33/2009. (X. 20.) EüM rendelete az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról.

33/2009. (X. 20.) EüM rendelete az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról. Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján – az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában megállapított feladatkörömben eljárva – a következőket rendelem el: 1. § (1) E rendelet elő írásait – a (2) bekezdésben foglaltak kivételével – a Magyar Köztársaság területén végzett, emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközökkel folytatott klinikai vizsgálatok esetében kell alkalmazni. (2) E rendelet hatálya nem terjed ki az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló külön jogszabály szerinti IVD eszközökkel kapcsolatos vizsgálatokra. (3) Klinikai vizsgálatot csak engedély alapján, az abban foglaltak szerint lehet végezni. 2. § (1) E rendelet alkalmazásában: a) klinikai vizsgálat (a továb biak ban: vizsgálat): bármely tervezett és ütemezett, emberen egy vagy több vizsgálati helyen végzett szisztematikus orvostudományi kutatásnak minősülő vizsgálat, amelynek célja egy vagy több klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszköz alkalmazásával kapcsolatos klinikai adat gyűjtése az eszköz biztonságosságával és teljesítőképességével kapcsolatban; b) klinikai adat: egy eszköz alkalmazásából származó, annak biztonságosságára, illetve teljesítőképességére vonatkozó információ; c) multicentrikus vizsgálat: azonos vizsgálati terv szerint, de egynél több vizsgálati helyszínen, egynél több vizsgáló által elvégzett klinikai vizsgálat; d) klinikai vizsgálatra szánt eszköz (a továb biak ban: eszköz): minden olyan eszköz, amelyet a megfelelő szakképesítéssel rendelkező, arra jogosult személy rendelkezésére bocsátanak abból a célból, hogy a külön jogszabályban megjelölt célok elérése érdekében azzal klinikai vizsgálatot végezzen; e) vizsgáló: az eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területen orvosi szakvizsgával, vagy felsőfokú egészségügyi szakképesítéssel, vagy az eszköz működtetésének megfelelő közép- vagy felsőfokú műszaki végzettséggel rendelkező személy, akinek a feladata a klinikai vizsgálat elvégzése a vizsgálati helyen; f) vizsgálatvezető: a klinikai vizsgálatot végző csoport felelős vezetője egy adott vizsgálati helyen, ha a vizsgálatot több vizsgálóból álló csoport végzi; g) vizsgálati koordinátor: multicentrikus vizsgálat esetén a vizsgálat összehangolásával megbízott személy; h) vizsgáló részére összeállított ismertető: azoknak a vizsgálati eszközzel vagy eszközökkel kapcsolatos klinikai, illetve nem klinikai adatoknak az összefoglalása, amelyek jelentőséggel bírnak a vizsgálati eszköz vagy eszközök vizsgálata szempontjából, illetve lehetővé teszik a vizsgáló és a vizsgálatot ellenőrző számára a vizsgálattal kapcsolatos előny/kockázat tárgyilagos értékelését; i) vizsgálati terv: a vizsgálat célját, elrendezését, módszertanát, értékelésének módját és megszervezésének módját tartalmazó dokumentum, amely tartalmazza a vizsgálati alanyok bevonásának és kizárásának orvosszakmai kritériumait, a monitorozási és a publikációs elveket, beleértve a vizsgálati terv esetleges egymást követő változatait és azok módosításait is; j) vizsgálati alany: a klinikai vizsgálatban résztvevő olyan személy, akin a klinikai vizsgálatra szánt eszközt alkalmazzák, illetve aki a vizsgálatban kontrollszemélyként vesz részt; k) betegtájékoztató: a klinikai vizsgálat előtt a vizsgálatba bevonni kívánt személy rendelkezésére bocsátott írásbeli tájékoztató, amely laikus számára is érthetően tartalmazza az e jogszabályban előírt adatokat; l) beleegyező nyilatkozat: a vizsgálatban való részvételre felkért cselekvőképes személynek az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továb biak ban: Eütv.) 159. § (1) bekezdés e) pontja szerinti nyilatkozata, illetve korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen személy esetén az Eütv. 159. § (4) bekezdés d) pontja szerinti nyilatkozat, amely tartalmazza az e jogszabályban előírt adatokat; m) esetjelentési űrlap: a vizsgálat során a vizsgálati terv követelményei szerint a vizsgálati alanyokkal összefüggésben feljegyzett információkat tartalmazó dokumentumok; n) toborzás: a vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatónak e rendelet elő írásainak megfelelő tartalmú nyilvános felhívása abból a célból, hogy az általa ellátott betegeket, és más önkéntes személyeket is vizsgálati alanyként bevonjon egy konkrét vizsgálatba; o) váratlan esemény, baleset: az eszközzel összefüggésben bekövetkezett olyan esemény, amely során az eszköz bármilyen hibás működése, jellemzőiben, illetve teljesítőképességben bekövetkező működési hibája vagy romlása, valamint a címke vagy a használati útmutató bármely