246/2013. (VII. 2.) Korm. rendelete a kozmetikai termékekről.

246/2013. (VII. 2.) Korm. rendelete a kozmetikai termékekről. A Kormány az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 15. § (12) bekezdés d) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az  Alaptörvény 15.  cikk (1)  bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a  következőket rendeli el: 1. Címkézés 1. § A nem előre csomagolt kozmetikai termékek, valamint azon termékek esetében, amelyeket a  vevő kérésére a  vásárláskor csomagolnak be, vagy azonnali eladásra előre csomagolnak, a  csomagoláson vagy tárolóedényen letörölhetetlen, könnyen olvasható és jól látható formában fel kell tüntetni az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 19. cikk (1) bekezdése a), c), d), f ) és g) pontjában foglalt információkat. 2. § Az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 19. cikk (1) bekezdés b), c), d) és f ) pontjában foglaltakat, valamint (2)–(4) bekezdésében említett tájékoztatón foglaltakat magyar nyelven kell feltüntetni. 2. Nemzeti hatóság 3. § A Kormány az  1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 34.  cikke szerinti nemzeti hatóságként az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézetet jelöli ki (a továbbiakban: nemzeti hatóság). 3. Piacfelügyelet 4. § (1) Az  1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben, valamint az  e  rendeletben foglalt szabályok betartásának hatósági ellenőrzését a) a járási hivatal (fővárosi kerületi) népegészségügyi intézetei (a továbbiakban: járási népegészségügyi intézet), b) az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (a továbbiakban: OTH), c) a fogyasztóvédelmi hatóság, d) az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 20. cikk (3) bekezdése tekintetében a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról szóló 2008. évi XLVII. törvényben (a továbbiakban: Fttv.) meghatározott hatóság az Fttv.-ben meghatározott szabályok szerint végzi, és hatáskörében eljár a rendelkezések megsértése esetén. (2) Az  1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 22.  cikk második albekezdésében foglaltak teljesítése érdekében a  gyártó a  gyártási tevékenységet – annak megkezdését megelőzően legalább 30 nappal – bejelenti a járási népegészségügyi intézetnek. (3) A (2) bekezdés szerinti bejelentés tartalmazza: a) a kozmetikai termék gyártójának aa) nevét, ab) székhelyét, telephelyét, ac) elérhetőségi adatait, ad) a gyártási tevékenységet végző üzeme címét, b) az elállításra kerülő kozmetikai termék terméktípusát az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II–VI. mellékletéhez tartozó preambulumban foglaltak szerint. (4) A  gyártási tevékenység felfüggesztését vagy leállítását, valamint a  (3)  bekezdés szerinti adatokban bekövetkezett változást – a (2) bekezdésben foglaltak szerint – 30 napon belül kell bejelenteni. 5. § Abban az  esetben, ha a  kozmetikai termék termékinformációs dokumentációja Magyarországon található, úgy annak szakmai ellenőrzését a  nemzeti hatóság végzi. A  nemzeti hatóság, amennyiben a  termékinformációs dokumentáció nem felel meg az  1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet előírásainak, hatósági intézkedés céljából értesíti az OTH-t. 6. § A felügyeleti tevékenységnek az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 22. cikk negyedik albekezdése szerinti felülvizsgálatát és értékelését a nemzeti hatóság végzi. 4. Kozmetikai toxikológiai központ 7. § A nemzeti hatóság kozmetikai toxikológiai központot működtet, amelynek feladata a  kozmetikai termékek használata során felmerülő nemkívánatos és súlyos nemkívánatos hatás esetén a gyors és megfelelő orvosi ellátás érdekében szükséges információ megadása. 