44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelete az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról.

44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelete az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 24. §-a (2) bekezdésének g) pontjában, valamint a gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól szóló 1994. évi LIV. törvény 42. § (2) bekezdésének a) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el: 1. § E rendelet alkalmazásában orvosi rendelvény a gyógyszert rendelő orvos közleménye a gyógyszert kiadó vagy elkészítő gyógyszerész, külön jogszabályban meghatározott esetben gyógyszerkiadó szakasszisztens számára. Orvosi rendelvénynek minősül az orvosi vény és a megrendelő lap. A rendelet mellékleteit a Magyar Közlöny 2004. évi 58. számának II. kötete tartalmazza, melyet az előfizetők kérésre megkapnak (telefon: 266-9290/237 és 238 mellék; fax: 338-4746; postacím: 1394 Budapest 62, Pf. 357). Gyógyszer rendelésére jogosult orvos 2. § (1) Gyógyszer rendelésére — törzskönyvbe bejegyzett készítmény esetén az alkalmazási előiratában, a Szabványos Vényminták Gyűjteményében (Formulae Normales, a továbbiakban: Fo-No) szereplő készítmény esetén az ott közölt javallatban — jogosult minden orvos és fogorvos (a továbbiakban együtt: orvos), aki az orvosi diplomához kötött tevékenység folytatására jogosult, és a külön jogszabályban meghatározott gyógyszer rendelésre jogosító bélyegzővel rendelkezik. (2) Az ,,SZ’’ jelzéssel ellátott gyógyszert az az orvos, a ,,J’’ jelzéssel ellátott gyógyszert pedig első ízben az az orvos rendelheti, akinek a készítmény törzskönyvbe bejegyzett indikációja szerinti klinikai szakágban szakorvosi képesítése van. (3) Gyógyító-megelőző tevékenységet nem folytató orvos — sürgős szükség esetét kivéve — gyógyszert csak saját maga, illetőleg hozzátartozója részére ,,pro familia’’ jelzéssel rendelhet. Az orvos által rendelhető gyógyszerek 3. § (1) Az orvos — a 4. §-ban, valamint a 20. §-ban foglaltak kivételével — az 1. számú mellékletben kihirdetett, törzskönyvbe bejegyzett és forgalomba hozatalra engedélyezett, valamint galenusi és magisztrális gyógyszerkészítményt rendelhet. (2) Az (1) bekezdésben meghatározott a) már forgalomban lévő gyógyszerkészítmények teljes körét legalább évente egy alkalommal, valamint az b) újonnan forgalomba hozatalra engedélyezett gyógy szereket naptári negyedévente az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) hivatalos kiadványában, valamint c) a járóbeteg-ellátás körébe tartozó, társadalombiztosítási támogatásban nem részesülő gyógyszerek — a gyógyszerek kereskedelmi árréséről szóló külön jogszabály szerint számított — tájékoztató jellegű fogyasztói árát a Magyar Gyógyszerész Kamara (a továbbiakban: Kamara) minden naptári negyedév első napján a saját hivatalos kiadványában, valamint az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium hivatalos lapjában (a továbbiakban: közlöny) közzéteszi. (3) A gyógyszerkészítményekről szóló (2) bekezdés szerinti közlemény a) a (2) bekezdés a)—b) pontja szerinti esetekben a gyógyszer törzskönyvi számát, megnevezését, ATC kódját, kiszerelését és kiadhatóságát, b) a (2) bekezdés c) pontja szerinti esetben — a közzétételt megelőző hónap első munkanapjáig a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja által megküldött nyilatkozatok alapján — a készítmény törzskönyvi számát, megnevezését, kiszerelését, kiadhatóságát, termelői (import beszerzői) árát, valamint — a gyógyszerek kereskedelmi árréséről szóló külön jogszabályban meghatározottak szerint, továbbá az általános forgalmi adóról szóló 1992. évi LXXIV. törvény szerint a gyógyszerekre vonatkozó megfelelő adókulcs alkalmazásával számított — tájékoztató jellegű fogyasztói árát tartalmazza. (4) A (3) bekezdés b) pontja esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a 2. számú melléklet szerinti adatlapon nyilatkozik a Kamarának a forgalomba hozatali engedély másolatának egyidejű megküldésével. Egyedi gyógyszerimport igénylése 4. § (1) A fekvőbeteg-gyógyintézet orvosa vagy a kezelőorvos kérelme alapján a 3. §-ban nem