18/
- (IV. 20.) EüM rendelete az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól. A megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló
- évi CXXXIII. törvény
- §
(2)bekezdés a)–
- d)pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. §
- a)pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el: 1. A kijelölés iránti kérelem 1. §
(1)Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelő szervezetként történő kijelölés iránti kérelmet (a továbbiakban: kérelem) az egészségügyért felelős miniszter (a továbbiakban: kijelölő hatóság) által e célra rendszeresített, és az általa vezetett minisztérium honlapján közzétett, az 1. melléklet szerinti adatokat tartalmazó nyomtatványon vagy elektronikus űrlapon kell benyújtani.
(2)A megfelelőségértékelő szervezetek kijelöléséről, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének részletes szabályairól szóló 315/2009. (XII. 28.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R.) 12. §
(2)bekezdés
- b)pontja alapján a kérelemhez csatolni kell:
- a)az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (a továbbiakban: Or.) 2., 5. és 6. melléklete szerinti, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: Ir.) 3., 4. és 7. számú melléklete szerinti megfelőségértékelési eljárásokra vonatkozó kijelölés esetén a megfelelőségértékelés, valamint az irányítási rendszerek auditját és tanúsítását végző testületekre vonatkozó követelmények teljesítését igazoló minősítő jegyzőkönyvet,
- b)az Or. 3. és 4. melléklete szerinti, valamint az Ir. 5. és 6. számú melléklete szerinti megfelőségértékelési eljárásokra vonatkozó kijelölés esetén a terméktanúsítási rendszereket működtető szervezetekre vonatkozó általános követelmények teljesítését igazoló minősítő jegyzőkönyvet. 2. A kijelölési eljárás 2. §
(1)A kijelölő hatóság a kérelmező szervezet alkalmasságának, felkészültségének megítélése érdekében szakértőként kirendeli az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalt (a továbbiakban: Hivatal), hogy szakkérdésként vizsgálja:
- a)a kérelmező megfelelőségértékelési tevékenységét végző személyzet
- aa)tekintetében a 2. mellékletben meghatározott követelmények teljesülését,
- ab)tekintetében a megfelelőségértékelési modulok, egyéb műszaki előírások szerinti eljárások ismeretét,
- ac)tekintetében az R. 2. §
(2)bekezdés
- a)pont
- aa)alpontjában meghatározottak ismeretét, helyes értelmezését és alkalmazását,
- ad)alkalmasságát a megfelelőségértékelési vizsgálati eredmények helyes értékelésére és dokumentálására, ha a vizsgálati eredmények értékelése a kérelmező megfelelőségértékelési tevékenységének része,
- ae)tekintetében az értékelt termékekre vonatkozó gyártástechnológia ismeretét,
- b)a megfelelőségértékeléshez szükséges műszaki és adminisztratív feltételek meglétét, így
- ba)a kérelmezőnek a kérelmezett megfelelőségértékelési területtel kapcsolatos belső eljárási rendjét (minőségirányítási kézikönyv, működési és eljárási szabályzat),
- bb)az R. 2. §
(2)bekezdés
- b)és
- c)pontjában meghatározott feltételek teljesülését,
- bc)megfelelőségértékelési vizsgálat végzése esetén a vizsgáló laboratóriumok, a megfelelőségértékelési tevékenységre vonatkozó előírások, szabványok szerinti vizsgáló- és mérőeszközök, berendezések megfelelőségét,
- bd)a nyilvántartások, jelentések, tanúsítványok megfelelőségét,
- c)az R. 2. §
(2)bekezdés e) pontjában meghatározott részvétel vagy tájékoztatás biztosítását.
(2)Ha a kérelmező szervezet a megfelelőségértékelési tevékenységek végzéséhez közreműködőt vesz igénybe, a szakértői vizsgálat kiterjed arra is, hogy a közreműködő megfelel-e az
(1)bekezdésben foglalt követelményeknek.
(3)A kérelmező szervezetnek gondoskodnia kell a nyilvántartások, jelentések, tanúsítványok megfelelő tárolásáról.
- A megfelelőségértékelési tevékenységre vonatkozó engedély időbeli hatálya
- § A megfelelőségértékelési tevékenységre vonatkozó engedély határozatlan időre szól.
- A felelősségbiztosítási szerződésre vonatkozó követelmények
- § A megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló
- évi CXXXIII. törvény (a továbbiakban: Msztv.)
- §
(2)bekezdés c) pontjában előírt felelősségbiztosítás mértéke legalább ötven millió forint. 5. A kérelmező szervezettel szembeni követelmények 5. §
(1)A kérelmező szervezetnek biztosítania kell, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységet végző munkavállalója, vagy a vele munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban álló, megfelelőségértékelési tevékenységet végző személy, illetve a 2. §
(2)bekezdése szerinti közreműködő munkavállalója (a továbbiakban együtt: munkavállaló) megfeleljen a
- mellékletben meghatározottak közül a kérelemben foglalt szakterületeken a
- mellékletben előírt szakmai követelményeknek.
(2)A kérelmező szervezetnek rendelkeznie kell azokkal az Or., illetve Ir. szerinti megfelelőségértékelési eljárásokra vonatkozó szabályzatokkal, amely eljárásokra a kijelölést kérte.
(3)A kérelmező szervezetnek rendelkeznie kell
- a)a megfelelőségértékelési tevékenység végzéséhez szükséges angol, német vagy francia nyelvismerettel rendelkező munkavállalóval és
- b)a megfelelőségértékelési tevékenység során kiadni tervezett dokumentumok – így különösen a vizsgálati, ellenőrzési jegyzőkönyv, tanúsítvány –, valamint a minőségirányítási kézikönyvének és a működési és eljárási szabályzatának az
- a)pontban meghatározott idegen nyelvek valamelyikén készült fordításával.