8. § (1) A kozmetikai toxikológiai központ a 7. §-ban megjelölt feladatát telefonos ügyfélszolgálat útján látja el. (2) Az  információk csak orvos kérésére, egészségügyi ellátás nyújtása érdekében használhatóak fel. A  kozmetikai toxikológiai központ az  adatokat más célra nem adja ki és az  adatszolgáltatásról naplót vezet, melyben fel kell tüntetni az  adatszolgáltatás időpontját, az  információt kérő személy nevét, az  érintett termék nevét, valamint a válaszadó nevét. (3) Az információt kérő orvos az ellátást igénylő esetről való tudomásszerzést követő 2 munkanapon belül elektronikus úton a nemzeti hatóság honlapján közzétett formanyomtatványon hivatalosan is bejelentést tesz. (4) A  kozmetikai toxikológiai központ a  bejelentett esetekről nyilvántartást vezet, továbbá a  bejelentéseket központilag, elektronikus kezelőfelület útján továbbítja a Bizottság részére. (5) A nyilvántartás a következő adatokat tartalmazza: a) a beteg kora, b) a beteg neme, c) észlelt tünetek, d) a vélhetően a tüneteket okozó kozmetikai termék következő adatai: da) neve, db) rendeltetése, dc) felelős személy, dd) forgalmazó, de) gyártási tételszám, df ) minőség-megőrzési idő, dg) import termék esetén származási ország, e) a termék beszerzésének helye és ideje, f ) a bejelentés alapját képező ellátást nyújtó egészségügyi szolgáltató megnevezése, címe, g) alkalmazott terápia, h) a bejelentéssel kapcsolatos további, egészségügyi szempontból jelentős tény vagy körülmény. (6) Hazai gyártású termék esetén a kozmetikai toxikológiai központ a bejelentett esetről értesíti a felelős személy címe vagy a gyártás helye szerint területileg illetékes járási népegészségügyi intézetet. 9. § A nemzeti hatóság a kozmetikai toxikológiai központ elérhetőségét a honlapján közzéteszi. 5. Tájékoztatás a súlyos nemkívánatos hatásokról 10. § Az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 23.  cikke szerinti értesítést a  nemzeti hatóság felé kell megtenni a nemzeti hatóság és az OTH honlapján közzétett formanyomtatványon. 6. Záró rendelkezések 11. § (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – 2013. július 11-én lép hatályba. (2) A 14. § és az 1. melléklet 2013. szeptember 1-jén lép hatályba. 12. § A 2. §-ban foglaltaktól eltérően, ha a termék csomagolása és tárolóedénye nem azonos, a 2. §-ban foglalt adatokat magyar nyelven 2014. december 31-éig elegendő a termék csomagolásán feltüntetni. 13. § (1) Ez  a  rendelet a  kozmetikai termékekről szóló 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg. (2) Ez  a  rendelet a  kozmetikai termékekről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II. és III.  mellékletének a  műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról szóló 2012. augusztus 2-i 2012/21/EU bizottsági végrehajtási irányelvnek való megfelelést szolgálja. 14. § (1) Az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásakor az 1. mellékletben foglalt korlátozásokat is alkalmazni kell. (2) Kozmetikai termék előállításához az  1.  mellékletben meghatározott anyag felhasználása tilos, vagy csak az  1.  mellékletben meghatározott korlátozásokkal lehetséges. Ezen anyagok bármelyikének nyomokban való jelenléte akkor fogadható el, ha az a jó gyártási gyakorlat során technikailag elkerülhetetlen és a termék eleget tesz a (3) bekezdésben foglalt követelménynek. (3) A  kozmetikai termék hosszabb időn keresztül történő rendszeres, rendeltetésszerű vagy előreláthatóan ésszerű használata nem veszélyeztetheti és nem károsíthatja a felhasználó egészségét, figyelembe véve különösen a termék külső megjelenítését, címkézését, használati útmutatójának tartalmát, valamint a  gyártó, illetve a  forgalmazó által közölt egyéb megjegyzést, információt is. Az ilyen figyelemfelhívó információ megadása a gyártót, illetve forgalmazót nem mentesíti a jogszabályban meghatározott, az áru biztonságosságával kapcsolatos kötelezettségei alól. Orbán Viktor s. k., miniszterelnök