hiányossága vagy elégtelensége a vizsgálati alany, a vizsgáló, illetve más személy halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett vagy vezethetett volna; p) az egészségi állapot súlyos romlása: pa) halálos kimenetelű betegség, pb) élettani funkció vagy egészség tartós károsodása, pc) olyan állapot, amely orvosi, sebészi beavatkozást tesz szükségessé a pa) és pb) pontban leírtak megelőzésére, pd) minden helytelen, a gyártó használati útmutatójának meg fele lően felállított diagnózisból fakadó indirekt ártalom, pe) magzati károsodás, magzati halál vagy méhen belüli, veleszületett rendellenesség; q) mellékhatás: a gyártó szándéka szerint működő vizsgálati eszköz rendeltetésszerű alkalmazása mellett bekövetkező minden kedvezőtlen és nem kívánt reakció, amely összefüggésben áll a vizsgálati eszközzel; r) súlyos mellékhatás: a mellékhatás akkor súlyos, ha a vizsgálati eszköz alkalmazása következményeként a vizsgálati alany halála, életveszélybe kerülése, kórházi kezelése, folyamatban lévő kórházi ellátásának meghosszabbodása, maradandó vagy jelentős egészségkárosodása, fogyatékossága következik be, illetve veleszületett rendellenesség, születési hiba fordul elő; s) nem várt mellékhatás: olyan mellékhatás, amely jellegét vagy súlyosságát tekintve eltér a vizsgáló részére összeállított ismertetőben szereplő mellékhatásoktól, vagy a használati útmutatóban leírtaktól; t) nemkívánatos esemény: a váratlan esemény és baleset, a mellékhatás és a nem várt mellékhatás. (2) Az (1) bekezdésben nem szabályozottak tekintetében e rendelet alkalmazásában az Eütv.-ben, az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló külön jogszabályban és az orvostechnikai eszközökről szóló külön jogszabályban foglalt fogalommeghatározásokat és elő írásokat kell figye lembe venni. Alapvető rendelkezések 3. § (1) A vizsgálat célja klinikai adat gyűjtése annak feltárása, illetve igazolása érdekében, hogy a) az eszköz a megbízó által meghatározott, rendeltetésszerű használat esetén rendelkezik-e a megbízó szándéka szerinti, tervezett teljesítőképességgel, úgy van-e kialakítva, gyártva és csomagolva, hogy alkalmas legyen a gyártó által megadott, a külön jogszabály szerinti egy vagy több funkcióra, b) az eszköz rendeltetésszerű alkalmazása milyen mellékhatásokkal jár, illetve c) a mellékhatások elfogadható mértékű kockázatot jelentenek-e a tervezett teljesítőképességgel összevetve. (2) A klinikai vizsgálatok során az 1964-ben a finnországi Helsinkiben tartott 18. Orvosi Világtalálkozón elfogadott, a Nemzetközi Orvosi Konferencia által legutóbb módosított Helsinki Nyilatkozatban foglaltakra is figyelemmel kell lenni, különös tekintettel az emberek védelmére vonatkozó rendelkezésekre. A vizsgálat alapvető követelményei 4. § (1) A vizsgálatot – beleértve mind a vizsgálat tárgyát képező eszközt, mind a vizsgálat elvégzésének és kiértékelésének körülményeit – úgy kell megtervezni, kialakítani és végrehajtani, hogy a vizsgálat során az ne veszélyeztesse a vizsgálati alany, és más személyek egészségi állapotát és biztonságát. (2) Amennyiben az alkalmazott eszközök között van olyan, amely nem, vagy nem orvostechnikai eszközként visel CE megfelelőségi jelölést – ide nem értve a vizsgálat tárgyául szolgáló eszközt –, annak biztonságosságát külön dokumentálni kell. 5. § A vizsgálatot úgy kell megtervezni és végrehajtani, hogy a vizsgálat során nyert klinikai adatok a) objektív, b) hiteles, c) reprodukálható eredményre vezessenek a vizsgálat céljainak kritikai elemzéséhez. 6. § A vizsgálat céljának meg valósulása érdekében a vizsgálat során keletkező minden, a vizsgálattal összefüggésben levő adatot regisztrálni kell, attól függetlenül, hogy azok igazolják vagy cáfolják a tervezett teljesítőképességet és az előrevetített mellékhatásokat, valamint azokat a körülményeket, amelyeknek befolyása lehet a klinikai adatokra. 7. § (1) A vizsgálatot olyan vizsgálati terv alapján kell végezni, amely a legújabb tudományos és műszaki ismereteket tükrözi, és úgy van meghatározva, hogy igazolja vagy cáfolja a gyártónak az eszközre vonatkozó állításait. A vizsgálatnak a végkövetkeztetések tudományos megalapozottsága érdekében kellő számú megfigyelést kell tartalmaznia. A vizsgálatok számát úgy kell meghatározni, hogy az statisztikai módszerekkel kiértékelhető legyen, egyedi esetleírás nem fogadható el. (2) A vizsgálat végrehajtására használt eljárásokat úgy kell megválasztani, hogy a vizsgálat a 3. § (1) bekezdése szerinti célok elérésére alkalmas legyen. (3) A vizsgálatot az eszköz rendes használati körülményeihez hasonló körülmények között kell lefolytatni. (4) A vizsgálatot a mellékletben meghatározott képesítéssel rendelkező személy végezheti. 