31/2010. (V. 13.) EüM rendelete a finanszírozási eljárásrendekről.

31/2010. (V. 13.) EüM rendelete a finanszírozási eljárásrendekről. A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (6) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a 7–12. § és a 20–21. melléklet tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján – a pénzügyminiszter feladat- és hatásköréről szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben –, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § b) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el: 1. § E rendelet alkalmazása során az egyes főbb betegségcsoportok finanszírozási eljárásrendjének szerkesztése és szakmai egyeztetése lefolytatásának egységes szabályairól szóló 13/2009. (IV. 22.) EüM rendeletben foglalt fogalommeghatározásokat kell figye lembe venni. 2. § (1) A krónikus myeloid leukémia kezelésének finanszírozási eljárásrendjét az 1. melléklet tartalmazza. (2) A világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási eljárásrendjét a 2. melléklet tartalmazza. (3) A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási eljárásrendjét a 3. melléklet tartalmazza. (4) A kemoterápia következtében kialakuló anémia kezelésének finanszírozási eljárásrendjét a 4. melléklet tartalmazza. (5) A Parkinson betegségcsoport diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási eljárásrendjét az 5. melléklet tartalmazza. (6) A hepatitis B diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási eljárásrendjét a 6. melléklet tartalmazza. 3. § (1) A felnőttkori luminális Crohn-betegség diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási eljárásrendjét a 7. melléklet tartalmazza. (2) A felnőttkori fisztulázó Crohn-betegség diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási eljárásrendjét a 8. melléklet tartalmazza. (3) A colitis ulcerosa diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási eljárásrendjét a 9. melléklet tartalmazza. (4) A plakkos psoriasis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási eljárásrendjét a 10. melléklet tartalmazza. (5) A rheumatoid arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási eljárásrendjét a 11. melléklet tartalmazza. (6) A juvenilis idiopathias arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási eljárásrendjét a 12. melléklet tartalmazza. 4. § (1) A spondylitis ankylopoetica diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási eljárásrendjét a 13. melléklet tartalmazza. (2) Az arthritis psoriatica diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási eljárásrendjét a 14. melléklet tartalmazza. (3) Az osteoporosis következtében nőkben kialakuló csonttörés primer prevenciójának finanszírozási eljárásrendjét a 15. melléklet tartalmazza. (4) Az osteoporosis következtében nőkben kialakuló csonttörés szekunder prevenciójának finanszírozási eljárásrendjét a 16. melléklet tartalmazza. (5) A hepatitis C vírus okozta krónikus májgyulladás diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási eljárásrendjét a 17. melléklet tartalmazza. (6) A gyermekkori Crohn-betegség diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási eljárásrendjét a 18. melléklet tartalmazza. 5. § A myeloma multiplex kezelésének finanszírozási eljárásrendjét a 19. melléklet tartalmazza. 6. § (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – 2010. július 1-jén lép hatályba. (2) A 12. § a) pontja 2010. október 1-jén lép hatályba. 7. § A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet (a továb biak ban: R.) 5. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép: „(1) A Gyftv. 27. § (4) bekezdésében foglalt, a kiemelt és emelt indikációhoz kötött támogatási csoportba tartozó betegségcsoportok és indikációs területek megnevezését, valamint a támogatással történő felírásra jogosultak körét a 2. és 3. számú melléklet tartalmazza. A 2. és 3. számú melléklet szerinti indikációs pontokban foglaltak alapján az ott megjelölt orvosok az OEP által a társadalombiztosításba befogadott és közleményben közzétett gyógyszereket rendelhetik.” 