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Nell'adottare la decisione l'organismo notificato tiene in debita considerazione il parere dell'EMEA. L'organismo notificato non può rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA è sfavorevole. Esso provvede a informare l'EMEA della sua decisione finale.

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4.4. Il richiedente informa di qualsiasi modifica apportata alla progettazione approvata l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato ce di esame della progettazione. Qualora esse possa rimettere in discussione la conformità ai requisiti essenziali della direttiva o alle condizioni prescritte per l'impiego del prodotto, tali modifiche devono ottenere un'approvazione complementare da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato CE di esame della progettazione.

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Questa approvazione complementare è rilasciata sotto forma di addendum al certificato CE di esame della progettazione.

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5.Controllo.
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5.1. Scopo del controllo è garantire che il fabbricante assolva debitamente gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato.

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5.2. Il fabbricante autorizza l'organismo designato ad effettuare tutte le ispezioni necessarie e gli fornisce ogni opportuna informazione, in particolare: la documentazione del sistema qualità; i dati previsti nella parte del sistema di qualità relativa alla progettazione, quali risultati di analisi, i calcoli, le prove, la valutazione preclinica e clinica, il piano di follow-up clinico post-vendita e, se del caso, i risultati dello stesso; i dati previsti nella parte del sistema qualità relativa alla fabbricazione, quali i rapporti concernenti le ispezioni, le prove, i campionamenti e la qualificazione del personale interessato, ecc.

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5.3. L'organismo notificato procede periodicamente alle opportune ispezioni e valutazioni allo scopo di accertarsi che il fabbricante applichi il sistema qualità approvato; esso fornisce al fabbricante un rapporto di valutazione.

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5.4. Inoltre, l'organismo notificato può fare visite inattese al fabbricante, fornendogli poi un rapporto sulla visita.

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6.Disposizioni amministrative.
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6.1. Per almeno quindici anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto, il fabbricante o il suo mandatario tengono a disposizione delle autorità nazionali: la dichiarazione di conformità; la documentazione prevista al punto 3.1, secondo trattino, in particolare i documenti, i dati e le registrazioni di cui al punto 3.2, secondo e terzo periodo; le modifiche previste al punto 3.4; la documentazione prevista al punto 4.2; le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato previste ai punti 3.4, 4.3, 5.3 e 5.4.

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6.2. L'organismo notificato mette a disposizione degli organismi notificati e dall'autorità competente, dietro richiesta, tutte le informazioni pertinenti relative alle approvazioni di sistemi di qualità rilasciate, respinte o ritirate.

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6.3. (soppresso).

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6-bis. Applicazione ai dispositivi di cui all'art. 1, comma 2-ter.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'art. 1, comma 2-ter.1, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue umano utilizzato in tale dispositivo, emesso dall'Istituto superiore di sanità.».

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-Il testo dell'allegato 3, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente decreto, così recita: «Allegato 3 - Certificazione CE. - 1. La certificazione CE è la procedura mediante la quale un organismo notificato constata e certifica che un esemplare rappresentativo della produzione in programma soddisfa le disposizioni pertinenti della direttiva.
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2.La domanda di certificazione CE è presentata dal fabbricante o dal suo mandatario stabiliti nella comunità ad un organismo notificato.
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Tale richiesta deve comprendere: nome ed indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata da un suo mandatario, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo; una dichiarazione scritta che specifichi che la domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato; la documentazione di cui al punto 3, necessaria per permettere di valutare la conformità dell'esemplare rappresentativo della produzione prevista, in appresso denominato \"tipo\", con i requisiti della direttiva.

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Il richiedente metterà a disposizione dell'organismo notificato un tipo. L'organismo notificato potrà richiederne, se necessario, altri esemplari.

