25/2006. (VI. 26.) EüM rendelete a közgyógyellátásra jogosult gyógyszerkeretének megállapításához szükséges készítmények kiválasztásának szabályairól.

25/2006. (VI. 26.) EüM rendelete a közgyógyellátásra jogosult gyógyszerkeretének megállapításához szükséges készítmények kiválasztásának szabályairól. A szociális igazgatásról és szociális ellátásokról szóló 1993. évi III. törvény (a továbbiakban: Szt.) 132. §-ának (3) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el: 1. § (1) E rendelet rendelkezéseit az Szt. 50/A. §-a (6) bekezdése szerinti szakhatósági eljárás során kell alkalmazni. (2) E rendelet alkalmazása szempontjából: a) gyógyszer: bármely anyag vagy azok keveréke, ame lyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére állítanak elő, vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazható; b) magisztrális gyógyszer: az a gyógyszerkészítmény, amelyet a gyógyszerész a gyógyszertárban a Magyar, illetve Európai Gyógyszerkönyv vagy a Szabványos Vényminta Gyűjtemény (Fo-No) rendelkezései alapján, orvosi előírásra vagy a Gyógyszerkönyv szerint saját kezdeményezésére készít és a gyógyszertár által ellátott betegek kezelésére szolgál; c) tápszer: az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekről szóló 23/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelet, valamint a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelet szerinti különleges táplálkozási igényt kielégítő élelmiszer; d) hatóanyag: eredetétől függetlenül bármely olyan anyag, amely az a) pontban meghatározott célnak megfelel, és da) emberi eredetű, így különösen emberi vér és vérkészítmény, db) állati eredetű, így különösen, egész állat, állat szervrészei, állati váladék, méreganyag, kivonat, vérkészítmény, állati mikroorganizmus, dc) növényi eredetű, így különösen, egész növény, növény részei, növényi váladék, kivonat, mikroorganizmus, dd) vegyi eredetű, így különösen elemek, természetes körülmények között előforduló vegyi anyagok és kémiai reakciókkal, illetve szintézissel előállított vegyi anyagok, magisztrális gyógyszer esetén a gyógyszer valamennyi összetevője az adagolás módjának és formájának feltüntetésével; e) gyógyszerforma: a gyógyszer meghatározott alkalmazási módjának, az adagolási egységnek megfelelő kialakítása; f) támogatott gyógyszer: az a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer, amelyet az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (a továbbiakban: OEP) a társadalombiztosítási támogatással forgalmazható gyógyszerek körébe befogadott; g) forgalomba hozatali engedély: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 5. §-ának (1) bekezdése szerinti hatósági határozat; h) kiszerelés: a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében meghatározott csomagolási egység; i) DDD (Defined Daily Dose): az Egészségügyi Világszervezet (a továbbiakban: WHO) által meghatározott, adott hatóanyagra jellemző napi dózis; j) hatáserősség: egy adagolási egységre, vagy térfogatvagy tömegegységre vonatkoztatott hatóanyag-tartalom; k) napi terápiás költség: ka) gyógyszer esetében: a bruttó fogyasztói árból WHO DDD alapján számított napi terápiás költség, azonos hatóanyag esetén – amennyiben a DDD nem definiálható – az egységnyi hatóanyagra jutó bruttó fogyasztói ár, kb) tápszerek esetén kba) csecsemőtápszer esetén: 1 liter tápszer ára, kbb) enterális tápszer esetén: 1000 kcal átlagára, kbc) PKU tápszer esetén: 100 gramm fehérje egyenér ték bruttó fogyasztói ára tápszer-formánként (por, iható, instant), kbd) ritka anyagcsere-betegségek gyógyítására szolgáló tápszer esetén: azonos betegség kezelésére szolgáló tápszer napi szükségletnek megfelelő fehérje egyenérték; l) ATC (Anatomic, Therapeutic, Chemical Classification): a gyógyszerek anatómiai, terápiás, illetve kémiai hatás szerinti osztályozása. 2. § (1) A Megyei Egészségbiztosítási Pénztár ( a továbbiakban: MEP) az egyes pénzbeli és természetbeni szociális ellátások igénylésének és megállapításának, valamint folyósításának részletes szabályairól szóló 63/2006. (III. 27.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Kr.) 37. §-a szerinti szakhatósági állásfoglalását – a havi rendszeres gyógyító ellátás térítési díjáról – az egészségügyi miniszter által elfogadott és hivatalosan közzétett terápiás eljárásrendekben, illetve szakmai irányelvekben az adott betegség kezelésére meghatározott hatóanyag(ok) figyelembevételével alakítja ki. (2) Amennyiben a Kr. 10. számú melléklete szerinti formanyomtatványon (a továbbiakban: igazolás) megjelölt betegség kezelése tekintetében nincs nyilvánosan közzétett és elfogadott, az (1) bekezdés szerinti terápiás eljárási rend, illetve szakmai irányelv, az Szt. 50/A. §-a (7) bekezdése szerinti gyógyszerköltség (a továbbiakban: gyógy- szerköltség) meghatározásánál, az igazoláson feltüntetett hatóanyagot kell alapul venni. (3) Abban