azaz Cannabis genushoz tartozó növény; 22. kábítószer felelős (helyettes): a tevékenységi engedélyt kérelmező szervezet vezetője által, az Országos Rendőr-főkapitányság központi kábítószer rendészeti feladatait ellátó szerv (a továbbiakban: ORFK KKR) hozzájárulásával kijelölt személy, aki a kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal folytatott tevékenységgel kapcsolatos feladatokat ellátja, illetve felügyeli az engedélyesnél; 23. klinikai vizsgálat: olyan, emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készít mény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás tulajdonságának megállapítására vagy igazolására, valamint nem kívánatos mellékhatásának megállapítására, felszívódásának, megoszlásának, metabolizmusának, kiválasztásának vizsgálatára irányul azzal a céllal, hogy a vizsgálati készítmény(ek) biztonságosságát és hatásosságát igazolja; 24. kutatás: kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal és visszaélés szempontjából veszélyes új szerekkel végzett oktatási, elemzési, klinikai vizsgálat, orvostudományi és tudományos kutatási célú tevékenység; 25. magán-állatorvos: az állategészségügyről szóló 1995. évi XCI. törvény 2. § 2. pontja szerinti magán-állatorvosi tevékenységet folytató állatorvos, aki nem végez állatgyógyászati kiskereskedelmi forgalmazást; 26. mákszalma: a máknövény minden része a magok kivételével; 27. nem gyógyászati célú tevékenység: a 13. pontban meghatározottól eltérő minden, a kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal végzett tevékenység; 28. pszichotrop anyag: az 1. mellékletben (Pszichotrop anyagok 1., 2., 3., és 4. jegyzéke, röviden P1, P2, P3, P4) szereplő anyag, tekintet nélkül természetes vagy szintetikus eredetére; 29. tengerentúli szállítás: Európán kívülre történő export vagy Európán kívülről történő import; 30. termesztetés: tevékenységi és termesztetési engedély birtokában folytatható tevékenység, amelynek során az engedélyes szerződéses jogviszony alapján ipari mák termelésével (művelésével) bíz meg mezőgazdasági termelőket. Termesztetési engedély birtokában termesztésnek minősül az engedélyes olyan tevékenysége, amely során ipari mák vetésével, művelésével, termelésével bízza meg a vele szerződő felet; 31. transzfer: kábítószereknek és pszichotrop anyagoknak az Európai Unió más országából a Magyar Köztársaság területére irányuló importja, illetve a Magyar Köztársaság területéről az Európai Unió más országába való exportja; 32. visszaélés szempontjából veszélyes új szer: az engedély nélküli forgalomban megjelent anyagot tartalmazó szer, amelyről az elemzések, illetve egyéb adatok (fogyasztási szokások stb.) alapján feltételezhető, hogy bódultságot vagy tudatállapot módosulást eredményező, a központi idegrendszerre gyakorolt hatása miatt kóros élvezetre használják. A rendelet hatálya 2. § (1) E rendelet hatálya kiterjed a) kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal végez hető, a 3. § (1) bekezdésben meghatározott tevékenységekre, b) kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal végezhető tevékenységekhez kapcsolódó hatósági eljárásokra, c) visszaélés szempontjából veszélyes új szerek jegyzékbe vételi eljárására, d) kábítószernek és pszichotrop anyagnak az egészségügyi szolgáltató által történő megrendelésére, e) e rendelet szerinti engedélyesnél, valamint az egészségügyi szolgáltatóknál — a 26. § (1) b) és c) pontja szerint végzett — kábítószer-rendészeti hatósági ellenőrzésre, valamint f) egészségügyi szolgáltatók által kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal végzett klinikai vizsgálatok és orvostudományi kutatások engedélyezésére. (2) A rendelet hatálya az (1) bekezdés d) és f) pontja kivételével az egészségügyi szolgáltatókra nem terjed ki. (3) A kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről külön jogszabály rendelkezik. Engedélyek és engedélyezési eljárás 3. § (1) A kábítószerek és pszichotrop anyagok gyártása, feldolgozása, exportja, importja (transzfere), forgalmazása, raktározása, tartása, átadása, használata és a velük kapcsolatos kutatás — a (2) és (3) bekezdésben foglaltak kivételével — kizárólag érvényes tevékenységi, illetve eseti kutatási engedély birtokában folytatható. (2) Az állatgyógyászati intézmények és az állatgyógyászati kiskereskedelmi forgalmazók a kábítószer és pszichotrop anyaggal végzett tevékenység megkezdése esetén kötelesek a tevékenységet — annak megkezdése előtt harminc nappal — a tevékenység helyének pontos megjelölésével, a kábítószerért, pszichotrop anyagért felelős személy megnevezésével az ORFK KKR-nek bejelenteni. Az ORFK KKR a bejelentés beérkezését követő harminc napon belül a bejelentett tevékenységről nyilvántartásbavételi igazolást ad ki, amelyről az FVM-et és az ESZCSM EKH KI-t tájékoztatja. A kiadott nyilvántartásba-vételi igazolást évente meg kell újítani. A megújítási kérelemhez csatolni kell az adott évben felhasznált kábítószer és pszichotrop anyag mennyiségét feltüntető kimutatást. (3) A magán-állatorvos a kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal kapcsolatos dokumentációs és nyilvántartási előírások kivételével, mentesül az (1) bekezdésben meghatározott tevékenységi engedély megszerzésétől és a (2) bekezdés szerinti nyilvántartásba vétel kötelezettségétől. A magán-állatorvos felel a kábítószer és pszichotrop anyag nyilvántartásáért és tárolásáért. (4) A külön jogszabály szerint engedélyköteles kábítószerek és pszichotrop anyagok előállítására alkalmas növények termesztetése, kábítószerek és pszichotrop anyagok gyártása, feldolgozása, exportja, importja, transzfere, forgalmazása, és raktározása kizárólag e rendelet szerinti érvényes tevékenységi engedély birtokában folytatható. Tevékenységi engedélyt a Ptk. 685. § c) pontja szerinti gazdálkodó szervezet kaphat, amennyiben vezetője, illetve vezető testületének tagjai büntetlen előéletűek. (5) A tevékenységek együtt és külön-külön is folytathatók, a tevékenységi engedély összevontan és külön-külön is kiadható. 4. § (1) A kábítószerek és pszichotrop anyagok, továbbá mákszalma és kannabisz növény exportja, importja (transzfere) esetén — a tevékenységi engedélyen túl —, eseti export engedélyt, illetve eseti import engedélyt is be kell szerezni. (2) Az étkezési és díszítő mák, valamint az alacsony THC tartalmú kannabisz növény termesztetője és termesztője mentesül a tevékenységi engedély megszerzése alól. (3) Mákszalmának, valamint kannabisz növénynek az országból való kivitele, illetve az országba történő behozatala, továbbá tranzitja esetén az eseti export, illetve eseti import, valamint tranzitengedély kiadása előtt az engedélyező hatóság szükség esetén beszerzi az FVM szakhatósági hozzájárulását. (4) A Magyar Köztársaság területén tranzitszállítás keretében kábítószer, pszichotrop anyag, mákszalma és kannabisz növény kizárólag tranzitengedéllyel szállítható át. (5) Kábítószerként, illetve pszichotrop anyagként minősített gyógyszernek a Magyar Köztársaság területén történő átvitele esetén a tranzitengedély kiadása előtt az ORFK KKR beszerzi az ESZCSM EKH KI, mint szakhatóság állásfoglalását. (6) Kábítószerekkel, pszichotrop anyagokkal és a viszszaélés szempontjából veszélyes új szerekkel kutatást csak e tevékenység folytatására jogosító tevékenységi engedéllyel vagy egy adott vizsgálatra szóló eseti kutatási engedéllyel rendelkező szervezet vagy intézmény folytathat. 