18/2010. (IV. 20.) EüM rendelete az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró

18/2010. (IV. 20.) EüM rendelete az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól. A megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. törvény 13. § (2) bekezdés a)–d) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el: 1. A kijelölés iránti kérelem 1. § (1) Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelő szervezetként történő kijelölés iránti kérelmet (a továbbiakban: kérelem) az egészségügyért felelős miniszter (a továbbiakban: kijelölő hatóság) által e célra rendszeresített, és az általa vezetett minisztérium honlapján közzétett, az 1. melléklet szerinti adatokat tartalmazó nyomtatványon vagy elektronikus űrlapon kell benyújtani. (2) A megfelelőségértékelő szervezetek kijelöléséről, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének részletes szabályairól szóló 315/2009. (XII. 28.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R.) 12. § (2) bekezdés b) pontja alapján a kérelemhez csatolni kell: a) az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (a továbbiakban: Or.) 2., 5. és 6. melléklete szerinti, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: Ir.) 3., 4. és 7. számú melléklete szerinti megfelőségértékelési eljárásokra vonatkozó kijelölés esetén a megfelelőségértékelés, valamint az irányítási rendszerek auditját és tanúsítását végző testületekre vonatkozó követelmények teljesítését igazoló minősítő jegyzőkönyvet, b) az Or. 3. és 4. melléklete szerinti, valamint az Ir. 5. és 6. számú melléklete szerinti megfelőségértékelési eljárásokra vonatkozó kijelölés esetén a terméktanúsítási rendszereket működtető szervezetekre vonatkozó általános követelmények teljesítését igazoló minősítő jegyzőkönyvet. 2. A kijelölési eljárás 2. § (1) A kijelölő hatóság a kérelmező szervezet alkalmasságának, felkészültségének megítélése érdekében szakértőként kirendeli az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalt (a továbbiakban: Hivatal), hogy szakkérdésként vizsgálja: a) a kérelmező megfelelőségértékelési tevékenységét végző személyzet aa) tekintetében a 2. mellékletben meghatározott követelmények teljesülését, ab) tekintetében a megfelelőségértékelési modulok, egyéb műszaki előírások szerinti eljárások ismeretét, ac) tekintetében az R. 2. § (2) bekezdés a) pont aa) alpontjában meghatározottak ismeretét, helyes értelmezését és alkalmazását, ad) alkalmasságát a megfelelőségértékelési vizsgálati eredmények helyes értékelésére és dokumentálására, ha a vizsgálati eredmények értékelése a kérelmező megfelelőségértékelési tevékenységének része, ae) tekintetében az értékelt termékekre vonatkozó gyártástechnológia ismeretét, b) a megfelelőségértékeléshez szükséges műszaki és adminisztratív feltételek meglétét, így ba) a kérelmezőnek a kérelmezett megfelelőségértékelési területtel kapcsolatos belső eljárási rendjét (minőségirányítási kézikönyv, működési és eljárási szabályzat), bb) az R. 2. § (2) bekezdés b) és c) pontjában meghatározott feltételek teljesülését, bc) megfelelőségértékelési vizsgálat végzése esetén a vizsgáló laboratóriumok, a megfelelőségértékelési tevékenységre vonatkozó előírások, szabványok szerinti vizsgáló- és mérőeszközök, berendezések megfelelőségét, bd) a nyilvántartások, jelentések, tanúsítványok megfelelőségét, c) az R. 2. § (2) bekezdés e) pontjában meghatározott részvétel vagy tájékoztatás biztosítását. (2) Ha a kérelmező szervezet a megfelelőségértékelési tevékenységek végzéséhez közreműködőt vesz igénybe, a szakértői vizsgálat kiterjed arra is, hogy a közreműködő megfelel-e az (1) bekezdésben foglalt követelményeknek. (3) A kérelmező szervezetnek gondoskodnia kell a nyilvántartások, jelentések, tanúsítványok megfelelő tárolásáról. 3. A megfelelőségértékelési tevékenységre vonatkozó engedély időbeli hatálya 3. § A megfelelőségértékelési tevékenységre vonatkozó engedély határozatlan időre szól. 4. A felelősségbiztosítási szerződésre vonatkozó követelmények 4. § A megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. törvény (a továbbiakban: Msztv.) 3. § (2) bekezdés c) pontjában előírt felelősségbiztosítás mértéke legalább ötven millió forint. 5. A kérelmező szervezettel szembeni követelmények 5. § (1) A kérelmező szervezetnek biztosítania kell, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységet végző munkavállalója, vagy a vele munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban álló, megfelelőségértékelési tevékenységet végző személy, illetve a 2. § (2) bekezdése szerinti közreműködő munkavállalója (a továbbiakban együtt: munkavállaló) megfeleljen a 3. mellékletben meghatározottak közül a kérelemben foglalt szakterületeken a 2. mellékletben előírt szakmai követelményeknek. (2) A kérelmező szervezetnek rendelkeznie kell azokkal az Or., illetve Ir. szerinti megfelelőségértékelési eljárásokra vonatkozó szabályzatokkal, amely eljárásokra a kijelölést kérte. (3) A kérelmező szervezetnek rendelkeznie kell a) a megfelelőségértékelési tevékenység végzéséhez szükséges angol, német vagy francia nyelvismerettel rendelkező munkavállalóval és b) a megfelelőségértékelési tevékenység során kiadni tervezett dokumentumok – így különösen a vizsgálati, ellenőrzési jegyzőkönyv, tanúsítvány –, valamint a minőségirányítási kézikönyvének és a működési és eljárási szabályzatának az a) pontban meghatározott idegen nyelvek valamelyikén készült fordításával. (4) A kérelmező szervezetnek az 1. § (2) bekezdés b) pontjában szabályozott esetben rendelkeznie kell a tevékenység végzéséhez szükséges – a harmonizált szabványokban és egyéb műszaki előírásokban meghatározott – vizsgálóhelyiségekkel, vizsgáló-, mérő- és ellenőrző berendezésekkel, eszközökkel és segédanyagokkal. 