235/2009. (X. 20.) Korm. rendelete az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsg

235/2009. (X. 20.) Korm. rendelete az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól. Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 246. § b) pontjában és 247. § (1) bekezdés u) pontjában, valamint a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 174/A. § (1) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alkotmány 35. § (1) bekezdés b) pontjában foglalt feladatkörében eljárva, az egészségügyi államigazgatási szerv kijelölése tekintetében az Alkotmány 35. § (2) bekezdésében megállapított eredeti jogalkotói hatáskörében, az Alkotmány 40. § (3) bekezdésében foglalt feladatkörében eljárva, valamint az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 15. § (4) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján a Kormány a következőket rendeli el: 1. § (1) E rendelet elő írásait kell alkalmazni minden, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továb biak ban: Eütv.) 157. §-a szerinti emberen végzett orvostudományi kutatás (a továb biak ban: kutatás) engedélyezésére. (2) Az 1. cím rendelkezései irányadóak valamennyi, a (3) bekezdésen kívüli orvostudományi kutatás engedélyezésére. (3) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továb biak ban: Gytv.) 1. § 7. pontja szerinti klinikai vizsgálat engedélyezésére a 2. cím, az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközökkel folytatott klinikai vizsgálat engedélyezésére a 3. cím rendelkezései irányadóak. 1. CÍM AZ EMBEREN VÉGZETT ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK ENGEDÉLYEZÉSE 2. § Ezen cím alkalmazásában a) több központban végzett kutatás: azonos kutatási terv alapján, de egynél több kutatási helyszínen végzett kutatás; b) résztvevő: az a személy, aki a kutatás alanyaként részt vesz a kutatásban, ideértve a kontrollcsoport tagját is; c) kutatásvezető: a kutatás szakmai irányítását végző személy; d) megbízó: bármely természetes vagy jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, aki vagy amely a kutatást kezdeményezi, vezeti, illetve finanszírozza, azzal, hogy a kutatásvezető és a megbízó lehet ugyanaz a személy is; e) etikai bizottság: független bizottság, amelynek feladata a kutatás engedélyezése során szakhatósági állásfoglalás kiadása. E cím alkalmazásában etikai bizottság az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága (a továb biak ban: ETT TUKEB), valamint az Egészségügyi Tudományos Tanács Humánreprodukciós Bizottsága (a továb biak ban: ETT HRB); f) regionális etikai bizottság: az Eütv. 159. § (6) bekezdésében foglaltak szerint összeállított, külön jogszabályban meghatározott egészségügyi intézményekben működő Regionális Kutatásetikai Bizottság (RKEB); g) intézményi etikai bizottság (a továb biak ban: IKEB): független bizottság, amelyet minden olyan egészségügyi intézményben létre kell hozni, ahol e cím hatálya alá tartozó kutatást végeznek, és amelynek feladata annak figyelemmel kísérése, hogy az engedélyezett és etikai szempontból elfogadott kutatás meg valósítása során biztosítva vannak-e a személyi és tárgyi feltételek, és betartják-e a kutatási tervben foglalt elő írásokat, különös tekintettel a kutatásba bevontak védelmére. 3. § A kutatás engedélyezése (1) A kutatást – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – az egészségügyi államigazgatási szerv ille té kes regionális intézete (e cím alkalmazásában a továb biak ban: engedélyező) a külön jogszabályban meghatározottak szerint az etikai bizottság szakhatósági vagy elő ze tes szakhatósági állásfoglalása, vagy a 6. § szerinti regionális etikai bizottság véleménye alapján engedélyezi. (2) Az Eütv. 159. § (5) bekezdése szerinti esetben az engedélyt az ott meghatározottak szerint az egészségügyi miniszter adja meg. (3) A kutatási engedély iránti kérelmet a kutató, a kutatásvezető vagy a megbízó (e cím alkalmazásában a továb biak ban együtt: kérelmező) nyújtja be. 4. § Az engedélyező a kérelmet és a benyújtott dokumentációt értékeli. Ennek során – az adott kutatás jellegének meg fele lően – dönt a) a kutatást végző személyi és tárgyi feltételeinek megfelelőségéről, b) a külön jogszabály szerinti felelősségbiztosítás megfelelőségéről, c) arról, hogy a kutatásban résztvevők személyes adatainak kezelése, valamint az azok megismerésére jogosultak köre megfelel-e a kutatás követelményeinek, d) arról, hogy a tervezett kutatás az Eütv.-ben meghatározott feltételeknek megfelel-e. 5. § A kérelmezőnek az eljárás megindítását megelőzően benyújtott kérelme alapján hozott elő ze tes szakhatósági állásfoglalás az annak kiadásától számított 90 napig használható fel. 6. § Azon kutatások esetében, ahol az engedélyezés során nem az ETT TUKEB, illetve az ETT HRB jár el szakhatóságként, az engedélyező az ille té kes regionális etikai bizottság véleményének figye lembe véte lével dönt. A regionális etikai bizottságok ille té kességi területét az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló külön jogszabály tartalmazza. 7. § Az etikai bizottság szakhatósági állásfoglalásában állást foglal a kutatási engedély iránti kérelemben megjelölt kutatás jellegének meg fele lően a) a kutatás indokoltságáról, tudományos megalapozottságáról, b) a kutatás etikai megfelelőségéről, illetve meg nem feleléséről, c) arról, hogy a kutatási terv alapján a résztvevők mindegyike megkapja-e az egészségi állapota által indokolt egészségügyi ellátást, d) a várható előnyök és kockázatok elő ze tes becslésének megfelelőségéről, a résztvevőket fenyegető kockázatok és a kutatás várható eredményének arányosságáról, e) a kutatás vezetőjének szakmai alkalmasságáról, f) az írásos tájékoztató megfelelőségéről, teljeskörűségéről, g) a beleegyező nyilatkozat megfelelőségéről, h) az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltságáról, i) a kutatásban résztvevők számára fizetendő költségtérítés megfelelőségéről, j) a kutatásban résztvevők toborzásának és beválasztásának módjáról és feltételeiről, a toborzás szükségességének indokolásáról, a felhívás tervezett szövegéről, illetve mindezek megfelelőségéről, k) a kutatás során nyert adatok statisztikai feldolgozási módszerének megfelelőségéről, l) ha a kutatást állapotos, szabadságában korlátozott (Eütv. 161. §), korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen személyen is végzik, ezek bevonásának indokoltságáról és érdekeik védelmének megfelelőségéről, m) a kutatás vezetőjének és a kutatásban közreműködők díjazásának megfelelőségéről, n) arról, hogy a várható kockázatot a várható terápiás előny meghaladja-e. 8. § A 6. § szerinti kutatás engedélyezési eljárása során a regionális etikai bizottság véleményét a 7. §-ban foglalt szempontokra figyelemmel alakítja ki. 9. § (1) Az engedélyező határozata – a kutatás jellegének meg fele lően – a következőket tartalmazza: a) a kutatás azonosító adatait, a kutatás címét, számát, b) a kutatás anyagi fedezetét biztosító megbízó megnevezését, székhelyét, magyarországi képviselőjének nevét, címét, c) a kutatásban résztvevő intézmény (intézmények) nevét, székhelyét (telephelyét), típusát, d) a kutatásvezető nevét, e) a kutatás várható időtartamát, f) a kutatásba bevonni tervezett résztvevők számát, nemét, életkorát, több központban végzett kutatás esetén összesen és kutatóhelyenként külön-külön is. (2) Az engedélyező határozatát megküldi: a) a kérelmezőnek, b) az eljáró etikai, illetve regionális etikai bizottságnak, c) az egészségbiztosító központi szervének. (3) A kérelmező a határozatról értesíti az ille té kes IKEB-et, a kutatást végző intézmény vezetőjét és – amennyiben a kérelmező nem azonos a kutatásvezetővel – a kutatásvezetőt. Jogorvoslat 10. § (1) A másodfokú eljárásban – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (a továb biak ban: OTH) az ETT Elnöksége szakhatósági állásfoglalása alapján jár el. (2) A 6. § szerinti kutatások során az OTH a másodfokú eljárásban az ETT TUKEB véleményének figye lembe véte lével jár el. Az engedély módosítása 11. § (1) A kutatási engedély jogerőre emelkedését köve tően a kérelmező a kutatási tervet módosíthatja. A kutatási tervben történő módosítást – a (2)–(5) bekezdésben foglalt kivétellel – a kérelmező bejelenti az engedélyezőnek. (2) A kutatási terv (3) bekezdés szerinti lényeges módosítása esetén a kérelmezőnek az engedély módosítását kell kérelmeznie az engedélyezőnél. A kérelemben a módosítások indokait és pontos tartalmát meg kell jelölni. Amennyiben a módosítás hatással lehet a résztvevők biztonságára, a kérelemhez a módosított betegtájékoztató és beleegyezési nyilatkozat tervezetét is csatolni kell. (3) A kutatási terv lényeges módosításának minősül különösen, ha a) a módosítás hatással lehet a kutatásban résztvevők biztonságára, b) a módosítás megváltoztathatja a kutatás elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését, c) a módosítás a kutatók részére készített ismertetőt érinti, vagy d) az addigi kutatási eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé. (4) Ha az engedélyező a módosítást engedélyezi, a kérelmező a módosított kutatási terv betartásával folytatja a kutatást. Az engedélyező a módosítás elfogadását a kutatással, illetve a 4. § szerinti szempontokkal összefüggő szakmai feltételhez kötheti. Ebben az esetben a kérelmező vagy az engedélyező által megjelölt feltételeknek meg fele lően folytatja a kutatást, vagy amennyiben az engedélyező által megjelölt feltételeknek nem kíván eleget tenni, a kutatást az eredeti kutatási tervnek meg fele lően folytatja, és erről az engedélyezőt értesíti. A kérelmező a kérelem elutasítása esetén az eredeti kutatási tervnek meg fele lően folytatja a vizsgálatot. Több módosítás esetén az engedélyező a kérelemben foglalt módosításokról külön rendelkezik. (5) Egyebekben a módosítás iránti kérelemre az engedélyezésre vonatkozó rendelkezéseket kell értelemszerűen alkalmazni. A kutatás ellenőrzése 12. § (1) Az engedélyező – szükség esetén az etikai bizottság bevonásával – a kutatás időtartama alatt folyamatosan ellenőrzi, hogy a kutatást a szakmai szabályoknak meg fele lően, az engedélyben és a kutatási tervben foglaltaknak meg fele lően végzik-e. (2) Amennyiben az ellenőrzés során észlelt hiányosságok csekély súlyúak, az engedélyező felhívja az érintetteket a hiányosságok megszüntetésére, valamint javaslatot tesz arra, hogy a hiányosság milyen módon küszöbölhető ki, és erről értesíti a kérelmezőt. (3) Az engedélyező az (1) bekezdés szerinti ellenőrzésről jegyzőkönyvet vesz fel, amelynek másolati példányát elküldi a kérelmezőnek. (4) Az engedélyezett kutatással kapcsolatban a kutatási alanyok és a nyilatkozattételre jogosult személyek, a kutatók, a szakhatóságként eljárt etikai bizottság, illetve – amennyiben a kutatás engedélyezésében részt vett – a regionális kutatásetikai bizottság, a kutatást végző szolgáltató vezetője és az IKEB jelzéssel élhetnek az engedélyező felé, ha megítélésük szerint a kutatást az engedélyben, illetve a kutatási tervben előírtaktól eltérően folytatják. A kutatás felfüggesztése, megszüntetése 13. § (1) Ha a kutatás ellenőrzése során az engedélyező olyan körülményről szerez tudomást, amely alapján megállapítja, hogy a) a kutatás engedélyezésének feltételei már nem állnak fenn, b) a kutatásban résztvevő alanyok biztonságát a kutatás folytatása veszélyezteti, vagy c) a kutatás tudományos megalapozottsága kétséges, a kutatás folytatását határozatával feltételhez kötheti, felfüggesztheti vagy megszüntetheti. (2) A felfüggesztést köve tően, a megszüntető határozat meghozatala előtt – kivéve a kutatásban résztvevőket fenyegető közvetlen veszély esetén – az engedélyező hétnapos határidő tűzésével kikéri a kérelmező, a megbízó, a kutatásvezetők, illetve a kutatásban közreműködők véleményét, továbbá felhívja az érintetteket a hiányosságok megszüntetésére. Amennyiben határidőn belül nem érkezik vélemény, vagy a hiányosságot az engedélyező által meghatározott határidőn belül nem szüntetik meg, az engedélyező a vizsgálatot határozatával megszünteti. (3) Az engedélyező az (1)–(2) bekezdés szerinti, a kutatást felfüggesztő, illetve megszüntető határozatáról és annak indokairól haladéktalanul értesíti a szakhatóságként eljáró etikai bizottságot, illetve a 6. § szerinti regionális etikai bizottságot, és – megszüntetés esetén – a kutatást a nyilvántartásból törli. (4) A kutatás felfüggesztése esetén a kutatás csak újabb szakhatósági állásfoglalás vagy 6. § szerinti vélemény alapján folytatható. 14. § (1) Ha a kérelmező kívánja a kutatást annak befejezése előtt felfüggeszteni vagy megszüntetni, erről az indokok felsorolásával legkésőbb a felfüggesztéssel vagy megszüntetéssel egyidejűleg értesíti az engedélyezőt, az etikai bizottságot, és több központban végzett kutatás esetén valamennyi érintett magyarországi kutatóhelyet. A kérelmező kutatást megszüntető döntése alapján az engedélyező törli a kutatást a nyilvántartásból. (2) A kutató a kutatást köteles haladéktalanul felfüggeszteni és a kutatásvezetőt értesíteni, ha azt tapasztalja, hogy a kutatás folytatása a résztvevő alanyok életét vagy egészségét sérti vagy veszélyezteti. A kutatásvezető erről értesíti a kérelmezőt és az engedélyezőt annak érdekében, hogy szükség esetén az engedélyező a 13. § (1)–(2) bekezdésében foglaltak alapján járjon el. Beavatkozással nem járó vizsgálatok engedélyezési szabályai 15. § A 16. § b) pontja szerinti beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyezése esetében a 16–21. §-ban és az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló külön jogszabályban foglaltak szerint kell eljárni. 