8. § Az R. a következő 24/A. §-sal egészül ki: „24/A. § A 2. és 3. számú mellékletnek a finanszírozási eljárásrendekről szóló 31/2010. (V. 13.) EüM rendelet 9–11. §-ával és 20–21. mellékletével megállapított rendelkezéseit azzal kell alkalmazni, hogy a 2010. július 1-jét megelőzően felírt vényekre a gyógyszerek kiválthatóak és az így beváltott vények elszámolhatóak a 2. számú melléklet EÜ100 8/u. pont, EÜ100 23/a1–23/b1. pont, EÜ100 26/a. pont, EÜ100 26/b. pont, EÜ100 26/c. pont, EÜ100 29/a. pont, EÜ100 29/b. pont, EÜ100 36/a. pont, EÜ100 36/b. pont, EÜ100 37/b. pont, EÜ100 37/c. pont, EÜ100 44–49. pont, a 3. számú melléklet EÜ70 9/a1–9/a6. pont, EÜ90 6/a. pont, EÜ90 6/b. pont, EÜ90 6/c. pont, EÜ90 29. pont, valamint a 8. számú melléklet 2010. június 30-án hatályos rendelkezései szerint.” 9. § (1) Az R. 2. számú melléklete a 20. melléklet szerint módosul. (2) Az R. 3. számú melléklete a 21. melléklet szerint módosul. 10. § Az R. 2. számú melléklet a) EÜ100 8/u. pontjában a „TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK: – Aktív, előrehaladott myeloma multiplexben, monoterápiában, ha a beteg korábban legalább egy gyógyszeres kezelésen átesett, és már részesült csontvelő transzplantációban, vagy transzplantációra alkalmatlan, a betegség relapszusa vagy progressziója (szérum vagy vizelet M protein több mint 25%-os növekedése, a csontvelőben a plazmasejtek 25%-os növekedése) esetén – Aktív, előrehaladott myeloma multiplexben, korábban nem kezelt, csontvelőtranszplantációra és nagy dózisú kemoterápiás kezelésre alkalmatlan betegek részére kombinációs (melphalan, prednisolon) terápia részeként” szövegrész helyébe a „TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK: – Aktív, előrehaladott myeloma multiplexben, ha a beteg korábban legalább egy gyógyszeres kezelésen átesett, és már részesült csontvelő transzplantációban, vagy transzplantációra alkalmatlan, a betegség relapszusa vagy progressziója esetén a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll szerint – Aktív, előrehaladott myeloma multiplexben, korábban nem kezelt, csontvelőtranszplantációra és nagy dózisú kemoterápiás kezelésre alkalmatlan betegek részére kombinációs terápia részeként a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll szerint” szöveg, b) EÜ100 26/a. pontjában a „TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK: – Rheumatoid arthritis (több, mint 4 ACR kritérium legalább 3 hónapja) kezelése, amennyiben 15 mg/hét methotrexát monoterápiát, vagy legalább 20 mg/nap leflunomid monoterápiát követő legalább 3 hónapig alkalmazott kombinációs DMARD kezelés ellenére a betegség aktivitása 5,1 DAS28 felett van (DAS28 = módosított Disease Activity Score) 3 hónapig – a 8. számú mellékletben meghatározott finanszírozási algoritmus figye lembe véte lével – Megfelelő válaszkészség esetén (DAS28 aktivitási index csökkenése 3 hónap kezelést köve tően minimum 0,6 és 6 hónap kezelést köve tően minimum 1,2) a remisszió fennállásáig (készítményváltás lehetséges mellékhatás vagy hatástalanság esetén) – a 8. számú mellékletben meghatározott finanszírozási algoritmus figye lembe véte lével” szövegrész helyébe a „TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK: – Rheumatoid arthritis (több mint 4 ACR kritérium legalább 3 hónapja) kezelésére, amennyiben 3 hónapig alkalmazott kombinációs DMARD kezelés ellenére (beleértve a metotrexatot, vagy hatástalanság, intolerancia esetén a leflunomid alkalmazást is) a betegség aktivitása 5,1 DAS28 felett van (DAS28 = módosított Disease Activity Score) 3 hónapig – a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján – Megfelelő válaszkészség esetén (DAS28 aktivitási index csökkenése 3 hónap kezelést köve tően minimum 0,6 és 6 hónap kezelést köve tően minimum 1,2) a remisszió fennállásáig (készítményváltás lehetséges mellékhatás vagy hatásvesztés esetén) – a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján” szöveg, c) EÜ100 26/b. pontjában a „TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK: – Juvenilis idiopáthiás arthritis poliartikuláris típusainak kezelésére, amennyiben konvencionális kezelés ellenére legalább 5 ízület duzzadt és legalább további 3 mozgáskorlátozott, fájdalmas vagy érzékeny, 3 hónapig – a 8. számú mellékletben meghatározott finanszírozási algoritmus figye lembe véte lével – Megfelelő válaszkészség esetén (Giannini javulási kritérium mértéke 30%-nál magasabb) az aktivitás rendszeres kontrollja mellett a remisszió fennállásáig – a 8. számú mellékletben meghatározott finanszírozási algoritmus figye lembe véte lével” szövegrész helyébe