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3.La documentazione deve illustrare chiaramente la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto.
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La documentazione deve contenere in particolare i seguenti elementi:

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Una descrizione generale del tipo, comprese le varianti previste, e la sua destinazione d'uso; disegni di progettazione, metodi di fabbricazione previsti soprattutto in materia di sterilizzazione, schemi di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.; le descrizioni e spiegazioni necessarie per comprendere detti disegni e schemi ed il funzionamento del prodotto; un elenco delle norme di cui all'art. 5, applicate integralmente o parzialmente, nonché le descrizioni delle soluzioni adottate perché siano soddisfatti i requisiti essenziali, qualora le norme di cui all'art. 5 non siano state applicate; i risultati dei calcoli di progettazione, dell'analisi dei rischi, delle indagini, delle prove tecniche svolte e di analoghe valutazioni effettuate, una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 10, quarto periodo, nonché i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la qualità e l'utilità di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione del dispositivo, la valutazione preclinica, la valutazione clinica di cui all'allegato 7, la bozza di istruzioni per l'uso.

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4.L'organismo notificato:
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4.1. esamina e valuta la documentazione, controlla che il tipo sia stato fabbricato conformemente a quest'ultima e individua gli elementi che sono stati progettati in conformità delle disposizioni applicabili delle norme di cui all'art. 5, nonché gli elementi la cui progettazione non si basa sulle appropriate disposizioni di dette norme;

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4.2. effettua o fa effettuare i controlli del caso e le prove necessarie per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante rispondano alle esigenze essenziali della direttiva, qualora le norme di cui all'art. 5 non siano state applicate;

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4.3. effettua o fa effettuare i controlli appropriati e le prove necessarie per verificare se, qualora il fabbricante abbia deciso di applicare le norme pertinenti, queste siano state realmente applicate;

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4.4. concorda con il richiedente la sede in cui devono svolgersi i controlli e le prove necessarie.

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5.Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente decreto l'organismo notificato rilascia al richiedente un certificato CE. Detto certificato contiene nome e indirizzo del fabbricante, le conclusioni del controllo, le condizioni di validità del certificato stesso e i dati necessari per identificare il tipo approvato.
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Le parti principali della documentazione sono allegate al certificato e l'organismo notificato ne conserva una copia.

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Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 10, primo periodo, prima di prendere una decisione l'organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati da tale punto, una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui medicinali per uso umano, o l'EMEA. Il parere dell'AIFA o dell'EMEA è elaborato entro 210 giorni dal ricevimento della documentazione valida. Il parere scientifico dell'AIFA o dell'EMEA deve essere inserito nella documentazione relativa al dispositivo. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel contesto della consultazione. Esso provvede a informare l'organo competente interessato della sua decisione finale.

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Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 10, quarto periodo, il parere scientifico dell'EMEA deve essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Il parere è elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una valida documentazione. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione il parere dell'EMEA. L'organismo notificato non può rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA è sfavorevole. Esso provvede ad informare l'EMEA della sua decisione finale.

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6.Il richiedente informa di eventuali modifiche apportate al prodotto approvato l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato CE di esame di tipo.
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Qualora le modifiche apportate al prodotto approvato possano rimettere in discussione la conformità ai requisiti essenziali o alle condizioni previste di utilizzazione del prodotto, esse devono ottenere un'approvazione supplementare da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato CE di esame.

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L'approvazione supplementare è rilasciata eventualmente come addendum al certificato CE iniziale di esame di tipo.

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7.Disposizioni amministrative.
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7.1. Ove richiesto, ciascun organismo notificato mette a disposizione degli altri organismi notificati e dell'autorità competente tutte le informazioni pertinenti riguardanti i certificati di esame CE di tipo e gli addenda rilasciati, rifiutati e ritirati.

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7.2. Gli altri organismi notificati possono ottenere una copia dei certificati di esame CE di tipo e/o dei loro addenda. Gli allegati dei certificati sono tenuti a disposizione degli altri organismi notificati, dietro richiesta motivata, previa informazione del fabbricante.