16. § A 15–21. § alkalmazásában: a) beavatkozással járó vizsgálat (interventional trial): fizikai beavatkozással járó orvostudományi kutatás és minden olyan beavatkozással járó orvostudományi kutatás, amely a vizsgálati alany lelki egészségére nézve kockázattal jár; b) beavatkozással nem járó vizsgálat (non-interventional trial): ba) emberen végzett, az a) pont, valamint a bb)–bc) alpont alá nem tartozó orvostudományi kutatás, bb) az orvostechnikai eszközök esetén az a vizsgálat, amikor a klinikai vizsgálat olyan CE jelöléssel ellátott eszközzel történik, amelynél a vizsgálat célja megegyezik az eszköznek a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásban hivatkozott alkalmazási céljával, bc) gyógyszer esetén a Gytv. 1. § 8. pontja szerinti vizsgálat. 17. § (1) Beavatkozással nem járó vizsgálatot végezni az ETT TUKEB szakmai-etikai engedélyének birtokában lehet. (2) Kiskorúakon tervezett beavatkozással nem járó vizsgálat esetén az ETT TUKEB gyermekgyógyász szakorvos véleményének birtokában dönt. (3) A másodfokú eljárást az ETT Elnöksége folytatja le. 18. § (1) A megbízó az engedély iránti kérelmet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló külön jogszabályban foglaltak szerint nyújtja be az ETT TUKEB-hez. (2) Az engedély iránti kérelem elbírálása során az ETT TUKEB értékeli, hogy a) a beadott kérelem tárgyául szolgáló vizsgálat valóban beavatkozással nem járó vizsgálat-e, b) a tervezett vizsgálat érdemi, szakmai tudományos kérdésfelvetéseket tartalmaz-e és módszerei alkalmasak-e ezek megválaszolására, c) a betegtájékoztató és a beleegyező nyilatkozat, valamint a toborzás tervezett szövege megfelel-e a külön jogszabályban foglaltaknak. 19. § (1) A beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyének jogerőre emelkedését köve tően a megbízó a vizsgálati tervet módosíthatja. A vizsgálati terv lényeges változtatása esetén a megbízónak – a módosítások indokainak és pontos tartalmának megjelölésével – az engedély módosítását kell kérelmeznie az ETT TUKEB-nél. (2) A vizsgálati terv lényeges módosításának minősül különösen, ha a) a módosítás hatással lehet a vizsgálati alanyok biztonságára, b) a módosítás megváltoztathatja a beavatkozással nem járó vizsgálat elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését, c) a módosítás a vizsgálók részére készített ismertetőt érinti, d) az addigi vizsgálati eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé. 20. § Az ETT TUKEB a beavatkozással nem járó vizsgálat időtartama alatt folyamatosan ellenőrzi, hogy a beavatkozással nem járó vizsgálatot a szakmai szabályoknak meg fele lően, az engedélyben és a vizsgálati tervben foglaltaknak meg fele lően végzik-e. 21. § (1) Amennyiben az ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy a beavatkozással nem járó vizsgálat folytatása nem felel meg az engedélyben, a vizsgálati tervben, illetve az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló külön jogszabályban foglalt feltételeknek, az ETT TUKEB a beavatkozással nem járó vizsgálatot haladéktalanul felfüggeszti vagy megszünteti. (2) A felfüggesztést köve tően, a megszüntető határozat meghozatala előtt az ETT TUKEB hétnapos határidő tűzésével kikéri a kérelmező, a vizsgálatvezető, illetve a beavatkozással nem járó vizsgálatban közreműködők véleményét, továbbá felhívja az érintetteket a hiányosságok megszüntetésére, és javaslatot tesz arra, hogy a hiányosság milyen módon küszöbölhető ki. Amennyiben határidőn belül nem érkezik vélemény, vagy a hiányosságot az ETT TUKEB által meghatározott határidőn belül nem szüntetik meg, az ETT TUKEB a beavatkozással nem járó vizsgálatot határozatával megszünteti. (3) Ha a kérelmező kívánja a beavatkozással nem járó vizsgálatot annak befejezése előtt felfüggeszteni vagy megszüntetni, erről az indokok felsorolásával legkésőbb a felfüggesztéssel vagy megszüntetéssel egyidejűleg értesíti az ETT TUKEB-et. A kérelmező beavatkozással nem járó vizsgálatot megszüntető döntése alapján az ETT TUKEB törli a beavatkozással nem járó vizsgálatot a nyilvántartásból. 2. CÍM VIZSGÁLATI KÉSZÍTMÉNYEK KLINIKAI VIZSGÁLATÁNAK ENGEDÉLYEZÉSE 22. § (1) Ezen cím elő írásait a Gytv. 1. § 7. pontja szerinti klinikai vizsgálat esetében kell alkalmazni. (2) Ezen cím alkalmazásában: a) megbízó (sponsor): bármely természetes vagy jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, aki vagy amely a klinikai vizsgálatot kezdeményezi, vezeti, illetve finanszírozza azzal, hogy a vizsgáló és a megbízó lehet ugyanaz a személy is; b) vizsgálati alany (subject): a klinikai vizsgálatban részt vevő olyan személy, akin a vizsgálati készítményt alkalmazzák, illetve aki a vizsgálatban kontrollszemélyként vesz részt; c) etikai bizottság: független bizottság, amelynek feladata a klinikai vizsgálat engedélyezése során a szakhatósági állásfoglalás kiadása a 24. § alapján. Ezen cím alkalmazásában etikai bizottság az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága; d) nem kereskedelmi vizsgálat (non-commercial clinical trial): nem kereskedelmi jellegű vizsgálat, amelyet a gyógyszeripartól független kutatók folytatnak le a gyógyszeripar részvétele nélkül, azzal, hogy nem minősül gyógyszeripari részvételnek, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja gyógyszerként forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vizsgálati készítményt térítésmentesen bocsát a vizsgáló rendelkezésére, de a vizsgálatban más módon nem vesz részt és azt más módon nem támogatja. A klinikai vizsgálat engedélyezése 23. § (1) A klinikai vizsgálatot az Országos Gyógyszerészeti Intézet (e cím alkalmazásában a továb biak ban: engedélyező) a benyújtott dokumentumok értékelése és a szakhatóság állásfoglalása alapján engedélyezi. (2) Az engedély iránti kérelmet a megbízónak két példányban, az Európai Gyógyszerügynökség (a továb biak ban: EMEA) honlapjáról letölthető adatlapon, az ott megjelölt dokumentumok kíséretében kell benyújtania. (3) Az engedélyezési eljárás során az engedélyező – az adott vizsgálat jellegének meg fele lően – megvizsgálja a) préklinikai vizsgálatok megtörténtét és megfelelőségét, b) a vizsgálati készítménnyel a kérelem benyújtásáig végzett klinikai vizsgálatokat, c) a tervezett vizsgálat szakmai indokoltságát, továbbá a vizsgálati módszerek alkalmasságát a vizsgálati terv célkitűzéseiben foglaltak megválaszolására, d) a vizsgálati terv szakmai követelményeknek való megfelelőségét, e) a várható kockázatot és a várható terápiás előnyt, f) a vizsgálati készítmény gyógyszerminőségi szempontból emberen történő alkalmazhatóságát, g) a külön jogszabály szerinti felelősségbiztosítás megfelelőségét. 