42/2014. (VIII. 19.) EMMI rendelete a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről.

42/2014. (VIII. 19.) EMMI rendelete a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről. A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34. § (4) bekezdés a) pont ai) alpontjában és az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a 17. § tekintetében a  jogalkotásról szóló 2010. évi CXXX. törvény 31. § (2) bekezdés b) pontjában, a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34.  § (4)  bekezdés a)  pont ai)  alpontjában és az  emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a  gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32.  § (5)  bekezdés c)  pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 48.  § 3.  pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva, a következőket rendelem el: 1. A rendelet hatálya 1. § E rendelet hatálya kiterjed a) a  vegyi anyagok, így veszélyes anyagok, veszélyes keverékek, gyógyszerek, gyógyszer hatóanyagok és segédanyagok, állatgyógyászati készítmények, növényvédő szerek, biocid anyagok, kozmetikumok, élelmiszer adalékanyagok, takarmány adalékanyagok (a  továbbiakban együtt: anyagok) nem-klinikai egészségügyi- és környezetbiztonsági vizsgálataira, amelyek célja az  anyagok tulajdonságaira, az  emberi egészség vagy a környezet szempontjából biztonságos voltukra vonatkozó adatok szerzése; b) az a) pont szerinti vizsgálatot végző vizsgáló intézményre; c) az a) pont szerinti vizsgálatok ellenőrzésére és az azt végző hatóságra; d) bioanalitikai vizsgálatokat ellátó vizsgáló intézményeknek, a  Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a  továbbiakban: GYEMSZI) által lefolytatott helyes laboratóriumi gyakorlatra, a nem-klinikai vizsgálatok szervezésére és lefolytatására vonatkozó ellenőrző tevékenységre; e) az e rendelet szerinti vizsgálatok alá tartozó anyagok engedélyező hatóságaira. 2. Értelmező rendelkezések 2. § E rendelet alkalmazásában: 1. állatgyógyászati készítmény: az  élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény melléklet 3. pontjában meghatározott készítmény; 2. egyedi vizsgálóhely: az a helyszín, vagy azon helyszínek, ahol a vizsgálat egy vagy több szakaszát végzik; 3. egyedi vizsgálóhely vezetősége: azok a személyek, akik felelősek a hatáskörükbe tartozó vizsgálati szakasznak vagy szakaszoknak az 1. melléklet szerinti alapelveknek megfelelő végrehajtásáért; 4. engedélyező hatóság: az  adott anyag forgalomba hozatalát és alkalmazását engedélyező, vagy a nyilvántartásba vételt végző, jogszabályban kijelölt hatóság; 5. főkönyv: azon adatok gyűjteménye, amelynek segítségével értékelhető a  vizsgáló intézményben elvégzett munka és nyomon követhetők az elvégzett vizsgálatok; 6. GLP alapelvek: helyes laboratóriumi gyakorlat, a  nem-klinikai vizsgálatok szervezésére és lefolytatására vonatkozó, e rendeletben rögzített követelmények; 7. GLP megfelelőség: a  GYEMSZI arra vonatkozó megállapítása, hogy a  vizsgáló intézmény teljesíti-e a  GLP követelményeit; 8. GLP megfelelőség rendszeres ellenőrzése: a  vizsgáló intézmény időszakos felülvizsgálata és a  vizsgálatok felülvizsgálata a GLP elvek betartásának megállapítása céljából; 9. GLP Program: olyan program, amely a  Magyarország területén működő vizsgáló intézmények GLP megfelelőségének rendszeres ellenőrzésére, valamint a  vizsgáló intézményekben folytatott vizsgálatok