42/
- (VIII. 19.) EMMI rendelete a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről. A kémiai biztonságról szóló
- évi XXV. törvény
- §
(4)bekezdés
- a)pont
- ai)alpontjában és az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. §
(5)bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a
- § tekintetében a jogalkotásról szóló
- évi CXXX. törvény
- §
(2)bekezdés b) pontjában, a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34. §
(4)bekezdés
- a)pont
- ai)alpontjában és az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. §
(5)bekezdés
- c)pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 48. § 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva, a következőket rendelem el: 1. A rendelet hatálya 1. § E rendelet hatálya kiterjed
- a)a vegyi anyagok, így veszélyes anyagok, veszélyes keverékek, gyógyszerek, gyógyszer hatóanyagok és segédanyagok, állatgyógyászati készítmények, növényvédő szerek, biocid anyagok, kozmetikumok, élelmiszer adalékanyagok, takarmány adalékanyagok (a továbbiakban együtt: anyagok) nem-klinikai egészségügyi- és környezetbiztonsági vizsgálataira, amelyek célja az anyagok tulajdonságaira, az emberi egészség vagy a környezet szempontjából biztonságos voltukra vonatkozó adatok szerzése;
- b)az
- a)pont szerinti vizsgálatot végző vizsgáló intézményre;
- c)az
- a)pont szerinti vizsgálatok ellenőrzésére és az azt végző hatóságra;
- d)bioanalitikai vizsgálatokat ellátó vizsgáló intézményeknek, a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI) által lefolytatott helyes laboratóriumi gyakorlatra, a nem-klinikai vizsgálatok szervezésére és lefolytatására vonatkozó ellenőrző tevékenységre;
- e)az e rendelet szerinti vizsgálatok alá tartozó anyagok engedélyező hatóságaira. 2. Értelmező rendelkezések 2. § E rendelet alkalmazásában: 1. állatgyógyászati készítmény: az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény melléklet 3. pontjában meghatározott készítmény; 2. egyedi vizsgálóhely: az a helyszín, vagy azon helyszínek, ahol a vizsgálat egy vagy több szakaszát végzik; 3. egyedi vizsgálóhely vezetősége: azok a személyek, akik felelősek a hatáskörükbe tartozó vizsgálati szakasznak vagy szakaszoknak az 1. melléklet szerinti alapelveknek megfelelő végrehajtásáért; 4. engedélyező hatóság: az adott anyag forgalomba hozatalát és alkalmazását engedélyező, vagy a nyilvántartásba vételt végző, jogszabályban kijelölt hatóság; 5. főkönyv: azon adatok gyűjteménye, amelynek segítségével értékelhető a vizsgáló intézményben elvégzett munka és nyomon követhetők az elvégzett vizsgálatok; 6. GLP alapelvek: helyes laboratóriumi gyakorlat, a nem-klinikai vizsgálatok szervezésére és lefolytatására vonatkozó, e rendeletben rögzített követelmények; 7. GLP megfelelőség: a GYEMSZI arra vonatkozó megállapítása, hogy a vizsgáló intézmény teljesíti-e a GLP követelményeit; 8. GLP megfelelőség rendszeres ellenőrzése: a vizsgáló intézmény időszakos felülvizsgálata és a vizsgálatok felülvizsgálata a GLP elvek betartásának megállapítása céljából; 9. GLP Program: olyan program, amely a Magyarország területén működő vizsgáló intézmények GLP megfelelőségének rendszeres ellenőrzésére, valamint a vizsgáló intézményekben folytatott vizsgálatok felülvizsgálatára irányul; 10. gyártási tétel: a kísérleti anyagoknak vagy összehasonlító anyagoknak azon meghatározott mennyisége vagy tétele, amelyeket meghatározott