32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelete a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támoga

32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelete a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról. A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban: Ebtv.) 83 . §-a (3) bekezdésének c) pontjában, valamint az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény (a továbbiakban: Itv.) 67. §-a (2) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján — a pénzügyminiszterrel egyetértésben — a következőket rendelem el: I. Általános rendelkezések 1. § (1) E rendelet hatálya kiterjed valamennyi törzskönyvezett, forgalomba hozatalra engedélyezett és az Egészségbiztosítási Alapból (a továbbiakban: E. Alap) támogatott, illetve támogatásra javasolt, a 2. § (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott gyógyszerre és a 2. § (1) bekezdés b) pontjában meghatározott különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerre (a továbbiakban együtt: gyógyszer), a támogatás megállapítására, a támogatás módjának és mértékének meghatározására, valamint a támogatás feltételeinek meghatározása céljából végzett értékelési, döntés-előkészítő és döntéshozatali folyamatokra, az ezekkel kapcsolatos szükséglet-, illetve technológia-értékelésre. (2) E rendelet hatálya kiterjed mindazon szervezetekre és természetes személyekre, amelyek az egyes gyógyszerek E. Alapból történő támogatását kezdeményezik, illetve amelyek részt vesznek az (1) bekezdésben meghatározott feladatok ellátásában. II. Fogalmak 2. § E rendelet alkalmazásában: a) gyógyszer: az emberi felhasználásra kerülő gyógysze rekről szóló 1998. évi XXV. törvény (továbbiakban: Gytv.) 4. §-ának a) pontja szerinti anyag, keverék, illetve készítmény; b) tápszer: olyan különleges táplálkozási igényt kielégítő élelmiszer, amelyet az anyatej-helyettesítő és az anyatejkiegészítő tápszerekről szóló, valamint a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló jogszabály meghatároz; c) gyógyszerhatóanyag: az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek törzskönyvezéséről és a forgalomba hozataluk engedélyezéséről szóló 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelet (a továbbiakban: Tfr.) 2. §-a (1) bekezdésének a) pontja szerinti anyag; d) gyógyszerkészítmény: a Tfr. 2. §-a (1) bekezdésének d) pontja szerinti készítmény; e) gyógyszerforma: a Tfr. 2. §-a (1) bekezdésének e) pontja szerinti fogalom; f) törzskönyvezett gyógyszerkészítmény: a Tfr. 2. §-a (1) bekezdésének f) pontjában meghatározott készítmény, valamint az Európai Gyógyszerértékelési Ügynökség (a továbbiakban: EMEA) által törzskönyvezett gyógyszerkészítmény; g) forgalomba hozatali engedély: a Gytv. 4. §-ának i) pontja szerinti hatósági határozat; h) befogadási eljárás alatt álló gyógyszer: olyan törzskönyvezett gyógyszer, amely az E. Alapból támogatott gyógyszerek esetén a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszereket és a támogatás összegét tartalmazó, az Egészségügyi Szociális és Családügyi Minisztérium hivatalos lapjában, illetve az Egészségbiztosítási Közlönyben (a továbbiakban együtt: Közlöny) közzétett támogatott termékek listáján az adott időpontban nem szerepel, de a befogadás kezdeményezése már megtörtént; i) befogadott gyógyszer: olyan törzskönyvezett gyógyszer, amely az E. Alapból támogatott gyógyszerek esetén a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszereket és a támogatás összegét tartalmazó, a Közlönyben közzétett támogatott termékek listáján az adott befogadás időpontjában szerepel; j) egészségügyi technológia: az egészségügyi ellátásban használatos gyógyszer, orvostechnikai eszköz, diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs eljárás, eljárássorozat, megelőzési, egészség-fejlesztési tevékenység; k) egészségügyi