21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelete az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak nem munkaköri kötelezettségük keretében kitett sz

21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelete az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak nem munkaköri kötelezettségük keretében kitett személyek egészsége védelmének szabályairól. Az atomenergiáról szóló 1996.  évi CXVI.  törvény 68.  § (2)  bekezdés r)  pontjában kapott felhatalmazás alapján, a  Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92.  § 3.  pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el: I. FEJEZET ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK 1. A rendelet hatálya, értelmező rendelkezések 1. § E rendelet hatálya kiterjed a) minden olyan személy orvosi sugárterhelésére, aki aa) orvosi vizsgálaton vagy kezelésen, ab) munkaköri és egyéb egészségügyi alkalmassági vizsgálaton, ac) egészségügyi szűrővizsgálaton, ad) orvosi vagy orvosbiológiai kutatási programban vagy ae) igazságügyi orvosszakértői vizsgálaton vesz részt, b) a gondozók és segítők orvosi sugárterhelésére. 2. § (1) E  rendelet alkalmazásakor az  ionizáló sugárzás elleni védelemről és a  kapcsolódó engedélyezési, jelentési és ellenőrzési rendszerről szóló 487/2015. (XII. 30.) Korm. rendelet 4.  §-a szerinti fogalom-meghatározásokat kell alkalmazni az  aktivitás, aktivitás-koncentráció, becquerel, besugárzás, bevitel, dekontaminálás, dóziskorlát, dózismegszorítás, effektív dózis, egészségkárosodás, orvosi radiológiai, orvosi radiológiai létesítmény, orvosi sugárterhelés, minőségbiztosítás, minőség-ellenőrzés, zárt sugárforrás, végtagok kifejezések tekintetében. (2) E rendelet alkalmazásában: 1. beutaló orvos: ionizáló sugárzás alkalmazásával járó vizsgálatra vagy kezelésre való beutalásra jogosult orvos; 2. diagnosztikai irányadó szint: az  intervenciós radiológiai eljárásokra, a  radiológiai diagnosztikai és a  nyitott izotópokkal történő diagnosztikai vizsgálatok leggyakoribb eljárásaira és az  eljárások során alkalmazott berendezésekre, felszerelésekre vonatkozó, azok átfogó felméréséből meghatározott dózisszintek vagy a  radiofarmakonok esetében olyan aktivitásszintek, amelyek a  betegek sugárterhelésének optimálását szolgálják; 3. egészségügyi szolgáltató: az  egészségügyről szóló 1997.  évi CLIV.  törvény (a  továbbiakban: Eütv.) 3.  § f ) pontjában meghatározott szolgáltatók közül a sugárterheléssel járó diagnosztikai vizsgálatot vagy kezelést végrehajtó szolgáltató; 4. egészségügyi szűrővizsgálat: az  Eütv. 3.  § k)  pont ka)  alpontjában meghatározott, ionizáló sugárzással járó orvosi eljárás alkalmazásával járó vizsgálat; 5. egyéni károsodás: olyan klinikailag megfigyelhető ártalmas hatás, amely az egyénekben vagy azok utódaiban jelentkezik, és amely megjelenése lehet azonnali vagy késleltetett, és az utóbbi esetben nem következik be teljes bizonyossággal, de valószínűsíthető; 6. engedélyes: ionizáló sugárzást létrehozó berendezés vagy radioaktív anyag használatára feljogosított egészségügyi szolgáltató; 7. intervenciós radiológia: eszközök beteg testébe történő bevezetését és könnyebb irányíthatóságát elősegítő diagnosztikai vagy kezelési célú röntgen-képalkotó technikák alkalmazása; 8. ionizáló sugárzással járó orvosi eljárás: olyan eljárás, amely orvosi sugárterhelést okoz; 9. ionizáló sugárzással járó orvosi eljárás gyakorlati vonatkozásai: az  orvosi sugárterhelés fizikai lezajlása és az  ahhoz kapcsolódó szempontok, ideértve az  orvosi radiológiai berendezések kezelését és használatát, a  műszaki és fizikai paraméterek (többek között a  sugárdózisok) meghatározását, a  berendezések hitelesítését és karbantartását, a radiofarmakonok elkészítését és adagolását és a képfeldolgozást is; 10. kezelőorvos: az  önálló orvosi tevékenységről szóló 2000.  évi II.  törvény 1.  § (2)  bekezdés b)  pontjában meghatározott, ionizáló sugárzás alkalmazásával járó vizsgálat vagy kezelés végrehajtására jogosult személy; 11. klinikai audit: az  orvosi sugárterheléssel járó eljárások kapcsán végzett, olyan rendszeres, átfogó, dokumentált, független felmérés, mely az  eljárásoknak az  útmutatókban, szakmai protokollokban és jogszabályokban előírt feltételeknek való megfelelőségét vizsgálja, értékeli, és helyesbítő intézkedésekre tesz javaslatot a  szolgáltatás színvonalának és a  betegellátás minőségének javítása érdekében vagy a  feltételek megváltoztatása iránt; 12. nem-tervezett besugárzás: szándékolatlan vagy olyan mértékű orvosi sugárterhelés, mely az  előírt vagy tervezett besugárzási dózistól különbözve nem kívánt mértékű sztochasztikus kockázatot vagy szándékolatlan determinisztikus hatást okoz; 13. orvosi fizikus szakértő: az  egészségügyi szakértői tevékenységgel kapcsolatos egyes kérdésekről szóló rendelet szerint elismert szakértő; 14. orvosi sugárdiagnosztika: az  in vivo izotópdiagnosztika, az  ionizáló sugárzást alkalmazó orvosi radiológiai diagnosztika, az intervenciós radiológia és a fogászati radiológia; 15. üzemképességet befolyásoló karbantartás: a  berendezésen a  villamosenergia-ellátó rendszert, sugárforrásegységet, sugárhatároló eszközöket vagy a  képalkotó rendszert érintő javítás vagy módosítás, amely befolyásolja a berendezés dozimetriai jellemzőit. 2. Ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások 3. § (1) Egészségügyi tevékenység végzése során ionizáló sugárzással járó orvosi eljárást csak szakmailag indokolt esetben és mértékben, a  sugárterheléssel érintett személy érdekében lehet alkalmazni, ha annak az  összes lehetséges diagnosztikai vagy terápiás előnye – többek között az  adott személy egészségében közvetlenül és a  társadalom szintjén közvetetten jelentkező előny – meghaladja az orvosi sugárterhelésből származó esetleges egyéni károsodás hátrányait, figyelembe véve az azonos célra rendelkezésre álló olyan alternatív eljárások hatékonyságát, előnyeit és hátrányait is, amelyek kisebb mértékű kockázattal járnak. (2) A  Magyarországon alkalmazható ionizáló sugárzással járó orvosi eljárásokról az  országos tisztifőorvos az  alábbi adattartalommal nyilvántartást vezet: a) az eljárás megnevezése, b) az eljáráshoz alkalmazható berendezések. (3) A (2) bekezdés szerinti nyilvántartást az országos tisztifőorvos az általa működtetett honlapon elérhetővé teszi. 4. § (1) Ionizáló sugárzással járó új orvosi eljárást csak az országos tisztifőorvos jóváhagyását és az eljárás nyilvántartásba vételét követően lehet alkalmazni. (2) A jóváhagyás iránti kérelmet az első hazai alkalmazást megelőzően az egészségügyi szolgáltatónak kell az országos tisztifőorvoshoz benyújtania az  új orvosi radiológiai eljárás indokoltságát alátámasztó alábbi dokumentumokkal együtt: a) a klinikai vizsgálatok kivitelezése során elvégzett, az ionizáló sugárzás által okozott kockázatok elemzése, b) az ionizáló sugárzással járó orvosi eljárás leírása az alábbiak szerint: ba) az eljárás megnevezése, bb) az eljáráshoz alkalmazható berendezések, kiegészítő berendezések, bc) az eljárás helyes kivitelezésének leírása, bd) az eljárás kivitelezéséhez javasolt technikai paraméterek, be) az eljárás indikációi és kontraindikációi, alkalmazása terhesség esetén, és bf ) az eljárás várható sugárterhelése és kockázatai a beteg, a gondozó és a segítő vonatkozásában, c) az Egészségügyi Szakmai Kollégium alkalmazási terület szerint illetékes tagozatának ajánlása és d) az Országos Közegészségügyi Intézet (a továbbiakban: OKI) szakvéleménye. 5. § (1) Az  e  rendelet szerint jóváhagyott ionizáló sugárzással járó orvosi eljárásokat az  Egészségügyi Szakmai Kollégium háromévenként felülvizsgálja, és a felülvizsgálat eredményéről tájékoztatja az országos tisztifőorvost. (2) Ha az  Egészségügyi Szakmai Kollégium az  (1)  bekezdés szerinti felülvizsgálat során megállapítja, hogy a  jóváhagyott orvosi radiológiai eljárás alkalmazásának 3.  § (1)  bekezdése szerinti indokoltsága már nem áll fenn, a nyilvántartásból való törlés érdekében megkeresi az országos tisztifőorvost. 6. § (1) Az  Egészségügyi Szakmai Kollégium az  ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások módszertanára, alkalmazására, azok beutalási feltételeire, a betegek, a gondozók és a segítők sugárterhelésével járó kockázatokra, a diagnosztikai irányadó szintek alkalmazására minden berendezés figyelembevételével szakmai útmutatót ad ki. (2) Az  Egészségügyi Szakmai Kollégium által kiadott szakmai útmutatók az  Egészségügyi Közlönyben kerülnek közzétételre. (3) A szakmai útmutatók elektronikus elérhetőségét az országos tisztifőorvos az általa működtetett honlapon biztosítja. 