gyártási ciklusban állítottak elő, és amelyek azonosnak tekinthetőek és ekként is vannak megjelenítve; 11. gyógyszer: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló törvény szerinti anyag; 12. helyszíni vizsgálatvezető: az a személy, aki többhelyszínű vizsgálat esetén az egyedi vizsgálóhelyen a vizsgálatvezető nevében eljár, és aki a vizsgálat rábízott szakaszaiért meghatározott felelősséggel tartozik; 13. irtószer: a biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló rendelet szerinti anyag; 14. keverék: egy vagy több veszélyes anyagot tartalmazó keverék vagy oldat, amely az osztályozás során veszélyes besorolást kap; 15. kísérlet: a vizsgálat során végzett minden olyan cselekmény, amely a vizsgálat adatainak előállítására és begyűjtésére irányul; 16. kísérleti anyag: a vizsgálat tárgyát képező anyag; 17. kozmetikum: a kozmetikai termékekről szóló 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk
(1)bekezdés a) pontjában meghatározott készítmény;
- megbízó: az a jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet, vagy természetes személy, aki vizsgálatra megbízást ad, azt támogatja, illetve ilyen vizsgálatra irányuló kérelmet előterjeszt;
- minőségbiztosítási program: az a személyzetet is magába foglaló meghatározott rendszer, amely független a vizsgálat elvégzésétől, és úgy alakították ki, hogy a vizsgáló intézmény vezetősége számára garantálja a GLP alapelveinek betartását;
- növényvédő szer: az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló törvény szerinti anyag;
- nyers adat: minden olyan eredeti vizsgáló intézményi feljegyzés és dokumentáció, vagy azok hiteles másolata, amely a vizsgálat során nyert eredeti megfigyelés, illetve egyéb tevékenység eredménye;
- összehasonlító anyag: a kísérleti anyaggal történő összehasonlítás alapjául szolgáló anyag;
- rövid idejű vizsgálat: széles körben alkalmazott, rutin eljárásokkal végzett, a vizsgáló intézmény által félévet meg nem haladó időtartamban meghatározott vizsgálat;
- szabványműveleti előírások: olyan, a vizsgálatok vagy tevékenységek elvégzésének módját leíró, dokumentummal alátámasztott előírások, amelyeket rendszerint nem részleteznek a vizsgálati tervek és vizsgálati iránymutatások;
- tagállam: az Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT) tagállama, az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező állam, valamint a Gazdasági Együttműködés és Fejlesztés Szervezete (a továbbiakban: OECD) tagállama;
- veszélyes anyag: a kémiai biztonságról szóló törvény és a
- január 1-je előtt hatályos jogszabályok alapján veszélyesként osztályozott anyag;
- vivőanyag: a kísérleti anyag vagy az összehasonlító anyag vizsgálati rendszerbe történő beadását vagy a vizsgálati rendszerben történő alkalmazását elősegítő anyag, amely a kísérleti vagy vizsgálati anyagok összekeverésére, eloszlatására vagy oldhatóvá tételére szolgál;
- vizsgálat: az a kísérlet vagy kísérletsorozat, amely során valamely kísérleti anyagot laboratóriumi vagy természetes körülmények között tanulmányoznak abból a célból, hogy az illetékes engedélyező hatóságok számára benyújtandó információhoz jussanak az adott anyag tulajdonságai és biztonsága tekintetében;
- vizsgálati minta: a vizsgálati rendszerből kísérlet, elemzés vagy megőrzés céljából vett bármely anyag;
- vizsgálati rendszer: a vizsgálat során alkalmazott valamennyi biológiai, kémiai vagy fizikai rendszer, illetve ezek kombinációja;