8. § Ha a megbízó a vizsgálattal kapcsolatos egyes feladatának vagy feladatainak teljesítésével megbíz más természetes vagy jogi személyt, jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaságot, ebben az esetben is a megbízó felel az e rendeletben és a külön jogszabályokban foglalt, klinikai vizsgálatokra vonatkozó rendelkezések betartásáért. A vizsgálati alanyok védelme 9. § (1) A vizsgálati alany jogai, biztonsága, illetve fizikai és pszichikai egészsége elsőbbséget élveznek a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben, ezért a vizsgálat alanyát érintő kockázatot a lehető legkisebb mértékűre kell korlátozni. (2) A vizsgálatba cselekvőképes személyt akkor lehet bevonni, ha biztosítottak az Eütv. 159. § (1)–(3) bekezdésében meghatározott feltételek, illetve az e rendeletben előírt követelmények teljesítése. (3) A vizsgálat a vizsgálati alany számára nem helyettesítheti az állapotának megfelelő egyéb vizsgálatokat és gyógykezeléseket. (4) Placebo tervezett alkalmazása esetén a hatósági engedélyezés iránti kérelemhez benyújtott kutatási dokumentációnak tartalmaznia kell a vizsgálatban alkalmazandó placebo kontrollcsoport szükségességének egyedi indokolását. Placebo alkalmazása nem jelenthet a vizsgálati alany számára jelentős további kockázatot, illetve nem idézheti elő visszafordíthatatlan egészségkárosodás veszélyét. Placebot a szükséges legrövidebb ideig szabad csak alkalmazni, a vizsgálati alany állapotát a vizsgálat során folyamatosan ellenőrizni kell. A vizsgálati alanyt jelentős állapotromlására utaló tünetek esetén haladéktalanul a tudományosan elfogadott, rendelkezésre álló legjobb terápiában kell részesíteni. (5) A vizsgálatot úgy kell tervezni és lefolytatni, hogy minimalizálja a vizsgálati alany esetleges károsodását, fájdalmát, pszichikai károsodását. A vizsgálati alany életkorához, egészségi állapotához kapcsolódó minden előre látható kockázatot figye lembe kell venni a vizsgálat tervezésénél és ellenőrzésénél. (6) A vizsgálati alany egészségi állapotát a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat során folyamatosan és a vizsgálatot köve tően gondosan ellenőrizni és dokumentálni kell. (7) Ha a vizsgálatba reproduktív korú személyeket terveznek bevonni, a vizsgálat tervezése, engedélyezése, a vizsgálati alanyok tájékoztatása során kiemelt figyelmet kell fordítani a vizsgálati alany tekintetében a vizsgálatnak a nemző- és fogamzóképességre, a vizsgálat időpontjában esetleg fennálló vagy későbbi terhességre, az embrió vagy magzat egészségére gyakorolt hatására. (8) A vizsgálatba alanyként a vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatónál ellátott betegeket kell elsősorban bevonni. (9) A vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató indokolt esetben cselekvőképes vizsgálati alanyokat toborozhat a nyomtatott sajtó, illetve a saját honlapján közzétett felhívás útján. A toborzási felhívás szövegének tartalmaznia kell a vizsgálat célját, módszereit, a beválasztandók körének megjelölését, a jelentkezőkkel történő kapcsolatfelvétel módját, a beválasztottaknak fizetendő esetleges költségtérítés mértékét, továbbá a jelentkezők adatainak kezelésére vonatkozó, a külön jogszabályban foglalt rendelkezéseket. A felhívás nem lehet reklámcélú, nem tartalmazhatja a vizsgálati eszköz nevét, gyártóját, a forgalomba hozatalára jogosult személy és a megbízó megjelölését. A toborzási felhívás tervezett szövegét és a toborzási módszer ismertetését a klinikai vizsgálat hatósági engedélyezése iránti kérelemhez csatolni kell. A közzétett felhívásban a hatósági engedély számát fel kell tüntetni. A toborzás engedélyezett módszerétől és szövegétől való eltérés esetén külön jogszabály szerint az engedély módosítását kell kezdeményezni. (10) A vizsgálati alany részére a vizsgálatban történő részvétellel kapcsolatos jövedelemkiesésnek, továbbá költségeknek, különösen az utazással összefüggésben ténylegesen felmerült és igazolt költségeknek a megtérítésére térítés fizethető. A vizsgálati alany részére – kivéve az egészséges önkéntest – egyéb juttatás vagy díj nem adható. (11) A vizsgálati eszközöket és az esetlegesen az azok alkalmazására használt eszközöket a megbízónak térítésmentesen kell rendelkezésre bocsátania. A vizsgálati alany tájékoztatása, beleegyezés a vizsgálatba 10. § (1) A vizsgálatba bevonni kívánt cselekvőképes személyt a vizsgálat vezetője vagy a vizsgáló, szükség esetén az adott nyelvet ismerő személy vagy tolmács bevonásával szóban és írásban, magyar nyelven – illetve a személy anyanyelvén, vagy a személy által ismertként megjelölt más nyelven –, laikus számára is érthető módon tájékoztatja az Eütv. 159. § (3) bekezdésében és a (4) bekezdésben foglaltakról. (2) A tájékoztatást adó személynek különös figyelmet kell fordítania annak a vizsgálatára, hogy a bevonni kívánt személy nincs-e cselekvőképtelen