felülvizsgálatára irányul; 10. gyártási tétel: a kísérleti anyagoknak vagy összehasonlító anyagoknak azon meghatározott mennyisége vagy tétele, amelyeket meghatározott gyártási ciklusban állítottak elő, és amelyek azonosnak tekinthetőek és ekként is vannak megjelenítve; 11. gyógyszer: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló törvény szerinti anyag; 12. helyszíni vizsgálatvezető: az  a  személy, aki többhelyszínű vizsgálat esetén az  egyedi vizsgálóhelyen a vizsgálatvezető nevében eljár, és aki a vizsgálat rábízott szakaszaiért meghatározott felelősséggel tartozik; 13. irtószer: a biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló rendelet szerinti anyag; 14. keverék: egy vagy több veszélyes anyagot tartalmazó keverék vagy oldat, amely az  osztályozás során veszélyes besorolást kap; 15. kísérlet: a  vizsgálat során végzett minden olyan cselekmény, amely a  vizsgálat adatainak előállítására és begyűjtésére irányul; 16. kísérleti anyag: a vizsgálat tárgyát képező anyag; 17. kozmetikum: a  kozmetikai termékekről szóló 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (1) bekezdés a) pontjában meghatározott készítmény; 18. megbízó: az  a  jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet, vagy természetes személy, aki vizsgálatra megbízást ad, azt támogatja, illetve ilyen vizsgálatra irányuló kérelmet előterjeszt; 19. minőségbiztosítási program: az  a  személyzetet is magába foglaló meghatározott rendszer, amely független a vizsgálat elvégzésétől, és úgy alakították ki, hogy a vizsgáló intézmény vezetősége számára garantálja a GLP alapelveinek betartását; 20. növényvédő szer: az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló törvény szerinti anyag; 21. nyers adat: minden olyan eredeti vizsgáló intézményi feljegyzés és dokumentáció, vagy azok hiteles másolata, amely a vizsgálat során nyert eredeti megfigyelés, illetve egyéb tevékenység eredménye; 22. összehasonlító anyag: a kísérleti anyaggal történő összehasonlítás alapjául szolgáló anyag; 23. rövid idejű vizsgálat: széles körben alkalmazott, rutin eljárásokkal végzett, a  vizsgáló intézmény által félévet meg nem haladó időtartamban meghatározott vizsgálat; 24. szabványműveleti előírások: olyan, a  vizsgálatok vagy tevékenységek elvégzésének módját leíró, dokumentummal alátámasztott előírások, amelyeket rendszerint nem részleteznek a  vizsgálati tervek és vizsgálati iránymutatások; 25. tagállam: az  Európai Gazdasági Térség (a  továbbiakban: EGT) tagállama, az  Európai Közösséggel vagy az  EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az  EGT tagállamával azonos jogállást élvező állam, valamint a Gazdasági Együttműködés és Fejlesztés Szervezete (a továbbiakban: OECD) tagállama; 26. veszélyes anyag: a kémiai biztonságról szóló törvény és a 2001. január 1-je előtt hatályos jogszabályok alapján veszélyesként osztályozott anyag; 27. vivőanyag: a  kísérleti anyag vagy az  összehasonlító anyag vizsgálati rendszerbe történő beadását vagy a  vizsgálati rendszerben történő alkalmazását elősegítő anyag, amely a  kísérleti vagy vizsgálati anyagok összekeverésére, eloszlatására vagy oldhatóvá tételére szolgál; 28. vizsgálat: az  a  kísérlet vagy kísérletsorozat, amely során valamely kísérleti anyagot laboratóriumi vagy természetes körülmények között tanulmányoznak abból a  célból, hogy az  illetékes engedélyező hatóságok számára benyújtandó információhoz