- vizsgálati terv: olyan dokumentum, és annak valamennyi módosítása, amely meghatározza a vizsgálat célkitűzéseit és kivitelezésének menetét;
- vizsgálati terv módosítása: a vizsgálati terv megváltoztatása a vizsgálat megkezdését követően;
- vizsgálati tervtől való eltérés: a vizsgálati tervben foglaltak nem tervezett figyelmen kívül hagyása a vizsgálat megkezdését követően;
- vizsgálatok felülvizsgálata: a nyers adatok és az ezekkel kapcsolatos nyilvántartások összehasonlítása a közbenső vagy a zárójelentéssel, annak érdekében, hogy megállapítsák, a nyersadatok feltüntetése pontosan történt-e, valamint hogy a vizsgálat a vizsgálati tervvel és a szabványműveleti előírásokkal összhangban történt-e, továbbá annak érdekében, hogy a jelentésben nem szereplő további adatokat szerezzenek be, illetve megállapítsák, hogy nem alkalmaztak-e az adatok feldolgozása során azok hitelességét esetleg kedvezőtlenül befolyásoló módszereket;
- vizsgálatvezető: az a személy, aki a nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálat elvégzéséért egyszemélyben felelős;
- vizsgáló intézmény: azon személyek, helyiségek – többhelyszínű vizsgálat esetén ideértve azokat a helyeket ahol a vizsgálatvezető található, valamint minden olyan egyedi vizsgálóhelyet, amely önmagában vagy együttesen vizsgáló intézménynek tekinthető – és műveleti egységek, amelyek a nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatok elvégzéséhez szükségesek;
- vizsgáló intézmény ellenőrzése: a vizsgáló intézménynél lefolytatott eljárások és alkalmazott módszerek helyszíni átfogó felülvizsgálata a GLP megfelelőség felmérése céljából;
- vizsgáló intézmény vezetősége: azon személy vagy személyek, akiknek hatáskörébe és hivatalos felelőssége alá tartozik a vizsgáló intézményeknek a GLP említett alapelveinek megfelelően történő szervezése és működtetése.
- A vizsgáló intézményekre és a vizsgálatokra vonatkozó követelmények
- § A vizsgáló intézményeknek meg kell felelniük az
- melléklet szerinti GLP alapelveknek és követelményeknek, amelyet a vizsgálati eredmények közlésekor igazolniuk kell.
- §
(1)A vizsgáló intézmény vezetősége a vizsgáló intézménynek a GLP alapelveinek megfelelően történő szervezéséért és működtetéséért felel.
(2)A vizsgáló intézménynek rendelkeznie kell szabványműveleti előírásokkal.
(3)A vizsgáló intézmény vezetősége a vizsgálat megkezdése előtt kinevezi a vizsgálatvezetőt.
(4)A helyszíni vizsgálatvezetőre nem ruházható át a vizsgálatvezetőnek a vizsgálat elvégzésére vonatkozó általános felelőssége. 5. §
(1)A kísérlet kezdete idejének azon időpontot kell tekinteni, amikor az első, a vizsgálattal kapcsolatos adatot begyűjtik.
(2)A kísérlet befejezése idejének azon időpontot kell tekinteni, amikor a vizsgálattal kapcsolatos utolsó adatok begyűjtése megtörténik.
(3)A vizsgálat kezdete idejének azon időpontot kell tekinteni, amikor a vizsgálatvezető aláírja a vizsgálati tervet.
(4)A vizsgálat befejezése idejének azon időpontot kell tekinteni, amikor a vizsgálatvezető aláírja a zárójelentést. 4. A vizsgáló intézmények ellenőrzésére vonatkozó szabályok 6. §
(1)A vizsgáló intézmények GLP követelményeknek megfelelő működésének ellenőrzését, az egyes vizsgálatok megfelelőségének ellenőrzését és a vizsgálatok felülvizsgálatát, valamint a GLP követelmények betartásának folyamatos ellenőrzését a GYEMSZI végzi.
