1/2017. (I. 3.) FM rendelete az új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők forgalomba hozataláról.

1/2017. (I. 3.) FM rendelete az új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők forgalomba hozataláról. Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. § (4) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 65. § 2. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 48. § 3. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró emberi erőforrások miniszterével egyetértésben a következőket rendelem el: 1. Általános rendelkezések 1. § (1) E  rendeletet az  új élelmiszerekről és az  új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet) 1.  cikk (2)  bekezdése szerinti új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők Európai Unión belüli forgalomba hozatalának engedélyezési eljárására kell alkalmazni. (2) E rendeletet nem kell alkalmazni a) a  258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2.  cikkében felsorolt élelmiszer-adalékanyagokra, élelmiszer aromákra és előállításukhoz használt alapanyagokra, extrakciós oldószerekre, élelmiszerenzimekre, valamint b) a  géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy ilyen szervezetekből álló élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre, valamint a  géntechnológiával módosított szervezetekből előállított, de ilyen szervezeteket nem tartalmazó élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre. 2. Az új élelmiszer vagy élelmiszer-összetevő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelem benyújtására vonatkozó előírások 2. § (1) Az  új élelmiszer vagy új élelmiszer-összetevő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet és annak rövid összefoglalóját a földművelésügyi miniszterhez (a továbbiakban: miniszter) kell benyújtani magyar és angol nyelven, 4-4 nyomtatott példányban, valamint elektronikus formában. (2) A kérelmező a kérelemben megjelölheti a  titkosan kezelendő gyártási eljárásra vonatkozó információkat, amelyek vonatkozásában az engedélyezési eljárásban részt vevő hatóságok az egyes információk nyilvánosságra hozatalára és a  258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében benyújtott információ védelmére vonatkozó részletes alkalmazási szabályok megállapításáról szóló, 2001. szeptember 20-i 1852/2001/EK bizottsági rendelet (a továbbiakban: 1852/2001/EK bizottsági rendelet) 1. cikkében foglaltak szerint járnak el. (3) A kérelmezőnek a kérelem miniszterhez történő benyújtásával egy időben a kérelem másolatát meg kell küldenie az Európai Bizottság Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatósága (a továbbiakban: Bizottság) számára. 3. § (1) A miniszter a kérelem befogadásáról elektronikus úton értesíti a) a Bizottságot, b) a kérelmezőt, c) a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatalt (a továbbiakban: NÉBIH), valamint d) az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (a továbbiakban: OGYÉI), a kérelem befogadása dátumának megjelölésével. (2) A  kérelem elsődleges értékelését a  NÉBIH végzi el. A  NÉBIH a  kérelmet megküldi az  OGYÉI számára, amely az  elsődleges értékelés elkészítéséhez szakértői véleményt ad. A  szakértői véleményért a  kérelmezőnek az  Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló rendelet szerinti díjat kell fizetnie. (3) Amennyiben a  kérelem nem tartalmaz elegendő információt az  elsődleges értékelés elvégzéséhez, a  NÉBIH kiegészítő adatokat kér a kérelmezőtől. (4) A NÉBIH az elsődleges értékelést megküldi a miniszternek, aki a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 6.  cikk (3)  bekezdésében foglaltak szerint a  kérelem befogadásától számított három hónapon belül továbbítja azt a Bizottság számára. 3. Eljárás az Európai Unió más tagállamában az új élelmiszer vagy új élelmiszer-összetevő forgalomba hozatalára vonatkozóan benyújtott kérelem esetén 4. § (1) Az  Európai Unió más tagállamában benyújtott kérelmek elsődleges értékelésén alapuló, a  termék piacra helyezhetőségével kapcsolatos tagállami álláspontot a  NÉBIH az  OGYÉI szakértői véleményének beszerzését követően alakítja ki. (2) A  NÉBIH a  tagállami álláspontot a  258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 6.  cikk (4)  bekezdésében foglaltak szerint az  elsődleges értékelési jelentés Bizottság által történt továbbításától számított 60 napon belül elektronikus úton megküldi a Bizottság számára. 4. A lényegi egyenértékűség bejelentésére vonatkozó előírások 5. § (1) A 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikk (4) bekezdésében meghatározott termékekre vonatkozó lényegi egyenértékűség megállapítását a NÉBIH végzi. (2) A  kérelmező a  lényegi egyenértékűség megállapítására irányuló kérelemben megjelölheti a  titkosan kezelendő gyártási eljárásra vonatkozó információkat, amelyek vonatkozásában az  engedélyezési eljárásban részt vevő hatóságok az 1852/2001/EK bizottsági rendelet 1. cikkében foglaltak szerint járnak el. (3) A kérelmező a terméket akkor hozhatja forgalomba, ha a NÉBIH a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikk (4) bekezdése szerinti lényegi egyenértékűség fennállását megállapította. (4) A kérelmező a lényegi egyenértékűség megállapításáról és a termékek forgalomba hozatali szándékáról a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke szerint tájékoztatja a Bizottságot. 5. Záró rendelkezések 6. § Ez a rendelet a kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba. 7. § Ez a  rendelet az  új élelmiszerekről és az  új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg. 8. § Ez a rendelet 2018. január 1-jén hatályát veszti. Dr. Fazekas Sándor s. k., földművelésügyi miniszter