7. § (1) A  4.  § (1)  bekezdésétől eltérően, egyedi, előre nem látható egészségügyi esetek speciális diagnosztikájának vagy kezelésének dokumentált elvégzésére az  Egészségügyi Szakmai Kollégium illetékes tagozatának ajánlása alapján az  országos tisztifőorvos esetileg jóváhagyhatja a  nyilvántartásban nem szereplő ionizáló sugárzással járó orvosi eljárás elvégzését az engedélyes részére egy adott személyt érő egyéni orvosi sugárterhelés vonatkozásában. (2) Az eseti jellegű ionizáló sugárzással járó orvosi eljárás elvégzésének jóváhagyásához a 4. § (2) bekezdés b) pontja szerinti dokumentumokat kell benyújtani. 3. Optimálás 8. § (1) Az  egészségügyi szolgáltatónak az  orvosi diagnosztikai és az  intervenciós radiológiai, tervezési, irányítási vagy ellenőrzési célból alkalmazott orvosi sugárterhelésből származó valamennyi dózist az  elérhető legalacsonyabb szinten kell tartania, és a  kívánt diagnosztikai eredményt az  elérhető legalacsonyabb sugárterheléssel kell megszereznie. (2) A  diagnosztikai irányadó szinteket – a  19.  § szerinti országos páciensdózis felmérés adatainak alapulvételével és az európai diagnosztikai irányadó szinteknek a figyelembevételével – az Egészségügyi Szakmai Kollégium állapítja meg, és vizsgálja felül háromévenként. Az Egészségügyi Szakmai Kollégium által megállapított, illetve felülvizsgált szinteket az Egészségügyi Közlönyben közzé kell tenni. (3) Az  engedélyes köteles a  diagnosztikai irányadó szintek ismétlődő túllépése esetén vizsgálatot elrendelni a szükséges javító intézkedések megállapítása céljából. (4) Az engedélyes köteles az országos tisztifőorvos által működtetett elektronikus bejelentő rendszerben a (3) bekezdés szerinti eseményeket haladéktalanul, a  vizsgálat eredményét és a  szükséges javító intézkedéseket a  vizsgálat lezárultát követő 15 napon belül bejelenteni. 9. § (1) A kutatási célból, önkéntesen vállalt besugárzásokra dózisszintet, a gondozókat és a segítőket érő besugárzásokra dózismegszorításokat kell megállapítani. (2) Az  egészségügyi szolgáltató a  beteg dózisának becslése érdekében az  összes általa végrehajtott besugárzás kapcsán gondoskodik a 4. melléklet szerinti információ rögzítéséről és megőrzéséről. (3) A (2) bekezdés szerinti információ az Eütv. 136. § (3) bekezdése szerinti dokumentáció részét képezi, amelyben fel kell tüntetni a betegen végrehajtott összes expozícióra vonatkozó információt. 4. A kezelőorvos felelőssége 10. § (1) A  kezelőorvos a  beteg kezelése során köteles gondoskodni arról, hogy tervezett expozíciós helyzetben tényleges indikáció nélkül ne következhessen be sugárterhelés. (2) A kezelőorvos gondoskodik a beteg sugárterhelésének optimálásáról. A megfelelő optimálás kiterjed a megfelelő típusú berendezés kiválasztására, a  diagnosztikai adatok és terápiás eredmények következetes előállítására, az  ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások gyakorlati vonatkozásaira, a  minőségbiztosításra, a  páciensdózisok meghatározására és értékelésére, és az alkalmazott aktivitások ellenőrzésére. (3) Az ionizáló sugárzással járó orvosi eljárás csak abban az esetben végezhető el, ha azt beutaló orvos javasolja, és nem áll rendelkezésre olyan más módszer, amely az eljárás eredményei tekintetében legalább azonos eredménnyel, de csekélyebb vagy elhanyagolható kockázattal jár. (4) Ha a kezelőorvos nem ért egyet az  ionizáló sugárzással járó orvosi eljárás indokoltságával, az eljárás elvégzésének megtagadása előtt köteles a beutaló orvossal konzultációt kezdeményezni. (5) Tünetmentes személyeken betegség korai diagnosztikája céljából kizárólag abban az esetben hajtható végre orvosi sugárdiagnosztikai eljárás, ha a) egészségügyi szűrővizsgálati program részeként történik, vagy b) a kezelőorvos a beutaló orvossal konzultálva, figyelemmel a szakmai útmutatóban foglaltakra, azt az adott személy vonatkozásában dokumentált módon indokolja. (6) Sugárterápiás célból alkalmazott orvosi sugárterhelés esetében a kezelőorvos irányításával a beteg