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7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva, unitamente alla documentazione tecnica, una copia degli attestati di esame CE di tipo e dei loro documenti aggiuntivi per un periodo minimo di quindici anni dalla fabbricazione dell'ultimo prodotto.

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7.4. (soppresso)».

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-Il testo dell'allegato 4, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente decreto, così recita: «Allegato 4 - Verifica CE. - 1. La verifica CE è la procedura mediante la quale il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità garantisce e dichiara che i prodotti sottoposti alle prescrizioni del paragrafo 3 sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame \"CE del tipo\" e soddisfano i requisiti della direttiva che ad essi si applica.
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2.Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie a che il processo di fabbricazione garantisca la conformità dei prodotti al tipo descritto nel certificato \"CE del tipo\" ed i requisiti della presente direttiva che ad essi si applica. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità appone in marcatura CE su ogni prodotto e fornisce una dichiarazione scritta di conformità.
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3.Prima dell'inizio dei processi di fabbricazione, il fabbricante deve redigere la documentazione che definisce tali processi soprattutto per quanto concerne la sterilizzazione, nonché le disposizioni prestabilite e sistematiche che saranno attuate per garantire l'omogeneità della produzione e la conformità dei prodotti al tipo descritto nel certificato d'esame CE del tipo e ai requisiti della direttiva ad essi applicabile.
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4.Il fabbricante si impegna ad instaurare ed aggiornare sistema di sorveglianza post-vendita comprendente le disposizioni di cui all'allegato 7. Tale impegno comporta l'obbligo da parte del fabbricante di informare, se ne è a conoscenza, le autorità competenti degli incidenti seguenti:
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i)ogni alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni, nonché ogni inadeguatezza del foglio di istruzione di un dispositivo che potrebbe provocare o avere provocato la morte o un peggioramento delle condizioni di salute di un paziente;
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ii)ogni motivo di carattere tecnico o medico che abbia comportato il ritiro dal mercato di un dispositivo da parte del fabbricante.
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5.L'organismo notificato effettua gli esami e le prove atte a verificare la conformità del prodotto ai requisiti della presente direttiva, con controllo e prova su base statistica, come specificato al punto 6. Il fabbricante deve autorizzare l'organismo notificato a valutare l'efficacia delle misure adottate in applicazione al punto 3, se necessario mediante verifica sistematica.
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6.Verifica statistica.
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6.1. Il fabbricante presenta i propri prodotti in lotti omogenei e prende tutte le misure necessarie affinchè il processo di fabbricazione assicuri l'omogeneità di ciascun lotto prodotto.

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6.2. Da ogni lotto è prelevato, a caso, un campione. I prodotti che costituiscono un campione vengono esaminati singolarmente e vengono effettuate prove adeguate, definite nella o nelle norme applicabili di cui all'art. 5 o prove equivalenti per verificarne la conformità al tipo descritto nel certificato di esame CE del tipo allo scopo di determinare l'accettazione o il rifiuto del lotto.

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6.3 Il controllo statistico dei prodotti è operato per attributi e variabili, prevedendo sistemi di campionamenti con caratteristiche operative che garantiscano un alto livello di sicurezza e prestazioni corrispondenti allo stato dell'arte. I sistemi di campionamento sono definiti dalle norme armonizzate di cui all'art. 3, tenuto conto delle caratteristiche specifiche delle categorie dei prodotti in questione.

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6.4. Per i lotti accettati, l'organismo notificato appone o fa apporre il proprio numero di identificazione su ogni prodotto e redige un'attestazione scritta di conformità relativa alle prove effettuate. Tutti i prodotti del lotto possono essere immessi sul mercato, ad eccezione di quelli di cui è constatata la non conformità.

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Qualora un lotto venga respinto, l'organismo notificato competente prende le misure appropriate per evitare che tale lotto venga immesso sul mercato. Qualora si verifichi frequentemente che un lotto venga respinto, l'organismo notificato può sospendere la verifica statistica.