jussanak az adott anyag tulajdonságai és biztonsága tekintetében; 29. vizsgálati minta: a vizsgálati rendszerből kísérlet, elemzés vagy megőrzés céljából vett bármely anyag; 30. vizsgálati rendszer: a  vizsgálat során alkalmazott valamennyi biológiai, kémiai vagy fizikai rendszer, illetve ezek kombinációja; 31. vizsgálati terv: olyan dokumentum, és annak valamennyi módosítása, amely meghatározza a  vizsgálat célkitűzéseit és kivitelezésének menetét; 32. vizsgálati terv módosítása: a vizsgálati terv megváltoztatása a vizsgálat megkezdését követően; 33. vizsgálati tervtől való eltérés: a vizsgálati tervben foglaltak nem tervezett figyelmen kívül hagyása a vizsgálat megkezdését követően; 34. vizsgálatok felülvizsgálata: a  nyers adatok és az  ezekkel kapcsolatos nyilvántartások összehasonlítása a  közbenső vagy a  zárójelentéssel, annak érdekében, hogy megállapítsák, a  nyersadatok feltüntetése pontosan történt-e, valamint hogy a  vizsgálat a  vizsgálati tervvel és a  szabványműveleti előírásokkal összhangban történt-e, továbbá annak érdekében, hogy a  jelentésben nem szereplő további adatokat szerezzenek be, illetve megállapítsák, hogy nem alkalmaztak-e az  adatok feldolgozása során azok hitelességét esetleg kedvezőtlenül befolyásoló módszereket; 35. vizsgálatvezető: az a személy, aki a nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálat elvégzéséért egyszemélyben felelős; 36. vizsgáló intézmény: azon személyek, helyiségek – többhelyszínű vizsgálat esetén ideértve azokat a helyeket ahol a  vizsgálatvezető található, valamint minden olyan egyedi vizsgálóhelyet, amely önmagában vagy együttesen vizsgáló intézménynek tekinthető – és műveleti egységek, amelyek a nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatok elvégzéséhez szükségesek; 37. vizsgáló intézmény ellenőrzése: a  vizsgáló intézménynél lefolytatott eljárások és alkalmazott módszerek helyszíni átfogó felülvizsgálata a GLP megfelelőség felmérése céljából; 38. vizsgáló intézmény vezetősége: azon személy vagy személyek, akiknek hatáskörébe és hivatalos felelőssége alá tartozik a  vizsgáló intézményeknek a  GLP említett alapelveinek megfelelően történő szervezése és működtetése. 3. A vizsgáló intézményekre és a vizsgálatokra vonatkozó követelmények 3. § A vizsgáló intézményeknek meg kell felelniük az  1.  melléklet szerinti GLP alapelveknek és követelményeknek, amelyet a vizsgálati eredmények közlésekor igazolniuk kell. 4. § (1) A vizsgáló intézmény vezetősége a vizsgáló intézménynek a GLP alapelveinek megfelelően történő szervezéséért és működtetéséért felel. (2) A vizsgáló intézménynek rendelkeznie kell szabványműveleti előírásokkal. (3) A vizsgáló intézmény vezetősége a vizsgálat megkezdése előtt kinevezi a vizsgálatvezetőt. (4) A  helyszíni vizsgálatvezetőre nem ruházható át a  vizsgálatvezetőnek a  vizsgálat elvégzésére vonatkozó általános felelőssége. 5. § (1) A kísérlet kezdete idejének azon időpontot kell tekinteni, amikor az első, a vizsgálattal kapcsolatos adatot begyűjtik. (2) A  kísérlet befejezése idejének azon időpontot kell tekinteni, amikor a  vizsgálattal kapcsolatos utolsó adatok begyűjtése megtörténik. (3) A vizsgálat kezdete idejének azon időpontot kell tekinteni, amikor a vizsgálatvezető aláírja a vizsgálati tervet. (4) A vizsgálat befejezése idejének azon időpontot kell tekinteni, amikor a vizsgálatvezető aláírja a zárójelentést. 