53/
- (XII. 7.) EüM rendelete a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól. A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló
- évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.)
- §-a
(2)bekezdésének
- i)pontjában kapott felhatalmazás alapján – az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. §
- a)pontjában foglalt feladatkörömben eljárva – az alábbiakat rendelem el: 1. § E rendelet hatálya kiterjed
- a)a részben vagy egészben az Egészségbiztosítási Alapból finanszírozott egészségügyi szolgáltatókra,
- b)az
- a)pont szerinti egészségügyi szolgáltatók finan szírozási szerződésének melléklete szerint a szolgáltató által nyújtott ellátásokkal összefüggésben gyógyszerrendelésre jogosult orvosokra,
- c)a külön jogszabály szerint társadalombiztosítási támogatással történő gyógyszerrendelésre jogosító szerződéssel rendelkező orvosokra,
- d)az Egészségbiztosítási Felügyeletre (a továbbiakban: Felügyelet),
- e)arra a természetes személyre, jogi személyre, jogi személyiséggel nem rendelkező szervezetre (a továbbiakban együtt: szerzői vagy felhasználási jogokkal rendelkező szervezet), aki/amely a számítógépes program vagy integrált informatikai rendszer (a továbbiakban együtt: szoftver) – a szerzői jogról szóló 1999. évi LXXVI. törvény rendelkezései alapján – szerzői vagy felhasználási jogaival rendelkezik. 2. § E rendelet alkalmazásában:
- a)gyógyszer: a Gyftv. 3. §
- b)pontja szerinti gyógyszer;
- b)gyógyszertörzs: az
- a)pont szerinti gyógyszerek be fogadásáról szóló első fokú döntést hozó szerv [Országos Egészségbiztosítási Pénztár (a továbbiakban: OEP)] által honlapján közzétett, valamennyi gyógyszer teljes körét és az azok adataiban bekövetkezett változásokat folyamatosan követő adatbázis;
- c)TTT (Társadalombiztosítási Támogatási Termék) kód: a gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba történő befogadáskor az OEP által adott, a konkrét gyógyszer azonosítását szolgáló 9 számjegyből álló kód;
- d)napi terápiás költség (NTK): a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet 2. §-ának
- u)pontja szerinti fogalom;
- e)térítési díj: a társadalombiztosítási támogatás összegével csökkentett fogyasztói ár;
- f)napi térítési díj: a térítési díjból az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott adott hatóanyagra jellemző napi dózis (a továbbiakban: DDD) alapján számított napi költség, amennyiben a DDD nem definiálható, az egységnyi hatóanyagra jutó térítési díj;
- g)DOT (Days of Treatment): a terápiás napok száma;
- h)integrált informatikai rendszer: olyan számítógépes program, amely az egészségügyi szolgáltató tevékenységének több logikailag elhatárolható részét kiszolgálja, beleértve a gyógyszerrendelést támogató modult;
- i)nyilvántartási szám: az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) vagy az Európai Unió Bizottsága által a gyógyszer forgalomba hozatalra engedélyezése során adott azonosító szám. 3. §
(1)A Gyftv. 45. §-ának
(1)bekezdése szerinti szoftvert a Felügyelet minősíti.
(2)A Felügyelet a minősítési eljárás során azt a szoftvert minősíti megfelelőnek, amely eleget tesz az e rendelet 4–
- §-ában foglalt követelményeknek, továbbá elősegíti az orvos munkáját a Gyftv.
- §-ában foglalt tájékoztatási kötelezettségének teljesítésében.