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Sotto la responsabilità dell'organismo notificato il fabbricante può apporre il numero di identificazione dell'organismo durante il processo di fabbricazione.

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6.5. Il fabbricante o il suo mandatario deve essere in grado di presentare, se richiesti, i certificati di conformità dell'organismo notificato.

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6-bis Applicazione ai dispositivi di cui all'art. 1, comma 2-ter. 1.

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Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'art. 1, comma 2-ter.1, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue umano utilizzato in tale dispositivo, emesso dall'Istituto superiore di sanità.».

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-Il testo dell'allegato 5, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente decreto, così recita: «Allegato 5 - Dichiarazione CE di conformità al tipo (Garanzia della qualità della produzione). - 1. Il fabbricante applica il sistema qualità approvato per la fabbricazione e l'ispezione finale dei prodotti in questione come previsto al punto 3, ed è sottoposto alla sorveglianza di cui al punto 4.
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2.Questa dichiarazione di conformità è l'elemento di procedura mediante il quale il fabbricante, che ottempera agli obblighi di cui al punto 1, garantisce e dichiara che i prodotti interessati sono conformi al tipo descritto nel certificato CE di esame del tipo e rispondono alle pertinenti disposizioni della direttiva.
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Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità appone la marcatura CE conformemente all'art. 12 e redige una dichiarazione scritta di conformità. Questa dichiarazione comprende uno o più dispositivi fabbricati, chiaramente identificati con il nome del prodotto, il relativo codice o un altro riferimento non ambiguo, e deve essere conservata dal fabbricante. La marcatura CE è corredata dal numero d'identificazione dell'organismo notificato responsabile.

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3.Sistema qualità.
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3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità ad un organismo notificato.

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La richiesta comprende: tutte le informazioni appropriate riguardanti i prodotti di cui è prevista la fabbricazione; la documentazione del sistema qualità; l'impegno di soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità così come è stato approvato; l'impegno a mantenere il sistema qualità approvato in modo tale da garantire la continua idoneità ed efficacia; eventualmente la documentazione tecnica relativa al tipo approvato ed una copia del certificato CE di esame del tipo; l'impegno del fabbricante di creare e tenere aggiornato un sistema di sorveglianza post-vendita comprendente le disposizioni di cui all'allegato 7.

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L'impegno comprende l'obbligo del fabbricante di informare tempestivamente, appena ne abbia avuto conoscenza, le autorità competenti, in merito ai seguenti fatti:

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i)qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo nonché qualsiasi inesattezza nelle istruzioni per l'uso che possano essere o essere state causa di decesso o peggioramento delle condizioni di salute di un paziente;
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ii)qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico che abbia comportato il ritiro dal mercato di un dispositivo da parte del fabbricante.
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3.2. L'applicazione del sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti al tipo descritto nel certificato CE di esame del tipo.

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Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante per il suo sistema qualità devono figurare in una documentazione tenuta in modo sistematico ed ordinata sotto forma di politiche e procedure scritte. La documentazione del sistema qualità deve consentire un'interpretazione univoca della politica e delle procedure di qualità quali i programmi qualità, i piani qualità, i manuali qualità, e le registrazioni relative alla qualità.

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Essa comprende in particolare una descrizione adeguata:

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a)degli obiettivi di qualità del fabbricante;
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b)dell'organizzazione dell'impresa, ed in special modo: delle strutture organizzative, delle responsabilità dei quadri e della loro autorità da un punto di vista organizzativo in materia di fabbricazione dei prodotti; dei mezzi per controllare l'efficace funzionamento del sistema qualità ed in special modo la capacità di quest'ultimo di assicurare la qualità desiderata dei prodotti, compreso la gestione dei prodotti non conformi; dei metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di qualità, in particolare il tipo e la portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo a seguire la fabbricazione e il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti;
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c)delle tecniche di controllo e di garanzia della qualità sul piano della fabbricazione ed in particolare: dei processi e delle procedure che saranno impiegati soprattutto in materia di sterilizzazione, acquisti e documenti pertinenti; delle procedure di identificazione del prodotto definite e aggiornate sulla base di disegni, specifiche o altri documenti utili, durante tutte le fasi della fabbricazione;
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d)degli esami e prove appropriati che saranno effettuati prima, durante e dopo la produzione, della frequenza con cui avranno luogo e degli strumenti di prova impiegati.
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3.3. Senza pregiudizio dell'art. 13 l'organismo notificato effettua un'ispezione del sistema qualità per determinare se esso soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso considera conformi a tali requisiti i sistemi qualità che attuano le norme armonizzate corrispondenti.

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Nel gruppo incaricato della valutazione deve esserci almeno un membro che abbia già effettuato la valutazione nella tecnologia interessata. La procedura di valutazione comprende una visita nei locali del fabbricante.

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La decisione, che è notificata al fabbricante contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata.

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3.4. Il fabbricante informa di qualsiasi progetto di adattamento del sistema qualità l'organismo notificato che ha approvato il sistema stesso.

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L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e controlla se il sistema qualità così modificato risponde ai requisiti di cui al punto 3.2.; Esso notifica la sua decisione al fabbricante. La decisione contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata.

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4.Sorveglianza.
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4.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante assolva debitamente gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato.

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4.2. Il fabbricante autorizza l'organismo notificato ad effettuare tutte le ispezioni necessarie e gli fornisce ogni opportuna informazione, in particolare: la documentazione del sistema qualità; la documentazione tecnica; i dati previsti nella parte del sistema qualità relativa alla fabbricazione, come ad esempio i rapporti concernenti le ispezioni, le prove, le verifiche e la qualificazione del personale interessato, ecc.

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4.3. L'organismo notificato procede periodicamente alle opportune ispezioni e valutazioni allo scopo di accertarsi che il fabbricante applichi il sistema qualità approvato, esso fornisce al fabbricante un rapporto di valutazione.

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4.4. Inoltre l'organismo notificato può fare visite inattese al fabbricante, fornendogli poi un rapporto sulla visita.

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5.L'organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le informazioni pertinenti riguardanti le approvazioni rilasciate, rifiutate o ritirate dei sistemi di qualità.
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5-bis. Applicazione ai dispositivi di cui all'art. 1, comma 2-ter.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'art. 1, comma 2-ter.1, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto del derivato sangue umano utilizzato in tale dispositivo, emesso dall'Istituto superiore di sanità.».

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-Il testo dell'allegato 6, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente decreto, così recita: «Allegato 6 - Dichiarazione relativa ai dispositivi con destinazioni particolari. - 1. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella comunità redige per i dispositivi su misura o per i dispositivi destinati a indagini cliniche la dichiarazione comprendente gli elementi specificati al punto 2.
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2.La dichiarazione comprende le seguenti indicazioni:
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2.1. per i dispositivi su misura: il nome e l'indirizzo del fabbricante; le informazioni necessarie per l'identificazione del prodotto in questione; l'affermazione che il dispositivo è destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, e il nome di quest'ultimo; il nome del medico debitamente qualificato che ha redatto la prescrizione di cui trattasi e, se del caso, il nome della clinica interessata; le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla prescrizione; l'affermazione che il dispositivo in questione è conforme ai requisiti essenziali di cui all'allegato 1 e, se del caso, l'indicazione dei requisiti essenziali che non sono stati integralmente rispettati, con menzione, dei motivi.