említett, az Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT) tagállamában, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban nem, de más országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek egyedi beszerzését a (3) bekezdésben foglalt feltételek fennállása esetén az OGYI engedélyezi, az alkalmazás szükségességének vizsgálatát követően. Az engedély kiadásához az OGYI beszerzi a megbetegedés és a szükséges gyógykezelés jellege szerinti, az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter irányítása alá tartozó, az adott orvosi szakmában gyógyító-megelőző, illetve szervezési-módszertani, továbbképző és tudományos-kutató alapintézményként működő, országos feladatkört teljesítő legalább egy intézmény, illetve ennek hiányában a megbetegedés szerint illetékes szakmai kollégium egyetértését. (2) Ha a gyógyszer alkalmazására életmentő vagy sürgős esetben van szükség és az (1) bekezdés szerinti eljárás a beteg gyógyulását késlelteti, illetve akadályozza az OGYI a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek [Gytv. 4. § z) pont] fennállásának vizsgálatát követően engedélyezi a gyógyszer egyedi beszerzését. (3) Az EGT tagállamában, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban nem, de más országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmény beszerzése fekvőbeteggyógyintézet vagy a (7) bekezdésben meghatározott kezelőorvos által kezelt beteg részére akkor engedélyezhető, ha a gyógyszerkészítmény a) életmentő, vagy b) törzskönyvezési eljárása folyamatban van, illetve az értékelés alapján alkalmazásától a beteg egészségi állapotának jelentős javulása várható, vagy c) alkalmazása az intézmény szakmai vezetője szerint nélkülözhetetlen. (4) A kérelmet a fekvőbeteg-gyógyintézet orvosának a 3. számú mellékletben meghatározott ,,Gyógyintézeti (kórházi) gyógyszerigénylő lap’’ kitöltésével — a gyógyszer pontos adataival, az igényelt mennyiségnek és a kezelés várható időtartamának feltüntetésével, részletes indoklással és az ezt megalapozó orvosi bizonylatok másolatával, valamint az intézmény vezetője és az intézeti főgyógyszerész ellenjegyzésével ellátva — kell 2 példányban, írásban az OGYI-hoz benyújtania. (5) Különösen indokolt, sürgős esetben a kérelem egyéb írott formában is továbbítható az OGYI-nak, aki a feltételek megléte esetén adja ki az engedélyt. Ilyen esetben a (4) bekezdésben meghatározott kérelmet — eredeti aláírásokkal, bélyegzővel — haladéktalanul pótolni kell. (6) Ha a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek a beteg járóbeteg-ellátás keretében történő gyógykezelése során továbbra is fennáll, a kezelőorvos — megfelelő szakmai indoklással — évente a beteg további kezeléséhez szükséges gyógyszerkészítmény behozatalának és alkalmazásának engedélyezését — a 4. számú mellékletben meghatározott ,,Járóbeteg gyógyszerigénylő lap’’ kitöltésével legfeljebb 12 hónapra — kérheti a OGYI-tól. A 12. hónap elteltét követően — ha a beállított gyógyszeres terápia folytatása továbbra is indokolt — a kezelőorvos az 5. számú mellékletben meghatározott ,,Egyedi gyógyszerigényléshosszabbítási kérelem járóbeteg részére’’ elnevezésű adatlap kitöltésével további gyógyszer megrendelésére és alkalmazására kérhet engedélyt. (7) Fekvőbeteg-gyógyintézeti beállítás hiányában a kezelőorvos — amennyiben az igénylő lapon feltüntetett javallat szerinti klinikai szakágban szakorvosi képesítése van — akkor kérheti betegének a (6) bekezdés szerint közvetlenül az (1) bekezdésben meghatározott gyógyszerkészítmény behozatalát, ha a (3) bekezdés a) vagy b) pontjának feltételei fennállnak és megfelelően indokolja, hogy az adott betegség kezeléséhez a beteg fekvőbeteg-gyógyintézeti felvétele nem szükséges. (8) Az (6)—(7) bekezdésben meghatározott esetekben a kérelemhez a 30 napra rendelt gyógyszeradagról szóló érvényes vényt is mellékelni kell. A gyógyszerkészítmények osztályozása kiadhatóságuk szempontjából 5. § (1) Kiadhatóságuk szerint a gyógyszerkészítmények az alábbi csoportokba tartoznak: a) I. csoport: orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN) aa) A. Allopátiás készítmények, ab) B. Homeopátiás készítmények B/1. Homeopátiás komplexek, B/2. Monokomponensű homeopátiás készítmények; b) II. csoport: kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények. (2) A kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítményeket kiadhatóságuk szempontjából az OGYI a forgalomba hozatali engedélyükben az alábbi további alcsoportokba is besorolhatja, s ezeket a 3. § (2) bekezdés a)—b) pontja szerinti közzétételkor külön alcsoportokba sorolva hirdeti ki: a) II./1. Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények (V) aa) A. Allopátiás készítmények, ab) B. Homeopátiás készítmények B/1. Homeopátiás komplexek; b) II./2. Csak különleges, két példányban kiállítandó vényre kiadható gyógyszerkészítmények, melyek közé tartoznak: ba) II./2. a) a kábítószerként és pszichotróp (II) anyagként minősített gyógyszerek (KP), bb) II./2. b) azon gyógyszerkészítmények, melyek előírástól eltérő alkalmazása visszaélés, hozzászokás kockázatával jár (H), bc) II./2.c) azon gyógyszerkészítmények, melyek újszerűek, így hatásmechanizmusuk és/vagy mellékhatásaik további vizsgálatot igényelnek. (Ú); c) a bizonyos szakterületeken való alkalmazásra fenntartott, korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítményeket, így ca) II./3. a) a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban kiadható gyógyszerkészítmények (J), cb) II/3. b) a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett kiadható gyógyszerkészítmények (Sz), cc) II./3. c) az egészségügyi szolgáltatást nyújtók számára rendelhető, illetve kiadható gyógyszerkészítményeket (I) A. Allopátiás készítmények, B. Radiofarmakonok. (3) Az OGYI az (1) bekezdés b) pontjába sorolja be a gyógyszerkészítményeket, ha a) orvosi felügyelet nélküli alkalmazásuk esetén közvetlen vagy közvetett veszélyt jelenthetnek az emberi szervezetre (egészségre) még akkor is, ha a betegtájékoztatónak megfelelően használják őket, vagy b) gyakran és széles körben helytelenül használják, melynek következtében közvetlen vagy közvetett veszélyt jelenthetnek az emberi szervezetre (egészségére), vagy c) olyan anyagokat, illetve ezekből előállított készítményeket tartalmaznak, amelyek hatása és/vagy mellékhatásai további vizsgálatra szorulnak, vagy d) az orvos szokásos körülmények között parenterális alkalmazásra rendeli. (4) Az OGYI a (2) bekezdés b) pontjába sorolhatja be a gyógyszerkészítményt, ha a) az kábítószerként vagy pszichotróp (II) anyagként minősített gyógyszer, vagy b) annak helytelen alkalmazása valószínűsíthetően a gyógyszerrel való visszaélés jelentős mértékű kockázatával jár, hozzászokáshoz vezet, vagy illegális célokra való felhasználás veszélyét veti fel, vagy az olyan anyagot tartalmaz, amely — újszerűsége vagy tulajdonságai miatt — e csoportba sorolandó. (5) Az OGYI a (2) bekezdés c) pontjába sorolja a gyógyszerkészítményt, ha a) azt olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyek diagnózisát kórházi környezetben vagy megfelelő diagnosztikai felszereltséggel rendelkező intézményekben kell felállítani, noha a gyógyszer alkalmazása és az utókezelés — az előzőek javaslatára — az adott intézményen kívül is végezhető, vagy b) azt járóbetegeknek szánják, de annak alkalmazása olyan súlyos mellékhatásokkal járhat, amelyek szakorvos által előírt gyógyszer felírását igénylik, és szükségessé teszik a beteg különleges felügyeletét a kezelés teljes időtartama alatt, vagy c) azt — gyógyszerészeti tulajdonságai vagy újszerűsége, illetve közegészségügyi jelentősége miatt — olyan kezelésre tartják fenn, amely kizárólag kórházi környezetben folytatható. (6) Ha az OGYI nem sorolja a gyógyszerkészítményeket a (2) bekezdés szerinti alcsoportokba, akkor is figyelembe veszi a (4)—(5) bekezdésben meghatározottakat annak eldöntéséhez, hogy egy adott gyógyszerkészítményt a kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek közé kell-e besorolni. (7) Az OGYI a (6) bekezdésben meghatározott körülmények fennállása esetén is eltekinthet a (2)—(5) bekezdés alkalmazásától, s adott gyógyszerkészítmény csak vényre kiadhatóvá való minősítésétől, ha ezt a) a maximális egyszeri adag, a