vonatkozásában a  céltérfogatra irányuló sugárterhelést meg kell tervezni, figyelembe véve azt, hogy a  céltérfogaton kívüli részeket és szöveteket érő dózisoknak – a sugárterhelés szándékolt sugárterápiás céljával összhangban – a  lehető legalacsonyabb szintűnek kell lenniük. (7) A diagnosztikai és terápiás eljárások megfelelő alkalmazása érdekében, sugárvédelmi szempontból a sugárterhelés indokoltságának és az optimálás megalapozásának érdekében a beutaló orvosnak és a kezelőorvosnak törekednie kell a  tervezett sugárterhelés szempontjából releváns korábbi diagnosztikai információk és egészségügyi dokumentáció beszerzésére. (8) A  kezelőorvos az  Eütv. 134. és 135.  §-a szerinti tájékoztatási kötelezettsége részeként az  eljárás megkezdése előtt köteles tájékoztatni az  ionizáló sugárzás kockázatairól a  beteget, a  gondozót és segítőt, valamint a  törvényes képviselőt. (9) A kezelőorvos orvosi sugárterhelés alkalmazásával kapcsolatos felelőssége kiterjed a) az eljárás indokolására, b) a sugárterhelés optimálására, c) a diagnosztikai eredmények klinikai értékelésére, d) szükség esetén a más szakértőkkel és egészségügyi dolgozókkal való gyakorlati együttműködésre, e) a  rendelkezésre álló adatoknak és egyéb információknak a  beutaló orvos vagy más kezelőorvos részére történő átadására és f ) a  betegeknek és vizsgálatban érintett személyeknek az  ionizáló sugárzás alkalmazásával járó eljárás kockázatairól szóló tájékoztatására. (10) Az  ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások bármely orvosi alkalmazásáért a  kezelőorvos felel. Az  eljárás kivitelezését vagy annak egy részét a  kezelőorvos átruházhatja a  megfelelő szakképesítéssel rendelkező egészségügyi dolgozóra, amelynek tényét írásban dokumentálni kell. A  kivitelezés átruházása nem érinti a kezelőorvos Eütv. szerinti felelősségét. 5. Az ionizáló sugárzást létrehozó, vagy a képalkotáshoz szükségszerűen radioaktív izotópot felhasználó gyógyászati berendezések vizsgálata 11. § (1) Az  ionizáló sugárzást létrehozó, vagy a képalkotáshoz szükségszerűen radioaktív izotópot felhasználó gyógyászati berendezések (a  továbbiakban: berendezések) üzemeltetése során a  berendezések nem megfelelő vagy hibás üzemelésének kiküszöbölése, a  dózisok meghatározása és az  alkalmazott aktivitások ellenőrzése érdekében az  engedélyes köteles gondoskodni a  berendezések napi, heti és havi minőségbiztosítási vizsgálatáról (a továbbiakban: minőségbiztosítási program). (2) Az  OKI a  minőségbiztosítási program kialakításának támogatása érdekében módszertani útmutatót készít, amely tartalmazza a  berendezések megfelelőségére vonatkozó feltételeket, amelyek alapján eldönthető, hogy mikor van szükség megfelelő korrekciós intézkedésekre, vagy a  berendezés üzemen kívül helyezésére. A  módszertani útmutatót az országos tisztifőorvos által üzemeltett honlapon közzé kell tenni. (3) A berendezések üzemeltetésének sugáregészségügyi minőség-ellenőrző felügyeletét az OKI látja el. (4) Az OKI a (3) bekezdés szerinti felügyelet keretében a (2) bekezdés szerinti útmutató alapján a) a klinikai célú első használatbavétel előtt átvételi vizsgálatot és b) az átvételi vizsgálatot követően rendszeres időközönként állapotvizsgálatot végez. (5) Az  engedélyes köteles a  berendezéseken a  klinikai célú első használatbavétel előtt átvételi vizsgálatot, később pedig évente – az 5. mellékletben meghatározott berendezések esetében 2 évente – állapotvizsgálatot végeztetni az OKI-val. (6) Az  engedélyes köteles a  berendezésen állapotvizsgálatot végeztetni minden üzemképességet befolyásoló karbantartást követően. (7) Ha az OKI a minőség-ellenőrző vizsgálat során megállapítja, hogy a berendezés az OKI módszertani útmutatójában rögzített feltételrendszer alapján alkalmatlan a  rendeltetésszerű használatra, hatósági intézkedés céljából értesíti az Országos Atomenergia Hivatalt és az egészségügyi államigazgatási szervet. (8) Az OKI valamennyi, a (4) bekezdés szerinti vizsgálattal érintett berendezésről, azok működési jellemzőiről, valamint az átvételi és az állapotvizsgálati jegyzőkönyvekről nyilvántartást vezet. 