az esetben, ha az (1)–(2) bekezdésben meghatározott hatóanyagot kizárólag egy támogatott gyógyszer tartalmazza és ez a gyógyszerforma a kiszerelés és a hatáserősség szempontjából megfeleltethető az igazoláson szereplő hatóanyaggal – figyelembe véve az igazoláson lévő adagolást is –, a gyógyszerköltség megállapításánál ezt a gyógyszert kell figyelembe venni. (4) Abban az esetben, ha az (1)–(2) bekezdésben meghatározott hatóanyagot több támogatott gyógyszer is tartalmazza és annak DDD-je meghatározott, a WHO hétjegyű ATC (hatóanyag szintű) besorolás szerint az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) által egyenértékűnek és egymással helyettesíthetőnek minősített gyógyszerek közül – a gyógyszerforma, a kiszerelés és a hatáserősség figyelembevételével – a legalacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszer térítési díját kell figyelembe venni. (5) Magisztrális gyógyszerek esetében a gyógyszerköltség meghatározásánál a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről szóló 1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelet 6. §-a alapján számolt térítési díjakat kell figyelembe venni. (6) Amennyiben a háziorvos által az igazoláson jelzettek alapján megállapítást nyer, hogy a kérelmező csak egy meghatározott gyógyszerrel kezelhető, a gyógyszerköltség meghatározásánál az igazoláson feltüntetett gyógyszer térítési díját kell a gyógyszerköltség meghatározásánál figyelembe venni. 3. § Nem vehető figyelembe a gyógyszerköltség meghatározásakor az a gyógyszer, tápszer, a) amelynek forgalomba hozatali engedélye az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 33. §-a (1) bekezdés b) pontja, illetve a Gytv. 18. §-a alapján visszavonásra került vagy nem került megújításra, b) amelynek forgalomba hozatali engedély jogosultja – a Gytv. 16. §-a (1) bekezdése alapján – a gyógyszer forgalmazásának megszüntetésére vonatkozó bejelentést tett, illetve amelynek forgalmazását még nem kezdte meg, c) amely árához megállapított támogatás megszüntetéséről az OEP – a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: Tr.) alapján – jogerős döntést hozott és a gyógyszer támogatással már nem rendelhető, d) amely a jogosult számára a Tr. 4. §-a (3) bekezdésére tekintettel egészségügyi jogcím alapján 100%-os támogatással rendelhető. 4. § (1) A Tr. 4. §-ának (4) bekezdése szerinti emelt, indikációhoz kötött támogatási kategóriába tartozó – egészségügyi jogcím alapján 90%-os támogatással rendelhető – gyógyszerek esetén a gyógyszerköltség megállapításánál a térítési díjat a normatív támogatás alapján kell megállapítani. (2) A kérelmező gyógyszerköltségét az e rendelet alapján kiválasztott gyógyszerek térítési díjainak összege képezi. A gyógyszerköltség megállapításához a háziorvos által feltüntetett adagolásnak megfelelő havi mennyiségű, de legalább egy doboz (scat. orig) gyógyszer térítési díját kell számítani. 5. § Amennyiben az igazoláson feltüntetett adatok alapján megalapozott szakhatósági állásfoglalás nem alakítható ki, így különösen, ha a 2. § szerint kiválasztott hatóanyaghoz tartozó gyógyszer(ek) csak az igazoláson feltüntetettől eltérő gyógyszerformá(k)ban rendelhető(k), illetve, ha a gyógyszerek hatáserőssége – az adagolás figyelembevételével – nem biztosítja a hatóanyag igazoláson szereplő napi mennyiségét, a szakhatósági állásfoglalás elkészítése előtt a MEP megkeresi az igazolást kiállító háziorvost. A háziorvos a MEP megkeresésére négy munkanapon belül írásban válaszol. A megkeresés során a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 26. §-a rendelkezéseit kell alkalmazni. 6. § A gyógyszerkeret megállapításánál figyelembe vehető gyógyszerek körét az OEP negyedévente honlapján közzéteszi. A közlemény tartalmazza – a WHO hétjegyű ATC szerinti besorolás alapján – a gyógyszer nevét, kiszerelését, hatóanyagának nevét, támogatási mértékét, térítési díját, napi terápiás költségét, valamint az OGYI által meghatározott egyenértékűségét. 7. § (1) Ez a rendelet 2006. július 1. napján lép hatályba. (2) Az OEP a 6. § szerinti közleményét első alkalommal e rendelet hatálybalépése napján teszi közzé. (3) A háziorvos az igazolást a Kr. 10. számú mellékletével megegyező adattartalommal elektronikus adathordozón – a kinyomtatott, aláírt és lepecsételt igazolás kíséretében – is átadhatja a kérelmezőnek. (4) E rendelet 4. §-a (1) bekezdése helyébe 2006. október 1. napján a következő rendelkezés lép: „(1) A Tr. 4. §-a (4) bekezdése szerinti emelt, indikációhoz kötött támogatású kategóriába tartozó, egészségügyi jogcím alapján 90%-os támogatással rendelhető gyógyszerek esetén, a gyógyszerköltség megállapításánál – amennyiben a kérelmező egészségügyi jogcíme alapján 90%-os támogatásra jogosult – a térítési díjat a Tr. 4. §-a (4) bekezdése szerinti támogatás alapján kell figyelembe venni.” Dr. Molnár Lajos s. k., egészségügyi miniszter