5. § (1) Az eseti export és import engedélyt, gyógyászati célú tevékenység esetén a tevékenységi engedélyt, valamint az eseti kutatási engedélyt az ESZCSM EKH KI adja ki. Az állatgyógyászati készítmények importja vonatkozásában az ESZCSM EKH KI engedélye nem mentesít a külön jogszabályban előírt behozatali engedély megszerzése alól. (2) A tranzitengedélyt, valamint a nem gyógyászati célú tevékenység esetén a tevékenységi és az eseti kutatási engedélyt az ORFK KKR adja ki. (3) Az ESZCSM EKH KI, illetve az ORFK KKR a kiadott engedélyekről nyilvántartást vezet. A gyógyászati célú tevékenységi engedély kiadásával kapcsolatos szabályok 6. § (1) Az engedélyes kizárólag a gyógyászati célú tevékenységi engedélyben megjelölt tevékenységek folytatására jogosult. (2) E rendelet 1. mellékletének P1 jegyzékébe foglalt pszichotrop anyagok gyógyászati célra nem hozhatók forgalomba, felhasználásuk csak kutatási célra engedélyezhető. 7. § (1) A tevékenységi engedély iránti kérelmet az ESZCSM EKH KI-hoz egy eredeti és egy másolati példányban kell benyújtani. Az engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell: a) ha a kérelmező gazdálkodó szervezet: megnevezését, székhelyét, telephelyét, fióktelepét, adószámát, b) ha a kérelmező kutatási tevékenységet végző szervezet, intézmény: annak megnevezését, székhelyét, telephelyét, c) a folytatni kívánt tevékenységgel érintett kábítószerek vagy pszichotrop anyagok e rendelet 1. melléklete szerinti megnevezését, d) a kérelmezett tevékenység(ek) megnevezését, folytatásának helyét (telephely, fióktelephely címét). (2) A tevékenységi engedély iránti kérelemhez csatolni kell: a) a gazdálkodó szervezet jegyzésére vagy képviseletre jogosult tagjának és a kábítószer felelős, valamint helyettese közjegyző által hitelesített aláírási címpéldányát, b) ha a kérelmező gazdasági társaság, annak harminc napnál nem régebbi eredeti cégkivonatát, továbbá a cégbíróságon iktatott változásbejegyzési kérelmek másolatát, c) ha a kérelmező nem gazdasági társaságként működő gazdálkodó szervezet, jogerős bírósági bejegyzésének megtörténtét igazoló közhiteles okmányokat, vagy a költségvetési szervezetek törzskönyvi nyilvántartásba vételéről szóló igazolást, d) a kérelmező gazdálkodó szervezet vezetőjének, illetve vezető testülete tagjainak három hónapnál nem régebbi erkölcsi bizonyítványát, valamint nem magyar állampolgár esetén a három hónapnál nem régebbi erkölcsi bizonyítványának hiteles fordítását, e) a kijelölni kívánt kábítószer-felelős és helyettese nevét, három hónapnál nem régebbi erkölcsi bizonyítványát, valamint a végzettségét igazoló oklevelét, f) a humángyógyszer-készítmény gyártására, illetve nagykereskedelmére, valamint az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény gyártására, kereskedelmére vonatkozó engedély hiteles másolatát, illetve a tevékenység körébe tartozó, jogszabályban meghatározott más hatóság engedélyét, g) a gazdálkodó szervezet üzemének, illetve érintett üzemrészének és raktárának, illetve kutatási tevékenységet végző szervezet, intézmény laboratóriumának, raktárhelységének tervrajzát, amelyen fel kell tüntetni az alkalmazott (telepített) mechanikai és elektronikus biztonságtechnikai berendezéseket és eszközöket, valamint azok helyét, továbbá mellékelni kell az őrzési és nyilvántartási rend leírását és biztonsági rendszer esetén a működőképességet igazoló szakvéleményt, h) feldolgozás esetén a kiinduló anyag, az előállított termék megnevezését és tervezett mennyiségét az ellenőrzött hatóanyagra számítva. (3) A kábítószer-felelős és helyettese az engedély megadásával kijelölésre kerül. A kijelölt kábítószer-felelős (helyettes) felel a kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal folytatott tevékenység e rendelet szerinti szabályszerűségéért, az anyagok eltérítésének megakadályozása érdekében megteendő intézkedésekért, a 19. §-ban meghatározott nyilvántartások naprakész és pontos vezetéséért, valamint az adatszolgáltatásért és a kezelési szabályok betartásáért, továbbá ha a nyilvántartott anyaggal kapcsolatban bármilyen rendellenességet tapasztal az illetékes hatóságok haladéktalan (távközlési eszközön történő) értesítéséért. (4) Kábítószer-felelősnek (helyettesnek) csak orvosi, állatorvosi, gyógyszerészi, vegyészmérnöki, vegyészi vagy biológusi oklevéllel rendelkező, büntetlen előéletű személy jelölhető ki. 8. § (1) Az ESZCSM EKH KI a kérelemben megjelölt telephelyen helyszíni szemlét tarthat, amelynek során ellenőrzi a kérelmezett tevékenység folytatásához előírt feltételek meglétét. Az ESZCSM EKH KI döntéséhez kikérheti az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (a továbbiakban: ÁNTSZ) területileg illetékes megyei (fővárosi) intézete és a megyei (fővárosi) állategészségügyi és élelmiszerellenőrző állomás véleményét. (2) Az ESZCSM EKH KI a kérelem benyújtását követően a kérelem egy másolati példányát megküldi az ORFK KKR részére. Az ORFK KKR szükség esetén helyszíni szemlét tart, melynek során megvizsgálja a 7. § (2) g) pontjában foglaltak meglétét és megfelelőségét, továbbá ellenőrzi a kijelölni kívánt kábítószer-felelős és helyettese büntetlenségét és végzettségét. Az engedély kiadásának feltétele, hogy az ORFK KKR hozzájárulását adja a tevékenységi engedély kiadásához. (3) A tevékenységi engedély tartalmazza a 7. § (1) bekezdésben foglalt adatokat, valamint a kijelölt kábítószerfelelős (helyettes) adatait (név, végzettségét igazoló diploma száma, kelte). Az engedély megadásának tényét az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium hivatalos lapjában közzé kell tenni. (4) A tevékenységi engedély három évig vagy a 10. § (1) bekezdés szerinti visszavonásig érvényes. Az engedélyesnek az engedély érvényességi idejének lejárta előtt legalább három hónappal jelezni kell, ha az engedélyét meg kívánja újítani. (5) A tevékenységi engedély kiadását meg kell tagadni, ha a) a helyszíni szemle megállapítása szerint a tevékeny ség folytatásának feltételei hiányoznak, b) a kérelmező a valóságnak nem megfelelő adatot közölt, c) a kérelmező az e kormányrendelet szerint előírt fel tételeknek nem felel meg. (6) az ESZCSM EKH KI és az ORFK KKR a tudomására jutott adatokat úgy köteles kezelni, hogy az nem sértheti a kérelmező, illetve az engedélyes üzleti érdekeit és a szellemi alkotásokon fennálló jogait. 