(2)A növényvédőszerek vizsgálatát végző vizsgáló intézmények GLP ellenőrzésén a vidékfejlesztési miniszter által, a veszélyes anyagok, veszélyes készítmények vizsgálatát végző vizsgáló intézmények GLP ellenőrzésén az Országos Kémiai Biztonsági Intézet főigazgatója által kijelölt szakértő megfigyelőként részt vehet. A GYEMSZI az ellenőrzés időpontjáról és helyszínéről legkésőbb 5 munkanappal az ellenőrzés előtt értesíti a vidékfejlesztési minisztert, illetve az Országos Kémiai Biztonsági Intézet főigazgatóját.
(3)Az ellenőrzés szempontjait a 2. melléklet tartalmazza.
(4)A vizsgáló intézmény ellenőrzése során a GYEMSZI a vizsgáló intézmény eljárásainak és gyakorlatának helyszíni vizsgálatát végzi el annak felmérése céljából, hogy a vizsgáló intézményben mennyire tartják be a GLP elveit. Az ellenőrzés kiterjed a vizsgáló intézmény irányítási rendszerének és eljárás-utasításainak ellenőrzésére, a GLP megfelelőségért felelősséggel tartozó személyek meghallgatására, továbbá a vizsgáló intézményben keletkezett adatok minőségének és integritásának felmérésére. 7. §
(1)A GYEMSZI a 6. §
(1)bekezdése szerinti ellenőrző tevékenységét GLP felügyelők útján végzi. Ennek keretében a GLP felügyelő
- a)a vizsgáló intézménynél helyszíni ellenőrzést folytat le,
- b)a helyszíni ellenőrzés, a vizsgálati jelentések és a rendelkezésre álló adatok alapján felülvizsgálja és ellenőrzi a GLP követelmények betartását,
- c)az ellenőrzés tapasztalatairól írásbeli jelentést készít,
- d)az ellenőrzés eredménye alapján értékeli a vizsgáló intézmény és a vizsgálat GLP megfelelőségét.
(2)A GLP felügyelő a GYEMSZI-vel munkaviszonyban, vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban álló, a vizsgáló intézmény ellenőrzését és a vizsgálatok felülvizsgálatát a GYEMSZI nevében végző személy.
(3)GLP felügyelő az a biológus, vegyész, vegyészmérnök, biomérnök felsőfokú mesterképzésben megszerzett végzettséggel rendelkező vagy gyógyszerész, orvos, állatorvos felsőfokú képesítéssel rendelkező, és valamely EGT- tagállamban szervezett, a GLP-ről szóló tanfolyamot eredményesen elvégzett vagy az EGT tagállamában azonos tartalmú képesítés megszerzését igazoló személy lehet, aki legalább három alkalommal részt vett az OECD GLP munkacsoportja által szervezett szemináriumon, konszenzus-konferencián, illetve az Európai Unió, vagy az OECD valamely tagországában tevékenykedő GLP felügyelővel közös GLP ellenőrzésen.
(4)A GLP felügyelő nem lehet gazdaságilag vagy egyéb okból érdekelt az ellenőrzött vizsgáló intézményben folyó vizsgálatokban, vagy a kutatásokat szponzoráló szervezetekben.
(5)A GYEMSZI gondoskodik a GLP felügyelők továbbképzéséről, és elősegíti a más OECD tagországban működő illetékes ellenőrző hatóságok személyzetével folytatott konzultációkat, illetve a velük közös tanfolyamokon való részvételt a GLP követelményeinek, továbbá az ezzel kapcsolatos ellenőrzés nemzetközi szinten egységes értelmezésének és alkalmazásának előmozdítása érdekében.
(6)Amennyiben a GLP felügyelő nem a GYEMSZI állandó alkalmazásában álló személy, a GYEMSZI vállalja a felelősséget a vizsgáló intézmény GLP megfelelősége megállapításáért és a vizsgálatok felülvizsgálata minőségéért és elfogadhatóságáért, valamint a vizsgáló intézmények ellenőrzésének vagy a szükséges vizsgálatok felülvizsgálata eredményei alapján meghozott bármely szükséges intézkedésért. 5. Részvétel a GLP Programban 8. §
(1)A vizsgáló intézmény kérelmezheti felvételét a GYEMSZI által működtetett GLP Programba, az e rendeletben meghatározottak szerint.