maximális napi adag, a hatáserősség, a gyógyszerforma, bizonyos csomagolási típusok és/vagy b) egyéb, az OGYI által meghatározott alkalmazási körülmények indokolják. (8) Orvosi rendelvény nélkül is kiadható olyan magisztrális gyógyszer, amelynek egy adagjában a Gyógyszerkönyvben + (egy kereszt) vagy ++ (két kereszt) jelzésű gyógyszeranyag mennyisége nem haladja meg a legnagyobb napi adagjának egytized részét. Ilyen készítményből egyszeri alkalommal olyan mennyiség adható ki, melyben a keresztjelzésű anyag teljes mennyisége nem haladja meg annak napi legnagyobb adagját. (9) Az orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények azok, amelyek nem felelnek meg a (3)—(5) bekezdésekben felsorolt követelményeknek és/vagy teljesítik a (8) bekezdés követelményeit. (10) A járóbeteg-ellátás keretében rendelhető gyógyszerek az 1. számú melléklet I. és II. csoportjába tartozó gyógyszerek, kivéve a (2) bekezdés c) pontja szerinti II/3. c) alcsoportjába sorolt készítményeket. 6. § Az OGYI a gyógyszerkészítmények 5. § szerinti besorolását a forgalomba hozatali engedély ötévenként esedékes megújításakor, valamint akkor, ha új tények jutnak tudomására felülvizsgálja és szükség szerint módosítja. Az OGYI a gyógyszereknek a besorolás szerinti listáját évente frissíti, figyelemmel a 3. § (2) bekezdésének a) pontjában meghatározott közzétételi kötelezettségére. Az orvosi vény 7. § (1) Az orvos a gyógyszert — a külön jogszabályokban meghatározott nyilvántartásába felvett beteg részére — vényen rendeli. (2) A nyilvántartásban az orvosnak fel kell tüntetnie a beteg diagnózisát, a rendelt gyógyszert, annak mennyiségét és a rendelés keltét, továbbá — amennyiben a gyógyszerrendelés társadalombiztosítási támogatással történik — a beteg társadalombiztosítási azonosítási jelét, illetőleg betegbiztosítási igazolványának számát (a továbbiakban együtt: TAJ szám). A 2. § (3) bekezdése szerinti orvos a nyilvántartás céljára bármely dokumentációt felhasználhat, amelyben az említett adatokat feltüntette. (3) A vényen fel kell tüntetni: a) az orvos nevét, munkahelyének (rendelőjének) címét és telefonszámát; b) a rendelés keltét; c) a beteg nevét, lakcímét, születési idejét és TAJ számát; d) törzskönyvezett vagy galenusi gyógyszer esetében a rendelt gyógyszerkészítmény megnevezését, ideértve a gyógyszerformát is, valamint — amennyiben a készítmény több hatáserősségben forgalomban van — a hatáserősségét és a gyógyszer összmennyiségét (latin nyelven és római számmal); e) világos, konkrét utasítást a gyógyszer adagolására, alkalmazásának módjára és gyakoriságára; f) az orvos sajátkezű aláírását és bélyegzőjének olvasható lenyomatát. (4) A vényen a ,,rendelés szerint’’ vagy ,,utasítás szerint’’ megjelölés nem alkalmazható. A ,,szükség esetén’’ utasítás csak a napi maximális adag feltüntetésével alkalmazható. Ha az orvos a vényen használati utasításul ,,az orvos kezéhez’’ szavakat tünteti fel, külön használati utasítást adnia nem kell. (5) Ha az orvos az orvosi táska részére rendel gyógyszert, a (3) bekezdés e) pontjában foglaltakat nem kell alkalmazni, a vényen azonban fel kell tüntetni ,,az orvosi táska részére’’ vagy ,,pro me’’, illetve ,,suo nomine’’ szavakat. Ebben az esetben sem kell használati utasítást adni. (6) A gyógyító-megelőző tevékenységet nem folytató orvos a vényen a (3) bekezdés a) pontjában rögzítettek helyett a nevét, lakcímét, telefonszámát és a ,,pro familia’’ megjelölést köteles feltüntetni. (7) A magángyakorlat keretében történő gyógyszerrendelésre szolgáló vényen a (3) bekezdés a) pontjában meghatározottakon túl az orvosi magángyakorlatra jogosító engedély számát is fel kell tüntetni. (8) Egészségügyi vállalkozás keretében gyógyszer csak olyan vényen rendelhető, amelyen feltüntették a vállalkozás nevét, címét, telefonszámát és az egészségügyi tevékenység végzésére jogosító engedély számát. (9) Az orvos a gyógyszer rendelésére vonatkozó adatokat a vényen félreérthetetlenül, jól olvashatóan adja meg. (10) A vényen a rendelt gyógyszer összmennyiségét latin nyelven és római számmal is fel kell tüntetni. A mérhető mennyiségeket — ideértve a