24. § (1) Az etikai bizottság szakhatósági állásfoglalásában – az adott vizsgálat jellegének meg fele lően – állást foglal az alábbi szakkérdésekben: a) a klinikai vizsgálat és a vizsgálati terv tudományos megalapozottsága, indokoltsága, b) a várható előnyök és kockázatok elő ze tes becslésének megfelelősége, a résztvevőket fenyegető kockázatok és a kutatás várható eredményének arányossága, c) a vizsgálatvezető és a vizsgálók szakmai alkalmassága, az egyéb személyi feltételek megfelelősége, d) a vizsgáló részére készített tömör, objektív, nem promóciós jellegű ismertető szakmai-tudományos tartalmának megfelelősége, e) a vizsgálóhelyre vonatkozóan a tárgyi feltételek megfelelősége, f) a beleegyező nyilatkozat és a tájékoztatási eljárás megfelelősége, teljeskörűsége, g) a beleegyező nyilatkozat adására nem képes személyek bevonásával végzett kutatás indokoltsága és feltételeinek megléte, h) a vizsgálatvezető, a vizsgálók, illetve egyéb közreműködők, valamint a vizsgálati alanyok juttatásai, költségtérítése és esetleges egyéb érdekeltsége, továbbá a megbízó ajánlata a beválasztott alanyonkénti költségek fedezésére és ennek százalékos megoszlása a vizsgálatot befogadó egészségügyi szolgáltató, valamint a vizsgálók között, i) a vizsgáló és a vizsgálati alanyok közötti esetleges függőség megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelményeinek, j) a toborzás szükségességének indokolása, a vizsgálati alanyok toborzásának módszerei, a felhívás tervezett szövegének megfelelősége és helye, k) az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltsága, l) a vizsgálati alanyok személyes adatai kezelésének módja, azok megismerésére jogosultak köre megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelményeinek. (2) Az etikai bizottság szakhatósági állásfoglalását a külön jogszabályban meghatározott összetételben alakítja ki az alábbi ügyekben: a) bioegyenértékűségi vizsgálatok véleményezése, b) IV. fázisú klinikai vizsgálatok véleményezése, c) vizsgálati terv lényeges módosításával kapcsolatos szakkérdések, d) rendkívüli, az engedélyező által megjelölt soron kívüli eljárást megalapozó indok esetén az etikai bizottság elnökének döntése szerinti eljárások. (3) Kiskorú cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes személy bevonásával tervezett klinikai vizsgálat esetében az etikai bizottság szakhatósági állásfoglalásának kialakítása során megvizsgálja, hogy az Eütv. 159. § (4) és (5) bekezdésében előírtak maradéktalanul meg valósulnak-e, azzal, hogy cselekvőképességet kizáró vagy korlátozó gondnokság alá helyezett, illetve a Polgári Törvénykönyvről szóló 1959. évi IV. törvény 17. § (1) bekezdése szerinti cselekvőképtelen nagykorúak esetében a kérdéses betegségnek és az érintett betegcsoportnak megfelelő szakvizsgával rendelkező, kiskorúakon végzett klinikai vizsgálat esetében pedig csecsemő- és gyermekgyógyász szakvizsgával rendelkező szakértőt, továbbá szükség esetén pedagógust vagy pszichiátert vesz igénybe. (4) Az etikai bizottság szakhatósági állásfoglalásában nyilatkozik az (1)–(2) bekezdésben foglaltak alapján a klinikai vizsgálat szakmai-etikai megfelelőségéről, illetve a megfeleléshez szükséges további feltételekről. (5) Az etikai bizottság multicentrikus klinikai vizsgálat esetében szakhatósági állásfoglalásának kialakítása során figye lembe veszi az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban (a továb biak ban: EGT-megállapodás) részes valamely állam etikai bizottsága által a vizsgálatról már kiadott véleményt is, amennyiben a megbízó ennek teljes szövegét – szükség esetén magyar fordításban – rendelkezésre bocsátja. (6) A megbízónak az eljárás megindítását megelőzően benyújtott kérelme alapján hozott elő ze tes szakhatósági állásfoglalás az annak kiadásától számított 90 napig használható fel. (7) Az engedélyező az etikai bizottság eljárásainak dokumentációs rendjét a Helyes Klinikai Gyakorlat (a továb biak ban: GCP) elvei alapján legalább évente egyszer minőségbiztosítási szempontból ellenőrzi. 25. § (1) Az engedélyező a benyújtott dokumentumok értékelése, a 24. § szerinti szakhatósági állásfoglalás és az Országos Epidemiológiai Központ (a továb biak ban: OEK) szakhatósági állásfoglalása alapján dönt az immunológiai készítménynek minősülő vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálat engedélyezése során. (2) Az OEK szakhatósági állásfoglalásában immunológiai szempontból nyilatkozik az alábbi szakkérdésekben: a) értékeli, hogy megtörténtek-e a megfelelő préklinikai vizsgálatok, b) értékeli a vizsgálati készítménnyel eddig végzett klinikai vizsgálatokat, c) összegzi, hogy a tervezett vizsgálat szakmailag indokolt-e, továbbá a vizsgálati módszerek alkalmasak-e a vizsgálati terv célkitűzéseiben foglaltak megválaszolására, d) értékeli, hogy a vizsgálati terv megfelel-e a szakmai követelményeknek, e) értékeli, hogy a várható kockázatot a várható terápiás előny felülmúlja-e, f) gyógyszerminőségi szempontból értékeli, hogy a vizsgálati készítmény emberen alkalmazható-e. (3) A nem kereskedelmi vizsgálatok tekintetében ezen cím rendelkezéseit azzal az eltéréssel kell alkalmazni, hogy ezekhez a vizsgálatokhoz az engedélyező felé – legalább a vizsgálat indokoltságát, a bevonni kívánt alanyok számát, a vizsgálat tervezett idejét és a toborzás módszereit tartalmazó – egyszerűsített vizsgálati tervet kell benyújtani. 26. § (1) Az engedélyező határozata – az adott vizsgálat jellegének meg fele lően – a következőket tartalmazza: a) a klinikai vizsgálat azonosító adatait, a vizsgálat címét, számát, fázisát, b) a vizsgálati alanyok tervezett számát, nemét, életkor-határait, c) a megbízó nevét, székhelyét, és – ha van ilyen – magyarországi képviselőjének nevét, címét, d) a vizsgálati helyként szereplő egészségügyi szolgáltatók nevét, székhelyét, e) a klinikai vizsgálat vezetőjének nevét, f) a klinikai vizsgálat várható időtartamát. (2) Az engedélyező határozatát megküldi: a) a kérelmezőnek, illetve a megbízónak, b) az eljáró szakhatóságoknak, c) az egészségbiztosító központi szervének. Az engedély módosítása 27. § (1) A vizsgálat engedélyének jogerőre emelkedését köve tően a kérelmező a vizsgálati tervet módosíthatja. A vizsgálati tervben történő módosítást – a (2)–(6) bekezdésben foglalt kivétellel – a kérelmező bejelenti az engedélyezőnek. (2) A vizsgálati terv (3) bekezdés szerinti módosítása esetén a kérelmezőnek az engedély módosítását kell kérelmeznie az engedélyezőnél. A kérelemben a módosítások indokait és pontos tartalmát meg kell jelölni. Amennyiben a módosítás hatással lehet a résztvevők biztonságára, a kérelemhez a módosított betegtájékoztató és beleegyezési nyilatkozat tervezetét is csatolni kell. (3) A vizsgálati terv lényeges tartalmi módosításának (a továb biak ban: lényeges módosítás) minősül különösen, ha a) a módosítás hatással lehet a vizsgálati alanyok biztonságára, b) a módosítás megváltoztathatja a vizsgálat elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését, c) a módosítás a vizsgálók részére készített