(3)Nem felel meg a minősítés feltételeinek az a szoftver, amely
- a)a gyógyszer ára, lényeges tulajdonsága – így különösen összetétele, használata, valamint kezelése, továbbá eredete, származási helye, beszerzési forrása vagy módja – tekintetében valótlan tényt vagy valós tényt megtévesztésre alkalmas módon jelenít meg, a gyógyszert megtévesztésre alkalmas jelzővel látja el vagy a gyógyszer lényeges tulajdonságairól bármilyen más, megtévesztésre alkalmas tájékoztatást ad;
- b)a gyógyszer kiskereskedelmi forgalmazásával összefüggő, az orvos és a fogyasztó/beteg döntését befolyásoló körülményekről – így különösen a forgalmazási módról, a fizetési feltételekről, az engedményekről – megtévesztésre alkalmas tájékoztatást ad;
- c)az e rendeletben meghatározott feltételektől eltérő módon, bármely gyógyszergyár által gyártott gyógyszer(
- ek)alkalmazására ösztönző felhívást tartalmaz.
(4)A Felügyelet integrált informatikai rendszerek gyógyszer-rendelését támogató modulját is minősíti. Ez esetben a minősítés tényét igazoló határozatnak egyértelműen tartalmaznia kell, hogy a minősítés mely modulra vonatkozik. 4. §
(1)A szoftvernek alkalmasnak kell lennie a külön jogszabály szerinti formailag és tartalmilag szabályos vény kinyomtatására. Alkalmasnak kell továbbá lennie:
- a)elektronikus aláírás alkalmazásának beépítésére,
- b),,extra vonalkód” képzésére és vényre nyomtatására,
- c)a közgyógyellátás igényléséhez szükséges külön jogszabály szerinti orvosi igazolás előállítására és kinyomtatására.
(2)Az extra vonalkód adattartalmát és műszaki leírását e rendelet melléklete tartalmazza.
(3)A szoftvernek a gyógyszerrendelés támogatásához az OEP által közzétett gyógyszertörzzsel azonos tartalmú adatokat kell használnia. A gyógyszertörzs
(5)bekezdésben felsorolt adatain változtatást eszközölni nem lehet. A gyógyszertörzs adatállományának formátumát e rendelet melléklete tartalmazza.
(4)A szoftvernek képesnek kell lennie egy megadott TTT kód alapján a vizuális megjelenésben egymástól jelentősen eltérő módon az alábbi gyógyszer csoportokat megjeleníteni:
- a)hatóanyag alapú fix támogatási csoportba tartozó gyógyszerek esetén:
- aa)a referenciakészítmények, valamint a referenciakészítmény napi terápiás költségével megegyező, valamint annál alacsonyabb napi terápiás költségű készítmények, szín kódolás esetén zöld színnel,
- ab)a referenciakészítmény napi terápiás költségénél kevesebb, mint 10%-kal magasabb napi terápiás költségű készítmények, szín kódolás esetén sárga színnel,
- ac)a referenciakészítmény napi terápiás költségénél 10%-kal, vagy több mint 10%-kal magasabb napi terápiás költségű készítmények, szín kódolás esetén piros színnel,
- ad)a referenciakészítmény(eke)t az
- aa)pontban leírt csoporton belül is további megkülönböztetéssel kell ellátni a referencia státuszra történő utalással;
- b)a terápiás fix támogatási csoportba tartozó gyógyszerek esetén a gyógyszerek térítési díja alapján a legalacsonyabb térítési díjú terméktől a legmagasabb térítési díjú gyógyszerig emelkedő sorrendben kell rendezni a gyógyszereket, egyenlő térítési díjú készítményeket nevük betűrendjének növekvő sorrendjében kell rendezni;
- c),,TT” jelzéssel kell ellátni valamennyi gyógyszert, mely törlésre került a gyógyszernyilvántartásból, de a Gyftv. 31. §-ának
(2)bekezdése alapján történő delistázására még nem került sor;
- d),,U” jelzéssel – színjelölés alkalmazása esetén szürke jelöléssel – kell ellátni az újonnan a támogatási rendszerbe befogadott gyógyszereket, amíg a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, illetve forgalmazója nem igazolja a gyógyszer első gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezethez történő kiszállítását;
- e)a fix csoportba nem tartozó gyógyszerek esetén a gyógyszerek napi terápiás költsége alapján a legalacsonyabb NTK-jú terméktől a legmagasabb NTK-jú gyógyszerig emelkedő sorrendben kell rendezni a gyógyszereket. Egyenlő NTK-jú készítményeket nevük betűrendjének növekvő sorrendjében kell rendezni.