(4)A kérelmező szervezetnek az 1. §
(2)bekezdés b) pontjában szabályozott esetben rendelkeznie kell a tevékenység végzéséhez szükséges – a harmonizált szabványokban és egyéb műszaki előírásokban meghatározott – vizsgálóhelyiségekkel, vizsgáló-, mérő- és ellenőrző berendezésekkel, eszközökkel és segédanyagokkal. 6. A kijelölt szervezetek jelentéstételi kötelezettsége 6. §
(1)A kijelölt szervezet az előző évben végzett megfelelőségértékelési tevékenységéről készített jelentést minden év január 31-ig megküldi a kijelölő hatóságnak.
(2)A jelentés tartalmazza:
- a)a szerződések, a vizsgálati és ellenőrzési jegyzőkönyvek, továbbá a kiadott tanúsítványok azonosítószámát megrendelők, termékcsoportok és megfelelőségértékelési eljárások (modulok) szerint,
- b)a közreműködő szervezet nevét,
- c)a kijelölt szervezet megfelelőségértékelési tevékenységével összefüggő panaszok felsorolását és a kivizsgálás eredményét,
- d)a kijelölt megfelelőségértékelési területtel kapcsolatos, a kijelölt szervezet által szervezett képzések, illetve azon képzések felsorolását, amelyeken a kijelölt szervezet munkavállalói részt vettek,
- e)az R. 2. §
(2)bekezdés
- e)pontja szerinti részvétel bemutatását,
- f)a kijelölt megfelelőségértékelési területen a termék forgalmazására vonatkozó rendelkezések megsértésével összefüggésben a piacfelügyeleti hatóságnak és a kijelölt megfelelőségértékelési területen működő más megfelelőségértékelő szervezeteknek küldött tájékoztatásokat, valamint a visszavont tanúsítványok azonosítószámát. 7. A kijelölt szervezetek kijelölést követő ellenőrzése 7. §
(1)A kijelölési feltételek folyamatos teljesülésének ellenőrzése során a kijelölő hatóság szakértőként az eljárásba bevonja a Hivatalt.
(2)A Hivatal szakértői tevékenysége során vizsgálja, hogy
- a)a kijelölt szervezet a kijelölt megfelelőségértékelési területen folytatott tevékenysége során betartja-e a minőségirányítási kézikönyvében, valamint a működési és eljárási szabályzatában foglaltakat,
- b)az előző ellenőrzés óta a szakmai és adminisztratív felkészültség terén történt esetleges változás befolyásolja-e a kijelölt szervezet alkalmasságát a megfelelőségértékelő tevékenységre,
- c)az előző ellenőrzés óta a minőségirányítási kézikönyvben, valamint a működési és eljárási szabályzatban történt esetleges változtatások befolyásolják-e a kijelölt szervezet alkalmasságát a megfelelőségértékelő tevékenységre,
- d)a kijelölt szervezet megfelelőségértékelési tevékenységével kapcsolatos panaszok kivizsgálása megfelelő volt-e. 8. Kapcsolattartás 8. § Az R. 19. §
(3)bekezdésében és
- §-ában meghatározott feladatokat a Hivatal látja el.
- Záró rendelkezések
- § Ez a rendelet a kihirdetését követő
- napon lép hatályba.
- §
(1)Az e rendelet hatálybalépése előtt kijelölt szervezeteknek e rendelet rendelkezéseinek 2010. szeptember 1-jétől meg kell felelniük, melyet a 7. §
(1)bekezdése szerinti ellenőrzés során a kijelölő hatóság vizsgál.
(2)Az e rendelet hatálybalépése előtt kijelölt szervezetek kijelölési területeit
- május 1-jéig a
- melléklet szerinti kijelölési szakterületeknek megfelelő kódszámmal kell ellátni.
(3)A kérelmet az 1. §
(1)bekezdése szerinti nyomtatvány, elektronikus űrlap rendszeresítéséig az
- melléklet szerinti adattartalommal lehet benyújtani. Az
- §
(1)bekezdése szerinti nyomtatványt, elektronikus űrlapot legkésőbb 2010. június 1-jéig kell közzétenni. 11. §
(1)Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja: a) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv, 11. cikk
(2)–
(3)bekezdése, VIII. melléklet, b) az orvostechnikai eszközökről szóló
- június 14-i 93/42/EGK európai parlamenti és tanácsi irányelv,
- cikk
(2)és
(3)bekezdése, XI. melléklet, c) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló
- október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv,
- cikk, IX. melléklet.
(2)Ez a rendelet – az Msztv.-vel és az R.-rel együtt – a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről, valamint a 93/465/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről szóló 2008. július 9-i 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozat I. melléklet R15. cikk
(3)bekezdésével, R17. cikk
(6)bekezdés a) pontjával és
(7)bekezdés a) pontjával, R17. cikk
(9)és
(11)bekezdésével, R20. cikk
(1)bekezdésével, R
- cikkével, valamint R
- cikkével összhangban álló szabályozást tartalmaz.
- §
(1)Hatályát veszti
- a)az Egészségügyi Minisztérium szakmai felügyelete alatt működő, orvostechnikai eszközök megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének szabályairól szóló 48/1999. (X. 6.) EüM rendelet,
- b)az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 14. §
(8)bekezdése.
(2)Az e rendelet hatálybalépését követő napon hatályát veszti az
(1)bekezdés.
(3)- május 2-án hatályát veszti a
- §
(2)bekezdése.
(4)- június 2-án hatályát veszti a
- §
(3)bekezdése.
(5)Ez a § 2010. június 3-án hatályát veszti. Dr. Székely Tamás s. k., egészségügyi miniszter