ismertetőt érinti, vagy d) az addigi vizsgálati eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé. (4) Ha a vizsgálati terv lényeges módosítása a 24. § (1) bekezdésében felsoroltakat is érinti, a módosított vizsgálati terv tekintetében az etikai bizottság szakhatósági állásfoglalást ad ki. Erre az eljárásra a 23–26. § rendelkezéseit kell meg fele lően alkalmazni azzal, hogy az etikai bizottság a módosítási kérelemről annak kézhezvételétől számított harminc napon belül állást foglal. Ha a lényeges módosítás a szakhatóság állásfoglalása nélkül eldönthető vagy gyógyszerminőségi jellegű, annak engedélyezéséről az engedélyező a szakhatósági állásfoglalás kikérése nélkül, saját hatáskörében dönt. (5) Ha az engedélyező a módosítást engedélyezi, a megbízó a módosított vizsgálati terv betartásával folytatja a klinikai vizsgálatot. Az engedélyező a módosítás elfogadását a vizsgálattal, illetve a 23. § (3) bekezdése szerinti szempontokkal összefüggő szakmai feltételhez kötheti. Ebben az esetben a megbízó vagy az engedélyező által megjelölt feltételeknek meg fele lően folytatja a vizsgálatot, vagy amennyiben az engedélyező által megjelölt feltételeknek nem kíván eleget tenni, a vizsgálatot az eredeti vizsgálati tervnek meg fele lően folytatja, és erről az engedélyezőt értesíti. A megbízó a kérelem elutasítása esetén az eredeti vizsgálati tervnek meg fele lően folytatja a vizsgálatot. Több módosítás esetén az engedélyező a kérelemben foglalt módosításokról külön rendelkezik. (6) A (2)–(5) bekezdésben nem szabályozott kérdésekben a módosítás iránti kérelemre a 23–26. §-ban foglalt rendelkezéseket kell értelemszerűen alkalmazni. A vizsgálat ellenőrzése 28. § (1) Az engedélyező ellenőrzést végezhet a klinikai vizsgálatok lefolytatása előtt, azok folyamata alatt, illetve azokat köve tően a forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek utóellenőrzéseként. Az engedélyező az ellenőrzésekről nyilvántartást vezet. (2) Az engedélyezett klinikai vizsgálat alatt az engedélyező ellenőrzi: a) a vizsgálati készítmény előállítására, címkézésére és az egészségügyi intézménybe történő kiszállítására vonatkozó rendelkezések betartását, különösen a helyes gyógyszergyártási gyakorlat betartásáról szóló igazolásokat, b) a klinikai vizsgálat során az adatok elő írásoknak megfelelő dokumentálását, c) a GCP elveinek betartását, valamint d) a klinikai vizsgálatnak az engedélyben és a vizsgálati tervben előírtak szerinti folytatását. (3) Az engedélyező az ellenőrzést köve tően ellenőrzési jelentést készít, és ezt a megbízó rendelkezésére bocsátja. Kérelem esetén az engedélyező a jelentést az etikai bizottság, az EGT-megállapodásban részes államok, illetve az EMEA rendelkezésére bocsátja. (4) Amennyiben az ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy a klinikai vizsgálat folytatása nem felel meg az engedélyben, illetve az e címben foglalt feltételeknek, vagy a klinikai vizsgálat súlyosan veszélyezteti a vizsgálati alanyok életét vagy egészségi állapotát, az engedélyező haladéktalanul megküldi a jegyzőkönyvet a megbízónak és az etikai bizottságnak, továbbá a 29. § (1)–(2) bekezdésében foglaltak szerint jár el. (5) Amennyiben az ellenőrzés során észlelt hiányosságok csekély súlyúak, a vizsgálati alanyok biztonságát nem veszélyeztetik, az engedélyező felhívja az érintetteket a hiányosságok megszüntetésére, valamint javaslatot tesz arra, hogy a hiányosság milyen módon küszöbölhető ki, és erről értesíti a megbízót és a vizsgálatvezetőt. A klinikai vizsgálat felfüggesztése és megszüntetése 29. § (1) Amennyiben az ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy a) a vizsgálat folytatása nem felel meg az engedélyben, a vizsgálati tervben, illetve az e címben és a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról szóló külön jogszabályban foglalt feltételeknek, b) a vizsgálat veszélyezteti a vizsgálati alanyok életét, egészségi állapotát, vagy biztonságát, vagy c) a vizsgálat tudományos megalapozottsága kétséges, az engedélyező a vizsgálatot haladéktalanul felfüggeszti, és megküldi a jegyzőkönyvet a megbízónak és az etikai bizottságnak. (2) A felfüggesztést köve tően, a megszüntető határozat meghozatala előtt – kivéve a vizsgálati alanyokat fenyegető közvetlen veszély esetén – az engedélyező hétnapos határidő tűzésével kikéri a megbízó, a vizsgálatvezetők, illetve a vizsgálatban közreműködők véleményét, továbbá felhívja az érintetteket a hiányosságok megszüntetésére, és javaslatot tesz arra, hogy a hiányosság milyen módon küszöbölhető ki. Amennyiben a megbízó, a vizsgálatvezetők, illetve a vizsgálatban közreműködők határidőn belül nem adnak véleményt, vagy a hiányosságot az engedélyező által meghatározott határidőn belül nem szüntetik meg, az engedélyező a vizsgálatot határozatával megszünteti, és határozatát megküldi a megbízónak és a szakhatóságnak. (3) Az engedélyező (1)–(2) bekezdés szerinti, a vizsgálatot felfüggesztő, illetve megszüntető határozatáról és annak indokairól haladéktalanul értesíti az etikai bizottságot, az EGT-megállapodásban részes, a vizsgálattal érintett államok ille té kes hatóságait és az EMEA-t, továbbá a vizsgálatot törli a nyilvántartásából. (4) Ha a megbízó kívánja a klinikai vizsgálatot felfüggeszteni, köteles erről az EMEA honlapjáról letölthető adatlapon legkésőbb a felfüggesztéssel egyidejűleg az engedélyezőt és valamennyi érintett magyarországi vizsgálóhelyet értesíteni. Az engedélyező az ez alapján történő felfüggesztésről szóló értesítést az etikai bizottságnak megküldi. (5) A vizsgálat megszüntetéséről a megbízó az EMEA honlapjáról letölthető adatlapon értesíti az engedélyezőt. Az engedélyező a vizsgálat megszüntetéséről szóló értesítést az etikai bizottságnak megküldi. (6) A vizsgáló a vizsgálatot köteles haladéktalanul felfüggeszteni és a vizsgálatvezetőt értesíteni, ha azt tapasztalja, hogy annak folytatása a vizsgálati alanyok életét vagy egészségét sérti, vagy veszélyezteti. A vizsgálatvezető erről értesíti a megbízót és az engedélyezőt annak érdekében, hogy szükség esetén az engedélyező az (1)–(2) bekezdésben foglaltak alapján járjon el. 3. CÍM AZ EMBERI FELHASZNÁLÁSRA KERÜLŐ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KLINIKAI VIZSGÁLATÁNAK ENGEDÉLYEZÉSE 30. § (1) E cím elő írásait – a (2)–(3) bekezdésben foglaltak kivételével – a Magyar Köztársaság területén elvégezni kívánt, emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközökkel folytatott klinikai vizsgálatok esetében kell alkalmazni. (2) E cím elő írásai nem vonatkoznak arra az esetre, amikor a klinikai vizsgálat olyan CE jelöléssel ellátott eszközzel történik, amelynél a vizsgálat célja megegyezik az eszköznek a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásban hivatkozott alkalmazási céljával. (3) E cím hatálya nem terjed ki az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló külön jogszabály szerinti IVD eszközökkel kapcsolatos vizsgálatokra. 