technológia-értékelés: az egészségügyi technológiákat eredményesség, hatékonyság, költséghatékonyság, méltányosság, hozzáférhetőség, gazdasági, társadalmi, jogi és etikai következmények szempontjából értékelő eljárások összessége; l) formai értékelés: a kérelmezőtől beérkezett technológia-értékelés anyagának formai ellenőrzése, értékelése, melyet valamennyi gyógyszer befogadási kérelem esetén el kell végezni; m) gyors értékelés: az egyszerűsített eljárásrendbe sorolt kérelmek tartalmi ellenőrzése, értékelése; n) kritikai technológia-értékelés: a normál eljárásrendbe sorolt kérelmekhez benyújtott technológia-értékelés anyagának tartalmi ellenőrzése, értékelése; o) részletes technológia-értékelés: a 22. § (2) bekezdése szerinti kategóriába tartozó kérelmek esetén, a kérelemhez benyújtott technológia-értékelés ellenőrzése után, további technológia-értékelés, mellyel igazolni lehet a technológia megfelelőségét; p) egészség-gazdaságtani elemzés: a meghatározott alternatívák költségeinek és következményeinek a megjelölése, mérése, értékelése és összehasonlítása1. III. A gyógyszerek befogadásának és támogatásának alapelvei 3. § A gyógyszerek E. Alapból történő támogatásáról és a támogatási feltételek meghatározásáról szóló döntés és a döntés-előkészítés során a következő egészségpolitikai alapelveket kell érvényesíteni: a) szakmai megalapozottság: tudományos bizonyítékokon alapuló döntéshozás, a kérelem szakmai szempontból már kiértékelt, nyilvántartásba vett, külön jogszabályban erre felhatalmazott szervezetek által biztonságosnak és hatásosnak minősített gyógyszerre vonatkozik; b) költségvetési keretek figyelembevétele, finanszírozhatóság: a gyógyszerek befogadási döntéseinél figyelembe kell venni a Magyar Köztársaság éves költségvetéséről szóló törvényben az E. Alapra meghatározott költségvetési keretet. Biztosítani kell, hogy a gyógyszerek befogadásának költségvetési hatásai hosszú távon tervezhetőek, kiszámíthatóak, finanszírozhatóak legyenek; c) átláthatóság, ellenőrizhetőség: a jogszabályban előírt eljárásrend alkalmazása, amelytől az eljárás során eltérni nem lehet. Az egyes döntési fázisokban résztvevő szereplők hatáskörének tisztán elkülönülő, egymáshoz kapcsolódó rendszere, az értékelésre kerülő információk, adatok értelmezésének, illetve a döntéshozatal előre rögzített szabályainak, kritériumainak egyértelműsége; a döntéshozatal alapjának, az értékelésnek és a döntés indoklásának bemutatása; d) kiszámíthatóság: a befogadásról való döntéshozatal és a felülvizsgálat követhető időbeli ütemezéssel kell, hogy rendelkezzen, a meghozott döntések egyértelműen jelölik meg a támogatás, befogadás mértékét; e) nyilvánosság: a döntések indokolása és a döntések megalapozására szolgáló információk nyilvánosak, hozzáférhetők, a nyilvánosságra hozatal módját, tartalmát, időbeliségét jogszabály határozza meg; f) az érdekviszonyok átláthatósága: a döntéshozatalban és véleményalakításban résztvevő személyek, intézmények különös, a döntéshozatal tárgyával kapcsolatos érdekeinek megismerhetősége, nyilvánossága, illetve bemutatása; 1 (2002 Egészségügyi Közlöny, LII. évfolyam 11. szám 1314—1334. oldal). g) a méltányosság érvényesítése: az értékelés és a döntés során figyelembe veendő a hozzáférési esélyegyenlőség, valamint a gyógyszer hatása a jelentős egészségveszteséget okozó betegségekre, az életminőség hátrányokat okozó problémákra, a halmozottan hátrányos helyzetű betegcsoportokra; h) szükséglet alapú megközelítés: az értékelésnél és a döntésnél figyelembe kell venni, illetve elemezni kell az egészségi probléma jellegét, a betegcsoport jellemzőit, számát, megoszlását, súlyosságát; i) költséghatékonyság: a befogadási döntéseket a költséghatékonyság figyelembevétele alapján kell meghozni; a támogatási szabályok, támogatási egységek, feltételek