59/2011. (IV. 12.) Korm. rendelete a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetről.

59/2011. (IV. 12.) Korm. rendelete a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetről. A Kormány az Alkotmány 35. § (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében, az Alkotmány 40. § (2) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelölése tárgyában az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (4) bekezdés d) pontjában, a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (2) bekezdés c) pontjában, az áruk és a szolgáltatások biztonságosságáról és az ezzel kapcsolatos piacfelügyeleti eljárásról szóló 79/1998. (IV. 29.) Korm. rendelet tekintetében a fogyasztóvédelemről szóló 1997. évi CLV. törvény 55. § a) pontjában, a külföldi gyógykezelésekkel kapcsolatos egyes kérdésekről szóló 227/2003. (XII. 13.) Korm. rendelet tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (2) bekezdés d) pontjában, a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök közbeszerzésének részletes és sajátos szabályairól szóló 130/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet tekintetében a közbeszerzésekről szóló 2003. évi CXXIX. törvény 404. § (1) bekezdés g) pontjában, a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységekről szóló 142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (4) bekezdés a) pontjában, a szövetkezet által létrehozott közösségi alapból nyújtott támogatásokra vonatkozó részletes szabályokról szóló 124/2006. (V. 19.) Korm. rendelet tekintetében a szövetkezetekről szóló 2006. évi X. törvény 107. § (3) bekezdésében, a szakterületek ágazati követelményeiért felelős szervek kijelöléséről, valamint a meghatározott szakkérdésekben kizárólagosan eljáró és egyes szakterületeken szakvéleményt adó szervekről szóló 282/2007. (X. 26.) Korm. rendelet tekintetében az igazságügyi szakértői tevékenységről szóló 2005. évi XLVII. törvény 31. § (4) bekezdés b) pontjában, a 2004. évi CIX. törvénnyel kihirdetett, a biológiai biztonságról szóló, Nairobiban, 2000. május 24-én aláírt Cartagena Jegyzőkönyv végrehajtásáról szóló 226/2008. (IX. 11.) Korm. rendelet tekintetében a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény 34. § (1) bekezdés d) pontjában, a gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök ismertetésével kapcsolatban kiszabott bírság pénzügyi teljesítésének feltételeiről és felhasználásáról szóló 338/2008. (XII. 30.) Korm. rendelet tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (1) bekezdés c) pontjában, a humán reprodukciós eljárásokkal kapcsolatos, kötelezően nyilvánosságra hozandó eredményességi adatok, statisztikák köréről, a nyilvánosságra hozatal módjáról és helyéről, továbbá az ellenőrzés módjáról szóló 339/2008. (XII. 30.) Korm. rendelet tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (1) bekezdés p) pontjában, az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 246. § b) pontjában és 247. § (1) bekezdés u) pontjában, az Országos Statisztikai Adatgyűjtési Program adatgyűjtéseiről és adatátvételeiről szóló 288/2009. (XII. 15.) Korm. rendelet tekintetében a statisztikáról szóló 1993. évi XLVI. törvény 26. § (3) bekezdés c) pontjában, az egészségügyi technológiák egészségbiztosítási finanszírozásba történő befogadásának alapelveiről, feltételrendszeréről és részletes szabályairól, valamint a már befogadott technológiák körének felülvizsgálatáról és módosításáról szóló 180/2010. (V. 13.) Korm. rendelet tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (2) bekezdés t) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alkotmány 35. § (1) bekezdés b) pontjában meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el: 1. § (1) A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI) az egészségügyért felelős miniszter (a továbbiakban: miniszter) irányítása alatt álló központi hivatal. (2) A GYEMSZI önállóan működő és gazdálkodó központi költségvetési szerv. (3) A GYEMSZI székhelye Budapest. (4) A GYEMSZI vezetője a főigazgató. (5) A GYEMSZI alkalmazásában álló kormánytisztviselők tekintetében az illetménykiegészítés mértéke felsőfokú iskolai végzettségű kormánytisztviselő esetében a kormánytisztviselő alapilletményének 