a „TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK: – Juvenilis idiopáthiás arthritis poliartikuláris típusainak kezelésére, amennyiben konvencionális kezelés ellenére legalább 5 ízület duzzadt és legalább további 3 mozgáskorlátozott, fájdalmas vagy érzékeny, 3 hónapig – a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján – Megfelelő válaszkészség esetén (Giannini javulási kritérium mértéke 30%-nál magasabb) az aktivitás rendszeres kontrollja mellett a remisszió fennállásáig – a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján” szöveg, d) EÜ100 26/c. pontjában a „TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK: – Súlyos rheumatoid arthritis kezelésére, amennyiben elő ze tes, legalább három hónapig tartó TNF-alfa gátló terápia ellenére a betegség aktivitása meg fele lően nem csökken (aktivitási index csökkenés kevesebb, mint 1,2) a remisszió fennállásáig – a 8. számú mellékletben meghatározott finanszírozási algoritmus figye lembe véte lével” szövegrész helyébe a „TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK: – Súlyos rheumatoid arthritis kezelésére, amennyiben elő ze tes, legalább három hónapig tartó TNF-alfa gátló terápia ellenére a betegség aktivitása meg fele lően nem csökken (aktivitási index csökkenés kevesebb, mint 1,2) a remisszió fennállásáig – a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján” szöveg, e) EÜ100 29/a. pontjában a „TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK: – Korábban ESA kezelésben nem részesült beteg rosszindulatú daganatos megbetegedéshez (heretumor, emlődaganat, tüdődaganat, malignus lymphoma, myeloma multiplex, ovarium-tumor) társuló, tünetekkel járó, nem kuratív célú kemoterápiával összefüggő anaemia kezelése – az alkalmazott készítmény jóváhagyott indikációinak figye lembe véte lével – megfelelő étrend-kiegészítés és szükség esetén parenterális vaspótlás mellett a hemoglobin (Hgb) szint < 10 g/dl a kemoterápia befejezését követő negyedik hétig, amennyiben a hemoglobin szint a 12 g/dl értéket meghaladja, vagy a kezelés nyolcadik hetére a hemoglobinszint emelkedése a kiindulási értékhez képest < 1 g/dl, és a retikulocitaszám 40 000 sejt/mikroliter alatt marad, az ESA (erythropoesis stimulating agent) kezelést meg kell szakítani” szövegrész helyébe a „TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK: Rosszindulatú daganatos megbetegedéshez (heretumor, emlődaganat, tüdődaganat, malignus lymphoma, myeloma multiplex, ovarium-tumor) társuló, tünetekkel járó, nem kuratív célú kemoterápiával összefüggő anaemia kezelése – az alkalmazott készítmény jóváhagyott indikációinak figye lembe véte lével – megfelelő étrend-kiegészítés és szükség esetén parenterális vaspótlás mellett a hemoglobin (Hgb) szint < 10 g/dl a kemoterápia befejezését követő negyedik hétig, amennyiben a hemoglobin szint a 12 g/dl értéket meghaladja, vagy a kezelés nyolcadik hetére a hemoglobinszint emelkedése a kiindulási értékhez képest < 1 g/dl, és a retikulocitaszám 40 000 sejt/mikroliter alatt marad, az ESA (erythropoesis stimulating agent) kezelést meg kell szakítani – a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján” szöveg, f) EÜ100 36/a. pontjában a „TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK: – Philadelphia kromoszóma (bcr-abl átrendeződés) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemia (CML) – a kezdő dózis 3 hónap elteltével emelhető, amennyiben haematológiai remisszió nem volt elérhető, további dózis emelés lehetséges 12 hónap elteltével, ha megfelelő citogenetikai válasz nem volt” szövegrész helyébe a „TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK: Philadelphia kromoszóma (bcr-abl átrendeződés) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemia (CML) kezelésére – a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján” szöveg, g) EÜ100 36/b. pontjában a „TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK: – Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemia (CML), felnőtt betegek részére, ha legalább 3 hónapig tartó, emelt dózisú (600 mg) imatinib kezeléssel hematológiai remissziót nem sikerült elérni – Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemia (CML), legalább 12 hónapig tartó, emelt dózisú (600 mg) imatinib kezelés mellett a teljes cytogenetikai válasz hiánya tapasztalható – Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemia (CML), emelt dózisú, átmenetileg hatásos imatinib kezelés mellett a beteg állapotában hematológiai vagy citogenetikai progresszió következett be – Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemia (CML), olyan súlyos fokú imatinib intolerancia esetén, amikor az imatinib kezelés nem folytatható (amennyiben a súlyos májfunkció-károsodás az imatinib terápia elhagyása, az egyidejűleg alkalmazott egyéb készítmények májkárosító hatásának kizárása, majd csökkentett dózis alkalmazása mellett is fennáll)” szövegrész helyébe a „TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK: Philadelphia kromoszóma (bcr-abl átrendeződés) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemia (CML) másodvonalbeli kezelésére – a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján” szöveg, h) EÜ100 37/b. pontjában a „TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK: – A nemzetközi irányelvek alapján III–IV stádiumú, relapszusban lévő vagy irrezekábilis vesesejtes carcinoma elsővonalbeli kezelésére jó és közepes prognózisú betegek esetében, akiknél az öt kockázati tényező közül [1. LDH > 1,5× a normál érték felett, 2. hemoglobin a normál szintnél alacsonyabb, 3. korrigált Se Ca > 10 mg/dl (2,5 mmol/l), 4. a diagnózistól a terápiáig eltelt idő < 1 év, 5. ECOG Performance status > 2~ (Karnofsky score < 80)] legfeljebb kettő áll fenn – A nemzetközi irányelvek alapján III–IV stádiumú, relapszusban lévő vagy irrezekábilis vesesejtes carcinoma másodvonalbeli kezelésére ugyanezen vagy rossz prognózisú betegek esetében (azaz akiknél az előbb említett 5 kockázati tényezőből legalább három fennáll) korábbi cytokin alapú terápia hatástalansága esetén; a folyamat WHO kritériumok szerint definiált progressziójáig” szövegrész helyébe a „TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK: Metasztatizáló vesesejtes karcinóma (MRCC) kezelésére a folyamat WHO kritériumok szerint definiált progressziójáig – a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján” szöveg, i) EÜ100 37/c. pontjában a „TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK: – Metasztatizáló vesesejtes karcinóma (MRCC) kezelésére – interferon vagy IL–2 kezelést köve tően” szövegrész helyébe a „TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK: Metasztatizáló vesesejtes karcinóma (MRCC) kezelésére – interferon vagy IL–2 kezelést köve tően, a folyamat WHO kritériumok szerint definiált progressziójáig – a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján” szöveg lép. 11. § Az R. 3. számú melléklet a) EÜ90 6/a. pontjában a „TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK: – Parkinson-kór – Parkinson-szindróma (másodlagos parkinsonismus)” szövegrész helyébe a „TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK: Parkinson-kór és Parkinson-szindróma (másodlagos parkinsonismus) kezelésére – a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján” szöveg, b) EÜ90 6/b. pontjában a „TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK: – Parkinson kór, az alkalmazási elő írásban szereplő monoterápiában, illetve L-DOPA és selegilinnel, illetve amantadinnal való kombinált kezelésben kiegészítő kezelésként is, ha súlyos motoros fluktuáció jelentkezik” szövegrész helyébe a „TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK: Parkinson-kór esetén, az alkalmazási elő írásban szereplő monoterápiában, illetve L-DOPA és selegilinnel, illetve amantadinnal való kombinált kezelésben kiegészítő kezelésként is, ha súlyos motoros fluktuáció jelentkezik – a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján” szöveg, c) EÜ90 6/c. pontjában a „TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK: – Parkinson-kórban kialakuló motoros fluktuáció minden esetében” szövegrész helyébe a „TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK: Parkinson-kórban kialakuló motoros fluktuáció minden esetében – a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján” szöveg lép. 12. § Hatályát veszti az R. a) 24/A. §-a, b) 2. számú melléklet EÜ100 29/b. pontja és 8. számú melléklete. 13. § (1) A 6. § (2) bekezdése, a 7–12. § és a 20–21. melléklet 2010. október 2-án hatályát veszti. (2) Ez a § az (1) bekezdésben meghatározott napot követő napon hatályát veszti. Dr. Székely Tamás s. k., egészségügyi miniszter