4. A vizsgáló intézmények ellenőrzésére vonatkozó szabályok 6. § (1) A  vizsgáló intézmények GLP követelményeknek megfelelő működésének ellenőrzését, az  egyes vizsgálatok megfelelőségének ellenőrzését és a  vizsgálatok felülvizsgálatát, valamint a  GLP követelmények betartásának folyamatos ellenőrzését a GYEMSZI végzi. (2) A  növényvédőszerek vizsgálatát végző vizsgáló intézmények GLP ellenőrzésén a  vidékfejlesztési miniszter által, a veszélyes anyagok, veszélyes készítmények vizsgálatát végző vizsgáló intézmények GLP ellenőrzésén az Országos Kémiai Biztonsági Intézet főigazgatója által kijelölt szakértő megfigyelőként részt vehet. A  GYEMSZI az  ellenőrzés időpontjáról és helyszínéről legkésőbb 5 munkanappal az ellenőrzés előtt értesíti a vidékfejlesztési minisztert, illetve az Országos Kémiai Biztonsági Intézet főigazgatóját. (3) Az ellenőrzés szempontjait a 2. melléklet tartalmazza. (4) A  vizsgáló intézmény ellenőrzése során a  GYEMSZI a  vizsgáló intézmény eljárásainak és gyakorlatának helyszíni vizsgálatát végzi el annak felmérése céljából, hogy a  vizsgáló intézményben mennyire tartják be a  GLP elveit. Az  ellenőrzés kiterjed a  vizsgáló intézmény irányítási rendszerének és eljárás-utasításainak ellenőrzésére, a  GLP megfelelőségért felelősséggel tartozó személyek meghallgatására, továbbá a  vizsgáló intézményben keletkezett adatok minőségének és integritásának felmérésére. 7. § (1) A GYEMSZI a 6. § (1) bekezdése szerinti ellenőrző tevékenységét GLP felügyelők útján végzi. Ennek keretében a GLP felügyelő a) a vizsgáló intézménynél helyszíni ellenőrzést folytat le, b) a helyszíni ellenőrzés, a vizsgálati jelentések és a rendelkezésre álló adatok alapján felülvizsgálja és ellenőrzi a GLP követelmények betartását, c) az ellenőrzés tapasztalatairól írásbeli jelentést készít, d) az ellenőrzés eredménye alapján értékeli a vizsgáló intézmény és a vizsgálat GLP megfelelőségét. (2) A  GLP felügyelő a  GYEMSZI-vel munkaviszonyban, vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban álló, a vizsgáló intézmény ellenőrzését és a vizsgálatok felülvizsgálatát a GYEMSZI nevében végző személy. (3) GLP felügyelő az  a  biológus, vegyész, vegyészmérnök, biomérnök felsőfokú mesterképzésben megszerzett végzettséggel rendelkező vagy gyógyszerész, orvos, állatorvos felsőfokú képesítéssel rendelkező, és valamely EGT- tagállamban szervezett, a  GLP-ről szóló tanfolyamot eredményesen elvégzett vagy az  EGT tagállamában azonos tartalmú képesítés megszerzését igazoló személy lehet, aki legalább három alkalommal részt vett az OECD GLP munkacsoportja által szervezett szemináriumon, konszenzus-konferencián, illetve az  Európai Unió, vagy az OECD valamely tagországában tevékenykedő GLP felügyelővel közös GLP ellenőrzésen. (4) A  GLP felügyelő nem lehet gazdaságilag vagy egyéb okból érdekelt az  ellenőrzött vizsgáló intézményben folyó vizsgálatokban, vagy a kutatásokat szponzoráló szervezetekben. (5) A  GYEMSZI gondoskodik a  GLP felügyelők továbbképzéséről, és elősegíti a  más OECD tagországban működő illetékes ellenőrző hatóságok személyzetével folytatott konzultációkat, illetve a  velük közös tanfolyamokon való részvételt a  GLP követelményeinek, továbbá az  ezzel kapcsolatos ellenőrzés nemzetközi szinten egységes értelmezésének és alkalmazásának előmozdítása érdekében. (6) Amennyiben a GLP felügyelő nem a GYEMSZI állandó alkalmazásában álló személy, a GYEMSZI vállalja a felelősséget a  vizsgáló intézmény GLP megfelelősége megállapításáért és a  vizsgálatok felülvizsgálata minőségéért és elfogadhatóságáért, valamint a  vizsgáló intézmények ellenőrzésének vagy a  szükséges vizsgálatok felülvizsgálata eredményei alapján meghozott bármely szükséges intézkedésért. 