(5)A szoftver által használt gyógyszertörzsnek az OEP által közzétett törzsállományból gyógyszerenként minimálisan tartalmaznia kell:
- a)a gyógyszer
- aa)TTT kódját,
- ab)nyilvántartási számát,
- ac)nevét,
- ad)kiszerelését,
- ae)hatóanyagának nevét és ATC kódját,
- af)közfinanszírozás alapjául elfogadott árát, napi terá piás költségét,
- ag)közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyúj tott társadalombiztosítási támogatásának mértékét, összegét, támogatási jogcímét,
- ah)a gyógyszerek osztályozására vonatkozó külön jogszabály szerinti speciális jelzést,
- ai)az OGYI által megállapított egyenértékűség e rendelet melléklete szerinti kódját,
- aj)költséghatékonysági kategória e rendelet melléklete szerinti kódját;
- b)jogcímenként „I” karaktert, ha a gyógyszer
- ba)üzemi baleset jogcímen,
- bb)kiemelt támogatással,
- bc)emelt támogatással,
- bd)közgyógyellátás jogcímén rendelhető;
- c)közgyógyellátási keretre való elszámolhatóság szempontjából
- ca),,1” jelölést, ha a gyógyszer közgyógyellátási keret re elszámolható,
- cb),,2” jelölést, ha a gyógyszer közgyógyellátási keret re nem számolható el;
- d)normatív, emelt és kiemelt támogatási kategóriába tartozó gyógyszer esetén a gyógyszert magába foglaló fix csoport azonosítóját jogcímenként. 5. §
(1)A szoftver minősítése iránti eljárás kérelemre indul. A szoftver minősítése iránti kérelmet a szoftver szerzői vagy felhasználási jogaival rendelkező szervezet nyújtja be a Felügyelethez. A Felügyelet a minősítésről határozatban dönt. A Felügyelet a szoftver minősítésére irányuló eljárást a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény alapján folytatja le azzal, hogy az ügyintézési határidőre külön jogszabályban foglalt rendelkezés az irányadó.
(2)A kérelmező a szoftver minősítési eljárásáért a külön jogszabály szerinti igazgatási-szolgáltatási díjat fizet.
(3)A kérelemnek tartalmaznia kell:
- a)a szoftver szerzői vagy felhasználási jogaival rendel kező természetes személy, jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet nevét, székhelyét, képviselőjének nevét, székhelyét,
- b)a szoftver gyártójának pontos (azonosítható) megnevezését,
- c)az alkalmazható operációs rendszereket,
- d)a szoftver fejlesztő eszközének megnevezését,
- e)a szoftver megnevezését, verzió számát,
- f)a szoftver dokumentációját,
- g)a lehetséges kapcsolódó modulok megnevezését és azok leírását,
- h)a hardverkövetelmények leírását,
- i)a 4. §
(5)bekezdésében meghatározott adatoknak a szoftver adatbázisában történő frissítési menetének leírását (akár on-line, akár off-line módon történik a frissítés),
- j)a szoftver által esetlegesen használt saját gyógyszeradatbázis és a gyógyszertörzs közötti konverzió részletes leírását és ez ehhez tartozó adatállomány specifikációt,
- k)a szoftver adatbázismotorjának megnevezését, verziószámát, ha a szoftver adatbázismotort használ.