állapotban. Az ezzel kapcsolatos megállapításokat a tájékoztatást adó személy a kutatási és az egészségügyi dokumentációban rögzíti. (3) A tájékoztatást és a beleegyezést külön íven kell írásba foglalni. A beleegyező nyilatkozat és az írásos tájékoztató egy-egy eredeti példányát a kutatási dokumentációban kell megőrizni, illetve a vizsgálati alanynak kell átadni. (4) Ha a kutatás alanya írásbeli beleegyezés adására írásképtelensége, illetve írástudatlansága okán nem képes, két, a kutatásban nem érdekelt, abban részt nem vevő tanú együttes jelenlétében tett szóbeli beleegyezése szükséges a kutatáshoz. A szóbeli beleegyezés esetén a nyilatkozatot írásba kell foglalni, amelyen a két tanú aláírásával igazolja – az (5) bekezdés szerinti tájékoztatást köve tően – a szóbeli beleegyezés megtörténtét. A kutatás alanya írásképességének visszanyerése esetén a beleegyező nyilatkozatot a kutatás folytatását megelőzően írásban megerősíti, ennek hiányában a beleegyező nyilatkozatot visszavontnak kell tekinteni, és a kutatás az érintett személyen nem folytatható tovább. (5) A betegtájékoztatónak különösen a következőket kell tartalmaznia: a) a vizsgálat azonosító adatait; b) a vizsgálat kutatási jellegére való utalást, a vizsgálat célját, várható időtartamát, a bevonni kívánt személyek számát, a vizsgálat menetét, a tervezett beavatkozások jellegét, gyakoriságát; c) a vizsgálati alany rendelkezésére álló egyéb, elfogadott kezelési lehetőségeket, valamint tájékoztatást arra vonatkozóan, hogy a vizsgálat a már megkezdett kezelésének megszakítását jelentheti, és a megkezdett kezelés megszakításának milyen következményei lehetnek a vizsgálati alany számára; d) a lehetséges és a várható következmények és kockázatok részletes leírását, valamint az arra való utalást, hogy a vizsgálat során olyan nemkívánatos események is felléphetnek, amelyek előre nem láthatóak; e) az ésszerűen várható előnyök leírását, vagy ha a vizsgálati alany számára előny a vizsgálatból nem várható, ennek a ténynek a közlését; f) a vizsgálati alany számára a vizsgálattal összefüggő kár bekövetkezése esetén nyújtandó kezelésre, kártérítésre és kártalanításra és az ezek igénybevételének módjára vonatkozó tájékoztatást, továbbá annak a személynek és szervezetnek a nevét és magyarországi elérhetőségét, akihez vagy amelyhez a vizsgálati alany a kár bekövetkezésekor fordulhat; g) a vizsgálati alany számára járó költségtérítésre vonatkozó tájékoztatást, ha van ilyen; h) arra vonatkozó figyelemfelhívást, hogy a beleegyezés önkéntes és befolyásolástól mentes, azt bármikor akár szóban, akár írásban indokolás nélkül vissza lehet vonni; i) a vizsgálati alany adatainak kezelésére, az azokhoz való hozzáférésre vonatkozó szabályokat; j) placebo alkalmazásakor részletes tájékoztatást a placebo alkalmazásának lényegéről és arról, hogy a vizsgálati alany milyen valószínűséggel kerülhet placebo csoportba; k) a vizsgálati eszköz rövid hatástani ismertetését; l) azt, hogy a vizsgálat befejezése után a vizsgálati alany – amennyiben szükséges – milyen további egészségügyi ellátásban részesül; m) a külön jogszabály szerinti felelősségbiztosításban szereplő biztosító megnevezését. (6) Amennyiben a vizsgálat során genetikai vizsgálatra alkalmas mintát vesznek, erről a vizsgálati alanyt külön tájékoztatni kell, és külön beleegyezési nyilatkozatot kell készíteni. A tájékoztatásnak ki kell terjednie a mintavétel céljára, módszerére, a tervezett elemzésre, valamint arra, hogy a minta további elemzés végett tárolásra kerül-e. A tájékoztatásnak ki kell terjednie arra is, hogy a vizsgálati alanynak jogában áll a mintavételt külön is visszautasítania, ez esetben a továb biak ban a vele kapcsolatos genetikai adatokat még anonim módon sem lehet felhasználni. A mintavétel elutasítása nem képezi a vizsgálati alany részvételének akadályát a klinikai vizsgálat további részében. A mintavételről szóló tájékoztatást és az abba való beleegyezést külön dokumentumba kell foglalni. (7) A vizsgálati alany írásbeli beleegyező nyilatkozata legalább a következőket tartalmazza: a) a vizsgálat azonosító adatait; b) annak az egészségügyi szolgáltatónak a megnevezését, ahol a vizsgálatot végezni kívánják; c) a vizsgálat vezetőjének, illetve a tájékoztatást végző személynek a nevét, beosztását, munkaköre megnevezését; d) a belegyezést adó vizsgálati alany azonosításához szükséges adatokat, korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany esetén az Eütv. 16. §-a szerinti nyilatkozattételre jogosult személy (a továb biak ban: nyilatkozattételre jogosult személy) azonosításához szükséges adatokat is; e) annak a kijelentését, hogy a vizsgálati alany – korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy – a vizsgálatban történő részvételre vonatkozó beleegyezését