5. Részvétel a GLP Programban 8. § (1) A  vizsgáló intézmény kérelmezheti felvételét a  GYEMSZI által működtetett GLP Programba, az  e  rendeletben meghatározottak szerint. (2) A  vizsgáló intézmény és a  vizsgálatok helyszíni felülvizsgálata tapasztalatai alapján a  GYEMSZI hatósági bizonyítványt állít ki (a  továbbiakban: GLP értékelés), amely tartalmazza, hogy a GLP ellenőrzés e  rendelet szerint történt, továbbá azt, hogy a  vizsgáló intézmény, valamint az  általa végzett vizsgálatok megfelelnek-e a  GLP követelményeknek. (3) A  GLP Programban való részvétel biztosítja, hogy a  vizsgáló intézmények tevékenységük során betartják a  GLP követelményeit, illetve ennek megfelelően képesek garantálni vizsgálati eredményeik megbízhatóságát. (4) Az (1) bekezdés szerinti kérelemnek a következő információkat kell tartalmaznia: a) a vizsgáló intézmény neve; b) a vizsgáló intézmény, illetve az egyedi vizsgálóhelyek címe; c) a vizsgáló intézmény vezetőségének neve, elérhetősége; d) a kapcsolattartó neve, elérhetősége; e) a vizsgálati anyag típusa; f ) a végezni kívánt vizsgálatok típusa, többhelyszínű vizsgálat esetében egyedi vizsgálóhelyenként. (5) A kérelem GYEMSZI-hez történő benyújtásának határideje minden év december 15. napja. (6) A GLP Programba felvett vizsgáló intézmények listáját a GYEMSZI a tárgyévre vonatkozóan március 31-ig honlapján közzéteszi. (7) A GYEMSZI a már jelentkezett vizsgáló intézményt a GLP Programból kizárja és törli a listáról, ha a GLP Programban való részvétel megszűnését a  vizsgáló intézmény bejelenti, vagy a  GLP alapelveinek megsértése a  kizárást indokolttá teszi. (8) A  GYEMSZI a  GLP értékeléssel rendelkező vizsgáló intézményekről az  általuk végzett vizsgálatok megnevezését, ellenőrzésük, illetve felülvizsgálatuk időpontját és eredményét is tartalmazó nyilvántartást vezet, melyet honlapján közzétesz. (9) A  GLP Programban szereplő vizsgáló intézmény haladéktalanul, írásban köteles bejelenteni minden, a  vizsgáló intézményt, a  vizsgálattípusokat, vizsgálati eljárásokat, vizsgálati anyagok típusát, létesítményeket, és a  vizsgáló intézményben a  GLP megfelelőségért felelősséggel tartozó személyeket érintő változást. A  helyszíni ellenőrzés szükségességéről a GLP megfelelőség fenntartása céljából a GYEMSZI dönt. (10) A GLP értékeléssel rendelkező vizsgáló intézményt a GYEMSZI háromévente legalább egyszer ellenőrzi. 6. A vizsgáló intézmények és a vizsgálatok GLP megfelelőségével kapcsolatos intézkedések 9. § (1) Amennyiben a  GYEMSZI megállapítja, hogy valamely GLP megfelelőségre hivatkozó vizsgálóintézmény olyan mértékben tért el a  GLP alapelveitől, hogy az  veszélyezteti a  vizsgálat megbízhatóságát, a  közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló törvényben foglalt jogkövetkezmények alkalmazása mellett, az alábbi intézkedéseket teheti: a) ajánlást bocsát ki az engedélyező hatóság számára arra vonatkozóan, hogy a vizsgálatot ne fogadja el, b) felfüggeszti a  vizsgáló intézmény ellenőrzését vagy a  vizsgálatok felülvizsgálatát, valamint törli a  vizsgáló intézményt a GLP