hatáserősséget is — arab számmal, a számlálhatókat — mint az adagolási egységek (inj. tabl. supp. ) számát — római számmal kell jelölni. Ha a készítmény csak egyféle hatáserősségben van forgalomban, a vényen csak az adagok számát kell feltüntetni. (11) Sürgős szükség esetén — az 5. § (4) bekezdésben meghatározott gyógyszerek kivételével — el lehet tekinteni a vényűrlap és az orvosi bélyegző használatától. Ilyen esetben az orvos a rendelvényen olvashatóan feltünteti nevét és lakcímét, elérhetőségét, valamint a sürgősségre utaló ,,stati’’ vagy ,,cito’’ vagy ,,periculum in mora’’ jelzést. (12) Ha az orvos a már kiállított vényen változtatást (javítást) eszközöl, azt a javított résznél kézjegyével és bélyegzőjének — magánorvos esetében kézjegyével és névbélyegzőjének — olvasható lenyomatával megerősíti. Megrendelő lap 8. § (1) Csecsemő-, gyermek- és nevelőotthonok, enyhe és középsúlyos testi érzékszervi, beszéd- és értelmi fogyatékos gyermekeket nevelő és oktató diákotthonok, kollégiumok, ezen gyermekek számára működő óvodák, általános iskolák, továbbá személyes gondoskodást nyújtó szociális intézmények egészségügyi szolgáltatásra jogosultjai, büntetés-végrehajtási intézetek, a BM Határőrség csapatrendelői, valamint az Országos Rendőr-főkapitányság fogdái (a továbbiakban együtt: jogosult) részére orvos gyógyszert — a 4. §-ban és az 5. § (2) bekezdése b) pontjának II./2. a) alcsoportjában említett gyógyszerek kivételével — a vényen történő gyógyszerrendelés szabályainak betartása mellett ,,Megrendelő lap’’-on is rendelhet. (2) A ,,Megrendelő Lap’’-on az orvos a beteg neve helyett a jogosult nevét, címét, telefonszámát tünteti fel. A gyógyszer rendelése 9. § (1) Egy vényen csak egyféle gyógyszer rendelhető, illetőleg egy vényre csak egyféle gyógyszer adható ki. (2) Az orvosnak a vényen a FoNo-ban vagy a Magyar Gyógyszerkönyvben,az OGYI határozataiban, valamint a vonatkozó jogszabályokban feltüntetett gyógyszerneveket, illetve rövidítéseket kell alkalmaznia. Törzskönyvezett gyógyszerkészítmény esetében a nemzetközi szabadnéven történő gyógyszerrendelés is megengedett. Magisztrális gyógyszerrendelés esetén a szinonim néven történő gyógyszerrendelés is elfogadható. (3) A 8. § (1) bekezdésben meghatározott jogosultak részére megrendelő lapon a (2) bekezdésben rögzítettől eltérő fantázianéven magisztrális gyógyszerkészítmény akkor rendelhető, ha a jogosultnál és a rendelő orvosnál írásban egyaránt szerepel annak teljes összetétele és a név nem téveszthető össze más gyógyszerkészítményével. (4) Gyógyszert az orvos vagylagosan, ,,seu’’ is rendelhet. (5) Nemzetközi szabadnéven történő gyógyszerrendelés esetén az orvosnak egyértelműen meg kell határoznia a rendelt gyógyszer hatóanyag-tartalmát, gyógyszerformáját és mennyiségét is. (6) Az orvos az OGYI által egyenértékűeknek és egymással helyettesíthetőnek minősített és közlönyben is közzétett gyógyszerkészítmények rendelése esetén a készítmény helyettesíthetőségének gyógyszerész felé történő letiltását a beteggel egyeztetni köteles. 10. § Ha az orvos erős hatású, belsőleges használatra szánt gyógyszert olyan adagolásban rendel, amely a megállapított legnagyobb egyszeri vagy napi adagot meghaladja, a túllépést felkiáltójellel jelölnie és aláírásával külön igazolnia kell. 11. § (1) Az orvosnak a rendelt gyógyszer mennyiségét úgy kell meghatároznia, hogy az elegendő legyen a szakszerű gyógykezeléshez a legközelebbi orvosi vizsgálatig. (2) Az orvos — egyszeri kiadásra — legfeljebb 30 napra elegendő gyógyszermennyiséget rendelhet. Ettől rendkívüli méltánylást érdemlő betegellátási érdekből térhet el — maximálisan egy évi időtartamra elegendő gyógyszermennyiség rendelésével —, mely rendelés indokát az orvos a beteg nyilvántartásában ellenőrizhető módon feltünteti, a vényre rávezeti, hogy a rendelt gyógyszer mely időpontig (időtartamig) elegendő. (3) Nem kell a 30 napot meghaladó mennyiség indokoltságát feltüntetni, ha az orvos a gyógyszerből egy eredeti — a 30 napra elegendő gyógyszermennyiséghez legközelebb álló mennyiségű gyógyszert tartalmazó — csomagolást rendelt és az abban foglalt gyógyszermennyiség — az adagolás figyelembevételével — meghaladja a 30 napra elegendő mennyiséget. A gyógyszer kiadása 12. § (1) Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer csak olyan vényre adható ki, amely megfelel az e rendeletben meghatározott feltételeknek. (2) A társadalombiztosítási támogatással rendelt gyógyszerekre vonatkozó további szabályokat külön jogszabály tartalmazza. 