(2)A vizsgáló intézmény és a vizsgálatok helyszíni felülvizsgálata tapasztalatai alapján a GYEMSZI hatósági bizonyítványt állít ki (a továbbiakban: GLP értékelés), amely tartalmazza, hogy a GLP ellenőrzés e rendelet szerint történt, továbbá azt, hogy a vizsgáló intézmény, valamint az általa végzett vizsgálatok megfelelnek-e a GLP követelményeknek.
(3)A GLP Programban való részvétel biztosítja, hogy a vizsgáló intézmények tevékenységük során betartják a GLP követelményeit, illetve ennek megfelelően képesek garantálni vizsgálati eredményeik megbízhatóságát.
(4)Az
(1)bekezdés szerinti kérelemnek a következő információkat kell tartalmaznia:
- a)a vizsgáló intézmény neve;
- b)a vizsgáló intézmény, illetve az egyedi vizsgálóhelyek címe;
- c)a vizsgáló intézmény vezetőségének neve, elérhetősége;
- d)a kapcsolattartó neve, elérhetősége;
- e)a vizsgálati anyag típusa; f ) a végezni kívánt vizsgálatok típusa, többhelyszínű vizsgálat esetében egyedi vizsgálóhelyenként.
(5)A kérelem GYEMSZI-hez történő benyújtásának határideje minden év december 15. napja.
(6)A GLP Programba felvett vizsgáló intézmények listáját a GYEMSZI a tárgyévre vonatkozóan március 31-ig honlapján közzéteszi.
(7)A GYEMSZI a már jelentkezett vizsgáló intézményt a GLP Programból kizárja és törli a listáról, ha a GLP Programban való részvétel megszűnését a vizsgáló intézmény bejelenti, vagy a GLP alapelveinek megsértése a kizárást indokolttá teszi.
(8)A GYEMSZI a GLP értékeléssel rendelkező vizsgáló intézményekről az általuk végzett vizsgálatok megnevezését, ellenőrzésük, illetve felülvizsgálatuk időpontját és eredményét is tartalmazó nyilvántartást vezet, melyet honlapján közzétesz.
(9)A GLP Programban szereplő vizsgáló intézmény haladéktalanul, írásban köteles bejelenteni minden, a vizsgáló intézményt, a vizsgálattípusokat, vizsgálati eljárásokat, vizsgálati anyagok típusát, létesítményeket, és a vizsgáló intézményben a GLP megfelelőségért felelősséggel tartozó személyeket érintő változást. A helyszíni ellenőrzés szükségességéről a GLP megfelelőség fenntartása céljából a GYEMSZI dönt.
(10)A GLP értékeléssel rendelkező vizsgáló intézményt a GYEMSZI háromévente legalább egyszer ellenőrzi.
- A vizsgáló intézmények és a vizsgálatok GLP megfelelőségével kapcsolatos intézkedések
- §
(1)Amennyiben a GYEMSZI megállapítja, hogy valamely GLP megfelelőségre hivatkozó vizsgálóintézmény olyan mértékben tért el a GLP alapelveitől, hogy az veszélyezteti a vizsgálat megbízhatóságát, a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló törvényben foglalt jogkövetkezmények alkalmazása mellett, az alábbi intézkedéseket teheti:
- a)ajánlást bocsát ki az engedélyező hatóság számára arra vonatkozóan, hogy a vizsgálatot ne fogadja el,
- b)felfüggeszti a vizsgáló intézmény ellenőrzését vagy a vizsgálatok felülvizsgálatát, valamint törli a vizsgáló intézményt a GLP Programból, illetve a GLP ellenőrzés alá vont vizsgáló intézmények meglévő listájából vagy nyilvántartásából,
- c)elrendeli az eltéréseket részletező nyilatkozat konkrét vizsgálati jelentésekhez történő csatolását.