Programból, illetve a GLP ellenőrzés alá vont vizsgáló intézmények meglévő listájából vagy nyilvántartásából, c) elrendeli az eltéréseket részletező nyilatkozat konkrét vizsgálati jelentésekhez történő csatolását. (2) A GYEMSZI a megtett intézkedésről haladéktalanul értesíti az Európai Unió Bizottságát (a továbbiakban: Bizottság), és amennyiben egy vizsgálat valamely engedélyező hatóság hatáskörébe tartozó anyagot érint, az  engedélyező hatóságot. (3) Amennyiben egy vizsgálóintézmény valamely engedélyező hatóság kezdeményezésére lefolytatott GLP ellenőrzése során megállapítást nyert a  GLP megfelelőség vagy attól csak a  vizsgálatok érvényességét nem befolyásoló eltérések beazonosítására kerül sor, a GYEMSZI nyilatkozatot bocsát ki arról, hogy a vizsgáló intézmény ellenőrzése megtörtént, és az  a  GLP elveivel összhangban működik, és a  feltárt hiányosságok korrigálására történő felszólítás megtörtént. A nyilatkozatnak tartalmaznia kell az ellenőrzés időpontját és – szükség esetén – az adott időpontban a  vizsgáló intézményben ellenőrzött vizsgálati kategóriákat. E  nyilatkozatok felhasználhatók az  OECD többi tagországában működő GLP ellenőrző hatóságoknak történő adatszolgáltatásra. A GYEMSZI kérelemre a vizsgálatok felülvizsgálatát kérő engedélyező hatóság rendelkezésére bocsátja a nyilatkozat alapjául szolgáló részletes jelentést. (4) Ha a  vizsgáló intézmény ellenőrzését vagy a  vizsgálatok felülvizsgálatát követően a  GYEMSZI korrekciós intézkedéseket rendelt el, azok teljesítését, amennyiben másképp nem lehetséges, helyszíni ellenőrzés útján kell ellenőrizni. (5) A  GYEMSZI tájékoztatót tesz közzé az  alkalmazandó intézkedésekről abban az  esetben, ha a  vizsgáló intézmény ellenőrzése vagy a  vizsgálatok felülvizsgálata során, illetve azok elvégzése után a  felügyelő a  GLP elveitől való eltérést állapít meg. 10. § (1) Amennyiben a GYEMSZI arról értesül, hogy valamely tagállamban működő GLP megfelelőségre hivatkozó vizsgáló intézmény egy adott vizsgálat elvégzése során nem a  GLP-nek megfelelően járt el, úgy a  GYEMSZI az  érintett tagállam illetékes hatóságától ezzel kapcsolatosan indokolással ellátott információkat kérhet, és kérheti a vizsgáló intézményben elvégzett vizsgálat felülvizsgálatát, ideértve a helyszíni ellenőrzés lefolytatását is. (2) Amennyiben a GYEMSZI nem fogadja el a tagállami illetékes hatóságtól az (1) bekezdés alapján kért tájékoztatást, akkor ezt a GYEMSZI indokolással ellátva haladéktalanul közli a többi tagállammal és a Bizottsággal. (3) Amennyiben a  GYEMSZI-t valamely tagállam illetékes hatósága arról értesíti, hogy feltételezhetően egy magyarországi vizsgáló intézmény egy adott vizsgálat elvégzése során nem a  GLP-nek megfelelően járt el, a  GYEMSZI a  megkereső illetékes hatóság javaslatainak figyelembe vételével tájékoztatást ad az  érintett vizsgáló intézmény és a szóban forgó vizsgálat GLP megfelelőségével kapcsolatban. (4) Amennyiben a Bizottság szakértői véleményt kér valamely vizsgáló intézmény vagy vizsgálat GLP megfelelőségével kapcsolatban, a GYEMSZI a véleményt a Bizottság részére megküldi. 