meghatározásával ösztönözni kell a költség-hatékony, egészségügyi ellátás gyakorlati megvalósítását; j) összehasonlító elemzés: a hasonló hatású, felhasználású és már támogatott készítményekkel való összevetés, figyelemmel a klinikai és gazdasági előnyökre. IV. Támogatási szabályok 4. § (1) A gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadása a méltányosság és hozzáférhetőség szempontjának figyelembevételével meghatározott támogatási kategóriákba történik. Az egyes támogatási kategóriákban valamennyi, az 5. § szerint meghatározott támogatási technika alkalmazható. A támogatási technikák szerinti támogatási összegek számítása az 1. számú melléklet táblázatában feltüntetett százalékos mértékeket alapul véve történik. A támogatási kategóriákban maximálisan adható százalékos mértékeket, illetve a gyógyszerek négy-, illetve ötjegyű hatástani (ATC) csoportok támogatási kategóriákba sorolását az 1. számú melléklet tartalmazza. (2) Az E. Alapból támogatott gyógyszerek a (3)—(7) bekezdések szerinti támogatási kategóriákba sorolhatók be. (3) Kiemelt támogatású kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely kizárólag indikációhoz kötötten súlyos, általában folyamatos vagy élethossziglan tartó kezelést igénylő krónikus betegségek és rendellenességek legeredményesebb és leghatékonyabb kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek: a) folyamatos gyógyszeres kezelés nélkül az életet veszélyeztetik, vagy b) irreverzibilis folyamatokat indítanak el és a várható élettartamot jelentősen, kedvezőtlenül befolyásolják, vagy c) ritkák vagy gyakori kórképek ritka manifesztációjú formái, de súlyos betegségterhet eredményeznek. (4) Emelt támogatású kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely: a) súlyos, krónikus betegségek és rendellenességek legeredményesebb és leghatékonyabb kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek reverzibilis, — de kezelés nélkül irreverzibilis — folyamatot indítanak el, melynek következményei élethosszig tartanak és a várható élettartamot, az életminőséget közepesen és kedvezőtlenül befolyásolják, b) heveny, kiemelten súlyos és nagy betegségterhet jelentő megbetegedések és bizonyos népegészségügyi szempontból kiemelt fontosságú krónikus betegségek eredményes és hatékony kezelésére szolgál, c) népegészségügyi szempontból fontos, súlyos és nagy betegségterhet jelentő kórképek kiegészítő terápiájának gyógyszere, amely jelentős egészségnyereséget biztosít reális ráfordítással. (5) Átlagon felüli támogatású kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely: a) súlyos, krónikus betegségek és rendellenességek eredményes és hatékony kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek aa) számottevő életminőség romlással járnak, és tartós kezelést igényelnek, vagy ab) csökkent önellátó képességet eredményeznek; b) súlyos, heveny betegségek eredményes és hatékony kezelésére szolgál, amelyek ba) az életminőséget átmenetileg vagy hosszabb ideig jelentősen és hátrányosan befolyásolják, bb) az önellátó képességet átmenetileg, vagy hosszabb ideig jelentősen és hátrányosan befolyásolják; c) krónikus, jelentős betegségterhet okozó kórképek kiegészítő terápiájának gyógyszere, amely jelentős egészségnyereséget biztosít reális ráfordítással. (6) Átlagos támogatású kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely: a) krónikus betegségek és rendellenességek legeredményesebb kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek aa) tartós kezelést igényelnek, vagy ab) az önellátó képességet részlegesen és tartósan rontják; b) közepesen súlyos, heveny betegségek eredményes kezelésére szolgál, amelyek az életminőséget vagy az önellátó képességet átmenetileg vagy hosszabb ideig hátrányosan befolyásolják; c) krónikus és heveny betegségek és rendellenességek kiegészítő terápiájának azon gyógyszere, amely bizonyítottan értékelhető mértékű egészségnyereséget biztosít reális ráfordítással. (7) Támogatási érték nélküli kategóriába tartoznak az egészségügyi szolgáltató számára rendelhető, illetve kiadható gyógyszerkészítmények. 5. § Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (a továbbiakban: OEP) a társadalombiztosítási támogatásba befoga dott gyógyszerek támogatására az alábbi támogatási technikákat alkalmazhatja: a) százalékos támogatás; b) meghatározott (fix) összegű támogatás: ba) hatóanyag alapú fix összegű támogatás, bb) terápiás fix elven működő támogatás; c) támogatás-volumen szerződés; d) közbeszerzés útján beszerzett, speciális támogatású gyógyszerekre kötött szerződés. 6. § (1) A százalékos mértékű támogatás alapja az egészségbiztosítás körében gyógyító-megelőző céllal nyújtott szolgáltatás során, az OEP által a közfinanszírozás alapjául elfogadott — általános forgalmi adóval (a továbbiakban: áfa) megnövelt (bruttó) — fogyasztói ár (a továbbiakban: közfinanszírozás alapjául elfogadott ár). (2) A százalékos támogatás mértéke a 4. § (1) bekezdése szerint ATC csoportonként kategorizált gyógyszerek közfinanszírozás alapjául elfogadott ára az 1. számú melléklet szerint részletezett maximálisan adható százalékos támogatási kulcsának megfelelően számított, 100, 90, 70, 50, 0%-ának megfelelő összeg. 7. § Az egyes termékekre, a termékek meghatározott csoportjára, továbbá az azonos betegségek kezelésére szolgáló termékekre meghatározott (fix) összegű támogatás is megállapítható. 8. § (1) Hatóanyag alapú fix összegű támogatás esetén az adott termékcsoportban meghatározott (fix) összegű támogatás alapja a referencia készítménynek a közfinanszírozás alapjául elfogadott ára. (2) A támogatás (fix) összege az azonos hatóanyagot tartalmazó, azonos beviteli és alkalmazási módú gyógyszerek, illetőleg gyógyszercsoportok esetében a (4) bekezdés szerint kerül kiszámításra. (3) A referencia készítmény az a meghatározott (fix) támogatási csoportba tartozó gyógyszer, amely a) nem áll törzskönyvi törlés alatt, b) az adott csoportba tartozó gyógyszerek közül áfa nélküli fogyasztói áron számolt napi terápiás költsége a legalacsonyabb, illetve az egységnyi hatóanyagra vonatkoztatva legalacsonyabb áfa nélküli fogyasztói árú, c) az adott évre vonatkozó referenciaár meghatározását megelőző legalább hat hónapban már forgalomban volt, d) kiszerelési formája: da) a támogatás alapját képező indikációt tekintve, érvényes alkalmazási előirata szerint nem haladja meg az alkalmazási előiratban meghatározott egy havi terápiához szükséges mennyiséget vagy ahhoz legközelebb álló csomagolási egységet, vagy db) krónikus alkalmazás esetén legfeljebb 90 napra elegendő, e) csoporton belüli forgalmi részesedése a tárgyévet megelőző év utolsó hat hónapjában a napi terápiás adagok száma (a továbbiakban: DOT) tekintetében a 3%-ot elérte, feltéve, hogy a gyógyszer ára a fix támogatási csoport egységnyi hatóanyagra számított, a közfinanszírozás alapjául elfogadott átlagárát nem haladja meg. (4) A referencia készítmény ATC besorolása alapján az 1. számú melléklet szerinti, hatóanyagra megállapított százalékos támogatásban részesül . A támogatási csoport többi termékének támogatása a referencia készítmény egységnyi hatóanyagtartalmára megállapított támogatási összeg alapján kerül meghatározásra. Ez alól kivételt képeznek azon gyógyszerek, amelyek egységnyi hatóanyagra vetített termelői/import beszerzési ára (a továbbiakban: termelői ár) vagy a termelői ár alapján számított terápiás költsége a referenciakészítménynél alacsonyabb. Ez esetben a támogatás mértéke (százaléka) megegyezik a referenciakészítmény támogatásának százalékos mértékével. (5) Amennyiben a (3) bekezdésében meghatározott feltételeknek a fix csoport egyetlen gyógyszere sem felel meg, a fix