50%-a, középiskolai végzettségű kormánytisztviselő esetében a kormánytisztviselő alapilletményének 15%-a. 2. § A GYEMSZI feladatkörében – a miniszter egészségüggyel és egészségbiztosítással összefüggő ágazati feladatai keretében – a külön jogszabályokban meghatározottak szerint a) végzi az egészségügyi minőségfejlesztési feladatok koordinálását, szakmai irányítását, illetve dokumentálását, b) koordinálja az egészségügyi ellátás feletti szakfelügyeletet, továbbá az országos szakfelügyeleti hálózat működtetésével, valamint az Országos Tisztifőorvosi Hivatallal, a megyei népegészségügyi szakigazgatási szervekkel és a kistérségi népegészségügyi intézetekkel közreműködve – azoknak az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról, a népegészségügyi szakigazgatási feladatok ellátásáról, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről szóló rendeletben foglalt feladataira figyelemmel – ellátja az egészségügyi szolgáltatók szakfelügyeletét, c) az egészségügyi szolgáltatók orvostechnikai, technológiai beruházásaival, az orvostechnika és technológia üzemeltetésével kapcsolatosan szakértői tevékenységet és szakmai támogatást nyújt, d) ellátja a gyógyszerészeti hatósági, szakhatósági és ellenőrzési tevékenységeket, e) ellátja az egészségpolitika kialakításához és a döntés-előkészítéshez szükséges, valamint a támogatási forrásokból megvalósuló fejlesztések lebonyolításával kapcsolatos feladatokat, f) kidolgozza, előkészíti és felülvizsgálja az egészségügyi szakképesítések szakmai és vizsgakövetelményeit, g) az egészségügyi szakképzésekkel és vizsgáztatással összefüggésben szervezési, módszertani szakirányítási és szakmai pedagógiai feladatokat lát el, h) ellátja az egészségügyi ágazati informatikai tevékenységet, elkészíti és folyamatosan karbantartja az ágazati informatikai stratégiát, i) az egészségüggyel, az egészségügy finanszírozásával kapcsolatos fejlesztési, elemzési és értékelési, kutatási, szakértői és szakmai támogatási feladatokat lát el, j) jogszabályban foglalt feladatkörében statisztikai adatokat gyűjt és elemez, k) a Kormány által meghatározott szakkérdésben szakértőként jár el, l) ellátja a jogszabályban, az alapító okiratában vagy hatósági határozatban meghatározott megfelelőség-értékelési és egyéb további feladatokat. 3. § (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglaltak kivételével – a kihirdetését követő napon lép hatályba. (2) Az 1–2. §, a 4. § (1) és (2) bekezdése, az 5–22. §, valamint az 1. és 2. melléklet 2011. május 1-jén lép hatályba. 4. § (1) A GYEMSZI a) az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézetnek, b) az Egészségügyi Szakképző és Továbbképző Intézetnek, c) az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek, valamint d) az Országos Szakfelügyeleti Módszertani Központnak az Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézetbe (a továbbiakban: EMKI) történő beolvadásával, és ezzel egyidejűleg az EMKI névmódosulásával jön létre. (2) A GYEMSZI az (1) bekezdés a)–d) pontjában megjelölt költségvetési szervek általános jogutódja. (3) Az (1) bekezdés a)–d) pontjában meghatározott szerv a) e rendelet hatálybalépésének napjától 2011. április 30-áig beruházást, felújítást érintően új kötelezettséget a miniszter engedélye nélkül nem vállalhat, b) foglalkoztatásra irányuló jogviszonyt 2011. április 30-áig létesíthet, c) a napi üzemi működést érintően – legfeljebb 2011. május 15-éig átnyúló időszakot érintően – 2011. április 30-ig vállalhat kötelezettséget. (4) A GYEMSZI alapító okiratát és az (1) bekezdés a)–d) pontjában megjelölt költségvetési szervek megszüntető okiratát az alapító szerv az államháztartásról szóló 1992. évi XXXVIII. törvény 96. § (1) bekezdésében a közzétételre meghatározott határidőtől eltérően az átalakítás kérelmezett időpontja előtt legalább 15 nappal teszi közzé. 5. § (1) Az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény végrehajtásáról szóló 16/1972. (IV. 29.) MT rendelet a) 48. § a) pontjában az „az Országos Gyógyszerészeti Intézet” szövegrész helyébe az „a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI)” szöveg, b) 48. § b) pontjában az „az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézet” szövegrész helyébe az „a GYEMSZI” szöveg lép. (2) Hatályát veszti az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény végrehajtásáról szóló 16/1972. (IV. 29.) MT rendelet 48. § c) pontja. 