az (1) bekezdésben foglalt tájékoztatást köve tően önként, befolyástól mentesen adja, annak tudatában, hogy az bármikor, szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonható; f) a beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumát; g) a vizsgálat vezetőjének vagy a tájékoztatást adónak az aláírását; h) a beleegyező nyilatkozatot tevő aláírását. (8) A tájékoztatást adó személy és a vizsgálati alany – valamint korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy – a (4) bekezdés szerinti írásos tájékoztatót is aláírja. (9) Amennyiben a vizsgálattal kapcsolatban olyan új információ válik ismertté, amely érinti az írásos tájékoztatóban foglaltakat, külön jogszabály szerint az engedély módosítását kell kezdeményezni. A módosított írásos tájékoztatónak meg fele lően a vizsgálati alanyt ismételten tájékoztatni kell, és beleegyezését kell kérni a vizsgálat folytatásához. (10) A vizsgálati alany beleegyező nyilatkozata bármikor visszavonható. Kiskorúakon végzett klinikai vizsgálatok 11. § Kiskorúakon vizsgálat az Eütv. 159. § (4) bekezdésében és a 9–10. §-ban foglaltak megfelelő alkalmazása esetén is csak akkor végezhető, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül: a) a szóban forgó kutatás nélkülözhetetlen a cselekvőképes személyeken végzett vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerzett adatok validálásához; b) a vizsgálat közvetlen kapcsolatban van azzal a klinikai kórképpel, amelyben a kiskorú szenved, vagy olyan jellegű, amely csak kiskorúakon végezhető el; c) a nyilatkozattételre jogosult személy beleegyező nyilatkozata a véleményalkotásra és helyzetértékelésre képes kiskorú valószínűsíthető akaratát tartalmazza; d) a vizsgáló a kiskorút – értelmi szintjétől függően – számára érthető módon, meg fele lően tájékoztatta a vizsgálatról, a kedvezőtlen és a kedvező hatásokról; e) a vizsgáló vagy a vizsgálatvezető figye lembe veszi, ha a véleményalkotásra és helyzetértékelésre képes kiskorú kifejezetten elhárítja a klinikai vizsgálatban való részvételt, illetve azt, hogy a vizsgálatból bármikor ki kíván lépni; f) a vizsgálatot a fájdalom, a pszichikai károsodás és bármilyen egyéb, a betegséggel és a kiskorú fejlettségi állapotával kapcsolatosan előrelátható kockázat minimalizálásával tervezték és folytatják; g) a vizsgálatot úgy folytatják, hogy mind a kockázati küszöbértéket, mind a fájdalom mértékét egyedien határozták meg és folyamatosan figyelemmel kísérik. Nem cselekvőképes nagykorúak bevonása klinikai vizsgálatba 12. § Nem vonható be semmilyen vizsgálatba az, aki korábban, cselekvőképessége birtokában kifejezetten kizárta az ilyen vizsgálatokban való részvételét. Egy adott vizsgálatba nem vonható be az sem, aki korábban, cselekvőképessége birtokában visszautasította a beleegyezés megadását az adott vizsgálathoz. 13. § (1) Cselekvőképességet kizáró vagy korlátozó gondnokság alá helyezett, illetve a cselekvőképtelen nagykorúak esetében – a sürgős szükségben végzett kutatásnak az Eütv. 160. §-a szerinti esetét kivéve – az Eütv. 159. § (4) bekezdésében és a 9. §-ban foglaltak megfelelő alkalmazásával is csak abban az esetben végezhető vizsgálat, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül: a) a nyilatkozattételre jogosult személy beleegyező nyilatkozatának a vizsgálati alany feltételezett akaratát kell tartalmaznia; b) a vizsgálati alanyt és a nyilatkozattételre jogosultat számára érthető módon tájékoztatták a vizsgálatról, a kedvező és a kedvezőtlen hatásokról; c) a vizsgáló és a vizsgálatvezető teljes körűen figye lembe veszi, ha a véleményalkotásra és helyzetértékelésére képes vizsgálati alany kifejezetten elhárítja a vizsgálatban való részvételt, vagy a vizsgálatból bármikor ki kíván lépni; d) a 9. § (10) bekezdése szerinti térítés kivételével semmiféle anyagi eszközzel történő rábírást vagy pénzügyi ösztönzést nem alkalmaznak, a vizsgálati alany részére egyéb juttatás vagy díj nem adható; e) a szóban forgó kutatás nélkülözhetetlen a cselekvőképes személyeken végzett vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerzett adatok validálásához és közvetlenül összefügg egy olyan életveszélyes vagy a pszichés egészséget jelentősen károsító klinikai kórképpel, amelyben az érintett szenved; f) a vizsgálatot a fájdalom, a pszichikai károsodás és bármilyen egyéb, a betegséggel és a vizsgálati alany aktuális állapotával kapcsolatosan előrelátható kockázat minimalizálásával tervezték és folytatják; g) a vizsgálatot úgy folytatják, hogy mind a kockázati küszöbértéket, mind a fájdalom mértékét egyedien határozták meg és folyamatosan figyelemmel kísérik; h) okkal elvárható, hogy a vizsgálati eszköz alkalmazása a kedvezőtlen hatásokat meghaladó kedvező hatásokkal jár a beteg számára, vagy egyáltalán nem jelent kockázatot. (2) Cselekvőképességet kizáró vagy korlátozó gondnokság alá helyezett, illetve a cselekvőképtelen nagykorúak beleegyező nyilatkozata bármikor visszavonható. 