31. § (1) E cím alkalmazásában: a) megbízó: az a természetes vagy jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, aki vagy amely saját neve alatt klinikai vizsgálatra szánt eszközt klinikai vizsgálatra előkészít, különösen aa) klinikai vizsgálatra szánt eszközt összeszerel, csomagol, feldolgoz, felújít, címkéz és azt az alkalmazási céllal megjelöli, kivéve, ha már forgalomba hozott eszközöket állít össze vagy adaptál alkalmazási céljuknak meg fele lően egy meghatározott beteg részére a gyógykezelése során felmerülő egyéni igényeknek meg fele lően, ab) klinikai vizsgálatra szánt eszközt saját felelősséggel tervez, gyárt, csomagol, címkéz, függetlenül attól, hogy ezeket a műveleteket saját maga vagy megbízásából más végzi; b) meghatalmazott képviselő: a megbízó által a klinikai vizsgálatra szánt eszköz vizsgálatra való előkészítésével megbízott természetes vagy jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, aki vagy amely a klinikai vizsgálat engedélyezése és végrehajtása során a megbízóval kötött megállapodása erejéig a megbízó képviseletében eljárhat; c) vizsgálati alany: a klinikai vizsgálatban résztvevő olyan személy, akin a klinikai vizsgálatra szánt eszközt alkalmazzák, illetve aki a vizsgálatban kontrollszemélyként vesz részt; d) szakhatóság: az ETT TUKEB, melynek feladata a klinikai vizsgálat engedélyezése során a szakhatósági állásfoglalás kiadása a 32. § alapján a kutatási terv, a kutatás személyi és tárgyi feltételei, az alkalmazott módszerek és a résztvevők számára készült tájékoztató tekintetében. (2) Az (1) bekezdésben nem szabályozottak tekintetében e cím alkalmazásában az Eütv.-ben foglalt fogalommeghatározásokat és elő írásokat kell figye lembe venni. A klinikai vizsgálat engedélyezése 32. § (1) A vizsgálatot az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (e cím alkalmazásában a továb biak ban: engedélyező) engedélyezi, és nyilvántartásba veszi. (2) Az engedély iránti kérelmet a megbízónak, illetve a meghatalmazott képviselőnek (e cím alkalmazásában a továb biak ban együtt: kérelmező) két példányban, a mellékletben megjelölt dokumentumok kíséretében kell az engedélyezőhöz benyújtania a vizsgálatok megkezdése előtt legalább 60 nappal. (3) Az engedélyező a kérelmet és a benyújtott hiánytalan dokumentációt formai vizsgálatnak veti alá és a következő szempontok alapján értékeli: a) a klinikai vizsgálatra szánt eszköz orvostechnikai eszköz-e, b) a klinikai vizsgálatra szánt eszköz és a hozzá tartozó dokumentáció – a teljesítőképesség és a várható mellékhatások kivételével – megfelel-e a külön jogszabály szerinti alapvető követelményeknek, c) a kérelmező által meghatározott teljesítőképesség igazolása és a várható mellékhatások felmérése a vizsgálati terv szerinti eljárás alkalmazásával a tudomány jelenlegi eredményeinek meg fele lően, objektíven és reprodukálható módon történik-e, d) a kérelmező minden tőle elvárhatót megtett-e a váratlan események és balesetek elkerülésére. 33. § (1) Az engedélyező a benyújtott dokumentáció és a szakhatóság állásfoglalása alapján dönt a klinikai vizsgálat engedélyezéséről. (2) A klinikai vizsgálat engedélyezéséről az engedélyező az Országos Gyógyszerészeti Intézet szakhatósági állásfoglalásának birtokában dönt, ha a klinikai vizsgálatra szánt eszköz szerves részét képezi olyan anyag, amely önmagában használva – a Gytv. értelmében – gyógyszernek tekinthető, és alkalmas arra, hogy az eszköz hatásához képest kiegészítő jelleggel hasson az emberi szervezetre. (3) A vizsgálat elutasításáról az engedélyező értesíti az EGT-megállapodásban részes államok ille té kes hatóságait és az Európai Bizottságot. (4) A szakhatóság állásfoglalásában állást foglal az alábbi szakkérdésekben: a) a klinikai vizsgálat és a vizsgálati terv tudományos megalapozottsága, indokoltsága, b) a várható előnyök és kockázatok elő ze tes becslésének megfelelősége, a résztvevőket fenyegető kockázatok és a kutatás várható eredményének arányossága, c) a vizsgálatvezető és a vizsgálók szakmai alkalmassága, az egyéb személyi feltételek megfelelősége, d) a vizsgáló részére készített tömör, objektív, nem promóciós jellegű ismertető szakmai-tudományos tartalmának megfelelősége, e) a vizsgálóhelyre vonatkozóan a tárgyi feltételek megfelelősége, f) a beleegyező nyilatkozat és a tájékoztatási eljárás megfelelősége, teljeskörűsége, g) a beleegyező nyilatkozat adására nem képes személyek bevonásával végzett kutatás indokoltsága és feltételeinek megléte, h) a vizsgálatvezető, a vizsgálók, illetve egyéb közreműködők, valamint a vizsgálati alanyok juttatásai, költségtérítése és esetleges egyéb érdekeltsége, továbbá a kérelmező ajánlata a beválasztott alanyonkénti költségek fedezésére és ennek százalékos megoszlása a vizsgálatot befogadó egészségügyi szolgáltató, valamint a vizsgálók közötti megfelelősége, i) a vizsgáló és a vizsgálati alanyok közötti esetleges függőség megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelményeinek, j) a toborzás szükségességének indokolása, a vizsgálati alanyok toborzásának módszerei, a felhívás tervezett szövegének megfelelősége, k) az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltsága, l) a vizsgálati alanyok személyes adatai kezelésének módja, az azok megismerésére jogosultak köre megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelményeinek. (5) Kiskorú cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes személy bevonásával tervezett klinikai vizsgálat esetében a szakhatóság szakhatósági állásfoglalásának kialakítása során megvizsgálja hogy az Eütv. 159. § (4)–(5) bekezdésében előírtak maradéktalanul meg valósulnak-e, azzal, hogy cselekvőképességet kizáró vagy korlátozó gondnokság alá helyezett, illetve a Polgári Törvénykönyvről szóló 1959. évi IV. törvény 17. § (1) bekezdése szerinti cselekvőképtelen nagykorúak esetében a kérdéses betegségnek és az érintett betegcsoportnak megfelelő szakvizsgával rendelkező, kiskorúakon végzett klinikai vizsgálat esetében pedig csecsemő- és gyermekgyógyász szakvizsgával rendelkező szakértőt, továbbá szükség esetén pedagógust vagy pszichiátert vesz igénybe. (6) A szakhatóság multicentrikus klinikai vizsgálat esetében szakhatósági állásfoglalásának kialakítása során figye lembe veszi az EGT-megállapodásban részes valamely állam etikai bizottsága által a vizsgálatról már kiadott véleményt is, amennyiben ezt a kérelmező rendelkezésre bocsátja. (7) A szakhatóság a vizsgálati fődossziét, illetve az archiválással, a vizsgálatot végzők szakképesítésével, valamint az ellenőrzési eljárásokkal kapcsolatos dokumentumokat a vizsgálat befejezését követő három évig megőrzi. (8) A kérelmező az elő ze tes szakhatósági állásfoglalást a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásában annak kiadásától számított 90 napig használhatja fel. Az elő ze tes szakhatósági állásfoglalás kiállítása során a szakhatóság állásfoglalásának tartalmára az e címben előírtak az irányadók. 