11. § (1) A  (2)  bekezdésben foglaltak kivételével, amennyiben egy anyag vizsgálata megfelel e  rendelet előírásainak, a  GYEMSZI vagy más engedélyező hatóság a  GLP alapelveire hivatkozással nem tilthatja meg, vagy nem kötheti feltételhez az említett anyagnak Magyarország területén történő forgalomba hozatalát. (2) Amennyiben a  GYEMSZI vagy az  engedélyező hatóság megállapítja, hogy bár az  anyag vizsgálata a  GLP követelményeinek megfelelően történt, de az  mégis veszélyt jelent az  emberre és a  környezetre, átmenetileg megtilthatja, vagy különleges feltételekhez kötheti az  említett anyagnak a  Magyarország területén történő forgalomba hozatalát. (3) Amennyiben a  (2)  bekezdés szerinti intézkedést az  engedélyező hatóság foganatosította, arról tájékoztatja a GYEMSZI-t. A GYEMSZI az  intézkedésről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot a döntés indokolásával. (4) Amennyiben a Bizottság a bejelentést követően intézkedést tesz, a döntést ennek megfelelően felül kell vizsgálni. 12. § (1) A  GYEMSZI évente jelentést készít a  GLP alkalmazásáról, mely tartalmazza a  GLP Program keretében ellenőrzött vizsgálóintézmények jegyzékét, az  ellenőrzések dátumát és azok eredményének rövid összefoglalását. Az  éves jelentést legkésőbb a  tárgyévet követő év március 31-ig megküldi a  Bizottság és az  OECD részére. A  Bizottság és az OECD által feltett kérdésekre a GYEMSZI 15 napon belül válaszol. (2) Az engedélyező hatóságok elismerik a bármely tagállam által kiadott GLP megfelelőségi tanúsítványt. 13. § (1) A GYEMSZI a hatósági ellenőrzés során akkor foglalhat le üzleti titkokat tartalmazó dokumentumokat, ha az azokra való részletes hivatkozás feltüntetése szükséges a jelentésekben. (2) A  GYEMSZI köteles biztosítani, hogy a  bizalmas adatkezelési kötelezettséget a  GLP felügyelők mellett a  bizalmas adatokhoz a  GLP elvek betartásának folyamatos ellenőrzésével kapcsolatos tevékenységük kapcsán hozzájutó egyéb személyek is betartsák. (3) A  vizsgáló intézmény ellenőrzéséről és a  vizsgálatok felülvizsgálatáról szóló jelentések tartalmát csak az  engedélyező hatóságok és – szükség esetén – a  felülvizsgált vagy vizsgálatok ellenőrzésével érintett vizsgáló intézmények, és a  vizsgálat megbízói ismerhetik meg, kivéve, ha e  jelentésekből törölték az  összes üzleti szempontból érzékeny adatot és üzleti titkot. (4) E  § tekintetében a  vizsgáló intézmény neve, a  GLP alapelveknek való megfelelése, továbbá az  egyedi vizsgálóhelyeken lefolytatott ellenőrzések időpontja, illetve a  lefolytatott vizsgálatok felülvizsgálatának időpontja nyilvános adatnak minősülnek, azok bárki által megismerhetők. 7. Záró rendelkezések 14. § Ez a rendelet 2014. szeptember 1-jén lép hatályba. 15. § Azok a  vizsgáló intézmények, amelyek a  helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről szóló 9/2001. (III. 30.) EüM–FVM együttes rendelet 5.  § (1)  bekezdése alapján olyan nyilatkozatot tettek, hogy a  GLP követelmények betartásával működnek, és e rendelet kihirdetése napján még nem kezdeményezték a GYEMSZI-nél a GLP értékelést, 2014. december 15-ig kötelesek kérelmezni felvételüket a GLP Programba. 16. § Ez a rendelet a) a GLP ellenőrzéséről és felülvizsgálatáról szóló 2004. február 11-ei 2004/9/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, és b) a  helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a  vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 2004. február 11-ei 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja. 17. § Hatályát veszti a  helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről szóló 9/2001. (III. 30.) EüM–FVM együttes rendelet. Balog Zoltán s. k., emberi erőforrások minisztere