6. § A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet 7/C. § (5) bekezdésében az „az Egészségügyi Stratégiai Kutató Intézet és a minőségtanúsításra kijelölt szervezet” szövegrész helyébe a „valamint a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet” szöveg lép. 7. § Az áruk és a szolgáltatások biztonságosságáról és az ezzel kapcsolatos piacfelügyeleti eljárásról szóló 79/1998. (IV. 29.) Korm. rendelet a) 11/B. § (1) bekezdésében az „az Országos Gyógyszerészeti Intézetet” szövegrész helyébe az „a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetet” szöveg, az „Országos Közegészségügyi Központ Országos Kémiai Biztonsági Intézetét (a továbbiakban: OKK-OKBI)” szövegrész helyébe az „Országos Kémiai Biztonsági Intézetet (a továbbiakban: OKBI)” szöveg, b) 11/F. § (3) bekezdésében az „OKK-OKBI-t” szövegrész helyébe az „OKBI-t” szöveg, az „OKK-OKBI” szövegrész helyébe az „OKBI” szöveg lép. 8. § A külföldi gyógykezelésekkel kapcsolatos egyes kérdésekről szóló 227/2003. (XII. 13.) Korm. rendelet a) 2. § (1) bekezdés b) pontjában az „az Országos Szakfelügyeleti Módszertani Központ (a továbbiakban: OSZMK)” szövegrész helyébe az „a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI)” szöveg, b) 2. § (2) bekezdésében az „az OSZMK” szövegrész helyébe az „a GYEMSZI” szöveg lép. 9. § A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök közbeszerzésének részletes és sajátos szabályairól szóló 130/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet a) 1. § (1) bekezdés a) pontjában az „az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI)” szövegrész helyébe az „a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI)” szöveg, b) 8. § (2) bekezdés a) pontjában és 12. § (3) bekezdésében az „az OGYI” szövegrész helyébe az „a GYEMSZI” szöveg lép. 10. § A kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységekről szóló 142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet a) 13. § (2) bekezdésében az „az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI)” szövegrész helyébe az „a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI)” szöveg, b) 13. § (2) bekezdésében az „az OGYI-val” szövegrész helyébe az „a GYEMSZI-vel” szöveg, c) 14. § (3) bekezdésében, 25. § (1) bekezdésében, 26. § (1) bekezdés d) pontjában, 26. § (5) bekezdésében az „az OGYI” szövegrész helyébe az „a GYEMSZI” szöveg lép. 11. § Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalról szóló 295/2004. (X. 28.) Korm. rendelet 2/D. § nyitó szövegrészében az „az Országos Gyógyszerészeti Intézet” szövegrész helyébe az „a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet” szöveg lép. 12. § A szövetkezet által létrehozott közösségi alapból nyújtott támogatásokra vonatkozó részletes szabályokról szóló 124/2006. (V. 19.) Korm. rendelet 2. § e) pont 13. pontjában az „az Országos Gyógyszerészeti Intézet” szövegrész helyébe az „a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet” szöveg lép. 13. § A Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóságról szóló 225/2007. (VIII. 31.) Korm. rendelet a) 7. § (3) bekezdés a) pont nyitó szövegrészében az „az Országos Gyógyszerészeti Intézetet (a továbbiakban: OGYI)” szövegrész helyébe az „a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetet (a továbbiakban: GYEMSZI)” szöveg, b) 7. § (3) bekezdés a) pont ac) alpontjában az „az OGYI” szövegrész helyébe az „a GYEMSZI” szöveg lép. 14. § (1) A szakterületek ágazati követelményeiért felelős szervek kijelöléséről, valamint a meghatározott szakkérdésekben kizárólagosan eljáró és egyes szakterületeken szakvéleményt adó szervekről szóló 282/2007. (X. 26.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Szakértői Kr.) 3. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul. (2) Hatályát veszti a Szakértői Kr. 2. számú melléklet 3. pont e) alpontja, 4., 5. és 8. pontja. 15. § A 2004. évi CIX. törvénnyel kihirdetett, a biológiai biztonságról szóló, Nairobiban, 2000. május 24-én aláírt Cartagena Jegyzőkönyv végrehajtásáról szóló 226/2008. (IX. 11.