14. § Egészséges önkéntesként vizsgálatba csak cselekvőképes személy vonható be. 15. § Ha a vizsgálati alany a vizsgálat során akár bírósági határozat, akár állapotának változása folytán cselekvőképessé válik, a lehető leghamarabb tájékoztatni kell a vizsgálatról, és be kell szerezni a beleegyezését annak folytatásához. Ennek hiányában a vizsgálatot az érintett személyen nem lehet folytatni. A hatósági engedély iránti kérelem feltételei 16. § (1) A vizsgálat csak az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továb biak ban: engedélyező) határozatában meghatározott feltételek, valamint az engedélyezett vizsgálati terv elő írásai szerint folytatható. A vizsgálatot engedélyező határozatban meghatározott feltételek, valamint az engedélyezett vizsgálati terv elő írásai, továbbá a vizsgálat megkezdésének és ellenőrzésének elő írásai foglalkozási szabálynak minősülnek. (2) Klinikai vizsgálat I. osztálynál magasabb kockázati osztályba sorolt, és steril eszköz esetén csak egészségügyi intézményben végezhető. (3) III. kockázati osztályba tartozó eszköz és aktív implantátum vizsgálatát csak érvényes minőségbiztosítási tanúsítvánnyal rendelkező egészségügyi intézményben lehet végezni. (4) A kérelmező az engedélyező engedélyezés tárgyában hozott határozatáról értesíti a klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató vezetőjét, valamint a vizsgálatvezetőt, és a vizsgálat megkezdését megelőzően az engedélyező határozatát és a vizsgálati terv magyar nyelvű összefoglalóját az ille té kes intézményi etikai bizottságnak (a továb biak ban: IKEB) megküldi. Ha az egészségügyi szolgáltató nem egészségügyi intézmény, annak az intézménynek az IKEB-je ille té kes, amely egészségügyi intézmény sürgősségi ellátási területén a vizsgálatot végző szolgáltató székhelye található. (5) A klinikai vizsgálatok tekintetében az IKEB feladata a vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának védelme. Az IKEB a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban szakmai-etikai véleményt nem adhat ki. 17. § A vizsgálat lebonyolításának feltételeire és a felelősségi körökre az egészségügyi szolgáltató vezetője és a kérelmező megállapodásában foglaltak az irányadók. Jelentés a vizsgálat befejezéséről 18. § (1) A vizsgálat befejezését követő harminc napon belül a megbízó értesíti az engedélyezőt a vizsgálat befejezéséről, és ezzel egyidejűleg megküldi a vizsgálati dokumentáció másolatát. Az engedélyező nyilvántartásában rögzíti a vizsgálat befejezését. (2) Ha a megbízó a vizsgálatot az előre tervezett időponttól eltérően korábban zárja le, erről tizenöt napon belül küld értesítést az engedélyezőnek. A váratlan események, balesetek, súlyos és nem várt mellékhatások, nem kívánatos események jelentése 19. § Minden váratlan eseményt és balesetet teljes egészében rögzíteni kell az orvostechnikai eszközökről szóló külön jogszabály szerinti adatlapon. 20. § (1) A megbízó, vagy a meghatalmazott képviselő, vagy a vizsgálatvezető (illet ve az egészségügyi szolgáltatást nyújtó szerv vezetője), vagy az IKEB haladéktalanul, de legfeljebb három napon belül köteles bejelenteni az engedélyező részére a klinikai vizsgálatra szánt eszközzel összefüggésben bekövetkezett váratlan eseménnyel, balesettel kapcsolatos adatot. (2) A váratlan esemény jelentésére minden, a vizsgálatban érintett személy jogosult. (3) A megbízó a jelentési kötelezettség alól nem mentesül azáltal, hogy más a jelentést megtette. (4) A megbízó a jelentés megküldésével egy időben az esemény kivizsgálásának időtartamára felfüggeszti a vizsgálatot. A kivizsgálás eredményét és a további hasonló esemény megtörténtét megakadályozó intézkedését a megbízó az esemény lezáró jelentésében megküldi az engedélyezőnek és a vizsgálatban érintetteknek. (5) Amennyiben a megbízó a (3)–(4) bekezdés elő írásainak nem tesz eleget, a vizsgálatot az engedélyező felfüggeszti, és elvégzi az esemény kivizsgálását. 21. § A vizsgáló minden váratlan eseményről, balesetről haladéktalanul értesíti a vizsgálatvezetőt és a megbízót. A vizsgáló a haladéktalan értesítést köve tően az eseményről részletes írásos jelentést is küld a megbízónak. 