6. Képzés 12. § (1) Az  ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások nyújtása során kizárólag olyan személyzet foglalkoztatható, aki az  egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló rendelet szerinti megfelelő szakmai képzettséggel és az ionizáló sugárzás elleni védelemről és a kapcsolódó engedélyezési, jelentési és ellenőrzési rendszerről szóló rendeletben előírt sugárvédelmi képzettséggel rendelkezik, továbbá rendszeres elméleti és gyakorlati továbbképzésben vesz részt. (2) Az  engedélyes köteles gondoskodni arról, hogy az  újonnan üzembe helyezett, ionizáló sugárzást létrehozó berendezés használatbavételét megelőzően a  gyártó vagy a  forgalmazó szakembere magyar nyelven képzést tartson a  berendezés helyes üzemeltetéséről, beleértve a  berendezés alapvető sugárvédelmi, villamos- és mechanikai biztonsági előírásait is. A  képzésről jegyzőkönyvet kell felvenni, amely tartalmazza a  jelenléti ívet, valamint a képzés tananyagának rövid vázlatát is. 7. Orvosi fizikusok 13. § (1) Orvosi fizikus szakértőnek részt kell vennie a) a terápiás célú nukleáris medicina keretébe tartozó általános tevékenységtől eltérő sugárterápiás eljárások, b) a nagy dózissal járó terápiás célú nukleáris medicina keretébe tartozó standard eljárások és c) a nagy dózissal járó orvosi diagnosztikai és az intervenciós radiológiai eljárások lefolytatásában. (2) Az (1) bekezdésbe nem tartozó ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások vonatkozásában konzultáció és tanácsadás érdekében az engedélyesnek gondoskodnia kell orvosi fizikus szakértő elérhetőségéről. (3) Az orvosi fizikus szakértő az alábbi feladatok ellátásában működik közre: a) a betegek és az  orvosi sugárterhelésnek kitett más személyek sugárvédelmének optimálása, beleértve a diagnosztikai irányadó szintek alkalmazását is, b) a leképező-képalkotó berendezések minőségbiztosítási programjának meghatározása és végrehajtása, c) a besugárzás-tervezés és dozimetriai vizsgálatok végrehajtása, d) az új berendezések üzembe helyezésekor végzett átvételi és állapotvizsgálata, e) az új berendezések beszerzését megelőzően az  azokkal és a  helyiségek kialakításával szemben támasztott követelmények kialakítása, ellenőrzése, f ) orvosi radiológiai létesítmény felügyelete, g) a 22. § (2) bekezdése szerinti események kivizsgálása és a nyilvántartó rendszer üzemeltetése, az események elemzése, h) a sugárvédelem fejlesztéséhez szükséges berendezések és védőeszközök beszerzésére vonatkozó tanácsadás és i) az engedélyes munkavállalóinak berendezések üzemeltetésére vonatkozó belső képzése, a  velük folytatott rendszeres konzultáció. (4) Az orvosi fizikus szakértő felelős a dozimetriáért, beleértve a betegeken és az orvosi sugárterhelésnek kitett egyéb személyeken alkalmazott dózisok értékelése céljából végzett fizikai méréseket. 14. § Orvosi fizikus szakértői tevékenységre jogosító engedélyt az  egészségügyi szakértői tevékenységgel kapcsolatos egyes kérdésekről szóló rendelet szabályai szerint az  alábbi feltételeknek megfelelő, szakismerettel rendelkező személy kaphat: a) klinikai sugárfizikus szakvizsga és az azt követően megszerzett legalább 5 éves gyakorlat, vagy b) fizikus MSc, orvosbiológiai mérnök MSc, egészségügyi mérnök MSc alapvégzettséget követően megszerzett legalább 10 év szakmai gyakorlat orvosi fizikus munkakörben (sugárterápia, nukleáris medicina vagy radiológia szakterületen), és PhD-fokozat. 8. Klinikai audit 15. § Az engedélyes legalább ötévente az  ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások megfelelőségének vizsgálatára irányuló klinikai auditot végeztet a szakterületének megfelelő, az 1. melléklet 1. pontja szerinti auditáló csoporttal. 16. § (1) Az  auditáló csoport tagja olyan, a  szakterületén szakképesítéssel, speciális szakértelemmel és gyakorlattal rendelkező személy lehet, aki az  országos tisztifőorvos által az  1.  melléklet 2.  pontjában foglalt adattartalommal vezetett auditorok névjegyzékében szerepel. (2) Az  országos tisztifőorvos a  névjegyzéket az  általa működtetett honlapon közzéteszi, az  abban foglalt adatokat karbantartja. (3) Kérelmére a  névjegyzékbe fel kell venni azt, aki a  szakterülete szerinti, az  1.  melléklet 1.  