13. § (1) Olyan vényre, amelyen az orvos a gyógyszer rendelésére vonatkozó adatokat nem az e rendeletben foglaltak szerint adta meg, illetőleg az eszközölt javítást aláírásával és bélyegzőjének olvasható lenyomatával nem erősítette meg, gyógyszert kiadni nem lehet. (2) Ha az orvos a vényen a beteg lakcímét, a születési idejét vagy a rendelés keltét elmulasztotta feltüntetni, a gyógyszerész a vényt átadó személytől megkérdezi a hiányzó adatokat, azokat a vényre rávezeti és aláírásával megerősíti. (3) Olyan vényre, amelyen az orvos a gyógyszer pontos adagolását a vényen nem egyértelműen tüntette fel, a gyógyszerész a rendelt gyógyszert nem adhatja ki. (4) Ha az orvos erős hatású, belsőleges használatra szánt gyógyszert olyan adagolásban rendel, amely a megállapított legnagyobb egyszeri vagy napi adagot meghaladja, de a túllépést nem jelöli és külön aláírásával és bélyegző lenyomatával nem igazolja, a gyógyszerész a megállapított legnagyobb adagot szolgáltatja ki. (5) A gyógyszerész törzskönyvezett gyógyszerkészítményt alkotórészként tartalmazó magisztrális gyógyszert akkor készíthet el, ha meggyőződött róla, hogy a törzskönyvezett készítmény a) hatóanyaga nem szerezhető be, b) hatóanyaga az új, magisztrális gyógyszerformában a készítés és a várható felhasználás ideje alatt nem bomlik, c) segédanyagai nem befolyásolják kedvezőtlenül a magisztrális gyógyszer hatását és eltarthatóságát. (6) A (5) bekezdésben foglalt feltételek meglétének megállapítására az OGYI módszertani levelet ad ki. (7) Gyógyszeranyag gyógyászati célra önmagában vény nélkül csak akkor és olyan mennyiségben adható ki, ha az egyszeri kiadásra alkalmas adagját (dosim) a FoNo meghatározta. Ettől eltérő kiadás nem gyógyászati célú felhasználásnak minősül, így erre a veszélyes és/vagy ellenőrzött anyagok forgalmazására meghatározott szabályokat tartalmazó külön jogszabály rendelkezései irányadóak. 14. § (1) Ha az orvos — egyszeri kiadásra — 30 napot meghaladó gyógyszermennyiséget rendelt, de a rendelvényre nem vezette rá, hogy a rendelt gyógyszer mely időpontig (időtartamig) elegendő, a gyógyszerész az orvos által megadott adagolás figyelembevételével megállapított — legfeljebb 30 napra elegendő, illetve amennyiben a legkisebb eredeti csomagolás ezt meghaladja, a legkisebb csomagolásnak megfelelő — gyógyszermennyiséget adja ki. (2) Ha az orvos a vényen a rendelt gyógyszer összmenynyiségét nem az e rendeletben meghatározott módon vagy nem egyértelműen tüntette fel, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményből a legkisebb eredeti csomagolást, a FoNo-ba felvett és egyéb magisztrális gyógyszerből a FoNo-beli előírásnak megfelelő mennyiséget (dosim) kell kiadni. (3) Ha az orvos valamely törzskönyvezett gyógyszerkészítményből a forgalomba hozatalra engedélyezett csomagolástól eltérő mennyiséget rendelt, — amennyiben az a 21. §-ban foglaltak kivételével nem bontható — a rendelt mennyiséghez legközelebb álló, de azt meghaladó csomagolást (csomagolásokat) kell kiadni. 15. § (1) Ha az orvos a gyógyszert a 9. § (4)—(6) bekezdése szerint rendelte — és a vényen a helyettesíthetőséget nem tiltotta meg —, a gyógyszerész a gyógyszertár készletében lévő gyógyszerek közül az OGYI által közzétett, egyenértékűnek és a terápia során egymással helyettesíthetőnek minősített készítmények listáján is szereplő, azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítményeket a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése szerint helyet tesítheti. A gyógyszerésznek a beteg számára legolcsóbb készítményt kell elsősorban felajánlania. (2) A gyógyszer helyettesítése során a gyógyszerésznek az eltérő kiszerelésben forgalmazott gyógyszerek közül a vényen rendelt mennyiségtől legkevésbé