9. § (1) Az engedélyes a nyilvántartott adatokban bekövetkezett változásról tizenöt napon belül köteles a tevékenységet engedélyező ESZCSM EKH KI-t írásban értesíteni. (2) Az engedélyesnek a tevékenységi engedélyben nem szereplő, újabb, az 1. melléklet szerinti kábítószer vagy pszichotrop anyag tevékenységi körbe vonása előtt kérni kell az engedély módosítását. (3) A gazdálkodó szervezet 7. § (2) bekezdése szerinti üzemének, érintett üzemrészének és raktárának, illetve kutatási tevékenységet végző szervezet, intézmény laboratóriumának, raktárhelységének tervrajzában bekövetkezett változása, illetve új telephely, üzemrész tevékenységi körbe vonása, valamint a rendészeti szempontból előírt biztonsági, biztonságtechnikai berendezések bármelyikének megváltozása esetén a gazdálkodó szervezetnek az engedély módosítását kérnie kell. Változásnak minősül a gazdálkodó szervezet üzemének, illetve érintett üzemrészének és raktárának oly mértékű átalakítása, amely az addig érvényben volt — kábítószer-rendészeti szempontból előírt — biztonsági berendezések módosítását vonja maga után. 10. § (1) A tevékenységi engedélyt az ESZCSM EKH KI visszavonja amennyiben: a) az engedélyes azt kéri, b) az engedély megadásakor fennálló körülmények úgy változtak meg, hogy az engedély megadásához szükséges feltételek nem állnak fenn, c) az engedélyes az e rendeletben foglalt előírásokat, illetve az engedélyben előírt kötelezettségeket ismételten, súlyosan megszegi, d) az arra jogosult hatóság a külön jogszabály szerint a humángyógyszer-készítmény gyártására, illetve nagykereskedelmére, valamint az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény gyártására, illetve kereskedelmére vonatkozó engedélyt visszavonta. (2) A tevékenységi engedély alapján folytatott tevékenységet az ESZCSM EKH KI legfeljebb egy évre, vagy büntetőeljárás esetén annak jogerős befejezéséig felfüggeszti, ha a) az engedélyes az e rendeletben foglalt előírásokat, illetve az engedélyben meghatározott feltételeket megszegi, b) az arra jogosult hatóság a humángyógyszer-készítmény gyártására, illetve nagykereskedelmére, valamint az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény gyártására, illetve kereskedelmére vonatkozó engedélyt felfüggesztette, c) az engedélyes gazdálkodó szervezet vezetője vagy kábítószer-felelőse (helyettese) ellen visszaélés kábítószerrel bűncselekmény elkövetése miatt büntetőeljárás indult, d) az engedélyes 19. § (2)—(4) bekezdése szerinti adatszolgáltatást nem teljesíti. (3) A tevékenység felfüggesztése esetén, amennyiben az engedélyes a felfüggesztésre okot adó körülményt a felfüggesztés időtartama alatt megszünteti, és ezt a felfüggesztést elrendelő hatóságnál bejelenti, az ESZCSM EKH KI határozattal dönt a felfüggesztés megszüntetéséről. (4) A (3) bekezdésben meghatározott bejelentés hiányában — a felfüggesztést elrendelő határozatban megjelölt idő elteltével — az engedélyt vissza kell vonni. (5) A felfüggesztést elrendelő határozatban az engedélyest a (3) és (4) bekezdésben foglaltakról írásban tájékoztatni kell. (6) Az ESZCSM EKH KI a tevékenységi engedély felfüggesztéséről és visszavonásáról szóló határozat egy példányát megküldi az ORFK KKR, illetve a visszavonást kezdeményező hatóság részére. (7) Az engedély felfüggesztésének vagy visszavonásának tényét az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium hivatalos lapjában közzé kell tenni. (8) Az engedély visszavonását vagy felfüggesztését az ORFK KKR, az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI), az ÁNTSZ területileg illetékes megyei (fővárosi) intézete, valamint állatgyógyászati tevékenység esetén az FVM, illetve a megyei (fővárosi) állategészségügyi és élelmiszerellenőrző állomás is kezdeményezheti. 11. § (1) Az ipari mák termesztetésére irányuló, a külön jogszabály szerint meghatározott eseti termesztetési engedély iránti kérelmet évente az ipari mák feldolgozásával foglalkozó, a 3. § (1) bekezdés szerinti érvényes tevékenységi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet nyújtja be az ESZCSM EKH KI-nak, megjelölve a kérelem benyújtásának évét követő évre vonatkozóan az ipari mák termesztésre szánt terület nagyságát, a mákfajtát és a maximálisan kinyerendő alkaloid mennyiséget. (2) Az ESZCSM EKH KI az ipari mákkal, valamint az ópiát termékekkel és származékokkal folytatott tevékenységekre vonatkozó engedély megadását a Nemzetközi Kábítószer Ellenőrző Szervvel (INCB) történő egyeztetés után a nemzetközi ópiát egyensúly biztosítása érdekében — az ORFK KKR és az FVM egyidejű tájékoztatása mellett — megtagadhatja. A nem gyógyászati célú tevékenységi engedélyek kiadásával kapcsolatos szabályok 12. § (1) A kábítószert, pszichotrop anyagot használó, tároló bűnüldöző, rendvédelmi szervek, fegyveres erők, büntetésvégrehajtási intézetek és intézmények, valamint a kábítószer-vizsgáló laboratóriumok nem gyógyászati célú tevékenységi engedélyét az intézmény, szerv, intézet írásbeli kérelmére az ORFK KKR adja ki, és a kábítószer-vizsgáló laboratóriumok részére kiadott tevékenységi engedélyekről értesíti az ESZCSM EKH KI-t. (2) A nem gyógyászati célú tevékenységi engedély a szerek használatára, beszerzésére és tárolására jogosít. Az engedély kiadásához a biztonságos tárolás és kezelés feltételeit biztosítani kell, továbbá a tárolással, kezeléssel megbízott felelős személyt kell kijelölni. (3) A nem gyógyászati célú tevékenységi engedély olyan szervnek, intézménynek, intézetnek adható, amely a kérelemben igazolja, hogy rendeltetése szerinti tevékenységének folytatásához az e rendeletben szabályozott szerek kezelése, tárolása elengedhetetlen, és amely a kérelem benyújtásakor megfelel a (2) bekezdés szerinti feltételeknek. Az engedély kiadásához szükséges feltételek meglétét az ORFK KKR az engedély megadását megelőzően helyszíni szemle keretében ellenőrzi. (4) A feltételek megváltozásáról az engedélyes köteles az ORFK KKR-t tizenöt napon belül értesíteni. Az engedélyező hatóság az engedélyt visszavonja, amennyiben az engedély megadásakor fennálló körülmények úgy változtak meg, hogy az engedély megadásához szükséges feltételek nem állnak fenn. (5) E rendelet alkalmazásában kábítószer-vizsgáló laboratóriumnak minősülnek a nyomozó hatóságok ilyen intézményein túl az olyan létesítmények is, ahol az elemzés személyi és tárgyi feltételei adottak, így különösen felsőoktatási és egészségügyi intézmények, tudományos kutatóintézetek laboratóriumai, ha kábítószer tevékenységi engedéllyel rendelkeznek. Az eseti kutatási engedély 13. § (1) Az eseti kutatási engedély iránti kérelmet vizsgálatonként