22. § (1) A megbízó gondoskodik minden súlyos mellékhatás, nem várt mellékhatás és minden arra vonatkozó lényeges információ haladéktalan – de legkésőbb a tudomására jutását követő három napon belüli – jelentéséről. (2) A megbízó a kivizsgálás eredményét és a további hasonló esemény megtörténtét megakadályozó intézkedését az esemény lezáró jelentésében további nyolc napon belül küldi meg az engedélyezőnek. (3) A megbízó minden más olyan esetet, illetve körülményt, amikor súlyos mellékhatás, vagy nem várt mellékhatás következhetett volna be, haladéktalanul, de legkésőbb a tudomására jutását követő tizenöt napon belül küldi meg. (4) A megbízó az (1)–(3) bekezdés szerinti jelentést az engedélyezőnek és az EGT-megállapodásban részes érintett állam ille té kes hatóságának küldi meg. (5) A megbízó az (1)–(3) bekezdés szerinti mellékhatásokról értesíti a vizsgálatban résztvevő valamennyi vizsgálót. (6) A megbízó a vizsgálat teljes időtartama alatt a vizsgálati eszközzel kapcsolatban előfordult minden súlyos mellékhatásról, valamint a vizsgálati alanyok biztonságáról szóló jelentést csatolja a vizsgálati dokumentációhoz. (7) A 20–21. §-ban foglalt rendelkezéseken túlmenően a vizsgálati alanyok biztonságát veszélyeztető, a vizsgálat folytatásával vagy a vizsgálati eszköz fejlesztésével kapcsolatosan felmerülő új esemény bekövetkezése után a megbízónak és a vizsgálónak meg kell tennie a megfelelő sürgős biztonsági intézkedéseket annak érdekében, hogy a vizsgálati alanyokat és minden más személyt megvédjen minden közvetlen veszéllyel szemben. A megbízónak az ilyen eseményekről és a megtett intézkedésekről azonnal tájékoztatnia kell az engedélyezőt. 23. § A megbízó részletes nyilvántartást vezet minden nemkívánatos eseményről, amelyet a vizsgáló jelent. Ezt a nyilvántartást erre irányuló megkeresés esetén az engedélyező, illetve az EGT-megállapodásban részes államok ille té kes hatóságainak rendelkezésére bocsátja. A vizsgálati dokumentáció 24. § (1) A vizsgálati dokumentációnak tartalmaznia kell azokat az alapvető dokumentumokat, amelyek lehetővé teszik, hogy mind a vizsgálat lefolytatása, mind az adatok minősége értékelhető legyen, továbbá tartalmaznia kell a klinikai vizsgálat során összegyűjtött valamennyi adat kritikai értékelését tartalmazó jelentést. A dokumentumokból ki kell tűnnie, hogy a vizsgálók és a megbízó betartották-e a vonatkozó jogszabályok és az elfogadott szakmai normák elő írásait. A vizsgálati dokumentáció alapul szolgál a hatósági ellenőrzéshez. (2) A megbízónak és a vizsgálónak a vizsgálatra vonatkozó, a vizsgálat utólagos ellenőrzéséhez szükséges alapvető dokumentumokat a vizsgálat befejezését köve tően legalább öt évig meg kell őriznie, és olyan módon kell archiválnia, hogy azok hozzáférhetőek legyenek. A megbízónak ki kell jelölnie azokat, akik a megbízónál az archiválásért felelősek és akik az archívumokhoz való hozzáférést az e jogszabályban meghatározott adatszolgáltatási rendelkezések figye lembe véte lével korlátozhatják. (3) A feldolgozott adatok és a vizsgálati dokumentáció feletti rendelkezési jogban bekövetkezett bármiféle változást dokumentálni kell. Az új jogosultnak írásbeli nyilatkozatban kell vállalnia az adatkezelésre és archiválásra vonatkozó rendelkezések betartását. (4) Az archiválásra használt hordozóeszközöknek olyanoknak kell lenniük, hogy a dokumentumok teljesek és olvashatók maradjanak az archiválási időn belül. 25. § Az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet 9. §-a helyébe a következő rendelkezés lép: „9. § A klinikai vizsgálat engedélyezését és annak módját külön jogszabály tartalmazza.” Vegyes és átmeneti rendelkezések 26. § (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglaltak kivételével – a kihirdetését követő napon lép hatályba azzal, hogy a hatálybalépését megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén az e rendeletben foglaltakat kell alkalmazni. (2) E § (7) bekezdése 2010. március 21-én lép hatályba. (3) Hatályát veszti az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet a) 6. § (5) bekezdésének utolsó mondata, b) 8. számú melléklete A. részének címében a ,,vagy klinikai vizsgálatra szánt, osztályba sorolt eszközökre” szövegrész, B. részének címében a ,,vagy klinikai vizsgálatra szánt aktív beültethető” szövegrész, c) 8. számú mellékletének A.2.2., A.3.2., B.2.2., valamint B.3.2. pontja, d) 10. számú mellékletének A.2. pontja, valamint B.2. pontja. (4) Az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet a) 18. § (5) bekezdésében az „a Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Kémiai Biztonsági Intézetét (a továb biak ban: OKK-OKBI)” szövegrész helyébe az „az Országos Kémiai Biztonsági Intézetet (a továb biak ban: OKBI)” szöveg, valamint az „Az OKK-OKBI” szövegrész helyébe az „Az OKBI” szöveg, b) 14. számú mellékletében a ,,Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Kémiai Biztonsági Intézete” szövegrész helyébe az „Országos Kémiai Biztonsági Intézet” szöveg lép. (5) Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet a) 3. § (14) bekezdése az „a Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Kémiai Biztonsági Intézete” szövegrész helyett az „az Országos Kémiai Biztonsági Intézet (a továb biak ban: OKBI)” szöveggel, b) 