eltérő kiszerelésű gyógyszert kell kiszolgáltatnia oly módon, hogy a kiszolgáltatott gyógyszer biztosítsa a beteg gyógyszerszükségletét arra a terápiás időszakra, amelyre az orvos a gyógyszert rendelte. A kiadáskor a vényen fel kell tüntetni a kiszolgáltatott gyógyszer a) nevét, b) hatáserősségét, c) kiszerelését és d) mennyiségét, e) esetlegesen megváltozott adagolását. (3) A közgyógyellátásra jogosultak részére térítésmentesen rendelhető gyógyszerekről szóló külön jogszabályban meghatározott gyógyszerek helyettesítése esetén térítésmentesen csak az OGYI által közzétett, egyenértékűnek és a terápia során egymással helyettesíthetőnek minősített készítmények listáján és a külön jogszabályban is szereplő gyógyszert lehet kiadni. (4) A gyógyszerész az orvos által rendelt törzskönyvezett gyógyszerkészítményt — a (2) bekezdésben meghatározottak kivételével — az előírt hatáserősségben adja ki. Amennyiben a rendelt gyógyszer több hatáserősségben is rendelkezésre áll, s az orvos nem tüntette fel a hatáserősséget, a gyógyszerész a legkisebb hatáserősségűt adja ki. (5) A gyógyszerész a vényen rendelt gyógyszer orvos által előírt hatáserősségben történő kiszolgáltatásától csak kivételesen indokolt esetben, ellátási érdekből térhet el. Az eltérő hatáserősségű gyógyszer kiszolgáltatása csak akkor megengedett, ha az orvos által meghatározott napi adagolási rendet nem változtatja meg. Ez esetben a gyógyszerész a terápiás adagolásra vonatkozó orvosi utasítást értelemszerűen módosítja és a beteget szóban is tájékoztatja. (6) Ha a gyógyszerész a gyógyszer elkészítése, illetőleg kiadása során a vény előírásaitól eltér, az eltérést a vényen feltűnteti és kézjegyével ellátja. 16. § (1) Orvosi rendelvény nélkül is kiadható, de keresztjelzéssel ellátott törzskönyvezett, galenusi és magisztrális gyógyszer — vény nélkül — 14 éven aluliaknak nem adható ki. (2) Orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek — amennyiben végzettségét hitelt érdemlően igazolni tudja — vényköteles gyógyszer vény nélkül fogyasztói áron kiadható. Orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek is csak vényre adható ki a) az 5. § (4) bekezdés a) pontja szerinti gyógyszerkészítmény, b) a kizárólag codeinum, illetőleg dihydrocodeinum tartalmú gyógyszer, c) FoNo dosim mennyiségnél nagyobb mennyiségű gyógyszeranyag önmagában. 17. § A gyógyszer kiadójának (készítőjének) nevét (kézjegyét), a gyógyszertár nevét, címét vagy azonosításra alkalmas jelét, valamint a kiadás keltét a vényen azonosításra alkalmas módon kell feltüntetni. 18. § (1) A vényen rendelt gyógyszer a rendeléstől — illetőleg a (2) bekezdés szerinti időponttól — számított egy hónapig adható ki. (2) Ha a vényen szabályosan rendelt gyógyszer valamely okból nem adható ki, ezt a tényt a gyógyszerész a vényen — keltezéssel és a gyógyszertár azonosítására alkalmas bélyegző lenyomatával — feltünteti. (3) A gyógyszertár a beteg által el nem vitt magisztrális gyógyszereket a gyógyszer felhasználhatósági idejéig, legfeljebb azonban a készítéstől számított 30 napig megőrzi. 19. § (1) A gyógyszertár szolgálati idejét követő ügyeleti vagy készenléti szolgálat alatt a gyógyszerek és egyéb termékek kiadásáért — az indokolt igénybevétel kivételével — mennyiségüktől és a tételek számától függetlenül esetenként 300 Ft + 25% áfa számítható fel. (2) Indokolt igénybevételnek minősül a gyógyszer kiadása olyan orvosi vényre, amelyen az orvos a ,,cito’’, ,,statim’’ vagy ,,periculum in mora’’ jelzést feltüntette, és amelyet az ügyeleti (készenléti) szolgálat megkezdésének napján, illetve annak időtartama alatt állított ki. 20. § (1) A működési nyilvántartásban nem szereplő, de valamely államban gyógyszer rendelésére jogosult személy által rendelt, vényköteles gyógyszer — a (2) bekezdésben foglalt kivétellel — csak akkor adható ki, ha a rendelt gyógyszer azonossága, mennyisége és adagolása pontosan megállapítható. (2) Az (1) bekezdés szerint kiállított vényre az 5. § (4) bekezdés a) pontja szerinti gyógyszerkészítmény, illetve FoNo dosim mennyiségnél nagyobb mennyiségű gyógyszeranyag önmagában nem adható ki. Az 5. § (4) bekezdés