pontjában foglalt szakképesítést és gyakorlatot igazolja. (4) Az auditáló személy köteles a névjegyzékben szereplő adatainak megváltozását a változást követő 15 napon belül az országos tisztifőorvosnak bejelenteni. (5) Az auditáló személyt a névjegyzékből törölni kell, ha a) azt az auditáló kéri, b) az auditáló az engedélyessel kötött megbízásnak – felhívást követően – nem tesz eleget, vagy c) ismételten előfordul, hogy a  klinikai auditot nem a  17.  § (2)  bekezdése szerinti módszertani útmutatónak megfelelően készíti el. (6) Az auditáló személy adatai csak a névjegyzékből való törlés időpontjáig tarthatóak nyilván. 17. § (1) Az  országos tisztifőorvos az  Egészségügyi Szakmai Kollégium bevonásával minden év november 30-ig elkészíti a  következő évben klinikai audit alá eső engedélyesek jegyzékét (a  továbbiakban: auditáló terv), és azt az  általa működtetett honlapon elérhetővé teszi. (2) Az országos tisztifőorvos az OKI és az Egészségügyi Szakmai Kollégium bevonásával a klinikai audit lefolytatásának szempontrendszerére vonatkozóan módszertani útmutatót készít. A  módszertani útmutatót az  országos tisztifőorvos minden év november 30-ig az  előző évben elvégzett klinikai auditok szakmai tapasztalatai és a tudomány mindenkori állásának megfelelően aktualizálja, és azt az általa működtetett honlapon elérhetővé teszi. 18. § (1) Az éves auditáló tervben kijelölt engedélyes a 16. § (1) bekezdése szerinti névjegyzékben szereplő auditáló csoport tagjaival a klinikai audit lefolytatására megbízási szerződést köt. (2) A megbízási szerződés meghatározott feladat ellátására szól. (3) Az auditáló csoport tagjai a megbízásnak személyesen kötelesek eleget tenni. (4) Az  auditáló csoport tagja nem végezhet klinikai auditot olyan engedélyesnél, ahol ő vagy közeli hozzátartozója munkaviszonyban, munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban, közalkalmazotti jogviszonyban, önkéntes segítői jogviszonyban van, vagy amellyel szerződéses kapcsolatban áll. (5) Az  auditáló csoport tagja köteles az  auditálással érintett engedélyesre vonatkozóan a  (4)  bekezdésben foglaltak figyelembevételével összeférhetetlenségi nyilatkozatot tenni, amely a megbízási szerződés részét képezi. (6) Az  engedélyes a  megbízási szerződés megkötését követő 15 napon belül köteles tájékoztatni az  országos tisztifőorvost a klinikai audit kezdő időpontjáról. (7) Az  engedélyes a  klinikai auditról készült jegyzőkönyvet és az  összefoglaló értékelést a  klinikai audit lefolytatását követő 8 napon belül megküldi az országos tisztifőorvos részére. 9. A népességi dózisok becslése 19. § (1) Az  engedélyes nyilvántartást vezet a  betegeket érő összes expozícióról és besugárzásról a  4.  melléklet szerinti adattartalommal, amelyet személyazonosító adatok nélkül minden év június 30-ig továbbít az OKI részére. (2) Az  OKI az  (1)  bekezdés szerint megküldött adatok alapján statisztikai értékelést végez, amelyből becslést ad a lakosság dózisára, és a nemzetközi szervezetek felé teljesíti adatszolgáltatási kötelezettségét. II. FEJEZET KÜLÖNLEGES ELŐÍRÁSOK 10. Berendezések üzemeltetésére vonatkozó különleges előírások 20. § (1) Az engedélyes átvilágító röntgenberendezést kizárólag képerősítővel, automatikus dózisteljesítmény-szabályozóval vagy más, ezzel egyenértékű eszközzel üzemeltethet. (2) 1 MeV-ot meghaladó névleges nyalábenergiájú sugárterápiás berendezés kizárólag olyan kiegészítő berendezéssel üzemeltethető, amely méréssel ellenőrzi a besugárzási dozimetriai paraméterek helyességét. (3) Minden ionizáló sugárzást létrehozó berendezésnek alkalmasnak kell lennie arra, hogy a  vizsgálat vagy kezelés során a beteg dózisának meghatározásához szükséges paramétereket kijelezze. (4) Kizárólag olyan számítógépes rétegfelvétel-készítő, intervenciós képalkotó, átvilágító és mammográfiás röntgenberendezés alkalmazható, amely a  (3)  bekezdésben foglaltakon túl képes a  beteg dózisának meghatározásához szükséges paramétereket elektronikusan továbbítani. (5) Az  engedélyes köteles gondoskodni a  betegek megfelelő kezeléséhez és vizsgálatához szükséges eszközök meglétéről és azok megfelelő állapotáról. (6) Az engedélyesnek biztosítania kell továbbá, hogy 18 év alatti személyeket érő vagy egészségügyi szűrőprogramok keretében végzett besugárzásnál, vagy nagy sugárterhelést okozó beavatkozások végzésénél (intervenciós radiológia, nyitott sugárforrással végzett kezelés vagy vizsgálat, számítógépes rétegfelvétel-készítés, sugárterápia) megfelelő berendezések, gyakorlati technikák és kiegészítő berendezések (technikai segédeszközök, sugárvédelmi eszközök) álljanak rendelkezésre. 