1/2017. (I. 3.) FM rendelete az új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők forgalomba hozataláról
Miről szól ez a jogszabály?
Ez a rendelet az új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők Európai Unión belüli forgalomba hozatalának engedélyezési eljárását szabályozza.
Kire vonatkozik: Az új élelmiszereket vagy élelmiszer-összetevőket forgalomba hozni kívánó kérelmezőket; A földművelésügyi minisztert, a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatalt (NÉBIH) és az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (OGYÉI).
Fő adatok
- Ország
- Magyarország
- Jogterület
- Egyéb jogszabályok
- Szakaszok
- 6
- Forrás
- MultiLegalPile/
- Szöveg letöltve
- Magyarázat frissítve
Mit szabályoz ez a jogszabály?
- Az új élelmiszerek és élelmiszer-összetevők forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyezési eljárást.
- A kérelmek benyújtásának módját és tartalmát.
- Az engedélyezési eljárásban részt vevő hatóságok feladatait.
- A lényegi egyenértékűség megállapításának folyamatát.
Kire vonatkozik ez a jogszabály?
- Az új élelmiszereket vagy élelmiszer-összetevőket forgalomba hozni kívánó kérelmezőket.
- A földművelésügyi minisztert, a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatalt (NÉBIH) és az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (OGYÉI).
Melyek a főbb pontok?
- A kérelmet a földművelésügyi miniszterhez kell benyújtani magyar és angol nyelven, 4-4 nyomtatott példányban, valamint elektronikus formában.
- A kérelmezőnek a kérelem benyújtásával egy időben annak másolatát meg kell küldenie az Európai Bizottság Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatósága számára.
- A kérelem elsődleges értékelését a NÉBIH végzi, az OGYÉI szakértői véleménye alapján.
- A NÉBIH az elsődleges értékelést a kérelem befogadásától számított három hónapon belül továbbítja a Bizottság számára.
Egyéb jogszabályok
8
Jogszabály szövege
Jogszabály szövege
Tartalomjegyzék (6)
- 2. § (1) Az új élelmiszer vagy új élelmiszer-összetevő forgalomba hozatalá
- 3. § (1) A miniszter a kérelem befogadásáról elektronikus úton értesíti
- 4. § (1) Az Európai Unió más tagállamában benyújtott kérelmek elsődleges é
- 3. cikk (4) bekezdése szerinti lényegi egyenértékűség fennállását megállapítot
- 7. § Ez a rendelet az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkr
- 8. § Ez a rendelet 2018. január 1-jén hatályát veszti
1/2017. (I. 3.) FM rendelete az új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők forgalomba hozataláról.
Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. § (4) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 65. § 2. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 48. § 3. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró emberi erőforrások miniszterével egyetértésben a következőket rendelem el:
1.Általános rendelkezések 1. § (1) E rendeletet az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet) 1. cikk
(2)bekezdése szerinti új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők Európai Unión belüli forgalomba hozatalának engedélyezési eljárására kell alkalmazni.
(2)E rendeletet nem kell alkalmazni
a)a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikkében felsorolt élelmiszer-adalékanyagokra, élelmiszer aromákra és előállításukhoz használt alapanyagokra, extrakciós oldószerekre, élelmiszerenzimekre, valamint
b)a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy ilyen szervezetekből álló élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre, valamint a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított, de ilyen szervezeteket nem tartalmazó élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre.
2.Az új élelmiszer vagy élelmiszer-összetevő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelem benyújtására vonatkozó előírások
2. §(1) Az új élelmiszer vagy új élelmiszer-összetevő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet és annak rövid
összefoglalóját a földművelésügyi miniszterhez (a továbbiakban: miniszter) kell benyújtani magyar és angol nyelven, 4-4 nyomtatott példányban, valamint elektronikus formában.
(2)A kérelmező a kérelemben megjelölheti a titkosan kezelendő gyártási eljárásra vonatkozó információkat, amelyek vonatkozásában az engedélyezési eljárásban részt vevő hatóságok az egyes információk nyilvánosságra hozatalára és a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében benyújtott információ védelmére vonatkozó részletes alkalmazási szabályok megállapításáról szóló, 2001. szeptember 20-i 1852/2001/EK bizottsági rendelet (a továbbiakban: 1852/2001/EK bizottsági rendelet) 1. cikkében foglaltak szerint járnak el.
(3)A kérelmezőnek a kérelem miniszterhez történő benyújtásával egy időben a kérelem másolatát meg kell küldenie az Európai Bizottság Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatósága (a továbbiakban: Bizottság) számára.
3. §(1) A miniszter a kérelem befogadásáról elektronikus úton értesíti
a)a Bizottságot,
b)a kérelmezőt,
c)a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatalt (a továbbiakban: NÉBIH), valamint
d)az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (a továbbiakban: OGYÉI), a kérelem befogadása dátumának megjelölésével.
(2)A kérelem elsődleges értékelését a NÉBIH végzi el. A NÉBIH a kérelmet megküldi az OGYÉI számára, amely az elsődleges értékelés elkészítéséhez szakértői véleményt ad. A szakértői véleményért a kérelmezőnek az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló rendelet szerinti díjat kell fizetnie.
(3)Amennyiben a kérelem nem tartalmaz elegendő információt az elsődleges értékelés elvégzéséhez, a NÉBIH kiegészítő adatokat kér a kérelmezőtől.
(4)A NÉBIH az elsődleges értékelést megküldi a miniszternek, aki a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 6. cikk (3) bekezdésében foglaltak szerint a kérelem befogadásától számított három hónapon belül továbbítja azt a Bizottság számára.
3.Eljárás az Európai Unió más tagállamában az új élelmiszer vagy új élelmiszer-összetevő forgalomba hozatalára vonatkozóan benyújtott kérelem esetén
4. §(1) Az Európai Unió más tagállamában benyújtott kérelmek elsődleges értékelésén alapuló, a termék piacra
helyezhetőségével kapcsolatos tagállami álláspontot a NÉBIH az OGYÉI szakértői véleményének beszerzését követően alakítja ki.
(2)A NÉBIH a tagállami álláspontot a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 6. cikk (4) bekezdésében foglaltak szerint az elsődleges értékelési jelentés Bizottság által történt továbbításától számított 60 napon belül elektronikus úton megküldi a Bizottság számára.
4.A lényegi egyenértékűség bejelentésére vonatkozó előírások 5. § (1) A 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikk (4) bekezdésében meghatározott termékekre vonatkozó lényegi egyenértékűség megállapítását a NÉBIH végzi.
(2)A kérelmező a lényegi egyenértékűség megállapítására irányuló kérelemben megjelölheti a titkosan kezelendő gyártási eljárásra vonatkozó információkat, amelyek vonatkozásában az engedélyezési eljárásban részt vevő hatóságok az 1852/2001/EK bizottsági rendelet 1. cikkében foglaltak szerint járnak el.
(3)A kérelmező a terméket akkor hozhatja forgalomba, ha a NÉBIH a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
3. cikk(4) bekezdése szerinti lényegi egyenértékűség fennállását megállapította
(4)A kérelmező a lényegi egyenértékűség megállapításáról és a termékek forgalomba hozatali szándékáról a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke szerint tájékoztatja a Bizottságot.
5.Záró rendelkezések 6. § Ez a rendelet a kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
7. §Ez a rendelet az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai
parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.
8. §Ez a rendelet 2018. január 1-jén hatályát veszti
Dr. Fazekas Sándor s. k., földművelésügyi miniszter