kell benyújtani a tevékenységi engedéllyel nem rendelkező kérelmezőnek a) gyógyászati célú vizsgálat esetében az ESZCSM EKH KI-hoz, b) nem gyógyászati célú vizsgálat esetében az ORFK KKR-hez. Az eseti kutatási engedély a kérelemben megjelölt időpontig, illetve visszavonásáig érvényes. (2) A rendelet szerinti kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal végzett klinikai vizsgálatokhoz és orvostudományi kutatásokhoz az ESZCSM EKH KI eseti kutatási engedélyét be kell szerezni. A kérelmezőnek kérelméhez csatolni kell az OGYI, illetve a kutatás szakmai engedélyezője által kiadott engedélyt. Az ESZCSM EKH KI a kérelem beérkezését követő tizenöt napon belül dönt az engedély kiadásáról. (3) Az engedély iránti kérelemben meg kell jelölni: a) a kutatás célját, b) a kutatáshoz szükséges kábítószer vagy pszichotrop anyag, illetve készítmény hatóanyagának 1. melléklet szerinti megnevezését, c) a kutatáshoz szükséges kábítószer, pszichotrop anyag mennyiséget és kiszerelést, d) a beszerzés forrását (cég neve, címe), e) a biztonságos tárolásért és felhasználásért felelős személy nevét, elérhetőségét, f) a kábítószer vagy pszichotrop anyag tárolásának pon tos címét és feltételeit. (4) Az engedély iránti kérelemhez mellékelni kell: a) tudományos kutatás esetén a jóváhagyott kutatási, vizsgálati tervet, b) jóváhagyott kutatási, vizsgálati terv hiányában: a kísérlet rövid leírását, a kísérlet helyét és tervezett időtartamát, az egyszerre felhasznált mennyiséget, a kísérletek számát. (5) Az engedélyező hatóságok egymást tájékoztatják az általuk kiadott eseti kutatási engedélyről. (6) Az engedély az engedélyest feljogosítja az engedélyben megnevezett szer vagy anyag a) szükséges mennyiségének beszerzésére, b) birtoklására és felhasználására, c) a kutatáshoz szükséges mennyiségének előállítására, valamint d) más engedélyessel történő előállíttatására. (7) Az eseti kutatási engedély alapján beszerzett szerekről, és felhasználásukról tételes nyilvántartást kell vezetni. (8) Az eseti kutatási engedélyt vissza kell vonni, ha a) azt a kutatási engedélyt kérő kéri, b) az engedélyes az e rendeletben foglalt előírásokat, illetve az engedélyben meghatározott kötelezettségeket ismételten, súlyosan megszegi. (9) A kutatás időtartama alatt az ORFK KKR — szükség esetén az ESZCSM EKH KI bevonásával — ellenőrzést végezhet az engedélyesnél. Eseti export, eseti import engedély 14. § (1) Kábítószer vagy pszichotrop anyag szállítmányt, küldeményt az ország területére behozni, kivinni, beléptetni, kiléptetni, vámeljárás alá vonni kizárólag érvényes export, illetve import engedély alapján lehet. Az engedély csak egy szállításra és legfeljebb az abban feltüntetett mennyiségre érvényes (eseti engedély). (2) Az eseti engedély kizárólag az export, illetve import tevékenységre feljogosító tevékenységi engedéllyel rendelkező szervezetnek adható ki. (3) Ha az import tárgya kábítószert vagy pszichotrop anyagot tartalmazó olyan gyógyszer, amely nem rendelkezik Magyarországon érvényes forgalomba hozatali engedéllyel, az import engedély kiadásának feltétele az OGYI, illetve állatgyógyászati szerek esetén az FVM által kiadott egyedi import engedély beszerzése. (4) Nem minősül exportnak, importnak (transzfer), ha a határ átlépésekor a gyógykezelés alatt álló személy a gyógykezeléshez szükséges kábítószernek minősülő gyógyszerből a határ átlépésétől számított hetvenkét órás időtartamra elegendő mennyiséget a kezelőorvos által kiállított, nemzetközi előírásnak megfelelő igazolással vagy az arra illetékes hatóság által kiállított engedéllyel tart birtokában. Az igazolás kiállítása napjától számított harminc napig érvényes. (5) Az eseti engedély iránti kérelemhez az ESZCSM EKH KI-hoz be kell nyújtani a 7. és 8. mellékletek szerinti adatlapokat és mellékelni kell a külföldi partnertől származó címigazolást, a szállító és szállítmányozó adatait, továbbá export (transzfer) esetén a külföldi hatóság import engedélyének eredeti példányát. (6) A kiadott, de fel nem használt eseti engedélyt érvényességi idejének lejártát követő tizenöt napon belül vissza kell juttatni a kiadó hatóságnak. (7) Az eseti engedély — tengerentúli szállítás kivételével — legfeljebb három hónap időtartamig érvényes. Ha az engedély érvényességi ideje a szállítás időtartama alatt jár le, az engedélyt a szállítás befejezéséig meg kell hosszabbítani. (8) Tengerentúli szállítás esetén az eseti engedély legfeljebb hat hónap időtartamig érvényes. Ha az eseti engedély érvényességi ideje a szállítás időtartama alatt lejár, azt az engedélyező hatóság a szállítás befejezéséig meghosszabbítja. (9) Az 1. melléklet K3 jegyzékén szereplő gyógyszerkészítmények exportja, importja (transzfere) nem engedélyköteles, azonban az exportőr, illetve importőr az ESZCSM EKH KI felé bejelentési kötelezettséggel tartozik. A bejelentési kötelezettségnek a 7/a, illetve a 8/a mellékletek értelmében a) Magyarország területéről történő szállítás esetén az árunak a rendeltetési helyre történő megérkezésekor, b) Magyarországra történő szállítás esetén az árunak a rendeltetési helyre történő megérkezését követő tizenöt napon belül kell eleget tennie. (10) Az eseti engedély kiadását az ESZCSM EKH KI-nek meg kell tagadni, illetve vissza kell vonni, ha a) a kérelmező által szolgáltatott adatok valamelyike nem felel meg a valóságnak, b) a kérelmezett anyag vagy szer importját a rendeltetési ország hatósága nem engedélyezte, c) a kérelmezett anyag vagy szer szállítása, a kérelemben foglaltaktól eltérően, olyan országba irányul, ahova az érintett anyag vagy szer szállítása nemzetközi korlátozás alá esik, d) a tevékenység folytatása során az e rendeletben foglaltakat, illetve az engedélyben meghatározott feltételeket megsértik, e) a tevékenységi engedélyt a kibocsátó hatóság visszavonta vagy felfüggesztette. Az eseti export, eseti import tevékenység folytatásának különös szabályai 15. § (1) Az ESZCSM EKH KI a kérelemnek helyt adó határozatát eseti export engedély esetén hat példányban, eseti import engedély esetén öt példányban állítja ki, amelyből egy példányt irattároz. Az ESZCSM EKH KI a mélynyomású bélyegzőlenyomattal ellátott, kétnyelvű (magyar és angol) engedélyt a) kábítószer és pszichotrop anyag eseti exportjának engedélyezése esetén zöld, b) kábítószer és pszichotrop anyag eseti importjának engedélyezése esetén sárga színű nyomtatványon állítja ki. Az engedély kiadásáról az ESZCSM EKH KI a kiléptető vámhivatalt értesíti. (2) A küldeményt kizárólag az export engedélyen szereplő személyhez, szervhez vagy címre lehet irányítani. (3) Azokat a kábítószer, illetve pszichotrop anyag küldeményeket, amelyek behozatali engedély nélkül lépnek az ország területére, az eljáró hatóságnak vissza kell tartania. (4) Az e rendelet alapján kiadott engedéllyel szállított szerek árunyilatkozatain, illetve fuvarokmányain mind a belföldi, mind az export és import (transzfer) forgalomban szembetűnő módon az ESZCSM EKH KI engedélyszámát, vagy kábítószer esetén a K betűjelzést, illetve pszichotrop anyag esetén P betűjelzést fel kell tüntetni. 