11. Fogamzóképes korú nők vizsgálatára és terápiás kezelésére vonatkozó előírások 21. § (1) Fogamzóképes korban lévő nők esetében a beutaló orvos és a kezelőorvos egyaránt tájékozódni köteles a szoptatás tényéről vagy a várandósság esetleges fennállásáról, szükség esetén terhességi vizsgálat végeztetésével. (2) A  kezelést végző orvosnak az  Eütv. 134. és 135.  §-a szerinti általános tájékoztatási kötelezettségén felül várandós és szoptató anyák esetén különös gondot kell fordítania arra, hogy a  vizsgálattal vagy terápiás kezeléssel járó, az ionizáló sugárzás alkalmazásával összefüggő kockázatokról tájékoztassa a beteget. (3) Várandósság esetén, vagy ha annak lehetősége nem kizárható, az  anya és a  magzat sugárvédelme érdekében különös figyelmet kell fordítani az  ionizáló sugárzással járó orvosi eljárás indokoltságára, annak sürgősségére és a sugárterhelés mértékére, főként, ha az hasi vagy medencei tájékot érint. (4) Szoptató nőknél izotópdiagnosztikai vizsgálatok vagy kezelések csak olyan indokolt esetben végezhetők, ahol az eljárás alkalmazásával járó haszon egyértelműen meghaladja a radioaktív izotóp alkalmazásával járó kockázatot. A radioizotóp-alkalmazást követően a szoptatást a radioizotóp fajtájától és mennyiségétől függően meghatározott időszakra be kell szüntetni, és a  gyermek sugárvédelme érdekében külön gondot kell fordítani az  anya tájékoztatására. (5) Minden ionizáló sugárzással járó orvosi eljárást alkalmazó orvosi radiológiai létesítményben feliratot kell elhelyezni, amely figyelmezteti a  nőket a  fennálló veszélyekre, és felhívja figyelmüket arra, hogy várandósság és szoptatás esetén ennek tényéről a kezelést végző orvost tájékoztatniuk kell. 12. Baleseti, nem tervezett, szándékolatlan vagy nem a tervezett szerint végrehajtott besugárzások 22. § (1) Az engedélyes köteles a  tevékenysége során mindent elkövetni annak érdekében, hogy a baleseti, nem tervezett, szándékolatlan és nem a  besugárzási terv szerint végrehajtott besugárzások súlyosságát és gyakoriságát a  lehető legalacsonyabbra szorítsa. (2) Az  engedélyes a  baleseti és nem tervezett sugárterhelések kockázatának elemzése érdekében nyilvántartó rendszert működtet az olyan események nyilvántartására és elemzésére, amelyek baleseti vagy nem tervezett orvosi sugárterheléssel járnak, vagy azzal járhatnak. (3) Az  engedélyes köteles a  (2)  bekezdésben felsorolt események bekövetkeztekor azokat kivizsgálni, és a  szükséges javító intézkedéseket megtenni. (4) Az  engedélyes gondoskodik arról, hogy az  (1)  bekezdésben felsorolt besugárzásokról értesüljön a  kezelőorvos, a beutaló orvos, a beteg és annak törvényes képviselője. (5) Az engedélyes köteles az országos tisztifőorvos által működtetett elektronikus bejelentő rendszerben a (6) bekezdés szerinti jelentős eseményeket haladéktalanul, a  (3)  bekezdés szerinti vizsgálat eredményét és a  szükséges javító intézkedéseket a vizsgálat lezárultát követő 15 napon belül bejelenteni. (6) Jelentős eseménynek minősülnek mindazok, amelyek az egyének szándékolatlan a) determinisztikus vagy irreverzibilis egészségkárosodásához vezetnek, b) végtagok vagy szervfunkciók végleges elvesztéséhez vezetnek, c) súlyos sztochasztikus sugárhatásnak kitettségéhez vezetnek, d) életük veszélyeztetését okozhatják, e) halálukat okozhatják, vagy f ) sugárterhelését okozzák, azonban az alkalmatlan dozírozás miatt a kezelés nem éri el a célját. (7) Az  országos tisztifőorvos az  OKI részére hozzáférést biztosít az  elektronikus bejelentő rendszer adatbázisához a  bejelentett események elemezése céljából. Az  OKI a  bejelentett események elemzéséről készített jelentését a  tárgyévet követő év április 30-ig megküldi az  országos tisztifőorvosnak, aki azt az  általa működtetett honlapon közzéteszi. 