összegű támogatás alapja ebben a csoportban (a továbbiakban: átlagáras csoport) — a tárgyévet megelőző év utolsó hat hónapjának adatai alapján — a (3) bekezdés a)—d) feltételeinek megfelelő legalább 1%-os forgalmi részesedést elérő gyógyszerek egységnyi hatóanyagra számított egyszerű számtani átlagára. Az egységnyi hatóanyagra vetített átlagárnál alacsonyabb árú gyógyszer a csoportra jellemző százalékos támogatást kap. (6) Amennyiben a referencia készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a megrendelést bizonyítottan, egymást követő három hónapon keresztül nem tudja teljesíteni, a készítmény társadalombiztosítási támogatásban nem részesíthető a következő referencia ár meghatározását követő két évben. Ez a rendelkezés — a megrendelés teljesítésének hat hónapos késedelme esetén — alkalmazható az egyéb, a fix csoportban támogatott készítményekre is, amennyiben az a betegellátást nem veszélyezteti. (7) A referencia készítmény tartása a forgalmazóknál kötelező. 9. § (1) Terápiás fix elven működő támogatás állapítható meg az egyes, meghatározott betegségek (kórképek) kezelésére egyaránt alkalmas termékek körére, ha a törzskönyvező hatóság alkalmazásukat klinikailag azonos javallatra állapította meg és alkalmazásukkal a betegeken azonos terápiás eredmény érhető el. (2) A terápiás fix elven működő támogatás feltételeit és számítási módszereit a 2. számú melléklet tartalmazza. (3) A négyszintű, ötjegyű ATC csoportokban a maximálisan elérhető százalékos támogatás mértékét az 1. számú melléklet határozza meg. (4) Az azonos betegségre vagy betegségcsoportra alkalmazható gyógyszerek esetében az alábbi alcsoportok képezhetők: a) alkalmazási mód, b) eltérő egységnyi hatóanyag mennyiségek, c) hatástartam, d) az életminőséget megközelítőleg azonos módon be folyásoló gyógyszerek, e) bizonyított klinikai előny, f) közel azonos mellékhatás profil alapján. (5) Terápiás fix elven működő támogatási szempontból két lista különül el: a) a 2. számú melléklet 1. 1. bekezdés a) pontja alapján meghatározott napi terápiás költség átlagával (NTKÁ) egyenlő vagy alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszerek a csoportra jellemző százalékos támogatást kapják, b) a 2. számú melléklet 1. 1. bekezdés a) pontja alapján meghatározott napi terápiás költség átlagánál (NTKÁ) magasabb napi terápiás költségű készítmények az adott csoport gyógyszer-készítményei egységnyi hatóanyagmennyiségére adható átlagos támogatási értéke (NTKÁT) alapján meghatározott összeget kapják támogatás értékéül az alábbiak szerint: támogatási érték = NTKÁT × adott készítmény DOT értéke. (6) A terápiás fix elven működő támogatási csoportokra vonatkozóan a számítás módját, valamint az alcsoportképzés pontos feltételeit az OEP évente hivatalos lapjában közzéteszi. 10. § (1) Mind a hatóanyag alapú fix csoportokban, mind a terápiás fix elven működő támogatási csoportokban alkalmazható a csoport árarányainak figyelembevételével képzett indexszámmal történő korrekció a különböző hatáserősségű és kiszerelésű készítmények támogatásának kiszámításakor. (2) A fix csoportok kezelhetősége és a befogadások leírt módon való megvalósítása érdekében az OEP minden év júliusában meghatározza és kihirdeti a referencia árakat és készítményeket. Az ekkor meghatározott értékek a kihirdetést követő egy évig változatlanok, az évközi árváltoztatások a referencia értékek meghatározását nem befolyásolják. A júliusi referencia értékek meghatározásában a legkésőbb április 30-ig megszületett határozatokban foglalt árak vehetők figyelembe. A referencia készítmény közfinanszírozás alapjául elfogadott ára a következő referencia ár meghatározásáig nem változtatható. 