34. § (1) Az engedélyező határozatának tartalmaznia kell: a) a klinikai vizsgálat azonosító adatait, a vizsgálat címét, számát, b) a vizsgálati alanyok tervezett számát, nemét, életkor-határait, c) a kérelmező nevét, székhelyét, magyarországi képviselőjének nevét, címét, d) a vizsgálati helyként szereplő egészségügyi szolgáltatók nevét, székhelyét és a klinikai vizsgálóhely külön jogszabály szerinti típusát, e) a klinikai vizsgálat vezetőjének nevét és beosztását, f) a klinikai vizsgálat várható időtartamát, g) a vizsgálat nyilvántartási számát. (2) Az engedélyező a határozatát megküldi: a) a kérelmezőnek, b) az eljáró szakhatóságnak, c) az egészségbiztosítási szervnek. (3) Az engedélyező által kiállított határozat a vizsgálat megkezdésének feltétele. (4) Amennyiben az engedélyező a kérelmező által bejelentett III. osztályba tartozó, valamint a II.a, vagy II.b osztályba tartozó beültethető, tartós használatú invazív eszközökre vonatkozó klinikai vizsgálattal kapcsolatban az Eütv.-ben meghatározott határidőn belül nem hoz határozatot, a határidő lejártát köve tően a gyártó megkezdheti a vizsgálatot. A kérelmező az így megkezdett vizsgálatot az engedélyezőnek bejelenti, az engedélyező a vizsgálatot a 32. § (1) bekezdésének meg fele lően nyilvántartásba veszi. Az engedély módosítása 35. § (1) A vizsgálat engedélyének jogerőre emelkedését köve tően a kérelmező a vizsgálati tervet módosíthatja. A vizsgálati tervben történő módosítást – a (2)–(6) bekezdésben foglalt kivétellel – a kérelmező bejelenti az engedélyezőnek. (2) A vizsgálati terv (3) bekezdés szerinti módosítása esetén a kérelmezőnek az engedély módosítását kell kérelmeznie az engedélyezőnél. A kérelemben a módosítások indokait és pontos tartalmát meg kell jelölni. Amennyiben a módosítás hatással lehet a résztvevők biztonságára, a kérelemhez a módosított betegtájékoztató és beleegyezési nyilatkozat tervezetét is csatolni kell. (3) A vizsgálati terv lényeges módosításának minősül, ha a) a módosítás az eszköz alkalmazási céljára, körülményeire vagy hatásmechanizmusára vonatkozik, b) a módosítás megváltoztathatja a vizsgálat elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését, c) a módosítás a vizsgálók részére készített ismertetőt érinti, vagy d) az addigi vizsgálati eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé. (4) Ha a vizsgálati terv lényeges módosítása a 33. § (4) bekezdésében felsoroltakat is érinti, a módosított vizsgálati terv tekintetében a szakhatóság állásfoglalást ad ki. Erre az eljárásra a 33. § rendelkezéseit kell meg fele lően alkalmazni azzal, hogy a szakhatóság a módosítási kérelemről annak kézhezvételétől számított harminc munkanapon belül foglal állást. Az engedélyező az engedély módosításáról a módosítási kérelem kézhezvételétől számított negyvenöt munkanapon belül adja ki határozatát. Ha a lényeges módosítás a szakhatóság állásfoglalása nélkül eldönthető, annak engedélyezéséről az engedélyező a szakhatóság állásfoglalása nélkül, saját hatáskörében dönthet. (5) Ha az engedélyező a módosítást engedélyezi, a kérelmező a módosított vizsgálati terv betartásával folytatja a vizsgálatot. Az engedélyező a módosítás elfogadását a vizsgálattal, illetve a 32. § (3) bekezdése szerinti szempontokkal összefüggő szakmai feltételhez kötheti. Ebben az esetben a kérelmező vagy az engedélyező által megjelölt feltételeknek meg fele lően folytatja a vizsgálatot, vagy amennyiben az engedélyező által megjelölt feltételeknek nem kíván eleget tenni, a vizsgálatot az eredeti vizsgálati tervnek meg fele lően folytatja, és erről az engedélyezőt értesíti. A kérelmező a kérelem elutasítása esetén az eredeti vizsgálati tervnek meg fele lően folytatja a vizsgálatot. Több módosítás esetén az engedélyező a kérelemben foglalt módosításokról külön rendelkezik. (6) A (2)–(5) bekezdésben nem szabályozott kérdésekben a módosítás iránti kérelemre a 32–34. §-ban foglalt rendelkezéseket kell értelemszerűen alkalmazni. A vizsgálat ellenőrzése 36. § (1) Az engedélyező ellenőrzést végezhet a vizsgálatok megkezdése előtt, azok folyamata alatt, illetve azokat köve tően a vizsgálati engedélyben foglaltak tekintetében. Az engedélyező az ellenőrzésekről nyilvántartást vezet. (2) Az engedélyező ellenőre a személyére szóló, az engedélyező ellenőrzésre vonatkozó megbízólevelével rendelkező személy lehet. Az ellenőrzés megkezdése előtt az ellenőr az engedélyező által kiadott, az ellenőrzésre jogosító megbízólevelet bemutatja. (3) Az engedélyezett vizsgálat alatt az engedélyező ellenőrizheti: a) a vizsgálatra szánt eszköz rendeltetésszerű alkalmazását, b) a vizsgálat során az adatok elő írásoknak megfelelő dokumentálását, c) az eszközre vonatkozó biztonsági elő írások betartását, valamint d) a vizsgálatnak az engedélyben és a vizsgálati tervben előírtak szerinti folytatását. (4) Az engedélyező a (3) bekezdés szerinti ellenőrzésről jegyzőkönyvet vesz fel, amelynek másolati példányát elküldi a kérelmezőnek. Az engedélyező kérelem esetén a jegyzőkönyvet a szakhatóság, valamint az EGT-megállapodásban részes államok hatóságainak rendelkezésére bocsátja. (5) Az engedélyezett vizsgálattal kapcsolatban a vizsgálati alanyok és a nyilatkozattételre jogosult személyek, a vizsgálók, a szakhatóság, a vizsgálatot végző szolgáltató vezetője jelzéssel élhetnek az engedélyező felé, ha megítélésük szerint a vizsgálatot az engedélyben, illetve a vizsgálati tervben előírtaktól eltérően folytatják. (6) Amennyiben az ellenőrzés során észlelt hiányosságok csekély súlyúak, az engedélyező felszólítja a kérelmezőt a hiányosságok megszüntetésére. A klinikai vizsgálat felfüggesztése és megszüntetése 37. § (1) Amennyiben az ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy a) a vizsgálat folytatása nem felel meg az engedélyben, a kutatási tervben, illetve az e címben és az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokról szóló külön jogszabályban foglalt feltételeknek, b) a vizsgálat veszélyezteti a vizsgálati alanyok vagy a személyzet életét, egészségi állapotát vagy biztonságát, c) a vizsgálat közrendi vagy közegészségügyi követelményekbe ütközik, vagy d) a kérelmező a 36. § (6) bekezdése szerinti felszólításban foglaltaknak nem tett eleget, az engedélyező a vizsgálatot haladéktalanul felfüggeszti és megküldi az ellenőrzésről szóló jegyzőkönyvet a kérelmezőnek és a szakhatóságnak. (2) A felfüggesztést köve tően, a megszüntető határozat meghozatala előtt – kivéve a kutatásban résztvevőket fenyegető közvetlen veszély esetén – az engedélyező hétnapos határidő tűzésével kikéri a kérelmező, a