13. Gondozók és segítők orvosi sugárterhelése 23. § (1) Az orvosi sugárterhelés akkor végezhető el, ha a gondozókat és segítőket érő sugárterhelés előnyei – figyelembe véve a  beteg egészségében közvetlenül bekövetkező, és a  gondozóknál és a  segítőknél esetleg jelentkező előnyöket – meghaladják a sugárterhelésből származó esetleges károsodás hátrányait. (2) Az engedélyesnek a gondozókat és a segítőket érő besugárzásokra dózismegszorítást kell megállapítania. (3) Röntgenasszisztens, radiográfus és olyan egészségügyi dolgozó, aki rendszeresen ionizáló sugárzással járó orvosi eljárásokban közreműködik, gondozóként és segítőként csak életmentéssel összefüggő esetben járhat el. Ilyen esetekben a  többlet-sugárterhelésének tényét minden alkalommal írásban rögzíteni kell, hatósági személyi dozimetriai ellenőrzés alatt álló személy esetén pedig az Országos Személyi Dozimetriai Nyilvántartás felé is jelezni kell. (4) Várandós anyák ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások során gondozóként és segítőként nem járhatnak el. 14. A nyitott radioaktív izotóppal végzett vizsgálatokra és kezelésekre vonatkozó elbocsátási feltételek és a zárt sugárforrások tartós beültetésére alkalmazandó szabályok 24. § (1) Nyitott sugárforrásokkal végzett vizsgálatot vagy terápiát követően nem bocsátható el a beteg, amíg a  radioaktív anyag a  szervezetében olyan mértékű, hogy az  várhatóan a  környezetében tartózkodók 30 µSv-t meghaladó sugárterhelését okozhatja, vagy a teste középtengelyétől bárhol, 1 méter távolságban, erre alkalmas és hitelesített környezeti dózisegyenérték-teljesítménymérővel mért érték meghaladja a 25 µSv/h-t. (2) A  kezelőorvos a  radiofarmakon-tulajdonságok, a  beteg fizikai, fiziológiás és pszichoszociális állapota, valamint szociális helyzete alapján az elbocsáthatóság vonatkozásában az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérhet. (3) Az  elbocsátáskor mért dózisteljesítményt és az  ebből becsült maradék aktivitás értékét a  zárójelentésben fel kell tüntetni. (4) Nyitott sugárforrásokkal végzett vizsgálatot vagy terápiát, vagy zárt sugárforrás tartós beültetésével járó kezeléseket követően a beteg támogatását, gondozását a szükséges mértékre kell korlátozni. (5) Radioaktív izotópokkal végzett diagnosztikai vagy terápiás eljárás alkalmazása esetén a  betegnek a  2.  melléklet szerinti írásbeli tájékoztatót kell átadni, amely tartalmazza a beteggel kapcsolatba kerülő személyek sugárterhelése csökkentésének módszereit és a kezelés kockázatát. (6) Az  olyan nyitott sugárforrással végzett vizsgálatok vagy kezelések, vagy a  zárt sugárforrás tartós beültetésével járó kezelések alkalmával, melyek esetén a  beteg környezetében az  (1)  bekezdés szerint meghatározott dózisteljesítmény meghaladhatja az  1 µSv/h értéket, a  (3)  bekezdésben foglaltakon túl, a  jogszabályi rendelkezéseknek megfelelő tájékoztatást követően, a  beteg rendelkezésére kell bocsátani egy, a  3.  melléklet szerinti adattartalommal rendelkező kártyát, mely tájékoztatást ad a  beteg vizsgálatával vagy kezelésével kapcsolatos legfontosabb információkról. III. FEJEZET ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK 25. § Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba. 26. § A 3.  § szerinti nyilvántartás részét képezik az  e  rendelet hatálybalépése előtt az  Egészségügyi Szakmai Kollégium által jóváhagyott ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások. 27. § A 20.  § (2)–(4)  bekezdése szerinti, a  gyógyászati célú, ionizáló sugárzást létrehozó berendezésekre vonatkozó előírásokat az e rendelet hatálybalépése előtt üzembe helyezett berendezésekre nem kell alkalmazni. 28. § Ez a  rendelet az  ionizáló sugárzás miatti sugárterhelésből származó veszélyekkel szembeni védelmet szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról, valamint a  89/618/Euratom, a  90/641/Euratom, a  96/29/Euratom, a  97/43/Euratom és a  2003/122/Euratom irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 5-i 2013/59/EURATOM tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja. 29. § Hatályát veszti az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak kitett személyek egészségének védelméről szóló 31/2001. (X. 3.) EüM rendelet. Dr. Kásler Miklós s. k., emberi erőforrások minisztere