28. § (5) bekezdése az „a Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Kémiai Biztonsági Intézetét (a továb biak ban: OKK-OKBI). Az OKK-OKBI” szövegrész helyett az „az OKBI-t. Az OKBI” szöveggel, c) 14. melléklete a ,,Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Kémiai Biztonsági Intézete” szövegrész helyett az „Országos Kémiai Biztonsági Intézet” szöveggel lép hatályba. (6) Nem lép hatályba az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet a) 3. § (8) bekezdésében a ,,vagy klinikai vizsgálatra szánt, osztályba sorolt” szövegrész, b) 13. § (6) bekezdése, c) 8. melléklete A. részének címében a ,,vagy klinikai vizsgálatra szánt, osztályba sorolt eszközökre”, valamint B. részének címében a ,,vagy klinikai vizsgálatra szánt aktív beültethető” szövegrész, d) 8. melléklete A. részének 2.2., 3.2. pontja, valamint B. részének 2.2., 3.2. pontja. (7) Ez a rendelet az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv módosításáról szóló, 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv rendelkezéseinek való megfelelést szolgálja. (8) E rendelet 25. §-a, valamint e § (3)–(4) bekezdése a hatálybalépését követő napon hatályát veszti. E § (5)–(6) bekezdése 2010. március 22-én hatályát veszti. E bekezdés 2010. március 23-án hatályát veszti. Melléklet a 33/2009. (X. 20.) EüM rendelethez A klinikai vizsgálatok végzésének személyi és tárgyi feltételei I. Klinikai vizsgálóhely I. kockázati osztályba tartozó eszközök vizsgálatához A) Tárgyi feltételek: Olyan egészségügyi szolgáltató, mely megfelel a külön jogszabályban meghatározott tárgyi minimumfeltételeinek és rendelkezik a tervezett vizsgálat elvégzéséhez szükséges eszközökkel, felszereltséggel. B) Személyi feltételek: 1. A vizsgálat vezetőjének rendelkeznie kell: a) a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területre meghatározott szakmai protokoll szerinti orvosi szakvizsgával, vagy b) a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területen felsőfokú egészségügyi szakképesítéssel. 2. A vizsgálónak rendelkeznie kell: a) a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területre meghatározott szakmai protokoll szerinti orvosi szakvizsgával, vagy b) a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területen felsőfokú egészségügyi szakképesítéssel, vagy c) az eszköz működtetésének megfelelő közép- vagy felsőfokú műszaki végzettséggel. II. Klinikai vizsgálóhely II.a és II.b kockázati osztályba tartozó és minden invazív eszköz vizsgálatához A) Tárgyi feltételek: Olyan egyetemi klinikán vagy kórházban lévő – érvényes minőségbiztosítási tanusítvánnyal rendelkező – fekvőbeteg-osztály vagy szakambulancia, illetve egyéb szakorvosi rendelő, amely rendelkezik a megfelelő diagnosztikai egységekkel, és amely megfelel az egészségügyi intézmény külön jogszabályban meghatározott tárgyi minimumfeltételeinek, valamint rendelkezik a tervezett vizsgálat elvégzéséhez szükséges eszközökkel, felszereltséggel. B) Személyi feltételek: 1. A vizsgálat vezetőjének rendelkeznie kell: a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területre meghatározott szakmai protokoll szerinti orvosi szakvizsgával. 2. A vizsgálónak rendelkeznie kell: a) a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területre meghatározott szakmai protokoll szerinti orvosi szakvizsgával, vagy b) a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területen felsőfokú egészségügyi szakképesítéssel, vagy c) az eszköz működtetésének megfelelő felsőfokú műszaki végzettséggel. III. Klinikai vizsgálóhely III. kockázati osztályba tartozó aktív beültethető eszközök vizsgálatához A) Tárgyi feltételek: Olyan egyetemi klinikán vagy kórházi osztályon, az intézményen belül intenzív terápiás osztályos háttérrel rendelkező – az aktív betegellátástól elkülönített – érvényes minőségbiztosítási tanusítvánnyal rendelkező egység, melynek rendelkezésére állnak a tervezett vizsgálat elvégzéséhez szükséges eszközök, felszerelések. A vizsgálóhelyen helyben kell biztosítani a külön jogszabályban a központi ügyeletre előírt minimumfeltételek közül a gép-műszerparkra és egyéb eszközökre vonatkozó felszereltséget, kivéve a szülészeti egységcsomagot és a gépkocsit. A klinikai vizsgálatra szolgáló ágyszámot a vizsgálóhely minősítéséről szóló határozatban kell meghatározni. B) Személyi feltételek: 1. A vizsgálat vezetőjének rendelkeznie kell: a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területre meghatározott szakmai protokoll szerinti orvosi szakvizsgával. 2. A vizsgálónak rendelkeznie kell: a) a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területre meghatározott szakmai protokoll szerinti orvosi szakvizsgával, vagy b) az eszköz működtetésének megfelelő felsőfokú műszaki végzettséggel. Dr. Székely Tamás s. k., egészségügyi miniszter