16. § (1) Az eseti export engedély egyes példányai — a (2) bekezdésben foglalt eltérésekkel — az alábbiak szerint kerülnek felhasználásra: a) az eseti export engedély két példányát az ESZCSM EKH KI az engedély kiadásakor az érintett külföldi társhatóság részére postai úton megküldi, és a külföldi társhatóság által záradékolt és visszaküldött példányt az ESZCSM EKH KI tárolja, b) az eseti export engedély három példányát az exportőr kapja meg. A példányokat a szállítmány indításakor a vámkezelést végző vámhivatal bélyegzőjével látja el és feltünteti rajta a kiléptetett mennyiséget, a vámkezelés idejét valamint a vámkezelt mennyiséget, majd azokat a szállítmánnyal együtt továbbküldi a kiléptető vámhivatalnak. A kiléptető vámhivatal a szállítmány országból való kiléptetése során az engedélyeket lebélyegzi és feltünteti rajtuk a kiviteli ellenőrzés idejét és a szállított kábítószer vagy pszichotrop anyag mennyiségét. A kiléptető vámhivatal megőrzésre visszaküld egy példányt az ESZCSM EKH KI részére és egy példányt az exportőr részére. Az eseti engedély egy példánya a szállítmányt az indulástól a célállomásig végigkíséri. (2) Az Európai Unió valamely tagállamába irányuló kivitel (transzfer) esetén a vámkezelésre vonatkozó eljárásokat nem kell alkalmazni. Az ESZCSM EKH KI az eseti export engedély három példányát az exportőr részére megküldi. A szállítmány országból való kivitele során az engedélyen feltüntetett, kijelölt vámhivatal az engedélyeket lebélyegzi és feltünteti rajtuk a kiviteli ellenőrzés idejét és a szállított kábítószer vagy pszichotrop anyag mennyiségét, majd azokat visszaküldi az ESZCSM EKH KI, valamint az exportőr részére. Az eseti engedély egy példánya a szállítmányt az indulástól a célállomásig végigkíséri. (3) Az eseti import engedély egyes példányai — a (4) bekezdésben foglalt eltérésekkel — az alábbiak szerint kerülnek felhasználásra: a) az eseti import engedély egy példányát az ESZCSM EKH KI az engedély kiadásakor az érintett külföldi társhatóság részére postai úton megküldi és a külföldi társhatóság által záradékolt és visszaküldött példányt megőrzi, b) az eseti import engedély egy példányát az importőr kapja meg és megküldi a külföldi félnek, amely ennek alapján a külföldi hatóságtól beszerzi a Magyarországra irányuló exportra szóló engedélyt, c) ESZCSM EKH KI az eseti import engedély két példányát megküldi az engedélyen megjelölt határállomáson működő, beléptetést végző vámhivatalnak, amely a külföldi export engedéllyel érkező szállítmány belépésekor a példányokat hitelesíti, feltünteti a beléptetett mennyiséget és a szállítmánnyal továbbküldi a vámkezelést végző vámhivatalnak. A vámkezelést végző vámhivatal a példányokat hitelesíti, feltünteti rajta a vámkezelt mennyiséget, ezt követően az egyik példányt az ESZCSM EKH KI részére visszaküldi. A záradékolt másik példányt az importőr megőrzi. (4) Az Európai Unió valamely tagállamából Magyarországra irányuló behozatal (transzfer) esetén a vámkezelésre vonatkozó eljárásokat nem kell alkalmazni. Az ESZCSM EKH KI az eseti import engedély egy példányát az importőr részére, két példányát a kijelölt vámhivatalnak megküldi. A kijelölt vámhivatal a példányokon feltünteti a kábítószer vagy pszichotrop anyag behozatali ellenőrzésének időpontját és helyét, a behozott mennyiséget, valamint az engedélyeket lebélyegzi. A vámhivatal a behozatalt igazoló, érvényesített eseti import engedély egyik példányát visszaküldi az ESZCSM EKH KI részére, a másik példány, amelyet az engedélyes importőr őriz meg a szállítmányt a határállomástól a célállomásig kíséri. 17. § (1) A kábítószer vagy pszichotrop anyagok kémiai profil meghatározáshoz szükséges mintájának, és a visszaélés szempontjából veszélyes új szer mintájának szállítása az ORFK KKR által kiadott kiviteli vagy behozatali engedéllyel történik. Az engedély tartalmazza az anyag vagy készítmény hatóanyagának azonosítására alkalmas nevét, pontos mennyiségét, a kivitel vagy behozatal időpontját és az erre felhatalmazott személy(ek) nevét. (2) Az (1) bekezdésben meghatározott minták szállítását a külön jogszabályban meghatározott összekötő tisztek végezhetik, továbbá — az ORFK KKR nyilvántartásba vétele mellett — a rendőrség, valamint a vám- és pénzügyőrség olyan hivatásos állományú tagja végezheti, akinek az illetékes országos hatáskörű szerv vezetője erre engedélyt adott. A tranzitengedély 18. § (1) A 4. § (4) bekezdése szerinti engedélykérelmet két példányban közvetlenül az ORFK KKR-nek címezve kell benyújtani, amely a tranzitengedély megadásáról határozatban dönt. (2) Az engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell a) az országon átszállítani kívánt kábítószer vagy pszichotrop anyag nemzetközi jegyzék szerinti megnevezését, b) a kábítószer és pszichotrop anyag nettó és bruttó mennyiségét, c) gyógyszerkészítmény esetén a gyógyszer pontos nevét, hatóanyagát és kiszerelési egységenkénti hatóanyagtartalmát, d) kiszerelések összmennyiségét, e) az exportáló és az importáló ország illetékes nemzeti hatósága által kiállított export, import engedély másolatát, f) a szállítmányozó és a fuvareszköz adatait, g) a belépés és kilépés szerinti határátkelő megnevezését, h) a szállítás várható időpontját; az ügyletet bonyolító gazdálkodó szervezet, intézmény megnevezését, címét és ügyintézője elérhetőségét. (3) Az eljáró vámhatóság a be- és kiléptetést is igazoló tranzitengedély eredeti példányát az ORFK KKR-nek megküldi. (4) A kábítószer és pszichotrop anyag tranzit szállításának ellenőrzése a vámhatóság, illetve a rendőrség feladata. A kábítószer, pszichotrop anyag nyilvántartásával, tárolásával, megrendelésével, átadásával, szállításával, átvételével kapcsolatos szabályok 19. § (1) Az engedélyesnek a kábítószerekről és pszichotrop anyagokról olyan napra kész nyilvántartást kell vezetnie, amelyből a teljes anyagmozgás (különösen a beszerzés, gyártás, feldolgozás, csomagolás, forgalmazás, készletezés, veszteségek, selejtezés, megsemmisítés) pontosan követhető mind a nyersanyagra, mind a félkész- és késztermékre vonatkozóan. Az engedélyes valamennyi ellenőrzött anyagról év végi zárókészletet köteles felvenni. (2) Az ESZCSM EKH KI által kiadott engedély jogosultja köteles az engedélyt kibocsátó hatóság részére az alábbi statisztikai adatokat szolgáltatni: a) a 2. és 3. mellékletek szerinti, a K1 és K2 jegyzékben feltüntetett kábítószerekre és a P1, P2, P3, P4 jegyzékben feltüntetett pszichotrop anyagokra vonatkozó éves