(2)A GYEMSZI a megtett intézkedésről haladéktalanul értesíti az Európai Unió Bizottságát (a továbbiakban: Bizottság), és amennyiben egy vizsgálat valamely engedélyező hatóság hatáskörébe tartozó anyagot érint, az engedélyező hatóságot.
(3)Amennyiben egy vizsgálóintézmény valamely engedélyező hatóság kezdeményezésére lefolytatott GLP ellenőrzése során megállapítást nyert a GLP megfelelőség vagy attól csak a vizsgálatok érvényességét nem befolyásoló eltérések beazonosítására kerül sor, a GYEMSZI nyilatkozatot bocsát ki arról, hogy a vizsgáló intézmény ellenőrzése megtörtént, és az a GLP elveivel összhangban működik, és a feltárt hiányosságok korrigálására történő felszólítás megtörtént. A nyilatkozatnak tartalmaznia kell az ellenőrzés időpontját és – szükség esetén – az adott időpontban a vizsgáló intézményben ellenőrzött vizsgálati kategóriákat. E nyilatkozatok felhasználhatók az OECD többi tagországában működő GLP ellenőrző hatóságoknak történő adatszolgáltatásra. A GYEMSZI kérelemre a vizsgálatok felülvizsgálatát kérő engedélyező hatóság rendelkezésére bocsátja a nyilatkozat alapjául szolgáló részletes jelentést.
(4)Ha a vizsgáló intézmény ellenőrzését vagy a vizsgálatok felülvizsgálatát követően a GYEMSZI korrekciós intézkedéseket rendelt el, azok teljesítését, amennyiben másképp nem lehetséges, helyszíni ellenőrzés útján kell ellenőrizni.
(5)A GYEMSZI tájékoztatót tesz közzé az alkalmazandó intézkedésekről abban az esetben, ha a vizsgáló intézmény ellenőrzése vagy a vizsgálatok felülvizsgálata során, illetve azok elvégzése után a felügyelő a GLP elveitől való eltérést állapít meg. 10. §
(1)Amennyiben a GYEMSZI arról értesül, hogy valamely tagállamban működő GLP megfelelőségre hivatkozó vizsgáló intézmény egy adott vizsgálat elvégzése során nem a GLP-nek megfelelően járt el, úgy a GYEMSZI az érintett tagállam illetékes hatóságától ezzel kapcsolatosan indokolással ellátott információkat kérhet, és kérheti a vizsgáló intézményben elvégzett vizsgálat felülvizsgálatát, ideértve a helyszíni ellenőrzés lefolytatását is.
(2)Amennyiben a GYEMSZI nem fogadja el a tagállami illetékes hatóságtól az
(1)bekezdés alapján kért tájékoztatást, akkor ezt a GYEMSZI indokolással ellátva haladéktalanul közli a többi tagállammal és a Bizottsággal.
(3)Amennyiben a GYEMSZI-t valamely tagállam illetékes hatósága arról értesíti, hogy feltételezhetően egy magyarországi vizsgáló intézmény egy adott vizsgálat elvégzése során nem a GLP-nek megfelelően járt el, a GYEMSZI a megkereső illetékes hatóság javaslatainak figyelembe vételével tájékoztatást ad az érintett vizsgáló intézmény és a szóban forgó vizsgálat GLP megfelelőségével kapcsolatban.
(4)Amennyiben a Bizottság szakértői véleményt kér valamely vizsgáló intézmény vagy vizsgálat GLP megfelelőségével kapcsolatban, a GYEMSZI a véleményt a Bizottság részére megküldi. 11. §
(1)A
(2)bekezdésben foglaltak kivételével, amennyiben egy anyag vizsgálata megfelel e rendelet előírásainak, a GYEMSZI vagy más engedélyező hatóság a GLP alapelveire hivatkozással nem tilthatja meg, vagy nem kötheti feltételhez az említett anyagnak Magyarország területén történő forgalomba hozatalát.