11. § (1) Az OEP a költségvetési keretek betarthatósága érdekében, a már támogatott, illetve az újonnan befogadott készítményekre támogatás volumen szerződést köthet, ha: a) a gyógyszert jól meghatározható betegszámú (prevalencia), jól definiálható incidenciájú kórképek kezelésére alkalmazzák és az adott készítmény napi terápiás költsége rendkívül magas, b) a gyógyszer terápiás napokban mért éves forgalmi növekedése jelentős mértékben (legalább 10%-kal) meghaladja az azonos négyszintű, ötjegyű ATC csoportba tartozó készítmények összforgalmának éves növekedését, c) az társadalombiztosítási támogatásba való befogadás elbírálásához további részletes technológia-értékelésre van szükség. (2) A befizetés részletes szabályait a gyártó, illetve forgalmazó és az OEP között létrejött támogatás volumen szerződés tartalmazza. 12. § Az OEP a közbeszerzés útján beszerzett törzskönyvezett gyógyszereket speciális támogatásban is részesítheti a külön jogszabályban meghatározott feltételek alapján. 13. § (1) Újonnan befogadott készítmény esetén kiemelt támogatás akkor adható, ha: a) a készítmény eredményességéről és költséghatékonyságáról megfelelő minőségű bizonyítékok állnak rendelkezésre, és b) az érintett szakmai kollégiumok azt írásos indokolással támogatják. (2) Meghatározott (fix) összegű támogatásban már részesülő készítmények esetén kiemelt támogatás akkor adható, ha: a) a már támogatott azonos hatóanyagú csoport esetében a gyógyszer napi terápiás költsége a referencia készítmény napi terápiás költségénél nem magasabb, vagy b) átlagáras csoport esetében a gyógyszer egységnyi hatóanyagra eső ára a referencia árnál nem magasabb, vagy c) négyszintű, ötjegyű ATC vegyületcsoport esetében a gyógyszer napi terápiás költsége a csoport NTKÁ-jánál nem magasabb. (3) Kiemelt, illetve emelt támogatás esetén a meghatározott (fix) összegű támogatásban részesülő gyógyszerek egészségügyi rendelkezésre indikációjában megállapított támogatás nem lehet alacsonyabb a százalékos támogatás összegénél. A támogatás meghatározásánál a napi terápiás költség az irányadó. 14. § A gyógyszer befogadásának és támogatásának egyéb feltételei: a) új csomagolás az előző csomagolással azonos termelői áron és azonos támogatási mértékkel fogadható be; b) új kiszerelés a már támogatott azonos márkanevű készítmény azonos vagy alacsonyabb termelői áron számított egységnyi hatóanyag árán fogadható be; c) új hatáserősség a már támogatott azonos márkanevű készítmény azonos vagy alacsonyabb termelői áron számított egységnyi hatóanyag árán fogadható be; d) új beviteli forma, illetve új gyógyszerforma az azonos beviteli módú azonos márkanevű gyógyszerek egységnyi termelői áron számított hatóanyag árán vagy alacsonyabb áron fogadható be; e) új hatóanyagot vagy vegyületcsoportot tartalmazó gyógyszer támogatás-volumen szerződés keretében kerülhet befogadásra, ha: ea) eredményességéről és költség-hatékonyságáról megfelelő minőségű bizonyítékok állnak rendelkezésre, és eb) az érintett szakmai kollégiumok azt írásos indokolással támogatják; f) fix támogatásba nem vonható generikus termék akkor fogadható be, illetve az azonos hatóanyagú már támogatott gyógyszerrel megegyező mértékű százalékos támogatás akkor állapítható meg, ha a gyártó által a közfinanszírozás alapjául elfogadásra javasolt egységnyi hatóanyagra számított termelői ára nem haladja meg a már támogatással forgalmazható azonos hatóanyagot tartalmazó gyógyszer egységnyi hatóanyagra számított közfinanszírozás alapjául elfogadott termelői árát; g) az újonnan a támogatási rendszerbe kerülő készítmény fix csoportba vonható generikus gyógyszerek esetében csak a legolcsóbb NTKÁ-nál olcsóbb áron fogadható be; h) generikus készítmények befogadásának feltétele, hogy a termék termelői ára az eredeti (originális) termék termelői áránál legalább 30%-kal alacsonyabb legyen. 