6. A kijelölt szervezetek jelentéstételi kötelezettsége 6. § (1) A kijelölt szervezet az előző évben végzett megfelelőségértékelési tevékenységéről készített jelentést minden év január 31-ig megküldi a kijelölő hatóságnak. (2) A jelentés tartalmazza: a) a szerződések, a vizsgálati és ellenőrzési jegyzőkönyvek, továbbá a kiadott tanúsítványok azonosítószámát megrendelők, termékcsoportok és megfelelőségértékelési eljárások (modulok) szerint, b) a közreműködő szervezet nevét, c) a kijelölt szervezet megfelelőségértékelési tevékenységével összefüggő panaszok felsorolását és a kivizsgálás eredményét, d) a kijelölt megfelelőségértékelési területtel kapcsolatos, a kijelölt szervezet által szervezett képzések, illetve azon képzések felsorolását, amelyeken a kijelölt szervezet munkavállalói részt vettek, e) az R. 2. § (2) bekezdés e) pontja szerinti részvétel bemutatását, f) a kijelölt megfelelőségértékelési területen a termék forgalmazására vonatkozó rendelkezések megsértésével összefüggésben a piacfelügyeleti hatóságnak és a kijelölt megfelelőségértékelési területen működő más megfelelőségértékelő szervezeteknek küldött tájékoztatásokat, valamint a visszavont tanúsítványok azonosítószámát. 7. A kijelölt szervezetek kijelölést követő ellenőrzése 7. § (1) A kijelölési feltételek folyamatos teljesülésének ellenőrzése során a kijelölő hatóság szakértőként az eljárásba bevonja a Hivatalt. (2) A Hivatal szakértői tevékenysége során vizsgálja, hogy a) a kijelölt szervezet a kijelölt megfelelőségértékelési területen folytatott tevékenysége során betartja-e a minőségirányítási kézikönyvében, valamint a működési és eljárási szabályzatában foglaltakat, b) az előző ellenőrzés óta a szakmai és adminisztratív felkészültség terén történt esetleges változás befolyásolja-e a kijelölt szervezet alkalmasságát a megfelelőségértékelő tevékenységre, c) az előző ellenőrzés óta a minőségirányítási kézikönyvben, valamint a működési és eljárási szabályzatban történt esetleges változtatások befolyásolják-e a kijelölt szervezet alkalmasságát a megfelelőségértékelő tevékenységre, d) a kijelölt szervezet megfelelőségértékelési tevékenységével kapcsolatos panaszok kivizsgálása megfelelő volt-e. 8. Kapcsolattartás 8. § Az R. 19. § (3) bekezdésében és 22. §-ában meghatározott feladatokat a Hivatal látja el. 9. Záró rendelkezések 9. § Ez a rendelet a kihirdetését követő 5. napon lép hatályba. 10. § (1) Az e rendelet hatálybalépése előtt kijelölt szervezeteknek e rendelet rendelkezéseinek 2010. szeptember 1-jétől meg kell felelniük, melyet a 7. § (1) bekezdése szerinti ellenőrzés során a kijelölő hatóság vizsgál. (2) Az e rendelet hatálybalépése előtt kijelölt szervezetek kijelölési területeit 2010. május 1-jéig a 3. melléklet szerinti kijelölési szakterületeknek megfelelő kódszámmal kell ellátni. (3) A kérelmet az 1. § (1) bekezdése szerinti nyomtatvány, elektronikus űrlap rendszeresítéséig az 1. melléklet szerinti adattartalommal lehet benyújtani. Az 1. § (1) bekezdése szerinti nyomtatványt, elektronikus űrlapot legkésőbb 2010. június 1-jéig kell közzétenni. 11. § (1) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja: a) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv, 11. cikk (2)–(3) bekezdése, VIII. melléklet, b) az orvostechnikai eszközökről szóló 1993. június 14-i 93/42/EGK európai parlamenti és tanácsi irányelv, 16. cikk (2) és (3) bekezdése, XI. melléklet, c) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, 15. cikk, IX. melléklet. (2) Ez a rendelet – az Msztv.-vel és az R.-rel együtt – a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről, valamint a 93/465/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről szóló 2008. július 9-i 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozat I. melléklet R15. cikk (3) bekezdésével, R17. cikk (6) bekezdés a) pontjával és (7) bekezdés a) pontjával, R17. cikk (9) és (11) bekezdésével, R20. cikk (1) bekezdésével, R22. cikkével, valamint R28. cikkével összhangban álló szabályozást tartalmaz. 12. § (1) Hatályát veszti a) az Egészségügyi Minisztérium szakmai felügyelete alatt működő, orvostechnikai eszközök megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének szabályairól szóló 48/1999. (X. 6.) EüM rendelet, b) az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 14. § (8) bekezdése. (2) Az e rendelet hatálybalépését követő napon hatályát veszti az (1) bekezdés. (3) 2010. május 2-án hatályát veszti a 10. § (2) bekezdése. (4) 2010. június 2-án hatályát veszti a 10. § (3) bekezdése. (5) Ez a § 2010. június 3-án hatályát veszti. Dr. Székely Tamás s. k., egészségügyi miniszter