vizsgálatvezetők, illetve a vizsgálatban közreműködők véleményét, továbbá felhívja az érintetteket a hiányosságok megszüntetésére. Amennyiben a kérelmező, a vizsgálatvezetők, illetve a vizsgálatban közreműködők határidőn belül nem adnak véleményt, vagy a hiányosságot az engedélyező által meghatározott határidőn belül nem szüntetik meg, az engedélyező a vizsgálatot határozatával megszünteti, és határozatát megküldi a kérelmezőnek és a szakhatóságnak. (3) Az engedélyező az (1)–(2) bekezdés szerinti, a vizsgálatot felfüggesztő, illetve megszüntető határozatáról és annak indokairól haladéktalanul értesíti a szakhatóságot, az EGT-megállapodásban részes, a vizsgálattal érintett államok ille té kes hatóságait, valamint az Európai Bizottságot. Az engedélyező a nyilvántartásban a felfüggesztés vagy a megszüntetés tényét jelzi. (4) Ha a kérelmező kívánja a vizsgálatot annak befejezése előtt felfüggeszteni vagy megszüntetni, erről az indokok felsorolásával legkésőbb a felfüggesztéssel vagy megszüntetéssel egyidejűleg értesíti az engedélyezőt, a szakhatóságot és valamennyi érintett magyarországi vizsgálóhelyet. A kérelmező vizsgálatot megszüntető döntése alapján az engedélyező törli a vizsgálatot a nyilvántartásból. Az engedélyező a megszüntető határozatáról és annak indokairól haladéktalanul értesíti az EGT-megállapodásban részes, a vizsgálattal érintett államok ille té kes hatóságait. (5) A vizsgáló a vizsgálatot köteles haladéktalanul felfüggeszteni és a vizsgálatvezetőt értesíteni, ha azt tapasztalja, hogy annak folytatása a vizsgálati alanyok életét vagy egészségét sérti vagy veszélyezteti. A vizsgálatvezető erről értesíti a kérelmezőt és az engedélyezőt annak érdekében, hogy szükség esetén az engedélyező az (1)–(3) bekezdésben foglaltak alapján járjon el. 4. CÍM AZ ÁLLAMI NÉPEGÉSZSÉGÜGYI ÉS TISZTIORVOSI SZOLGÁLATRÓL ÉS A GYÓGYSZERÉSZETI ÁLLAMIGAZGATÁSI SZERV KIJELÖLÉSÉRŐL SZÓLÓ 362/2006. (XII. 28.) KORM. RENDELET, VALAMINT AZ EGÉSZSÉGÜGYI ENGEDÉLYEZÉSI ÉS KÖZIGAZGATÁSI HIVATALRÓL SZÓLÓ 295/2004. (X. 28.) KORM. RENDELET MÓDOSÍTÁSA 38. § (1) Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről szóló 362/2006. (XII. 28.) Korm. rendelet (a továb biak ban: Korm. rendelet) 10. § (4) bekezdés b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép: (A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az OTH-t jelöli ki) „b) a másodfokú eljárásban eljáró szervként az Eütv. ba) 159. § (6) bekezdése, bb) 161. § (4) bekezdése, bc) 180. § (1) bekezdése,” (szerinti feladatok ellátására.) (2) A Korm. rendelet 10. § (5) bekezdés c) pontja a következő ci)–cj) alponttal egészül ki: (A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként a regionális intézetet jelöli ki az Eütv.) „ci) 161. § (4) bekezdése, cj) 180. § (1) bekezdése,” (szerinti feladatok ellátására.) (3) A Korm. rendelet 18/A. §-a a következő (8)–(9) bekezdéssel egészül ki: „(8) A Kormány az emberen végzett orvostudományi kutatások (Eütv. 157. §) engedélyezésére irányuló eljárásban a) a Magyarországon még nem elfogadott, új megelőző, terápiás vagy diagnosztikus eljárás, módszer alkalmazása esetén, ha azzal összefüggésben a betegen invazív beavatkozást végeznek, b) a genetikailag determinált betegség kialakulásával, jellegzetességeivel foglalkozó, a populációs genetika, szomatikus genetika, genetikai epidemiológiai kérdéskörre irányuló kutatás esetében, c) az a)–b) pont alá nem tartozó, több központban végzett kutatás esetében, d) az Eütv. 161. § (1) és (3) bekezdése szerinti kutatás esetében első fokú eljárásban az Egészségügyi Tudományos Tanács (a továb biak ban: ETT) Tudományos és Kutatásetikai Bizottságát, másodfokú eljárásban az ETT Elnökségét szakhatóságként kijelöli. (9) A Kormány az emberen végzett orvostudományi kutatások (Eütv. 157. §) engedélyezésére irányuló eljárásban az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárásokkal, az embriókkal, embrionális őssejtekkel végzett beavatkozásokkal és kutatásokkal, továbbá az emberi génállományt a reprodukcióval összefüggésben érintő beavatkozásokkal és kutatásokkal kapcsolatos kutatás esetében első fokú eljárásban az ETT Humán Reprodukciós Bizottságát, másodfokú eljárásban az ETT Elnökségét szakhatóságként kijelöli.” (4) A Korm. rendelet 19. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki: „(4) Az Országos Gyógyszerészeti Intézet szakértőként jár el abban a kérdésben, hogy egy vizsgálat klinikai vizsgálatnak, beavatkozással nem járó vizsgálatnak vagy egyéb orvostudományi kutatásnak minősül-e.” (5) A Korm. rendelet 19/B. §-a és az azt megelőző alcíme helyébe a következő rendelkezés és alcím lép: „A gyógyszerészeti államigazgatási szerv eljárásában szakhatóságként közreműködő szervek 19/B. § A Kormány a) a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatának engedélyezése során aa) a vizsgálat szakmai-etikai megfelelősége, az alkalmazott módszerek és a résztvevők számára készült tájékoztató értékelése szakkérdésében szakhatóságként az ETT Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságát, valamint annak albizottságát jelöli ki, ab) immunológiai szakkérdésben szakhatóságként az Országos Epidemiológiai Központot jelöli ki, b) az immunológiai gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezésével kapcsolatos eljárásában szakhatóságként az Országos Epidemiológiai Központot jelöli ki abban a szakkérdésben, hogy gyógyszerminőségi szempontból az immunológiai gyógyszer és a vizsgálati készítmény emberen alkalmazható-e.” 39. § Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalról szóló 295/2004. (X. 28.) Korm. rendelet a következő 3. §-sal egészül ki: „3. § A Kormány az emberi felhasználásra kerülő orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezésére irányuló eljárásban az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottságát szakhatóságként kijelöli.” 40. § (1) E rendeletet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, továbbá a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet figye lembe véte lével kell alkalmazni. (2) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja: a) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv, b) az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK európai parlamenti és tanács irányelv, c) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv módosításáról szóló, 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv. 41. § (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésében foglaltak kivételével – a kihirdetését követő napon lép hatályba azzal, hogy a hatálybalépését megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén az e rendeletben foglaltakat kell alkalmazni. (2) A 40. § (2) bekezdése 2010. március 21-én lép hatályba. (3) A 38–39. § az e rendelet hatálybalépését követő napon hatályát veszti. Bajnai Gordon s. k., miniszterelnök