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2.2. Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche di cui all'allegato 7: i dati che permettono di identificare il dispositivo in questione; il programma delle indagini cliniche; il dossier per lo sperimentatore; la conferma dell'assicurazione dei soggetti coinvolti; i documenti utilizzati per ottenere il consenso informato; l'indicazione se il dispositivo incorpora o meno come parte integrante una sostanza o un derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 10; il parere del comitato etico interessato nonché l'indicazione degli aspetti che hanno formato oggetto di parere; il nome del medico debitamente qualificato o di un'altra persona autorizzata, nonché dell'istituto incaricato delle indagini; il luogo, la data d'inizio e la durata previsti per le indagini; l'indicazione che il dispositivo in questione è conforme ai requisiti essenziali, ad eccezione degli aspetti che formano oggetto delle indagini, e che, per questi ultimi, sono state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza del paziente.

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3.Il fabbricante si impegna a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti:
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3.1. Per i dispositivi su misura, la documentazione che indica il luogo o i luoghi di fabbricazione e consente di comprendere la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni previste in modo da consentire la valutazione della conformità del prodotto ai requisiti del presente decreto.

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Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinchè il procedimento di fabbricazione assicuri la conformità dei prodotti fabbricati alla documentazione di cui al primo comma.

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3.2. Per quanto concerne i dispositivi destinati ad indagini cliniche, la documentazione deve contenere: una descrizione generale del prodotto e degli usi cui è destinato; disegni di progettazione, metodi di fabbricazione, in particolare in materia di sterilizzazione, come pure schemi di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.; descrizioni e spiegazioni necessarie per comprendere i disegni e gli schemi succitati, incluso il funzionamento dei prodotti; i risultati delle analisi del rischio e un elenco delle norme di cui all'art. 5 applicate integralmente o parzialmente, e la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali della direttiva nel caso in cui le norme di cui all'art. 5 non siano state applicate; se il dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza o un derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 10, i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie per valutare la sicurezza, la qualità e l'utilità di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione del dispositivo; i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli e dei collaudi tecnici effettuati, ecc.

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Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinchè il procedimento di fabbricazione assicuri la conformità dei prodotti fabbricati alla documentazione di cui al punto 3.1. ed al primo comma del presente punto.

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Il fabbricante può autorizzare la valutazione, eventualmente mediante audit, dell'efficacia di queste misure.

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3-bis Le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste dal presente allegato sono conservate per un periodo di almeno quindici anni a partire dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto.

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3-ter Per quanto concerne i dispositivi su misura, il fabbricante si impegna a valutare e a documentare l'esperienza acquisita nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato 7, nonché a predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno deve comprendere l'obbligo per il fabbricante di informare le autorità competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza, e dei pertinenti interventi correttivi:

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a)qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni di un dispositivo, nonché qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o aver causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente o di un utilizzatore;
\n
b)le ragioni di ordine tecnico o medico connesse con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo che determinino, per i motivi elencati alla lettera a), il ritiro sistematico da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti alla stesso tipo.».
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-Il testo dell'allegato 7, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente decreto, così recita: «Allegato 7 - Valutazione clinica. - 1. Disposizioni generali.
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1.1 Di regola la conferma del rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 2 dell'allegato 1 in condizioni normali di utilizzazione del dispositivo e la valutazione degli effetti collaterali e dell'accettabilità del rapporto rischi/benefici di cui al punto 5 dell'allegato 1 devono basarsi su dati clinici. La valutazione di tali dati, di seguito denominata \" valutazione clinica\", che tiene conto ove necessario delle eventuali norme armonizzate pertinenti, segue una procedura definita e metodologicamente valida fondata alternativamente su:

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1.1.1. un'analisi critica della letteratura scientifica pertinente attualmente disponibile sui temi della sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione d'uso del dispositivo qualora: sia dimostrata l'equivalenza tra il dispositivo in esame e il dispositivo cui si riferiscono i dati e i dati dimostrino adeguatamente la conformità ai requisiti essenziali pertinenti;

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1.1.2. un' analisi critica di tutte le indagini cliniche condotte, 1.1.3. un'analisi critica dei dati clinici combinati di cui ai punti 1.1.1 e 1.1.2.