jelentést a gyártásról, készletekről és a forgalmazásról a tárgyévet követő év február 28. napjáig, b) a 4. és 5. mellékletek szerinti, a K1 és K2 jegyzékben feltüntetett kábítószerekre és a P1, P2, P3, P4 jegyzékben feltüntetett pszichotrop anyagokra vonatkozó negyedéves export- és importjelentést az adott negyedévet követő hónap 10. napjáig, c) a speciális raktárkészletek (katasztrófavédelmi és honvédségi tartalékok) esetén csak az éves készlet változásait a tárgyévet követő év február 28. napjáig. (3) Az átadó az 1. melléklet K1 és K2 jegyzékén szereplő kábítószerekre és P1 és P2 jegyzékén szereplő pszichotrop anyagokra, illetve a P3 és P4 jegyzéken szereplő alapanyagokra vonatkozó, a 6. melléklet szerinti megrendelőlapokat az adott negyedévet követő hónap 10. napjáig a hatóanyag szerinti összesítő kíséretében megküldi az ESZCSM EKH KI-nak. A beküldött megrendelőlapok összesített adattartalmát számítógépes adathordozón is meg kell küldeni az ESZCSM EKH KI-nak. (4) Az ESZCSM EKH KI által kiadott tevékenységi engedély jogosultja a 9. és 10. mellékletek szerinti adatlapokon a kábítószerek és pszichotrop anyagok gyártására, forgalmazására, és a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztetésére vonatkozóan évente egy alkalommal, a tárgyévet megelőző év február 28. napjáig köteles becslési adatokat továbbítani az ESZCSM EKH KI részére. (5) Az ESZCSM EKH KI a (2) bekezdés alapján nyert adatokból készített jelentést, valamint a (4) bekezdés szerint megállapított összesített becslést megküldi a Kábítószer Egyezmény, illetve a Pszichotrop Egyezmény alapján a Nemzetközi Kábítószer Ellenőrző Szerv (INCB) részére. 20. § (1) E rendelet 1. melléklete szerinti kábítószereket és a pszichotrop anyagokat — kivéve a (2) bekezdésben meghatározott gyógyszer-készítményeket —, minden más anyagtól elkülönítve, minden oldalról erős fallal körülzárt, megfelelő megvilágítású és biztonsági zárral (vasráccsal) és elektronikus védelmi berendezésekkel ellátott raktárhelyiségben, illetve mennyiségtől függően, elektronikus védelmi berendezéssel ellátott helyiségben elhelyezett, biztonsági zárral ellátott, rögzített lemez vagy páncélszekrényben kell raktározni. (2) E rendelet 1. melléklete K3 jegyzékén szereplő kábítószer tartalmú gyógyszerkészítmények, valamint a P3 és P4 jegyzékén szereplő pszichotrop hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények megrendelésére, tárolására, kezelésére, kiadására és szállítására a gyógyszerekre vonatkozó általános rendelkezéseket kell alkalmazni. (3) E rendelet 1. melléklet P3 és P4 jegyzékén szereplő pszichotrop alapanyagokra is az (1) bekezdésben foglaltak az irányadók. 21. § (1) Az engedélyes a kábítószert vagy pszichotrop anyagot — a (2) bekezdésben foglaltak és az egészségügyi szolgáltatóknak, valamint az e rendelet szerinti magán-állatorvosnak történő értékesítés és átadás, továbbá a szállítás céljára történő átadás kivételével — kizárólag más engedélyesnek értékesíthet vagy adhat át. (2) Az engedélyes gazdálkodó szervezet kábítószert vagy pszichotrop anyagot csak olyan állatgyógyászati kiskereskedelmi forgalmazónak, illetve állatgyógyászati intézménynek értékesíthet vagy adhat át, amely rendelkezik az ORFK KKR által kiállított nyilvántartásba vételi igazolással. (3) Az 1. melléklet K1 és K2 jegyzékén szereplő kábítószerek, valamint a P1 és P2 jegyzékén szereplő pszichotrop anyagok és a P3, P4 jegyzékén szereplő pszichotrop alapanyagok — a nem gyógyászati célú tevékenységhez tartozó anyagok kivételével — megrendelése, átadása, átvétele, illetve szállítása csak a 6. melléklet szerinti, szigorú elszámolási kötelezettség alá vont nyomtatvány felhasználásával történhet. (4) A szállítás biztonságosságáért, a megfelelő technikai feltételek meglétéért belföldi szállításnál az átadó, külföldre vagy külföldről történő szállítás esetén az eseti engedély jogosultja felel. Az átadó és az eseti export, illetve eseti import engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a szállítmányozót és a szállítót részletesen tájékoztassa az engedélyben rögzített feltételekről (együtt szállítás csak gyógyszerekkel, részszállítás tilos), az országba való belépéskor, illetve az országból való kilépéskor fennálló kötelezettségről, valamint a 15. § (4) szerinti megfelelő jelölés feltüntetéséről. (5) Az 1. melléklet K1 és K2 jegyzékén szereplő kábítószereket, és a P1 és P2 jegyzékén szereplő pszichotrop anyagokat és azok készítményeit, valamint a P3 és P4 jegyzéken szereplő alapanyagokat csak más gyógyszerekkel együtt, de azoktól elkülönítve lehet szállítani. (6) E rendelet 1. melléklete K3 jegyzékén szereplő kábítószer tartalmú készítmények, valamint a P3 és P4 jegyzékén szereplő pszichotrop anyagot tartalmazó gyógyszerkészítmények megrendelése, átadása, átvétele, illetve bármely belföldi szállítása esetén a gyógyszerekre vonatkozó általános rendelkezéseket kell alkalmazni. Kábítószerek és pszichotrop anyagok selejtezésének és megsemmisítésének szabályai 22. § (1) Az engedélyes, illetve a nyilvántartásba vett állatgyógyászati kiskereskedelmi forgalmazó és az állatgyógyászati intézmény, valamint az e rendelet szerinti magán-állatorvos a tevékenysége során használt kábítószerek és pszichotrop anyagok selejtezését szükség szerint, folyamatosan végzi. (2) A selejtezett kábítószerekről és pszichotrop anyagokról a szer e rendelet mellékletei szerinti megnevezésének, mennyiségének és a selejtté válás okának feltüntetésével tételes jegyzőkönyvet kell készíteni. A jegyzőkönyvet az engedélyes képviseletére jogosult személynek és a kijelölt kábítószer-felelősnek (helyettesének), vagy a kábító szerért és pszichotrop anyagért felelős személynek és a magán-állatorvosnak is alá kell írnia. A selejtezett kábítószert megsemmisítésig elkülönítetten, a kábítószerek tárolására vonatkozó előírások szerint kell tárolni. (3) A selejtezett, e rendelet 1. mellékletének K1, K2 és P2 jegyzékén szereplő gyógyszereket és gyógyszeralapanyagokat, továbbá a P1 jegyzék szerinti anyagokat, valamint a P3 és P4 jegyzék szerinti gyógyszeralapanyagokat negyedévenként, az ESZCSM EKH KI előzetes engedélyével lehet megsemmisíteni. Az erre vonatkozó kérelmet legkésőbb a negyedév első hónapjának utolsó napjáig kell benyújtani. Indokolt esetben az ESZCSM EKH KI soron kívüli megsemmisítésre is adhat engedélyt. (4) E rendelet 1. mellékletének K3 jegyzékén szereplő gyógyszerkészítmények, valamint a P3 és P4 jegyzékén szereplő pszichotrop hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények selejtezése és megsemmisítése esetén a gyógyszerekre vonatkozó általános rendelkezéseket kell alkalmazni. (5) Amennyiben a gyógyászati célú tevékenységi engedély kábítószerek, illetve pszichotrop anyagok forgalmazására jogosítja fel az engedélyest, az köteles a megrendelőktől éves rendszerességgel begyűjteni a tőle korábban beszerzett, leselejtezett K1, K2, illetve P2 jegyzéken szereplő gyógyszer-, illetve K1, K2, P2, P3, P4 gyógyszeralapanyag készleteket és gondoskodni azok megsemmisíttetéséről. 