15. § (1) A kombinációs készítmény bármely hatóanyagának egységnyi termelői árát az ugyanazon hatóanyagot monoterápiában tartalmazó, hatáserősségben, kiszerelésben és beviteli módban azonos készítményhez kell hasonlítani. Ha ilyen nincs, akkor a nagyobb hatáserősség, illetve kiszerelési forma egységnyi termelői ára az irányadó. (2) Amennyiben a kombinációs készítmény olcsóbb hatóanyagának egységnyi termelői ára nem haladja meg az össztermelői ár 10%-át, akkor a kombinált készítmény ára megegyezik a drágább hatóanyag árával. (3) Amennyiben a kombinációs készítmény hatóanyagainak egységnyi termelői árai hatóanyagonként meghaladják az össztermelői ár 10%-át, akkor a kombinált készítmény ára az összár 75%-át, vagy az eredeti (originális) készítmény termelői árát nem haladhatja meg. 16. § A törzskönyvből törölt gyógyszer a törlést követő naptári év végén az E. Alapból való támogatásból kikerül. 17. § A befogadott új készítmény közfinanszírozás alapjául elfogadott árából számított termelői ára nem lehet magasabb az adott gyógyszernek a 3. számú melléklet 2.12-es pontjában felsorolt országokban érvényes termelői árak legalacsonyabbjánál. 18. § (1) Az OEP kizárja a társadalombiztosítási támogatásból a gyógyszert, ha: a) érvényes forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkezik, b) eredményességével kapcsolatban igazoltan kétség merült fel, c) az E. Alap költségvetését az alkalmazásával elérhető egészségnyereséghez képest aránytalanul nagy mértékben terheli, d) a forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a termék árát méltányolható közgazdasági indok nélkül kívánja megemelni, e) a forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a gyógyszerek hirdetésére és promóciójára vonatkozó szabályokat ismételten és súlyosan megsérti, f) költséghatékonysága nem bizonyítható, g) több mint hat hónapja nincs forgalomban, h) forgalomba hozatali engedélyét visszavonták, i) támogatási listáról való törlését a forgalomba hoza tali engedély jogosultja kérte. (2) Hatóanyag alapú fix összegű támogatási csoportba tartozó gyógyszer esetén, ha a gyógyszer napi terápiás költsége, illetve egységnyi hatóanyagra számított ára legalább 20%-kal meghaladja a referencia készítmény napi terápiás költségét, illetve átlagáras csoport esetén a referencia árat, akkor a gyógyszer társadalombiztosítási támogatása megszűnik. (3) Terápiás fix elven működő támogatási csoportba tartozó gyógyszer esetén, ha a gyógyszer napi terápiás költsége háromszorosa a csoport napi terápiás költség átlagának, akkor a gyógyszer társadalombiztosítási támogatása megszűnik. V. Eljárási szabályok 19. § (1) Az OEP főigazgatója a törzskönyvezett gyógyszerek E. Alapból történő támogatásával, illetve a támogatás megváltoztatásával, vagy megszüntetésével kapcsolatos feladatok ellátására Egészségügyi Technológia-értékelő Bizottságot hoz létre. (2) Az OEP az egyes gyógyszerek közfinanszírozás alapjául elfogadott áráról, a társadalombiztosítási támogatásba való befogadásról és a támogatás mértékéről, normál eljárás esetén az Egészségügyi, Stratégiakutató Intézet véleményének kikérését követően dönt. 20. § A gyógyszerek árához nyújtható támogatás megállapítása, a támogatás mértékének módosítása, illetve a befogadás megszüntetése iránti kérelmet az 3. számú mellékletben meghatározott formátum szerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja nyújtja be az OEP-hez. 21. § (1) A befogadást kezdeményezőnek a kérelem benyújtásakor igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie postai befizetéssel vagy átutalással az OEP MNB 1003200001301005 számú elszámolási számlájára, melynek összege: a) egyszerűsített eljárásrend esetén 300 000 Ft, b) normál eljárásrend esetén 1 500 000 Ft. (2) A befogadást kezdeményezőnek a fellebbezés benyújtásakor jogorvoslati díjat kell fizetnie postai befizetéssel vagy átutalással az OEP MNB 10032000-01301005 számú elszámolási számlájára, melynek összege: a) egyszerűsített eljárásrend esetén 200 000 Ft, b) normál eljárásrend esetén 1 000 000 Ft. (3) Az e rendeletben megállapított igazgatási-szolgáltatási díjak az áfát nem tartalmazzák. (4) A befizetett díj az OEP bevétele. A díj a kérelem visszavonása esetén, a felmerült költségek levonásával visszaigényelhető. Az OEP a bevételeket a nyilvántartásában elkülönítetten vezeti. (5) A jogorvoslati eljárásban fizetett valamennyi díjat az ügyfélnek vissza kell téríteni, ha a felülvizsgált határozat az ügyfél hátrányára részben, vagy egészben jogszabálysértőnek bizonyult. (6) Ha a jogorvoslati eljárásban az OEP főigazgatója az OEP részben vagy egészben jogszabálysértő határozatát a tényállás kiegészítéséhez szükséges külön vizsgálatok nélkül megsemmisíti, és az első fokon eljárót új eljárás lefolytatására utasítja, akkor az az új eljárást külön díj befizetése nélkül köteles lefolytatni. (7) Az Itv. a) 28. §-ának (2)—(3) bekezdésében foglaltakat a díjfi zetési kötelezettség tekintetében, b) 31. §-ának (7) bekezdésében foglaltakat a díjfizetés re kötelezettség tekintetében, c) 34. §-ának (2)—(4) bekezdéseiben foglaltakat a díj fizetésének módja, 32. §-ának (1) bekezdésében, 77/A. §-ának (4) bekezdésében, illetve 79. §-ának (1)—(2) bekezdéseiben foglaltakat a díj visszatérítése tekintetében, d) 82. §-ában foglaltakat a díj meg nem fizetése, 86. §-ában foglaltakat az elévülés tekintetében értelemszerűen kell alkalmazni azzal, hogy az ott nevesített illetékhivatal helyett OEP-et, illeték helyett díjat kell érteni. (8) Ha a díjat egyáltalán nem, vagy nem szabályszerű időben, módon vagy mértékben fizették meg, az OEP jegyzőkönyvet készít. A jegyzőkönyvvel kapcsolatban az Itv. 34. §-a (5) bekezdésének megfelelően kell eljárni azzal az eltéréssel, hogy az ott nevesített lelet helyett jegyzőkönyvet, illetékhivatal helyett az OEP-et kell érteni. (9) A díjak nyilvántartására és elszámolására az államháztartás alrendszerébe tartozó, költségvetés alapján gazdálkodó szervek beszámolási és könyvvezetési kötelezettségeiről szóló hatályos jogszabályi előírásokat kell alkalmazni. 22. § (1) Egyszerűsített eljárásrend alkalmazandó, amikor a kérelem már támogatott hatóanyagú gyógyszer: a) új csomagolására, b) új kiszerelésére, c) új hatáserősségére, d) új gyógyszerformájára és azonos beviteli formájára, e) új segédanyag esetén összetétel-változásra, f) új kombinációjára, g) fix támogatásba nem vonható generikumára, h) árcsökkentésére, i) kiadhatóságának változtatására, vagy j) névváltoztatására, k) törzskönyvi számának változására érkezett. (2) Normál eljárásrendet kell alkalmazni, amikor a kérelem: a) új gyógyszerformára és új beviteli formára, b) új indikációra, c) új hatóanyagra, d) új kombinációra, ha valamely összetételében szereplő hatóanyag nem támogatott, e) áremelésre, f) kiemelt, illetve emelt támogatási kategóriára, g) támogatási forma, illetve kategória módosítására érkezett. 23. § Ha a társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a támogatott készítmény magyarországi forgalmazását meg kívánja szüntetni, akkor szándékáról az OEP-et legalább fél évvel korábban értesíti. VI. Záró- és átmeneti rendelkezések 24. § (1) E rendelet a Magyar Köztársaságnak az Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napján lép hatályba. (2) E rendelet rendelkezéseit a hatálybalépését követően kezdeményezett eljárásokban kell alkalmazni. (3) E rendelet — szabályozási tárgykörében — a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai között társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, a megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban összeegyeztethető szabályozást tartalmaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló 89/105/EGK tanácsi irányelvvel. Dr. Kökény Mihály s. k., egészségügyi, szociális és családügyi miniszter