a) pontja szerinti gyógyszerkészítmények állatgyógyászati célú rendelésénél külön jogszabály rendelkezései az irányadók. (3) Az (1) bekezdés szerint rendelt vényköteles gyógyszer csak olyan vényre adható ki, amelyen a) megállapítható a gyógyszert rendelő neve, rendelőjének címe, vagy azonosítója, továbbá a gyógyszerrendelés dátuma és a gyógyszer rendelésére jogosult aláírása, valamint b) szerepel a beteg neve, születési ideje, címe. (4) A gyógyszerész az (1)—(3) bekezdéseknek megfelelően rendelt vényköteles gyógyszerből legfeljebb 30 napi mennyiséget adhat ki. 21. § (1) A gyógyszerész a gyógyszert kiváltó személy kérésére — e rendelet rendelkezései alapján — vény nélkül is kiadható tabletta, filmtabletta, drazsé, kapszula, kúp, valamint egyenként csomagolt por és granulátum gyógyszerformában forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerkészítményből — ha a gyógyszer eredeti csomagolásának megbontása a gyógyszer eltarthatóságát, minőségi jellemzőit nem befolyásolja — az eredeti csomagolásnál kisebb mennyiséget is kiadhat. (2) Amennyiben az orvos valamely injekciós, depot injekciós készítményből a gyári csomagolás(ok)tól eltérő mennyiséget rendelt, a gyógyszerész a rendelt mennyiséget adja ki. (3) Az (1)—(2) bekezdésben foglalt esetekben a gyógyszerész a gyógyszerkészítmény eredeti csomagolásának címkeszövegén szereplő adatokat a kiadott gyógyszer külső csomagolásán feltünteti és a betegtájékoztató, illetőleg a csomagolásban elhelyezett kísérőiratok OGYI által jóváhagyott szövegének másolatát a csomagolásban elhelyezi. (4) A törzskönyvezett készítmények gyógyszertárban történő megbontását a kiszerelési naplóban dokumentálni kell. Gyógyszerrendelés állatgyógyászati célra 22. § (1) Embergyógyászati célra engedélyezett gyógyszer állatgyógyászati célra vényen történő rendelése és gyógyszertárból történő kiadása esetén az állatgyógyászati készítményekről szóló rendelet vonatkozó rendelkezéseit kell értelemszerűen alkalmazni. (2) Állatgyógyászati célra rendelt embergyógyászati gyógyszerek vényeit 3 évig őrzi meg a gyógyszertár. Záró rendelkezések 23. § (1) A kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszerek rendelésére és kiadására az e rendeletben foglaltakon túl külön jogszabály rendelkezései irányadóak. (2) A külön jogszabályban meghatározott fekvőbetegellátást nyújtó egészségügyi szolgáltatók gyógyszerrendelésére külön jogszabály rendelkezései irányadóak. 24. § (1) Ez a rendelet — a (2) bekezdésben foglaltak kivételével — 2004. augusztus 1. napján lép hatályba. (2) A rendelet 4. §-a 2004. június 1. napján lép hatályba. (3) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg a gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 3/1995. (II. 8.) NM rendelet, valamint az azt módosító 35/1995. (IX. 25.) NM, (8/1996. (IV. 13.) NM, 29/1996. (IX. 17.) NM, 45/1996. (XII. 25.) NM, 7/1997. (IV. 25.) NM, 38/1997. (XII. 5.) NM, 10/1998. (III. 20.) NM, 23/1998. (VI. 16.) NM, 3/1998. (IX. 23.) EüM, 16/1998. (XII. 16.) EüM, 4/1999. (II. 15.) EüM, 23/1999. (VII. 1.) EüM, 26/1999. (VII. 15.) EüM, 45/1999. (X. 1.) EüM, 76/1999. (XII. 28.) EüM, 7/2000. (III. 23.) EüM, 9/2000. (III. 29.) EüM, 19/2000. (VI. 29.) EüM, 35/2000. (XI. 29.) EüM, 2/2001. (II. 16.) EüM, 23/2001. (VI. 21.) EüM, 37/2001. (XI. 9.) EüM, 49/2001. (XII. 28.) EüM, 7/2002. (III. 12.) EüM, 1/2002. (VI. 28.) ESZCSM, 5/2002. (IX. 18.) ESZCSM, 11/2002. (XI. 9.) ESZCSM, 2/2003. (II. 1.) ESZCSM, 11/2003. (III. 28.) ESZCSM, 37/2003. (VII. 1.) ESZCSM, 57/2003. (IX. 22.) ESZCSM, 82/2003. (XII. 26.) ESZCSM és a 17/2004. (III. 23.) ESZCSM rendelet hatályát veszti. (4) A gyógyszerek — kiadhatóságukat is feltüntető — listáját az OGYI angol nyelven évente megküldi az Európai Közösségek Bizottságának és a többi tagállam gyógyszerhatóságának. (5) Ez a rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében a Megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban összeegyeztethető szabályozást tartalmaz az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelve 70—75. cikkelyeivel. Dr. Kökény Mihály s. k., egészségügyi, szociális és családügyi miniszter