(4)A kérelemhez csatolni kell:
- a)amennyiben nem a szerzői vagy felhasználási jog jogo sultja nyújtja be a kérelmet, úgy az eljáró személy/szerv részére adott a jogosulttól származó írásbeli meghatalmazást;
- b)az igazgatási-szolgáltatási díj befizetéséről, illetve átutalásáról szóló igazolást;
- c)a cégnyilvánosságról, a bírósági cégeljárásról és a végelszámolásról szóló 2006. évi V. törvény szerinti cégjegyzékbe bejegyzett cégek esetében az a)–
- b)pontokban foglaltakon túl
- ca)harminc napnál nem régebbi cégkivonatot,
- cb)a cégjegyzésre jogosult képviselő aláírási címpél dányát, és
- cc)amennyiben nem a cégjegyzésre jogosult képviselő jár el, úgy az eljáró személy részére adott írásbeli meghatalmazást; valamint
- d)nyilatkozatot
- da)a rendelkezésre álló szerzői vagy felhasználási jo gokról,
- db)arról, hogy a rendszer – a jogszabályban meghatá rozott esetek kivételével – nem tartalmaz olyan automatikus vagy manuálisan indítható funkciót, amely elősegítené a valós adatoktól eltérő adatok rögzítését, azzal, hogy a rendszerhez tartozik minden olyan futtatható kódú szoftver, amely az elszámolást érintő bármely adatállományt vagy annak egy részét írja vagy olvassa,
- dc)arról, hogy a rendszer moduláris felépítésű-e és törekedtek arra, hogy minimális legyen azon modulok köre, amelyek módosítása egyéb minősítések lefolytatását igényli,
- dd)arról, hogy melyek azok a funkciók, amelyek módosítása egyéb minősítések lefolytatását igényli,
- de)arról, hogy a kérelmező bejelentési kötelezettséget vállal a minősített modulok módosításáról a megváltoztatott funkciók pontos megnevezésével,
- df)arról, hogy a kérelmező tudomásul veszi, hogy a gyártó által nem támogatott platformokon futó rendszereinek minősítési érvényessége lejár az operációs rendszer támogatásának lejártával,
- dg)arról, hogy a szoftverbe beépíthető az elektronikus aláírás alkalmazása,
- dh)arról, hogy a kérelmező hozzájárul a szoftver időszakos értékelésének nyilvános közzétételéhez,
- di)arról, hogy mások jogai a szoftver használatát nem fogják akadályozni,
- dj)arról, hogy a szoftver eleget tesz az egészségügyi, illetve a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló külön jogszabályokban meghatározott feltételeknek. 6. §
(1)A Felügyelet a minősítéskor – szükség esetén külső szakértő bevonásával – vizsgálja, hogy a szoftver megfelel-e az e rendeletben foglalt követelményeknek.
(2)A vizsgálat során a Felügyelet ellenőrzi az e rendeletben előírt dokumentáció és nyilatkozatok meglétét, valamint ezek valóságtartalmát.
(3)A Felügyelet a szoftvert működés közben is ellenőrzi. A Felügyelet kérésére a szoftver minősítését kérelmező köteles az általa használt hardver- és szoftverkörnyezethez való hozzáférést a Felügyelet részére biztosítani. A szoftver működésének ellenőrzése kiterjed:
- a)a funkcionalitás vizsgálatára, vagyis arra, hogy a szoftver képes-e átlagos felhasználói ismereteket feltételezve a jogszabályban előírt gyógyszerrendelési célok hatékony támogatására,
- b)legalább öt véletlenszerűen kiválasztott, a minősítést kérelmező számára nem megismerhető, a Felügyelet által kezelt vizsgálati protokoll szerint folyamatosan változó gyógyszer rendelési folyamatának és a szoftver által adott végeredménynek az ellenőrzésére,
- c)nyomtatott vény alaki, formai, tartalmi ellenőrzésére. 7. §
(1)Ez a rendelet
- december
- napján lép hatályba.
(2)- június
- után kizárólag e rendelet rendelkezései alapján minősített szoftvert lehet alkalmazni a gyógyszerrendeléshez.
(3)E rendelet hatálybalépését megelőzően alkalmazott szoftverek esetében az e rendelet 4. §-a
(1)bekezdésének b) pontjában és 5. §-a
(4)bekezdésének df)–dg) pontjában foglalt feltételeket legkésőbb 2009. július 1-jéig kell teljesíteni.
(4)A rendelet tervezetének a műszaki szabványok és szabályok, valamint az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályok terén információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló – a 98/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított – 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 8–10. cikkében előírt egyeztetése megtörtént. Dr. Horváth Ágnes s. k., egészségügyi miniszter