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdés a) pontjában az „az Országos Gyógyszerészeti Intézet” szövegrész helyébe az „a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet” szöveg lép. 16. § A gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök ismertetésével kapcsolatban kiszabott bírság pénzügyi teljesítésének feltételeiről és felhasználásáról szóló 338/2008. (XII. 30.) Korm. rendelet a) 2. § (1) bekezdésében az „az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek (a továbbiakban: OGYI)” szövegrész helyébe az „a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetnek (a továbbiakban: GYEMSZI)” szöveg, b) 2. § (3) bekezdésében, 3. § (2) bekezdésében az „az OGYI” szövegrész helyébe az „a GYEMSZI” szöveg, c) 2. § (4) bekezdésében, 3. § (1) és (2) bekezdésében, 4. § (1) bekezdés nyitó szövegrészében, 4. § (2) bekezdésében az „Az OGYI” szövegrész helyébe az „A GYEMSZI” szöveg, d) 3. § (2) bekezdésében az „OGYI-t” szövegrész helyébe a „GYEMSZI-t” szöveg lép. 17. § A humán reprodukciós eljárásokkal kapcsolatos, kötelezően nyilvánosságra hozandó eredményességi adatok, statisztikák köréről, a nyilvánosságra hozatal módjáról és helyéről, továbbá az ellenőrzés módjáról szóló 339/2008. (XII. 30.) Korm. rendelet a) 1. §-ában az „az Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet (a továbbiakban: EMKI)” szövegrész helyébe az „a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI)” szöveg, b) 1. §-ában, 3. § (3) bekezdésében az „az EMKI” szövegrész helyébe az „a GYEMSZI” szöveg, c) 2. § (1) bekezdésében az „az EMKI-nek” szövegrész helyébe az „a GYEMSZI-nek” szöveg, d) 2. § (2) és (3) bekezdésében, 3. § (4) bekezdésében az „Az EMKI” szövegrészek helyébe az „A GYEMSZI” szöveg lép. 18. § Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 23. § (1) bekezdésében és 33. § (2) bekezdésében az „az Országos Gyógyszerészeti Intézet” szövegrész helyébe az „a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet” szöveg lép. 19. § Az Országos Statisztikai Adatgyűjtési Program adatgyűjtéseiről és adatátvételeiről szóló 288/2009. (XII. 15.) Korm. rendelet 1. melléklete a 2. melléklet szerint módosul. 20. § Az egészségügyi technológiák egészségbiztosítási finanszírozásba történő befogadásának alapelveiről, feltételrendszeréről és részletes szabályairól, valamint a már befogadott technológiák körének felülvizsgálatáról és módosításáról szóló 180/2010. (V. 13.) Korm. rendelet a) 6. § (1) bekezdésében az „az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézetnek (a továbbiakban: ESKI)” szövegrész helyébe az „a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetnek (a továbbiakban: GYEMSZI)” szöveg, b) 6. § (2) bekezdésében az „Az ESKI-nek” szövegrész helyébe az „A GYEMSZI-nek” szöveg, c) 6. § (4) bekezdésében az „Az ESKI” szövegrész helyébe az „A GYEMSZI” szöveg lép. 21. § Az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 43. § (1) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép: (A miniszter az egészségügyért való felelőssége körében) „a) irányítja az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatot, az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalt, a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetet,” 22. § (1) Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról, a népegészségügyi szakigazgatási feladatok ellátásáról, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről szóló 323/2010. (XII. 27.) Korm. rendelet 24. §-a helyébe a következő rendelkezés lép: „24. § (1) A Kormány gyógyszerészeti államigazgatási szervként a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetet (a továbbiakban: GYEMSZI) jelöli ki. (2) A GYEMSZI szakértőként jár el abban a kérdésben, hogy egy vizsgálat klinikai vizsgálatnak, beavatkozással nem járó vizsgálatnak vagy egyéb orvostudományi kutatásnak minősül-e.” (2) Hatályát veszti az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról, a népegészségügyi szakigazgatási feladatok ellátásáról, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről szóló 323/2010. (XII. 27.) Korm. rendelet a) 7. § (4) bekezdése, b) 1. mellékletének 8. pontja. Orbán Viktor s. k., miniszterelnök