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1.2 Vengono condotte indagini cliniche, salvo che non sia debitamente giustificato fondarsi sui dati clinici esistenti.

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1.3 La valutazione clinica e il relativo esito sono documentati. La documentazione tecnica del dispositivo contiene tali documenti e/o i relativi riferimenti completi.

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1.4 La valutazione clinica e la relativa documentazione sono attivamente aggiornate con dati derivanti dalla sorveglianza post-vendita. Ove non si consideri necessario il follow-up clinico post-vendita nell'ambito del piano di sorveglianza post-vendita applicato al dispositivo, tale conclusione va debitamente giustificata e documentata.

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1.5 Qualora non si ritenga opportuna la dimostrazione della conformità ai requisiti essenziali in base ai dati clinici, occorre fornire un'idonea giustificazione di tale esclusione in base ai risultati della gestione del rischio, tenendo conto anche della specificità dell'interazione tra il dispositivo e il corpo, delle prestazioni cliniche attese e delle affermazioni del fabbricante.

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Va debitamente provata l'adeguatezza della dimostrazione della conformità ai requisiti essenziali che si fondi solo sulla valutazione delle prestazioni, sulle prove al banco e sulla valutazione preclinica.

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1.6 Tutti i dati devono rimanere riservati a meno che se ne ritenga essenziale la divulgazione.

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2.Indagini cliniche.
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2.1. Obiettivi.

\n

Gli obiettivi delle indagini cliniche sono: verificare che nelle normali condizioni di utilizzazione, le prestazioni del dispositivo siano conformi a quelle di cui all'allegato 1, punto 2, e determinare gli eventuali effetti secondari indesiderati nelle normali condizioni di utilizzazione, e valutare se essi comportano rischi accettabili rispetto alle prestazioni attese dal dispositivo.

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2.2. Considerazioni etiche.

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L'indagine clinica deve essere effettuata conformemente alla dichiarazione di Helsinki approvata dalla 18ª conferenza medica mondiale svoltasi ad Helsinki, Finlandia, nel 1964, emendata dalla 29ª conferenza medica mondiale svoltasi a Tokyo, Giappone, nel 1975, e dalla 35ª conferenza medica mondiale svoltasi a Venezia, Italia, nel 1983. È imperativo che tutte le considerazioni relative alla tutela dell'uomo tengano conto dello spirito della dichiarazione di Helsinki. Quanto sopra comprende ogni fase dell'indagine clinica, dalla prima riflessione sulla necessità e la giustificazione dello studio fino alla pubblicazione dei risultati.

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2.3. Metodi.

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2.3.1. Le indagini cliniche vanno eseguite secondo un adeguato programma d'indagine conforme allo stato della scienza e della tecnica, definito in modo da confermare o respingere le affermazioni del fabbricante a proposito del dispositivo; tali indagini comportano un numero di osservazioni sufficienti per garantire la validità scientifica delle conclusioni.

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2.3.2. Le procedure utilizzate per svolgere le indagini devono essere congrue con il dispositivo in esame.

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2.3.3. Le indagini cliniche devono essere effettuate in circostanze equivalenti a quelle che si presenterebbero in condizioni normali di uso del dispositivo.

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2.3.4. Vanno esaminate tutte le caratteristiche pertinenti, comprese quelle attinenti alla sicurezza, alle prestazioni del dispositivo e agli effetti sul paziente.

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2.3.5. Tutti gli eventi avversi gravi devono essere registrati integralmente e immediatamente comunicati a tutte le autorità competenti degli Stati membri in cui è condotta l'indagine clinica.

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2.3.6. Le indagini vanno eseguite sotto la responsabilità di un medico debitamente qualificato o persona autorizzata, in un ambiente adeguato.

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Il medico responsabile avrà accesso ai dati tecnici relativi al dispositivo.

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2.3.7. La relazione scritta, firmata dal medico responsabile, comprende una valutazione critica di tutti i dati ottenuti nel corso delle indagini cliniche.».

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