23. § (1) A 22. § (3) bekezdésében meghatározott engedély iránti kérelemhez a selejtezési jegyzőkönyvek alapján összeállított tételes összesítő jegyzéket négy példányban kell csatolni. A kérelemben meg kell jelölni a megsemmisítés helyét, időpontját és módját. A megsemmisítés helyéről és időpontjáról — legalább tizenöt nappal előbb — az ORFK KKR-t, valamint az ÁNTSZ területileg illetékes megyei (fővárosi) intézetét, illetve a megyei (fővárosi) állategészségügyi és élelmiszerellenőrző állomást előzetesen értesíteni kell. (2) A selejtezett kábítószerek és pszichotrop anyagok megsemmisítésénél jelen kell lennie a kijelölt kábítószerfelelősnek (helyettesének), illetve a kábítószerért vagy pszichotrop anyagért felelős személynek, valamint az ÁNTSZ területileg illetékes megyei (fővárosi) intézet, illetve a megyei (fővárosi) állategészségügyi és élelmiszerellenőrző állomás képviselőjének. (3) A megsemmisítést az ORFK KKR képviselője ellenőrizheti és a helyszíni ellenőrzés során a selejtezett anyagokból mintát vehet. (4) A kábítószerek és pszichotrop anyagok megsemmisítésének tényét tételes jegyzőkönyvben kell rögzíteni. A jegyzőkönyv egy-egy példányát az ESZCSM EKH KInak, az ORFK KKR-nek, valamint a területileg illetékes megyei intézetnek az ÁNTSZ területileg illetékes megyei (fővárosi) intézetnek, illetve a megyei (fővárosi) állategészségügyi és élelmiszerellenőrző állomásnak kell megküldeni, egy példányát pedig a selejtezési jegyzőkönyvekkel és az összesítő jegyzék egy példányával együtt a gazdálkodó szervezet bizonylatként köteles megőrizni. 24. § (1) A nem gyógyászati célú tevékenység esetén használt kábítószer és pszichotrop anyagok megsemmisítését az ORFK KKR engedélyezi és felügyeli. A megsemmisítésre irányuló kérelmet az ORFK KKR-hez kell benyújtani. A kérelemben fel kell sorolni a megsemmisíteni kívánt kábítószer, pszichotrop anyag nevét és nettó tömegét. A kérelemnek tartalmazni kell a megsemmisítés helyét, időpontját és módját. (2) Az (1) bekezdésben meghatározott szerek megsemmisítésénél jelen kell lennie az engedélyes képviselőjének (megbízottjának), a kijelölt kábítószer-felelősnek (helyettesének) vagy felelős személynek és az ORFK KKR képviselőnek. (3) A büntetőeljárás során lefoglalt, elkobzott kábítószer és pszichotrop anyagokat az ORFK KKR nyilvántartja, kezelését ellenőrzi. A lefoglalt kábítószereket a megsemmisítésig az ORFK KKR által engedélyezett helyen kell őrizni. A kábítószert és pszichotrop anyagot tároló szerv köteles a tárolásért és nyilvántartásért felelős személyt megbízni. A szerek megsemmisítésénél jelen kell lennie az ORFK KKR képviselőjének és a megsemmisítés helye szerint illetékes ügyésznek. (4) A 30. § (1) bekezdésben meghatározott anyagok megsemmisítéséről az ORFK KKR intézkedik. (5) Az INCB-nek nyújtandó kötelező adatszolgáltatás teljesítése érdekében, a megsemmisítés tényéről és a megsemmisített anyagmennyiségekről az ESZCSM EKH KI-t félévente írásban tájékoztatni kell. (6) A nyomozó hatóság birtokába került, illetve a tárgyi eljárás során lefoglalt, de elkobzásra nem került kábítószer és pszichotrop anyag megsemmisítéséről az ORFK KKR az ügyben hatáskörrel és illetékességgel rendelkező ügyész hozzájárulásával rendelkezik. A visszairányítási eljárás 25. § (1) Az elkobzott, kábítószernek vagy pszichotrop anyagnak minősülő gyógyszer alapanyagok és gyógyszerkészítmények engedélyezett, kizárólag belföldi kereskedelmi forgalomba történő visszairányításáról az ESZCSM EKH KI, az OGYI, illetve állatgyógyászati készítmény esetén az FVM állásfoglalása figyelembevételével az ORFK KKR határoz. (2) A határozatban rendelkezni kell a felhasználás módjáról, és meg kell jelölni a felhasználó intézményt (térítésmentes átadás esetén) vagy az értékesítésre kijelölt gazdálkodó szervezetet (visszterhes átadás esetén). A felhasználás módjára vonatkozó döntést indokolni kell. Ellenőrzés és felügyelet 26. § (1) Az ORFK KKR a) rendészeti szempontok alapján ellenőrzi a kábító szerekkel és pszichotrop anyagokkal folytatott valamennyi engedélyes tevékenységet, valamint b) rendészeti szempontok alapján ellenőrzi a nyilvántartásba vett állatgyógyászati kiskereskedelmi forgalmazóknál, állatgyógyászati intézményeknél, a magán-állatorvosoknál a kábítószerek és pszichotrop anyagok felhasználását, tárolását, nyilvántartását, c) az egészségügyi szolgáltatóknál évente ellenőrzi a kábítószerek (K1, K2 jegyzékek) és a pszichotrop anyagok (P2 jegyzék készítményei és a P3, P4 jegyzékek alapanyagai) biztonságos tárolását, és a személyes adatok, illetve az üzleti titok védelmére vonatkozó jogszabályok figyelembevételével a nyilvántartások meglétét, d) véleményezi a kérelmező gazdálkodó szervezet tevékenységi engedély iránti kérelmét, e) kiadja a nem gyógyászati célú tevékenységi-, eseti kutatási és tranzitengedélyeket, f) jelen lehet a gyógyászati célú tevékenység esetén használt kábítószerek és pszichotrop anyagok megsemmisítésénél, g) engedélyezi és felügyeli a nem-gyógyászati célú tevékenység esetén használt kábítószerek és pszichotrop anyagok megsemmisítését. (2) Az (1) bekezdés b) és c) pontjában meghatározott ellenőrzéseket a megyei rendőr-főkapitányságok kábítószer-rendészeti feladatokat ellátó szervének szakelőadói végzik. (3) Az ORFK KKR látja el a selejtezett, a lefoglalt és elkobzott kábítószerek és pszichotrop anyagok őrzésének, tárolásának és megsemmisítésének hatósági felügyeletét. (4) Az ESZCSM EKH KI az általa kiadott tevékenységi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezetek felett az engedélyezett tevékenységek tekintetében szakmai ellenőrzési feladatokat gyakorol, szükség esetén az ÁNTSZ területileg illetékes megyei (fővárosi) intézete, illetve a megyei (fővárosi) állategészségügyi és élelmiszerellenőrző állomás és az OGYI bevonásával. (5) A vámhatóság jogszabályban meghatározott alapvető szakmai ellenőrzési feladatai ellátása körében ellenőrzi nemzetközi export-, import- (transzfer) és tranzit szállítás esetén a szállítási dokumentációra, a küldeménydarabok címkézésére, bárcázására, egyéb szállítási feltételekre vonatkozó előírások betartását. (6) Az ÁNTSZ látja el az egészségügyi szolgáltatóknál a kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal folytatott valamennyi tevékenység ellenőrzését, az (1) c) pontban megadottak kivételével. A kábítószerek és pszichotrop anyagok jegyzékeinek módosítása 27. § (1) Visszaélés szempontjából veszélyes új szer megjelenése esetén a belügyminiszter, illetve az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter a Magyar Közlönyben tájékoztatót ad ki. (2) A visszaélés szempontjából veszélyes új szert a megfelelő kábítószer vagy pszichotrop anyag jegyzékre fel kell venni, ha annak kóros élvezetre alkalmassága egyértelműen megállapítható. Konzultációs eljárás 28. § (1) E rendelet szerinti hatóságok konzultációs eljárást folytatnak, ha az engedélyezési vagy más hatósági eljárás során a szer azonosítása, kategóriába sorolása, veszélyességének megítélése, a hatáskör megállapítása vagy az engedélyezés kérdésében kétség merül fel. (2) A konzultációs eljárást követően a hatáskörrel rendelkező hatóság az eljárásban részt vevő hatóságok álláspontjának figyelembevételével jár el. (3) A konzultációs eljárás során a kérdésben illetékes nemzetközi szervezet, hatóság megkereshető, véleménye kikérhető. Nemzetközi tájékoztatási és adatszolgáltatási kötelezettség 29. § Amennyiben hatóság, hivatalos szerv, személy, kábítószer-vizsgáló laboratórium, toxikológiai laboratórium, egészségügyi szolgáltató, kutatást végző intézmény vagy szolgálat, valamint büntetés-végrehajtási intézet visszaélés szempontjából veszélyes új szer, illetőleg ismert szer új visszaélési módjának, formájának — ide értve azok előállítását, kereskedelmét, illetve fogyasztását — megjelenését észleli, köteles arról az ORFK Nemzetközi Bűnügyi Együttműködési Központ szervezeti egységeként működő Europol Nemzeti Irodát és az ÁNTSZ Országos Epide miológiai Központjában működő Országos Kábítószer Adatgyűjtő és Adatszolgáltató Központját (Reitox Focal Point) e rendelet 11. mellékletét képező űrlap kitöltésével értesíteni. Vegyes rendelkezések 30. § (1) A hatóság vagy hivatalos személy birtokába került, talált, beszolgáltatott, engedélyes forgalomból eltérített, vagy lefoglalt kábítószergyanús anyag, szer teljes mennyiségét hivatali időben haladéktalanul, egyébként a legközelebbi munkanapon a kábítószer-vizsgáló laboratóriumnak kell átadni, és egyidejűleg az ORFK KKR-t értesíteni kell. Amennyiben a lefoglalt anyag mennyisége nem teszi lehetővé a teljes mennyiség kábítószer-vizsgáló laboratóriumba szállítását, akkor a szer tárolásáról és őrzéséről az ORFK KKR rendelkezik. 31. § (1) E rendeletben előírt nyilvántartás vezetése papír alapú és számítógépes adatkezeléssel történik A nyilvántartásnak alkalmasnak kell lennie arra, hogy abból a kábítószer és pszichotrop anyagok forgalma megfelelő módon ellenőrizhető legyen. (2) E rendelet hatálya alá tartozó szerekkel folytatott minden tevékenységre — ideértve a selejtezést is — vonatkozó valamennyi iratot (iratmásolatot) az irat kiállítási, illetve érkeztetési időpontjától számított legalább öt évig kell megőrizni. 32. § (1) A gyógyászati célú tevékenységi, az eseti kutatási, az eseti export, az eseti import, eseti termesztetési, valamint a díszítő mák export engedély kiadásáért a kérelmező a külön jogszabály szerint igazgatási szolgáltatási díjat köteles fizetni. (2) E rendelet hatálya alá tartozó tevékenységet a rendelet hatálybalépésekor engedéllyel, vagy más felhatalmazás alapján jogszerűen folytató gazdálkodó szervezeteknek, szerveknek, intézményeknek, intézeteknek az új tevékenységi engedélyt egyszeri alkalommal igazgatási szolgáltatási díj és illetékmentesen kell kiadni. (3) A (2) bekezdésben meghatározott engedélyt a rendelet hatálybalépését követő tizenkettedik hónap utolsó napjáig kell kiadni azzal, hogy az új engedély kiadása iránti kérelmet legkésőbb e rendelet hatálybalépését követő hatodik hónap utolsó napjáig kell benyújtani. Megújítási kérelem hiányában a korábbi kábítószer, illetve pszichotrop üzemi engedélyek eddig a határnapig érvényesek. 33. § A kábítószerrel visszaélés (Btk. 282—283. §) szempontjából veszélyes pszichotrop anyagon az 1. melléklet P1 és P2 jegyzékére felvett pszichotrop anyagot kell érteni. Záró rendelkezések 34. § (1) E rendelet — a (2) bekezdésben foglalt kivétellel — a Magyar Köztársaságnak az Európai Unióhoz történő csatlakozását kihirdető törvény hatálybalépésének napján lép hatályba. Rendelkezéseit a folyamatban lévő ügyekben is alkalmazni kell. (2) A (3) bekezdés a rendelet kihirdetését követő harmadik napon, a 19. § (3) bekezdése, a 20. § (3) bekezdése, a 21. § (3) bekezdése és a 22. § (5) bekezdése 2005. január 1. napján lép hatályba. (3) Az OGYI az általa e rendelet hatálybalépését megelőzően kiadott, valamint a folyamatban lévő kábítószer üzemi engedélyek dokumentációját a rendelet kihirdetését követő tizenöt napon belül az ESZCSM EKH KI részére átadja. (4) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg hatályát veszti: a) a New Yorkban, 1961. március 30-án kelt és a Népköztársaság Elnöki Tanácsának 1965. évi 4. törvényerejű rendeletével kihirdetett Egységes Kábítószer Egyezmény végrehajtásával kapcsolatos feladatok ellátásáról szóló 8/1968. (II. 9) Korm. rendelet, valamint az annak módosításáról rendelkező 117/2000. (VII. 6.) Korm. rendelet; b) a kábítószer termelésének, gyártásának, feldolgozásának, forgalomba hozatalának, raktározásának és használatának szabályozásáról szóló 1/1968. (V. 12.) BM—EüM együttes rendelet, valamint az annak módosításáról rendelkező 2/1969. (VII. 27.) BM—EüM együttes rendelet, 19/2000. (VII. 24.) BM—EüM együttes rendelet, 15/1981. (XII. 8.) EüM rendelet, a 13/1982. (IX. 26.) EüM rendelet, 11/1984. (XI. 16.) EüM rendelet, 10/1985. (XII. 10.) EüM rendelet, 12/1988. (X. 14.) SZEM rendelet, 11/1991. (V. 14.) NM rendelet, a 21/1991. (XI. 5.) NM rendelet, továbbá a 18/2003. (IV. 29.) BM—EüM együttes rendelet; c) a pszichotrop anyagok gyártásáról, feldolgozásáról, forgalomba hozataláról, behozataláról, kiviteléről, raktározásáról és használatáról szóló a 4/1980 (VI. 24.) EüM—BM együttes rendelet, valamint az annak módosításáról rendelkező 16/1981. (XII. 18.) EüM rendelet, 12/1984. (XI. 16.) EüM rendelet, 10/1985. (XII. 10.) EüM rendelet, 11/1986. (X. 2.) EüM rendelet, 15/1987. (X. 15.) EüM rendelet, 13/1988. (X. 14.) SZEM rendelet, 25/1989. (VIII. 5.) SZEM rendelet, 3/1991. (V. 14.) NM rendelet, 7/1992. (IV. 14.) NM—BM együttes rendelet, 27/1997. (IX. 19.) NM—BM együttes rendelet, 20/2002. (IV. 25.) EüM—BM együttes rendelet a 20/2003. (IV. 29.) ESZCSM—BM együttes rendelet. (5) A kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről szóló 162/2003. (X. 16.) Korm. rendelet 11. §-ának (1) és (4) bekezdésének helyébe a következő rendelkezés lép, ezzel egyidejűleg e § a következő (5) bekezdéssel egészül ki: ,,11. § (1) Az e rendeletben és a külön jogszabályokban előírtaknak megfelelő mákmagot, illetve alacsony THC tartalmú kendermagot szabad forgalomba hozni.’’ ,,(4) A mák, illetve a kender növény bármely részének exportja, illetve importja (transzfere) esetén az eseti export, illetve eseti import engedélyt külön jogszabály szerint Egészségüg …