1/
- (I. 3.) FM rendelete az új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők forgalomba hozataláról. Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló
- évi XLVI. törvény
- §
(4)bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/
- (VI. 6.) Korm. rendelet
- §
- pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/
- (VI. 6.) Korm. rendelet
- §
- pontjában meghatározott feladatkörében eljáró emberi erőforrások miniszterével egyetértésben a következőket rendelem el:
- Általános rendelkezések
- §
(1)E rendeletet az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló,
- január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet)
- cikk
(2)bekezdése szerinti új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők Európai Unión belüli forgalomba hozatalának engedélyezési eljárására kell alkalmazni.
(2)E rendeletet nem kell alkalmazni
- a)a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikkében felsorolt élelmiszer-adalékanyagokra, élelmiszer aromákra és előállításukhoz használt alapanyagokra, extrakciós oldószerekre, élelmiszerenzimekre, valamint
- b)a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy ilyen szervezetekből álló élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre, valamint a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított, de ilyen szervezeteket nem tartalmazó élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre. 2. Az új élelmiszer vagy élelmiszer-összetevő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelem benyújtására vonatkozó előírások 2. §
(1)Az új élelmiszer vagy új élelmiszer-összetevő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet és annak rövid összefoglalóját a földművelésügyi miniszterhez (a továbbiakban: miniszter) kell benyújtani magyar és angol nyelven, 4-4 nyomtatott példányban, valamint elektronikus formában.
(2)A kérelmező a kérelemben megjelölheti a titkosan kezelendő gyártási eljárásra vonatkozó információkat, amelyek vonatkozásában az engedélyezési eljárásban részt vevő hatóságok az egyes információk nyilvánosságra hozatalára és a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében benyújtott információ védelmére vonatkozó részletes alkalmazási szabályok megállapításáról szóló, 2001. szeptember 20-i 1852/2001/EK bizottsági rendelet (a továbbiakban: 1852/2001/EK bizottsági rendelet) 1. cikkében foglaltak szerint járnak el.
(3)A kérelmezőnek a kérelem miniszterhez történő benyújtásával egy időben a kérelem másolatát meg kell küldenie az Európai Bizottság Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatósága (a továbbiakban: Bizottság) számára. 3. §
(1)A miniszter a kérelem befogadásáról elektronikus úton értesíti
- a)a Bizottságot,
- b)a kérelmezőt,
- c)a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatalt (a továbbiakban: NÉBIH), valamint
- d)az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (a továbbiakban: OGYÉI), a kérelem befogadása dátumának megjelölésével.
(2)A kérelem elsődleges értékelését a NÉBIH végzi el. A NÉBIH a kérelmet megküldi az OGYÉI számára, amely az elsődleges értékelés elkészítéséhez szakértői véleményt ad. A szakértői véleményért a kérelmezőnek az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló rendelet szerinti díjat kell fizetnie.
(3)Amennyiben a kérelem nem tartalmaz elegendő információt az elsődleges értékelés elvégzéséhez, a NÉBIH kiegészítő adatokat kér a kérelmezőtől.
(4)A NÉBIH az elsődleges értékelést megküldi a miniszternek, aki a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 6. cikk
(3)bekezdésében foglaltak szerint a kérelem befogadásától számított három hónapon belül továbbítja azt a Bizottság számára.
- Eljárás az Európai Unió más tagállamában az új élelmiszer vagy új élelmiszer-összetevő forgalomba hozatalára vonatkozóan benyújtott kérelem esetén
- §
(1)Az Európai Unió más tagállamában benyújtott kérelmek elsődleges értékelésén alapuló, a termék piacra helyezhetőségével kapcsolatos tagállami álláspontot a NÉBIH az OGYÉI szakértői véleményének beszerzését követően alakítja ki.
(2)A NÉBIH a tagállami álláspontot a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 6. cikk
(4)bekezdésében foglaltak szerint az elsődleges értékelési jelentés Bizottság által történt továbbításától számított 60 napon belül elektronikus úton megküldi a Bizottság számára. 4. A lényegi egyenértékűség bejelentésére vonatkozó előírások 5. §
(1)A 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikk
(4)bekezdésében meghatározott termékekre vonatkozó lényegi egyenértékűség megállapítását a NÉBIH végzi.
(2)A kérelmező a lényegi egyenértékűség megállapítására irányuló kérelemben megjelölheti a titkosan kezelendő gyártási eljárásra vonatkozó információkat, amelyek vonatkozásában az engedélyezési eljárásban részt vevő hatóságok az 1852/2001/EK bizottsági rendelet 1. cikkében foglaltak szerint járnak el.
(3)A kérelmező a terméket akkor hozhatja forgalomba, ha a NÉBIH a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikk
(4)bekezdése szerinti lényegi egyenértékűség fennállását megállapította.
(4)A kérelmező a lényegi egyenértékűség megállapításáról és a termékek forgalomba hozatali szándékáról a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
- cikke szerint tájékoztatja a Bizottságot.
- Záró rendelkezések
- § Ez a rendelet a kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
- § Ez a rendelet az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló,
- január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.
- § Ez a rendelet
- január 1-jén hatályát veszti. Dr. Fazekas Sándor s. k., földművelésügyi miniszter