(2)Amennyiben a GYEMSZI vagy az engedélyező hatóság megállapítja, hogy bár az anyag vizsgálata a GLP követelményeinek megfelelően történt, de az mégis veszélyt jelent az emberre és a környezetre, átmenetileg megtilthatja, vagy különleges feltételekhez kötheti az említett anyagnak a Magyarország területén történő forgalomba hozatalát.
(3)Amennyiben a
(2)bekezdés szerinti intézkedést az engedélyező hatóság foganatosította, arról tájékoztatja a GYEMSZI-t. A GYEMSZI az intézkedésről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot a döntés indokolásával.
(4)Amennyiben a Bizottság a bejelentést követően intézkedést tesz, a döntést ennek megfelelően felül kell vizsgálni. 12. §
(1)A GYEMSZI évente jelentést készít a GLP alkalmazásáról, mely tartalmazza a GLP Program keretében ellenőrzött vizsgálóintézmények jegyzékét, az ellenőrzések dátumát és azok eredményének rövid összefoglalását. Az éves jelentést legkésőbb a tárgyévet követő év március 31-ig megküldi a Bizottság és az OECD részére. A Bizottság és az OECD által feltett kérdésekre a GYEMSZI 15 napon belül válaszol.
(2)Az engedélyező hatóságok elismerik a bármely tagállam által kiadott GLP megfelelőségi tanúsítványt. 13. §
(1)A GYEMSZI a hatósági ellenőrzés során akkor foglalhat le üzleti titkokat tartalmazó dokumentumokat, ha az azokra való részletes hivatkozás feltüntetése szükséges a jelentésekben.
(2)A GYEMSZI köteles biztosítani, hogy a bizalmas adatkezelési kötelezettséget a GLP felügyelők mellett a bizalmas adatokhoz a GLP elvek betartásának folyamatos ellenőrzésével kapcsolatos tevékenységük kapcsán hozzájutó egyéb személyek is betartsák.
(3)A vizsgáló intézmény ellenőrzéséről és a vizsgálatok felülvizsgálatáról szóló jelentések tartalmát csak az engedélyező hatóságok és – szükség esetén – a felülvizsgált vagy vizsgálatok ellenőrzésével érintett vizsgáló intézmények, és a vizsgálat megbízói ismerhetik meg, kivéve, ha e jelentésekből törölték az összes üzleti szempontból érzékeny adatot és üzleti titkot.
(4)E § tekintetében a vizsgáló intézmény neve, a GLP alapelveknek való megfelelése, továbbá az egyedi vizsgálóhelyeken lefolytatott ellenőrzések időpontja, illetve a lefolytatott vizsgálatok felülvizsgálatának időpontja nyilvános adatnak minősülnek, azok bárki által megismerhetők.
- Záró rendelkezések
- § Ez a rendelet
- szeptember 1-jén lép hatályba.
- § Azok a vizsgáló intézmények, amelyek a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről szóló 9/
- (III. 30.) EüM–FVM együttes rendelet
- §
(1)bekezdése alapján olyan nyilatkozatot tettek, hogy a GLP követelmények betartásával működnek, és e rendelet kihirdetése napján még nem kezdeményezték a GYEMSZI-nél a GLP értékelést, 2014. december 15-ig kötelesek kérelmezni felvételüket a GLP Programba. 16. § Ez a rendelet
- a)a GLP ellenőrzéséről és felülvizsgálatáról szóló 2004. február 11-ei 2004/9/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, és
- b)a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 2004. február 11-ei 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja. 17. § Hatályát veszti a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről szóló 9/2001. (III. 30.) EüM–FVM együttes rendelet. Balog Zoltán s. k., emberi erőforrások minisztere